Läkemedelsverkets årsredovisning 2011

Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN

Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala

Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66

Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]

Läkemedelsverkets

årsredovisning 2011

2

Innehållsförteckning

INNEHÅLLSFÖRTECKNING 2

GENERALDIREKTÖREN HAR ORDET 3

LÄKEMEDELSVERKETS UPPDRAG 4

VERKSAMHETEN 5

1. Utredningar 5

2. Tillsyn 11

3. Information 18

4. Samhällsutveckling och samverkan 19

5. Övergripande verksamhet 23

EKONOMISK ÖVERSIKT 28

FINANSIELL DEL 31

1. Sammanställning över väsentliga uppgifter 31

2. Resultaträkning 32

3. Balansräkning 33

4. Anslagsredovisning 34

5. Tilläggsupplysningar och noter 34

6. Ledningens undertecknande av årsredovisningen 39

Förtydliganden och förkortningar 41

Styrelse och rådgivande organ 42

Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 3

Generaldirektören har ordet

Verksamheten på Läkemedelsverket under 2011 har präglats av nya regeringsuppdrag, ett fortsatt

framgångsrikt arbete inom EU och ett allt mer utvidgat arbete på den nationella arenan. Vi har också fortsatt

vår interna utveckling och påbörjat översynen av vår gemensamma värdegrund.

Ekonomisk stabilitet Efter några år med ekonomisk obalans kunde Läkemedelsverket vid årsbokslutet 2010 redovisa ett överskott

på 45 177 tkr och för 2011 redovisas ett överskott på 81 313 tkr. Dessa överskott har varit nödvändiga för att

täcka tidigare uppkomna underskott i verksamheten. Denna förbättring av det ekonomiska utfallet visar att de

åtgärder som genomförts inom den interna styrningen gett avsett resultat. Nu fortsätter arbetet med att

vidareutveckla myndighetens ekonomiska styrning och planering för att stabilisera ekonomin och för att

möta behoven i en ny affärsmodell.

Utvidgat nationellt fokus Läkemedelsverket fick 2010 ett uppdrag av regeringen att utveckla en verksamhet för förbättrad

läkemedelsanvändning. Det har under 2011 lagts stort fokus på projekt och aktiviteter inom detta område.

Utfallet av arbetet har varit mycket positivt. I augusti 2011 fick Läkemedelsverket ansvaret att samordna

aktiviteterna inom den nationella läkemedelsstrategin. Det är ett uppdrag vi tagit emot med stolthet och

ödmjukhet och som kommer innebära stort fokus framöver. I uppbyggnadsskedet av Centrum för bättre

läkemedelsanvändning har ett kansli bildats. Läkemedelsstrategin kommer innebära ett omfattande behov av

samordning i framtiden.

Under året avslutades nationella läkemedelsansökningar bara delvis inom satta tidsramar. Efter rekrytering

av kliniker i slutet av 2011 räknar vi med att komma tillrätta med problemet under en period av två år.

Stark ställning i Europa

Tillsammans med andra berörda myndigheter inom EU arbetar Läkemedelsverket för att värna om folk- och

djurhälsan. Utredningsansvaret för läkemedelsansökningar och tillsynsärenden fördelas inom EU på de

nationella myndigheterna för att optimera användningen av resurser. Läkemedelsverket har under lång tid

tilldelats en stor andel av dessa utredningsuppdrag, så även 2011. Detta medför att Sverige får ett högt

inflytande på utredningarna och kan därigenom samtidigt bibehålla en hög kompetens på myndigheten.

Internationellt samarbete

Läkemedelsverket har under 2011 tecknat samarbetsavtal med läkemedelsmyndigheter i Kina och Brasilien.

Målet är att öka kunskapsutbytet mellan myndigheterna, till exempel om läkemedelsanvändning, hållbar

utveckling, olagliga läkemedel och traditionell kinesisk medicin. I arbetet med effektiva och säkra läkemedel

av god kvalitet är många frågor gränsöverskridande. Det internationella samarbetet är viktigt och vi är

väldigt glada att Kina och Brasilien väljer att knyta ett närmare samarbete med Läkemedelsverket.

Värdegrundsarbete

Under 2011 har vi påbörjat ett långsiktigt arbete med att utveckla vår gemensamma värdegrund. Som ett

första steg har vi gått ut externt för att lyssna på vår omvärld hur de ser på vår verksamhet och vilka

förväntningar som finns på oss som myndighet. Med denna värdefulla analys som grund ska vi under 2012

gå vidare med att tydliggöra vårt uppdrag och arbeta fram de kärnvärden som ska bli Läkemedelsverkets inre

kompass i vår fortsatta utveckling.

Uppsala 2012-02-15

Christina Åkerman

Generaldirektör


Läkemedelsverkets uppdrag

Läkemedelsverket är en statlig myndighet under Socialdepartementet. Vid årsskiftet 2011/2012

hade myndigheten 687 medarbetare. De största grupperna utgörs av farmaceuter, läkare och

assistenter. Verksamheten vid Läkemedelsverket är huvudsakligen avgifts- och anslagsfinansierad

enligt beslut av riksdag och regering.

Läkemedelsverkets uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Den enskilde patienten

och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet.

Läkemedlen ska vidare användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Läkemedelsverket ska även främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika, samt ansvara för tillsyn

av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området.

Läkemedelsverket har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nya

produkter. Inför utvecklingen av läkemedel ger Läkemedelsverket vetenskapliga råd, granskar

utformningen av samt dokumentation för kliniska prövningar och ansökningar om

marknadsföringstillstånd. När väl ett läkemedel är godkänt följer Läkemedelsverket dess

användning, biverkningsprofil, ger information om utvecklingen samt utfärdar

behandlingsrekommendationer till förskrivare inom hälso- och sjukvården. Sedan Sverige gick med

i EU arbetar Läkemedelsverket i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det

europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat.

Läkemedelsverkets uppdrag för 2011 beskrivs i myndighetens instruktion. Nedan är en

sammanfattning:

Ansvara för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska och hygieniska produkter

samt vissa andra produkter som står läkemedel nära (se avsnitt: Utredningar och Tillsyn).

Svara för kontrollen och tillsynen av narkotika och narkotikaprekursorer (se avsnitt: Tillsyn) .

Svara för kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står

läkemedel nära (se avsnitt: Tillsyn).

Svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens

kontroll eller tillsyn (se avsnitt: Övergripande verksamhet).

Delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde (se avsnitt: Samhällsutveckling och samverkan).

Svara för information inom sitt ansvarsområde, (se avsnitt: Information samt Samhällsutveckling och samverkan).

Svara för stöd till Socialstyrelsens tillsyn och beredskapsplanering avseende läkemedel (se avsnitt:

Samhällsutveckling och samverkan).

Svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas (se avsnitt:


Fullgöra de uppgifter som ankommer enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 om

samarbete mellan nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen (se avsnitt:


Verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid

behov föreslå åtgärder (se avsnitt: Övergripande verksamhet).

Tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten (se avsnitt: Information).

Lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen (se avsnitt: Information),

Förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan aktörer inom området. (se

avsnitt: Samhällsutveckling och samverkan )

Rapportera till Naturvårdsverket i fråga om miljöarbete (se avsnitt: Övergripande verksamhet).


Verksamheten

Under avsnittet om verksamhet redovisas för första gången prestationsmått i form av kostnad per

prestation. Ett antal prestationer har valts ut som som Läkemedelsverket anser särskilt viktiga och

väl beskriver verksamheten. Verksamheten har kategoriserats i tre prestationsområden (tillstånd,

tillsyn samt information o rådgivning) där direktkostnaden tagits fram från ekonomisystemet för att

sedan påräknas overhead. Fördelning sker genom andel personalkostnader i förhållande till total

personalkostnad. Då myndigheten inte redovisat denna form av uppföljningsmått tidigare saknas

jämförelsetal från tidigare år. Med anledning av prestationsmåtten har måtten avseende volym

justerats och är inte helt jämförbara med tidigare års redovisningar. I dessa fall redovisas därför inte

volym från tidigare år.

1. Utredningar

Faktaruta: Den största delen av Läkemedelsverkets utredningsarbete består av ansökningar om

försäljningstillstånd för läkemedel. Våra vetenskapliga värderingar måste vara ytterst välgrundade

så att kraven på läkemedlens kvalitet, effekt och säkerhet upprätthålls. Samtidigt måste arbetet

göras snabbt och effektivt, så att nya och bättre läkemedel kan komma till användning inom

sjukvården. Annat utredningsarbete handlar om att granska ansökningar om kliniska prövningar,

licensförskrivningar, förändringar i produktion och administration eller när läkemedel som redan

finns ute på marknaden är tänkt att användas mot nya sjukdomar, i ändrad dosering eller få säljas

receptfritt.

Procedurer för godkännande

Ett läkemedelsföretag kan välja mellan flera olika procedurer när det är dags att skicka in en

ansökan om godkännande av ett nytt läkemedel. Beroende på vald procedur är sedan en eller flera

av EU-ländernas läkemedelsmyndigheter involverade i bedömningen av läkemedlet. Ofta sker

bedömningen också i samarbete med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Arbetet med

utredningar av ansökningar för de tre procedurerna central, ömsesidig och decentral fördelas på

flera länder. Vissa länder tar en ledande roll i en utredning medan andra länder kvalitetssäkrar

utredningen. När det gäller den nationella proceduren tar Läkemedelsverket hela ansvaret.

Central procedur

En ansökan om centralt godkännande avser att gälla hela EU och hanteras administrativt av den

europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Den vetenskapliga granskningen av läkemedlet utförs

däremot av respektive läkemedelsmyndighet i två av EU-länderna: i ett rapportörsland och ett

medrapportörsland. Det två läkemedelsmyndigheterna gör var för sig en utredning av läkemedlet.

Rapporterna sänds sedan till övriga medlemsländer som är kvalitetssäkrare av utredningen. Efter att

en vetenskaplig kommitté på EMA har lämnat sitt utlåtande beslutar EU-kommissionen om

huruvida läkemedlet ska godkännas för försäljning eller inte.

Ömsesidig procedur

Denna ansökan görs då ett läkemedel redan är godkänt i ett EU-land. Företaget ansöker i flera andra

länder och åberopar den ursprungliga nationella utredningen som sedan till grund för ansökningar i

övriga medlemsländer som inte behöver göra om utredningen utan ”ömsesidigt” erkänner

referenslandets utredning. För läkemedel som redan är godkända i Sverige blir vi referensland


(reference member state, RMS) och tar därmed den ledande rollen i proceduren. Övriga länder får

en kvalitetssäkrande roll och kallas berört medlemsland (concerned member state, CMS).

Decentral procedur

Liknar den ömsesidiga proceduren, dock krävs inget nationellt godkännande för att starta

proceduren. Även här gäller att utredningen görs av referenslandet och godkänns av övriga

medlemsländer. När Sverige är rapportör/medrapportör eller RMS medför det även ansvar för

utredning av ändringsansökningar.

Nationell procedur

För det företag som endast vill ha sitt läkemedel godkänt för försäljning i ett enda land finns

alternativet nationellt godkännande. Då utreds läkemedlet av läkemedelsmyndigheten i det aktuella

landet och beslutet gäller endast för försäljning i det landet.

Statistik

Den till övervägande största delen av Läkemedelsverkets utredningsarbete avser ansökningar om

tillstånd att marknadsföra läkemedel. Statistiken som redovisas avser den totala mängden ärenden

som inkommit inom dessa procedurer, inkluderande helt nya produkter, utvidgningar såsom nya

beredningsformer och styrkor, mer omfattande ändringar såsom nya användningsområden,

receptfriheter. Statistiken inkluderar duplikat. Den följande redovisningen relaterar till dessa

ärendetyper om inte annat specificeras. Läkemedelsverket har varit involverad i samtliga ärenden

men i olika grad, beroende av roll, i de centrala, ömsesidiga och decentrala ärendena. I utredningar

av nationella ärenden samt parallellimport har Läkemedelsverket självt hela ansvaret. Förutom

dessa ansökningar hanteras ett stort antal ansökningar om mer eller mindre omfattande ändringar.

Dessa ansökningar är ett krav på företagen då tillägg eller förändringar i t.ex. säkerhetsinformation

eller tillverkning ska kunna bedömas/följas av läkemedelsmyndigheterna.

Centralt godkännande av läkemedel

Läkemedelsverket har tilldelats en stor andel utredningsuppdrag som rapportör/medrapportör under

2011, vilket ses som 53 inkomna centrala ansökningar av totalt 192 inom EU, dvs. 28 % (2010: 53

st. av 199 st. dvs. 27 %). Av dessa utgör 27 nya produkter (inkluderande både nya aktiva och

generiska substanser) (2010: 29 st.). Denna tilldelning i EMA:s vetenskapliga kommittéer sker i

konkurrens med andra nationella läkemedelsmyndigheter i EU. Endast Storbritannien tilldelades

2011 en större andel utredningar. Att Läkemedelsverket i så hög utsträckning utses till rapportör

och medrapportör visar ett fortsatt stort förtroende för verket erhållet via tidigare utredningar,

engagemang inom EU och insatser t.ex. inom vetenskaplig rådgivning. Eftersom rapportören även

har ansvar för ändringar och övrig uppföljning av produkten innebär stort engagemang som

rapportör också ett stort antal sådana ärenden.

Totala antalet inkomna ansökningar ligger på ungefär samma nivå som tidigare år, med en tendens

till minskning över åren. Här har sannolikt konjunkturläget bidragit till utvecklingen, direkt eller

indirekt genom att sammanslagningar eller uppköp av företag inneburit begränsningar i satsningar

på nya produkter. I tabell 1 redovisas antalet avslutade ansökningar (definierat enligt ovan)

respektive övriga ändringar inom denna procedur fördelat på Läkemedelsverkets roll. Utöver dessa

utredningar har verket varit kvalitetssäkrare av andra medlemsstaters utredningar i 167 ärenden

(2010: 146 st.). Ändringsärenden som medlemsland redovisas inte eftersom myndigheten där gör en

mycket begränsad insats.


Tabell 1. Prestationsmått. Avslutade ärenden fördelade på arbetsuppgift i den centrala proceduren. Kostnad och

genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). Volym avseende 2009-2010 har ändrats jämfört med föregående

årsredovisning då det i den redovisningen presenterades inkommande ärenden.

2011 2010 2009

Antal Kostnad Snittkostnad Antal Antal

Rapportörskap/medrapportör 47 59 176 1 259 40 50 Ändringar rapportörskap/medrapportör 162 13 522 83 - -

Ömsesidigt och decentralt godkännande av läkemedel

Ansökan inom de ömsesidiga och decentrala procedurerna sker av företagen direkt till de nationella

myndigheterna och antalet involverade länder kan vara 2-27. Efter år av begränsat utrymme hos

medlemsländerna att som referensland ta emot dessa ansökningar har det under 2011 lättat, dels

beroende både på ett minskat antal ansökningar totalt, dels att fler länder satsat på att kunna ta emot

dessa. Den ömsesidiga proceduren används i allt mindre utsträckning framför allt beroende på att

den föregås av en nationell ansökan. Det medför att den sammanlagda tiden för dessa två alltid är

längre än tiden för en motsvarande decentral ansökan.

