ΒΙΟΑΣΦΑΛΕΙΑ

Κυριακή ΤρυφινοπούλουΒιοπαθολόγος

Κεντρικό Εργαστήριο Δημόσιας Υγείας-ΚΕΕΛΠΝΟ

22 Νοεμβρίου 2013

2

Τι είναι Βιοασφάλεια;

Laboratory biosafety¹ - Bιοασφάλεια

Ασφάλεια από μη ηθελημένη έκθεση :

οι αρχές, οι τεχνολογίες και οι πρακτικές περιορισμού που εφαρμόζονται για την πρόληψη της ακούσιας έκθεσης σε παθογόνους παράγοντες και τοξίνες, ή της ακούσιας και τυχαίας απελευθέρωσής τους

Laboratory biosecurity2 - Ασφάλεια Εργαστηρίου Ασφάλεια από σκόπιμη έκθεση :

η προστασία, ο έλεγχος και η υποχρέωση λογοδοσίας για τα πολύτιμα βιολογικά υλικά μέσα σε εργαστήρια, με σκοπό την αποτροπή μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης τους, απώλειας, κλοπής, κατάχρησης, εκτροπής, ή σκόπιμης απελευθέρωσής τους

1Laboratory biosafety manual, Third edition (WHO, 2004) 2Biorisk management Laboratory biosecurity guidance (WHO, 2006)

Βιολογικός κίνδυνος (Biorisk)

Ο «βιολογικός κίνδυνος» αναφέρεται σε κίνδυνους που σχετίζονται με βιολογικά

υλικά υπό το πρίσμα και των δύο συνιστωσών: Safety-Security

Χρησιμότητα βιοασφάλειαςαρχές και στόχοι

4

1. Προστασία προσωπικού από μη ηθελημένη έκθεση σε βιολογικό παράγονταΠρόληψη εργαστηριακών-

επαγγελματικών λοιμώξεων

2. Προστασία κοινότητας-Πρόληψη δευτερογενούς μετάδοσης

Από εργαστηριακούς με LAI προς γενικό πληθυσμό

Λοίμωξη ατόμων στην κοινότητα λόγω ακούσιας απελευθέρωσης μικροβίων

3.Προστασία περιβάλλοντος από μη ηθελημένη απελευθέρωση βιολογικού παράγοντα

Πρόληψη περιβαλλοντικής επιμόλυνσης-λοιμώξεων σε ζώα

Προστασία από κακοήθη χρήση

βιολογικού παράγοντα ή

κρίσιμων σχετικών πληροφοριών

BiosecurityBiosecurityΓιατί;Γιατί;

Διαχείριση Βιολογικού Κινδύνου – Γιατί;

Εναρμόνιση με Εθνική & Ευρωπαϊκή νομοθεσία &

Διεθνείς Οδηγίες

Διασφάλιση υψηλής ποιότητας

υπηρεσιών

Προστασία ανθρώπου & περιβάλλοντος

& VBM Εργασία

με βιολογικούς παράγοντες

Εργαστηριακή ανάλυση

Προαναλυτική φάση

Φάση ανάλυσης

Μετααναλυτική φάση

Επιλογή και παραγγελία

ανάλυσης

Συλλογή δείγματος/ ων

Μεταφορά δείγματος/ων

Παραλαβή δείγματος/ων

Εξέταση Ερμηνεία

Αναφορά αρχειοθέτηση

αποτελεσμάτων

Τελική κατάληξη δειγμάτωναπόβλητα

Εργαστηριακή ανάλυση

Προαναλυτική φάση

Φάση ανάλυσης

Μετααναλυτική φάση

Επιλογή και παραγγελία

ανάλυσης

Συλλογή δείγματος/ ων

Μεταφορά δείγματος/ων

Παραλαβή δείγματος/ων

Εξέταση Ερμηνεία

Αναφορά αρχειοθέτηση

αποτελεσμάτων

Τελική κατάληξη δειγμάτωναπόβλητα

Προστατέψτε τους εαυτούς σας Γενικές προφυλάξεις-καλές

εργασιακές πρακτικές Μην καταναλώνετε τρόφιμα/ ποτά Μην μασάτε τσίχλα Μην καπνίζετε Μην βάζετε τα χέρια ή άλλα

