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醫療器材產業因應歐盟RoHS指令及REACH法規之措施以

及對我國醫療器材管理之建議

新版 RoHS 指令簡介

歐盟電機電子設備有害物質限用指令（Directive 2002/95/EC on the

Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic

Equipment，RoHS）已被 2011 年 7 月 1 日公布的重修版本（2011/65/EU）所取

代[1]。雖然第一版 RoHS 指令並未將醫療器材納入適用產品類別，但其對供應

鏈造成的影響也間接導致某些零件取得困難，如今新版指令可能又將使醫療器材

製造商面臨更複雜的問題[2]。

新版RoHS指令普遍被稱為「RoHS2」，自2014年7月22日起，所有符合電機

電子設備（electrical and electronic equipment，EEE）定義之醫療器材，將分階段

受到鉛（lead，Pb）、汞（mercury，Hg）、鎘（cadmium，Cd）、六價鉻（hexavalent

chromium，Cr6+）、多溴聯苯（polybrominated biphenyls，PBB）、溴化二苯醚

（polybrominated diphenyl ethers，PBDE）等六項物質的使用限制。體外診斷（in

vitro diagnostic，IVD）設備有較長的過渡期，自2016年7月22日起納入適用，主

動植入式醫療器材則持續排除適用。醫療器材產業素以創新性及高複雜性為特色，

在未來數年間，還將持續受到RoHS 2指令之挑戰。為因應新的法規要求，產品

的設計與品質系統可能需要相對應的變更，甚至可能需要重新送件審查，製造商

應及早展開應對措施，以免產品銷售受到影響。美國消費電子產品協會

（Consumer Electronics Association，CEA）曾於2008年指出，未及時重新設計產

品使之符合上市要求，即是RoHS造成廠商蒙受財務損失的主要原因之一[3]。

事實上，由於 RoHS 2 並未新增任何限用物質，同時又與歐盟化學品登錄、

評估、授權及限制法規（Regulation concerning the Registration, Evaluation,

Authorisation and Restriction of Chemicals，REACH）的規範趨於一致，其實對於

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產業界是一項有利因素。某些在 RoHS 重修過程中曾受到討論的物質，目前也已

