醫療器材檢測與驗證服務CERTIFICATION AND TESTING SERVICES FOR MEDICAL DEVICES

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歡迎來電洽詢：

台北(五股總管理處)新北市新北產業園區五工路１３４號Tel:02-22993279Fax:02-22901373

台中分公司台中市工業區14路9號Tel:04-23591515Fax:04-23592032

高雄分公司高雄市楠梓加工出口區開發路６１號Tel:07-3012121Fax:07-3012263

WWW.SGS.TW台灣檢驗科技股份有限公司 SGS Taiwan Ltd.瑞商遠東公證股份有限公司 SGS Far East Ltd. Taiwan

SERVICE EXCELLENCE

SGS

SGS醫療器材整合性服務Total Solution介紹

ISO13485、93/42/EC醫療器材指令、98/79/EC體外診斷醫療器材指令 、ISO 13485 CMDCAS 、JPAL日本藥事法 、 TCP法規符合性稽核、香港CAB認可的法規符合性審核

生物相容性測試、體內安全測試、毒性試驗、植入試驗、醫材包材老化測試服務、滅菌確效服務、微生物測試、萃取物&溶出物研究、環境監測

CE Mark 、歐洲新化學品政策之高關注物質(SVHC For Reach)

校正量測服務(各種實驗室儀器設備、無菌操作臺、生物操作櫃、滅菌器、無塵室與空調系統、開刀房、負壓病房、生物實

國際驗證部

醫療電子設備產品Safety & EMC驗證服務

生命科學實驗室

綜合化學實驗室

醫療器材可靠度測試服務

量測暨校正實驗室

光學實驗室醫療器材光學相關測試認證服務（光輻射安全、光生物安全、眼科儀器光危害防）

機械雜貨實驗室醫療器材產品機械性、功能性、燃燒性與耐久性之測試

介紹 1~2

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可靠度試驗室

電性安規實驗室

No.1INTERNATIONAL CERTIFICATION And

TESTING SERVICE

國際驗證及檢測服務第一品牌彰顯您的企業形象與品牌競爭力

頒發ISO證書最多(全球超過12萬張;台灣超過5000張;大中華地區超過17000張)SGS品牌曝光率最高(每年台灣媒體曝光次數超過1000次)最具國際公信力的驗證&檢測機構(全球43國認證登錄)

SGS 醫療器材整合服務概念圖

LABLife Science

國際驗證部ISO 13485/CE認證

LABSafety

LABOptics

LABReliability

LABMechanical

LABChemical

LABEMC關於SGS

總部位於瑞士的SGS集團創建於1878年，是全球檢驗、鑑定、測試及驗證服務的領導者和創新者，也是公認的品質與誠信的全球基準。SGS集團在全球擁有1,500多個分支機構和實驗室，近75,000名員工，服務網路遍及全球。

SGS的服務能力覆蓋農業、礦產、石化、工業、消費品、汽車、生命科學等多個行業的供應鏈上下游。近年來，我們在環境、新能源、能效和低碳領域不斷創新，致力於以專業的檢測和驗證服務推動經濟、環境和社會的和諧共贏，為國內外企業、政府及機構提供全方位可持續發展解決方案。

高品質的醫療器材投入市場並非易事複雜的法律法規要求和眾多的醫療器材標準僅僅是醫療器材生產企業所面臨的部分障礙。為保證患者能夠及時的使用到適當的產品，使製造商獲得更早的贏利，就必須讓醫療器材盡快投入市場，並兼具效能與安全性，同時滿足法規的要求。

選擇SGS的益處:ONE STOP SHOPPING服務SGS在複雜的醫療器材市場上為整個供應鏈的客戶提供專業化服務，以幫助客戶將產品成功投入市場並快速、準確的送到用戶面前。我們為製造商和其供應商提供訓練、檢測和驗證解決方案。因此SGS在台灣已建立相關醫療器材實驗室，包含電性安規測試、電磁相容性測試、機械功能測試、生物相容性測試等，提供更方便的ONE STOP SHOPPING測試服務。除此之外，SGS台灣更擁有一支優秀的驗證及審核團隊，可為客戶提供一次性整合審核和評估服務以滿足多個標準的要求，例如:同時作ISO 13485 、CE、CMDCAS驗證，並針對醫療器材產品、零組件配合ISO、EN、ASTM、JIS等國際規範標準，提供您完整、專業與迅速的檢測服務。為了幫助可互提高從產品設計到成品品質管理的能力，SGS台灣提供相關的醫療器材驗證或技術培訓，使客戶能更快速取得驗證，讓產品成功投入市場。

