Sistema HACCP.

Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias

Codex Alimentarius

VOLUME 1B

Normas Codex sobre Requisitos Generales (Higiene de los Alimentos)

Directrices sobre procedimientos básicos para la inspección visual de lotes de alimentosenvasados

Principios para el establecimiento y la aplicación de criterios microbiológicos a losalimentos

Directrices para el diseño de medidas de control de los alimentos vendidos en la víapública en África (norma regional para el África)

Principios y directrices para la aplicación de la evaluación de riesgos microbiológicos

Código internacional de prácticas recomendado para principios generales de higiene delos alimentos

Código internacional de prácticas recomendado de higiene para alimentos poco ácidos yalimentos poco ácidos acidificados envasados

Código de prácticas de higiene para los alimentos precocinados y cocinados utilizadosen los servicios de comidas para colectividades

Código de prácticas de higiene para alimentos poco ácidos elaborados y envasadosasépticamente

Código de prácticas de higiene para especias y plantas aromáticas desecadas

Código de prácticas de higiene para la elaboración y expendio de alimentos vendidos enla vía pública (norma regional para la América Latina y el Caribe)

Código de prácticas de higiene para los alimentos envasados refrigerados de largaduración en almacén

CAC/GL 17 Página 1 de 7

DIRECTRICES SOBRE PROCEDIMIENTOS BASICOSPARA LA INSPECCION VISUAL DE LOTES DE ALIMENTOS ENVASADOS1 2

CAC/GL 17-1993

INDICE

PÁGINA

PREFACIO EXPLICATIVO 2

1. INTRODUCCIÓN 3

2. OBJETIVO 3

3. INSPECTOR 3

1. CAPACITACIÓN 3

2. ATRIBUCIONES 3

4. INSPECCIÓN 4

1. PREPARACIÓN PARA LA INSPECCIÓN 4

2. INSPECCIÓN GENERAL 4

5. INSPECCIÓN DEL MUESTREO 5

1. EXAMEN DE LA MUESTREO 5

6. MEDIDAS QUE HAN DE TOMARSE C5UANDO SE DESCUBREN DEFECTOS 5

APENDICE I - REGISTRO DE INSPECCIÓN DEL LOTE 6

APENDICE II- DEFECTOS INACEPTABLES 6

1 La Comisión del Codex Alimentarius, en su 20º período de sesiones, julio de 1993, adoptó lasDirectrices sobre Procedimientos Básicos para la Inspección Visual de Lotes de Alimentos Envasados. Estas directrices han sido enviadas a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y dela OMS como texto orientativo y corresponde a cada uno de los gobiernos decidir qué uso desea hacer deellas.2 Los defectos inaceptables son aquellos en que se observan señales visibles de que un envase demetal no ha sido cerrado herméticamente o que se ha producido una proliferación microbiana en elcontenido del envase. (Véase Apéndice II).


PREFACIO EXPLICATIVO

La inocuidad de los alimentos envasados se garantiza principalmente por medio de la aplicaciónde buenas prácticas de fabricación (BPF) en la fabricación de los envases, en la elaboración ymanipulación de los envases en el establecimiento de elaboración, y en el almacenamiento y distribucióndel producto terminado. Al evaluar la inocuidad o aceptabilidad de un lote de alimentos envasados, laprimera medida que ha de tomarse es verificar si se han aplicado las BPF. No obstante, hay casos, porejemplo el comercio internacional, en que se pone en duda la inocuidad o aceptabilidad de un lote y no sedispone de pruebas que aseguren que se han aplicado las BPF. En tales casos, sería oportuno que unexperto en envasado evalúe la aceptabilidad e inocuidad tanto mediante la inspección propiamente dichacomo por referencia a la documentación pertinente de que se pueda disponer relativa a la elaboración,envío, etc. del lote. El tipo de examen que se realice en tales circunstancias variará y dependerá delproblema o situación concreta. Cabe esperar que el examen refleje las experiencias acumuladas por elexperto contratado.

Algunos defectos de los envases pueden incrementar el potencial de contaminaciónmicrobiológica de los alimentos envasados, de forma que den lugar al deterioro y en algunos casos aenfermedades trasmitidas por alimentos. Si bien algunos de estos defectos son ocultos, muchos sonvisibles en la superficie de los envases, pudiendo detectarse su presencia sin recurrir al análisisdestructivo. El control de tales defectos para impedir que sucedan, es aplicable a varios puntos críticos decontrol previstos en las BPF, de forma que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación microbianaposterior a la elaboración, que pueda dar lugar al deterioro y al envenenamiento del alimento. En estesentido, la inspección de lotes de alimentos envasados para detectar defectos visibles puede constituir unmedio viable para determinar su aceptabilidad. Como la inspección en cuestión es una inspección nodestructiva, permite inspeccionar gran número de envases a un costo mínimo. No obstante, cuando serealizan tales inspecciones, deberían adoptarse únicamente planes de muestreo basados en procedimientosestadísticos, dependiendo la elección del plan de muestreo de la índole de la inspección que se realice.

Es importante reconocer que la inspección de muestras para detectar defectos, por sí sola, nopuede proporcionar el mismo nivel de seguridad que las BPF, ya que:

1. No todos los defectos son detectables por inspección visual; y2. Existen limitaciones en cuanto a los recursos disponibles para la aplicación de planes de

muestreo basados en procedimientos estadísticos.

El control de defectos visibles no es más que uno de los aspectos importantes de las BPF paraasegurar que se reduzcan al mínimo los riesgos de contaminación con microorganismos que puedan darlugar al deterioro y al envenenamiento de los alimentos. De ello resulta claro que los planes de muestreose han de considerar en relación con la finalidad a la que se destinan y con los defectos aceptables einaceptables.

No se ha de insistir, sin embargo, excesivamente en el examen del producto terminado para ladetección de defectos visibles, ya que podría hacer desviar la atención que ha de prestarse a las BPF queno pueden ser vigiladas por el examen del producto terminado (véase el Código InternacionalRecomendado de Prácticas de Higiene para Alimentos poco Acidos y Alimentos poco Acidos Acidificados Envasados, CAC/RCP 23-1979 (Rev. 1, 1989, Rev. 2, 1993)).

La separación de envases defectuosos pueden ser una práctica apropiada para eliminar losenvases defectuosos, pero esta práctica debería decidirla un experto de envasado en la fase de"retención".

ES SUMAMENTE IMPORTANTE QUE LA INSPECCION DEL MUESTREO DE LOTES DEALIMENTOS ENVASADOS PARA DETECTAR LA PRESENCIA DE DEFECTOS VISIBLESNO SEA LA UNICA BASE PARA JUZGAR SI UN PRODUCTO ES O NO APTO PARA ELCONSUMO HUMANO


1. INTRODUCCION

Los defectos de los envases, indicados e ilustrados en el manual y enumerados en el Apéndice II,deberían ser evidentes y ser tales que el envase o su contenido resulten defectuosos, es decir, no idóneospara la distribución y venta. Cualquier persona con un mínimo de capacitación debería poder reconocer einterceptar envases que tengan tales defectos y excluirlos de la cadena de distribución de alimentos. Acontinuación se debería solicitar el asesoramiento de expertos en cuanto a la aceptabilidad del resto dellote (véanse también las Directrices del Codex para la Recuperación de Alimentos Envasados Expuestos aCondiciones Adversas).

Los defectos externos enumerados en el Apéndice II e ilustrados en el manual como defectosinaceptables, son aquellos en que se observan señales visibles de que un envase de metal no ha sidocerrado herméticamente o que se ha producido una proliferación microbiana en el contenido del envase. Estos defectos representan solamente un extremo de toda una gama de defectos visibles que puedenencontrarse en los envases metálicos. Se han de adoptar medidas para asegurar que un inspector puedadistinguir entre los defectos mostrados en el manual como defectos inaceptables y otros defectos quepuedan encontrarse durante la inspección.

La inocuidad de los alimentos envasados podrá asegurarse más adecuadamente ateniéndoseestrictamente a las buenas prácticas de fabricación detalladas en el Código Internacional Recomendado dePrácticas de Higiene para Alimentos poco Acidos y Alimentos poco Acidos Acidificados Envasados,CAC/RCP 23-1979 (Rev. 1, 1989, Rev. 2, 1993), durante la fabricación del envase, el envasado, elalmacenamiento y el envío. La inspección de una muestra tomada de un lote de producto terminado puedeproporcionar sólo garantías limitadas de inocuidad, ya que la finalidad principal es lograr un determinadogrado de calidad del lote por lo que respecta a los defectos, y no es idónea para el examen de remesascuya historia se desconoce. El tipo de medidas, si las hubiera, que habrían de tomarse dependería de lacantidad y tipo de envases defectuosos encontrados y/o de los requisitos predominantes del organismo dereglamentación competente.

2. OBJETIVO

Estos procedimientos básicos se destinan a las personas encargadas de la inspección visual delotes de alimentos envasados para detectar defectos inaceptables ilustrados en el manual ilustrativo y quese enumeran en el Apéndice II. Estos procedimientos básicos no son aplicables para determinar el destinode un lote de alimentos envasados.

3. INSPECTOR

El término inspector se aplica a cualquier persona encargada de inspeccionar un lote dealimentos preenvasados para detectar defectos de los envases y no se limita a las personas adscritas aorganismos de reglamentación.

3.1 Capacitación

Los inspectores deberán estar capacitados en las técnicas necesarias para la inspección dealimentos envasados para detectar defectos de envases, con particular referencia a la detección eidentificación de los defectos inaceptables ilustrados en el manual y que se enumeran en el Apéndice II.

3.2 Atribuciones

Los inspectores deberán estar autorizados a ejercer el control sobre un lote, hasta que seconcluya la inspección, incluida la evaluación de los resultados. Los inspectores deberán tener asimismo


la facultad de controlar la eliminación de envases defectuosos y de todo el lote, si lo consideraninaceptable para la venta.

4. INSPECCION

4.1 Preparación para la inspección

Deberá proporcionarse al inspector toda la información pertinente sobre el lote o lotes objeto deinspección, antes de proceder al muestreo para inspección, por ejemplo:

- Ubicación de lote o lotes;- tamaño del lote (número de cajas y número de envases por caja);- tipo de alimentos (guisantes, frijoles, carne "luncheon", etc.);- tipo y tamaño de los envases;- lista de códigos de identificación del lote o lotes y número de cajas señaladas con cada código;- elaborador, país de origen, agente legal, etc.;- plan de muestreo.

Para realizar de forma apropiada la operación de muestreo en un lote objeto de inspección, yexaminar los envases, todos los envases del lote deberán ser accesibles. Deberá disponerse de suficienteespacio e iluminación en el lugar de inspección. Como algunos defectos son difíciles de detectar a simplevista es útil disponer de una lente de aumento (de tres a cinco veces) y de una fuente de iluminación deelevada intensidad para el examen de la superficie de los envases y las etiquetas. Deberá tenerse adisposición, para consulta, el manual de referencia de los defectos, con objeto de identificarcorrectamente los defectos. Deberá prestarse suficiente asistencia al inspector, de forma que pueda teneracceso a todo el lote para tomar muestras.

Deberá informarse al inspector respecto de los datos, observaciones y plan de muestreo que serequieren para una inspección. Un medio excelente para asegurar que se obtenga y registre lainformación y observaciones necesarias es un formulario o lista de comprobación específicos en que sedetalle la información necesaria y se reserve suficiente espacio para anotar las observaciones. En elApéndice I se ofrece un ejemplo de lista de comprobación.

4.2 Inspección general

Deberá examinarse visualmente el lote o lotes para detectar la presencia de cajas de cartóndañadas, humedecidas o manchadas. Para realizar de forma apropiada esta inspección general, deberáestar expuesto a la vista el mayor número posible de cajas. No es posible realizar un examen generalapropiado cuando el lote o lotes están cargados en un camión, una furgoneta o contenedor de transporte,ya que sólo las cajas que se encuentran junto a las puertas se hallan expuestas para el examen.

Toda caja dañada, humedecida o manchada deberá separarse del lote para someterla a unainspección más detallada. Se ha de tener presente que la humedad o manchas en las cajas puedendeberser a menudo a fugas producidas en las cajas situadas inmediatamente por encima, en las que tal vezno se observan señales visibles de fugas.

Deberá registrarse el número de cajas dañadas, humedecidas o manchadas que se hayanseparado del lote, así como el lugar donde se han depositado. Deberán adoptarse precauciones para evitarque se tomen las cajas inadvertidamente hasta que no hayan sido inspeccionadas satisfactoriamente y no sehaya determinado su destino. Cuando se observen daños evidentes provocados por la elevadora dehorquilla o durante el transporte, el inspector podrá permitir la eliminación de los envases dañados sinperjuicio de la evaluación del resto del lote, siempre que el daño no constituya la condición predominanteen el lote. Esta medida se aplica también a los lotes no seleccionados para examen en que predominancondiciones análogas. Si los daños a los envases no se deben a la manipulación, procédase conforme a las


medidas indicadas en la sección 6.

Cualquier caja dañada, humedecida o manchada que se haya separado previamente del lotedurante la inspección general podrá ser seleccionada y sometida a una inspección al ciento por ciento,para determinar la presencia de defectos inaceptables.

5. INSPECCION DEL MUESTREO

Las muestras del lote o lotes deberán tomarse de conformidad con el plan de muestreodesignado. Deberá registrarse el plan o planes de muestreo utilizado.

Los planes de muestreo basados en procedimientos estadísticos prevén la selección aleatoria delas unidades de muestra. Para las inspecciones, todas las unidades del lote deberían ser accesibles ydebería hacerse todo lo posible para asegurar que la muestra obtenida sea representativa del lote. Esimportante registrar el método utilizado para obtener la muestra, ya que puede repercutir en la evaluaciónde los resultados. Cuando se tenga acceso muy limitado al lote, será muy aconsejable que el inspectorpida orientaciones.

A menudo los lotes de alimentos envasados pueden contener remesas con varios códigos de lote. En tales casos y antes de proceder a la toma de muestras deberá determinarse si cada código de lote serásometido a muestreo separadamente y qué plan de muestreo se utilizará para cada uno.

Cada unidad de muestra deberá ser identificada de forma que cualesquiera defectos que seencuentren puedan ser referidos a una determinada unidad. Deberá registrarse el número de unidades demuestra tomadas.

5.1 Examen de la muestra

Una vez seleccionado el número necesario de envases, éstos deberán ser examinadosatentamente para determinar los defectos. El primer paso será observar cuidadosamente el aspectoexterno general de los envases, prestando particular atención a posibles indicios de hinchamiento o fugasde productos. Esto último se reconocerá por la presencia del producto en la superficie del envase o pormanchas en la etiqueta. La etiqueta de un envase sospechoso deberá despegarse después que se hayamarcado su posición. Esta medida permite localizar más fácilmente el defecto en el envase. Todas laspartes del envase deberán ser examinadas cuidadosamente, prestando particular atención a las costuras,las zonas grabadas y las lengüetas de fácil apertura, si las hubiera.

Deberá registrarse cada unidad de muestra en la que se haya encontrado cualesquiera de losdefectos inaceptables, según se muestra en el manual. Deberán registrarse todos los defectos observadosen cada unidad de muestra. En caso de que un inspector tenga dudas sobre un defecto, deberá recabar laopinión de otro experto.

6. MEDIDAS QUE HAN DE TOMARSE CUANDO SE DESCUBREN DEFECTOS

Cuando un inspector descubre algún defecto de los que figuran en el manual, deberá o biennotificarlo a su superior, o bien seguir procedimientos previamente establecidos en los que se establecencriterios respecto a las medidas que han de tomarse. Puede que sea oportuno retener el lote y enviar losenvases defectuosos a un laboratorio para ulterior investigación. Es importante recordar que los distintosenvases que tengan defectos inaceptables pueden representar un riesgo para la salud, por lo que deberíaprocederse con el cuidado apropiado en la manipulación, envío o eliminación de tales envases. Todos losenvases defectuosos deberán mantenerse bajo control hasta que sean destruidos.


APENDICE I

REGISTRO DE INSPECCION DEL LOTE

INFORMACIÓN SOBRE EL LOTE

1. Propietario o consignatario (nombre y dirección)2. Ubicación del lote3. Fabricado por/para (nombre, dirección y número de establecimiento, si procede) 4.

Transporte (tipo y duración)5. Fecha de llegada6. Número de cajas7. Número de envases por caja8. Producto: nombre comercial; y

nombre común (incluida la forma de presentación si procede)9. Envasado secundario10. Tipo y tamaño del envase11. Lotes identificados con distintos códigos (incluido el número de cajas por código si se conoce)12. Interpretación del código (si se conoce)13. Detalles de la documentación de acompañamiento14. ¿Se trata de un lote recuperado?15. ¿Forma parte el lote de una remesa o consignación más amplia?16. En caso afirmativo ¿cuál es la ubicación del resto de la remesa o consignación?

INFORMACIÓN SOBRE LA INSPECCIÓN

1. Fecha de la inspección2. Nombre, dirección y organismo o afiliación del inspector3. Plan de muestreo utilizado4. Método utilizado para el muestreo5. ¿Ha sido posible tomar la muestra libremente?6. Número de envases (unidades de muestra) de la muestra tomada7. ¿Cómo se han identificado las unidades de muestra?8. Indíquense todos los defectos descubiertos en cada envase y anótese cuáles constituyen defectos

inaceptables.9. Indíquense los envases enviados al laboratorio para ulterior examen10. Resultados del análisis de laboratorio11. Otros comentarios u observaciones relacionados con la inspección

INFORMACIÓN SOBRE EL DESTINO DEL LOTE

1. Lote aceptado o retenido2. ¿Qué destino se ha dado a los envases defectuosos (inaceptables)?3. Si se ha retenido el lote ¿qué otras medidas se han recomendado o se han tomado?


APENDICE II

DEFECTOS INACEPTABLES

Los defectos que se indican a continuación se consideran conformes con la definición formulada paralos defectos inaceptables:

1. Corrosión externa con perforación

2. Grave abolladura del cuerpo(fractura de la lata con evidente fugade producto)

3. Grave abolladura del doble cierre (fracturaevidente)

4. Soldadura de la costura lateral defectuosa(quemadura profunda)

5. Soldadura de la costura lateral defectuosa(fuerte reventón)

6. Soldadura de la costura lateral incompleta

7. Soldadura de la costura lateralincompleta y abierta (fuga evidentede producto)

8. Costura lateral mal cerrada

9. Cuerpo de la lata punzado

10. Cuerpo de la lata perforado

11. Hinchazón duro, flexible o soplado

12. Corte producido por cable (hojalatade la tapa cortada con evidente fugade producto)

13. Código grabado profundamente (hojalata dela tapa fracturada)

14. Deslizamiento del rodillo de prensado

15. Doble cierre incompleto (segundaoperación incompleta)

16. Arista o cierre cortado (lata fracturada)

17. Pestaña desgarrada (orificio visible)

18. Depresión del pliegue

19. Depresión de la pestaña

20. Pliegue rasgado

21. Fractura en la línea pretaladrada de lalengüeta de apertura fácil.


PRINCIPIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO Y LA APLICACIONDE CRITERIOS MICROBIOLOGICOS A LOS ALIMENTOS

CAC/GL 21-1997

Página

INTRODUCCIÓN................................................................................................................................................ 11. DEFINICIÓN DE CRITERIOMICROBIOLÓGICO............................................................................................. 12. COMPONENTES DE LOS CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS PARA LOSALIMENTOS........................................... 23. FINES Y APLICACIONES DE LOS CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS PARA LOS

ALIMENTOS............................... 23.1.1 Aplicación por parte de los organismos dereglamentación..................................................... 23.1.2 Aplicación por parte de los empresarios del sector

alimentario............................................... 34. CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE LOS PRINCIPIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO 3

Y LA APLICACIÓN DE CRITERIOSMICROBIOLÓGICOS................................................................................. 3

5. ASPECTOS MICROBIOLÓGICOS DE LOSCRITERIOS...................................................................................... 4

5.1 Microorganismos, parásitos y sus toxinas/metabolitos que revisten importanciaen un determinadoalimento.................................................................................................... 4

5.2 Métodosmicrobiológicos............................................................................................................. 45.3 Límitesmicrobiológicos............................................................................................................... 5

6. PLANES DE MUESTREO, MÉTODOS YMANIPULACIÓN.................................................................................. 57. PRESENTACIÓN DE

INFORMES..................................................................................................................... 6

INTRODUCCIÓN

Estos principios se han establecido con miras a ofrecer una directriz sobre el establecimiento y laaplicación de criterios microbiológicos a los alimentos en cualquier punto de la cadena alimentaria desde laproducción primaria hasta el consumo final.

La inocuidad de los alimentos se asegura principalmente mediante el control en el punto de origen, elcontrol de la planificación y formulación del producto y la aplicación de buenas prácticas de higiene durante laproducción, la elaboración (incluido el etiquetado), la manipulación, la distribución, el almacenamiento, laventa, la preparación y el uso, junto con la aplicación del Sistema de HACCP. Este enfoque preventivoofrece un control mayor del que se obtiene con los ensayos microbiológicos, habida cuenta de que la eficaciadel ensayo microbiológico para evaluar la inocuidad de los alimentos es limitada. En el Sistema de Análisis dePeligros y de los Puntos Críticos de Control y Directrices para su Aplicación (Anexo al CAC/RCP 1-1969, Rev. 3-1997) figuran orientaciones detalladas para establecer sistemas basados en el sistema deHACCP.


Los criterios microbiológicos deben establecerse de conformidad con estos principios y basarse enanálisis y asesoramiento científicos y, cuando se disponga de datos suficientes, en un análisis de riesgosadecuado para el producto alimenticio y su uso. Además, tienen que elaborarse de forma transparente,cumpliendo con los requisitos necesarios para un comercio equitativo, y revisarse periódicamente paracomprobar su utilidad frente a nuevos gérmenes patógenos, tecnología en evolución y nuevos conocimientoscientíficos.

1. DEFINICIÓN DE CRITERIO MICROBIOLÓGICO

El criterio microbiológico para un alimento define la aceptabilidad de un producto o un lote de un alimentobasada en la ausencia o presencia, o en la cantidad de microorganismos, incluidos parásitos, y/o en la cantidadde sus toxinas/metabolitos, por unidad o unidades de masa, volumen, superficie o lote.

2. COMPONENTES DE LOS CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS PARA LOS ALIMENTOS

2.1 Un criterio microbiológico consta de:

• una descripción de los microorganismos que suscitan preocupación y/o de sus toxinas/metabolitosy el motivo de dicha preocupación (véase § 5.1);

• los métodos analíticos para su detección y/o cuantificación (véase § 5.2);• un plan que defina el número de muestras de campo que hay que tomar y la magnitud de la

unidad analítica (véase § 6);• los límites microbiológicos que se consideran apropiados para el alimento en el punto o puntos

especificados de la cadena alimentaria (véase el § 5.3);• el número de unidades analíticas que deben ajustarse a esos límites.

2.2 Un criterio microbiológico debe indicar también:

• el alimento al que se aplica el criterio,• el punto o los puntos de la cadena alimentaria en que se aplica el criterio,• toda medida que deba adoptarse cuando no se cumple con dicho criterio.

2.3 Al aplicar un criterio microbiológico a la evaluación de los productos, para que puedan aprovecharsede la mejor manera posible el dinero y la mano de obra, es esencial que se apliquen sólo ensayos apropiados(véase § 5) a los alimentos y los puntos de la cadena alimentaria que ofrecen los mayores beneficios enrelación con la posibilidad de proporcionar al consumidor un alimento inocuo y apto para el consumo.

3. FINES Y APLICACIÓN DE LOS CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS PARA LOSALIMENTOS

3.1 Los criterios microbiológicos pueden utilizarse para formular requisitos de diseño y para indicar, segúnproceda, el estado microbiológico requerido de las materias primas, los ingredientes y los productosterminados en cualquier fase de la cadena alimentaria. Los criterios pueden resultar importantes paraexaminar los alimentos, en caso de que las materias primas y los ingredientes sean de origen desconocido opoco seguro, o bien cuando no se disponga de otros medios para comprobar la eficacia de los sistemasbasados en el sistema de HACCP y de las buenas prácticas de higiene. Por lo general, los criteriosmicrobiológicos pueden ser aplicados por los organismos de reglamentación y/o los empresarios del sectoralimentario para definir la distinción entre la aceptabilidad y la inaceptabilidad de materias primas,ingredientes, productos, lotes. Los criterios microbiológicos también pueden utilizarse para determinar si losprocesos se ajustan a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).

3.1.1 APLICACIÓN POR PARTE DE LOS ORGANISMOS DE REGLAMENTACIÓN


Los criterios microbiológicos pueden utilizarse para definir y comprobar que se cumpla con losrequisitos microbiológicos.

Los criterios microbiológicos obligatorios deberán aplicarse a los productos y/o puntos de la cadenaalimentaria para los cuales no se disponga de ningún instrumento más eficaz, y a los casos en que se preveaque estos instrumentos pueden aumentar el nivel de protección que se le ofrece al consumidor. Cuando seconsideren apropiados, deberán ajustarse a las condiciones específicas del producto y aplicarse sólo al puntode la cadena alimentaria especificado en el reglamento.

En las situaciones en las que no se cumpla con los criterios microbiológicos, según la evaluación delriesgo a que esté expuesto el consumidor, el punto de la cadena alimentaria y el tipo de producto especificado,es posible que las medidas de control reglamentarias que haya que tomar consistan en seleccionar, reelaborar,rechazar o destruir el producto y/o hacer una nueva investigación para determinar las medidas que han deadoptarse.

3.1.2 APLICACIÓN POR PARTE DE LOS EMPRESARIOS DEL SECTOR ALIMENTARIO

Los empresarios del sector alimentario podrán utilizar los criterios microbiológicos no sólo paracomprobar que se ajusten a las disposiciones reglamentarias (véase el § 3.1.1) sino también para formularrequisitos de diseño y examinar los productos terminados, siendo ésta una de las medidas que permitecomprobar y/o validar la eficacia del sistema de HACCP.

Estos criterios deberán ajustarse concretamente al producto y a la fase de la cadena alimentaria a laque se aplicarán. Puede que resulten más rigurosos que los criterios aplicados para fines reglamentarios, porlo que no deberán utilizarse, como tales, para que se adopten medidas de carácter jurídico.

3.2 Los criterios microbiológicos normalmente no son adecuados para la vigilancia de los límites críticosdefinidos en el Sistema de Análisis de Peligros y de los Puntos Críticos de Control y las Directricespara su Aplicación (Anexo al CAC/RCP 1-1969, Rev. 3-1997). Los procedimientos de vigilancia debenpermitir detectar pérdidas de control en un punto crítico de control (PCC). Mediante la vigilancia estainformación deberá proporcionarse a tiempo para que puedan adoptarse medidas correctivas, con objeto derecuperar el control antes de que sea necesario rechazar el producto. Por esta razón, con frecuencia seprefiere efectuar mediciones de los parámetros físicos y químicos sobre la línea de producción en vez derealizar ensayos microbiológicos, habida cuenta de que los resultados pueden obtenerse a menudo másrápidamente y en el lugar de la producción. Además, para poder establecer límites críticos puede que serequieran otras consideraciones, a parte de las que se han descrito en el presente documento.

4. CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE LOS PRINCIPIOS PARA ELESTABLECIMIENTO Y LA APLICACION DE CRITERIOS MICROBIOLOGICOS

4.1 Deberá establecerse y aplicarse un criterio microbiológico sólo cuando haya una necesidad concretay cuando su aplicación resulte práctica. Esa necesidad se demostrará, por ejemplo, a través de datosepidemiológicos que indiquen que el alimento examinado puede representar un peligro para la salud humana, yque un criterio resulta significativo para la protección del consumidor, o como resultado de una evaluación deriesgos. El criterio debe poder conseguirse técnicamente aplicando buenas prácticas de fabricación (códigosde prácticas).

4.2 Para lograr las finalidades de un criterio microbiológico, es preciso tener en cuenta:

• las pruebas de los peligros reales o posibles a que está expuesto el consumidor;• el estado microbiológico de la materia o las materias primas;• el efecto de la elaboración sobre el estado microbiológico del alimento;


• la probabilidad y consecuencias de una contaminación microbiana y/o de su aumento en lasoperaciones sucesivas de manipulación, almacenamiento y uso;

• la categoría o categorías de consumidores interesados;• la relación costos/beneficios asociada a la aplicación del criterio;• el uso previsto del alimento.

4.3 El número y la magnitud de unidades analíticas examinadas por cada lote sometido a ensayo deberáncorresponder a lo establecido en el plan de muestreo y no deberán modificarse. Sin embargo, el lote nodeberá someterse a repetidos análisis con el fin de lograr su conformidad.

5. ASPECTOS MICROBIOLOGICOS DE LOS CRITERIOS

5.1 MICROORGANISMOS, PARÁSITOS Y SUS TOXINAS /METABOLITOS QUE REVISTEN IMPORTANCIA ENUN DETERMINADO ALIMENTO

5.1.1 A los efectos del presente documento se incluyen los siguientes:

• bacterias, virus, levaduras, mohos y algas;• protozoos y helmintos parásitos;• sus toxinas/metabolitos.

5.1.2 Los microorganismos incluidos en un criterio deberán considerarse en general importantes - comopatógenos, organismos indicadores o bien organismos de deterioro - para el alimento y la tecnología encuestión. No deberán incluirse en el criterio los organismos cuya importancia en un alimento especificado seadudosa.

5.1.3 El mero descubrimiento, mediante una prueba de presencia-ausencia, de determinados organismos delos que se sabe que provocan enfermedades transmitidas por los alimentos (v.g.: Clostridium perfrigens,Staphylococcus aureus y Vibrio parahaemolyticus) no constituye necesariamente una indicación de unaamenaza para la salud pública.

5.1.4 En caso de que los gérmenes patógenos puedan detectarse de manera directa y segura, deberáexaminarse la posibilidad de realizar ensayos para detectar los gérmenes en lugar de realizar ensayos paradetectar los organismos indicadores. Si se aplica un ensayo para un indicador, deberá declararseexpresamente si el ensayo se utiliza para señalar prácticas de higiene poco satisfactorias o bien un peligropara la salud.

5.2 MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS

5.2.1 En la medida de lo posible, deberán aplicarse solamente métodos cuya fiabilidad (precisión,reproducibilidad, variación entre laboratorios y dentro de ellos) se haya establecido estadísticamente en base aestudios comparativos o realizados en colaboración entre varios laboratorios. Además, deberá darsepreferencia a los métodos que se hayan validado para el producto en cuestión, preferentemente con relación alos métodos de referencia elaborados por organismos internacionales. Si bien los métodos deberán ser lo mássensibles y reproducibles posible para que puedan obtenerse los efectos que se persiguen, los métodos quehan de utilizarse para llevar a cabo ensayos en las fábricas, a menudo la sensibilidad y reproducibilidad podránsacrificarse hasta cierta medida en aras de la rapidez y la sencillez. No obstante, deberá haberse demostradoque dichos métodos dan una evaluación suficientemente fiable de la información que se requiere.

Los métodos que se aplican para determinar la idoneidad para el consumo de alimentos altamenteperecederos, o de alimentos con una breve duración en almacén, deberán elegirse, en lo posible, de tal formaque los resultados de los exámenes microbiológicos puedan obtenerse antes de que los alimentos se consuman


o lleguen a superar su duración en almacén.

5.2.2 Los métodos microbiológicos especificados deberán ser razonables en lo que atañe a la complejidad,disponibilidad de medios, equipo, etc., facilidad de interpretación, tiempo requerido y costos.

5.3 LÍMITES MICROBIOLÓGICOS

5.3.1 Los límites que se establezcan en los criterios deberán basarse en datos microbiológicos apropiadospara el alimento y ser aplicables a una gama de productos análogos. Por lo tanto, tendrán que basarse endatos recopilados en distintos establecimientos de producción que trabajan conforme a las buenas prácticas dehigiene y aplican el sistema de HACCP. Al establecer límites microbiológicos, hay que tener presente todocambio que pueda ocurrir en la microflora durante el almacenamiento y la distribución (p. ej.: disminución oaumento de la cantidad).

5.3.2 Los límites microbiológicos se establecerán teniendo en cuenta los riesgos relacionados con losmicroorganismos, así como las condiciones en las que se prevé que el alimento será manipulado y consumido.Los límites microbiológicos deberán tener en cuenta también la probabilidad de que se registre unadistribución desigual de microorganismos en el alimento, así como la variabilidad propia del procedimientoanalítico.

5.3.3 Si el criterio requiere la ausencia de un determinado microorganismo, deberán indicarse el tamaño ynúmero de la unidad analítica (así como el número de unidades de la muestra analítica).

6. PLANES DE MUESTREO, MÉTODOS Y MANIPULACIÓN

6.1 Todo plan de muestreo incluye un procedimiento de muestreo y los criterios decisorios que han deaplicarse al lote, basándose en el examen del número prescrito de unidades de la muestra y de las unidadesanalíticas subsiguientes del tamaño indicado en los métodos determinados. Un plan de muestreoadecuadamente diseñado define la probabilidad de detección de microorganismos en un lote, pero debetenerse presente que ningún plan de muestreo puede asegurar la ausencia de un determinado organismo. Losplanes de muestreo deberán ser administrativa y económicamente factibles.

En particular, la selección de planes de muestreo deberá tener en cuenta:

• los riesgos para la salud pública asociados con el peligro;• la susceptibilidad del grupo de consumidores destinatario;• la heterogeneidad de distribución de los microorganismos cuando se utilizan planes de muestreo

con variables; y• el nivel de calidad aceptable y la probabilidad estadística deseada de que se acepte un lote que no

cumple con los requisitos.1

Para muchas aplicaciones pueden resultar útiles los planes característicos de las clases 2 y 3.2

6.2 Las características estadísticas de rendimiento o la curva de las características operativas deberánindicarse en el plan de muestreo. Las características de rendimiento ofrecen información específica paraestimar la probabilidad de aceptación de un lote que no cumple con los requisitos. El método de muestreodeberá definirse en el plan de muestreo. El tiempo que transcurra entre la toma de las muestras de campo ysu análisis deberá ser lo más breve razonablemente posible y, durante el transporte al laboratorio, las

1 El Nivel de Calidad Aceptable (NCA) es el porcentaje de unidades de la muestra que no cumplen con los requisitos

en todo el lote y para el cual en el plan de muestreo se indicará la aceptación del lote en relación con unaprobabilidad determinada (generalmente del 95 por ciento).

2 (Véase ICMSF, Microorganisms in Foods, 2. Sampling for Microbiological Analysis. Principles and SpecificApplications, 2nd Edition, Blackwell Scientific Publications, 1986 (ISBN-0632-015-675).


condiciones (como por ejemplo, la temperatura) no deberán permitir que aumente o disminuya la cantidad delorganismo de que se trata, de forma que los resultados reflejen - dentro de las limitaciones establecidas en elplan de muestreo - las condiciones microbiológicas del lote.

7. PRESENTACIÓN DE INFORMES

7.1 El informe sobre los ensayos deberá contener la información necesaria para una identificacióncompleta de la muestra, el plan de muestreo, el método de ensayo, los resultados y, de ser apropiado, unainterpretación de la misma.


DIRECTRICES PARA EL DISEÑO DE LAS MEDIDAS DE CONTROLDE LOS ALIMENTOS VENDIDOS EN LA VIA PUBLICA EN AFRICA

CAC/GL 22-1997 1

INDICE

Página

SECCION 1 - INTRODUCCION/AMBITO DE ALCANCE ......................................................... 2SECCION 2 - DEFINICIONES........................................................................................................ 2SECCION 3 - REQUISITOS DE CARACTER GENERAL............................................................ 3

3.1 Reglamentaciones.............................................................................................. 33.2 Licencias para los vendedores .......................................................................... 33.3 Condiciones para la concesión de licencias...................................................... 33.4 Exposición de avisos ......................................................................................... 43.5 Control de plagas y animales ............................................................................ 43.6 Servicio de asesoramiento sobre alimentos comercializados en la vía pública.. 43.7 Educación del consumidor ................................................................................ 5

SECCION 4 - VENDEDORES ......................................................................................................... 54.1 Estado de salud de los vendedores.................................................................... 54.2 Higiene personal y conducta............................................................................. 54.3 Capacitación de los vendedores........................................................................ 64.4 Asociaciones de vendedores.............................................................................. 6

SECCION 5 - DISEÑO Y ESTRUCTURA ...................................................................................... 75.1 Ubicación......................................................................................................... 75.2 Estructuras....................................................................................................... 75.3 Instalaciones sanitarias.................................................................................... 7

SECCION 6 - ARTEFACTOS.......................................................................................................... 8

SECCION 7 - PREPARACION DE LOS ALIMENTOS ................................................................ 97.1 Requisitos para los ingredientes....................................................................... 97.2 Cocción y manipulación................................................................................... 97.3 El servicio de los alimentos .............................................................................. 107.4 Alimentos que no se han vendido ..................................................................... 117.5 Transporte de los alimentos que se comercializan en la vía pública................. 127.6 Almacenamiento de alimentos........................................................................... 12

SECCION 8 - CENTROS DE VENTA DE ALIMENTOS EN LA VIA PUBLICA........................ 138.1 Requisitos de carácter general.......................................................................... 138.2 Ubicación, diseño y construcción ..................................................................... 138.3 Residuos líquidos y sólidos................................................................................ 148.4 Instalaciones para el consumidor...................................................................... 15

1 Al adoptar estas Directrices, la Comisión del Codex Alimentarius pidió al Comité Coordinador para Africa que

revisara el texto para cerciorarse de su conformidad con la versión revisada de los Principios Generales deHigiene de los Alimentos que había aprobado la Comisión, a fin de evitar toda incoherencia entre ambos textos.


SECCION 1 - INTRODUCCION - AMBITO DE APLICACION

El objetivo del presente Código consiste en proporcionar las disposiciones necesarias que han de examinarsea la hora de elaborar medidas de control de los alimentos comercializados en la vía pública, en la Región deAfrica, incluso para la formulación de códigos de prácticas. Su finalidad es ayudar a las autoridadescompetentes a mejorar las actividades de venta de alimentos en la vía pública para asegurar que la poblacióndisponga de alimentos saludables y nutritivos en lugares accesibles.

En las Directrices se especifican los requisitos generales de higiene y las prácticas que se recomienda que seincorporen en los códigos de prácticas para la preparación y venta de alimentos que se comercializan en la víapública.

SECCION 2 - DEFINICIONES

Para los fines de las presentes Directrices, a menos que se indique otra cosa, se aplican las definicionessiguientes:

2.1 Artefactos: la totalidad o cualquier parte de un utensilio, maquinaria, instrumento, aparato o artículoutilizado o destinado a emplearse para hacer, preparar, guardar, vender o suministrar alimentos.

2.2 Agua limpia: toda agua procedente de cualquier fuente natural cuando no haya razón alguna paraconsiderarla contaminada.

2.3 Vajilla: cualquier vaso, plato, fuente, taza, platillo, cuchara, tenedor, cucharón, palillos chinos u otrosartículos utilizados para servir y consumir alimentos, con inclusión de los artículos desechables.

2.4 Artículos desechables: todo artefacto, recipiente, instrumento, utensilio o envoltorio destinado autilizarse una sola vez en la preparación, almacenamiento, exposición, consumo o venta de alimentos.

2.5 Impermeable: que no permite el paso de agua ni de otros fluidos.

2.6 Microorganismos: cualquier organismo microscópico vivo que pueda ser causa de enfermedad odeterioro de los alimentos.

2.7 Vendedor ambulante: toda persona con o sin vehículo que se desplaza de un lugar a otro parapreparar, servir, exponer para la venta, distribuir o entregar cualquier alimento que se comercializa en la víapública.

2.8 Alimentos perecederos: alimentos de tipo o condición tales que puedan deteriorarse.

2.9 Agua potable: toda agua tratada que se ajuste a las Directrices de la OMS sobre la Calidad delAgua Potable.

2.10 Alimentos fácilmente perecederos: alimentos perecederos compuestos total o parcialmente deleche, productos lácteos, huevos, carne, aves de corral, pescado o mariscos, o de ingredientes que permitan elcrecimiento progresivo de microorganismos que puedan ocasionar envenenamiento u otras enfermedadestransmitidas por alimentos.

2.11 Alimento listo para el consumo: cualquier alimento (incluidas las bebidas) que se consumanormalmente en estado crudo o cualquier alimento manipulado, elaborado, mezclado, cocido o preparado deotra manera, que se consuma normalmente sin ninguna manipulación ulterior.


2.12 Autoridad competente: el Ministerio de Salud y toda autoridad local.

2.13 Recipiente cerrado: recipientes aptos para entrar en contacto con alimentos, tales como:a) recipientes herméticamente cerrado;b) frascos con cierre de tipo ancla o corona;c) botellas de leche cerradas con tapas de aluminio;d) frascos y botellas de vidrio con tapas de rosca; ye) latas o recipientes similares con cierre hermético.

2.14 Centro de comercialización de alimentos en la vía pública: cualquier lugar o establecimientopúblico designado por la autoridad competente para la preparación, exposición y venta por vendedoresmúltiples de alimentos comercializados en la vía pública.

2.15 Alimentos que se comercializan en la vía pública: alimentos listos para el consumo, preparadosy/o comercializados por vendedores fijos o ambulantes especialmente en las calles y otros lugares públicossimilares (véase el Estudio FAO: Alimentación y Nutrición, No 46).

2.16 Puesto de venta de alimentos en la vía pública: un lugar donde se preparen, expongan, sirvan ovendan alimentos al público. Comprende carritos, mesas, bancos, cestos, sillas, vehículos con o sin ruedas ycualquier otra estructura aprobada por la autoridad competente en que se exponga para la venta cualquieralimento que se comercializa en la vía pública.

2.17 Utensilios: todo artefacto, recipiente o equipo utilizado en la preparación, almacenamiento y venta dealimentos.

2.18 Agua residual: agua de desecho resultante de la actividad de los vendedores.

2.19 Recipiente de agua: todo tipo de recipiente apto para entrar en contacto con alimentos que se utiliceexclusivamente para almacenar agua y que no se haya utilizado para ningún otro fin.

SECCION 3 - REQUISITOS DE CARACTER GENERAL

3.1 REGLAMENTACIONES

3.1.1 A fin de permitir el reconocimiento y control oficiales de la actividad de comercialización de alimentosen la vía pública como parte integrante del suministro alimentario, deberán elaborarse reglamentacionesapropiadas, ya sea por separado o destinadas a incorporarse en la reglamentación alimentaria vigente.

3.1.2 Los requisitos y prácticas de higiene de carácter general que deberán adoptar los vendedores serántraducidos por las autoridades competentes en códigos de prácticas que se puedan reconocerse comoherramientas eficaces en función de los costos para el control de los alimentos que se comercializan en la víapública, teniendo plenamente en cuenta las condiciones locales, incluidos los factores de riesgos específicospara cada operación.

3.2 LICENCIAS PARA LOS VENDEDORES

Ningún vendedor preparará, envasará, almacenará, expondrá ni venderá alimentos que se comercializan en lavía pública, a menos que se le haya otorgado una licencia al amparo de la reglamentación alimentariapertinente.

3.3 CONDICIONES PARA LA CONCESIÓN DE LICENCIAS


3.3.1 Ninguna autoridad competente registrará ni renovará el registro de ningún vendedor que no secomprometa a cumplir con todos los requisitos del Código de Prácticas establecidos por las autoridadesoficialmente reconocidas, en un plazo determinado.

3.3.2 Es fundamental que antes de registrar o renovar una licencia, las autoridades competentes impartancapacitación básica en materia de higiene de los alimentos.3.4 EXPOSICIÓN DE AVISOS

3.4.1 Todo vendedor registrado deberá exponer en todo momento de manera visible su licencia y cualquierotro aviso que las autoridades competentes exijan que se exponga.

3.5 CONTROL DE PLAGAS Y ANIMALES

3.5.1 Todo vendedor deberá adoptar en todo momento las medidas apropiadas necesarias para mantenersu puesto exento de animales y plagas, en particular de roedores, moscas, insectos o infestación por gusanos,con el fin de impedir la contaminación de los alimentos.

3.5.2 Todo vendedor que se percate de la presencia o anidamiento de cualquier plaga deberá adoptarinmediatamente todas las medidas aplicables para eliminar la plaga o su anidamiento e impedir lareinfestación.

3.5.3 Todo alimento que haya sido adulterado por plagas deberá destruirse como corresponda, de unamanera higiénica.

3.5.4 Deberá impedirse que los materiales utilizados para el control de las plagas contaminen los alimentos.

3.6 SERVICIO DE ASESORAMIENTO A LOS VENDEDORES DE ALIMENTOS EN LA VÍA PÚBLICA

3.6.1 Para facilitar la aplicación del código de prácticas que ha elaborado, la autoridad competente deberádesignar asesores que desempeñen las siguientes funciones:

a) trabajar con los vendedores proporcionándoles asesoramiento y orientación in situ para quemejoren su desempeño, de conformidad con los requisitos del Código;

b) participar en la elaboración y organización de los cursos oficiales de capacitación que lasautoridades han de proporcionar a los vendedores con miras al registro y la renovación de laslicencias;

c) trabajar en estrecha colaboración con el personal encargado de la aplicación, incluidos losfuncionarios encargados del registro y la renovación de las licencias, de modo que el código deprácticas se entienda bien y se aplique de manera correcta;

d) cuando proceda, impartir capacitación al personal encargado de la aplicación y organizarperiódicamente inspecciones conjuntas para seguir los avances logrados en la aplicación delcódigo de prácticas; y

e) informar a los consumidores acerca de las presentes Directrices, tal como se estipula en laSección 3.7.

3.6.2 Los asesores deberán tener una buena capacidad de comunicación, estar familiarizados con losrequisitos de las Directrices y conocer a fondo los problemas de los vendedores y de la protección delconsumidor.


3.6.3 Los asesores deberán contar con la confianza y el respeto de los vendedores, los consumidores y elpersonal encargado de la aplicación.

3.6.4 Los asesores deberán estar lo más familiarizados posible con las disposiciones del CódigoInternacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969,Rev.3 (1997)), y las Directrices del Codex para la Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y delos Puntos Críticos de Control (HACCP), con el fin de ayudar a los vendedores a utilizar de manera óptimalos escasos recursos.

3.6.5 Deberán establecerse servicios de asesoramiento a los vendedores de alimentos en la vía públicadotados de las capacidades necesarias para llevar a cabo su misión de manera satisfactoria.

3.7 EDUCACIÓN DEL CONSUMIDOR

3.7.1 La autoridad competente deberá informar a los consumidores, a través de afiches, medios decomunicación social y campañas publicitarias, acerca de los peligros asociados con los alimentos que sevenden en la vía pública y de las medidas que la autoridad exige que los vendedores ambulantes de alimentosadopten para reducir al mínimo tales peligros.

3.7.2 También deberá informarse al consumidor acerca de su responsabilidad de cerciorarse de que losalimentos no estén contaminados ni sucios, y de no arrojar basura en los puestos de venta de alimentos en lavía pública.

3.7.3 Los servicios de asesoramiento a los vendedores de alimentos en la vía pública deberán desempeñaruna función directiva en la elaboración de material informativo y el seguimiento de la educación de losconsumidores.

SECCION 4 - VENDEDORES

4.1 ESTADO DE SALUD DE LOS VENDEDORES

4.1.1 Todo vendedor, ayudante o manipulador que padezca ictericia, diarrea, vómitos, fiebre, dolor degarganta con fiebre, secreciones de las orejas, los ojos y la nariz, lesiones dérmicas visiblemente infectadas(furúnculos, cortes, etc.) deberá abstenerse de manipular de cualquier manera los alimentos y someterse atratamiento médico.

4.1.2 Todo vendedor, ayudante o manipulador de alimentos que haya sido identificado como portador deenfermedades transmitidas por alimentos o de quien se sepa que es o ha sido portador de tales enfermedades,deberá abstenerse de toda actividad de manipulación de alimentos mientras no haya obtenido un certificadode un funcionario médico de sanidad en el que se indique que no es portador de ninguna enfermedad.

4.1.3 Todo vendedor, ayudante o manipulador de alimentos deberá estar inmunizado contra enfermedadestransmitidas por alimentos o por el agua, como la fiebre tifoidea o cualquier otra enfermedad transmitida porlos alimentos o por el agua, según lo exija la autoridad competente.

4.2 HIGIENE PERSONAL Y CONDUCTA

En el ejercicio de sus actividades, todo vendedor, ayudante o manipulador de alimentos deberá observar lassiguientes normas:

4.2.1 Llevar una tarjeta de identificación, si la expide y exige la autoridad competente.

4.2.2 Llevar una vestimenta limpia y apropiada.


4.2.3 Lavarse bien las manos con agua y jabón antes y después de manipular alimentos, después de haberido al retrete, haber manipulado objetos antihigiénicos, haber tocado animales y alimentos crudos, habermanipulado materiales tóxicos y peligrosos y toda vez que sea necesario.

4.2.4 Las uñas deben mantenerse siempre cortas y limpias.

4.2.5 El cabello debe mantenerse limpio y ordenado y llevarse cubierto durante el ejercicio de la actividad.

4.2.6 Los cortes no infectados deberán estar totalmente protegidos por un vendaje impermeablefirmemente sostenido, que deberá cambiarse con regularidad.

4.2.7 No deberá fumar ni mascar goma mientras prepare o sirva alimentos.

4.2.8 Deberá abstenerse de cualquier práctica antihigiénica, como escupir, limpiarse la nariz, las orejas, ocualquier otro orificio del cuerpo.

4.2.9 No deberá estornudar ni toser sobre los alimentos.

4.2.10 Se recomienda que no utilice guantes.

4.2.11 No está permitido a ningún vendedor utilizar el puesto como dormitorio ni vivienda, ni para ningunaotra actividad personal.

4.3 CAPACITACIÓN DE LOS VENDEDORES

4.3.1 Todo vendedor, ayudante o manipulador de alimentos deberá recibir capacitación básica en materiade higiene de los alimentos, antes de obtener la licencia y el adiestramiento posterior exigido por la autoridadcompetente. La capacitación estará a cargo de la autoridad competente o de otras instituciones reconocidas oaprobadas por tales autoridades competentes. También deberán hacerse conocer a los vendedores susresponsabilidades ante los consumidores y se les informará acerca de las posibilidades de crédito y de otrasfuentes de financiación para ayudarlos a mejorar sus actividades.

4.3.2 En beneficio de vendedores y consumidores, se exhibirán en lugares bien visibles carteles sencillosilustrativos de lo que “debe” y “no debe hacerse” durante la preparación y venta de alimentos en la víapública.

4.4 ASOCIACIONES DE VENDEDORES

Se alentará a que se creen asociaciones o cooperativas de vendedores de alimentos en la vía pública a fin deestablecer un punto de contacto con las autoridades competentes para facilitar la aplicación de medidas decontrol.


SECCION 5 - DISEÑO Y ESTRUCTURA

5.1 UBICACIÓN

5.1.1 La ubicación del puesto o los puestos de venta de alimentos en la vía pública deberá ser apta paraimpedir la contaminación de los alimentos preparados y servidos o vendidos en el puesto o desde el mismo.Los puestos deberán instalarse en sitios designados por las autoridades competentes.

5.1.2 La sección 5.1.1 deberá aplicarse también a los vendedores ambulantes.

5.1.3 El sitio donde se halle instalado el puesto y sus inmediaciones deberán ser fáciles de limpiar yresistentes al lavado y fregado repetidos.

5.1.4 En el espacio ocupado por el puesto de venta y sus alrededores no deberá almacenarse una cantidadexcesiva de mercancías u otros objetos, ni artículos desechados, con el fin de que se pueda tener fácil accesopara limpiar.

5.1.5 El puesto estará ubicado convenientemente cerca de la entrada de un sistema de drenaje o dispondráde algún medio apropiado de eliminación higiénica de las aguas residuales.

5.2 ESTRUCTURAS

5.2.1 Los puestos de venta deberán ser del tipo aprobado por la autoridad competente y estar construidoscon material impermeable que pueda limpiarse fácilmente, tales como acero inoxidable, aluminio, azulejos ocualquier otro material aprobado por la autoridad competente. Estarán construidos de manera que sean fácilesde limpiar y de mantener en buen estado en todo momento.

5.2.2 Los lugares donde se preparan alimentos y las superficies donde se realizan los trabajos deberánestar construidos con un material liso e impermeable, apto para entrar en contacto con alimentos.

5.2.3 Todos los hornillos para cocinar, equipo para lavar, mesas de trabajo, estanterías y armarios en cuyasuperficie o interior se coloquen alimentos, deberán hallarse al menos a 45 cm de altura del suelo.

5.2.4 Deberá haber un suministro suficiente de luz artificial de intensidad suficiente para que todo el puestoesté razonablemente iluminado.

5.3 INSTALACIONES SANITARIAS

5.3.1 Abastecimiento de agua: Los vendedores deberán mantener en todo momento un abastecimientosuficiente de agua potable. En caso necesario, como en el de los vendedores ambulantes o cuando aún nohaya abastecimiento de agua potable, el agua potable se almacenará en recipientes de agua limpios, deconformidad con la Sección 6.1.

5.3.2 Eliminación de aguas residuales: Los puestos tendrán un sistema eficaz de eliminación de aguasresiduales que deberá mantenerse en buen estado. El sistema tendrá una capacidad suficiente para admitir elvolumen máximo, así como válvulas para que en el sistema de drenaje se descarguen únicamente residuoslíquidos.

5.3.3 Eliminación de residuos sólidos: Los residuos sólidos se manipularán de manera que se impida lacontaminación de los alimentos y/o del agua potable. Los residuos se eliminarán del sitio de trabajo del puestocon la frecuencia necesaria, al menos una vez por día. Todos los residuos sólidos deberán echarseconvenientemente en recipientes apropiados con tapas que cierren bien, o tirarse en cubos de basura obasureros centrales.


Inmediatamente después de haberse eliminado los residuos, los recipientes empleados para almacenarlos ycualquier otro tipo de equipo que haya entrado en contacto con los residuos, deberán limpiarse utilizando unode los métodos descritos en la sección 6.5. También los lugares de almacenamiento de residuos deberánlimpiarse diariamente.

En los receptáculos para residuos, el equipo que haya entrado en contacto con los residuos y los sitios dealmacenamiento de residuos deberán desinfectarse, cuando así lo requiera la autoridad competente. Deberánutilizarse exclusivamente los desinfectantes adecuados. En los lugares que carecen de servicios derecolección de residuos, los residuos sólidos deberán eliminarse de manera higiénica, tal como harecomendado o aprobado la autoridad competente.

5.3.4 Limpieza: Todas las superficies de trabajo, mesas, pisos y superficies aledañas deberán limpiarse demanera exhaustiva al menos una vez pos día, utilizando uno de los métodos descritos en la sección 6.5.

5.3.5 Retretes: Todo vendedor, ayudante o manipulador de alimentos tendrá acceso a instalacionesaprobadas por las autoridades competentes y mantenidas en todo momento en buenas condiciones de limpiezay funcionamiento.

SECCION 6 - ARTEFACTOS

6.1 Los artefactos deberán mantenerse limpios. El equipo, incluidos los recipientes para almacenar aguapotable, deberán estar fabricados con materiales que no transmitan sustancias tóxicas, olores ni sabores queno sean absorbentes (a menos que se utilicen con ese fin y ello no sea causa de contaminación de losalimentos), que sean resistentes a la corrosión y a la limpieza y desinfección repetidas.

6.2 Toda tabla para cortar utilizada en la preparación de alimentos deberá estar exenta de cortes ogrietas y tener un grado de uso razonable, y deberá limpiarse utilizando uno de los métodos descritos en lasección 6.5, al menos en las siguientes ocasiones:

a) antes y después de las operaciones diarias; y

b) en especial, después de colocar materia o alimentos sucios sobre su superficie, en caso de queésta deba luego utilizarse para cortar alimentos comercializados en la vía pública o alimentoscrudos.

6.3 Para los alimentos cocidos y crudos deberán utilizarse utensilios diferentes.

6.4 Todo vendedor deberá asegurarse de que todos los artefactos y la vajilla defectuosos, dañados, rotos,oxidados, astillados o inservibles queden fuera de uso y se eliminen del puesto.

6.5 Todos los utensilios se limpiarán periódicamente lavándose en agua tibia con una cantidad suficientede jabón u otro detergente apropiado, se sumergirán durante medio (1/2) minuto en agua limpia hirviendo y seescurrirán, o bien se sumergirán durante dos (2) minutos en agua potable a una temperatura de 77ºC comomínimo, dejándose escurrir.

En caso de que se utilice vajilla no desechable y no se disponga de agua hirviendo ni a 77ºC, estápermitido emplear un preparado de agua potable con jabón o detergente y enjuagar con agua corriente. Sinembargo, éste no es el método preferido.

6.6 Las vajillas desechables se emplearán sólo una vez y se eliminarán de la debida manera. En caso deque se utilice vajilla no desechable, ésta deberá limpiarse cada vez después de utilizarse, empleando el métododescrito para los utensilios en la Sección 6.5.


6.7 Todos los artefactos deberán mantenerse en buen estado.

6.8 Los utensilios y la vajilla lavados y limpios deberán manipularse, almacenarse o transportarseseparados de los utensilios y vajilla sucios y usados y de otras fuentes de contaminación, y se guardarán en unlugar limpio y protegido que no sea accesible a las plagas ni a los gusanos.

6.9 Se utilizarán exclusivamente recipientes de calidad alimentaria que no hayan sido utilizadospreviamente para fines no alimentarios.

6.10 Las piletas para lavar los utensilios y los lavabos para las manos deberán mantenerse limpios y enbuen estado.

6.11 Las toallas utilizadas para secar la vajilla deberán estar limpias, manipularse de manera higiénica yutilizarse exclusivamente para este fin.

6.12 Los recipientes utilizados para condimentos de mesa deberán mantenerse limpios y en buen estado yprotegerse contra las plagas.

6.13 Todos los artículos destinados al servicio manual, tales como servilletas, toallas y paños para limpiar,deberán ser desechables.6.14 En todo momento, deberá disponerse de instalaciones para lavarse las manos, como lavabos, y deservilletas desechables y jabón.

SECCION 7 - PREPARACION DE LOS ALIMENTOS

7.1 REQUISITOS PARA LOS INGREDIENTES

Todo vendedor deberá cerciorarse de lo siguiente:

7.1.1 El suministro de ingredientes, entre ellos hielo, deberá ser de procedencia conocida y fiable.

7.1.2 El método de manipulación de alimentos que se emplee deberá ser tal que reduzca al mínimo lapérdida de nutrientes.

7.1.3 Los ingredientes deberán ser frescos y sanos para mantener la calidad e inocuidad de los alimentos.

7.1.4 Los ingredientes deberán transportarse de tal manera que se impida su exposición al medio ambiente,el deterioro y la contaminación.

7.1.5 Se utilizarán exclusivamente aditivos alimentarios permitidos en cantidades que respondan a lasespecificaciones indicadas.

7.2 COCCIÓN Y MANIPULACIÓN

7.2.1 Se sumergirán en agua y se lavarán a fondo las hortalizas y frutas frescas que vayan a cocinarse oconsumirse crudas con suficiente agua potable corriente para eliminar la contaminación adherida a lasuperficie.

7.2.2 Cuando proceda, todo alimento crudo se lavará antes de utilizarse a fin de reducir el riesgo decontaminación. Los alimentos perecederos crudos no deberán lavarse junto con otros alimentos que vayan aconsumirse crudos o semicrudos.


7.2.3 Deberá haber un sitio para manipular, almacenar, limpiar y preparar ingredientes alimentarios crudosseparados del sitio donde se expongan, manipulen y sirvan alimentos cocinados listos para el consumo.

7.2.4 Descongelación: Los productos congelados, en especial hortalizas, podrán cocinarse sin necesidad dedescongelación previa. Sin embargo, los pedazos grandes de carne o las canales de aves de corral grandessuelen tener que descongelarse antes de la cocción. Cuando la descongelación se efectúe separada de lacocción, deberá realizarse únicamente:

a) en un refrigerador o un armario de descongelación mantenido a una temperatura de 4ºC, o

b) en agua potable corriente a una temperatura no superior a 21ºC durante no más de cuatro horas,o

c) en un horno comercial de microondas sólo cuando el producto vaya a transferirseinmediatamente a unidades de cocción convencionales como parte de un proceso de coccióncontinuo, o cuando la totalidad del proceso de cocción se desarrolle de manera ininterrumpida enel horno de microondas.

Nota: Entre los peligros asociados a la descongelación figuran la contaminación por el agua de goteo y elcrecimiento de microorganismos en el exterior, antes de que se haya descongelado el interior. Los productoscárnicos descongelados deberán controlarse frecuentemente para cerciorarse de que la descongelación sehaya completado antes de proseguir la elaboración; en caso contrario, la duración del proceso se aumentarásegún la temperatura de la carne.

7.2.5 El tiempo y la temperatura de cocción deberán ser suficientes para destruir los microorganismospatógenos que no forman esporas.

7.2.6 El agua utilizada para beber o preparar bebidas calientes o frías deberá ser potable, estar limpia yhervirse o desinfectarse de cualquier otra manera, como por ejemplo utilizando un agente químico apropiado.

7.2.7 El hielo deberá fabricarse con agua potable. Deberá manipularse y almacenarse de manera quequede protegido de la contaminación. Los recipientes usados para transportar o almacenar hielo deberáncumplir con los requisitos para los recipientes de agua estipulados en la sección 2.19.

7.2.8 Los alimentos no deberán recalentarse más de una vez; deberá recalentarse solamente la porción quevaya a servirse. Al cabo de una hora desde que el alimento se ha sacado del refrigerados, en la parte centraldel mismo deberá alcanzarse una temperatura de al menos 75ºC. Para el recalentamiento podrán emplearsetemperaturas más bajas a condición de que las combinaciones de tiempo/temperatura utilizadas seanequivalentes a la temperatura de 75°C en cuanto a la destrucción de microorganismos.

7.2.9 Los utensilios utilizados para probar los alimentos deberán lavarse inmediatamente después de cadauso.

7.3 EL SERVICIO DE LOS ALIMENTOS

Todo vendedor deberá observar las siguientes normas:

7.3.1 Todo vendedor que compre alimentos listos para el consumo con objeto de servirlos o venderlosdeberá cerciorarse de que vengan de proveedores autorizados y fiables.

7.3.2 Los alimentos cocinados que se comercializan en la vía pública no deberán manipularse con manosdesnudas. Cuando se manipulen, sirvan o vendan los alimentos, deberán utilizarse pinzas, tenedores ocucharas limpios o guantes desechables.


7.3.3 Toda la vajilla utilizada deberá estar limpia y seca y no deberá manipularse tocando las superficiesque entran en contacto con los alimentos.

7.3.4 Los platos con comida no deberán apilarse unos sobre otros cuando se expongan, almacenen osirvan.

7.3.5 Deberán utilizarse materiales de envasado aptos para entrar en contacto con los alimentos.

7.3.6 Preferentemente, para servir los alimentos no deberá utilizarse material impreso. Para envasar yservir los alimentos se empleará exclusivamente papel de aluminio, papel encerado, material plástico apto paraentrar en contacto con los alimentos u otro material adecuado.

7.3.7 Jamás deberá soplarse dentro de las bolsas de material plástico, envolturas ni envases utilizadospara alimentos.

7.3.8 Todas las bebidas que se ofrezcan para la venta deberán distribuirse en sus recipientes individualesoriginales cerrados herméticamente o extraerse mediante grifos aplicados a los recipientes a granel, estarfabricados de material plástico apto para entrar en contacto con los alimentos u de otro material apropiado ycerrados con tapas bien ajustadas.

7.3.9 La fruta cortada u otros alimentos que normalmente se consumen en el estado en que se vendenpodrán colocarse en una caja de presentación cerrada, una vitrina u otro tipo de protección similar, yexponerse de tal manera que no se vean afectadas la salubridad y limpieza del alimento.

7.3.10 Quienes manipulen alimentos no deberán manipular dinero. De ser inevitable, quien manipule losalimentos deberá lavarse las manos después de haber tocado el dinero y antes de volver a tocar los alimentos.7.3.11 Los alimentos listos para el consumo que han de servirse continuamente deberán mantenerse a lastemperaturas siguientes:

i) alimentos que se sirven calientes: ........... a 60º C o más;ii) alimentos que se sirven fríos: ................. a 7º C o menos;iii) alimentos que se sirven congelados : ..... a -18º C o menos.

7.3.12 Para mantener los alimentos a las temperaturas continuas indicadas en la Sección 7.3.11 i), deberáutilizarse un calentador de alimentos que no tendrá que emplearse para el recalentamiento (Sección 7.2.8).

7.4 ALIMENTOS QUE NO SE HAN VENDIDO

Todos los alimentos cocinados y bebidas preparadas que no puedan conservarse de la debida manera,deberán eliminarse al final del día de forma higiénica.


7.5 TRANSPORTE DE LOS ALIMENTOS QUE SE COMERCIALIZAN EN LA VÍA PÚBLICA

7.5.1 Los alimentos que se comercializan en la vía pública que deban transportarse hasta el punto de ventadeberán colocarse en un recipiente limpio, cubierto y bien protegido para evitar la contaminación.

7.5.2 Todo vehículo empleado para transportar alimentos deberá estar limpio y en buenas condiciones, yestar equipado de manera apropiada para satisfacer cualquier requisito especial de los alimentos que setransporten, protegiéndolos de la contaminación ambiental.

7.5.3 La leche deberá transportarse al punto de venta en un recipiente aislado, mantenido a unatemperatura de 4ºC.

7.5.4 Los alimentos que se comercializan en la vía pública no deberán transportarse junto con alimentos oingredientes crudos, animales, sustancias tóxicas ni otros materiales que puedan contaminar los alimentos.

7.6 ALMACENAMIENTO DE LOS ALIMENTOS

7.6.1 Los alimentos deberán mantenerse siempre limpios y exentos de contaminación y protegerse demanera adecuada contra plagas y contaminantes ambientales y, cuando corresponda, almacenarse a lastemperaturas apropiadas.

7.6.2 Los alimentos deberán colocarse o apilarse de manera que no sea probable su contaminación porcontacto con alimentos crudos, alimentos para animales, materiales tóxicos u otros materiales que puedancausar contaminación. La mayor parte de los alimentos fácilmente perecederos deberán almacenarse enrecipientes limpios colocados en una caja de hielo o un refrigerador limpios en los que la temperatura de losalimentos no exceda de 10°C. Las cantidades que se expongan para un servicio continuo deberánmanipularse de conformidad con los requisitos indicados en la sección 7.3.11.

7.6.3 Todos los ingredientes secos deberán almacenarse y mantenerse en su recipiente comercial originaletiquetado, o bien el recipiente posterior deberá llevar una etiqueta que indique el contenido de maneraadecuada y estar diseñado para impedir la absorción de humedad.

7.6.4 Todo alimento no perecedero se almacenará en un recipiente o armario limpio, protegido y cerradopara impedir la contaminación por plagas.

7.6.5 Una vez que se hayan limpiado de conformidad con los requisitos de las secciones 7.2.1 y 7.2.2, lamayor parte de los alimentos perecederos crudos, con inclusión de leguminosas molidas húmedas, cereales olegumbres, deberán almacenarse en recipientes limpios diferentes, colocados preferentemente en una caja dehielo limpia, un refrigerador o un congelador para impedir su deterioro.7.6.6 Los refrigeradores y congeladores no deberán recargarse y deberán mantenerse, respectivamente,a una temperatura máxima de 4ºC y de -18ºC, o menos.7.6.7 Todos los espacios cerrados, armarios, repisas y estanterías empleados para almacenar alimentosdeberán estar construidos de manera que puedan limpiarse fácilmente y protejan los alimentos contra lasplagas.

7.6.8 Todos los alimentos almacenados a granel deberán guardarse en forma ordenada y colocarse demanera que se facilite la ventilación, la inspección y la detección de plagas.

7.6.9 Todo alimento deberá guardarse y manipularse separado de cualquier sustancia tóxica, venenosa,nociva o lesiva.

7.6.10 A la rotación de existencias deberá aplicarse el principio de que el primero en llegar ha de ser elprimero en salir.


7.6.11 Antes de utilizar el alimento deberá controlarse el marcado de la fecha que aparece en todos losrecipientes de alimentos. Los alimentos vencidos no deberán venderse ni utilizarse para preparar comidas.

SECCION 8 - CENTROS DE VENTA DE ALIMENTOS EN LA VIA PUBLICA

8.1 REQUISITOS DE CARÁCTER GENERAL

Todos los vendedores instalados en un centro de venta de alimentos en la vía pública deberán cumplir contodas las disposiciones estipuladas en las reglamentaciones oficialmente reconocidas que se aplican a losvendedores de alimentos en la vía pública.

8.2 UBICACIÓN, DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN

8.2.1 La ubicación de todo centro de venta de alimentos en la vía pública deberá estar aprobada deantemano por la autoridad competente, tras haberse tomado en consideración las disposiciones estipuladas enla sección 5.1, Ubicación, de las presentes Directrices.

8.2.2 El diseño del centro de venta de alimentos en la vía pública deberá ajustarse a lo siguiente:

a) haber sido previamente examinado y aprobado por la autoridad competente;

b) ofrecer un espacio suficiente y una disposición ordenada de los puestos de venta, carritos, cajasde exposición, sitios para la preparación, manipulación, almacenamiento, servicio y venta de losalimentos;

c) permitir un movimiento ordenado de materiales y mercancías, dentro y fuera del centro, demanera que se eviten posibles vías de contaminación de los alimentos;

d) permitir una ubicación adecuada de las instalaciones para los clientes, tales como retretes,lavabos e instalaciones para comer, y estar ubicados y dispuestos de manera que se eviten lasvías de contaminación de los alimentos;

e) ofrecer espacios aptos, suficientes y adecuados para el almacenamiento de residuos sólidos, ypara la limpieza, el lavado y la desinfección de vajillas y artefactos;

f) permitir una ventilación suficiente para eliminar gases y olores peligrosos y molestos,emanaciones de combustibles utilizados para cocinar y otros materiales repulsivos transportadospor el aire, y una aireación suficiente para las actividades del centro;

g) proporcionar un abastecimiento suficiente de energía eléctrica para que los vendedores delcentro puedan hacer funcionar artefactos, equipo y otros instrumentos utilizados para lapreparación, manipulación, almacenamiento, servicio y venta de alimentos; y

h) ofrecer un abastecimiento de agua potable abundante, con una presión suficiente, unatemperatura apropiada e instalaciones idóneas para almacenarla, en caso necesario, y paradistribuirla. El agua deberá estar suficientemente protegida contra la contaminación.

Nota: Deben tomarse regularmente muestras, con una frecuencia que dependerá del origen y el empleo delagua, por ejemplo, si el suministro es privado se hará con mayor frecuencia que si es público. Puedenutilizarse cloro u otros desinfectantes apropiados. Si se emplea cloro, tienen que realizarse diariamenteexámenes químicos para determinar el nivel del cloro disponible. El punto de extracción de las muestras debeser preferentemente el de utilización, pero a veces conviene tomar muestras en el punto de entrada del agua


al establecimiento.

8.2.3 Los centros de venta de alimentos en la vía pública deberán estar bien construidos, con materialesaprobados por la autoridad competente, tomándose en consideración las disposiciones de la sección 5.2,Estructura, de las presentes Directrices. Además de observar dichas disposiciones, los centros de venta dealimentos en la vía pública deberán:

a) tener suelos de cemento lisos, azulejos o asfalto, equipados con un sistema de desagüe biendispuesto en el piso para eliminar el agua de superficie y facilitar la limpieza y desinfección;

b) tener, cuando corresponda, paredes o tabiques con una superficie lisa no permeable, por ejemplo,de azulejos, para facilitar la limpieza y desinfección;

c) tener, cuando corresponda, un techo liso no absorbente para facilitar la limpieza;

d) proporcionar a cada vendedor del centro una iluminación artificial suficiente, ubicadaconvenientemente para facilitar la preparación, manipulación, almacenamiento, servicio y ventade alimentos;

e) tener un sombrerete y humero sobre los hornillos para extraer del centro las emanaciones ygases del combustible y los vapores y humo de la cocción, y dirigirlos al aire libre;

f) facilitar artefactos, vajilla, utensilios y otro equipo central o individual para lavar, equipados coninstalaciones de agua caliente y fría potable corriente; lavabos o piletas con desagüe apropiadopara sistemas aprobados de desagüe o alcantarillado; detergentes y desinfectantes parasatisfacer todas las necesidades de higiene y limpieza apropiadas de los vendedores del centro; y

g) cumplir con cualquier otro requisito estipulado por la autoridad competente en relación con laestructura de los centros de venta de alimentos en la vía pública.

8.3 RESIDUOS LÍQUIDOS Y SÓLIDOS

8.3.1 En lo concerniente a la eliminación de residuos líquidos, los centros de venta de alimentos en la víapública deberán:

a) estar equipados con un sistema o sistemas centrales o individuales eficaces (para cada vendedordel centro) para la eliminación de residuos líquidos aprobados por la autoridad competente y detamaño y diseño apropiados para eliminar un volumen de residuos líquidos que rebase lasnecesidades que se registran en los períodos de actividad máxima de los vendedores del centro;

b) mantener el sistema de eliminación de residuos líquidos en buen estado de funcionamiento;

c) asegurar que el sistema de eliminación de residuos líquidos desemboque en un sistema dedrenaje de aguas cloacales aprobado por la autoridad competente y que permita una eliminacióneficaz de dichos residuos; y

d) cumplir con cualquier otro requisito establecido por la autoridad competente en relación con laeliminación de residuos líquidos.

8.3.2 En lo concerniente a la eliminación de residuos sólidos, los centros de venta de alimentos en la víapública deberán contar con un sistema eficaz de eliminación de residuos sólidos que se ajuste a todos losrequisitos de eliminación de residuos sólidos establecidos por la autoridad competente; en particular, deberán:


a) disponer de un espacio separado que resulte apropiado para el almacenamiento de los residuossólidos, ubicado en un lugar conveniente y suficientemente alejado de los sitios de preparación,almacenamiento, manipulación, servicio o venta de alimentos, con objeto de impedir sucontaminación;

b) disponer de un número suficiente de recipientes impermeables de diseño y construcciónapropiados, con tapas bien ajustadas, para contener el volumen de residuos sólidos acumuladosdurante un día de actividad de los vendedores. Los recipientes deberán estar revestidos con unmaterial desechable apropiado o con otros recipientes para mayor seguridad y para facilitar lamanipulación durante la eliminación;

c) los residuos sólidos eliminados cotidianamente (o de ser necesario con más frecuencia) delcentro de venta de alimentos en la vía pública se acumularán:

i) en basureros aprobados destinados a la recogida centralizada de los residuos sólidos por losservicios correspondientes;

ii) en terrenos destinados a la eliminación higiénica autorizada de residuos; y

iii) en otros lugares, según los métodos de eliminación autorizados y aprobados por la autoridadcompetente.

d) los sitios de eliminación de residuos sólidos se someterán a inspecciones periódicas para detectarla presencia o el anidamiento de plagas y se adoptarán todas las medidas prácticas necesariaspara eliminar e impedir toda infestación; y

e) se ajustarán a cualquier otro requisito de la autoridad competente relacionado con la eliminaciónde residuos sólidos.

8.4 INSTALACIONES PARA EL CONSUMIDOR

Los centros de venta de alimentos en la vía pública deberán tener suficientes lavabos y retretes para cadasexo destinados a los vendedores y empleados y a su clientela, que estén ubicados convenientemente yqueden apartados de los sitios de preparación, manipulación, almacenamiento, servicio y venta de alimentos,para impedir su contaminación. Los retretes deberán estar aprobados y cumplir con todos los requisitosestablecidos al respecto por la autoridad competente. Las instalaciones, entre los demás requisitos, deberán:

a) tener paredes de azulejos lisas, hasta una altura de al menos dos (2) metros;

b) tener retretes y urinarios provistos de sistemas de descarga de agua, que se mantengan limpios yexentos de mal olor;


c) estar bien iluminadas y ventiladas, limpiarse y desinfectarse periódicamente y mantenerse enbuenas condiciones de funcionamiento;

d) contar con instalaciones para lavarse y secarse las manos y con un abastecimiento suficiente dejabón y otros suministros necesarios;

e) tener expuestos avisos dirigidos a los vendedores y empleados en los que se indique que debenlavarse las manos cada vez que utilicen el retrete, antes de volver a trabajar; y

f) tener puertas equipadas con dispositivos de cierre automático.


PRINCIPIOS Y DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DE LA EVALUACIÓN DERIESGOS MICROBIOLÓGICOS

CAC/GL 30 - (1999)

ÍNDICE

Página

INTRODUCCIÓN................................................................................................................................................................................11. ÁMBITO DE APLICACIÓN..................................................................................................................................................1

2. DEFINICIONES ......................................................................................................................................................................13. PRINCIPIOS GENERALES DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS ...........................34. DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN.........................................................................................................................3

4.1 CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................................................................34.2. DECLARACIÓN DEL PROPÓSITO DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS......................................................44.3 IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO....................................................................................................................................44.4 EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN ..............................................................................................................................44.5 CARACTERIZACIÓN DEL PELIGRO.............................................................................................................................54.6 CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO ................................................................................................................................64.7 DOCUMENTACIÓN..............................................................................................................................................................64.8 REEVALUACIÓN ..................................................................................................................................................................6

INTRODUCCIÓNLos riesgos ocasionados por peligros microbiológicos constituyen un problema grave e inmediato para lasalud humana. El análisis de riesgos microbiológicos es un procedimiento que consta de tres componentes:evaluación de riesgos, gestión de riesgos, y comunicación de riesgos, siendo su objetivo global garantizar laprotección de la salud pública. Este documento trata de la evaluación de riesgos, elemento clave paraasegurar el empleo de conocimientos científicos sólidos a efectos de establecer normas, directrices y otrasrecomendaciones en relación con la inocuidad alimentaria, con miras a brindar mayor protección a lacomunidad y facilitar el comercio internacional. El proceso de la evaluación de riesgos microbiológicosdebe incluir información cuantitativa, en la mayor medida posible, para la estimación del riesgo. Unaevaluación de riesgos microbiológicos debe llevarse a cabo utilizando un enfoque estructurado como eldescrito en este documento, que será de interés primordial para los gobiernos aunque podrán encontrarlobeneficioso también otros organismos, compañías y demás entidades interesadas que necesiten preparar unaevaluación de riesgos microbiológicos. Puesto que la evaluación de riesgos microbiológicos es unadisciplina en evolución, es posible que se requiera un cierto tiempo para aplicar estas directrices y quetambién sea preciso brindar capacitación especializada en los países que lo consideren necesario. Tal puedeser el caso, especialmente, de los países en desarrollo. A pesar de que este documento se centra sobre todoen la evaluación de riesgos microbiológicos, el método puede aplicarse también a ciertas otras clases depeligros biológicos.

1. ÁMBITO DE APLICACIÓNEl ámbito de aplicación de este documento es el de la evaluación de riesgos ocasionados por peligrosmicrobiológicos presentes en los alimentos.

2. DEFINICIONESLas definiciones aquí citadas se proporcionan para ayudar a comprender ciertas palabras o frases que seutilizan en este documento.

Se han empleado, cuando estaban disponibles, las definiciones de agentes microbiológicos, químicos ofísicos, así como de gestión y comunicación de los riesgos, adoptadas con carácter provisional en el 22ºperíodo de sesiones de la Comisión del Codex Alimentarius. Dicha adopción era provisoria porque lasdefiniciones podían sufrir cambios a la luz de la evolución de la disciplina de análisis de riesgos, o comoresultado de los esfuerzos por armonizar definiciones similares entre las distintas disciplinas.


Evaluación de la relación dosis-reacción - Determinación de la relación existente entre la magnitud de laexposición (dosis) a un agente químico, biológico o físico y la gravedad y/o frecuencia de los efectosadversos para la salud (reacción) que dicho agente produce.

Evaluación de la exposición - Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la ingestión probable de agentesbiológicos, químicos y físicos mediante los alimentos, así como de la exposición procedente de otras fuentes,cuando proceda.

Peligro - Agente biológico, químico o físico presente en un alimento, o condición de dicho alimento, quepueden ocasionar un efecto nocivo para la salud.

Caracterización del peligro - La evaluación cuantitativa o cualitativa de la naturaleza de los efectos nocivospara la salud asociados con el peligro en cuestión. Para los fines de la evaluación de riesgosmicrobiológicos, son objeto de interés los microorganismos y/o sus toxinas.

Identificación del peligro - La identificación de los agentes biológicos, químicos y físicos capaces de causarefectos adversos para la salud y que pueden estar presentes en un alimento o grupo de alimentos enparticular.

Evaluación cuantitativa del riesgo - Una evaluación del riesgo que ofrece expresiones numéricas delmismo, así como una indicación de la incertidumbre que conlleva (expuesta en la definición de análisis deriesgos formulada por la Consulta de Expertos de 1995).

Evaluación cualitativa del riesgo - Una evaluación de riesgos basada en datos que, a pesar de no constituiruna base suficiente para cálculos numéricos del riesgo, permiten, si se cuenta con un conocimiento previo deexpertos y una identificación de las incertidumbres que conllevan, establecer una clasificación de los riesgossegún su gravedad o separarlos en categorías descriptivas.

Riesgo - Una función de la probabilidad de que se produzca un efecto adverso para la salud y la gravedad deeste efecto, consiguiente a uno o más peligros presentes en los alimentos.

Análisis de riesgos - Un proceso que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión del riesgo ycomunicación del riesgo.

Evaluación de riesgos - Un proceso con base científica que consta de la siguientes fases: i) identificacióndel peligro, ii) caracterización del peligro, iii) evaluación de la exposición, y iv) caracterización del riesgo.

Caracterización del riesgo - El proceso de determinación de la estimación cualitativa y/o cuantitativa,incluidas las incertidumbres que conlleva, de la probabilidad de aparición y gravedad de efectos adversosconocidos o potenciales para la salud de una población dada, sobre la base de la identificación del peligro, lacaracterización del mismo y la evaluación de la exposición.

Comunicación del riesgo - Intercambio interactivo de información y opiniones sobre el riesgo entre losevaluadores del riesgo, los encargados de la gestión del mismo, los consumidores y otros interesados.

Estimación del riesgo - La información resultante de la caracterización del riesgo.

Gestión del riesgo - El proceso de ponderar las distintas políticas posibles a la luz de los resultados de laevaluación del riesgo y, si procede, elegir y aplicar opciones de control apropiadas1, incluidas las medidasreglamentarias.

Análisis de sensibilidad - Un método utilizado para analizar el comportamiento de un modelo, midiendo lasvariaciones de salida que resultan de los cambios a su entrada.

Transparente - Característica de un proceso cuya justificación, lógica de desarrollo, limitaciones, supuestos,juicios de valor, decisiones, limitaciones, e incertidumbres de la determinación alcanzada estánexplícitamente expresadas, documentadas y accesibles para su revisión.

Análisis de incertidumbre - Un método usado para estimar la incertidumbre asociada con las entradas,supuestos y estructura/forma del modelo.

1 Controlar significa prevenir, eliminar o reducir los peligros y/o reducir al mínimo los riesgos.


3. PRINCIPIOS GENERALES DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOSMICROBIOLÓGICOS1. La evaluación de riesgos microbiológicos debe tener una base científica sólida.

2. Debe existir una preparación funcional entre evaluación de riesgos y gestión de riesgos.

3. La evaluación de riesgos microbiológicos deberá llevarse a cabo de acuerdo a un enfoqueestructurado que incluya la identificación de los peligros, la caracterización de los mismos, laevaluación de la exposición y la caracterización de los riesgos.

4. Una evaluación de riesgos microbiológicos deberá exponer claramente su propósito, así como laforma de estimación de riesgos que ha de constituir su resultado.

5. Una evaluación de riesgos microbiológicos deberá ser transparente.

6. Deberá identificarse toda limitación, por ejemplo, en materia de costos, recursos o tiempo, que puedatener repercusiones en la evaluación de riesgos; habrá que describir también sus posiblesconsecuencias.

7. La estimación de riesgos deberá contener una descripción detallada de la incertidumbre, e indicar enqué parte del proceso de la evaluación de riesgos ha surgido tal incertidumbre.

8. Los datos deberán ser tales que permitan determinar la incertidumbre de la estimación de riesgos; enla medida de lo posible, los datos y los sistemas adoptados para su recolección deberán ser decalidad y precisión suficientes para reducir al mínimo la incertidumbre de la estimación de riesgos.

9. Una evaluación de riesgos microbiológicos deberá considerar explícitamente la dinámica delcrecimiento, supervivencia y muerte de lo microbios en los alimentos, y la complejidad de lainteracción entre el ser humano y el agente (incluidas las secuelas) después del consumo, así comolas posibilidades de propagación ulterior.

10. Siempre que sea posible, las estimaciones de riesgos deberán volver a evaluarse a lo largo del tiempoen comparación con datos independientes sobre enfermedades humanas.

11. Es posible que una evaluación de riesgos microbiológicos necesite ser reevaluada a medida queaparezca nueva información pertinente.

4. DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓNEstas directrices proporcionan un esquema de los elementos que constituyen una evaluación de riesgosmicrobiológicos, indicando además los tipos de decisiones que es necesario considerar en cada etapa.

4.1 CONSIDERACIONES GENERALESLos elementos del análisis de riesgos son: evaluación de riesgos, gestión del riesgo y comunicación delriesgo. La separación funcional entre evaluación y gestión del riesgo ayuda a garantizar la objetividad delproceso de evaluación de riesgos. Sin embargo, para un proceso completo y sistemático de evaluación deriesgos se precisan determinadas interacciones. Éstas pueden incluir una clasificación de los peligros asícomo decisiones sobre la política de evaluación de riesgos. Cuando en la evaluación de riesgos se toman encuenta aspectos de gestión del riesgo, es necesario que el proceso de adopción de decisiones sea transparente.Lo que importa es el carácter transparente y objetivo del proceso, y no quién es la persona concretaencargada de la evaluación o la gestión.

Siempre que resulte practicable, se debe hacer lo posible por ofrecer un proceso de evaluación de riesgos alque las partes interesadas puedan aportar sus contribuciones. Dichas contribuciones de las partes interesadaspueden aumentar la transparencia de la evaluación de riesgos, elevar la calidad de las evaluaciones alproporcionar capacidad especializada e informaciones adicionales, y facilitar la comunicación del riesgoaumentando la credibilidad y aceptación de los resultados de la evaluación de riesgos.

Los datos científicos disponibles pueden ser limitados, incompletos o divergentes. En tales casos, seránecesario adoptar decisiones transparentes y fundamentadas en cuanto a la manera de completar el procesode evaluación de riesgos. Cuando se realiza una evaluación de riesgos, es importante que se utiliceinformación de buena calidad para reducir la incertidumbre y aumentar la confiabilidad de la estimación de


riesgos resultante. Aunque en la medida de lo posible se recomienda utilizar información cuantitativa, nodebe subestimarse el valor y la utilidad de la de índole cualitativa.

Hay que reconocer que no siempre se contará con recursos suficientes, y que es probable que existanlimitaciones para la evaluación de riesgos que influirán en la calidad de la estimación de riesgos resultante.Cuando se tropieza con tales limitaciones de recursos es importante, en aras de la transparencia, que éstasqueden descritas en el informe oficial. Cuando corresponda, este informe incluirá una evaluación de lasrepercusiones que tienen las limitaciones de recursos en la evaluación de riesgos.

