QF numero 9 - giugno 2009

Quadernidi FARMACO

ECONOMIAQ U A D R I M E S T R A L E D I I N F O R M A Z I O N E FA R M A C O E C O N O M I C A

In questo numeroVALUTAZIONE ECONOMICA

Analisi costo-beneficio del vaccino anti-influenzale persoggetti di età compresa tra 50 e 64 anni

POLITICA SANITARIA

ASL e controllo della spesa farmaceutica

Quadernidi FARMACOECONOMIAquadrimestrale di informazione farmacoeconomica

QF_maggio_09_(32pp):QF bozz1 27/05/09 13:53 Page 1

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n. 587 del 22/9/2006

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Quadernidi

farmacoeconomia

Si ringraziano le seguenti aziende che hanno recepitolo spirito del nostro progetto e reso possibile la realiz-zazione di questa Rivista:

Abbott S.r.l.

Grunenthal Prodotti Formenti

Novartis Farma S.p.A.

Merck Serono S.p.A.

Sanofi Aventis S.p.A.

Sanofi Pasteur MSD

Schering Plough S.p.A.

Vivisol Group S.r.l.

Comitato editoriale

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Ettore Beghi, Maurizio Bonati,

Giulia Candiani, Gianluigi Casadei,

Dante Cornago, Erica Daina,

Roberto Dall'Aglio, Giovanni Fattore,

Ida Fortino, Loredano Giorni,

Luca Li Bassi, Alessandro Nobili,

Antonio Orsini, Francesca Rocchi,

Riccardo Roni, Gisbert Selke,

Carlo Signorelli, Francesca Tosolini.

numero 9 giugno 2009

2Quaderni di Farmacoeconomia

9 - giugno 2009


Editoriale pag. 5di Gianluigi Casadei

Valutazione economica

Analisi costo-beneficio del vaccino anti-influenzale

per soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni:

un tentativo di stima a livello nazionale pag. 9Paola De Compadri, Daniela Koleva, Livio Garattini

Politica sanitaria

Asl e controllo della spesa farmaceutica:

un’indagine conoscitiva pag. 19Gianluigi Casadei, Paola De Compadri, Sara Gritti, Livio Garattini

oPinioni a confronto

Costi di distribuzione,

ma quando mai una seria riforma strutturale? pag. 27Gianluigi Casadei e Livio Garattini

sommario


9 - giugno 2009


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Non tutti forse sanno che la primabozza di accordo di programmanasce alla fine del 2004. l’idea,

mutuata da esperienze estere, era abbastanzasemplice: subito dopo l’approvazionedell’emea e sulla base di un cronogrammabreve e definito, l’aifa considerava l’opzione diriconoscere un premium price per un farmacoinnovativo, a fronte di comprovati investimentistrutturali in italia (sia produttivi che di ricerca)da parte dell’azienda farmaceutica. si venivacosì a configurare una situazione teoricamen-te virtuosa, dove si offriva alle aziende mag-giormente impegnate in ricerca e sviluppo laconcreta possibilità di una commercializzazio-ne rapida nel quinto mercato mondiale e il van-taggio (non secondario per l’industriafarmaceutica) di poter identificare nell’italia unpaese di riferimento, anche in termini di prez-zo, da cui partire per favorire l’accesso ad altrimercati europei ed extra-europei. tutto questoin cambio di un impegno concreto e misurabi-le di promuovere lo sviluppo del settore farma-ceutico in italia, risvegliandolo da un torporedecennale. la proposta venne inizialmente ac-colta con freddezza da parte sia dell’aifa, chetemeva condizionamenti alla propria politica intema di prezzi e rimborsabilità, sia del compar-to industriale, sempre prudente in tema d’inve-stimenti e in molti casi preoccupato dellacomparsa di un nuovo strumento concorren-ziale che potesse favorire le aziende capaci diinvestire in centri di ricerca e produzione initalia. comunque, dopo un’articolata discus-

sione e il supporto dell’aifa, ormai convintadella bontà del progetto, il tutto venne messo“nero su bianco” con la legge finanziaria 2006che, con “l’obiettivo di favorire sul territorio na-zionale investimenti in produzione, ricerca esviluppo nel settore farmaceutico”, lanciò gliaccordi di programma. da un lato, l’industriafarmaceutica si impegnava a: 1) aumentare il numero di ricercatori in rap-

porto al personale addetto al commercialee incrementare il numero di studi cliniciscientificamente qualificanti di fase i-ii initalia;

2) aprire o potenziare siti produttivi sul terri-torio nazionale, sviluppando l’export;

3) favorire un ruolo più attivo dell’aifa in am-bito emea. in cambio, l’aifa avrebbe rico-nosciuto un premium price temporaneo aifarmaci con evidenti caratteristiche d’inno-vatività.

quasi due anni dopo venne finalmente pubbli-cato il regolamento attuativo che, modificandol’idea originale, trasformò di fatto il premiumprice in una compartecipazione statale, preve-dendo un incentivo massimo del 10% per pro-getti di sviluppo produttivo o ricerca pre-clinicae clinica, fino a un importo totale di 100 milionidi euro su tre anni, prorogabili per ulteriori 12mesi. una modifica non da poco, che ha forsetolto l’unico barlume di novità dell’idea origina-le: valorizzare i prodotti innovativi con un mec-canismo che avrebbe potuto portare a mediotermine, secondo le migliori intenzioni, un pre-mio per farmaci innovativi scoperti, sviluppati e

editorialedi Gianluigi Casadei

Accordi di programma: obiettivo centrato?


Finanziamento AIFA Progetti finanziati Progetti richiesti

(€ x 1000)

It 41.486 39 64

a. menarini industrie farmaceuticHe riunite s.r.l. 7.538 7 13

alfa Wassermann s.P.a. 164 1 3

aziende cHimicHe riunite anGelini francesco s.P.a. 1.558 2 4

Bracco imaGinG 12.350 1 1

cHiesi farmaceutici 9.376 5 6

domPÉ PHa.r.ma s.P.a. 259 1 1

fidia adVanced BioPolYmers s.r.l.

fidia farmaceutici s.P.a.986 5 8

istituto BiocHimico italiano G. lorenzini s.P.a. 453 2 4

italfarmaco 1.025 1 5

Kedrion s.P.a. 3.184 7 8

l.molteni & c. dei f.lli alitti societa' di esercizio s.P.a. 229 1 3

rottaPHarm s.P.a. 3.490 4 4

sifi s.P.a. 708 1 3

siGma tau industrie farmaceuticHe riunite s.P.a. 166 1 1

EU 51.069 18 29

astrazeneca 64 1 2

BoeHrinGer inGelHeim italia s.P.a. 286 1 2

GlaXosmitHKline s.P.a. 28.155 3 3

mercK serono s.P.a. 6.233 4 4

noVartis farma s.P.a.

noVartis Vaccines and diaGnostics s.r.l.14.774 6 7

Pierre faBre 358 1 1

rocHe s.P.a. 1.050 1 2

sanofi-aVentis s.P.a.

Gruppo lePetit 148 1 8

USA 7.446 4 13

BaXter s.P.a. 44 1 6

eli lillY italia s.P.a. 5.557 1 3

WYetH lederle s.P.a. 1.845 2 4

Totale complessivo 100.000 61 106

Altre 23 aziende 0 0 34

tAbEllA 1

Accordi di programma: incentivi attribuiti ad aziende italiane, EU e USA (Novembre 2008)

editoriale


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prodotti anche in italia. un cambiamento dirotta che può sollevare anche il dubbio se laproduzione industriale rientri davvero fra lecompetenze istitutive dell’aifa, fra i cui com-piti si annoverano gli “investimenti in ricerca esviluppo nel settore farmaceutico”, ma nonnella produzione che troverebbe piuttosto mi-gliore collocazione fra le competenze delministero dell’economia (http://www.agenzia

farmaco.it/wscs_render_attachment_by_id/tipo_filea9a9

.pdf?id=111.27992.1179499389209&language=it&le

nient=false). il “nuovo percorso” degli accordi di program-ma è stato apparentemente gestito con am-mirevole solerzia e celerità. in pochi mesi unacommissione di esperti ha selezionato 61 dei140 progetti presentati dalle aziende farma-ceutiche; precisamente, a ottobre 2008,l’aifa ha destinato 58 milioni di euro a 33 ini-ziative di ricerca preclinica, 9,3 milioni a 17sperimentazioni cliniche e 32,7 milioni a 11piani per i siti produttivi .le liste pubblicate dei progetti presentati e deivincitori (tabella 1) suggeriscono che i punteg-gi assegnati dagli esperti siano principalmenteserviti a stilare una graduatoria dei differentiprogetti, mentre l’entità dell’incentivo statale siadipesa dall’importo del progetto dichiarato dal-l’azienda, fino alla concorrenza del 10% stabili-ta dal regolamento. quindi, una volta stilata la“classifica di merito” delle 140 domande, sonostati calcolati gli incentivi per ciascun progetto,a partire dal primo fino ad esaurire i 100 milioni

una volta arrivati al numero 61. in tal modo, so-no stati sicuramente premiati i più bravi a pro-porre, sia anche a chiedere più soldi.dall’analisi dei dati tratti dalla graduatoria del-le aziende aggiudicatrici, (http://www.agenziafar

maco.it./allegati/graduatoria_elenco_aziende_aggiudica

trici_20081103.pdf) suddivise per tipologia (ita-liana, multinazionale ue, o usa), numero diprogetti finanziati e importo totale, emergesubito che un terzo del budget complessivoè stato aggiudicato a una singola azienda; inparticolare, sono stati attribuiti 23,7 milioni dieuro a un solo progetto di ricerca preclinica,classificato al numero 11 come punteggio dimerito. ciò significa che una multinazionale(la stessa che non molti anni orsono dismi-se un centro italiano di fase i) ha proposto unprogetto con una stima di costo non inferio-re a 237 milioni di euro. Pur essendo ragio-nevole ritenere che in caso di progettionerosi il meccanismo del 10% sia stato at-tentamente modulato in base a fattori quali lacongruità della proposta e la probabilità disuccesso del progetto, al fine di salvaguar-dare l’investimento pubblico, non rimane, aquesto punto, che attendere il momento delprimo monitoraggio annuale, auspicandoche venga fornita un’adeguata pubblicità aicontrolli effettuati.a parte un secondo contributo di 12,4 milionidi euro aggiudicati per un progetto produttivo(al 44° posto nella lista di merito), tutti i restan-ti incentivi sembrano rientrare appieno nella

Figura 1. Accordi di programma: incentivi attribuiti a 61 progetti di investimento in ordine di merito nel settore farmaceutico in Italia (Novembre 2008)