整合服務之優點

測試/驗證整合的服務流程

Professional

更多專業技術的支援

Prompt

縮短驗證所需的時間

Facets

滿足多面向之需求

Integrity

提供完整性的服務

客戶 整合業務窗口 實驗室 國際驗證部

提出初步需求 拜訪/蒐集需求 測試/驗證項目分析

確認Quotation Quotation提出

樣品準備 接收樣品 進行測試

評鑑/技術文件

發證

稽核/TCF審查時程安排

執行稽核/審查

發證

完成測試/發出報告

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相關服務洽詢窗口: 02-22993279 ext:1259 國際驗證服務處

ISO 13485作為全球協調的法規符合性要求，ISO 13485適用於所有醫療器材製造商及零件供應商、分包商及經銷商。SGS提供全球公認的UKAS認可ISO13485驗證，幫助您獲得法規許可，醫療器材銷售資格，控制風險並減少供應商審核的次數。

歐盟93/42/EC醫療器材指令按照2007/47/EC所修訂的歐盟醫療器材指令93/42/EC的要求，所有I類(滅菌/具量測功能)、IIa類、IIb及III類醫療器材製造商，在使用CE標誌及產品進入市場以前，都需要獲得公告機構的驗證證書。SGS、UK(公告號0120)可以驗證93/42/EEC指令所包含的所有醫療器材，包含藥物/器材零組件、複合性醫療器材及相關的指令2003/32/EC、2005/50/EC指令的驗證。SGS全球分支機構根據以上指令提供的服務，包括附錄II、V、VI及現場稽核和技術文件審查。

歐盟98/79/EC體外診斷醫療器材指令根據歐盟體外診斷醫療器材指令98/79/EC要求，中/高風險的體外診斷醫療器材製造商 ( List A、List B 及自我檢測用體外診斷醫療器材)在使用CE標誌及產品進入市場前必須通過公告機構的驗證。 SGS UK ( CE 0120 ) 獲得指令98/79/EC授權，SGS全球分支機構可以提供的服務，包括附錄III、IV、VII及現場稽核和技術文件審查。

ISO 13485 CMDCAS加拿大醫療器材法規要求所有II類、III類及IV類醫療器材在申請許可證及進入加拿大市場前，都需要獲得CMDCAS認可驗證機構簽發的ISO 13485證書。而SGS UK是加拿大標準委員會(SCC)認可的CMDCAS認可之第三驗證機構。我們的現場稽核包含針對ISO 13485及部分必須的加拿大醫療器材法規要求的審核。

JPAL日本藥事法日本醫療器材法規允許其認可的機構，如SGS日本公司，為意欲進入日本市場的II類醫療器材及體外診斷試劑製造商提供技術文件評審和製造現場審核。我們在日本及全球都提供此項服務，現場稽核頻率是每兩年(or兩年半)進行一次。

SGS亦提供其他醫療器材驗證服務 台灣認可的TCP法規符合性稽核 香港CAB認可的法規符合性審核 Gap Analysis

驗證流程

向SGS提出驗證申請

SGS與客戶聯繫、填寫問卷並確認驗證產品

準備報價

客戶確認並簽署合約

技術文件審查(For CE Mark)

stage 1 SGS進行ISO 13485品質管理系統文件審查

stage 2 SGS進行ISO 13485品質管理系統現場驗證

不符合/ 缺失事項回覆

SGS完成審核報告推薦發證

核發證書

每年進行定期稽核

國際驗證服務SYSTEMS & SERVICES CERTIFICATION

國際驗證服務處

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相關服務洽詢窗口: 北區02-22993279 ext:1452 or 1463 ; 中南區-04-23591515 ext:1401

服務產品類別

SGS電子通訊實驗室具備完整的Safety以及EMC測試驗證能量，除了可提供醫療電子設備(ME, Medical Equipment) IEC 60601系列標準之測試服務外，另外針對儀器控制及實驗室設備、體外診斷設備(IVD)提供了IEC 61010-1系列標準之測試驗證服務；EMC 測試驗證部分，EMC實驗室成立於1996年，目前EMC實驗室測試能力己先後獲得中華民國TAF及BSMI, FCC等國家級認證單位之認可。SGS電子暨通訊實驗室具備最有經驗的驗證/技術人員，我們的驗證/技術人員不僅能精確地提供產品設計建議，而且可以針對測試中所產生的問題點，精準地提出改善對策，提供醫電設備完整的電性測試服務，讓您的產品快速地、落實地符合標準的要求。