4.2. DECLARACIÓN DEL PROPÓSITO DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOSAl comienzo del trabajo, deberá exponerse claramente el propósito específico de la evaluación de riesgos quese lleva a cabo. Se ha de definir la forma que asumirá el resultado y las alternativas posibles para el mismo.Por ejemplo, el resultado podrá consistir en una estimación de la prevalencia de la enfermedad, o bien en uncálculo de la tasa anual (casos de enfermedad por cada 100 000 habitantes) o en una estimación de la tasa deenfermedad humana en relación con los casos de ingestión.

La evaluación del riesgo microbiológico puede requerir una fase de investigación preliminar. En ésta sepodrán estructurar o incorporar a un mapa los datos que apoyan la elaboración de un modelo del riesgo desdela producción hasta el consumo, en el contexto de la evaluación de riesgos.

4.3 IDENTIFICACIÓN DEL PELIGROEn el caso de agentes microbianos, el objeto del análisis es identificar los microorganismos o toxinasmicrobianas de interés para un alimento. La identificación de peligros será predominantemente un procesocualitativo. Los peligros pueden identificarse a partir de fuentes de datos pertinentes. La información sobrepeligros puede obtenerse de la literatura científica, de bases de datos como las de la industria alimentaria, deorganismos gubernamentales, de las organizaciones internacionales correspondientes, y de opinionessolicitadas a expertos. Entre la información pertinente se encuentran datos procedentes, por ejemplo, deestudios clínicos, de la vigilancia e investigación epidemiológicas, de estudios en animales de laboratorio, deinvestigaciones sobre las características de microorganismos, de la interacción entre los mismos y su medioambiente a través de la cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumo mismo, y deestudios sobre microorganismos y situaciones análogos.

4.4 EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓNLa evaluación de la exposición incluye una evaluación de la magnitud de la exposición humana efectivaprevista. En el caso de agentes microbiológicos, la evaluación de la exposición puede basarse en el posiblealcance de la contaminación de los alimentos por un microorganismo determinado o sus toxinas, así como eninformación acerca de la ingesta. La evaluación de la exposición debería especificar la unidad alimentaria encuestión, por ejemplo, tamaño de la porción consumida en la mayor parte o la totalidad de los casos deenfermedad aguda.

Entre los factores que deben tomarse en cuenta para la evaluación de la exposición figuran la frecuencia de lacontaminación de los alimentos por el agente patógeno, y el nivel de éste en dichos alimentos a lo largo deltiempo. En estos factores influyen, por ejemplo, las características del agente patógeno, la ecologíamicrobiana del alimento, la contaminación inicial de la materia prima y, en particular, consideracionesrelativas a las diferencias regionales y el carácter estacional de la producción, el nivel de control de lahigiene y el proceso de elaboración, los métodos de elaboración, envasado, distribución y almacenamiento delos alimentos, y etapas de la preparación de éstos como cocción o tiempo de espera. Otro factor que debetomarse en cuenta en la evaluación son los hábitos de consumo. Esto se refiere a los antecedentessocioeconómicos y culturales, el origen étnico, factores estacionales, diferencias de edad (distribucióndemográfica), diferencias regionales, y a la preferencia y comportamiento del consumidor. Otros factoresque han de considerarse son: la función del manipulador de alimentos como fuente de contaminación, lacantidad de contacto manual directo con el producto, y el efecto que pueden producir relaciones indebidasentre tiempo y temperatura ambientales.

Los niveles de los agentes microbianos patógenos pueden ser dinámicos, y aunque es posible mantenerlosbajos utilizando, por ejemplo, controles adecuados de tiempo/temperatura durante la elaboración de losalimentos, dichos niveles también pueden aumentar considerablemente si se verifican condiciones indebidas


(por ejemplo, temperaturas inadecuadas de almacenamiento de los productos alimenticios, o contaminacióncruzada con otros alimentos). Por lo tanto, la evaluación de la exposición deberá describir todo el caminodesde la producción hasta el consumo. Es posible construir escenarios para predecir el alcance de laexposición posible. Éstos podrían reflejar los efectos de la elaboración, como el diseño higiénico, lalimpieza y la desinfección, así como el historial de tiempo/temperatura y otras condiciones de los alimentos,las modalidades de manipulación y consumo de los productos, los controles reglamentarios, y los sistemas devigilancia.

La evaluación de la exposición calcula, dentro de los distintos niveles de incertidumbre, la presencia deagentes patógenos microbiológicos o toxinas microbianas y la posibilidad de que éstos se presenten en losalimentos en el momento de su consumo. Desde el punto de visto cualitativo los alimentos puedenclasificarse según la probabilidad de que el producto esté o no contaminado en su origen; la capacidad delalimento de soportar o no el crecimiento del agente patógeno en cuestión; la existencia de una posibilidadconsiderable de manipulación indebida del alimento; o el hecho de que éste vaya a someterse a un procesotérmico. En la presencia, el crecimiento, la supervivencia o la muerte de los microorganismos, incluidos losagentes patógenos presentes en los alimentos, influyen las prácticas de elaboración y envasado, lascondiciones de almacenamiento y en particular la temperatura, la humedad relativa del medio ambiente y lacomposición gaseosa de la atmósfera. Otros factores pertinentes son el pH, el contenido de humedad oactividad del agua (aw), el contenido de sustancias nutritivas, la presencia de sustancias antimicrobianas y lamicroflora que compite con ellos. La microbiología predictiva puede ser un instrumento útil para laevaluación de la exposición.

4.5 CARACTERIZACIÓN DEL PELIGROEl propósito de esta etapa es proporcionar una descripción cualitativa o cuantitativa de la gravedad yduración de los efectos adversos que pueden resultar de la ingestión de un microorganismo o sus toxinas conlos alimentos. Deberá efectuarse una evaluación de la dosis-reacción, si es posible obtener los datosnecesarios.

Hay varios factores importantes que deben tomarse en cuenta en la caracterización del peligro. Éstos serelacionan tanto con el microorganismo como con el huésped humano. En relación con el primero revistenimportancia los siguientes aspectos: que los microorganismos son capaces de duplicarse; que la virulencia einfectividad de los organismos puede cambiar en función de su interacción con el huésped y el medioambiente; que el material genético se puede transferir de un microorganismo a otro, lo que conlleva latransferencia de características como la resistencia a los antibióticos y factores de virulencia; que losmicroorganismos pueden diseminarse por transmisión secundaria y terciaria; que los síntomas clínicospueden presentarse bastante tiempo después de la exposición; que los microorganismos puede perdurar endeterminados individuos, causando una excreción continua del microorganismo mismo y un constante riesgode difusión de la infección; que, en algunos casos, dosis bajas de ciertos microorganismos pueden provocarun efecto grave; y que los atributos de un alimento pueden modificar la patogenicidad microbiana, porejemplo en caso de alto contenido de grasa de un vehículo alimentario.

En relación con el huésped pueden revestir importancia los siguientes factores: factores genéticos como eltipo de antígenos del leucocito humano (HLA); una susceptibilidad en aumento debida a la ruptura de lasbarreras fisiólogas; características individuales de susceptibilidad del huésped como edad, embarazo,nutrición, salud y medicamentos administrados, infecciones simultáneas, estado de inmunidad e historial deexposición previa; características de la población como inmunidad, acceso a la atención médica y suutilización, y persistencia del organismo en la población.

Una característica aconsejable para la caracterización del peligro es, idealmente, que establezca una relaciónentre dosis y reacción. Para determinar dicha reacción será necesario tener en cuenta los distintos puntosfinales, como infección o enfermedad. De no existir una relación conocida entre dosis y reacción se podríanutilizar herramientas de la evaluación de riesgos como las deducciones de expertos para considerar losdistintos factores, como por ejemplo la infectividad, que se precisan para describir la caracterización delpeligro. Además, los expertos podrán idear sistemas de clasificación que permitan caracterizar la gravedady/o duración de la enfermedad.


4.6 CARACTERIZACIÓN DEL RIESGOLa caracterización del riesgo representa la integración de las determinaciones resultantes de la identificacióndel peligro, la caracterización del peligro y la evaluación de la exposición, a fin de obtener una estimacióndel riesgo; proporciona una estimación cualitativa y cuantitativa dela probabilidad y gravedad de los efectosadversos que podrían presentarse en una población dada, incluida la descripción de las incertidumbresasociadas con estas estimaciones. Tales estimaciones pueden evaluarse por comparación con datosepidemiológicos independientes que establecen una relación entre los peligros y la prevalencia de laenfermedad.

La caracterización del riesgo reúne toda la información cualitativa o cuantitativa de las etapas anteriores a finde proporcionar una estimación de riesgos con base sólida para una población dada. La caracterización delriesgo depende de los datos y opiniones de expertos disponibles. Es posible que el peso de la evidenciaobtenida integrando los datos cualitativos y cuantitativos sólo permita efectuar una estimación cualitativa delos riesgos.

El grado de confianza en la estimación definitiva del riesgo dependerá de la variabilidad, la incertidumbre ylas suposiciones identificadas en todas las etapas anteriores. La diferenciación de incertidumbre yvariabilidad es importante para la posterior selección de las opciones de gestión del riesgo. La incertidumbreestá asociada con los propios datos y con el tipo de modelo elegido. Las indeterminaciones de los datosincluyen las que pueden surgir durante la evaluación y extrapolación de la información obtenida de estudiosepidemiológicos, microbiológicos y en animales de laboratorio. Surgen incertidumbres cada vez que seintenta utilizar los datos referentes a la incidencia de ciertos fenómenos, obtenidos bajo condicionesdeterminadas, para hacer estimaciones o previsiones sobre fenómenos que probablemente se verificarán enotras condiciones respecto de las cuales no se dispone de datos. La variación biológica incluye lasdiferencias de virulencia existentes entre las poblaciones microbianas, así como la susceptibilidad variable delas poblaciones y subpoblaciones humanas.

Es importante demostrar la influencia de las estimaciones y supuestos utilizados en la evaluación de riesgos;en la evaluación cuantitativa esto puede realizarse efectuando un análisis de sensibilidad y de incertidumbre.

4.7 DOCUMENTACIÓNLa evaluación de riesgos deberá documentarse en forma completa y sistemática y comunicarse al encargadode la gestión del riesgo. A efectos de la transparencia del proceso, que es importante para la adopción dedecisiones, es esencial que se conozcan todas las limitaciones que haya podido influir en la evaluación deriesgos. Por ejemplo, es necesario que el dictamen de expertos se identifique, y que se explique sujustificación. Para garantizar una evaluación de riesgos transparente deberá prepararse un documento formalque incluya un resumen, y que se enviará a las partes independientes interesadas a fin de que otrosevaluadores de riesgos puedan repetir y criticar el trabajo. El documento formal y el resumen deberánindicar todas las restricciones, incertidumbres y supuestos así como sus consecuencias para la evaluación delriesgo.

4.8 REEVALUACIÓNLos problemas de vigilancia pueden proporcionar una oportunidad continua de volver a evaluar los riesgospara la salud pública que se vincula a la presencia de agentes patógenos en los alimentos, a medida que sevan proporcionando nuevas informaciones y datos pertinentes. Los evaluadores del riesgo microbiológicopodrán tener la oportunidad de comparar la estimación de riesgos, que se ha obtenido de modelos deevaluación de riesgos microbiológicos, con datos de informes sobre enfermedades humanas, a efectos decalibrar la confiabilidad de la estimación efectuada. Esta comparación pone el acento en el carácter iterativode la elaboración del modelo. En caso de que se proporcionen nuevos datos, quizás sea necesario reexaminarla evaluación del riesgo microbiológico.

CAC/RCP 1 Página 1 de 34

CODIGO INTERNACIONAL RECOMENDADO REVISADO DE PRACTICAS -PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS

CAC/RCP 1-1969, Rev 3 (1997), Amd. 1 (1999)

Página

INTRODUCCION........................................................................................................................ 3

SECCION I - OBJETIVOS ......................................................................................................... 3

PRINCIPIOS GENERALES DEL CODEX DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS................................................... 3

SECCION II - AMBITO DE APLICACION, UTILIZACION Y DEFINICIONES ................. 4

2.1 AMBITO DE APLICACIÓN ................................................................................................... 42.2 UTILIZACIÓN .................................................................................................................... 42.3 DEFINICIONES ................................................................................................................... 5

SECCION III - PRODUCCION PRIMARIA ............................................................................. 6

3.1 HIGIENE DEL MEDIO .......................................................................................................... 63.2 PRODUCCIÓN HIGIÉNICA DE MATERIAS PRIMAS DE LOS ALIMENTOS .................................... 63.3 MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ......................................................... 73.4 LIMPIEZA, MANTENIMIENTO E HIGIENE DEL PERSONAL EN LA PRODUCCIÓN PRIMARIA........ 7

SECCION IV - PROYECTO Y CONSTRUCCION DE LAS INSTALACIONES .................... 8

4.1 EMPLAZAMIENTO ............................................................................................................. 84.2 EDIFICIOS Y SALAS............................................................................................................. 94.3 EQUIPO............................................................................................................................. 104.4 SERVICIOS......................................................................................................................... 11

SECCION V - CONTROL DE LAS OPERACIONES ................................................................ 13

5.1 CONTROL DE LOS RIESGOS ALIMENTARIOS.......................................................................... 135.2 ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LOS SISTEMAS DE CONTROL DE LA HIGIENE ........................ 135.3 REQUISITOS RELATIVOS A LAS MATERIAS PRIMAS............................................................... 155.4 ENVASADO ....................................................................................................................... 155.5 AGUA ............................................................................................................................... 155.6 DIRECCIÓN Y SUPERVISIÓN................................................................................................. 165.7 DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS......................................................................................... 165.8 PROCEDIMIENTOS PARA RETIRAR ALIMENTOS.................................................................... 16

SECCION VI - INSTALACIONES: MANTENIMIENTO Y SANEAMIENTO........................ 17

6.1 MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA ........................................................................................... 176.2 PROGRAMAS DE LIMPIEZA................................................................................................. 186.3 SISTEMAS DE LUCHA CONTRA LAS PLAGAS ......................................................................... 186.4 TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS ...................................................................................... 196.5 EFICACIA DE LA VIGILANCIA.............................................................................................. 19SECCION VII - INSTALACIONES: HIGIENE PERSONAL .................................................... 19


7.1 ESTADO DE SALUD ............................................................................................................ 207.2 ENFERMEDADES Y LESIONES .............................................................................................. 207.3 ASEO PERSONAL................................................................................................................ 207.4 COMPORTAMIENTO PERSONAL.......................................................................................... 207.5 VISITANTES ...................................................................................................................... 21

SECCION VIII - TRANSPORTE ................................................................................................ 21

8.1 CONSIDERACIONES GENERALES.......................................................................................... 218.2 REQUISITOS ...................................................................................................................... 218.3 UTILIZACIÓN Y MANTENIMIENTO ...................................................................................... 22

SECCION IX - INFORMACION SOBRE LOS PRODUCTOS Y SENSIBILIZACIONDE LOS CONSUMIDORES .......................................................................................... 22

9.1 IDENTIFICACIÓN DE LOS LOTES .......................................................................................... 239.2 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS............................................................................... 239.3 ETIQUETADO .................................................................................................................... 239.4 INFORMACIÓN A LOS CONSUMIDORES ................................................................................ 23

SECCION X - CAPACITACION................................................................................................. 23

10.1 CONOCIMIENTO Y RESPONSABILIDADES ............................................................................. 2310.2 PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN ........................................................................................ 2410.3 INSTRUCCIÓN Y SUPERVISIÓN............................................................................................. 2410.4 CAPACITACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE LOS CONOCIMIENTOS............................................. 24

ANEXO: SISTEMA DE ANALISIS DE PELIGROS Y DE LOS PUNTOS CRITICOSDE CONTROL (HACCP) Y DIRECTRICES PARA SU APLICACION................................... 25

PREÁMBULO.................................................................................................................................... 25DEFINICIONES.................................................................................................................................. 25PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE HACCP .................................................................................................. 26DIRECTRICES PARA LA APLICACION DEL SISTEMA DE HACCP .............................................................. 27


INTRODUCCION

Todas las personas tienen derecho a esperar que los alimentos que comen sean inocuos y aptos para elconsumo Las enfermedades de transmisión alimentaria y los daños provocados por los alimentos son, en elmejor de los casos, desagradables, y en el peor pueden ser fatales Pero hay, además otras consecuenciasLos brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos pueden perjudicar al comercio y al turismo yprovocar pérdidas de ingresos, desempleo y pleitos El deterioro de los alimentos ocasiona pérdidas, escostoso y puede influir negativamente en el comercio y en la confianza de los consumidores

El comercio internacional de productos alimenticios y los viajes al extranjero van en aumento, proporcionandoimportantes beneficios sociales y económicos Pero ello facilita también la propagación de enfermedades enel mundo Los hábitos de consumo de alimentos también han sufrido cambios importantes en muchos paísesdurante los dos últimos decenios y, en consecuencia, se han perfeccionado nuevas técnicas de producción,preparación y distribución de alimentos Por consiguiente, es imprescindible un control eficaz de la higiene, afin de evitar las consecuencias perjudiciales que derivan de las enfermedades y los daños provocados por losalimentos y por el deterioro de los mismos, para la salud y la economía Todos, agricultores y cultivadores,fabricantes y elaboradores, manipuladores y consumidores de alimentos, tienen la responsabilidad deasegurarse de que los alimentos sean inocuos y aptos para el consumo

Estos principios generales establecen una base sólida para asegurar la higiene de los alimentos y deberíanaplicarse junto con cada código específico de prácticas de higiene, cuando sea apropiado, y con las directricessobre criterios microbiológicos En el documento se sigue la cadena alimentaria desde la producción primariahasta el consumo final, resaltándose los controles de higiene básicos que se efectúan en cada etapa Serecomienda la adopción, siempre que sea posible, de un enfoque basado en el sistema de HACCP para elevarel nivel de inocuidad de los alimentos, tal como se describe en las Directrices para la aplicación delsistema de análisis de peligros y de los puntos críticos de control (HACCP) Anexo

Se reconoce internacionalmente que los controles descritos en este documento de Principios Generales sonfundamentales para asegurar que los alimentos sean inocuos y aptos para el consumo Los PrincipiosGenerales se recomiendan a los gobiernos, a la industria (incluidos los productores individuales primarios, losfabricantes, los elaboradores, los operadores de servicios alimentarios y los revendedores) así como a losconsumidores

SECCION I - OBJETIVOS

LOS PRINCIPIOS GENERALES DEL CODEX DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS

• identifican los principios esenciales de higiene de los alimentos aplicables a lo largo de toda lacadena alimentaria (desde la producción primaria hasta el consumidor final), a fin de lograr elobjetivo de que los alimentos sean inocuos y aptos para el consumo humano;

• recomiendan la aplicación de criterios basados en el sistema de HACCP para elevar el nivel deinocuidad alimentaria;

• indican cómo fomentar la aplicación de esos principios; y

• facilitan orientación para códigos específicos que puedan necesitarse para los sectores de lacadena alimentaria, los procesos o los productos básicos, con objeto de ampliar los requisitos dehigiene específicos para esos sectores


SECCION II - AMBITO DE APLICACION, UTILIZACION Y DEFINICIONES

21 AMBITO DE APLICACIÓN

211 LA CADENA ALIMENTARIA

En el presente documento se sigue la cadena alimentaria desde la producción primaria hasta el consumidorfinal, estableciendo las condiciones de higiene necesarias para la producción de alimentos inocuos y aptospara el consumo El documento contiene una estructura básica que podrá utilizarse para otros códigos másespecíficos aplicables a sectores particulares Esos códigos y directrices específicos se deben leerconjuntamente con este documento y con las del Sistema de Análisis de Peligros y de los Puntos Críticosde Control (HACCP) - Directrices para su Aplicación (Anexo)

212 FUNCIONES DE LOS GOBIERNOS, LA INDUSTRIA Y LOS CONSUMIDORES

Los gobiernos pueden examinar el contenido de este documento y decidir la manera mejor de fomentar laaplicación de estos principios generales para:

• proteger adecuadamente a los consumidores de las enfermedades o daños causados por losalimentos; las políticas deberán tener en cuenta la vulnerabilidad de la población o de diferentesgrupos dentro de la población;

• garantizar que los alimentos sean aptos para el consumo humano;

• mantener la confianza en los alimentos comercializados internacionalmente; y

• realizar programas de educación en materia de salud que permitan comunicar eficazmente losprincipios de higiene de los alimentos a la industria y a los consumidores

La industria deberá aplicar las prácticas de higiene establecidas en el presente documento a fin de:

• proporcionar alimentos que sean inocuos y aptos para el consumo; • asegurar que los consumidores dispongan de una información clara y fácil de comprender mediante

el etiquetado y otros medios apropiados, de manera que puedan proteger sus alimentos de lacontaminación y del desarrollo o supervivencia de patógenos, almacenándolos, manipulándolos ypreparándolos correctamente; y

• mantener la confianza en los alimentos que se comercializan a nivel internacional Los consumidores deben reconocer su función siguiendo las instrucciones pertinentes y aplicando medidasapropiadas de higiene de los alimentos

22 UTILIZACIÓN

En cada sección del documento se exponen tanto los objetivos que han de alcanzarse como su justificación encuanto a la inocuidad y la aptitud de los alimentos

La Sección III regula la producción primaria y los procedimientos afines Aunque las prácticas de higienepueden diferir considerablemente para los distintos productos alimenticios y si bien deberían aplicarse códigosespecíficos cuando sea pertinente, en esta sección se dan algunas orientaciones generales En las SeccionesIV a X se establecen los principios generales de higiene que se aplican en toda la cadena alimentaria hasta el


punto de venta La Sección IX regula también la información destinada a los consumidores, reconociendo elimportante papel que desempeñan los consumidores en el mantenimiento de la inocuidad y la aptitud de losalimentos

Será inevitable que se presenten situaciones en que algunos de los requisitos específicos que figuran en elpresente documento no sean aplicables La cuestión fundamental en todos los casos es la siguiente: "¿Qué eslo necesario y apropiado desde el punto de vista de la inocuidad y la aptitud de los alimentos para elconsumo?"

En el texto se indica dónde es probable que se planteen tales cuestiones utilizando las frases "en casonecesario" y "cuando proceda" En la práctica esto significa que, aunque el requisito sea en general apropiadoy razonable, habrá no obstante algunas situaciones en las que no será necesario ni apropiado desde el puntode vista de la inocuidad y la aptitud de los alimentos Para decidir si un requisito es necesario o apropiado,deberá realizarse una evaluación de los riesgos, preferentemente en el marco del enfoque basado en elsistema de HACCP Este criterio permite aplicar los requisitos de este documento con flexibilidad yponderación, teniendo debidamente en cuenta los objetivos generales de la producción de alimentos inocuos yaptos para el consumo De esta manera se tiene en cuenta la amplia diversidad de actividades y los diversosgrados de riesgo que acompañan la producción de alimentos Podrán encontrarse orientaciones adicionales alrespecto en los códigos alimentarios específicos

23 DEFINICIONES

Para los fines del presente Código, las siguientes expresiones tienen el significado que se indica acontinuación:

Limpieza - La eliminación de tierra, residuos de alimentos, suciedad, grasa u otras materias objetables

Contaminante - Cualquier agente biológico o químico, materia extraña u otras sustancias no añadidasintencionalmente a los alimentos y que puedan comprometer la inocuidad o la aptitud de los alimentos

Contaminación - La introducción o presencia de un contaminante en los alimentos o en el medio ambientealimentario

Desinfección - La reducción del número de microorganismos presentes en el medio ambiente, por medio deagentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o la aptitud del alimento

Instalación - Cualquier edificio o zona en que se manipulan alimentos, y sus inmediaciones, que seencuentren bajo el control de una misma dirección

Higiene de los alimentos - Todas las condiciones y medidas necesarias para asegurar la inocuidad y laaptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria

Peligro - Un agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste sehalla, que puede causar un efecto adverso para la salud

Sistema de HACCP - Un sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para lainocuidad de los alimentos

Manipulador de alimentos - Toda persona que manipule directamente alimentos envasados o no envasados,equipo y utensilios utilizados para los alimentos, o superficies que entren en contacto con los alimentos y quese espera, por tanto, cumpla con los requerimientos de higiene de los alimentos


Inocuidad de los alimentos - La garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando sepreparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan

Idoneidad de los alimentos - La garantía de que los alimentos son aceptables para el consumo humano, deacuerdo con el uso a que se destinan

Producción primaria - Las fases de la cadena alimentaria hasta alcanzar, por ejemplo, la cosecha, elsacrificio, el ordeño, la pesca inclusive

SECCION III - PRODUCCION PRIMARIA

31 HIGIENE DEL MEDIO

Hay que tener en cuenta las posibles fuentes de contaminación del medio ambiente En particular, laproducción primaria de alimentos no deberá llevarse a cabo en zonas donde la presencia de sustanciasposiblemente peligrosas conduzca a un nivel inaceptable de tales sustancias en los productos alimenticios

32 PRODUCCIÓN HIGIÉNICA DE MATERIAS PRIMAS DE LOS ALIMENTOS

Se han de tener presentes en todo momento los posibles efectos de las actividades de producción primariasobre la inocuidad y la aptitud de los alimentos En particular, hay que identificar todos los puntos concretosde tales actividades en que pueda existir un riesgo elevado de contaminación y adoptar medidas específicaspara reducir al mínimo dicho riesgo El enfoque basado en el Sistema de HACCP ayuda a llevar a cabo talesmedidas - Véase Sistema de Analisis de Peligros y de Puntos Criticos de Control (HACCP) - Directrices para su Aplicacion (Anexo, página 25)

Los productores deberán aplicar en lo posible medidas para:

OBJETIVOS:

La producción primaria deberá realizarse de manera que se asegure que el alimento seainocuo y apto para el uso al que se destina En caso necesario, esto comportará:

• evitar el uso de zonas donde el medio ambiente represente una amenaza para la inocuidadde los alimentos;

• controlar los contaminantes, las plagas y las enfermedades de animales y plantas, demanera que no representen una amenaza para la inocuidad de los alimentos;

• adoptar prácticas y medidas que permitan asegurar la producción de alimentos encondiciones de higiene apropiadas

JUSTIFICACIÓN:

Reducir la probabilidad de que se origine un peligro que pueda menoscabar la inocuidad de losalimentos o su aptitud para el consumo en etapas posteriores de la cadena alimentaria


• controlar la contaminación procedente del aire, suelo, agua, los piensos, los fertilizantes (incluidos losabonos naturales), los plaguicidas, los medicamentos veterinarios, o cualquier otro agente utilizado en laproducción primaria;

• controlar el estado de salud de animales y plantas, de manera que no originen ninguna amenaza para lasalud humana por medio del consumo de alimentos o menoscaben la aptitud del producto; y

• proteger las materias primas alimentarias de la contaminación fecal y de otra índole

En particular, hay que tener cuidado en tratar los desechos y almacenar las sustancias nocivas de maneraapropiada En las explotaciones agrícolas, los programas destinados a lograr objetivos específicos deinocuidad de los alimentos están constituyendo parte importante de la producción primaria, por lo que deberíanpromoverse

33 MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE

Deberán establecerse procedimientos para:

• seleccionar los alimentos y sus ingredientes con el fin de separar todo material que manifiestamenteno sea apto para el consumo humano; y

• eliminar de manera higiénica toda materia rechazada, y

• proteger los alimentos y los ingredientes para alimentos de la contaminación de plagas o decontaminantes químicos, físicos o microbiológicos, así como de otras sustancias objetables durante lamanipulación, el almacenamiento y el transporte

Deberá tenerse cuidado en impedir, en la medida en que sea razonablemente posible, el deterioro y ladescomposición, aplicando medidas como el control de la temperatura y la humedad y/u otros controles

34 LIMPIEZA, MANTENIMIENTO E HIGIENE DEL PERSONAL EN LA PRODUCCIÓNPRIMARIA

Deberá disponerse de instalaciones y procedimientos apropiados que aseguren:

• que toda operación necesaria de limpieza y mantenimiento se lleve a cabo de manera eficaz; y

• que se mantenga un grado apropiado de higiene personal


SECCION IV - PROYECTO Y CONSTRUCCION DE LAS INSTALACIONES

41 EMPLAZAMIENTO

411 ESTABLECIMIENTOS

Al decidir el emplazamiento de los establecimientos alimentarios, es necesario tener presentes las posiblesfuentes de contaminación, así como la eficacia de cualesquiera medidas razonables que hayan de adoptarsepara proteger los alimentos Los establecimientos no deberán ubicarse en un lugar donde, tras considerar talesmedidas protectoras, sea evidente que seguirá existiendo una amenaza para la inocuidad o la aptitud de losalimentos En particular, los establecimientos deberán ubicarse normalmente alejados de:

• zonas cuyo medio ambiente esté contaminado y actividades industriales que constituyan unaamenaza grave de contaminación de los alimentos;

• zonas expuestas a inundaciones, a menos que estén protegidas de manera suficiente; • zonas expuestas a infestaciones de plagas; • zonas de las que no puedan retirarse de manera eficaz los desechos, tanto sólidos como líquidos

OBJETIVOS:

En función de la naturaleza de las operaciones y de los riesgos que las acompañen, losedificios, el equipo y las instalaciones deberán emplazarse, proyectarse y construirse demanera que se asegure que:

• se reduzca al mínimo la contaminación;

• el proyecto y la disposición permitan una labor adecuada de mantenimiento, limpieza,desinfección, y reduzcan al mínimo la contaminación transmitida por el aire;

• las superficies y los materiales, en particular los que vayan a estar en contacto con los

alimentos, no sean tóxicos para el uso al que se destinan y, en caso necesario, seansuficientemente duraderos y fáciles de mantener y limpiar;

• cuando proceda, se disponga de medios idóneos para el control de la temperatura, la

humedad y otros factores; y • haya una protección eficaz contra el acceso y el anidamiento de las plagas

JUSTIFICACIÓN:

Es necesario prestar atención a unas buenas condiciones de higiene en el proyecto y laconstrucción, el emplazamiento apropiado y la existencia de instalaciones adecuadas quepermitan hacer frente a los peligros con eficacia


412 EQUIPO

El equipo deberá estar instalado de tal manera que:

• permita un mantenimiento y una limpieza adecuados; • funcione de conformidad con el uso al que está destinado; y • facilite unas buenas prácticas de higiene, incluida la vigilancia

42 EDIFICIOS Y SALAS

421 PROYECTO Y DISPOSICIÓN

Cuando sea necesario, el proyecto y la disposición internos de las instalaciones alimentarias deberán permitirla adopción de unas buenas prácticas de higiene de los alimentos, incluidas medidas protectoras contra lacontaminación por productos alimenticios entre y durante las operaciones

422 ESTRUCTURAS INTERNAS Y MOBILIARIO

Las estructuras del interior de las instalaciones alimentarias deberán estar sólidamente construidas conmateriales duraderos y ser fáciles de mantener, limpiar y, cuando proceda, desinfectar En particular, deberáncumplirse las siguientes condiciones específicas, en caso necesario, para proteger la inocuidad y la aptitud delos alimentos:

• las superficies de las paredes, de los tabiques y de los suelos deberán ser de materialesimpermeables que no tengan efectos tóxicos para el uso al que se destinan;

• las paredes y los tabiques deberán tener una superficie lisa hasta una altura apropiada para las

operaciones que se realicen; • los suelos deberán estar construidos de manera que el desagüe y la limpieza sean adecuados; • los techos y los aparatos elevados deberán estar construidos y acabados de forma que reduzcan al

mínimo la acumulación de suciedad y de condensación, así como el desprendimiento de partículas; • las ventanas deberán ser fáciles de limpiar, estar construidas de modo que se reduzca al mínimo la

acumulación de suciedad y, en caso necesario, estar provistas de malla contra insectos, que sea fácilde desmontar y limpiar Cuando sea necesario, las ventanas deberán ser fijas;

• las puertas deberán tener una superficie lisa y no absorbente y ser fáciles de limpiar y, cuando sea

necesario, de desinfectar; • las superficies de trabajo que vayan a estar en contacto directo con los alimentos deberán ser

sólidas, duraderas y fáciles de limpiar, mantener y desinfectar Deberán estar hechas de materialliso, no absorbente y no tóxico, e inerte a los alimentos, los detergentes y los desinfectantesutilizados en condiciones de trabajo normales


423 INSTALACIONES TEMPORALES /MÓVILES Y DISTRIBUIDORES AUTOMÁTICOS

Las instalaciones y estructuras comprendidas en este apartado son los puestos de mercado, los puestos deventa móviles y los vehículos de venta ambulante, así como las instalaciones temporales en las que semanipulan alimentos, tales como tiendas de lona pequeñas o grandes

Tales instalaciones y estructuras deberán estar emplazadas, proyectadas y construidas de tal manera que seevite, en la medida en que sea razonablemente posible, la contaminación de los alimentos y el anidamiento deplagas

Al aplicarse estas condiciones y requisitos específicos, deberá controlarse de manera adecuada cualquierpeligro para la higiene de los alimentos relacionado con dichas instalaciones, a fin de asegurar la inocuidad yla aptitud de los alimentos

43 EQUIPO

431 CONSIDERACIONES GENERALES

El equipo y los recipientes (excepto los recipientes y el material de envasado de un solo uso) que vayan aestar en contacto con los alimentos deberán proyectarse y fabricarse de manera que se asegure que, en casonecesario, puedan limpiarse, desinfectarse y mantenerse de manera adecuada para evitar la contaminación delos alimentos El equipo y los recipientes deberán fabricarse con materiales que no tengan efectos tóxicospara el uso al que se destinan En caso necesario, el equipo deberá ser duradero y móvil o desmontable, parapermitir el mantenimiento, la limpieza, la desinfección y la vigilancia y para facilitar, por ejemplo, la inspecciónen relación con la posible presencia de plagas

432 EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS ALIMENTOS

Además de los requisitos generales indicados en el párrafo 431, el equipo utilizado para cocinar, aplicartratamientos térmicos, enfriar, almacenar o congelar alimentos deberá estar proyectado de modo que sealcancen las temperaturas que se requieren de los alimentos con la rapidez necesaria para proteger lainocuidad y la aptitud de los mismos y se mantengan también las temperaturas con eficacia Este equipodeberá tener también un diseño que permita vigilar y controlar las temperaturas Cuando sea necesario, elequipo deberá disponer de un sistema eficaz de control y vigilancia de la humedad, la corriente de aire ycualquier otro factor que pueda tener un efecto perjudicial sobre la inocuidad o la aptitud de los alimentosEstos requisitos tienen por objeto asegurar que:

• se eliminen o reduzcan a niveles inocuos los microorganismos perjudiciales o indeseables o sustoxinas, o bien se puedan controlar eficazmente su supervivencia y proliferación;

• cuando proceda, se puedan vigilar los límites críticos establecidos en planes basados en el sistema

de HACCP; y • se puedan alcanzar rápidamente, y mantener, las temperaturas y otras condiciones microambientales

necesarias para la inocuidad y aptitud de los alimentos

433 RECIPIENTES PARA LOS DESECHOS Y LAS SUSTANCIAS NO COMESTIBLES

Los recipientes para los desechos, los subproductos y las sustancias no comestibles o peligrosas deberán seridentificables de manera específica, estar adecuadamente fabricados y, cuando proceda, hechos de materialimpermeable Los recipientes utilizados para contener sustancias peligrosas deberán identificarse y tenersebajo llave, a fin de impedir la contaminación malintencionada o accidental de los alimentos


44 SERVICIOS

441 ABASTECIMIENTO DE AGUA

Deberá disponerse de un abastecimiento suficiente de agua potable, con instalaciones apropiadas para sualmacenamiento, distribución y control de la temperatura, a fin de asegurar, en caso necesario, la inocuidad yla aptitud de los alimentos

El agua potable deberá ajustarse a lo especificado en la última edición de las Directrices para la Calidaddel Agua Potable, de la OMS, o bien ser de calidad superior El sistema de abastecimiento de agua nopotable (por ejemplo para el sistema contra incendios, la producción de vapor, la refrigeración y otrasaplicaciones análogas en las que no contamine los alimentos) deberá ser independiente Los sistemas de aguano potable deberán estar identificados y no deberán estar conectados con los sistemas de agua potable nideberá haber peligro de reflujo hacia ellos

442 DESAGÜE Y ELIMINACIÓN DE DESECHOS

Deberá haber sistemas e instalaciones adecuados de desagüe y eliminación de desechos Estarán proyectadosy construidos de manera que se evite el riesgo de contaminación de los alimentos o del abastecimiento deagua potable

443 LIMPIEZA

Deberá haber instalaciones adecuadas, debidamente proyectadas, para la limpieza de los alimentos, utensiliosy equipo Tales instalaciones deberán disponer, cuando proceda, de un abastecimiento suficiente de aguapotable caliente y fría

444 SERVICIOS DE HIGIENE Y ASEOS PARA EL PERSONAL

Deberá haber servicios de higiene adecuados para el personal, a fin de asegurar el mantenimiento de ungrado apropiado de higiene personal y evitar el riesgo de contaminación de los alimentos Cuando proceda, lasinstalaciones deberán disponer de:

• medios adecuados para lavarse y secarse las manos higiénicamente, con lavabos y abastecimientode agua caliente y fría (o con la temperatura debidamente controlada);

• retretes de diseño higiénico apropiado; y • vestuarios adecuados para el personal

Dichas instalaciones deberán estar debidamente situadas y señaladas

445 CONTROL DE LA TEMPERATURA

En función de la naturaleza de las operaciones que hayan de llevarse a cabo con los alimentos, deberá haberinstalaciones adecuadas para su calentamiento, enfriamiento, cocción, refrigeración y congelación, para elalmacenamiento de alimentos refrigerados o congelados, la vigilancia de las temperaturas de los alimentos y,en caso necesario, para el control de la temperatura ambiente con objeto de asegurar la inocuidad y la aptitudde los alimentos


446 CALIDAD DEL AIRE Y VENTILACIÓN

Se deberá disponer de medios adecuados de ventilación natural o mecánica, en particular para:

• reducir al mínimo la contaminación de los alimentos transmitida por el aire, por ejemplo, por losaerosoles o las gotitas de condensación;

• controlar la temperatura ambiente; • controlar los olores que puedan afectar a la aptitud de los alimentos; y • controlar la humedad, cuando sea necesario, para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos

Los sistemas de ventilación deberán proyectarse y construirse de manera que el aire no fluya nunca de zonascontaminadas a zonas limpias, y de forma que, en caso necesario, se puedan mantener y limpiaradecuadamente

447 ILUMINACIÓN

Deberá disponerse de iluminación natural o artificial adecuada para permitir la realización de las operacionesde manera higiénica En caso necesario, la iluminación no deberá dar lugar a colores falseados La intensidaddeberá ser suficiente para el tipo de operaciones que se lleve a cabo Las lámparas deberán estar protegidas,cuando proceda, a fin de asegurar que los alimentos no se contaminen en caso de rotura

448 ALMACENAMIENTO

En caso necesario, deberá disponerse de instalaciones adecuadas para el almacenamiento de los alimentos,sus ingredientes y los productos químicos no alimentarios, como productos de limpieza, lubricantes ycombustibles

Cuando proceda, las instalaciones de almacenamiento de alimentos deberán estar proyectadas y construidasde manera que:

• permitan un mantenimiento y una limpieza adecuados; • eviten el acceso y el anidamiento de plagas; • permitan proteger con eficacia los alimentos de la contaminación durante el almacenamiento; y • en caso necesario, proporcionen unas condiciones que reduzcan al mínimo el deterioro de los

alimentos (por ejemplo, mediante el control de la temperatura y la humedad)

El tipo de instalaciones de almacenamiento necesarias dependerá de la clase de producto alimenticio En casonecesario, deberá disponerse de instalaciones de almacenamiento separadas y seguras para los productos delimpieza y las sustancias peligrosas

SECCION V - CONTROL DE LAS OPERACIONES


51 CONTROL DE LOS RIESGOS ALIMENTARIOS

Quienes tienen empresas alimentarias deberán controlar los peligros alimentarios mediante el uso de sistemascomo el de HACCP Por tanto, deberán:

• identificar todas las fases de sus operaciones que sean fundamentales para la inocuidad de losalimentos;

• aplicar procedimientos eficaces de control en esas fases; • vigilar los procedimientos de control para asegurar su eficacia constante; y • examinar los procedimientos de control periódicamente y siempre que cambien las operaciones

Dichos sistemas deberán aplicarse a lo largo de toda la cadena alimentaria, con el fin de controlar la higienede los alimentos durante toda su duración en almacén mediante la formulación de productos y procesosapropiados

Los procedimientos de control pueden ser sencillos, por ejemplo la comprobación de la rotación deexistencias, la calibración del equipo, o la carga correcta de las vitrinas refrigeradas En algunos casos puedeser conveniente un sistema basado en el asesoramiento de un experto y el uso de documentación El Sistemade análisis de peligros y de los puntos críticos de control (HACCP) y las Directrices para suaplicación (Anexo) representan un modelo de dicho sistema para la inocuidad de los alimentos

52 ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LOS SISTEMAS DE CONTROL DE LA HIGIENE

521 CONTROL DEL TIEMPO Y DE LA TEMPERATURA

El control inadecuado de la temperatura de los alimentos es una de las causas más frecuentes deenfermedades transmitidas por los productos alimenticios o del deterioro de éstos Tales controles comprendenla duración y la temperatura de cocción, enfriamiento, elaboración y almacenamiento Debe haber sistemasque aseguren un control eficaz de la temperatura cuando ésta sea fundamental para la inocuidad y la aptitudde los alimentos

OBJETIVO:

Producir alimentos inocuos y aptos para el consumo humano mediante:

• la formulación de requisitos relativos a las materias primas, la composición, laelaboración, la distribución y la utilización por parte de los consumidores, que se cumplanen la fabricación y manipulación de los productos alimenticios específicos; y

• la formulación, aplicación, seguimiento y examen de sistemas de control eficaces

JUSTIFICACIÓN:

Reducir el riesgo de que los alimentos no sean inocuos adoptando medidas preventivas, paraasegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en una etapa apropiada de las operaciones,mediante el control de los riesgos


En los sistemas de control de la temperatura deberán tenerse en cuenta:

• la naturaleza del alimento, por ejemplo su actividad acuosa, su pH y el probable nivel inicial y tiposde microorganismos;

• la duración prevista del producto en el almacén; • los métodos de envasado y elaboración; y • la modalidad de uso del producto, por ejemplo con una cocción/elaboración ulterior o bien listo para

el consumo

En tales sistemas deberán especificarse también los límites tolerables de las variaciones de tiempo ytemperatura

Los dispositivos de registro de la temperatura deberán inspeccionarse a intervalos regulares y se comprobarásu exactitud

522 FASES DE PROCESOS ESPECÍFICOS

Entre las fases de los otros procesos que contribuyen a la higiene de los alimentos, pueden incluirse, porejemplo:

• el enfriamiento• el tratamiento térmico• la irradiación• la desecación• la preservación por medios químicos• el envasado en vacío o en atmósfera modificada

523 ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS Y DE OTRA ÍNDOLE

Los sistemas de gestión descritos en el párrafo 51 constituyen un medio eficaz para asegurar la inocuidad y laaptitud de los alimentos Cuando en un sistema de control de los alimentos se utilicen especificacionesmicrobiológicas, químicas o físicas, éstas deberán basarse en principios científicos sólidos, indicándose,cuando proceda, los procedimientos de vigilancia, los métodos analíticos y los límites de actuación

524 CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA

Los microorganismos patógenos pueden pasar de un alimento a otro por contacto directo o bien a través dequienes los manipulan, de las superficies de contacto o del aire Los alimentos sin elaborar deberán estarclaramente separados, en el espacio o en el tiempo, de los productos alimenticios listos para el consumo,efectuándose una limpieza intermedia eficaz y, cuando proceda, una desinfección

Puede ser preciso restringir o controlar el acceso a las áreas de elaboración Cuando los riesgos seanparticularmente altos, puede ser necesario que el acceso a las áreas de elaboración se realice exclusivamentepasando a través de un vestuario Se podrá tal vez exigir al personal que se ponga ropa protectora limpia,incluido el calzado, y que se lave las manos antes de entrar

Las superficies, los utensilios, el equipo, los aparatos y los muebles se limpiarán cuidadosamente y, en casonecesario, se desinfectarán después de manipular o elaborar materias primas alimenticias, en particular lacarne


525 CONTAMINACIÓN FÍSICA Y QUÍMICA

Deberá haber sistemas que permitan reducir el riesgo de contaminación de los alimentos por cuerposextraños, como fragmentos de vidrio o de metal de la maquinaria, polvo, humo nocivo y sustancias químicasindeseables En la fabricación y elaboración se utilizarán, en caso necesario, dispositivos apropiados dedetección o de selección

53 REQUISITOS RELATIVOS A LAS MATERIAS PRIMAS

No se deberá aceptar ninguna materia prima o ingrediente en un establecimiento si se sabe que contieneparásitos, microorganismos indeseables, plaguicidas, medicamentos veterinarios, o sustancias tóxicas,descompuestas o extrañas que no se puedan reducir a un nivel aceptable mediante una clasificación y/oelaboración normales Cuando proceda, deberán determinarse y aplicarse especificaciones para las materiasprimas

Cuando proceda, las materias primas o ingredientes deberán inspeccionarse y clasificarse antes de laelaboración En caso necesario, deberán efectuarse pruebas de laboratorio para establecer si son idóneospara el uso Solamente se utilizarán materias primas o ingredientes sanos y adecuados

Las reservas de materias primas e ingredientes deberán estar sujetas a una rotación efectiva de existencias

54 ENVASADO

El diseño y los materiales de envasado deberán ofrecer una protección adecuada de los productos parareducir al mínimo la contaminación, evitar daños y permitir un etiquetado apropiado Cuando se utilicenmateriales o gases para el envasado, éstos no deberán ser tóxicos ni representar una amenaza para lainocuidad y la aptitud de los alimentos en las condiciones de almacenamiento y uso especificadas Cuandoproceda, el material de envasado reutilizable deberá tener una duración adecuada, ser fácil de limpiar y, encaso necesario, de desinfectar

55 AGUA

551 EN CONTACTO CON LOS ALIMENTOS

En la manipulación de los alimentos solamente se utilizará agua potable, salvo en los casos siguientes:

• para la producción de vapor, el sistema contra incendios y otras aplicaciones análogas norelacionadas con los alimentos; y

• en determinados procesos de elaboración, por ejemplo el enfriamiento, y en áreas de manipulación

de los alimentos, siempre que esto no represente un peligro para la inocuidad y la aptitud de losalimentos (por ejemplo en el caso de uso de agua de mar limpia)

El agua recirculada para reutilización deberá tratarse y mantenerse en tales condiciones que de su uso noderive ningún peligro para la inocuidad y la aptitud de los alimentos El proceso de tratamiento deberásupervisarse de manera eficaz El agua recirculada que no haya recibido un tratamiento ulterior y el agua quese recupere de la elaboración de los alimentos por evaporación o desecación podrán utilizarse siempre queesto no represente un riesgo para la inocuidad y la aptitud de los alimentos

552 COMO INGREDIENTE

Deberá utilizarse agua potable siempre que sea necesario para evitar la contaminación de los alimentos


553 HIELO Y VAPOR

El hielo deberá fabricarse con agua que satisfaga los requisitos de la sección 441 El hielo y el vapor deberánproducirse, manipularse y almacenarse de manera que estén protegidos de la contaminación

El vapor que se utilice en contacto directo con los alimentos o con las superficies de contacto con éstos nodeberá constituir una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los alimentos

56 DIRECCIÓN Y SUPERVISIÓN

El tipo de control y de supervisión necesarios dependerá del tamaño de la empresa, de la clase de actividadesy de los tipos de alimentos de que se trate Los directores y supervisores deberán tener conocimientossuficientes sobre los principios y prácticas de higiene de los alimentos para poder evaluar los posibles riesgos,adoptar medidas preventivas y correctivas apropiadas, y asegurar que se lleven a cabo una vigilancia y unasupervisión eficaces

57 DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS

En caso necesario, deberán mantenerse registros apropiados de la elaboración, producción y distribución, quese conservarán durante un período superior a la duración en almacén del producto La documentación puedeacrecentar la credibilidad y eficacia del sistema de control de la inocuidad de los alimentos

58 PROCEDIMIENTOS PARA RETIRAR ALIMENTOS

Los directores deberán asegurar la aplicación de procedimientos eficaces para hacer frente a cualquierpeligro para la inocuidad de los alimentos y permitir que se retire del mercado, completa y rápidamente, todolote de producto alimenticio terminado que comporte tal peligro Cuando se haya retirado un producto debido aun peligro inmediato para la salud, los demás productos elaborados en condiciones análogas y que puedanrepresentar un peligro parecido para la salud pública deberán evaluarse para determinar su inocuidad y podráser necesario retirarlos Deberá examinarse la necesidad de avisar al público

Los productos retirados deberán mantenerse bajo supervisión hasta que se destruyan, se utilicen con finesdistintos del consumo humano, se determine su inocuidad para el consumo humano o se reelaboren de maneraque se asegure su inocuidad


SECCION VI - INSTALACIONES: MANTENIMIENTO Y SANEAMIENTO

61 MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA


Las instalaciones y el equipo deberán mantenerse en un estado apropiado de reparación y condiciones para:

• facilitar todos los procedimientos de saneamiento; • poder funcionar según lo previsto, sobre todo en las etapas decisivas (véase la sección 51); • evitar la contaminación de los alimentos, por ejemplo a causa de fragmentos de metales,

desprendimiento de yeso, escombros y productos químicos

En la limpieza deberán eliminarse los residuos de alimentos y la suciedad que puedan constituir una fuente decontaminación Los métodos y materiales necesarios para la limpieza dependerán del tipo de empresaalimentaria Puede ser necesaria la desinfección después de la limpieza

Los productos químicos de limpieza deberán manipularse y utilizarse con cuidado y de acuerdo con lasinstrucciones del fabricante y almacenarse, cuando sea necesario, separados de los alimentos, encontenedores claramente identificados, a fin de evitar el riesgo de contaminación de los alimentos

612 PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE LIMPIEZA

La limpieza puede realizarse utilizando por separado o conjuntamente métodos físicos, por ejemplo fregando,utilizando calor o una corriente turbulenta, aspiradoras u otros métodos que evitan el uso del agua, y métodosquímicos, en los que se empleen detergentes, álcalis o ácidos

OBJETIVO:

Establecer sistemas eficaces para:

• asegurar un mantenimiento y una limpieza adecuados y apropiados;• controlar las plagas;• manejar los desechos; y• vigilar la eficacia de los procedimientos de mantenimiento y saneamiento

JUSTIFICACIÓN:

Facilitar un control eficaz constante de los peligros alimentarios, las plagas y otros agentesque tengan probabilidad de contaminar los alimentos


Los procedimientos de limpieza consistirán, cuando proceda, en lo siguiente:

• eliminar los residuos gruesos de las superficies; • aplicar una solución detergente para desprender la capa de suciedad y de bacterias y mantenerla en

solución o suspensión; • enjuagar con agua que satisfaga los requisitos de la sección 4, para eliminar la suciedad suspendida

y los residuos de detergente; • lavar en seco o aplicar otros métodos apropiados para quitar y recoger residuos y desechos; y • de ser necesario, desinfectar, y posteriormente enjuagar a menos que las instrucciones del

fabricante indiquen, con fundamento científico, que el enjuague no es necesario.

62 PROGRAMAS DE LIMPIEZA

Los programas de limpieza y desinfección deberán asegurar que todas las partes de las instalaciones esténdebidamente limpias, e incluir la limpieza del equipo de limpieza

Deberá vigilarse de manera constante y eficaz y, cuando sea necesario, documentarse la idoneidad y eficaciade la limpieza y los programas correspondientes

Cuando se preparen por escrito programas de limpieza, deberá especificarse lo siguiente:

• superficies, elementos del equipo y utensilios que han de limpiarse;• responsabilidad de tareas particulares;• método y frecuencia de la limpieza; y• medidas de vigilancia

Cuando proceda, los programas se redactarán en consulta con los asesores especializados pertinentes

63 SISTEMAS DE LUCHA CONTRA LAS PLAGAS


Las plagas constituyen una amenaza seria para la inocuidad y la aptitud de los alimentos Pueden producirseinfestaciones de plagas cuando hay lugares que favorecen la proliferación y alimentos accesibles Deberánadoptarse buenas prácticas de higiene para evitar la formación de un medio que pueda conducir a la apariciónde plagas Se pueden reducir al mínimo las probabilidades de infestación mediante un buen saneamiento, lainspección de los materiales introducidos y una buena vigilancia, limitando así la necesidad de plaguicidas

632 MEDIDAS PARA IMPEDIR EL ACCESO

Los edificios deberán mantenerse en buenas condiciones, con las reparaciones necesarias, para impedir elacceso de las plagas y eliminar posibles lugares de reproducción Los agujeros, desagües y otros lugares porlos que puedan penetrar las plagas deberán mantenerse cerrados herméticamente Mediante redes metálicas,colocadas por ejemplo en las ventanas abiertas, las puertas y las aberturas de ventilación, se reducirá elproblema de la entrada de plagas Siempre que sea posible, se impedirá la entrada de animales en los recintosde las fábricas y de las plantas de elaboración de alimentos633 ANIDAMIENTO E INFESTACIÓN


La disponibilidad de alimentos y de agua favorece el anidamiento y la infestación de las plagas Las posiblesfuentes de alimentos deberán guardarse en recipientes a prueba de plagas y/o almacenarse por encima delnivel del suelo y lejos de las paredes Deberán mantenerse limpias las zonas interiores y exteriores de lasinstalaciones de alimentos Cuando proceda, los desperdicios se almacenarán en recipientes tapados a pruebade plagas

634 VIGILANCIA Y DETECCIÓN

Deberán examinarse periódicamente las instalaciones y las zonas circundantes para detectar posiblesinfestaciones

635 ERRADICACIÓN

Las infestaciones de plagas deberán combatirse de manera inmediata y sin perjuicio de la inocuidad o laaptitud de los alimentos El tratamiento con productos químicos, físicos o biológicos deberá realizarse demanera que no represente una amenaza para la inocuidad o la aptitud de los alimentos

64 TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS

Se adoptarán las medidas apropiadas para la remoción y el almacenamiento de los desechos No deberápermitirse la acumulación de desechos en las áreas de manipulación y de almacenamiento de los alimentos oen otras áreas de trabajo ni en zonas circundantes, salvo en la medida en que sea inevitable para elfuncionamiento apropiado de las instalaciones

Los almacenes de desechos deberán mantenerse debidamente limpios

65 EFICACIA DE LA VIGILANCIA

Deberá vigilarse la eficacia de los sistemas de saneamiento, verificarlos periódicamente medianteinspecciones de revisión previas o, cuando proceda, tomando muestras microbiológicas del entorno y de lassuperficies que entran en contacto con los alimentos, y examinarlos con regularidad para adaptarlos a posiblescambios de condiciones

SECCION VII - INSTALACIONES: HIGIENE PERSONAL

OBJETIVOS:

Asegurar que quienes tienen contacto directo o indirecto con los alimentos no tenganprobabilidades de contaminar los productos alimenticios:

• manteniendo un grado apropiado de aseo personal;• comportándose y actuando de manera adecuada

JUSTIFICACIÓN:

Las personas que no mantienen un grado apropiado de aseo personal, las que padecendeterminadas enfermedades o estados de salud o se comportan de manera inapropiada,pueden contaminar los alimentos y transmitir enfermedades a los consumidores


71 ESTADO DE SALUD

A las personas de las que se sabe o se sospecha que padecen o son portadoras de alguna enfermedad o malque eventualmente pueda transmitirse por medio de los alimentos, no deberá permitírseles el acceso a ningunaárea de manipulación de alimentos si existe la posibilidad de que los contaminen Cualquier persona que seencuentre en esas condiciones deberá informar inmediatamente a la dirección sobre la enfermedad o lossíntomas

Un manipulador de alimentos deberá someterse a examen médico si así lo indican las razones clínicas oepidemiológicas

72 ENFERMEDADES Y LESIONES

Entre los estados de salud que deberán comunicarse a la dirección para que se examine la necesidad desometer a una persona a examen médico y/o la posibilidad de excluirla de la manipulación de alimentos, cabeseñalar los siguientes:

• ictericia• diarrea• vómitos• fiebre• dolor de garganta con fiebre• lesiones de la piel visiblemente infectadas (furúnculos, cortes, etc)• supuración de los oídos, los ojos o la nariz

73 ASEO PERSONAL

Quienes manipulan los alimentos deberán mantener un grado elevado de aseo personal y, cuando proceda,llevar ropa protectora, cubrecabeza y calzado adecuados Los cortes y las heridas del personal, cuando a éstese le permita seguir trabajando, deberán cubrirse con vendajes impermeables apropiados

El personal deberá lavarse siempre las manos, cuando su nivel de limpieza pueda afectar a la inocuidad de losalimentos, por ejemplo:

• antes de comenzar las actividades de manipulación de alimentos; • inmediatamente después de hacer uso del retrete; y • después de manipular alimentos sin elaborar o cualquier material contaminado, en caso de que éstos

puedan contaminar otros productos alimenticios; cuando proceda, deberán evitar manipularalimentos listos para el consumo

74 COMPORTAMIENTO PERSONAL

Las personas empleadas en actividades de manipulación de los alimentos deberán evitar comportamientos quepuedan contaminar los alimentos, por ejemplo:

• fumar;• escupir;• masticar o comer;• estornudar o toser sobre alimentos no protegidos


En las zonas donde se manipulan alimentos no deberán llevarse puestos ni introducirse efectos personalescomo joyas, relojes, broches u otros objetos si representan una amenaza para la inocuidad y la aptitud de losalimentos

75 VISITANTES

Los visitantes de las zonas de fabricación, elaboración o manipulación de alimentos deberán llevar, cuandoproceda, ropa protectora y cumplir las demás disposiciones de higiene personal que figuran en esta sección

SECCION VIII -TRANSPORTE


Los alimentos deberán estar debidamente protegidos durante el transporte El tipo de medios de transporte orecipientes necesarios depende de la clase de alimentos y de las condiciones en que se deban transportar

82 REQUISITOS

En caso necesario, los medios de transporte y los recipientes para productos a granel, deberán proyectarse yconstruirse de manera que:

• no contaminen los alimentos o el envase; • puedan limpiarse eficazmente y, en caso necesario, desinfectarse; • permitan una separación efectiva entre los distintos alimentos o entre los alimentos y los artículos no

alimentarios, cuando sea necesario durante el transporte;

OBJETIVOS:

En caso necesario, deberán adoptarse medidas para:

• proteger los alimentos de posibles fuentes de contaminación; • proteger los alimentos contra los daños que puedan hacerlos no aptos para el

consumo; • proporcionar un ambiente que permita controlar eficazmente el crecimiento de

microorganismos patógenos o de descomposición y la producción de toxinas en losalimentos

JUSTIFICACIÓN:

Los alimentos pueden contaminarse, o pueden no llegar a su destino en unas condicionesidóneas para el consumo, a menos que se adopten medidas eficaces de control durante eltransporte, aun cuando se hayan aplicado medidas adecuadas de control de la higiene en lasfases anteriores de la cadena alimentaria


• proporcionen una protección eficaz contra la contaminación, incluidos el polvo y los humos;

• puedan mantener con eficacia la temperatura, el grado de humedad, el aire y otras condicionesnecesarias para proteger los alimentos contra el crecimiento de microorganismos nocivos oindeseables y contra el deterioro que los puedan hacer no aptos para el consumo; y

• permitan controlar, según sea necesario, la temperatura, la humedad y demás parámetros

83 UTILIZACIÓN Y MANTENIMIENTO

Los medios de transporte y los recipientes para alimentos deberán mantenerse en un estado apropiado delimpieza, reparación y funcionamiento Cuando se utilice el mismo medio de transporte o recipiente paradiferentes alimentos o para productos no alimentarios, éste deberá limpiarse a fondo y, en caso necesario,desinfectarse entre las distintas cargas

Cuando proceda, sobre todo en el transporte a granel, los medios de transporte y los recipientes se destinarány utilizarán exclusivamente para los alimentos y se marcarán consecuentemente

SECCION IX - INFORMACION SOBRE LOS PRODUCTOS Y SENSIBILIZACION DE LOS CONSUMIDORES

OBJETIVOS:

Los productos deberán ir acompañados de información apropiada para asegurar que:

• la persona siguiente de la cadena alimentaria disponga de información suficiente yaccesible para poder manipular, almacenar, elaborar, preparar y exponer el producto encondiciones inocuas y correctas;

• se pueda identificar y retirar fácilmente el lote en caso de necesidad Los consumidores deberán tener suficientes conocimientos sobre la higiene de losalimentos, a fin de poder:

• comprender la importancia de la información sobre los productos; • realizar una elección apropiada para cada persona con conocimiento de causa; y • evitar la contaminación y el desarrollo o supervivencia de microorganismos patógenos por

medio del almacenamiento, de la preparación y del uso correctos de los alimentos

Deberá poderse distinguir claramente entre la información destinada a los usuarios de laindustria o el comercio y la que ha de llegar a los consumidores, particularmente en lasetiquetas de los alimentos

JUSTIFICACIÓN:

Una información insuficiente sobre los productos y/o el conocimiento inadecuado de lahigiene general de los alimentos pueden dar lugar a una manipulación no apropiada de losproductos en fases posteriores de la cadena alimentaria De dicha utilización inapropiadapueden derivarse enfermedades, o bien los productos pueden dejar de ser aptos para elconsumo, aun cuando se hayan adoptado medidas suficientes de control de la higiene en lasfases anteriores de la cadena alimentaria


91 IDENTIFICACIÓN DE LOS LOTES

La identificación de los lotes es esencial para poder retirar los productos y contribuye también a mantener unarotación eficaz de las existencias Cada recipiente de alimentos deberá estar marcado permanentemente, demanera que se identifiquen el productor y el lote Se aplica la Norma General del Codex para el Etiquetadode los Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985)

92 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS

Todos los productos alimenticios deberán llevar o ir acompañados de información suficiente para que lapersona siguiente de la cadena alimentaria pueda manipular, exponer, almacenar, preparar y utilizar elproducto de manera inocua y correcta

93 ETIQUETADO

Los alimentos preenvasados deberán estar etiquetados con instrucciones claras que permitan a la personasiguiente de la cadena alimentaria manipular, exponer, almacenar y utilizar el producto de manera inocua Seaplica la Norma General del Codex para Etiquetado de los Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985)

94 INFORMACIÓN A LOS CONSUMIDORES

En los programas de enseñanza sobre la salud deberá abordarse el tema de la higiene general de los alimentos Tales programas han de permitir a los consumidores comprender la importancia de toda información sobrelos productos y seguir las instrucciones que los acompañan, eligiéndolos con conocimiento de causa Enparticular, deberá informarse a los consumidores acerca de la relación entre el control del tiempo/temperaturay las enfermedades transmitidas por los alimentos

SECCION X - CAPACITACION

101 CONOCIMIENTO Y RESPONSABILIDADES

La capacitación en higiene de los alimentos tiene una importancia fundamental Todo el personal deberá tenerconocimiento de su función y responsabilidad en cuanto a la protección de los alimentos contra lacontaminación o el deterioro Quienes manipulan alimentos deberán tener los conocimientos y capacidadesnecesarios para poder hacerlo en condiciones higiénicas Quienes manipulan productos químicos de limpieza

OBJETIVO:

Todas las personas empleadas en operaciones relacionadas con los alimentos que vayan atener contacto directo o indirecto con los alimentos deberán recibir capacitación, y/oinstrucción, a un nivel apropiado para las operaciones que hayan de realizar

JUSTIFICACIÓN:

La capacitación es de importancia fundamental para cualquier sistema de higiene de losalimentos Una capacitación, y/o instrucción y supervisión, insuficientes sobre la higiene, decualquier persona que intervenga en operaciones relacionadas con los alimentos representauna posible amenaza para la inocuidad de los productos alimenticios y su aptitud para elconsumo


fuertes u otras sustancias químicas potencialmente peligrosas deberán ser instruidos sobre las técnicas demanipulación inocua102 PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN

Entre los factores que hay que tener en cuenta en la evaluación del nivel de capacitación necesario figuranlos siguientes:

• la naturaleza del alimento, en particular su capacidad para sostener el desarrollo demicroorganismos patógenos o de descomposición;

• la manera de manipular y envasar los alimentos, incluidas las probabilidades de contaminación; • el grado y tipo de elaboración o de la preparación ulterior antes del consumo final; • las condiciones en las que hayan de almacenarse los alimentos; y • el tiempo que se prevea que transcurrirá antes del consumo

103 INSTRUCCIÓN Y SUPERVISIÓN

Deberán efectuarse evaluaciones periódicas de la eficacia de los programas de capacitación e instrucción, asícomo supervisiones y comprobaciones de rutina para asegurar que los procedimientos se apliquen coneficacia

Los directores y supervisores de los procesos de elaboración de alimentos deberán tener los conocimientosnecesarios sobre los principios y prácticas de higiene de los alimentos para poder evaluar los posibles riesgosy adoptar las medidas necesarias para solucionar las deficiencias

104 CAPACITACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE LOS CONOCIMIENTOS

Los programas de capacitación deberán revisarse y actualizarse periódicamente en caso necesario Deberádisponerse de sistemas para asegurar que quienes manipulan alimentos se mantengan al tanto de todos losprocedimientos necesarios para conservar la inocuidad y la aptitud de los productos alimenticios


ANEXO

SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (HACCP) - DIRECTRICES PARA SU APLICACIÓN

Anexo al CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997)

PREAMBULO

En la primera sección de este documento se establecen los principios del Sistema de Análisis de Peligros y dePuntos Críticos de Control (HACCP) adoptados por la Comisión del Codex Alimentarius (CCA). En lasegunda sección se ofrecen orientaciones generales para la aplicación del sistema, a la vez que se reconoceque los detalles para la aplicación pueden variar según las circunstancias de la industria alimentaria.1

El Sistema de HACCP, que tiene fundamentos científicos y carácter sistemático, permite identificar peligrosespecíficos y medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos. Es un instrumentopara evaluar los peligros y establecer sistemas de control que se centran en la prevención en lugar de basarseprincipalmente en el ensayo del producto final. Todo Sistema de HACCP es susceptible de cambios quepueden derivar de los avances en el diseño del equipo, los procedimientos de elaboración o el sectortecnológico.

El Sistema de HACCP puede aplicarse a lo largo de toda la cadena alimentaria, desde el productor primariohasta el consumidor final, y su aplicación deberá basarse en pruebas científicas de peligros para la saludhumana. Además de mejorar la inocuidad de los alimentos, la aplicación del Sistema de HACCP puedeofrecer otras ventajas significativas, facilitar asimismo la inspección por parte de las autoridades dereglamentación, y promover el comercio internacional al aumentar la confianza en la inocuidad de losalimentos.

Para que la aplicación del Sistema de HACCP dé buenos resultados, es necesario que tanto la direccióncomo el personal se comprometan y participen plenamente. También se requiere un enfoque multidisciplinarioen el cual se deberá incluir, cuando proceda, a expertos agrónomos, veterinarios, personal de producción,microbiólogos, especialistas en medicina y salud pública, tecnólogos de los alimentos, expertos en saludambiental, químicos e ingenieros, según el estudio de que se trate. La aplicación del Sistema de HACCP escompatible con la aplicación de sistemas de gestión de calidad, como la serie ISO 9000, y es el métodoutilizado de preferencia para controlar la inocuidad de los alimentos en el marco de tales sistemas.

Si bien aquí se ha considerado la aplicación del Sistema de HACCP a la inocuidad de los alimentos, elconcepto puede aplicarse a otros aspectos de la calidad de los alimentos.

DEFINICIONES

Análisis de peligros: Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y lascondiciones que los originan para decidir cuáles son importantes con la inocuidad de los alimentos y, por tanto,planteados en el plan del Sistema de HACCP.

Verificación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, además de la vigilancia,para constatar el cumplimiento del plan de HACCP.

1 Los principios del Sistema de HACCP establecen los fundamentos de los requisitos para la aplicación del Sistema

de HACCP, mientras que las directrices ofrecen orientaciones generales para la aplicación práctica.


Controlado: Condición obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los criterios marcados.

Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criteriosestablecidos en el plan de HACCP.Desviación: Situación existente cuando un límite crítico es incumplido.Diagrama de flujo: Representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo enla producción o elaboración de un determinado producto alimenticio.

Fase: Cualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena alimentaria, incluidas las materiasprimas, desde la producción primaria hasta el consumo final.

Límite crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en una determinada fase.

Medida correctiva: Acción que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia en los PCC indicanpérdida en el control del proceso.

Medida de control: Cualquier medida y actividad que puede realizarse para prevenir o eliminar un peligropara la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla,que puede causar un efecto adverso para la salud.

Plan de HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema de HACCP, de talforma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad delos alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado.

Punto de control crítico (PCC): Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir oeliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

Sistema de HACCP: Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para lainocuidad de los alimentos.

Validación: Constatación de que los elementos del plan de HACCP son efectivos.

Vigilar: Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de controlpara evaluar si un PCC está bajo control..

PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE HACCP

El Sistema de HACCP consiste en los siete principios siguientes:

PRINCIPIO 1Realizar un análisis de peligros.

PRINCIPIO 2Determinar los puntos críticos de control (PCC).

PRINCIPIO 3Establecer un límite o límites críticos.

PRINCIPIO 4Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC.


PRINCIPIO 5Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que undeterminado PCC no está controlado.

PRINCIPIO 6Establecer procedimientos de comprobación para confirmar que el Sistema de HACCP funcionaeficazmente.

PRINCIPIO 7Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los registros apropiadospara estos principios y su aplicación.

DIRECTRICES PARA LA APLICACION DEL SISTEMA DE HACCP

Antes de aplicar el Sistema de HACCP a cualquier sector de la cadena alimentaria, el sector deberá estarfuncionando de acuerdo con los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, los Códigos dePrácticas del Codex pertinentes y la legislación correspondiente en materia de inocuidad de los alimentos. Elempeño por parte de la dirección es necesario para la aplicación de un Sistema de HACCP eficaz. Cuando seidentifiquen y analicen los peligros y se efectúen las operaciones consecuentes para elaborar y aplicarsistemas de HACCP, deberán tenerse en cuenta las repercusiones de las materias primas, los ingredientes,las prácticas de fabricación de alimentos, la función de los procesos de fabricación en el control de lospeligros, el probable uso final del producto, las categorías de consumidores afectadas y las pruebasepidemiológicas relativas a la inocuidad de los alimentos.

La finalidad del Sistema de HACCP es lograr que el control se centre en los PCC. En el caso de que seidentifique un peligro que debe controlarse pero no se encuentre ningún PCC, deberá considerarse laposibilidad de formular de nuevo la operación.

El Sistema de HACCP deberá aplicarse por separado a cada operación concreta. Puede darse el caso deque los PCC identificados en un determinado ejemplo en algún código de prácticas de higiene del Codex nosean los únicos identificados para una aplicación concreta, o que sean de naturaleza diferente.

Cuando se introduzca alguna modificación en el producto, el proceso o en cualquier fase, será necesarioexaminar la aplicación del Sistema de HACCP y realizar los cambios oportunos.

Es importante que el Sistema de HACCP se aplique de modo flexible, teniendo en cuenta el carácter y laamplitud de la operación.

APLICACIÓN

La aplicación de los principios del Sistema de HACCP consta de las siguientes operaciones que se identificanen la secuencia lógica para la aplicación del Sistema de HACCP (Diagrama 1).

1. Formación de un equipo de HACCP

La empresa alimentaria deberá asegurar que se disponga de conocimientos y competencia específicos paralos productos que permitan formular un plan de HACCP eficaz. Para lograrlo, lo ideal es crear un equipomultidisciplinario. Cuando no se disponga de servicios de este tipo in situ, deberá recabarse asesoramientotécnico de otras fuentes e identificarse el ámbito de aplicación del plan del Sistema de HACCP. Dicho ámbitode aplicación determinará qué segmento de la cadena alimentaria está involucrado y qué categorías generalesde peligros han de abordarse (por ejemplo, indicará si se abarca toda clase de peligros o solamente ciertasclases).


2. Descripción del producto

Deberá formularse una descripción completa del producto, que incluya información pertinente sobre suinocuidad como su composición, estructura física/química (incluidos Aw, pH, etc.), tratamientos estáticos/parala destrucción de los microbios (por ej. los tratamientos térmicos, de congelación, salmuera, ahumado, etc),envasado, durabilidad, condiciones de almacenamiento y sistema de distribución.


3. Determinación del uso al que ha de destinarse

El uso al que ha de destinarse deberá basarse en los usos del producto previstos por el usuario o consumidorfinal. En determinados casos, como en la alimentación en instituciones, habrá que tener en cuenta si se tratade grupos vulnerables de la población.

4. Elaboración de un diagrama de flujo

El diagrama de flujo deberá ser elaborado por el equipo de HACCP y cubrir todas las fases de la operación. Cuando el Sistema de HACCP se aplique a una determinada operación, deberán tenerse en cuenta las fasesanteriores y posteriores a dicha operación.

5. Confirmación in situ del diagrama de flujo

El equipo de HACCP deberá cotejar el diagrama de flujo con la operación de elaboración en todas sus etapasy momentos, y enmendarlo cuando proceda.

6. Enumeración de todos los posibles peligros relacionados con cada fase, ejecución de unanálisis de riesgos y estudio de las medidas para controlar los peligros identificados(VÉASE AL PRINCIPIO 1)

El equipo de HACCP deberá enumerar todos los peligros que puede razonablemente preverse que seproducirán en cada fase, desde la producción primaria, la elaboración, la fabricación y la distribución hasta elpunto de consumo.

Luego, el equipo de HACCP deberá llevar a cabo un análisis de peligros para identificar, en relación con elplan de HACCP, cuáles son los peligros cuya eliminación o reducción a niveles aceptables resultaindispensable, por su naturaleza, para producir un alimento inocuo.

Al realizar un análisis de peligros, deberán incluirse, siempre que sea posible, los siguientes factores:

• la probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos perjudiciales para la salud;• la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros;• la supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados;• la producción o persistencia de toxinas, sustancias químicas o agentes físicos en los alimentos; y• las condiciones que pueden originar lo anterior.

El equipo tendrá entonces que determinar qué medidas de control, si las hay, pueden aplicarse en relación concada peligro.

Puede que sea necesario aplicar más de una medida para controlar un peligro o peligros específicos, y quecon una determinada medida se pueda controlar más de un peligro.

7. Determinación de los puntos críticos de control (PCC) 2

(VÉASE EL PRINCIPIO 2)

2 Desde su publicación, el árbol de decisiones del Codex se ha utilizado muchas veces para fines de capacitación.En muchos casos, aunque ha sido útil para explicar la lógica y el nivel de comprensión que se necesitan para determinarlos PCC, no es específico para todas las operaciones de la cadena alimentaria, por ejemplo el sacrificio, y, enconsecuencia, deberá utilizarse teniendo en cuenta la opinión de los profesionales y, en algunos casos, deberíamodificarse.


Es posible que haya más de un PCC al que se aplican medidas de control para hacer frente a un peligroespecífico. La determinación de un PCC en el Sistema de HACCP se puede facilitar con la aplicación de unárbol de decisiones, como por ejemplo el Diagrama 2, en el que se indique un enfoque de razonamiento lógico.El árbol de decisiones deberá aplicarse de manera flexible, considerando si la operación se refiere a laproducción, el sacrificio, la elaboración, el almacenamiento, la distribución o otro fin, y deberá utilizarse concarácter orientativo en la determinación de los PCC. Este ejemplo de árbol de decisiones puede no seraplicable a todas las situaciones, por lo cual podrán utilizarse otros enfoques. Se recomienda que se impartacapacitación en la aplicación del árbol de decisiones.

Si se identifica un peligro en una fase en la que el control es necesario para mantener la inocuidad, y no existeninguna medida de control que pueda adoptarse en esa fase o en cualquier otra, el producto o el procesodeberá modificarse en esa fase, o en cualquier fase anterior o posterior, para incluir una medida de control.

8. Establecimiento de límites críticos para cada PCC(VÉASE EL PRINCIPIO 3)

Para cada punto crítico de control, deberán especificarse y validarse, si es posible, límites críticos. Endeterminados casos, para una determinada fase, se elaborará más de un límite crítico. Entre los criteriosaplicados suelen figurar las mediciones de temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, AW y cloro disponible,así como parámetros sensoriales como el aspecto y la textura.

9. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC(VÉASE EL PRINCIPIO 4)

La vigilancia es la medición u observación programadas de un PCC en relación con sus límites críticos.Mediante los procedimientos de vigilancia deberá poderse detectar una pérdida de control en el PCC.Además, lo ideal es que la vigilancia proporcione esta información a tiempo como para hacer correccionesque permitan asegurar el control del proceso para impedir que se infrinjan los límites críticos. Cuando seaposible, los procesos deberán corregirse cuando los resultados de la vigilancia indiquen una tendencia a lapérdida de control en un PCC, y las correcciones deberán efectuarse antes de que ocurra una desviación.Los datos obtenidos gracias a la vigilancia deberán ser evaluados por una persona designada que tenga losconocimientos y la competencia necesarios para aplicar medidas correctivas, cuando proceda. Si la vigilanciano es continua, su grado o frecuencia deberán ser suficientes como para garantizar que el PCC estécontrolado. La mayoría de los procedimientos de vigilancia de los PCC deberán efectuarse con rapidezporque se referirán a procesos continuos y no habrá tiempo para ensayos analíticos prolongados. Confrecuencia se prefieren las mediciones físicas y químicas a los ensayos microbiológicos porque puedenrealizarse rápidamente y a menudo indican el control microbiológico del producto. Todos los registros ydocumentos relacionados con la vigilancia de los PCC deberán ser firmados por la persona o personas queefectúan la vigilancia, junto con el funcionario o funcionarios de la empresa encargados de la revisión.

10. Establecimiento de medidas correctivas(VÉASE EL PRINCIPIO 5)

Con el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan producirse, deberán formularse medidas correctivasespecíficas para cada PCC del Sistema de HACCP.

Estas medidas deberán asegurar que el PCC vuelva a estar controlado. Las medidas adoptadas deberánincluir también un sistema adecuado de eliminación del producto afectado. Los procedimientos relativos a lasdesviaciones y la eliminación de los productos deberán documentarse en los registros de HACCP.

11. Establecimiento de procedimientos de comprobación(VÉASE EL PRINCIPIO 6)


Deberán establecerse procedimientos de comprobación. Para determinar si el Sistema de HACCP funcionaeficazmente, podrán utilizarse métodos, procedimientos y ensayos de comprobación y verificación, incluidos elmuestreo aleatorio y el análisis. La frecuencia de las comprobaciones deberá ser suficiente para confirmarque el Sistema de HACCP está funcionando eficazmente. Entre las actividades de comprobación puedencitarse, a título de ejemplo, las siguientes:

• examen del Sistema de HACCP y de sus registros;• examen de las desviaciones y los sistemas de eliminación del producto;• confirmación de que los PCC siguesen estando controlados;• cuando sea posible, las actividades de validación deberán incluir medidas que confirmen la eficacia

de todos los elementos del plan de HACCP.

12. Establecimiento de un sistema de documentación y registro(VÉASE EL PRINCIPIO 7)

Para aplicar un Sistema de HACCP es fundamental contar con un sistema de registro eficaz y preciso.Deberán documentarse los procedimientos del Sistema de HACCP, y el sistema de documentación y registrodeberá ajustarse a la naturaleza y magnitud de la operación en cuestión.Los ejemplos de documentación son:

• el análisis de riesgos• la determinación de los PCC• la determinación de los límites críticos.

Como ejemplos de registros se pueden mencionar:• las actividades de vigilancia de los PCC• las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes• las modificaciones introducidas en el Sistema de HACCP.

Se adjunta un ejemplo de hoja de trabajo del Sistema de HACCP como Diagrama 3.

CAPACITACION

La capacitación del personal de la industria, el gobierno y los medios académicos en los principios y lasaplicaciones del Sistema de HACCP y la mayor conciencia de los consumidores constituyen elementosesenciales para una aplicación eficaz del Sistema de HACCP. Para contribuir al desarrollo de unacapacitación específica en apoyo de un plan de HACCP, deberán formularse instrucciones y procedimientosde trabajo que definan las tareas del personal operativo que se destacará en cada punto crítico de control.

La cooperación entre productor primario, industria, grupos comerciales, organizaciones de consumidores yautoridades competentes es de máxima importancia. Deberán ofrecerse oportunidades para la capacitaciónconjunta del personal de la industria y los organismos de control, con el fin de fomentar y mantener un diálogopermanente y de crear un clima de comprensión para la aplicación práctica del Sistema de HACCP.


DIAGRAMA 1SECUENCIA LOGICA PAR LA APLICACION DEL SISTEMA HACCP

Formación de un equipo de HACCP

Descripción del producto

1.

2.

Determinación de la aplicación del sistema3.

Elaboración de un diagrama de flujo4.

Verificación in situ del diagrama de flujo5.

6.

7.

Enumeración de todos los riesgos posiblesEjecución de un análisis de riesgos

Determinación de las medidas de control

Determinación de los PCC

8.

Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC9.

Establecimiento de medidas rectificadoras para las posiblesdesviaciones

10.

Establecimiento de procedimientos de verificación

12. Establecimiento de un sistema de registro y documentación

11.

Ver diagrama2

Establecimiento de límites críticos para cada PCC


no es un PCC Parar(*)

No

DIAGRAMA 2EJEMPLO DE UNA SECUENCIA DE DECISIONES

PARA IDENTIFICAR LOS PCC(responder a las preguntas por orden sucesivo)

Modificar la fase,proceso o producto

¿Existen medidas preventivas de control?

Sí

¿Se necesita control enesta fase por razones deinocuidad?

no es un PCC Parar(*)

P1

No

P4

P3

P2¿Ha sido la fase específicamente concebida paraeliminar o reducir a un nivel aceptable la posiblepresencia de un peligro?**

No

¿Podría producirse una contaminación con peligrosidentificados superior a los niveles aceptables, opodrían estos aumentar a niveles inaceptables?**

Sí

¿Se eliminarán los peligros identificados o sereducirá su posible presencia a un nivel aceptable enuna fase posterior?**

No es un PCC Parar(*)

(*) Pasar al siguiente peligro identificado del proceso descrito(**) Los niveles aceptables u inaceptables necesitan ser definidos teniendo en cuenta los objetivos globales

cuando se identifican los PCC del Plan de HACCP.

PUNTO CRÍTICO DE CONTROLSí

No

Sí

Sí

No


DIAGRAMA 3

EJEMPLO DE HOJA DE TRABAJO DEL SISTEMA DE HACCP

1.

DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO

INDICAR

Fase

Peligro(s)

Medida(s)preventiva(s)

PCC Límite(s)crítico(s)

Procedimiento(s)devigilancia

Medida(s)rectificadora(s)

Registros

VERIFICACIÓN

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

3.

2.

4.


CODIGO INTERNACIONAL RECOMENDADO DE PRACTICASDE HIGIENE PARA ALIMENTOS POCO ACIDOS Y ALIMENTOS

POCO ACIDOS ACIDIFICADOS ENVASADOSCAC/RCP 23-1979, Rev. 2 (1993)1

INDICE

Página

SECCION I - AMBITO DE APLICACION ........................................................ 2SECCION II - DEFINICIONES......................................................................... 2SECCION III - REQUISITOS DE HIGIENE EN LA ZONA DE

PRODUCCION/RECOLECCION ................................................... 4SECCION IV - ESTABLECIMIENTO: PROYECTO Y CONSTRUCCION

DE LAS INSTALACIONES .......................................................... 6SECCION V - ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS DE HIGIENE .......................... 10SECCION VI - HIGIENE PERSONAL Y REQUISITOS SANITARIOS SECCION VII - ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS DE HIGIENE EN LA ELABORACION ................................................................ 13SECCION VIII - GARANTIA DE CALIDAD ........................................................ 38SECCION IX - ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DEL PRODUCTO

TERMINADO ........................................................................ 41SECCION X - PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE LABORATORIO ................. 42SECCION XI - ESPECIFICACIONES APLICABLES AL PRODUCTO

TERMINADO ........................................................................ 42

APENDICE I - ALIMENTOS POCO ACIDOS ACIDIFICADOS ENVASADOS............ 43APENDICE II - METODOLOGIA ANALITICA PARA MEDIR EL pH ....................... 54APENDICE III - REFERENCIAS PARA LA EVALUACIÓN DEL DOBLE CIERRE

UNA VEZ DESMONTADO ....................................................... 59APENDICE IV - DIRECTRICES PARA LA RECUPERACION DE ALIMENTOS

ENVASADOS EXPUESTOS A CONDICIONES ADVERSAS .............. 60APENDICE V - PROCEDIMIENTOS BASICOS PARA DETERMINAR LAS

CAUSAS MICROBIOLOGICAS DEL DETERIORO DEALIMENTOS POCO ACIDOS Y ALIMENTOS POCO ACIDOSACIDIFICADOS ENVASADOS ................................................... 68

1 La Comisión del Codex Alimentarius en su 13º período de sesiones celebrado en 1979, aprobó el Códigode Prácticas para Alimentos poco Acidos y Alimentos Poco Acidos Acidificados Envasados, que fueposteriormente revisado en 1989, en el 18º período de sesiones. En su 20º período de sesiones (1993), laComisión adoptó una enmienda del Ambito de aplicación (Sección I) y de la Definición (Sección II) delCódigo.

Su aplicación requiere conocimientos y experiencia en materia de tecnología del envasado. Noestá prevista su utilización como manual práctico completo. Se ocupa en primer lugar de lospuntos críticos con respecto al control higiénico y deberán utilizarse conjuntamente con los textos ymanuales adecuados sobre el tema.


CODIGO INTERNACIONAL RECOMENDADO DE PRACTICASDE HIGIENE PARA ALIMENTOS POCO ACIDOS

Y ALIMENTOS POCO ACIDOS ACIDIFICADOS ENVASADOS

CAC/RCP 23-1979, Rev. 2 (1993)

1. SECCION I - AMBITO DE APLICACION

El presente código de prácticas trata del envasado y tratamiento térmico de alimentos pocoácidos y poco ácidos acidificados, envasados en recipientes herméticamente cerrados, definidos en esteCódigo. No se aplica a los alimentos en envases herméticamente cerrados que necesiten refrigeración. El Anexo I se aplica específicamente a los alimentos poco ácidos acidificados.

2. SECCION II - DEFINICIONES

Para los fines de este código se entenderá por:

2.1 "Alimento ácido", todo alimento cuyo pH natural sea de 4,6 o menor.

2.2 "Alimento poco ácido acidificado", todo alimento que haya sido tratado para obtener un pHde equilibrio de 4,6 o menor, después del tratamiento térmico.

2.3 "Envasado y elaboración asépticos", el llenado de un producto comercialmente estéril enenvases esterilizados, seguido de un cerrado hermético con un cierre esterilizado y en una atmósferaexenta de microorganismos.