Under 2011 ses en minskning totalt i antalet inkomna ansökningar i dessa procedurer inom EU.

Huvuddelen av ansökningar i dessa procedurer gäller generiska produkter, och patentutgångar för

större originalprodukter påverkar därmed antalet ansökningar liksom sannolikt också det allmänna

konjunkturläget i EU. Sverige har dock fortsatt fått och accepterat en stor andel av ansökningarna

som utredande land. Under 2011 har Läkemedelsverket varit referensland för 32 % (154 st.) av

totala antalet till Sverige inkomna ärenden i dessa procedurer (2010: 31 %). Av dessa utgör 37 helt

nya produkter. Det stora åtagandet som referensland har varit en medveten satsning sedan 2010 för

att öka intäkterna till myndigheten.

I tabell 2 syns avslutade ärenden där Sverige varit referensland under 2011. Utöver utredningar som

referensland har Läkemedelsverket, varit kvalitetssäkrare av andra medlemsstaters utredningar i 431

ärenden (2010: 433 st., 2009: 413 st.).

Att vara referensland medför även ansvar för utredning av alla efterföljande ansökningar och

uppföljningar av produkten. Dessa ansökningar sker enligt samma procedur oavsett ursprungligt

tillstånd via ömsesidig eller decentral procedur.

Tabell 2. Prestationsmått. Antal avslutade ansökningar respektive ändringar inom den ömsesidiga och decentrala

proceduren fördelat på Läkemedelsverkets roll. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). Volym

avseende 2009-2010 har ändrats jämfört med föregående årsredovisning då det i den redovisningen presenterades

inkommande ärenden.

2011 2010 2009


Ömsesidig referensland 53 5 914 112 50 81

Decentral rapportör/medrapportör 111 23 175 209 108 63

Ändringar referensland 152 6 540 43 - -

Nationellt godkännande av läkemedel

Ansökningar i den nationella proceduren fortsätter att minska. Industrin väljer numera ofta den

decentrala eller centrala proceduren vilka direkt efter avslutad procedur ger tillgång till fler

marknader. Detta styrs även av att det för vissa produkter är obligatoriskt att ansöka via den centrala

proceduren.


Läkemedelsverket avslutade 164 nationella ärenden 2011 (2010: 186 st., 2009: 235 st.). Eftersom

ändringar och uppföljningar av ursprungligen nationellt godkända läkemedel också sker inom denna

procedur fortsätter antalet sådana ärenden att ligga högt se tabell 3.

Tabell 3: Prestationsmått. Avslutade ändringsärenden fördelade på arbetsuppgift i den nationella proceduren. Kostnad

och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr).

2011 2010 2009


Nationella ärenden 164 23 888 146 186 235

Nationella ändringar 364 6 304 17 - -

Parallellimport

Faktaruta: Parallellimport innebär att ett företag som är specialiserat på läkemedelshandel

importerar originalläkemedel från andra europeiska länder där läkemedelspriserna är lägre än i

Sverige. Dessa läkemedel måste alltid godkännas av Läkemedelsverket innan de får säljas i Sverige.

Parallellimporterade läkemedel är medicinskt likvärdiga med originalläkemedel.

Antalet ansökningar om parallellimport fortsätter att öka. Detta förklaras av att den omreglerade

apoteksmarknaden, med flera apotek (kedjor) som företrädesvis upphandlar hela sitt

sortimentsbehov från samma företag, har lett till bredare produktarsenaler hos varje enskilt

parallellimportföretag. Läkemedelsverket avslutade 427 ärenden för parallellimport (2010: 351st.,

2009: 194 st.)

Homeopatika, traditionellt växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel

Riksdagen har beslutat att frilistade homeopatika, dvs. homeopatika med tillfälliga tillstånd, inte får

försäljas efter den 30 april 2011. Arbetet är nu avklarat. Vid årsskiftet fanns totalt 1 162 st.

registrerade homeopatiska läkemedel.

Arbetet med omklassning från växtbaserade naturläkemedel till traditionella växtbaserade (TVBL)

alternativt växtbaserade läkemedel (VBL) har fortsatt under året enligt plan. Alla ansökningar ska

vara utredda senast 30 april 2012. Under året har 12 st. omklassningar avslutats (2010: 9 st.,

2009:23 st.). Under året har även 122 st. ändringsärenden utretts (2010: 79 st, 2009: 99 st, 2008: 67

st).

Vid årsskiftet hade 37 st. TVBL försäljningstillstånd (inklusive omklassade produkter). Totalt var

135 naturläkemedel, TVBL, VBL och VUM godkända för försäljning vid årsskiftet (2010: 128 st.).

Handläggningstider och ärendebalanser

När Läkemedelverket agerar rapportör eller medrapportör för ansökningar inom centrala

proceduren håller verket till övervägande del sina handläggningstider (210 dagar). Tidigare har

förekommit att tiden har överskridits med enstaka dagar. Vid tidpunkten för årsredovisningen har

dock ännu ingen statsistik för 2011 presenterats av europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Den ömsesidiga proceduren omfattar 90 dagar och den decentrala 210 dagar. Procedurerna kan i

princip inte utsträckas. Detta innebär att Läkemedelsverket håller handläggningstiderna under

proceduren. Efter avslutad procedur ska nationellt beslut om godkännande utfärdas inom 30 dagar,

för resultat se under stycke nedan om ärendebalans. I många fall beror förseningarna på att

företagen inte sänder in produktinformationen med svensk text i tid.


Nationella ansökningar

Regeringsuppdrag: Beslut enligt läkemedelslagen (1992:859) ska fattas inom följande tidsramar:

• 210 dagar för ny ansökan, ny beredningsform och styrka samt större ändring typ II

• 120 dagar för övrig ändring typ II (ändringar i produktinformation, farmaciändringar m.m.)

• 90 dagar för ändringar typ Ib (mindre omfattande farmaciändringar m.m.)

• 30 dagar för ändringar typ Ia (enkla ändringar, oftast administrativa)

I enlighet med uppdraget har Läkemedelsverket under 2010-2011 förändrat arbetssättet för

nationella ärenden. Arbetet startade 2010 med en processkartläggning för att hitta möjligheter till

effektivisering. Därefter har en ny process utarbetats och instruktioner uppdaterats samt IT-systemet

förändrats för att stödja den nya processen samt för att följa den faktiska effektiva

handläggningstiden på Läkemedelsverket. Dessa IT-förändringar har införts successivt för olika

ärendetyper under 2010 och 2011. Ärenden inkomna före 1 jan 2010 har i samtliga fall genomförts

med tidigare version av IT-stödet.

Tabell 4 redovisar antal avslutade nationella ärenden under 2011 och utfall i förhållande till

tidsramar inom olika ärendetyper. Ändringar typ IA redovisas ej eftersom denna ärendetyp endast

innebär ett anmälningsförfarande för ändringar av administrativ karaktär och kommer därför inte

heller att följas upp enligt 2012 års regleringsbrev.

Som framgår av tabellen har Läkemedelsverket under 2011 endast delvis avslutat ärenden inom

satta tidsramar. Detta beror framförallt på svårigheter att rekrytera personal med efterfrågad

kompetens. De ekonomiska svårigheter verket stod inför 2009 - 2010 har medfört viss eftersläpning

i rekrytering av personal. Mot slutet av 2011 har dessa tjänster åter kunnat besättas och

Läkemedelsverket räknar därför med att komma tillrätta med följsamheten till tidsramarna under en

period av två år.

Tabell 4. Uppföljning av beslut inom tidsram för avslutade nationella ärenden

Ärendetyp

Avslutade ärenden 2011

Inkomna

före 2010

Inkomna

2010-2011

Totalt antal

avslutade 2011

Avslutade Avslutade Varav i tid

Ny produkt 13 26 16 39

Extension

Ny indikation

Ny dosering

12 10 3 22

Ny receptfrihet 3 1 0 4

Övriga

receptfriheter

29 40 5 69

Typ II övriga

87 2622 169 349

Typ IB

0 5543 406 554

1 VBL-ärenden, och avbrutna ärenden för avregistrerade produkter exkluderade, Duplikat inkluderade. 2 Varav 5 ärenden enligt rapporten ej klarat tidsramarna, men där frågerunda genomförts utan clock-stop. 3 Varav 11 ärenden enligt rapporten ej klarat tidsramarna, men där frågerunda genomförts utan clock-stop.


Regeringsuppdrag: Läkemedelsverket ska minska ärendebalanserna för nationella läkemedelsansökningar, med fokus på de ärenden som avser godkännande av ny produkt, ny beredningsform/styrka/användningsområde och ny receptfrihet. Balanser, som enbart innefattar de ärenden där satta tidsramar överskridits, ska vid utgången av år 2011 vara som högst:

• Nya produkter: 20 stycken

• Nya beredningsformer/styrkor/användningsområden: 15 stycken

• Nya receptfriheter: 10 stycken

• Översättningar av texter efter avslutad EU-procedur (samma ärendetyper som ovan): 50 stycken

Målet för ärendebalanser har uppfyllts, se tabell 5 Vad gäller översättningar finns ytterligare 103 ärenden i

balansen, vilket inte beror på Läkemedelsverket utan på att företaget inte har skickat in några texter efter

avslutad procedur, eller inte svarat på verkets kommentarer i de fall texter skickats in.

Tabell 5. Uppföljning av nationell ärendebalans. Ärenden inkomna före och under 2011.

Nationella ärenden Mål

högst:

Antal Kommentar

Nya produkter (exkl. parallellimport och

växtbaserade läkemedel) 20 18 Oavslutade ärenden där tillåten

handläggningstid överskridits

Nya beredningsformer/styrkor/ användningsområden

15 14 Oavslutade ärenden där tillåten


Nya receptfriheter (avser nya substanser) 10 5 Oavslutade ärenden där tillåten


Översättningar av texter efter avslutad EU-

procedur 40 34 Oavslutade ärenden där tillåten

handläggningstid, dvs 30 dagar,

överskridits.

Utredning av kliniska prövningar och licenser

Faktaruta: För att få utföra en klinisk prövning på människa (eller djur) i syfte att studera ett

läkemedels egenskaper, måste man ansöka om tillstånd hos Läkemedelverket. Här görs en

medicinskt vetenskaplig bedömning för att se om man kan dra säkra slutsatser av prövningen.

Ansökan granskas ur två aspekter:

säkerheten ska vara den högsta möjliga för de friska försökspersoner eller patienter som

kan komma att inkluderas

upplägget av studien ska vara sådant att resultatet blir vetenskapligt möjligt att utvärdera.

Läkemedelsverket utför också inspektioner på klinikerna för att kontrollera att de kliniska

prövningarna utförs enligt den fastställda prövningsplanen.

Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning var 323 st. under 2011, dvs. en liten

minskning jämfört med föregående år, se figur 1. Över flera år ses en betydlig minskning av antalet

kliniska prövningar. Denna utveckling är viktig att följa och ingår också som ett uppföljningsmått

inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. Majoriteten av dessa studier har fått tillstånd att

starta. Därutöver har 18 medicintekniska studier och två veterinärprövningar handlagts (2010: 29 st.

totalt). Handläggningstiderna för kliniska prövningar följs mycket väl, 98 % av studierna i Sverige

är handlagda inom 60 dagar, dvs. enligt EU-direktivet.


Figur 1: Antal kliniska prövningar i Sverige

Antalet protokolländringar har minskat till 833 st. 2011 (2010: 892 st., 2009: 950 st.).

Faktaruta: Ibland kan vissa patienter och sjukdomstillstånd behöva behandlas med ett läkemedel

som antingen inte är godkänt i Sverige, eller är under utveckling. I sådana fall skriver läkaren ut ett

recept på läkemedlet med en motivering. Detta lämnas av patienten till ett apotek som gör en

licensansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att få sälja läkemedlet till patienten. Om licensen

beviljas, köper patienten sedan läkemedlet på apoteket på vanligt vis.

Under 2010 har åtta nya och en förnyade rikslicens beviljats (2010: 12 respektive 24 st.).

Licensansökningar för enskilda individer ökade återigen till 72 482 st. för 2011 (2010: 66 797 st.,

2009: 55 191 st.). Läkemedelsverket har under 2011 fått ett regeringsuppdrag att utreda skälen till

denna ökning. Uppdraget kommer att redovisas 2012.

Tabell 6. Prestationsmått. Antalet ärenden för kliniska prövningar och licenser. Kostnad och genomsnittlig kostnad i

löpande priser (tkr).

2011 2010 2009


Kliniska prövningar 323 38 473 119 335 414

Licenser 72 482 22 960 0,3 66 797 55 191

2. Tillsyn

Faktaruta: Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter inom vårt

ansvarsområde samt apotek. Tillsynsverksamheten bygger på en tydlig legal grund utifrån gällande

regelverk, och innebär att myndigheten – via, signaler från omvärlden, via insamling av uppgifter,

eller via inspektioner ute på fältet – bedömer om produkter eller t.ex. system för tillverkning görs

enligt dessa regler. Vid avsteg från gällande regler ställer verket krav på att ansvarigt företag

vidtar nödvändiga åtgärder. Vi kan också fatta beslut om att indragning av enskilda produkter ska

ske omedelbart. Läkemedelsverket utgår från att göra ett så aktivt urval i tillsynen som möjligt, där

riskbedömningen är central.

Figur 2 visar utvecklingen av typ och antal godkända läkemedel i Sverige. En betydande ökning

kan konstateras. Det innebär ett ökat behov av tillsyn vilket påverkar Läkemedelsverkets

verksamhet väsentligt.

Figur 2. Antal godkända läkemedel 31 december 2001 – 2011 (antal produkter med tillstånd till försäljning)I

figuren summeras antalet läkemedel godkända via central procedur (veterinära och humanläkemedel),

parallellimporterade läkemedel och nationellt godkända läkemedel (inkluderar de som utretts i den

ömsesidiga, decentrala eller nationella proceduren)

421 414

335 323

0

100

200

300

400

500

2008 2009 2010 2011


Säkerhetskontroll och medicinsk uppföljning (farmakovigilans)

Faktaruta: Läkemedelsverket arbetar idag aktivt med säkerhetsövervakning av human- och

djurläkemedel, både nationellt och inom EUs nätverk. I Sverige arbetar vi med att ta emot,

bearbeta, kvalitetssäkra, utvärdera och sammanställa de s.k. spontana biverkningsrapporterna från

sjukvården och sedan något år också från konsumenter.

Läkemedelsverket arbetar aktivt med löpande säkerhetsövervakning av human- och djurläkemedel,

både nationellt och genom EU:s nätverk. Ett omfattande arbete läggs på utredningar av de

biverkningar som rapporteras från sjukvården och konsumenter. Ett totalt antal av 4 919

biverkningsrapporter från sjukvården och 625 rapporter från konsumenter har registrerats under

2011. För veterinära läkemedel har 301 rapporter registrerats. Rapporter om biverkningar inkommer

till Läkemedelsverket såväl i pappersformat som elektroniskt. Inom ramen för ett

kommissionsuppdrag, arbetar Läkemedelsverket i ett WHO-projekt för att ta fram internationella

riktlinjer för utökad konsumentrapportering.