醫療電子設備產品SAFETY & EMC 驗證服務

電子通訊實驗室

血壓計、血糖儀、病患多功能監視儀、醫用電動病床、電子溫度計、手術燈、SpO2、藥用噴霧器、靜電治療儀、超音波設備、氣墊床設備、遠紅外線加熱墊、TENs、牙科固化機、消毒鍋、吸鼻器、醫用電子磅秤、電動代步車、電動輪椅、X-ray設備…

測試及認證服務 IEC/EN 60601-1 醫療設備之基本安規及必要體現規定 IEC/EN 60601-1-11 家用醫療設備之基本安規及必要體現規定 IEC/EN 60601-1-XX 醫療電氣設備的並行標準 IEC/EN 60601-2-XX 醫療電氣設備的特定標準 IEC/EN 80601-2-XX 醫療電氣設備的特定標準 IEC/EN 61010-1 儀器、控制及實驗室設備基本安全規定 IEC/EN 61010-2-XX 儀器、控制及實驗室設備的特定標準 ISO XXXX 必要功能體現驗證 IEC/EN 60601-1-2 (EMC) 醫療設備電磁相容性試驗 IEC/EN 61326 series (EMC) 儀器、控制及實驗室設備電磁相容性試驗 IECEE 認證、歐盟CE、美國USTC mark approval under OSHA、FCC、澳洲EPCS認證、巴西INMETRO…等

認證優勢客戶可透過SGS 電子通訊實驗室，執行整體之測試驗證規劃方案，此規劃方案可同時結合Safety、Performance test、EMC、RF、Bluetooth、Wi-Fi、USB、Mobile Comm. 等…，真正提供客戶最完整之”一站式”的測試驗證服務實驗室資格認可: IECEE CBTL、TAF、ilac‧MRA、TFDA、Mark approval認可實驗室

CEFCCCANADA ICESVCCIC-TICKBSMIKCCSASOGost(Russia)E/e-Mark,E/e1,E/e4,E/e13,E/e9

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熱原試驗 Pyrogen test USP method免疫原性試驗 Immunogenicity test 體內生物學反應In vitro biological reactivity急性皮膚刺激性/腐蝕性 Acute dermal irritation/corrosion ISO 10993-10急性皮內刺激性Intracutaneous irritation test ISO 10993-10眼睛刺激試驗Ocular irritation test ISO 10993-10系統注射試驗 System Injection test ISO 10993-11過敏性試驗【極大化過敏性試驗】Maximization Test for Delayed Hypersensitivity ISO 10993-10 2 extract兩萃取

生命科學測試服務LIFE SCIENCE SERVICES

生命科學實驗室

生物相容性測試 Biocompatibility study of medical deviceSGS提供一系列符合ISO10993生物相容性法規的測試研究，並擁有專業的安全性/毒理學的檢測項目。 體外安全測試 In vitro Safety Testing

細菌內毒素測試/ 內毒素試驗 Tests for bacterial endotoxin or LAL test 體外生物學反應 In vitro biological reactivity 體外細胞毒素 In vitro cytotoxicity ISO 10993-5 基因毒性試驗Genotoxicity study ISO 10993-3 ,OECD 沙門氏菌逆突變試驗 AMES test 周邊血液微核試驗Rodent micronucleus test 染色體異常試驗In vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test

體內安全測試 In vivo Safety Testing

急性口服毒性 Acute oral toxicity (Multi-dose) OECD14 天亞急毒性試驗 ip ,iv 14 days sub-acute study28天亞急毒性試驗 ip ,iv 28 days sub-acute study急性口服毒性 (固定劑量法) Acute oral toxicity (fixed dose method) 劑量重複之口服毒性 Repeated dose oral toxicity

毒性試驗 Toxicology study

肌肉植入試驗 Muscle implantation ISO 10993-6骨內植入試驗 Bone implantation 30, 60, 90, 120 days ISO 10993-6植入切片判讀 Biopsy and histology study

植入試驗 Implantation study

醫材包材老化測試服務SGS提供完整的醫療器材包裝測試，並針對包裝運輸提供良好的測試服務，我們依據國際標準ISO 11607與EN868、ASTM法規等，另外服務更涵蓋產品滅菌前後的微生物測試、利用滅菌的過程當中來控制無菌產品的毒性殘留可能性，例如：內毒素(Endotoxin)、環氧乙烷(EO)…等等。以及生物相容性測試等包裝材安全性試驗。