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tradizione italica del “finanziamento a pioggia”(figura 1). infatti, i rimanenti 64 milioni sonostati così aggiudicati: 29,1 milioni a 38 proget-ti di 13 aziende italiane; 27,4 milioni a 17 pro-getti di 8 multinazionali europee e, infine, 7,5milioni a 4 progetti di multinazionali americane.a fronte di queste cifre, quantificabili in qual-che centinaio di migliaia di euro annue perprogetto, è logico interrogarsi su quale sia il li-vello di attrattività di una simile incentivazione:certamente importante per le piccole aziendeitaliane e probabilmente utile per le medie, maapparentemente insignificante per le “bigpharma”, società multinazionali note per le lo-ro enormi capacità d’investimento in ricerca.appare utile ricordare che un obiettivo prima-rio degli accordi di programma era proprioquello di rimediare alla scarsa attrattività del si-stema italia per le aziende a capitale estero, inmodo tale che “l’Italia non sia solo un merca-

to,ma anche un paese capace di effettuare ri-cerca e sviluppo e capace di competere nelloscenario internazionale” (http://www.agenzia

f a rmaco . i t /cstd/mot i vaz i on i _acco rd i . h tm l ) .l’assenza e la scarsa partecipazione di moltebig pharma sembrano proprio indicare chequesta incentivazione sia stata considerataassai poco stimolante per spingere a investiredi più in italia. concludendo, qualora si volesse perseguirein un futuro l’esperienza degli accordi di pro-gramma e si riproponesse l’obiettivo di unruolo internazionale del sistema italia nella ri-cerca e sviluppo, occorrerà sicuramente ri-flettere su questa prima fase, interrogandosianche sull’opportunità di ritornare al concet-to originario di premium price per i nuovi far-maci come “sirena più accattivante” perpromuovere il sistema italia valorizzando lenostre competenze.

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1 CESAV, Centro di Economia SanitariaAngelo e Angela Valenti

Analisi costo-beneficio del vaccino anti-influenzale per soggetti

di età compresa tra 50 e 64 anni: un tentativo di stima a livello nazionale

di Paola De Compadri1, Daniela Koleva1, Livio Garattini1

Abstract Il presente articolo si prefigge di stimare i possibili costi e benefici di unastrategia vaccinale includente soggetti adulti in età produttiva (età compresa tra i 50e i 64 anni, esclusi i soggetti portatori di patologie diagnosticate a rischio di com-plicanze), partendo da una prospettiva sociale allargata anche ai costi indiretti deri-vanti dalle giornate di lavoro perse a causa di influenza.L’obiettivo principale della simulazione condotta è stato quello di valutare sotto ilprofilo economico l’opportunità di estendere la vaccinazione anti-influenzale alla fa-scia di età adulta considerata.E’ stato costruito un albero decisionale per rappresentare i costi generati ai diversi li-velli del “percorso” che simula l’evoluzione della patologia considerata. Nel modelloè stato formalizzato un confronto fra il costo medio di un ipotetico soggetto vacci-nato e quello di uno non vaccinato. L'analisi è stata condotta dal punto di vista siadel SSN (soli costi sanitari) che della Società (costi diretti e indiretti).La stima dei costi ha incluso le voci seguenti: somministrazione vaccino, visite me-diche e specialistiche, terapie con antibiotici, ospedalizzazioni, perdite di produtti-vità dovute alla morbilità. I costi unitari di queste voci sono stati prevalentementericavati da tariffari nazionali; i parametri inseriti nel modello per la stima del consu-mo di risorse sono stati ricavati dalla letteratura esistente.Il costo medio paziente non vaccinato così calcolato è stato stimato in €68,7 dal pun-to di vista della Società (costi diretti €36,0, costi indiretti €32,7), quello di un pa-ziente vaccinato in €66,9 (rispettivamente €36,2 e €30,7); il guadagno medio è quin-di risultato di €1,8 dal punto di vista della Società, la perdita media di €0,2 nella pro-spettiva del SSN.I risultati finali si sono mostrati molto sensibili a variazioni nei valori di outcome sa-nitari relativi ai costi diretti, confermando la fragilità dei risultati dell’analisi basale.Avendo mostrato i risultati della nostra simulazione un sostanziale pareggio fra costie benefici della vaccinazione antinfluenzale, una conclusione ragionevole in terminidi politica sanitaria potrebbe essere quella di considerare in modo flessibile l’opzio-ne dell’estensione ai soggetti adulti non a rischio. Preso atto che la spesa dei sogget-ti a rischio è già a carico del SSN, la vaccinazione di questa fascia di età adulta an-cora in età lavorativa potrebbe essere lasciata discrezionalmente a carico dei singoliindividui e dei datori di lavoro, essendo questi ultimi i soggetti che potrebbero trar-re più benefici dagli esiti favorevoli della vaccinazione.

P A R O L E C H I A V E : VACCINO ANTI-INFLUENZALEANALISI COSTO-BENEFICIOITALIA


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INTRODUZIONEla copertura vaccinale degli ultrasessan-taquattrenni in italia è stimata in circa il70%, quella della popolazione totale in cir-ca il 20%,1 mentre non sono disponibili da-ti nazionali di copertura per le categorie deipazienti affetti da patologie a rischio dicomplicanze. a tale proposito, va ricorda-to che l’obiettivo della strategia vaccinalenon è soltanto quello di prevenire l’influen-za nella popolazione anziana (soggetti co-munque a basso rischio), ma ad esso siaggiunge quello di ridurre complessiva-mente la probabilità di complicanze e de-cessi, più frequenti in determinate catego-rie ad alto rischio.1,2

secondo il ministero della salute possonoscegliere di vaccinarsi contro l’influenzatutte le persone che desiderano evitare lamalattia, sebbene si suggerisca comun-que di concertare tale scelta con il propriomedico e la vaccinazione sia offerta gra-tuitamente ai soli ultrasessantaquattrennie a una lunga lista di categorie di pazientia rischio: malattie croniche dell’apparatorespiratorio (asma, displasia broncopol-monare, fibrosi cistica, BPco), malattiedell’apparato cardiocircolatorio, diabetemellito e altre malattie metaboliche; malat-tie renali con insufficienza renale, malattieematologiche, neoplasie, malattie conge-nite o acquisite compromettenti il sistemaimmunitario (ad esempio, HiV), malattie in-fiammatorie croniche e sindromi da malas-sorbimento intestinale, patologie per cuisono programmati importanti interventichirurgici, patologie associate a un au-mentato rischio di aspirazione delle secre-zioni respiratorie, donne entro il terzo me-se di gravidanza (all’inizio della stagioneepidemica), individui ricoverati presso lestrutture di lungodegenza, medici e perso-nale sanitario, familiari e frequentatori disoggetti ad alto rischio.1

l’incidenza media complessivadell’Influenza-like Illness (ILI) durante unastagione influenzale è stata recentementestimata in circa il 5% nel nostro Paese;1 ta-le risultato è stato rilevato nel corso di 28settimane (da novembre a aprile) di sorve-glianza clinico-epidemiologica della stagio-ne influenzale 2007-2008, nell’ambito del-lo studio influnet coordinato dall’iss(istituto superiore di sanità). lo studiocoinvolge ogni anno una rete italiana di cir-ca 900 medici di medicina Generale (mmG)e Pediatri di libera scelta (Pls) per la sor-veglianza dell’influenza, con rilevazioni ef-

fettuate a livello ambulatoriale.3 e’ peraltronoto agli esperti del settore come sia assaidifficile stabilire l’incidenza reale dell’in-fluenza nella popolazione, in quanto moltipazienti non fanno ricorso al medico permotivi vari, soprattutto di carattere profes-sionale (soggetti che non si assentano co-munque dal lavoro, lavoratori autonomiche raramente si recano dal medico, ecc.),generando incertezza nei dati epidemiolo-gici. inoltre, nel progetto influnet molticasi di influenza non sono stati rilevati sulterritorio nazionale, non essendo inclusetutte le regioni (nel 2007 non hanno parte-cipato Val d’aosta, molise, Basilicata,sardegna, abruzzo, calabria e umbria). ildato di incidenza citato va quindi conside-rato come un’approssimazione, oltretuttovariabile per definizione di anno in anno alvariare dei ceppi influenzali. tenendo presente i limiti appena descritti,si stima che l’influenza stagionale causi ognianno circa 8.000 decessi in italia, di cui1.000 per polmonite e influenza e altri 7.000per cause varie,1 l’84% dei quali riguardan-ti persone di età superiore a 64 anni.il presente articolo si prefigge di stimare ipossibili costi e benefici di una strategiavaccinale includente soggetti adulti in etàproduttiva (età compresa tra i 50 e i 64 an-ni, esclusi i soggetti portatori di patologiediagnosticate a rischio di complicanze),partendo da una prospettiva sociale allar-gata anche ai costi indiretti indotti dallegiornate di lavoro perse a causa di influen-za. le assunzioni e le fonti informative allabase di tale stima sono state valutate ac-curatamente, anche alla luce di una revi-sione critica da noi recentemente condottadi studi esteri analoghi esistenti in lettera-tura (sempre relativi alla vaccinazione anti-influenzale di persone con età compresatra 50 e 64 anni).4

obiettivo principale della simulazione con-dotta è stato quello di valutare sotto il profi-lo economico l’opportunità di estendere lavaccinazione anti-influenzale alla fascia dietà adulta considerata.