Läkemedelsverket använder en statistisk metod för att hitta potentiella signaler i tillgängligt

underlag, dvs. biverkningsrapporterna från sjukvården och konsumenterna. Signalerna valideras

och kan leda till uppdaterad produktinformation eller annan regulatorisk åtgärd. Under 2011

validerades 526 potentiella signaler för läkemedel som verket har nationellt eller särskilt europeiskt

ansvar för.

Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedel är skyldig att regelbundet lämna in en

säkerhetsrapport (PSUR) till Läkemedelsverket för granskning. Rapporten ska, förutom data

relaterat till den aktuella perioden och substansen, innehålla en vetenskaplig utvärdering av nyttan

och riskerna med läkemedlet.

Läkemedelsverkets uppgift är också att inspektera läkemedelsföretagen för att kontrollera att deras

egna säkerhetsövervakningssystem uppfyller de krav som finns i syfte att övervaka läkemedlen på

ett optimalt sätt. Genomförda s.k. farmakovigilansinspektioner under 2011 var 12 stycken. Verket

engageras också i internationella inspektioner då de genomförs tillsammans med annan myndighet i

EU. Under 2011 gjorde Läkemedelsverket tre sådana inspektioner; två i Frankrike och en i England.

En stor del av hösten 2011 har också ägnats åt förberedelser inför den nya

farmakovigilanslagstiftningen som träder ikraft under 2012 och som kommer att ha relativt stora

konsekvenser för arbetet med säkerhetsuppföljning. Läkemedelsverket deltar i flera europeiska

arbetsgrupper för att harmonisera implementeringen av den nya lagstiftningen.

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

Antal

År

Centr, vet

Centr, hum

Parallell

Natl, vet

Natl, hum


Tabell 7. Prestationsmått. Avslutade ärenden avseende säkerhetsuppföljning. Kostnad och genomsnittlig kostnad i


2011 2010 2009


PSUR 791 21 800 28 - -

Biverkningssignaler 526 28 334 54 - -

Inspektioner 12 3 496 291 9 11

Bättre läkemedelsanvändning

Faktaruta: Trots omfattande kliniska studier under ett läkemedels utveckling, finns behov av att

studera hur läkemedlet fungerar i klinisk praxis över tid. Sällsynta biverkningar kan förbli okända

under läkemedlets utvecklingsfas eftersom det behövs ett mycket stort patientunderlag för att

upptäcka dessa biverkningar. Förskrivningsmönstret kan också komma att förändras över tiden

vilket också kan påverka ett läkemedels nytta/risk balans. Att systematiskt följa upp läkemedel i

användning ger därför värdefull information till läkare, patienter och läkemedelsföretag om

biverkningar och hur läkemedlen fungerar. Det ger också berörda intressenter möjlighet att

värdera kostnad mot effekt.

Regeringsuppdrag: EU-projekt om läkemedelseffekter i klinisk vardag: ansvara för ledning och samordning av nätverksbaserad uppföljning av läkemedelseffekter i klinisk användning. Uppdraget baseras på slutsatser från konferensen ”Assessing Drug Effectiveness – Common Opportunities and Challenges for Europe” som anordnades under det svenska ordförandeskapet i EU i juli 2009.

Läkemedelsverket har under 2011 slutfört en studie av registernätverk inom EU i samarbete med

universiteten i Uppsala och Linköping. Studien har fokuserat på nätverkens organisation och

arbetssätt vid insamling av data som kan belysa läkemedels effekter i klinisk praxis och vara

användbara för såväl sjukvård, myndigheter, akademi och företag. Studiens fynd indikerar att

fortsatt analys och förbättringsarbete bör inriktas mot att:

Finna incitament för registren, utöver forskningsintresse och att organisera sig för att möta

regulatoriska myndigheters och andra aktörers önskemål.

Öka förståelsen för värdet av registerdata från klinisk praxis bland läkare och annan

vårdpersonal genom insatser under grund- och vidareutbildning.

Säkra en god täckningsgrad för registren så att de speglar sjukdomsförekomst och användning

av olika behandlingar på ett sätt som möjliggör meningsfulla analyser.

Höja datakvalitet i registren genom ökad användning av standardiserade terminologier,

rapporteringsformat och former för monitorering.

Särskilt bevaka integritetsfrågor i en situation där patientdata kommer att hanteras utanför

hälso- och sjukvården och passera nationella gränser.

På EU-nivå verka för ett etikregelverk som stödjer användande av register för flernationell

forskning.

En viktig fråga, som studien inte undersökt, är frågan hur man utvärderar själva ”registernyttan”,

dvs. värdet av register i form av förbättrad hälsa på befolknings- och individnivå i förhållande till

insatta resurser. En möjlighet att belysa detta kan erbjudas i samband med den nu aktuella

satsningen på kvalitetsregister i Sverige. Även de juridiska frågeställningar som aktualiseras i

flernationella registersamarbeten behöver belysas ytterligare.


Regeringsuppdrag: Uppdrag att jämföra och analysera interaktionsmodulerna i EES och SFINX

Läkemedelsverket har på uppdrag av regeringen jämfört interaktionsmodulerna i EES (Elektroniskt

Expertstöd) och SFINX (Swedish Finnish Interaction X-referencing) med avseende på vilka

informationskällor som används, med vilka kriterier informationen inkluderas i respektive system,

hur interaktionerna klassificeras och hur informationen presenteras för användaren av systemen.

Läkemedelsverket bedömer att SFINX har fördelar då detta system arbetar mot ett svenskt

läkemedelssortiment och mot enskilda läkemedelssubstanser samt har en i Sverige inarbetad

klassificering. Bedömningen avser endast interaktionsfunktionen och beaktar inte andra egenskaper

hos systemen. Mycket talar emellertid för att om ett nationellt system för bedömning av

läkemedelsinteraktioner används, att detta tillhandahålls av det statliga bolag som idag

tillhandahåller nationella infrastrukturtjänster till apotek och landsting, dvs. Apotekens Service AB.

Regeringsuppdrag: Lämna förslag på hur ett nationellt substansregister för läkemedel kan inrättas.

Läkemedelsverket har slutfört uppdraget från regeringen att analysera och lämna förslag på hur ett

nationellt substansregister för läkemedel kan inrättas. Förslaget innebär att ett nationellt

substansregister för läkemedel skapas, och verket ansvarar för kvalitetssäkring och förvaltning av

substansinformationen. Vidare föreslås att innehållet i substansregistret blir de aktiva substanserna i

läkemedel, inklusive substanser i t.ex. licensläkemedel och lagerberedningar, samt med tillägg av

vissa utvalda hjälpämnessubstanser. Rapporten resulterade i ett nytt uppdrag att bygga ett nationellt

substansregistret. Det uppdraget kommer slutföras under hösten 2012.

Läkemedelsinspektion

Faktaruta: Syftet med Läkemedelsverkets inspektioner är att undersöka om de system och

procedurer som läkemedelsföretagen använder för säkerhetsövervakning av läkemedel uppfyller

fastställda krav. Inspektionsarbetet kan delas upp i förebyggande och kontrollerande åtgärder. I det

förebyggande arbetet gör vi kvalitetskontroller av läkemedel, såväl de som ännu inte är godkända

som redan godkända läkemedel. I det kontrollerande arbetet ingår inspektioner av

läkemedelstillverkning vilket sker antingen som rutininspektioner, på begäran av den europeiska

läkemedelsmyndigheten EMA eller på grund av misstanke att ett företags säkerhetsövervakning inte

fungerar. Även inspektioner av blodcentraler genomförs, då dessa levererar blodplasma som

används för tillverkning av läkemedel.

Läkemedelsverket utövar, genom regelbunden inspektion, tillsyn av tillverkare, partihandlare,

laboratorier samt sjukhusanknutna objekt. Inom området GxP (GLP, GCP, GMP och GDP)

inspektioner ingår: inspektioner av tillverkare, partihandlare, dialysenheter, radiofarmakaenheter,

kliniska prövningar, laboratorier samt vävnader och celler.

Tabell 8. Prestationsmått. Avslutade ärenden för läkemedelsinspektioner. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande

priser (tkr).

2011 2010

Antal Kostnad Snittkostnad Antal

GXP-inspektioner nationellt 198 18 200 92 166

GXP-inspektioner internationellt 37 8 869 240 36


Apoteksinspektioner

Faktaruta: Efter omregleringen av apoteksmarknaden har Läkemedelsverket i uppgift att utöva

tillsyn över efterlevnaden av de krav som ställs på apotek och försäljningsställen för vissa

receptfria läkemedel. Förutom administrativ tillsyn gör verket inspektioner ute på fältet. Dessa

genomförs i förebyggande syfte, stickprovsmässigt samt på förekommen anledning.

Regeringsuppdrag: Se över årsavgifterna för öppenvårdsapotek.

Läkemedelsverket har redovisat uppdraget. Underlaget utgjordes av erfarenheter gjorda vid

genomförda fysiska fältinspektioner samt de arbetsinsatser avseende administrativ hantering kring

apoteksfrågor och detaljhandelsregister som verket hanterat under 2010 och 2011.

Läkemedelsverket bedömer att verkets nuvarande tillsynsupplägg ger en konkurrensneutral tillsyn

med full kostnadstäckning och att nuvarande årskostnad för öppenvårdsapotek inte förfördelar små

aktörer visavi större apotekskedjor.

Läkemedelsverket utövar administrativ tillsyn och fälttillsyn av apoteksverksamhet. Totalt omfattas

cirka 1 300 apotek. Verket har under året regelbundet publicerat en lista över öppenvårdsapotek

som erhållit tillstånd från verket samt en lista över anmälda försäljningsställen där receptfria

läkemedel säljs.

Tabell 9. Prestationsmått: Avslutade ärenden för apoteksinspektioner. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande

priser (tkr).

2011

Antal Kostnad Snittkostnad

Apoteksinspektioner 63 13 389 213

Kvalitetskontroll

Faktaruta: Alla läkemedel i Sverige kvalitetskontrolleras av tillverkande företag innan de får säljas.

Läkemedelsverket gör kvalitetskontroller i form av stickprovsundersökningar, både av godkända

läkemedel på marknaden och av läkemedel före godkännande. Urvalet baseras på

riskbedömningar. Dessutom görs kontroller till följd av läkemedelsreklamationer samt vid upptäckt

av eventuellt olaga produkter. I det senare fallet samarbetar verket med Polisen och Tullen. Övriga

produkter som kontrolleras inom vårt ansvarsområde är t.ex. kosmetika.

Alla läkemedel i Sverige kvalitetskontrolleras av tillverkande företag innan de får säljas.

Läkemedelsverket kan i sitt tillsynsarbete utföra laborativ kvalitetskontroll både i form av

stickprovsundersökningar av godkända läkemedel på marknaden och av läkemedel före

godkännande. Urvalet baseras på riskbedömningar. Dessutom görs laborativ kontroll till följd av

läkemedelsreklamationer samt kontroll av misstänkt olaga produkter. Kontroll av misstänkt olagliga

produkter görs i samverkan med Polisen och Tullen. Övriga produkter inom Läkemedelsverkets

ansvarsområde som kontrollerats 2011 är kosmetika, medicintekniska produkter samt teknisk sprit.

Reklamationer av läkemedel kan komma från sjukvård, allmänhet, läkemedelsindustri eller apotek.

Under året genomfördes laborativ kontroll av 12 reklamationer. Vid test av 264 misstänkt olaga

produkter hittades i 193 fall otillåtna substanser.

Tabell 10. Prestationsmått. Avslutade ärenden för laboratoriekontroll (kontroller före och efter godkännande,

reklamationer, misstänkt olagliga produkter, kosmetika och teknisk sprit.). Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande

priser (tkr).

2011 2010 2009


Laboratoriekontroller 794 20 695 26 640 538


Kontroll av narkotika och olaglig läkemedelshantering

Regeringsuppdrag: Redovisa analyser och undersökningar för att definiera målgrupper avseende olagliga läkemedel och i vilken miljö som dessa är mottagliga för information. Förutsättningarna för att införa säkerhetsdetaljer på läkemedel ska även utvärderas.

Läkemedelsverket har lämnat en rapport till regeringen om olagliga läkemedel. Två

enkätundersökningar med sammanlagt 3 500 personer har genomförts. Bland annat visade de att 11

% av de tillfrågade har handlat läkemedel eller liknande preparat från webbplatser som inte drivs av

godkända svenska apotek. Rapporten ger förslag på lämpliga målgrupper för spridning av

information och kunskap för att motverka försäljning och användning av olagliga läkemedel.

En rad analyser som under året gjorts av Läkemedelsverket visar bland annat att hälsoprodukter

som säljs som kosttillskott alltför ofta innehåller odeklarerade läkemedelssubstanser, och

förfalskningar av godkända, potenta läkemedel förekommer i stor mängd. Verket samverkar med en

rad andra aktörer för att motverka olagliga läkemedel, dels i det operativa linjearbetet och dels på en

strategisk nivå, t.ex. med Tullverket, Rikspolisstyrelsen och Åklagarämbetet.

Läkemedelsverket har under året samlat de interna resurserna för arbete med narkotika, olaglig

läkemedelshantering och klassificering (om en produkt bedöms som läkemedel och därmed ska

uppfylla kraven i läkemedelslagstiftningen). Syftet är att skapa synergieffekter och möta det

växande behovet av insatser och ökade krav på samordning med andra myndigheter.

Hanteringen av narkotika i Sverige fortsätter att öka vilket märks i antalet utfärdade certifikat. Ett

sådant certifikat ska medfölja varje enskild införsel/utförsel av narkotiskt preparat. Antalet

avslutade ärenden som rör införsel/utförsel av narkotika var 2 709 st. år 2011 (2010: 2 582 st., 2009:

2 546 st.) Ökningen är relaterad till både en ökad export och import. Exporten ökar p.g.a. att

svenska företag haft lyckade lanseringar av narkotiska läkemedel internationellt. Den ökade

importen beror på att företagen håller mindre mängder i lager jämfört med tidigare år.

Tabell 11. Prestationsmått. Avslutade ärenden avseende narkotika, sprutor och kanyler, klassificering och olagliga

läkemedel. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr).

2011


Narkotika, sprutor och kanyler, klassificering och

olagliga läkemedel

4 981 8 413

1,7

Medicinteknik

Faktaruta: Medicintekniska produkter omfattar ett mycket brett område och täcker allt från plåster

till stora avancerade system, som t.ex. datortomografer, samt implantat som t.ex. pacemakers.

Regelverket bygger på att tillverkaren ska följa lagar och föreskrifter och att produkterna ska vara

EC-märkta innan de kommer ut på marknaden. I våra uppgifter ingår marknadskontroll,

uppföljning av olyckor och tillbud, produktregistrering, hantering av kliniska prövningar samt

regulatorisk information till i första hand tillverkare.

Registrering av vissa tillverkare och produkter

Svenska tillverkare av produkter för in vitro diagnostik, klass I-produkter, specialanpassade

produkter samt modulsammansatta produkter ska anmäla uppgifter om företaget och produkterna

till Läkemedelsverket för registrering. Under året nyregistrerades 4 429 produkter (2010: 5 740 st.)


och 3 661 produkter avregistrerades. Vid årsskiftet 2011/2012 var 46 375 produkter och totalt 1 332

företag registrerade. För importerade produkter och svensktillverkade produkter i högre riskklasser

finns ingen registreringsplikt i Sverige.