醫療器材包裝材測試 Package study ISO 11607 包裝原料測試服務 EN 868 series 醫療器材 老化試驗Accelerated Aging study ASTM F1980包裝材爆破測試 Burst test for packaging ASTM F1140包裝材緩破試驗 Creep test for packaging ASTM F1140包裝材染劑穿透試驗 Dye penetration study ASTM F 2096 微生物穿透試驗 Microbial ranking (exposure chamber method), ASTM F1608封邊強度測試Seal peel test for packaging, ASTM F88包裝完整度測試 Bubble test for packaging ASTM F2096 微生物& 病毒 過濾效率 Bacterial & Viral filtration efficiency of medical face mask test ASTM F2101-01 EO殘留試驗ISO 10993-7 (EO , ECH )包裝材可靠度測試 (Reliability test)

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相關服務洽詢窗口: 北區02-22993279 ext:2294 或2296 ; 中區-04-23591515 ext:1500 ; 南區07-3012121 ext:4800 超微量工業安全實驗室生命科學服務部

滅菌確效服務 Sterilization Validation ServiceSGS的滅菌技術專家可以提供醫療器材業找最完整的滅菌確效的諮詢與規畫，並可以針對業者改善產品的滅菌條件與作業程序。

輻射滅菌確效服務 ISO 11137 (Gamma Radiation)VDmax 15, 25 Method IMethod II

EO滅菌確效服務ISO11135 (EO)EO委託滅菌製程Bioburden/BIs methodOverkill method 環氧乙烷(EO)殘留物測試依據 ISO 10993-7 (EO、ECH) 蒸氣滅菌確效服務ISO 17665 (Moisture heat) 非無菌產品滅菌參數設定確效Overkill method

生物負荷量 (Bioburden) 檢測 (ISO 11737-1) 無菌試驗 (Sterility tests) (ISO 11737-2, USP/ EP)醫療器材防霉抑菌測試 Bacteriostatic/ fungistasis test內毒素測試 (Bacteriostatic) 化性測試 (溶出試驗 :重金屬、pH、蒸發殘渣、過錳酸鉀消耗量, USP, JP & EP) 各式物理機械性測試 (拉力，穿刺，壓力)揮發性有機物測試 VOCs test 醫療器材申請作業諮詢顧問服務

微生物測試Microbiological Testing ServiceSGS生命科學服務為國內微生物品管測試的領導測試服務實驗室。SGS具有豐富經驗的微生物專家提供微生物諮詢測試服務。SGS微生物測試乃是在最高環境規格中進行樣品測試，並依循AOAC、CNS、FDA、ASTM、JIS、AATCC與USP、EuP的方法進行測試。SGS微生物實驗室並獲得藥物食品檢驗局認可之試驗室，並遵循ISO17025獲得TAF認證，為國內少數雙認證實驗室。

SGS生物性與微生物測試服務

微生物限量測試 Microbial limits tests USP<61><62>無菌試驗Sterility tests USP<71>菌種鑑定服務 Microbial contaminant identification 選擇性培養基、API鑑定、RT-PCR DNA鑑定防腐效力測試與微生物挑戰性測試 Preservative testing and microbial challenge test USP<51> 抗生素效價分析 Microbiologic Assessment of Antibiotics微生物內毒素測試 Microbial endotoxins ; LAL test 製藥用水或洗腎用水採樣與微生物分析Sampling and analysis of water for pharmaceutical purposes環境落菌監測 Environment monitoring黴漿菌測試Mycoplasma test抗菌測試 （特殊指定項目與時間）AATCC, JIS, USP, ASTM 包裝阻隔效率/醫療器械/個人清潔用品/隱形眼鏡相關用品 etc…) 微生物阻抗/過濾效率試驗 Microbiologic barrier/filtration test殺菌試驗/清潔確效測試 Disinfectant testing and cleaning study

萃取物&溶出物研究 Extractables & Leachables Testing在ISO 10993中醫療器材萃取物/溶出物評估與研究在產品開發流程中占有重要的步驟，包含製程設備，一級與二級包裝都可能是汙染物質的來源：製程中單體與聚合物的添加物例如抗氧化劑、可塑劑、穩定劑、染劑、金屬觸媒與其他有害物質可能會在儲存的條件下遷移到產品中。SGS針對包裝材中的萃取物與最終成品中的溶出物提供完整的服務，並且這些測試服務都在符合cGMP的實驗室中執行超微量的分析作業。

HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof, HPLC-UV, DADHS-GC, HS-GC-MSGC(FID, ECD, FID-NP), GC-MSGC-TEAICP-OES, ICP-MS, AAS, IRFTIRDCS, TGAX-ray analysisSoxhelet extractionASE( accelerated solvent extraction)

服務技術：

分析測試的完整諮詢方案萃取物&溶出物客製化研發服務萃取物的組成分布(包含有機類與無機類)萃取物的定性與定量研究Analytical Estimation Threshold (AET)建立計算以Safety Concern Threshold (SCT)為基礎的可允收量成品溶出物之分析方法開發與確效專案諮詢與評估服務

服務項目：

環境監測 Environmental Monitor ServiceSGS生命科學品管服務實驗室提供廣泛良好的監測服務之外，亦於產品清潔確效、環境監控規劃推出解決方案，採用免費檢測顧問方式提供您經濟實惠規劃案，符合客戶的需求。

產品及製造環境微生物（落菌）檢測各種確效作業（去污、消毒、清潔及清洗）ISO 14644無塵室相關測試各種設備粒子數測量純水系統TOC測定(總有機碳)消耗品及基本包裝之潔淨度測試清潔程序驗證、規劃、驗收

服務項目：

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CE Mark相關服務CE MARK SERVICES

綜合化學實驗室

簡介CE標誌是一種安全性認證標誌，表示符合所有現行的指令。對於大多數銷售到歐盟的產品而言，CE標誌的使用和聲明產品的安全符合性，是強制性的法令條文。有此符合標誌，產品可自由在會員國流通，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。CE標誌必須標示在產品裝置上，或是在包裝上顯示。

CE標誌指令下需要符合的產品種類項目 產品種類

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燃氣爐具載人的索道裝置低電壓電氣設備建築產品使用於具有爆炸性環境中的設備和防護系統民用爆破器材燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐家用電冰箱或電冷櫃升降機設備機械設備航海設備(普通)醫療器械

項目 產品種類1314151617181920212223

有源植入醫療器械 (AIMD)體外診斷醫療器械 (IVD)非自動稱量儀器無線電及電信終端設備個人防護設備 (PPE)簡單壓力容器壓力設備休閒用船隻玩具跨歐洲高速列車系統歐盟RoHS指令範圍內的電子電器成品

SGS CE RoHS符合性聲明2011年7月1日，歐洲議會和歐盟理事會在歐盟官方公報上發佈指令2011/65/EU（RoHS 2.0），新指令已於2011年7月21日正式生效，並將於2013年1月3日正式施行，屆時舊指令2002/95/EC將廢除。

2011/65/EU中最主要的變化，除了管控的產品範圍擴大以外，還將RoHS納入了CE標誌的體系中，強化了製造商的職責，要求製造商：

確保產品投放市場時符合限用物質要求按照768/2008/EC附錄2模式A製作技術文檔並實施內部生產控制對符合要求的產品製作EU符合性聲明並在成品上加貼CE標誌產品投放市場後保存相關技術檔及EU聲明10年……

作為製造商，如何確保受管控的產品滿足歐盟新RoHS指令，使產品順利進入歐盟市場？

答案就在這裏：SGS CE RoHS符合性驗證聲明

該服務可以：

由SGS直接證明您的產品對歐盟新RoHS指令的符合性驗證檔和聲明可作為依法規要求保存的最有說服力的技術文檔通過SGS的符合性聲明，充分提升買家對您的產品在新RoHS要求下的信心使您準備充分，一步到位，放心使用CE標誌

11 12

相關服務洽詢窗口: 台北綜合化學實驗室 02-22993279 ext:3103 ~3126 ; 高雄綜合化學實驗室 07-3012121 ext:4101~4106 相關服務洽詢窗口: 02-22993279 ext:3610~3614 可靠度實驗室

歐洲新化學品政策之高關注物質 Substances of Very HighConcern

目的

了解成品、物質及製備中是否含有對人體與環境有危害之高關注物質，以協助：

成品整機測試方案

【備註】高關注物質--候選清單每年會被更新2次，完整候選清單請參考以下ECHA網站公告 http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

拆 解

金屬

其他

電路板及複合材質

非金屬/塑膠

塑膠

陶瓷/玻璃

樣品拍照及秤重 秤重及拍照

秤重及拍照

秤重及拍照 每20個部位混為一個測試單元，進行前處理及測試

每20個部位混為一個測試單元，進行前處理及測試

每20個部位混為一個測試單元，進行前處理及測試

濃

度

計

算

(SV

HC

) = (C

i*Wi)/ (W

i) for a article∑

∑

範圍此一新規範涵蓋範圍所有出口至歐盟的產品，例如:化學原物料，3C產品，玩具，紡織等等，僅有少數物質有限制或完全排除在外，例如：食品添加劑、輻射性物質、醫藥、聚合物等等。