METODIallo scopo di stimare il possibile consumodi risorse dei soggetti di età compresa tra50 e 64 anni a basso rischio di compli-canze, è stato costruito un albero decisio-nale per rappresentare i costi generati aidiversi livelli del “percorso” che simula l’e-voluzione della patologia considerata(figura 1). nel modello è stato formalizza-


to un confronto fra il costo medio di unipotetico soggetto vaccinato e quello diuno non vaccinato. l’analisi è stata con-dotta dal punto di vista sia del ssn (solicosti sanitari) che della società (costi di-retti e indiretti).la stima dei costi ha incluso le voci se-guenti: somministrazione vaccino, visitemediche e specialistiche, terapie con anti-biotici, ospedalizzazioni, perdite di produtti-vità dovute alla morbilità.i costi unitari di queste voci, prevalente-mente ricavati da tariffari nazionali, sonoelencati in tabella 1. in particolare, per lapossibile terapia antibiotica in caso di com-plicanze è stato applicato il prezzo di riferi-mento dell’associazione amoxicillina/acidoclavulanico, mentre il costo di una giornatalavorativa persa è stato calcolato in base aldato di Prodotto interno lordo (Pil) pro-ca-pite annuo (€21.307) dedotto da istat2006;5 dividendolo per 365 giorni, esso ri-sulterebbe pari a €58,4 al giorno. i parametri inseriti nel modello per la stimadel consumo di risorse sono stati ricavatidalla letteratura esistente (tabella 2). nel

caso dei soggetti non vaccinati, abbiamoipotizzato che il 15,1% abbia sviluppatoepisodi di ILI. sempre nell’ambito delleassunzioni della simulazione, è stato ipo-tizzato che il 33,3% dei soggetti influen-zati (5% della popolazione totale) si sia re-cato dal medico, il quale avrebbe prescrit-to antibiotici nel 42% dei casi; l’81% deicasi rimanenti avrebbe ricevuto l’antibioti-co alla seconda visita. ancora, è stato as-sunto che l’1,4% dei soggetti non vacci-nati venga ricoverato a causa di polmoni-te o ILI grave.relativamente ai soggetti vaccinati, abbia-mo supposto un’efficacia vaccinale (eV) del28,6% (quindi 10,8% di episodi di ILI neivaccinati) e una conseguente riduzione pro-porzionale delle visite mediche (da 5% a3,6%) e dei tassi di ospedalizzazione cau-sata da polmonite o ILI grave (da 1,4% a1%). Per tale stima sono stati utilizzati i ri-sultati di due metanalisi condotte dalCochrane Centre italiano, relative, rispetti-vamente, alle fasce di età 16-646 e ≥65 an-ni;7 il valore è stato calcolato come mediaponderata dell’efficacia relativa a queste fa-



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Figura 1. Schema di analisi consumo risorse per stimare costi diretti e indiretti

ILI = Influenza like illness; gg = giorni



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sce d’età, utilizzando come “pesi” l’inciden-za di ciascuna fascia sul totale della popo-lazione generale italiana. al fine di effettuare una stima conservativa,sono stati prudenzialmente esclusi i costiindotti dalla mortalità, vista l’incertezza del“nesso causa-effetto” con l’influenza;4,8 vi-ceversa, abbiamo assunto che, data la so-stanziale irrilevanza di eventuali effetti colla-terali collegati alla somministrazione delvaccino, tali effetti abbiano dato luogo a co-sti aggiuntivi trascurabili. ipotizzando che l’assenza dal lavoro delpaziente implichi una riduzione del Pil aprescindere dal fatto che il soggetto per-cepisca o meno una remunerazione (si-tuazione, ad esempio, delle casalinghe),per la stima del costo indiretto giornalieroè stato utilizzato il Pil pro-capite, applica-to poi a tutti i pazienti in età lavorativa(quand’anche lavoratori non retribuiti). Perla valutazione delle perdite di produttività,abbiamo supposto che i pazienti vaccina-ti generino un costo indiretto equivalentea un’ora di assenza dal lavoro all’atto del-la vaccinazione. e’ stato inoltre assuntoche i soggetti che sviluppano influenza,ma non sono curati dal medico, rimanga-no mediamente assenti dal lavoro un gior-no, mentre si è ipotizzata un’assenza di 5giorni lavorativi9 per quelli che ricorrano acure mediche. Per i soggetti da ricoverarea causa di polmonite o ILI grave, in as-senza di stime derivabili dalla letteratura, èstata supposta un’assenza pari a 15 gior-ni lavorativi.

RISULTATI BASALIil costo medio paziente non vaccinato cosìcalcolato è stato stimato in €68,7 dal pun-to di vista della società (costi diretti €36,0,costi indiretti €32,7), quello di un pazientevaccinato in €66,9 (rispettivamente €36,2 e€30,7); il guadagno medio è quindi risultatodi €1,8 dal punto di vista della società, laperdita media di €0,2 nella prospettiva delssn (tabella 3).

ANALISI DI SENSIBILITÀ al fine di verificare la robustezza dei risul-tati della simulazione, è stata innanzituttocondotta un’analisi di sensibilità (as) auna via sulle variabili più incerte fra quelleinserite nel modello10 (tabella 4); sono sta-ti fatti variare singolarmente i parametriseguenti:

eV nel prevenire ILI; tasso ILI nei non vaccinati; tasso di ospedalizzazione per polmoni-te e altre complicanze ILI nei non vacci-nati; costo vaccino; costo visita mmG; numero giornate lavorative perse; costo giornaliero produttività perduta.

i valori (minimo e massimo) dell’intervallodi variazione dell’eV, calcolati in modoanalogo a quello della stima basale dell’eV(vedi Paragrafo 2) derivano dagli intervallidi confidenza delle due metanalisi.4,5 Perottenere l’intervallo di variazione del tassodi ospedalizzazione, è stata utilizzata ladeviazione standard dalla media segnala-

Prestazione Prezzo

Vaccino antinfluenzale a 4,4 €

somministrazione vaccino b 6,0 €

amoxicillina/acido clavulanico (12 cpr 1 g) c 8,7€

Prestazione Prezzo

Visita mmG d 12,0 €

ospedalizzazione e 2.488,0 €

1 giornata lavorativa persa a causa di influenza f 58,4 €

tAbEllA 1

Costi unitari utilizzati

a fonte: casadei G, Gritti s, Garattini l. la gestione dei vaccini nelle asl lombarde: un’indagine in nove province. quaderni di farmacoeconomia 2009; 8:17-25.b fonte: “Programma di vaccinazione antinfluenzale e antipneumococcica dei soggetti >64 anni e dei soggetti a rischio per l’anno 2006-2007” - decreto

legislativo, 26/09/2006c fonte: Prontuario farmaceutico, 2008d fonte: Garattini l, castelnuovo e, lanzeni d, et al. durata e costo delle visite in medicina generale: il progetto dYsco. farmacoeconomia e percorsi tera-

peutici, 2003; 4(2): 109-114e fonte: “revisione del valore del punto DRG ed integrazioni tariffarie relative ad alcuni DRG, endoprotesi ed al nomenclatore tariffario di diagnostica strumen-

tale e specialistica ambulatoriale” – deliberazione della regione lombardia n°Vii/18585 del 05/08/2004; DRG utilizzato: “altre diagnosi relative all’apparatorespiratorio, con cc”

f fonte: macroeconomia. tasso di crescita del Pil pro capite, istat, 2008



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Parametri modello Non vaccinati Fonte Vaccinati Fonte

stima in base a 2 metanalisi

Efficacia vaccino su ILI - - 28,6% di CTs7,8 relativi a 2 fasce di età:

16-64 e ≥65

- assunzioni1

tasso ILI 15,1% - studi osservazionali esteri2-4 10,8%stima differenziale basata

- dati statistici esteri5,6su eV 28,6%

Visite mediche 5% - assunzioni9 3,8%

(1/3 dei soggetti - dati di sorveglianza epidemiolo- (1/3 dei soggetti stima differenziale basata

con ILI) gica italiani e europei10-12 con ILI)su eV 28,6%

Antibiotico-terapia

- prima visita 42%- assunzioni13

42%- assunzioni13

- studio epidemiologico estero14 - studio epidemiologico estero14

- seconda visita 81%*- assunzioni13

81%*- assunzioni13

- studio epidemiologico estero14 - studio epidemiologico estero14

Ricoveri ospedalieri 1,4%- assunzioni9

1%stima differenziale basata

- studi epidemiologici esteri15,16 su eV 28,6%

Giornate lavorative perse per

- ILI (auto-cura) 1 istituto nazionale assicurazioni

1 istituto nazionale assicurazioni

sul lavoro, 200817 sul lavoro, 200817

- ILI (cure mediche) 5 studio epidemiologico italiano18 5 studio epidemiologico italiano18

- ospedalizzazione 15 assunzione 15 assunzione

tAbEllA 2

Parametri inseriti nel modello relativi ai soggetti ultrasessantaquattrenni a basso rischio

* Percentuale riferita ai pazienti ai quali non è stato prescritto un antibiotico alla prima visita CT = Clinical trial; cc = complicanze; eV = efficacia vaccino; ILI = Influenza-like illness; mmG = medico di medicina generale

1 maciosek mV, solberg il, coffield aB, edwards nm, Goodman mJ, influenza Vaccination: Health impact and cost-effectiveness among adults aged 50-64,65 and older, am J Prev med, 2006, 32 (1): 72-79

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ta nello studio di aballéa et al.11 in assenzadi distribuzioni stocastiche, il tasso ili, ilcosto DRG e i costi indiretti (sia il costounitario che il numero di giornate lavorati-ve perse) sono stati semplicemente fattivariare del ±10%, in ossequio alle lineeguida di farmacoeconomia proposte a suotempo dal cesaV.12

i risultati finali si sono mostrati molto sensi-bili a variazioni nei valori di outcome sanita-ri relativi ai costi diretti. in particolare, nelcaso di riduzione dell’eV e del tasso diospedalizzazione nei non vaccinati, l’as auna via ha condotto a una perdita sia dalpunto di vista della società che del ssn;diversamente, la riduzione dei costi ineren-ti il DRG e l’aumento del prezzo del vacci-no hanno contribuito (seppur in modo limi-tato) solamente a aumentare la perdita albasale dal punto di vista del ssn.complessivamente, la variabile di gran lun-ga più influente sui risultati finali è risultatal’efficacia del vaccino.e’ stata infine realizzata un’analisi esausti-va degli estremi, facendo variare contem-poraneamente tutti i parametri sopracitati,al fine di amplificare le variazioni e ottenerele due stime complessivamente più favore-vole e sfavorevole alla vaccinazione. i valo-ri ottenuti sono oscillati da €10,36 e –€6,39dal punto di vista del ssn e da €21,56 a–€10,41 da quello più ampio della società,confermando la fragilità dei risultati dell’a-nalisi basale (tabella 5).