被列入 REACH 的附錄（Annex）XIV。與所有電機電子設備一樣，醫療器材在

RoHS 2 中亦有特定的豁免條件，意即醫療器材製造商必須鑑別產品中是否含有

受指令限制但並無可用替代品之物質，方能合理要求豁免指令規範的程序作業。

依據醫療器材指令（Directive 93/42/EEC concerning Medical Devices，MDD）

及 IVD 指令（Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices，IVDD），

醫療器材進入歐盟市場需要符合性評鑑程序（conformity assessment procedure），

此程序涉及到權責機關（notify body）。RoHS 2 是一種取得 CE 標誌所必需的指

令，因此製造廠必須採行一切適當方法以確保產品符合 RoHS 2 及其他相關指令

（如 MDD）的規範。當 RoHS 2 對醫療器材的規範正式生效後，除非符合豁免

條件，否則醫療器材的符合性評鑑程序中，亦必須證明產品不含任何受限物質。

符合性評鑑的一部分關係到內部製造的管控，包括技術文件、製造、符合性

宣告等特定要求。製造商必須彙整可使產品法規符合性得以確認的文件，包括適

當的風險分析與評估。由於現行 MDD 要求的技術文件尚無法充分滿足 RoHS 2

指令的要求，因此應以各個法規、標準及產業理想作業方式的要求為基礎，將

RoHS 2 的法規符合性相關資訊於技術文件中加以整合。此外，舊版 RoHS 指令

並未提到證明法規符合性所應採用的標準，RoHS 2 則明確指出以歐盟官方期刊

（Official Journal of the European Union，OJEU）公布的調和標準（harmonised

standards）為依據。

面臨新版 RoHS 指令的挑戰，醫療器材製造商應確保開發、工程、法規、行

銷及管理階層等所有部門皆能清楚認知 RoHS 2 的責任，在時程、預算及責任分

配上取得共識，齊心協力共同應對。在限制有害物質使用所增加的產業成本，以

及減少有害物質暴露對健康的幫助之間，符合 RoHS 要求所需的成本及經濟效益

也已成為一項重要的討論主題。歐盟對於 RoHS 2 的影響評估報告中指出，對某

些複雜的產品而言，符合 RoHS 要求所增加的成本約為 7-10%（開發新產品）或

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1-10%（修改既有產品）[4]。

對於某些生產數量少或具關鍵性應用的複雜醫療設備而言，由於從開發、測

試到核准的週期長，符合法規要求的成本也會更高，因此在既有資源及產品開發

週期的架構之下，醫療器材廠商應考量並決定何種產品於2014年7月後繼續留在

歐盟市場，而為了確保醫療設備的供應不受影響，醫療設備可能需要於2014年7

月前即達到符合RoHS 2規範的要求。

在理想狀態下，醫療器材製造商應已開始著手為符合RoHS 2指令要求進行

準備，即使是最簡單的醫療器材，製造管控流程仍然相當重要。一份由歐盟委託

專業機構進行的分析報告曾指出，對於最複雜的產品而言，測試及驗證可耗費18

個月以上的時間，而要取得核准可再耗時一年以上[5]。

由此可知，複雜程度最高的醫療器材大約需要30個月以符合新的法規要求，

若醫療器材製造商仍未有所應變，則恐難以趕上2014年7月22日的期限，但無論

如何，針對RoHS 2的應對措施確實該列為第一優先處理。雖然近年來其他標準

或法規的變化（例如IEC 60601-1第三版的導入）對於醫療器材廠商也有相當程

度的影響，但符合RoHS 2指令是取得CE標誌所必須達到的條件，因此製造商應

把握有限的時間與機會，積極將RoHS 2導入產品開發週期中。此外，在擬定RoHS

2的應對措施時，應以材料相關的法規資訊為基礎，儘可能加以收集、評估並落

實於新產品的開發。同時，醫療器材製造商必須制定內部製造管制程序以建立技

術檔案，此程序仍應遵循既有相關標準，不宜僅為了RoHS 2而另以專案處理，

以免造成大幅增加成本負擔。

與RoHS指令密切相關的另一項指令是廢棄電機電子設備指令（Directive

2002/96/EC on Waste Electrical and Electronic Equipment，WEEE），針對電子類產

品廢棄物的收集、回收與再生，訂定規範及目標，醫療設備亦在受規範之產品類

別之列。為了落實並改善電機電子設備的管理，並降低管理層面的負擔，以避免

電機電子設備及廢棄物之不當處置對環境及健康造成的風險，歐盟執委會

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（European Commission，EC）於2008年決議修訂RoHS及WEEE指令，而RoHS

指令的修訂更是要確保內容與新的化學品相關政策及立法相互一致[6]。繼新版

RoHS指令於2011年公布後，新版WEEE指令（2012/19/EU）亦已於2012年公布

[7]。

第一份RoHS修訂草案[8]於2008年3月12日為歐盟執委會通過並公布，經過

不斷的研究討論，歐洲議會（European Parliament，EP）環境、公共健康暨食品

安全委員會（Committee on the Environment, Public Health, and Food Safety，ENV

Committee）於2009年12月14日發布一份RoHS修訂建議報告草案，提出許多重大

修訂建議，但未包括任何有關奈米技術或奈米材料之內容。然而於2010年3月19

日發布的草案增修版本中，開始針對奈米材料增訂條文，甚至特別將奈米銀

（nanosilver）及長型多壁奈米碳管（long multi-walled carbon nanotubes，MWCNTs）

列入限用物質清單[9]。ENV Committee認為在電機電子設備中使用奈米銀作為抗

菌劑實屬多餘，且奈米碳管也被證明具有與石綿類似的性質，部分歐盟成員國（如

英國與德國）主管機關也已提出相關的疑慮，甚至建議不要使用。ENV Committee

在同年6月2日表決通過最終報告[10]，其內容指出，由於奈米材料在人類健康及

環境風險方面仍有科學上的不確定性（scientific uncertainty），也缺乏國際調和的

定義或一致的檢測指引，且有愈來愈多的科學證據顯示，在特定狀態下，某些種

類的奈米碳管會引發與其他持久性纖維（如石綿）相似的反應，因此必須就奈米

材料的問題加以應對，至於可能被散布至環境中的奈米銀粒子，ENV Committee

亦表達了類似的疑慮[11]。此外，ENV Committee提出了通知（notification）及標

示（labeling）的規定，要求企業提供所有關於奈米材料在整個生命週期中對人

類健康及環境的安全性相關資料，對於含有可能造成消費者造暴露風險的奈米材

料之電機電子設備，則必須進行標示。

ENV Committee發布最終報告後，歐洲議會、歐盟理事會（European Council，

EC）及歐盟執委會開始就RoHS指令的修訂，於9月28日、10月7日、11月8日陸

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續進行了三次三方會商（trilogues）。然而，在禁用奈米銀與奈米碳管的理由方面，

ENV Committee其實並未針對管理上的需求提出特定的風險或危害，也缺乏任何

歐盟科學機構提出的肯定結論，因此無法得到歐盟理事會的支持，最終歐洲議會

撤回了禁用奈米銀及奈米碳管的提案，亦取消了針對含奈米材料之電機電子設備

實施通知及標示規定的建議[12]。

歐洲議會在同年11月22至25日的全體大會中，仔細考量了RoHS指令的重新

修訂，而在最終版本中涉及到奈米材料的陳述方面，僅提到若奈米材料因其尺度

或結構相關之特性而可能有害時，則應基於有效的科學性資訊及預警原則

（precautionary principle），考量對其限制或尋求較環保的替代品。該項陳述之後

半段亦提到，關於RoHS 2指令附錄二（Annex II，即限用物質清單）之審查與修

訂，應與其他歐盟立法措施一致，特別是REACH法規。

對於在歐盟市場銷售含奈米材料之電機電子設備的廠商而言，RoHS 2雖然

沒有增加任何新的責任或義務，然而在修訂過程中關於奈米材料的種種討論與考

量，或許也為歐盟提供了一個在未來正式制定奈米材料法規的可能性與立足點。

儘管主管機關的立場多半傾向以法規管理奈米材料，而未來也有付諸實行的可能，

但現實上仍缺乏明確的科學面證據支持。無論是從整個歐盟或電機電子設備產業

的觀點，或從REACH法規的角度，有關奈米材料法規的制定，必然還需要從基

礎層面進行更全面性的徹底討論。

事實上，近年來歐盟諸多有關奈米材料管理的討論多以REACH之架構為核

心，相較於RoHS而言，REACH對於歐盟奈米材料法規管理的發展將扮演更具關

鍵性的角色。雖然RoHS 2與RoHS都是以化學物質為管理對象，然而兩者之範疇

與目標並不相同，前者為專門針對電機電子設備中某些有害物質的「指令」；後

者則為管理化學物質的一項普遍性「法規」。雖然RoHS與REACH的管理互不衝

突，但仍以從嚴處理為原則，例如當RoHS的物質豁免規定可能影響到REACH的

對人類健康的保護時，則該項豁免可能不會被核准[13]。此外，RoHS 2的序言

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（Recital）第28條明定，當進行指令的回顧檢討時，必須徹底分析與REACH的