Olyckor och tillbud (vigilans)

Totalt har antalet inkommande vigilansrapporter av alla typer ökat till 2 889 (2010: 2 626) och

antalet avslutade har ökat till 2 876 (2010: 2 555) vilket är en ökning med 9,3 respektive 12,6 %.

Tabell 12. Uppföljning av olyckor och tillbud. Antal avslutade ärenden

Ärende 2011 2010

Anmälningar där tillverkare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige 1051 838

Anmälningar där vårdgivare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige 441 430

Anmälningar där tillverkare har rapporterat korrigerande säkerhetsåtgärder

som berör den svenska marknaden inklusive återkallanden 498 421

Uppföljning av rapporter från andra EU-myndigheter om säkerhetsåtgärder 753 803

Övrig anmälningar 133 63

Totalt 2876 2555

Marknadskontroll

Under 2011 har 572 administrativa kontroller genomförts i anslutning till anmälningar om

registrering av medicintekniska produkter (2010: 620 st.). De vanligaste bristerna gäller produkter

som sätts ut på marknaden utan att ha kontrollerats korrekt, produkter som inte har de egenskaper

och prestanda som tillverkaren anger, och produkter som på falska grunder marknadsförs som

medicinteknik. Marknadskontroller leder ibland till fördjupad kontroll/inspektion av tillverkare.

Inspektion av tillverkare

Vid inspektion av tillverkare granskas rutiner och kvalitetstänkande för att säkerställa levererade

produkter är lämpliga för sitt syfte och säkra. Antalet inspektioner och övriga tillsynsåtgärder var

under 2011 119 st. (2010: 136 st., antalet justerat jämfört med föregående årsredovisning)

Tabell 13. Prestationmått. Tillsyn inom medicinteknik (nyregistrering, olyckor och tillbud, marknadskontroll,

inspektioner och övriga tillsynsåtgärder). Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr).

2011 2010


Tillsyn inom medicinteknik 7 996 18 975 2,4 9 051

Kosmetika

Faktaruta: Kosmetika och hygienprodukter som exempelvis tvål, tandkräm och läppstift, får inte

vara skadliga för hälsan eller miljön. Därför finns krav på vilka ämnen de får innehålla samt för

dokumentation och förpackningstexter. Tillverkare eller importörer har ansvaret för att

produkterna är säkra men Läkemedelsverket kontrollerar på olika sätt att reglerna – som är

gemensamma inom EU/EES – följs. Det sker bl.a. genom granskning av märkning på

förpackningar, kemiska analyser av produkter eller genom inspektioner ute hos företagen. Verket

utreder även biverkningsrapporter inom detta område.

Läkemedelsverket har bedrivit tillsyn mot 107 verksamhetsutövare (2010:151 st., 2009: 281 st.),

huvudsakligen tillverkare eller importföretag. I 22 fall skedde detta genom inspektion. Det totala

antalet avslutade marknadstillsynsärenden var 913. Särskilda insatser har gjorts avseende


konserveringsmedel i hudkrämer, hårpermanentmedel och produkter som används för att bygga upp

konstgjorda naglar. Tillsynen har i övrigt framförallt rört innehållsämnen, märkning av

förpackningar samt 61 st. inkomna biverkningsrapporter. Läkemedelsverket har även gett särskild

tillsynsvägledning till kommuner och länsstyrelser.

I Läkemedelsverkets register över kosmetiska och hygieniska produkter finns 12 123 st. produkter

anmälda (2010: 17 368 st, 2009: 34 947 st.). Det minskade antalet kan bero på att kravet på

anmälningar av produkter som förs in från andra EU/EES-länder upphört. Företagen i registret har

löpande informerats om nya och kommande bestämmelser framförallt via nyhetsbrev och

webbplatsen. Verket har därutöver medverkat i Kemikalieinspektionens uppdrag för en för giftfri

vardag, samt utarbetat förslag till föreskrifter för tatueringsfärger.

Tabell 14. Prestationsmått. Avslutade ärenden för kosmetikakontroll. Antal och kostnad och genomsnittlig kostnad i


2011


Marknadstillsyn kosmetika 913 7 822 8,6

3. Information

Läkemedelsverkets arbete genererar en stor mängd kunskap och överföringen av denna till företag,

sjukvård, apotek och allmänhet är väsentlig. Verkets webbplats förser omvärlden med nyheter,

produktinformation, rekommendationer, stöd för ärendehantering och gällande regelverk. Antalet

besökare på Läkemedelsverkets webbplats under 2011 var ca 1,9 miljoner (2010: 1,7 miljoner).

Utveckling har skett av flera andra kommunikationskanaler för att få större spridning och

uppmärksamhet. Exempel är sociala medier, ökad pressbearbetning och intensivare direktkontakt

med ett flertal målgrupper. Intresset för myndighetens ansvarsområde från media har varit stort

under året. De frågor som fått störst uppmärksamhet under året har varit frågor om

apoteksmarknaden, vaccinfrågor, narkolepsiutredningen samt olagliga läkemedel.

Läkemedelsupplysning

Faktaruta: Läkemedelsupplysningen (LMU ) är Läkemedelsverkets producentoberoende

upplysningstjänst som riktar sig till allmänheten. Hit ringer man för att ställa frågor om till

exempel hur läkemedel fungerar, ska förvaras eller hanteras. Vanligast är frågor om

läkemedelskrockar (interaktioner), biverkningar och vad olika läkemedel används mot.

Läkemedelsupplysningen har öppet varje helgfri vardag kl. 08.00-20.00. Under 2011 besvarades

fler frågor jämfört med 2010.

Tabell 15. Prestationsmått. Avslutade ärenden för Läkemedelsupplysning. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande

priser (tkr).

2011 2010


Besvarade frågor 127 393 13 769 0,11 118 127

Giftinformationscentralen

Giftinformationscentralen är lokaliserad till Karolinska Universitetssjukhuset i Solna.

Huvuduppgiften är att per telefon informera sjukvårdspersonal och allmänhet om risker och symtom

vid olika typer av akut förgiftning, samt att ge råd om behandling.


Telefonrådgivningen bemannas av specialutbildade apotekare. Läkare med specialistutbildning i

intensivvård har det medicinska ansvaret och konsulteras för kliniska ställningstaganden och

diskussioner. Centralen kan vid förgiftningstillbud nås alla dagar dygnet runt. Sjukvården har

tillgång till speciella telefonlinjer.

Under året besvarades 79 505 förfrågningar vilket är en ökning jämfört med tidigare år.

Målsättningen är ge information anpassad till det enskilda fallet. Det är också viktigt att undvika

onödiga åtgärder. Många frågor från allmänheten gäller relativt ofarliga tillbud. Rådgivningen i

dessa situationer kompletterar och avlastar sjukvården.

Tabell 16. Prestationsmått. Besvarade förfrågningar till Giftinformationscentralen. Antal, kostnad och genomsnittlig

kostnad i löpande priser (tkr).

2011 2010


Besvarade frågor 79 505 49 196 0,62 77 464

Information till sjukvården

Läkemedelsverkets webbplats och tidskriften ”Information från Läkemedelsverket” är de viktigaste

informationskanalerna till hälso- och sjukvården. Via webben informerar verket kontinuerligt om ny

kunskap om läkemedel till hälso- och sjukvård, allmänhet och företag. Särskilt kan nämnas

information om rapporterade biverkningar. Under 2011 har närmare 200 nyheter publicerats på

webben.

Tidskriften ”Information från Läkemedelsverket” har under 2011 utkommit med sex nummer i en

upplaga av ca 60 000 exemplar. Under året har 37 artiklar om läkemedelsprodukter eller

läkemedelsklasser publicerats. I tidskriften publiceras också monografier av nya läkemedel samt vid

viktiga förändringar för äldre läkemedel. Monografierna avspeglar Läkemedelsverkets bedömning

av de nya läkemedlen eller de nya indikationerna. Under 2011 har 18 läkemedelsmonografier och

12 artiklar avseende medicinteknik publicerats. I varje nummer av ”Information från

Läkemedelsverket” finns även en sida med nyheter från Tandvårds- och

Läkemedelsförmånsnämnden.

En stor del av materialet i ”Information från Läkemedelsverket” baseras på nationella expertmöten

som resulterar i rekommendationer för läkemedelsbehandlingar vid olika sjukdomstillstånd. Under

2011 hölls t.ex. expertmöten om läkemedelsbehandling vid HIV-infektion, psoriasis, influensa,

hepatit C och inflammatorisk tarmsjukdom.

Läkemedelsverket ansvarar för utgivningen av Läkemedelsboken. Den gavs 2011 ut i en upplaga av

60 000 exemplar. Läkemedelsboken finns också publicerad på webben (www.lakemedelsboken.se)

som används i allt större utsträckning.

4. Samhällsutveckling och samverkan

Rådgivning till läkemedelsindustrin

Både nationella och centrala rådgivningar är mycket viktiga inför ansökan om att få marknadsföra

läkemedel. Läkemedelsverket gav under året 192 nationella rådgivningar (2010: 218 st., 2009: 199

st.) vilket är nära en rådgivning per arbetsdag. Läkemedelsverket utsågs dessutom som koordinator

för 67 av totalt 433 (15 %) centrala rådgivningar inom EU (2010: 15 %, 2009: 16 %).

http://www.lakemedelsboken.se/


Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har fortsatt erbjuda gemensamma

vetenskapliga rådgivningsmöten för läkemedelsindustrin. Syftet är bl.a. att bidra till uppfyllandet av

regeringens instruktion till myndigheterna om att medverka till en ändamålsenlig och

kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.

Tabell 17. Prestationsmått. Avslutade rådgivningar. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr).

2011 2010 2009


Rådgivning nationella och

centrala proceduren

259 14 164 55 278 262

Centrum för bättre läkemedelsanvändning

Regeringsuppdrag: Uppdrag att ansvara för samordning, uppföljning och återrapportering av den nationella läkemedelsstrategi

Regeringen och Sveriges kommuner och Landsting har, tillsammans med en rad aktörer på

läkemedelsområdet, tagit fram den nationella läkemedelsstrategin. Syftet med strategin är att få en

nationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet.

Läkemedelsverket har fått uppdraget att samordna strategiarbetet. Ett kansli för centrum för bättre

läkemedelsanvändning har därför börjat byggas upp. Verket har sammanställt statusrapporter för

alla de 32 aktiviteter som pågår inom nationella läkemedelsstrategin. En webbsida har också

lanserats för att alla intressenter ska kunna följa arbetet. Nu pågår rekrytering av chef till kansliet.

Regeringsuppdrag: Utreda förutsättningarna för utvidgad utbytbarhet

Läkemedelsverket har slutfört uppdraget. I första hand beaktade verket hur eventuella förändringar i

nuvarande utbytbarhetssystem kan genomföras utan att försämra patientsäkerheten.

Läkemedelsverket finner att det för upprepade byten endast kan skapas förutsättningar för utvidgad

utbytbarhet för det mindre antal läkemedel som har skilda indikationer godkända och där utbyte

skulle kunna vara patientsäkert vid någon/några av dessa indikationer. Utbyte av dessa läkemedel

förutsätter bl.a. att förskrivnings-/ordinationsorsak anges på förskrivningen.

Läkemedelsverket finner att ett antal läkemedel som idag inte omfattas av utbytbarhet skulle kunna

omfattas av en modell för utbyte vid nyinsättning om en rad förutsättningar som bl.a. angivande av

”nyinsättning” på förskrivningarna och snabbare återrapportering av genomförda byten realiseras.

Förutsättningarna för att kunna införa dessa förändringar i modellerna för utbytbarhet ställer höga

krav på anpassningar av de IT-stöd/databaser som används vid förskrivning och expedition av

läkemedel. Det är väsentligt att eventuella förändringar i systemet med utbyte av läkemedel på

apotek inte urholkar allmänhetens förtroende för vården och apoteksnäringen eller för de läkemedel

konsumenten är ordinerad att använda.

Forskning

Enligt Läkemedelsverkets instruktion ska myndigheten bedriva forskning på områden av betydelse

för den kontroll och tillsyn som bedrivs. Flera enheter på verket bedriver forskning och utveckling

som en del av sin verksamhet. Exempel är grupperna Socialfarmaci och Epidemiologi, vars

arbetsuppgifter främst rör forskningsprojekt för att förbättra den nationella

läkemedelsanvändningen. Mindre interna forskningsprojekt kan utföras av medarbetare i

kompetensutvecklande syfte. LV är till del även engagerade i extern forskning. Under 2011 har

Läkemedelsverket tillsammans med Karolinska institutet startat åtta projekt med syfte att öka

kunskapen om influensavaccin och risken för narkolepsi.


Ytterligare nationell samverkan

Regeringsuppdrag: Samrådsförfarande med Socialdepartementet (se regleringsbrev)

Läkemedelsverket har aktivt deltagit i samrådsförfarandet med Socialdepartementet och

branschorganisationer för läkemedel och medicinteknik.

Regeringsuppdrag: LV:s arbete med kunskapsstyrning ska planeras och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen av hälso- och sjukvården är samordnad. LV ska i samverkan med Statens beredning för medicinsk utvärdering, Socialstyrelsen samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket redovisa genomförda insatser.

En kontinuerlig dialog om arbetsfördelning förs i myndigheternas samordningsgrupp (MSG) där

Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Tandvårds- och

läkemedelsförmånsverket och LV ingår. Gruppen träffas ca en gång per månad. Läkemedelsverket

deltar även i Nationella Samverkansgruppen för Kunskapsstyrning (NSK) tillsammans med övriga

berörda myndigheter och representanter för Sveriges Kommuner och Landsting, samt regioner och

landsting. Gruppens syfte är bl.a. att utveckla metoder så att myndigheternas kunskapsproduktion

kan tillvaratas bättre och spridas till mottagarna på ett effektivt sätt.

Läkemedelsriksdagen anordnas på gemensamt initiativ av Läkemedelsverket, Socialstyrelsen,

Statens beredning för medicinsk utvärdering och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Mötets

avsikt är att skapa ett forum för diskussion och debatt med viktiga aktörer på läkemedelsområdet.

Årets tema var ”Säkerhet, kostnadseffektivitet och miljö – delar av den nationella

läkemedelsstrategin”.

Under Apoteksmässan och Läkemedelskongressen deltog Läkemedelsverket i

seminarieprogrammet och med utställningsmonter. Verket var också representerade på Svenska

Läkaresällskapets Medicinska Riksstämma 2011. Regeringen har drivit frågan om en nationell

läkemedelsstrategi och LV har deltagit aktivt såväl i den s.k. högnivågruppen som i projektgruppen,

se även Centrum för bättre läkemedelsanvändning sidan 20.

