國內醫材產業UDI導入現況與需求曁 暨UDI草案及平台建議

2014年12月16日

財團法人中華民國商品條碼策進會 陳妙華經理

衛生福利部食品藥物管理署 103年度推動醫療器材單一識別系統(UDI)計畫

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高風險醫材導入UDI現況與需求

UDI導入技術與相關成本

UDI建議草案

UDI資訊管理平台應用建議

簡報大綱

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高風險醫材導入UDI現況與需求

UDI導入技術與相關成本

UDI草案建議

UDI資訊管理平台應用建議

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103年UDI導入現況市調資料報告_問卷回收結果

樣本接觸結果 筆數 百分比

在期限內

成功完成電話訪問

完成電訪

170 41%

有連絡上

期限內未完成訪問

相關人員代為轉達尚未回覆/忙線中/ 無人接聽/合格受訪者不在/已傳真或 email尚未回覆

134 33%

拒訪 受訪者/總機拒訪 52 11%

無效資料

空號/電話錯誤/傳真機/ 公司已解散或結束營業/公司已轉業 或裁減相關部門及產品/郵寄退件

57 15%

總計(Class 3、植入式、生命支持、生命維持) 413 100.0%

醫材等級 問卷母體 回卷

份數 占比 份數 占比

3等級 263 製造: 44(17%);

輸入: 219(83%)

63.6% (逾6成)

21 12.4% 近6成

3等級, 同時也有2等級 80 47.1%

2等級(植入式、生命支持、生命維持) 150 36.3% 69 40.5% 4成

總數 413 100.0% 170 100.0%

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問題

交叉分析 資本額 員工數 成立時間

比例圖

資本額/員工數 2,000萬為分野 : 上下約各半(2000萬以下55%; 以上者45%)

20人以下占半數(50%) 資本額與員工數成正比

資本額與成立時間成反比

成立時間 成立時間與資本額成正比 *資本額一億以上成立時間21年以 上者近半數

成反比 以20年為分野 : 以上近4成,以下

逾6成

產品等級 2等級者資本額低者(500萬)比率較

高；3等級者資本額高者(一億以上)比率較高

--- ---

內、外銷 2,000萬為分野 : 以下內銷為主, 以上外銷比例高

20人為分野 : 以下內銷為主, 以上外

銷比例高 ---

產品符合UDI --- --- ---

UDI輔導需求 2,000萬為分野: 以上者需輔導比率

略高於以下者(一億以上比率最高) ---

---

高風險醫材廠商市調資料報告_ 樣本特性

10人及以下

24.1%

11～20人

25.9%

21～50人

24.7%

51人及以上

25.3%

10年及以下

32.4%

11～20年

29.4%

21～30年

23.5%

31年及以上

14.7%

500萬元

及以下

30.0%

501~2,000萬元

25.3%

2,001~

1億元(含)