物質之限值成品中含有各項高關注物質超過0.1%(w/w)的限值，需要提供足夠安全資訊給買家及一般消費者( Article 33 )；物質、製備或成品所裝盛之物質或製備(例如：墨水匣中的墨水)不應使用高關注物質，如果含有高關注物質則需要申請授權(Article 56)並取得授權後才能將產品投入市場。

成品製造商/進口商：做為通報歐洲化學總署(Article7(2))，告知買家及一般消費者(Article 33)物質及製備製造商/進口商：申請授權(Article 56)參考之依據

醫療器材可靠度測試服務RELIABILITY TESTING SERVICES FOR MEDICAL DEVICES 可靠度實驗室

醫療器材法規驗證服務

SGS提供可靠度試驗服務，協助您設計出高可靠性、高品質的醫療器材，同時也提供法規性的驗證服務，讓您的產品符合法規的需求，促進醫療器材更快進入市場，進而提升公司的整體效益及價值。SGS可靠度實驗室擁有豐富的消費性、工業、網通及醫療產品的可靠度測試經驗，是您的最佳選擇。

IEC 60601-1-8 醫療器材警示系統基本要求及測試IEC 60601-1-11醫療器材家居照護環境要求IEC 62133 醫療器材鋰電池安全要求及測試UN 38.3 醫療器材鋰電池聯合國運輸安全符合性測試

醫療器材環境可靠度測試服務

ISTA 包裝運輸試驗 儲存試驗 / 彈跳試驗 / 耐壓試驗 / 落摔試驗 / 振動試驗IEC 60529 IP Code 國際外殼保護等級 防塵、防水試驗IEC 60721 電子產品環境模擬測試 運輸環境模擬 / 儲存環境模擬 / 室內環境模擬 / 室外環境模擬 / 車輛環境模擬 / 船舶環境模擬 / 可攜式產品環境模擬IEC 60068-2 Series 電子產品環境試驗方法系列規範 溫濕度循環試驗 / 冷熱衝擊試驗 / 鹽霧試驗 / 高空低壓試驗 / 日照及紫外光照射試驗 / 振動試驗 / 衝擊試驗 / 撞擊試驗醫療器材機械性 / 物理性試驗 按鍵/開關/連接器耐久性試驗 / 彎折及扭轉試驗 / 耐壓試驗醫療器材耐化學溶劑測試 / 耐汗唾液測試醫療器材噪音測試 聲壓及聲功率量測

醫療器材可靠度顧問服務

醫療器材壽命試驗MTBF 軟體預估MTBF / 加速壽命試驗 / 高加速壽命預估法醫療器材失效模式分析 電路板可靠度驗證 / 元件及銲點品質驗證 / 銲點切片顯微觀察 X-Ray / C-SAM / SEM / EDS 等觀察分析

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相關服務洽詢窗口: 北區02-22993279 ext:2158 ; 中區04-23591515 ext:2410 ; 南區07-3012121 ext:2701 校正暨量測實驗室

校正量測服務CALIBRATION AND MEASUREMENT SERVICE

校正暨量測實驗室

SGS校正實驗室成立於1993年4月，經財團法人全國認證基金會認證，已獲頒TAF認可證書達10個領域以上。秉持公正、誠信、準確之服務信念，先後於台北、台中、高雄三區成立校正實驗室，並於新竹園區成立服務處，為台灣地區最大之認可實驗室之一。為因應國內 生技醫藥之發展、醫療院所品質之提升、生物實驗室安全之建立，正式於2009年元月份更名為校正暨量測實驗室。除原所提供之校正服務外，更廣泛的為您在實驗、研發、製程、生產等相關儀器設備與環境上，提供完整的確效、量測與校驗服務。SGS持續追求品質與專業，是一貫的態度與目標，SGS獨立公正與效率化的服務，更是您的唯一選擇。

SGS量測服務內容

各類型實驗室儀器設備的校驗、確效與驗證各型無菌操作臺與生物操作櫃的量測與確效驗證各類滅菌器的校驗、量測與確效驗證各等級無塵室與空調系統的相關量測與確效藥廠、生技廠相關設備的校驗與量測醫療院所開刀房、負壓病房的量測與確效生物實驗室安全的相關量測與確效