PROIEZIONE NAZIONALEin base ai dati istat della popolazione ita-liana, abbiamo infine cercato di costruireuna coorte nazionale ipotetica di soggetti,applicando le informazioni demografiche eepidemiologiche disponibili in letteratura. in italia sono presenti 10.663.523 abitan-ti di età compresa fra i 50 e i 64 anni po-

tenzialmente vaccinabili contro l’influenza;tuttavia, da tale coorte andrebbero esclu-si i soggetti con malattie croniche ad ele-vato rischio di complicanze da influenza,in quanto comunque vaccinabili con rim-borso e quindi già raccomandati per lavaccinazione dal ssn. Per stimare il costoipotetico complessivo degli individui aiquali tale raccomandazione potrebbe es-sere estesa, dalla coorte sopracitata sonostati quindi sottratti i pazienti affetti da pa-tologie croniche, per i quali la vaccinazio-ne è comunque già raccomandata; talisoggetti sono stati stimati facendo riferi-mento ai dati di prevalenza delle principa-li patologie croniche ricavati dalle fonti na-zionali disponibili (tabella 6). sottraendotali soggetti, il numero degli individui abasso rischio di complicanze ammonte-rebbe a 7.960.320. da tali soggetti si de-vono ulteriormente detrarre gli operatorisanitari (medici e ausiliari), equivalenti acirca l’1,1% (dati disponibili sulla popola-zione attiva tra i 25-64 anni proiettati alnostro target 50-64 anni), altra categoriaa cui il ssn può comunque somministra-re il vaccino gratuitamente; la coorte fina-le di pazienti potenziali ammonterebbequindi a 7.872.756 soggetti.Volendo stimare il potenziale guadagnocomplessivo indotto dalla strategia vacci-nale anti-influenzale dal punto di vista del-la società, abbiamo moltiplicato le stime dicosto ottenute nella nostra simulazione(analisi basale) per la fascia di età 50-64anni potenzialmente soggetta a una vacci-nazione attualmente non rimborsabile.ipotizzando che venga vaccinato almeno il35%1 dei soggetti (2.755.465) di età 50-64anni a basso rischio di complicanze, si èottenuto un potenziale risparmio di cinquemilioni di euro per la società; qualora lastrategia vaccinale fosse ipoteticamente

Caso baseCosto medio

ssn società

non vaccinato €36,0 €68,7

Vaccinato €36,2 €66,9

Perdita/Guadagno -€0,2 €1,8

tAbEllA 3

Risultato ACb (caso base)



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Analisi di sensibilità

Parametri modello Caso base

Intervallo di variazione

Guadagno/Perdita

SSN (euro) Società (euro)

Costi diretti

tasso ILI non vaccinati 15,1%+10%a 0,02 2,62

-10%a -0,10 2,00

EV su ILI 28,6%40%b,c 4,00 9,80

14,8%b,c -4,60 -6,60

tasso ospedalizzazioni 1,4%

+0,4%d 2,80 5,79

non vaccinati -0,4%d -2,79 -1,85

Costo DRG €2.488,0+10%a 0,80 2,80

-10%a -1,80 0,90

Costo vaccino €4,4+10%a -0,53 1,47

-10%a 0,35 2,35

Costo visita MMG €12,0+10%a -0,10 1,90

-10%a -0,15 1,85

Costi indiretti

N° giornate lavorative perse

assenza da lavoro 1

+10%a

-1,96

senza certificato medico -10%a 1,61

assenza da lavoro 5

+10%a

-2,17

con certificato medico -10%a 1,37

assenza da lavoro 15

+10%a

-2,13

per ricovero ospedaliero -10%a 1,46

Costo giornata lavorativa persa €58,4+10%a

-1,90

-10%a 1,66

tAbEllA 4

Analisi di sensibilità a una via

ILI = Influenza like illness; mmG = medico di medicina generale

a fonte: Garattini l, Grilli r, scopelliti d and mantovani l. a proposal for italian guidelines in pharmacoeconomics. Pharmacoeconomics, 1995; 7(1): 1-6.b fonte: Jefferson to, rivetti d, di Pietrantoni c, et al. Vaccines for preventing influenza in healthy adults. cochrane database of systematic reviews, 2007;

2: art. n° cd001269.c fonte: rivetti d, Jefferson t, thomas r, et al. Vaccines for preventing influenza in the elderly. cochrane database of systematic reviews, 2006; 3: art. n°

cd004876.d aballéa s, chancellor J, martin m, et al. the cost-effectiveness of influenza Vaccination for People aged 50 to 64 Year: an international model. Value in Health

2007; 10 (2); 98-116.


estendibile a tutti gli ultracinquantenni sa-ni, il beneficio aumenterebbe a 14,2 milio-ni di euro per la società. diversamente, laperdita complessiva per il ssn ammonte-rebbe a 551.093 euro in caso di copertu-ra del 35% e a 1,6 milioni di euro in casodi copertura totale.

DISCUSSIONE questo studio ha valutato la convenienzaeconomica di estendere la vaccinazioneanti-influenzale a soggetti sani di età com-presa fra 50 e 64 anni. il principale limite dell’analisi è stato costi-tuito dalla necessità di impostare la Ve suun modello di simulazione, inevitabilmenteinfluenzato da problemi di omogeneità del-le numerose fonti informative impiegate e,quindi, di attendibilità delle stime finali di ri-sultato. Va comunque notato che tale limiterisulta assai difficilmente superabile nelle Vesull’influenza, considerate la stagionalitàdella malattia e la variabilità antigenica delvirus stesso. i risultati della nostra simulazione, effettua-ta con scelte metodologiche complessiva-mente prudenziali (ad esempio, sono statiesclusi i dati inerenti la mortalità per sog-getti di questa fascia di età, essenzialmen-te in buona salute), mostrano un sostan-ziale pareggio fra costi e benefici della vac-cinazione antinfluenzale, ancheincludendo i costi indiretti; le varie analisidi sensibilità condotte hanno poi confer-mato la precarietà di tali risultati. anche la

proiezione effettuata sul possibile impattoa livello italiano conduce a valutazioni diguadagni o perdite complessivamentepiuttosto trascurabili, sia a livello di ssnche di società. Passando a un confronto con studi analo-ghi precedentemente pubblicati, ci siamoconcentrati su altre due Ve nazionali13,14euna estera8 che concludono tutte a favoredell’estensione della vaccinazione anti-in-fluenzale ai soggetti sani di 50-64 annid’età. i benefici della strategia vaccinalenelle simulazioni di cicchetti et al.13 (2008)e Postma et al.,8 (2005) sono stati espres-si (come nella nostra indagine) in terminimonetari, cioè in risparmi/perdite a causadi ILI, essendo stata scelta la tecnica acBin ambedue gli studi. la simulazione italia-na ha confrontato la “nuova” politica vac-cinale rivolta all’intera popolazione (sog-getti ad alto e basso rischio) di 50-64 annicon la strategia attuale comprendente isoli soggetti ad alto rischio di tale fasciad’età; a questi ultimi in caso di infezione, èstato assunto che venissero somministra-ti farmaci antivirali (oseltamivir o zanami-vir). lo studio ha stimato risparmi consi-stenti per la società pari a circa il 12-15%dei costi della strategia attuale. tali rispar-mi sarebbero confermati anche aumen-tando il livello di contagio del virus influen-zale nel modello, fino a un ammontaremassimo di 784 milioni di euro. la Veolandese, a sua volta riferita ai soli sogget-ti sani in età lavorativa (analogamente alla


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Costo medio paziente

ssn società

Caso più favorevole


Vaccinato €40,46 €75,46

Guadagno netto €10,36 €21,56

Caso più sfavorevole


Vaccinato €29,90 €55,94

Perdita netta -€6,39 -€10,41

tAbEllA 5

Analisi di sensibilità degli estremi



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nostra analisi), ha riportato un risparmionetto di €32. infine, l’altra simulazione ita-liana (Gasparini et al., 2007)14 ha anch’es-sa valutato l’opportunità di raccomandarela vaccinazione anti-influenzale a tutti isoggetti con più di 50 anni di età, ma, a dif-ferenza delle precedenti analisi, ha utilizza-to la tecnica acu e quindi stimato i bene-fici in termini di costo/QALY; il rapporto in-crementale così ottenuto è risultato pari a€15.652 per QALY nella prospettiva delssn, mentre, dal punto di vista dellasocietà, la “nuova” strategia è stata giudi-cata dominante. nel caso di Postma et al.,il maggior beneficio medio rispetto al no-stro studio, al di là della diversità del set-ting olandese, sembra essere legato all’in-troduzione nel modello dei costi inerenti ifarmaci da banco e la ridotta produttivitàsul posto di lavoro, voci da noi non consi-derate. le differenze con le altre due Veitaliane, invece, sembrano più dovute ascelte di carattere metodologico (adesempio, l’inclusione dei soggetti ad altorischio e della somministrazione di antivi-rali), nonché all’utilizzo di costi unitari assaisuperiori ai nostri relativamente a variabiliquali il ricovero ospedaliero, il prezzo delvaccino e il costo di una giornata lavorati-va persa. la diversità dei valori di costi uni-tari di variabili rilevanti all’interno dellarealtà italiana ripropone in modo evidentel’annoso problema di cercare di uniforma-re, almeno per questi parametri, la condu-zione delle Ve in italia.alla luce dei risultati della nostra simula-zione, appare legittimo interrogarsi sul-l’opportunità e, soprattutto, sulla scelta

del soggetto che debba sostenere l’even-tuale spesa aggiuntiva collegata all’esten-sione della vaccinazione anti-influenzalealla fascia d’età 50-64 anni, trattandosicomunque di un investimento finanziariocomplessivamente affatto trascurabile,soprattutto dal punto di vista del ssn.una conclusione ragionevole in termini dipolitica sanitaria potrebbe essere quella diconsiderare in modo flessibile l’opzionedell’estensione ai soggetti adulti non a ri-schio. infatti, preso atto che la spesa deisoggetti a rischio è già a carico del ssn,la vaccinazione di questa fascia di etàadulta ancora in età lavorativa potrebbeessere lasciata discrezionalmente a cari-co dei singoli individui e dei datori di lavo-ro, essendo questi ultimi i soggetti chepotrebbero trarre più benefici dagli esitifavorevoli della vaccinazione. infatti, an-che la nostra analisi ha comunque confer-mato quanto era già emerso dalla revisio-ne della letteratura internazionale,4 cioè larilevanza dei costi indiretti derivanti dalleperdite di produttività nelle Ve del vaccinoantinfluenzale, al di là delle problematichecorrelate a una loro valutazione pragmati-ca e non meramente teorica.Per quanto riguarda i singoli soggetti, va in-nanzitutto sottolineato come il prezzo di ac-quisto del vaccino tramite gare di appalto alivello di regioni/asl sia comunque abba-stanza modesto in valori assoluti e proba-bilmente inferiore al costo complessivo del-la sua somministrazione effettuata privata-mente. al fine di favorire una vaccinazionesu larga scala, aspetto sempre importantequando si discute di vaccinazioni in termini

Patologia Prevalenza Fonte

BPCo 4,50% http://www.ministerosalute.it

asma bronchiale 3,60% ISTAT, 2005

Diabete mellito tipo 2 8,50% http://www.ministerosalute.it

Cardiopatie ischemiche* 8,75% http://www.iss.it

tAbEllA 6Dati di prevalenza di alcune patologie croniche per la stima dei soggetti ad alto rischio in Italia

* infarto del miocardio, ictus, fibrillazione atriale, attacchi ischemici transitori, angina pectoris, ipertrofia ventricolare sinistraBPco = Bronco-pneumopatia cronica ostruttiva


1. http://www.ministerosalute.it/

2. Health Protection agency, frequently asked

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BIBLIOGRAFIA

di salute pubblica (con obiettivo finale quel-lo di debellare una possibile epidemia), leasl potrebbero mettere a disposizione deisingoli cittadini desiderosi di vaccinarsi leproprie strutture vaccinali a un costo soste-nibile, frutto della somma del prezzo di ag-giudicazione del vaccino in gara e dellasomministrazione del vaccino stesso. talecifra potrebbe essere realisticamente fissa-ta in un valore inferiore a 15 euro, un am-montare annualmente sostenibile per unsoggetto adulto in età lavorativa e probabil-mente più che compensato dagli esborsi ditasca propria collegati a un possibile episo-dio influenzale (ad esempio, l’acquisto difarmaci da banco), al di là delle perdite ditempo (lavorativo e non) ad esso collegate.Per quanto concerne i datori di lavoro, lasoluzione più logica appare quella di la-

sciare alla discrezione delle singole orga-nizzazioni, e eventualmente delle loro as-sociazioni di categoria, l’opportunità di of-frire ai propri dipendenti la vaccinazionecontro l’influenza. a prescindere da qual-siasi forma di “credo ideologico”, l’ap-proccio liberista sembra in questo caso ilpiù indicato. infatti, trattandosi di unascelta di opportunità collegata a fattoriquanto mai variabili da una realtà lavorati-va aziendale all’altra, quali il tipo di pro-dotto/servizio erogato e la saturazione delmercato del lavoro, appare logico lasciareche siano la domanda (nella figura dei da-tori lavoro) e l’offerta (nella figura delleaziende produttrici di vaccini) a negoziarequale sia un prezzo accettabile per offrireun’erogazione collettiva della vaccinazio-ne anti-influenzale in ambiente lavorativo.