一貫性。

REACH法規簡介

歐盟化學物質法規的基礎源於1967年通過的「危險物質分類、包裝及標示指

令（Directive 67/548/EEC on the on the approximation of laws, regulations and

administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of

dangerous substances，DSD）」，隨著化學產業的快速發展，至1998年時，歐洲的

化學產業已是全球最大，而化學產業亦已成為歐洲第三大製造產業[14]。雖然此

時已有大量的化學物質依法登錄，但許多物質對健康及環境造成的影響卻仍然不

明，在原有法規顯然已不敷使用的情況下，歐盟於1999年開始著手制定新的化學

法律，並於2001年完成化學品政策白皮書[15]。歐盟於2003年通過關於REACH

的立法及67/548/EEC的修訂提案[16, 17]，REACH法規最終於2006年12月通過並

公布，且自2007年6月1日起生效[18]。REACH的主管單位則為歐盟層級的歐洲化

學品管理局（European Chemicals Agency，ECHA），自2007年起開始運作，職掌

REACH的技術、科學與行政管理等各方面，以確保法規能被適當實施並具公信

力。

REACH旨在透過以更適當的方式，早期鑑別化學物質的固有性質，以達到

加強保護人類健康及環境之目的，同時強化歐盟化學產業的創新性與競爭力。由

於愈來愈多的化學物質分階段受到REACH之規範，REACH的效益預期將會以漸

進式的方式逐漸呈現[19]。要確保被製造並銷售的化學物質不會對人類健康或環

境造成不良影響，最好的方式是從產業界本身做起，這也可說是REACH的基本

概念，因此產業界必須要具備化學物質特性的知識及管理潛在風險的能力，而主

管機關則專注於確保產業界履行其義務，並對於「高度關注物質（substances of

very high concern，SVHC）」採取必要措施。同時，REACH為既有物質及新物質

構築了一個一元化的管理系統，所有物質被區分為非分階段（non-phase-in）與

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分階段（phase-in）物質。前者即REACH生效前並未被生產或製造的物質；後者

為已列入「歐洲既有商業化學物質目錄（European Inventory of Existing

Commercial Chemical Substances，EINECS）」之物質，或過去在歐盟境內製造但

未銷售之物質。

REACH中所謂的「登錄（registration）」，僅代表製造商或輸入商已向ECHA

提供登錄文件，且並未收到任何內容不完備之通知，但這並不代表文件完全符合

法規要求，也不代表登錄物質的所有性質已被確認。對於每年於歐盟境內製造或

輸入達1噸之物質，製造商與輸入商必須向ECHA進行登錄。若某廠商未依法登

錄某種物質，則將被禁止製造或輸入此物質。然而，REACH對於某些物質亦有

豁免規定，附錄IV及附錄V為豁免物質清單。可被豁免的物質包括已由其他法規

適當管理之物質，例如藥用產品（medicinal product），或風險極低而不需法規管

理之物質，例如水、氧氣、某些稀有氣體、纖維素紙漿（cellulose pulp）等。其

他如礦物等發生於自然界中的物質，只要未經化學修飾，亦不需被登錄。而聚合

物（polymer）則因通常不具危害性，亦被豁免登錄規定，但在某些特定情況下，

聚合物中的單體（monomer）必須被登錄。

物質的製造商及輸入商必須取得物質的資訊，並利用這些資訊評估使用上可

能帶來的風險，並確保物質可能呈現的風險能被適當管理。對於每年達1噸以上

之物質，登錄時需提供技術文件，而每年10噸以上之物質需再提供化學安全性報

告（chemical safety report，CSR）。技術文件包含物質的性質、用途、分類等資

訊，以及安全使用的指引。物質被製造或輸入的噸數表示暴露的可能性，因此資

訊要求及化學安全性評估的需要與否完全依噸數而定。

分階段（phase-in substances）物質若連續三年被製造或輸入，則其噸數為三

年平均值。若要使用既有資訊，或是免除測試（如不必要或技術上不可行），則

可遵照如如定量構效關係（Quantitative structure-activity relationships，QSAR）或

文獻的交叉參照（read across）等一般性規則。若任何其他可允許的方式皆不可

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行時，才需使用新的測試方法，此種情況下也有一些一般性的規定，以確保新測