Läkemedelsverket har under året deltagit i flera myndighetsmöten om en nationell

samverkansfunktion inom antibiotikaresistens och vårdhygien som hållits på Socialstyrelsens och

Jordbruksverkets initiativ. Vid mötena deltog flertalet myndigheter som berörs av dessa frågor. En

mindre grupp på åtta myndigheter där Läkemedelsverket ingår har utsetts för att bl.a. ta fram en

instruktion som definierar sammansättning av samverkansgruppen, mötesfrekvens (förslag 2-4

möten/år) och former för hur samverkansgruppen ska sammankallas. Dessutom ska en

handlingsplan tas fram för samverkan med övriga nationella aktörer så att syftet att bl. a. hitta

gråzoner, kunskapsluckor och möjligheter till synergier inom områdena antibiotikaresistens och

vårdhygien kan uppfyllas.

I arbetet med riktlinjer för veterinära läkemedel har Läkemedelsverket fortlöpande kontakter med

Sveriges lantbruksuniversitet och Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Under året har

Läkemedelsverket, Jordbruksverket, Livsmedelsverket och Kemikalieinspektionen fortsatt

samarbetet kring godkännande och användande av veterinärläkemedel och restsubstanskontroll,

bl.a. i samband med en att en revision utförd av EU-kommissionens kontor för livsmedels- och

veterinärfrågor följts upp. Läkemedelsverket har under året också deltagit i arbetet att tillskapa en

nationell samverkansfunktion inom antibiotikaresistens och vårdhygien, ett projekt som initierats

och drivs av Socialstyrelsen och Jordbruksverket. Under året arrangerade Läkemedelsverket ett


möte med externa experter från bl.a. SLU, SVA, Svenska djurhälsovården och privatpraktiker i

syfte att ta fram behandlingsrekommendationer avseende dosering av antibiotika till gris.

Läkemedelsverket har under hösten deltagit i en global operation mot illegala nätapotek kallad

Pangea IV. Myndigheter i över 80 länder samverkade i en aktion riktad mot näthandeln med falska

och illegala läkemedel. I Sverige samverkade Polisen, Tullverket och LV, vilket bl.a. resulterade i

stora beslag av produkter samt ett flertal gripanden. Läkemedelsverket är mycket aktiv inom

NADiS (Nätverket för den Aktuella Drogsituationen i Skandinavien). I verkets arbete att, för

regeringen, föreslå substanser/växter som ska klassas som narkotika är NADiS en referensgrupp.

Gruppens breda sammansättning ger möjligheter till att diskutera nya idéer och metoder med målet

att effektivisera kontrollen av missbrukade droger i Sverige. Vad gäller narkotikakemikalier har

verket ett aktivt samarbete med bl.a. Tullverket, Rikskriminalpolisen och branschorganisationerna.

Läkemedelsverket samverkar även med andra nationella aktörer som ansvarar för

konsumentskyddslagstiftningen.

Inom medicinteknik samverkar Läkemedelsverket med många aktörer nationellt men huvudsakligen

med två andra myndigheter, Socialstyrelsen och Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

(SWEDAC). Under året överenskommelsen för samverkan mellan Socialstyrelsen och

Läkemedelsverket setts över. SWEDAC har tillsynsansvar för anmälda organ i Sverige och verket

biträder SWEDAC vid inspektion av dessa. Baserat på Marknadskontrollförordningen (2005:893)

sker även ett formaliserat samarbete inom ramen för Marknadskontrollrådet.

Ett förtydligande av regelverket genom EU-direktiv 2007/47/EC har klargjort att även sk fristående

programvara, t.ex. elektroniska patientjournalsystem, kan vara en medicinteknisk produkt. LV har

under året samverkat med flera aktörer avseende fristående programvara.

Läkemedelsnämnden respektive veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i

läkemedelsfrågor, se sidan 42-43. Nämnderna utgör referensgrupper vilka används för att förankra

LV:s position i frågor av större principiell betydelse. LV har regelbundna möten med

branschorganisationer inom läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika. LV har även

möten med representanter för olika patientorganisationer.

Internationell samverkan

Läkemedelsverket deltar i olika grad i över 110 internationella organisationer, kommittéer och

arbetsgrupper. LV gör årligen en översyn av verkets engagemang i internationella arbetsgrupper

och under 2011 identifierades sju grupperingar inom EU där Läkemedelsverket ska vara ledande, se

nedanstående redovisning. I flera av grupperna innehar myndigheten ordförande- alternativt vice

ordförandeskap. Tillsammans med andra berörda myndigheter inom EU arbetar vi för att värna om

folk- och djurhälsan, såväl i Sverige som i övriga Europa. I nedanstående redovisning ingår även

det globala arbetet.

Committee for Human Medicinal Products (CHMP)

Denna övergripande vetenskapliga kommitté arbetar med humanläkemedel och har till förfogande

ett antal arbetsgrupper. Kommittén tar bl.a. fram underlag för godkännande av nya läkemedel,

lämnar rekommendation till kommissionen, följer de centralt godkända produkternas livscykel och

anordnar expertmöten.


CHMP Oncology Working Group

I gruppen diskuteras vetenskaplig rådgivning, ansökningar och riktlinjer. Läkemedelsverket har

sedan många år en hög profil vad gäller onkologiprodukter. Det är också den kategori läkemedel där

flest nya produkter är under utveckling.

CHMP Pharmacokinetics Working Party

Detta är en arbetsgrupp med ansvar för farmakokinetiska frågor. Gruppen utarbetar bl.a. riktlinjer

avseende krav på farmakokinetisk dokumentation.

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)

COMP granskar ansökningar om klassificering av produkter till särläkemedel, dvs. läkemedel

avsedda för patientgrupper med sällsynta, allvarliga och livshotande sjukdomar. Intresset för

utveckling av särläkemedel har varit oförändrat stort under 2011.

Scientific Advisory group for Antimicrobials (SAGAM)

Denna arbetsgrupp är en expertgrupp under CVMP (EMA:s kommitté för veterinärmedicinska

frågor) och hanterar frågor rörande antibiotika med fokus på resistensproblematik.

Europafarmakopékommissionen

LV har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för läkemedel och

läkemedelssubstanser inom Europa. Kvalitetskraven är bindande och bidrar till att patienten får

läkemedel av god kvalité.

Europafarmakopékommissionen expertgrupp 10B organisk kemi syntetiska produkter

Läkemedelsverket har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för syntetiskt

tillverkade organiskt kemiska läkemedelssubstanser inom Europa. Kvalitetskraven är bindande och

bidrar till att patienten får läkemedel av god kvalité.

Global samverkan

Läkemedelsverket deltar även aktivt i internationella samarbetsorgan, t.ex. ICH (International

Conference on Harmonisation) för läkemedel och GHTF (Global Harmonization Task Force) för

medicinteknik. Vad avser global utveckling se nedan.

5. Övergripande verksamhet

Miljöarbete

Regeringsuppdrag: Politik för global utveckling (från regleringsbrev)

Under 2011 genomförde Läkemedelsverket möten i Brasilien, Indien, och Kina i syfte att stärka

bilaterala kontakter och att nå gemensamma samarbetsavtal på myndighetsnivå. Under året

tecknades avtal med läkemedelsmyndigheter i Brasilien och Kina. Avtalen innebär att

myndigheterna ska utveckla kunskapsutbyte på flertalet områden, bl.a. kliniska prövningar,

antibiotika resistens, inspektionsverksamhet, farmacovigilans, förfalskade läkemedel och hållbar

utveckling.

Inom regeringens politik för global utveckling är ekonomiskt utanförskap, klimatförändringar och

miljöpåverkan samt smittsamma sjukdomar och andra hälsohot särskilt viktiga områden för

myndigheten. Dessa utmaningar är direkt eller indirekt kopplade till frågorna kring en ökad

läkemedelsproduktion i utvecklingsländerna och kräver samverkan mellan flera olika


kunskapsområden och aktörer. Mötena i Brasilien, Indien och Kina har stark koppling till målen i

regeringens politik för global utveckling dvs. att bidra till en rättvis och hållbar global utveckling.

Regeringsuppdrag: LV ska efter samråd med Kemikalieinspektionen och Naturvårdsverket utforma underlag för att, om så bedöms lämpligt, möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftningen om god tillverkningssed, GMP, med syfte att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn.

Läkemedelsverket har i enlighet med uppdraget lämnat en analys för hur arbetet med en revidering

av GMP-lagstiftningen ska utformas för at ha störst framgång. Verket föreslår bl.a. att Sverige

genom kontakter med EU:s socialministrar och miljöministrar uppmärksammar miljöproblem

kopplat till tillverkning av läkemedel i lågkostnadsländer.

Läkemedelsverket har vidare utarbetat konkreta ändringsförslag till GMP-lagstiftningen. Ett av

förslagen är att tillverkare av läkemedel ska följa kraven i en ny EU-förordning, där utsläppsnivåer

för vissa substanser anges. Den nya skyldigheten bör i läkemedelsdirektiven läggas i kravet på att

uppfylla GMP vid tillverkning. Dessa utpekade ämnen är framförallt antibiotika, vissa läkemedel

med hormonstörande ämnen samt substanser som genom att de används och tillverkas i stora

volymer kan innebära en risk för miljön.

Inom ramen för EU:s strategi för Östersjöregionen ansvarar Läkemedelsverket för ett projekt om

läkemedel och miljö med målsättningen att Östersjöländerna ska vara ledande i detta arbete. Under

ett första möte beslutades att arbetet ska inkludera kartläggning över ländernas miljöarbete, förslag

till gemensamma regler för kassaktion av läkemedel samt mätning av utsläppsnivåer från

tillverkning av läkemedel runt Östersjön. En viktig målsättning är att få med Ryssland i arbetet.

Internt miljöarbete

Utsläppen av koldioxid ökade med 21 % under 2011 i samband med resor inom Sverige, till följd

av Läkemedelsverkets ökade tillsynsansvar, och till följd av ökat samarbete inom EU och

internationellt. I jämförelse med 2010 är förbrukningen av verksamhetsel och fastighetsel i stort sett

oförändrad. Förbrukningen av värme var 32 % lägre, vilket delvis beror på mildare klimat under

2011 jämfört med 2010 men även på aktivt arbete med till exempel drifttider. LV omfattas av

förordningen om miljöledning i statliga myndigheter (2009: 907) och en särskild redovisning av

miljöarbetet sker i enlighet med den förordningen.

Kompetensförsörjning

Kompetensförsörjning är en fråga av stor strategisk betydelse för Läkemedelsverket och en

förutsättning för att även i fortsättningen nå verksamhetsmålen. Den vetenskapliga utvecklingen

kombinerat med konkurrens om uppdrag inom EU samt nya nationella uppdrag ställer höga krav på

kompetensen. Kompetensförsörjning är ett omfattande begrepp som innehåller personalförsörjning,

utveckling, lönesättning och arbetsmiljö. Ett av Läkemedelsverkets övergripande mål är att framstå

som en attraktiv arbetsplats. Strategierna för detta mål 2011/2012 är att öka synligheten externt och

som första steg arbeta med arbetsgivarvarumärket, tydliggöra ledar- och medarbetarskap, säkerställa

rätt kompetens, tidig karriärplanering, utveckla intern kommunikation för ökad delaktighet,

identifiera våra attraktionsvärden och säkerställa en god arbetsmiljö.

För att nå ovanstående mål har följande åtgärder genomförts under 2011. Särskilda insatser har

gjorts för att rekrytera personal till vakanta tjänster, framförallt gäller det kliniker.

Rekryteringsprocessen har förstärkts genom att ett rekryteringsverktyg upphandlats och HR-enheten

har genomgått utbildning i kompetensbaserad rekrytering som kommer att implementeras under


2012. Dessa åtgärder har inte fått full effekt under 2011 men kommer att stärka

rekryteringsprocessen framöver. Chefsintroduktionen har setts över och förstärkts med ett

seminarium med fokus på personalfrågor för att tydliggöra rollen som chef/arbetsgivarföreträdare

på Läkemedelsverket. Ett antal rekryteringar har tidigarelagts för att möta framtida

pensionsavgångar och möjliggöra kompetensöverföring. För att utveckla kommunikationen med

cheferna har ett chefsbrev införts.

För att kunna utveckla och behålla personal så har Läkemedelsverket genomfört första halvan av det

lönebildningsarbete som startade 2010. I detta arbete har bl.a. alla chefer genomgått utbildning i

lönesättande samtal. För att attrahera och behålla medarbetare krävs det en god arbetsmiljö. För att

stärka arbetsmiljöarbetet har en arbetsmiljöutbildning för chefer och arbetsmiljöombud genomförts

och utbildningsinsatsen kommer att fortsätta under 2012. Läkemedelsverket har inlett ett

värdegrundsarbete och ett första steg i detta arbete har varit att inhämta kunskap om hur omvärlden

dvs.ägaren, kunder, intressenter m.fl. samt medarbetare ser på Läkemedelsverket. Det har bl.a. varit

ett sätt att identifiera våra attraktionsvärden.

Diskussioner har förts kring framtida ledarskap för att stödja och bära Läkemedelsverkets nya

vision och för att nå målen för verksamheten. En av de viktigaste komponenterna för att attrahera

medarbetare är bra ledarskap. Ett sätt att behålla kompetenta medarbetare är att diskutera alternativa

karriärvägar i en organisation. Karriär ska inte begränsas enbart till chefskap. Verket har sedan ett

antal år en alternativ karriärväg, senior expert. Antalet seniora experter uppgick under 2011 till 49.

Läkemedelsverkets verksamhet under 2011 har genomgått en del förändringar. Bl.a. har nya

uppdrag lett till att verksamhetsområdet tillsyn och vetenskaplig information har setts över och

omorganiserats. Utredningsverksamhetens omorganisation 2010 har utvärderats.

Läkemedelsverket bedömer att de vidtagna åtgärderna inom kompetensförsörjning har bidragit till

att verket i stort kunnat uppfylla de uppgifter som av riksdag och regering ålagts myndigheten.

Antal medarbetare, könsfördelning, omsättning, ålder, anställningstid samt

utbildningsbakgrund

Vid årsskiftet 2011/2012 hade Läkemedelsverket 687 medarbetare (2010/2011: 628), varav 642

medarbetare är tillsvidareanställda och 45 är tidsbegränsat anställda (2010/2011: 588 respektive 40).

Årsarbetskraften är 596 (2010: 554) och medelantalet anställda under 2011 är 656 (2010: 610).

Medelåldern ligger på drygt 45 år (2010: 45 år). Kvinnorna har en medelålder på 45 år och männen

har en medelålder på drygt 47 år. Andel kvinnor är 73 % (2010: 73 %). Den genomsnittliga

anställningstiden ligger runt 8 år för tillsvidareanställda medarbetare. Antal disputerade är

146(2010: 128), vilket är 21,3 % av samtliga anställda.

Personalrörlighet

Läkemedelsverket har haft en personalomsättning på 6,4 % (2010: 9 %).

Antal medarbetare som uppnår pensionsålder

Fram till t.o.m. 2017 så kommer 82 medarbetare att uppnå pensionsåldern 65 år, se tabell 18.

Planering för kunskaps- och kompetensöverföring till nya och yngre medarbetare är av stor vikt.