2.4 "Purgadores", los pequeños orificios por los que escapan el vapor y otros gases del autoclavedurante todo el tratamiento térmico.

2.5 "Alimento en conserva", el alimento comercialmente estéril y envasado en recipientesherméticamente cerrados.

2.6 "Limpieza", la eliminación de los residuos de alimentos, suciedad, grasa u otras materiasobjetables.

2.7 "Lote de la misma clave", el producto obtenido durante un período de tiempo e identificadopor una clave específica marcada en el recipiente.

2.8 "Tiempo de calentamiento", el tiempo, incluido el tiempo de ventilación, que transcurreentre la introducción del medio de calentamiento en el autoclave cerrado y el momento en que latemperatura del autoclave alcanza la temperatura de esterilización necesaria.

2.9 "Esterilidad comercial de un alimento tratado térmicamente", el estado que se consigueaplicando calor suficiente, sólo o en combinación con otros tratamientos apropiados, con objeto de liberara ese alimento de microorganismos capaces de reproducirse en él en unas condiciones normales norefrigeradas en las que se mantendrá probablemente el alimento durante su distribución yalmacenamiento.

2.10 "Esterilidad comercial del equipo y recipientes empleados para la elaboración y envasadoaséptico de los alimentos", el estado alcanzado y mantenido mediante la aplicación de calor, u otrotratamiento apropiado, que libere a dicho equipo y recipientes de microorganismos capaces dereproducirse en los alimentos a las temperaturas a las que éstos se mantendrán probablemente durante sudistribución y almacenamiento.

2.11 "Desinfección", la reducción, sin afectar en modo adverso a los alimentos, mediante la


aplicación de agentes químicos higiénicamente satisfactorios y/o métodos físicos, del número demicroorganismos a un nivel que no produzca la contaminación nociva del alimento.

2.12 "pH de equilibrio", es el pH de un producto alimenticio macerado y sometido a tratamientotérmico.

2.13 "Esterilizador por llamas", el aparato en el que se agitan a presión atmosférica losrecipientes herméticamente cerrados mediante un movimiento continuo, intermitente o alternativo, sobrellamas de gas, para conseguir la esterilidad comercial de los alimentos.

2.14 "Curva de calentamiento", la representación gráfica de la velocidad del cambio detemperatura en el alimento durante todo el tratamiento térmico; ésta suele trazarse, normalmente, enpapel cuadriculado semilogarítmico, de forma que la temperatura en una escala logarítmica invertida setrace en función del tiempo en una escala lineal.

2.14.1 "Curva de calentamiento interrumpido", la curva de calentamiento que presenta un cambiobien determinado en la velocidad de transferencia del calor, de tal forma que la curva puederepresentarse por dos o más líneas rectas bien determinadas.

2.14.2 "Curva de calentamiento simple", la curva de calentamiento que se aproxima a una línearecta.

2.15 "Espacio libre", el volumen en un recipiente cerrado que no está ocupado por el alimento.

2.16 "Tiempo de espera", véase tiempo de esterilización.

2.17 "Ensayos de incubación", ensayos en que el producto elaborado térmicamente se mantiene auna temperatura específica durante un determinado período de tiempo, para establecer si, en dichascondiciones, hay proliferación de microorganismos.

2.18 "Temperatura inicial", la temperatura del contenido del envase más frío que ha de tratarse alcomenzar el ciclo de esterilización, según se especifica en el tratamiento programado.

2.19 "Alimentos poco ácidos", cualquier alimento, excepto las bebidas alcohólicas, en el que unode los componentes tenga un pH mayor de 4,6 y una actividad de agua mayor de 0,85.

2.20 "Agua potable", el agua apta para el consumo humano. Las normas de potabilidad deberánser tan estrictas como las contenidas en la última edición de las "Normas Internacionales para el AguaPotable", de la Organización Mundial de la Salud.

2.21 "Envase del producto", todo envase destinado a contener un alimento y que ha de cerrarseherméticamente.

2.21.1 "Envases herméticamente cerrados", envases que se han proyectado y se han previsto paraproteger el contenido contra la entrada de microorganismos durante el tratamiento térmico y después deél.

2.21.2 "Envase rígido", todo envase en que la forma o el contorno del recipiente lleno y cerrado noquedan afectados por el producto encerrado ni deformados por una presión mecánica de hasta 10 psig (0,7kg/cm2), (es decir, la presión que se puede ejercer normalmente con un dedo).

2.21.3 "Envase semirrígido", todo envase en que la forma o los contornos del recipiente lleno ycerrado no pueden quedar afectados por el producto encerrado a temperatura y presión atmosféricanormales, pero pueden ser deformados mediante presión externa mecánica de menos de 10 psig (0,7kg/cm2), (es decir, la presión que puede ejercerse normalmente con el dedo).


2.21.4 "Envase flexible", todo envase en que la forma o los contornos del recipiente lleno y cerradoquedan afectados por el producto envasado.

2.22 "Autoclave", un recipiente a presión, destinado al tratamiento térmico de los alimentos,envasados en recipientes herméticamente cerrados.

2.23 "Tratamiento programado", el tratamiento térmico elegido por el elaborador para unproducto determinado y un tamaño de envase adecuado para conseguir, por lo menos, la esterilidadcomercial.

2.24 "Cierres" de un envase semirrígido y la tapa, o envase flexible, se entiende las partes queestán soldadas entre sí, con objeto de cerrar el envase.

2.25 "Temperatura de esterilización", la temperatura mantenida en todo el tratamiento térmico,según se especifica en el tratamiento programado.

2.26 "Tiempo de esterilización", el tiempo que transcurre entre el momento en que se consigue latemperatura de esterilización y el momento en que comienza el enfriamiento.

2.27 "Tratamiento térmico", el tratamiento térmico necesario para conseguir la esterilidadcomercial y que se cuantifica en función del tiempo y la temperatura.

2.28 "Ventilación", la operación de eliminar totalmente con vapor el aire de los autoclaves devapor, antes de comenzar el tratamiento programado.

2.29 "Actividad acuosa" (aw) es la relación de la presión del vapor de agua del producto y lapresión del vapor del agua pura a la misma temperatura.

3. SECCION III - REQUISITOS DE HIGIENE EN LA ZONADE PRODUCCION/RECOLECCION

3.1 Higiene del medio en las zonas de donde proceden las materias primas

3.1.1 Zonas inadecuadas de cultivo o recolección

No deberán cultivarse ni recolectarse alimentos en zonas donde la presencia de sustanciaspotencialmente nocivas puedan dar lugar a un nivel inaceptable de dichas sustancias en el alimento.

3.1.2 Protección contra la contaminación por desechos

3.1.2.1 Las materias primas de los alimentos deberán protegerse contra la contaminación pordesechos de origen humano, animal, doméstico, industrial y agrícola cuya presencia pueda alcanzarniveles susceptibles de constituir un riesgo para la salud. Deberán tomarse precauciones adecuadas paraque esos desechos no se utilicen ni evacúen de manera que puedan constituir, a través de los alimentos, unriesgo para la salud.

3.1.2.2 Para la evacuación de los desechos domésticos e industriales en las zonas de donde procedenlas materias primas deberán tomarse disposiciones que sean aceptables para el organismo oficialcompetente.

3.1.3 Control de los riegos

No deberán cultivarse ni producirse alimentos en las zonas donde el agua utilizada para elriego pueda constituir, a través del alimento, un riesgo para la salud del consumidor.


3.1.4 Lucha contra las plagas y enfermedades

Las medidas de lucha que comprenden el tratamiento con agentes químicos, biológicos ofísicos deberán ser aplicadas solamente por o bajo la supervisión directa de un personal que conozcaperfectamente los peligros que pueden originarse para la salud, particularmente los que pueden deberse alos residuos en el alimento. Tales medidas deberán aplicarse únicamente de conformidad con lasrecomendaciones del organismo oficial competente.

3.2 Recolección y producción

3.2.1 Técnicas

Los métodos y procedimientos que se empleen en la recolección y producción deberán serhigiénicos y no habrán de constituir un riesgo potencial para la salud ni provocar la contaminación delproducto.

3.2.2 Equipo y recipientes

El equipo y los recipientes que se utilicen para la recolección y la producción deberánconstruirse y conservarse de manera que no constituyan un riesgo para la salud. Los envases que seutilicen de nuevo deberán ser de material y construcción tales que permitan una limpieza fácil y completa. Deberán limpiarse y mantenerse limpios y, en caso necesario, desinfectarse. Los recipientes ya usadospara materias tóxicas no deberán utilizarse posteriormente para alimentos o ingredientes alimentarios.

3.2.3 Eliminación de materias primas claramente inadecuadas

Las materias primas que evidentemente no son aptas para el consumo humano deberánsepararse durante la recolección y producción. Las materias primas que no puedan hacerse aptas para elconsumo mediante una nueva elaboración deberán eliminarse en una forma y lugar tales que no puedandar lugar a la contaminación de los suministros de alimentos y/o del agua o de otras materiasalimentarias.

3.2.4 Protección contra la contaminación y los daños

Deberán tomarse precauciones adecuadas para evitar que las materias primas seancontaminadas por plagas o por contaminantes químicos, físicos o microbiológicos u otras sustanciasobjetables. Deberán tomarse precauciones para evitar posibles daños.

3.3 Almacenamiento en el lugar de producción/recolección

Las materias primas deberán almacenarse en condiciones que confieran protección contra lacontaminación y reduzcan al mínimo los daños y deterioros.

3.4 Transporte

3.4.1 Medios de transporte

Los medios de transporte del producto recolectado o de la materia prima desde la zona deproducción o lugar de recolección o almacenamiento deben ser adecuados para el fin perseguido y debenser de material y construcción tales que permitan una limpieza fácil y completa. Deben limpiarse ymantenerse limpios y, en caso necesario, ser desinfectados y desinfestados.


3.4.2 Procedimientos de manipulación

Todos los procedimientos de manipulación deberán ser de tal naturaleza que impidan lacontaminación de la materia prima. Habrá de ponerse especial cuidado en evitar la putrefacción, protegercontra la contaminación y reducir al mínimo los daños. Deberá emplearse equipo especial - por ejemplo,equipo de refrigeración - si la naturaleza del producto o las distancias a que ha de transportarse así loaconsejan. Si se utiliza hielo en contacto con el producto, el hielo habrá de ser de la calidad que se exigeen la sección 4.4.1.2 del presente Código.

4. SECCION IV - PROYECTO Y CONSTRUCCION DE LAS INSTALACIONES

4.1 Emplazamiento

Los establecimientos deberán estar situados en zonas exentas de olores objetables, humo,polvo y otros contaminantes y no expuestas a inundaciones.

4.2 Vías de acceso y zonas usadas para el tráfico rodado

Las vías de acceso y zonas utilizadas por el establecimiento, que se encuentren dentro delrecinto de éste o en sus inmediaciones, deberán tener una superficie dura y pavimentada, apta para eltráfico rodado. Debe disponerse de un desagüe adecuado, así como de medios de limpieza.

4.3 Edificios e instalaciones

4.3.1 Los edificios e instalaciones deberán ser de construcción sólida y habrán de mantenerse enbuen estado.

4.3.2 Deberá disponerse de espacio suficiente para cumplir de manera satisfactoria todas lasoperaciones.

4.3.3 El diseño deberá ser tal que permita una limpieza fácil y adecuada y facilite la debidainspección de la higiene del alimento.

4.3.4 Los edificios e instalaciones deberán proyectarse de tal manera que se impida que entren oaniden insectos y que entren contaminantes del medio, como humo, polvo, etc.

4.3.5 Los edificios e instalaciones deberán proyectarse de manera que permitan separar, porpartición, ubicación y otros medios eficaces, las operaciones susceptibles de causar contaminacióncruzada.

4.3.6 Los edificios e instalaciones deberán proyectarse de tal manera que las operaciones puedanrealizarse en las debidas condiciones higiénicas y por medios que regulen la fluidez del proceso deelaboración desde la llegada de la materia prima a los locales hasta la obtención del producto terminado,garantizando además condiciones de temperatura apropiadas para el proceso de elaboración y para elproducto.

4.3.7 En las zonas de manipulación de alimentos:

- Los suelos, cuando así proceda, se construirán de materiales impermeables, inabsorbentes,lavables y antideslizantes; no tendrán grietas y serán fáciles de limpiar y desinfectar. Según elcaso, se les dará una pendiente suficiente para que los líquidos escurran hacia las bocas de losdesagües.

- Las paredes, cuando así proceda, se construirán de materiales impermeables, inabsorbentes,lavables y serán de color claro. Hasta una altura apropiada para las operaciones, deberán serlisas y sin grietas y fáciles de limpiar y desinfectar. Cuando corresponda, los ángulos entre las


paredes, entre las paredes y los suelos, y entre las paredes y los techos deberán ser abovedados yherméticos para facilitar la limpieza.

- Los techos deberán proyectarse, construirse y acabarse de manera que se impida la acumulaciónde suciedad y se reduzca al mínimo la condensación y la formación de mohos y conchas y deberánser fáciles de limpiar.

- Las ventanas y otras aberturas deberán construirse de manera que se evite la acumulación desuciedad, y las que se abran deberán estar provistas de persianas a prueba de insectos. Laspersianas deberán poder quitarse fácilmente para su limpieza y buena conservación. Losalféizares internos de las ventanas deberán estar en pendiente para que no se usen como estantes.

- Las puertas deberán ser de superficie lisa e inabsorbente y, cuando así proceda, deberán ser decierre automático y ajustado.

- Las escaleras montacargas y estructuras auxiliares, como plataformas, escaleras de mano yrampas, deberán estar situadas y construidas de manera que no sean causa de contaminación delos alimentos. Las rampas deberán construirse con rejillas de inspección y limpieza.

4.3.8 En la zona de manipulación de los alimentos, todas las estructuras y accesorios elevadosdeberán instalarse de manera que se evite la contaminación directa o indirecta del alimento y de lamateria prima por condensación y goteo, y no se entorpezcan las operaciones de limpieza. Deberánaislarse, cuando así proceda, y proyectarse y construirse de manera que se evite la acumulación desuciedad y se reduzca al mínimo la condensación y la formación de mohos y conchas. Deberán ser defácil limpieza.

4.3.9 Los alojamientos, los lavabos y los establos deberán estar completamente separados de laszonas de manipulación de alimentos y no tendrán acceso directo a éstas.

4.2.10 Cuando así proceda, los establecimientos deberán estar dotados de medios para controlar elacceso a los mismos.

4.3.11 Deberá evitarse el uso de materiales que no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente,por ejemplo, la madera, a menos que se sepa a ciencia cierta que su empleo no constituirá una fuente decontaminación.

4.4 Instalaciones sanitarias

4.4.1 Abastecimiento de agua

4.4.1.1 Deberá disponerse de un abundante abastecimiento de agua que se ajuste a lo dispuesto en lasección 7.3 del Código Internacional Recomendado de Prácticas - Principios Generales de Higiene de losAlimentos (Ref. CAC/RCP 1-1969, Rev. 2(1985)), a presión adecuada y de temperatura conveniente, asícomo de instalaciones apropiadas para su almacenamiento, en caso necesario, y distribución, y conprotección adecuada contra la contaminación.

4.4.1.2 El hielo deberá fabricarse con agua que se ajuste a lo dispuesto en la sección 7.3 de los PrincipiosGenerales mencionados en la subsección 4.4.1.1 del presente Código, y habrá de tratarse, manipularse,almacenarse y utilizarse de modo que esté protegido contra la contaminación.

4.4.1.3 El vapor utilizado en contacto directo con alimentos o superficies que entren en contacto conalimentos no deberá contener ninguna sustancia que pueda ser peligrosa para la salud o contaminar elalimento.

4.4.1.4 El agua no potable que se utilice para la producción de vapor, refrigeración, lucha contraincendios y otros propósitos similares no relacionados con alimentos, deberá transportarse por tuberías


completamente separadas, de preferencia identificables por colores, sin que haya ninguna conexióntransversal ni sifonado de retroceso con las tuberías que conducen el agua potable (véase también lasección 7.3.2).

4.4.2 Evacuación de efluentes y aguas residuales

Los establecimientos deberán disponer de un sistema eficaz de evacuación de efluentes yaguas residuales, el cual deberá mantenerse en todo momento en buen orden y estado. Todos losconductos de evacuación (incluidos los sistemas de alcantarillado) deberán ser suficientemente grandespara soportar cargas máximas y deberán construirse de manera que se evite la contaminación delabastecimiento de agua potable.

4.4.3 Vestuarios y cuartos de aseo

Todos los establecimientos deberán disponer de vestuarios y cuartos de aseo adecuados,convenientemente situados. Los cuartos de aseo deberán proyectarse de manera que se garantice laeliminación higiénica de las aguas residuales. Estos lugares deberán estar bien alumbrados y ventilados y,en su caso, deberán tener calefacción y no habrán de dar directamente a la zona donde se manipulen losalimentos. Junto a los retretes, y situados de tal manera que el empleado tenga que pasar junto a ellos alvolver a la zona de elaboración, deberá haber lavabos con agua fría y caliente, provistos de un preparadoconveniente para lavarse las manos y medios higiénicos convenientes para secarse las manos. Loslavabos deberán tener grifos que permitan mezclar el agua fría y el agua caliente. Si se usan toallas depapel, deberá haber junto a cada lavabo un número suficiente de dispositivos de distribución yreceptáculos. Conviene que los grifos no requieran accionamiento manual. Deberán ponerse rótulos enlos que se indique al personal que debe lavarse las manos después de usar los servicios.

4.4.4 Instalaciones para lavarse las manos en las zonas de elaboración

Deberán proveerse instalaciones adecuadas y convenientemente situadas para lavarse ysecarse las manos siempre que así lo exija la naturaleza de las operaciones. Cuando así proceda, deberádisponerse también de instalaciones para la desinfección de las manos. Se deberá disponer de agua fría ycaliente y de un preparado conveniente para la limpieza de las manos. Los lavabos deberán tener grifosque permitan mezclar el agua fría y el agua caliente. Deberá haber un medio higiénico apropiado para elsecado de las manos. Si se usan toallas de papel deberá haber junto a cada lavabo un número suficiente dedispositivos de distribución y receptáculos. Conviene que los grifos no requieran un accionamientomanual. Las instalaciones deberán estar provistas de tuberías debidamente sifonadas que lleven las aguasresiduales a los desagües.

4.4.5 Instalaciones de desinfección

Cuando así proceda, deberá haber instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfección delos útiles y equipo de trabajo. Esas instalaciones se construirán con materiales resistentes a la corrosión,y que puedan limpiarse fácilmente, y estarán provistas de medios convenientes para suministrar agua fríay caliente en cantidades suficientes.

4.4.6 Alumbrado

Todo el establecimiento deberá tener un alumbrado natural o artificial adecuado. Cuandoproceda, el alumbrado no deberá alterar los colores, y la intensidad no deberá ser menor de:

540 lux (50 bujías pie) en todos los puntos de inspección220 lux (20 bujías pie) en las salas de trabajo110 lux (10 bujías pie) en otras zonas.

Las bombillas y lámparas que estén suspendidas sobre el material alimentario en cualquiera de las fasesde producción deben ser de tipo inocuo y estar protegidas para evitar la contaminación de los alimentos en


caso de rotura.

4.4.7 Ventilación

Deberá proveerse una ventilación adecuada para evitar el calor excesivo, la condensación delvapor y del polvo y para eliminar el aire contaminado. La dirección de la corriente de aire no deberá irnunca de una zona sucia a una zona limpia. Deberán haber aberturas de ventilación provistas de unapantalla o de otra protección de material anticorrosivo. Las pantallas deben poder retirarse fácilmentepara su limpieza.

4.4.8 Instalaciones para el almacenamiento de desechos y materias no comestibles

Deberá disponerse de instalaciones para el almacenamiento de los desechos y materias nocomestibles antes de su eliminación del establecimiento. Las instalaciones deberán proyectarse de maneraque se impida el acceso de plagas a los desechos de materias no comestibles y se evite la contaminacióndel alimento, del agua potable, del equipo y de los edificios o vías de acceso en los locales.

4.5 Equipo y utensilios

4.5.1 Materiales

Todo el equipo y los utensilios empleados en las zonas de manipulación de alimentos y quepuedan entrar en contacto con los alimentos deben ser de un material que no transmita sustancias tóxicas,olores ni sabores y sea inabsorbente y resistente a la corrosión y capaz de resistir repetidas operacionesde limpieza y desinfección. Las superficies habrán de ser lisas y estar exentas de hoyos y grietas. Deberáevitarse el uso de madera y otros materiales que no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente, amenos que se tenga la certeza de que su empleo no será una fuente de contaminación. Se deberá evitar eluso de diferentes materiales de tal manera que pueda producirse corrosión por contacto.

4.5.2 Proyecto, construcción e instalación sanitarios

4.5.2.1 Todo el equipo y los utensilios deberán estar diseñados y construidos de modo que se eviten losriesgos contra la higiene y permitan una fácil y completa limpieza y desinfección y, cuando sea factible,deberán ser visibles para facilitar la inspección. El equipo fijo deberá instalarse de tal modo que permitaun acceso fácil y una limpieza a fondo. Las fábricas de conservas deberán disponer de adecuadossistemas de correas transportadoras para transportar los envases vacíos a las estaciones de llenado. Suproyecto, estructura e instalación deberán asegurar que tales envases no puedan contaminarse ni resulteninaceptables debido a daños.

4.5.2.2 Los recipientes para materias no comestibles y desechos deberán ser herméticos y estarconstruidos de metal o cualquier otro material impenetrable que sea de fácil limpieza o eliminación y quepuedan ser tapados herméticamente.

4.5.2.3 Todos los locales refrigerados deberán estar provistos de un termómetro o de dispositivos deregistro de la temperatura.

4.5.2.4 Autoclaves son recipientes a presión y, como tales, deberán proyectarse, instalarse, accionarse ymantenerse de conformidad con las normas de seguridad establecidas para los recipientes a presión por elorganismo oficial competente. Instalaciones de sobrepresión (por ejemplo, para los recipientes flexibles)puede significar que la relación segura de presión de trabajo del autoclave haya de aumentarseconsiderablemente.

4.5.3 Identificación del equipo

El equipo y los utensilios empleados para materias no comestibles o desechos deberánmarcarse, indicando su utilización y no deberán emplearse para productos comestibles.


4.6 Suministro de vapor

El suministro de vapor al sistema de tratamiento térmico deberá ser adecuado en la medidanecesaria para garantizar que se mantiene una presión suficiente de vapor durante la elaboración térmica,independientemente de otra demanda de vapor por otras instalaciones de la fábrica.

5. SECCION V - ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS DE HIGIENE

5.1 Conservación

Los edificios, equipo, utensilios y todas las demás instalaciones del establecimiento, incluidoslos desagües, deberán mantenerse en buen estado y en forma ordenada. En la medida de lo posible, lassalas deberán estar exentas de vapor y agua sobrante.

5.2 Limpieza y desinfección

5.2.1 La limpieza y la desinfección deberán ajustarse a los requisitos de este Código. Para másinformación sobre procedimientos de limpieza y desinfección véase el Apéndice I de los PrincipiosGenerales mencionados en la subsección 4.4.1.1 del presente Código.

5.2.2 Para impedir la contaminación de los alimentos, todo el equipo y utensilios deberán limpiarsecon la frecuencia necesaria y desinfectarse siempre que las circunstancias así lo exijan.

5.2.3 Deberán tomarse precauciones adecuadas para impedir que el alimento sea contaminadocuando las salas, el equipo y los utensilios se limpien o desinfecten con agua y detersivos o condesinfectantes o soluciones de éstos. Los detersivos y desinfectantes deben ser convenientes para el finperseguido y deben ser aceptables para el organismo oficial competente. Los residuos de estos agentesque queden en una superficie susceptible de entrar en contacto con alimentos deben eliminarse medianteun lavado minucioso con agua que se ajuste a lo dispuesto en la sección 7.3 de los Principios Generalesmencionados en la subsección 4.4.1.1 del presente Código, antes de que la zona o el equipo vuelvan autilizarse para la manipulación de alimentos.

5.2.4 Inmediatamente después de terminar el trabajo de la jornada o cuantas veces sea conveniente,deberán limpiarse minuciosamente los suelos, incluidos los desagües, las estructuras auxiliares y lasparedes de la zona de manipulación de alimentos.

5.2.5 Los vestuarios y cuartos de aseo deberán mantenerse limpios en todo momento.

5.2.6 Las vías de acceso y los patios situados en las inmediaciones de los locales, y que sean partesde éstos, deberán mantenerse limpios.

5.3 Programa de inspección de la higiene

Deberá establecerse para cada establecimiento un calendario de limpieza y desinfecciónpermanente, con objeto de que estén debidamente limpias todas las zonas y de que sean objeto de atenciónespecial las zonas, el equipo y el material más importantes. La responsabilidad de la limpieza delestablecimiento deberá incumbir a una sola persona, que de preferencia deberá ser miembro permanentedel personal del establecimiento y cuyas funciones estarán disociadas de la producción. Esta persona debetener pleno conocimiento de la importancia de la contaminación y de los riesgos que entraña. Todo elpersonal de limpieza deberá estar bien capacitado en técnicas de limpieza.

5.4 Subproductos

Los subproductos deberán almacenarse de manera que se evite la contaminación de losalimentos. Deberán retirarse de las zonas de trabajo cuantas veces sean necesarias y, por lo menos una


vez al día.

5.5 Almacenamiento y eliminación de desechos

El material de desecho deberá manipularse de manera que se evite la contaminación de losalimentos o del agua potable. Se pondrá especial cuidado en impedir el acceso de las plagas a losdesechos. Los desechos deberán retirarse de las zonas de manipulación de alimentos y otras zonas detrabajo todas las veces que sea necesario y, por lo menos, una vez al día. Inmediatamente después de laevacuación de los desechos, los receptáculos utilizados para el almacenamiento y todo el equipo que hayaentrado en contacto con los desechos deberán limpiarse y desinfectarse. La zona de almacenamiento dedesechos deberá, asimismo, limpiarse y desinfectarse.

5.6 Prohibición de animales domésticos

Deberá impedirse la entrada en los establecimientos de todos los animales no sometidos acontrol o que puedan representar un riesgo para la salud.

5.7 Lucha contra las plagas

5.7.1 Deberá aplicarse un programa eficaz y continuo de lucha contra las plagas. Losestablecimientos y las zonas circundantes deberán inspeccionarse periódicamente para cerciorarse de queno existe infestación.

5.7.2 En caso de que alguna plaga invada los establecimientos, deberán adoptarse medidas deerradicación. Las medidas de lucha que comprenden el tratamiento con agentes químicos, físicos obiológicos sólo deberán aplicarse bajo la supervisión directa del personal que conozca a fondo los riesgosque el uso de esos agentes puede entrañar para la salud, especialmente los riesgos que pueden originar losresiduos retenidos en el producto. Tales medidas se aplicarán únicamente de conformidad con lasrecomendaciones del organismo oficial competente.

5.7.3 Sólo deberán emplearse plaguicidas si no pueden aplicarse con eficacia otras medidas deprecaución. Antes de aplicar plaguicidas se deberá tener cuidado de proteger todos los alimentos, equipoy utensilios contra la contaminación. Después de aplicar los plaguicidas deberán limpiarseminuciosamente el equipo y los utensilios contaminados a fin de que antes de volverlos a usar quedeneliminados los residuos.

5.8 Almacenamiento de sustancias peligrosas

5.8.1 Los plaguicidas u otras sustancias tóxicas que puedan representar un riesgo para la saluddeberán etiquetarse adecuadamente con un rótulo en que se informe sobre su toxicidad y empleo. Estosproductos deberán almacenarse en salas separadas o armarios cerrados con llave especialmentedestinados al efecto y habrán de ser distribuidos o manipulados sólo por personal autorizado y debidamenteadiestrado, o por otras personas bajo la estricta supervisión de personal competente. Se pondrá el mayorcuidado en evitar la contaminación de los alimentos.

5.8.2 Salvo que sea necesario con fines de higiene o elaboración, no deberá utilizarse nialmacenarse en la zona de manipulación de alimentos ninguna sustancia que pueda contaminar losalimentos.


5.9 Ropa y efectos personales

No deberán depositarse ropas ni efectos personales en las zonas de manipulación dealimentos.

6. SECCION VI - HIGIENE PERSONAL Y REQUISITOS SANITARIOS

6.1 Enseñanza de higiene

La dirección del establecimiento deberá tomar disposiciones para que todas las personas quemanipulen alimentos reciban una instrucción adecuada y continua en materia de manipulación higiénica delos alimentos e higiene personal, a fin de que sepan adoptar las precauciones necesarias para evitar lacontaminación de los alimentos. Tal instrucción deberá comprender las partes pertinentes del presenteCódigo.

6.2 Examen médico

Las personas que entran en contacto con los alimentos en el curso de su trabajo deberán haberpasado un examen médico antes de asignarles tal empleo, si el organismo competente, fundándose en elasesoramiento técnico recibido, lo considera necesario, sea por consideraciones epidemiológicas, sea porla naturaleza del alimento preparado en un determinado establecimiento, sea por la historia médica de lapersona que haya de manipular alimentos. El examen médico deberá efectuarse en otras ocasiones en queesté indicado por razones clínicas o epidemiológicas.

6.3 Enfermedades contagiosas

La dirección tomará las medidas necesarias para que no se permita a ninguna persona que sesepa, o sospeche, que padece o es vector de una enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos,o esté aquejada de heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas o diarreas, trabajar bajo ningúnconcepto en ninguna zona de manipulación de alimentos en la que haya probabilidad de que dicha personapueda contaminar directa o indirectamente los alimentos con microorganismos patógenos. Toda personaque se encuentre en esas condiciones debe comunicar inmediatamente a la dirección su estado físico.

6.4 Heridas

Ninguna persona que sufra de heridas o lesiones deberá seguir manipulando alimentos nisuperficies en contacto con alimentos mientras la herida no haya sido completamente protegida por unrevestimiento impermeable firmemente asegurado y de color bien visible. A ese fin deberá disponerse deun adecuado botiquín de urgencia.

6.5 Lavado de las manos

Toda persona que trabaje en una zona de manipulación de alimentos deberá, mientras esté deservicio, lavarse las manos de manera frecuente y minuciosa con un preparado conveniente para estalimpieza, y con agua corriente caliente que se ajuste a lo dispuesto en la sección 7.3 de los PrincipiosGenerales mencionados en la subsección 4.4.1.1 del presente Código. Dicha persona deberá lavarsesiempre las manos antes de iniciar el trabajo, inmediatamente después de haber hecho uso de los retretes,después de manipular material contaminado y todas las veces que sea necesario. Deberá lavarse ydesinfectarse las manos inmediatamente después de haber manipulado cualquier material que puedatransmitir enfermedades. Se colocarán avisos que indiquen la obligación de lavarse las manos. Deberáhaber una inspección adecuada para garantizar el cumplimiento de este requisito.


6.6 Limpieza personal

Toda persona que trabaje en una zona de manipulación de alimentos deberá mantener unaesmerada limpieza personal mientras esté de servicio, y en todo momento durante el trabajo deberá llevarropa protectora, inclusive un cubrecabeza y calzado; todos estos artículos deben ser lavables, a menos quesean desechables, y mantenerse limpios de acuerdo con la naturaleza del trabajo que desempeña lapersona. No deberán lavarse sobre el piso los delantales y artículos análogos. Durante los períodos enque se manipulan los alimentos a mano, deberá quitarse de las manos todo objeto de adorno que no puedaser desinfectado de manera adecuada. El personal no debe usar objetos de adorno inseguros cuandomanipule el alimento.

6.7 Conducta personal

En las zonas en donde se manipulen alimentos deberá prohibirse todo acto que pueda resultaren contaminación de los alimentos, como comer, fumar, masticar (por ejemplo goma, nueces de betel,etc.) o prácticas antihigiénicas, tales como escupir.

6.8 Guantes

Si para manipular los alimentos se emplean guantes, éstos se mantendrán en perfectascondiciones de limpieza e higiene. El uso de guantes no eximirá al operario de la obligación de lavarse lasmanos cuidadosamente.

6.9 Visitantes

Se tomarán precauciones para impedir que los visitantes contaminen los alimentos en laszonas donde se procede a la manipulación de éstos. Las precauciones pueden incluir el uso de ropasprotectoras. Los visitantes deben cumplir las disposiciones recomendadas en las secciones 5.9, 6.3, 6.4 y6.7 del presente Código.

6.10 Supervisión

La responsabilidad del cumplimiento, por parte de todo el personal de todos los requisitosseñalados en las secciones 6.1 - 6.9 deberá asignarse específicamente a personal supervisor competente.

7. SECCION VII - ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS DE HIGIENEEN LA ELABORACION

7.1 Requisitos aplicables a la materia prima

7.1.1 El establecimiento no deberá aceptar ninguna materia prima o ingrediente si se sabe quecontiene parásitos, microoganismos o sustancias tóxicas, descompuestas o extrañas que no puedan serreducidas a niveles aceptables por los procedimientos normales de clasificación y/o preparación oelaboración.

7.1.2 Las materias primas o ingredientes deberán inspeccionarse y clasificarse antes de llevarlos ala línea de elaboración y, en caso necesario, deberán efectuarse ensayos de laboratorio. En laelaboración ulterior sólo deberán utilizarse materias primas o ingredientes limpios y en buenascondiciones.

7.1.3 Las materias primas y los ingredientes almacenados en los locales del establecimientodeberán mantenerse en condiciones que eviten la putrefacción, protejan contra la contaminación yreduzcan al mínimo los daños. Se deberá asegurar la adecuada rotación de las existencias de materiasprimas e ingredientes.

7.1.4 El blanqueo por calor, cuando sea necesario en la preparación de alimentos para conserva,


debe ir seguido de un enfriamiento rápido de los alimentos o de una pronta elaboración subsiguiente. Laproliferación de microorganismos termófilos y la contaminación en los aparatos para blanquear deberánreducirse a un mínimo mediante un buen diseño, el uso de temperaturas de elaboración adecuadas ymediante una limpieza sistemática.

7.1.5 Todas las fases del proceso de producción, incluidos el llenado, cierre, tratamiento térmico yenfriamiento, deberán realizarse lo más rápidamente posible en unas condiciones tales que impidan lacontaminación y deterioro y reduzcan a un mínimo la proliferación de microorganismos en el alimento.

7.2 Prevención de la contaminación cruzada

7.2.1 Se tomarán medidas eficaces para evitar la contaminación del material alimentario porcontacto directo o indirecto con material que se encuentre en las fases iniciales del proceso.

7.2.2 Las personas que manipulen materias primas o productos semielaborados susceptibles decontaminar el producto final no deberán entrar en contacto con ningún producto final mientras no se hayanquitado toda la ropa protectora que hayan llevado durante la manipulación de materias primas o productossemielaborados con los que haya entrado en contacto o que haya sido manchada por materia prima oproductos semielaborados, y hayan procedido a ponerse ropa protectora limpia.

7.2.3 Si hay probabilidad de contaminación, habrá que lavarse las manos minuciosamente entre unay otra manipulación de productos en las diversas fases de elaboración.

7.2.4 Todo el equipo que haya entrado en contacto con materias primas o con material contaminadodeberá limpiarse y desinfectarse cuidadosamente antes de ser utilizado para entrar en contacto conproductos terminados.

7.3 Empleo de agua

7.3.1 Como principio general, en la manipulación de los alimentos sólo deberá utilizarse aguapotable conforme a la definición de la última edición de las "Normas Internacionales para el AguaPotable" (OMS).

7.3.2 Con la aprobación del organismo oficial competente, se podrá utilizar agua no potable para laproducción de vapor, refrigeración, lucha contra incendios y otros fines análogos no relacionados con losalimentos. Sin embargo, con la aprobación expresa del organismo oficial competente, podrá utilizarseagua no potable en ciertas zonas de manipulación de alimentos, siempre que no entrañe un riesgo para lasalud.

7.3.3 El agua recirculada para ser utilizada nuevamente dentro de un establecimiento deberátratarse y mantenerse en un estado tal que su uso no pueda presentar un riesgo para la salud. El procesode tratamiento deberá mantenerse bajo constante vigilancia. Por otra parte, el agua recirculada que nohaya recibido ningún tratamiento ulterior podrá utilizarse en condiciones en las que su empleo noconstituya un riesgo para la salud ni contamine la materia prima ni el producto final. Para el aguarecirculada deberá haber un sistema separado de distribución que pueda identificarse fácilmente. Serámenester la aprobación del organismo oficial competente para cualquier proceso de tratamiento y para lautilización del agua recirculada en cualquier proceso de elaboración de alimentos.

7.4 Envasado

7.4.1 Almacenamiento y características de los envases

Todo el material que se emplea para el envasado deberá almacenarse en condiciones desanidad y limpieza. El material deberá ser apropiado para el producto que ha de envasarse y para lascondiciones previstas de almacenamiento y no deberá transmitir al producto sustancias objetables enmedida que exceda de los límites aceptables para el organismo oficial competente. El material de


envasado deberá ser satisfactorio y conferir una protección apropiada contra la contaminación. Losenvases de los productos deberán ser suficientemente sólidos para resistir toda acción mecánica, químicay térmica que puedan encontrar durante la distribución normal. Quizá sea necesario que los envasesflexibles y semirrígidos lleven una envoltura exterior. Con los laminados deberá prestarse especialatención para asegurarse de que la combinación de los requisitos de elaboración y las características delproducto no provoque la deslaminación, ya que esto puede causar una pérdida de la integridad. Elmaterial que se elija para hacer el cierre deberá ser compatible con el producto, así como con el envase ylos sistemas de cierre. Los cierres de los envases de vidrio son particularmente susceptibles de dañosmecánicos que pueden hacer que, temporal o permanentemente, el cierre no sea hermético. Por ello, loscierres de los tarros herméticos deben tener un diámetro inferior al diámetro del tarro mismo, para evitarel contacto entre cierres.

7.4.2 Inspección de envases vacíos

7.4.2.1 Tanto el fabricante de los envases como el envasador deberán observar planes apropiados demuestreo e inspección para asegurar que los envases y sus cierres se ajusten a las especificacionesadoptadas de mutuo acuerdo y a los requisitos aplicables establecidos por el organismo competente. Estasespecificaciones deberán incluir, como mínimo, las inspecciones y mediciones indicadas en la subsección7.4.8 del presente Código. Los envases vacíos están particularmente expuestos a daños causados por elmal funcionamiento de los descargadores de plataformas de madera y la proyectación o el controldefectuosos de los transportadores a las máquinas que realizan el llenado y cierre.

7.4.2.2 No deberán llenarse envases que estén sucios. Los envases rígidos de metal, inmediatamenteantes de ser llenados, deberán limpiarse mecánicamente en posición invertida mediante instalacionesadecuadas de chorro de aire o agua. Los envases de vidrio podrán limpiarse también mediante succión(vacío). Los envases que hayan de utilizarse en líneas de llenado aséptico no deberán lavarse con agua sino se han secado perfectamente antes de la esterilización. La inspección es especialmente importante enel caso de los envases de vidrio, ya que pueden contener fragmentos o defectos de vidrio difícilmentevisibles.

7.4.2.3 No deberán llenarse envases que sean defectuosos. Se considerarán defectuosos los envasesrígidos y tapas que estén agujereados o fuertemente abollados, cuyas costuras laterales o de las bases seandefectuosas, o tengan pestañas del cuerpo del envase deformadas o tapas torcidas, presenten nivelesanormales de arañazos o pequeñas grietas en sus revestimientos o esmalte (laca), y tengan tapas cuyocompuesto de sellado o las juntas sean defectuosos. Hay que evitar una mala manipulación antes delcierre, que cause daños a los envases vacíos, sus cierres o los materiales del envase. Si se llenan estosenvases defectuosos, se desperdiciará el producto y siempre se correrá el peligro de que los envasesdañados puedan atascar la máquina de llenar o de cerrar, obligando a paralizar todas las operaciones. Los envases defectuosos pueden tener fugas durante, o después, del tratamiento térmico yalmacenamiento.

7.4.2.4 El envasador deberá cerciorarse de que las especificaciones del envase y de las tapas sean talesque el envase resista los esfuerzos de elaboración y manipulación ulteriores, a los que se los sometenormalmente. Como tales especificaciones pueden variar según la operación de envasado y ulteriormanipulación, habrán de establecerse previa consulta con el fabricante de los envases o de los sistemas decierre.

7.4.3 Uso adecuado de los envases

Los envases para los productos no deberán utilizarse nunca en el interior de la fábrica deconservas para otro fin que no sea el de envasar alimentos. En ningún caso deberán utilizarse comoceniceros, pequeñas papeleras, receptáculos para guardar las pequeñas piezas de las máquinas o paraotros fines similares. Deberá impedirse esto debido a que existe un riesgo considerable de que talesenvases vuelvan accidentalmente a la línea de producción, lo que puede dar lugar a que se coloquenalimentos en envases que contienen materiales desagradables o posiblemente peligrosos.


7.4.4 Protección de los envases vacíos durante la limpieza de la fabrica

Los envases vacíos deberán sacarse de la sala de envasado y de los transportadores que losllevan a las máquinas de llenado, antes de proceder al lavado de las líneas de producción. Si esto no fueseviable, podrán protegerse o colocarse en algún sitio, donde no sean contaminados ni obstruyan lasoperaciones de limpieza.

7.4.5 Llenado de los envases

7.4.5.1 Durante la operación de llenado de los envases deberá evitarse la contaminación de las superficiesde cierre o costura con partículas de producto y dichas superficies deberán mantenerse lo más limpias ysecas posible para lograr un cierre satisfactorio. El llenado excesivo puede provocar la contaminación delcierre o costura y menoscabar la integridad del envase.

7.4.5.2 El llenado de los envases, mecánicamente o a mano, deberá controlarse a fin de que se cumplanlos requisitos especificados en el tratamiento programado relativos al llenado y al espacio libre. Esimportante conseguir un llenado constante no sólo por razones económicas, sino también porque lavariación en el llenado puede tener consecuencias desfavorables para la penetración del calor y laintegridad del envase. En los envases tratados con movimiento de rotación deberá regularse con precisiónel espacio libre, que deberá ser suficiente para asegurar una agitación constante y adecuada del contenido. Cuando se emplee el envasado flexible, las variaciones que puedan producirse en el tamaño de partículadel producto, en el peso de llenado y/o en el espacio libre pueden provocar variaciones en las dimensionesde la bolsa llena (espesor), lo que puede influir negativamente en la penetración del calor.

7.4.5.3 El contenido de aire de los envases flexibles y semirrígidos llenos debe mantenerse dentro delímites especificados para evitar la presión excesiva sobre las costuras durante el tratamiento térmico.

7.4.6 Aspiración del aire en los envases

La aspiración de los envases, para eliminar el aire, deberá controlarse de manera que selogren las condiciones para las que se diseñó la elaboración programada.

7.4.7 Operaciones de cierre

7.4.7.1 Deberá prestarse una especial atención al funcionamiento, mantenimiento, verificación ordinariay ajuste del equipo de cierre. Las máquinas cerradoras deberán adaptarse y ajustarse a cada tipo deenvase y cierre utilizados. Las costuras y otros cierres deberán ser herméticos y seguros y satisfacer losrequisitos del fabricante de envases, del envasador y del organismo oficial competente. Se seguiránmeticulosamente las instrucciones de los fabricantes o suministradores del equipo.

7.4.7.2 Para la costura en caliente, los bordes que se pegan deberán mantenerse en un plano paraleloentre sí y habrá que calentar uno de ellos o los dos. La temperatura de los bordes deberá mantenerse alnivel especificado en toda la superficie de cierre. La presión que se hace en los bordes deberá ser losuficientemente rápida y la presión final lo suficientemente elevada para permitir que se expulse elproducto de los bordes antes de que éstos empiecen a unirse. Las bolsas flexibles se cierran normalmenteen posición vertical. Los requisitos para el control y funcionamiento del equipo de cierre son análogos alos exigidos para los envases semirrígidos. La superficie de costura deberá estar limpia de contaminaciónpor el producto.


7.4.8 Inspección de los cierres

7.4.8.1 Inspección para defectos externos

Durante la producción deberán efectuarse observaciones periódicas para detectar posiblesdefectos externos del envase. A intervalos de frecuencia suficiente para garantizar un cierre adecuado, eloperario, el supervisor de cierres u otra persona competente para inspeccionar los cierres de los envases,deberán examinar visualmente la costura superior de un envase escogido al azar de cada cabeza decostura, o el cierre de cualquier otro tipo de envase utilizado, y deberá hacer constar las observacioneshechas. Se llevarán a cabo inspecciones adicionales visuales inmediatamente después de que una máquinacerradora se haya bloqueado, después de un reajuste, o cuando se ponga en marcha una máquina, cuandohaya estado parada durante un período prolongado. Deberán examinarse visualmente las costuraslaterales para detectar defectos o fugas del producto.

Se establecerá un registro con todas las observaciones pertinentes. Cuando se observenirregularidades, se tomarán medidas correctoras, llevándose un registro de las mismas.

7.4.8.1.1 Inspección de los cierres de envases de vidrio

Los envases de vidrio se componen de dos piezas: un recipiente de vidrio y una tapa (cierre),normalmente de metal, a rosca o a presión según el diseño de cierre. Deberán efectuarse inspecciones ypruebas apropiadas y detalladas, realizadas por personal competente, a intervalos de frecuenciasuficiente, para garantizar un cierre hermético constantemente seguro. Existen numerosos diseños decierre para recipientes de vidrio y, por tanto, es imposible formular recomendaciones definitivas paratales tipos de cierres. Deberán seguirse estrictamente las recomendaciones del fabricante. Semantendrán registros de tales ensayos y de las medidas correctoras que se hayan adoptado.

7.4.8.1.2 Inspección y desarme del doble cierre

Además de las observaciones periódicas que deben efectuarse para detectar graves defectosde cierre y de las inspecciones visuales, una persona competente deberá efectuar inspecciones dedesmontaje y anotar los resultados, a intervalos de frecuencia suficiente, en cada sección de cierre paragarantizar el mantenimiento de la integridad de la costura. Cuando las latas estén deformadas, seobservarán e inspeccionarán las dos costuras dobles. Cuando se observen anormalidades, deberánanotarse las medidas correctas que se hayan adoptado. Para la evaluación de la calidad de las costuras aefectos de control son importantes tanto las medidas como sus tendencias. (Nota: Podrán encontrarsereferencias a textos normalizados o manuales donde aparezcan métodos para el desarme de costuras deldoble cierre en el Apéndice III).

Para inspeccionar las costuras de los envases podrá utilizarse cualquiera de los dos sistemassiguientes:

Medición micrométrica:

Deberán efectuarse las siguientes mediciones con aproximación de 0,1 mm (0,001 pulgadas)utilizando un micrómetro apropiado. En la figura 1 se indica la magnitud de cada dimensión.

Antes de desmontar el doble cierre medir y anotar las dimensiones siguientes:

a) Profundidad de la cubeta (A)b) Altura del doble cierre (W)c) Espesor del doble cierre (S)

Deberán efectuarse las siguientes mediciones y evaluaciones en el sertido desmontado:

a) Altura del gancho de la lata (BH)


b) Altura del gancho de la tapa (CH)c) Espesor de la placa de la tapa (Te)d) Espesor de la lámina del cuerpo de la lata (Tb)e) Solapado (OL)f) Grado de hermeticidadg) Grado de unión de costurash) Borde de presión (huella de presión)

El solapado puede calcularse mediante las fórmulas siguientes:

i) Solapado = 0 = (CH + BH + Te) - W

ii) Porcentaje de solapado = % = (BH+CH+Te-W) x 100(W-(2Te+Tb))

Para evaluar la hermeticidad, la unión de costuras (depresión interna) y la huella de presión,deberán consultarse las referencias indicadas antes. En las latas redondas, las antedichas medicionesdeberán efectuarse como mínimo en tres puntos, distantes aproximadamente 120° entre sí, en el doblecierre (excluido el punto de unión con la costura lateral).

También son útiles las mediciones del espacio libre y el ensamblado del gancho del cuerpopara evaluar la calidad del doble cierre. Estos datos pueden calcularse mediante las fórmulas siguientes:

Espacio libre = S - (2Tb + 3Te)

Porcentaje de ensamblado del gancho del cuerpo = (BH-1,1Tb) x 100 ó(W-1,1(2Te+Tb))

= b/c x 100 (fig. 2)

Mediciones ópticas: Las longitudes del solapado, del cuerpo de la lata y del gancho de la tapason directamente visibles en una sección transversal del doble cierre. Las otras dimensiones del doblecierre que no pueden medirse ópticamente deberán medirse mediante un micrómetro (véase la subsección7.4.8.1.2). Las arrugas y otros defectos visibles solamente podrán conservarse separando el gancho de latapa. Los segmentos del doble cierre que hayan de examinarse deberán, por ejemplo, tomarse en dos omás puntos del mismo doble cierre de las latas cilíndricas.

Deberán seguirse estrictamente las instrucciones del proveedor de envases y del fabricante dela máquina de coser al evaluar los resultados obtenidos por cualquiera de los dos sistemas, así comocualesquiera otros ensayos adicionales. El organismo oficial competente podrá establecer otrosrequisitos.

Las latas no cilíndricas requieren una consideración especial. Hay que consultar y seguir lasespecificaciones del fabricante de los envases para asegurar que se tomen y se hagan las medidas yobservaciones apropiadas en los lugares críticos.

7.4.8.1.3 Inspección de cierre por calentamiento

Personal competente, capacitado y experimentado deberá efectuar diariamente inspeccionesvisuales y pruebas apropiadas a intervalos de frecuencia suficiente para asegurar un cierre hermético,firme y seguro. Se llevarán registros de los ensayos efectuados y de las medidas correctoras necesarias.


La resistencia de las costuras por calentamiento se reduce drásticamente a las elevadastemperaturas que se utilizan en los autoclaves; por tanto, es extremadamente importante que dichascosturas tengan siempre la resistencia necesaria antes de entrar en el autoclave. Las pequeñas fugas oimperfecciones del cierre pueden producir una pérdida de integridad, que puede agravarse a causa de lastensiones físicas que se inducen en el autoclave, y pueden permitir la contaminación microbiológicadespués del tratamiento térmico. La inspección deberá incluir una comprobación física de la uniformidadde resistencia de las costuras por calentamiento. Existen varios medios para comprobar la integridad delcierre, por ejemplo, bio-ensayo, prueba de estallido por presión, comprobación del espesor del cierre, yensayo de penetración con tinte. Podrán obtenerse métodos apropiados de los fabricantes de estosenvases.

7.4.8.1.4 Defectos de hermeticidad

Si en la inspección normal ordinaria se encuentra un defecto de costura, que puede tener comoresultado la pérdida de la integridad del cierre hermético, deberán identificarse y evaluarse todos losproductos que se hayan producido desde el descubrimiento del defecto hasta el último control satisfactorio.

7.4.9 Manipulación de los envases después del cierre

7.4.9.1 Los envases deberán manipularse, en todo momento, en una forma tal que se protejan tantolos envases mismos como las costuras y cierres contra los posibles daños que pueden causar defectos yposteriormente contaminación microbiana. El diseño, funcionamiento y mantenimiento de los sistemas demanipulación de los envases, deberán ser apropiados para los tipos de envases y materiales que seutilicen. Se sabe que causan daños los sistemas de transporte y carga de envases que están mal diseñadoso funcionan de forma no correcta. Por ejemplo, las latas que se meten revueltas, en jaulas o sin jaulas enel autoclave pueden sufrir daños, aunque haya agua como amortiguador, si la cantidad de latas que semeten reduce la eficacia de la amortiguacíon. Además, pueden producirse daños si el mecanismo pordonde van las latas está mal alineado o si hay electroimanes.

Hay que tener también cuidado con los sistemas automáticos o semiautomáticos de carga delas jaulas, así como con los sistemas transportadores a los esterilizadores continuos. La acumulación deenvases parados en las correas transportadoras móviles debe ser mínima, ya que esto puede dañar a losenvases.

7.4.9.2 Los envases semirrígidos y flexibles son particularmente susceptibles de sufrir algunos tiposde daños (por ejemplo, rozaduras, rasgaduras, cortes y grietas). Deberán evitarse los envases conángulos afilados pues pueden provocar daños. Deberán manipularse con cuidado especial los envasessemirrígidos y flexibles (véase también la sección 7.7).

7.4.10 Marcado en clave

7.4.10.1 Todos los envases deberán llevar una marca de identificación en clave alfabética o numéricaque sea permanente, legible y no afecte a la integridad del envase. Cuando no pueda grabarse o marcarsecon tinta la clave del envase, la etiqueta deberá perforarse en una forma legible o marcarla, en cualquierotra forma, y pegarla firmemente al envase del producto.

7.4.10.2 La marca en clave deberá identificar el establecimiento donde se envasó el producto, elproducto, el año y día del año y, preferiblemente, el período del día en que el producto fue envasado.

La marca en clave permite identificar y aislar los lotes de una misma clave durante laproducción, distribución y venta. Las fábricas de conservas pueden encontrar muy útil la adopción de unsistema de claves que permita identificar una determinada línea de tratamiento y/o máquinas cerradoras. Un sistema de este tipo, ayudado por unos registros adecuados de la fábrica de conservas, puede ser muyútil para cualquier investigación.

Es conveniente que, en los cajones y cajas, haya una identificación de los lotes de la misma


clave.

7.4.11 Lavado

7.4.11.1 Los envases llenos y cerrados herméticamente deberán lavarse completamente, siempre quesea necesario, antes de esterilizarlos, para eliminar grasa, suciedad y residuos del producto de lasparedes exteriores del envase.

7.4.11.2 El lavado de los envases después de la esterilización aumentará el riesgo de contaminacióndespués del tratamiento e incluso puede que sea más difícil eliminar residuos de alimentos de la superficieexterna del envase, ya que se adherirá con bastante firmeza después del calentamiento.

7.5 Tratamiento térmico

7.5.1 Consideraciones generales

7.5.1.1 Antes de utilizar un sistema de tratamiento térmico recién instalado o modificado o cuyo usose haya variado deberán hacerse estudios de la distribución de la temperatura para determinar launiformidad de la misma dentro del sistema de tratamiento térmico. Deberán mantenerse registrosapropiados.

7.5.1.2 El tratamiento programado para alimentos poco ácidos envasados deberá ser establecido sólopor personas competentes y expertas en tratamientos térmicos que dispongan de instalaciones adecuadaspara hacer dichas determinaciones. Es absolutamente necesario establecer el tratamiento requerido conmétodos científicos aceptados.

El tratamiento térmico necesario para hacer que los alimentos poco ácidos envasados seancomercialmente estériles depende de la carga microbiana, de la temperatura de almacenamiento, de lapresencia de las diversas sustancias conservadoras, de la actividad acuosa, de la composición de losproductos y del tamaño y del tipo del envase. Los alimentos poco ácidos con un pH superior a 4,6 podráncontribuir a la proliferación de muchos tipos de microorganismos, incluidos los patógenostermorresistentes y formadores de esporas, como Clostridium botulinum. Debe subrayarse que eltratamiento térmico de alimentos poco ácidos envasados es una operación muy crítica, donde se planteangrandes riesgos para la salud pública y pueden producirse pérdidas considerables de productos terminadosen caso de una esterilización insuficiente.

7.5.2 Establecimiento del tratamiento programado

7.5.2.1 El procedimiento para establecer el tratamiento térmico necesario para un producto dadopuede dividirse en dos fases. En primer lugar, habrá que determinar el tratamiento térmico necesariopara lograr una esterilidad comercial, basándose en factores tales como:

Flora causante de la putrefacción microbiana, especialmente Clostridium botulinum, y losmicroorganismos;

Tamaño y tipo de envase;El pH del producto;La composición y formulación del producto;Las concentraciones y los tipos de sustancias conservadoras;La actividad acuosa;La temperatura probable de almacenamiento del producto.

Debido a la naturaleza de los materiales que se utilizan para el envasado, los envases flexiblesy, en cierta medida los semirrígidos, cambiarán de dimensiones cuando estén expuestos a presión física. Es sumamente importante que en el tratamiento programado se especifiquen las dimensiones del envase,sobre todo la profundidad o el espesor.


7.5.2.2 En segundo lugar, debe determinarse el tratamiento programado teniendo en cuenta lasinstalaciones disponibles para la esterilización y la calidad deseada del producto, mediante la realizaciónde ensayos térmicos de penetración. La penetración térmica en el producto deberá determinarse en lascondiciones más desfavorables que puedan presentarse en la producción. Para este fin, se observará latemperatura en el punto de calentamiento más lento del contenido del envase durante el tratamientotérmico. Es indispensable realizar un número suficiente de pruebas de penetración térmica paradeterminar las variaciones que han de tenerse en cuenta en el tratamiento programado. Ese tratamientoprogramado podrá determinarse tomando como base la gráfica obtenida de temperatura-tiempo.

7.5.2.3 Debido a la naturaleza de los materiales que se emplean en los envases flexibles ysemirrígidos, será imposible emplear sólo el envase para determinar el elemento sensible al calor en el"punto frío" del contenido del envase, lo cual es decisivo para poder interpretar adecuadamente losresultados. Por tanto, se necesitarán otros medios para asegurarse de que el instrumento sensible a latemperatura se mantiene en el punto determinado previamente del contenido del envase, sin alterar lascaracterísticas de la penetración térmica. Durante esta prueba deberán controlarse las dimensiones delenvase, especialmente su espesor.

7.5.2.4 Cuando los ensayos de penetración térmica se hayan efectuado utilizando simuladores delaboratorio, habrá que verificar los resultados obtenidos en el autoclave de producción en condiciones deoperación comercial, ya que pueden presentarse desviaciones imprevistas en cuanto a las característicasde calentamiento y enfriamiento del producto.

7.5.2.5 Cuando no puedan obtenerse datos precisos sobre la penetración térmica, podrán utilizarseotros métodos aceptables para el organismo oficial competente.

7.5.2.6 En el caso de los productos que sólo presenten una curva simple de calentamiento, donde eltamaño del envase, la temperatura de esterilización, la temperatura inicial o el tiempo de tratamiento semodifican respecto al tratamiento programado existente, las pruebas iniciales de penetración térmicapodrán servir para calcular el tratamiento programado en las nuevas condiciones. Se verificarán losresultados con nuevas pruebas de penetración térmica cuando cambie sustancialmente el tamaño delenvase.

7.5.2.7 Cuando se trate de productos que presenten una curva interrumpida de calentamiento, loscambios en los tratamientos programados sólo podrán determinarse efectuando nuevos ensayos depenetración térmica u otros métodos aceptables por el organismo oficial competente.

7.5.2.8 El resultado de estas determinaciones de tratamiento térmico, junto con los factores críticosestablecidos, deberán incorporarse en el tratamiento programado. Para los productos enlatadosesterilizados por los procedimientos convencionales, el tratamiento programado deberá incluir por lomenos los siguientes datos:

- Especificaciones del producto y del llenado, incluidas todas las limitaciones relativas a cambios deingredientes;

- tamaño (dimensiones) y tipo de envase;

- orientación y espaciación del envase en el autoclave, cuando sea apropiado;

- peso inicial del producto (o productos) incluido el licor, en su caso;- espacio libre, cuando sea el caso;

- temperatura inicial mínima;

- los procedimientos de ventilación y calentamiento en determinados sistemas de autoclave, cuandosean aplicables, deberán determinarse en autoclaves totalmente cargados;


- tipo y características del sistema de tratamiento térmico;

- temperatura de esterilización;

- tiempo de esterilización;

- sobrepresión, cuando sea aplicable;

- método de enfriamiento.

Todos los cambios en las especificaciones del producto deberán evaluarse según sus efectos encuanto a la adecuación del tratamiento. Si se descubre que el tratamiento programado es inadecuado,habrá que establecerlo de nuevo.

Las especificaciones relativas al producto y al llenado deberán incluir, por lo menos, los datossiguientes, cuando sea aplicable: procedimientos completos de preparación y formulación, pesos dellenado, espacio libre en la parte superior, peso escurrido, temperatura del producto en el momento delllenado, y consistencia. Pequeñas desviaciones respecto a tales especificaciones sobre el producto y elllenado, que pudieran parecer insignificantes, pueden producir graves desviaciones en las propiedades depenetración térmica del producto. Para la esterilización rotacional, la viscosidad (más que laconsistencia) puede ser un factor importante, y deberá especificarse esa circunstancia.

7.5.2.9 El contenido de aire de los envases flexibles y semirrígidos llenos debe mantenerse dentro delímites especificados para evitar la presión excesiva sobre las costuras durante el tratamiento térmico.

7.5.2.10 Para los envases tratados asépticamente, deberá establecerse una lista semejante que incluyatambién los requisitos a la esterilización del equipo y los envases.

7.5.2.11 Deberán llevarse y tenerse a disposición, con carácter permanente, registros completosrelativos a todos los aspectos del establecimiento del tratamiento programado, incluidos loscorrespondientes ensayos de incubación.

7.5.3 Operaciones en la sala de tratamiento térmico

7.5.3.1 En un lugar bien visible y cerca del equipo de tratamiento, deberán colocarse carteles donde seindiquen los tratamientos programados y los tratamientos de ventilación que hayan de utilizarse para losproductos y los tamaños de los envases. Esta información deberá ponerse a disposición del operador delautoclave o sistema de tratamiento y de la autoridad oficial competente. Es fundamental que todo equipode tratamiento térmico sea proyectado adecuadamente, correctamente instalado y cuidadosamentemantenido. Solamente deberán utilizarse los tratamientos programados que hayan sido determinadosadecuadamente.

7.5.3.2 El tratamiento térmico y las operaciones conexas deberán ser efectuados y supervisadossolamente por personal debidamente capacitado. Es sumamente importante que el tratamiento térmicosea efectuado por operadores bajo la supervisión de personal que comprenda los principios en que se basael tratamiento térmico, que se dé perfecta cuenta de la necesidad de seguir estrictamente lasinstrucciones.

7.5.3.3 El tratamiento térmico deberá comenzar tan pronto como sea posible después de haber cerrado elenvase, para evitar la proliferación microbiana o los cambios en las características de transferenciatérmica de los productos. Si durante las averías el ritmo de producción es bajo, el producto deberátratarse en autoclaves parcialmente llenos. En caso necesario, habrá que establecer un tratamientoprogramado aparte para autoclaves parcialmente llenos.

7.5.3.4 En las operaciones discontinuas deberá indicarse el estado de esterilización de los envases. Todas


las cestas, carretillas, vagones o jaulas que contengan productos alimenticios sin tratar, o por lo menosuno de los envases en la parte alta de cada cesta, etc., deberán marcarse sencilla y claramente, pero enforma evidente, con un indicador termosensible u otro medio eficaz, que señale visiblemente al personalencargado del tratamiento térmico si cada una de esas unidades ha pasado o no por el autoclave. Losindicadores termosensibles unidos a esas cestas, carretillas, vagones o jaulas, deberán ser retirados antesde volver a llenarlos con envases.

7.5.3.5 Deberá determinarse y registrarse con suficiente frecuencia la temperatura inicial del contenidode los envases más fríos que hayan de tratarse, a fin de asegurarse de que la temperatura del producto noes inferior a la temperatura inicial mínima especificada en el tratamiento programado.

7.5.3.6 En la sala de tratamiento térmico deberá colocarse un reloj o cualquier otro dispositivo adecuadoindicador del tiempo, que sea claramente visible, y todos los tiempos deberán leerse en este instrumento yno usar relojes de pulsera, etc. Cuando en la sala de tratamiento térmico se empleen dos o más relojes odispositivos medidores de tiempo, estos aparatos habrán de estar sincronizados.

7.5.3.7 Por regla general, los dispositivos indicadores de temperatura/tiempo no son satisfactorios paramedir los tiempos de esterilización y del proceso térmico.

7.5.4 Factores críticos y aplicación del tratamiento programado

Además de la temperatura inicial mínima del producto, el tiempo de esterilización, latemperatura de esterilización y, cuando proceda, la sobrepresión especificada en el tratamientoprogramado, deberán medirse otros factores críticos específicos a intervalos de frecuencia suficiente paraasegurarse de que estos factores permanecen dentro de los límites especificados en el tratamientoprogramado. Como ejemplo de factores críticos, se pueden citar los siguientes:

i) Llenado máximo o peso escurrido;

ii) Espacio libre mínimo de los envases;

iii) Consistencia o viscosidad del producto determinada mediante medición objetiva en el productotomada antes de su tratamiento;

iv) Tipo de producto y/o envase que puede producir la formación de capas o estratificación delproducto, o modificar las dimensiones del envase, y por esta razón es necesaria unaorientación y espaciamiento específico de los envases en el autoclave;

v) Porcentaje de sólidos;

vi) Peso neto mínimo;

vii) Vacío mínimo al cerrar (en productos envasados al vacío).

7.6 Equipo y procedimientos para los sistemas de tratamiento térmico

7.6.1 Instrumentos y controles comunes a los diferentes sistemas de tratamiento térmico

7.6.1.1 Termómetro indicador

Cada autoclave y/o esterilizador de productos deberá estar provisto, por lo menos, de untermómetro indicador. Se reconoce, actualmente, que el termómetro de mercurio en tubo de vidrio es elinstrumento más seguro para indicar la temperatura. A reserva de la aprobación del organismo oficialcompetente, podrá utilizarse, en lugar del termómetro, otro instrumento de igual o mejor precisión yseguridad. El termómetro de mercurio en tubo de vidrío deberá tener divisiones fácilmente legibles hasta0,5°C (1°F), y su escala no debe contener más de 4°C por cm (17°F por pulgada) de escala graduada.


Deberá comprobarse la precisión de los termómetros comparándolos con un termómetro estándar deprecisión conocida. Esta comprobación se hará en vapor o en agua, según proceda, y en posición análogaa la que haya de ocupar en el autoclave. Estas pruebas deberán efectuarse en el momento de lainstalación y, por lo menos, una vez al año, o con la frecuencia que sea necesaria para garantizar suprecisión. Deberá llevarse un registro con las fechas en que se han hecho las diferentes pruebas. Deberásustituirse todo termómetro que se desvíe en más de 0,5°C (1°F) del termómetro estándar. Deberáhacerse una inspección diaria de los termómetros de mercurio en tubo de vidrio, para detectar y, en sucaso, reemplazar los termómetros que tengan columnas de mercurio divididas o presenten otros defectos.

7.6.1.2 Cuando se utilicen otros tipos de termómetros, habrá que efectuar pruebas sistemáticas paraasegurarse de que, por lo menos, tienen una precisión equivalente a la descrita para los termómetros demercurio en tubo de vidrio. Los termómetros que no satisfagan estos requisitos deberán reemplazarse orepararse inmediatamente.

7.6.1.3 Dispositivos registradores de la temperatura/tiempo

Todo autoclave y/o esterilizador de producto deberá estar provisto, por lo menos, de undispositivo de registro de la temperatura/tiempo. Este registrador podrá estar combinado con elcontrolador de vapor y podrá ser un instrumento de registro y control. Es importante que se utilice lagráfica correcta para cada dispositivo. Cada gráfica debe tener una escala de funcionamiento de no másde 12°C por cm (55°F por pulgada), dentro de un margen de 10°C (20°F) de la temperatura esterilizante. La precisión del registro deberá ser igual o mejor de ± 0,5°C (1°F) a la temperatura de esterilización. Elregistrador deberá concordar lo más posible (preferiblemente con una aproximación de 0,5°C (1°F)) y nodeberá presentar una lectura superior que el termómetro indicador, a la temperatura de esterilización. Deberá preverse un medio para evitar los cambios de ajuste no autorizados. Es importante que la gráficase utilice también para llevar un registro permanente de la temperatura de esterilización en relación conel tiempo. El dispositivo cronométrico de la gráfica deberá ser también preciso, y deberá comprobarsecon la frecuencia que sea necesaria para mantener su precisión en todo momento.

7.6.1.4 Manómetros

Cada autoclave deberá estar provisto de un manómetro. La precisión del manómetro deberáverificarse por lo menos una vez al año. El manómetro deberá tener una escala a partir de 0, de talmanera que la presión segura de trabajo del autoclave sea de alrededor de los dos tercios de toda laescala, y habrá de graduarse en divisiones no mayores de 0,14 kg/cm² (2 por pulgada cuadrada). Elcuadrante del manómetro no deberá ser menor de 102 mm (4,0 pulgadas) de diámetro. El instrumentopodrá conectarse al autoclave por medio de un dispositivo de grifo y sifón.

7.6.1.5 Regulador del vapor

Cada autoclave deberá estar provisto de un regulador de vapor a fin de mantener latemperatura del autoclave. Este regulador podrá ser un instrumento de registro-control si se combina conun termómetro de registro.

7.6.1.6 Válvula reguladora de la presión

Deberá instalarse una válvula reguladora de la presión, que sea ajustable y de capacidadsuficiente para impedir un aumento indeseado de la presión del autoclave; esta válvula deberá haber sidoaprobada por el órgano oficial competente.

7.6.1.7 Dispositivos de cronometraje

Estos dispositivos deberán comprobarse con la frecuencia que sea necesaria para asegurar suprecisión en todo momento.

7.6.2 Tratamiento a presión en vapor


7.6.2.1 Autoclaves discontinuos (fijos)

7.6.2.1.1 Termómetros indicadores y dispositivos registradores de temperatura/tiempo (véansesubsecciones 7.6.1.1, 7.6.1.2 y 7.6.1.3)

En el interior de la armadura del autoclave o en receptáculos exteriores, unidos al autoclave,se instalarán bulbos de termómetros indicadores y sondas de los dispositivos de registro de la temperatura. Los receptáculos externos deberán estar provistos de un purgador adecuado, que se instalará de maneraque permita la emisión de una corriente constante de vapor a todo lo largo del bulbo del termómetro o dela sonda del dispositivo de registro. El purgador para receptáculos externos deberá emitir vaporconstantemente durante todo el período del tratamiento térmico. Los termómetros deberán instalarse ensitios donde puedan leerse de manera precisa y fácil.

7.6.2.1.2 Manómetros (véase subsección 7.6.1.4)

7.6.2.1.3 Reguladores de vapor (véase subsección 7.6.1.5)

7.6.2.1.4 Válvula reductora de la presión (véase subsección 7.6.1.6)

7.6.2.1.5 Orificio de entrada del vapor

El orificio de entrada del vapor a cada autoclave deberá ser lo suficientemente grande parapermitir el paso de vapor suficiente para el funcionamiento adecuado del autoclave, y deberá entrar en unpunto conveniente para facilitar la eliminación del aire durante la fase de ventilación.

7.6.2.1.6 Soportes de jaulas

En los autoclaves fijos verticales, deberá emplearse un soporte inferior de jaula, con objeto deque no afecte en manera importante a la ventilación ni a la distribución del vapor. En la parte inferior delos autoclaves, no deberán utilizarse deflectores. En los autoclaves verticales deberán instalarse guíascentradoras para asegurar que se deja un espacio libre adecuado entre la jaula y el tabique del autoclave.

7.6.2.1.7 Difusores de vapor

Cuando se utilicen difusores de vapor perforados, deberán verificarse periódicamente paraque no se bloqueen o dejen de funcionar por cualquier otro motivo. Los autoclaves horizontales fijosdeberán estar provistos de difusores perforados de vapor, que se extiendan a lo largo de toda la longituddel autoclave. En los autoclaves verticales fijos los difusores perforados de vapor, en el caso de que seutilicen, deberán tener la forma de una cruz o bobina. El número de perforaciones de los difusores, tantoen los autoclaves horizontales como verticales fijos, deberá ser tal que la superficie transversal total delas perforaciones equivalga de 1 ½ a 2 veces la superficie transversal de la parte más pequeña del tubo deentrada del vapor.

7.6.2.1.8 Purgadores y eliminación del líquido condensado

Los purgadores deberán ser de un tamaño conveniente, por ejemplo 3 mm (1/8 de pulgada) yse instalarán en un lugar adecuado, y deberán estar completamente abiertos durante todo el tratamiento,incluido el tiempo de calentamiento. En los autoclaves que tengan orificio de entrada de vapor en la partesuperior y ventilación en la parte inferior deberá instalarse un dispositivo adecuado en el fondo delautoclave para eliminar el líquido condensado y deberá acoplarse un purgador para indicar la eliminaciónde dicho líquido. Todos los purgadores deberán colocarse de tal manera que el operador pueda observarque funcionan debidamente. Los purgadores no forman parte del sistema de ventilación.

7.6.2.1.9 Equipo apilador


Las jaulas, bandejas, góndolas, separadores, etc., para sostener los envases deberánconstruirse de manera que el vapor pueda circular adecuadamente alrededor de los envases durante losperíodos de ventilación, calentamiento y esterilización.

7.6.2.1.10 Orificios de ventilación

Los orificios de ventilación deberán colocarse en la parte del autoclave opuesta a la entradadel vapor y deberán proyectarse, instalarse y utilizarse, de tal manera que se elimine el aire del autoclaveantes de iniciarse el tratamiento térmico. Estos orificios de ventilación o respiraderos deberán estarenteramente abiertos para que pueda eliminarse rápidamente el aire en los autoclaves durante el períodode ventilación. Los orificios de ventilación no deberán conectarse directamente a un sistema de desagüecerrado sin que se prevea una interrupción atmosférica en la tubería. En los casos en que un colector deautoclave conecte varias tuberías desde un solo autoclave fijo, dicho colector deberá regularse medianteuna sola válvula adecuada. El colector del autoclave deberá ser de tal tamaño que su superficietransversal sea mayor que el área transversal total de todos los respiraderos conectados. La salida dedescarga no deberá estar directamente conectada con un drenaje cerrado sin interrupción atmosférica enla línea. Deberá dar salida a la atmósfera el tubo colector que conecte orificios de ventilación ocolectores de varios autoclaves fijos. El tubo colector no deberá ser regulado por una válvula y habrá deser de un tamaño tal que la superficie transversal sea por lo menos igual a toda la superficie transversalde todos los tubos colectores en conexión, procedentes de todos los autoclaves de respiración simultánea. Podrán utilizarse otros sistemas de respiración con tubería y otros procedimientos de funcionamiento quedifieran de las especificaciones anteriores, siempre que se haya comprobado que con su uso se obtieneuna ventilación adecuada.

7.6.2.1.11 Entrada de aire

Los autoclaves que utilicen aire para la presión durante el enfriamiento deberán estarprovistos de una válvula de cierre hermético y un dispositivo de tubería adecuados en el tubo del aire paraimpedir que durante el tratamiento se produzcan fugas de aire que penetren en el autoclave.

7.6.2.1.12 Factores críticos (véase subsección 7.5.4)

7.6.2.2 Autoclaves giratorios discontinuos


7.6.2.2.2 Manómetro (véase subsección 7.6.1.4)

7.6.2.2.3 Regulador de vapor (véase subsección 7.6.1.5)


7.6.2.2.5 Orificio de entrada del vapor (véase subsección 7.6.2.1.5)

7.6.2.2.6 Distribuidores de vapor (véase subsección 7.6.2.1.7)

7.6.2.2.7 Purgadores y eliminación de líquido condensado (véase subsección 7.6.2.1.8)

En el momento en que se abre el vapor, deberá abrirse la tubería de descarga durante untiempo suficiente para que pueda eliminarse la condensación de vapor en el autoclave, y deberán tomarselas medidas adecuadas para que se produzca una descarga continua del líquido condensado durante elfuncionamiento del autoclave. Los purgadores situados en la parte inferior del armazón del autoclavedeberán servir como indicadores de una eliminación continua del líquido condensado. El operador delautoclave deberá observar y registrar periódicamente como funciona este purgador.


7.6.2.2.8 Equipo apilador (véase subsección 7.6.2.1.9)

7.6.2.2.9 Orificios de ventilación (véase subsección 7.6.2.1.10)

7.6.2.2.10 Entradas de aire (véase subsección 7.6.2.1.11)

7.6.2.2.11 Cronometraje de la velocidad del autoclave

La velocidad rotacional del autoclave deberá especificarse en el tratamiento programado. Lavelocidad deberá ajustarse y registrarse cuando se ponga en marcha el autoclave, y a intervalossuficientemente frecuentes para que la velocidad del autoclave se mantenga conforme a lo especificado enel tratamiento programado. Si, inadvertidamente, se produjese un cambio de velocidad, este cambiodeberá registrarse así como la medida correctiva que se haya tomado. Además, podrá utilizarse untacómetro registrador para poder disponer de un registro continuo de la velocidad. La velocidad deberácomprobarse con un cronómetro de segundos, por lo menos una vez por cada turno de trabajo. Deberádisponerse de un medio para evitar cambios no autorizados en la velocidad de los autoclaves.


7.6.2.3 Autoclaves giratorios continuos



7.6.2.3.3 Reguladores de vapor (véase subsección 7.6.1.5)



7.6.2.3.6 Difusores de vapor (véase subsección 7.6.2.1.7)

7.6.2.3.7 Purgadores y eliminación del líquido condensado (véase subsección 7.6.2.2.7)

7.6.2.3.8 Orificios de ventilación (véase subsección 7.6.2.1.10)

7.6.2.3.9 Cronometraje de la velocidad del autoclave (véase subsección 7.6.2.2.11)


7.6.2.4 Autoclaves hidrostáticos

7.6.2.4.1 Termómetros indicadores (véase subsección 7.6.1.1)

Los termómetros deberán colocarse en la cúpula de vapor, cerca de la superficie deseparación vapor-agua y preferiblemente en la parte superior de la cúpula. Si en el tratamientoprogramado se especifica que en las columnas hidrostáticas de agua deben mantenerse determinadastemperaturas o niveles de agua, en cada columna de agua hidrostática deberá instalarse, por lo menos, untermómetro indicador de manera que pueda leerse con precisión y facilidad.

7.6.2.4.2 Dispositivo registrador de la temperatura/tiempo (véase 7.6.1.3)

El dispositivo registrador de la temperatura deberá instalarse dentro de la cúpula de vapor o enun receptáculo unido a la cúpula. Deberán instalarse dispositivos suplementarios en las columnas de agua


hidrostática, si el tratamiento programado especifica el mantenimiento de determinadas temperaturas enestas columnas hidrostáticas.


7.6.2.4.4 Reguladores del vapor (véase subsección 7.6.1.5)


7.6.2.4.6 Purgadores

Los purgadores deberán colocarse convenientemente, y ser de un tamaño adecuado, porejemplo 3 mm (1/8 de pulgada), y deberán mantenerse completamente abiertos durante todo el proceso,incluso el tiempo de calentamiento, y deberán colocarse adecuadamente en la cámara o cámaras de vapora fin de eliminar el aire que pueda entrar con el vapor.

7.6.2.4.7 Ventilación

Antes de dar comienzo a las operaciones del tratamiento, la cámara o cámaras de vapor delautoclave deberán ventilarse para eliminar el aire.

7.6.2.4.8 Velocidad del transportador

La velocidad del transportador de envases deberá especificarse en el tratamiento programado,y deberá determinarse con un cronómetro preciso y registrarse al comienzo del tratamiento, y aintervalos suficientemente frecuentes para garantizar que la velocidad del transportador se mantienesegún se haya especificado. Deberá utilizarse un dispositivo automático para detener el transportador yavisar cuando la temperatura desciende por debajo de la especificada en el tratamiento programado. Deberá preverse un medio que impida los cambios no autorizados de velocidad. Además podrá utilizarseun dispositivo registrador que proporcione el registro continuo de la velocidad.


7.6.3 Tratamiento a presión en agua

7.6.3.1 Autoclaves fijos (discontinuos)

7.6.3.1.1 Termómetro indicador (véase subsección 7.6.1.1)

Deberán colocarse bulbos de termómetros indicadores en una posición tal que durante todo eltratamiento se encuentren por debajo de la superficie del agua. En los autoclaves horizontales ésta deberáestar en el lado del centro y los bulbos se insertarán directamente dentro del armazón del autoclave. Tanto en los autoclaves verticales como horizontales, los bulbos de los termómetros deberán penetrardirectamente en el agua por un mínimo de 5 cm (2 pulgadas).

7.6.3.1.2 Dispositivo registrador de la temperatura (véase subsección 7.6.1.3)

Cuando el autoclave tenga un dispositivo registrador de la temperatura, el bulbo deltermómetro registrador deberá estar situado en un punto adyacente al termómetro indicador, o en un lugarque represente adecuadamente la temperatura más baja del autoclave. En cualquier caso, deberá tenersemucho cuidado en que el vapor no choque directamente contra el bulbo de control.

7.6.3.1.3 Manómetro (véase subsección 7.6.1.4)



7.6.3.1.5 Válvula reguladora de la presión

Además de la válvula reductora de la presión, deberá instalarse, en la línea de rebose, unaválvula ajustable de regulación de la presión, de capacidad suficiente para impedir aumentos indeseadosde la presión del autoclave, incluso aunque la válvula de agua esté enteramente abierta. Esta válvulacontrola también el nivel máximo de agua en el autoclave. Esta válvula deberá estar protegidaadecuadamente con una rejilla para impedir que quede bloqueada por envases o residuos flotantes.

7.6.3.1.6 Registrador de la presión

Es necesario disponer de un dispositivo registrador de la presión, que podrá combinarse con unregulador de la presión.

7.6.3.1.7 Regulador del vapor (véase subsección 7.6.1.5)

7.6.3.1.8 Orificio de entrada del vapor

El orificio de entrada del vapor deberá ser lo suficientemente grande para proveer de vaporsuficiente para el funcionamiento adecuado del autoclave.

7.6.3.1.9 Distribución del vapor (véase subsección 7.6.2.1.7)

El vapor deberá distribuirse desde el fondo del autoclave en una forma tal que proporcione unadistribución uniforme del calor en todo el autoclave.

7.6.3.1.10 Soportes de jaulas (véase subsección 7.6.2.1.6)

7.6.3.1.11 Equipo apilador

Las jaulas, bandejas, góndolas, etc. y las placas divisoras, cuando se utilicen para sostener losenvases del producto, deberán construirse de tal forma que el agua de calentamiento pueda circularadecuadamente alrededor de los envases durante los períodos de ventilación, calentamiento yesterilización. Se necesitará un equipo especial para garantizar que el espesor de los envases llenosflexibles no sea superior al especificado en el tratamiento programado, y que los envases no han de serdesplazados ni superponerse uno sobre otro durante el proceso térmico.

7.6.3.1.12 Valvula de drenaje

Deberá utilizarse una válvula hermética, protegida con una pantalla y que no pueda obstruirse.

7.6.3.1.13 Nivel del agua

Deberá disponerse de algún medio para determinar el nivel del agua en el autoclave durante sufuncionamiento (por ejemplo, utilizando un cristal indicador del nivel del agua o una llave o llaves dedesagüe). El agua deberá cubrir adecuadamente la capa superior de los envases durante todos losperíodos de calentamiento, esterilización y enfriamiento. Este nivel de agua deberá ser de 15 cm (6pulgadas), como mínimo, por encima de la capa superior de los envases contenidos en el autoclave.

7.6.3.1.14 Abastecimiento de aire y controles

En los autoclaves fijos, tanto horizontales como verticales, utilizados para el tratamiento apresión en agua, deberá disponerse de un medio adecuado para introducir el aire comprimido a la presióny velocidad debidas. La presión del autoclave deberá estar regulada por una unidad automática de controlde presión. En la línea de suministro del aire deberá instalarse una válvula de retención para impedir queentre agua en el sistema. La circulación del aire o del agua deberá mantenerse continuamente durante losperíodos de calentamiento, elaboración y enfriamiento. Normalmente, se introduce aire con el vapor


para impedir el "martillo-pilón de vapor". Si se utiliza aire para favorecer la circulación, éste deberáintroducirse en la línea de vapor en un punto situado entre el autoclave y la válvula reguladora de vapor,en la parte inferior del autoclave.

7.6.3.1.15 Entrada de agua de refrigeración

En los autoclaves en que se traten tarros de vidrio, el agua de enfriamiento deberá introducirsede manera que no toque directamente los tarros, a fin de impedir roturas por choque térmico.

7.6.3.1.16 Espacio libre superior del autoclave

Durante todo el tratamiento deberá controlarse la presión de aire en el espacio libre superiordel autoclave.

7.6.3.1.17 Circulación de agua

Todos los sistemas de circulación de agua, ya sea por bomba o aire, utilizados para ladistribución del calor deberán instalarse de tal manera que se mantenga en todo el autoclave unadistribución uniforme de la temperatura. Durante cada ciclo de tratamiento deberá comprobarse variasveces si el sistema funciona correctamente, por ejemplo, mediante sistemas de alarma que advierten delmal funcionamiento de la circulación de agua.

7.6.3.1.18 Factores críticos en la aplicación del tratamiento programado (véase subsección 7.5.4)


7.6.3.2.1 Termómetro indicador (véase subsección 7.6.3.1.1)

7.6.3.2.2 Dispositivo de registro de la temperatura (véase subsección 7.6.1.3)

El termómetro registrador deberá instalarse adyacente al bulbo del termómetro indicador.



7.6.3.2.5 Válvula reguladora de la presión (véase subsección 7.6.3.1.5)

7.6.3.2.6 Registrador de presión (véase subsección 7.6.3.1.6)

7.6.3.2.7 Regulador del vapor (véase subsección 7.6.1.5)

7.6.3.2.8 Entrada de vapor (véase subsección 7.6.2.1.5)

7.6.3.2.9 Difusor de vapor (véase subsección 7.6.2.1.7)

7.6.3.2.10 Válvula de drenaje (véase subsección 7.6.3.1.12)

7.6.3.2.11 Indicador del nivel de agua (véase subsección 7.6.3.1.13)

7.6.3.2.12 Suministro de aire y controles (véase subsección 7.6.3.1.14)

7.6.3.2.13 Entrada del agua de refrigeración (véase subsección 7.6.3.1.15)

7.6.3.2.14 Circulación de agua (véase subsección 7.6.3.1.17)


7.6.3.2.15 Cronometraje de la velocidad del autoclave (véase subsección 7.6.2.2.11)

7.6.3.2.16 Factores críticos en la aplicación del tratamiento programado (véase subsección 7.5.4)

7.6.4 Tratamiento a presión en mezclas de vapor/aire

La distribución de la temperatura y las velocidades de transferencia del calor son de unaimportancia crítica en el funcionamiento de los autoclaves de vapor/aire. Deberá disponerse un medio decirculación de mezclas de vapor/aire para impedir la formación de bolsas de temperatura baja. Elsistema de circulación utilizado deberá asegurar una distribución aceptable del calor, según se determinepor ensayos adecuados. El funcionamiento del sistema del tratamiento deberá ser el mismo que se exijaen el tratamiento programado. Un regulador/registrador de la presión deberá controlar el orificio deentrada del aire y el orificio de salidad de la mezcla de vapor/aire. Dada la variedad de diseñosexistentes, habrá que consultar con el fabricante del equipo, o con el organismo competente, sobre losdetalles relativos a la instalación, funcionamiento y control. Algunas piezas del equipo podrán ser igualeso parecidas a las ya descritas en este código, y pueden ser válidas para ellas las normas indicadas.

7.6.5 Sistemas asépticos de tratamiento y envasado

7.6.5.1 Equipo de esterilización de productos y su funcionamiento

7.6.5.1.1 Dispositivo indicador de la temperatura (véase subsección 7.6.1.3)

Este dispositivo deberá instalarse en la salida de la sección de retención del producto, en unaforma tal que no entorpezca la circulación del producto.