試方法產出資訊的品質。而優良實驗室操作規範（Good Laboratory Practice，GLP）

的適用僅針對毒理學及生態毒理學的測試及分析。

若為1至10噸的物質，且符合REACH附錄III中的二項條件之一，則必須提供

附錄VII中有明確規定及其他可能之資訊。其他在此噸數內的物質，則必須提供

物理化學性資訊及其他可得且相關的毒理學或生態毒理學資訊。若為10至100噸

的物質，應參照附錄VII和附錄VIII的相關測試，所得資訊應與其他可得且相關

之資訊一併於登錄時提供。此外，對於100噸以上及1000噸以上的物質，製造商

或輸入商需分別再依據附錄IX及附錄X提供必要資訊，否則必須提供檢測計畫。

由於檢測項目可能相當昂貴且會使用脊椎動物，檢測計畫必須由ECHA審查以評

估其必要性及品質。

若每年製造或輸入達10噸以上之物質，必須繳交CSR，說明物質的危害及分

類，以及物質是否為「持久性、生物累積性及毒性（persistent, bioaccumulative and

toxic，PBT）」或「高持久性、高生物累積性（very persistent and very bioaccumulative，

vPvB）」。對於被分類為有害或屬PBT或vPvB之物質，CSR也應描述在特定使用

狀況下的暴露狀況，包括物質在其生命週期中如何被製造或使用、製造商或輸入

商如何管控或對管控的建議、人類及環境的暴露等。暴露情況的描述應包括適當

的風險管理方法以及操作條件，確保來自物質使用的風險能被適當控制。暴露情

況的評估必須涵蓋所有已被確認的使用方式，包括製造商或輸入商本身或已知的

下游使用者的使用方式，有意義的暴露情況必須附加在物質安全資料表（safety

data sheet）中，提供下游使用者與經銷商。

化學物質製造商或輸入商完成化學物質的登錄後，ECHA及歐盟成員國會針

對登錄文件的內容及檢測計畫書進行「評估（evaluation）」程序，以釐清該物質

是否會對人類健康或環境造成風險。視評估程序的結果，登錄者可能會被要求繳

交更多關於物質的補充資訊。

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REACH中「授權（authorisation）」程序的目的在於適當管控SVHC的風險，

並逐漸以其他的合適物質替換，同時確保歐盟市場的正常運作。符合下列條件的

物質則可能會被列入SVHC：

1. 依據歐盟「物質與混合物分類、標示及包裝法規（Regulation on classification,

labelling and packaging of substances and mixtures，CLP）」，被分類為「具致癌

性、誘導突變性或生殖毒性（carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction，

CMR）」物質之1A或1B類（category 1A or 1B）。

2. 依據REACH附錄XIII，屬於「持久性、生物累積性及毒性（persistent,

bioaccumulative and toxic，PBT）」或「高持久性及高生物累積性（very persistent

and very bioaccumulative，vPvB）」之物質。

3. 經個案評估確認後，有科學證據顯示可能具嚴重影響性，以致於與CMR或

PBT/vPvP具有同等疑慮之物質。

歐盟成員國或ECHA可依據REACH附錄XV的程序，提案確認某項物質為

SVHC。經確認為SVHC的物質，則被列入授權管制程序的「候選清單（Candidate

List）」，未來將會被優先考量列入附錄XIV的「授權管制物質清單（List of

Substances Subject to Authorisation）」。ECHA會針對候選清單中的物質定期向

歐盟執委會提出建議，由執委會決定是否列入授權清單。若製造商、輸入商或下

游使用者欲使用授權清單中的物質，則必須向ECHA申請授權並取得核准後方得

使用。

REACH登錄程序的基本目的是獲得有關化學物質特性的數據資料，其中可

能包含對人類健康具有潛在危害的資訊，因此這些資訊對於醫療器材的安全性評

估，特別是對於萃取或濾出物質的毒理學評估方面，可謂相當重要。然而，登錄

是化學產品製造商或輸入商的責任，取得化學產品製造醫療器材之製造商則無此

義務，至於輸入商則必須確保唯一代表（Only Representative）具有履行所有

REACH的相關義務的能力即可。此外，醫療器材在歐盟已被三大醫療器材指令

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所規範，有關產品中物質的使用對人類健康所造成的風險既已按規定經過評估，

因此不需登錄，也不用受到REACH的授權管制程序所規範，使用授權清單中的

物質製造醫療器材時也無需申請授權。

若某種物質可能會對人類健康或環境造成不可接受的風險，則可能會被列入

REACH附錄XVII的限制清單，此即「限制（restriction）」程序。限制可能是針

對某物質本身，也可能是針對混合物或物品中的某物質，甚至包括不需登錄的物

質在內。由於限制可包括的物質範圍為全面性的，因此儘管醫療器材無需授權程

序，但亦不能徹底排除受到限制程序影響的潛在可能性[20]。

由於REACH對物質的管理不受到尺寸、形狀或物理狀態的影響，因此奈米

材料亦屬於REACH的管理範疇[21]。然而在法規條文中並沒有奈米特定的資訊要

求，最近ECHA已經針對奈米材料增訂指引附錄。

特性描述（characterization）對奈米材料至關重要，這關係到材料的奈米形

式是否會被視為另一種不同於非奈米形式的物質，以及是否需要個別進行登錄。

若將奈米形式的材料分開登錄，各個噸位層級的資訊要求就相當重要，某些奈米

材料的生產量或輸入量可能較低（如每年1至10噸），而只需提供較少的資訊，甚

至可能因低於每年1噸而完全不需登錄。對物質而言，奈米形式的質量本就低於

非奈米形式，也因其表面積較大而具有較高的反應性，若奈米材料需獨立登錄，

現行的噸數標準可能過高，導致無法充分有效的管理奈米材料的潛在風險，針對

此一疑慮，常見的建議包括針對登錄的噸數級距進行調整，或額外定義其他合適

的考量因子等[22]。

對於與非奈米形態一起登錄的奈米材料，資訊要求是受到整體噸數級距的影

響，而與奈米材料的噸數無關。對於一份登錄文件中不同形態的材料，需要個別

的分類、標示與CSR。當一般用以測試非奈米形態材料的測試可能無法涵蓋奈米

形態材料的危害時，則可能需要額外的檢測方法。REACH的附錄XI定義了附錄

VII至附錄X中所提到採用標準檢測方法的一般性規則，在某些情形下，則檢測

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可以免除或以其他資訊及方法代替。REACH更進一步要求，以脊椎動物進行試