Tabell 18. Antal medarbetare som uppnår pensionsålder

Ålder 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Antal

65 år 9 17 18 6 16 16 82


Kompetensutveckling

I det långsiktiga kompetensförsörjningsarbetet samt i de årligen genomförda medarbetarsamtalen

identifieras kompetensbehov, såväl inom det vetenskapliga området som inom chefsutvecklings-,

och det administrativa området. Ett arbete har startat för att se över det strategiska

kompetensförsörjningsarbetet på verket. Löpande genomförs regulatorisk utbildning samt

utbildning i förvaltningskunskap och statstjänstemannarollen.

Det finns ett särskilt utrymme för forsknings- och utvecklingsarbete i kompetensutvecklande syfte.

Det innebär att medarbetare som önskar avsätta tid för forskning kan ansöka enligt vissa

bedömningskriterier.

Etnisk och kulturell mångfald

Läkemedelsverket strävar mot en personalsammansättning som speglar det samhälle vi lever i.

Mångfald är viktigt ur arbetsmiljö- och effektivitetssynpunkt. I dagsläget är det 92 st.(13,4 %) av

verkets medarbetare som antingen själva är utrikes födda eller har två föräldrar som är utrikes födda

(SCB:s definition), jfr 13,2 % år 2010. Under 2011 anställdes 11 medarbetare med utländsk

bakgrund.

Sjukfrånvaro

Läkemedelsverkets mål är att den totala sjukfrånvaron inte ska överstiga 3,5 % och att ev.

arbetsrelaterad sjukfrånvaro ska omhändertas genom skyndsamma åtgärder och

rehabiliteringsplaner. Under 2011 har sjukfrånvaron minskat och hamnar på 3,1 % för året vilket är

i paritet med övrig statsförvaltning. Särskilt glädjande är att långtidsfrånvaron minskat efter aktiva

insatser. Sjukfrånvaron i åldersgruppen under 30 år har sjunkit markant. I denna numeriskt lilla

grupp får enskilda individers sjukfrånvaro stor påverkan på statistiken. Tabell 19. Sjukfrånvaro i procent på årsarbetstiden och andel långtidssjuka av totalt antal sjukskrivna

individer.

2011 2010 Skillnad

Total sjukfrånvaro 3,1% 3,3% -0,2%

Kvinnors sjukfrånvaro 3,6% 3,8% -0,3%

Mäns sjukfrånvaro 1,9% 1,7% 0,2%

Åldersgrupp < 30 år 1,7% 3,6% -1,9%

Åldersgrupp 30-49 år 3,3% 3,6% -0,3%

Åldersgrupp > 50 år 3,0% 2,7% 0,3%

Andel långtidssjuka (mer än 60 dagar) av totalt antal sjukskrivna individer

42,3% 44,8% -2,5%

Avgångssamtal genomförs med alla personer som slutar vid Läkemedelsverket både av närmaste

chef och av HR-enheten. Flertalet anger att man trivts och kan tänka sig att bli återanställd. Positiva

faktorer som framhävs är god introduktion, fin gemenskap, bra ledarskap, flexibla arbetstider och

bra friskvårdsförmåner. Det som efterlyses är oftast mer tid att realisera utvecklingsplaner och

kompetensutveckling samt mindre stress i vardagen.

Det förebyggande hälsoarbetet stöds av ett genomtänkt och systematiskt arbetsmiljöarbete,

friskvårdsförmåner till personalen samt utbildning av chefer.


Juridik

Regeringsuppdrag: Regelförenkling (från regleringsbrev)

Regeringsuppdrag: Uppdrag att genomföra en bred genomgång av EU:s lagstiftning och andra styrmedel på EU-nivå med betydelse för kemikaliehantering. Kemikalieinspektionen är huvudansvarig

Läkemedelsverket har under 2011 beslutat om 19 föreskrifter i författningssamlingen, LVFS. Av

dem är 5 nya föreskrifter. Samtidigt upphävs dock lika många äldre föreskrifter. Ytterligare 5

föreskrifter gäller ikraftträdande av olika delar av Europafarmakopén. De resterande 9 föreskrifterna

gäller ändringar i befintliga föreskrifter. Vid utformningen av föreskrifter och vägledningar har

verket strävat efter största möjliga enkelhet och förutsebarhet bl.a. för att hålla nere företagens

administrativa kostnader och samtidigt värna den svenska folk- och djurhälsan.

Läkemedelsverkets stöd till regeringskansliet och olika EU-organ har bedrivits i fortsatt stor

omfattning. Vidare har LV fortlöpande bistått regeringskansliet och Tillväxtsverket i

regelförenklingsarbetet.

Kemikalieinspektionen är huvudansvarig för ett regeringsuppdrag att genomföra en bred

genomgång av EU:s lagstiftning och andra styrmedel på EU-nivå med betydelse för

kemikaliehanteringen. Läkemedelsverket har bidragit till arbetet i relevanta delar.

Läkemedelsverket fattar årligen 10 000-tals överklagbara beslut. Under 2011 har endast 91 beslut

överklagats till domstol. Mer än hälften av de överklagande besluten gäller beslut om licens för icke

godkända läkemedel. Endast ett fåtal av samtliga överklagade beslut har på något sätt ändrats av

domstolarna.

Internrevision och intern styrning och kontroll

Regeringsuppdrag: Internrevisionsförordningen (2006:1228) ska tillämpas på LV (se regleringsbrev).

Internrevisionen har genomfört den plan som styrelsen beslutat om för 2011. Granskningen av

inköp och upphandling, avgiftsmodellen samt vissa redovisningsfrågor har avrapporterats till

myndighetsledningen under 2011 och början av 2012. Åtgärdsplaner för väsentliga iakttagelser har

beslutats.

Sedan verksamhetsåret 2010 har internrevisionsförordningen (2006:1228) tillämpats på

Läkemedelsverket. Detta innebär även att verket ska tillämpa förordning (2007:603) om intern

styrning och kontroll. Enligt denna förordning skall processtegen riskanalys, kontrollåtgärder,

uppföljning samt bedömning dokumenteras. Dokumentationen skall ligga till grund för ledningens

bedömning som skall göras i samband med undertecknande av årsredovisningen.

Under 2011 har arbetet med förordningen fortsatt. En plan för intern styrning och kontroll tagits

fram och en specialist har rekryterats för det fortsatta arbetet. Fram till att specialisten påbörjat sin

anställning i februari 2012 finns en tillsatt arbetsgrupp som driver arbetet. Inför årsredovisningen

2011 har ett årsdokument tagits fram som beskriver Läkemedelsverkets arbete inom denna

förordning.


Ekonomisk översikt

Regeringsuppdrag: Redovisa intäkts- och kostnadsprognoser för åren 2011-2015 för den budget som Läkemedelsverket disponerar. Redovisningen ska lämnas till Socialdepartementet senast den sista varje månad, med undantag för juli och december månad. Redovisningen ska innehålla de antaganden som ligger till grund för prognosen. Prognosen ska kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten.

Regeringsuppdrag: Redovisa besparingsprogram

Läkemedelsverket har redovisat intäkts- och kostnadsprognoser enligt uppdrag. Verkets

besparingsprogram har under året integrerats med budgetarbetet. I myndighetens arbetsordning

tydliggörs ansvaret för budget och uppföljning på olika chefsnivåer i verksamheten.

Intäkter Under 2011 omsatte Läkemedelsverket 646 mnkr vilket är 34 mnkr mer än föregående år då

myndigheten omsatte 613 mnkr.

Verksamheten finansieras genom statliga anslag, avgifter och bidrag. Avgiftsfinansieringen är den

avgjort största finansieringskällan och genererar 80 % av intäkterna. Anslagsintäkten utgör 17,5 %,

bidrag 2 % och finansiella intäkter 0,5 % av intäkterna. Intäkten av bidrag har minskat kraftigt

under 2011 vilket är en konsekvens av att myndigheten under 2011 tilldelats statliga anslag för stora

delar av den verksamhet som tidigare finansierats med bidrag.

Läkemedelsverkets ökade intäkt i jämförelse med föregående år kan främst hänföras till att bidrags-

och anslagsfinansierad verksamhet ökat med 31 mnkr. Detta är en effekt av att verksamheter

tillkommit myndigheten, flera nya bidragsfinansierade regeringsuppdrag har erhållits under 2011

och att en ny avgiftsförordning har trätt ikraft. Den nya avgiftsförordning gäller från 1 januari 2011

och har lett till en justering mellan olika avgifter, där de nationella ansökningsavgifterna har

minskat och de nationella årsavgifterna har ökat.

Folkhälsoinstitutet ansvarar sedan 2011 för tillsynen av teknisk sprit vilket leder till att

avgiftsintäkter för den verksamheten inte längre tillförs Läkemedelsverket. Det har under 2011 gett

upphov till en minskad intäkt med 11,7 mnkr. Övriga avgifter har dock totalt ökat med 11,3 mnkr,

vilket för den verksamheten är en tillväxtökning totalt sett på 2,3 % mellan åren.

Anslag 17,5 %

Avgifter 80%

Bidrag 2%

Finansiella intäkter

0,5 %

Intäkter 2011 andelar av total intäkt


Kostnader

Verksamhetens kostnader uppgår till 565 mnkr vilket är något lägre än föregående år då

kostnadsmassan omfattade 567 mnkr.

Personalkostnaden utgör 78 % av de totala kostnaderna och är den största kostnadsposten. Därefter

följer övriga driftskostnader som utgör 15 % av kostnaderna, lokaler 5 %, avskrivningar 2 % och

finansiella kostnader som utgör 0,1 % av myndighetens kostnader.

Jämfört med föregående år har personalkostnaden ökat med 43 mnkr till 440 mnkr.

Orsaken till denna ökning kan främst härledas till personalförstärkningar, både avseende befintlig

verksamhet och nya verksamheter och uppdrag som tillkommit myndigheten under 2011.

Rekryteringstakten har ändå dock varit lägre än beräknat. Flertalet nyanställningar som gjordes

under året genomfördes det sista kvartalet och har därmed inte gett genomslag med en helårseffekt.

Övriga driftskostnader såsom material och tjänster har ökat med 14 mnkr till 86 mnkr. Ökningen tar

fäste i de personalökningar som skett, bl.a. genom inköp av datorer och telefoner. En annan

anledning är det konsultstöd som krävts i väntan på rekrytering av personal.

Årets arbete inom IT-området har syftat till att säkerställa drift och kontinuitet. Den senaste tidens

återhållsamhet på investeringssidan innebär att Läkemedelsverket kommer att ha ett ökat

investeringsbehov inom informationshantering och IT i framtiden.

Tabell 20. Utfall verksamhetens resultat (belopp i tkr)

Verksamhet

Intäkter

2010

Kostnader

2010

Intäkter

2011*

Kostnader

2011

Resultat

2011

Tillsyn och vetenskaplig information ** 302 163 -225 550 224 670 -235 327 -10 657

Utredning och regulatorisk administration *** 310 362 -341 797 421 794 -329 824 91 970

Totalt 612 525 -567 347 646 464 -565 151 81 313

*Beslut om fördelning av de nationella årsavgifterna mellan verksamhetsområdena där 70 % (2010 = 60 %) fördelas till Utredning och regulatorisk

administration och 30 % (2010 = 40 %) fördelas till Tillsyn och vetenskaplig information. Beslutet är gällande from år 2011. **Posten består till huvuddel av avgiftsintäkter. Undantag 2011 är bidragsintäkter om 8,8 mnkr (2010: 94,8 mnkr) samt anslagsintäkter om 112,7

mnkr (2010: 0 mnkr)

*** Posten består till huvuddel av avgiftsintäkter. Undantag 2011 är bidragsintäkter om 4,1 mnkr (2010: 0,1 mnkr) samt anslagsintäkter om 0,5 mnkr (2010: 0 mnkr)

Personal 78%

Lokaler 5%

Övrig drift 15%

Avskrivningar/ Nedskrivningar

2%

Finansiella kostnader

0,1%

Kostnader 2011 andelar av total kostnad


Tabell 21. Utfall avgiftsverksamhet (belopp i tkr)

Verksamhet Ack. + /

- t.o.m.

2010

Intäkter

2011

Kostnader

2011

Utfall

2011

Ack. + / -

utgå. 2011

Offentligrättslig verksamhet

Läkemedel -36 880* 510 941 -430 028 80 913 44 033

Medicinteknik och kosmetika 14 669 8 595 -8 595 0 14 669

Särskild uppdragsverksamhet -45 814 -414 400 355

Summa -22 256 520 350 -439 037 81 313 59 057

* 1) I 2010 års utfall finns även intäkter från teknisk sprit som uppgick till nära 11,3 mnkr. Läkemedelsverkets ansvar för tillsyn av alkoholhaltiga

preparat upphörde den 1 januari 2011. Ny tillsynsmyndighet är Statens Folkhälsoinstitut (FHI)

2) I 2010 års utfall finns kostnader om 42 mnkr, vilket är en engångsavskrivning på immateriella tillgångar.

Tabell 22. Avgiftsbelagd verksamhet där avgifterna ej disponeras

Inkomsttitel +/- tom

2009

+/-

tom

2010

Beräknat

belopp

Inkomster

2011

Kostnader

2011

Ack

utgå

2011

2552 Övriga offentligrättsliga verksamheter

Avgift för blodverksamhet 0 0 1 845 1 584 1 584 0

Vävnads- och cellverksamhet 0 0 1 010

0

Summa 0 0 2 855 1 584 1 584 0


Finansiell del

1. Sammanställning över väsentliga uppgifter

Sammanställning över väsentliga uppgifter enligt Förordning (2000:605) om årsredovisning och

budgetunderlag.