SGS校正暨量測實驗室相關量測.校正與確效服務參考:項目 產品種類

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PIS/C無塵室與空調確效負壓病房、實驗室(P2 &P3 Lab) 、SPF 動物房生物安全操作櫃、無菌操作台、PCR操作台、顯微操作櫃Class100級無菌層流工作棚高壓滅菌鍋、EO& H2O2低溫滅菌鍋、烘箱雜交烘箱、高溫爐、真空烘箱溫溼度紀錄器、傳輸器、溫度計、溼度計各類(分析)天平、.磅秤超音波洗淨機、PCR恆溫恆濕機發酵槽(反應器) 、混合器儀離心機、冷凍離心機、真空濃縮機、離心濃縮機冰箱(庫)、冷凍櫃(庫) 、超低溫冷凍櫃、液態氮桶、溫度遞降系統恆溫(低溫)培養箱、CO2(O2)培養箱、植物生長箱、恆溫振盪培養箱電磁攪拌器、加熱攪拌器恆溫水浴槽(乾浴槽) 、油槽酸鹼度計、電導度計、黏度計空氣過濾裝置化學櫃、防潮箱、藥品櫃鼠籠更換操作台、無菌飼養籠組其它設備TAF 認證校正領域 (0143) (0857) (1199)

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相關服務洽詢窗口: 台北地區02-22993279 ext:3838 ; 桃竹苗/台中地區02-22993279 ext:3818 ; 南區07-3012121 ext:1382 光學實驗室

簡介SGS台灣檢驗科技提供同步多工、雲集萬象的LED / LASER與LED相關醫療產品之測試與認證服務，試驗項目光、色與輻射之物理量量測、眼睛與皮膚之光輻射安全與光生物安全，LED與LASER相關醫療產品包含手術燈、治療醫療燈、殺菌燈、眼科儀器設備、背光源等產品，從光電特性(Opto-Electronic Performance)、光輻射安全(Eye & Skin Safety)、光電壽命(Life, Lumen Maintenance)、節能試驗與CE / CNS / BSMI等領域出發，整合電氣安全、可靠度分析、EMC/安規測試、材料與失效檢測分析，涵蓋各種照明與綠能產品類別，以最新的標準為依據進行檢測、分析與認證，提供最完整、快速的測試與認證服務。

醫療器材光學相關測試認證服務OPTICS TESTING SERVICES FOR MEDICAL DEVICES

光學實驗室

光輻射安全(Safety of Laser Products)鐳射安全本依據IEC/EN 60825(Safety of Laser Products)的鐳射安全標準來執行，主要將鐳射產品分成Class 1(安全)、Class 1M、Class 2、Class 2M、Class 3R、Class 3B和Class 4等七個等級，其危害等級的區分是經由量測數據來計算分析與評估，其雷鐳射產品對眼睛及皮膚的危害程度，以決定該產品符何種危險等級。

光生物安全(Photobiological Safety)光輻射安全本依據IEC/EN 60825的鐳射及LED標準來執行，隨著近來標準的更新，現在這些安全危害已經改由「光源及其系統的光生化安全指令(Photobiological Safety of Lamps and Lamp Systems, (IEC/EN 62471)」，來執行LED與通用照明的光幅射安全檢測與認證。

眼科儀器光危害防護(Light Hazard Protection)眼科儀器光危害防護依據 ISO 15004-2 眼科儀器光危害防護標準來執行，主要將眼科產品分成 GROUP 1及GROUP 2 等二個等級，其危害等級是經由量測數據來判定其產品對眼睛的危害程度，以決定該產品符何種等級。

測試與認證服務標準總覽

LASER與LED之光輻射安全 IEC/EN 60825LED與照明產品之光生物安全 EN62471 眼科儀器之光輻射安全 ISO 10940, ISO 15004, ISO 15752

光安全性

固態照明光電量測 IES LM-79壽命試驗(光束維持率) IES LM-80LED光引擎與LED燈泡之光電量測 IES LM-82LED長期壽命預測 IES TM-21

美國標準/ IESNA (IES)

光強度分佈 CIE 70照明燈具光學量測 CIE121LED 量測 CIE 127光通量量測 CIE 84UGR統一眩光指數 CIE 117色溫與演色性 CIE 15 & CIE13.3

國際照明委員會標準/ CIE

配光曲線色彩空間分佈與均勻度光強度光通量流明色溫演色性光譜功率因數諧波失真發光效率

光電特性(Opto-Electronic Performance)量測

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相關服務洽詢窗口: 02-22993279 ext:3515 機械雜貨實驗室