驗乃是不得已的最後手段。

歐盟於2009年展開「REACH於奈米材料之實施計畫（REACH Implementation

Projects on Nanomaterials，RIP-oNs）」，分別為RIP-oN 1「物質鑑別（substance

identification）」、RIP-oN 2「資訊要求（含檢測策略）」及RIP-oN 3「化學安全性

評估（chemical safety assessment）」。ECHA以RIP-oNs報告的結論為依據，針對

「資訊要求及化學安全性指引（Guidance on Information Requirements and

Chemical Safety Assessment）」的部分章節，於2012年增訂新的附錄文件，作為登

錄奈米材料時的參考[23-28]。此外，為了評估從已登錄案件中獲得的奈米材料資

訊，以及REACH法規對於奈米材料的適當性，歐盟聯合研究中心（Joint Research

Centre，JRC）於2011年展開「奈米支持計畫（NANO SUPPORT Project）」[29]，

並依據評估結果，於最終報告中提出未來若要針對奈米材料修訂REACH條文時

的可能選項（表一）。

表一、JRC 所擬定針對奈米材料修訂 REACH 條文之選項

物質鑑別與物理化學性質 - 登錄者應說明登錄文件內容的範圍。 - 登錄者應提供更詳細的奈米材料/奈米形式物質特性描述。 - 奈米形式物質於測試指標（endpoint）一節中釐清。 - 檢測材料/樣本及樣本製備的詳細說明。 - 以科學證明grouping/read-across/QSAR及其他非實驗性方法的合理性。 - 物質粉末狀態的資訊。

對人類健康危害、環境現象、環境危害的一般性選項 - 奈米形式物質於測試指標（endpoint）一節中釐清。 - 檢測材料/樣本及樣本製備的詳細說明。 - 以科學證明grouping/read-across/QSAR及其他非實驗性方法的合理性。 - 決定最適當的度量標準。

人類健康危害 - 最重要暴露路徑的急性毒性數據資料。 - 將重覆劑量試驗中「粒子」一詞改為「（奈米）粒子」。 - 非細菌的體外基因突變研究。

環境現象與危害

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- 釐清奈米形式物質生物累積性的問題。 - 不應以KOC及KOW估算得出之Kd來解釋奈米材料的吸附/脫附行為。 - 關於測試免除，應考量水溶性的問題。 - 若無短期毒性，則不應免除長期毒性試驗。 - 若不溶，則不應免除藻類試驗。 - 應優先針對土壤及沉積生物進行測試。

暴露評估與風險特性描述 - 奈米形式物質之用途及暴露風險的鑑別。 - 考量最適當/最有意義的度量標準。

依據目前普遍的認知，奈米材料就如同一般的化學物質，有些可能具毒性，

有些則不具毒性。可能的風險通常與特定的奈米材料或特定的用途有關，因此必

須以個案處理（case-by-case）原則，利用相關資訊進行奈米材料風險評估。整體

而言，歐盟官方在「第二次奈米材料法規回顧（Second Regulatory Review on

Nanomaterials）」中，確立了REACH為奈米材料風險管理之最佳架構的結論，

但在此架構下可能仍需要增加有關奈米材料的特定要求，未來除可能會修訂

REACH某些附錄的內容，並且也持續支持ECHA制定更深入的指引文件[30]。

依據REACH條文規定，歐盟執委會應每五年發布一次回顧報告，內容包括

從法規實施中所獲得的經驗，以及補助替代檢測方法開發及評估的經費與分配

[18]。依據第一次回顧報告的結論，歐盟執委會認為目前REACH的運作良好，雖

然可能需要一些調整，但為確保法律的穩定性與可預測性，將不會提出任何條文

的變更。而關於奈米材料的議題方面，本次報告直接引述第二次奈米材料法規回

顧的內容，重申REACH為奈米材料風險管理之最佳架構。對於相關法規選項的

影響評估，特別是REACH附錄的修訂方面，歐盟執委會也將進行影響評估，以

進一步闡明如何在登錄文件中釐清奈米材料安全性的問題，預計2013年底將會完

成草案[31]。就奈米材料登錄的資訊要求方面，歐盟已擬定數個可能的修訂政策

選項，並於2013年6月21日起展開為期12週的公開諮詢，個人或機關團體應考量

各選項對法規程序的成本、安全性及整體效率等的潛在影響，完成線上問卷調查

或下載表格回覆[32]。

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醫療器材產業之配套措施

歐盟執委會RoHS/WEEE技術編修委員會（Technical Adaptation Committee，

TAC）已於2012年公布一份RoHS 2問答集，以輔助產業界對於RoHS 2條文的理

解[13]。然而如前文所述，RoHS 2對於奈米材料之管理並未造成任何實質影響，

實際上含奈米材料之電機電子設備製造商對RoHS 2的因應方式也並未有任何特

別之處。而對於醫療器材製造商而言，無論產品是否含有奈米材料，亦僅需判斷

本身產品是否屬於RoHS 2所定義之電機電子設備即可（圖一）。

醫療器材製造商若確認產品即將適用RoHS 2規範，原則上可參照過去其他

產業為因應舊版指令實施而採行的措施。為逐步達成符合RoHS 2指令要求的目

標，下列為產業界所應掌握的幾項共通原則[33]：

1. 評估新版指令對自身的影響程度：此評估作業必須在高級管理階層的支持下，

責成指定人員主持相關工作。此負責人應展開內部溝通，了解公司是否將受到

新版指令的影響，並判定產品是否可排除適用，以迅速評估公司是否必須符合

要求以及應執行到何種程度。

2. 成立涵蓋全公司，以符合新版指令規範為目標的團隊：新版指令的影響層面廣

泛，各部門均應參與此法規團隊並定期召開會議，評估對於現行及未來作業上

圖一、判別產品是否受新版 RoHS 指令規範之流程

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的影響。包括工程、採購、法規、行銷、品保、物流、製造、職安、營運、研