25.3%

1億元及以上

19.4%

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問題

交叉分析 產品等級 內、外銷 產品符合UDI

比例圖

資本額/員工數 2,000萬為分野 :以下者2等級 比率高, 以上者3+2等級佔比較高

資本額與外銷與否成 正比 員工數與外銷與否成正比

---

成立時間 --- --- ---

產品等級 --- --- 符合UDI: 3+2等級比例較高 未符合UDI : 3等級比率最高

內、外銷 --- ---

產品符合UDI 3+2等級產品合規者比率最高 3等級產品合規者比率最低

--- ---

UDI輔導需求 --- --- 成反比

醫材廠商市調資料報告_ 樣本特性及UDI標識現況

---表相關不顯著

出口商

22.9%

進口商

67.1%

進出口商

5.9%

其他

4.1%

已有符合

UDI廠商

51.8%

未符合

UDI廠商

48.2%

已有印貼

38.6%

尚未印貼

61.4%

2013年市調報告

條碼

第二級

40.6%

第三級

12.4%

第二、三級

47.1%

59.5%

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問題 交叉分析

大包裝單位或運送

包裝,通常指瓦楞箱 中包裝單位或稱內包

裝 如盒裝,塑膠袋裝 最小包裝單位 , 或 本體包裝

比例圖

資本額/員工數 ---

成立時間 --- --- ---

產品等級 --- --- ---

內、外銷 --- --- ---

產品符合UDI --- --- ---

UDI輔導需求 成反比 --- ---

---表相關不顯著

全部有

31.8%

部分有

42.0%

完全沒有

19.3%不清楚

6.8%

全部有

53.4%

部分有

36.4%

完全沒有

8.0%

不清楚

2.3%

全部有

36.4%

部分有

36.4%

完全沒有

21.6%

不清楚

5.7%

「內盒」(即中包裝單位或內包裝)的標

識UDI率最高，超過半數(53.4%)廠商的

產品「內盒」全部有標識UDI

「外箱」(即大包裝單位或運送包裝)的標識UDI率最低，僅約有三成二(31.8%)廠商的產外箱全部有標識UDI

2014 vs. 2013 : 外箱 +24.3%; 內盒+1%; 本體+14.5%

重複使用之醫材產品 及其標識現況

重複使

用產品

38.60%

非重複

使用產品

61.40%

全部有

23.5%

部分有

35.3%

完全沒有

41.2%

標識到本體

136家

160家

醫材廠商市調資料報告_ UDI標識現況

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醫材廠商市調資料報告_ UDI標識現況

產品已符合UDI的51.8%(88家)廠商UDI標識現況

UDI 製造 進口 UDI 製造 進口 UDI 製造 進口

醫材品項(數量) 289 70 219 60 6 54 29 4 25

百分比

(%,占所有品項總量比率)100% 24% 76% 21% 10% 90% 10% 14% 86%

已準備/已完成

UDI標識

已準備/已完成

標示UDI在產品

本體(DPM)上

UDI需直接標示在

本體上(DPM)的產品

(使用前需再處理,如清

潔、消毒、滅菌)產品標識UDI現況

© 2014 GS1 Taiwan ---表相關不顯著

問題

交叉分析 對UDI的認知 導入UDI之困難 UDI輔導需求

比例圖

資本額/員工數 ---

高達八成(78.2％)廠商認為導入UDI會導致公司「成本增加」

約有七成一(71.2%)受訪廠商認為「法

規資訊缺乏」 五成以上廠商認為導入UDI對公司造成

的困難為「技術/設備缺乏」(65.3％)與「緩衝/寬限期太短」(46.5％)

一億以上 有需求者 比率較高

成立時間 --- ---

產品等級 --- 3等級較高

--- 內、外銷

與外銷與否成正比 (內銷:低; 外銷:高)

需要: 目前尚未符合UDI者較高 不需要: 目前已符合UDI者較高 產品符合UDI ---

UDI輔導需求 --- ---

醫材廠商市調資料報告_ UDI認知與需求

78.2%

71.2%

65.3%

46.5%

14.1%

成本增加

法規資訊缺

乏

技術/設備

缺乏

緩衝/寬限

期太短

其他

不需要

21.8%

法規面協助

9.4%

法規與技

術面協助

67.6%

78% 兩者

皆需要

1.2%

有需求

30.7%

無需求

69.3%

2013年市調報告 有聽過

25.3%

沒有聽過

74.7%

2013年市調報告

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高風險醫材導入UDI現況與需求

UDI導入技術與相關成本

UDI草案建議

UDI資訊管理平台應用建議

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需要申請新條碼以符合UDI ?

國產

國產

或

輸入?

醫材有合規之 條碼否?

輸入 醫材有合規

之條碼否 ? 是否要發展自

有品牌 ? Yes Yes 1. 申請新國際條碼

2. 進行合規之UDI標識

No

標識之國際條碼

格式是否合規

1. 保留原國際條碼

2. 中文化標示其它 需合規之UDI資訊

Yes

No

No

1. 要求原廠標識格式合規 or

2. 在國內逕行完成標識

No

Yes

進行合規之UDI標識

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條碼組織費用_GS1 vs. HIBCC vs. ICCBBA

編碼 GS1 HIBC ISBT-128

組織名稱 GS1 (Global Standard One)

HIBCC (Health Industry Business Communications Council)

ICCBBA (國際血庫自動化委員會)

應用國家 155國採用GS1標準. 先進國家將

GS1規範納入醫療產業法令或建議 美國、加拿大、德國及澳

洲等國採用 截至2010年底有67個國家，

超過3,700個機構註冊使用

應用產業/環境

用於各產業. B2B、B2C廣為應用,任何醫材、藥品採用GS1標準可於醫

療院所或藥局等零售端流通或販售

用於醫療產業. B2B,醫院端

使用, 一般醫療產品販售通

路不適用

用於輸血醫學、細胞治療、

組織、器官移植等領域. 用於B2B, 醫院端使用

收費 標準 (資料來自

各協會網站)

台灣年費依資本額收費 (三年一期)(TWD)

年費依營業額收費(USD) 號碼註冊費＋年費(USD) (依貼標器材數目收費)

資本額 年費(含稅)(TWD) 1000萬(含)以下 27,300 1000萬~5000萬(含) 52,500 5000萬~1億(含) 84,000 1億~5億(含) 106,050 5億以上 128,100