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P A R O L E C H I A V E : MONITORAGGIOAZIENDA SANITARIA LOCALESPESA FARMACEUTICA

Abstract Il monitoraggio della spesa farmaceutica locale costituisce unanecessità prioritaria per potere assolvere al compito di rispondere alla do-manda di cure in una situazione di ormai cronica crisi finanziaria del setto-re pubblico. Lo scopo di questa indagine a livello di ASL è stato quello dienucleare i “comportamenti virtuosi”, al fine di trarre indicazioni operativebasate su esperienze concrete condotte sul territorio, in una logica di bench-marking aziendale nel settore pubblico. L’analisi dei punti di forza ha permesso di ipotizzare uno schema generale ditipo integrato che prevede l’identificazione di obbiettivi specifici a medio-termine di contenimento della spesa in aree terapeutiche a maggior costo,un piano di educazione medica continua dedicato e un monitoraggio infor-matico della prescrizione con una reportistica semplificata. La condivisionedegli obiettivi con le associazioni di medicina generale, con particolare rife-rimento a un piano incentivante da inserire nei patti aziendali, e l’aperturadi un canale di confronto e monitoraggio continuo attraverso le figure diMMG tutor sembrano rappresentare due ulteriori fattori di successo.L’eventuale adozione di un meccanismo sanzionatorio potrebbe trovare in-dicazione solo nel caso in cui l’ASL abbia realmente la forza di applicarloquando necessario.L’indagine ha anche messo in luce i quesiti irrisolti che condizionano l’effi-cienza del monitoraggio della spesa farmaceutica anche nelle situazioni vir-tuose: la sinergia d’indirizzo prescrittivo fra MMG e specialisti per centraregli obiettivi di appropriatezza, la responsabilità legale conseguente alla so-stituzione di un farmaco e l’ampliamento del benchmarking a costi prescrit-tivi standard nazionali.

Gianluigi Casadei,1 Paola De Compadri,1 Sara Gritti,1 Livio Garattini1

ASL e controllo della spesa farmaceutica:un’indagine conoscitiva

1. CESAV, Centro di Economia Sanitaria“Angelo e Angela Valenti”

Politica sanitaria


INTRODUZIONEla spesa farmaceutica territoriale (farmacie,distribuzione diretta da parte delle asl e ticketregionali) avrà un tetto di spesa del 13,6 % nel2009,1 inferiore rispetto all’anno precedente,in cui la perdita della copertura brevettuale difarmaci ad alto consumo e l’aggravio deiticket sulle prescrizioni aveva permesso dicompensare gli effetti dell’aumento delle ricet-te e delle confezioni prescritte. 2

al di là delle manovre finanziarie urgenti, ap-pare sempre più imprescindibile la necessitàdi un rigoroso controllo della spesa farma-ceutica a livello locale, alla luce della cronicacrisi finanziaria degli enti pubblici che perdu-ra da anni e pare avere tutte le caratteristicheper protrarsi ancora per molto tempo. in que-sto contesto, lo sviluppo e la diffusione di“modelli virtuosi” di controllo locale della spe-sa possono essere elementi sicuramentepremianti, specialmente se fondati su espe-rienze di successo condotte concretamente

sul territorio, e non su modelli teorici svilup-pati “a tavolino”.l’obiettivo di questa indagine è stato quello diverificare “lo stato dell’arte” delle strategie chele asl adottano per controllare la spesa far-maceutica, ponendo particolare attenzione al-l’analisi dei punti di forza di esperienze “vir-tuose”, in una logica di benchmarking azien-dale nell’ambito del ssn.

MATERIALI E METODIquesto studio è stato realizzato nel primo se-mestre 2008 ed è stato suddiviso in due fasisequenziali. in primo luogo, è stata condottaun’indagine conoscitiva informale fra operato-ri del settore, al fine di identificare delle asl di-stintesi per l’efficienza raggiunta in materia dicontrollo della spesa farmaceutica. sono sta-te in questo modo selezionate 24 asl distri-buite su tutto il territorio nazionale: 11 nelnord, 4 in italia centrale e 9 al sud. ai re-sponsabili della spesa sanitaria di ciascuna

Politica sanitaria


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tAbEllA 2

Principali modalità per il controllo dell’appropriatezza prescrittiva nelle 24 ASl del campione

Parametro si no

n % n %

confronto con media prescrizioni 13 54 11 46

conformità note aifa e piani terapeutici 12 50 12 50

reportistica periodica 9 38 15 62

Verifica di specifici indicatori per gruppi terapeutici/percorsi diagnostico-terapeutici 4 17 20 83

Patti aziendali con mmG su obiettivi di spesa 3 12 21 88

controllo esenzioni pazienti 2 8 22 92

controllo corretta compilazione ricetta 2 8 22 92

tAbEllA 1

Questionario informativo somministrato a 24 ASl distribuite su tutto il territorio nazionale

Quesito si no

n % n %

esiste un sistema di monitoraggio delle prescrizioni realizzato tramite sistemi informatici? 24 100 0 0

È attivo un sistema di reportistica informativa della spesa attribuibile ad ogni mmG? 23 96 1 4

Viene fissato un budget di spesa per ogni mmG? 8 33 16 66

sono stati fissati obiettivi di spesa farmaceutica per i mmG? 13 54 11 46

sono previste sanzioni per il mmG in caso di inadempienza? 14 58 10 42

Viene controllata l’appropriatezza prescrittiva? 23 96 1 4

altri parametri adottati da singole asl: quota prescrittiva di farmaci equivalenti, rispetto di protocolli terapeutici e linee guida, confronto fra diagnosi di richiestaricovero e diagnosi alla dimissione, partecipazione a corsi ecm.


asl è stato quindi inviato un questionarioinformativo di tipo qualitativo, mirato a racco-gliere dati in merito alle seguenti variabili: 1) presenza di un sistema di monitoraggio

delle prescrizioni mediante dispositiviinformatici;

2) controllo budgetario di spesa annuale; 3) fissazione di obiettivi di spesa farmaceutica; 4) adozione di sistemi premianti o sanziona-

tori correlati agli obiettivi economici; 5) modalità di controllo dell’appropriatezza

prescrittiva.sono state successivamente condotte 14 in-terviste strutturate informali con dirigenti delservizio farmaceutico che hanno acconsenti-to a fornire informazioni più dettagliate sullemisure programmate per il contenimento del-la spesa farmaceutica nella propria asl. nelcorso di queste interviste sono stati approfon-diti temi quali la reportistica di spesa, il moni-toraggio specifico di farmaci o classi terapeu-tiche ad alto costo, la rilevanza della trascri-zione da parte del mmG di prescrizionispecialistiche, l’incentivazione alla prescrizio-ne di farmaci equivalenti, le attività di informa-zione indipendente, i programmi ecm corre-lati al monitoraggio della spesa e, infine, lemodalità di incentivazione economica e i si-stemi sanzionatori.coerentemente con la logica di esercizio di ri-cerca con cui è stata condotta questa indagi-ne, i risultati vengono presentati in forma rigo-rosamente anonima.

RISULTATIle tabelle 1 e 2 riassumono le risposte alledomande del questionario somministrate alle24 asl del campione iniziale. a confermadella particolare attenzione rivolta al controllodella spesa farmaceutica, in tutte queste aslè risultato attivo un sistema di monitoraggiodelle prescrizioni dei mmG tramite sistemiinformatici; le informazioni vengono poi mes-se a disposizione dei mmG tramite un’appo-sita reportistica. l’omogeneità di comporta-mento delle asl viene però a mancare quan-do si affronta il tema dell’obiettivo di spesa: inun terzo delle asl la raccolta dei dati avvienecon finalità puramente informative, solo inuna asl su due si pone (o concorda) unobiettivo di spesa e solo in una asl su tre vie-ne fissato un vero e proprio budget di spesaper ogni mmG; infine, non sempre l’indivi-duazione di un tetto o budget di spesa è af-fiancata da un sistema di incentivi o sanzioniper il mmG, virtuoso o inadempiente. la veri-fica dell’appropriatezza prescrittiva è essen-zialmente fondata sul controllo della media

delle prescrizioni, del rispetto delle note aifae dei piani terapeutici, nonchè sull’invio dirapporti periodici informativi (tabella 2).nell’ambito del campione considerato, ogniasl ha adottato mediamente 2 criteri per laverifica di appropriatezza, con un intervallovariabile da 0 a 5 criteri.a fronte di questo quadro generale, le intervi-ste informali di carattere qualitativo con i re-sponsabili delle spesa sanitaria di 14 aslhanno permesso di approfondire l’applicabi-lità e utilità degli strumenti da loro utilizzati peril controllo della spesa farmaceutica.la raccolta delle informazioni avviene princi-palmente facendo riferimento a banche datigià esistenti, come quelle regionali sulla pre-scrizione farmaceutica e il database del pro-getto s.f.e.r.a. (spesa farmaceuticaelaborazioni regioni asl), messo a punto daIMS Health per l’osmed (osservatorionazionale sull’impiego dei medicinali).laddove l’asl abbia scelto di sviluppare si-stemi propri, il costo ha rappresentato un li-mite importante per la loro applicazione esviluppo. i sistemi di interrogazione sono di-versi per ogni asl e, pertanto, la reportisticaè variabile sia per numero di dati presentatiche per periodicità, la quale oscilla da men-sile a semestrale. le prescrizioni di ogni me-dico o gruppo associativo vengono general-mente classificate per atc, per farmaci, co-perti da brevetto ed equivalenti, e peraziende farmaceutiche. in alcune asl è pos-sibile distinguere le prescrizioni autonomedei mmG da quelle eseguite su indicazionedegli specialisti. i principali indicatori di con-sumo riguardano la spesa farmaceutica (nu-mero di ricette, costo medio per ricetta, DDDo PDD); in alcune asl vengono registrateanche le prestazioni ambulatoriali e le richie-ste di ricovero. i dati di ciascun mmG sonopesati in funzione dell’età e del sesso dellapopolazione di assistibili, al fine di: a) permettere un’analisi di andamento tem-

porale; b) effettuare confronti interni, abitualmente li-

mitati al territorio della stessa asl. solamente in un caso l’asl ha concordatocon le associazioni di categoria dei mmG il ti-po di informazioni da includere nel rapportomensile, cercando di valutare preventivamen-te la rilevanza pratica e la leggibilità per ilmmG.un’asl ha condotto un progetto particolar-mente interessante sulla tracciatura per sin-golo paziente delle prescrizioni fino a 4 mesidalla dimissione dal ricovero nei reparti di me-dicina, al fine di valutare se i mmG modifichi-