發等各部門均應參與，且指定團隊內各項工作的負責人員。

3. 制定公司符合新版指令的聲明：此團隊的首要工作是制定一項符合法規的聲明，

清楚表達公司的對於及時達到符合新版指令要求之承諾與目標，以回應消費者

可能提出的疑問，避免消費者對公司的信心受損而造成市場損失。

4. 制定內部符合新版指令規範的規劃藍圖（roadmap）：此內部規劃藍圖應具體

定義的公司將會採行的措施及實施時間，例如推出無鉛產品的時程或含鉛產品

的停產期限等。此規劃藍圖將對於符合新版指令的規範提供方向，並可隨公司

對於新版指令準備工作的逐漸發展而修訂或改編。

5. 評估新版指令對公司供應鏈的影響程度：仔細檢視所採購的各種零配件，以了

解是否限用物質存在於生產線中，例如纜線中可能含有鉛或鎘，而塑膠產品可

能含有阻燃劑等。另針對各項產品進行個別評估，從中發現可能違反規定的零

組件及其供應商。

6. 了解供應商是否合格：可利用問卷方式，調查供應商對於新版指令的準備程度。

問卷題目可包括對於新版指令的認知程度、是否有環境法規專責人員、是否通

過ISO 14001驗證等。配合上述的產品評估結果，這些資訊將可有助於了解供

應商是否需要更多的教育訓練及監督管理以確保符合新版指令要求。

7. 建立供應鏈材料宣告程序：製造商除必須了解產品中禁止使用的物質，亦應要

求供應商提供材料成分宣告（Material Composition Declaration），揭露產品中

所含物質及材料之資訊，並針對所取得之資訊建立資料庫。

8. 進行有限的測試並確認結果：針對可能違反新版指令規定的組件，應制定測試

計畫。X光螢光分析（X-ray Fluorescence，XRF）是目前因應RoHS指令的主要

分析技術，其優點為不具破壞性、快速且適用絕大多數材料，然XRF的分析目

標僅為元素，因此大多數情況下仍須搭配其他方法以獲得完整測試結果。

9. 符合新版指令的資訊交流：當製造商完成材料內容資料的收集後，也需要加以

15

管理並進行資訊交流，可降低為符合法規要求的成本及複雜度，對整個供應鏈

而言也更有效率及效果。

10. 將符合新版指令的策略整合於全公司的營運之中：符合新版指令的規範需要

各部門的共同配合，如工程部門必須更新設計規格、採購部門必須了解可能

受影響的供應商等，策略可能相當複雜，應徹底落實於全公司。

此外，技術文件是符合RoHS 2要求並取得CE認證的重要關鍵。對於醫療器

材廠商而言，其技術文件除符合原符合性評鑑之要求外，亦須符合RoHS 2對於

技術文件之要求。技術文件的內容通常包括成分資料、製程管控、產品評估、風

險評估及產品相關的測試結果，且必須自歐盟上市日起保存10年。為了符合RoHS

2的要求，並且建立技術文件，醫療器材製造商應採取下列行動：

1. 教育訓練：製造商應進行內部教育訓練，使相關人員確實了解有關限用物質的

法規現況，以及RoHS 2在擴大適用至醫療器材後的程序及文件要求。

2. 差異分析（gap analysis）：製造商應針對本身的風險管理（依據IEC 60601第三

版及ISO 14971要求）及品質管理系統（依據ISO 13485要求）進行分析，以鑑

別現行的作業流程或程序與RoHS 2的要求之間是否存有落差。分析報告所提

供的資訊可做為修訂現行程序時的指引參考，以降低資源與成本的耗費。

3. 檢視產品材料清單（Bill of materials，BOM）：檢視供應商提供的文件，徹底

分析產品材料清單，此過程通常稱為材料清單刷洗（BOM scrubbing），目的是

為了鑑別產品中是否含有不符合RoHS要求的零組件。製造商亦可從此過程中

尋求節省產品製造成本的機會，例如在醫電產品中，印刷電路板（printed circuit

board，PCB）所用到的傳統通孔（plated-through hole，PTH）技術，可改為更

適合無鉛製程的表面封裝技術（surface mounted technology，SMT），不但可輕

易符合RoHS要求，同時因其成本較低及組裝效率高的優點，也能抵銷一部分

可能因法規而增加的成本負擔[34]。

4. 分析測試：為了符合RoHS要求，技術文件中的分析測試結果非常重要，分析

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方法已有國際標準可參照。

5. 持續評估：RoHS指令內的要求是一般性的原則，實際的符合性評鑑流程可能

會與原有的醫療器材指令或其他法規整合。唯有持續評估，材料或零組件才能

及時因應法規標準的變化做出相對應的改變，以確保產品持續符合法規要求，

達到成本最小化的目的。

6. 建立符合法規標準的文件：技術文件對於醫療器材的CE認證至關重要，製造

商應備齊技術文件，建立品質管理系統以及供應商的材料評估程序。一般而言，

醫療器材製造商對於ISO 13485（品質管理系統）與ISO 14971（風險管理），

或醫電類設備的IEC 60601（電性安規）等國際標準普遍已有相當程度的認知。

然而有關RoHS 2之技術文件編纂及相關內部生產管控程序的執行，指令已明

文要求醫療器材製造商必須參照歐洲議會與歐盟理事會決議（Decision No

768/2008/EC）附錄II單元A（Module A）的規定[35]。再者，為了使產業界準

備RoHS 2技術文件時能有標準化的指引依據，歐洲的國際標準組織如歐洲電

工標準化委員會（European Committee for Electrotechnical Standardization，

CENELEC）及國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）

等，近年來也在積極進行相關標準的研擬與制定（表二），受RoHS 2影響之醫

療器材產品製造商應特別加以留意。

表二、準備 RoHS 技術文件應參照之標準

標準編號 標準名稱 EN 50581:2012 Technical documentation for the assessment of electrical and

electronic products with respect to the restriction of hazardous substances

EN 62321:2009 Electrotechnical products - Determination of levels of six regulated substances (lead, mercury, cadmium, hexavalent chromium, polybrominated biphenyls, polybrominated diphenyl ethers)