7.6.5.1.2 Dispositivo registrador de la temperatura (véase subsección 7.6.1.3)

El dispositivo termosensible deberá instalarse en el producto esterilizado a la salida de lasección de retención, en una forma tal que no entorpezca la circulación del producto.

7.6.5.1.3 Dispositivo de registro de la temperatura

El dispositivo registrador de la temperatura deberá instalarse en el esterilizador del productoal final de la salida del calentador, en una forma tal que no entorpezca la circulación del producto. Deberá ser capaz de asegurar que mantiene la temperatura deseada de esterilización del producto.

7.6.5.1.4 Regeneradores producto-a-producto

Cuando se utilicen regeneradores de producto-a-producto para calentar el producto frío sinesterilizar que entra en el esterilizador por medio de un sistema de intercambio de vapor, tal regeneradordeberá proyectarse, utilizarse y regularse en una forma tal que la presión del producto esterilizado en elregenerador sea mayor que la presión de cualquier producto no esterilizado. De esta forma, se sabrá conseguridad que toda fuga que se produzca en el regenerador procederá del producto esterilizado para entraren el producto sin esterilizar.

7.6.5.1.5 Registrador-regulador diferencial de la presión

Cuando se utilice un regenerador de producto-a-producto, deberá instalarse en el mismo unregistrador-regulador diferencial de la presión de precisión. Las divisiones de la escala deberán serfácilmente legibles y no deberán exceder de 0,14 kg por cm² (2 libras por pulgada cuadrada), en unaescala activa de no más de 1,4 kg por cm² por cm (20 libras por pulgada cuadrada por pulgada). Deberácomprobarse la precisión del regulador utilizando un indicador patrón preciso de la presión en el momentode la instalación, y, por lo menos, una vez cada tres meses o con la frecuencia que sea necesaria paragarantizar su precisión. Deberá instalarse un indicador de la presión en el orificio de salida delregenerador del producto esterilizado, y se instalará otro indicador de la presión en el orificio de entrada


del regenerador del producto sin esterilizar.

7.6.5.1.6 Bomba contadora

A partir de la sección de retención, se instalará una bomba contadora que deberá funcionarconstantemente para mantener la velocidad necesaria de la circulación del producto. Deberá preversecualquier medio idóneo para impedir que se produzcan cambios de velocidad no autorizados. Lavelocidad de circulación del producto, que es un factor crítico para controlar el tiempo de retención deesterilización, deberá verificarse con la frecuencia suficiente para que corresponda a la especificada en eltratamiento programado.

7.6.5.1.7 Sección de retención del producto

La sección de retención de esterilización del producto deberá proyectarse de manera que elproducto pueda retenerse continuamente incluso las partículas, por lo menos durante el tiempo mínimo deretención especificado en el tratamiento programado. Deberá tener una inclinación ascendente de por lomenos 2,0 cm por metro (0,25 pulgadas por pie). La sección de retención deberá proyectarse de talmanera que no pueda calentarse ninguna porción entre los orificios de entrada y salida del producto.

7.6.5.1.8 Puesta en marcha

Antes de la puesta en marcha de las operaciones asépticas de elaboración, el esterilizador delproducto deberá ponerse en condiciones de esterilidad comercial.

7.6.5.1.9 Descenso de la temperatura en la sección de retención del producto

Cuando la temperatura del producto, en la sección de retención, descienda por debajo de latemperatura especificada en el tratamiento programado, el producto en la sección de retención y todas lasporciones descendentes afectadas deberán desviarse para su recirculación o desecho, y el sistema deberáponerse de nuevo en condiciones de esterilidad comercial antes de que se reanude la corriente hacia eltubo alimentador.

7.6.5.1.10 Pérdida de las debidas presiones en el regenerador

Cuando se utilice un regenerador, el producto podrá perder esterilidad, siempre que la presióndel producto esterilizado en el regenerador sea menor de 0,07 kg por cm² (1 libra por pulgada cuadrada) ymayor que la presión del producto no esterilizado. La circulación o flujo del producto deberá dirigirse obien hacia el desecho o bien recircularse hasta que se haya corregido la causa de la relación de presión nocorrecta, y hasta que el sistema o los sistemas aceptados hayan vuelto al estado de esterilidad comercial.

7.6.5.2 Operaciones de esterilización, llenado y cierre de envases de productos

7.6.5.2.1 Dispositivos de registro

Los sistemas de esterilización de los envases y tapas, así como de llenado y cierre, deberánincluir instrumentos que demuestren que se logran y mantienen las condiciones programadas. Durante lapreesterilización, así como durante la producción, deberán utilizarse dispositivos de registro automáticospara registrar, cuando así proceda, las velocidades de circulación de los medios de esterilización y/o sustemperaturas. Si se utiliza un sistema discontinuo para la esterilización de los envases, deberánregistrarse las condiciones de esterilización.

7.6.5.2.2 Método(s) de cronometraje

Habrá que utilizar uno o varios métodos para que el tiempo de retención de los envases y delos cierres, según el caso, corresponda a lo especificado en el tratamiento programado, o para controlarel ciclo de esterilización a la velocidad especificada en dicho tratamiento. Deberá disponerse de un medio


para impedir los cambios no autorizados de velocidad.

7.6.5.2.3 Puesta en marcha

Antes de la puesta en marcha del sistema de llenado, tanto el sistema de esterilización deenvases y tapas como el sistema de llenado y cierre del producto deberán ponerse en condiciones deesterilidad comercial.

7.6.5.2.4 Pérdida de esterilidad

En caso de pérdida de esterilidad, el sistema o los sistemas utilizados deberán ponerse denuevo en estado de esterilidad comercial antes de reanudar las operaciones.

7.6.6 Esterilizadores por flameo, equipo y procedimientos

En el tratamiento programado deberá especificarse la velocidad del dispositivo transportadorde los envases. Esta velocidad deberá medirse y registrarse al comienzo de las operaciones y a intervalosde frecuencia suficiente para que la velocidad corresponda a la especificada en el tratamientoprogramado. Alternativamente, podrá utilizarse un tacómetro para que pueda llevarse un registrocontinuo de la velocidad. La velocidad deberá comprobarse con un cronómetro, por lo menos una vez porturno de trabajo. Deberá disponerse de un medio para evitar los cambios no autorizados de velocidad enel sistema transportador. Al final de la sección de recalentamiento del período de retención, deberámedirse y registrarse la temperatura superficial de, por lo menos, un envase de cada dispositivotransportado a intervalos suficientemente frecuentes para que se mantengan las temperaturasespecificadas en el tratamiento programado.

7.6.7 Otros sistemas

Los sistemas de tratamiento térmico de los alimentos poco ácidos en envases herméticamentecerrados, deberán ajustarse a los requisitos aplicables del presente código, y habrán de garantizar que losmétodos y controles utilizados para la fabricación, tratamiento y/o envasado de tales alimentos funcionano se administran en una forma adecuada para lograr la esterilidad comercial.

7.6.8 Enfriamiento

Para evitar la putrefacción termófila o el deterioro organoléptico del producto, los envasesdeberán enfriarse lo más rápidamente posible a una temperatura interna de 40°C (104°F). En la práctica,se utiliza el enfriamiento con agua para esta finalidad. Se efectúa un enfriamiento ulterior con aire paraevaporar la película de agua adherente. Esto ayuda a impedir la contaminación microbiológica y lacorrosión. En el caso de los productos que no están sujetos a putrefacción termófila, puede utilizarsetambién sólo el enfriamiento con aire, siempre que el producto y los envases sean adecuados para estetipo de tratamiento. A menos que se indique otra cosa, será necesario aplicar una presión suplementariadurante el enfriamiento para compensar la presión interna en el interior del envase al comienzo delenfriamiento y para evitar la deformación, o que se produzcan fugas en los envases. Esta posibilidadpuede reducirse a un mínimo igualando la sobrepresión con la presión interna del envase.

Cuando no hay peligro para la integridad del envase, pueden utilizarse para el enfriamientoagua o aire a presión atmosférica. Puede conseguirse una presión suplementaria introduciendo agua oaire comprimido en el autoclave bajo presión.

Para reducir el choque térmico en los envases de vidrio, la temperatura del medio deenfriamiento en el autoclave deberá disminuir lentamente durante la fase inicial del enfriamiento.

Deberán seguirse atentamente en todos los casos las instrucciones del fabricante del envase ydel cierre.


7.6.8.1 Calidad del agua de enfriamiento

El agua de enfriamiento debe tener un contenido microbiano bajo. Por ejemplo, un númerototal de colonias mesófilas aerobias inferior a 100 c.f.u./ml. Deberá llevarse un registro del tratamientodel agua de enfriamiento y de su calidad microbiológica. Aunque pueda normalmente considerarse quelos envases están herméticamente cerrados, puede que un pequeño número de ellos admita infiltracionesde agua durante el período de enfriamiento debido principalmente a los esfuerzos mecánicos y a ladiferencia de presión.

7.6.8.2 Para asegurar una desinfección eficaz, se mezclará bien cloro con el agua a un nivel quereduzca al mínimo el riesgo de contaminación del contenido de la lata durante el enfriamiento: para eltratamiento con cloro normalmente se considera adecuado un tiempo mínimo de contacto de 20 minutoscon un pH y una temperatura apropiados.

Podrá establecerse si el tratamiento con cloro es adecuado:

a) según la presencia de cloro residual libre que puede medirse en el agua al final del tiempo decontacto; y

b) por las cantidades detectables de cloro libre residual en el agua después de que se ha utilizadoésta para enfriar los envases. (Normalmente se considera adecuado un contenido residual decloro libre de 0,5 a 2 ppm. Los niveles de cloro en exceso de esta cantidad pueden acelerar lacorrosión de algunos envases métalicos);

c) si el contenido microbiano del agua es bajo en el punto de uso. Hay que medir, y registrarcomo referencia, la temperatura y el pH del agua.

Una vez establecido el sistema conveniente, se determinará la adecuación del tratamientomidiendo y registrando el cloro residual libre según lo indicado en el punto b) supra. Además, habrá quemedir y registrar la temperatura y el pH del agua pues todo cambio sensible con respecto a los valores dereferencia establecidos previamente puede menoscabar la acción desinfectadora del cloro añadido.

La cantidad de cloro necesaria para una desinfección adecuada dependerá de la cantidad decloro que necesita el agua, su pH y temperatura. Cuando se utilice como fuente de suministro agua conuna concentración elevada de impurezas orgánicas (por ejemplo, aguas superficiales), será necesariodisponer de un sistema adecuado de tratamiento para la eliminación de las impurezas antes de ladesinfección con cloro, a fin de que la necesidad de cloro no sea excesiva. Cuando se recircula el agua deenfriamiento, puede aumentar gradualmente su contenido de materia orgánica, lo que tal vez haganecesario reducirlo por separación u otros medios. Si el pH del agua de enfriamiento es superior a 7,0 osu temperatura es mayor de 30°C, podrá ser necesario aumentar el tiempo mínimo de contacto o laconcentración de cloro para obtener la desinfección adecuada. Es posible que sea necesario adoptarmedidas análogas con el agua desinfectada por medios distintos de la adición de cloro.

Es esencial que los tanques donde se almacena el agua de enfriamiento estén construidos conmaterial inatacable y protegidos con tapas bien ajustadas que eviten la contaminación del agua porinfiltración, entrada de aguas superficiales u otras fuentes de contaminación. Deberán disponer de mediospara asegurar que se mezclen bien el agua y el cloro u otros desinfectantes. Deberán tener capacidadsuficiente para garantizar el período mínimo de estancamiento del agua, en condiciones de máximorendimiento. Habrá que prestar atención especial al emplazamiento de los tubos de entrada y salida a finde asegurar que toda el agua siga el flujo deseado dentro del depósito. Los depósitos y sistemas deenfriamiento deberán vaciarse, limpiarse y rellenarse periódicamente para evitar la acumulaciónexcesiva de material orgánico y microbiano. Deberán llevarse registros de tales procedimientos.

Deberán efectuarse mediciones del contenido microbiano y los niveles de cloro u otrosdesinfectantes con una frecuencia suficiente como para asegurar un control adecuado de la calidad delagua de enfriamiento. Deberá llevarse un registro del tratamiento del agua de enfriamiento y de su


calidad microbiológica.

7.6.8.3 Cuando se utilice como fuente de suministro agua contaminada con una concentración elevadade impurezas orgánicas, por ejemplo, cuando se utiliza agua de río, será necesario disponer de un sistemaadecuado de tratamiento para tratar las impurezas suspendidas, seguido de la cloración u otro tratamientoadecuado de desinfección.

7.7 Manipulación de los envases después del tratamiento

Una pequeña proporción de latas fabricadas y cerradas correctamente pueden estar expuestasa infiltraciones temporales (microinfiltraciones) durante las etapas posteriores del enfriamiento ymientras la superficie exterior de las latas se mantiene humeda. El riesgo de microinfiltraciones puedeser mayor si la costura es de mala calidad o los transportadores o el equipo de manipulación, etiquetado yenvasado no están bien diseñados y las latas sufren mayores presiones. Cuando se producen talesinfiltraciones, el agua que hay sobre la lata constituye una fuente y medio de transporte de lacontaminación microbiana que pasa del transportador o la superficie del equipo a la superficie del cierrede la lata o cercana al mismo. Para controlar la infección por infiltración es necesario asegurar que:

1) las latas se sequen lo antes posible después de la elaboración;

2) los sistemas y el equipo de transporte estén diseñados de forma que se reduzca al mínimo elmaltratamiento de los envases; y

3) las superficies del transportador y el equipo estén bien limpias y desinfectadas.

Los tarros de vidrio pueden resultar igualmente afectados.

La zona donde se halla el producto después del tratamiento debe estar separada de las zonasdonde hay alimentos crudos, a fin de evitar la contaminación cruzada. Hay que tomar precauciones paraque el personal que trabaja en las zonas donde hay alimentos crudos no acceda sin control a la zona dondehay alimentos tratados.

Las infiltraciones temporales no constituyen un problema en los envases semirrígidos yflexibles si las costuras por calentamiento están bien hechas. Sin embargo, puede haber infiltraciones silas costuras son defectuosas y hay perforaciones en el cuerpo del envase. Por ello, son igualmenteaplicables a estos tipos de envases los requisitos relativos al secado de los envases, a la reducción almínimo de las presiones y la limpieza y desinfección a fondo de los sistemas transportadores.

7.7.1 Descarga de las jaulas del autoclave

Para reducir al mínimo la infección por infiltración, en particular de microorganismospatógenos, no deberán manipularse manualmente los envases tratados mientras están todavía húmedos.

Antes de descargar las jaulas del autoclave, hay que escurrir el agua de la superficie de losenvases. En muchos casos, puede hacerse esto inclinando las jaulas del autoclave en la medida de loposible y dejando tiempo suficiente para que se escurra el agua. Los envases deberán quedar en las jaulashasta que se sequen bien antes de descargarlos manualmente. La descarga manual de los envaseshúmedos entraña el riesgo de contaminación con organismos patógenos los cuales pueden transferirse delas manos al envase.

7.7.2 Precauciones para el secado de los envases

Cuando se utilicen secadores, deberá comprobarse que éstos no causen daños ni contaminen alos envases, y deberán ser fáciles de limpiar y desinfectar rutinariamente. No todos los secadorescumplen estos requisitos. La unidad de secado deberá emplearse en la línea tan pronto como seapracticable después del enfriamiento.


Los secadores no eliminan todos los residuos del agua de enfriamiento de las superficiesexteriores del envase, pero reducen sensiblemente el tiempo en que los envases están húmedos. Disminuye así la longitud del equipo transportador después del secado que queda húmedo durante losperíodos de producción y exige medidas adicionales de limpieza y desinfección.

El secado de los envases tratados en batería puede acelerarse sumergiendo las jaulas llenasdel autoclave en un depósito con una solución sulfactante adecuada. Después de la inmersión (15segundos) hay que inclinar las jaulas y dejar que se escurran.

Es imprescindible que toda solución de sumergido se mantenga a más de 80°C a fin de evitarla infección microbiana, y hay que cambiarla al final de cada turno. También podrán incorporarse a lassoluciones de sumergido agentes anticorrosivos técnicamente adecuados.

7.7.3 Maltratamiento de los envases

Los golpes o malos tratos mecánicos se producen principalmente porque los envases chocanentre sí (por ejemplo, en los transportadores por gravedad) o porque presionan unos con otros, porejemplo, cuando la resistencia de los envases en los transportadores de cable provoca una presiónexcesiva y posibles daños en las costuras por el roce del cable. Los malos tratos pueden deberse tambiéna que los envases chocan contra salientes en los sistemas transportadores. Estos choques mecánicospueden provocar infiltraciones temporales o permanentes, e infecciones si los envases están húmedos.

Para reducir al mínimo estos malos tratos hay que prestar la debida atención al diseño,montaje, funcionamiento y mantenimiento de los sistemas transportadores. Uno de los defectos máscomunes de diseño son los cambios innecesarios de altitud en las distintas secciones del sistematransportador. Con velocidades de línea de unas 300 latas por minuto se recomiendan sistemastransportadores de paso múltiple que desemboquen en las mesas donde se acumulen los envases. Hay queinstalar sensores para que el transportador sepa cuando se acumulan demasiados envases. Si la costurade los envases es mala y el equipo para colocar bien y etiquetar los envases está mal diseñado, ajustado omantenido, los riesgos de microinfiltraciones son mayores. Hay que tener especial cuidado en evitar losmalos tratos a los envases de vidrio y sus cierres, así como a los envases semirrígidos y flexibles.

Si reciben malos tratos los envases semirrígidos y flexibles pueden perforarse o agrietarsecuando se trata de bolsas. Por ello, no hay que dejar que estos tipos de envases caigan o se deslicen deuna sección a otra del sistema transportador.

7.7.4 Limpieza y desinfección después del tratamiento

La humedad del transportador o del equipo durante los períodos de producción fomentará laproliferación de microorganismos infectivos a menos que se limpie bien por lo menos una vez cada 24horas y, además, se desinfecte regularmente durante los períodos de producción. El cloro del agua deenfriamiento que se deposita en las superficies de las latas enfriadas no basta para desinfectar. Todoprograma de limpieza y desinfección que se establezca deberá ser evaluado cuidadosamente antes deadoptarlo como procedimiento de rutina. Por ejemplo, en las superficies adecuadamente tratadas lacantidad de bacterias mesófilas aerobias deberá ser inferior a 500 c.f.u. por 25 cm² (4 pulgadas²). Laúnica forma de evaluar la eficacia continua de los programas de limpieza y desinfección después de laelaboración es el control bacteriológico.

Los sistemas transportadores y el equipo deben ser examinados atentamente para sustituireventualmente los materiales inadecuados. No deben utilizarse materiales porosos y hay que reparar osustituir las superficies que se hagan porosas o queden muy corroídas o dañadas.

Todo el personal deberá tener plena conciencia de la importancia de la higiene personal y delos buenos hábitos para evitar la recontaminación de los envases, a causa de la manipulación después deltratamiento.


Las zonas post-enfriamiento de los autoclaves continuos, incluidos los hidrostáticos, puedenconstituir fuentes continuas de elevadas concentraciones bacterianas a menos que se tomen medidasseveras para limpiarlas y desinfectarlas regularmente a fin de evitar la acumulación microbiana.

7.7.5 Los envases deben llevar una segunda envoltura cuando ésta sea necesaria para proteger suintegridad. Esta segunda envoltura deberá colocarse solamente sobre los envases secos.

7.8 Evaluación de las desviaciones en el tratamiento térmico

7.8.1 Siempre que los registros de vigilancia durante el tratamiento, las comprobaciones delfabricante u otros medios permitan descubrir que un alimento poco ácido o un sistema de envasado hanrecibido un tratamiento térmico o de esterilización inferior al estipulado en el tratamiento programado, elfabricante deberá:

a) identificar, aislar y volver a tratar hasta conseguir la esterilidad comercial la parte del lote olotes en cuestión de la misma clave. Deberán conservarse los registros completos del nuevotratamiento; o

b) aislar y retener la parte del lote o lotes en cuestión de la misma clave, para evaluar másdetalladamente los registros de tratamiento térmico. Esta evaluación deberán hacerlaexpertos competentes en tratamientos, de conformidad con procedimientos reconocidos comoadecuados para detectar cualquier posible riesgo para la salud pública. Si esta evaluación delos registros de tratamiento demuestra que el producto no ha sido objeto de un tratamientotérmico seguro, el producto aislado y retenido deberá tratarse de nuevo totalmente parahacerlo comercialmente estéril, o se buscará el medio adecuado para deshacerse de él bajouna supervisión adecuada y suficiente que asegure la protección de la salud pública. Deberállevarse un registro de los procedimientos de evaluación utilizados, de los resultados obtenidosy de las disposiciones tomadas sobre el producto en cuestión.

7.8.2 Cuando se trate de autoclaves giratorios continuos, podrán establecerse procedimientosprogramados de urgencia para permitir la compensación por desviaciones de temperatura que no excedande 5°C (10°F). Tales tratamientos programados deberán establecerse de conformidad con las secciones7.5.1 y 7.5.2 de este Código.

8. SECCION VIII - GARANTIA DE CALIDAD

Es importante que los tratamientos térmicos se establezcan adecuadamente, se apliquencorrectamente y se inspeccionen y documenten suficientemente para ofrecer la seguridad de que se hancumplido en forma positiva los requisitos exigidos. Estas garantías se aplican también a las operacionesde costura y cierre. Por consideraciones estadística y prácticas, un análisis del producto final no es en sísuficiente para vigilar la idoneidad del tratamiento programado.

8.1 Registros de producción y elaboración

Deberá llevarse permanentemente, respecto a cada carga, un registro con fecha legible deltiempo, temperatura, marcado en clave y otros detalles pertinentes. Tales registros se consideranesenciales para controlar las operaciones de la elaboración y serán de incalculable valor cuando se planteela cuestión de determinar si un determinado lote ha recibido o no el tratamiento térmico adecuado. Estosregistros deberá llevarlos el operador del autoclave o del sistema de elaboración, o cualquier otra personadesignada, en un formulario que deberá comprender los siguientes extremos: el nombre y la forma depresentación del producto, el número del lote en clave, la identificación del autoclave o sistema deelaboración y la gráfica de registros, el tamaño y tipo de los envases, el número aproximado de envasespor intervalo de lote de una misma clave, la temperatura mínima inicial, el tiempo y temperatura deltratamiento programado y del tratamiento efectivo, la lectura del indicador y del termómetro registrador yotros datos apropiados del tratamiento. Se registrarán también los pesos en el momento de cerrar en


vacío (en los productos envasados en vacío), el peso en el momento del llenado, el espesor de los envasesflexibles llenos y/o otros factores críticos especificados en el tratamiento programado. Deberánmantenerse registros de la calidad del agua y de la higiene de la planta de elaboración. Cuando seregistren desviaciones en la aplicación del tratamiento programado se procederá como se especifica en lasubsección 7.8 del presente código. Además, deberán llevarse los siguientes registros:

8.1.1 Tratamiento en vapor

8.1.1.1 Autoclaves fijos discontinuos

El tiempo de emisión del vapor, tiempo y temperatura de ventilación, tiempo invertido enalcanzar la temperatura de esterilización, tiempo sin emisión de vapor.


Lo mismo que en el caso de los autoclaves fijos (8.1.1.1), con las adiciones del funcionamientodel purgador del líquido condensado y/o velocidad del autoclave. Cuando se especifique en el tratamientoprogramado será importante también registrar el espacio libre en el envase y factores críticos tales comola consistencia del producto, y/o viscosidad, peso máximo escurrido, peso neto mínimo y el porcentaje desólidos (7.5.4).

8.1.1.3 Autoclaves giratorios continuos (véase subsección 8.1.1.2)

8.1.1.4 Autoclaves hidrostáticos

La temperatura de la cámara de vapor en la parte superior, exactamente por encima de lazona interfacial-vapor-agua, según proceda, velocidad del transportador de los envases y, cuando loespecifique el tratamiento programado, las mediciones de determinadas temperaturas y niveles de agua enlas columnas hidrostáticas.

Además, en el caso de los autoclaves giratorios hidrostáticos, se registrarán la velocidad de lacadena rotatoria y otros factores críticos, como el espacio libre y la consistencia del producto inicial.

8.1.2 Tratamiento en agua


Tiempo de emisión de vapor, tiempo de calentamiento, tiempo en que comienza laesterilización, temperatura de la esterilización, nivel del agua, circulación del agua y presión mantenida,tiempo sin emisión de vapor.


Lo mismo que para los autoclaves fijos (8.1.2.1) con la adición de la velocidad del autoclave yde la bobina. Cuando así se especifique en el tratamiento programado, es importante registrar el espaciolibre del envase y factores críticos, tales como la consistencia inicial del producto, el peso máximoescurrido, el peso mínimo neto y el porcentaje de sólidos (7.5.4).

8.1.3 Tratamiento en mezclas de vapor/aire


Tiempo de emisión de vapor, tiempo de calentamiento, tiempo en que comienza laesterilización, mantenimiento de la circulación de la mezcla de vapor/aire, presión, temperatura deesterilización y tiempo sin emisión de vapor.


8.1.4 Tratamiento y envasado asépticos

Los requisitos detallados de los registros automáticos y manuales dependen del tipo de sistemade tratamiento y envasado asépticos, pero deberán proporcionar una documentación completa y precisa dela pre-esterilización y de las condiciones realmente utilizadas de funcionamiento.

8.1.4.1 Condiciones de esterilización - envase del producto

Velocidad de flujo y/o temperatura de los medios de esterilización y, en su caso, tiempo deretención de los envases y cierres en el equipo de esterilización. Si se emplea un sistema discontinuo parala esterilización de los envases y/o cierres, tiempos y temperaturas del ciclo de esterilización.

8.1.4.2 Condiciones de la línea del producto

Pre-esterilización de la línea del producto, "posición de espera" y/o "cambio al producto", asícomo las condiciones de funcionamiento. Los registros de las condiciones de funcionamiento deberánincluir la temperatura del producto en la salida del calentador final, la temperatura del producto en lasalida de la sección de retención, las presiones diferenciales, si se usa un regenerador de producto aproducto, y la velocidad de flujo del producto.

8.1.4.3 Condiciones de llenado y cierre (véase subsección 8.1.4.1)

8.1.5 Esterilizadores por flameo

Velocidad del transportador de los envases, temperatura de la superficie del envase al finaldel período de retención del tratamiento y naturaleza del envase.

8.2 Revisión y mantenimiento de registros

8.2.1 Registros del tratamiento

Las gráficas de registro deberán identificarse mediante la fecha, el lote de una clave y demásdatos necesarios, a fin de que puedan correlacionarse con el registro de los lotes tratados. Cada anotaciónen el registro deberá hacerla el operador del autoclave o del sistema de tratamiento, u otra personadesignada, en el momento que se registra el estado o la operación específica del autoclave o del sistemade tratamiento, y cada formulario de registro deberá ser firmado o llevar las iniciales del operador delautoclave o del sistema de elaboración o de la persona designada. Antes de proceder al envío o de decidirla distribución, pero no más tarde de una jornada de trabajo después del tratamiento efectivo, unrepresentante de la dirección de la fábrica con la competencia técnica necesaria deberá examinar todoslos registros del tratamiento y producción y verificar que están completos y que todos los productos hansido objeto del tratamiento programado. Los registros, incluso la gráfica del termómetro registrador,deberá firmarlos con su nombre o sus iniciales la persona que efectúa el examen.

8.2.2 Registros de los cierres de los envases

Los registros escritos de todos los exámenes de los cierres de los envases deberán indicar loslotes de la misma clave, la fecha y hora de las inspecciones de los cierres de los envases, las medicionesobtenidas y todas las medidas correctoras que se hayan tomado. Los registros deberá firmarlos con sunombre o sus iniciales el inspector de los cierres de los envases y deberán ser examinados por unrepresentante competente de la dirección de la fábrica, con una frecuencia suficiente para tener laseguridad de que los registros están completos y la operación se ha controlado debidamente.


8.2.3 Registros de la calidad del agua

Deberá llevarse un registro de los resultados de todos los ensayos de la calidad microbiológicay del tratamiento del agua de enfriamiento.

8.2.4 Distribución del producto

Deberán llevarse registros que sirvan para identificar la distribución inicial del productoterminado, con objeto de facilitar, en caso necesario, la separación de determinados lotes de alimentosque puedan estar contaminados o sean, en cualquier otra forma, inadecuados para el uso a que se lesdestina.

8.3 Conservación de los registros

Los registros especificados en las subsecciones 7.6.1.1, 8.1 y 8.2 deberán conservarse por unperíodo no inferior a tres años. Se mantendrán en una forma tal que sea fácil hacer referencia a ellos.

9. SECCION IX - ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTEDEL PRODUCTO TERMINADO

Las condiciones de almacenamiento y transporte deberán ser tales que no sufran menoscabo laintegridad del envase del producto y la calidad de éste. Se señalan especialmente las formas máscomunes en que se producen los daños, tales como el uso impropio de carretillas de horquilla elevadora.

9.1 Los envases calientes no deberán apilarse de forma que se creen condiciones de incubaciónpara la proliferación de organismos termófilos.

9.2 Es probable que los envases se oxiden si se mantienen durante mucho tiempo en condicionesde humedad elevada, sobre todo, en presencia de sales minerales o sustancias que sean poco alcalinas oácidas.

9.3 Deberá evitarse el uso de etiquetas o rótulos adhesivos que sean higroscópicos y que, portanto, puedan producir la oxidación de la hojalata. Igualmente, se evitará el uso de pastas y adhesivos quecontengan ácidos o sales minerales.

Las cajas y los cartones deberán estar perfectamente secos. Cuando las cajas estén fabricadasde madera, ésta deberá estar bien seca. Deberán ser de un tamaño adecuado para que los envases puedanembalarse bien ajustados y no sufran desperfectos al ser sacudidos dentro de las cajas. Deberán ser losuficientemente fuertes para resistir las condiciones normales de transporte.

Los envases de metal deberán conservarse secos durante el almacenamiento y el transportepara evitar que se oxiden.

9.4 Las propiedades mecánicas de los cartones exteriores, etc., son afectadas desfavorablementepor la humedad, pudiendo resultar insuficiente la protección de los envases contra los daños deltransporte.

9.5 Las condiciones de almacenamiento, inclusive la temperatura, deberán ser tales que impidandeterioro o la contaminación del producto. Deben evitarse los cambios bruscos de temperatura durante elalmacenamiento, ya que esto puede causar la condensación del aire húmedo en el envase y producirse asíla corrosión del envase.

9.6 Cualquiera de las condiciones citadas puede requerir una referencia a las Directrices para larecuperación de alimentos envasados expuestos a condiciones adversas.


10. SECCION X - PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE LABORATORIO

10.1 Es conveniente que cada establecimiento tenga acceso al control de laboratorio de losprocedimientos utilizados así como de los productos envasados. La cantidad y tipo de dicho controlvariará según el producto alimentario y según las necesidades de la empresa. Dicho control deberárechazar todo alimento que no sea apto para el consumo humano.

10.2 Cuando así proceda, deberán tomarse muestras representativas de la producción paradeterminar la inocuidad y calidad del producto.

10.3 De preferencia, los procedimientos de laboratorio utilizados deberán ajustarse a métodosreconocidos o normalizados, con el fin de que los resultados puedan interpretarse fácilmente.

10.4 Los laboratorios donde se hagan ensayos para determinar la presencia de microorganismospatógenos deben estar perfectamente separados de las zonas de elaboración de alimentos.

11. SECCION XI - ESPECIFICACIONES APLICABLESAL PRODUCTO TERMINADO

Según sea la naturaleza del alimento, podrán necesitarse especificaciones microbiológicas,químicas, físicas o relativas a las materias extrañas. Tales especificaciones deberán incluirprocedimientos de muestreo, métodos de análisis y límites de aceptación.

11.1 En la medida en que sea posible de acuerdo con unas buenas prácticas de fabricación, losproductos deberán estar exentos de toda materia objetable.

11.2 Los productos deberán ser comercialmente estériles y no deberán contener ninguna sustanciaoriginada por microorganismos en cantidades que puedan representar un riesgo para la salud.

11.3 Los productos no deberán contener ningún contaminante químico en cantidades que puedanrepresentar un riesgo para la salud.

11.4 Los productos deberán satisfacer los requisitos establecidos por el Comité del Codex sobreResiduos de Plaguicidas y el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios, que figuran en las listasaprobadas o en las normas del Codex para productos, y deberán satisfacer los requisitos sobre residuos deplaguicidas y aditivos alimentarios del país en que se vendan los productos.


ANEXO 1ALIMENTOS POCO ACIDOS ACIDIFICADOS ENVASADOS


El presente Anexo se aplica a la fabricación y elaboración de alimentos poco ácidosenvasados que, antes de ser envasados, han sido acidificados, fermentados y/o encurtidos para que su pHde equilibrio sea 4,6 o menor, después del tratamiento térmico. Estos alimentos incluyen, pero noexclusivamente, alcachofas, fríjoles, coles, coliflores, pepinos, pescado, aceitunas (que no sean aceitunasmaduras), pimientos, "puddings" y frutas tropicales, solos o mezclados.

Se excluyen bebidas y alimentos ácidos, compotas, jaleas, conservas, aderezos deensaladas, vinagre, productos lácteos fermentados, alimentos ácidos que contengan pequeñas cantidadesde alimentos poco ácidos, pero cuyo pH resultante no difiera sensiblemente del pH del alimento ácidopredominante, y los alimentos sobre los que hay pruebas científicas que demuestren claramente que elproducto no contribuye a la proliferación de Clostridium botulinum, por ejemplo, los tomates o productosde tomate donde el pH no excede de 4,7.


(Véanse definiciones, Sección II del documento principal).

3. SECCION III - REQUISITOS DE HIGIENE EN LA ZONA DEPRODUCCION/RECOLECCION

Según se ha indicado en la Sección III del documento principal.

4. SECCION IV - ESTABLECIMIENTO: PROYECTO Y CONSTRUCCIONDE LAS INSTALACIONES

4.1 Emplazamiento

Como en la subsección 4.1 del documento principal.

4.2 Vías de acceso y patios







Como en la sección 4.5 del documento principal, excepto que la subsección 4.5.2.4 quedamodificada en la forma siguiente:

«4.5.2.4 Los autoclaves y los esterilizadores de productos son recipientes a presión, y como tales deberánproyectarse, instalarse, accionarse y conservarse, de conformidad con las normas de seguridad aplicablesa los recipientes a presión dictadas por el organismo oficial competente. Cuando se utilicenpasterizadores de canal abierto, pasterizadores de pulverización y termocambiadores para lograr la


esterilidad comercial de los alimentos poco ácidos acidificados, tales instrumentos deberán proyectarse,instalarse, accionarse y mantenerse de conformidad con las normas de seguridad establecidas por elorganismo oficial competente.»


Toda esta Sección como en la Sección V del documento principal.

6. SECCION VI - HIGIENE DEL PERSONAL Y REQUISITOS SANITARIOS

Toda esta Sección como la Sección VI del documento principal.

7. SECCION VII - ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS HIGIENICOSDE LAS OPERACIONES

7.1 Requisitos y preparación de las materias primas

7.1.1 Como en la subsección 7.1.1 del documento principal.



7.1.4 El blanqueo por calor, cuando sea necesario para la preparación de alimentos enconserva, deberá ir seguido de un enfriamiento rápido de los alimentos o de una pronta elaboraciónulterior.

7.1.5 Todas las operaciones del tratamiento, incluido el envasado, deberán efectuarse encondiciones que impidan en el producto alimenticio la contaminación, deterioro, y/o proliferación demicroorganismos de importancia para la salud pública.



7.3 Empleo de agua


7.4 Envasado


7.4.1 Almacenamiento de los envases

Como en la subsección 7.4.1 del documento principal.

7.4.2 Inspección de envases vacíos


7.4.3 Uso adecuado de los envases


7.4.4 Protección de los envases vacíos durante la limpieza de la fábrica



7.4.5 Llenado de los envases


7.4.6 Aspiración del aire en los envases




7.4.8 Inspección de los cierres

7.4.8.1 Inspección de los defectos mayores

Como en la subsección 7.4.8.1 del documento principal.


Como en la subsección 7.4.8.1.1 del documento principal.

7.4.8.1.2 Inspección de las costuras de los envases


7.4.8.1.3 Inspección de las costuras de los envases rectangulares de aluminio embutidosprofundamente.


7.4.8.1.4 Inspección de las costuras de envases semirrígidos y flexibles






7.4.11 Lavado



7.5 Acidificación y tratamiento térmico


El tratamiento programado para los alimentos poco ácidos acidificados y envasados debeser establecido sólo por personas competentes, expertas en acidificación y tratamiento térmico y quedispongan de las instalaciones adecuadas para hacer dichas determinaciones. Es absolutamente necesarioestablecer la acidificación y el tratamiento térmico necesarios con métodos científicos aceptados.

La inocuidad microbiana de los alimentos poco ácidos acidificados dependeráprimordialmente del cuidado y precisión con que se haya aplicado el tratamiento.

La acidificación y el tratamiento térmico requeridos para hacer que los alimentos pocoácidos acidificados y envasados sean comercialmente estériles depende de la carga microbiana, del tipo yprocedimiento de acidificación, de la temperatura de almacenamiento, de la presencia de diversassustancias conservadoras y de la composición de los productos. Los alimentos poco ácidos acidificados,con pH superior a 4,6, pueden contribuir a la proliferación de muchos tipos de microorganismos, incluidoslos patógenos termoresistentes y formadores de esporas, como el Clostridium botulinum. Debe subrayarseque la acidificación y el tratamiento térmico de los alimentos poco ácidos acidificados y envasados es unaoperación muy crítica, donde se plantean grandes riesgos para la salud pública y pueden producirsepérdidas considerables de productos terminados en caso de tratamiento inadecuado.

Se han conocido casos de alimentos acidificados, indebidamente tratados o cerrados, quehan contribuido a la proliferación de mohos y otros microbios, que han elevado el pH del producto a másde 4,6, y han permitido la proliferación de Clostridium botulinum.

7.5.2 Establecimiento de tratamientos programados

7.5.2.1 El tratamiento programado deberá establecerse por una persona calificada con conocimientostécnicos adquiridos mediante una capacitación y experiencia apropiadas en las operaciones deacidificación y tratamiento térmico de alimentos acidificados, fermentados y encurtidos.

7.5.2.2 La acidificación y tratamiento térmico necesarios para lograr la esterilidad comercial deberánestablecerse fundándose en factores tales como:

- pH del producto;

- tiempo necesario para alcanzar el pH de equilibrio;

- composición o formulación del producto, incluidas las tolerancias dimensionales de losingredientes sólidos;

- dosis y tipos de sustancias conservadoras;

- actividad acuosa;

- flora microbiana, especialmente Clostridium botulinum y microorganismos causantes de laputrefacción;

- tamaño y tipo del envase;

- calidad organoléptica.

7.5.2.3 El tratamiento térmico necesario para lograr la esterilidad comercial de un alimento poco ácidoacidificado y envasado es mucho menor que el necesario para los alimentos poco ácidos envasados.


7.5.2.4 Como la acidez del producto final evitará, por regla general, la proliferación de esporasbacterianas, el tratamiento térmico podrá ser necesario sólo para matar los mohos, levaduras y célulasvegetativas de bacteria y para inactivar las enzimas.

7.5.2.5 Los resultados de estas determinaciones de acidificación y tratamiento térmico, junto con losfactores críticos establecidos, deberán incorporarse en el tratamiento programado. Dicho tratamientoprogramado deberá incluir, como mínimo, los siguientes datos:

- identificación de la clave o fórmula del producto;

- tamaño (dimensiones) y tipo del envase;

- detalles pertinentes sobre el tratamiento de acidificación;

- peso inicial del producto o productos, incluso licor, cuando sea apropiado;

- temperatura inicial mínima;

- tipo y características del sistema de tratamiento térmico;

- temperatura de esterilización (o pasteurización);

- tiempo de esterilización (o pasteurización);

- método de enfriamiento.

7.5.2.6 Para los alimentos tratados asépticamente se establecerá una lista análoga en la que se incluirántambién los requisitos relativos a la esterilización del equipo y los envases.

7.5.2.7 La clave del producto (identificación) deberá corresponder claramente a una especificacióncompleta y exacta del producto, que contenga, por lo menos, los datos siguientes, según proceda:

- procedimientos completos de formulación y preparación;

- pH;

- peso inicial del producto o productos, incluso el licor, cuando así proceda;

- espacio libre de la parte superior;

- peso escurrido;

- dimensiones máximas de los componentes del producto;

- temperatura del producto en el llenado;

- consistencia.

7.5.2.8 Las pequeñas desviaciones respecto de las especificaciones del producto, que pudieran parecerinsignificantes, pueden afectar gravemente a la idoneidad del tratamiento para el producto. Todos loscambios en las especificaciones del producto deberán evaluarse según su efecto sobre la idoneidad deltratamiento. Si se observase que el tratamiento programado es insuficiente, será necesario volver adeterminarlo.

7.5.2.9 La fábrica donde se aplica el tratamiento o el laboratorio en el que se determine el tratamiento


programado deberán conservar permanentemente registros completos sobre todos los aspectos delestablecimiento del tratamiento programado, incluidos los ensayos de incubación que hayan podido servirde ayuda.

7.5.3 Operaciones de acidificación y tratamiento térmico

7.5.3.1 Las operaciones del tratamiento para el control de pH y otros factores críticos, que se especificanen el tratamiento programado, deberán ser efectuadas y supervisadas sólo por personal adecuadamentecapacitado.

7.5.3.2 Los alimentos acidificados, fermentados y encurtidos, deberán fabricarse, tratarse y envasarse detal forma que, en el tiempo fijado en el tratamiento programado, se alcance un pH de equilibrio de 4,6 omenor, y se mantenga después.

7.5.3.3 Para lograr esto, el responsable del tratamiento deberá controlar el proceso de acidificación enpuntos críticos de control, llevando a cabo los ensayos pertinentes, y con frecuencias suficientes paraasegurar la inocuidad y calidad del producto.

7.5.3.4 La esterilidad comercial deberá alcanzarse utilizando el equipo y los instrumentos que senecesiten para asegurar que se aplica el tratamiento programado y establecer los registros adecuados.

7.5.3.5 Tanto la distribución de la temperatura como la velocidad de transferencia del calor sonimportantes: dada la variedad de los diseños de equipo existentes, deberá hacerse referencia a losfabricantes del equipo o al organismo oficial competente por lo que respecta a los detalles de instalación,funcionamiento y control.

7.5.3.6 Sólo deberán utilizarse tratamientos programados adecuadamente determinados. En un lugar bienvisible y cerca del equipo de tratamiento, deberán colocarse carteles donde se indiquen los tratamientosprogramados que hayan de emplearse para los distintos productos y tamaños y tipos de envase. Estainformación deberá estar a disposición del operador del autoclave o sistema de tratamiento y delorganismo oficial competente.

7.5.3.7 Es indispensable que todo el equipo de tratamiento térmico se proyecte adecuadamente y se instalecorrectamente y se mantenga cuidadosamente.

7.5.3.8 En las operaciones discontinuas deberá indicarse el estado de esterilización o pasteurización de losenvases. Todas las cestas del autoclave, los camiones, los vehículos o jaulas que contengan productosalimenticios no tratados térmicamente, o por lo menos uno de los envases que se halle en la parte superiorde cada cesta, etc., deberán marcarse en forma clara y evidente con un indicador termosensible, omediante otro medio eficaz que indique visualmente si la unidad ha sido o no tratada térmicamente. Losindicadores termosensibles unidos a las cestas, camiones, vehículos o jaulas deberán desmontarse antesde que sean llenados con envases.

7.5.3.9 Deberá determinarse y registrarse con suficiente frecuencia la temperatura inicial del contenidode los envases vacíos que hayan de tratarse, a fin de asegurarse de que la temperatura del producto no esinferior a la temperatura inicial mínima especificada en el tratamiento programado.

7.5.3.10 En la sala de tratamientos térmicos deberá colocarse un reloj o dispositivo análogo precisoy claramente visible, que servirá para ver la hora, en lugar de recurrir al uso de relojes de pulsera, etc. Cuando en la sala de tratamientos térmicos se empleen dos o más relojes, éstos tendrán que estarsincronizados.


7.5.4 Factores críticos y aplicación del tratamiento programado

Además del pH máximo, la temperatura inicial mínima del producto, el tiempo deesterilización (o pasteurización) y la temperatura especificada en el tratamiento programado, habrá quemedir, controlar y registrar otros factores críticos especificados, a intervalos de frecuencia suficientepara asegurarse de que estos factores permanecen dentro de los límites especificados en el tratamientoprogramado. Como ejemplos de factores críticos pueden indicarse los siguientes:

i) llenado máximo o peso escurrido;

ii) espacio libre en los envases llenos de producto;

iii) consistencia del producto, determinada por medición objetiva en el producto antes deltratamiento;

iv) forma de presentación del producto y/o tipo de envase, que pueden hacer que el producto seestratifique o se formen capas en los envases o se alteren las dimensiones del envase(espesor), exigiéndose, por lo tanto, una orientación específica de los envases en el autoclave;

v) porcentaje de sólidos;

vi) peso neto;

vii) vacío mínimo al cerrar (en productos envasados al vacío);

viii) tiempo de equilibrio del pH;

ix) concentraciones de sal, azúcar y/o sustancias conservadoras;

x) tolerancias dimensionales de los ingredientes sólidos.

7.6 Equipo y procedimientos para los sistemas de acidificación y tratamiento térmico

7.6.1 Sistema de acidificación

El fabricante deberá aplicar procedimientos adecuados de control para asegurar que losproductos terminados no presenten ningún riesgo para la salud. Deberá ejercerse un control suficiente,incluyendo ensayos frecuentes y registrando sus resultados, para que el pH de equilibrio de los alimentosacidificados, fermentados y encurtidos no sea superior a 4,6. La acidez de los alimentos en tratamientopodrá medirse con métodos potenciométricos, de acidez titulable o, en algunos casos, métodoscolorimétricos. Las mediciones incorporadas en el tratamiento que se efectúen mediante titulación ocolorimetría deberán referirse al pH de equilibrio final. Si el pH de equilibrio final es 4,0 o menor, laacidez del producto final podrá determinarse por cualquier método adecuado. Si el pH de equilibrio finaldel alimento es superior a 4,0, la medición del pH de equilibrio final deberá hacerse por un métodopotenciométrico.

7.6.1.1 Acidificación directa

Entre los procedimientos de acidificación para alcanzar niveles aceptables de pH en elproducto final, pueden citarse los siguientes, aunque esta enumeración no es exclusiva:

i) blanqueado de los ingredientes del alimento en soluciones acuosas acidificadas;

ii) inmersión del alimento blanqueado en soluciones ácidas. Aunque la inmersión del alimento enuna solución ácida es un método satisfactorio de acidificación, deberá tenerse mucho cuidadopara asegurarse que la concentración de ácido se mantiene suficiente;


iii) acidificación discontinua directa. Puede lograrse añadiendo una cantidad conocida de soluciónácida a una cantidad especificada de alimento durante la acidificación;

iv) adición directa de una cantidad determinada previamente de ácido a cada envase durante laproducción. Los ácidos líquidos son generalmente más eficaces que los ácidos sólidos o enpastillas. Deberá tenerse mucho cuidado para asegurarse de que a cada envase se le añade lacantidad adecuada de ácido;

v) adición de alimentos ácidos a alimentos poco ácidos en proporciones controladas y ajustándosea formulaciones específicas;

vi) deberá siempre tenerse en cuenta el tiempo necesario para los efectos de equilibración yregulación.

7.6.1.2 Acidificación por fermentación y curado con sal

La temperatura, la concentración de sal y la acidez son factores importantes para controlar lafermentación y el curado con sal de los alimentos. El progreso y el control de la fermentación deberánvigilarse mediante ensayos apropiados. La concentración de sal en la salmuera deberá determinarsemediante un ensayo químico o físico, a intervalos suficientes para asegurar el control de la fermentación. El progreso de la fermentación deberá controlarse mediante mediciones del pH o titulaciones ácido/base,o mediante ambos sistemas, según los métodos establecidos en la subsección 7.6.2, o mediante métodosequivalentes, a intervalos suficientes para asegurar el control de la fermentación. La concentración de salo ácido en la salmuera puede diluirse notablemente en grandes tanques que contengan reservas de sal. Por tanto, deberá comprobarse con determinada periodicidad y ajustarse cuando sea necesario.

7.6.2 Instrumentos y procedimientos de control para tratamientos de acidificación(véase Anexo II)

7.6.3 Instrumentos y controles comunes a los distintos sistemas de tratamiento térmico

7.6.3.1 Termómetro indicador

Cada esterilizador (o pasterizador) deberá estar provisto de, por lo menos, un termómetroindicador. El termómetro de mercurio en tubo de vidrio está, por regla general, reconocido como elinstrumento más seguro para indicar la temperatura. A reserva de la aprobación del organismo oficialcompetente, podrá utilizarse, en lugar del termómetro, otro instrumento de igual o mejor precisión yseguridad. El termómetro de mercurio en tubo de vidrio deberá tener divisiones fácilmente legibles a 1°C(2°F), y cuya escala no contenga más de 4°C por cm (17°F por pulgada) de escala graduada.

La precisión de los termómetros en vapor o agua, según proceda, desde el punto de vistaoperativo, deberá comprobarse con un termómetro normalizado de precisión conocida. Estascomprobaciones deberán realizarse en el momento de la instalación y, por lo menos, una vez al año, omás frecuentemente, según sea necesario para garantizar su precisión. Deberá reemplazarse todotermómetro que se desvíe más de 0,5°C (1°F) del termómetro normalizado. Deberá hacerse unainspección diaria de los termómetros de mercurio en tubo de vidrio para localizar y, en su caso, sustituirlos termómetros que tengan columnas de mercurio divididas o presenten otros defectos.

7.6.3.2 Cuando se usen otros tipos de termómetros, habrá que proceder a comprobaciones sistemáticaspara garantizar un funcionamiento que sea, por lo menos, equivalente al que corresponde al descrito paralos termómetros de mercurio en tubo de vidrio. Deberán sustituirse los termómetros que no reúnandichos requisitos.

7.6.3.3 Dispositivos registradores de la temperatura


Cada esterilizador o pasterizador deberá estar provisto, por lo menos, de un dispositivoregistrador de la temperatura. Este dispositivo podrá estar combinado con el controlador de vapor o podráser un instrumento de registro y control. Es importante utilizar una gráfica correcta para cadadispositivo. La posición de registro deberá ser igual o mejor que ± 1°C (± 2°F) a la temperatura deesterilización. El registrador deberá concordar con una aproximación de 1°C (2°F) con el termómetroindicador de la temperatura del tratamiento. Deberá preverse un medio adecuado para evitar los cambiosde ajuste no autorizados. Es importante que se utilice también una gráfica para llevar un registropermanente del tiempo de esterilización o pasteurización. El dispositivo cronométrico de la gráficadeberá ser también preciso.

7.6.3.4 Manómetros

Como en la subsección 7.6.1.3 del documento principal, con la adición de la siguiente frase:

Si el autoclave se emplea solamente a presión atmosférica, no será necesario el manómetro.

7.6.3.5 Regulador del vapor

Cuando proceda, cada esterilizador o pasterizador deberá estar provisto de un regulador devapor para mantener la temperatura. El regulador podrá ser un instrumento de registro-control si secombina con un termómetro registrador.

7.6.3.6 Válvulas reguladoras de la presión

Como en la subsección 7.6.1.5 del documento principal, con la adición de la siguiente frase:

Si el autoclave se utiliza solamente a presión atmosférica, no será necesaria la válvulareguladora de presión.

7.6.4 Sistemas de tratamiento térmico utilizados normalmente

7.6.4.1 Tratamiento a presión atmosférica o por llenado en caliente y retención

La esterilidad comercial deberá lograrse utilizando un equipo adecuado y los instrumentosnecesarios que se indican en la subsección 7.6.3 de este Anexo para asegurarse que se aplica eltratamiento programado y establecer los registros adecuados. Tanto la distribución de la temperaturacomo las velocidades de transferencia del calor son importantes. Dada la variedad del equipo disponible,deberá hacerse referencia al fabricante y al organismo oficial competente por lo que respecta a losdetalles de instalación, funcionamiento y control. Cuando se emplee una técnica de llenado en caliente yretención, es importante que todas las superficies interiores del envase alcancen la temperaturaprogramada para la esterilización (o pasteurización) del envase.

7.6.4.2 Tratamiento en autoclaves a presión

Como en las subsecciones 7.6.2, 7.6.3 y 7.6.4 en su totalidad del documento principal.

7.6.5 Sistemas asépticos de tratamiento y envasado

Como en la subsección 7.6.5 en su totalidad del documento principal.

7.6.6 Esterilizadores de llama, equipo y procedimientos

Como en la subsección 7.6.6 en su totalidad del documento principal.

7.6.7 Otros sistemas


Los sistemas para el tratamiento térmico de los alimentos poco ácidos acidificados yenvasados en recipientes herméticamente cerrados deberán ajustarse a los requisitos aplicables a estecódigo, y deberán asegurar que los métodos y controles empleados para la fabricación, el tratamiento y/oenvasado de tales alimentos se aplican y administran en una forma adecuada para lograr la esterilidadcomercial.

7.6.8 Enfriamiento


7.6.8.1 Calidad del agua de enfriamiento

Como en la subsección 7.6.8.1 del documento principal.

7.7 Contaminación después del tratamiento


7.8 Evaluación de las desviaciones en el tratamiento programado

Siempre que, por medio de los registros o por cualesquiera otros medios, se descubra que laaplicación de un tratamiento se desvía de los tratamientos programados para cualquier alimentoacidificado, fermentado o encurtido, o que el pH de equilibrio del producto terminado, determinadomediante un análisis apropiado (véase Anexo II del presente código), es superior a 4,6, el fabricantecomercial deberá:

a) Volver a tratar completamente el lote de alimentos de la clave en cuestión, aplicando eltratamiento que el organismo oficial competente haya establecido como adecuado paraasegurar un producto inocuo, o

b) separar la porción del alimento en cuestión para proceder a una evaluación ulterior respecto ala importancia potencial por lo que se refiere a la salud pública. Esta evaluación deberánhacerla expertos competentes en tratamientos, de conformidad con procedimientosreconocidos como adecuados para detectar cualquier riesgo potencial para la salud pública, ydeberán ser aceptables para el organismo oficial competente. A menos que dicha evaluacióndemuestre que el lote de alimentos ha sido sometido a un tratamiento que lo ha hecho inocuo,los alimentos separados deberán tratarse de nuevo enteramente para hacerlos completamenteinocuos o deberán destruirse. Deberá llevarse un registro de los procedimientos deevaluación utilizados, de los resultados obtenidos y de las disposiciones tomadas sobre elproducto en cuestión. El lote en cuestión podrá enviarse para su distribución normal, una vezcompletado todo el nuevo tratamiento y lograda la inocuidad del alimento, o después que sehaya determinado que no existe ningún riesgo potencial para la salud pública. De lo contrario,dicho lote de alimentos se destruirá bajo una supervisión adecuada para asegurar en todomomento la protección de la salud pública.


Como en la sección VIII del documento principal.

8.1 Registros de elaboración y producción

Deberán mantenerse registros de los exámenes de las materias primas, de los materiales deenvasado y de los productos terminados, así como de las garantías o certificados de los abastecedores quecomprueben el cumplimiento de los requisitos del presente Código.

8.2 Examen y mantenimiento de los registros


Deberán mantenerse registros de la producción y el tratamiento para poder demostrar elcumplimiento de los tratamientos programados, incluidos los registros de las mediciones del pH y otrosfactores críticos destinados a asegurar la inocuidad del producto, y tales registros deberán contenerinformación adicional suficiente, como la relativa a la clave del producto, fecha, tamaño del envase yproducto, para que puedan evaluarse los riesgos para la salud pública que entrañan los procesos aplicadosa cada lote de una misma clave, remesa u otra parte de la producción.

8.3 Desviaciones de los tratamientos programados

Se tomará nota de todas las desviaciones de los tratamientos programados que puedan influiren la salud pública o en la inocuidad del alimento, y se identificará la parte del producto afectada. Sellevará un registro de tales desviaciones, que será objeto de un fichero o diario aparte, donde seidentifiquen y describan los datos apropiados, las medidas correctivas apropiadas y el destino que se hadado a la parte del producto en cuestión.

8.4 Distribución del producto

Deberán mantenerse registros que sirvan para identificar la distribución inicial del productoterminado, con objeto de facilitar, en caso necesario, la separación de determinados lotes del alimentoque puedan estar contaminados o sean de cualquier otra forma inadecuados para el uso a que se lesdestina.


En la planta de elaboración, o en otro lugar razonablemente accesible, deberán conservarse,durante un período de 3 años, ejemplares de todos los registros especificados en las secciones 8.2, 8.3 y8.4.

9. SECCION IX - ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTEDEL PRODUCTO TERMINADO

Como en la Sección IX del documento principal.


Como en la Sección X del documento principal.

11. SECCION XI - ESPECIFICACIONES APLICABLESAL PRODUCTO TERMINADO

Según se indica en la Sección XI en su totalidad del documento principal, con la excepción dela sección 11.3 que se modificará en la forma siguiente: "los alimentos poco ácidos acidificados deberánhaber recibido un tratamiento térmico suficiente para obtener la esterilidad comercial".


ANEXO II

1. METODOLOGIA ANALITICA PARA MEDIR EL pH2

Entre los métodos que pueden utilizarse para determinar el pH o la acidez de los alimentosacidificados, fermentados y encurtidos, cabe citar, sin que esta enumeración tenga carácter exclusivo, lossiguientes:

1.1 Método potenciométrico para la determinación del pH

1.1.1 Principios

El término pH se utiliza para designar la intensidad o grado de acidez. El valor del pH, esdecir, el logaritmo de la unidad dividida por la concentración de iones de hidrógeno de una solución, sedetermina midiendo la diferencia de voltaje entre dos electrodos inmersos en una solución de la muestra. Un sistema adecuado consiste en un potenciómetro, un electrodo de vidrio y un electrodo de referencia.Podrá determinarse el pH con precisión haciendo una medición de fuerza electromotiva (mfe) de unasolución reguladora patrón cuyo pH se conozca, y comparando después esta medición con la medición deuna mfe de una muestra de la solución objeto del ensayo.

1.1.2 Instrumentos

El instrumento principal para determinar el pH es el pH-metro o potenciómetro. Para lamayor parte del trabajo, se necesita un instrumento con escala de lectura directa del pH. En el comercioexisten instrumentos de batería y accionados por corriente eléctrica. Si el voltaje de la corriente esinestable, el instrumento que funciona con corriente eléctrica deberá acoplarse a reguladores de voltajepara eliminar las variaciones en las lecturas. Las baterías deberán comprobarse con frecuencia paraasegurarse de que los instrumentos de batería funcionan adecuadamente. Son preferibles los instrumentosque utilizan una escala de unidad ampliada o un sistema de lectura digital, ya que permiten medicionesmás precisas.

1.1.3 Electrodos

El pH-metro típico está provisto de un electrodo de membrana de vidrio. El electrodo dereferencia más comúnmente usado es el electrodo de calomelanos, que incorpora un puente de sal rellenocon solución saturada de cloruro de potasio.

i) Cuidado y uso de los electrodos. Los electrodos de calomelanos deben conservarse rellenos conuna solución saturada de cloruro de potasio, o con otra solución que especifique el fabricante,debido a que pueden sufrir daños si se dejan secar. Para obtener los mejores resultados, loselectrodos deben estar sumergidos en una solución reguladora, agua destilada o desionizada, uotro líquido que especifique el fabricante, durante varias horas antes de su uso, y mantenerselistos guardándolos con las puntas sumergidas en agua destilada o en la solución reguladoraempleada como patrón. Hay que enjuagar con agua los electrodos antes de sumergirlos en lasolución reguladora patrón y, entre las distintas determinaciones de muestras, hay queenjuagarlos con agua o con la solución que haya de medirse después. Las lagunas ovariaciones que se observen en las respuestas del pH-metro pueden indicar que los electrodosestán viejos o sucios, y entonces habrá que limpiarlos o rejuvenecerlos. Esto puede hacersecolocando los electrodos en una solución molar de hidróxido de sodio al 0,1 durante un minuto,y pasarlos después a una solución molar de ácido clorhídrico al 0,1, durante un minuto. Hayque repetir el ciclo dos veces, y terminar con los electrodos en la solución ácida. Despuéshay que aclararlos perfectamente con agua y secarlos con un paño suave antes de proceder a

2 (En caso de que la ISO preparase algún texto adecuado, dicho texto se considerará que sustituye a este Anexo).


la normalización.

ii) Temperatura. Para obtener resultados precisos, debe emplearse la misma temperatura paralos electrodos, las soluciones reguladoras patrón, las muestras, la normalización delpH-metro y las determinaciones del pH. Los ensayos deberán efectuarse a una temperaturaque oscile entre 20°C y 30°C (68°F y 86°F). Cuando tengan que hacerse los ensayos contemperaturas que excedan de estos límites, se establecerán y aplicarán factores apropiados decorrección. Aunque existen compensadores térmicos, no puede confiarse en ellos paraobtener unos resultados precisos.

iii) Precisión. La precisión de la mayoría de los pH-metros está determinada con unaaproximación de 0,1 unidad de pH, y la reproducibilidad es normalmente de ± 0,05 unidad depH o menos. Algunos pH-metros permiten ampliar cada unidad de pH para cubrir toda laescala, y tienen una precisión de ± 0,01 unidad de pH aproximadamente, y unareproducibilidad de ± 0,005 unidad de pH.

1.1.4 Procedimiento general para determinar el pH

Cuando se haga funcionar un instrumento, deberán seguirse las instrucciones del fabricante yobservarse las técnicas siguientes para las determinaciones del pH:

i) Conectar el instrumento y dejar que los componentes electrónicos se calienten y estabilicen antesde iniciar la operación.

ii) Normalizar el instrumento y los electrodos con solución reguladora patrón de pH 4,0,preparada comercialmente, o con una solución reguladora molar de eftalato ácido de potasioal 0,05, preparada al efecto, según se indica en "Official Methods of Analysis of theAssociation of Official Analytical Chemists", 14ª ed., 1984, Sección 50.007(c). Tomar notade la temperatura de la solución reguladora y establecer el control del compensador térmico ala temperatura observada.

iii) Enjuagar los electrodos con agua y secarlos sin frotar con un paño suave.

iv) Sumergir las puntas en la solución reguladora y tomar la lectura del pH, dejando pasar unminuto aproximadamente para que se estabilice el pH-metro. Ajustar el control de lanormalización de forma que la lectura del pH-metro corresponda al pH conocido de lasolución reguladora (por ejemplo, 4,0) para la temperatura observada. Enjuagar loselectrodos con agua y secarlos con un paño suave. Repetir el procedimiento con unasporciones de solución reguladora hasta que el instrumento se mantenga en equilibrio en dosensayos sucesivos. Para verificar el funcionamiento del pH-metro, comprobar la lectura delpH utilizando otra solución patrón, por ejemplo, una que tenga un pH 7,0, o con una soluciónmolar de fosfato de 0,025 preparada al efecto, según se indica en "Official Methods ofAnalysis of the Association of Official Analytical Chemists", 14ª edición, 1984, Sección50.007(e). Los pH-metros de escala ampliada pueden comprobarse con reguladores patrón depH 3,0 ó 5,0. Los reguladores e instrumentos pueden comprobarse ulteriormentecomparándolos con valores obtenidos con un segundo instrumento adecuadamentenormalizado.

v) Se puede comprobar si los electrodos indicadores funcionan adecuadamente utilizandoprimero un regulador ácido y después un regulador básico. Normalizar en primer lugar loselectrodos utilizando un regulador de pH 4,0 a 25°C aproximadamente. Ajustar el control denormalización de forma que el pH-metro dé exactamente 4,0. Enjuagar los electrodos conagua, secarlos y sumergirlos en un regulador de borax de pH 9,18, preparado según se indicaen "Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists", 14ªedición, 1984, Sección 50.007(f). La lectura del pH deberá tener una aproximación de ± 0,3unidades del valor 9,18.


vi) Podrá comprobarse si el pH-metro funciona adecuadamente cortando la corriente delelectrodo de vidrio y del de referencia, reduciendo así el voltaje a cero. En algunospH-metros esta operación se hace poniendo el instrumento en posición de pausa, y en otros,utilizando un cortocircuito. Cortada la corriente del instrumento, el control de normalizacióndebe pasar de un extremo a otro. Esta operación deberá producir una desviación mayor de ±1,5 unidad de pH con respecto a la escala central.

1.1.5 Determinación del pH en muestras

i) Ajustar la temperatura de la muestra a la temperatura ambiente (25°C ) y fijar el control delcompensador térmico a la temperatura observada. Con algunos instrumentos de escalaampliada, la temperatura de la muestra deberá ser idéntica a la de la solución reguladoraempleada para la normalización.

ii) Enjuagar y secar los electrodos. Sumergir los electrodos en la muestra y tomar la lectura delpH, dejando que transcurra 1 minuto para que se estabilice el pH-metro. Enjuagar y secar loselectrodos, y repetir la operación con una nueva porción de muestra. Los electrodos puedenquedar revestidos de aceite y grasa de las muestras y, por lo tanto, es recomendable limpiar yregular el instrumento con frecuencia. Cuando muestras manchadas de aceite planteenproblemas de suciedad, podrá ser necesario enjuagar el electrodo con éter etílico.

iii) Determinar dos valores de pH en una muestra bien mezclada. Estas lecturas deben estar deacuerdo entre sí para indicar que la muestra es homogénea. Registrar los valores con unaaproximación de 0,05 unidad de pH.

1.1.6 Preparación de las muestras

Algunos productos alimenticios pueden consistir en una mezcla de componentes líquidos ysólidos cuya acidez es diferente. Otros productos alimenticios pueden ser semisólidos. A continuación,se dan algunos ejemplos de procedimientos de preparación para medir el pH de cada uno de estos tipos dealimentos:

i) Mezclas de componentes líquidos y sólidos. Escurrir el contenido del envase durante dosminutos en un tamiz estándar Nº 8 EE.UU. (preferiblemente de acero inoxidable) o en untamiz equivalente, inclinado a un ángulo de 17-20°. Anotar los pesos de las porciones líquida ysólida y mantener cada parte por separado.

a) Si el líquido contiene aceite suficiente para ensuciar el electrodo, separar las capas conun embudo de separación y retener la capa acuosa. Puede eliminarse la capa de aceite. Ajustar la temperatura de la capa acuosa a 25°C y determinar su pH.

b) Sacar del tamiz los sólidos escurridos, mezclarlos hasta formar una pasta uniforme,ajustar la temperatura de la pasta a 25°C y determinar su pH.

c) Mezclar partes alícuotas de sólido y líquido en la misma proporción en que seencontraban en el envase, y mezclarlas hasta que adquieran consistencia uniforme. Ajustar la temperatura de la mezcla a 25oC y determinar el pH equilibrado. Alternativamente, mezclar todo el contenido del envase hasta formar una pastauniforme, ajustar la temperatura de la pasta a 25°C y determinar el pH equilibrado.

ii) Productos aderezados con aceite. Separar el aceite del producto sólido. Mezclar el sólidoen un mezclador hasta que adquiera consistencia de pasta; puede ser necesario tener queañadir una pequeña cantidad de agua destilada a algunas muestras, ya que la adición de unapequeña cantidad de agua no alterará el pH de la mayoría de los productos alimenticios, perodebe tenerse cuidado con los alimentos mal regulados. Como máximo, se añadirán no más de


20 mililitros de agua destilada por cada 100 g de producto. Determinar el pH sumergiendo loselectrodos en la pasta preparada, después de ajustar la temperatura a 25°C.

iii) Productos semisólidos. Los productos alimenticios de consistencia semisólida, tales como los"puddings", ensalada de patatas, etc., pueden mezclarse hasta que adquieran consistencia depasta y podrá determinarse el pH en la pasta preparada. Cuando se necesite mayor fluidez,podrán añadirse de 10 a 20 mililitros de agua destilada por cada 100 g de producto. Ajustar latemperatura de la pasta preparada a 25°C y determinar su pH.

iv) Mezclas especiales de productos. En cuanto a las mezclas especiales de productos, talescomo los entremeses, eliminar el aceite, mezclar el producto restante hasta formar una pastay determinar el pH de la pasta mezclada. Cuando se necesite mayor fluidez, añadir 10-20mililitros de agua destilada por cada 100 g de producto y mezclar. Ajustar a 25°C latemperatura de la pasta preparada y determinar su pH.

v) Componentes grandes sólidos. El pH interno debe comprobarse con electrodos puntiagudosque lleguen lo más cerca posible del centro geométrico.

1.1.7 Determinación del pH

Normalizar el pH-metro en relación con una solución reguladora patrón, cuyo pH sea lo máscercano posible al del producto. Esto deberá hacerse al comienzo y al final de cada serie dedeterminaciones en el producto o, como mínimo, dos veces al día.

i) Para los líquidos, ajustar su temperatura a 25°C y determinar el pH sumergiendo los electrodos enel líquido.

ii) Escurrir las materias sólidas en un tamiz y mezclar hasta formar pasta. Ajustar latemperatura de la pasta a 25°C y determinar su pH.

iii) Cuando se disponga de materias suficientemente sólidas para formar una pasta, mezclarpartes alícuotas representativas de las materias líquida y sólida, formando una pasta. Ajustara 25°C la temperatura de la pasta y determinar el pH equilibrado. Alternativamente, mezclartodo el contenido del envase formando una pasta uniforme, ajustar a 25°C la temperatura de lapasta y determinar el pH equilibrado.

1.2 Método colorimétrico para determinar el pH

Puede utilizarse este método en lugar del método potenciométrico, si el pH es 4,0 o menor.

1.2.1 Principio

El método colorimétrico para determinar el pH consiste en el empleo de tintes indicadores ensolución, que cambian gradualmente de color cuando se producen variaciones limitadas del pH. Se eligeel color que más cambie con un pH aproximadamente igual al de la muestra que se ensaya. El pH sedetermina por el color del indicador ante la muestra sometida a ensayo.


1.2.2 Soluciones indicadoras

La mayoría de las soluciones indicadoras se preparan como solución al 0,04% del tinteindicador en alcohol. Para hacer el ensayo, se añaden unas pocas gotas de solución indicadora aporciones de 10 mililitros de la solución de muestra. Los colores deben compararse al trasluz. Puedenhacerse determinaciones aproximadas en placas moteadas de porcelana blanca, comparando sobre ellaslos colores del ensayo con una serie de colores patrón. Pueden hacerse ensayos colorimétricos másprecisos utilizando un bloque comparador acoplado con series de tubos de soluciones indicadoras patrón depH conocido. Los indicadores deberán comprobarse periódicamente, por lo menos una vez al día antes deusarlos, comparándolos con la solución reguladora patrón.

1.2.3 Papel indicador

En la solución de muestra se introduce una cinta de papel tratada con tinte indicador. Según elpH de la solución, la cinta cambiará de color y podrá determinarse aproximadamente el pH,comparándolo con una carta cromática patrón.

1.3 Acidez titulable

En los "Official Methods of Analysis of the Association of official Analytical Chemists", 14ªedición, 1984, secciones 22.060, 22.061, se describen métodos aceptables para determinar la acideztitulable. El procedimiento para la normalización de la solución de hidróxido de sodio aparece descrito enlas secciones 50.032-50.035.


ANEXO III

REFERENCIAS PARA LA EVALUACION DEL DOBLE CIERRE UNA VEZ DESMONTADO

1. Canned Food: Principles of Thermal Process Control, Acidification, and Container ClosureEvaluation, Revised 4th edition, 1982, Chapter 9 (Container Closure Evaluation) (English). Item #FB7500, the Food Processors Institute, 1401 New York Ave., N.W., Washington D.C. 20005, EstadosUnidos.

Puede obtenerse la versión española solicitándola de José R. Cruz, Universidad de Puerto Rico,Mayagues, Instituto Técnico Superior de Agronomía, Venezuela. Punto de contacto, Rico Piedras,Puerto Rico.

2. Can Seam Formation and Evaluation, Item #FA 0003 (English) - audio/visual presentation 16 mmfilm, 20 minutes. The Food Processors Institute, 1401 New York Ave., N.W., Washington, D.C. 20005,Estados Unidos.

3. Evaluation of Double Seams, Parts 1 and 2 (English), audio/visual presentation, 138 slides andaudio cassette with illustrated script/employees handbook. The Food Processors Institute, 1401 New YorkAve., N.W., Washington, D.C. 20005, Estados Unidos.

4. Draft Recommended Hold for Investigation Guidelines for Double Seam Measurements, RoundMetal Containers for Low-Acid Foods, 1984 (English). NFPA/CMI Container Integrity Task Force,National Food Processors Association, 1401 New York Ave., N.W., Washington, D.C. 20005, EstadosUnidos.

5. Evaluación del sertido doble, 1971 (inglés, francés y español). Dewey and Almy ChemicalDivision of W.R. Grace & Co., Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos.

6. Double Seam Manual, (English) 1978, Metal Box Ltd., Reino Unido.

7. Top Double Seam Manual (English), Continental Can Company, Inc., 633 Third Avenue, NewYork, N.Y., 10017, Estados Unidos.

8. Examination of Metal Container Integrity, Chapter XXII, U.S.F.D.A. Bacteriological AnalyticalManual (BAM) 6th edition 1984 (English), Association of Official Analytical Chemists.

9. Method for the Tear-Down Examination of Double Seams of Metal cans, MFHPB-25(f) (English& French), Bureau of Microbial Hazards, Health Protection Branch, Health and Welfare Canada,Ottawa, Ontario, K1A 0L2, Canada.

10. Double Seams for Steel-Based Cans for Foods (English), 1984, Australian Standard 2730-1984,Standards Association of Australia, Standards House, 80 Arthur St., North Sydney, N.S.W., Australia.

11. Défauts et altérations des conserves - Nature et origine (French), 1982, lère édition, Edité parAFNOR Tour Europe, Cedex 7, 92080, Paris, la Défense, Francia.

12. Le Sertissage - boîtes rondes (French) 1977, Carnaud s.a., 65 av. Edouard Vaillant, B.P. 405,92103 Boulogne s/Seine, Cedex, Francia.


ANEXO IV

DIRECTRICES PARA LA RECUPERACION DE ALIMENTOS ENVASADOSEXPUESTOS A CONDICIONES ADVERSAS


El presente documento tiene por objeto proporcionar directrices para la recuperación dealimentos envasados, fabricados conforme al Código Internacional de Prácticas de Higiene paraAlimentos Poco Acidos y Alimentos Poco Acidos Acidificados Envasados (CAC/RCP 23-1979, Rev. 2,1993), que se sospecha se han contaminado o se han hecho, de cualquier otra forma, no idóneos para elconsumo humano, como consecuencia de haber estado sometidos a condiciones adversas, tales comoinundaciones, incendios u otros accidentes durante su almacenamiento, transporte y/o distribución. Estasdirectrices se han elaborado para hacer posible la recuperación de alimentos envasados que no hayanresultado afectados por dichas condiciones y, reducir la pérdida de alimentos que estén en buenascondiciones, así como para evitar la venta o distribución de alimentos envasados que tal vez no sean yaidóneos para el consumo humano.

Las operaciones de recuperación deberán ser realizadas solamente por personal capacitado,bajo la supervisión directa de personas expertas en tecnología del envasado.

En la recuperación de alimentos envasados deberá aplicarse el concepto de análisis de riesgosy de los puntos críticos de control (HACCP), que deberá consistir en:

1. Una evaluación de los riesgos relacionados con las condiciones adversas que han hechoque el alimento sea sospechoso, y de las diversas operaciones de recuperación a que pueda ser sometido.

2. La identificación de los puntos críticos de control para las operaciones de recuperación ytambién del tipo o frecuencia de las medidas de control que se estimen necesarias.

3. Orientaciones para la supervisión de los puntos críticos de control, incluido elmantenimiento de registros adecuados.

1. AMBITO DE APLICACION

Estas directrices se aplican a las actividades de aprovechamiento o recuperación de lotes dealimentos envasados que se supone puedan estar contaminados por haber estado expuestos a condicionesadversas (inundaciones, incendios, congelación y otros accidentes), durante su almacenamiento,transporte o distribución. No se aplican a los alimentos envasados que se consideren sospechosos debido aerrores u omisiones del elaborador (envasador); no obstante, se podrán aplicar a productos expuestos acondiciones adversas mientras estén bajo el control directo del elaborador (envasador). En el Anexo 1 seincluye un diagrama de flujo que recoge la secuencia de actuación para la recuperación de alimentosenvasados expuestos a condiciones adversas.

2. DEFINICIONES

2.1 Condiciones adversas, aquellas que pueden dar lugar a un daño físico y/o a la contaminaciónde un envase o su contenido, haciéndolo no idóneo para el consumo humano.

2.2 Alimentos envasados, alimentos comercialmente estériles contenidos en recipientesherméticamente cerrados.

2.3 Limpieza, eliminación de polvo, residuos de alimentos, suciedad, grasa u otras materiasobjetables de la superficie externa del envase y que, para los fines de este código, puede extenderse a laeliminación de herrumbre y otros elementos resultantes de la corrosión.


2.4 Lote de la misma clave, el producto obtenido durante un período de tiempo e identificado poruna clave específica marcada en el envase.

2.5 Esterilidad comercial de un alimento tratado térmicamente, la condición que se logra poraplicación de calor suficiente, solo o en combinación con otros tratamientos apropiados, de forma que elalimento quede exento de microorganismos capaces de reproducirse en él en condiciones normales norefrigeradas, a las que probablemente estará expuesto durante su distribución y almacenamiento.

2.6 Contaminación, la presencia de cualquier materia objetable en la superficie del envase, o enel alimento.

2.7 Desinfección de un envase, la reducción, sin perjuicio del envase ni de su contenido, delnúmero de microorganismos hasta un nivel que no dé lugar a una contaminación nociva del alimento.

2.8 Eliminación, una acción (p.ej. incineración, enterramiento, conversión en pienso, etc...) queevite que un producto contaminado sea vendido o distribuido para consumo humano.

2.9 Envases herméticamente cerrados, envases que han sido diseñados y destinados a proteger elcontenido contra la penetración de microorganismos durante el tratamiento térmico y después de él.

2.10 Agua potable, agua apta para el consumo humano. Las normas de potabilidad no deberán sermenos estrictas que las contenidas en la última edición de las "Normas Internacionales para el AguaPotable" de la Organización Mundial de la Salud.

2.11 Reenvasar, transvasar un producto a un nuevo envase y cerrarlo herméticamente y someterloluego a operación de tratamiento programado.

2.12 Reacondicionamiento, operación de limpieza de envases que están en buen estado, y suposible desinfección.

2.13 Reprocesamiento, el tratamiento de un alimento envasado en su envase original, recuperadoen una operación de aprovechamiento sometiéndolo luego a tratamiento programado.

2.14 Recuperación, cualquier proceso o procedimiento apropiado mediante el cual se recupera elalimento de un lote sospechoso de alimentos envasados, y por el cual se garantiza su inocuidad y aptitudpara el consumo humano.

2.15 Recuperador, la persona encargada de realizar las operaciones de recuperación, quecomprenderá alguna o todas las que se realizan in situ.

2.16 Tratamiento programado, el tratamiento térmico escogido por el elaborador para undeterminado producto y tamaño de envase, para conseguir, al menos, la esterilidad comercial.

2.17 Lote sospechoso de alimentos envasados, un grupo de envases que se sospecha ha sidocontaminado por haber estado expuesto a condiciones adversas, y puede incluir una parte o la totalidad dellote de una misma clave.

3. OPERACIONES IN SITU

3.1 Evaluación de las condiciones adversas

Deberán evaluarse y registrarse la naturaleza y circunstancias de las condiciones adversasque han hecho que los alimentos envasados resulten sospechosos. Deberá prestarse particular atención alas causas y posibles consecuencias en lo que respecta a la contaminación del envase y/o su contenido.

3.2 Notificación


La persona encargada de la recuperación deberá informar tan pronto como sea posible, alorganismo competente, acerca de los resultados de la evaluación de las condiciones adversas, así como delos tipos y cantidades de productos alimenticios de que se trata.

3.3 Inventario del producto e identificación de su localización

Siempre que sea posible, antes de trasladar ningún envase de alimentos enlatados (inclusoantes del muestreo, la separación del producto, eliminación, etc.) deberá hacerse un inventario completode todos los productos afectados. En el inventario deberá registrarse la localización de todos losproductos expuestos a condiciones adversas, la cantidad de cada tipo de producto, identificándolos por sumarca comercial, tipo y tamaño del envase, códigos de los envases y/o de los embalajes de cartón, etc.antes de comenzar cualquier operación de recuperación, el encargado de llevarla a cabo deberá notificaral propietario o a su representante legal el número total de productos afectados, y proporcionar uninventario de dichos productos al organismo competente.

3.4 Viabilidad de la recuperación

Deberá hacerse una evaluación de todos los productos envasados sometidos a condicionesadversas, para determinar si es factible llevar a cabo la recuperación. Si no es posible realizar lasoperaciones de recuperación, se eliminarán lo antes posible todos los productos de la forma descrita en lasección 4.2.

3.5 Selección preliminar

Cuando la recuperación sea factible, deberá clasificarse el producto, siempre que sea posible,en las siguientes categorías: Potencialmente recuperable, no recuperable y producto no afectado. Se trataen este caso de una clasificación general, que se hace por embalajes de cartón, cajas, plataformas demadera, etc., y no por envases individuales. De la clasificación por envases individuales se trata en lasección 4.1. Deberá hacerse un inventario completo de los productos no recuperables, y registrarlo antesde proceder a su eliminación en la forma descrita en la sección 4.2. Todo producto que no haya estadoexpuesto a condiciones adversas y, por consiguiente, no esté afectado, deberá ser separado de losproductos afectados y expedido para su distribución y venta. Este producto no afectado no estará sujeto alos requisitos de codificación previstos en la sección 4.7.

3.6 Cambio de lugar y almacenamiento

En caso de que puedan persistir las condiciones adversas deberán cambiarse de lugar, lo antesposible, todos los productos.

El responsable de la operación de recuperación deberá informar, a la mayor brevedad posible,al organismo competente y al propietario de la mercancía, del traslado del lote sospechoso de alimentosenvasados.

Todo producto sometido a una operación de recuperación deberá ser almacenado encondiciones tales que resulte protegido contra todo traslado no autorizado. Todo el productopotencialmente recuperable deberá almacenarse también en condiciones que reduzcan al mínimo laposibilidad de daños, deterioros y contaminación, y que impidan que se mezcle con otros productos.

Deberá mantenerse un registro completo de todos los productos que se hayan trasladado de unlugar, indicando las cantidades de producto, forma de traslado y lugar de nuevo almacenamiento.


4. TRATAMIENTO DE ALIMENTOS ENVASADOS POTENCIALMENTE RECUPERABLES

4.1 Evaluación y selección

Cada envase de alimentos envasados considerado potencialmente recuperable en la selecciónpreliminar (sección 3.5) deberá ser inspeccionado minuciosamente. Los envases que muestren pruebasevidentes de haber perdido su integridad y/o de que su contenido se ha contaminado, deberán separarsecomo no recuperables, y ser eliminados en la forma indicada en la sección 4.2.

El resto de los productos envasados recuperables deberá clasificarse, mediante inspecciónvisual, en las siguientes categorías: (a) envases a simple vista no afectados (aspecto normal) que norequieren reacondicionamiento (4.4) y (b) aquellos que requieren reacondicionamiento (4.5). Deberáneliminarse, siempre que sea posible, las etiquetas, para permitir la inspección visual de toda la superficiedel envase. Los envases que requieran reacondiconamiento deberán ser clasificados luego en dos grupos:Los que pueden ser reacondicionados (4.5.2) y aquellos que no son reacondicionables (4.5.1). Lanaturaleza y extensión de las condiciones adversas sugerirán las categorías en que pueden clasificarse enel lote o lotes sospechosos.

Las operaciones de inspección, selección, muestreo o evaluación deberán ser realizadas porpersonas capacitadas y con experiencia en tales cometidos.

Deberá hacerse un inventario de los productos de cada una de las categorías mencionadas. Deberán mantenerse los registros del inventario, la inspección, selección, muestreo y posteriorevaluación durante un período aceptable para el organismo oficial competente.

4.2 Producto no recuperable

Los alimentos envasados que no sean recuperables deberán ser eliminados con cuidado, bajola supervisión del organismo oficial competente, para asegurar la protección de la salud pública. Semantendrán registros con la descripción detallada de la localización del material que se ha de eliminar yla forma de eliminación, que se conservarán durante un período aceptable para el organismo oficialcompetente.

4.3 Evaluación de la posible contaminación

Siempre que se sospeche la pérdida de integridad de un envase y/o la contaminación de sucontenido, pero sin que se tengan pruebas visibles de ello, deberán tomarse muestras en proporción algrado de seguridad que se requiera, y se analizarán y evaluarán los resultados. La evaluaciónmicrobiológica del contenido de los envases deberá llevarse a cabo de acuerdo con los procedimientosindicados en los "Procedimientos Básicos para Determinar las Causas Microbiológicas del Deterioro delos Alimentos Envasados" o en "Official Methods of Analysis of the Association of Analytical Chemists",14ª Ed., secciones 46.063 - 46.070.

4.4 Envases no afectados visiblemente que no requieren reacondicionamiento

No se ha de suponer que el contenido de los envases que tengan un aspecto normal (es decir,que no estén visiblemente afectados, y no requieren reacondicionamiento), estará exento decontaminación. A menos que haya pruebas evidentes de que los envases y/o su contenido no estáncontaminados, estos envases y su contenido deberán ser evaluados de acuerdo con lo expuesto en lasección 4.3. Cuando los resultados de dicha evaluación indiquen que la posibilidad de que el contenidoesté contaminado es prácticamente nula, podrá darse salida al resto de los envases de aspecto normalpara su distribución y venta. Cuando los resultados indiquen que el producto puede estar contaminado,dicho producto deberá ser clasificado como no recuperable y eliminado como se ha descrito en la sección4.2. En algunos casos, productos potencialmente contaminados pueden ser recuperados sometiéndolos auna nueva elaboración (véase la sección 4.6).


4.5 Envases que requieren reacondicionamiento

4.5.1 Envases no reacondicionables

Algunos envases, por su tipo o condición, no es posible reacondicionarlos sin que se perjudiquea su contenido. Se enumeran a continuación algunos ejemplos de envases no reacondicionables: - Envases con cualquier signo de hinchamiento, con excepción de los envases presurizados

intencionalmente y algunos envases que, debido a su forma, tamaño o naturaleza de su contenido,se prestan a un llenado excesivo y aparecen ligeramente hinchados.

- Envases de vidrio con cualquier signo de tapa levantada, abombada, soplada, o con evidencia deaflojamiento de los cierres.

- Envases con muestras evidentes de fugas.

- Envases con perforaciones, agujeros o fracturas (que pueden manifestarse por la acumulación deproducto en la perforación, agujero o fractura de un envase de lata, o a su alrededor, sobre la tapade un envase de vidrio, en el cierre o en el cuerpo de una bolsa flexible).