營業額 年費(USD) 200萬 500 500萬 1,250 1000萬 2,500 3,000萬 4,000 6,000萬 5,000 1億 7,500 1.5億 9,000 5億 12,000 超過5億 20,000

註冊費 200

件數 年費(USD) 1,000 件以下 213 1,001件～5,000件 325 5000件以上 325起 (每多一件加收0.11 USD)

Sources : http://www.hibcc.org/wp-content/uploads/2012/09/LIC-Application.pdf；http://www.iccbba.org/registration-licensing/isbt-128-fees#labelvendors

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產品命名及公司識別費用_GMDN & DUNs

組織 GMDN DUNs

中文名稱 全球醫療器材命名系統 Global Medical Device Nomenclature

鄧白氏環球編碼 Dun & Bradstreet (D&B)

如何申請 至GMDN Agency直接申請 向美商鄧白氏股份有限公司(台灣)申請

應用 國際用於命名醫療器材之系統 鄧白氏環球編碼 (D-U-N-S)是全球公認且通用

的EDI及電子商務交易的公司識別號碼

FDA 上傳時若無GMDN code(5碼),可由GUDID系統提

供之「Find FDA PT Codes」模組, 以慣用名稱(PT)查詢即可帶出FDA PT code(4碼)

提供一家廠商1組免費號碼(廠商登記地址

須在美國地區)

收費 標準 (資料來自

各組織網

站)

收費方式 : GMDN註冊費＋年費(歐元) 收費方式 : 年費(TWD)

營業額 首次註冊費 年費 註冊數 低於50萬 200 100 5 50萬～200萬 500 350 10 200萬～1,000萬 1,200 800 15 1,000萬～1億 1,800 1,200 20 超過1億 2,700 1,800 25

*額外註冊費 : 器材註冊數 年費(歐元) 5個 100 20個 300 50個 500 100個 800 500個 1,500 1000個 2,000

申請項目 年費 鄧白氏企業認證D&B D-U-N-S® Registered ™ 服務基本版 16,800 鄧白氏企業認證D&B D-U-N-S® Registered ™ 服務綜合版 30,000 鄧白氏企業認證D&B D-U-N-S® Registered ™ 服務白金版 42,000 加購鄧白氏企業認證D&B D-U-N-S® Registered ™標章於其他單筆網址 ：5,600

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UDI印貼技術/設備說明_

14

技術/設備比

較項目 預先印刷 噴墨 雷射 熱轉印 撞擊

On-line use

(與產線整合) - ★ ★ ★ 需視產線速度

Off-line use

(離線印貼使用) ★ ★ ★ ★ ★

適印固定資訊 ★ ★ ★ ★

適印變動資訊 ★ ★ ★ ★

適印外箱 ★固定資訊 ★ ★ ★標籤適用

適印中層包裝 ★固定資訊 ★ ★ ★標籤適用

適印最小包裝 ★固定資訊 ★ ★ ★標籤適用

適印DM

(貼印到醫材本體) ★噴印到本體 ★標籤適用

適用於DPM

(刻印到醫材本體) - -

★(技術可行,

Validation需再確認)

適用於非金屬材質、

黑底、產線型態為大

量生產、size < 3mm

-

★(技術可行,

Validation需再確認)

適用於金屬材質、產

線型態為小量客製化

size >3mm

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UDI印貼技術/設備說明_

15

技術/

設備比較項目 預先印刷 噴墨 雷射 熱轉印 撞擊

優點 * 批次大量印刷* 成本最低

* 配合生產彈性高

* 配合客製化需求高

* 可自行廠內操作

缺點 * 需計劃性生產

* 需最小印刷量

* 改變印刷內容需更換模具

* 成本較高

* 需廠內人力操作

* 為避免印貼內容錯誤需有良善管理機制

* 有耗材成本

耗材 無 墨水(油墨) 雷射管 碳帶 針頭

設備成本預估 *變動: 批次印刷成本/印刷量

*固定: 模具

1.NT$15~35萬

2.NT$80萬 NT$80~150萬 NT$20~40萬

NT$20~50萬

(有台製、日

製、韓製)

耗材成本預估 無

1.NT$1,500~2,000 (*使用100~150 hrs)

2.NT$7,000 (*可印500萬12字形英文字)

NT$10,000多 (使用約1500hrs)

US$10,000多(使用約3萬hrs)

NT$600~700

(650m)

NT$5,000~1

萬多

設備成本排序 5 2 1 4 3

可整合QC設備 不需 可 可 可 可

使用評估準則 法規要求、印貼內容、印貼材質、生產型態、產線效率、預算…….