IEC/TR 62476:2010 Guidance for evaluation of product with respect to substance-use restrictions in electrical and electronic products

IEC 62474:2012 Material declaration for products of and for the

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electrotechnical industry

由於歐盟 REACH 法規及 RoHS 指令等所謂綠色法案，對於醫療器材產業的

影響可遍及整個產品供應鏈，使得綠色供應鏈已逐漸成為全世界的產業潮流，醫

療器材製造商因此應格外重視供應鏈的管理，依據評估、規劃、落實等三階段原

則，適當地調整供應鏈的架構[36]。

1. 評估

(1) 了解將會影響產品市場的法規，以及已受到法令影響的物質。

(2) 了解受影響的物質與替代選項的使用及處理相關法規或標準。

(3) 確認所有的產品、零組件、材料及物質，並清楚了解每個市場的法規及通

報要求。（應以整個企業的角度，而非僅是生產線或部門的觀點。）

(4) 使零組件、供應商及危害性材料的替代選項能夠標準化。

2. 規劃

(1) 特定零組件、供應商、及物質的數據資料應加以明確化，以符合每項產品、

市場以及產品生命週期的規定。

(2) 建立供應鏈數據交換及溝通程序的規定。

3. 落實

(1) 聯繫供應商，檢查現行或待議法規中禁用物質清單。如有必要，應儘可能

追溯至原始材料的供應端。

(2) 收集物質相關數據資料，對於成分的變更、零組件或物質的替換，以及新

的禁用物質等相關資訊，應定期更新。

(3) 檢視並更新產品計畫及許可證效期，以決定應停止或重新設計的項目。

(4) 必要時，應重複以上方式，以維護產品的法規符合性，或將產品引進新的

市場。

歐盟RoHS與WEEE等電機電子設備相關指令係以產品全生命週期為考量，

加強製造商應負之責任，以強化產業的設計研發能力及改進產品的環境友善性，

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包括易回收和去毒性化等設計。有鑑於此，經濟部工業局數年前即已持續推動「產

業永續發展與因應國際環保標準輔導」計畫，推廣綠色供應鏈及環境化設計等企

業永續發展應用，並提供包括RoHS在內之各項環保規章標準之諮詢服務，持續

輔導業者進行清潔生產及環境管理之改善，為因應歐盟環保指令奠基[37]。除持

續進行相關產業之輔導工作外，經濟部所屬各局處也早已分工擬訂產業因應策略，

包括[38]：

1. 成立對策小組並設置RoHS服務團。（工業局）

2. 訂定我國電機電子產品環保規範。（標準檢驗局）

3. 歐盟市場進入障礙之克服。（國際貿易局、工業局）

4. 綠色供應鏈核心技術之研發。（技術處）

5. 綠色供應鏈體系之建置。（工業局）

6. 認證/驗證體系之建立。（標準檢驗局）

7. 標準檢驗技術之發展。（標準檢驗局、技術處）

8. 宣導與推廣。（工業局）

此外，經濟部工業局業已建置「國際化學品政策宣導網」，提供因應REACH

之廠商支援輔導服務，更同時並追蹤主要貿易國家之化學品管理法規最新動態，

包括日本、中國大陸、韓國與美國，輔導廠商發展因應策略，協助減輕廠商之衝

擊，並持續保有既有市場及競爭力[39]。

面對歐盟環保指令及化學品管理規範可能對我國產業界之衝擊，政府早已建

立完善之因應策略機制，醫療器材產業亦可直接洽詢政府相關計畫單位協助輔導，

以快速掌握因應之道。

對我國醫療器材管理之建議

曾有評論指出，在歐盟RoHS指令正式實施後，不符合新規範之產品可能會

轉向輸入其他國家，而我國因未制定類似RoHS之相關法律，而可能無法阻擋含

有害物質之產品進入國內市場[40]。依據我國醫療器材查驗登記審查準則，申請

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第二等級醫療器材之查驗登記，得以美國及歐盟會員國之核准上市證明文件替代