- Envases con dispositivo de fácil apertura que presentan fracturas o abolladuras en la líneapretaladrada o en la zona de remache.

- Envases corroídos con grave picadura, de forma que cualquier operación de limpieza ydesinfección puede dar lugar a una perforación.

- Envases rígidos aplastados hasta el punto que no puedan ser apilados o estibados normalmente enlos estantes ni puedan ser abiertos con abrelatas de tipo rotatorio.

- Latas fuertemente abolladas muy cerca o sobre ambas tapas o en la costura lateral.

- Cortes o fracturas al menos en una de las láminas de metal del sertido doble.

- Envases con grandes defectos en la costura o en el sellado.

Los envases que no son reacondicionables deberán ser eliminados de acuerdo con lo descritoen la sección 4.2. En determinadas circunstancias, pueden emprenderse ulteriores operaciones derecuperación para aprovechar el producto contenido en tales envases. No obstante, antes de emprendercualquier acción en este sentido, el contenido deberá ser examinado para investigar sobre su posiblecontaminación, tal como se ha descrito en la sección 4.3. Si el resultado del ensayo indica que elcontenido puede estar contaminado, los envases deberán ser clasificados como no recuperables yeliminados de acuerdo con lo estipulado en la sección 4.2. Cuando los resultados del ensayo indiquen queel contenido no está contaminado, el producto podrá ser reenvasado de acuerdo con lo dispuesto en lasección 4.6. Considerando que estos envases deben ser reacondicionados, se deberán adoptar especialesprecauciones para impedir la contaminación del producto durante el proceso de reenvasado.

En algunos casos, como por ejemplo el de los envases que sólo presentan picaduras ocorrosión externas, el producto podrá ser expedido para consumo inmediato, siempre y cuando se hayacomprobado que el contenido está exento de contaminación.

4.5.2 Envases reacondicionables

Antes de proceder al reacondicionamiento, deberá examinarse el contenido de estos envasespara investigar la posible existencia de contaminación, de acuerdo con lo expuesto en la sección 4.3. Silos resultados del ensayo indican que el producto puede estar contaminado, los envases deberán ser


eliminados de acuerdo con lo estipulado en la sección 4.2. No obstante, dependiendo de la naturaleza ymagnitud de la contaminación, los envases podrán ser reacondicionados y reelaborados (sección 4.6), ysiempre y cuando dicha reelaboración permita obtener un producto inocuo e idóneo para el consumohumano.

Todos los envases de alimentos recuperables y reacondicionables que hayan estado en contactocon agua no potable u otras sustancias nocivas, como consecuencia de inundaciones, desbordamientos delalcantarillado o percances similares, deberán ser reacondicionados por métodos aprobados por elorganismo competente. (En los "Principios Generales de Higiene de los Alimentos" (CAC/RCP 1-1969,Rev 2, 1985), Apéndice 1 figuran las directrices para la limpieza y desinfección). La corrosión de lasuperficie de los envases reacondicionables deberá eliminarse mediante limpieza. Los envases deberántratarse y almacenarse luego de forma que se reduzca al mínimo su deterioro ulterior.

(Nota: Algunos tipos de envases que han estado en contacto con agua no potable, espuma, u otrassustancias nocivas a consecuencia de labores de extinción de incendios, inundaciones,desbordamientos de alcantarillado o percances similares, presentan problemas especiales dereacondicionamiento, por lo que deberán ser evaluados por personas expertas).

En los casos en que la recuperación se limite a separar los envases aparentemente normalesde los mecánicamente dañados, y donde no hay posibilidad de contaminación del contenido, los envases deapariencia normal deberán, si es necesario, ser reacondicionados y, tras la aprobación del organismocompetente, se les dará salida para su distribución y venta.

Cuando exista posibilidad de contaminación del contenido de envases que presentan un aspectonormal, deberán realizarse ensayos apropiados, de conformidad con la sección 4.3, tanto en los envasesde aspecto normal como en los envases rechazados. El muestreo, el análisis y las evaluaciones deberánser realizados por personas capacitadas y con experiencia en la aplicación de tales procedimientos conalimentos envasados.

En algunas circunstancias puede ser necesario el reenvasado del contenido de los envases deapariencia normal. En otros casos puede ser suficiente la reelaboración de estos envases.

4.6 Reenvasado y reelaboración

El reenvasado y la reelaboración deberán llevarse a cabo de acuerdo con lo estipulado en el"Código Internacional de Prácticas de Higiene para Alimentos Poco Acidos y Alimentos Poco AcidosAcidificados Envasados, CAC/RCP 23-1979 (Rev.2, 1993)". Deberán tenerse en cuenta los procesos aque fue sometido antes el producto al elaborar un tratamiento programado apropiado para su reenvasado oreelaboración. Por ejemplo, puede que cambien las características de tratamiento térmico del producto,como consecuencia del tratamiento térmico a que fue sometido inicialmente.

4.7 Marcado en clave

Antes de dar salida a un alimento envasado recuperado para su distribución y venta en suenvase original, deberá ser marcado con un código específico, legible, visible y permanente, que permitaen cualquier momento su identificación como producto recuperado.

5. GARANTIA DE CALIDAD

Es importante que todas las operaciones de recuperación sean debidamente establecidas,correctamente aplicadas y suficientemente supervisadas, controladas y registradas.

Se aplicará la sección 8 del "Código Internacional de Prácticas de Higiene para AlimentosPoco Acidos y Alimentos Poco Acidos Acidificados Envasados, CAC/RCP 23-1979 (Rev. 2, 1993)", conla siguiente sustitución para la sección 8.2.4.


«Deberán mantenerse registros en los que se identifiquen cada lote de alimentos envasadosrecuperados, así como las condiciones por las que el alimento original se volvió sospechoso ylos medios por los que fue recuperado.»

6. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DEL PRODUCTO RECUPERADO

Según se ha estipulado en el "Código Internacional de Prácticas de Higiene para AlimentosPoco Acidos y Alimentos Poco Acidos Acidificados Envasados, CAC/RCP 23-1979 (Rev. 2, 1993)", conla siguiente adición:

«Cuando se dé salida a tales alimentos para la exportación, deberá notificarse al organismocompetente del país importador de que se trata de un producto que ha sido recuperado.»

7. PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE LABORATORIO

Se aplicarán los procedimientos establecidos en el "Código Internacional de Prácticas deHigiene para Alimentos Poco Acidos y alimentos Poco Acidos Acidificados Envasados, CAC/RCP23-1979, (Rev.2, 1993)".

8. ESPECIFICACIONES APLICABLES AL PRODUCTO TERMINADO

Se aplicarán las especificaciones establecidas en el "Código Internacional de Prácticas deHigiene para Alimentos Poco Acidos y Alimentos Poco Acidos Acidificados Envasados, CAC/RCP23-1979, (Rev.2, 1993)".


ANEXO V

PROCEDIMIENTOS BASICOS PARA DETERMINAR LAS CAUSAS MICROBIOLOGICASDEL DETERIORO DE ALIMENTOS POCO ACIDOS Y ALIMENTOS POCO ACIDOS

ACIDIFICADOS ENVASADOS

Advertencia sobre el uso de estos Procedimientos Básicos

Para realizar un diagnóstico apropiado de las causas del deterioromicrobiológico se requiere considerable capacitación y experiencia. Quienesno tengan tal experiencia en diagnósticos de este tipo de deterioro deberánutilizar estas orientaciones y referencias, pero sólo en consulta con expertos delaboratorio en alimentos envasados.

1. AMBITO DE APLICACION

En las presentes directrices se resumen los procedimientos para establecer las causas deldeterioro microbiológico en alimentos poco ácidos y alimentos poco ácidos acidificados envasados; seincluyen referencias de técnicas apropiadas. Queda entendido que estos procedimientos se utilizarán en lainvestigación de las causas del deterioro microbiológico y no para determinar la ausencia total deorganismos viables en un envase cualquiera ni para determinar la esterilidad comercial de un lote. Estosmétodos podrán utilizarse también para la identificación inicial de posibles problemas de inocuidad. Notienen por objeto determinar la esterilidad comercial.

Los alimentos cuyas condiciones de conservación se regulan mediante la actividad acuosa(p. ej., pan enlatado, queso para untar, salchichas y pasta en bolsas), alimentos elaborados y envasadosasépticamente, y productos perecederos a base de carne curada requieren especial consideración y no secontemplan en este texto. El diagnóstico del deterioro deberá realizarse en consulta con expertos en elproducto de que se trate.

2. PREFACIO EXPLICATIVO

Especificaciones microbiológicas aplicables al producto terminado

Los alimentos envasados deberán ser comercialmente estériles y no deberán contenerninguna sustancia originada por microorganismos en cantidades que puedan representar un riesgo para lasalud (Código Internacional de Prácticas de Higiene para Alimentos Poco Acidos y Alimentos PocoAcidos Acidificados Envasados, CAC/RCP 23-1979 (Rev.2-1993), Sección XI). El concepto fundamentales el concepto de "esterilidad comercial", que se define en el Código de Prácticas de Higiene.

La estricta observancia de los procedimientos expuestos en el Código de Prácticas dehigiene para Alimentos Poco Acidos y Alimentos Poco Acidos Acidificados Envasados dará razonablesseguridades de que un lote de alimentos envasados satisfará estas especificaciones aplicables al productoterminado. Si bien no se recomiendan procedimientos de toma de muestras y análisis del productoterminado para establecer la esterilidad comercial de un lote, tales procedimientos son importantes parael examen de lotes que puedan contener alimentos deteriorados.

3. INTRODUCCION

El razonamiento principal que induce a aplicar este procedimiento de diagnóstico deldeterioro es que hay que distinguir entre contaminación posterior al tratamiento (fugas) e insuficientetratamiento térmico. El procedimiento para diagnosticar el deterioro se basa en el hecho de que lascélulas vegetativas (incluidas las enzimas) no tienen prácticamente ninguna resistencia al calor. Lasesporas bacterianas son resistentes al calor, por lo que la presencia de un cultivo puro demicroorganismos formadores de esporas indica por lo general que el tratamiento térmico ha sidoinsuficiente. La presencia


de flora mixta de diferentes organismos vegetativos indica por lo general la presencia de fugas. Porconsiguiente, para distinguir entre organismos termoresistentes y organismos sensibles, es necesariosometer inóculos a tratamiento térmico para proceder al examen cultural. El tratamiento térmico puederealizarse antes o después del examen cultural. En la interpretación de los resultados de la fase detratamiento térmico deberá tenerse en cuenta la posibilidad de que todas las esporas presentes puedenhaber germinado y serían por tanto sensibles al calor. Las figuras 2 y 3 exponen solo la fase detratamiento térmico después de la fase de cultivo. Como el examen microbiológico de los alimentosenvasados constituye parte integrante de toda investigación de las causas del deterioro, es importante quese empleen procedimientos fiables y reproducibles para el examen tanto del envase como de su contenido. Tales procedimientos podrán ser aplicados por los elaboradores, por laboratorios independientes o losorganismos de reglamentación.

Hay que recordar que el deterioro puede indicar también un riesgo potencial para la saludde los consumidores. Si hay pruebas suficientes que indiquen la necesidad de investigar sobre undeterminado patógeno, la investigación deberá hacerse aplicando procedimientos apropiados. Existen yavarios textos sobre métodos de identificación y enumeración de diversos patógenos relacionados con losmicroorganismos. Al final de este documento figura una lista de diversos textos que se han consideradoen general útiles.

Como el deterioro de alimentos envasados puede deberse a la mala manipulación de losingredientes antes del tratamiento, a la insuficiencia de tal tratamiento, o a la contaminación por fugasdespués del tratamiento térmico, los procedimientos para establecer las causas del deterioro no deberánlimitarse a examinar el contenido del alimento para detectar la presencia de organismos viables. Deberán incluir también el examen físico del envase y una evaluación de su integridad, así como, en lamedida de lo posible, el examen de los registros pertinentes de la fábrica de envases relativos aldesmontaje de las costuras de las latas, la relación de la elaboración y envío del producto. Deberántenerse en cuenta los resultados de estos exámenes, junto con los resultados microbiológicos, para llegar auna conclusión definitiva.

4. PROCEDIMIENTOS PARA DETERMINAR LAS CAUSAS DEL DETERIORODE LOTES DE ALIMENTOS ENVASADOS

Se requieren datos sobre la identificación del lote, la compilación de la relación histórica,incluidos los registros de desmontaje de costuras y el tratamiento térmico, los datos sobre la distribución,así como los datos relativos a la toma de muestras, inspección y examen de los envases y del contenido.

4.1 Identificación y relación histórica del lote

Es importante compilar toda la información que sea posible acerca de los lotes deproductos sospechosos. Esta información no deberá limitarse únicamente a la adquisición de datosmicrobiológicos. Es también importante examinar la información y los datos para observar posiblestendencias o modelos antes de llegar a ninguna conclusión. Conviene tener una lista de comprobación dela información necesaria para asegurar que no falten datos esenciales. En el Apéndice 1 se expone unejemplo de tal lista de comprobación de la información necesaria.

Deberá anotarse la procedencia del envase (muestra), p. ej., si procede de un inspector ode un domicilio o establecimiento donde se han descubierto casos de envenenamiento.

4.2 Examen de laboratorio

En el diagrama de flujo que aparece más adelante (Figura 1) se indican losprocedimientos para examinar un producto y su envase. En las secciones que figuran a continuación seindica la información específica que se requiere para cada una de las fases de este procedimiento. Si bienalgunos de los procedimientos se refieren principalmente al examen de los envases de metal rígidos,pueden adaptarse a todos los tipos de envases utilizados para envasar alimentos tratados térmicamente. Algunas secciones se refieren a la interpretación de los resultados de estos procedimientos y a las


orientaciones sobre los puntos en que pueden surgir problemas de higiene a fin de que se adopten medidasrectificadoras.

4.2.1 Inspección externa

4.2.1.1 Deberá examinarse visualmente cada envase de la muestra, después de haber eliminado lasetiquetas. Deberán anotarse cuidadosa y exactamente todas las marcas de identificación y manchas oseñales de corrosión que se observen en los envases y las etiquetas. La etiqueta, después de haberladespegado entera e inspeccionado por ambos lados, deberá identificarse con la misma referencia delenvase y conservarse.

4.2.1.2 El examen visual deberá realizarse con buena iluminación, de ser posible sirviéndose de lentesde aumento, antes de abrir o proceder a efectuar mediciones de las costuras. Por lo que respecta a losenvases de metal, deberá prestarse particular atención al examen de las costuras para evitar defectos,tales como aristas, abolladuras (en el cierre o cerca de éste), depresiones del borde, picos, pliegues,pestañas salientes y defectos de solapado. Puede haber otros defectos menos perceptibles, por ejemplo,defectos de la hojalata, arañazos producidos con los cuchillos utilizados en los supermercados para abrirlas cajas de cartón, pequeños orificios en la soldadura de las costuras laterales, cavidades producidas porla corrosión, etc. Por consiguiente, es esencial realizar un cuidadoso examen visual de todo el envase. En el Cuadro 1 se enumeran algunos de los defectos visibles externos que se encuentran comúnmente enlos envases de metal.

4.2.1.3 Durante el examen visual del envase deberá determinarse en lo posible si los defectos sedeben a daños causados durante el transporte o si a daños producidos en el establecimiento de elaboración. Deberán registrarse todas las observaciones.

Es importante localizar los defectos del envase, marcándolos y registrándolos luego.

4.2.1.4 Deberán efectuarse mediciones no destructivas de las costuras o cierres. Por ejemplo, en laslatas cilíndricas, mediciones de la altura y espesor del doble cierre, y de la pared interna del doble cierrepor lo menos en tres puntos distanciados unos 120°C entre sí, a lo largo del doble cierre, salvo en el puntode unión con la costura lateral. Los envases reventados, muy retorcidos o dañados sólo se prestan engeneral al examen visual, ya que las costuras están a menudo demasiado retorcidas para que puedanefectuarse mediciones apropiadas del cierre. No deberán sin embargo desecharse, pues aunque las latasestén muy retorcidas deberán conservarse para efectuar detallados exámenes estructurales y de otro tipo(por ejemplo, químico), y hasta que las autoridades investigadoras y el fabricante estén completamenteseguros de que no es necesario conservarlas por más tiempo. Pueden efectuarse ensayos o mediciones,por ejemplo, el ensayo de los golpecitos, medición de la pared interna del cierre o de la profundidad alcentro de la cubeta para obtener medidas comparativas del vacío interno en relación con las latasnormales.

4.2.1.5 Determinación del peso neto

En esta fase deberá medirse y registrase el peso bruto del envase y del contenido. Ladeterminación del peso neto se hará más tarde.

Deberá determinarse para cada envase de la muestra el peso neto o peso escurrido, segúnconvenga. (Puede obtenerse un valor muy aproximado del peso neto substrayendo el peso medio, si seconoce, de los envases vacíos más el de la segunda tapa, del peso bruto del envase lleno y cerradoherméticamente).


CUADRO 1ALGUNOS DEFECTOS VISIBLES EXTERNOS

QUE SE OBSERVAN EN LOS ENVASES DE METAL*

Lugar donde probablemente se haproducido el defecto

Parte afectada delenvase Tipo de defecto

Fabricante del envase Tapa/cuerpo delenvase

Corte, agujero, fractura en la hojalata

Cuerpo de la lata Defectos de la costura lateral

Lengüeta deapertura fácil

Línea de incisión de apertura fácilfracturada, línea de incisión de aperturafácil excesivamente profunda

Fábrica de conservas

Agrafadora Tapas de la lata Marcado profundo de la clave,deslizamiento del material sellante,daños en el dispositivo de fijación de laclavija.

Doble cierre Primera operación de cierre: defecto dedeslizamiento, falsa costura, pestañacaída, defecto de cierre, rotura de lapared interna del doble cierre.Segunda operación de cierre: aristas,depresiones, depresiones con grietas,costuras de la tapa deformadas, picos,pliegues caídos.

Cuerpo de la lata Perforado, pinchado, abolladuras concortes

llenado Llenado excesivo, respuesta de presiónen la tapa opuesta, respuesta de resorte

Enfriamiento Abolladuras

Transportadores Rozaduras del cable, abrasiones,abolladuras debajo del borde del doblecierre

Almacenamiento Corrosión externa (herrumbre), dañosfísicos

Tránsito/establecimiento de venta Cortes, abolladuras

* El cuadro se basa en la obra de R.H. Thorpe y P.M. Baker titulada "Visual candefects", 1984, Campden Food Preservation Research Association, ChippingCampden, England.


CUADRO 1

ALGUNOS DEFECTOS VISIBLES EXTERNOSQUE SE OBSERVAN EN LOS ENVASES DE METAL*

Lugar donde probablemente se ha producidoel defecto

Parte afectada del envaseTipo de defecto

Fabricante del envase Tapa/cuerpo del envase Corte, agujero, fractura en la hojalata

Cuerpo de la lata Defectos de la costura lateral

Lengüeta de apertura fácil

Línea de incisión de apertura fácilfracturada, línea de incisión de aperturafácil excesivamente profunda

Fábrica de conservas

Agrafadora Tapas de la lata Marcado profundo de la clave,deslizamiento del material sellante, dañosen el dispositivo de fijación de la clavija.

Doble cierre Primera operación de cierre: defecto dedeslizamiento, falsa costura, pestañacaída, defecto de cierre, rotura de lapared interna del doble cierre.Segunda operación de cierre: aristas,depresiones, depresiones con grietas,costuras de la tapa deformadas, picos,pliegues caídos.

Cuerpo de la lata Perforado, pinchado, abolladuras concortes

llenado Llenado excesivo, respuesta de presión enla tapa opuesta, respuesta de resorte

Enfriamiento Abolladuras

Transportadores Rozaduras del cable, abrasiones,abolladuras debajo del borde del doblecierre

Almacenamiento Corrosión externa (herrumbre), dañosfísicos

Tránsito/establecimiento de venta Cortes, abolladuras

* El cuadro se basa en la obra de R.H. Thorpe y P.M. Baker titulada "Visual can defects", 1984, Campden FoodPreservation Research Association, Chipping Campden, England.


4.2.1.6 Llenado excesivo

Con el llenado excesivo se reduce el espacio libre lo cual puede impedir la formación de vacíoal cerrar herméticamente el envase. Cuando se trata de productos sólidos, puede ocurrir que en losenvases el vacío interno sea nulo o se dé lugar incluso al abultamiento de las tapas dándole un aspecto delata hinchada. El llenado excesivo puede reducir la eficacia del tratamiento térmico. Sucede esto sobretodo cuando se aplica la esterilización con agitación o se utilizan envases flexibles. Ejerce excesivapresión en las costuras o los cierres durante la elaboración. Puede sospecharse que se trata de llenadoexcesivo de un envase, cuando el peso neto excede del nivel de tolerancia razonable del peso netodeclarado o previsto, o del peso neto medio determinado mediante el examen de un número considerablede envases de aspecto normal.

4.2.1.7 Llenado insuficiente

La insuficiencia del peso puede indicar o bien que no se ha llenado suficientemente el envase obien que ha habido fugas. Deberán buscarse otras pruebas de que tal vez las fugas son la causa del pesoinsuficiente, por ejemplo, manchas o residuos de producto en la superficie o en la etiqueta del envase o enlos envases que se encuentran alrededor dentro de la misma caja de cartón. La presencia de latasabolladas puede indicar que ha habido pérdida de líquido durante el tratamiento térmico.

4.2.2 Incubación

Los envases hinchados o perforados no deberán someterse a incubación. Deberá considerarsesi el envase o los envases han de ser sometidos a incubación antes de abrirlos para realizar el examenmicrobiológico del contenido. La incubación tiene por objeto incrementar la probabilidad de hallarmicroorganismos viables en exámenes microbiológicos subsiguientes. No deberán utilizarse solamentelos resultados de la incubación para decidir el destino del lote afectado.

Teniendo en cuenta el tiempo que se emplea en los transportes internacionales de alimentosenvasados, puede que no sea necesaria la incubación. Los envases deberán incubarse, por ejemplo, a30°C durante 14 días y/o 37°C durante 10 a 14 días. Téngase en cuenta que algunos organismos dedeterioro debido a fugas no proliferan a temperaturas superiores a 30°C. Además, si el producto se ha dedistribuir en zonas de clima tropical o se ha de conservar a temperaturas elevadas (máquinas de ventaautómatica de productos calientes), los envases deberán incubarse también a temperaturas elevadas, porejemplo, a 55°C durante cinco días. Como los organismos termófilos pueden morir durante este períodode incubación, es conveniente examinar periódicamente los envases para ver si se forma gas antes de laterminación del período de incubación.

4.2.3 Limpieza, desinfección y apertura de los envases

4.2.3.1 Envases hinchados

Deberán limpiarse con un detergente apropiado y enjuagarse las superficies exteriores delenvase. Los envases deberán desinfectarse por lo menos durante 10-15 minutos en agua clorada a100-300 ppm recién preparada, tamponada a un pH de 6,8 aproximadamente, o bañando la tapa con unasolución apropiada de yodo y alcohol (por ejemplo, 2,5% w/v de yodo en etanol) y dejándolos reposardurante 20 minutos. Puede descontaminarse también la tapa bañándola o rociándola con una solución deácido peracético al 2% en un humectante apropiado (por ejemplo, 0,1% de polisorbitán 80) durante cincominutos. Los envases deberán secarse inmediatamente después de la desinfección utilizando pañuelos otoallas de papel limpios, estériles y desechables. Deberán adoptarse precauciones apropiadas deinocuidad al utilizar estos desinfectantes químicos.

Todos los envases deberán manipularse como si contuvieran toxinas o patógenos de botulinum. No deberán utilizarse campanas de flujo laminar horizontal que despiden aire sobre el operador. Podráutilizarse una cabina de seguridad al abrir envases de los cuales se sospecha que no son comercialmenteestériles. Los envases hinchados deberán abrirse dentro de la cabina mientras se mantienen dentro de una


bolsa estéril o aplicando el método del embudo estéril invertido para recoger cualquier esparcimiento delcontenido. Cuando no se han de tomar muestras del contenido, tapar el extremo abierto con una tapaestéril (por ejemplo, media placa de Petri estéril u otras tapas estériles idóneas).

Normalmente se abre la tapa del envase de metal no marcada en clave. Cuando se trata delatas que contienen componentes líquidos o semilíquidos, podrá utilizarse un punzón de acero inoxidableestéril escudado para perforar el envase y tomar muestras del contenido utilizando una pipeta estéril o unaparato equivalente. Para abrir latas que contienen producto sólido deberá utilizarse cuchilla circularestéril, o bien podrá perforarse asépticamente el costado y abrir luego la lata cortando asépticamente entorno al cuerpo de la lata. Es esencial evitar daños al doble cierre y a las costuras al abrir los envases. Abrir los envases de plástico por el fondo o la parte lateral para evitar que se causen daños a la zona delcierre hermético y/o la tapa. Después de desinfectarlo, sacarlo ligeramente por flameo sin dañar elenvase de plástico y con un pequeño instrumento termoesterilizado, por ejemplo, un cautín dotado de unapunta afilada, cortar un círculo lo suficientemente amplio para la extracción aséptica de las muestras.

Si no se emplea una cabina de seguridad, se recomienda protegerse con una máscara yorientar la parte de la costura fuera de la persona que abre el envase. Cuando el envase se ha de sometera ensayo para detectar la posible presencia de hidrógeno, podrá recogerse gas en un tubo de ensayocolocado sobre el punto de perforación y exponer inmediatamente la abertura del tubo a una llama. Unafuerte explosión indica la presencia de hidrógeno. Si el envase que ha de someterse al análisis paradetectar la presencia de gases se ha de someter también a análisis cultural, se tomarán precauciones paraevitar la contaminación exterior.

Describir y registrar cualesquiera olores extraños provenientes del contenido, que se puedanpercibir inmediatamente después de abrir el envase. Deberá evitarse, sin embargo, olfateardirectamente el contenido.

A menos que se sospeche que un envase hinchado contenga microorganismos anaerobiostermófilos productores de gas, podrá almacenarse a 4°C antes de abrirlo, para reducir la presión internay disminuir el esparcimiento del contenido. No obstante, deberá evitarse el almacenamiento prolongado atales temperaturas, ya que puede reducirse de hecho el número de organismos viables y obstaculizar losintentos de aislar los microorganismos que han producido el hinchamiento.

4.2.3.2 Envases planos (no hinchados)

Con los alimentos líquidos puede producirse estratificación o sedimentación demicroorganismos. Para asegurar el mezclado de posibles microorganismos contaminantes, esaconsejable agitar el envase inmediatamente antes de abrirlo.

Deberá descontaminarse primero el extremo del envase que se ha de abrir para tomar lamuestra utilizando el método descrito en 4.2.3.1 y/o mediante la esterilización por flameo. Abrir elenvase con un abridor estéril. Describir y anotar cualesquiera olores extraños dimanantes del contenido,que puedan percibirse inmediatamente después de abrir el envase y, como en el caso de los envaseshinchados, deberá evitarse el olfateo directo.

Si no se toman muestras del contenido, tapar el extremo abierto del envase con una tapaestéril (por ejemplo, media placa de Petri estéril u otras tapas estériles idóneas).

4.2.4 Análisis microbiológico

Deberán consultarse el Anexo 2 y los textos usuales, por ejemplo, Speck (1984), C.F.P.R.A.Technical Manual Nº 18 (1987) y Buckle (1985).

4.2.4.1 Muestra de referencia

Deberá tomarse asépticamente del contenido una muestra de referencia de al menos 20 g ó ml


y depositarla en un envase estéril, que se cerrará herméticamente y se conservará a temperatura inferiora 5°C hasta que se tenga que utilizarla. La muestra de referencia puede ser necesaria para confirmar losresultados en una fase posterior. Deberá evitarse la congelación, ya que ello podría eliminar un númeroconsiderable de bacterias en la muestra de referencia. Si el objeto de la muestra de referencia esdeterminar la contaminación o deterioro por microorganismos termófilos no deberá refrigerarse lamuestra. La muestra de referencia proporciona también material para ensayos o análisis nomicrobiológicos, por ejemplo, para el análisis del contenido de estaño, plomo, toxinas, etc., pero en estecaso deberán tomarse cantidades apropiadas. Cuando se trata de alimentos sólidos y, en algunos casos,semisólidos, la muestra de referencia se formará con muestras tomadas de diversos puntos sospechosos,por ejemplo, del núcleo central, superficies del producto en contacto con la tapa o el doble cierre (enparticular las que estén en contacto con la unión de costuras), el producto en contacto con la costuralateral (si hay tal costura). Depositar todas las muestras en un envase estéril y almacenarlas como se hadescrito anteriormente.

4.2.4.2 Muestra analítica e inoculación de los medios de cultivo

A efectos de la preparación de muestras analíticas, los productos envasados pueden dividirseen dos grupos principales: sólidos y líquidos. Se requerirán tal vez procedimientos separados parareparar muestras analíticas de estos productos.

4.2.4.2.1 Productos líquidos

Podrán tomarse muestras de estos productos utilizando apropiadas pipetas tamponadasestériles con extremos de diámetro ancho. (Deberá evitarse el pipetado mediante succión oral). Deberáinocularse la muestra en medios líquidos y sólidos.

Se recomienda inocular cada tubo de medio líquido con al menos 1 ó 2 ml de la muestratomada del contenido el envase. Cada placa de medio sólido se inoculará en estría al menos con elcontenido de un asa de Henle (aproximadamente 0,01 ml) de la muestra tomada del contenido del envase.

4.2.4.2.2 Productos sólidos y semisólidos

Con productos de este tipo deberán tomarse muestras tanto del núcleo como de la superficie.

Para tomar una muestra del núcleo deberá utilizarse un dispositivo estéril apropiado (porejemplo un tubo de vidrio de diámetro interno ancho o un sacacorchos) que tenga un diámetro y longitudsuficientes.

Si el deterioro se debe a un tratamiento insuficiente, el punto en que con mayor probabilidad esde esperar sobrevivan los microorganismos será el centro geométrico del contenido del envase. Por lotanto, la porción central de la muestra del núcleo es la parte de mayor interés. Deberá extraerseasépticamente suficiente cantidad de producto de la porción central del núcleo para obtener 1-2 g por cadatubo de medio líquido que haya de ser inoculado y para la inoculación en estría de cada placa de mediosólido. Si se han de inocular en varios tubos cultivos en masa, la porción central podrá dividirse omezclarse con un diluente apropiado.

La contaminación posterior al tratamiento puede dar lugar a la contaminación y proliferaciónsuperficial localizada en productos sólidos. Si se sospecha de tal contaminación deberá tomarse unamuestra de la superficie, raspándola con un escalpelo, navaja u otro instrumento idóneo, pero prestandoparticular atención a las zonas que estaban en contacto con el doble cierre o la costura lateral o posiblesláminas de apertura fácil. La muestra tomada deberá depositarse en un envase estéril. Como medidaalternativa o adicional, tal vez sea suficiente tomar la muestra raspando las zonas del doble cierre y lascosturas laterales más las láminas de apertura fácil del envase que hayan estado en contacto con elproducto. El producto raspado se depositará en un recipiente con diluente estéril apropiado y se agitarávigorosamente; se tomarán porciones para inocular los tubos y estriar las placas.


Las muestras del núcleo y las de la superficie deberán tratarse como unidades analíticasseparadas.

Siempre que sea posible, deberán efectuarse análisis microbiológicos idénticos por lo menosen un envase aparentemente normal del lote o remesa de la misma clave para fines comparativos. Si nose dispone de envases del lote o remesa del mismo código, se tomarán envases aparentemente normalesde códigos o remesas lo más cercanas posible del lote o remesa sospechosos.

En las figuras 1 y 2 (véase también el Anexo 2) se presentan diagramas de flujo de análisismicrobiológico aerobios y anaerobios de alimentos envasados, que pueden ser útiles para interpretar losresultados de los exámenes microbiológicos.

4.2.4.3 Examen microscópico directo

Este ensayo es muy útil en manos de un analista que tenga experiencia.

Pueden emplearse diferentes técnicas para el examen microscópico directo, por ejemplo, elteñido con violeta cristal acuoso al 1% o azul de metileno polícromo al 0,05%, la técnica de contraste defases, el procedimiento de teñido fluorescente.

Tal vez sea necesario desgrasar algunos alimentos oleosos sobre el portaobjetos utilizando undisolvente, por ejemplo, xileno.

La utilización de las técnicas tanto de película húmeda como de teñido en seco tiene susventajas. Recuérdese que al utilizar tinción Gram los cultivos viejos dan a menudo reacción Gramvariable. Por consiguiente, informar de la morfología solamente.

Debería prepararse un portaobjetos con el contenido del envase para examinarlo. Deberánprepararse también portaobjetos de control preparados con el contenido de envases aparentementenormales del lote o remesa del mismo código, en particular si el analista no está familiarizado con elproducto o si se ha de comparar el número de células por campo.

Es importante tener en cuenta lo siguiente:

Es fácil confundir partículas del producto con células microbianas, por lo que será prudentediluir la muestra antes de preparar el frotis.

Pueden aparecer en el frotis, en esta fase, células microbianas muertas procedentes deldeterioro inicial (anterior al tratamiento) o de la autoesterilización, sin que se tengan pruebas deproliferación en los medios de cultivo inoculados.

No se ha de suponer por esa ausencia aparente de células microbianas en un solo campo quehaya ausencia total en el producto.

Deberá escrutarse cuidadosamente todo el frotis o el preparado húmedo para localizar áreasde interés microbiológico, de forma que se analicen en detalle por lo menos cinco campos. Tomar notade las observaciones indicando el número aproximado de cada tipo morfológico observado en cada campo.4.2.5 Determinación del pH del contenido

El pH del contenido deberá determinarse de conformidad con la metodología vigente (véase elAnexo II del Código Internacional Recomendado de Prácticas de Higiene para Alimentos Poco Acidos yAlimentos Poco Acidos Acidificados Envasados, CAC/RCP 23-1979, Rev.2-1993) y compararlo con el delos envases normales. Una variación considerable del pH del contenido con respecto al producto normalpuede indicar la presencia de proliferación microbiana. No obstante, la ausencia de tal variación nosiempre indica ausencia de proliferación.


4.2.6 Examen sensorial

Es esta una parte importante del examen de los alimentos envasados. Durante esteprocedimiento deberá tomarse nota de cualesquiera señales de descomposición del producto, de color yolor extraños, o en el caso de componentes líquidos (salmuera) enturbiamiento o sedimentación. Nodeberá probarse jamás el producto objeto de examen.

Los cambios normales de textura de los productos sólidos pueden percibirse palpando opellizcando el producto con los dedos protegidos con guantes de goma o plástico. Para realizar unaevaluación organoléptica apropiada, la temperatura del producto no deberá ser inferior a 15°C ni, de serposible, superior a 20°C. Siempre que sea posible, los resultados de la evaluación sensorial deberáncompararse con la misma evaluación del contenido de envases aparentemente normales tomados de loteso remesas del mismo Código o uno próximo.

4.2.7 Vaciado y esterilización del envase sospechoso

El contenido restante deberá vaciarse en un receptáculo de desechos apropiado. Es importantedesinfectar o someter a tratamiento en autoclave los envases que contienen producto deteriorado antes delavarlos y someterlos a las operaciones de ensayo, por ejemplo, ensayo de fugas, desmotaje de costuras,etc. Después de lavarlos, examinar las superficies internas para ver si hay señales de decoloración,corrosión u otros defectos.

Si se ha de determinar el peso neto o el peso escurrido, se secará y pesará luego el envasevacío (véase 4.2.1.5).

Deberá identificarse claramente el envase vacío y cualesquiera partes, y conservarsemientras exista alguna posibilidad de que tenga que hacerse un nuevo examen o se requieran nuevaspruebas.

4.2.8 Métodos de detección de fugas

Pueden emplearse varios métodos para determinar fugas en los envases. La selección delmétodo depende a menudo del grado de exactitud requerido, el número de envases idóneos disponiblespara ensayo y la necesidad de simular las condiciones que se considera existieron cuando se produjo lafuga original en el envase. A menudo se realizan varios tipos de ensayo en combinación con el ensayomicrobiológico para determinar el tipo y causa del deterioro objeto de investigación. A menudo los datosobtenidos de los ensayos para determinar fugas del envase se utilizan para corroborar los resultados delensayo microbiológico obtenidos en un producto procedente del mismo envase. La información puede serútil para evitar problemas que derivan de la misma causa.

Todo método de ensayo para la determinación de fugas tiene sus ventajas y desventajas. Porejemplo, el ensayo de aire a presión, si bien normalmente es un ensayo rápido, puede ser criticado porqueno analiza el envase en su estado natural de vacío. El ensayo del helio puede ser demasiado sensible eindicar fugas cuando de hecho no las han habido. Por otra parte, no indica el punto de la fuga. El ensayodel sulfuro de hidrógeno es útil para determinar el punto y magnitud de la fuga, así como paraproporcionar un dato permanente; algunos estiman que el método es demasiado lento para analizar grannúmero de envases. La reparación de los envases para ensayo, así como la capacidad del analista derealizar debidamente el ensayo e interpretar exactamente los resultados son tan importantes como laselección del ensayo apropiado para determinar fugas.

No siempre es posible reproducir la fuga en envases que han podido tener fugas en algúnmomento durante o después del tratamiento. El producto a menudo obstruye la fuga, sin que sea posibleeliminar la obstrucción al limpiar el envase antes de someterlo a ensayo.

En estos casos, tal vez sea necesario someter a ensayo, para determinar fugas en un lote,muchos más envases sospechosos que los que se han sometido a análisis microbiológico. Es útil a veces


someter a ensayo de fugas envases del mismo lote que no sean sospechosos, cuando no puede volver acrearse la fuga original en envases que contienen producto deteriorado.

Pueden encontrarse procedimientos y comentarios de distintos métodos de ensayo de envasespara la detección de fugas en las referencias siguientes: U.S.F.D.A. (1984), N.C.A. (1972), C.F.P.R.A.(1987), AFNOR-CERNA (1982), H.W.C. (1983) y Buckle (1985).

4.2.9 Desmontaje de costuras

Los procedimientos para examinar y evaluar el doble cierre de envases de alimentos objeto deinvestigación, a causa del deterioro del producto que contienen, son los mismos que los expuestos en lasección 7.4.8.1.2 del Código Internacional Recomendado de Prácticas de Higiene para Alimentos PocoAcidos y Alimentos Poco Acidos Acidificados Envasados, CAC/RCP 23-1979 (Rev. 2-1993).

No obstante, la interpretación de los resultados de tales exámenes de las costuras puede serdiferente según se trate de la investigación de las causas del deterioro o del control del tratamiento. Cuando los resultados microbiológicos indican que el deterioro se debe a recontaminación, la presencia deanomalías evidentes de las costuras confirman a menudo la presencia de fugas. Por otra parte, puedehaberse producido recontaminación en ausencia de defectos evidentes de las costuras. Como ejemplos deotras fuentes de recontaminación cabe señalar: daños producidos en las costuras después del cierre, fugastemporales, efectos del compuesto sellante, y perforaciones y fracturas de la hojalata. En tales casos serequieren los procedimientos adicionales indicados en los ensayos para determinar fugas, así como losresultados microbiológicos.

Por estas razones, los resultados del desmontaje de costuras como parte de la investigacióndel deterioro sólo deben considerarse en el contexto de todas las demás actividades de investigación deldeterioro y requieren la interpretación de un experto.

5. DIRECTRICES PARA LA INTERPRETACION DE LOS DATOS DELABORATORIO

La interpretación de los datos de laboratorio expuestos en los Cuadros 2 y 3 así como en lasfiguras 2 y 3 (Anexo 2) deberían hacerse teniendo en cuenta el modelo general del caso de deterioroparticular objeto de investigación y la historia del producto.

6. ORIENTACIONES PARA IDENTIFICAR LAS CAUSAS DEL DETERIORO

Es importante, al identificar las causas del deterioro, utilizar todos los datos disponibles. Esesencial realizar una evaluación completa de cada caso de deterioro. El experto o expertos competentesdeberán reunir datos (véase Anexo 1) de la planta de elaboración, de los análisis de laboratorio y de otrasfuentes. Es necesario realizar un análisis cuidadoso y completo de tales datos para identificar conexactitud las causas del deterioro. Las orientaciones que se exponen a continuación, aunque no sonexhaustivas, ayudarán en dicha tarea de identificación.

6.1 Número de envasesdeteriorados a) Envase aislado - Generalmente un envase casual con fugas y

raramente como resultado de insuficiente tratamiento;

b) Varios envases - Microflora mixta, probablemente debida acontaminación y fugas después del tratamiento.

El deterioro por fugas puede suceder con o sin costurasdefectuosas o abolladuras visibles que puedan deberse a excesivoenfriamiento, insuficiente tratamiento con cloro, agua deenfriamiento contaminada y/o utilización de equipo sucio yhúmedo después del tratamiento. La manipulación de latas


mientras están calientes y húmedas, o prácticas de manipulacióndemasiado bruscas, pueden incrementar la probabilidad dedeterioro por fugas. Si hay una elevada proporción de envasesdeteriorados y sólo se observa la presencia de microorganismosformadores de esporas, generalmente se debe a un tratamientoinsuficiente. No se deben excluir, sin embargo, las fugas.

6.2 Edad del productoy almacenamiento a) La edad excesiva y/o la temperatura de almacenamiento

excesivamente elevada pueden dar lugar a hinchamiento debido ahidrógeno. Ello es más probable que suceda con hortalizasenlatadas. Por ejemplo, núcleos de alcachofas, apio, calabaza ycoliflor;

b) La corrosión o perforaciones dañosas del envase pueden darlugar a deterioro por fugas y daños secundarios a otros envases;

c) El almacenamiento a elevadas temperaturas, por ejemplo 37°C(99°F) y superiores puede dar lugar a deterioro termófilo.

6.3 Localizacióndel deterioro a) El deterioro en el centro de las pilas de envases, o cerca del

techo, puede indicar insuficiente enfriamiento que ha dado lugara deterioro termófilo;

b) El deterioro distribuido en las pilas o cajas puede indicar fugasposteriores al tratamiento o insuficiente tratamiento.

6.4 Registrosde tratamiento a) Cuando los registros indican un mal control del tratamiento

térmico, ello puede estar relacionado con el deterioro debido ainsuficiente tratamiento;

b) si los registros indican tratamiento apropiado puede excluirse eldeterioro debido a insuficiente tratamiento y atribuir lacontaminación a fugas después del tratamiento;

c) el funcionamiento incorrecto del autoclave, por ejemplo, porfugas de aire o de las válvulas de agua para el enfriamiento,termómetros averiados y velocidad incorrecta del calentadorrotatorio puede dar lugar a condiciones de insuficientetratamiento;

d) condiciones poco higiénicas antes de la elaboración, unidas aretrasos, pueden dar lugar a deterioros antes de la elaboración;

e) elevados recuentos de organismos termófilos en losblanqueadores pueden dar lugar a deterioro termófilo;

f) variaciones en la formulación del producto sin reevaluación deparámetros de tratamiento pueden dar lugar a tratamientoinsuficiente;

g) condiciones de insuficiente saneamiento pueden dar lugar a laproliferación de microorganismos, que o bien produzca deterioroantes del tratamiento o hacer que el tratamiento programado


resulte insuficiente. El saneamiento insuficiente puede dar lugartambién a contaminación por fugas después del tratamiento.

6.5 Datosde laboratorios a) Véanse Cuadros 2 y 3 e figuras 2 y 3 que corresponden a la

verificación de tubos de crecimiento positivo conforme alexamen que se expone en el Anexo 1.

7. OBSERVACIONES CONCLUSIVAS

Se exponen a continuación consideraciones relacionadas con las causas del deterioro dealimentos envasados. Tales determinaciones son, obviamente, diferentes de las necesarias paraestablecer que se ha logrado la esterilidad comercial en un determinado lote de producto de un mismocódigo.

El procedimiento que se expone aquí no tiene por objeto dar orientaciones sobre la eliminaciónde lotes de los cuales se haya demostrado la falta de esterilidad comercial.

Las razones del deterioro son numerosas y variadas. Por consiguiente, la decisión sobre laevacuación de tales lotes hay que tomarla caso por caso, utilizando gran parte de la información obtenidaal evaluar la condición del lote del que se ha tomado el envase. El hecho de que un lote pueda recuperarseo no dependerá, por ejemplo, de factores tales como la razón del deterioro, la capacidad y fiabilidad deseparar físicamente los productos satisfactorios de los no satisfactorios, etc. Estos factores variaránevidentemente en gran medida. Por consiguiente, se aplicarán los principios generales descritos en las"Directrices para la Recuperación de Alimentos Envasados Expuestos a Condiciones Adversas" y enalgunos casos podrán aplicarse a lotes en que se haya identificado el deterioro.


CUADRO 2INTERPRETACION DE DATOS DE LABORATORIOS RELATIVOS A LOS ALIMENTOS POCO ACIDOS ENVASADOS*

Condición del envase Olor Aspecto (3) pH (1) Frotis Datos fundamentales de los cultivos(2)

Interpretaciones posibles

Hinchado Agrio Espumosoposiblementesalmuera viscosa

Inferior a la normal Cocos y/o bacilos y/o lavaduras Crecimiento positivo de aerobios y/oanaerobios a 30°C y/o 37°C

Fugas posteriores al tratamiento

Hinchado Ligeramenteextraño (a vecesamoniacal)

Entre normal yespumoso

Entre ligeramente yclaramente superior a lonormal

Bacilos (a veces presencia deesporas)

Crecimiento positivo de aerobios y/oanaerobios a 30°C; a menudoformación de película en caldosaerobios

Fugas posteriores al tratamiento otratamiento claramente insuficiente

Hinchado Agrio Espumosoposiblementesalmuera viscosa.Alimento sólido ysin cocer

Inferior a lo normal Población mixta (a menudoesporas)

Crecimiento positivo de aerobios y/oanaerobios a 30°C y 37°C, y amenudo a 55°C

Ausencia de tratamiento térmico

Hinchado Entre normal yagrio

Color pálido ocambio evidente decolor, espumoso

Entre ligeramente aclaramente inferior a lonormal

Bacilos de tamaño medio a largo,a menudo consistencia granular,rara vez se ven esporas

Crecimiento positivo anaerobio a55°C. Ningún crecimiento a 30°C,posiblemente crecimiento a 37°C

Presencia de anaerobios termófilos;insuficiente enfriamiento oalmacenamiento a temperaturaselevadas

Hinchado Entre normal,caseoso ypútrido

Normalmenteespumoso condesintegración departículas sólidas

Entre ligeramente yclaramente inferior a lonormal

Bacilos (pueden verse esporas) Crecimiento y formación de gas encultivos anaerobios a 37°C y/o 30°Cpero ningún crecimiento en cultivosaerobios

Tratamiento insuficiente, presencia deaerobios mesófilos de ALTORIESGO considérese lasupervivencia de Clostridiumbotulinum

Hinchado Entre normal ymetálico


Entre normal yligeramente elevado

Normal Crecimiento negativo Baja temperatura de llenado; vaciadoinsuficiente del envase antes delcierre; llenado excesivo ohinchamiento producido porhidrógeno**

Hinchado o plano Poco o nada degas al abrir;olor de fruta

Normal Entre normal e inferior alo normal

Gran número de cocos y/obacilos teñidos uniformemente

Crecimiento negativo Deterioro anterior al tratamiento(incipiente)

Hinchado Entre agrio ycaseoso

Espumoso A menudo inferior a lonormal

Cocos y/o bacilos poco teñidos Crecimiento negativo Deterioro por fugas seguido deautoesterilización


Aparentemente en buenestado

Sulfuroso Contenidoennegrecido

Entre normal e inferior alo normal

Bacilos Crecimiento anaerobio sin presenciade gas a 55°C solamente

Contaminante sulfuroso termófilo;enfriamiento insuficiente


Entre normal yagrio

Salmuera entrenormal y turbia

Entre normal e inferior alo normal

Cocos y/o bacilos Crecimiento positivo de aerobios y/oanaerobios a 30°C, y generalmentetambién a 37°C

Fugas posteriores al tratamiento


Entre normal yagrio

Entre normal yturbio

Inferior a lo normal Bacilos (a menudo formacióngranular)

Ningún crecimiento a temperaturainferior a 37°C. Crecimiento aerobiosin presencia de gas a 55°C; puedehaber crecimiento si las muestras sonde vieja data o han sido incubadasdurante un período prolongado

Aerobios termófilos (agrio normal). Bacillus spp. Enfriado insuficiente oalmacenamiento a temperaturaselevadas


Entre normal yagrio

Entre normal yturbio

Inferior a lo normal Bacilos (pueden verse esporas) Crecimiento positivo de aerobios a37°C y 30°C

Tratamiento insuficiente o fugas. Microorganismos aerobios mesófilosformadores de esporas. (Bacillusspp.)


Entre normal yagrio

Salmuera entrenormal y turbia

Inferior a lo normal Bacilos granulosos Crecimiento negativo Tratamiento insuficiente oautoesterilización; esporas termófilas


Entre normal yagrio

Normal Entre normal e inferior alo normal

Gran número de cocos y/obacilos teñidosuniformemente por campo

Crecimiento negativo Deterioro anterior al tratamiento


Normal Normal Normal Bacilos y/o cocos negativos uocasionales, es decir normal

Crecimiento negativo Ningún problema microbiológico

(1) El pH puede aumentar sobre todo con proliferación microbiana en la carne o en alimentos ricos en proteínas.(2) Puede encontrarse dificultad en aislar Flavobacterium spp de la leche o los productos a base de leche a 25°C, ya que puede que no proliferen en caldos aerobios.(3) Estos datos se refieren principalmente a productos en salmuera. En otros productos, la presencia de color, textura y aspecto anormales pueden indicar también

defectos pero según los productos de que se trate, por lo que no pueden clasificarse en forma tabulada.* Basada en la obra de M.L. Speck, Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Foods, 1984, American Public Health Association.** El desestañado debido al nitrito puede dar lugar a envases hinchados.


CUADRO 3

INTERPRETACION DE DATOS DE LABORATORIO RELATIVOS A ALIMENTOS POCO ACIDOS ACIDIFICADOS ENVASADOS

Condición delenvase

Olor Aspecto* pH Frotis Datos fundamentales de loscultivos

Interpretaciones posibles

Hinchado Entre normal ymetálico


4,6 e inferior Normal Crecimiento negativo Hinchamiento por presencia dehidrógeno

Hinchado Agrio Espumoso,posiblemente salmueraviscosa

4,6 e inferior Bacilos y/o cocosy/o levaduras

Crecimiento aerobio y/oanaerobio positivo a 30°C

No sometido a tratamiento, ofugas posteriores al tratamiento

Hinchado Agrio Entre normal yespumoso

4,6 e inferior Bacilos Crecimiento y/o presencia degas en cultivos aerobios y/oanaerobios a 30°C

Lactobacilos; tratamientoclaramente insuficiente o fugasposteriores al tratamiento

Hinchado Butírico Entre normal yespumoso

Entre 4,6 y 3,7 Bacilos (puedenverse esporas)

Crecimiento y presencia de gasen cultivos aerobios a 30°C

Tratamiento insuficiente; aerobiosmesófilos

Aparentemente enbuen estado

Agrio Jugo entre normal yturbio

Entre 4,6 y 3,7 Bacilos (a menudogranulosos)

Crecimiento aerobio sinpresencia de gas a 37°C y/o55°C

Aerobios termófilos/mesófilos. Agrio acidúrico normal (B.coagulans)


Entre normal yagrio

Jugo entre normal yturbio, posiblementemohoso

4,6 e inferior Bacilos y/o cocosy/o mohos

Crecimiento aerobio y/oanaerobio positivo a 30°C

Fugas, tratamiento insuficiente


Normal Normal 4,6 e inferior Normal Crecimiento negativo Ningún problema microbiológico

* Estos datos se refieren principalmente a productos en salmuera. En otros productos, la presencia de color, textura y aspecto anormales pueden indicar también defectos pero según los productos de que se trate, por lo que no pueden clasificarse en forma tabulada.


8. REFERENCIAS

1. AFNOR-CNERNA 1982. Expertise des conserves appertisées: Aspects techniques etmicrobiologiques, Francia.


2. Buckle, K.A. 1985. Diagnosis of spoilage in canned foods and related products, University ofNew South Wales, Australia.

3. C.F.P.R.A. 1987. Examination of suspect cans. Technical Manual Nº 18. Campden FoodPreservation Research Association, Reino Unido.

4. Empey, W.A., The internal pressure test for food cans, C.S.I.R.O. Food Preserv. Q.4:8-13;1944.

5. Hersom, A.C. and Hulland, E.D. Canned Foods: thermal processing and microbiology, 7thed., 1980, Churchill Livingstone, Escocia.

6. N.C.A. 1972. Construction and use of a vacuum micro-leak detector for metal and glasscontainers. National Food Processors Association, Estados Unidos.

7. Speck, M.L. 1984. Compendium of methods for the microbiological examination of foods.American Public Health Association.

8. Thorpe, R.H. and P.M. Baker. 1984. Visual can defects. Campden Food PreservationResearch Association, Reino Unido.

9. U.S.F.D.A. BAM 1984. Bacteriological Analytical Manual (6th edition). Association ofOfficial Analytical Chemists.


Anexo 1

EJEMPLO DE FORMULARIO DE ENCUESTA SOBRE IDENTIFICACIONY DATOS HISTORICOS DE UN PRODUCTO*

Fecha: ................... Encuesta Nº: ....................

Compilada por: ....................................

1. RAZONES DE LA INVESTIGACION

1. Deterioro

1. Forma en que se ha descubierto (quejas de consumidores, inspección en almacén, estudios deincubación, etc.)

2. Fecha en que se conoció inicialmente el problema3. Naturaleza del problema4. Extensión del problema (número de envases afectados y no afectados)5. Número de envases reventados, hinchados o con fugas que se han observado.

2. Enfermedades

(Una lista más completa de información esencial para la investigación de enfermedadestransmitidas por alimentos podrá encontrarse en la obra Procedures to Investigate FoodborneIllness, 4ª edición, 1986, International Milk, Food and Environmental Sanitarians Inc., P.O. 701,Ames, Iowa 50010 EE.UU. Se dispone también de la tercera edición, publicada en 1976, enfrancés y en español.

1. Número de personas afectadas2. Síntomas3. Hora de la última comida o refrigerio4. Tiempo transcurrido hasta la aparición de los síntomas5. Otros alimentos y bebidas ingeridos desde cuatro días antes de la aparición de los síntomas6. Número de envases de alimentos envasados utilizados7. Identidad del producto, incluidos los códigos8. Producto y/o envase objeto de reclamación disponible para análisis9. ¿Se han tomado otras muestras del producto que tengan el mismo código?10. ¿Cómo y cuándo se enviaron las muestras para análisis?

2. DESCRIPCION E IDENTIFICACION DEL PRODUCTO

1. Nombre y tipo de producto2. Tipo y tamaño del envase3. Identificación del lote o lotes afectados4. Fecha del tratamiento térmico5. Establecimiento de elaboración6. Abastecedor/importador - Fecha de entrada al país si se trata de producto importado

* Este formulario representa solamente un ejemplo y, por tanto, podrá ser modificado para adaptarlo a una

investigación específica. Por ejemplo, deberán aumentarse los datos que han de obtenerse y la sección 1.2(enfermedad), si se sospecha envenenamiento a causa de los alimentos.


7. Magnitud del lote o lotes afectados8. Localización de los lotes

3. DATOS HISTORICOS DEL PRODUCTO EN RELACION CON LOTES SOSPECHOSOS DEUN MISMO CODIGO

1. Composición del producto2. Abastecedor y especificaciones del envase

3. Datos de producción (tratamiento programado) y registrosa. Preparación del productob. Llenadoc. Cierre hermético

4. Equipo utilizado en el tratamiento térmicoa. Tratamiento térmicob. Enfriadoc. Registros adicionales de control y garantías de calidad

5. Almacenamiento y transporte6. Estado actual del lote o lotes objeto de examen - Si el producto no se tiene bajo control directo,

descríbase la zona de distribución

4. DESCRIPCION Y DATOS HISTORICOS DE LA MUESTRA

1. Dónde, cómo y cuándo se ha obtenido la muestra2. Tamaño de la muestra - Número de envases3. Número total de envases disponibles en el lugar donde se ha tomado la muestra4. Número de envases de la muestra que presentan defectos5. Lista de defectos para cada envase6. Describir condiciones de almacenamiento y transporte7. Identificación de la muestra (número de laboratorio asignado)


Anexo 2

PROCEDIMIENTOS PARA EL ANALISIS MICROBIOLOGICO DE MUESTRASANALITICAS

A. Mesófilos

1. Medios y condiciones de incubación

Alimentos poco ácidos (pH > 4,6) Alimentos poco ácidosacidificados (pH =< 4,6)

1. Condiciones de incubación

Aerobia Anaerobia Aerobia

2. Medio (2) LíquidoDTBPE2

SólidoPCADTA

NAMn

LíquidoPE2

CMMLB

RCM

SólidoLVAPIARCABA

LíquidoOSBTJB

APTBAPT

SólidoPDATJASDA

3. Cantidad de medio

15 ml/tubo 15 ml/tubo 15 ml/tubo 15 ml/tubo 15 ml/tubo paraAPTB200ml/matraz

15 ml/ tubo

4. Repetición => 2 tubos => 2 placas => 2 tubos => 2placas

=> 2 tubospara APTB =>3/matraz

=> 2placas

5. Temperaturade incubación (3)

30oC 30oC 30oC 30oC 30oC (1) 30oC (1)

6. Tiempo deincubación (4)

Hasta14 días

hasta5 días

hasta14 días

hasta5 días

hasta 14 días hasta5 - 10 días

Utilícese por lo menos un medio para cada serie de medios sólidos y líquidos incubados aeróbica y anaeróbicamente.

Notas

(1) En algunos casos, por ejemplo, para levaduras, pueden resultar apropiadas temperaturas más bajas, es decir, 20°Có 25°C.

(2) Abreviaturas utilizadas para los medios de cultivo

PCA - Agar de recuento en placa OSB - Caldo de suero de naranja DTA - Agar triptona dextrosa

CMM - Medio de carne cocida APTB - Caldo de ensayo de productos NAMn - Agar nutritivo másmanganeso

ácidos

LB - Caldo de hígado APT - "Tween" para todos los usos DTB - Caldo de triptonadextrosa

RCM - Medio de clostridia PDA - Agar dextrosa de patata RCA - Agar de clostridiareforzado

reforzado

LVA - Agar con hígado de ternera SDA - Agar con sabourad-dextrosa BA - Agar con sangre

PIA - Agar con infusión de carne TJB - Caldo de zumo (jugo) de tomate TJA - Agar con zumo (jugo)de tomate

de cerdo

PE2 - Medio de peptona, extractode levadura, Folinazzo (1954)

(3) Podrá aplicarse una temperatura de 35°C ó 37°C cuando la temperatura ambiente del local es próxima o superior a30°C, o cuando las temperaturas de proliferación óptimas de organismos específicos objeto de examen son superiores.


(4) Examinar periódicamente tubos y placas, por ejemplo, por lo menos cada dos días. La incubación se termina cuandose observa proliferación positiva.

2. Verificación de tubos positivos sospechosos

Todos los tubos positivos sospechosos deberán someterse al procedimiento siguiente:

1. Realizar un examen microscópico directo de frotis convenientemente preparados y coloreados.

2. Inocular por duplicado al menos placas planas o tubos inclinados, e incubar aeróbica yanaeróbicamente durante un período de hasta cinco días. Véanse los medios más idóneos en elcuadro anterior.

(Nota: Si solamente un tubo de cada serie de tubos inoculados resulta positivo se recomienda repetirel procedimiento descrito anteriormente utilizando unidades analíticas tomadas de la muestra dereferencia. En la sección relativa a la interpretación se examina más información respecto a lainterpretación de los resultados de cada uno de los tubos).

3. Identificación de aislados

Pueden proliferar microorganismos termófilos facultativos en cultivos a 30°C - 37°C y confundirlospor mesófilos. Deberá confirmarse siempre que los aislados positivos procedentes de cultivos obtenidos aaltas temperaturas son auténticos mesófilos, demostrando que no proliferan a temperaturas aptas para laproliferación de termófilos, es decir a 55°C.

Para identificar más fácilmente la causa del deterioro es conveniente identificar aislados. Deberánutilizarse a tal fin los procedimientos microbiológicos usuales (véase Speck, (1984); ICMSF, (1980); USFDA BAM, (1984)).

B. Termófilos

Si las circunstancias sugieren que el deterioro se debe a organismos termófilos, por ejemplo, lahistoria del problema pH reducido del producto, ausencia de proliferación a temperatura inferior a 37°C(producto licuado o no claramente deteriorado), se sugiere el cultivo a 55°C en los medios siguientes:

Incubar hasta 10 días

Aerobios termófilos (agrio normal) - caldo de triptona dextrosa

B. coagulante (termoacidurans) - Medio ácido de peptona proteasa* a pH 5,0 (puede proliferar a37°C)

Anaerobios no productores de H2S - Medio de maíz hígado*

C. termosacharolyticum - Caldo de hígado*

Anaerobios productores de H2S - Agar con sulfito* + citrato de hierro reducido

* (Hersom y Holland, 1980)

C. Acidotolerante

Es preferible tamponar todos los medios a un valor del pH entre 4,2 y 4,5.

1. Líquido


a) Caldo ácido (AB) - (Véase US FDA BAM, 1984)b) Caldo MRS (de Man, Rogosa y Sharpe, 1960)

2. Incubación30°C hasta 14 días.


CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENEPARA LOS ALIMENTOS PRECOCINADOS Y COCINADOS

UTILIZADOS EN LOS SERVICIOS DE COMIDAS PARA COLECTIVIDADES

CAC/RCP 39-19931

INDICE

PÁGINA

PREFACIO EXPLICATIVO 2

SECCIÓN I - AMBITO DE APLICACIÓN 3

SECCIÓN II - DEFINICIONES 3

SECCIÓN III - REQUISITOS DE HIGIENE EN LA ZONA DE PRODUCCIÓN/RECOLECCIÓN 4

SECCIÓN IV - A. ESTABLECIMIENTO DE PRODUCCIÓN O PREPARACIÓN: 4PROYECTO E INSTALACIONES

B. SALAS DE SERVICIO DE COMIDAS: PROYECTO E INSTALACIONES 10

SECCIÓN V - ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS DE HIGIENE 10

SECCIÓN VI - HIGIENE DEL PERSONAL Y REQUISITOS SANITARIOS 12

SECCIÓN VII - ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS DE HIGIENE EN LA ELABORACIÓN 14

1 La Comisión del Codex Alimentarius, en su 20º período de sesiones, julio de 1993, adoptó el Código de Prácticas deHigiene para los Alimentos Precocinados y Cocinados Utilizados en los Servicios de Comidas para Colectividades. El Código dePrácticas se ha enviado a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de la OMS como texto orientativo ycorresponde a cada uno de los gobiernos decidir qué uso desea hacer de él. La Comisión ha manifestado la opinión de que loscódigos de prácticas podrían resultar útiles como listas de verificación de los requisitos por las autoridades nacionales competentesencargadas de vigilar la observancia de las disposiciones de las normas alimentarias.


CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENEPARA LOS ALIMENTOS PRECOCINADOS Y COCINADOS

UTILIZADOS EN LOS SERVICIOS DE COMIDAS PARA COLECTIVIDADESCAC/RCP 39-1993


A. El presente Código se ajusta, en la medida de lo posible, a la forma y el contenido de losPrincipios Generales de Higiene de los Alimentos.

B. La necesidad de este Código se basa en las siguientes consideraciones:

1) Los datos epidemiológicos demuestran que muchas de las epidemias de intoxicaciónalimentaria son causadas por alimentos preparados para la alimentación de colectivivades.

2) Las operaciones de los servicios de comidas en gran escala son especialmente peligrosasdebido a la forma en que los alimentos deben almacenarse y manipularse.

3) Las epidemias pueden afectar a gran número de personas.

4) Con frecuencia, las personas alimentadas por los servicios de comidas para colectividadesson especialmente vulnerables, como son, por ejemplo, los niños, ancianos y enfermoshospitalizados, especialmente aquellos con deficiencias inmunológicas.

C. Se ha aplicado al Código el Sistema de Análisis de Riesgos y de los Puntos Críticos de Control(HACCP), que consiste en:

1) Una evaluación de los peligros asociados con el cultivo, la recolección, la elaboración omanufactura, el mercadeo, la preparación y/o utilización de una determinada materia primao producto alimenticio.

2) La determinación de los puntos críticos de control (PCC) necesarios para controlar cualquierriesgo identificado.

3) El establecimiento de procedimientos para vigilar los puntos críticos de control. Estosúltimos han sido identificados en el Código, y los párrafos pertinentes van acompañados denotas explicativas (notas de PCC) en las que se describe el riesgo y se indica el tipo y lafrecuencia de los controles que se han de aplicar (véase OMS/ICMSF 1982, informe de lareunión de la OMS/ICMSF sobre el sistema de análisis de riesgos y de los puntos críticos decontrol en higiene de los alimentos, Organización Mundial de la Salud, VPH 82/37, Ginebra,y también en el manual del ICMSF sobre los principios y aplicación del HACCP).

D. Para aplicar el Código de manera satisfactoria es preciso disponer de inspectores y personalconvenientemente capacitados y de una infraestructura sanitaria adecuada.


SECCION I - AMBITO DE APLICACION

1. El presente código trata de los requisitos de higiene para la cocción de alimentos crudos y lamanipulación de alimentos cocinados y precocinados destinados a la alimentación de grandes grupos depersonas, como niños en las escuelas, personas de edad avanzada ya sea en hogares de ancianos o através de servicios de comidas ambulantes, pacientes de hospicios para ancianos y hospitales, prisioneros,escuelas e instituciones similares. Estas categorías de personas son abastecidas como grupos con lasmismas clases de alimentos. En este tipo social de servicios de comidas para colectividades, elconsumidor dispone de una elección limitada de alimentos para comer. Este código no está destinado a laproducción industrial de comidas completas, pero puede servir de guía para los interesados sobre puntosespecíficos. Por razones de simplicidad, no se incluyen los alimentos que se sirven crudos a losconsumidores. Ello no significa necesariamente que esos alimentos no representen un peligro para lasalud.

2. Los alimentos incluidos en el presente Código se definen en los párrafos 2.6 a) y 2.6 b) de laSección II. La información contenida en los párrafos que se indican a continuación se refiere solo a losalimentos precocinados tal como se definen en el párrafo 2.6 b): párrs. 4.3.14.2, 4.3.14.3, 4.3.19.2, 7.6,7.7, 7.8, 7.9.4 y 7.9.5.

SECCION II - DEFINICIONES

2. Para los fines del presente Código, se entenderá por:

2.1 Servicios de comidas: preparación, almacenamiento y cuando proceda, distribución dealimentos para el consumo por el consumidor en el lugar de preparación o en una filial.

2.2 Establecimiento de comidas para colectividades: cocina donde se preparan o calientanalimentos para uso en servicios de comidas para colectividades.

2.3 Alimento enfriado: Producto destinado a ser mantenido a temperaturas que no exceden de 4°Cen cualquier parte del producto y almacenado durante cinco días como máximo.

2.4 Limpieza: Eliminación de tierra, residuos de alimentos, polvo, grasa u otras materiasobjetables.

2.5 Contaminación: Presencia de cualquier materia objetable en el producto.

2.6 a) Alimentos cocinados:Alimentos cocinados y mantenidos calientes o recalentados o recalentados para servirlos al consumidor.

b) Alimentos precocinados: Alimentos cocinados, enfriados rápidamente y mantenidosrefrigerados o congelados.

2.7 Desinfección: Reducción, sin menoscabo de la calidad del alimento, mediante agentes químicosy/o métodos físicos higiénicamente satisfactorios, del número de microorganismos a un nivel que no délugar a la contaminación nociva del alimento.

2.8 Establecimiento: Edificios o zonas donde se manipule el alimento después de la recolección, ylugares circundantes que dependen de la misma empresa.

2.9 Manipulación de los alimentos: Todas las operaciones de preparación, elaboración, cocinado,envasado, almacenamiento, transporte, distribución y servicio de los alimentos.

2.10 Manipulador de alimentos: Toda persona que manipula o entra en contacto con los alimentos ocon cualquier equipo o utensilio empleado para manipular alimentos.


2.11 Higiene de los alimentos: Todas las medidas necesarias para garantizar la inocuidad ysalubridad del alimento en todas las fases, desde su cultivo, producción o manufactura hasta cuando sesirve a las personas.

2.12 Alimento congelado: Producto mantenido a una temperatura igual o inferior a -18°C encualquier parte del producto.

2.13 Lote: Cantidad determinada de alimentos cocinados o precocinados producida en condicionesesencialmente iguales y al mismo tiempo.

2.14 Servicios de comidas para colectividades: Preparación, almacenamiento y/o distribución yservicio de comidas a gran número de personas.

2.15 Material de envasado: Todo tipo de recipientes, como latas, botellas, cajas de cartón, otrascajas, fundas y sacos, o material para envolver o cubrir, tal como papel laminado, película, metal, papel,papel encerado y tela.

2.16 Plagas: Insectos, pájaros, roedores y cualesquiera otros animales capaces de contaminardirecta o indirectamente los alimentos.

2.17 Preparación de raciones de comidas: Composición o colocación de alimentos para una personaen un envase apropiado donde se mantendrá hasta su entrega al consumidor.

2.18 División en porciones: División de los alimentos antes o después de cocinarlos en porcionessimples o múltiples.

2.19 Alimentos potencialmente peligrosos: Alimentos en los que se puede producir la proliferaciónrápida y progresiva de microorganismos infecciosos o toxicógenos.

SECCION III - REQUISITOS DE HIGIENE EN LA ZONA DE PRODUCCION -RECOLECCION

No se regulan en el presente Código.

Para los requisitos relativos a las materias primas, véase la Sección VII.

SECCION IV - A.ESTABLECIMIENTO DE PRODUCCION O PREPARACION:PROYECTO E INSTALACIONES

Esta sección regula las disposiciones relativas a las zonas donde se preparan, cocinan, enfrían,congelan y almacenan los alimentos.

4.1 Emplazamiento: Los establecimientos deberán estar situados en zonas exentas de oloresobjetables, humo, polvo u otros contaminantes y no expuestas a inundaciones.

4.2 Vías de acceso y zonas utilizadas para el tráfico rodado: Las vías de acceso y zonas utilizadaspor el establecimiento, que se encuentren dentro del recinto de éste o en sus inmediaciones, deberán teneruna superficie pavimentada dura apta para el tráfico rodado. Deberá disponerse de un desagüe adecuado,así como de medios de limpieza.



4.3.1 Los edificios e instalaciones deberán ser de construcción sólida y habrán de mantenerse en buenestado. Todos los materiales de construcción deberán ser tales que no transmitan ninguna sustanciaindeseable a los alimentos.

4.3.2 Deberá disponerse de espacio suficiente para realizar de manera satisfactoria todas lasoperaciones.

4.3.3 Los edificios e instalaciones deberán proyectarse de forma que permitan una limpieza fácil yadecuada y faciliten la debida inspección de la higiene del alimento.

4.3.4 Los edificios e instalaciones deberán proyectarse de manera que se impida que entren y anidenanimales y que entren contaminantes ambientales, como humo, polvo, etc.

4.3.5 Los edificios e instalaciones deberán proyectarse de manera que permitan separar, por particióny circunscripción y otros medios eficaces, las operaciones susceptibles de causar contaminación cruzada.

Nota: La contaminación cruzada es un factor importante que contribuye a las epidemias deenfermedades transmitidas por los alimentos. Estos se contaminan a veces con organismosnocivos después de su preparación debido a la manipulación por las personas, pero es másfrecuente que ello suceda por contacto directo o indirecto con alimentos crudos. Las operacionescomo la limpieza y lavado de hortalizas, la limpieza del equipo, utensilios, loza y cubiertos y eldesenvasado, almacenamiento o refrigeración de materias primas deberán realizarse en salas olugares separados diseñados especialmente para estas finalidades. Los administradores y losinspectores de alimentos deberán controlar periódicamente que se aplica correctamente elprincipio de la separación. (Véase también la Nota de PCC en 4.4.1).

4.3.6 Los edificios e instalaciones deberán proyectarse de tal manera que faciliten las operaciones encondiciones higiénicas por medios que regulen la fluidez del proceso de elaboración desde la llegada de lamateria prima a los locales hasta la obtención del producto terminado, y que la temperatura ambiente seaapropiada para el proceso de elaboración y para el producto.

4.3.7 En las zonas de manipulación de alimentos:

- Los suelos, cuando proceda, se construirán de materiales impermeables, inabsorbentes, lavablesy antideslizantes, sin grietas y fáciles de limpiar y desinfectar. Según el caso, se les dará unapendiente suficiente para que los líquidos escurran hacia las bocas de los desagües.

- Las paredes, cuando proceda, se construirán de materiales impermeables, inabsorbentes ylavables, y serán de color claro. Hasta una altura apropiada para las operaciones, deberán serlisas y sin grietas y fáciles de limpiar y desinfectar. Cuando corresponda, los ángulos entre lasparedes, entre las paredes y los suelos, y entre las paredes y los techos deberán ser abovedadosy herméticos para facilitar la limpieza.

- Los techos deberán proyectarse, construirse y acabarse de manera que se impida laacumulación de suciedad y se reduzca al mínimo la condensación y la formación de mohos yconchas y deberán ser fáciles de limpiar.

- Las ventanas y otras aberturas deberán construirse de manera que se evite la acumulación desuciedad, y las que se abran deberán estar provistas de rejillas a prueba de insectos. Estasdeberán poder quitarse fácilmente para su limpieza y buena conservación. Las repisas internasde las ventanas, si las hay, deberán estar en pendiente para que no se usen como estantes.

- Las puertas deberán ser de superficie lisa e inabsorbente y, cuando así proceda, deberán ser de


cierre automático y ajustado.

- Las escaleras montacargas y estructuras auxiliares, como plataformas, escaleras de mano yrampas, deberán estar situadas y construidas de manera que no sean causa de contaminación delos alimentos. Las rampas deberán construirse con rejillas de inspección y limpieza.

4.3.8 En la zona de manipulación de los alimentos, todas las estructuras y accesorios elevados deberáninstalarse de manera que se evite la contaminación directa o indirecta del alimento y de la materia primapor condensación y goteo, y no se entorpezcan las operaciones de limpieza. Deberán aislarse, cuando asíproceda, y proyectarse y acabarse de manera que se evite la acumulación de suciedad y se reduzca almínimo la condensación y la formación de mohos y conchas. Deberán ser de fácil limpieza.

4.3.9 Los alojamientos, los lavabos y los establos deberán estar completamente separados de las zonasde manipulación de alimentos y no tendrán acceso directo a éstas.

4.3.10 Cuando proceda, los establecimientos deberán estar dotados de medios para controlar el accesoa los mismos.

4.3.11 Deberá evitarse el uso de materiales que no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente,por ejemplo, la madera, a menos que se tenga la certeza de que su empleo no constituirá una fuente decontaminación.


4.3.12.1 Deberá disponerse de un abundante abastecimiento de agua a presión y temperatura adecuadasque sea conforme a las "Directrices para la calidad del agua potable", de la OMS, así como deinstalaciones apropiadas para su almacenamiento, en caso necesario, y distribución, con protecciónadecuada contra la contaminación.

Nota: Las muestras se tomarán a intervalos regulares, pero la frecuencia dependerá del origen ydel empleo del agua; por ejemplo, las tomas deberán ser más frecuentes cuando el agua provienede fuentes privadas que cuando se trata de un abastecimiento público. Puede utilizarse cloro uotro desinfectante adecuado. Si se ha empleado la cloración, deberá controlarse diariamente lapresencia de cloro mediante análisis químicos. El muestreo deberá efectuarse de preferencia enel punto de utilización, pero ocasionalmente puede ser útil tomar muestras en el punto de entradadel agua al establecimiento.

4.3.12.2 Deberá disponerse de un sistema que asegure el abastecimiento adecuado de agua potablecaliente.

4.3.12.3 El hielo deberá fabricarse con agua potable y habrá de elaborarse manipularse y almacenarse demodo que esté protegido contra la contaminación.

4.3.12.4 El vapor utilizado en contacto directo con alimentos o superficies que entran en contacto conalimentos no deberá contener ninguna sustancia que pueda ser peligrosa para la salud o contaminar elalimento.

4.3.12.5 El agua no potable utilizada para la producción de vapor, la refrigeración, la extinción deincendios y otros fines similares, no relacionados con los alimentos, deberá transportarse por tuberíascompletamente separadas, de preferencia identificables por el color, y sin que haya ninguna conexióntransversal, ni sifonado de retorno con las tuberías que conducen al agua potable.

4.3.13 Evacuación de efluentes y desechos

Los establecimientos deberán disponer de un sistema eficaz de evacuación de efluentes ydesechos, el cual deberá mantenerse en todo momento en buen orden y estado. Todos los conductos de


evacuación (incluidos los sistemas de alcantarillado) deberán construirse de manera que se evite lacontaminación del abastecimiento de agua potable. Todas las tuberías de evacuación de aguas residualesdeberán estar debidamente sifonadas y desembocar en desagües.

4.3.14 Refrigeración

4.3.14.1 Los establecimientos deberán disponer de cámaras de refrigeración y/o congelaciónsuficientemente grandes para conservar en ellos las materias primas a temperatura adecuada, deconformidad con los requisitos estipulados en los párrafos 7.1.4 y 7.1.5.

Nota: La contaminación cruzada de patógenos de productos no elaborados que pasan a losalimentos preparados ocurre con frecuencia en el refrigerador. Por tanto, los alimentos noelaborados, especialmente la carne, pollo, productos líquidos de huevo, pescado y marisco, hande separarse estrictamente de los alimentos preparados, preferiblemente mediante el uso derefrigeradoras diferentes.

4.3.14.2 Los establecimientos deberán disponer de cámaras o equipo (túneles de congelación) derefrigeración y/o congelación para el enfriamiento y/o la congelación, de conformidad con los requisitosestipulados en los párrafos 7.1.4 y 7.1.5.

Nota: Es conveniente disponer de un sistema de enfriamiento rápido especialmente diseñado. Para el enfriamiento o la congelación rápidos de grandes cantidades

de alimentos se requiere un equipo apropiado, capaz de extraer rápidamente el calor de lacantidad máxima de alimentos que sea probable se produzca.

4.3.14.3 Los establecimientos deberán disponer asimismo de cámaras o equipo de refrigeración y/ocongelación para el almacenamiento en frío o en congelación de los alimentos preparados de capacidadsuficiente para contener el volumen correspondiente a la actividad diaria máxima del establecimiento, yde conformidad con los requisitos estipulados en las secciones 7.7 y 7.8.

4.3.14.4 Todos los espacios refrigerados deberán estar dotados de dispositivos para la medición de latemperatura. Se recomienda el uso de dispositivos para el registro de la temperatura, cuando proceda. Estos mecanismos deberán ser claramente visibles y estar colocados de forma que registran con la mayorprecisión posible la temperatura máxima del espacio refrigerado. Si fuera posible las cámaras para elalmacenamiento en frío o en congelación de alimentos deberán estar dotadas de dispositivos de alarmapara la temperatura.

Nota: Deberá comprobarse a intervalos regulares la precisión de los dispositivos de registro dela temperatura comparándolos con un termómetro patrón de exactitud conocida. Las pruebasdeberán realizarse antes de la instalación, y después por lo menos una vez al año o másfrecuentemente si es necesario, para asegurarse de su precisión. Deberá mantenerse un registrodatado de tales pruebas.


Todos los establecimientos deberán disponer de vestuarios y cuartos de aseo suficientes,adecuados y convenientemente situados. Los cuartos de aseo deberán proyectarse de manera que segarantice la eliminación higiénica de las aguas residuales. Estos lugares deberán estar bien alumbrados yventilados y dotados de una calefacción apropiada y no habrán de dar directamente a la zona donde semanipulen los alimentos. Junto a los retretes, y situados de tal manera que el empleado tenga que pasarjunto a ellos al volver a la zona de elaboración, deberá haber lavabos con agua fría y caliente o con aguatibia, provistos de un preparado conveniente para lavarse las manos y medios higiénicos convenientes parasecarse las manos. Cuando se disponga de agua fría y caliente, los lavabos deberán tener grifos quepermitan mezclarlas. Si se usan toallas de papel, deberá haber junto a cada lavabo un número suficientede dispositivos de distribución y receptáculos. Conviene que los grifos no requieran accionamiento


manual. Deberán ponerse rótulos en los que se indique al personal que debe lavarse las manos después deusar los servicios.


Deberán proveerse instalaciones adecuadas y convenientemente situadas para lavarse y secarselas manos siempre que así lo exija la naturaleza de las operaciones. Cuando proceda, deberá disponersetambién de instalaciones para la desinfección de las manos. Se deberá disponer de agua fría y caliente ode agua tibia y de un preparado conveniente para la limpieza de las manos. Cuando se disponga de aguafría y caliente, los lavabos deberán tener grifos que permitan mezclarlas. Deberá haber un mediohigiénico apropiado para el secado de las manos. Si se usan toallas de papel deberá haber junto a cadalavabo un número suficiente de dispositivos de distribución y receptáculos. Son preferibles los grifos queno requieren un accionamiento manual. Las instalaciones deberán estar provistas de tuberías debidamentesifonadas que lleven las aguas residuales a los desagües.


Cuando proceda, deberá haber instalaciones adecuadas y suficientes para la limpieza ydesinfección de los útiles y equipo de trabajo. Esas instalaciones se construirán con materiales resistentesa la corrosión, y que puedan limpiarse fácilmente, y estarán provistas de medios convenientes parasuministrar agua fría y caliente en cantidades suficientes.

4.3.18 Alumbrado

Todo el establecimiento deberá tener un alumbrado natural o artificial suficiente. Cuandoproceda, el alumbrado no deberá alterar los colores, y la intensidad no deberá ser menor de:

540 lux (50 bujías pie) en todos los puntos de inspección y preparación de alimentos220 lux (20 bujías pie) en las salas de trabajo110 lux (10 bujías pie) en otras zonas.

Las bombillas y lámparas que estén suspendidas sobre el material alimentario en cualquiera delas fases de producción deberán ser de tipo inocuo y estar protegidas para evitar la contaminación de losalimentos en caso de rotura.

4.3.19 Ventilación

4.3.19.1 Deberá proveerse una ventilación suficiente para evitar el calor acumulado excesivo, lacondensación del vapor y polvo y para eliminar el aire contaminado. La dirección de la corriente de airedentro de la fábrica no deberá ir nunca de una zona sucia a una zona limpia. Deberá haber aberturas deventilación provistas de una pantalla o de otra protección de material anticorrosivo. Las pantallas debenpoderse desmontar fácilmente para su limpieza.

Deberá instalarse sobre los aparatos para cocinar un mecanismo que elimine eficazmente losvapores y vahos de la cocción.

4.3.19.2 En las salas donde se manipulan alimentos después de enfriamento la temperatura no deberá sersuperior a 15ºC. Sin embargo, si no se puede mantener una temperatura de 15ºC, los alimentos que semanipulen o preparen debéran estar expuestos durante el tiempo mas breve posible, en condicones ideales30 minutos o menos, a la temperatura ambiente (véase 7.6).


Deberá disponerse de instalaciones para el almacenamiento de los desechos y materias nocomestibles antes de su eliminación del establecimiento. Estas instalaciones deberán proyectarse demanera que se impida el acceso de plagas a los desechos o materias no comestibles y se evite la


contaminación del alimento, del agua potable, del equipo y de los edificios o vías de acceso en los locales.


4.4.1 Materiales

Todo el equipo y los utensilios empleados en las zonas de manipulación de alimentos y quepuedan entrar en contacto con los alimentos deberán ser de un material que no transmita sustanciastóxicas, olores ni sabores y sea inabsorbente y resistente a la corrosión y capaz de soportar repetidasoperaciones de limpieza y desinfección. Las superficies habrán de ser lisas y estar exentas de hoyos ygrietas. Entre los materiales apropiados figuran el acero inoxidable, la madera sintética y lo sucedáneosdel caucho. Deberá evitarse el uso de madera y otros materiales que no puedan limpiarse y desinfectarseadecuadamente, a menos que se tenga la certeza de que su empleo no será una fuente de contaminación. Se deberá evitar el uso de metales diferentes que puedan producir corrosión por contacto.

Nota de PCC: El equipo y utensilios constituyen una fuente de posible contaminación cruzada. Además de la limpieza rutinaria habitual, es esencial desinfectar minuciosamente todo el equipo yutensilios utilizados para los alimentos crudos, antes de ser empleados para los alimentoscocinados y precocinados. Si es de algún modo posible, deberían utilizarse utensilios separadospara productos crudos y productos cocinados. Si no es posible, es necesario limpiarlos ydesinfectarlos completamente.

4.4.2 Proyecto, construcción e instalación en condiciones higiénicas

4.4.2.1 Todo el equipo y los utensilios deberán estar diseñados y construidos de modo que se evitenlos riesgos contra la higiene y permitan una fácil y completa limpieza y desinfección y, cuando seafactible deberán ser visibles para facilitar la inspección. El equipo fijo deberá instalarse de tal modo quepermita un acceso fácil y una limpieza a fondo.

Nota: Sólo un equipo diseñado correctamente da resultados satisfactorios para preparar grandescantidades de alimentos. La alimentación de colectividades no se puede realizar de manerasegura aumentando simplemente el tamaño o la cantidad del tipo de equipo utilizadotradicionalmente en las cocinas para la preparación de platos individuales. La capacidad delequipo utilizado deberá ser suficiente como para permitir la producción higiénica de alimentos.

4.4.2.2 Los recipientes para materias no comestibles y desechos deberán ser herméticos y estarconstruidos de metal o cualquier otro material impenetrable, ser de fácil limpieza o eliminación y poderser tapados de forma segura.


El equipo y los utensilios empleados para materias no comestibles o desechos deberán marcarse,indicando su utilización, y no deberán emplearse para productos comestibles.

4.4.4 Almacenamiento del equipo y los utensilios

El equipo portátil, como cucharas, batidoras, cazuelas y sartenes, etc., deberá protegerse contrala contaminación.


SECCION IV - B. SALAS DE SERVICIO DE COMIDAS: PROYECTO E INSTALACIONES

Esta sección regula las disposiciones relativas a la zona donde se sirven los alimentos, que puedeincluir el recalentamiento y el almacenamiento.

En principio, los requisitos mencionados en la Sección IV-A. se aplican también a las salas deservicio.

En los casos en que los alimentos servidos son los que se definen en el párrafo 2.6 a), no seaplican los párrafos 4.3.14.2, 4.3.14.3 y 4.3.19.2.

SECCION V - ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS DE HIGIENE

5.1 Conservación

Los edificios, equipo, utensilios y todas las demás instalaciones del establecimiento, incluidos losdesagües, deberán mantenerse en buen estado y en forma ordenada. En la medida de lo posible, las salasdeberán estar exentas de vapor y agua sobrante.

5.2 Limpieza y desinfección - Lavado

5.2.1 La limpieza y la desinfección deberán ajustarse a los requisitos del presente Código.

Para más información sobre procedimientos de limpieza y desinfección, véase el Apéndice I delos Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969, Rev.2 (1985), Volumen 1 delCodex Alimentarius, 2ª edición).