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高風險醫材導入UDI現況與需求

UDI導入技術與相關成本

UDI建議草案

UDI資訊管理平台應用建議

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國內UDI草案建議_導入UDI目的

快速識別上市流通之核准醫材, 提升其安全有效性

並降低醫療人員誤用

快速取得醫材上市後相關核准產品之不良事件通報

資訊

確保醫材日期標示具統一標準格式, 避免使用者混淆

同步建立UDI資訊管理平台, 透過醫材標籤或包裝上

UDI識別碼, 搜尋特定醫材重要資訊

有助減少醫療誤用並提高整體醫材產業效益

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國內UDI草案建議_內容摘要

法源依據 : 藥事法第七十五條第一項第八款

名詞定義 : 單一識別 (Unique Device Identification, UDI)系統、 單一識別資訊、產品識別、生產識別、UDI資訊管理平台、 機器判讀、人眼可識、再處理、永久標示、運送容器、 產品本體、最小包裝

單一識別資訊之標示方法

單一識別資訊應標示範圍

單一識別資訊載體

單一識別資訊之日期標示

單一識別碼及其條碼之使用

經核准供多次使用且使用前須再處理之醫療器材

UDI資訊管理平台應上傳之產品單一識別資訊項目

單一識別資訊標示之實施範圍及期程

實施期程前所製造之庫存品

不適用UDI規範

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國內UDI草案建議_條文內容

條文

第一條 本說明依藥事法第七十五條第一項第八款規定訂定之。

第二條 本說明用詞定義如下:

一 單一識別 (Unique Device Identification, UDI)系統：取得許可並於我國市場流通中之醫療器

材單一識別系統，包括人眼可識、機器判讀、管理平台等資訊及其他應配合達成產品單一識

別目的之相關管理系統。

二 單一識別資訊：指產品識別及生產識別，其可供正確的識別配送中或使用中之醫療器材。

三 產品識別：為產品之固定資訊，例如：醫療器材名稱、許可字號、製造廠名稱/地址、藥商

名稱/地址、型號、版本、規格等。

四 生產識別：為生產之變動資訊，例如：批號、序號、製造日期及有效期間或保存期限。

五 UDI資訊管理平台：為中央主管機關所建置之公開資料庫，內含所有醫療器材產品識別資訊，

由許可證登載之販賣業藥商上傳並負與核准資訊相符之責。

六 機器判讀：指以自動識別與資料擷取（Automatic Identification and Data Capture, AIDC）

技術連結特定醫療器材單一識別資訊。

七 人眼可識：指以文數字或圖片呈現醫療器材單一識別資訊。

八 再處理：指對經核准可重複使用之醫療器材，進行使用後清洗、消毒或滅菌。

九 永久標示：指在醫療器材生命週期內，標示需完整並能識讀，且經再處理後，標示仍完整而

可識讀。

十 運送容器：指裝運或運輸時使用之容器，不含裝運的內容物。

十一產品本體：指醫療器材產品本身。

十二最小包裝：指最接近產品本體之包裝。

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國內UDI草案建議_條文內容

第三條 單一識別資訊之標示，應同時以人眼可識及機器判讀兩種方法呈現。

如同時採用兩種標示方法有難度時，得僅以機器判讀可辨識方式為之。

第四條 除運送容器外，單一識別資訊應標示於最小包裝及其以上各層級包裝。

第五條 各層級包裝之單一識別資訊載體，可使用一維條碼、二維條碼或無線射頻識別（Radio

Frequency Identification, RFID）電子標籤。

第六條 單一識別資訊之日期標示，應以西元年月日八碼格式（YYYY-MM-DD），純數字呈現。

前項日期格式之適用範圍，包括（但不限於）有效日期、製造日期及保存期限。

第七條 為便於產品流通管理，單一識別碼及其條碼之使用，宜優先採用國際公認之編碼及條碼，

或依中央主管機關規定。藥商應建置編碼及其條碼配置規範、資訊管理系統及記錄，並

確保編碼及其條碼與產品之關係為單獨且唯一。

第八條 經核准供多次使用且使用前須再處理之醫療器材, 宜永久標示單一識別資訊於器材本體上。

若標識技術上有困難或標識後會影響產品安全性及效能，可具足相關文件證明，經中央

主管機關核備後得免除。

第九條 UDI資訊管理平台應上傳之產品單一識別資訊項目由中央主管機關另定之。

第十條 醫療器材業者應依本指引, 確認產品之標籤、包裝及本體符合本指引, 並將其單一識別資訊

上傳至UDI資訊管理平台。前項應遵循事項、分階段實施之產品品項及其期程, 由中央主管

機關另定之。

第十一條 醫療器材業者之庫存品如係於前條規定之實施期程前所製造者, 應於三年內完成符合本

指引。

第十二條 外銷、教學、研究、試驗用與客製化之醫療器材, 得不適用本規範。

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高風險醫材導入UDI現況與需求

UDI導入技術與相關成本

UDI草案建議

UDI資訊管理平台應用建議

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• 配合國內UDI規範

• 與國際醫材法規協和接軌

• 有效醫材產品上市後管理

國內UDI資訊管理平台_建置緣起

• 節省自建資料庫成本及維運費用

• 一次性上傳資料

22

• 一次性查詢及下載醫材產品資訊

• 尋找合適之醫材產品/替代品

• 查詢完整且正確的醫材產品資訊

廠商

政府

醫院

民眾

建置UDI資訊管理平台

提升醫材整體管理效率、國際競爭力、降低醫療疏失、落實患者安全

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國內UDI資訊管理平台_目標與應用架構

23

TFDA UDID

EU UDID

FDA GUDID

.

.

.

長期目標 與國際接軌

中期目標 產業應用 程式開發

短期目標 UDI管理平台

先期建置

1.UDI管理平台提供元件,讓各種裝置(如手機等) 掃描UDI中之條碼後快速辨識醫材 2.以平台資料為基礎,收集產業中之使用者需求,協助介接以及發展各類應用系統

國際UDI資料庫資料交換

使廠商可以上傳一次資料， 即可公告到其他有UDI資料庫之國家

廠商 醫院

￭ 上市後管理 ￭ 不良品/事件通報 ￭ 統計圖表

￭ 產品資訊登錄與查詢 ￭ 許可證效期查詢

￭ 廠商資訊 ￭ 使用注意事項資訊查詢

￭ 廠商資訊 ￭ 證照效期查詢 ￭ 政府核准效能 ￭ 相關應用(ex.電子病歷)

民眾

UDI Database

上傳資料

資料交換

政府

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國內UDI資訊管理平台_建議欄位(55欄)

TFDA管理需求

藥事法第75條醫材查登資訊

• 許可證字號

• 中文品名

• 英文品名

• 醫療器材級

數

• 申請廠商名

稱

• 申請廠商地

址

協合國際UDI資料庫需求

(FDA+IMDRF)

• 產品DI資訊

(6)

• 產品流通資

訊(3)

• 包裝層級DI資訊(6)

• 廠商聯絡資

訊(2)

國內產業需求

醫療院所 醫材廠商

• 許可證有效日期

• 許可證註銷日期

• 產地

• 健保品項代碼

• 健保品名

• 健保核價狀態

• 健保適應症

• 健保尚未納入給

付特材品項

• 產品狀態(3)

• GMDN(3)

• Product Code

• Product Name

• FDA Listing Num.

• 產品特性(2)

• 標籤上的PI資訊(4)

• 注意事項(2)

• 臨床上尺寸

規格(2)

• 儲存和操作

資訊(2)

• 滅菌方式(3)

6個欄位 41個欄位 8個欄位

國內UDI資訊管理平台

產品資訊 產品狀態 產品特性

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UDI資訊管理平台_功能規劃&使用情境

25

UDI資料查詢機制

•UDI資料查詢(民眾、醫療院所)

•UDI資料匯出 •證照期限查詢 •許可證註銷通知

UDI資料維護機制

• UDI資料維護 • UDI資料匯入 • 許可證證照到期通知 • 代碼資料維護

醫療器材單一識別系統(UDI)資訊管理平台

ADR通報文件機制

•ADR通報文件匯整 •ADR通報文件下載

廠商 醫院 政府 民眾

•

醫材上市後管理

•

產品資訊上傳&

管理

• 廠商、

產品查詢

•

許可證效期管理

•

統計圖表產出

•

產品資料審核

•

產品資訊查詢、

下載

•

同類型產品查詢

•

許可證效期查詢

•

效率化A

DR

通報

•

加值應用

•

便利化A

DR

通報

•

廠商、

產品查詢

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國內UDI資訊管理平台_資料上傳方式

規模較大的醫材廠商 : 可使用HL7 SPL進行批次上傳

中小型醫材廠商 : 可採用Web介面上傳

可使用第三方服務業者代為管理並上傳UDI資訊至UDI平台

26

• 製造商 • 產品屬性 • 其它屬性

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Thank you !! Contact Details

Rita Chen, GS1 Taiwan E-mail : rita.chen@gs1tw.org Tel : 02-2393-9145 ext. 115 Fax : 02 -2394-1147 www.gs1tw.org