Belopp i tkr 2011 2010 2009 2008 2007

Låneram i Riksgäldskontoret

Beviljad låneram 103 000 103 000 95 000 73 000 43 000

Utnyttjad låneram vid räkenskapsårets slut 18 449 15 743 83 919 72 619 17 360

Beviljad och utnyttjad kontokredit hos

Riksgäldskontoret

Beviljad kontokredit 75 000 75 000 65 000 10 000 10 000

Maximalt utnyttjad kontokredit under året 0 9 711 28 455

- -

Räntekostnader och ränteintäkter på

räntekonto

Räntekostnader 0 0 3 0 0

Ränteintäkter 3 428 704 693 7 862 8 322

Totala avgiftsintäkter

Beräknade enligt regleringsbrev 621 293 464 411 434 630 381 490 385 809

Avgiftsintäkter som myndigheten disponerar 516 505 516 799 337 854 349 984 388 553

Avgiftsintäkter som myndigheten ej

disponerar

1 584 1 548 1 620 1 620 1390

Beviljad anslagskredit

Beviljad anslagskredit 0 - - - -

Utnyttjad anslagskredit 0 - - - -

Antal årsarbetskrafter och medelantalet

anställda

Årsarbetskrafter 596 554 504 467 425

Medelantalet anställda 656 610 562 521 479

Driftkostnad per årsarbetskraft

Driftkostnad 555 731 500 918 495 382 481 928 392 903

Driftkostnad per årsarbetskraft 932 904 983 1 032 925

Årets kapitalförändring och balanserad

kapitalförändring

Ingående balanserat myndighetskapital -22 256 -67 433 40 897 147 144 129 406

Årets kapitalförändring 81 313 45 177 -108 330 -106 247 17 738

Utgående balanserat myndighetskapital 59 057 -22 256 -67 433 40 897 147 144


2. Resultaträkning (tkr)

2011 2010

VERKSAMHETENS INTÄKTER

Intäkter av anslag 113 190 0 Intäkter av avgifter och andra ersättningar (not 1) 516 505 516 799 Intäkter av bidrag (not 2) 12 924 94 870 Finansiella intäkter (not 3) 3 845 856 Summa verksamhetens intäkter 646 464 612 525

VERKSAMHETENS KOSTNADER

Kostnader för personal (not 4) -440 064 -396 661

Kostnader för lokaler (not 5) -29 977 -32 288 Övriga driftkostnader (not 6) -85 690 -71 969 Finansiella kostnader (not 7) -497 -396 Avskrivningar och nedskrivningar (not 8) -8 923 -66 033 Summa verksamhetens kostnader -565 151 -567 347

VERKSAMHETSUTFALL 81 313 45 177

UPPBÖRDSVERKSAMHET

Intäkter av avgifter som inte disponeras av myndigheten 1 584 1 548

Medel som tillförts statens budget från uppbördsverksamhet -1 584 -1 548

Saldo uppbördsverksamhet 0 0

TRANSFERERINGAR Medel som erhållits från andra myndigheter för finansiering av bidrag Lämnade bidrag Saldo transfereringar

2 000

-2 000 0

2 000

-2 000 0

ÅRETS KAPITALFÖRÄNDRING (not 9) 81 313 45 177


3. Balansräkning (tkr)

2011-12-31 2010-12-31

TILLGÅNGAR

Immateriella anläggningstillgångar

Balanserade utgifter för utveckling Summa immateriella anläggningstillgångar (not 10) 3 925 7 347

Materiella anläggningstillgångar

Förbättringsutgifter på annans fastighet 362 143

Maskiner, inventarier, installationer m.m. 15 424 8 461

Summa materiella anläggningstillgångar (not 11) 15 786 8 604

Fordringar

Kundfordringar (not 11) 38 123 54 204

Fordringar hos andra myndigheter 5 676 5 117

Övriga fordringar 50 10

Summa fordringar 43 849 59 331

Periodavgränsningsposter

Förutbetalda kostnader (not 12) 9 068 9 460

Summa periodavgränsningsposter 9 068 9 460

Avräkning med statsverket

Avräkning med statsverket (not 13) 9 538 0

Kassa och bank

Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret 136 669 40 991

Kassa och bank 7 0

Summa kassa och bank 136 676 40 991

SUMMA TILLGÅNGAR 218 842 125 733

KAPITAL OCH SKULDER

Myndighetskapital

Balanserad kapitalförändring (not 9) -22 256 -67 433

Kapitalförändring enligt resultaträkningen 81 313 45 177

Summa myndighetskapital 59 057 -22 256

Avsättningar

Avsättningar för pensioner och likn. förpliktelser (not 14) 966 937

Övriga avsättningar (not 15) 5 624 4 783

Summa avsättningar 6 590 5 719

Skulder m.m.

Lån i Riksgäldskontoret (not 16) 18 449 15 746

Skulder till andra myndigheter 11 714 10 435

Leverantörsskulder 12 380 13 149

Övriga skulder 7 519 7 625

Summa skulder m.m. 50 062 46 955


Upplupna kostnader (not 17) 37 392 38 661

Oförbrukade bidrag (not 18) 34 337 21 751

Övriga förutbetalda intäkter (not 19) 31 403 34 903

Summa periodavgränsningsposter 103 132 95 315

SUMMA KAPITAL OCH SKULDER 218 842 125 733


4. Anslagsredovisning

Redovisning mot anslag (tkr)

Anslag (ramanslag)

Ingående överförings-belopp

Årets tilldelning enl regleringsbrev

Omdisponerade anslagsbelopp

Unyttjad del av medgivet överskridande

Indragning

Totalt disponibelt belopp

Utgifter

Inkomster

Utgående överförings-belopp

Utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg 1:11 Läkemedelsverket ap.1 Läkemedelsverket - del till LV

-

113 190

-

-

-

113 190

-113 190

0

0

Redovisning mot inkomsttitel (tkr)

INKOMSTTITEL Beräknat

belopp Inkomster

2011

2552 Övriga offentligrättsliga verksamheter

Avgift för blodverksamhet 1 845 1 584

Vävnads- och cellverksamhet 1 010 0

Summa 2 855 1 548

Anslaget är ett sakanslag och används till marknadsbevakning för medicintekniska produkter,

producentobunden läkemedelsinformation, utökat ansvarsområden till följd av lagen (2006:496) om

blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader

och celler. Anslaget används även till kostnader för Läkemedelsverket till följd av ny lagstiftning på EU-nivå

inom områdena för kosmetika, medicinteknik och avancerade terapier och för verkets ökade kostnader i och

med tillkomna ansvarsområden efter apoteksomregleringen. Läkemedelsverket har erhållit ett antal bidrag

som är närbesläktade med anslaget. Dessa är avräknade med 3,8 mnkr under året och innefattar

projektverksamhet för bättre Läkemedelsanvändning, överlåtelse för Giftinformationscentralen samt

Läkemedelsboken. Kvarstående bidragsposter av det som avräknats är 11,5 mnkr.

5. Tilläggsupplysningar och noter

Kommentarer till noter

Belopp redovisas i tkr om inte annat anges.

Redovisnings- och värderingsprinciper Allmänt

Årsredovisningen är upprättad enligt förordning om årsredovisning och budgetunderlag (2000:605).

Redovisningen följer Ekonomistyrningsverkets föreskrifter och allmänna råd om myndigheters bokföring.

Avgiftsbelagd och bidragsfinansierad verksamhet

Läkemedelsverkets verksamhet är huvudsakligen (ca 80 %) finansierad med avgifter. Avgifternas storlek

bestäms av regeringen förutom vad gäller avgifterna för kontroll av kosmetika och teknisk sprit vilka

Läkemedelsverket beslutar om samt avgifter för läkemedelsutredningar som går via centrala proceduren och

beslutas av EU. Verksamheten avseende medicinteknik finansieras också med statliga bidrag. Intäkterna får

disponeras av verket, förutom de avgifter som avser blodverksamhet samt mänskliga vävnader och celler.


Anslagsfinansierad verksamhet

Läkemedelsverkets anslagsfinansierade verksamhet uppgår till 18 %.

Värdering av anläggningstillgångar

Alla anskaffningar med en ekonomisk livslängd om minst tre år och ett anskaffningsvärde på minst 20 tkr

redovisas som anläggningstillgångar. På anskaffningsvärdet görs linjär avskrivning utifrån den bedömda

ekonomiska livslängden. Avskrivningar görs månadsvis. Immateriella anläggningstillgångar består av

kontrakterade systemutvecklingskostnader inom IT. Följande avskrivningstider tillämpas:

Kontorsutrustning: 5 år

Laboratorieutrustning: 5 år

Övriga inventarier: 5 år

IT-utrustning (bärbara datorer avskrivs direkt): 3 år

Immateriella anläggningstillgångar: 3 år

Förbättringsutgifter på annans fastighet: 5 år

Kundfordringar

Kundfordringar redovisas netto efter avsättning för osäkra fordringar. Värdet på fordran baseras på den tid

som förflutit från förfallodagen enligt nedanstående tabell:

Kundfordringar 4 – 6 månader: 50 %

Kundfordringar 6 > månader: 0 %

Värdering av osäkra kundfordringar görs enligt ovanstående grundprincip, men varje osäker kundfordran

värderas dessutom individuellt.

Som periodavgränsningsposter bokförs belopp överstigande 100 tkr.


Som periodavgränsningsposter bokförs belopp överstigande 100 tkr.

Uppgifter om styrelseledamöter enligt 7 kap. 2 § förordning om årsredovisning och budgetunderlag

Skattepliktiga ersättningar och andra förmåner till styrelseledamöter och av regeringen utsedda ledande

befattningshavare samt deras övriga uppdrag som styrelse- eller rådsledamot i andra statliga myndigheter

eller aktiebolag.

Skattepliktig ersättning Uppdrag

och andra förmåner

Mats Larson (ordf.) 70 Bilthong AB

Apotekens Service AB

CSAM Health AS

Christina Åkerman 1 266 Uppsala universitet

Kjell Asplund 35 Umeå universitet

Stockholms sjukhem

Statens beredning för Medicinsk Utvärdering

Statens Medicin-Etiska Råd

Johanna Clason t.o.m. febr 2011 6

Märit Johansson 35

Kerstin Hulter Åsberg fr.o.m. maj 2011 23 Socialstyrelsen, vetenskapligt råd

Per Matses fr.o.m. maj 2011 23

Per-Erik Sandlund fr.o.m. maj 2011 23


Noter 2011 2010

1. Intäkter av avgifter och andra ersättningar utgörs av:

Avgifter enligt 4§ avgiftsförordningen 1 380 2 221

Ansökningsavgifter 208 341 231 578

Årsavgifter 298 481 262 657

Avgifter teknisk sprit 0 11 665

Övriga avgifter 8 303 8 678

Summa 516 505 516 799

En justering av föregående års siffror har gjorts. 10 199 har flyttats från ansöknings- till årsavgifter.

2. Intäkter av bidrag

Bidrag från Socialstyrelsen 6 408 94 471

Bidrag från Kammarkollegiet 5 502 0

Bidrag från övriga 1 014 399

Summa bidrag 12 924 94 870

3. Finansiella intäkter

Ränteintäkter räntekonto, Riksgäldskontoret 3 428 706

Övriga finansiella intäkter 417 150

Summa finansiella intäkter 3 845 856

4. Kostnader för personal

Lönekostnader, exkl. arbetsgivaravgifter, pensions-

Premier och andra avgifter enligt lag och avtal. 279 041 251 283

Föregående års jämförelsetal är justerat.

5. Kostnader för lokaler

Kostnader för kontorsutrustning, möbler mm redovisas från och med 2011 under övriga

driftskostnader. Dessa kostnader uppgår till 2 034 tkr (926 tkr).

6. Övriga driftkostnader

Övriga driftskostnader har ökat med 13 500 tkr. Ökningen beror till största delen på en ökning av

konsulttjänster, 8 000 tkr, och ökat inköp av datorer, licenser och kontorsutrusning, 4 000 tkr.

7. Finansiella kostnader

Räntekostnader lån i Riksgäldskontoret 262 356

Övriga finansiella kostnader 235 40

Summa finansiella kostnader 497 396

8. Avskrivningar och nedskrivningar

Immateriella anläggningstillgångarna omvärderades år 2010 och skrevs ner med 42 420 tkr.

9. Årets kapitalförändring

Årets kapitalförändring består av överskott från den avgiftsfinansierade verksamheten

Ingående balans -22 256 -67 433

Årets kapitalförändring 81 313 45 177

Utgående balans 59 057 -22 256

10. Anläggningstillgångar

Immateriella anläggningstillgångar

IB anskaffningsvärde 32 114 98 854

Årets anskaffningar 0 0

Årets nedskrivningar 0 -66 740

UB anskaffningsvärde 32 114 32 114


IB ackumulerade avskrivningar -24 767 -32 272

Årets avskrivningar -3 421 -19 977

Årets nedskrivningar 0 27 483

UB ackumulerade avskrivningar -28 188 -24 766

Bokfört värde 3 925 7 347

Förbättringsutgifter på annans fastighet


Årets anskaffningar 257 44



Årets avskrivningar -39 -37


Bokfört värde 362 143

Materiella anläggningstillgångar


Årets anskaffningar 12 295 2 570

Årets försäljningar -1 656

Årets utrangeringar -2 750 -14 223



Årets avskrivningar - 5 462 -6 761

Årets försäljningar 1 773

Årets utrangeringar 2 880 13 305


Bokfört värde 15 424 8 461

Finansiell leasing specificerat

IB anskaffningsvärde 2 174

Årets anskaffningar 899

Årets försäljningar -1 656

UB anskaffningsvärde 1 417

IB ackumulerade avskrivningar -1 317

Årets avskrivningar -887

Årets försäljningar 1 773

UB ackumulerade avskrivningar -431

Bokfört värde 986

Finansiell leasing avslutad 201112

11. Kundfordringar

Kundfordringarna har minskat med 16 000 tkr jämfört med 2010. Minskningen beror på att

Läkemedelsverket föregående år fakturerade en stor mängd, bl.a. avseende receptfria läkemedel, i

slutet av november och att dessa vid årsskiftet var obetalda. År 2011 har fakturorna gått ut något

tidigare så motsvarande fakturor hunnit bli betalda per den sista december.


12. Periodavgränsningsposter

Förutbetalda hyreskostnader till Vasakronan 7 063 6 820

Övrigt 2 005 2 640

Summa Periodavgränsningsposter 9 068 9 460

13. Avräkning med statsverket:

Uppbörd

Ingående balans 0 -56

Redovisat mot inkomsttitel -1 584 -1 548

Uppbördsmedel som betalats till icke räntebärande flöde 1 584 1 604

Utgående balans uppbörd 0 0

Anslag i icke räntebärande flöde

Ingående balans 0 0

Redovisat mot anslag 113 190 0

Medel som betalats till icke räntebärande flöde -103 652 0

Fordran avseende anslag, icke räntebärande flöde 9 538 0

Utgående balans avräkning statsverket 9 538 0

14. Avsättningar för delpensioner

Ingående avsättning 937 433

Årets pensionskostnad 807 846

Årets pensionsutbetalningar -778 -342

Utgående avsättning 966 937

15. Avsättningar Kompetensutvecklingsmedel

Ingående avsättning 4 783 3 937

Årets avsättning 841 846

Utgående avsättning 5 624 4 783

16. Lån i Riksgäldskontoret

Beviljad låneram 103 000 103 000

Ingående balans 15 746 83 919

Nyupptagna lån 11 626 2 108

Årets amorteringar -8 923 -70 281

Utgående lån 18 449 15 746

Räntekontokredit i Riksgäldskontoret:

Beviljad kreditram 75 000 75 000

17. Upplupna kostnader

Upplupna löner och arvoden, inkl soc avg 3 200 4 180

Upplupen semesterlöneskuld, inkl soc avg 32 482 31 421

Upplupen komp skuld, inkl soc avg 1 008 913

Summa upplupna kostnader 37 392 38 661

18. Oförbrukade bidrag per bidragsgivare:

Socialstyrelsen 14 478 21 751

Kammarkollegiet 19 563 0

Övriga 296 0

Summa oförbrukade bidrag 34 337 21 751

19. Övriga förutbetalda intäkter

Övriga förutbetalda intäkter avser:

Ansökningsavgifter 30 927 34 903

Övrigt 476 0

Summa övriga förutbetalda intäkter 31 403 34 903


6. Ledningens undertecknande av årsredovisningen

Intygande om intern styrning och kontroll

Under året har Läkemedelsverket fortsatt arbeta systematiskt med processen för intern styrning och

kontroll. I verksamhetsplaneringen görs riskanalyser på olika nivåer. Dessa utgör underlag till

verksövergripande risker och kontrollåtgärder.

Kontrollåtgärderna har följts upp och dokumenterats vid tertialavstämningarna. De erfarenheter som

arbetet med processen gett oss har resulterat i att riskanalysen inför 2012 uppnått en högre grad av

koncentration på väsentliga risker och kontrollåtgärder som ska följas upp på verksövergripande

nivå.