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no o meno la terapia originariamente prescrit-ta in ospedale. È risultato che il mmG ha man-tenuto inalterata la prescrizione specialisticaper nove pazienti su dieci, così confermandol’“effetto trascrizione” e quindi l’impatto rile-vante della prescrizione specialistica sullaspesa territoriale.la necessità di collegare il monitoraggio del-la spesa a un’attività educazionale sui mmGè un fattore critico ampiamente riconosciutoe ha portato allo sviluppo di un programmaformativo (spesso la partecipazione obbliga-toria) sia su tematiche di carattere generale(quali appropriatezza ed Evidence BasedMedicine, farmacoeconomia, note aifa) chesu argomenti specifici strettamente connessial raggiungimento di obiettivi di spesa (sosti-tuibilità dei farmaci equivalenti, percorsi dia-gnostico-terapeutici nell’ipertensione arterio-sa, nel diabete, nelle dislipidemie e nella BP-co, linee guida per l’antibioticoterapia e pergli inibitori di pompa protonica-iPP) in circa lametà delle asl intervistate. in un caso speci-fico l’efficienza dell’ecm è stata poi concre-tamente misurata in base al raggiungimentodegli obiettivi di prescrizione e di spesa (au-mento della prescrizione di equivalenti, ridu-zione della prescrizione di farmaci ad alto co-sto, ecc.), arrivando a redigere una sorta diconto economico.la figura di un mmG “primus inter pares” ingrado di dialogare con i colleghi è riferita co-me un esempio di supporto continuo, discre-to ed efficiente per inquadrare e omogeneiz-zare i comportamenti prescrittivi.in poco meno della metà delle 14 asl intervi-state l’attività educativa è accompagnata dainiziative di informazione indipendente (bollet-tini informativi), la cui finalità non è tanto quel-la di entrare in concorrenza con la promozio-ne delle industrie farmaceutiche, ma piuttostodi rappresentare per il mmG un punto di riferi-mento alternativo, espressione degli indirizziterapeutici della asl.l’impegno di gran parte delle asl intervistatesi è focalizzato sulla prescrizione di farmaciequivalenti, giudicati lo strumento più sempli-ce e immediato per contenere la spesa far-maceutica. in taluni casi l’asl ha ritenuto op-portuno adottare un approccio integrato ingrado di coinvolgere medici prescrittori e pa-zienti, attraverso campagne informative e disensibilizzazione pubblica, al fine di creare unambiente favorevole alla diffusione dei farma-ci equivalenti. Gli obiettivi di spesa possono essere suddivi-si in due categorie: 1) generali, quali la riduzione percentuale

della spesa media per assistibile pesataper età;

2) specifici, per alcune categorie di farmaci. dal complesso delle interviste effettuate èemerso un orientamento crescente in favoredella fissazione di obiettivi annuali di spesaspecifici per aree terapeutiche ad alto costo,in modo da focalizzare l’impegno dei mmG surisultati più facilmente raggiungibili e collega-ti a un sistema incentivante di riduzione dispesa più giustificabile. Gli obiettivi più fre-quentemente proposti e concordati con le as-sociazioni di mmG nell’ambito dei patti azien-dali sono stati, in ordine di importanza: au-mento delle quote prescrittive di farmaciequivalenti, riduzione della prescrizione di ini-bitori dell’angiotensina ii (aiira) in favore de-gli ace inibitori nel trattamento dell’iperten-sione arteriosa, prescrizione preferenziale pergli iPP a brevetto scaduto, migliore appro-priatezza (definita come rispetto delle note ai-fa) nella prescrizione di bifosfonati per l’o-steoporosi e di statine nelle dislipidemie. i ra-ri esempi di sistemi incentivanti utilizzati sonorisultati di natura monetaria individuale; per-tanto, vengono presumibilmente adottati inasl con spesa complessiva sotto controllo ingrado di allocare a budget risorse economi-che aggiuntive. l’entità del premio per mmGè descritta come contenuta, ma può addirit-tura superare i 9.000 euro lordi all’anno.l’incentivazione è ovviamente correlata alraggiungimento di obiettivi percentuali di ri-duzione della spesa (in particolare con l’au-mento dell’impiego di farmaci equivalenti); inun’asl è stata riservata anche una quota perla partecipazione alle attività di ecm, al fine disottolineare l’importanza della componenteformativa per perseguire l’appropriatezzaprescrittiva. l’aspetto sanzionatorio, in lineacon quanto previsto dall’accordo collettivonazionale dei mmG e dei Pediatri di liberascelta (Pls), è formalmente strutturato trami-te la costituzione di commissioni per l’appro-priatezza incaricate di vagliare le ipotesi di ir-regolarità, valutando per ogni singolo casol’occasionalità o la ripetitività, le circostanzeeccezionali e gli stati di necessità attraversoun rapporto diretto con il mmG. tuttavia, co-me spesso accade in ambito pubblico, i con-trolli sono spesso prevalentemente burocrati-ci e le sanzioni realmente comminate sonoassai rare. È stato possibile trovare un ri-scontro applicativo pratico solo in una asl,dove nel corso del 2007 sono state emanatenote di richiamo nei confronti di un centinaiodi mmG ed è stato richiesto ad alcuni di essiil rimborso del costo del farmaco.



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DISCUSSIONEuna caratteristica specifica di questa indagi-ne è stata quella di pre-selezionare un cam-pione di asl in base al criterio di notorietà fraoperatori di settore per il loro impegno nelmonitoraggio della spesa sanitaria e, in par-ticolare, di quella farmaceutica. quindi, ilcampione esaminato non ha alcuna pretesadi rappresentatività della popolazione delle195 asl italiane e vorrebbe collocarsi al disopra della media, essendo l’obiettivo del-l’indagine quello di descrivere le esperienzepiù interessanti in tema di controllo della spe-sa. Peraltro, questa preselezione ha solo ri-dotto, ma non annullato, la disomogeneitàdegli indirizzi operativi e delle modalità attua-tive, un riscontro costante e comune nelle in-dagini sulla gestione sanitaria locale. Poichéle asl sono enti pubblici dotati di autonomiaorganizzativa, amministrativa, gestionale etecnica per l’assistenza sanitaria nel proprioambito territoriale, tale disomogeneità po-trebbe essere interpretata anche come risul-tato di una continua sperimentazione sul ter-ritorio, mirata a individuare modelli attuativiefficaci da proporre come esempi ai respon-sabili di tutti gli enti locali. questa riflessioneappare in sintonia con la legge sul federali-smo fiscale di recente approvazione,3 la qua-le stabilisce il principio di sostituire il criteriodella spesa storica con quello della determi-nazione del costo e del fabbisogno standardquali indicatori di valutazione e confrontodell’azione pubblica per valorizzare l’efficien-za e l’efficacia.secondo questa chiave di lettura, dall’indagi-ne emerge come il modello organizzativo egestionale di base suggerito dagli operatoridebba essere di tipo integrato, seguendo unprocesso che preveda come primo passo l’i-dentificazione delle aree a maggiore spesa,laddove è più spesso possibile agire sul co-sto senza compromettere la qualità delle cu-re erogate. in base alle esperienze maturatenelle asl esaminate, l’aumento della prescri-zione dei farmaci equivalenti rispetto ai piùcostosi branded della stessa categoria atc(iPP, antipertensivi, statine, antibiotici) è unobiettivo che può portare a ottenere risultatieconomici tangibili a breve-medio termine.Peraltro, la definizione di obiettivi di riduzionedi spesa dovrebbe essere condivisa con leassociazioni di medicina generale e, possibil-mente, sancita nei patti aziendali, con la defi-nizione di un sistema incentivante, compren-sibile e specifico. secondo gli operatori inter-vistati, il piano attuativo dovrebbe prevedere:a) un programma formativo obbligatorio per i

mmG e, laddove le risorse lo permettano, at-tività di sensibilizzazione per gli altri operatorisanitari e i cittadini; b) un monitoraggio conti-nuo della prescrizione, con una reportisticasemplificata che permetta al mmG di indivi-duare con rapidità la sua specifica situazioneed evoluzione temporale in confronto ai colle-ghi di distretto e di asl; e c) l’apertura di uncanale di dialogo, ad esempio attraverso le fi-gure di mmG coordinatori, per inquadrare egestire (se non risolvere) specifiche proble-matiche prescrittive. l’adozione di un sistemasanzionatorio può essere utile solamente nelcaso in cui non rappresenti uno strumentoformale di tipo coercitivo, sostitutivo dellacondivisione degli obiettivi con i mmG, el’asl abbia realmente la volontà e la forza diapplicarlo quando necessario.se questo è lo schema base che emergedall’indagine sulle asl “virtuose”, non man-cano temi ulteriori da approfondire, speri-mentati in situazioni che potremmo definirepiù evolute. la collaborazione fra asl e aoviene percepita come un fattore chiave per ilraggiungimento di obiettivi di appropriatezzadella spesa farmaceutica territoriale, inquanto il mmG spesso riprende e “croniciz-za” le prescrizioni specialistiche alla dimis-sione ospedaliera. ad esempio, la probabi-lità di successo del già citato obiettivo di au-mentare la prescrizione di farmaciequivalenti sarebbe chiaramente favorita o,quantomeno, non ostacolata qualora i medi-ci ospedalieri condividessero e applicasseroi medesimi criteri di scelta per ogni singolopaziente. la prescrizione alla dimissione difarmaci con il nome generico è condizionenecessaria, ma non sufficiente; occorre chegli specialisti che influenzano il territorio pri-vilegino la prescrizione di principi attivi abrevetto scaduto per ogni categoria tera-peutica a larga diffusione e di impatto eco-nomico rilevante. la prescrizione specialisti-ca è correlata inoltre al tema sensibile dellatutela legale del mmG che sostituisce la te-rapia. si tratta di un ostacolo che frena qua-si sempre l’autonomia del mmG e lo spingea preferire un atteggiamento passivo (la tra-scrizione), rendendo del tutto secondario,seppur condiviso, il raggiungimento di unobiettivo di appropriatezza. spesso l’aslnon difende le linee guida che propone aimmG e chiede loro di adottare, delegandoogni rischio professionale al mmG nel casola sostituzione di una terapia con una equi-valente a minor costo sia associata allacomparsa di un evento avverso. È chiaroche un simile atteggiamento diminuisce di


1. decreto legge n. 39 del 28 aprile 2009. interventi ur-

genti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi

sismici nella regione abruzzo nel mese di aprile 2009

e ulteriori interventi urgenti di protezione civile.

articolo 13. Gu n. 97 del 28-4-2009

2. todaro s. farmaci: in corsia -1,3 mld. sole 24 ore

sanità, 17-23 marzo 2009, pag. 7.