醫療器材產品機械性、功能性、燃燒性與耐久性之測試MECHANICAL, FUNCTIONAL, FLAMMABILITY AND DURABILITY TESTING SERVICES

機械雜貨實驗室

測試產品Products we test 參考標準Standards to follow

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提供醫療器材產品機械性、功能性、燃燒性與耐久性之測試與諮詢機械雜貨實驗室具備豐富的機械性與力學試驗經驗，乃經TAF全國認證基金會認可，符合ISO17025標準的認可實驗室(編號1053)。 提供的服務範圍包括外觀檢驗、尺寸量測、物理性質分析、強度測試、疲勞測試、環境模擬、功能性試驗、耐久性等各類試驗，另也提供各式不同材料所對應的耐燃性試驗，滿足您在研發、採購、生產、品保及業務行銷推廣等各個階段的不同需求。我們可提供服務的產品包含完成品、半成品、零組件與週邊製品等，依據各國際標準提供專業建議。對於無法有對應標準的產品或測試需求，機械雜貨實驗室更有豐沛的實驗設計經驗, 幫助您確保產品安全、尋求產品極限、達成更高的客戶滿意度與品質目標！

醫療床、手術床 Medical Beds, Operating tables

行動不便者之輔助器械- 沐浴椅、便器椅 Technical aids

for disabled person -Shower chairs, Sanitary chairs, etc

行走輔具- 柺杖、助行器

Walking Aids- Walking sticks, Crutches, Rollators

輪椅代步車Wheelchair/ Scooters

病患搬運設備

Hoists for the transfer of disabled persons

骨科器材-脊椎固定器、椎間融合器、骨釘、骨板、骨外

裝置Orthopedic appliances – spinal fixation system,

Intervertebral spacer, Bone plates, External Skeletal

Fixation Devices

牙科器材- 骨內植體

Dentistry appliances - Endosseous Implant

注射針Syringe Needles

醫檢手套Medical Gloves

老花眼鏡Reading Glasses

包裝材料與運輸試驗

Package materials and Transit test

耐燃性試驗-披覆材、發泡材、填充材質等

Flammability Tests of covering material, foams,

upholstered products, etc.

醫材可用性評估與實驗設計

Usability Assessment and Test Design

材質分析- 金屬材料、高分子材料(主成分分析) Material

Analysis- Metal, Polymer (Main composition)

環境模擬試驗 Environmental Simulation

機械性試驗 Mechanical Test Program

耐久性試驗 Durability Test Program

IEC/EN 60601-2-52、EN 1970、CNS 11253、IEC 60601-2-46

EN 12182、BS 3215、BS 2588、BS 4751

EN 1985、ISO 11199 series、ISO 11334 series、BS 5205

ISO 7176 series、EN 12183、EN 12184、JIS T9201

ISO 10535

ASTM F382、ASTM F1717、ASTM F2077、ASTM F2267、

ASTM F1798、ISO 7206

ISO 6872、ISO 14801、ISO 13356、ASTM F746

BS EN ISO 7864、ISO 9626、ISO 10555 series

EN 455 series、ASTM D5712、ASTM D3577、ASTM D3578

、ASTM D5151、ASTM D5250、ASTM D6319

EN 14139、ISO 12870、ISO 8980、ISO 14889

EN ISO 11607、ISTA standards (International Safe Transit

Association)、ASTM F88、ASTM E96、ASTM D638、ASTM

D882、ASTM F1140

ISO 7176-16、EN 1021-1/-2、 EN597-1/-2、BS 5852、BS

7177、California TB 117/ TB 133, etc.

IEC 60601-1-6, EN 62366

ASTM、JIS、CNS、SGS In-House Method

Temperature & Humidity Cycling

溫濕度循環Weatherability、UV/ Light Resistance 耐候性、耐

光性Anti-corrosion、Salt Spray Test 耐鏽蝕試驗、鹽霧試驗

Strength Test- Tensile, Compression, Bending, Shearing,

Torsion, Impact, Shock, Vibration, etc. 強度測試: 拉力、壓力

、彎曲、剪力、扭力、衝擊、振動等

International Standards、SGS In-House Method、

Customized Test Program 國際標準、SGS內部試驗方法、客

製化測試計畫

除以上標準測試服務外, 我們亦提供客製化的實驗設計服務, 歡迎洽詢!Other than the standardized test services, we also provide customized testing program to related products. Welcome to further enquire!