Riskanalysen har visat att den interna styrningen och kontrollen i flertalet kärn- och stödprocesser är

på en acceptabel nivå, men att det behövs fortsatta insatser för att säkerställa en god effektivitet i

verksamheten. Som ett fortsatt led i detta har en specialist rekryterats för att leda arbetet med

förordningen inom verket. En arbetsgrupp har bildats för att driva arbetet tills att denna rekrytering

är på plats i februari 2012. Vårt mål är att efterlevnaden av förordningen för intern styrning och

kontroll ska vara en integrerad del av verksamheten.

Läkemedelsverket ser en progression i arbetet men dock behöver processen för planering och

uppföljning vidareutvecklas så att sambandet mellan mål och aktiviteter för att nå målen tydliggörs

och måluppfyllelse mäts. Under hösten 2011 har en process för upphandling av ett stödsystem för

verksamhetsplanering påbörjats. Målet är att systemet ska vara i drift inför verksamhetsplaneringen

2013.

Styrelsens ställningstagande

Vi intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader,

intäkter och myndighetens ekonomiska ställning.

Vid förra årsredovisningen konstaterades brister avseende processen för planering och uppföljning,

ekonomiska prognoser och resultatredovisning avseende kostnad per prestation. LV har under året

arbetat med att uppdatera processen för planering och uppföljning och kommer därtill inköpa ett IT-

stöd för att förbättra nämnda process. För första året redovisas nu kostnad per prestation . De

ekonomiska prognoserna har framförallt blivit bättre avseende intäkter. Fortsatt utveckling av dessa

områden kommer ske under 2012.


Uppsala 2012-02-15

Mats Larson

Ordförande

Christina Åkerman Kjell Asplund

Märit Johansson Kerstin Hulter Åsberg

Per Matses Per-Erik Sandlund


Förtydliganden och förkortningar

aspnr Apoteksbyråns specialitetsnummer, dvs. det identitetsnummer som åsätts varje läkemedel när ansökan

inkommer till LV

central procedur Administrativ procedur för en läkemedelsansökan som gäller hela EU. Ansökan skickas till den

europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Utredningen görs av två utvalda nationella myndigheter

(rapportör respektive medrapportör). Övriga länder är kvalitetssäkrare av utredningen (medlemsland).

decentral procedur Administrativ procedur för en läkemedelsansökan. Den decentrala proceduren liknar den ömsesidiga

proceduren. Dock krävs inget nationellt godkännande för att starta proceduren. Ansökan kan gälla 2 -

27 länder.

duplikat Två ansökningar inlämnas för samma produkt. Det enda som skiljer dem åt är produktnam-net (ansökan

nr 2 kallas för duplikat).

farmakovigilans. Enligt WHOs definition, den vetenskap och de aktiviteter som relaterar till att upptäcka, utvärdera,

förstå och förhindra biverkningar av läkemedel samt alla andra läkemedelsrelaterade problem.

förnyat godkännande Femårsregistreringar - Renewal Marketing Authorisation

generika Kopia av ett originalläkemedel som innehåller samma mängd aktiv substans.

indikation Medicinskt användningsområde för ett läkemedel, t.ex. behandling av högt blodtryck

känd aktiv substans Komplett läkemedelsansökan innehållande aktiv substans som är godkänd i något EES-land

medlemsland Arbetet med utredningar som går via den centrala, decentrala eller ömsesidiga proceduren fördelas

mellan läkemedelsmyndigheter inom EU. Då ett land inte tar huvudansvar för en central utredning utan

fungerar som kvalitetssäkrare benämns landet som ”medlemsland”. Ett land som i den decentrala eller

ömsesidiga proceduren agerar som kvalitetssäkrare kallas ”berört medlemsland”

monografi Vetenskaplig sammanfattning. Används nationellt som ett uttryck för LV:s sammanfattning om ett

läkemedels effekt och säkerhet samt övergripande värdering

nationell procedur Administrativ procedur för en läkemedelsansökan som enbart gäller ansökan om godkännande i Sverige

rapportör/rapportörskap Arbetet med utredningar fördelas mellan läkemedelsmyndigheter inom EU. Det land som tar

huvudansvar för en ansökan via den centrala, decentrala eller ömsesidiga proceduren kallas rapportör.

Det land som biträder rapportören kallas medrapportör. Det har båda ansvaret för ett s.k. rapportörskap.

referensland Arbetet med utredningar fördelas mellan läkemedelsmyndigheter inom EU. Det land som tar

huvudansvar i den decentrala eller ömsesidiga proceduren kallas referensland eller rapportör

parallellimport Läkemedelsföretag A kan sälja ett läkemedel i Sverige till ett högre pris än i ett annat EU-land, t.ex.

Grekland. Läkemedelsföretag B kan då köpa ett parti av detta läkemedel i Grekland och importera det

till Sverige. Efter ompackning till svensk förpackning kan företag B sälja produkten till ett lägre pris än

det pris som företag A erbjuder i Sverige. Företag A:s försäljning kallas direktimport medan företag B

säljer s.k. parallellimporterat läkemedel.

ärende En eller flera ansökningar som inkommer och utreds samtidigt. T.ex. en ny kemisk substans i tre olika

beredningsformer i vardera tre styrkor är ett ärende innefattande 9 olika aspnr

ömsesidig procedur Administrativ procedur för en läkemedelsansökan som gäller en produkt med ett nationellt

godkännande. Den nationella utredningen åberopas för att få godkännande i fler länder. Det land där

produkten först godkänts kallas för referensland. De övriga benämns berörda medlemsländer. Ansökan

kan gälla 2 - 27 länder.

CHMP Committee for Human Medicinal Products

CMS Concerned Member State, berört medlemsland

CVMP Committee for Veterinary Medicinal Products

EMA European Medicines Agency

GMP Good Manufacturing Practice, god tillverkningssed

GLP Good Laboratory Practice

GCP Good Clinical Practice

GDP Good Distribution Practice

LV Läkemedelsverket

RMS Reference Member State, referensland

SBU Statens beredning för medicinsk utvärdering

SMI Smittskyddsinstitutet

SoS Socialstyrelsen

TLV Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

TVBL Traditionellt Växtbaserade Läkemedel

SWEDAC Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll


Styrelse och rådgivande organ

Läkemedelsverkets Ledningsgrupp

Ledningsgruppen har haft 20 sammanträden med förda minnesanteckningar under 2011. Gruppen har haft följande

sammansättning: Christina Åkerman, generaldirektör, Enrique Arias, ställföreträdande generaldirektör/direktör,

fr.o.m. juli, Tomas Salmonson, direktör, Lena Björk, direktör, Gert Ragnarsson, direktör, Joakim Brandberg, direktör,

Eva-Britt Örtegren, direktör, Lars Dagerholt, direktör, Steve Thell, direktör, fr.o.m februari., Cecilia Ulleryd,

enhetschef t.o.m. och Anette Nilsson, enhetschef t.o.m. september.

Läkemedelsverkets styrelse

Läkemedelsverkets styrelse har haft sju protokollförda sammanträden under 2011. Styrelsen har fortlöpande

informerats om verksamhetens utveckling och resultat. Nedanstående personer är av regeringen förordnade att vara

ledamöter i styrelsen.

Generaldirektör Christina Åkerman

Fr.o.m. 1 januari 2011 t.o.m. 31 december 2013

Verkställande direktör Mats Larson (ordförande)

Professor Kjell Asplund

Farmacie doktor Märit Johansson

Fr.o.m. 1 maj 2011 t.o.m. 31 december 2013

Docent och överläkare Kerstin Hulter Åsberg

CFO Per Matses

Generaldirektör Per-Erik Sandlund

Ledamöter i Läkemedelsverkets Läkemedelsnämnd tillika Vetenskapliga Råd

Läkemedelsnämnden är det högsta rådgivande organ i humanläkemedelsfrågor. Nämnden utgör en referensgrupp med

mycket hög kompetens vilken används för att förankra verkets position i frågor av större betydelse. Nämnden har

sammanträtt tre gånger under 2011. Exempel på större frågor där nämndens synpunkter inhämtats under året är

arbetet med Nationella Läkemedelsstrategin, omorganisationen av regionala biverkningcentra, utredningen avseende

möjligheterna till ökad utbytbarhet av läkemdel, utvecklingen av arbetet vid Enheten för Medicinteknik, verksamheten

vid Läkemedelsupplysningen förutom en rad mer specifika medicinska frågeställningar

Generaldirektör Christina Åkerman, ordförande, Läkemedelsverket, Uppsala

Dr Bengt Ljungberg, sekreterare, Läkemedelsverket, Uppsala

Docent Eva Andersén-Karlsson, Medicinkliniken, Södersjukhuset, Stockholm

Docent Lennart Andrén, Avdelningen för klinisk farmakologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg

Professor Jonas Bergh, Radiumhemmet, Karolinska universitetssjukhuset, Stockholm

Professor Christian Berne, Medicincentrum, Akademiska Sjukhuset, Uppsala

Professor Ingvar Brandt, Uppsala universitet, EBC, Uppsala

Professor Marja-Liisa Dahl, Avdelningen för klinisk farmakologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Professor Rune Dahlqvist, Avdelningen för klinisk farmakologi, Universitetssjukhuset, Umeå

Professor Lennart Dencker, Institutionen för farmaceutisk biovetenskap, BMC, Uppsala

Dr Mikael Hoffman, NEPI, Linköping

Dr Jan Håkansson, Krokoms hälsocentral, Krokom

Docent Christer Janson, Lungmedicin och allergologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Professor Anne-Liis von Knorring, BUP-kliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Professor Lars von Knorring, Institutionen för neurovetenskap, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Professor Olof Larkö, Hudkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg

Professor Per Ljungman, Hematologiska Kliniken, Karolinska universitetssjukhuset, Stockholm

Docent Lars Lööf, Centrum för klinisk forskning, Centrallasarettet, Västerås

Professor Ian Milsom, Avdelningen för obstetrik och gynekologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg

Överläkare Mark Personne, Giftinformationscentralen, Karolinska universitetssjukhuset, Stockholm

Professor Göran Pettersson, Högskolan, Kalmar

Professor Torbjörn Tomson, Neurologkliniken, Karolinska sjukhuset, Stockholm

Dr Susanna Wallerstedt, Avdelningen för klinisk farmakologi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg

Docent Ellen Vinge, Avdelningen för klinisk farmakologi, Universitetssjukhuset, Lund


Ledamöter i Läkemedelsverkets Veterinärmedicinska nämnd tillika Vetenskapliga Råd

Veterinärnämnden är det högsta rådgivande organ i veterinära läkemedelsfrågor. Nämnden utgör en referensgrupp

med mycket hög kompetens vilken används för att förankra verkets position i frågor av större principiell betydelse.

Under 2011 har bl.a. diskuterats apoteksmarknadsfrågor, användninga av medicinteknisk utrustning,

läkemedelsinformation samt Läkemedelsverkets roll i den nationella läkemedelstrategin.

Generaldirektör Christina Åkerman, ordförande, Läkemedelsverket, Uppsala

Docent Henrik Holst, sekreterare Läkemedelsverket, Uppsala

Professor Stefan Ahlenius, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala

Apotekare Bitte Aspenström-Fagerlund, Livsmedelsverket, Uppsala

Professor Björn Ekesten, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala

Professor Marianne Elvander, Statens Veterinärmedicinska Anstalt, Uppsala

Professor Claes Fellström, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala

Dr Kinfe Girma, Jordbruksverket, Uppsala

Dr Christina Greko, Statens Veterinärmedicinska Anstalt, Uppsala

Professor Åke Hedhammar, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala

Veterinär Karin Hultin Jäderlund, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala

Professor Jens Häggström, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala

Drr Desireé Jansson, Statens Veterinärmedicinska Anstalt, Uppsala

Professor Bernt Jones, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala

Docent Per Jonsson, Sveriges Veterinärmedicinska Sällskap, Stockholm

Dr Peter Kallings, ATG Klinik- och forskningsavdelning, Stockholm

Veterinär Karin Roth, Svensk Mjölk AB, Eskilstuna

Professor John Pringle, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala

Professor Hans Tjälve, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala

Dr Lena Eliasson-Selling, Svenska Djurhälsovården AB, Johanneshov

Professor Arvid Uggla, Statens Veterinärmedicinska Anstalt, Uppsala

Docent Ivar Vågsholm, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala

Ledamöter i Svenska Farmakopékommittén

Svenska Farmakopékommittén är en rådgivande kommitté för farmakopéfrågor. Kommittén har under året behandlat

remisser från Europafarmakopén samt gett råd till Svenska delegationen i viktiga Europafarmakopékommissionsfrågor.

Fil dr Marianne Ek, ordförande, Läkemedelsverket, Uppsala

Professor Gert Ragnarsson, vice ordförande, Läkemedelsverket, Uppsala

Professor Göran Alderborn, Inst. för farmaci, Uppsala Universitet, Uppsala

Docent Gunnar Antoni, GEHC/Uppsala Imanet AB, Uppsala

Apotekare Maria Arfwedsson, Läkemedelsverket, Uppsala

Fil kand Rolf Arndt, Cambrex Karlskoga AB, Karlskoga

Docent Ann-Kristin Arvidsson, Läkemedelsverket, Uppsala

Docent Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket, Uppsala

Dr med sc Erling Ehrin, Apoteket AB, Kungens Kurva

Fil mag Uno Engfeldt, Läkemedelsverket, Uppsala

Fil dr Magnus Erickson, Konsult, Västra Frölunda

Fil dr Ulf Forsman, Konsult, Solna

Farm mag Lars Vaelds Fredriksen, Linde Gas Therapeutics, Lidingö

Professor Marta Granström, MTC/Enheten för klinisk mikrobiologi, Karolinska sjukhuset, Stockholm

Professor Kjell-Olov Grönvik, Avd för vaccinforskning, SVA, Uppsala

Dr Ronny Hübinette, Konsult, Uppsala

Docent Monika Johansson, Läkemedelsverket, Uppsala

Apotekare Eva Lindberg, Läkemedelsverket, Uppsala

Dr Marianne Mikaelsson, Konsult, Åkersberga

Dr My Moberg, sekreterare, Läkemedelsverket, Uppsala

Farm dr Therese Ringbom, Läkemedelsverket, Uppsala

Dr Karin Sewerin, BioPharmaLInx AB, Bromma

Fil dr Mikael Skoog, Regulatory Affairs, H. Lundbeck A/S, Köpenhamn, Danmark

Ingenjör Marie-Louise Sjöholm, Fresenius Kabi AB, Uppsala

Farm dr Peter Stjärnkvist, Läkemedelsverket, Uppsala

Fil dr Lennart Svensson, Pre – Clinical R & D, Biovitrum, Stockholm

Professor Bengt Wittgren, Analytical Development, PAR&D, AstraZeneca R&D, Mölndal

Dr med vet Lennart Åkerblom, Läkemedelsverket, Uppsala

Läkemedelsverkets årsredovisning 2011

Documents

Transcript of Läkemedelsverkets årsredovisning 2011