3. legge 5 maggio 2009, n. 42. delega al Governo in

materia di federalismo fiscale, in attuazione dell'arti-

colo 119 della costituzione. G. u. n. 103 del 6-5-

2009.

4. http://www.ministerosalute.it/ministero/sezministero.

jsp?id=13&label=ssn (accesso verificato il 11-5-2009)

BIBLIOGRAFIA

molto le possibilità di successo di un pro-gramma di appropriatezza prescrittiva. un ultimo punto di riflessione riguarda la ri-strettezza del benchmarking. È certamenteindispensabile che i dati prescrittivi del sin-golo mmG vengano paragonati con quelli deldistretto e dell’asl, in modo da stabilire unraffronto concreto e tangibile per ogni medi-co nei confronti dei colleghi. tuttavia, il riferi-mento dovrebbe essere anche a livello regio-nale e nazionale nella definizione degli obiet-tivi generali, in modo da puntare a unprogresso più generalizzato e significativonel medio termine. in questa direzione, sa-rebbe auspicabile che a livello nazionale fos-sero pubblicati parametri di spesa comuni atutte le 195 asl,4 in modo da creare un au-spicabile benchmarking dei costi prescrittivi.sarebbe ancora più auspicabile che, come siè cercato di fare con questa indagine, il ssnorganizzasse (fra i tanti convegni) momenti di

incontro fra gli operatori delle asl dove ve-nissero discussi i temi del monitoraggio del-la spesa farmaceutica e del perseguimentodella appropriatezza prescrittiva, eccezioni incui illustrare le esperienze più virtuose.

RINGRAZIAMENTIferma restando la responsabilità esclusiva diquanto riportato in questo articolo, da esse-re attribuita unicamente agli autori, è dovero-so ringraziare tutti coloro che hanno rispostoal questionario e, in particolare, quelli chehanno accettato di essere intervistati per lacortesia, la disponibilità e, in un certo modo,la “passione” che hanno dimostrato per l’ar-gomento trattato e per il loro lavoro. fra tut-ti, gli autori sono particolarmente ricono-scenti a: margherita andretta, anna campi,Paola di Giorgio, roberta di turi, fabio lena,antonio orsini, rossana Piccinelli e ignaziaPoidomani.

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CESAVCentro di Economia Sanitaria “Angelo e Angela Valenti”

Dipartimento Salute Pubblica – Istituto Ricerche Farmacologiche Mario NegriVilla Camozzi – Ranica (BG)

ECONOMIA DEL FARMACO:fra soluzioni tecniche e decisioni politiche

9 e 10 giugno 2009

• federalismo in sanitÀ

• RISK SHARING

• reGioni a confronto

o il controllo della spesa farmaceutica

o le politiche vaccinali

• costi indiretti nelle Valutazioni economicHe

CESAVcentro di economia sanitaria “angelo e angela Valenti” - istituto mario negri

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SEGRETERIA SCIENTIFICA E PROVIDER ECM

SEGRETERIA ORGANIZZATIVA



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P A R O L E C H I A V E : SPESA FARMACEUTICAMARGINI DISTRIBUTIVIFARMACIE AL PUBBLICO

Abstract Questa nota di opinione valuta dapprima il costo sostenuto dal SSN perdistribuire i farmaci di classe A attraverso le farmacie al pubblico, per poi proporrespunti di discussione per una riforma strutturale delle modalità di remunerazione delsistema distributivo dei farmaci, ponendo come obiettivo primario il miglioramen-to dell’efficienza allocativa della spesa pubblica nell’ambito del SSN.Si suggerisce di prendere in considerazione una riforma strutturale del margine alladistribuzione che sostituisce all’attuale margine percentuale sul prezzo al pubblico unaremunerazione fissa per confezione dispensata, rompendo la “continuità” dei provve-dimenti urgenti con cui viene periodicamente regolamentato il settore, di cui quellocollegato agli eventi sismici in Abruzzo non è che l’ultimo recentissimo esempio.

Gianluigi Casadei1 e Livio Garattini1

Costi di distribuzione, ma quando mai una seria riforma strutturale?

1 CESAV, Centro di Economia Sanitaria“Angelo e Angela Valenti”




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nel 2008 la spesa farmaceutica territoria-le è rimasta globalmente sotto controllo,assestandosi sul 13,8% del totale dellaspesa sanitaria;1,2 in particolare, la spesaper il rimborso dei farmaci distribuiti attra-verso le farmacie è stata di 11.384 milionidi euro, con una riduzione dell’1% rispet-to al 2007,3 nonostante l’aumento degliindicatori di consumo (+5,5% ricette e+4,4% confezioni).4

il primo obiettivo di questo contributo èquello di fornire una stima, secondo laprospettiva del ssn, dell’impatto dei co-sti distributivi finali sulla spesa farmaceu-tica territoriale convenzionata sostenutanel 2008, al fine di verificare quale possaessere il ruolo di questa variabile comeeventuale strumento di controllo dellaspesa farmaceutica. la simulazione è sta-ta condotta per individuare soluzioni alter-native ai reiterati provvedimenti urgenti, dicui quello recentissimo collegato al terre-moto in abruzzo non è altro che l’ultimoesempio.nel 2008, le farmacie al pubblico hannodistribuito circa un miliardo di confezionidi farmaci rimborsati dal ssn. di queste,174 milioni di confezioni afferiscono alleprime 30 specialità farmaceutiche in ordi-ne di fatturato, le quali hanno rappresen-tato più di un quarto della spesa territoria-le totale netta per i farmaci rimborsati inclasse a. le quote di spettanza alle far-macie relative a questo consistente cam-

pione sono state calcolate suddividendoogni specialità in confezioni e attribuendoa ciascuna di esse il relativo prezzo alpubblico tramite la banca dati difederfama;5 sono state quindi applicate lequote per confezione in base a quantostabilito dalla legge n. 662 del 23 dicem-bre 1996, dalla legge finanziaria 2003, dalcomunicato della direzione GeneraleValutazione medicinali e farmacovigilanzadel 10 aprile 20036 e dalla determina aifadel 9 febbraio 2007. non conoscendo laquota distributiva delle farmacie rurali, be-neficiarie di una riduzione degli sconti do-vuti al ssn, sono stati comunque applica-ti gli sconti massimi a favore del ssn; per-tanto, il risultato di spesa per il ssn èapprossimato per difetto rispetto allarealtà. È risultato che la quota di spettan-za delle farmacie per le prime 30 specia-lità rimborsate in italia nel 2008 è stata di597,7 milioni di euro a fronte della distri-buzione di 174 milioni di confezioni, conun margine medio di €3,44 a confezione(tabella 1).la figura 1 mostra le unità erogate e laspesa sostenuta dal ssn, in ragione delmargine distributivo delle farmacie, calco-lato sul prezzo dei farmaci al netto di iVa(10%). il ssn ha riconosciuto alle farma-cie al pubblico un margine compreso fra il20,2% e quello massimo del 26,2% perconfezione nella quasi totalità dei casi(95%); per più di due terzi delle confezio-

Quota farmacia Unità (x 1.000) Costo (€ milioni) Costo (€) distributivo dispensate distributivo per SSN medio per confezione

Farmaci senza prezzo di riferimento

7,19% 1.099 0,94% 11,8 2,40% 10,73

13,69% 468 0,40% 7,1 1,45% 15,28

17,19% 6.411 5,47% 67,1 13,61% 10,46

20,19% 28.952 24,70% 190,4 38,64% 6,58

22,44% 80.306 68,50% 216,3 43,90% 2,69

subtotale 117.235 100,00% 67,38% 492,7 100,00% 82,43%

Farmaci con prezzo di riferimento

26,19% 56.765 32,62% 105,0 17,57% 1,85

totale 174.001 100,00% 597,7 100,00% 3,44

tAbEllA 1

Costo distributivo delle 30 specialità farmaceutiche più prescritte in regime di rimborso e dispensate tramite le farmacie al pubblico (2008)




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ni del sottogruppo di farmaci senza prez-zo di riferimento è stata applicata la quo-ta massima di spettanza del 22,4%, men-tre le quote minime (7,2% e 13,6%) han-no interessato meno del 2% delleconfezioni. complessivamente, il maggio-re onere distributivo per il ssn è stato de-terminato dalle confezioni a prezzi al pub-blico compresi fra €2,32 e €50,80 (l’80%del campione considerato).nel 2008 gli indicatori di consumo hannoevidenziato che, ancora una volta, è au-mentata la richiesta di assistenza farma-ceutica in italia; non deve trarre in ingan-no il fatto che la farmaceutica territoriale

abbia rispettato il tetto di spesa e quellaconvenzionata sia stata addirittura inferio-re al 2007. È infatti verosimile che la “fre-nata della spesa” nel 2008 sia in buonaparte dovuta a fattori contingenti, quali laperdita della copertura brevettuale di far-maci a largo consumo (ramipril, omepra-zolo, amlodipina e claritromicina) e l’au-mento del ticket a carico dei pazienti(+18,7%), i cui effetti calmieranti potreb-bero già “disperdersi” nel 2009.il controllo della spesa farmaceutica dal1993 ad oggi è stato caratterizzato da va-rie manovre, spesso giustificate con moti-vi di urgenza che hanno sostanzialmente