技術性資料。事實上，RoHS 2既已成為取得歐盟CE認證之必備條件，表示於歐

盟境內核准上市之醫療器材自然已符合RoHS 2的規範。若無歐盟核准上市者，

則必須檢附技術文件，其中亦包含產品材料之相關資料，審查過程中亦可辦別醫

療器材是否具有RoHS限用物質清單之成分。即便沒有明文規定化學物質的使用

限制，但我國現行的醫療器材查驗登記規範，應能充分避免含有危害性物質之醫

療器材進入市場。

雖然醫療器材即將被納入RoHS 2指令之適用範圍，然影響範圍僅及於屬電

機電子設備之產品，主動植入式醫療器材更完全排除適用，且六項限用物質中並

未包括奈米材料，正式條文中對於奈米材料也無任何特定規範，欲藉由參考RoHS

2指令以提升我國奈米醫療器材之管理，實非正軌之做法，且相關效益至為有限。

再者，RoHS 2並非專屬醫療器材之法規，凡我國外銷至歐盟之各項產品，只要

屬於RoHS 2之適用產品類別且不符合豁免規定，則皆必須符合RoHS 2之規範，

醫療器材產業所受之影響實與一般產業無異。而我國政府體制內既已有專責環境

保護之機關，即便我國也援引歐盟做法修訂相關環保法規，但除非導致醫療器材

管理法規可能有明顯不足或牴觸之虞，否則實無必要進行法規管理上的變更。

另一方面，若就歐盟對奈米材料之風險管理而言，以REACH法規為本乃是

目前的普遍共識，且ECHA也已依據RIP-oNs之結論，提出針對奈米材料資訊登

錄之建議（表三）。然而，歐盟REACH是管理化學物質之法規，而非針對產品之

法規，即使奈米材料亦屬於REACH之管理範圍，但物質於醫療器材之使用並不

受授權程序所管制，因此歐盟對於奈米醫療器材之管理，實際上仍以既有三大醫

療器材指令為本，以個案處理方式評估奈米醫療器材的風險。儘管如此，我國主

管機關於審查奈米醫療器材時，審查人員或可予以參酌，於必要且合理的情況下

要求申請廠商提供相關資訊。

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表三、ECHA 增訂奈米材料資訊要求及化學安全性評估之建議摘要整理

物理化學特性描述 - 水溶性：應區別溶解（dissolved）及散布（dispersed）的情況。 - 正辛醇/水分配係數（n-octanol/water partitioning coefficient）：應考慮膠體分

散（colloidal dispersion）的情況。 - 粒徑分析（granulometry）：除粒徑（particle size）外，也應測量形狀與表

面積，並應利用多種技術以涵蓋所有粒徑範圍。（附錄中已列出所有已知的

可用方法。） - 形狀：定義、方法及描述項目（descriptor）。（固體及顆粒體除外） - 表面積：定義、方法及描述項目（descriptor）。（固體及顆粒體除外） - 分布係數（distribution coefficient）：必須以實際測量結果計算。（對奈米

材料而言，以KOW及KOC估算之結果可能令人存疑。） 毒理學資訊

- 高劑量之難溶、低毒性（poorly soluble, low toxicity，PSLT）粒子吸入試驗

的結果應小心解釋。 - 可利用樣品添加（sample spike）以研究潛在的測試干擾。 - 採用一系列標準化的基因毒性測試。（不可僅操作Ames試驗。） - 對皮膚/眼睛/呼吸刺激性、皮膚/呼吸致敏性、急性毒性、重覆劑量毒性、生

殖及發育毒性、以及基因突變與致癌性等試驗項目，若利用非實驗性方法，

必須逐項提出科學證據以證明其合理性並嚴格應用。 劑量反應曲線

- 額外的度量標準，包括全身性暴露的表面積濃度，以及吸入的奈米粒子數量。 - 使用暴露路徑間之外插法（route-to-route extrapolation）時，必須逐項提出科

學證據以證明其合理性。 - 減少或增加預設的評估因子時，必須提出科學證據以證明其合理性，為了說

明奈米材料數據的缺乏的原因，額外的評估因子相當重要。 - 利用非實驗性方法處理資料空缺時，必須提出科學證據以證明其合理性。 - 只有當物理化學性質相同，才得使用已建立的職業暴露限制標準。

職業暴露 - 利用多種方法的結合，較能適當地區分出背景粒子。 - 粒徑分布的複雜程度通常較對數常態分佈高，因此不能僅以一群固定的參數

加以摘要總結。（附錄中已列出某些替代項目。） - 從毒理學的觀點，需要考量聚集體（agglomerate）及聚合體（aggregate）的

意義，以及相關的解離電位。 - 優先選擇使用個人採樣裝置。

生態毒理學資訊 - 對於水生生物毒性，建議採用支持性的參數 - 基於分配法之外插法可能不具意義。

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- 不可能評估log KOW或水溶性。 - 當測量生物濃縮因子（bioconcentration factor，BCF）時，需考量聚集/聚合

的變化。 - 使用非實驗性方法時，必須提出科學證據以證明其合理性。 - 特性描述應於樣本使用前進行，試驗進行期間及結束後也應儘可能進行。 - 應考量某些奈米尺寸微粒穿透腸胃道壁的可能性。

事實上，我國已有「毒性化學物質管理法」作為化學物質管理之法源依據，

由主管機關行政院環境保護署依法定期修正並公告「列管毒性化學物質及其運作

管理事項」，對於列管之毒性化學物質規範管制濃度、禁止運作事項及得使用用

途等。然由於我國尚未建立既有物質清單，無從進一步管理新化學物質，且現行

之公告列管物質皆為主管機關逐筆收集國內外化學物質資訊所得，效率有限。行

政院環保署遂已參照REACH之制度，擬具「毒性化學物質管理法部分條文修正

草案」，以求建立源頭登錄管理制度，有效掌握我國製造或輸入之化學物質，並

透過化學物質登錄資料庫資訊平臺，提供相關部會政策評估及規劃管理之參考。

另針對有污染環境或危害人體健康之虞的第四類毒性化學物質，提高管制強度，

以杜絕違法使用[41]。醫療器材主管機關若需加強醫療器材於化學物質之管理，

宜主動接洽相關法律之主管單位，尋求資源共享並釐清管理權責範圍，以避免徒

增疊床架屋之法規反而造成不利於產業發展之影響。

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