5.2.2 Para impedir la contaminación de los alimentos, todo el equipo y utensilios deberán limpiarse conla frecuencia necesaria y desinfectarse siempre que las circunstancias así lo exijan.

Nota: El equipo, los utensilios, etc. que están en contacto con alimentos, particularmente losalimentos crudos (pescados, carne, hortalizas) se contaminan con microorganismos. Ello puedeperjudicar a los productos manipulados posteriormente. Por ello es preciso limpiarlos e inclusodesmontarlos a intervalos frecuentes durante el día, por lo menos después de cada interrupción ycuando se cambie de un producto alimenticio a otro. La finalidad del desmontaje, la limpieza y ladesinfección al término de cada día de trabajo es impedir la acumulación de una microfloraposiblemente patógena. La vigilancia deberá efectuarse mediante inspecciones periódicas.

5.2.3 Deberán tomarse precauciones suficientes cuando las salas, el equipo y los utensilios se limpien odesinfecten para impedir que el alimento sea contaminado con agua y detersivos o con desinfectantes. Lassoluciones utilizadas para la limpieza deberán almacenarse en envases no alimentarios debidamenteseñalados. Los detersivos y desinfectantes deberán ser apropiados para el fin perseguido y estaraprobados por el organismo oficial competente. Los residuos de estos agentes que queden en unasuperficie susceptible de entrar en contacto con los alimentos deberán eliminarse mediante un aclaradominucioso con agua potable, antes de que la zona o el equipo vuelvan a utilizarse para la manipulación dealimentos.

Nota: Las mangueras de presión elevada producen aerosoles y por consiguientes no deberían serutilizadas durante la producción. Cuando se utilicen mangueras de elevada presión deberácuidarse de no contaminar las superficies que entran en contacto con los alimentos conorganismos provenientes de los suelos, los drenajes, etc. La presencia de humedad puedefavorecer la proliferación de Listeria monocytogenes y otros microorganismos patógenos y, porconsiguiente, el equipo y los suelos deberán mantenerse lo más secos posible.


5.2.4 Inmediatamente después de terminar el trabajo de la jornada o cuantas veces sea conveniente,deberán limpiarse minuciosamente los suelos incluidos los desagües, las estructuras auxiliares y lasparedes de las zonas de manipulación de alimentos.

5.2.5 La manutención, los instrumentos y sustancias utilizadas para la limpieza, tales como escobas,fregonas, aspiradoras, detersivos, etc., deberán mantenerse y almacenarse de forma que no contaminenlos alimentos, los utensilios, el equipo o la ropa.


5.2.7 Las vías de acceso y los patios situados en las inmediaciones de los locales y que comuniquen conéstos deberán mantenerse limpios.

5.3 Programa de control de la higiene

Deberá establecerse un calendario de limpieza y desinfección permanente para cadaestablecimiento, con objeto de asegurar que todas las zonas se limpien adecuadamente y que las zonas, elequipo y el material más críticos sean objeto de atención especial. Se deberá designar a una sola persona,preferentemente empleada por la organización de manera permanente y cuyas funciones sean ajenas a laproducción, a la que incumbirá la responsabilidad de la limpieza del establecimiento. Esta persona deberátener pleno conocimiento de la importancia de la contaminación y de los riesgos que entraña. Todo elpersonal de limpieza deberá estar convenientemente capacitado en las técnicas de limpieza.


En las cocinas y salas donde se preparen alimentos, los productos secundarios y residuos serecogerán en bolsas herméticas de uso único o en recipientes de uso repetido debidamente etiquetados. Estos deberán ser sellados o cerrados con tapa y se retirarán de la zona de trabajo tan pronto como esténllenos o después de cada período de trabajo y se colocarán (bolsas

de uso único) o vaciarán (recipientes de uso repetido) en cubos de basura cubiertos que nunca seintroducirán en la cocina. Los recipientes de uso repetido se limpiarán y desinfectarán cada vez quevuelvan a la cocina.

Los cubos de basura se conservarán en una superficie cerrada reservada al efecto y separada delos almacenes de alimentos. Dicha zona tendrá una temperatura lo más baja posible, estará bienventilada, protegida de insectos y roedores y deberá ser fácil de limpiar, lavar y desinfectar. Los cubosde basura se limpiarán y desinfectarán cada vez que se vacíen.

Los cartones y envoltorios, tan pronto como queden vacíos, se eliminarán en las mismascondiciones que los materiales de desecho. El equipo de compresión de desechos deberá estar separadode todas las zonas de manipulación de alimentos.

Si se utiliza un sistema de eliminación de desechos por canal, es imprescindible que se coloquenlos despojos, residuos y desperdicios en bolsas cerradas de uso único. Habrá que limpiar y desinfectardiariamente la entrada de este canal.


Deberá impedirse la entrada en los establecimientos a todos los animales no controlados o quepueden constituir un riesgo para la salud.


5.6.1 Deberá aplicarse un programa eficaz y continuo de lucha contra las plagas. Los establecimientosy las zonas circundantes deberán inspeccionarse periódicamente para cerciorarse de que no existe


infestación.

Nota: Los insectos y roedores son conocidos portadores de bacterias patógenas desde las zonasde contaminación a los alimentos preparados y superficies en contacto con los alimentos. Portanto, deberá evitarse su presencia en las zonas de preparación de alimentos.

5.6.2 En caso de que alguna plaga invada los establecimientos, deberán adoptarse medidas deerradicación. Las medidas de lucha que comprendan el tratamiento con agentes químicos, físicos obiológicos sólo deberán aplicarse bajo la supervisión directa del personal que conozca a fondo los riesgosque el uso de esos agentes puede entrañar para la salud, incluidos aquellos riesgos que puedan surgir delos residuos retenidos en el producto. Tales medidas se aplicarán únicamente de conformidad con lasrecomendaciones del organismo oficial competente. Deberán mantenerse registros apropiados deutilización de plaguicidas.

5.6.3 Sólo deberán emplearse plaguicidas si no pueden aplicarse con eficacia otras medidas deprecaución. Antes de aplicar plaguicidas se deberá tener cuidado de proteger todos los alimentos, equipoy utensilios contra la contaminación. Después de aplicar los plaguicidas deberán limpiarseminuciosamente el equipo y los utensilios contaminados a fin de que antes de volverlos a usar quedeneliminados los residuos.

Nota: Deberán mantenerse registros de utilización de plaguicidas, que deberán serinspeccionados periódicamente por el supervisor responsable.


5.7.1 Los plaguicidas u otras sustancias no alimentarias que puedan representar un riesgo para la saluddeberán etiquetarse adecuadamente con un rótulo en que se informe sobre su toxicidad y empleo. Estosproductos deberán almacenarse en salas o armarios cerrados con llave exclusivamente destinados a tal finy habrán de ser utilizados o manipulados sólo por personal autorizado y debidamente adiestrado. Sepondrá el mayor cuidado en evitar la contaminación de los alimentos. No deberán utilizarse envases dealimentos o envases empleados para manipular alimentos para medir, diluir, utilizar o almacenarplaguicidas u otras sustancias.

5.7.2 Salvo que sea necesario con fines de higiene o elaboración, no deberá utilizarse ni almacenarseen la zona de manipulación de alimentos ninguna sustancia que pueda contaminar los alimentos.


No deberán depositarse ropas ni efectos personales en las zonas de manipulación de alimentos.

SECCION VI - HIGIENE DEL PERSONAL Y REQUISITOS SANITARIOS

6.1 Enseñanza de higiene

La dirección del establecimiento deberá tomar disposiciones para que todas las personas quemanipulen alimentos reciban una instrucción adecuada y continua en materia de manipulación higiénica delos alimentos e higiene personal, a fin de que sepan adoptar las precauciones necesarias para evitar lacontaminación de los alimentos. Tal instrucción deberá comprender las partes pertinentes del presenteCódigo.

6.2 Reconocimiento médico

Las personas que entran en contacto con los alimentos en el curso de su trabajo deberán haberpasado un reconocimiento médico antes de asignarles tal empleo, si el organismo competente, fundándose


en el asesoramiento médico recibido, lo considera necesario, sea por consideraciones epidemiológicas,sea por la naturaleza del alimento preparado en un determinado establecimiento, sea por el historialmédico de la persona que haya de manipular alimentos. El reconocimiento médico deberá efectuarse enotras ocasiones en que esté indicado por razones clínicas o epidemiológicas.


La dirección tomará las medidas necesarias para que ninguna persona de la que se sepa, osospeche, que padece o es vector de una enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos, o estéaquejada de heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas o diarreas, pueda trabajar bajo ningúnconcepto en ninguna zona de manipulación de alimentos en la que haya probabilidad de que dicha personapueda contaminar directa o indirectamente los alimentos con microorganismos patógenos. Toda personaque se encuentre en esas condiciones deberá comunicar inmediatamente a la dirección su estado físico.

Nota: Si se impide a un empleado trabajar en una zona de manipulación de alimentos porquepadece de una enfermedad contagiosa, antes de volver al trabajo deberá recibir un certificado dehabilitación de un médico con competencia profesional.

6.4 Heridas

Ninguna persona que sufra de heridas o lesiones deberá seguir manipulando alimentos ni tocandosuperficies que entren en contacto con alimentos mientras la herida no haya sido completamente protegidapor un revestimiento impermeable firmemente asegurado y de color bien visible. A ese fin deberádisponerse de un adecuado botiquín de urgencia.


Toda persona que trabaje en una zona de manipulación de alimentos deberá, mientras esté deservicio, lavarse las manos de manera frecuente y minuciosa con un preparado conveniente para estalimpieza, y con agua potable corriente y caliente. Deberán lavarse siempre las manos antes de iniciar eltrabajo, inmediatamente después de haber hecho uso de los retretes, después de manipular materialcontaminado y todas las veces que sea necesario.

Deberán lavarse y desinfectarse las manos inmediatamente después de haber manipuladocualquier material que pueda transmitir enfermedades o alimentos o equipo contaminantes. Se colocaránavisos que indiquen la obligación de lavarse las manos. Deberá haber una inspección adecuada paragarantizar el cumplimiento de este requisito.


Toda persona que trabaje en una zona de manipulación de alimentos deberá mantener unaesmerada limpieza personal mientras esté de servicio, y en todo momento durante el trabajo deberá llevarropa protectora, inclusive un cubrecabeza y calzado; todos estos artículos deberán ser lavables, a menosque sean desechables, y mantenerse limpios de acuerdo con la naturaleza del trabajo que desempeña lapersona.

No deberán lavarse y/o secarse en las zonas de manipulación o preparación de alimentosdelantales y artículos análogos. Durantes los períodos en que se manipulan los alimentos a mano, deberáquitarse de las manos todo objeto de adorno que no pueda ser desinfectado de manera adecuada. Elpersonal no deberá usar objetos de adorno inseguros cuando manipule alimentos.



En las zonas en donde se manipulen alimentos deberá prohibirse todo acto que pueda dar lugar ala contaminación de los alimentos, como comer, fumar, mascar (por ejemplo, goma, palillos, nueces debetel, etc.) o prácticas antihigiénicas, tales como escupir.

6.8 Guantes

Si para manipular los alimentos se emplean guantes, estos se mantendrán en perfectascondiciones de limpieza e higiene. El uso de guantes no eximirá al operario de la obligación de lavarse lasmanos cuidadosamente.

Nota: Los guantes podrán ser de utilidad para proteger al manipulador de alimentos del contactocon el producto y también para mejorar la manipulación higiénica de los alimentos. Se deberándescartar los guantes rotos o pinchados para evitar la filtración de toda acumulación detranspiración, la que contaminará los alimentos con cantidades elevadas de microorganismos. Los guantes de malla de cadena son especialmente difíciles de limpiar y desinfectar debido a suconstrucción: es necesario realizar una cuidadosa limpieza seguida por el calentamiento o lainmersión prolongada en desinfectante. Los guantes han de estar fabricados con materialesidóneos para el contacto con los alimentos. Algunos guantes fabricados con fibras reelaboradaspueden no ser idóneos para manipular alimentos.

6.9 Visitantes

Se tomarán precauciones para impedir que los visitantes contaminen los alimentos en las zonasdonde se procede a la manipulación de éstos. Las precauciones pueden incluir el uso de ropasprotectoras. Los visitantes deberán observar las disposiciones recomendadas en las secciones 5.8, 6.3,6.4 y 6.7 del presente Código.

6.10 Supervisión

La responsabilidad del cumplimiento, por parte de todo el personal de todos los requisitosestipulados en las secciones 6.1 a 6.9 inclusive deberá asignarse específicamente a personal supervisorcompetente.

SECCION VII - ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS DE HIGIENE EN LA ELABORACION

7.1 Requisitos aplicables a las materias primas

7.1.1 El establecimiento no deberá aceptar ninguna materia prima o ingrediente si se sabe que contieneparásitos, microorganismos o sustancias tóxicas, descompuestas o extrañas que no puedan ser reducidos aniveles aceptables por los procedimientos normales de clasificación y/o preparación o elaboración.

7.1.2 Las materias primas o ingredientes deberán inspeccionarse y clasificarse antes de cocinarlos y,en caso necesario, deberán efectuarse ensayos de laboratorio. Sólo deberán utilizarse materias primas oingredientes limpios y en buenas condiciones para la preparación de alimentos.


7.1.3 Las materias primas y los ingredientes almacenados en los locales del establecimiento deberánmantenerse en condiciones que eviten la putrefación, protejan contra la contaminación y reduzcan almínimo los daños. Deberá asegurarse un suministro frecuente y periódico de materias primas eingredientes, evitando el almacenamiento de cantidades excesivas.

7.1.4 Las materias primas de origen animal deberán almacenarse en frío a una temperatura entre 1 y4°C. Otras materias primas que requieren refrigeración como determinadas hortalizas, deberánalmacenarse a la temperatura más baja que lo permita su calidad.

Nota: El criterio de "primero en entrar, primero en salir", es un buen principio general. Pero elempleo exclusivo de la antigüedad podría ser una indicación imperfecta de la calidad. Tambiéndebe considerarse la historia de las materias primas, en términos de la calidad intrínseca, y lahistoria de la temperatura, a efectos de que los diferentes lotes sean utilizados en la secuenciacorrespondiente. Para las materias primas refrigeradas, cuanto más fría sea la temperatura dealmacenamiento, sin llegar al congelamiento, tanto mejor. Algunos patógenos humanos comunespueden desarrollarse, aunque lentamente, a temperaturas frías. La Yersinia enterocolitica puededesarrollarse muy lentamente a 0°C, el Clostridium botulinum tipo E y los tipos no proteolíticos By F a 3,30°C y Listeria monocytogenes a 0°C.

7.1.5 Las materias primas congeladas que no se utilizan inmediatamente deberán conservarse oalmacenarse a una temperatura igual o inferior a -18°C.


7.2.1 Se tomarán medidas eficaces para evitar la contaminación de los alimentos cocinados yprecocinados por contacto directo o indirecto con materias que se encuentran en una fase inicial delproceso. Los alimentos crudos deberán estar efectivamente separados de los cocinados y precocinados(véase también 4.4.1).

Nota: La carne cruda, el pollo, los huevos, el pescado, los mariscos y el arroz se contaminanfrecuentemente con agentes patógenos transmitidos por los alimentos cuando llegan a losestablecimientos de preparación y distribución de alimentos. El pollo, por ejemplo, transportacon frecuencia la Salmonella, que se puede difundir a las superficies del equipo, las manos de lostrabajadores y otros materiales. En los análisis de riesgos debe tenerse siempre presente laposibilidad de contaminación cruzada.

7.2.2 Las personas que manipulen materias primas o productos semielaborados susceptibles decontaminar el producto final no deberán entrar en contacto con ningún producto final mientras no se hayanquitado toda la ropa protectora que hayan llevado durante la manipulación de materias primas o productossemieleborados con los que dicha ropa haya entrado en contacto o que haya sido manchada por materiaprima o productos semielaborados, y hayan procedido a ponerse ropa protectora limpia.

7.2.3 Deberán lavarse las manos minuciosamente entre una y otra manipulación de productos en lasdiversas fases de elaboración.

Nota: Los encargados de manipular los alimentos pueden constituir una fuente de contaminación. Por ejemplo, los ingredientes cocidos de la ensalada de patatas pueden ser contaminados por laspersonas que manipulan los alimentos cuando los mezclan y preparan. El análisis de riesgosdeberá pues incluir observaciones de las prácticas de manipulación de los alimentos y de lavadode las manos del personal de cocina.

7.2.4 Las materias primas potencialmente peligrosas deberán elaborarse en salas separadas o en zonasseparadas por una barrera de las zonas utilizadas para preparar alimentos listos para el consumo.

7.2.5 Todo el equipo que haya entrado en contacto con materias primas o con material contaminado


deberá limpiarse y desinfectarse cuidadosamente antes de ser utilizado para entrar en contacto conalimentos cocinados o precocinados. Es preferible que el equipo para la manipulación de alimentoscrudos sea distinto del utilizado para los alimentos cocinados o precocinados, sobre todo los aparatos paracortar en rodajas y desmenuzar.

7.3 Empleo de agua en la elaboración de alimentos

Las frutas y hortalizas crudas que se utilizarán en las comidas deberán lavarse cuidadosamenteen agua potable antes de añadirlas a las comidas.

7.4 Descongelación

7.4.1 Los productos congelados, especialmente las hortalizas congeladas, pueden cocinarse sindescongelarlos. En cambio, en el caso de los grandes trozos de carne o de las aves más grandes, es amenudo necesario descongelarlos antes de cocinarlos.

7.4.2 Cuando la descongelación se lleva a cabo como una operación separada del cocinado, sólo deberealizarse en:

a) un refrigerador o cámara de descongelación construida a propósito a una temperatura de 4°Co inferior; ó

b) agua potable corriente mantenida a temperatura no superior a los 21°C durante no más de 4horas; ó

c) un horno de microondas sólo cuando el alimento será transferido inmediatamente a losaparatos de cocinar convencionales como parte de un proceso continuo de cocción o cuandotodo el proceso ininterrumpido de cocción se realiza en el horno de microondas.

Nota de CCP: Entre los peligros relacionados con la descongelación cabe señalar lacontaminación cruzada resultante del goteo, y el desarrollo de microorganismos en la superficieexterior antes de descongelarse el interior. Deberán inspeccionarse con frecuencia los productoscárnicos descongelados para asegurarse de que se han descongelado completamente antes deproceder a su elaboración, o deberá aumentarse el tiempo de elaboración teniendo en cuenta latemperatura de la carne.

7.5 Proceso de cocinado

Nota: El proceso de cocinado deberá estar concebido de forma que se mantenga en la medida delo posible el valor nutritivo de los alimentos.

Nota: Deberán utilizarse únicamente grasas o aceites destinados a este fin. No deberáncalentarse excesivamente los aceites y grasas para freír. La temperatura depende de lanaturaleza del aceite o grasa utilizado. Síganse las instrucciones del abastecedor o los requisitosestipulados por la autoridad competente, en su caso, pero las grasas o aceites para freír nodeberían calentarse a más de 180°C.

Las grasas y aceites deberán filtrarse antes de cada operación de fritura, para eliminar partículasde alimentos mediante un filtro especialmente adaptado para ello (los recipientes para freír enprofundidad deberán disponer de un grifo para el vaciado del aceite por el fondo). Deberácomprobarse periódicamente la calidad del aceite o la grasa respecto al olor, el sabor y el colordel humo y, si fuera necesario cambiarlo. Si la calidad es sospechosa, el aceite de freír podráanalizarse mediante un equipo portátil de ensayo. Si el resultado es positivo, podrá examinarseotra muestra para comprobar el punto de desprendimiento de humo, los ácidos grasos y sobre todolos compuestos polares.


Nota de CCP: Las grasas o aceites para freír pueden ser peligrosos para la salud delconsumidor, por lo que deberá controlarse rigurosamente la calidad de las grasas o aceites parafreír.

Nota: No deberán calentarse excesivamente las grasas o aceites para freír. Las grasas o aceitesdeberán cambiarse inmediatamente cuando los cambios de color, sabor u olor sean evidentes.

7.5.1 El tiempo y la temperatura del cocinado serán los suficientes para asegurar la destrucción de losmicroorganismos patógenos no productores de esporas.

Nota: Los trozos de carne deshuesada y enrollada son cómodos para cocinar, pero la operaciónde deshuesado y enrollado de la carne transferirá los microbios de la superficie hacia el centro,donde se encuentran mejor protegidos del calor de la cocción. Para la producción segura decarne de vacuno semicruda, el centro de los trozos debe alcanzar un mínimo de 63°C paraeliminar la contaminanción con Salmonella. Se pueden utilizar otras combinaciones de tiempo ytemperatura que aseguren la inocuidad.

En grandes trozos de aves, que normalmente no se cocinan de modo que queden poco hechos, nise comen poco hechos, y en los que la Samonela también constituye un peligro, la Salmonela

perecerá si se alcanza una temperatura de 74°C en el músculo profundo del muslo. No esconveniente rellenar la cavidad de los grandes trozos de aves porque a) el relleno puedecontaminarse con Salmonela y no alcanzar una temperatura lo suficientemente elevada comopara matarla y b) las esporas de Clostridium perfringens sobreviven a la cocción. Hay otrastécnicas para la preparación inocua de trozos rellenos, tales como limitar el volumen, establecercontroles de tiempos/temperatura del centro geométrico y sacar inmediatamente el relleno paraservirlo, o facilitar el enfriado. Las

aves rellenas se enfrían muy lentamente y las esporas de Clostridium perfringens germinarán yproliferarán durante ese tiempo. La eficacia del proceso de cocinado debe verificarseregularmente midiendo la temperatura en las partes pertinentes del alimento.

7.5.2 Cuando los productos asados, tostados, dorados, fritos, blanqueados, escalfados, hervidos ococidos no han de consumirse el día en que han sido preparados, el proceso de cocción deberá ir seguidode un enfriamiento lo más rápido posible.

7.6 División en porciones

7.6.1 Se aplicarán condiciones estrictas de higiene en esta fase del proceso. La división en porcionesse completará en el período mínimo practicable que no deberá ser superior a 30 minutos para ningúnproducto refrigerado.

7.6.2 Se utilizarán sólo envases bien lavados y desinfectados.

7.6.3 Son preferibles los envases con tapas para proteger los alimentos de la contaminación.

7.6.4 En los sistemas en gran escala, en que la división en porciones de los alimentoscocinados-refrigerados no puede realizarse en 30 minutos, tal división en porciones se efectuará en unazona separada, cuya temperatura ambiente no será superior a 15ºC. La temperatura del alimento sevigilará mediante sondas de temperatura. El producto deberá servirse inmediatamente o almacenarse enfrío a 4°C.

7.7 Proceso de enfriamiento y condiciones de almacenamiento de los alimentos enfriados

7.7.1 Inmediatamente después de la preparación se enfriará el alimento con la mayor rapidez y


eficacia posibles.

7.7.2 La temperatura en el centro del alimento deberá reducirse desde 60ºC a 10ºC en menos de doshoras; a continuación el producto deberá almacenarse inmediatamente a 4ºC.

Nota: Las informaciones epidemiológicas indican que los factores más importantes quecontribuyen a los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos se relacionan con lasoperaciones efectuadas después del cocinado; por ejemplo, si el enfriamiento es demasiado lento,de forma que alguna parte del alimento permanece por un período peligrosamente largo atemperaturas entre 60°C y 10°C, en las que pueden desarrollarse microorganismos nocivos; porconsiguiente, no deberá mantenerse el producto en esta gama de temperatura durante más de 4horas. En los análisis de riesgos deben evaluarse las condiciones en que se efectúa elenfriamiento.

7.7.3 Apenas termina la fase de enfriamiento, los productos deberán almacenarse en un refrigerador. La temperatura no deberá exceder de +4°C en cualesquiera partes del producto, y deberá mantenersehasta el uso final. Es necesario controlar periódicamente la temperatura de almacenamiento.

7.7.4 El período de almacenamiento entre la preparación del alimento enfriado y su consumo no deberáser superior a cinco días, incluidos el de cocinado y el de consumo.

Nota: El período de almacenamiento de cinco días está directamente relacionado con latemperatura de almacenamiento de +4°C.

7.8 Proceso de congelación y condiciones de almacenamiento de los alimentos congelados

7.8.1 Inmediatamente después de la preparación se congelará el alimento con la mayor rapidez yeficacia posibles.

7.8.2 Los alimentos cocinados congelados deberán conservarse a una temperatura igual o inferior a-18°C. Es necesario controlar periódicamente la temperatura de almacenamiento.

7.8.3 Los alimentos cocinados congelados pueden almacenarse a una temperatura igual o inferior a+4°C, pero por no más de cinco días, y no deberán congelarse nuevamente.

7.9 Transporte

7.9.1 Los requisitos de higiene son también aplicables dentro de los vehículos que transportan alimentoscocinados y precocinados.

7.9.2 Durante el transporte, los alimentos deberán protegerse del polvo y los otros tipos decontaminación.

7.9.3 Los vehículos y/o recipientes destinados a transportar alimentos calentados deberán estardiseñados para mantener los alimentos a 60°C por lo menos.

7.9.4 Los vehículos y/o recipientes destinados a transportar alimentos cocinados enfriados deberán serapropiados para dicho transporte. El vehículo de transporte deberá estar diseñado para mantener latemperatura del alimento ya enfriado y no para enfriar alimentos. La temperatura de los alimentoscocinados enfriados deberá mantenerse a 4°C, pero puede elevarse a 7°C por breves períodos de tiempodurante el tansporte.

7.9.5 Los vehículos y/o recipientes destinados a transportar alimentos cocinados congelados deberánser apropiados para dicho transporte. La temperatura de los alimentos cocinados congelados deberámantenerse a -18°C o menos, pero puede elevarse a -12°C por breves períodos de tiempo durante eltransporte.


7.10 Recalentamiento y servicio

7.10.1 El recalentamiento del alimento deberá efectuarse rápidamente. El proceso de recalentamientodeberá ser adecuado: deberá alcanzarse una temperatura de por lo menos 75°C en el centro del alimento,en el término de una hora desde que se ha retirado del refrigerador. Podrán aplicarse temperaturas derecalentamiento más bajas, siempre que las combinaciones de tiempo/temperatura utilizadas seanequivalentes, a efectos de destrucción de microorganismos, al calentamiento a una temperatura de 75°C.

Nota: También el recalentamiento debe ser rápido, para que el alimento pase rápidamente lagama de temperaturas peligrosas entre 10°C y 60°C. Para ello se requerirá, por lo general, elempleo de hornos de aire a presión o calentadores de microondas o de rayos infrarrojos. Latemperatura del alimento calentado deberá controlarse a intervalos regulares.

7.10.2 El alimento recalentado deberá llegar al consumidor lo antes posible, y a una temperatura de porlo menos 60°C.

Nota: Para reducir al mínimo la pérdida de propiedades organolépticas del alimento, éste deberámantenerse a una temperatura de 60°C o más, por el menor tiempo posible.

7.10.3 Todos los alimentos que no se consuman se descartarán y no volerán a calentarse ni sedevolverán al almacén refrigerador o congelador.

7.10.4 En los establecimientos de autoservicio, el sistema de distribución deberá ser tal que losalimentos ofrecidos estén protegidos contra la contaminación directa que podría derivar de la proximidado la acción del consumidor. La temperatura del alimento deberá ser inferior a 4°C o superior a 60°C.

7.11 Sistema de identificación y control de calidad

7.11.1 Cada envase deberá estar etiquetado con la fecha de producción, tipo de alimento, nombre delestablecimiento y número del lote.

Nota: La identificación del lote es esencial para cualquier retirada del producto que puedarequerirse. También es necesaria para permitir la aplicación del principio de "primero enentrar, primero en salir".

7.11.2 Los procedimientos de control de calidad deben ser llevados a cabo por personal técnicamentecompetente que comprenda los principios y la práctica de la higiene alimentaria, posea un conocimientode las disposiciones de este Código y aplique los criterios de HACCP para el control de las prácticas dehigiene.

Nota: El control de la temperatura y el tiempo en los puntos críticos de control es fundamentalpara obtener un buen producto. El acceso a un laboratorio de microbiología de los alimentosresulta útil para establecer la validez de los procedimientos instituidos. La verificación ocasionalen los puntos críticos de control sirve para vigilar la constante eficacia de los sistemas deadministración.

7.11.3 Cuando sea oportuno con fines de seguridad, deberá mantenerse una muestra de 150 g por lomenos de cada alimento, tomado de cada lote, en un envase estéril a una temperatura de 4°C o menoshasta, por lo menos, tres días después de que se haya consumido todo el lote. Algunos organismos notoleran la congelación, por lo que se recomienda mantener las muestras en refrigerador en vez de encongelador. La muestra deberá obtenerse del lote poco antes de terminar la división en porciones. Setendrán disponibles estas muestras para una eventual investigación en caso de que haya sospecha deenfermedad transmitida por alimentos.


7.11.4 La autoridad sanitaria necesitará para sus propios fines un registro de los establecimientos quesuministran alimentos para colectividades sobre los que ejerce su competencia, y lo más apropiado a talefecto parece un plan de registro.

__________________


CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARA ALIMENTOS POCO ACIDOSELABORADOS Y ENVASADOS ASEPTICAMENTE

CAC/RCP 40-19931

INDICE

PÁGINA

INTRODUCCIÓN

1. SECCIÓN I - AMBITO DE APLICACIÓN ........................................................... 2

2. SECCIÓN II - DEFINICIONES ........................................................................ 2

3. SECCIÓN III - REQUISITOS DE HIGIENE EN LAS ZONAS DE PRODUCCIÓN/RECOLECCIÓN ....................................................... 4

4. SECCIÓN IV - ESTABLECIMIENTO: DISEÑO E INSTALACIONES ................................ 6

5. SECCIÓN V - ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS DE HIGIENE ................................ 10

6. SECCIÓN VI - HIGIENE PERSONAL Y REQUISITOS SANITARIOS ............................... 12

7. SECCIÓN VII - ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS DE HIGIENEEN LA ELABORACIÓN ............................................................. 13

8. SECCIÓN VIII - GARANTÍA DE CALIDAD .......................................................... 27

9. SECCIÓN IX - ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS TERMINADOS ....... 30

10. SECCIÓN X - PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE LABORATORIO .......................... 30

11. SECCIÓN XI - ESPECIFICACIONES APLICABLES A LOS PRODUCTOS TERMINADOS......... 31

12. SECCIÓN XII - REFERENCIAS ...................................................................... 31

1 La Comisión del Codex Alimentarius, en su 20º período de sesiones, julio de 1993, adoptó el Código dePrácticas de Higiene para Alimentos poco Acidos Elaborados y Envasados Asépticamente. El Código seha enviado a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de la OMS como textoorientativo y corresponde a cada uno de los gobiernos decidir qué uso desea hacer de él. La Comisión hamanifestado la opinión de que los códigos de prácticas podrían resultar útiles como listas de requisitospara las autoridades nacionales encargadas del control o de la observancia de las normas alimentarias.

Su aplicación requiere conocimientos y experiencia en materia de tecnología del envasado. No estáprevista su utilización como manual práctico completo. Trata en primer lugar de los puntos críticos conrespecto al control higiénico y deberá utilizarse conjuntamente con los textos y manuales adecuados sobreel tema


CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARA ALIMENTOS POCO ACIDOSELABORADOS Y ENVASADOS ASEPTICAMENTE

CAC/RCP 40-1993

INTRODUCCION

Se entiende por elaboración y envasado asépticos la elaboración y envasado de un productocomercialmente estéril en envases esterilizados, seguido de cerrado hermético con cierre esterilizado, deuna manera que evita la posible recontaminación microbiológica del producto estéril. La elaboración yenvasado asépticos difieren del enlatado porque en el enlatado el alimento se coloca en la lata, se le cierraherméticamente y se le somete a tratamiento térmico, en ese orden.

Las disposiciones de este Código brindarán las bases para la identificación de los PuntosCríticos de Control para los establecimientos desarrollado por planes HACCP, de la manerarecomendada en el proyecto de Principios y Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y de los PuntosCríticos de Control (HACCP) (CAC/GL 18-1993). Se incita a los establecimientos dedicados a laelaboración y envasado asépticos a que desarrollen y operen de acuerdo con un plan del sistema(HACCP).


El presente código de prácticas trata sobre la elaboración y envasado asépticos de alimentospoco ácidos definidos en este Código. No se aplica a los alimentos en envases cerrados herméticamenteelaborados mediante procedimientos convencionales de enlatado ni a aquéllos que requieren refrigeraciónpara su conservación, o a alimentos ácidos o poco ácidos acidificados.

El Código Internacional Recomendado de Prácticas de Higiene para Alimentos Poco Acidos yAlimentos Poco Acidos Acidificados Envasados trata de los alimentos poco ácidos acidificados yalimentos poco ácidos envasados convencionalmente.


Para los fines de este Código, se entenderá por:

2.1 Aséptico, significa comercialmente estéril.

2.2 Elaboración y envasado asépticos, la elaboración y envasado de un producto comercialmenteestéril en envases esterilizados, seguido de cerrado hermético con cierre esterilizado de manera que seevite la recontaminación microbiológica viable del producto estéril.

2.3 Zona aséptica, el área que debe volverse y mantenerse estéril, de manera que el producto y losenvases estériles no se recontaminaran por microorganismos. Esta zona está limitada por barrerasfísicas, tales como características estructurales o flujos de aire estéril.

2.4 Alimento envasado, el alimento comercialmente estéril y envasado en recipientesherméticamente cerrados.

2.5 Limpieza, la eliminación de los residuos de alimentos, suciedad, grasa y otras materiasobjetables.

2.6 Lote identificado, todo producto obtenido durante un período de tiempo e identificado por unaclave específica marcada en el recipiente.

2.7 Esterilidad comercial, la ausencia de microorganismos capaces de desarrollarse en los


alimentos en condiciones normales sin refrigeración en las cuales es probable que se mantenga a losalimentos durante la elaboración, distribución y almacenamiento.

2.8 Desinfección, la reducción del número de microorganismos a un nivel que no produzca lacontaminación nociva de los alimentos, mediante la aplicación de agentes químicos y/o métodos físicossatisfactorios del punto de vista higiénico, sin afectar de modo adverso a los alimentos.

2.9 pH de equilibrio, es el pH de un alimento terminado, una vez que todos los componentes hanalcanzado la uniformidad del pH.

2.10 Sistema de desviación del flujo, el sistema de tuberías y válvulas del producto que tiene porobjeto desviar productos potencialmente no estériles de la máquina llenadora o de la cámara dealimentación aséptica.

2.11 Espacio libre, el volumen que queda en un recipiente, el cual no es ocupado por el alimento.

2.12 Envases herméticamente cerrados, los envases diseñados y destinados a proteger el contenidocontra el ingreso de microorganismos viables después del cerrado.

2.12.1 Envase flexible, la forma o los contornos del recipiente lleno y cerrado son afectados por elproducto envasado.

2.12.2 Envase semirrígido, la forma o los contornos del recipiente lleno y cerrado no son afectadospor el producto contenido a temperatura y presión atmosférica normales, pero pueden ser deformadosmediante una presión externa mecánica de menos de 0,7 kg/cm2 (10 psi), es decir, la presión que se puedeejercer normalmente con un dedo.

2.12.3 Envase rígido, la forma o los contornos del recipiente lleno y cerrado no son afectados por elproducto contenido ni deformados por una presión externa mecánica de hasta 0,7 kg/cm2 (10 psi), esdecir, la presión que se puede ejercer normalmente con un dedo.

2.13 Sección de retención, la sección (por ejemplo, el tubo de retención) del sistema deesterilización de productos alimenticios en la cual se mantiene el alimento calentado por tiempo y a unatemperatura suficientes como para alcanzar la esterilidad comercial del alimento.

2.14 Ensayos de incubación, los ensayos en los que el producto elaborado térmicamente semantiene a una temperatura específica durante un período de tiempo determinado, para determinar siocurre una proliferación de microorganismos bajo estas condiciones.

2.15 Alimentos poco ácidos, cualquier alimento, excepto las bebidas alcohólicas, en el que uno delos componentes tenga un pH mayor de 4,6 y una actividad de agua mayor de 0,85.

2.16 Agua potable, el agua apta para el consumo humano. Las normas de potabilidad no deberán sermenos rigurosas que las contenidas en la última edición de las "Normas Internacionales para el AguaPotable", Volumen 1 de la Organización Mundial de la Salud.

2.17 Esterilización anterior a la producción, la esterilización comercial de todo el equipo necesarioantes del comienzo de la producción.

2.18 Regenerador producto a producto, el equipo diseñado para intercambiar calor entre unproducto caliente y un producto frío de manera aséptica.

2.19 Tratamiento programado, todas las condiciones necesarias para lograr y mantener laesterilidad comercial del equipo, de los envases y de los alimentos.

2.20 Cierres herméticos, las partes de un envase formadas, unidas, o soldadas entre sí, con objeto


de cerrar el envase.

2.21 Junta de vapor, un cierre que utiliza vapor como barrera para impedir la entrada demicroorganismos.

2.22 Esterilizante, todo tratamiento físico y/o químico utilizado para lograr la esterilidad comercial.

2.23 Estéril, comercialmente estéril.

2.24 Esterilidad, esterilidad comercial.

2.25 Temperatura de esterilización, la temperatura del proceso térmico, según se especifica en elproceso programado.

2.26 Tiempo de esterilización, el tiempo especificado en el proceso programado.

3. SECCION III - REQUISITOS DE HIGIENE EN LAS ZONAS DE PRODUCCION/ RECOLECCION

3.1 Higiene del medio y áreas de donde proceden las materias primas

3.1.1 Areas inadecuadas de cultivo o recolección

No deberán cultivarse ni recolectarse alimentos en áreas donde la presencia de sustanciaspotencialmente nocivas puedan dar lugar a un nivel inaceptable de dichas sustancias en el alimento.


3.1.2.1 Las materias primas de los alimentos deberán protegerse contra la contaminación por desechosde origen humano, animal, doméstico, industrial y agrícola que puedan estar presentes en nivelessusceptibles de constituir un riesgo para la salud. Deberán tomarse precauciones adecuadas paraasegurarse de que estos desechos no se utilicen ni evacuen de manera que puedan constituir, a través delos alimentos, un riesgo para la salud.

3.1.2.2 Para la evacuación de los desechos domésticos e industriales en las áreas de donde procedenlas materias primas, deberán tomarse medidas que sean aceptables para el organismo oficial competente.

3.1.3 Control del riego

No deberán cultivarse ni producirse alimentos en las áreas donde el agua utilizada para el riegopueda constituir, a través del alimento, un riesgo para la salud del consumidor.

3.1.4 Control de las plagas y enfermedades

Las medidas de control que comprende el tratamiento con agentes químicos, biológicos ofísicos deberán aplicarse solamente por o bajo la supervisión directa de personal que tenga unconocimiento cabal de los posibles riesgos para la salud, particularmente los que pueden surgir a causa delos residuos en los alimentos. Tales medidas deberán aplicarse únicamente de conformidad con lasrecomendaciones del organismo oficial competente.

3.2 Recolección y producción

3.2.1 Técnicas

Los métodos y procedimientos asociados a la recolección y la producción deberán serhigiénicos de manera que no constituyan un posible riesgo para la salud ni provoquen la contaminación del


producto.

3.2.2 Equipo y recipientes

El equipo y los recipientes que se utilicen para la recolección y la producción deberánconstruirse y conservarse de manera que no constituyan un riesgo para la salud. Los envases que seutilicen nuevamente deberán ser de material y construcción tales que permitan una limpieza fácil ycompleta. Deberán limpiarse y mantenerse limpios y, en caso necesario, desinfectarse. Los recipientesanteriormente usados para contener materias tóxicas no deberán utilizarse posteriormente como envasespara alimentos o ingredientes alimentarios.

3.2.3 Eliminación de materias primas claramente inadecuadas

Las materias primas que evidentemente no sean aptas para el consumo humano deberánsepararse durante la recolección y producción. Las materias primas que no puedan volverse aptas para elconsumo mediante un proceso de elaboración adicional deberán eliminarse en una forma y lugar tales queno puedan dar lugar a la contaminación de los suministros de alimentos y/o del agua, o de otras materiasalimentarias.

3.2.4 Protección contra la contaminación y los daños

Deberán tomarse precauciones adecuadas para evitar que las materias primas seancontaminadas por plagas o por contaminantes químicos, físicos o microbiológicos, o por otras sustanciasobjetables. Deberán tomarse precauciones para evitar los daños.

3.3 Almacenamiento en el lugar de producción/recolección

Las materias primas deberán almacenarse en condiciones que brinden protección contra lacontaminación y que reduzcan al mínimo los daños y el deterioro.

3.4. Transporte

3.4.1 Medios de transporte

Los medios de transporte del producto recolectado o de las materias primas desde la área deproducción o del lugar de recolección o almacenamiento deberán ser adecuados para el fin que se lesdestina, y deberán ser de material y construcción tales que permitan una limpieza fácil y completa.Deberán limpiarse y mantenerse limpios y, en caso necesario, se les deberá desinfectar y limpiar deplagas.

3.4.2 Procedimientos de manipulación

Todos los procedimientos de manipulación deberán ser de tal naturaleza que impidan lacontaminación de la materia prima. Se deberá tener cuidado para evitar la putrefacción, proteger contrala contaminación, y reducir al mínimo los daños. Deberá emplearse equipo especial --por ejemplo, equipode refrigeración-- si la naturaleza del producto o las distancias involucradas así lo aconsejan. Si se utilizahielo en contacto con el producto, el hielo habrá de ser de la calidad que se exige en la subsección 4.4.1.2del presente Código.


4. SECCION IV - ESTABLECIMIENTO: DISEÑO E INSTALACIONES

4.1 Emplazamiento

Los establecimientos deberán estar situados en áreas exentas de olores objetables, humo, polvou otros contaminantes, y que no estén expuestas a inundaciones.

4.2 Vías de acceso y zonas usadas para el tráfico rodante

Las vías de acceso y áreas utilizadas por el establecimiento, que se encuentren dentro delrecinto de éste o en sus inmediaciones, deberán tener una superficie dura y pavimentada, apta para eltráfico rodante. Estas deberán tener un drenaje adecuado, y deberán tomarse medidas para permitir sulimpieza.


4.3.1 Los edificios e instalaciones deberán ser de construcción sólida, y deberán mantenerse en buenestado.

4.3.2 Deberá disponerse de espacio de trabajo suficiente como para permitir el desempeñosatisfactorio de todas las operaciones.

4.3.3 El diseño deberá ser tal que permita una limpieza fácil y adecuada, y que facilite la debidainspección de la higiene de los alimentos.

4.3.4 Los edificios e instalaciones deberán diseñarse de tal manera que se impida la entrada y elrefugio de pestes, y la entrada de contaminantes ambientales, tales como humo, polvo, etc.

4.3.5 Los edificios e instalaciones deberán diseñarse de tal manera que permitan separar, porpartición, ubicación u otros medios eficaces, las operaciones susceptibles de causar contaminacióncruzada.

4.3.6 Los edificios e instalaciones deberán diseñarse de tal manera que faciliten las operacioneshigiénicas por medio de un flujo reglamentado en el proceso, desde la llegada de la materia prima a loslocales hasta la obtención del producto terminado, garantizando, además, condiciones de temperaturaapropiadas para el proceso y para el producto.

4.3.7 En las zonas de manipulación de alimentos: Los suelos, cuando así proceda, serán demateriales impermeables, inabsorbentes, lavables, antideslizantes y atóxicos; no tendrán grietas, y seránfáciles de limpiar y desinfectar. Donde sea necesario, los suelos deberán tener suficiente pendiente paraque los líquidos escurran hacia las trampas de los desagües.

Las paredes, cuando así proceda, serán de materiales impermeables, inabsorbentes, lavablesy atóxicos, y serán de color claro. Hasta una altura apropiada para las operaciones, deberán ser lisas y singrietas, y fáciles de limpiar y desinfectar. Cuando corresponda, los ángulos entre las paredes, entre lasparedes y los suelos, y entre las paredes y los techos deberán ser sellados y herméticos para facilitar lalimpieza.

Los techos deberán diseñarse, construirse y acabarse de manera que se impida la acumulaciónde suciedad y se reduzca al mínimo la condensación, la formación de moho, y el desprendimiento de lapintura, y deberán ser fáciles de limpiar;

Las ventanas y otras aberturas deberán construirse de manera que se evite la acumulación desuciedad, y las que se abran deberán estar provistas de alambrera de malla metálica. Las alambreraspodrán removerse fácilmente para su limpieza y manutención. Los antepechos interiores de las ventanas,de encontrarse presentes, deberán construirse en pendiente para evitar su uso como estantes;


Las puertas deberán ser de superficie lisa e inabsorbente y, cuando así proceda, deberán serde cierre automático y ajustado;

Las escaleras, montacargas y estructuras auxiliares, como plataformas, escaleras de mano yrampas, deberán estar situadas y construidas de manera que no sean causa de contaminación de losalimentos. Las rampas deberán construirse con compuertas de inspección y limpieza.

4.3.8 En la zona de manipulación de los alimentos, todas las estructuras y accesorios elevadosdeberán instalarse de manera que se evite la contaminación directa o indirecta de los alimentos y de lamateria prima por condensación y goteo, y que no se entorpezcan las operaciones de limpieza. Deberánaislarse, cuando así proceda, y diseñarse y acabarse de manera que se evite la acumulación de suciedad yse reduzca al mínimo la condensación, la formación de moho, y el desprendimiento de la pintura.Deberán ser de fácil limpieza.

4.3.9 Los alojamientos, los lavabos y las áreas donde se mantienen los animales deberán estarcompletamente separados de las zonas de manipulación de alimentos y no deberán tener acceso directo aéstas.

4.3.10 Cuando así proceda, los establecimientos deberán diseñarse de tal manera que se puedacontrolar el acceso a los mismos.

4.3.11 Deberá evitarse el uso de materiales que no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente,como por ejemplo la madera, a menos que se sepa a ciencia cierta que su empleo no constituirá unafuente de contaminación.



4.4.1.1 Deberá disponerse de un abundante abastecimiento de agua, que se ajuste a lo dispuesto en laSección 7.3 del Código Internacional Recomendado de Prácticas - Principios Generales de Higiene de losAlimentos (Ref. CAC/RCP 1-1969, Rev. 2 (1985)) a presión adecuada y de temperatura conveniente, asícomo de instalaciones apropiadas para su almacenamiento en caso necesario, y distribución, y conprotección adecuada contra la contaminación.

4.4.1.2 El hielo deberá fabricarse con agua que se ajuste a lo dispuesto en la subsección 7.3 de losPrincipios Generales mencionados en la subsección 4.4.1.1, y deberá elaborarse, manipularse yalmacenarse de modo que se encuentre protegido contra la contaminación.

4.4.1.3 El vapor utilizado en contacto directo con alimentos o superficies que entren en contacto conalimentos no deberá contener ninguna sustancia que pueda ser peligrosa para la salud o que puedacontaminar los alimentos.

4.4.1.4 El agua no potable que se utilice para la producción de vapor, refrigeración, control deincendios y otros fines similares no relacionados con los alimentos, deberá transportarse por tuberíascompletamente separadas, de preferencia identificables por medio de colores, sin que haya ningunaconexión transversal ni sifonado de retroceso al sistema que conducen el agua potable (véase también lasubsección 7.3.2).


Los establecimientos deberán disponer de un sistema eficaz de evacuación de efluentes ydesechos, el cual deberá mantenerse en todo momento en servicio y buen estado. Todos los conductos deevacuación (incluidos los sistemas de alcantarillado) deberán ser lo suficientemente grandes como parasoportar cargas máximas, y deberán construirse de manera que se evite la contaminación del


abastecimiento de agua potable.

4.4.3 Vestuarios y retretes

Todos los establecimientos deberán disponer de vestuarios y retretes adecuados,convenientemente situados. Los retretes deberán diseñarse de manera que se garantice la eliminaciónhigiénica de las aguas residuales. Estas áreas deberán estar adecuadamente alumbradas, ventiladas y,cuando sea necesario, deberán tener calefacción, y no habrán de dar directamente a las áreas donde semanipulan los alimentos. Junto a los retretes, y situados de tal manera que el empleado tenga que pasarjunto a ellos al volver al área de elaboración, se deberán instalar lavabos con agua potable fría y caliente otibia, provistos de un preparado conveniente para lavarse las manos y medios higiénicos convenientes parasecarse las manos. Cuando se tenga disponible agua caliente y fría, deberán haber grifos que permitanmezclar el agua fría y el agua caliente. Si se usan toallas de papel, junto a cada lavabo deberá haber unnúmero suficiente de dispositivos de distribución y receptáculos. Conviene que los grifos no requieranaccionamiento manual. Deberán ponerse avisos en los que se indique al personal que debe lavarse lasmanos después de usar los retretes.


Deberán proveerse instalaciones adecuadas y convenientemente situadas para lavarse ysecarse las manos siempre que así lo exija la naturaleza de las operaciones. Cuando así proceda, deberádisponerse también de instalaciones para la desinfección de las manos. Se deberá disponer de agua potablefría y caliente o tibia, y de un preparado conveniente para la limpieza de las manos. Cuando se tengadisponible agua caliente y fría, deberán haber grifos que permitan mezclar el agua fría y el agua caliente.De haber un medio higiénico apropiado para el secado de las manos. Si se usan toallas de papel, junto acada lavabo deberá haber un número suficiente de dispositivos de distribución y receptáculos. Convieneque los grifos no requieran accionamiento manual. Las instalaciones deberán estar provistas de tuberíasdebidamente sifonadas que lleven las agua residuales y desechos a los desagües.


Cuando así proceda, deberá haber instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfección delos útiles y equipo de trabajo. Estas instalaciones se construirán con materiales resistentes a la corrosión,que puedan limpiarse fácilmente, y estarán provistas de medios convenientes para suministrar agua fría ycaliente en cantidades suficientes.

4.4.6 Alumbrado

Todo el establecimiento deberá tener un alumbrado natural o artificial adecuado. Cuandoproceda, el alumbrado no deberá alterar los colores, y la intensidad no deberá ser menor de:

540 lux (50 bujías pie) en todos los puntos de inspección220 lux (20 bujías pie) en las salas de trabajo110 lux (10 bujías pie) en otras áreas.

Las bombillas y lámparas que estén suspendidas sobre el material alimentario en cualquiera delas fases de producción deberán ser de tipo seguro y estar protegidas para evitar la contaminación de losalimentos en caso de rotura.

4.4.7 Ventilación

Deberá proveerse una ventilación adecuada para evitar el calor excesivo, la condensación delvapor, y el polvo, y para eliminar el aire contaminado. La dirección de la corriente de aire no deberá irnunca de un área sucia a un área limpia.

Deberán haber aberturas de ventilación provistas de una alambrera o de otra protección de


material anticorrosivo. Las alambreras deberán poder retirarse fácilmente para su limpieza.


Deberá disponerse de instalaciones para el almacenamiento de los desechos y materias nocomestibles antes de su retiro del establecimiento. Estas instalaciones deberán diseñarse de manera quese impida el acceso a las plagas a los desechos y a las materias no comestibles y se evite la contaminaciónde los alimentos, del agua potable, del equipo, o de los edificios o vías de acceso en los locales.


4.5.1 Materiales

Todo el equipo y los utensilios empleados en las áreas de manipulación de alimentos y quepuedan entrar en contacto con los alimentos deberán estar hechos de un material que no transmitasustancias tóxicas, olores ni sabores, que sea inabsorbente, resistente a la corrosión y capaz de resistirrepetidas operaciones de limpieza y desinfección. Las superficies deberán ser lisas y encontrarse exentasde hoyos y grietas. Deberá evitarse el uso de madera y otros materiales que no puedan limpiarse ydesinfectarse adecuadamente, a menos que se tenga la certeza de que su empleo no será una fuente decontaminación.

Se deberá evitar el uso de diferentes materiales de tal manera que no pueda producirsecorrosión por contacto.

4.5.2 Diseño, construcción e instalación sanitarios

4.5.2.1 Todo el equipo y los utensilios deberán estar diseñados y construidos de modo que se eviten losriesgos contra la higiene y se permita una fácil y completa limpieza y desinfección y, cuando sea factible,deberán ser visibles para facilitar la inspección. El equipo fijo deberá instalarse de tal manera que sepermita un acceso fácil y una limpieza a fondo. Los elaboradores deberán tener sistemas adecuados parael transporte de material de envasado. El diseño, estructura e instalación del sistema deberán asegurarque el material de envasado no se contamine ni resulte inaceptable debido a daños.

4.5.2.2 Los recipientes para materias no comestibles y desechos deberán ser herméticos y estarconstruidos de metal o cualquier otro material impermeable que sea de fácil limpieza o eliminación, y sedeberá poder cerrarlos herméticamente.

4.5.2.3 Todas las áreas refrigeradas deberán estar provistas de termómetro o de dispositivos deregistro de la temperatura.

4.5.2.4 Identificación del equipo

El equipo y los utensilios empleados para materias no comestibles o desechos deberánmarcarse, indicando su utilización, y no deberán emplearse para productos comestibles.

4.6 Suministro de vapor

El suministro de vapor al sistema de elaboración térmica deberá ser adecuado en la medidanecesaria para garantizar que se mantenga una presión de vapor suficiente durante la elaboracióntérmica, independientemente de otras demandas de vapor por otras instalaciones de la fábrica.

4.7 Suministro de gas estéril

El aire, u otros gases apropiados, deberá ser filtrado a fin de eliminar materias extrañas(polvo, aceites y otras sustancias parecidas) y volverlo estéril. Se puede lograr la esterilización por undoble filtrado dentro de un bastidor de filtro o dos bastidores de filtro, o por un sistema combinado como


incineración seguida de filtrado. Deberá ser posible lograr la esterilidad del sistema utilizado para enviarel aire comercialmente estéril u otros gases al punto de utilización, y mantener esta esterilidad durante laoperación.

4.7.1 Se deberá haber demostrado y verificado la capacidad de los filtros utilizados de eliminar losmicroorganismos y las materias extrañas al nivel que se exige bajo las condiciones de uso. Los filtrosdeberán examinarse antes de su instalación y luego de su retiro para verificar la presencia de cualquierdaño que pueda resultar en un funcionamiento incorrecto. No deberán ser afectados por los gases deninguna manera que pueda reducir su eficacia o reducir la vida útil de los mismos. Los filtros utilizadospara la esterilización comercial se deberán instalar, mantener y cambiar de acuerdo con las instruccionesdel fabricante. Se deberá verificar su rendimiento periódicamente, utilizando métodos de pruebaapropiados, y se deberán mantener registros.

4.7.2 Si se utiliza incineración para suministrar aire esterilizado, se deberán controlar y registrarfactores críticos tales como temperatura final del aire y velocidad de flujo.


5.1 Mantenimiento

Los edificios, equipo, utensilios, y todas las demás instalaciones físicas del establecimiento,incluidos los desagües, deberán mantenerse en buen estado y en forma ordenada. En la medida de loposible, las salas deberán mantenerse exentas de vapor y agua sobrante.


La limpieza y la desinfección deberán ajustarse a los requisitos del Apéndice I de los PrincipiosGenerales de Higiene de los Alimentos mencionados en la subsección 4.4.1.1 de este Código.

5.2.1 Para evitar la contaminación de los alimentos, los envases, el material para envases y todo elequipo y utensilios deberán limpiarse con la frecuencia necesaria, y desinfectarse siempre que lascircunstancias así lo exijan.

5.2.2 Deberán tomarse precauciones adecuadas para impedir que los alimentos y los materiales paraenvases se contaminen cuando las salas, el equipo o los utensilios se limpien o desinfecten con agua ydetergentes o con desinfectantes y sus soluciones. Los detergentes y desinfectantes deberán serapropiados para el fin propuesto, y deberán ser aceptables para el organismo oficial competente. Losresiduos de estos agentes que queden en una superficie susceptible de entrar en contacto con alimentosdeberán eliminarse mediante un enjuague a fondo con agua, de acuerdo con lo dispuesto en la sección 7.3de los Principios Generales de Higiene de los Alimentos mencionados en la subsección 4.4.1.1 antes deque el área o el equipo vuelvan a utilizarse para la manipulación de alimentos.

5.2.3 Inmediatamente después de terminar el trabajo de la jornada, o cuantas veces sea conveniente,deberán limpiarse cuidadosamente los suelos, incluidos los desagües, las estructuras auxiliares y lasparedes de las áreas de manipulación de alimentos.

5.2.4 Los vestuarios y retretes deberán mantenerse limpios en todo momento.

5.2.5 Las vías de acceso y los patios situados en las inmediaciones de los locales, y los que seanparte de éstos, deberán mantenerse limpios.

5.3 Programa de control de la higiene

Deberá establecerse un programa de limpieza y desinfección permanente para cadaestablecimiento para asegurarse de que todas las áreas estén adecuadamente limpias, y de que las áreas,el equipo y el material de especial importancia reciban una atención especial. La responsabilidad de la


limpieza del establecimiento deberá asignarse a una sola persona, que de preferencia deberá ser miembropermanente del personal del establecimiento, y cuyas funciones estarán disociadas de la producción. Estapersona deberá tener un conocimiento cabal de la importancia de la contaminación y de los riesgos queentraña. Todo el personal de limpieza deberá encontrarse adecuadamente capacitado en técnicas delimpieza.

5.4 Subproductos

Los subproductos deberán almacenarse de manera que se evite la contaminación de losalimentos. Deberán retirarse de las áreas de trabajo cuantas veces sea necesario y, por lo menos, una vezal día.


El material de desecho deberá manipularse de manera que se evite la contaminación de losalimentos o del agua potable. Se pondrá especial cuidado en impedir el acceso de plagas a los desechos.Los desechos deberán retirarse de las áreas de manipulación de alimentos y otras áreas de trabajo cadavez que esto sea necesario y, por lo menos, una vez al día. Inmediatamente después de la eliminación delos desechos, los receptáculos utilizados para el almacenamiento, y todo el equipo que haya entrado encontacto con los desechos, deberán limpiarse y desinfectarse. El área de almacenamiento de desechosdeberá, asimismo, limpiarse y desinfectarse.


Deberá impedirse la entrada en los establecimientos de todos los animales no sometidos acontrol o que puedan representar un riesgo para la salud.

5.7 Control de las plagas

5.7.1 Deberá aplicarse un programa eficaz y continuo de control de las plagas. Los establecimientosy las áreas circundantes deberán inspeccionarse periódicamente para cerciorarse de que no existainfestación.

5.7.2 Deberán tomarse medidas de erradicación en el caso de que alguna plaga invada losestablecimientos. Las medidas de control que comprendan el tratamiento con agentes químicos, físicos obiológicos deberán aplicarse solamente por personal que tenga un conocimiento cabal de los riesgos que eluso de dichos agentes puede entrañar para la salud, incluyendo los riesgos que pueden surgir de losresiduos retenidos en el producto, o bajo la supervisión directa de dicho personal. Tales medidas seaplicarán únicamente de conformidad con las recomendaciones del organismo oficial competente.

5.7.3 Sólo deberán emplearse plaguicidas si no pueden aplicarse con eficacia otras medidas deprecaución. Antes de aplicar plaguicidas, se deberá tener cuidado de proteger contra la contaminacióntodos los alimentos, envases, material de envasado equipo y utensilios. Después de aplicar los plaguicidas,deberán limpiarse cuidadosamente el equipo, los envases, material de envasado y los utensilioscontaminados, a fin de eliminar todos los residuos antes de que se les vuelva a utilizar.


5.8.1 Los plaguicidas u otras sustancias (por ejemplo, peróxido de hidrógeno) que puedan representarun riesgo para la salud deberán etiquetarse adecuadamente con un aviso en que se informe sobre sutoxicidad y empleo. Estos productos deberán almacenarse en salas o armarios cerrados con llavedestinados exclusivamente a tal efecto, y habrán de ser distribuidos o manipulados sólo por personalautorizado y debidamente capacitado, o por otras personas bajo la estricta supervisión de personalcompetente. Se pondrá el mayor cuidado en evitar la contaminación de los alimentos.

5.8.2 Salvo cuando sea necesario para fines de higiene o elaboración, no deberá utilizarse ni


almacenarse en el área de manipulación de alimentos ninguna sustancia que pueda contaminar losalimentos.


No deberá depositarse ropa ni efectos personales en las áreas de manipulación de alimentos.

6. SECCION VI - HIGIENE PERSONAL Y REQUISITOS SANITARIOS

6.1 Capacitación sobre la higiene

La dirección del establecimiento deberá tomar medidas para que todas las personas quemanipulen alimentos reciban una instrucción adecuada y continua en materia de manipulación higiénica delos alimentos e higiene personal, a fin de que comprendan las precauciones necesarias que se debenadoptar para evitar la contaminación de los alimentos. Tal instrucción deberá comprender las partespertinentes del presente Código.

6.2 Examen médico

Las personas que entran en contacto con los alimentos en el curso de su trabajo deberán haberpasado un examen médico antes de que se les asigne a dicho empleo, si el organismo competente,fundándose en el asesoramiento médico recibido, lo considera necesario, ya sea por consideracionesepidemiológicas, por la naturaleza del alimento preparado en un determinado establecimiento, o por lahistoria médica de la persona que tendrá que manipular alimentos. El examen médico de personas quemanipulan alimentos deberá efectuarse en otras ocasiones en que esté indicado por razones clínicas oepidemiológicas.


La dirección tomará las medidas necesarias para asegurar que no se permita a ninguna personaque se sepa, o sospeche, que padece o es portador de una enfermedad susceptible de transmitirse por losalimentos, o esté aquejada de heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas o diarrea, trabajar enninguna capacidad en un área de manipulación de alimentos en la que haya probabilidad de que dichapersona pueda contaminar, directa o indirectamente, los alimentos con microorganismos patógenos. Todapersona que se encuentre sufriendo de dichas condiciones deberá comunicar inmediatamente su estadofísico a la dirección.

6.4 Heridas

Ninguna persona que tenga cortaduras o heridas deberá seguir manipulando alimentos nisuperficies en contacto con alimentos mientras la herida no haya sido completamente protegida por unrevestimiento impermeable firmemente asegurado y de color bien visible. Para este fin, se deberádisponer de instalaciones adecuadas de primeros auxilios.


Toda persona que trabaje en un área de manipulación de alimentos deberá, mientras esté deservicio, lavarse las manos de manera frecuente y minuciosa con un preparado conveniente para estalimpieza, y bajo agua potable corriente caliente. Es necesario que toda persona se lave siempre las manosantes de iniciar el trabajo, inmediatamente después de haber hecho uso de los retretes, después demanipular material contaminado, y en cualquier otra oportunidad que sea necesario. Es necesario lavarsey desinfectarse las manos inmediatamente después de haber manipulado cualquier material que puedatransmitir enfermedades. Se colocarán avisos que indiquen la obligación de lavarse las manos. Deberáhaber una supervisión adecuada para garantizar el cumplimiento de este requisito.



Toda persona que trabaje en un área de manipulación de alimentos deberá mantener unaimpecable limpieza personal mientras esté de servicio y, en todo momento durante el trabajo, deberállevar ropa protectora apropiada, inclusive cobertores para la cabeza y calzado; todos estos artículosdeberán ser lavables, a menos que sean desechables, y deberán mantenerse limpios, de acuerdo con lanaturaleza del trabajo que desempeña la persona. Los delantales y artículos análogos no deberán lavarsesobre el piso. Durante los períodos en que los alimentos se manipulan a mano, todo objeto de adorno queno pueda ser desinfectado de manera adecuada deberá quitarse de las manos. El personal no deberá usarobjetos de adorno inseguros cuando manipule los alimentos.


En las áreas donde se manipulen alimentos deberá prohibirse todo comportamiento que puedaresultar en contaminación de los alimentos, como comer, uso de tabaco, masticar (por ejemplo goma demascar, nueces de betel, etc.) o prácticas antihigiénicas, tales como escupir.

6.8 Guantes

Si para manipular los alimentos se emplean guantes, éstos se mantendrán en condicionesperfectas, limpios e higiénicos. El uso de guantes no eximirá al operario de la obligación de lavarse lasmanos cuidadosamente.

6.9 Visitantes

Se deberán tomar precauciones para impedir que los visitantes contaminen los alimentos en lasáreas donde se procede a la manipulación de éstos. Las precauciones pueden incluir el uso de ropasprotectoras. Los visitantes deberán cumplir con las disposiciones recomendadas en las subsecciones 5.9,6.3, 6.4 y 6.7 del presente Código.

6.10 Supervisión

La responsabilidad del cumplimiento de todos los requisitos señalados en las subsecciones 6.1 -6.9, inclusive, por parte de todo el personal deberá asignarse específicamente a personal de supervisióncompetente.

7. SECCION VII - ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS DE HIGIENE EN LAELABORACION


7.1.1 El establecimiento no deberá aceptar ninguna materia prima o ingrediente si se sabe quecontiene parásitos, microorganismos, o sustancias tóxicas, descompuestas o extrañas que no se puedanreducir a niveles aceptables por los procedimientos normales de clasificación y/o preparación de laelaboración.

7.1.2 Las materias primas o ingredientes deberán inspeccionarse y clasificarse antes de llevarlos ala línea de elaboración y, en caso necesario, deberán efectuarse ensayos de laboratorio. En la elaboraciónulterior sólo deberán utilizarse materias primas o ingredientes limpios y en buenas condiciones.

7.1.3 Las materias primas y los ingredientes almacenados en los locales del establecimiento deberánmantenerse en condiciones que eviten la putrefacción, protejan contra la contaminación, y reduzcan almínimo los daños. Se deberán rotar las existencias de materias primas e ingredientes.


7.1.4 El blanqueo por calor, cuando sea necesario en la preparación de alimentos para la elaboraciónaséptica, deberá estar seguido de un enfriamiento rápido de los alimentos o de una pronta elaboraciónsubsiguiente. La proliferación de microorganismos termófilos y la contaminación en los aparatos parablanquear deberán reducirse a un mínimo mediante un buen diseño, el uso de temperaturas de operaciónadecuadas, y mediante una limpieza sistemática.

7.1.5 Todas las fases del proceso de elaboración de los alimentos deberán realizarse bajocondiciones que reduzcan al mínimo o eviten la contaminación y el deterioro, y que reduzcan al mínimo laproliferación de microorganismos en los alimentos.

7.2 Prevención de la contaminación de ingredientes de materia prima y de productossemielaborados

7.2.1 Se tomarán medidas eficaces para evitar la contaminación del material alimenticio porcontacto directo o indirecto con material en las fases iniciales del proceso.

7.2.2 Las personas que manipulen materias primas o productos semielaborados susceptibles decontaminar el producto final no deberán entrar en contacto con ningún producto final mientras no se hayanquitado toda la ropa protectora que llevaron durante la manipulación de materias primas o productossemielaborados, la cual haya entrado en contacto directo o haya sido manchada por materia prima oproductos semielaborados, y estas personas hayan procedido a ponerse ropa protectora limpia.

7.2.3 Si hay probabilidad de contaminación, habrá que lavarse las manos cuidadosamente entre una yotra manipulación de productos en las diversas fases de elaboración.

7.2.4 Todo el equipo que haya entrado en contacto con materias primas o con material contaminadodeberá limpiarse y desinfectarse cuidadosamente antes de ser utilizado o de que entre en contacto conalimentos que ya han sido elaborados.

7.3 Empleo de agua

7.3.1 Como principio general, en la manipulación de los alimentos sólo se deberá utilizar aguapotable.

7.3.2 Con la aprobación del organismo oficial competente, se podrá utilizar agua no potable para laproducción de vapor, refrigeración, control de incendios, y para otros fines análogos no relacionados conlos alimentos. Sin embargo, con la aprobación expresa del organismo oficial competente, se podrá utilizaragua no potable en ciertas áreas de manipulación de alimentos, siempre que esto no entrañe un riesgo parala salud.

7.3.3 El agua recirculada o utilizada nuevamente dentro de un establecimiento deberá tratarse ymantenerse en un estado tal que su uso no pueda presentar un riesgo para la salud. El proceso detratamiento deberá mantenerse bajo constante vigilancia. Alternativamente, el agua recirculada que nohaya recibido ningún tratamiento ulterior podrá utilizarse en condiciones en las que su empleo noconstituya un riesgo para la salud ni contamine la materia prima ni el producto final. Para el aguarecirculada deberá haber un sistema separado de distribución que pueda identificarse fácilmente. Laaprobación por parte del organismo oficial competente será necesaria para cualquier proceso detratamiento y para la utilización del agua recirculada en cualquier proceso de elaboración de alimentos.

7.3.4 En los sistemas en los que sólo se utiliza calor para esterilizar los envases y se necesita el aguapara enfriar los envases antes de llenarlos con productos, el agua que se utilice para este fin deberáesterilizarse, enfriarse, y ser enviada estéril al punto de utilización.


7.4 Envasado

7.4.1 Almacenamiento y características de los materiales de envasado

7.4.1.1 Todo el material de envasado deberá almacenarse en condiciones de sanidad y limpieza. Elmaterial deberá ser apropiado para el producto que ha de envasarse y para las condiciones previstas dealmacenamiento, y no deberá transmitir al producto sustancias objetables en medida que se excedan loslímites aceptables para el organismo oficial competente. El material de envasado deberá ser resistente yofrecer una protección apropiada contra la contaminación. Los envases de los productos deberán ser losuficientemente durables como para resistir todos los esfuerzos mecánicos, químicos y térmicos quepuedan sufrirse durante la distribución normal. Tal vez será necesario que los envases flexibles ysemirrígidos lleven una envoltura exterior. Con los laminados, deberá prestarse especial atención paraasegurarse de que la combinación de los requisitos de elaboración y las características del producto noprovoquen la delaminación, ya que esto puede causar una pérdida de la integridad.

El material de sellado que se elija deberá ser compatible con el producto, así como con elenvase y los sistemas de cierre. Los cierres de los envases de vidrio son particularmente susceptibles adaños mecánicos que pueden hacer que, temporal o permanentemente, el cierre no sea hermético. Poresta razón, los cierres de los frascos herméticos deberán tener un diámetro inferior al diámetro del frascomismo, para así evitar el contacto entre los cierres de los frascos.

7.4.1.2 Todos los envases vacíos o material de envasado utilizados en sistemas asépticos deberán estarlo más limpio posible. El material de envasado aséptico sucio o dañado puede impedir la esterilización y elcierre adecuado, y no se deberá utilizar. El material de envasado aséptico puede ser afectado por cambiosen los parámetros físicos, tales como la humedad relativa, y deberán ser almacenados de tal manera quese reduzcan al mínimo dichos cambios. Todos los procedimientos de almacenamiento o manipulacióndeberán minimizar la posibilidad de contaminación o daños del material de envasado.

7.4.2 Inspección del material de envasado y envases

7.4.2.1 Tanto el fabricante de los envases como el elaborador deberán observar programas apropiadosde muestreo e inspección para asegurar que los envases y sus cierres se ajusten a las especificacionesadoptadas de mutuo acuerdo y a los requisitos aplicables establecidos por el organismo competente. Estasespecificaciones deberán incluir, como mínimo, las inspecciones y mediciones indicadas en la subsección7.4.8 del presente Código.

7.4.2.2 Si se dispone de envases o métodos de limpieza de materiales de envase, éstos puedenutilizarse siempre que el proceso de limpieza no impida la adecuada esterilización del material del envaseo sus propiedades de cierre después del llenado y el sellado. La inspección es especialmente importante enel caso de envases de vidrio, los cuales pueden contener fragmentos de vidrio y defectos del vidrio que sondifíciles de ver.

7.4.2.3 No se deberán llenar envases defectuosos. Se deberá tener cuidado de evitar causar daños a losenvases vacíos, a los cierres y los materiales de envasado, daños que pueden ser el resultado de unmanejo inapropiado antes del cierre. De llenarse estos envases, se estaría desperdiciando material ysiempre existiría el peligro de que los envases dañados trabasen una máquina de llenado o sellado y de quese necesitase el paro de las operaciones y una nueva esterilización. Los envases defectuosos pueden tenerfugas durante o después de la elaboración y almacenamiento.

7.4.2.4 El elaborador de alimentos deberá asegurarse de que las especificaciones del envase y delcierre sean tales que el envase pueda resistir los esfuerzos a que son normalmente objeto los envasesdurante la elaboración y la subsiguiente manipulación. Ya que dichas especificaciones pueden variar enbase a la operación aséptica y el manipuleo subsiguiente, éstas deberán establecerse con la asesoría delfabricante del envase o cierre.

7.4.3 Limpieza del material de envasado


7.4.3.1 Cuando sea necesario limpiar el material de envasado, será imperioso que no permanezcaninguna sustancia de limpieza que pueda causar contaminación y afectar la esterilización del material deenvasado.

7.4.3.2 El material de envasado que ha de esterilizarse químicamente, como en el caso del peróxido dehidrógeno, deberá almacenarse de conformidad con lo estipulado en la sección 7.4.1.2, de manera que seevite la necesidad de limpiarlo.

7.4.4 Uso apropiado de los envases

Los envases no deberán utilizarse nunca, en el local destinado a la elaboración, para ningúnotro fin que no sea el de envasar alimentos. En ningún caso deberán utilizarse como ceniceros, pequeñaspapeleras, receptáculos para guardar pequeñas piezas de las máquinas, o para otros fines similares.Deberá impedirse esta práctica porque siempre existe un gran riesgo de que dichos envases puedanaccidentalmente ir a parar a la línea de producción y que se dé lugar al envasado de productosalimenticios junto con sustancias muy objetables o posiblemente peligrosas.

7.4.5 Protección del material de envasado durante la limpieza de la fábrica

Se deberá retirar el material de envasado de la sala de envasado y de las correastransportadoras que los llevan a las máquinas de llenado antes de proceder al lavado de las líneas deproducción. Si esto no fuese factible, se le deberá proteger o colocar de manera que no se le contamine niobstruya las operaciones de limpieza.

7.4.6 Formación de los envases de productos

La formación en línea de envases a partir del material de envasado deberá realizarse deacuerdo con las especificaciones del material de envasado y/o del fabricante de la maquina de envasado, yéstos deberán formarse en base a un método que mantenga la integridad del envase y evite lacontaminación de la zona aséptica y del envase.

7.4.7 Llenado de los envases de productos

Durante la operación de llenado de los envases, se deberá evitar la contaminación de lassuperficies de cierre o costura con el producto, a no ser que el equipo esté específicamente diseñado pararetirar el producto de las superficies de cierre antes del cerrado hermético. (El rebose y las salpicaduraspueden dar como resultado la contaminación de las costuras o cierres y afectar adversamente laintegridad del envase.)


7.4.8.1 Deberá prestarse especial atención al funcionamiento, mantenimiento, verificación de rutina yajuste del equipo de cierre de los envases. Las maquinas cerradoras y de cerrado hermético deberánmodificarse y ajustarse a cada tipo de material de envasado utilizado. Las costuras y otros cierresdeberánser herméticos y seguros, y satisfacer los requisitos de los fabricantes del material de envasado y delequipo de cerrado, del elaborador de los alimentos, y del organismo oficial competente.

7.4.8.2 Las superficies de costura o cierre deberán mantenerse tan limpias y secas como sea necesariopara lograr un cierre satisfactorio.


7.4.9 Inspección de envases cerrados

7.4.9.1 Inspección de defectos externos

Durante la producción, deberán efectuarse observaciones periódicas para detectar posiblesdefectos externos del envase. A intervalos de frecuencia suficiente para garantizar un cierre adecuado, eloperario, el supervisor de cierres u otra persona competente para inspeccionar los envases y sus cierres,deberá examinar visualmente los envases cerrados y sellados para detectar la fuga de producto o lapresencia de defectos que puedan afectar la integridad del producto. Se deberán mantener registros de lasobservaciones hechas y, cuando se verifiquen irregularidades, se deberán tomar medidas correctivas. Sellevarán a cabo inspecciones visuales adicionales de los cierres inmediatamente después delfuncionamiento incorrecto de una máquina, de un reajuste o reanudación de la operación tras una paradaprolongada.

Se deberán seguir con exactitud las especificaciones de los productores del material deenvasado y del equipo de cierre, del elaborador de los alimentos, y de la autoridad competente para elexamen de cada envase.


Para los envases de vidrio, véase la subsección 7.4.8.1 del Código de Prácticas de Higienepara Alimentos poco Acidos y Alimentos poco Acidos Acidificados Envasados. Deberán realizarseinspecciones y pruebas adecuadas y detalladas que serán llevadas a cabo por personal competente, aintervalos de frecuencia suficiente como para garantizar un cierre hermético seguro constantemente.Existen numerosos diseños de cierre para envases de vidrio y, por lo tanto, es imposible formularrecomendaciones definitivas para tales tipos de cierre. Deberán seguirse cuidadosamente lasrecomendaciones del fabricante. Se mantendrán registros de tales pruebas y de las medidas correctivasque se hayan adoptado.

7.4.9.1.2 Inspección y desarme del doble cierre

Por lo que respecta a los envases de metal, véase las subsección 7.4.8.1.2 del Código Prácticasde Higiene para Alimentos poco Acidos y Alimentos poco Acidos Acidificados Envasados.

Para los envases de plástico con extremos metálicos, se tendrá que consultar al fabricante delenvase.

7.4.9.1.3 Inspección de las costuras realizadas en caliente

Personal competente, capacitado y experimentado deberá efectuar inspecciones y pruebasapropiadas a intervalos de frecuencia suficiente para asegurar un cierre hermético, consistente y seguro.Se llevarán registros de dichas pruebas y de las medidas correctivas necesarias. La inspección podráincluir algunas pruebas físicas de la resistencia de las costuras. Existen varios medios para comprobar laintegridad del cierre, por ejemplo, la prueba de estallido por presión, y la comprobación del espesor delcierre. Deberán obtenerse los métodos apropiados de los fabricantes del material de envasado y delequipo de cierre de estos envases o materiales.

7.4.9.1.4 Otros cierres mecánicos

Personal competente, capacitado y experimentado deberá efectuar pruebas apropiadas aintervalos de frecuencia suficiente para asegurar un cierre hermético, consistente y seguro. Estas pruebasse llevarán a cabo de acuerdo con las instrucciones del fabricante del material de envasado y/o del equipo,y deberán incluir por los menos pruebas para verificar que los componentes críticos del cierre, tales comolos anillos y las membranas, se encuentren intactos y sean del número, material y ubicación exigidos paraasegurar el mantenimiento de un cierre hermético.


7.4.9.1.5 Defectos de la hermeticidad

Si, en el curso de una inspección de rutina, se encuentra un defecto de costura o cierre quepueda tener como resultado la pérdida de la integridad del cierre hermético, deberán identificarse yevaluarse todos los productos que se hayan producido entre el descubrimiento del defecto y el últimocontrol satisfactorio. Se deberán tomar y registrar medidas correctivas.


7.4.10.1 En todo momento deberán manipularse los envases de forma que se protejan tanto los envasescomo los cierres contra los posibles daños que pueden causar defectos y la subsiguiente contaminaciónmicrobiana. El diseño, funcionamiento y mantenimiento de los métodos de manipulación de los envasesdeberán ser apropiados para los tipos de envases y materiales utilizados. Cuando sea necesario, sedeberán recubrir los envases. Deberán mantenerse secos y limpios antes de recubrirlos.

El riesgo de fugas microscópicas puede aumentar cuando el equipo transportador, demanipulación y etiquetado de envases y el equipo de envasado no están diseñados, controlados ymantenidos, lo cual puede resultar en el aumento del maltrato del envase. Los sistemas de transporte ydemás equipo deberán diseñarse de forma que se produzca el mínimo maltrato de los envases, y lassuperficies de la banda transportadora y del equipo deberán limpiarse y desinfectarse adecuadamente, yes posible que se deban mantener secas. Deberá evitarse, mediante un diseño apropiado, todo choquemecánico o maltrato. Para reducir al mínimo dicho maltrato, es necesario prestar cuidadosa atención a lacolocación, funcionamiento y mantenimiento de los sistemas de transporte.

7.4.10.2 Los envases semirrígidos y flexibles pueden estar sujetos a ciertos tipos de daños, (porejemplo, abrasiones, desgarramientos, cortes y agrietamientos por flexión) por lo que deberánmanipularse con especial cuidado. Deberán evitarse envases que tengan bordes afilados, ya que puedencausar daños.


7.4.11.1 Todos los envases deberán llevar una marca alfanumérica de identificación en clave que seapermanente, legible y que no afecte adversamente la integridad del envase. Cuando la clave del envase nopueda grabarse o marcarse en tinta, la etiqueta deberá perforarse de forma legible, o marcarse encualquier otra forma, y pegarse firmemente al envase del producto.

7.4.11.2 La marca en clave deberá identificar el establecimiento donde se envasó el producto, elproducto, el año y el día del año y, de preferencia, el período del día en que se envasó el producto.

7.4.11.3 La marca en clave permite identificar y aislar los lotes de una misma clave durante laproducción, distribución y venta. Los productores de alimentos pueden encontrar muy útil la adopción deun sistema de claves que permita identificar una determinada línea de elaboración y/o máquina deenvasado aséptico. Un sistema de este tipo, respaldado por registros adecuados, puede ser muy útil paracualquier investigación.

7.4.11.4 Es conveniente indicar la clave de identificación de los lotes en las cajas de embalaje ybandejas.

7.4.12 Lavado y secado de envases llenos y cerrados herméticamente

7.4.12.1 Como se describe en la subsección 7.6.8.1 del Código de Prácticas de Higiene para Alimentospoco Acidos y Alimentos poco Acidos Acidificados Envasados, sólo se utilizará agua potable para ellavado de los envases.

7.4.12.2 Los métodos y el equipo para el lavado y/o secado de envases llenos y cerradosherméticamente no deberán causar daños. El equipo deberá ser fácilmente accesible para su limpieza y


desinfección.

7.4.13 Enfriado de envases llenos y cerrados herméticamente

Se deberán observar los procedimientos de la manera descrita en la subsección 7.6.8 delCódigo de Prácticas de Higiene para Alimentos poco Acidos y Alimentos poco Acidos AcidificadosEnvasados cuando se enfríen envases llenos y cerrados herméticamente.

7.5 Esterilización del equipo, de los envases y de los alimentos


7.5.1.1 El proceso programado deberá ser establecido por personas competentes y expertas en laelaboración y envasado asépticos y que dispongan de instalaciones adecuadas para tomar dichasdeterminaciones. Es absolutamente necesario establecer el proceso requerido con métodos científicosaceptados.

7.5.1.2 Los alimentos poco ácidos con un pH superior a 4,6 podrán contribuir a la proliferación demuchos tipos de microorganismos, incluidos los microorganismos patógenos termorresistentes yformadores de esporas, como el Clostridium botulinum. Debe subrayarse que la elaboración y envasadoasépticos de alimentos poco ácidos es una operación muy crítica, que comporta graves riesgos para lasalud pública, pudiendo producirse pérdidas considerables de productos terminados en caso de unaesterilización inadecuada.

7.5.2 Establecimiento del proceso programado

7.5.2.1 El proceso programado constará de los siguientes elementos:

1. Producto2. Superficies de contacto del producto3. Materiales de envasado4. Gases5. Equipo

Los registros completos de todos los aspectos del establecimiento del proceso programado,incluyendo cualquier ensayo de incubación asociado, deberán mantenerse permanentemente.

7.5.2.2 Deberá establecerse el proceso térmico necesario para lograr la esterilidad comercial de unalimento, basándose en factores tales como:

Flora microbiana, incluyendo el Clostridium botulinum y microorganismos causantes de laputrefacción;

Composición o formulación del producto;

Concentraciones y tipos de sustancias preservantes;

pH de equilibrio;

Actividad acuosa;

Temperatura probable de almacenamiento del producto.

Debido a que para estos sistemas los productos alimenticios se elaboran térmicamente antes deenvasarlos, se deben modificar los métodos tradicionales de derivación y verificación del proceso térmicoutilizados en el envasado tradicional. Los elementos esenciales para el establecimiento de un proceso


térmico adecuado incluyen las características térmicas del alimento y la cinética de inactivación(resistencia térmica) de microorganismos específicos. La temperatura del producto se lleva a latemperatura de esterilización y se mantiene a dicho nivel por el tiempo que sea necesario para lograr laesterilidad comercial. En sistemas de flujo continuo de productos, el tiempo durante el cual el productodebe mantenerse a la temperatura de esterilización para alcanzar la esterilidad comercial se logra en eltubo o sección de retención. La velocidad de flujo de cada partícula en la sección o tubo de retención escrítica. En consecuencia, es esencial que la velocidad de flujo de la partícula más rápida o el menortiempo de retención de la partícula sea determinado con precisión para la velocidad de flujo de cadaproducto, la longitud, dimensión y diseño de la sección de retención, y el tipo y características delproducto. Se encuentran disponibles métodos, tales como inyección de tinte o sal, para determinar eltiempo mínimo de residencia (permanencia). Se han desarrollado modelos (fórmulas) matemáticos quepueden utilizarse para calcular el tiempo mínimo de residencia (permanencia) que un producto requierepara alcanzar la esterilidad comercial. Estos modelos incorporan la velocidad de flujo, las dimensionesfísicas y diseño de la sección de retención, y las propiedades reológicas del producto. Para situaciones enlas que se desconocen las características de flujo del producto, es recomendable verificar los cálculos conuna medición real. Se pueden utilizar estudios sobre productos diseñados y realizados apropiadamentepara apoyar el establecimiento y validación del proceso térmico. La prueba con un envase inoculado esuno de los métodos que se utiliza comúnmente para validar el proceso calculado.

La determinación del tiempo de retención o residencia (permanencia) para productos quecontienen partículas distintas incluye la consideración de las propiedades térmicas, forma, dimensión,masa, etc. de cada tipo de partícula y la relación partícula/fluido.

Para aquellos sistemas en los que el producto es esterilizado por grupo o lote, seguido por eltransporte y llenado asépticos, la esterilización se ve afectada por el tiempo de retención y la temperaturaen el recipiente de calentamiento. En este caso, el tiempo de esterilización se puede controlar conprecisión. Los sistemas que utilizan grupos o lotes se utilizan principalmente para elaborar productos quecontienen partículas distintas. El tiempo de retención dependerá (como en el caso de tubos de retención)del tiempo necesario para esterilizar todas las partículas del alimento. En consecuencia, la velocidad decalentamiento de cada tipo y tamaño de partícula distinta se debe determinar y utilizar en el cálculo deltiempo mínimo de retención y de la temperatura para cada producto.

Estos principios también se aplican a sistemas que utilizan calor de resistencia, calentamientopor microondas u otras formas de energía para calentar los alimentos. Se deberá determinar la cantidadde energía necesaria para calentar todas las porciones de cada partícula del alimento a una temperaturaapropiada para lograr la esterilidad comercial. La transferencia de esta energía al producto se debecontrolar, vigilar y registrar. Todas las características del producto (tales como conductividad, tamaño delas partículas, etc.) que puedan afectar la aplicación del producto se deberán definir, controlar, vigilar yregistrar.

Cualquier cambio en la composición o formulación deberá ser evaluado para determinar suefecto en la idoneidad del proceso. Si, por cualquier razón, se determine que el proceso programado esinadecuado, se deberá restablecer el tratamiento térmico.