Figura 1. Unità dispensate dalle farmacie al pubblico e spesa distributiva per il SSN in ragione delle quote % nette alla farmacia delle 30 specialità medicinali più prescritte (2008)


agito sul prezzo ex-factory dei farmaci.un’analisi comparativa condotta dal ce-saV in sette nazioni europee ha eviden-ziato come i prezzi italiani a ricavo indu-stria fossero i più bassi nel 2004;7 sebbe-ne questa evidenza non significhi che i“prezzi siano giusti”, tuttavia è quantome-no indicativo dello sforzo fin qui condottodall’aifa per ricercare le migliori condizio-ni di fornitura in ambito europeo, anche arischio di critiche (più o meno giustificate)di ritardare l’accesso di farmaci approvatia livello europeo e penalizzare l’industriafarmaceutica.diversamente, l’opera di razionalizzazionedei costi di distribuzione è stata assai piùlimitata e può essere sintetizzata in dueazioni. la prima, strutturale, è stata l’in-troduzione nel novembre 2004 del con-troverso PHt (Prontuario ospedale-territorio), f inalizzato a stimolare leregioni a sviluppare la distribuzione diret-ta, con lo scopo di ridurre i costi distribu-tivi dei farmaci ad alto prezzo. in partico-lare, gli accordi di “distribuzione per con-to” permettono oggi di dispensare ifarmaci del PHt tramite le farmacie alpubblico con quote di spettanza general-mente inferiori a quelle ordinarie, ma han-no nel contempo reso più complessa lagestione amministrativa della spesa far-maceutica a livello di asl. la seconda,dettata da motivi di urgenza, è stata l’in-troduzione nel 2003 dello sconto obbliga-torio (inversamente proporzionale al prez-zo al pubblico) per i farmaci dispensatidalle farmacie territoriali. l’analisi dei costidistributivi delle prime 30 specialità rim-borsate dal ssn nel 2008 evidenzia comeil meccanismo di sconto progressivo siameno incisivo di quanto potrebbe appari-re a prima vista, dato che quattro confe-zioni su cinque hanno un prezzo al pub-blico inferiore alla soglia di €51,65. questa analisi sembra suggerire con chia-rezza che la progressività dello sconto far-macia incide assai poco, in quanto la stra-grande maggioranza dei prezzi al pubbli-co dei farmaci ricade nelle fasce più alte diquote di spettanza al netto degli sconti in-trodotti nel 2003.alla luce della situazione descritta, appa-re legittimo chiedersi se non sia auspica-bile intervenire strutturalmente sulla distri-buzione territoriale dei farmaci per ridurrei costi a carico dal ssn, mantenendo alcontempo la capil larità distributiva.l’introduzione di una “fee for service”, ov-

vero una remunerazione fissa per confe-zione dispensata, permetterebbe di sem-plificare tutto il sistema e costituirebbeuno strumento negoziale assai agile esnello fra ssn e farmacie al pubblico, confacilità di revisione su base periodica in ra-gione dell’andamento della spesa. inoltre, la riduzione dei costi distributivirenderebbe superflua la presenza del PHte la “distribuzione per conto”, permetten-do di accogliere positivamente la richiestadella categoria dei titolari di riaffidare an-che questi prodotti alle farmacie al pubbli-co,8 risolvendo al contempo ogni proble-ma (falso o reale che sia) di reperibilità peri cittadini e sgravando le asl da un onereamministrativo affatto trascurabile.Però, “che ci azzecca” tutto ciò con l’ulti-mo provvedimento di legge collegato aglieventi sismici in abruzzo? Volendo forza-re la risposta all’“interno del perimetro”del nobile obiettivo del decreto di fissareinterventi urgenti a favore delle popolazio-ni colpite dagli eventi sismici e altri inter-venti di protezione civile,9 si può subito os-servare come una negoziazione della feefor service avrebbe semplificato il tutto:abbassandola di 40 centesimi a confezio-ne, si sarebbe raggiunto l’obiettivo di 400milioni di euro a cui mira il decreto. Peraltro, la risposta più completa al que-sito iniziale è “davvero poco”, quando siprende atto che, con questo decreto, sicoglie l’opportunità di sbloccare l’accor-do, ormai in fase stagnante, del tavolotecnico di concertazione inaugurato a ot-tobre 2008, decretando che per i medici-nali equivalenti (a esclusione degli origi-natori) la quota di spettanza del produtto-re viene ridotta dell’8%, percentuale daridistribuire fra i farmacisti e grossisti “se-condo le regole di mercato”. in parole piùsemplici, il ssn “sdogana” ufficialmentela pratica dell’extrasconto, mettendo una“pietra tombale” sulla discussione (inveromolto teorica) in merito alla sua legalità omeno; inoltre, “indossando i panni dirobin Hood”, il legislatore sposta unaquota di ciò che è normalmente appan-naggio del produttore per metterla a di-sposizione dei grossisti e (soprattutto) deifarmacisti, ai quali viene riconosciuta unapriorità nella spartizione della quota ex-trasconto ufficiale (“ferma restando laquota minima per la farmacia del26,7%”), quasi a compensare la tassa ag-giuntiva a loro carico dell’1,4% previstanello stesso decreto. i genericisti puri


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vengono quindi chiamati d’urgenza acontribuire alla concorrenza sul mercatodella distribuzione che loro stessi hannoinstaurato (oltre a patire una riduzionetemporanea del 12% il prezzo dei farma-ci equivalenti). Peraltro, il “decreto sismi-co” riserva una nota di favoritismo anchenei loro confronti, facendo propria unaproposta da lungo tempo sostenuta.infatti l’azienda titolare del farmaco origi-nator non può ridurre il prezzo del farma-co fino a quello di riferimento per i novemesi successivi all’arrivo del primo equi-valente, essendo tenuta a rispettare unaeccedenza di prezzo variabile da 0,50 a1,50 euro, cioè quel tanto che basta per-ché il farmacista possa segnalare al pa-

ziente la disponibilità di un farmaco checosta meno ed è equivalente, garantendocosì un incentivo alla crescita del merca-to off-patent. al di là di ogni valutazionesulla applicabilità reale di una norma cheappare in palese contrasto con la liberaconcorrenza e soprattutto il buonsenso(ma quando mai si è visto vietare a un’a-zienda di abbassare il prezzo dei propriprodotti?), ancora una volta bisogna con-statare che persiste l’approccio abitualefatto di norme minuziose e farraginose,una sopra l’altra a difesa di “interessi dibottega” rinviando per l’ennesima volta,invece, l’opportunità di cogliere una rifor-ma strutturale mirata a razionalizzare ilsettore della distribuzione farmaceutica.

1. osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali(osmed). l’uso dei farmaci in italia. rapporto nazio-nale gennaio-settembre 2008. http://www.agenziafarmaco.it/attiVita_editoriale/attivita_editoriale009.html (accesso verificatoil 14/5/2009).

2. turno r. sanità, altro buco da 1,3 miliardi. sole 24ore, marzo 2009.

3. federfarma.https://www.federfarma.it/Visualizzanews.aspx?type=sole24ore&key=3002504 (accesso verificato il14/5/2009).

4. federfarma. la spesa farmaceutica nel 2008. analisidell’andamento della spesa farmaceutica convenzio-nata a livello nazionale e regionale. maggio 2009.https://www.federfarma.it/farmacifarmacie/spesafarmaceuticassn/la-spesa-farmaceutica-nel-2008.aspx (accesso verificato il 26/5/2009).

5. https://www.federfarma.it/bdf/ricerca/ricerca.asp(accesso effettuato a gennaio 2009)

6. direzione Generale Valutazione medicinali efarmacovigilanza. comunicato del 10/04/2003.Gazzetta ufficiale n. 84, 2003.

7. Garattini l, cornago d, de compadri P, Gritti s.confronto di prezzi e margini alla distribuzione di far-maci coperti da brevetto in sette Paesi europei.quaderni farmacoeconomia 2008; 5:15-21.

8. federfarma. serve un accordo nazionale per distribui-re tutti i farmaci in farmacia. comunicato stampa del 19febbraio 2009.https://www.federfarma.it/edicola/ultimenotizie/federfarma--serve-un-accordo-n.aspx (accesso verifi-cato il 14/5/2009).

9. decreto legge 28 aprile 2009, n 39. interventi urgen-ti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi si-smici nella regione abruzzo nel mese di aprile 2009e ulteriori interventi urgenti di protezione civile. G. u.n. 97 del 29-4-09.

BIBLIOGRAFIA



9 - giugno 2009

INVIO E PREPARAZIONE DEI MANOSCRITTI

i manoscritti devono essere impostati come segue:a. Prima pagina con il titolo del manoscritto, nome degli autori e loro affiliazione, seguito da

un abstract in lingua italiana (massimo 200 parole) e da tre parole chiave.b. testo dell’articolo indicativamente suddiviso in:

-introduzione-materiali e metodi-risultati-discussione-conclusioni-eventuali ringraziamenti-Bibliografia

c. tabelle (ognuna numerata e compresa di didascalia stampata su una pagina distinta)d. figure (ognuna numerata e stampata su una pagina distinta)

le pagine dei manoscritti devono essere numerate. nel testo devono comparire i riferimenti atutte le tabelle e figure con numerazione progressiva (in numeri arabi) secondo l’ordine di com-parsa nel testo stesso.

i termini in lingua straniera (eccettuati quelli di uso comune) devono essere scritti in corsivo. non devono comparire note a pie’ di pagina.

BIBLIOGRAFIA

Citazioni nel testo: identificare i riferimenti nel testo, nelle tabelle e nelle legende con un nu-mero arabo progressivo in apice, scritto dopo l’eventuale punteggiatura. le eventuali citazionibibliografiche presenti soltanto in tabelle, grafici, ecc. devono seguire la numerazione progres-siva secondo l’ordine di comparsa delle tabelle nel testo.

Voci bibliografiche: devono essere elencate nell’ordine numerico di comparsa nel testo, pos-sibilmente inserite in automatico come “note di chiusura”. inoltre, se gli autori sono tre o me-no, devono essere indicati tutti; se sono più di tre, se ne devono indicare due, aggiungendo etal. dopo il secondo autore. le iniziali dei nomi non devono essere puntate.

Alcuni esempi Articoli da riviste:Garattini l, tediosi f. l’ossigenoterapia domiciliare in cinque paesieuropei:un’analisi comparativa. mecosan 2000; 35:137-148.

libri o monografie:libro standard: drummond mf, o’Brien B et al. methods for the economicevaluation of Health care Programme. oxford: oxford university Press, 1997.

Capitoli di libri:arcangeli l, france G. la logica del nuovo sistema di remunerazione dell’as-sistenza ospedaliera. in: falcitelli n, langiano t, editors. “Politiche innovativenel ssn: i primi dieci anni dei drg in italia”. Bologna: il mulino, 2004.

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