Si se utiliza la inyección o infusión de vapor, la adición de agua (de la condensación del vapor)aumenta el volumen del producto en aproximadamente 1% por cada aumento de temperatura de 5,6oC(10oF) más allá de la temperatura inicial del producto cuando ingresa en el esterilizador de productos. Elaumento del volumen también se puede ver afectado por la expansión térmica del alimento. Este aumentodel volumen del producto debido a la adición de agua y a la expansión térmica se deberá compensarcuando se establezca el producto. La velocidad de flujo (alimentación) del producto se puede controlar poruna bomba de desplazamiento positivo o vigilándola continuamente utilizando un dispositivo preciso deregistro de las lecturas del medidor del flujo. Si se utiliza un dispositivo de registro de las lecturas delmedidor de flujo para vigilar y registrar la velocidad de flujo (alimentación) del producto después de lainyección o infusión de vapor, el dispositivo se deberá calibrar, utilizando métodos apropiados tales comométodos de flujo volumétrico o de inyección para seguimiento (por ejemplo, sal o tinte) con una frecuenciasuficiente como para asegurar el flujo preciso de los productos específicos que se están elaborando.


7.5.2.3 Esterilización del equipo antes de la producción

7.5.2.3.1 Equipo de elaboración, retención y llenado

Antes de proceder a la producción, hay que poner en condiciones de esterilidad comercial todaslas tuberías, válvulas, bombas, cámaras de alimentación y máquinas llenadoras de producto, así comootras superficies que entran en contacto con el producto a partir del tubo o sección de retención, y dichacondición deberá mantenerse hasta concluir la fase de producción. Las superficies limpias que entran encontacto con los alimentos pueden ser esterilizadas exponiéndolas al agua caliente o a vapor saturado, opor otros tratamientos adecuados. Las cámaras de retención y las máquinas llenadoras pueden seresterilizadas por separado del resto del equipo en el sistema. Sin embargo, es preferible que estos ciclosde esterilización se realicen simultáneamente con otros ciclos de esterilización. Las temperaturasalcanzadas durante los ciclos de esterilización se deberán determinar mediante dispositivos de mediciónprecisa de la temperatura, tales como termopares calibrados emplazados en los puntos críticos delsistema o, por lo menos, en la parte de calentamiento más lento (punto más frío) del sistema. Se deberánrealizar suficientes mediciones de temperatura durante el establecimiento de los procedimientos aesterilización antes de la producción, para asegurarse de que se ha encontrado el punto más frío delsistema. Los grupos de válvulas, que pueden utilizarse en tanques y como dispositivos de desviación deflujo, se deberán evaluar cuando se esté tratando de identificar el punto más frío del sistema. Este es elpunto en el cual se deberá medir y registrar la temperatura. Si las cámaras o tanques de alimentación ylas máquinas llenadoras se esterilizan por separado, se deberán identificar los puntos apropiados para lacolocación de sensores utilizando técnicas semejantes. En la subsección 7.6.1.6 se trata la esterilizaciónde dispositivos de desviación del flujo, y en la subsección 7.6.1.7 se trata la esterilización de las cámaraso tanques de alimentación.

7.5.2.3.2 Equipo de envasado

La "zona aséptica" del equipo de llenado y cierre hermético deberá limpiarse y disponerse encondiciones de esterilidad antes de proceder al llenado del producto, y deberá mantenerse en condición deesterilidad hasta que se concluya la fase de producción. Se recomienda volver a esterilizar la zonaaséptica cuando las condiciones puedan dar como resultado la pérdida de la esterilidad. La zona asépticapuede esterilizarse por calor, como en los sistemas en los que se utiliza vapor recalentado, o por mediosfísicos o químicos, como en los sistemas en los que se emplea peróxido de hidrógeno u otros agentes paradicho fin. El vapor recalentado es aquel vapor cuya temperatura es superior a la del vapor seco saturadobajo la misma presión. Para los sistemas en que se usa el calor, el tiempo y la temperatura en los puntosmás fríos dentro de la zona aséptica constituyen factores críticos, por lo que se les deberá vigilar ymantener un registro de los mismos. En los sistemas en los que se utiliza el peróxido de hidrógeno, o enlos que se utilizan otros sistemas físicos o químicos, la cantidad o nivel utilizado, la concentración, latemperatura, el tiempo de contacto, el método de aplicación y otros factores pueden ser críticos y, porconsiguiente, deberán vigilarse y registrarse.

El procedimiento de preesterilización para las zonas asépticas dentro del equipo de envasadodeberá ser suficiente como para asegurar que se mantenga la esterilidad del producto terminado. Elestablecimiento de esta porción del proceso programado deberá incluir ensayos que pongan a prueba elproceso y que utilicen organismos de ensayo y métodos adecuados. Se deberán evaluar las modificacionesdel equipo para determinar la necesidad de realizar otros ensayos que pongan a prueba el proceso.

7.5.2.3.3 Control de la esterilización y mantenimiento

Se deberán realizar inspecciones y pruebas adecuadas para controlar la esterilización y sumantenimiento, y se mantendrán registros de la manera indicada en las subsecciones 8.1.4, 8.1.6 y 8.1.7de este Código.


7.5.2.4 Esterilización de los envases

7.5.2.4.1 El proceso de esterilización que se aplique al material de envasado deberá lograr la esterilidad.El establecimiento de este proceso deberá involucrar ensayos adecuados que pongan a prueba el proceso yque utilicen organismos de ensayo y métodos apropiados. Se deberán evaluar el material de envasado y lasmodificaciones del procedimiento para determinar la necesidad de realizar ensayos adicionales quepongan a prueba el procedimiento.

El material de envasado, los envases preformados y sus cierres se esterilizan generalmente enla máquina de envasado, o se esterilizan externamente y se introducen asépticamente a la zona aséptica dela maquina de envasado. Si el proceso se efectúa o concluye dentro de la máquina de envasado,generalmente se realiza utilizando el calor o una combinación de sustancias químicas y fuerzas físicas,tales como peróxido de hidrógeno y calor o radiación ultravioleta. Si la esterilización del material deenvasado se efectúa total o parcialmente fuera de la máquina, se puede proceder al uso del calor deextrusión para el material de envasado o al uso de algún tratamiento físico, tales como esterilización porvapor o irradiación.

7.5.2.4.2 Se deberán llevar a cabo inspecciones y pruebas adecuadas para controlar la esterilización delmaterial de envasado y el mantenimiento de la esterilidad de la zona aséptica de la maquina de envasado.Se deberá mantener registros de la manera que se especifica en las subsecciones 8.1.4, 8.1.6 y 8.1.7 delpresente Código.

7.5.3 Operaciones en la sala de elaboración y envasado

7.5.3.1 El proceso programado deberá estar a la disposición inmediata del operador del sistema, y delorganismo oficial competente.

7.5.3.2 Es de suma importancia que los operadores se encuentren bajo la supervisión de personal quecomprenda y se encuentre capacitado en los principios del tratamiento aséptico.

7.6 Equipo y procedimientos para los sistemas de elaboración

7.6.1 Diseño del equipo

7.6.1.1 Todo el equipo que se utilice para fines asépticos deberá diseñarse de manera que la limpiezasea fácil y eficaz. El equipo que no se puede limpiar adecuadamente es más difícil de esterilizar.

7.6.1.2 El equipo de elaboración deberá estar construido con materiales adecuados para el contactocon alimentos.

7.6.1.3 Si el proceso programado se encuentra controlado por la temperatura de salida del tubo deretención, se deberá diseñar de manera que ninguna parte del tubo comprendida entre la entrada y lasalida de producto pueda calentarse. Los tubos de retención deberán tener una pendiente ascendente de porlo menos 2,0 cm/m (0,25 pulgadas por pie) de tubería. Las características térmicas del producto en eltubo de retención deberán ser comprendidas lo suficiente en relación al flujo del producto y a lasvariaciones de la temperatura, y al control del ambiente alrededor de la sección, para asegurar que todoslos controles de temperatura adecuados se encuentren instalados para garantizar el proceso programado.

7.6.1.4 Para los sistemas de flujo continuo, la velocidad de alimentación del producto en el sistemadeberá ser constante, reproducible y cuantificable. Se deberá ofrecer una manera de evitar cambios noautorizados en la velocidad de alimentación del producto. (Por ejemplo, una alarma, un cierre o un sello).La velocidad de alimentación del producto deberá ser comprobada con suficiente frecuencia para asegurarque corresponda a lo especificado en el proceso programado.

7.6.1.5 Todo equipo instalado después de la sección de retención con ejes rotativos o alternativos, talescomo bombas o vástagos de válvula, son puntos potenciales de contaminación del producto por


microorganismos. Dichos puntos dentro del sistema deberán estar dotados de cierres de vapor u otrasbarreras apropiadas, y el operario deberá poder vigilar el funcionamiento apropiado de dichas válvulasobservando la descarga de vapor de las lumbreras de purga adecuadamente instaladas y orientadas uobservando las lumbreras de detección de fugas.

7.6.1.6 Si el sistema está dotado de un dispositivo de desviación del flujo, dicho dispositivo deberáinstalarse en la tubería de conducción del producto adelante de la máquina llenadora del producto o lacámara de alimentación aséptica, y deberá estar diseñado de forma que desvíe automáticamente el flujode la máquina llenadora del producto o cámara de alimentación en caso de que los factores críticos, talescomo la temperatura de esterilización en la sección de retención y/o la diferencia apropiada de presión enlos termopermutadores regeneradores descienda por debajo de los límites especificados. Este dispositivodeberá diseñarse de forma que el asiento de la válvula que separa el flujo del producto desviado de la rutanormal se esterilice en todos los lados simultáneamente, y de forma que todos los lados de la válvula semantengan en condiciones asépticas durante la producción. En los sistemas asépticos no se deberánutilizar nunca válvulas de desviación del flujo del tipo de drenaje por gravedad, ya que losmicroorganismos proliferarían o pasarían a través del asiento de la válvula del sector no estéril ycontaminarían el producto estéril. Si el sistema está proyectado para que el producto sea envasado en unacámara de alimentación aséptica mientras el sistema de elaboración se encuentra en fase de desviación,el sistema de desviación del flujo deberá separar el producto estéril del producto potencialmente no estérilmediante más de un asiento de válvula, quedando una zona estéril entre el producto estéril y el productopotencialmente no estéril. Esto se obtiene estableciendo una barrera de vapor entre el producto estéril y lazona potencialmente no estéril del sistema de elaboración.

7.6.1.7 La eliminación apropiada del gas (aire) de la cámara es esencial para lograr la esterilización.La cámara deberá estar dotada de los instrumentos necesarios para registrar que el ciclo de esterilizaciónproceda adecuadamente. Al término del ciclo de esterilización, se deberá iniciar el flujo de gas estéril(véase la sección 4.7 del presente Código) para evitar que se forme presión negativa en la cámara duranteel enfriado o la producción. Si en el sistema se utiliza una cámara o tanque de alimentación (retención)aséptica, la cámara deberá mantenerse en presión positiva en todo momento, desde el comienzo del ciclode esterilización hasta el término de la producción.

7.6.1.8 En los sistemas asépticos, la esterilización comercial del alimento se logra elevando latemperatura del producto manteniendo esta temperatura específica por un período exacto de tiempo. Tantoel tiempo como la temperatura son críticos para el proceso programado. En los sistemas en los que seutiliza un tubo de retención, es necesario aplicar una contrapresión que sea suficiente para evitar que elproducto hierva (se inflame). La inflamación del producto puede afectar negativamente la relación detiempo y de temperatura del proceso programado y el posterior logro de la esterilidad comercial. Espráctica común mantener esta sobrepresión o contrapresión por medio de una válvula, orificio, u otrodispositivo que limite el flujo a través del tubo más allá del calentador y en la salida del tubo de retención.

7.6.1.9 Regeneradores producto a producto

Cuando se utilicen regeneradores producto a producto (véase la definición 2.18) para calentarel producto frío sin esterilizar que entra en el esterilizador aplicando un sistema de intercambio de vapor,dicho regenerador deberá diseñarse, utilizarse y regularse de forma que la presión del productoesterilizado en el regenerador sea mayor que la presión de cualquier producto no esterilizado. De estamanera se reduce la posibilidad de que una fuga en el regenerador pase del producto no esterilizado alproducto esterilizado.


7.6.2 Instrumentos y controles para sistemas asépticos

7.6.2.1 Dispositivos indicadores de la temperatura

Todo esterilizador de productos deberá estar equipado con un número suficiente de dispositivosindicadores de la temperatura que sean precisos, estén calibrados, y sean confiables. Estos dispositivosdeberán responder a cambios en la temperatura para asegurar, en grado suficiente, que el procesoprogramado proceda adecuadamente. Los dispositivos podrán estar sujetos a la aprobación de la autoridadoficial competente. Dichos dispositivos deberán tener divisiones que sean fáciles de leer a 0,5oC (1oF) y, sison de tipo analógico, deberán tener una escala graduada que no contenga más de 4,0oC por cm. (17oF porpulgada). Los dispositivos que indican la temperatura, incluido el instrumental relacionado (por ejemplo,potenciómetros), deberán ser comparados con un termómetro normal de conocida precisión. Esto deberárealizarse en vapor o agua, de la manera que sea necesaria, y en una posición o aspecto similar al que seencuentra instalado en el esterilizador del producto. Dichas pruebas deberán llevarse a cabo antes de lainstalación, y por lo menos una vez al año a partir de la instalación, o con mayor frecuencia de ser asínecesario para asegurar su precisión. Se deberá mantener un registro fechado de dichas pruebas. Undispositivo que se aparte más de 0,5oC (1oF) de la norma deberá ser reemplazado si no puede serreajustado. Se deberá efectuar una inspección diaria de los dispositivos indicadores de la temperatura paradetectar y reemplazar dispositivos defectuosos.

7.6.2.2 Dispositivos registradores de la temperatura y el tiempo

Todo esterilizador de productos deberá estar equipado con un número suficiente de dispositivosregistradores de la temperatura y el tiempo que sean precisos, estén calibrados, y sean confiables que seutilizan juntamente con los dispositivos indicadores de temperatura de referencia. Estos dispositivosregistradores podrán estar combinados con controladores y ser instrumentos registradores-controladores.Los dispositivos deberán ser lo suficientemente sensibles como para responder a cambios en latemperatura de tal manera que se pueda asegurar que la aplicación del proceso programado se registreadecuadamente. Es importante que se aplique la gráfica adecuada para cada dispositivo. Para dispositivosanalógicos, cada gráfica deberá tener una escala de operación de no más de 12oC por cm (55oF porpulgada) dentro de un límite de variación de 10oC (20oF) de la temperatura de esterilización. La precisióndel registrador deberá ser igual o superior a +0,5oC (1oF) a la temperatura de esterilización. Elregistrador (o registradores) deberá estar de acuerdo con la temperatura del indicador de temperatura (oindicadores), con la mayor precisión posible (de preferencia dentro de los 0,5oC (1oF)) y no deberáexceder esta temperatura durante la esterilización. Se deberá ofrecer una manera de evitar cambios noautorizados del ajuste. Es importante que la gráfica también se utilice para brindar un registro permanentede la temperatura de esterilización en relación al tiempo. El dispositivo de medición gráfica del tiempodeberá ser preciso y se deberá verificar con tanta frecuencia como sea necesario para mantener suprecisión.

7.6.2.3 Ubicación de los sensores indicadores de la temperatura

En sistemas asépticos de flujo continuo el sensor (o los sensores) del dispositivo termoindicadordeberá instalarse a la salida de la sección de retención del producto, de manera que no altere lacirculación del producto ni dé como resultado una aplicación inadecuada del proceso programado.

En los sistemas por remesas o grupos, se deberá colocar un número suficiente de sensores demanera que se asegure la aplicación del tratamiento a toda la remesa o grupo.

7.6.2.4 Ubicación de los sensores registradores de la temperatura

El sensor (o sensores) de la temperatura deberá instalarse en la sección de retención demanera tal que no altere el flujo del producto ni pueda resultar en una aplicación inadecuada del procesoprogramado. Además, se deberá instalar un otro sensor indicador de la temperatura cerca de la sonda deldispositivo sensor de la temperatura. Las sondas de los tubos de retención deberán localizarse de maneraque (a) la conductividad de la estructura de la tubería no interfiera con la determinación precisa de la


temperatura del producto, (b) se reduzca al mínimo la obstrucción creada por las sondas, y (c) para lostubos de retención, las sondas no deberán estar situadas más allá del punto donde la pendiente ascendentedel tubo es menor de 2 cm por metro (0,25 pulgadas por pie) de tubería, tal como se describe en lasección 7.6.1.3.

7.6.2.5 Ubicación de los sensores de control

Los sensores de control deberán instalarse de tal manera que no alteren el flujo del producto niresulten en una aplicación inadecuada del proceso programado. Estos sensores deberán ser capaces deasegurar que se mantenga la temperatura deseada de esterilización del producto.

7.6.2.6 Dispositivo de registro de la presión

Cuando la presión es un factor crítico en el proceso programado, la zona del producto deberáestar equipada con un dispositivo de registro de la presión que sea preciso, esté calibrado, y sea confiable.La precisión del dispositivo registrador de presión se deberá verificar con la de un dispositivo patrón porlo menos una vez al año. El dispositivo registrador de presión deberá tener una escala de 0 kg por cm2 (1bpor pulgada cuadrada) de manera que una presión de trabajo segura sea aproximadamente dos tercios dela escala completa y, si es del tipo analógico, deberá estar graduado en divisiones no mayores de 0,14 kgpor cm2 (2 lbs por pulgada cuadrada).

7.6.2.7 Dispositivo de registro de la presión diferencial

Cuando se utilice un regenerador de producto a producto, se deberá instalar unregistrador-regulador de la presión diferencial de precisión. Las divisiones de la escala deberán serfácilmente legibles y no deberán exceder de 0,14 kg por cm2 (2 lbs por pulgada cuadrada), en una escalaactiva de no más de 1,4 kg/cm2/cm (20 lbs por pulgada cuadrada por pulgada). Se deberá comprobar laprecisión del controlador con un indicador de presión normal y preciso antes de ser utilizado y con unafrecuencia suficiente para asegurar su precisión pero no superior a un año y de acuerdo con los requisitosdel organismo competente. Se deberá instalar un indicador de la presión en el punto de salida delregenerador del producto esterilizado, y se instalará otro indicador de la presión en el punto de entrada delregenerador del producto sin esterilizar.

7.6.2.8 Métodos de regulación del tiempo y registro del tratamiento del producto

Se deberá utilizar un método (por ejemplo para vigilar o controlar las velocidades de la bombadosificadora de producto) para controlar la velocidad de alimentación del producto, según se indica en elproceso programado.

7.6.3 Puesta en marcha

Antes de comenzar la producción en un sistema aséptico, los operadores deberán comprobarque se cumplan las condiciones siguientes:

a) Que todos los sellos de vapor funcionen adecuadamente (por ejemplo, que emitan vapor);

b) Que se haya realizado la esterilización apropiada previa a la producción con agua y/o otromedio;

c) Que las temperaturas en el tubo de retención sean correctas;

d) Que la presión sea mayor en la parte estéril de los regeneradores producto a producto, siéstos se utilizan;

e) Que haya por lo menos 0,07 kg/cm2 (un psi) de presión de aire estéril en la cámara dealimentación aséptica;


f) Se deberá vigilar la velocidad de la bomba dosificadora de producto, de velocidadvariable, para cerciorarse de que la velocidad de alimentación del producto no seasuperior a lo especificado en el proceso programado;

g) Deberán comprobarse las velocidades de la polea, los niveles del baño esterilizante, laconcentración y temperatura del esterilizante, las temperaturas de los incineradores, lastemperaturas de las diversas zonas, tiempos de nebulización, y todos los demás factoresidentificados como fundamentales para la producción de un producto comercialmenteestéril;

h) Que se mantengan apropiadamente registros de estos y otros factores fundamentales;

i) Que el almacenamiento del material de envasado, la manipulación y el cerrado se lleven acabo de la manera descrita en la subsección 7.4.

7.6.4 Operaciones de esterilización, llenado y cierre de los envases de productos

7.6.4.1 Dispositivos de registro

Se deberá dotar de instrumentos a los sistemas de esterilización de los envases y los cierres,así como a los de llenado y cierre, para mostrar que se alcanzan y mantienen las condicionesprogramadas. Durante la preesterilización, así como durante la producción, se deberán utilizardispositivos de registro automático para registrar, cuando sea pertinente, las velocidades y/o temperaturasdel flujo del medio de esterilización. Cuando se utiliza un sistema discontinuo por remesa para laesterilización de envases, se deberán registrar las condiciones de esterilización.

7.7 Desviaciones en las operaciones asépticas

7.7.1 Pérdida de esterilidad

En caso de pérdida de esterilidad, el sistema o los sistemas deberán ponerse de nuevo en estadode esterilidad comercial antes de reanudar las operaciones.

7.7.2 Procesos para hacerse cargo de las desviaciones

El incumplimiento de cualquiera de las condiciones que la autoridad competente, el elaborador,o el organismo reglamentario haya identificado como fundamental para la producción de productosalimenticios comercialmente estériles deberá interpretarse como una desviación del proceso programado.Siempre que la verificación durante el tratamiento, el examen de los registros, o las comprobaciones delfabricante, u otros medios permitan descubrir que un sistema de envase de alimento poco ácido o unequipo de producción ha recibido un tratamiento térmico o de esterilización inferior a lo estipulado en elproceso programado, el fabricante deberá:

a) identificar, aislar y luego volver a tratar hasta alcanzar la esterilidad comercial, la partedel lote o lotes en cuestión de la misma clave. Se deberán conservar los registroscompletos del nuevo tratamiento, o

b) aislar y retener la parte del lote o lotes en cuestión de la misma clave, para evaluar másdetalladamente los registros de tratamiento térmico. Esta evaluación deberán hacerlaexpertos competentes en tratamientos, de conformidad con procedimientos reconocidoscomo adecuados para detectar cualquier posible riesgo para la salud pública. Si estaevaluación de los registros de tratamiento demuestra que el producto no ha sido objeto deun tratamiento térmico seguro, el producto aislado y retenido deberá tratarse de nuevototalmente para volverlo comercialmente estéril, o se buscará el medio adecuado paradeshacerse de él bajo una supervisión adecuada y suficiente que asegure la protección de


la salud pública. Se deberá llevar un registro de los procedimientos de evaluaciónutilizados, de los resultados obtenidos, y de las disposiciones tomadas sobre el producto encuestión.

7.7.3 Descenso de la temperatura en la sección de retención del producto

Cuando la temperatura del producto en el tubo de retención desciende por debajo de latemperatura especificada en el proceso programado, deberá desviarse el producto potencialmente noestéril para desecharlo o volverlo a poner en circulación. Si el sistema de desviación del flujo estáproyectado conforme a la subsección 7.6.1.6, podrá limpiarse y esterilizarse nuevamente el sistema deelaboración y reanudarse luego el flujo de avance sin afectar las operaciones de envasado.

7.7.4 Pérdida de las debidas presiones en el regenerador

Cuando se utilice un termopermutador regenerador, el producto podrá perder esterilidad,siempre que la presión del producto esterilizado en el regenerador sea menor de 0,07 kg por cm2 (1 librapor pulgada cuadrada) y mayor que la presión del producto no esterilizado. La circulación o flujo delproducto deberá dirigirse, o bien hacia el desecho, o bien recircularse hasta que se haya corregido lacausa de la relación de presión no correcta, y hasta que el sistema o los sistemas afectados hayan vuelto alestado de esterilidad comercial.


Es importante que los procesos programados se establezcan adecuadamente, se apliquencorrectamente, y se supervisen y documenten lo suficiente como para ofrecer la seguridad de que hancumplido en forma positiva los requisitos exigidos. Estas garantías se aplican también a las operacionesde costura y cierre. Por consideraciones estadísticas y prácticas, un análisis del producto final no es en sísuficiente para controlar la idoneidad del proceso programado.

8.1 Registros de producción y elaboración

8.1.1 Elaboración de alimentos en condiciones de esterilidad comercial

Se deberán tomar las siguientes lecturas y se deberán mantener registros legibles para losiguiente:

a) Dispositivo o dispositivos indicadores de la temperatura a la salida de la sección o tubo deretención;

b) Registrador de la temperatura a la salida de la sección o tubo de retención;

c) Registrador de la temperatura en el terminal del calentador (a la entrada de la sección otubo de retención);

d) Registrador de la presión diferencial, si se utiliza la regeneración producto a producto;

e) Registro de la contrapresión, si se utiliza un sistema de control de contrapresión;

f) Velocidad de flujo del producto (en litros o galones por minuto, envases por minuto, etc.);

g) Sobrepresión de aire estéril en la cámara de alimentación aséptica;

h) Funcionamiento apropiado de los sellos de vapor (comprobar que se esté emitiendovapor);

i) Cierre hermético adecuado al nivel de las grapas después del tubo de retención (verificar


la presencia de fugas);

j) La esterilización del equipo durante el ciclo de "preesterilización";

k) La formulación del producto, el pH, la actividad acuosa u otros factores de cada remesa ogrupo de producto (si es fundamental para el proceso);

l) La fecha de producción y el marcado en clave de los envases;

m) Registros de cada desviación;

n) Registros de limpieza y de la nueva esterilización del sistema después de la desviación;

o) Otras condiciones o factores críticos para la idoneidad del proceso programado.

8.1.2 Elaboración de alimentos que contienen partículas en condiciones de esterilidad comercial

Si el producto contiene partículas visibles en su formulación y en el proceso programado sehabía indicado el tamaño máximo de las partículas de cada ingrediente como factor crítico, deberámantenerse un registro del tamaño máximo utilizado, o la forma en que se ha controlado el tamaño encada remesa. Deberán mantenerse registros que muestren que la pasta o el producto análogo ha sidocompletamente rehidratado durante el período de tiempo equivalente al tiempo que emplea el producto enllegar al terminal del calentador. Además de lo antes indicado, los requisitos de manutención de registrosmencionados en la subsección 8.1.1 también se aplicarán a productos que contengan partículas.

8.1.3 Exámenes de los envases

Se deberán mantener registros de los exámenes de los envases, de acuerdo con la subsección7.4.9.

8.1.4 Sistemas de esterilización de envases que utilizan vapor recalentado

Los sistemas de envasado que utilizan vapor recalentado para esterilizar las superficies delequipo y el material de envasado deberán tener instrumentos o equipo para controlar los factores críticospara la aplicación del tratamiento de esterilización. Tal como se indica en la subsección 7.5.2.3.2, losparámetros críticos se establecerán en base a los resultados de los ensayos microbiológicos.

Se deberá registrar la temperatura más fría en el esterilizador, junto con el tiempo quepermanecen las latas en el esterilizador. Se deberá registrar la temperatura del esterilizador de tapas,junto con el tiempo que permanecen las tapas en el esterilizador. Se deberá mantener un registro de laesterilización del agua y de la tubería de abastecimiento, si ésta se utiliza para enfriar las latas antes decerrarlas. Se deberá documentar la preesterilización de las zonas de llenado y cierre junto con losregistros que muestren que en esta área se mantiene la temperatura programada durante las operacionesde llenado y cierre.

8.1.5 Esterilización mediante esterilizantes químicos

Los sistemas de envasado en los que se utilizan esterilizantes químicos para esterilizar lassuperficies del equipo y el material de envasado deberán estar dotados de instrumentos o equipados parapoder controlar los factores críticos para la aplicación del tratamiento de esterilización. Como se haindicado en la subsección 7.5.2.3.2, los parámetros críticos se establecerán en base a los resultados deensayos microbiológicos. Ejemplos de factores críticos que tal vez sea necesario controlar son:

Concentración del esterilizante;Velocidad de consumo o aplicación;Temperatura del aire para secado;


Temperatura del esterilizante;Tiempo de contacto;Otras condiciones o factores identificados como críticos para la idoneidad del procesoprogramado.

Deberá verificarse que funcionen de forma apropiada los atomizadores, boquillas, etc. Si seutiliza peróxido de hidrógeno u otros esterilizantes químicos, el elaborador deberá asegurar que se tratade un esterilizante aprobado para entrar en contacto con el material de envasado, y que se cumplan losrequisitos de concentración máxima o mínima y de límites residuales impuestos por los organismosreglamentarios.

Si se necesita aire u otro gas estéril para el mantenimiento de la integridad de la zona asépticadentro de la máquina de envasado, deberá documentarse la presencia de una presión positiva desde elciclo de preesterilización hasta el final del envasado.

8.1.6 Sistemas de esterilización mediante peróxido de hidrógeno y por rayos ultravioletas

Además de los registros indicados en 8.1.3 y 8.1.5, se deberán mantener registros del control eintensidad del tratamiento de rayos ultravioletas para la esterilización de los envases. Se deberánmantener archivadas las especificaciones relativas a la duración de servicio de los dispositivos que emitenlongitud de onda.

8.1.7 Envases o materiales de envasado esterilizados antes de llegar a los locales del elaborador

El vendedor deberá mantener los registros de los procesos de esterilización, tales comoirradiación, calor de extrusión, etc. que suministren los vendedores de envases, y proporcionarlos alusuario. El usuario deberá mantener registros que permitan encontrar lotes del producto alimenticioterminado a partir del código de los lotes y los registros de esterilización del material de envasado. Losprocedimientos establecidos para la esterilización del material de envasado deberán ser determinados porpersonas expertas en elaboración aséptica conforme a las disposiciones contenidas en la sección 7.5.2.3.

8.2 Revisión y mantenimiento de registros

8.2.1 Información general

Los registros descritos en la sección 8.1, incluidas las gráficas de registro, deberánidentificarse mediante la fecha, la clave de un lote y demás información necesaria, a fin de que puedancorrelacionarse con un determinado lote elaborado. Cada anotación en el registro deberá ser efectuada ycontraseñada con las iniciales del elaborador o del operador del sistema, u otra persona designada, en elmomento en que se cumpla la condición específica o se efectúe la operación. Antes de proceder al envíoo a la distribución, pero no más tarde de una jornada de trabajo después del tratamiento efectivo, unrepresentante competente de la dirección de la fábrica deberá examinar y asegurar que todos los registrosindicados en 8.1 estén completos y que, en base a dichos registros, el producto sea comercialmenteestéril. La persona que efectúe el examen deberá firmar los registros con su nombre o con sus iniciales.

8.2.2 Registros de los cierres de los envases

En los registros escritos de todos los exámenes de los cierres de los envases se deberá indicarla clave del lote, la fecha y hora de las inspecciones de los cierres de los envases, las medicionesobtenidas, y todas las medidas correctivas que se hayan tomado. El inspector de los cierres de losenvases deberá firmar o colocar sus iniciales en los registros, y éstos deberán ser examinados por unrepresentante competente de la dirección de la fábrica, con suficiente frecuencia como para tener laseguridad de que los registros estén completos y que la operación se haya controlado debidamente.

8.2.3 Registros de la calidad del agua


Se deberá mantener un registro de los resultados de todos los ensayos relativos a la calidadmicrobiológica y al tratamiento del agua para el enfriamiento.

8.2.4 Distribución del producto

Deberán mantenerse registros que sirvan para identificar la distribución inicial del productoterminado, con objeto de facilitar, en caso necesario, la separación de determinados lotes de alimentosque puedan estar contaminados o sean inadecuados para el uso al que se les destina.


Los registros especificados en las secciones 7.4.9, 7.6, 7.7, 8.1 y 8.2 deberán conservarse porlo menos durante tres años para posibles investigaciones de problemas que puedan surgir. Se mantendránde forma que sea fácil hacer referencia a ellos.

9. SECCION IX - ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS TERMINADOS

Las condiciones de almacenamiento y transporte deberán ser tales que no perjudiquen laintegridad del envase del producto ni la inocuidad y calidad del producto. Los elaboradores debenreconocer que los materiales y los envases utilizados en el envasado aséptico pueden no tener laresistencia o rigidez mecánica de otros envases. Ello puede requerir una manipulación especial duranteprocedimientos como la paletización (por ejemplo, envases al vacío, envolturas sobre las tarimas, etc.)para evitar daños a los envases terminados, que producirían contaminación. Se señalan en particular lasformas comunes de daños, tales como los que se producen por la utilización inapropiada de elevadores decarga.

9.1 No se deberán apilar los envases calientes de forma que se creen condiciones de incubaciónpara la proliferación de organismos termófilos.

9.2 No se deberán conservar los envases en condiciones de humedad elevada o a temperaturassuperiores a 32,2oC (90oF) durante un largo período de tiempo. Los metales están sujetos a corrosión y laspelículas pueden delaminarse. Deberá evitarse la congelación.

9.3 Se deberá evitar el uso de etiquetas o rótulos adhesivos que sean higroscópicos y que, por lotanto, puedan producir la oxidación de la hojalata. Igualmente, se evitará el uso de pastas y adhesivos quecontengan ácidos o sales minerales.

Las cajas y los cartones deberán estar perfectamente secos. Cuando las cajas estén fabricadasde madera, ésta deberá estar bien templada. Deberán ser de un tamaño adecuado para que los envasespuedan embalarse bien ajustados y no sufran daños al ser sacudidos dentro de las cajas. Deberán ser losuficientemente fuertes como para resistir las condiciones normales de transporte.

Los envases metálicos deberán conservarse secos durante el almacenamiento y el transportepara evitar que se oxiden.

9.4 La humedad perjudica las propiedades mecánicas de los cartones exteriores, etc., por lo que laprotección de los envases contra los daños del transporte puede resultar insuficiente.

9.5 Las condiciones de almacenamiento, incluida la temperatura, deberán ser tales que impidan eldeterioro o la contaminación del producto (véase 5.7 - Control de plagas). Deben evitarse los cambiosbruscos de temperatura durante el almacenamiento, ya que esto puede causar la condensación del airehúmedo en el envase y la consiguiente corrosión del envase.



10.1 Es conveniente que cada establecimiento tenga acceso al control de laboratorio delprocedimiento utilizado, así como a los productos envasados. La cantidad y tipo de dicho control variarásegún el producto alimenticio y según las necesidades de la empresa. Dicho control deberá rechazar todoalimento que no sea apto para el consumo humano.

10.2 Cuando así proceda, deberán tomarse muestras representativas de la producción paradeterminar la inocuidad y calidad del producto.

10.3 Es preferible que los procedimientos de laboratorio utilizados se ajusten a métodos reconocidoso normalizados, con el fin de que los resultados puedan interpretarse fácilmente.

10.4 Los laboratorios donde se hagan ensayos para determinar la presencia de microorganismospatógenos deberán estar perfectamente separados de las áreas de elaboración de alimentos.

10.5 Se deberán realizar ensayos de incubación durante 10 días a 35oC ± 3,0oC en una muestrarepresentativa de envases del producto de cada clave; se deberán mantener registros de los resultados delos ensayos realizados en cada lote de una misma clave, los cuales deberán ser firmados con las inicialesdel responsable del ensayo y pasados a la dirección para la firma final. Se deberán conservar estosregistros y se deberán tomar las medidas necesarias. El elaborador puede elegir otras combinaciones detiempo/temperatura.

11. SECCION XI - ESPECIFICACIONES APLICABLES A LOS PRODUCTOSTERMINADOS

Según sea la naturaleza del alimento, se podrán necesitar especificaciones microbiológicas,químicas, físicas o relativas a las materias extrañas. Tales especificaciones deberán incluirprocedimientos de muestreo, métodos de análisis, y límites de aceptación.

11.1 En la medida en que sea posible, de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación, losproductos deberán encontrarse exentos de toda materia objetable.

11.2 Los productos deberán ser comercialmente estériles y no deberán contener ninguna sustanciaoriginada por microorganismos en cantidades que puedan representar un riesgo para la salud.

11.3 Los productos no deberán contener ningún contaminante químico en cantidades que puedanrepresentar un riesgo para la salud.

11.4 Los productos deberán satisfacer los requisitos establecidos por la Comisión del CodexAlimentarius sobre residuos de plaguicidas y aditivos alimentarios que figuran en las listas aprobadas, oen las normas del Codex para productos, y deberán satisfacer los requisitos sobre residuos de plaguicidasy aditivos alimentarios del país en que se vendan los productos.

12. SECCION XII - REFERENCIAS

12.1 Codex Alimentarius, 1992. Código Internacional Recomendado de Prácticas de Higiene paraAlimentos poco Acidos y Alimentos poco Acidos Acidificados Envasados (Sección 7.1). Volumen 1 -Requisitos Generales (Segunda Edición), FAO/OMS, Codex Alimentarius, Roma, Italia.

12.2 Codex Alimentarius, 1992. Referencias para la Evaluación del Doble Cierre una vezDesmontado (Anexo III, Sección 7.1), Volumen 1 - Requisitos Generales (Segunda Edición, FAO/OMS,Codex Alimentarius, Roma, Italia.

12.3 Codex Alimentarius, 1992. Directrices para la Recuperación de Alimentos EnvasadosExpuestos a Condiciones Adversas (Apéndice IV, Sección 7.1), Volumen 1 - Requisitos Generales(Segunda Edición), FAO/OMS, Codex Alimentarius, Roma, Italia.


12.4 Codex Alimentarius, 1992. Procedimientos Básicos para Determinar las CausasMicrobiológicas del Deterioro de Alimentos poco Acidos y Alimentos Poco Acidos AcidificadosEnvasados (Apéndice V, Sección 7.1), Volumen 1 - Requisitos Generales (Segunda Edición), FAO/OMS,Codex Alimentarius, Roma, Italia.

12.5 En las publicaciones siguientes podrá encontrarse información adicional sobre elaboración yenvasado aséptico:

12.5.1 Bernard, D.T., et.al., 1990. Validation of Aseptic Processing and Packaging. FoodTechnology 44 (12):119-112.

12.5.2 Campden Food and Drink Research Association (CFDRA), 1987, Good ManufacturingPractice Guidelines for the Processing and Aseptic Packaging of Low-Acid Foods (Part I and Part II),CFDRA, Chipping Campden, Gloucestershire, UK.

12.5.3 Elliott, P. H., Evancho, G.M. and Zink, D.C., 1992. Microbiological Evaluation of Low-acidAseptic Fillers. Food Technology 46 (5):116-122.

12.5.4 Association of Official Analytical Chemists (AOAC), 1989 Flexible Packaging Defects,AOAC, Arlington, Virginia, USA.

12.5.5 Flexible Packaging Integrity Committee. 1989. Flexible Package Integrity Bulletin (41-L),National Food Processors Association, Washington, DC, USA.

12.5.6 National Food Processors Association (NFPA), 1990. Automatic Control Guidelines forAseptic Systems Manufacturers and Companies Using Aseptic Processing and Packaging for PreservingFoods, NFPA, Washington, DC, USA.


CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARAESPECIAS Y PLANTAS AROMATICAS DESECADAS

CAC/RCP 42-19951

INDICE

Página

Sección I - Ambito de aplicación .............................................................. 2

Sección II - Definiciones......................................................................... 2

Sección III - Requisitos de higiene en la zona de produccióny recolección........................................................................ 2

Sección IV - Establecimiento: Proyecto e instalaciones...................................... 4

Sección V - Establecimiento: Requisitos de higiene ......................................... 7

Sección VI - Higiene del personal y requisitos sanitarios .................................... 9

Sección VII - Establecimiento: Requisitos de higieneen la elaboración ..................................................................11

Sección VIII - Especificaciones de los productos terminados ................................14

1 La Comisión del Codex Alimentarius, en su 21º período de sesiones, julio de 1995, adoptó el Código de Prácticas de Higienepara Especias y Plantas Aromáticas Desecadas. El Código de Prácticas se ha enviado a todos los Estados Miembros y MiembrosAsociados de la FAO y de la OMS como texto orientativo y corresponde a cada uno de los gobiernos decidir qué uso desea hacerde él. La Comisión ha manifestado la opinión de que los códigos de prácticas podrían resultar útiles como listas de verificación delos requisitos por las autoridades nacionales competentes encargadas de vigilar la observancia de las disposiciones de las normasalimentarias.


CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARAESPECIAS Y PLANTAS AROMATICAS DESECADAS

Sección I - AMBITO DE APLICACION

El presente Código de Prácticas de Higiene se aplica a las especias y las plantas aromáticasdesecadas enteras, quebradas o molidas, o a las mezclas a base de especias. Regula los requisitosmínimos de higiene durante la cosecha, las técnicas aplicadas con posterioridad a la cosecha (curado,blanqueado, secado, limpiado, clasificación, envasado, transporte y almacenamiento, incluida ladesinfestación de microbios e insectos), el establecimiento de elaboración, las técnicas de elaboración(molienda, mezclado, congelación, liofilización, etc.), y el envasado y almacenamiento de los productoselaborados.

Sección II - DEFINICIONES

2.1 Especias y plantas aromáticas desecadas

El término especias, que incluye las plantas aromáticas desecadas, se refiere a loscomponentes naturales desecados, o a las mezclas de los mismos, utilizados para sazonar, condimentar ydar aroma o sabor a los alimentos. Este término se aplica por igual a las especias enteras, quebradas omolidas.

2.2 Mezclas y productos a base de especias

2.2.1 Mezclas a base de especias

Las mezclas a base de especias se obtienen después de haber mezclado y molido unaselección de especias limpias, desecadas y en buen estado.

Sección III - REQUISITOS DE HIGIENE EN LA ZONA DE PRODUCCION Y RECOLECCION

3.1 Higiene del medio en las zonas donde se produce la materia prima

3.1.1 Zonas no apropiadas para el cultivo y la recolección

No deberán cultivarse o recolectarse especias en lugares donde la presencia de sustanciaspotencialmente nocivas pueda dar lugar a un nivel inaceptable de dichas sustancias en el producto final.


3.1.2.1 Las materias primas de las especias deberán protegerse contra la contaminación por desechosde origen humano, animal, doméstico, industrial y agrícola en niveles que puedan constituir un probablepeligro para la salud. Deberán tomarse las debidas precauciones para que esos desechos no se utilicen nievacuen de manera que puedan constituir, a través de los alimentos, un riesgo para la salud.

3.1.2.2 Para la evacuación de los desechos domésticos e industriales en las zonas de donde provenganlas materias primas deberán aplicarse disposiciones que sean aceptables para el organismo oficialcompetente.

3.1.3 Control de los riegos

No deberán cultivarse ni producirse especias en lugares donde el agua que se utiliza para elriego pueda constituir, a través de ellas, un peligro para la salud del consumidor.


3.1.4 Control de plagas y enfermedades

Las medidas de control que entrañen un tratamiento con agentes químicos, físicos o biológicosdeberán ser aplicadas solamente bajo la directa supervisión de personal que conozca perfectamente losposibles peligros que pueden representar para la salud. Dichas medidas se aplicarán exclusivamente deconformidad con las recomendaciones de la Comisión del Codex Alimentarius o, de no haber ninguna, conlas del organismo oficial competente.

3.2 Desecación (curado)

Las plantas o partes de las plantas que se utilicen para la preparación de especias podrándesecarse natural o artificialmente, con tal de que se tomen medidas adecuadas para evitar que la materiaprima pueda contaminarse o alterarse durante la elaboración. A fin de evitar el desarrollo demicroorganismos, sobre todo del moho que produce micotoxinas, deberá alcanzarse un nivel de humedadinocuo.

En el caso de la desecación natural, las plantas o partes de las plantas en cuestión no deberánestar en contacto directo con la tierra. Habrán de colocarse en plataformas elevadas o bien en un suelohecho de material idóneo.

Los suelos de hormigón reciente podrán utilizarse para la desecación sólo cuando exista laabsoluta certeza de que el hormigón esté bien cuajado y exento de agua sobrante. Es más seguro colocaruna cubierta de plástico aprobado que abarque todo el suelo de hormigón fresco como protección contra lahumedad antes de usarlo para las especias.

Deberá evitarse el recalentamiento y la desecación excesivos del material para que éstemantenga sus propiedades aromáticas. Deberán tomarse las debidas precauciones para proteger lasespecias de la contaminación por animales domésticos, roedores, aves, ácaros y otros artrópodos o porsustancias objetables durante la desecación, la manipulación y el almacenamiento.

3.3 Limpiado

Las especias y condimentos deberán limpiarse de manera apropiada hasta que alcancen losniveles prescritos en las normas nacionales e internacionales.

3.4 Envasado

El envasado deberá proteger a las especias limpias y desecadas de la contaminación y de laentrada de agua o del exceso de humedad. En particular, habrá que evitar la reabsorción de humedadambiental en los climas tropicales húmedos. La contaminación por los aceites minerales utilizados en lafabricación de los sacos de fibra natural deberá evitarse mediante el uso de forros, cuando sea necesario.Los envases reutilizables habrán de limpiarse y desinfestarse adecuadamente antes de volverse a usar.

3.5 Transporte

Los medios utilizados para transportar las especias cosechadas, limpiadas, desecadas yenvasadas desde el lugar de producción al de almacenamiento para la elaboración deberán limpiarse ydesinfestarse antes de la carga. Además, los medios de transporte a granel, como buques o vagones deferrocarril, deben estar limpios y, según el caso, bien ventilados con aire seco para eliminar la humedadresultante de la respiración de las especias y evitar la condensación de la humedad cuando el vehículopasa de una región cálida a otra más fría, o del día a la noche.


Sección IV - ESTABLECIMIENTO: PROYECTO E INSTALACIONES

4.1 Emplazamiento

Los establecimientos deberán estar situados preferiblemente en zonas exentas de oloresobjetables, humo, polvo u otros contaminantes, y no expuestas a inundaciones.

4.2 Vías de acceso y zonas usadas para el tráfico rodado

Las vías de acceso y zonas utilizadas por el establecimiento que se encuentren dentro delrecinto de éste o en sus inmediaciones deberán tener una superficie dura y pavimentada, apta para eltráfico rodado. Deberá disponerse de un desagüe adecuado, así como de medios de limpieza.


4.3.1 Los edificios e instalaciones deberán ser de construcción sólida y habrán de mantenerse enbuen estado. Los materiales de construcción utilizados deberán ser de tal naturaleza que no permitan latransmisión de sustancias indeseables al alimento, ni, una vez terminada la construcción, emitan vaporestóxicos.

4.3.2 Deberá disponerse de espacio suficiente para realizar de manera satisfactoria todas lasoperaciones.

4.3.3 El diseño deberá ser tal que permita una limpieza fácil y adecuada y facilite la debidasupervisión de la higiene de los alimentos.

4.3.4 Los edificios y las instalaciones deberán proyectarse de tal manera que se impida la entrada oanidamiento de plagas y la entrada de contaminantes ambientales, como humo, polvo, etc.

4.3.5 Los edificios y las instalaciones deberán proyectarse de manera que sea posible separar,mediante compartimientos, lugares reservados u otros medios eficaces, las operaciones susceptibles decontaminar los productos.

4.3.6 Los edificios y las instalaciones deberán proyectarse de tal manera que faciliten la higiene delas operaciones, mediante un flujo regulado del proceso de elaboración desde la llegada de la materiaprima a los locales hasta la obtención del producto terminado, y proporcionen las condiciones detemperatura adecuadas para el proceso y el producto.

4.3.7 Zonas de manipulación de las especias

4.3.7.1 Suelos: Cuando proceda, los suelos se construirán con materiales impermeables,inabsorbentes, lavables, antideslizantes y atóxicos; no tendrán grietas, y serán fáciles de limpiar ydesinfectar. Según el caso, se les dará una pendiente suficiente para que los líquidos escurran hacia lasbocas de los desagües.

4.3.7.2 Paredes: Cuando proceda, las paredes se construirán con materiales impermeables,inabsorbentes y lavables, estarán selladas y exentas de insectos, y serán de color claro. Hasta una alturaapropiada para las operaciones, deberán ser lisas y sin grietas y fáciles de limpiar y desinfectar. Según elcaso, los ángulos entre las paredes, entre ellas y el suelo y entre ellas y el techo deberán ser estancos ycóncavos para facilitar la limpieza.

4.3.7.3 Techos: Deberán proyectarse, construirse y acabarse de manera que se impida laacumulación de suciedad y se reduzca al mínimo la condensación, la formación de mohos y eldesconchado; deberán ser fáciles de limpiar.

4.3.7.4 Ventanas y otras aberturas: Deberán construirse de manera que se evite la acumulación de


suciedad, y las que se abran deberán estar provistas de rejillas que impidan la entrada de insectos. Estasdeberán poder quitarse fácilmente para su limpieza y mantenerse en buen estado. Los alféizares, si loshay, deberán tener una cierta inclinación para impedir que se utilicen como estantes.

4.3.7.5 Puertas: Deberán ser de superficie lisa e inabsorbente y, cuando proceda, de cierreautomático y ajustado.

4.3.7.6 Escaleras: Los montacargas y otras estructuras auxiliares, como plataformas, escaleras demano y rampas, deberán estar situados y construidos de manera que no sean causa de contaminación delos alimentos. Las rampas deberán construirse con escotillas para la inspección y la limpieza.

4.3.8 Estructuras y accesorios elevados: Deberán instalarse de manera que se evite lacontaminación del producto terminado y de la materia prima por condensación y goteo, y que noentorpezcan las operaciones de limpieza. Deberán estar recubiertos de un material aislante, cuando asíproceda, y proyectarse y construirse de manera que se evite la acumulación de suciedad y se reduzca almínimo la condensación, la formación de mohos y el desconchado. Deberán ser de fácil limpieza.

4.3.9 Alojamientos, lavabos y zonas donde se guardan animales: Deberán estar completamenteseparados de las zonas de manipulación de las especias y no tendrán acceso directo a éstas.

4.3.10 Cuando proceda, los establecimientos deberán estar proyectados de manera que sea posiblecontrolar el acceso a las distintas secciones.

4.3.11 Deberá evitarse el uso de materiales que no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente,por ejemplo, la madera, a menos que se sepa a ciencia cierta que su empleo no constituirá una fuente decontaminación.


Deberá disponerse de un abundante suministro de agua, que se ajuste a lo establecido en laSección 7.3 del presente Código, a presión y temperatura adecuadas, así como de instalaciones apropiadaspara su almacenamiento y su distribución, en caso necesario, y convenientemente protegidos contra lacontaminación.

El hielo deberá fabricarse con agua potable; su fabricación, manipulación y almacenamientodeberán estar protegidos contra la contaminación.

El vapor que se utilice en contacto directo con los alimentos o con las superficies que entrenen contacto con ellos no deberá contener sustancia alguna que pueda resultar peligrosa para la salud ocontaminar el alimento.

El agua no potable que se utilice para producción de vapor, refrigeración, lucha contraincendios y otros fines análogos no relacionados con la elaboración deberá conducirse por tuberíascompletamente separadas, identificables de ser posible por colores, sin que haya conexión con lossistemas de agua potable y evitando todo riesgo de reflujo a las tuberías de conducción del agua potable.


Los establecimientos deberán disponer de un sistema eficaz de evacuación de efluentes ydesechos que habrá de mantenerse en todo momento en buen orden y estado. Todos los conductos deevacuación (incluidos los sistemas de alcantarillado) deberán ser suficientemente grandes para soportarcargas máximas y estar construidos de manera que se evite la contaminación del sistema deabastecimiento de agua potable.



Todos los establecimientos deberán disponer de suficientes vestuarios y cuartos de aseo, quedeberán ser idóneos y estar convenientemente situados. Los cuartos de aseo deberán proyectarse demanera que se asegure la eliminación higiénica de las aguas residuales. Estos lugares deberán estar bienalumbrados y ventilados y, cuando proceda, dotados de calefacción, y no habrán de tener acceso directo ala zona donde se manipulen los alimentos. Junto a los retretes y en un lugar por donde tengan que pasar losempleados al volver a la zona de manipulación, deberá haber lavabos con agua tibia, o fría y caliente,provistos de un preparado adecuado para lavarse las manos y de medios higiénicos para secárselas. Loslavabos con agua fría y caliente deberán estar dotados de grifos mezcladores. Cuando se utilicen toallas depapel, deberá haber junto a cada lavabo un número suficiente de dispositivos de distribución y recipientes. Es conveniente que los grifos no tengan que ser accionados manualmente. Deberán colocarseindicaciones que exhorten al personal lavarse las manos después de usar los servicios.

4.3.15 Instalaciones para el lavado de manos en las zonas de elaboración

Siempre que lo exijan las tareas de elaboración, deberá haber instalaciones suficientes yconvenientemente situadas para poder lavarse y secarse las manos. Cuando proceda, deberá disponersetambién de instalaciones para la desinfección de las manos. Deberá proveerse agua tibia, o fría y aguacaliente, y productos adecuados para el lavado de las manos. Cuando se disponga de agua fría y calientelas instalaciones deberán estar equipadas de grifos mezcladores. Deberá disponerse también de medioshigiénicos adecuados para secarse las manos. Cuando se utilicen toallas de papel, deberá haber junto acada lavabo un número suficiente de dispositivos de distribución y recipientes. Es conveniente que losgrifos no tengan que ser accionados manualmente. Las instalaciones deberán estar provistas de tuberíasdebidamente sifonadas y conectadas a las tuberías de desagüe.


Cuando proceda, deberá haber instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfección de losutensilios y equipos de trabajo. Esas instalaciones se construirán con materiales resistentes a la corrosiónque puedan limpiarse fácilmente, y estarán provistas de medios idóneos para suministrar agua fría ycaliente en cantidades suficientes.

4.3.17 Alumbrado

Todo el establecimiento deberá tener un alumbrado natural o artificial adecuado. Cuandoproceda, el alumbrado no deberá alterar los colores y su intensidad no deberá ser inferior a:

540 lux (50 bujías-pie) en todos los puntos de inspección220 lux (20 bujías-pie) en las salas de trabajo110 lux (10 bujías-pie) en las demás zonas.

Las bombillas y lámparas encima de productos alimenticios en cualquiera de las fases de produccióndeberán ser de las denominadas de seguridad y estar protegidas para evitar la contaminación de losalimentos en caso de rotura.

4.3.18 Ventilación

Deberá haber una ventilación adecuada para evitar el calor excesivo, la condensación delvapor y el polvo, y para eliminar el aire contaminado. La dirección de la corriente de aire en elestablecimiento no deberá ir nunca de una zona sucia a otra limpia. Deberá haber aberturas de ventilaciónprovistas de una rejilla o de otra protección de material anticorrosivo. Las rejillas deben poder quitarsefácilmente para su limpieza.


Deberá disponerse de instalaciones para el almacenamiento de los desechos y materias nocomestibles antes de su remoción del establecimiento. Las instalaciones deberán proyectarse de manera


que se impida el acceso de plagas a los desechos o materias no comestibles y se evite la contaminación delos alimentos, del agua potable, del equipo y de los edificios o vías de acceso a los locales.


4.4.1 Materiales

Todo el equipo y los utensilios empleados en las zonas de manipulación de los alimentos y quepuedan entrar en contacto con éstos deberán ser de material que no transmita sustancias tóxicas, olores nisabores, inabsorbente y resistente a la corrosión y capaz de resistir repetidas operaciones de limpieza ydesinfección. Las superficies habrán de ser lisas y estar exentas de hoyos y grietas. Deberá evitarse eluso de madera y otros materiales que no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente, a menos quese tenga la certeza de que su empleo no será una fuente de contaminación. Deberá evitarse todo empleode metales diferentes que pueda producir corrosión galvánica.

4.4.2 Diseño, construcción e instalación higiénicos

4.4.2.1 Todo el equipo y los utensilios deberán estar diseñados y construidos de modo que se eviten losriesgos contra la higiene y permitir una limpieza y desinfección fáciles y completas y, cuando sea factible,deberán ser visibles para facilitar la inspección. El equipo fijo deberá instalarse de modo que puedaaccederse al mismo con facilidad y pueda limpiarse a fondo.

4.4.2.2 Los recipientes para los materiales no comestibles o los desechos deberán impedir toda fugade desechos y estar construidos de metal u otros materiales impermeables adecuados, fáciles de limpiar ode eliminar y que puedan cerrarse firmemente.

4.4.2.3 Todos los espacios refrigerados deberán disponer de instrumentos para medir o registrar latemperatura.


El equipo y los utensilios que se utilicen para los materiales no comestibles o los desechosdeberán estar marcados y no se emplearán para productos comestibles.

Sección V - ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS DE HIGIENE

5.1 Mantenimiento

Los edificios, equipo, utensilios y todas las demás instalaciones del establecimiento, incluidoslos desagües, deberán mantenerse en perfecto estado y en forma ordenada. En la medida de lo posible, lassalas deberán estar exentas de vapor, humos y aguas residuales.


5.2.1 La limpieza y desinfección deberán ajustarse a los requisitos de este Código. [Para másinformación sobre procedimientos de limpieza y desinfección, véase el Apéndice I del CódigoInternacional Recomendado de Prácticas, Principios Generales de Higiene de los Alimentos (Ref. NºCAC/RCP 1-1969, Rev. 2 - 1985).

5.2.2 Para impedir la contaminación de las especias, todo el equipo y los utensilios deberánlimpiarse con la frecuencia necesaria y desinfectarse siempre que las circunstancias lo exijan.

Nota: El equipo, los utensilios, etc. que estén en contacto con plantas o partes de plantasutilizadas en la preparación o elaboración de las especias estarán contaminados pormicroorganismos. Esto lleva consigo el riesgo de que contaminen otras plantas o especias quese manipularán en un segundo momento, razón por la cual es preciso limpiar el equipo y,


cuando convenga, desmontarlo a intervalos frecuentes durante el día, por lo menos después decada interrupción y cuando se cambie de un producto alimenticio a otro. El desmontaje, lalimpieza y la desinfección que se hacen al final de la jornada de trabajo están destinados aimpedir la proliferación de la flora patógena. Deberá ejercerse un control medianteinspecciones periódicas.

5.2.3 Deberán tomarse las precauciones oportunas para impedir que las especias se contaminendurante la limpieza o desinfección de las salas, el equipo y los utensilios con agua y detergentes o condesinfectantes y sus soluciones. Los detergentes y desinfectantes deberán ser idóneos para el fin que sepersigue y contar con la aprobación del organismo oficial competente. Los residuos de esos agentes quequeden en una superficie que pueda entrar en contacto con las especias deberán eliminarse enjuagándolacon agua potable o bien lavándola y secándola con vapor antes de que la superficie o el equipo vuelvan autilizarse para la manipulación de los alimentos.

5.2.4 Inmediatamente después de terminar el trabajo de la jornada, o en los momentos en que seaconveniente, deberán limpiarse a fondo los suelos, incluidos los desagües y orificios para la evacuación delos desechos líquidos, las estructuras auxiliares y las paredes de las zonas de manipulación.


5.2.6 Las vías de acceso y los patios situados en las inmediaciones de los locales, y que formenparte de éstos, deberán mantenerse limpios.

5.3 Programa de inspección de la higiene

Deberá elaborarse para cada establecimiento un programa permanente de limpieza ydesinfección, con el fin de asegurar que todos los lugares se mantengan debidamente limpios y se indiquenlas zonas, el equipo y los materiales importantes que han de ser objeto de atención especial. Laresponsabilidad de la limpieza del establecimiento se asignará a una sola persona, de ser posible unmiembro permanente del personal del establecimiento, cuyas funciones estén de ser posible disociadas dela producción. Esta persona deberá tener pleno conocimiento de la importancia de la contaminación y delos peligros que entraña. Todo el personal de limpieza deberá estar bien adiestrado en técnicas delimpieza.

5.4 Subproductos

Los subproductos como recortes, peladuras, descartes, etc., que no se consideren material dedesecho y que puedan aprovecharse en un segundo momento, se almacenarán de tal forma que se evitetoda contaminación de los alimentos. Deberán retirarse de las zonas de trabajo cada vez que seanecesario y por lo menos una vez al día.


El material de desecho deberá manipularse de tal forma que se evite la contaminación de losalimentos o del agua potable. Habrá que tener cuidado de impedir el acceso de plagas a los desechos.Estos deberán retirarse de los lugares destinados a la manipulación de las especias y otras zonas detrabajo cada vez que sea necesario y al menos una vez al día. Apenas eliminados los desechos, deberánlavarse y desinfectarse los receptáculos utilizados para el almacenamiento y cualquier otro equipo quehaya entrado en contacto con la basura. La zona de almacenamiento de desechos deberá tambiénlimpiarse y desinfectarse.

5.6 Exclusión de animales domésticos

Deberá impedirse la entrada en los establecimientos a cualesquiera animales sueltos o quepuedan representar un peligro para la salud.



5.7.1 Deberá aplicarse un programa eficaz y continuo de lucha contra las plagas. Losestablecimientos y las zonas circundantes deberán inspeccionarse periódicamente para cerciorarse de queno exista infestación alguna.

5.7.2 En caso de que alguna plaga invada los establecimientos, deberán adoptarse medidas deerradicación. Las medidas de lucha que comprendan el tratamiento con agentes químicos, físicos obiológicos sólo deberán ser aplicadas por personal que conozca a fondo los riesgos que pueden entrañarpara la salud los residuos retenidos en el producto, o bajo su directa supervisión. Tales medidas seaplicarán exclusivamente de conformidad con las recomendaciones del organismo oficial competente.

5.7.3 Se emplearán plaguicidas sólo cuando no puedan aplicarse con eficacia otras medidas desalvaguardia. Antes de aplicar plaguicidas se deberá tener cuidado de proteger todas las especias, elequipo y los utensilios contra la contaminación. Después de la aplicación, deberán limpiarse a fondo elequipo y los utensilios contaminados antes de que vuelvan a utilizarse.


5.8.1 Los plaguicidas y otras sustancias que puedan representar un riesgo para la salud deberánetiquetarse adecuadamente con un rótulo en que se informe sobre su toxicidad y empleo. Estos productosdeberán almacenarse en salas o armarios cerrados con llave, destinados exclusivamente a ese efecto, yhabrán de ser distribuidos o manipulados sólo por personal autorizado y debidamente adiestrado, o bajo laestricta supervisión de personal competente. Se pondrá el mayor cuidado en evitar la contaminación de losalimentos.

5.8.2 En las zonas destinadas a la manipulación de las especias no deberá utilizarse o almacenarsesustancia alguna que pueda contaminar los alimentos, salvo en casos de necesidad, cuando lo requieran lahigiene o la elaboración.


En las zonas de manipulación de especias no deberán dejarse ropa ni efectos personales.

Sección VI - HIGIENE DEL PERSONAL Y REQUISITOS SANITARIOS

6.1 Enseñanza de la higiene

Los directores de los establecimientos deberán adoptar disposiciones para que lostrabajadores reciban una instrucción adecuada y continua en materia de manipulación higiénica de lasespecias y de higiene personal, a fin de que sepan adoptar las precauciones necesarias para evitar lacontaminación de los alimentos. Tal instrucción deberá comprender las partes pertinentes del presenteCódigo.

6.2 Examen médico

Las personas que han de entrar en contacto con los alimentos en el curso de su trabajodeberán ser sometidas a reconocimiento médico antes de que se les asigne tal empleo, si el organismooficial competente, siguiendo el asesoramiento médico, lo considera necesario por razonesepidemiológicas, por la naturaleza del alimento preparado en un determinado establecimiento, o por losantecedentes médicos de la persona que haya de manipular alimentos. El reconocimiento médico de losmanipuladores de alimentos deberá efectuarse también en otras ocasiones en que esté indicado porrazones clínicas o epidemiológicas.



La dirección adoptará las medidas necesarias para que no se permita a ninguna persona de laque se sepa o sospeche que padece o es portadora de una enfermedad susceptible de transmitirse a travésde las especias, o sufra de heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas o diarreas, trabajar bajo ningúnconcepto en ninguna zona de manipulación de especias en la que haya probabilidad de que dicha personapueda contaminar directa o indirectamente los alimentos con microorganismos patógenos. Toda personaque se encuentre en esas condiciones deberá comunicar inmediatamente a la dirección su estado físico.

6.4 Heridas

Ninguna persona que tenga cortes o heridas deberá seguir manipulando el material hasta quela lesión no haya sido completamente protegida por un revestimiento impermeable firmemente aseguradoy de color bien visible. A este fin deberá disponerse de un adecuado servicio de primeros auxilios.


Toda persona que trabaje en una zona donde se manipulen las especias deberá lavarse lasmanos de manera frecuente y minuciosa con un preparado adecuado para esta limpieza, y con aguacorriente caliente que se ajuste a lo dispuesto en la Sección 7.3 del Código Internacional Recomendado dePrácticas, Principios Generales de Higiene de los Alimentos (Ref. Nº CAC/RCP 1-1969, Rev. 2-1985).Las manos deberán lavarse siempre antes de iniciar el trabajo, inmediatamente después de haber hechouso de los retretes, después de haber manipulado material contaminado y todas las veces que seanecesario. Las manos deberán lavarse y desinfectarse inmediatamente después de haber manipuladocualquier material que pueda transmitir enfermedades. Se colocarán avisos que exhorten al personal alavarse las manos. Deberá haber una inspección adecuada para asegurar el cumplimiento de esterequisito.


Toda persona que trabaje en una zona donde se manipulen las especias deberá mantener unaesmerada limpieza personal mientras esté de servicio, y en todo momento durante el trabajo deberá llevarropa protectora adecuada, inclusive un cubrecabeza y calzado. Todos estos artículos, a no ser que seandesechables, deberán ser lavables y mantenerse limpios, de acuerdo con la naturaleza del trabajo quedesempeñe la persona. Los delantales y objetos análogos deberán lavarse en lugares adecuados. Cuandolas manos hayan de entrar en contacto con las especias, deberán quitarse de ellas todos los objetos deadorno. El personal no deberá llevar puestos objetos de adorno inseguros cuando manipule las especias.


En las zonas en que se manipulen especias deberá prohibirse todo acto que pueda dar lugar ala contaminación de las mismas, como comer, fumar, masticar (por ejemplo, chicles, palillos, nueces debetel, etc.) o prácticas antihigiénicas tales como escupir.

6.8 Guantes y otros equipos de protección

Si en la manipulación de las especias se emplean guantes u otros equipos de protección, comomáscaras, éstos se mantendrán en perfecto estado de conservación, limpieza e higiene. El uso de guantesno eximirá al operario de la obligación de lavarse las manos a fondo.

6.9 Visitantes

Se tomarán precauciones para regular la entrada de visitantes a las zonas de manipulación yelaboración, para evitar la contaminación. Las precauciones pueden incluir el uso de ropas protectoras.Los visitantes deberán observar las disposiciones recomendadas en las subsecciones 5.9, 6.3, 6.4 y 6.7 delpresente Código.


6.10 Supervisión

La responsabilidad del cumplimiento, por parte de todo el personal, de los requisitosseñalados en las subsecciones 6.1 - 6.9 deberá asignarse específicamente al personal supervisorcompetente.

Sección VII - ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS DE HIGIENE EN LA ELABORACION


7.1.1 Criterios de aceptación

El establecimiento no deberá aceptar especias de las que se sepa que contienen parásitos,microorganismos, o sustancias descompuestas, tóxicas o extrañas que no puedan ser reducidas a nivelesaceptables por los procedimientos normales, la clasificación o la preparación. Se tomarán precaucionesespeciales para evitar la contaminación.

Deberán rechazarse para el consumo humano las plantas, partes de plantas y especias de lasque se sospeche que están contaminadas con materias fecales animales o humanas. Se tomaránprecauciones especiales para rechazar las especias que muestren signos de haber sido dañadas porinsectos o que tengan mohos, debido al peligro de que contengan micotoxinas tales como las aflatoxinas.

7.1.2 Inspección y clasificación

Las materias primas deberán inspeccionarse y clasificarse antes de proceder a suelaboración, y, cuando sea necesario, habrá que someterlas a exámenes de laboratorio. Esta inspecciónpuede incluir:

- Inspección visual de materias extrañas

- Evaluación organoléptica: olor, aspecto y, de ser posible, sabor

- Análisis de contaminación con microbios o micotoxinas: vigilancia sistemática demateriales sensibles, vigilancia periódica de materiales menos sensibles.

Estos análisis deberán hacer referencia ya sea a reglamentos nacionales, a normas orecomendaciones internacionales, o a métodos consolidados utilizados en la industria.

7.1.3 Tratamiento

Para combatir la contaminación microbiológica o la infestación de plagas pueden emplearsemétodos apropiados de tratamiento, de conformidad con el reglamento adoptado por el organismo oficialcompetente. Cuando las especias se hayan sometido a tratamiento, el tipo de tratamiento deberáespecificarse claramente en un certificado de acompañamiento. Cuando se aplique la irradiación, deberáconsultarse el Código de buenas prácticas de irradiación para el control de agentes patógenos u otramicroflora en las especias, hierbas aromáticas y otros condimentos vegetales2.

2 Code of Good Irradiation Practice for the Control of Pathogens and Other Microflora in Spices, Herbs and

Other Vegetable Seasonings (Grupo Consultivo Internacional sobre Irradiación de los Alimentos (ICGFI),Documento Nº 5).


7.1.4 Almacenamiento

Las materias primas almacenadas en los locales del establecimiento deberán mantenerse encondiciones que las protejan contra la contaminación y la infestación y reduzcan al mínimo los daños. Lasespecias que no se haya previsto utilizar inmediatamente deberán almacenarse en condiciones queimpidan la infestación y el desarrollo de mohos.

El almacén deberá ser de construcción sólida y estar bien equipado para que elalmacenamiento sea idóneo y pueda proporcionar una protección adecuada a las especias. Se repararátoda rotura o abertura que exista en las paredes, el piso o los techos. Cualquier rotura o aberturaalrededor de las puertas, ventanas y ventiladores se reparará o cubrirá con una alambrera. Lasalambreras se utilizarán únicamente en las partes del edificio donde no pueda penetrar la humedad de lasprecipitaciones. El edificio deberá estar suficientemente ventilado para evitar la acumulación dehumedad. En los almacenes existentes o en el diseño de los almacenes nuevos se adoptarán las medidasprocedentes para que las instalaciones sean impermeables al gas, de manera que pueda efectuarse lafumigación in situ de las especias.

Los locales con techos o paredes de hormigón fresco no se utilizarán para el almacenamientohasta que se tenga la absoluta certeza de que el hormigón esté bien cuajado y exento de agua sobrante.Antes de utilizarlo es más seguro cubrir todo el piso de hormigón fresco con un material plástico aprobadopara impedir el contacto de las especias con la humedad. Sin embargo, podrán utilizarse otros mediospara proteger las especias contra la humedad de la "transpiración" del hormigón, como es apilar losrecipientes sobre tarimas. La cubierta de plástico podrá quitarse cuando el almacén esté vacío. Estesistema protegerá las especias contra la formación de moho debido a la transpiración del hormigónfresco.

En la misma cámara o compartimiento donde se almacenen las especias no deberánguardarse productos que afecten a su duración, calidad o sabor; por ejemplo, no deberán almacenarsejunto con las especias frutas, hortalizas, pescado, fertilizantes, gasolina o aceites lubricantes, etc.

7.2 Prevención de la contaminación

7.2.1 Se adoptarán medidas eficaces para evitar la contaminación de las especias no contaminadas,por contacto directo o indirecto con material que se encuentre en las fases iniciales de la elaboración.

7.2.2 Las personas que manipulen materias primas o productos semielaborados que puedancontaminar el producto terminado no deberán entrar en contacto con ningún producto terminado sin queantes se hayan quitado toda la ropa protectora que llevaban durante la manipulación de dichos productos yse hayan puesto otra ropa protectora limpia.

7.2.3 Si existe la probabilidad de que haya habido contaminación, antes de manipular productos enlas distintas fases de elaboración habrá que lavarse y desinfectarse las manos a fondo.

7.2.4 Las materias primas que puedan representar un peligro deberán elaborarse en salas aparte, oen lugares que estén físicamente separados de aquéllos en que se estén preparando los productosterminados.

7.2.5 Todo el equipo que haya estado en contacto con materias primas o contaminadas deberálimpiarse y desinfectarse minuciosamente antes de que vuelva a utilizarse para productos terminados.

7.3 Empleo de agua

7.3.1 Como principio general, en la manipulación de alimentos sólo deberá utilizarse agua potable,tal como se la define en la última edición del Vol. 1 de las Directrices para la calidad del agua potable("Directrices sobre la calidad del agua potable") de la OMS.


7.3.2 El agua no potable podrá utilizarse, previa aprobación del organismo oficial competente, parala producción de vapor, la refrigeración, la lucha contra incendios y otros fines análogos no relacionadoscon los alimentos. Sin embargo, con la aprobación expresa del organismo competente, también podráutilizarse en determinadas zonas de manipulación de alimentos, siempre que ello no entrañe un riesgopara la salud.

7.3.3 El agua recirculada que vuelva a utilizarse dentro del establecimiento deberá someterse atratamiento y mantenerse en condiciones tales que su uso no constituya peligro alguno para la salud. Elproceso de tratamiento deberá mantenerse bajo constante supervisión. O bien, el agua recirculada que nohaya recibido ningún tratamiento podrá utilizarse cuando su empleo no represente un riesgo para la saludni pueda contaminar las materias primas o el producto terminado. Deberá haber un sistema dedistribución separado que pueda identificarse fácilmente. Para poder efectuar cualquier proceso detratamiento o para utilizar el agua recirculada en cualquier proceso de elaboración de alimentos seránecesaria la aprobación del organismo oficial competente.

7.4 Elaboración

7.4.1 La elaboración deberá ser supervisada por personal técnicamente competente.

7.4.2 Todas las fases de elaboración, incluido el envasado, deberán realizarse sin demoras inútilesy en condiciones que excluyan toda posibilidad de contaminación, deterioro o proliferación demicroorganismos patógenos o que sean causa de putrefacción.

7.4.3 Los recipientes serán tratados con cuidado para evitar toda posibilidad de contaminación delproducto elaborado.

7.4.4 Dentro de los límites de las buenas prácticas comerciales, los métodos de conservación y loscontroles necesarios deberán ser tales que protejan contra la contaminación o la aparición de cualquierpeligro para la salud pública y contra el deterioro.

7.5 Envasado

7.5.1 Todo el material que se emplee para el envasado deberá almacenarse en condiciones delimpieza e higiene. El material deberá ser apropiado para el producto que ha de envasarse y para lascondiciones previstas de almacenamiento y no deberá transmitir al producto sustancias objetables encantidades superiores a los límites permitidos por el organismo oficial competente. El material deenvasado deberá ser sólido y conferir una protección apropiada contra la contaminación.

7.5.2 Los recipientes no deberán haberse utilizado para ningún fin que pueda dar lugar a lacontaminación del producto. Los recipientes deberán inspeccionarse inmediatamente antes del uso paracerciorarse de que se encuentren en buen estado y, en caso necesario, limpiarse y/o desinfectarse; cuandose laven, deberán escurrirse bien antes del llenado. En la zona de envasado o llenado sólo deberáalmacenarse el material de envasado necesario para uso inmediato.

7.5.3 El envasado deberá hacerse en condiciones higiénicas tales que impidan la contaminación delproducto.

7.6 Almacenamiento del producto terminado

7.6.1 Las especias y sus productos deberán almacenarse en un ambiente con una humedadsuficientemente baja para que el producto pueda mantenerse en condiciones normales de almacenamientosin que se desarrolle moho ni se produzca un deterioro significativo por oxidación o por cambiosenzimáticos. El ambiente deberá mantenerse con una humedad relativa del 55 al 60 por ciento paraproteger la calidad e impedir el desarrollo de moho. Cuando ello no sea posible, las especias deberánenvasarse en recipientes impermeables al agua y al gas y se almacenarán en locales apropiados.


7.6.2 Los productos terminados podrán envasarse en recipientes herméticos al gas,preferentemente con gases inertes como el nitrógeno, o al vacío, con el fin de proteger la calidad yretrasar el posible desarrollo de moho.

7.6.3 Todos los productos deberán almacenarse en locales limpios y secos, protegidos de insectos,ácaros y otros artrópodos, roedores, aves u otras plagas, contaminantes químicos o microbiológicos,desechos y polvo.

7.6.4 Lucha contra la infestación por insectos, ácaros y otros artrópodos

Las especias se almacenarán de manera que la infestación pueda combatirse con métodostales como el almacenamiento anaerobio o en frío, o la fumigación antes del almacenamiento. Lasespecias almacenadas deberán inspeccionarse periódicamente y, si se encuentran infestadas, fumigarsecon métodos apropiados. Si es necesario, las especias afectadas podrán sacarse del almacén para serfumigadas. En ese caso, los locales de almacenamiento se limpiarán y desinfectarán por separado.

7.7 Transporte del producto terminado

Los productos a base de especias deberán almacenarse y transportarse en condiciones talesque los recipientes y los productos mismos se mantengan íntegros. Los vehículos de transporte deberánestar limpios y secos, ser impermeables al agua, estar exentos de toda infestación y cerradosherméticamente para impedir que el agua, los roedores y los insectos lleguen a los productos. Losproductos a base de especias deberán cargarse, transportarse y descargarse de manera que esténprotegidos de todo daño y del agua. Se recomienda el transporte en vehículos bien aislados o refrigeradoscuando las condiciones climáticas lo requieran. Deberá tomarse todo tipo de precauciones para evitar quese forme condensación cuando los productos a base de especias se descarguen de un vehículo refrigeradoo se extraigan de una cámara frigorífica. En climas cálidos y húmedos habrá que esperar que las especiaslleguen a la temperatura ambiente antes de exponerlas a las condiciones externas, lo cual podría requerirde 1 a 3 días. Las especias que se hayan derramado pueden contaminarse fácilmente, por lo que nodeberán utilizarse como alimento.

7.8 Muestreo y procedimientos de control de laboratorio

7.8.1 Los procedimientos de laboratorio utilizados deberán ajustarse de preferencia a métodosreconocidos o normalizados, para que los resultados puedan reproducirse fácilmente.

7.8.2 Además de la inspección por el organismo oficial competente, es conveniente que cada plantade producción tenga un laboratorio, propio o contratado, para el control de la calidad higiénica de losproductos a base de especias elaboradas y de los procedimientos de lucha contra las plagas. El grado ytipo de control variará según los diferentes productos y las necesidades de la gestión. Dicho controlcomportará la inspección de la calidad de los productos terminados y el rechazo de todas las especias queno sean aptas para el consumo humano.

Sección VIII - ESPECIFICACIONES DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS

8.1 Cuando se analicen según métodos apropiados de muestreo y examen, los productos:

a) deberán estar exentos de microorganismos patógenos en cantidades que puedanrepresentar un peligro para la salud;

b) no deberán contener sustancias originadas por microorganismos, particularmenteaflatoxinas, en cantidades que superen las tolerancias o los criterios establecidos por laComisión del Codex Alimentarius o, a falta de éstos, los fijados por el organismo oficialcompetente; y

c) no deberán presentar niveles de contaminación de insectos, aves o roedores que indiquen


que las especias han sido elaboradas, envasadas o mantenidas en condiciones insalubres.

d) no deberán contener residuos derivados del tratamiento de las especias en cantidades quesuperen los niveles establecidos por la Comisión del Codex Alimentarius o, a falta deéstos, los fijados por el organismo oficial competente.

e) deberán ajustarse a las disposiciones relativas a los aditivos alimentarios y contaminantesde los alimentos y a los niveles máximos para residuos de plaguicidas establecidos por laComisión del Codex Alimentarius o, a falta de éstos, a los fijados por el organismo oficialcompetente.

8.2 Criterios microbiológicos

Las especias y plantas aromáticas listas para el consumo deberán estar exentas de Salmonellacuando se analicen con métodos de examen apropiados diez muestras de 25 g (n = 10, c = 0).

CAC/RCP Página 1 de 8

CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARA LA ELABORACION Y EXPENDIO DEALIMENTOS EN LA VIA PUBLICA

(Norma regional - América Latina y el Caribe)

CAC/RCP 43-1995

I N D I C E

Página

SECCION 1 - GENERALIDADES............................................................................... 2

SECCION 2 - DEFINICIONES................................................................................... 2

SECCION 3 - REQUISITOS RELATIVOS A LOS INSUMOS E INGREDIENTES .................... 3

3.1 - ADQUISICION DE LOS INSUMOS E INGREDIENTES ......................... 3 3.2 - TRANSPORTE, RECEPCION Y CONSERVACION DE LOS

INSUMOS E INGREDIENTES ......................................................... 3

SECCION 4 - REQUISITOS DEL LUGAR O AREA DE PREPARACION.............................. 4

4.1 - LOCAL DE PREPARACION........................................................... 4 4.2 - AMBIENTE EN EL LUGAR DE PREPARACION FINAL ....................... 4 4.3 - INSTALACIONES SANITARIAS...................................................... 4

4.4 - SUPERFICIE DE TRABAJO............................................................ 4 4.5 - UTENSILIOS............................................................................... 4

SECCION 5 - REQUISITOS PARA LA PREPARACION PRELIMINAR ............................... 4

5.1 - MANIPULACION DE UTENSILIOS ................................................. 45.2 - HABITOS DE HIGIENE ................................................................. 5

SECCION 6 - REQUISITOS PARA LA PREPARACION FINAL......................................... 5

6.1 - TRATAMIENTO Y MANIPULACION............................................... 56.2 - HABITOS DE HIGIENE ................................................................. 6

SECCION 7 - REQUISITOS PARA EL TRANSPORTE DE ALIMENTOS PREPARADOS ......... 6

SECCION 8 - REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACION ......................................... 6

8.1 - EL PUESTO DE VENTA Y SUS ALREDEDORES................................. 78.2 - PROTECCION Y SERVICIO DE ALIMENTOS .................................... 78.3 - REQUISITOS RELATIVOS AL VENDEDOR/MANIPULADOR ............... 78.4 - MANIPULACION Y ELIMINACION DE DESECHOS ........................... 88.5 - CONTROL DE VECTORES............................................................. 8


CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARA LA ELABORACIONY EXPENDIO DE ALIMENTOS EN LA VIA PUBLICA


CAC/RCP 43 - 1995

SECCION 1 - GENERALIDADES

Este Código contiene una serie de requisitos y prácticas que han de observarse durante laelaboración y venta de alimentos y bebidas de consumo directo que se expendan en la calle.

La presente Norma se aplica a todas las personas naturales o jurídicas que se ocupan de laelaboración y/o venta de alimentos y bebidas en la vía pública, así como a los locales donde se preparan,los puestos donde se venden y los medios de transporte utilizados. Tiene por objeto lograr productosalimenticios inócuos y aptos para el consumo, a fin de proteger la salud de las personas que recurren aesta forma de servicio alimentario.


Para los fines del presente Código, se entiende por:

- Agua corriente: Agua que sale de un grifo.

- Aguas residuales: Aguas procedentes de desagües domésticos e industriales.

- Alimentos vendidos en la vía pública: Alimentos y bebidas listos para consumir, preparadosy/o vendidos por personas en la calle y lugares públicos.1

- Agua potable: Agua tratada y exenta de contaminantes, apta para el consumo humano.

- Comidas y bebidas de consumo directo: Cualquier tipo de alimento o bebida fría o caliente,que para ser consumidos requieren algún tipo de preparación.

- Coprocultivo: Siembra de excremento en un medio de cultivo para identificarmicroorganismos patógenos.

- Degustar: Probar el sabor o la sazón de un alimento.

- Esputo: Secreción nasofaríngea que se escupe.

- Entérico: Perteneciente o relativo a los intestinos.

- Gérmenes: Microbios.

- Hermético: Cierre completo e impenetrable.

- Ingredientes: Componentes de una mezcla.

1 Alimentos vendidos en la vía pública: Términos aprobados durante el Taller sobre alimentos vendidos en

la vía pública tenido en Yogyakarta (Indonesia), en noviembre de 1986.


- Impermeable: Que impide la penetración del agua.

- Informal: No oficial ni autorizado.

- Insumo: Elemento necesario para obtener un producto.

- Medio ambiente: Lo que rodea al alimento.

- Organoléptico: Evaluación efectuada a través de los órganos de los sentidos(vista, olfato, tacto, gusto).

- Perecedero: Que se deteriora o descompone fácilmente.

- Puesto de venta: Toda estructura fija o móvil destinada a la venta de alimentos o bebidas deconsumo directo en la vía pública.

- Plagas: Presencia de animales indeseables.

- Vajilla: Conjunto de vasos, platos y recipientes utilizados para servir comidas.

SECCION 3 - REQUISITOS RELATIVOS A LOS INSUMOS E INGREDIENTES

3.1 Adquisición de los insumos e ingredientes

3.1.1 La adquisición de insumos e ingredientes deberá efectuarse en puestos de venta limpios, dondedeberán conservarse sobre estantes, cajones, canastas, etc., que impidan su contaminación. No deberánadquirirse nunca insumos e ingredientes colocados directamente sobre el suelo.

3.1.2 Tratándose de carnes, éstas deberán proceder de mataderos oficiales, rechazándose las deprocedencia clandestina, porque la carne clandestina no se somete a inspección y puede proceder deanimales enfermos.

3.1.3 Deberán adquirirse insumos e ingredientes que estén envasados y que presenten una garantía omarca de fabricación, y excluirse los de origen informal, sin etiquetado, ni rotulado, de forma que, si semanifestase alguna enfermedad provocada por su consumo, se pueda fácilmente ubicar la fábrica o elproductor para determinar las responsabilidades y evitar nuevos brotes.

3.1.4 Deberán adquirirse productos cuyas propiedades organolépticas (olor, sabor, color, textura, etc.)correspondan a alimentos frescos, no deteriorados porque de ese modo se tiene la seguridad de que seadquieren alimentos de calidad óptima para el consumo.

3.2 Transporte, recepción y conservación de los insumos e ingredientes

3.2.1 El transporte de los productos que se utilicen en la preparación de comidas, se hará de maneraque se evite su deterioro por el calor o por la demora en el viaje, así como su contaminación porsustancias o productos indeseables (contaminantes) que puedan transportarse junto con los alimentos, puespodrían mezclarse accidentalmente con los alimentos y ser causa de intoxicación.

3.2.2 Los insumos e ingredientes deben recibirse en un lugar limpio y protegido; las carnes, losdespojos comestibles y el pescado se colocarán en bandejas, y los productos a granel en envases limpios.

3.2.3 Si se trata de alimentos no perecederos que no se utilicen de inmediato, deberán conservarsecubiertos, en recipientes cerrados etc., ya que de este modo se evitará el contacto con plagas (moscas,cucarachas, roedores) que puedan contaminarlos.


3.2.4 Los alimentos perecederos (leche, pescados, carnes y mariscos) que no se vayan a preparar deinmediato deberán mantenerse refrigerados para evitar que se deterioren y sea peligroso consumirlos.

3.2.5 Deberán identificarse correctamente los recipientes que contengan alimentos y mantenerse enáreas separadas de las que contengan jabón, o sustancias tóxicas o venenosas, para evitar accidentesfatales.

SECCION 4 - REQUISITOS DEL LUGAR O AREA DE PREPARACION

4.1 Local de preparación: La preparación de alimentos se hará en locales destinadosexclusivamente a tal fin, que deberán disponer de iluminación suficiente y mantenerse limpios y lejos decualquier foco de contaminación (basuras, aguas residuales, animales), puesto que, con frecuencia, esdurante la preparación cuando más se contaminan los alimentos, lo cual resulta más peligroso si elalimento se va a consumir crudo o ligeramente cocido.

4.2 Ambiente en el lugar de preparación final: Igualmente, si los alimentos se terminan depreparar en los puestos de venta en la vía pública, el área deberá estar limpia, protegida del sol, y elviento, y no ser accesible al público por las mismas razones que las indicadas en el punto 4.1.

4.3 Instalaciones sanitarias: Los lugares de preparación deberán disponer de agua potable, deinstalaciones para la evacuación de las aguas residuales, así como de recipientes para las basuras ydesperdicios, puesto que son elementos de saneamiento básicos, necesarios para obtener alimentosexentos de contaminación.

4.3.1 Cuando los alimentos se preparan en los puestos de venta en la vía pública se aseguraráigualmente la disponibilidad de agua de buena calidad, así como el acceso a servicios de evacuación deaguas residuales y de basuras.

4.3.2 En los puestos de venta, el agua podrá conservarse en recipientes de material inoxidable de 20litros de capacidad como mínimo debidamente protegidos. Los recipientes para las basuras y desperdiciosdeberán ser de material impermeable y fácilmente lavables, y disponer de una bolsa de plástico en elinterior para facilitar la manipulación de los desechos.

4.4 Superficies de trabajo: Las superficies de trabajo o de preparación deberán ser de materialhigiénico, impermeable y de fácil limpieza y mantenerse en buenas condiciones de conservación, a unaaltura no inferior a 60-70 cm del suelo.

4.5 Utensilios: Las ollas, utensilios y vajillas deberán mantenerse en buenas condiciones deconservación y limpieza. Se prohibirá el uso de material no apto, como los fabricados con cobre, cadmio,plomo y otros materiales tóxicos, ya que estos materiales reaccionan fácilmente con los alimentos yforman compuestos tóxicos, sobre todo si son ácidos.

SECCION 5 - REQUISITOS PARA LA PREPARACION PRELIMINAR

5.1 Manipulación de utensilios

5.1.1 Después de cada operación, deberán lavarse con agua, jabón, detergente y cepillo las superficiesque entren en contacto con los alimentos para evitar la recontaminación de los alimentos con residuos dealimentos contaminados que han estado anteriormente en contacto con la superficie en cuestión. Con ellavado a fondo se eliminan los gérmenes y restos de alimentos que quedan en la superficie.

5.1.2 Deberán lavarse con agua y jabón todos los utensilios que se vayan a utilizar, para disminuir losriesgos de contaminar los alimentos con utensilios sucios.

5.1.3 Los combustibles o cualesquiera productos inflamables deberán mantenerse en recipientescerrados y etiquetados, alejados de los alimentos y de las cocinas.


5.1.4 La mezcla de ingredientes, antes de cocinar o de servir, deberá hacerse en recipientesdestinados específicamente para tal fin.

No deberán utilizarse recipientes o utensilios que hayan contenido anteriormente algún productotóxico o hayan quedado impregnados por éste (ejemplo: envases de insecticida, envases de pintura, aceitede motor u otros), puesto que puede haber quedado algún residuo de la sustancia tóxica en el recipiente ypasar luego al alimento, y también porque el material de que están fabricados no es apto para conteneralimentos.

5.2 Hábitos de higiene

5.2.1 Es preciso lavarse las manos con agua y jabón antes de comenzar a manipular cualquieralimento, o cuando se cambie de actividad. Se dispondrá de un recipiente exclusivamente para lavarse lasmanos, porque las manos sucias son la principal fuente de contaminación y vehículo de la mayor parte deenfermedades transmisibles por alimentos.

5.2.2 Las hortalizas y verduras deberán lavarse con abundante agua, teniendo especial cuidado con lasque se consumen crudas, porque pueden haber sido regadas con aguas residuales y quedado altamentecontaminadas, por lo cual su consumo será de elevado riesgo para la salud.

5.2.3 Deberá lavarse todo alimento que se vaya a preparar, inclusive las carnes, para disminuir losriesgos de contaminación.

5.2.4 El agua que se utilice para lavar deberá ser potable y corriente, porque su efecto de arrastrehace disminuir la presencia de contaminantes de los alimentos.

5.2.5 Deberá protegerse la ropa con un guardapolvos o delantal, y el cabello con un cubrecabeza,durante todo el proceso de manipulación de los alimentos, para evitar el contacto de los alimentos con laropa y la posibilidad de que caigan cabellos sobre los alimentos.

5.2.6 No deberán utilizarse anillos, pulseras, etc, en las manos mientras se manipulan alimentos.

5.2.7 No deberán manipularse alimentos cuando se tengan heridas, porque estas constituyen fuentes deinfección que pueden contaminar los alimentos al entrar en contacto con ellos.

SECCION 6 - REQUISITOS PARA LA PREPARACION FINAL

6.1 Tratamiento y manipulación

6.1.1 Es necesario cocinar suficientemente los alimentos (cociéndolos o asándolos a contacto directocon el fuego), porque el calor destruye muchos contaminantes, principalmente gérmenes y quistes deparásitos.

6.1.2 Si los alimentos no se sirven de inmediato, deberán mantenerse en un lugar fresco, ventilado o,mejor todavía, refrigerados, pero nunca a la intemperie, a temperatura ambiente o expuestos al sol,puesto que, si no se conservan fríos, crecen fácilmente los gérmenes.

6.1.3 Cuando haya que recalentar un alimento, solamente se volverá a calentar la porción que ha deservirse, y no más de una vez, pues el recalentamiento insuficiente y más de una vez favorece elcrecimiento de los gérmenes presentes en el alimento, hasta el punto de hacerlo peligroso.

6.1.4 Los utensilios para cocinar deberán ser de material idóneo e higiénico, y los recipientes deberánser resistentes al calor y utilizarse sólo para la preparación de alimentos.



6.2.1 Deberán lavarse siempre los utensilios utilizados para probar los alimentos, antes de volver aintroducirlos en el recipiente en cuestión, ya que podría contaminarse el alimento preparado con gérmenesde la boca del manipulador.

6.2.2 Deberá evitarse estornudar o toser sobre los alimentos, especialmente cuando están listos paraser servidos, porque la tos y el estornudo contienen gérmenes que pueden contaminar el alimento.

6.2.3 Deberán lavarse las manos con agua y jabón antes de iniciar la preparación de los alimentos ysiempre que se cambie de actividad durante la manipulación de los alimentos.

6.2.4 Las ensaladas deberán prepararse empleando utensilios y nunca las manos, puesto que lasmanos son el principal vehículo de contaminación.

SECCION 7 - REQUISITOS PARA EL TRANSPORTE DE ALIMENTOS PREPARADOS

7.1 El transporte de los alimentos al lugar de venta deberá hacerse en recipientes herméticamentecerrados y protegidos, para evitar que entren en contacto con superficies sucias; si el vehículo no esidóneo para el transporte de sustancias alimentarias, deberán adoptarse máximas precauciones paraproteger los alimentos.

7.2 El lugar de preparación de los alimentos deberá estar lo más cerca posible de los lugares deexpendio, para evitar que se deterioren a causa del transporte por largas distancias.

SECCION 8 - REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACION

8.1 El puesto de venta y sus alrededores

8.1.1 Los puestos de venta (quioscos, carretas, puestos rodantes, etc.) serán construidos de materialsólido, resistente, y mantenidos en buenas condiciones de conservación y limpieza, y se guardarán enlocales limpios cuando no se utilicen. No deberán utilizarse para otros fines.

8.1.2 Deberán ubicarse en lugares autorizados en los que no interfieran con el tráfico vehicular y/odificulten el tránsito peatonal.

8.1.3 Los puestos de venta, incluidas las superficies de trabajo, toldos, mesas, bancos, así comocajones, armarios, vitrinas, etc. deberán mantenerse siempre limpios y ordenados, ya que no solo debenpresentar un buen aspecto sino también ser aptos para el expendio de alimentos.

8.1.4 No deberán mantenerse nunca en el puesto de venta artículos ajenos a la manipulación ycomercialización de alimentos, tales como ropas, mantas, calzados, pañales, etc., para evitar fuentesadicionales de contaminación de los alimentos.

8.1.5 No deberán utilizarse los puestos de venta como vivienda permanente o temporal, sino sola yexclusivamente para manipular y/o comercializar alimentos, con el fin de reduir los riesgos decontaminación de los alimentos.

8.1.6 Los alrededores del puesto de venta deberán mantenerse limpios y sin desperdicios, porque deeste modo, además de presentar un aspecto más agradable para el consumidor, se evita la contaminacióndel medio ambiente y la sucesiva contaminación de los alimentos por éste.

8.1.7 No deberá permitirse la presencia de animales en el puesto de venta o cerca de él, porque losanimales pueden contaminar los alimentos y transmitir enfermedades.

8.2 Protección y servicio de alimentos


8.2.1 Los alimentos y bebidas que se exponen a la venta deberán estar protegidos en vitrinas ycubiertos con campanas de malla metálica o material plástico a una altura no inferior a 60-70 cm.

8.2.2 Las comidas y bebidas se servirán utilizando de preferencia platos, cubiertos y vasosdesechables después del uso. De no ser ello posible, los platos, cubiertos y vasos deberán estar en buenestado de conservación y limpieza.

8.2.3 Si el puesto de venta es un vehículo, la cabina del conductor deberá estar debidamente separadodel área donde se manipulan los alimentos.

8.2.4 Las comidas preparadas que no se hayan vendido durante el día no podrán utilizarse al díasiguiente.

8.2.5 Cuando se vendan alimentos para llevar a casa, se envolverán utilizando papel y/o plástico deprimer uso. Se prohíbe el uso de papel plástico impreso, sobre todo si entra en contacto con el alimento.

8.2.6 En el puesto de venta sólo se permitirá la preparación final, el calentamiento y el servicio delalimento.

8.2.7 Los utensilios para expendio de alimentos deberán mantenerse limpios, cubiertos y protegidos,puesto que si se dejan sucios o desprotegidos, se contaminan fácilmente.

8.2.8 Los utensilios deberán lavarse con detergente y agua corriente potable, excluyéndoseabsolutamente el uso de baldes o recipientes con agua reutilizada sin renovar, ya que, si se utiliza agua sinrenovar, se favorece la contaminación y recontaminación de los utensilios que se sumergen en ella.

8.2.9 Los alimentos deberán servirse en recipientes fáciles de lavar, para evitar que queden restos decomida que permitan el desarrollo de gérmenes.

8.2.10 Los alimentos deberán servirse tomándolos con utensilios (pinzas, tenazas, etc.), de manera quese evite todo contacto de las manos con el alimento o la superficie que entre en contacto con él.

8.2.11 No deberán manipularse dinero y alimentos simultáneamente, porque el dinero es un elementocontaminante. La persona que manipula alimentos no deberá tocar dinero, pero si ello fuera inevitable,deberá lavarse las manos antes de volver a manipular alimentos.

8.3 Requisitos relativos al vendedor/manipulador

8.3.1 Todo vendedor/manipulador de alimentos deberá vestir ropa adecuada, consistente por lo menosen un delantal y un cubrecabeza (hombres) o redecilla o pañoleta (mujer) siempre limpios y en buenascondiciones, y preferiblemente blancos o de colores claros.

8.3.2 Todo vendedor/manipulador deberá recibir capacitación en manipulación higiénica de losalimentos. La capacitación permitirá al manipulador/vendedor adquirir los conocimientos necesarios paraobtener productos alimenticios de consumo directo en condiciones higiénicas idóneas.

8.3.3 El manipulador/vendedor deberá observar hábitos higiénicos elementales, tales como cabellocorto, uñas limpias y cortas, manos limpias, no toser ni estornudar sobre los alimentos, no manipularloscuando se tienen lesiones o infecciones en la piel, ni fumar durante la preparación y el servicio dealimentos, porque tales hábitos higiénicos permiten ofrecer al público consumidor alimentos preparados yservidos en las mejores condiciones higiénicas.


8.4 Manipulación y eliminación de desechos

8.4.1 Los recipientes para desechos deberán mantenerse alejados de donde se manipulan los alimentosy cubiertos siempre con una tapa, para que el recipiente que contiene los desperdicios no constituya focode atracción de plagas.

8.4.2 Los desperdicios sólidos (restos de basura, barrido, etc.) líquidos (agua de lavado) deberánmantenerse siempre separados, para facilitar su eliminación y disminuir el riesgo de contaminación.

8.4.3 Los desechos ya separados se evacuarán como sigue:

- Los residuos de limpieza se depositarán en un recipiente destinado a tal fin (contenedor),para su posterior eliminación por el servicio de limpieza correspondiente.

- Los residuos líquidos se vaciarán en el desagüe más próximo.

De esta manera se evitará la obstrucción de los canales de desagüe con desechos sólidos que constituyanluego un foco de contaminación y proliferación de plagas.

8.5 Control de vectores

- El área destinada a la preparación y venta de alimentos se mantendrá limpia y ordenada paraevitar la proliferación de insectos y roedores.

- Deberá fumigarse periódicamente el área de preparación y venta de alimentos con métodosaprobados por la autoridad sanitaria, para evitar la difusión de enfermedades.

- Los desechos deberán manipularse adecuadamente, manteniéndolos en recipientes cubiertoscon tapas y evacuándolos periódicamente.

- No deberán mantenerse restos de alimentos en el puesto de venta.


CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARA LA ELABORACION Y EXPENDIO DEALIMENTOS EN LA VIA PUBLICA


CAC/RCP 43-1995

I N D I C E

Página

SECCION 1 - GENERALIDADES............................................................................... 2

SECCION 2 - DEFINICIONES................................................................................... 2

SECCION 3 - REQUISITOS RELATIVOS A LOS INSUMOS E INGREDIENTES .................... 3

3.1 - ADQUISICION DE LOS INSUMOS E INGREDIENTES ......................... 3 3.2 - TRANSPORTE, RECEPCION Y CONSERVACION DE LOS

INSUMOS E INGREDIENTES ......................................................... 3

SECCION 4 - REQUISITOS DEL LUGAR O AREA DE PREPARACION.............................. 4

4.1 - LOCAL DE PREPARACION........................................................... 4 4.2 - AMBIENTE EN EL LUGAR DE PREPARACION FINAL ....................... 4 4.3 - INSTALACIONES SANITARIAS...................................................... 4

4.4 - SUPERFICIE DE TRABAJO............................................................ 4 4.5 - UTENSILIOS............................................................................... 4

SECCION 5 - REQUISITOS PARA LA PREPARACION PRELIMINAR ............................... 4

5.1 - MANIPULACION DE UTENSILIOS ................................................. 45.2 - HABITOS DE HIGIENE ................................................................. 5

SECCION 6 - REQUISITOS PARA LA PREPARACION FINAL......................................... 5

6.1 - TRATAMIENTO Y MANIPULACION............................................... 56.2 - HABITOS DE HIGIENE ................................................................. 6

SECCION 7 - REQUISITOS PARA EL TRANSPORTE DE ALIMENTOS PREPARADOS ......... 6

SECCION 8 - REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACION ......................................... 6

8.1 - EL PUESTO DE VENTA Y SUS ALREDEDORES................................. 78.2 - PROTECCION Y SERVICIO DE ALIMENTOS .................................... 78.3 - REQUISITOS RELATIVOS AL VENDEDOR/MANIPULADOR ............... 78.4 - MANIPULACION Y ELIMINACION DE DESECHOS ........................... 88.5 - CONTROL DE VECTORES............................................................. 8


CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARA LA ELABORACIONY EXPENDIO DE ALIMENTOS EN LA VIA PUBLICA


CAC/RCP 43 - 1995

SECCION 1 - GENERALIDADES

Este Código contiene una serie de requisitos y prácticas que han de observarse durante laelaboración y venta de alimentos y bebidas de consumo directo que se expendan en la calle.

La presente Norma se aplica a todas las personas naturales o jurídicas que se ocupan de laelaboración y/o venta de alimentos y bebidas en la vía pública, así como a los locales donde se preparan,los puestos donde se venden y los medios de transporte utilizados. Tiene por objeto lograr productosalimenticios inócuos y aptos para el consumo, a fin de proteger la salud de las personas que recurren aesta forma de servicio alimentario.


Para los fines del presente Código, se entiende por:

- Agua corriente: Agua que sale de un grifo.

- Aguas residuales: Aguas procedentes de desagües domésticos e industriales.

- Alimentos vendidos en la vía pública: Alimentos y bebidas listos para consumir, preparadosy/o vendidos por personas en la calle y lugares públicos.1

- Agua potable: Agua tratada y exenta de contaminantes, apta para el consumo humano.

- Comidas y bebidas de consumo directo: Cualquier tipo de alimento o bebida fría o caliente,que para ser consumidos requieren algún tipo de preparación.

- Coprocultivo: Siembra de excremento en un medio de cultivo para identificarmicroorganismos patógenos.

- Degustar: Probar el sabor o la sazón de un alimento.

- Esputo: Secreción nasofaríngea que se escupe.

- Entérico: Perteneciente o relativo a los intestinos.

- Gérmenes: Microbios.

- Hermético: Cierre completo e impenetrable.

- Ingredientes: Componentes de una mezcla.

1 Alimentos vendidos en la vía pública: Términos aprobados durante el Taller sobre alimentos vendidos en

la vía pública tenido en Yogyakarta (Indonesia), en noviembre de 1986.


- Impermeable: Que impide la penetración del agua.

- Informal: No oficial ni autorizado.

- Insumo: Elemento necesario para obtener un producto.

- Medio ambiente: Lo que rodea al alimento.

- Organoléptico: Evaluación efectuada a través de los órganos de los sentidos(vista, olfato, tacto, gusto).

- Perecedero: Que se deteriora o descompone fácilmente.

- Puesto de venta: Toda estructura fija o móvil destinada a la venta de alimentos o bebidas deconsumo directo en la vía pública.

- Plagas: Presencia de animales indeseables.

- Vajilla: Conjunto de vasos, platos y recipientes utilizados para servir comidas.

SECCION 3 - REQUISITOS RELATIVOS A LOS INSUMOS E INGREDIENTES

3.1 Adquisición de los insumos e ingredientes

3.1.1 La adquisición de insumos e ingredientes deberá efectuarse en puestos de venta limpios, dondedeberán conservarse sobre estantes, cajones, canastas, etc., que impidan su contaminación. No deberánadquirirse nunca insumos e ingredientes colocados directamente sobre el suelo.

3.1.2 Tratándose de carnes, éstas deberán proceder de mataderos oficiales, rechazándose las deprocedencia clandestina, porque la carne clandestina no se somete a inspección y puede proceder deanimales enfermos.

3.1.3 Deberán adquirirse insumos e ingredientes que estén envasados y que presenten una garantía omarca de fabricación, y excluirse los de origen informal, sin etiquetado, ni rotulado, de forma que, si semanifestase alguna enfermedad provocada por su consumo, se pueda fácilmente ubicar la fábrica o elproductor para determinar las responsabilidades y evitar nuevos brotes.

3.1.4 Deberán adquirirse productos cuyas propiedades organolépticas (olor, sabor, color, textura, etc.)correspondan a alimentos frescos, no deteriorados porque de ese modo se tiene la seguridad de que seadquieren alimentos de calidad óptima para el consumo.

3.2 Transporte, recepción y conservación de los insumos e ingredientes

3.2.1 El transporte de los productos que se utilicen en la preparación de comidas, se hará de maneraque se evite su deterioro por el calor o por la demora en el viaje, así como su contaminación porsustancias o productos indeseables (contaminantes) que puedan transportarse junto con los alimentos, puespodrían mezclarse accidentalmente con los alimentos y ser causa de intoxicación.

3.2.2 Los insumos e ingredientes deben recibirse en un lugar limpio y protegido; las carnes, losdespojos comestibles y el pescado se colocarán en bandejas, y los productos a granel en envases limpios.

3.2.3 Si se trata de alimentos no perecederos que no se utilicen de inmediato, deberán conservarsecubiertos, en recipientes cerrados etc., ya que de este modo se evitará el contacto con plagas (moscas,cucarachas, roedores) que puedan contaminarlos.


3.2.4 Los alimentos perecederos (leche, pescados, carnes y mariscos) que no se vayan a preparar deinmediato deberán mantenerse refrigerados para evitar que se deterioren y sea peligroso consumirlos.

3.2.5 Deberán identificarse correctamente los recipientes que contengan alimentos y mantenerse enáreas separadas de las que contengan jabón, o sustancias tóxicas o venenosas, para evitar accidentesfatales.

SECCION 4 - REQUISITOS DEL LUGAR O AREA DE PREPARACION

4.1 Local de preparación: La preparación de alimentos se hará en locales destinadosexclusivamente a tal fin, que deberán disponer de iluminación suficiente y mantenerse limpios y lejos decualquier foco de contaminación (basuras, aguas residuales, animales), puesto que, con frecuencia, esdurante la preparación cuando más se contaminan los alimentos, lo cual resulta más peligroso si elalimento se va a consumir crudo o ligeramente cocido.

4.2 Ambiente en el lugar de preparación final: Igualmente, si los alimentos se terminan depreparar en los puestos de venta en la vía pública, el área deberá estar limpia, protegida del sol, y elviento, y no ser accesible al público por las mismas razones que las indicadas en el punto 4.1.

4.3 Instalaciones sanitarias: Los lugares de preparación deberán disponer de agua potable, deinstalaciones para la evacuación de las aguas residuales, así como de recipientes para las basuras ydesperdicios, puesto que son elementos de saneamiento básicos, necesarios para obtener alimentosexentos de contaminación.

4.3.1 Cuando los alimentos se preparan en los puestos de venta en la vía pública se aseguraráigualmente la disponibilidad de agua de buena calidad, así como el acceso a servicios de evacuación deaguas residuales y de basuras.

4.3.2 En los puestos de venta, el agua podrá conservarse en recipientes de material inoxidable de 20litros de capacidad como mínimo debidamente protegidos. Los recipientes para las basuras y desperdiciosdeberán ser de material impermeable y fácilmente lavables, y disponer de una bolsa de plástico en elinterior para facilitar la manipulación de los desechos.

4.4 Superficies de trabajo: Las superficies de trabajo o de preparación deberán ser de materialhigiénico, impermeable y de fácil limpieza y mantenerse en buenas condiciones de conservación, a unaaltura no inferior a 60-70 cm del suelo.

4.5 Utensilios: Las ollas, utensilios y vajillas deberán mantenerse en buenas condiciones deconservación y limpieza. Se prohibirá el uso de material no apto, como los fabricados con cobre, cadmio,plomo y otros materiales tóxicos, ya que estos materiales reaccionan fácilmente con los alimentos yforman compuestos tóxicos, sobre todo si son ácidos.

SECCION 5 - REQUISITOS PARA LA PREPARACION PRELIMINAR

5.1 Manipulación de utensilios

5.1.1 Después de cada operación, deberán lavarse con agua, jabón, detergente y cepillo las superficiesque entren en contacto con los alimentos para evitar la recontaminación de los alimentos con residuos dealimentos contaminados que han estado anteriormente en contacto con la superficie en cuestión. Con ellavado a fondo se eliminan los gérmenes y restos de alimentos que quedan en la superficie.

5.1.2 Deberán lavarse con agua y jabón todos los utensilios que se vayan a utilizar, para disminuir losriesgos de contaminar los alimentos con utensilios sucios.

5.1.3 Los combustibles o cualesquiera productos inflamables deberán mantenerse en recipientescerrados y etiquetados, alejados de los alimentos y de las cocinas.


5.1.4 La mezcla de ingredientes, antes de cocinar o de servir, deberá hacerse en recipientesdestinados específicamente para tal fin.

No deberán utilizarse recipientes o utensilios que hayan contenido anteriormente algún productotóxico o hayan quedado impregnados por éste (ejemplo: envases de insecticida, envases de pintura, aceitede motor u otros), puesto que puede haber quedado algún residuo de la sustancia tóxica en el recipiente ypasar luego al alimento, y también porque el material de que están fabricados no es apto para conteneralimentos.


5.2.1 Es preciso lavarse las manos con agua y jabón antes de comenzar a manipular cualquieralimento, o cuando se cambie de actividad. Se dispondrá de un recipiente exclusivamente para lavarse lasmanos, porque las manos sucias son la principal fuente de contaminación y vehículo de la mayor parte deenfermedades transmisibles por alimentos.

5.2.2 Las hortalizas y verduras deberán lavarse con abundante agua, teniendo especial cuidado con lasque se consumen crudas, porque pueden haber sido regadas con aguas residuales y quedado altamentecontaminadas, por lo cual su consumo será de elevado riesgo para la salud.

5.2.3 Deberá lavarse todo alimento que se vaya a preparar, inclusive las carnes, para disminuir losriesgos de contaminación.

5.2.4 El agua que se utilice para lavar deberá ser potable y corriente, porque su efecto de arrastrehace disminuir la presencia de contaminantes de los alimentos.

5.2.5 Deberá protegerse la ropa con un guardapolvos o delantal, y el cabello con un cubrecabeza,durante todo el proceso de manipulación de los alimentos, para evitar el contacto de los alimentos con laropa y la posibilidad de que caigan cabellos sobre los alimentos.

5.2.6 No deberán utilizarse anillos, pulseras, etc, en las manos mientras se manipulan alimentos.

5.2.7 No deberán manipularse alimentos cuando se tengan heridas, porque estas constituyen fuentes deinfección que pueden contaminar los alimentos al entrar en contacto con ellos.

SECCION 6 - REQUISITOS PARA LA PREPARACION FINAL

6.1 Tratamiento y manipulación

6.1.1 Es necesario cocinar suficientemente los alimentos (cociéndolos o asándolos a contacto directocon el fuego), porque el calor destruye muchos contaminantes, principalmente gérmenes y quistes deparásitos.

6.1.2 Si los alimentos no se sirven de inmediato, deberán mantenerse en un lugar fresco, ventilado o,mejor todavía, refrigerados, pero nunca a la intemperie, a temperatura ambiente o expuestos al sol,puesto que, si no se conservan fríos, crecen fácilmente los gérmenes.

6.1.3 Cuando haya que recalentar un alimento, solamente se volverá a calentar la porción que ha deservirse, y no más de una vez, pues el recalentamiento insuficiente y más de una vez favorece elcrecimiento de los gérmenes presentes en el alimento, hasta el punto de hacerlo peligroso.

6.1.4 Los utensilios para cocinar deberán ser de material idóneo e higiénico, y los recipientes deberánser resistentes al calor y utilizarse sólo para la preparación de alimentos.



6.2.1 Deberán lavarse siempre los utensilios utilizados para probar los alimentos, antes de volver aintroducirlos en el recipiente en cuestión, ya que podría contaminarse el alimento preparado con gérmenesde la boca del manipulador.

6.2.2 Deberá evitarse estornudar o toser sobre los alimentos, especialmente cuando están listos paraser servidos, porque la tos y el estornudo contienen gérmenes que pueden contaminar el alimento.

6.2.3 Deberán lavarse las manos con agua y jabón antes de iniciar la preparación de los alimentos ysiempre que se cambie de actividad durante la manipulación de los alimentos.

6.2.4 Las ensaladas deberán prepararse empleando utensilios y nunca las manos, puesto que lasmanos son el principal vehículo de contaminación.

SECCION 7 - REQUISITOS PARA EL TRANSPORTE DE ALIMENTOS PREPARADOS

7.1 El transporte de los alimentos al lugar de venta deberá hacerse en recipientes herméticamentecerrados y protegidos, para evitar que entren en contacto con superficies sucias; si el vehículo no esidóneo para el transporte de sustancias alimentarias, deberán adoptarse máximas precauciones paraproteger los alimentos.

7.2 El lugar de preparación de los alimentos deberá estar lo más cerca posible de los lugares deexpendio, para evitar que se deterioren a causa del transporte por largas distancias.

SECCION 8 - REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACION

8.1 El puesto de venta y sus alrededores

8.1.1 Los puestos de venta (quioscos, carretas, puestos rodantes, etc.) serán construidos de materialsólido, resistente, y mantenidos en buenas condiciones de conservación y limpieza, y se guardarán enlocales limpios cuando no se utilicen. No deberán utilizarse para otros fines.

8.1.2 Deberán ubicarse en lugares autorizados en los que no interfieran con el tráfico vehicular y/odificulten el tránsito peatonal.

8.1.3 Los puestos de venta, incluidas las superficies de trabajo, toldos, mesas, bancos, así comocajones, armarios, vitrinas, etc. deberán mantenerse siempre limpios y ordenados, ya que no solo debenpresentar un buen aspecto sino también ser aptos para el expendio de alimentos.

8.1.4 No deberán mantenerse nunca en el puesto de venta artículos ajenos a la manipulación ycomercialización de alimentos, tales como ropas, mantas, calzados, pañales, etc., para evitar fuentesadicionales de contaminación de los alimentos.

8.1.5 No deberán utilizarse los puestos de venta como vivienda permanente o temporal, sino sola yexclusivamente para manipular y/o comercializar alimentos, con el fin de reduir los riesgos decontaminación de los alimentos.

8.1.6 Los alrededores del puesto de venta deberán mantenerse limpios y sin desperdicios, porque deeste modo, además de presentar un aspecto más agradable para el consumidor, se evita la contaminacióndel medio ambiente y la sucesiva contaminación de los alimentos por éste.

8.1.7 No deberá permitirse la presencia de animales en el puesto de venta o cerca de él, porque losanimales pueden contaminar los alimentos y transmitir enfermedades.

8.2 Protección y servicio de alimentos


8.2.1 Los alimentos y bebidas que se exponen a la venta deberán estar protegidos en vitrinas ycubiertos con campanas de malla metálica o material plástico a una altura no inferior a 60-70 cm.

8.2.2 Las comidas y bebidas se servirán utilizando de preferencia platos, cubiertos y vasosdesechables después del uso. De no ser ello posible, los platos, cubiertos y vasos deberán estar en buenestado de conservación y limpieza.

8.2.3 Si el puesto de venta es un vehículo, la cabina del conductor deberá estar debidamente separadodel área donde se manipulan los alimentos.

8.2.4 Las comidas preparadas que no se hayan vendido durante el día no podrán utilizarse al díasiguiente.

8.2.5 Cuando se vendan alimentos para llevar a casa, se envolverán utilizando papel y/o plástico deprimer uso. Se prohíbe el uso de papel plástico impreso, sobre todo si entra en contacto con el alimento.

8.2.6 En el puesto de venta sólo se permitirá la preparación final, el calentamiento y el servicio delalimento.

8.2.7 Los utensilios para expendio de alimentos deberán mantenerse limpios, cubiertos y protegidos,puesto que si se dejan sucios o desprotegidos, se contaminan fácilmente.

8.2.8 Los utensilios deberán lavarse con detergente y agua corriente potable, excluyéndoseabsolutamente el uso de baldes o recipientes con agua reutilizada sin renovar, ya que, si se utiliza agua sinrenovar, se favorece la contaminación y recontaminación de los utensilios que se sumergen en ella.

8.2.9 Los alimentos deberán servirse en recipientes fáciles de lavar, para evitar que queden restos decomida que permitan el desarrollo de gérmenes.

8.2.10 Los alimentos deberán servirse tomándolos con utensilios (pinzas, tenazas, etc.), de manera quese evite todo contacto de las manos con el alimento o la superficie que entre en contacto con él.

8.2.11 No deberán manipularse dinero y alimentos simultáneamente, porque el dinero es un elementocontaminante. La persona que manipula alimentos no deberá tocar dinero, pero si ello fuera inevitable,deberá lavarse las manos antes de volver a manipular alimentos.

8.3 Requisitos relativos al vendedor/manipulador

8.3.1 Todo vendedor/manipulador de alimentos deberá vestir ropa adecuada, consistente por lo menosen un delantal y un cubrecabeza (hombres) o redecilla o pañoleta (mujer) siempre limpios y en buenascondiciones, y preferiblemente blancos o de colores claros.

8.3.2 Todo vendedor/manipulador deberá recibir capacitación en manipulación higiénica de losalimentos. La capacitación permitirá al manipulador/vendedor adquirir los conocimientos necesarios paraobtener productos alimenticios de consumo directo en condiciones higiénicas idóneas.

8.3.3 El manipulador/vendedor deberá observar hábitos higiénicos elementales, tales como cabellocorto, uñas limpias y cortas, manos limpias, no toser ni estornudar sobre los alimentos, no manipularloscuando se tienen lesiones o infecciones en la piel, ni fumar durante la preparación y el servicio dealimentos, porque tales hábitos higiénicos permiten ofrecer al público consumidor alimentos preparados yservidos en las mejores condiciones higiénicas.


8.4 Manipulación y eliminación de desechos

8.4.1 Los recipientes para desechos deberán mantenerse alejados de donde se manipulan los alimentosy cubiertos siempre con una tapa, para que el recipiente que contiene los desperdicios no constituya focode atracción de plagas.

8.4.2 Los desperdicios sólidos (restos de basura, barrido, etc.) líquidos (agua de lavado) deberánmantenerse siempre separados, para facilitar su eliminación y disminuir el riesgo de contaminación.

8.4.3 Los desechos ya separados se evacuarán como sigue:

- Los residuos de limpieza se depositarán en un recipiente destinado a tal fin (contenedor),para su posterior eliminación por el servicio de limpieza correspondiente.

- Los residuos líquidos se vaciarán en el desagüe más próximo.

De esta manera se evitará la obstrucción de los canales de desagüe con desechos sólidos que constituyanluego un foco de contaminación y proliferación de plagas.

8.5 Control de vectores

- El área destinada a la preparación y venta de alimentos se mantendrá limpia y ordenada paraevitar la proliferación de insectos y roedores.

- Deberá fumigarse periódicamente el área de preparación y venta de alimentos con métodosaprobados por la autoridad sanitaria, para evitar la difusión de enfermedades.

- Los desechos deberán manipularse adecuadamente, manteniéndolos en recipientes cubiertoscon tapas y evacuándolos periódicamente.

- No deberán mantenerse restos de alimentos en el puesto de venta.


CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENEPARA LOS ALIMENTOS ENVASADOSREFRIGERADOS DE LARGA DURACION EN ALMACEN

CAC/RCP 46 - (1999)

INDICE

Página

INTRODUCCION................................................................................................................................................................................31 OBJETIVOS ................................................................................................................................................................................32 AMBITO DE APLICACION Y UTILIZACION DEL DOCUMENTO .....................................................................4

2.1 AMBITO DE APLICACIÓN..........................................................................................................................................................42.2 UTILIZACIÓN.............................................................................................................................................................................42.3 DEFINICIONES ...........................................................................................................................................................................5

3 PRODUCCION PRIMARIA...................................................................................................................................................64 PROYECTO Y CONSTRUCCION DE LAS INSTALACIONES................................................................................6

4.1 EMPLAZAMIENTO.....................................................................................................................................................................64.2 EDIFICIOS Y SALAS...................................................................................................................................................................6

4.2.1 Proyecto y disposición..................................................................................................................................................64.2.2 Estructuras internas y mobiliario ...............................................................................................................................64.2.3 Instalaciones temporales/móviles y distribuidores automáticos...........................................................................7

4.3 EQUIPO.......................................................................................................................................................................................74.3.1 Consideraciones generales ..........................................................................................................................................74.3.2 Equipo de control y vigilancia de los alimentos.......................................................................................................74.3.3 Recipientes para los desechos y las substancias no comestibles...........................................................................7

4.4 SERVICIOS..................................................................................................................................................................................74.4.1 Abastecimiento de agua ................................................................................................................................................74.4.2 Desagüe y eliminación de desechos............................................................................................................................74.4.3 Limpieza...........................................................................................................................................................................84.4.4 Servicios de higiene y aseos para el personal ..........................................................................................................8

4.4.4.1 Vestuarios y aseos...................................................................................................................................................84.4.4.2 Zonas de elaboración...............................................................................................................................................8

4.4.5 Control de la temperatura ............................................................................................................................................84.4.5.1 Instalaciones de refrigeración..................................................................................................................................84.4.5.2 Instalaciones de enfriamiento..................................................................................................................................8

4.4.6 Calidad del aire y ventilación......................................................................................................................................94.4.7 Iluminación .....................................................................................................................................................................94.4.8 Almacenamiento.............................................................................................................................................................9

5. CONTROL DE LAS OPERACIONES.................................................................................................................................95.1 CONTROL DE LOS RIESGOS ALIMENTARIOS...........................................................................................................................9

5.1.1 Aplicación de los principios HACCP .........................................................................................................................95.1.2 Examen de los elementos del proyecto.................................................................................................................... 10

5.1.2.1 Determinación de la duración en almacén de los productos.................................................................................105.1.2.2 Establecimiento de los tratamientos térmicos o de otra índole..............................................................................105.1.2.3 Establecimiento del método de enfriamiento........................................................................................................115.1.2.4 Otras barreras ........................................................................................................................................................11

5.2 ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LOS SISTEMAS DE CONTROL DE LA HIGIENE...............................................................115.2.1 Control del tiempo y de la temperatura .................................................................................................................. 11

5.2.1.1 Descongelación......................................................................................................................................................125.2.1.2 Tratamientos térmicos y de otra índole .................................................................................................................125.2.1.3 Enfriamiento..........................................................................................................................................................125.2.1.4 Mantenimiento de la cadena de frío.......................................................................................................................13

5.2.2 Fases de procesos específicos................................................................................................................................... 135.2.3 Especificaciones microbiológicas y de otra índole............................................................................................... 135.2.4 Contaminación microbiológica cruzada................................................................................................................. 145.2.5 Contaminación física y química............................................................................................................................... 14

5.3 REQUISITOS RELATIVOS A LAS MATERIAS PRIMAS............................................................................................................145.3.1 Especificaciones relativas a las materias primas y a los materiales de envasado.......................................... 145.3.2 Recepción de las materias primas y los materiales de envasado ....................................................................... 145.3.3 Almacenamiento de materias primas y materiales de envasado........................................................................ 14

5.4 ENVASADO...............................................................................................................................................................................155.5 AGUA........................................................................................................................................................................................15


5.6 DIRECCIÓN Y SUPERVISIÓN...................................................................................................................................................155.7 DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS...........................................................................................................................................155.8 PROCEDIMIENTOS PARA RETIRAR ALIMENTOS...................................................................................................................16

6. INSTALACIONES: MANTENIMIENTO Y SANEAMIENTO................................................................................. 166.1 MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA ..............................................................................................................................................16

6.1.1 Consideraciones generales ....................................................................................................................................... 166.1.2 Procedimientos y métodos de limpieza ................................................................................................................... 16

6.2 PROGRAMAS DE LIMPIEZA.....................................................................................................................................................166.3 SISTEMAS DE LUCHA CONTRA LAS PLAGAS........................................................................................................................166.4 TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS........................................................................................................................................166.5 EFICACIA DE LA VIGILANCIA ................................................................................................................................................16

7 INSTALACIONES: HIGIENE PERSONAL................................................................................................................... 177.1 ESTADO DE SALUD .................................................................................................................................................................177.2 ENFERMEDADES Y LESIONES................................................................................................................................................177.3 ASEO PERSONAL.....................................................................................................................................................................177.4 COMPORTAMIENTO PERSONAL .............................................................................................................................................177.5 VISITANTES .............................................................................................................................................................................17

8. TRANSPORTE......................................................................................................................................................................... 188.1 CONSIDERACIONES GENERALES...........................................................................................................................................188.2 REQUISITOS .............................................................................................................................................................................188.3 UTILIZACIÓN Y MANTENIMIENTO ........................................................................................................................................18

9. INFORMACION SOBRE LOS PRODUCTOS Y SENSIBILIZACION DE LOS CONSUMIDORES.......... 189.1 IDENTIFICACIÓN DE LOS LOTES............................................................................................................................................189.2 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS...............................................................................................................................18

9.3 Etiquetado......................................................................................................................................................................... 189.4 INFORMACIÓN A LOS CONSUMIDORES.................................................................................................................................18

10. CAPACITACION............................................................................................................................................................... 1810.1 CONOCIMIENTO Y RESPONSABILIDADES........................................................................................................................1810.2 PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN......................................................................................................................................1810.3 INSTRUCCIÓN Y SUPERVISIÓN..........................................................................................................................................1810.4 CAPACITACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE LOS..................................................................................................................18

APENDICE - BARRERAS ............................................................................................................................................................. 19


INTRODUCCIONLos alimentos envasados refrigerados de larga duración en almacén son productos alimenticios que semantienen refrigerados para conservarlos durante más de cinco días, según se describe en la Sección 2.1Ambito de aplicación. En general, el tratamiento térmico u otros tratamientos de conservación que recibenestos productos no son suficientes para asegurar su esterilidad comercial. La refrigeración es una barreraimportante que retrasa el deterioro de los alimentos y la proliferación de la mayoría de los patógenos.Corresponde al fabricante asegurar que el producto elaborado es inocuo en el curso de toda su duración enalmacén, teniendo en cuenta la posibilidad de que se apliquen a temperaturas excesivas. Esto puedejustificar el uso de barreras a la proliferación microbiana además de la refrigeración.

Existe la posibilidad de que se apliquen temperaturas excesivas durante la fabricación, el almacenamiento, ladistribución, la venta y la manipulación por los consumidores Estas temperaturas excesivas puedenposibilitar el crecimiento de microorganismos patógenos a menos que se incorporen barreras al productopara evitar la proliferación microbiana. Además, la refrigeración por sí sola no siempre es suficiente parareducir al mínimo el riesgo microbiológico, dado que algunos microorganismos son psicrotróficos (es decir,proliferan a temperaturas de refrigeración), por ejemplo ciertas cepas de Listeria monocytogenes o ciertascepas de Clostridium botulinum, que pueden desarrollarse a temperaturas de 4ºC o menos. Por consiguiente,en ausencia de barreras adicionales existe la posibilidad de que algunos de estos microorganismosindeseables proliferen a temperaturas de refrigeración.

Existen otros posibles peligros asociados con ciertos alimentos refrigerados. Por ejemplo, en el caso de losalimentos envasados en atmósfera modificada (EAM), el medio ambiente anaerobio limita la proliferación demicroorganismos aerobios que compiten con los microorganismos patógenos. Dado que en los alimentosEAM estos microorganismos aerobios están limitados o no se desarrollan, es posible que proliferen ciertosmicroorganismos patógenos. Los microorganismos aerobios son también con frecuencia losmicroorganismos que causan el deterioro de los alimentos. Al evitarse una proliferación apreciable de losmicroorganismos aerobios, los productos EAM pueden dejar de ser inocuos sin que haya signos visibles dedeterioro, si no se refrigeran debidamente o no se incorporan otras barreras.

Los peligros microbiológicos pueden controlarse mediante una combinación de factores inhibitorios,llamados barreras. Estas barreras pueden contribuir a retrasar o evitar la proliferación de algunosmicroorganismos, entre ellos los microorganismos patógenos. Las barreras que pueden utilizarse además dela refrigeración son, entre otras, la disminución del pH y de la aw, y la adición de conservantes.

1 OBJETIVOSEl presente código tiene por objeto formular recomendaciones para la elaboración, el envasado, elalmacenamiento y la distribución de alimentos envasados refrigerados de larga duración en almacén. Sufinalidad es evitar la proliferación excesiva de microorganismos patógenos y se basa en los principios delAnálisis de Riesgos y de los Puntos Críticos de Control (HACCP). En la Sección 5.1 del presente código seexamina la aplicación de los principios HACCP a los alimentos envasados refrigerados de larga duración enalmacén. El método HACCP se describe en el Análisis de riesgos y de los Puntos Críticos de Control(HACCP) y Directrices para su aplicación (Anexo al documento CAC/RCP 1-1969, Rev. 3-1997). Cabeseñalar que el sistema HACCP es específico para productos, procesos e instalaciones.

En el caso de los alimentos refrigerados, una barrera importante para controlar la proliferación microbiana esla refrigeración (por ejemplo, +4°C). Cualquier recomendación relativa a temperaturas concretas deberáconsiderarse meramente orientativa. Las temperaturas que se utilicen efectivamente dependerán de losrequisitos para el producto y de los procesos utilizados en lo que respecta a la inocuidad. Sin embargo,también se aplica a los alimentos refrigerados una amplia variedad de barreras adicionales con objeto delograr un efecto sinérgico para controlar la proliferación microbiana. Cuando se aplica el concepto debarrera a la elaboración de productos, aun cuando la refrigeración sea la única barrera, deberán examinarsedetenidamente los efectos de la barrera o barreras sobre la inocuidad y duración en almacén de los productos.Podrían utilizarse modelos microbiológicos predictivos para estimar tanto la eficacia de las condiciones deconservación como los efectos de la modificación de la composición de los productos y de la variación de lascondiciones de su manipulación/almacenamiento sobre la inocuidad. A menos que haya datos científicosanteriores, deberán realizarse estudios de exposición provocada para confirmar la eficacia de la barrera obarreras elegidas contra el patógeno o los patógenos en cuestión. Estos estudios, en los que se inoculan


determinados organismos en los productos, deberán basarse en las condiciones más desfavorables quepuedan preverse para el almacenamiento y la distribución. Los resultados de estos estudios servirán paradeterminar la duración apropiada en almacén del producto de que se trate.

2 AMBITO DE APLICACION Y UTILIZACION DEL DOCUMENTO

2.1 AMBITO DE APLICACIÓN

El presente código regula los alimentos poco ácidos refrigerados que se someten a tratamiento térmico1 y queson susceptibles de una proliferación excesiva de microorganismos patógenos en el curso de su largaduración en almacén.

Los alimentos a los que se aplican las disposiciones del presente código son productos que:

• están destinados a mantenerse refrigerados en el curso de su duración en almacén para retrasar oevitar la proliferación de microorganismos indeseables;

• tienen una duración en almacén de más de cinco días2;

• se han sometido a tratamiento térmico o se han elaborado aplicando otros tratamientos parareducir su población microbiológica original;

• son poco ácidos, es decir tienen un pH > 4,6 y una actividad acuosa elevada aw> 0,92;

• se les pueden aplicar barreras, además del tratamiento térmico o de otra índole y de larefrigeración, para retrasar o evitar la proliferación de microorganismos indeseables;

• se envasan, no necesariamente de forma hermética, antes o después de la elaboración(tratamiento térmico u otros tratamientos de conservación);

• pueden o no requerir un calentamiento antes del consumo.

A continuación se ofrecen algunos ejemplos de estos productos:

• comidas cocinadas refrigeradas listas para el consumo,

• carnes de reses y aves de corral, alimentos de origen marino y sus productos, salsas, hortalizas,sopas, productos de huevo, pasta, etc., cocinados refrigerados listos para el consumo.

Quedan excluidos del presente código los alimentos crudos, los alimentos congelados, los alimentos pocoácidos en conserva, los alimentos ácidos y acidificados almacenados a temperatura ambiente, el pescadoahumado, la leche y los productos lácteos, las grasas amarillas y las grasas para untar.

Cabe señalar que el presente código no se ha concebido para regular productos como las carnes y productoscárnicos fermentados, las carnes y productos cárnicos (inclusive los de carne de aves de corral) curados, lashortalizas fermentadas y el pescado y las carnes desecados y/o salados.

Además, se excluyen los productos alimenticios para los que existe un código específico de prácticas delCodex Alimentarius. El presente código se aplica a los alimentos que contienen uno o más de losingredientes excluidos y uno o más de los ingredientes incluidos.

2.2 UTILIZACIÓN

Este documento se ajusta a la estructura del Código Internacional de Prácticas del Codex - PrincipiosGenerales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969, Rev. 3-1997). Los Principios Generales deHigiene de los Alimentos deben utilizarse juntamente con el presente código. En cada Sección se ofrecenrecomendaciones concretas en cuanto a la inocuidad de los alimentos envasados refrigerados de largaduración en almacén. 1 Nuevas tecnologías, como el calentamiento por microondas, el calentamiento óhmico, el campo magnético

oscilante, la presión hidrostática elevada, la irradiación, etc. pueden constituir un tratamiento equivalente.2 Para alimentos con una duración en almacén de cinco o días o menos, consúltese el Código de Prácticas de

Higiene del Codex para los Alimentos Precocinados y Cocinados en Servicios de Comidas para Colectividades(CAC/RCP 39-1993)


2.3 DEFINICIONES

Véase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

Para los fines del presente código, los términos y expresiones siguientes se definen según se indica acontinuación:

Envase (es decir embalaje primario): toda caja, lata, plástico u otro recipiente o toda envoltura que esté encontacto directo con el producto alimenticio.

Equipo de enfriamiento: equipo utilizado para reducir la temperatura de un producto.

Llenado y cierre: operación que consiste en colocar un alimento en un envase y cerrarlo.

Envase cerrado herméticamente: envase que se ha proyectado con la finalidad de proteger el contenidocontra la introducción de microorganismos viables después del cierre.

Zona de alto riesgo: zona que requiere un alto grado de higiene y en la que han de observarse las prácticasrelativas al personal, las materias primas, el equipo y el medio ambiente para evitar la contaminación pormicroorganismos patógenos. Esta zona deberá ser identificada y aislada. El sistema HACCP permitirádeterminar cuándo es necesaria la utilización de una zona de alto riesgo.

Barrera: factor que limita, retrasa o evita la proliferación microbiana.

Tecnología de barreras: utilización de una combinación de factores para controlar la proliferaciónmicrobiana.

Atmósfera modificada: en un producto envasado, atmósfera (vacío o gas) que difiere de la atmósferaambiente.

Envasado: toda operación que consiste en colocar el alimento en envases (es decir, en embalajes primarios) oen colocar los envases de los alimentos en otro material de envasado.

Material de envasado: cualquier material, como cartón, papel, vidrio, película de plástico, metal, etc., que seutiliza para fabricar envases o embalajes para alimentos refrigerados envasados.

Indice de pasterización: período de tiempo a una temperatura dada que es necesario para obtener undeterminado grado de destrucción de un microorganismo del que se conocen las características de resistenciaal calor.

La resistencia al calor de un microorganismo se expresa mediante los índices D y z, que se definen delsiguiente modo:

D = tiempo (en minutos) que es necesario para lograr una reducción logarítmica o del 90 por cientoen una población microbiológica a una temperatura dada;

z = número de grados necesarios para que la curva de destrucción térmica atraviese un ciclologarítmico (expresado en grados Celsius o Fahrenheit).

Enfriamiento rápido: reducción de la temperatura del alimento de manera que se atraviese lo másrápidamente posible la zona crítica para la proliferación microbiana (60ºC - 10ºC) y se alcance latemperatura especificada.

Alimento refrigerado: alimento que se almacena a baja temperatura para mantener su inocuidad, calidad ysalubridad durante el tiempo de conservación previsto.

Instalaciones refrigeradas de almacenamiento: instalaciones proyectadas para mantener los alimentosrefrigerados a la temperatura prevista.

Duración en almacén: período durante el cual el producto mantiene su inocuidad microbiológica y suspropiedades organolépticas a una determinada temperatura de almacenamiento. Depende de los peligrosidentificados para el producto, del tratamiento térmico u otros tratamientos de conservación, del método deenvasado y de otras barreras o factores inhibitorios que puedan aplicarse.


Fecha límite de utilización: fecha a partir de la cual no debe consumirse el producto. Se establece en funciónde la fecha de producción, teniendo en cuenta la duración en almacén del producto y dejando un margen deseguridad determinado por el fabricante.

3 PRODUCCION PRIMARIAVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

Para las recomendaciones relativas a las materias primas, véase la Sección 5.3.

4 PROYECTO Y CONSTRUCCION DE LAS INSTALACIONESVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

Esta sección trata de las zonas donde se preparan, cocinan, enfrían y almacenan los alimentos.

La prevención de la contaminación exige la adopción de todas las medidas oportunas para evitar el contactodirecto o indirecto de los alimentos con posibles fuentes de contaminación. Deberá haber una separaciónabsoluta en el establecimiento entre la zona o zonas de alto riesgo y otra u otras zonas de producción.

4.1 EMPLAZAMIENTO


4.2 EDIFICIOS Y SALAS

4.2.1 Proyecto y disposiciónVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

En las zonas de alto riesgo:

- Las zonas de alto riesgo deberán proyectarse de manera que se reduzca al mínimo la posibilidad deacumulación de contaminantes y se facilite al máximo la limpieza y la desinfección.

- Para mantener en condiciones óptimas las materias primas, los productos en elaboración y losproductos finales y protegerlos contra la contaminación cruzada, las instalaciones dealmacenamiento y elaboración deberán respetar también los principios de la “circulación en un solosentido” y de la “primera entrada, primera salida”, y estar equipadas para mantener la temperatura,la humedad y la ventilación.

4.2.2 Estructuras internas y mobiliarioVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.


- Las entradas deberán estar provistas de instalaciones para limpiar y/o cambiarse el calzado y la ropaprotectora, así como de lugares para lavarse las manos y asearse.

- Las ventanas no deberán poder abrirse. Las puertas deberán ajustar perfectamente y su estado,emplazamiento y utilización no deberán poner en peligro la inocuidad de los alimentos.

- Cuando proceda, los locales deberán dotarse de dispositivos para vigilar y registrar la temperatura yde un sistema confiable para señalar toda pérdida de control, como por ejemplo una alarma sonora ouna luz intermitente.

- El aire deberá filtrarse y someterse a presión positiva en los lugares donde se manipulan losalimentos, para limitar la contaminación.

- Los sistemas para evacuar el vapor y regular la humedad deberán ser eficaces y estar proyectados de


manera higiénica y mantenidos perfectamente para reducir al mínimo la condensación u otracontaminación cruzada entre las materias primas y los productos elaborados.

4.2.3 Instalaciones temporales/móviles y distribuidores automáticosVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

4.3 EQUIPO

4.3.1 Consideraciones generalesVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.


- El equipo utilizado en la elaboración, manipulación o transporte dentro de la zona de alto riesgodeberá emplearse únicamente en esta zona. No deberá permitirse la entrada en esta zona de equipoque no se haya limpiado y desinfectado.

- El equipo para manipular productos sometidos a tratamiento térmico deberá utilizarse únicamentecon este fin y deberá mantenerse separado del equipo utilizado para manipular material antes desometerlo a tratamiento térmico u otros tratamientos de conservación. Si se emplean bandejasreutilizables, éstas no deberán pasar por una zona donde puedan contaminarse, una vez que se hayanlimpiado y desinfectado, a menos que estén debidamente protegidas.

4.3.2 Equipo de control y vigilancia de los alimentosVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.


- Todos los aparatos utilizados deberán verificarse y calibrarse periódicamente de acuerdo con unprocedimiento establecido.

- El equipo utilizado en el tratamiento térmico o de otro tipo deberá emplazarse de manera que seevite la contaminación cruzada entre las materias primas y los productos elaborados.

- Todos los aparatos para el tratamiento térmico o de otro tipo deberán proyectarse de manera quesean higiénicos y estar provistos de la instrumentación oportuna.

4.3.3 Recipientes para los desechos y las substancias no comestiblesVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

4.4 SERVICIOS


4.4.1 Abastecimiento de aguaVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

4.4.2 Desagüe y eliminación de desechosVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.



- El desagüe de las zonas de alto riesgo deberá verter directamente en un colector principal por mediode sifones apropiados para evitar el reflujo. El desagüe de otras zonas no deberá efectuarse a travésde los colectores de la zona de alto riesgo.

- Las aguas residuales del equipo de refrigeración, de las instalaciones para lavarse las manos y de lamaquinaria deberán conducirse por tubería al sistema de desagüe de manera que se reduzca almínimo la contaminación de los productos. Deberá prestarse especial atención a las salpicaduras y/opulverizaciones de estas fuentes.

4.4.3 LimpiezaVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

4.4.4 Servicios de higiene y aseos para el personalVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

4.4.4.1 Vestuarios y aseosLos vestuarios y aseos no tendrán acceso directo a ninguna de las zonas donde se manipulan alimentos.

4.4.4.2 Zonas de elaboraciónEs preferible que en los puestos de desinfección de las manos haya grifos que no requieran accionamientomanual.

4.4.5 Control de la temperaturaVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos

Las instalaciones deberán proyectarse y equiparse de manera que la temperatura interior sea compatible conel mantenimiento de los productos a una temperatura que permita controlar la proliferación demicroorganismos durante las diversas operaciones, sea cual fuere la temperatura exterior.

4.4.5.1 Instalaciones de refrigeraciónTodas las cámaras de refrigeración deberán tener dispositivos para vigilar y registrar la temperatura y unsistema confiable, como por ejemplo una alarma sonora o visual, para señalar toda pérdida de control. Estosdispositivos de vigilancia deberán ser claramente visibles y estar colocados de manera que registren con lamayor precisión posible la temperatura máxima en la zona refrigerada.

4.4.5.2 Instalaciones de enfriamientoLos establecimientos deberán disponer también de cámaras o equipo que permitan utilizar métodos deenfriamiento rápido, así como almacenamiento refrigerado para una cantidad de alimentos preparadosequivalente como mínimo a la producción máxima diaria del establecimiento.

La elección del equipo de enfriamiento dependerá de los productos que se elaboren. Sus características(capacidad de enfriamiento, etc.) deberán seleccionarse teniendo en cuenta las cantidades de productoselaborados, con objeto de posibilitar:

• una refrigeración inmediata después del tratamiento térmico, en cuanto la temperatura interna alcance los60ºC y

• una distribución uniforme de la temperatura en la remesa una vez enfriada.


- el enfriamiento rápido de los productos cocinados (antes del llenado y cierre) deberá efectuarseen una sala y/o con un equipo proyectados y manejados de manera que se evite lacontaminación.


4.4.6 Calidad del aire y ventilaciónVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.


- el aire suministrado a los locales deberá tratarse para eliminar el polvo.

- el sistema de ventilación deberá proyectarse y utilizarse de manera que se evite la condensacióny la circulación de polvo.

- el aire en las zonas de alto riesgo deberá filtrarse y mantenerse bajo presión.

4.4.7 IluminaciónVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

4.4.8 AlmacenamientoVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

5. CONTROL DE LAS OPERACIONESVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

Los alimentos envasados refrigerados se fabrican utilizando una amplia variedad de materias primas,tecnologías de elaboración y tipos de envase. Los peligros biológicos, químicos y físicos pueden variarconsiderablemente de un producto a otro. Cada tipo de producto tiene una duración en almacén específicaque el fabricante determina basándose en datos científicos.

En cada establecimiento de producción, es necesario definir los procedimientos concretos que permitenasegurar la inocuidad de los productos, teniendo en cuenta las condiciones concretas de las instalaciones(materias primas, medio ambiente, técnicas de elaboración, organización del trabajo, etc.) y lascaracterísticas de los productos. El sistema recomendado para establecer los procedimientoscorrespondientes a un producto específico en unas instalaciones específicas es la aplicación de los principiosHACCP.

La responsabilidad general de todas las medidas previstas para asegurar la inocuidad de los productos deberáasignarse a personal calificado.

5.1 CONTROL DE LOS RIESGOS ALIMENTARIOS


5.1.1 Aplicación de los principios HACCPEl elaborador deberá aplicar los principios HACCP que se describen en el documento del Codex Sistema deanálisis de riesgos y de los puntos críticos de control y Directrices para su aplicación (anexo al documentoCAC/RCP 1-1969, Rev. 3-1997) a todos los tipos de productos existentes y a los nuevos productos que seproyecten y elaboren.

Deberán identificarse los peligros concretos asociados con la producción/almacenamiento de alimentos y lasmedidas de control. Además, es necesario determinar las fases de las operaciones que pueden controlarsepara eliminar peligros o reducir al mínimo la probabilidad de que se planteen, establecer límites críticos y unsistema de vigilancia para asegurar su control y decidir las medidas correctivas que habrán de adoptarsecuando surjan desviaciones y procedimientos de verificación para comprobar que el método de control esapropiado. Es necesario especificar y aplicar procedimientos eficaces de mantenimiento de registros.

El fabricante encontrará en las secciones siguientes información complementaria que facilitará la elaboraciónde un plan de HACCP. Además, es muy importante establecer la duración en almacén de los productosutilizando datos científicos y teniendo en cuenta el térmico u otros tratamientos de conservaciónprogramados, el uso de barreras y las temperaturas previstas de distribución y almacenamiento.


5.1.2 Examen de los elementos del proyectoLa duración en almacén del producto, el tratamiento térmico u otros tratamientos de conservación previstos,las barreras y los métodos de enfriamiento deberán establecerse con arreglo a métodos científicos ytecnológicos. Ello requiere personal calificado, informado y experimentado que tenga acceso a información,instalaciones y equipo adecuados.

El método HACCP permitirá determinar cuando es necesario utilizar una zona de alto riesgo.

5.1.2.1 Determinación de la duración en almacén de los productosLa duración en almacén de los productos depende de una serie de factores, como por ejemplo:

• la formulación de los productos (que puede incluir un pH más bajo, una aw más baja u otrasbarreras - véase el Apéndice);

• un tratamiento térmico u otros tratamientos de conservación programados;

• los métodos de enfriamiento que se apliquen a los productos;

• el tipo de envase (por ejemplo, cerrado herméticamente o no, EAM);

• la temperatura de almacenamiento;

• otras barreras.

5.1.2.2 Establecimiento de los tratamientos térmicos o de otra índoleLos tratamientos térmicos o de otra índole deberán, como mínimo, producir la reducción logarítmica deseadadel microorganismo o microorganismos que han de combatirse para lograr el grado de inocuidad deseado.Se calcula para el punto más frío del producto durante el tratamiento. Debe basarse en el supuesto de lascondiciones más desfavorables en lo que respecta al tipo de contaminación, la carga microbiana y latransferencia de calor en los productos, como por ejemplo materias primas congeladas o trozos de alimentosde gran tamaño.

Al establecer los tratamientos térmicos, o de otra índole, deberán tenerse en cuenta los factores siguientes:

• tipo y número máximo de microorganismos presentes en las materias primas;

• posibilidad de proliferación de los microorganismos antes del tratamiento térmico;

• número deseado de reducciones logarítmicas del microorganismo o microorganismos que hande combatirse;

• temperatura del producto antes del inicio del tratamiento térmico;

• cantidad de calor necesaria para que el producto adquiera el grado de inocuidad deseado;

• distribución de la temperatura en el recipiente del tratamiento térmico;

• composición (proporción entre sólidos y líquidos) y consistencia (viscosidad) que influyen en lavelocidad de penetración del calor;

• tipo de producto o envase que puede dar lugar, durante el calentamiento, a una estratificacióndel producto o una modificación de las dimensiones del envase;

• tamaño del envase, tipo de material, peso de la porción individual y peso máximo de llenado;

• cocción por parte del usuario final que se recomienda antes del consumo (siempre que latemperatura de cocción dé lugar a una reducción de los microorganismos de importancia para lasalud pública).

Cuando se propongan modificaciones en la composición, elaboración y utilización del producto, una personacalificada deberá establecer y validar los cambios necesarios en el tratamiento térmico previsto.

Para lograr la reducción requerida del microorganismo o microorganismos que han de combatirse podránaplicarse otros tratamientos (por ejemplo, calentamiento por microondas, calentamiento óhmico, campo


magnético oscilante, presión hidrostática alta, irradiación, etc.), si el organismo regulador competenteaprueba su utilización, cuando se solicite.

5.1.2.3 Establecimiento del método de enfriamientoPara estos productos, la finalidad del enfriamiento es lograr cuanto antes la temperatura especificada dealmacenamiento en todo el producto para reducir al mínimo la proliferación de patógenos transmitidos porlos alimentos. El enfriamiento deberá realizarse de manera que el producto alcance la temperaturaespecificada con la mayor rapidez posible. Los productos deberán enfriarse de manera que su temperatura semantenga durante un período mínimo de tiempo entre 60ºC y 10ºC, que es el intervalo de temperaturas másfavorable para la proliferación microbiológica. Cuando sea posible, se recomienda reducir la temperatura enel centro del producto por debajo de 10ºC en dos horas o menos.

Podrán utilizarse otros procedimientos de enfriamiento, siempre que sean compatibles con el mantenimientode la inocuidad de los alimentos y se basen en principios científicos.

Al establecer el método de enfriamiento deberán tenerse en cuenta, entre otros, los siguientes factores:

• temperatura del producto antes del inicio del enfriamiento;

• temperatura del medio de enfriamiento, circulación y distribución de la temperatura en elsistema de enfriamiento;

• tiempo de enfriamiento, especialmente para los productos que pasan por el equipo deenfriamiento;

• composición (proporción entre sólidos y líquidos) y consistencia (viscosidad) que influyen en lavelocidad de enfriamiento;

• tamaño del envase, tipo de material, peso de la porción individual y peso máximo de llenado;

• otros materiales de envasado que influyen en la velocidad de enfriamiento;

• capacidad/eficacia del equipo de enfriamiento.

5.1.2.4 Otras barrerasEl objeto de utilizar otras barreras es evitar o limitar la proliferación del patógeno o patógenos presentes enlos alimentos.

Deberán realizarse estudios para validar la eficacia de las barreras utilizadas en la formulación de productosque inhiben o reducen al mínimo la multiplicación de patógenos y la sinergía de estos factores. Para másinformación, véase el Apéndice I. La utilización de modelos microbiológicos predictivos puede ser útil paraproyectar estudios de exposición provocada.

Cuando se utilicen una o más barreras en combinación con el tratamiento térmico u otros tratamientos deconservación, deberán especificarse y respetarse los límites críticos Estos límites se medirán, comprobarán yregistrarán en caso necesario.

5.2 ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LOS SISTEMAS DE CONTROL DE LA HIGIENE

5.2.1 Control del tiempo y de la temperaturaVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

Las temperaturas críticas para la multiplicación de microorganismos (entre 10ºC y 60ºC) deberán evitarse, oal menos atravesarse rápidamente, en todas las fases de la elaboración.

Si se producen demoras en la fabricación, las materias primas perecederas y los productos en elaboracióndeberán mantenerse a una temperatura que reduzca al mínimo la proliferación de bacterias. Esto podrálograrse colocando rápidamente el producto en zonas de almacenamiento refrigerado y manteniéndolo a latemperatura especificada o a ≥60ºC hasta que se reanude la producción normal.



- Si, tras haberse determinado que la temperatura del aire es crítica, ésta se supera, el fabricantedeberá evaluar la inocuidad del producto y tomar las medidas apropiadas.

5.2.1.1 DescongelaciónCuando es necesaria una descongelación total o parcial, el fabricante deberá definir los procedimientos decongelación en lo que respecta al tiempo y la temperatura y controlarlos rigurosamente. Los parámetros detiempo y temperatura deberán seleccionarse de manera que se eviten unas condiciones favorables para lamultiplicación de microorganismos.

Una vez descongeladas, las materias primas deberán elaborarse inmediatamente o mantenerse a latemperatura de refrigeración especificada hasta que se utilicen. Cuando se use un horno de microondas,deberán seguirse las instrucciones del fabricante para evitar el sobre calentamiento de algunas zonas y unadescongelación desigual.

5.2.1.2 Tratamientos térmicos y de otra índoleLos tratamientos térmicos y de otra índole dan lugar a una reducción de la población microbiológica. Deberácuantificarse la letalidad del tratamiento térmico o de otro tipo. Para calcular la letalidad de un tratamientotérmico o de otro tipo podrán utilizarse correspondientes a la pasterización o a la dosis letal.

La aplicación de tratamientos térmicos o de otra índole previstos habrá de ser efectuada por personalcompetente especialmente capacitado.

La administración de los tratamientos térmicos o de otra índole podrá vigilarse midiendo la relación tiempo-temperatura:

• del propio producto durante el tratamiento;

• o del medio de calentamiento en que se coloca el alimento (agua caliente, salsa, aire en el horno,etc.) de manera que se alcance la relación tiempo-temperatura prescrita en el punto más frío delproducto.

El equipo de tratamiento térmico o de otro tipo utilizado para controlar un peligro deberá estar dotado dedispositivos para vigilar y registrar la temperatura y el tiempo. El equipo para vigilar y registrar latemperatura deberá comprobarse a intervalos periódicos con un patrón conocido preciso, para ajustarlo,repararlo o sustituirlo.

Deberán utilizarse indicadores termosensibles u otros medios eficaces para indicar si los productos se hansometido a tratamiento térmico.

Es imprescindible cerciorarse de que se ha aplicado el proceso previsto.

Deberán controlarse y registrarse, en caso necesario, los factores que se tomaron en consideración para elestablecimiento del proceso previsto (véase 5.1.2.2).

5.2.1.3 EnfriamientoLa ejecución del proceso de enfriamiento podrá vigilarse midiendo la relación tiempo-temperatura:

• del propio producto durante el tratamiento; o

• del medio de enfriamiento en que se coloca el alimento (por ejemplo agua fría, aire frío) de manera quese alcance la relación tiempo-temperatura prescrita en el punto más caliente del producto.

El equipo de enfriamiento utilizado para controlar un peligro deberá estar dotado de dispositivos devigilancia, y deberán mantenerse registros de la temperatura y del tiempo cuando sea necesario. El equipopara vigilar y registrar la temperatura deberá comprobarse a intervalos periódicos con un patrón conocidopreciso, para ajustarlo, repararlo o sustituirlo. Es imprescindible cerciorarse de que el proceso deenfriamiento aplicado se ajusta al método prescrito.


5.2.1.4 Mantenimiento de la cadena de fríoCon objeto de asegurar el mantenimiento de la inocuidad y calidad del producto en el curso de su duracióndeclarada en almacén, es esencial que se mantenga constantemente frío desde el momento en que se envasahasta que se consume o prepara para el consumo. La temperatura de almacenamiento deberá ser la quemantiene la inocuidad del producto en el curso de su duración prevista en almacén. Si la temperatura delproducto es el principal medio de conservación, dicho producto deberá mantenerse a la temperatura más bajaque sea posible. En cualquier caso, deberá llevarse a cabo una validación de la temperatura seleccionada.Además, podrá exigirse que la temperatura de almacenamiento cumpla los criterios establecidos oreconocidos por el organismo competente en el lugar donde el alimento está destinado a consumirse:

• Si la temperatura fijada en la reglamentación es inferior a la temperatura utilizada para establecer la duración en almacén, será necesario respetar la temperatura establecida en la

reglamentación y, en su momento, evaluar de nuevo en consonancia la duración en almacén;

• Si la temperatura fijada en la reglamentación es superior a la temperatura utilizada paraestablecer la duración en almacén, y el fabricante desea mantener la misma duración enalmacén, deberá asegurarse de que se respeta la temperatura utilizada para la determinación dela duración en almacén. Si no se respeta la temperatura utilizada para determinar la duración enalmacén, ésta deberá evaluarse de nuevo.

En el curso de las fases sucesivas, deberá practicarse una rotación apropiada de las existencias, basada en elprincipio de “primera entrada, primera salida”.

Deberá ejercerse una vigilancia periódica y efectiva de las temperaturas en las zonas de almacenamiento, losvehículos de transporte y los mostradores de los almacenes o tiendas:

• en el lugar donde se almacena el producto, y

• dentro del cargamento del producto, lo que puede hacerse utilizando sistemas que indiquen yregistren la temperatura.

Esta vigilancia deberá efectuarse, en particular, cuando se carga o descarga el vehículo de transporte.

En el curso del almacenamiento y la distribución, deberá prestarse especial atención:

• a los períodos de descongelación de los grupos frigoríficos;

• a la aplicación de temperaturas excesivas;

• a la carga excesiva de las instalaciones de almacenamiento en frío; y

• a todo lo que pudiera causar daños en los envases y/o el material de envasado.

Las zonas de almacenamiento deberán cumplir los requisitos previstos en la Sección 4.4.5.1.

Los productos no deberán apilarse hasta una altura superior al máximo indicado en los mostradores o en laparte frontal de los conductos de aireación o demasiado cerca de lámparas que generen calor; deberá haberuna buena circulación de aire frío. Los productos que han llegado a la fecha límite de utilización prescrita,que se han deteriorado o que presentan un envase dañado deberán retirarse del mostrador y no ofrecerse a laventa.

En caso de avería del grupo frigorífico del mostrador, los productos deberán trasladarse a otro mostrador, nia una cámara frigorífica. Si la avería del grupo frigorífico del mostrador tiene lugar mientras está cerrado elestablecimiento, deberá comprobarse la temperatura de los productos. Si es aceptable, los productos deberántrasladarse a una zona adecuada; de lo contrario, deberán retirarse del mostrador, no ofrecerse a la venta ydestruirse si es necesario.

5.2.2 Fases de procesos específicosVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

5.2.3 Especificaciones microbiológicas y de otra índoleVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.


5.2.4 Contaminación microbiológica cruzadaVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.


- En estas zonas será necesario mantener un alto grado de higiene y observar las prácticasrelativas al personal, las materias primas, el equipo y el medio ambiente de manera que se evitela contaminación por microorganismos patógenos.

5.2.5 Contaminación física y químicaVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

5.3 REQUISITOS RELATIVOS A LAS MATERIAS PRIMAS


5.3.1 Especificaciones relativas a las materias primas y a los materiales de envasadoLas especificaciones relativas a las materias primas, incluidas las correspondientes a los materiales utilizadosen las barreras (véase el Apéndice) y a los materiales de envasado, deberán determinarse mediante laaplicación de los principios HACCP y validarse durante la fase de proyección. Las especificaciones de losproveedores podrán abarcar el etiquetado, los materiales de envasado y las condiciones de transporte yalmacenamiento, así como las características organolépticas, físicas, químicas, parasitológicas ymicrobiológicas de los productos entregados. En el manual de especificaciones deberán indicarse lasmedidas necesarias para asegurar el cumplimiento de dichas especificaciones.

Los materiales de envasado deberán ser apropiados para el tipo de producto, las condiciones dealmacenamiento previstas y el equipo de llenado, cierre y envasado, así como para las condiciones detransporte.

5.3.2 Recepción de las materias primas y los materiales de envasadoVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

Si, en el momento de la entrega de los productos, las materias primas, a los ingredientes o los materiales deenvasado no se ajustan a las especificaciones, personal capacitado deberá decidir si dichas materias primasdeben utilizarse inmediatamente para la fabricación, almacenarse durante un período limitado, devolverse alproveedor, utilizarse de algún otro modo o desecharse. Las materias primas e ingredientes inaceptablesdeberán almacenarse en un lugar separado de las materias primas y de los ingredientes utilizados para lafabricación de alimentos refrigerados. Las materias primas desechadas deberán marcarse de una maneraclara que permita identificarlas como inutilizables para la fabricación de productos.

5.3.3 Almacenamiento de materias primas y materiales de envasadoLas materias primas deberán almacenarse en una zona apropiada, lo antes posible después de su entrega, y demanera que se evite la contaminación de los productos en elaboración, de los productos finales o de losmateriales de envasado. Las materias primas y los ingredientes almacenados en el establecimiento deberánmantenerse en unas condiciones adecuadas para evitar su deterioro, protegerlas contra la contaminación pormicroorganismos, insectos, roedores, materias extrañas y productos químicos y reducir al mínimo losposibles daños. Deberán utilizarse en la fabricación lo antes posible después de su entrega.

Las materias primas expuestas al deterioro deberán almacenarse inmediatamente en frío a la temperaturaapropiada.

Deberán establecerse procedimientos documentados en los que se especifiquen las medidas que habrán deadoptarse en caso de desviación en un punto crítico de control (PCC).

Todos los materiales de envasado deberán almacenarse en condiciones satisfactorias de limpieza e higiene.


Los materiales no comestibles, como los compuestos de limpieza, deberán recibirse y almacenarse en lugaresseparados, lejos de los materiales de envasado y de los ingredientes. No deberán pasar por las zonas deelaboración en el curso de ésta, ni permanecer en las mismas. Todos los materiales no comestibles deberánetiquetarse de manera clara e inconfundible, con el fin de evitar un uso indebido.

Deberá efectuarse una rotación apropiada de las existencias de materias primas con arreglo al principio“primera entrada, primera salida”. Con este fin, se codificarán todos los lotes de materias primas y seaplicará un sistema idóneo de gestión de las existencias. Deberá mantenerse documentación apropiada sobrela rotación de las existencias.

5.4 ENVASADO


Puede que sea necesario establecer un método para limpiar y desinfectar los envases antes de su utilización,especialmente si no se aplica un tratamiento térmico u otros tratamientos de conservación después delllenado y el cierre.

El llenado y el cierre deberán efectuarse de manera que se limite la posibilidad de contaminación (teniendoen cuenta los impedimentos técnicos como el rebanado, la reagrupación, etc.). En lo que respecta a losproductos enfriados, deberá controlarse la temperatura ambiente de manera que se mantengan a latemperatura apropiada. Deberá evitarse todo aumento de la temperatura de los productos durante estasoperaciones.

Es necesario comprobar periódicamente la integridad del cierre hermético.

Cuando sea necesario, deberán comprobarse algunas características de los materiales de envasado. Puedeque sea necesario llevar a cabo un examen visual y un ensayo físico con objeto de determinar suspropiedades (mantenimiento del vacío o de la atmósfera modificada en el envase) y su resistencia a losesfuerzos mecánicos, químicos y térmicos a los que se verán sometidos los productos en el curso de suduración en almacén.

5.5 AGUA


5.6 DIRECCIÓN Y SUPERVISIÓN


5.7 DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS


Deberá disponerse de información suficiente para demostrar que se ha llevado a cabo una fiscalización en lospuntos críticos de control. Esta información podrá incluir:

• Procedimientos, datos y cálculos utilizados en el establecimiento del tratamiento térmico y otrostratamientos de conservación y en los métodos de enfriamiento previstos;

• En su caso, procedimientos, datos y registros en los que se establezca la eficacia de las barreraspara mantener la inocuidad microbiológica del producto en el curso de la duración prevista enalmacén;

• Procedimientos, datos y registros pertinentes para el establecimiento de la duración en almacéndel producto;

• Cualesquiera modificaciones del producto, el proceso de elaboración u otros factores (véase laSección 5.1.2.2) utilizados para establecer los tratamientos térmicos o de otra índole previstos;

• Registros en los que se documente el plan de HACCP (incluido el análisis de riesgos y de lospuntos críticos de control);

• Registros de los procedimientos de vigilancia en los puntos críticos de control que sedeterminan en el plan de HACCP.


5.8 PROCEDIMIENTOS PARA RETIRAR ALIMENTOS

Véase el Código Internacional de Prácticas -Principios Generales de Higiene de los Alimentos

6. INSTALACIONES: MANTENIMIENTO Y SANEAMIENTOVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos

6.1 MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA

Deberán establecerse y aplicarse procedimientos y programas de mantenimiento, especialmente para elequipo utilizado en el tratamiento térmico, la refrigeración, el equipo de enfriamiento y los sistemas deventilación, así como sus controles.

6.1.1 Consideraciones generalesVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

6.1.2 Procedimientos y métodos de limpiezaVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

6.2 PROGRAMAS DE LIMPIEZA


El equipo, los materiales, los utensilios, etc. que estén en contacto con los alimentos deberán limpiarse y,cuando sea necesario, desinfectarse. Puede que sea necesario desmontarlos a intervalos frecuentes a lo largodel día, como mínimo después de cada pausa y cuando se pase de un alimento a otro. La limpieza ydesinfección se realizarán al término de la jornada de trabajo y el equipo se desmontará cuando sea necesariopara evitar la proliferación microbiológica.

Todo el personal asignado a la limpieza del establecimiento deberá tener experiencia en métodos demantenimiento de las condiciones higiénicas y verificar que se utilizan y registran métodos apropiados.


− No deberá utilizarse equipo de limpieza que pueda causar una contaminación cruzada, como porejemplo equipo de limpieza por pulverización de alta presión, para limpiar desagües u otrassuperficies, a menos que se desinfecte después toda la zona, y deberá evitarse su empleo durante losperíodos de producción.

6.3 SISTEMAS DE LUCHA CONTRA LAS PLAGAS


6.4 TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS


Los materiales de desecho deberán colocarse en recipientes especialmente concebidos y marcados para estefin. Los recipientes deberán mantenerse en buenas condiciones y ser fáciles de limpiar y desinfectar. Losrecipientes reutilizables deberán limpiarse y desinfectarse antes de volverlos a introducir en las zonas deelaboración.

6.5 EFICACIA DE LA VIGILANCIA


− En las zonas de alto riesgo: Se recomienda que se tomen muestras ambientales para la detección delos microorganismos pertinentes y que se adopten medidas correctivas apropiadas cuando sea


necesario.

7 INSTALACIONES: HIGIENE PERSONALVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

7.1 ESTADO DE SALUD


7.2 ENFERMEDADES Y LESIONES


7.3 ASEO PERSONAL


La ropa protectora deberá cambiarse con frecuencia.


− El personal (incluido el personal de saneamiento y de servicios) que trabaja en zonas de altoriesgo deberá cambiarse el uniforme de trabajo en una sala específica.

− Deberá llevar ropa y calzado protectores específicos para la zona.

− La ropa y el calzado susodichos no deberán sacarse de esta zona (salvo para lavarlos) y elpersonal deberá quitárselos en el vestuario cuando deje la línea de producción por cualquiermotivo.

− El personal deberá llevar ropa limpia al comienzo de la jornada de trabajo y cambiarla al finalde la misma o del turno de trabajo, o con más frecuencia si es necesario.

− El calzado deberá limpiarse y desinfectarse convenientemente.

− Cuando se utilicen guantes para manipular alimentos, dichos guantes deberán ser resistentes yestar limpios y en condiciones higiénicas. Los guantes deberán fabricarse con materiales queno sean porosos ni absorbentes. El hecho de usar guantes no elimina la necesidad de lavarsecuidadosamente las manos. Los guantes desechables se cambiarán y los reutilizables sedesinfectarán con la frecuencia que sea necesaria.

7.4 COMPORTAMIENTO PERSONAL


La dirección deberá poner en práctica un plan de desplazamientos del personal, y también de los visitantes,para reducir las posibilidades de contaminación cruzada. Podrá utilizarse un código de colores paraidentificar al personal asignado a las diferentes zonas del establecimiento.

7.5 VISITANTES



- Los visitantes estarán sujetos a los mismos requisitos de higiene que los empleados.


8. TRANSPORTEVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

8.1 CONSIDERACIONES GENERALES


8.2 REQUISITOS


8.3 UTILIZACIÓN Y MANTENIMIENTO


El vehículo deberá enfriarse antes de la carga. Las puertas se mantendrán abiertas durante el menor tiempoposible. Si se produce una demora prolongada en la carga del vehículo, las puertas de éste se cerrarán paramantener baja la temperatura.

El traslado al lugar de almacenamiento en frío o a los mostradores de la tienda o almacén deberá realizarse lomás rápidamente posible después de la descarga.

9. INFORMACION SOBRE LOS PRODUCTOS Y SENSIBILIZACION DE LOSCONSUMIDORESVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

9.1 IDENTIFICACIÓN DE LOS LOTES


9.2 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS


9.3 EtiquetadoVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

Las etiquetas deberán ajustarse a los requisitos de los organismos oficiales competentes. En ellas sefacilitará la información siguiente:

• fecha límite de utilización;

• declaración relativa a la necesidad de refrigeración, por ej. “Mantener a (temperatura requerida)o menos”.

9.4 INFORMACIÓN A LOS CONSUMIDORES


10. CAPACITACIONVéase el Código Internacional de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

10.1 CONOCIMIENTO Y RESPONSABILIDADES


10.2 PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN


10.3 INSTRUCCIÓN Y SUPERVISIÓN


10.4 CAPACITACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE LOS



APENDICE - BARRERASLa proliferación microbiana depende de muchos factores ambientales, como por ej. ingredientes, nutrientes,actividad acuosa, pH, presencia de conservantes (por ej. sales de curado), microorganismos competitivos,atmósfera gaseosa, potencial de oxidación - reducción, y temperatura y tiempo de almacenamiento. Porconsiguiente, puede recurrirse al control de estos factores para limitar la proliferación microbiana.

La finalidad del uso de barreras es evitar o limitar la proliferación de determinados patógenos en losalimentos. En el caso de los alimentos refrigerados, la refrigeración es una barrera importante para combatirla proliferación microbiana. Pueden utilizarse también otras barreras para combatir la proliferaciónmicrobiana en una amplia variedad de alimentos refrigerados.

Con objeto de asegurar la inocuidad de los alimentos envasados refrigerados de larga duración en almacén, amenudo se recurre a más de una barrera para combatir la proliferación microbiana, retrasar el deterioro yprevenir enfermedades transmitidas por los alimentos. Es posible proyectar combinaciones apropiadas debarreras, de manera que los organismos que suscitan preocupación no puedan seguirproliferando/sobreviviendo en el producto. La presencia de una serie de barreras que inhiben o eliminan losmicroorganismos puede tener efectos sinérgicos. Por consiguiente, puede que cada barrera deba contribuir alcontrol de la proliferación en menor medida de lo que cabría esperar de un examen de los efectos de cadabarrera por separado.

Cuando se aplica el concepto de barreras al desarrollo de productos, es necesario examinar detenidamente losefectos de las mismas sobre la inocuidad y la duración en almacén de los productos. Por ejemplo, cierto tipode atmósfera modificada podría limitar la proliferación de organismos que ocasionan el deterioro de losalimentos refrigerados. La proliferación de esos microorganismos, que podría inhibir la producción detoxinas o actuar como indicador de unas condiciones insatisfactorias de almacenamiento, quedaría limitada,por lo que la prolongación de la duración en almacén del producto podría dar lugar a la proliferación demicroorganismos patógenos sin que hubiera signos de deterioro.

A continuación se indican algunos ejemplos de barreras distintas de la refrigeración:

a) Actividad acuosa

Los microorganismos difieren en su capacidad de proliferar con niveles reducidos de aw y se inhibirán amedida que se reduzca el agua disponible. Una reducción de la actividad acuosa puede impedir laproliferación de bacterias patógenas, especialmente a bajas temperaturas. Téngase presente que las célulasvegetativas pueden presentar una mayor resistencia al calor cuando disminuye la actividad del agua.

b) pH

Los microorganismos difieren en su capacidad de proliferar con un pH reducido. Una reducción del pHpuede impedir la proliferación de bacterias patógenas. Téngase presente que los microorganismos presentanuna menor resistencia al calor cuando disminuye el pH.

Para ilustrar estos conceptos, si un alimento refrigerado ha de envasarse en una atmósfera con oxígenoreducido y tiene una duración en almacén superior a 10 días, es necesario evaluar el posible riesgo quepresentan las cepas psicrotróficas de Clostridium botulinum y, en caso necesario, controlar esas cepasmediante el uso apropiado de barreras en combinación con un tratamiento térmico, si éste no equivale a 90ºCdurante 10 minutos. A continuación se ofrecen algunos ejemplos de barreras:

• ajustar la actividad acuosa (aw) a menos de 0,97;

• aumentar la acidez reduciendo el pH a menos de 5,0;

• añadir cloruro sódico a una salmuera al 5%;

• utilizar combinaciones de actividad acuosa, pH, atmósfera modificada, temperatura dealmacenamiento, etc., que inhiban manifiestamente la proliferación de cepas psicrotróficas deClostridium botulinum dentro del período de duración en almacén y en las condiciones dealmacenamiento previstas.

Podrán utilizarse modelos predictivos para estimar tanto la eficacia de las condiciones de conservación comolos efectos de los cambios en la composición del producto y las variaciones de las condiciones de


manipulación/almacenamiento sobre la inocuidad. A menos que existan datos científicos anteriores, deberánrealizarse estudios de exposición provocada para confirmar la eficacia de las barreras elegidas contra elpatógeno o los patógenos en cuestión. Estos estudios, en los que se inoculan determinados organismos en losproductos antes de su almacenamiento, deberán basarse en las condiciones más desfavorables dealmacenamiento y distribución que puedan preverse. Es aconsejable solicitar asesoramiento científico.

Sistema HACCP.

Documents

Transcript of Sistema HACCP.