αντικείμενα (πχ μολύβια) στο στόμα Μην φοράτε ανοιχτά παπούτσια Υγιεινή χεριών

Χρησιμοποιήστε Εξοπλισμό Ατομικής Προστασίας

Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΑ. Δειγματοληψία

O εξοπλισμός ατομικής προστασίας μπορεί να αποτελέσει μια σημαντική γραμμή άμυνας

Χρησιμοποιήστε Μέσα Ατομικής Προστασίας (ΜΑΠ) Γάντια μιας χρήσης Εργαστηριακή ποδιά Μάσκα Προστασία

ματιών/προσώπου, εφόσον υπάρχει κίνδυνος δημιουργίας αερολυμάτων

Εξοπλισμός ατομικής προστασίας

Προστατέψτε τους εαυτούς σας

Αν δεν υπάρχει ειδικός περιέκτης αιχμηρών, συλλέξτε τα αιχμηρά άμεσα και με προσοχή

Έχετε πάντα κοντά σας εξοπλισμένο κυτίο Α΄Βοηθειών

Μην επαναχρησιμοποιείτε επιμολυσμένο εξοπλισμό

Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΑ. Δειγματοληψία

Ειδικές πρακτικές προστασίας ανάλογα με πιθανό λοιμογόνο παράγοντα και διαδικασίες δειγματοληψίας Πχ δειγματοληψία νερού για Legionella από πηγές που

δημιουργούν αερολύματα: πύργοι ψύξης, ντουζιέρες

Οδηγία BS 7592:2008 (British Standards Institution, 2008):

Δειγματοληψία από πύργο ψύξης: προτιμάται να γίνεται από τα σημεία επιστροφής του νερού στο δίκτυο και όχι από τον ίδιο τον πύργο

Δειγματοληψία από ντουζιέρα: Πλαστική σακούλα με την μια άκρη κομμένη για να

τοποθετηθεί στο ντους και να μεταγγιστεί το νερό σε κατάλληλο μπουκάλι δειγματοληψίας

Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΑ. Δειγματοληψία

Συσκευάστε τα δείγματα με τον κατάλληλο τρόπο για μεταφορά

Καθαρίστε μετά από κάθε διαρροή- 10% δ/μα χλωρίνης

Βυθίστε και κρατήστε για 5 λεπτά κάθε επιμολυσμένο επαναχρησιμοποιούμενο εργαλείο/υλικό σε 1% διάλυμα χλωρίνης

Διαθέστε με ασφάλεια τα απόβλητα στους κατάλληλους σημασμένους περιέκτες

Εξασφαλίστε την ασφαλή τελική διαχείριση των αποβλήτων

Προστατέψτε τους άλλους/ το περιβάλλον

Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΑ. Δειγματοληψία

Η συσκευασία θα πρέπει να αποτελείται από τρία τμήματα: Ένα πρωταρχικό στεγανό περιέκτη(ες). Μία δευτεροβάθμια στεγανή συσκευασία. Μία τριτοβάθμια συσκευασία επαρκούς αντοχής σε σχέση με

τον όγκο, τη μάζα και την προβλεπόμενη χρήση του. Όταν υπάρχουν υγρά:

μεταξύ του πρωταρχικού περιέκτη και της δευτεροβάθμιας συσκευασίας

απορροφητικό υλικό σε επαρκή ποσότητα, ικανό να απορροφήσει ολόκληρο το περιεχόμενο

Όταν τοποθετούνται πολλαπλοί εύθραυστοι πρωταρχικοί περιέκτες: κάθε ένας από αυτούς να τυλίγεται αυτοτελώς

Τριπλή συσκευασία1. Προστασία μεταφορέα2. Προστασία περιβάλλοντος 3. Προστασία δείγματος

1ο βάθμιος

2ο βάθμιος

3ο βάθμιος

Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΒ. Συσκευασία-μεταφορά δειγμάτων

Στα επικίνδυνα εμπορεύματα δίδονται UN νούμερα καικατάλληλες ονομασίες αποστολής

ανάλογα με την επικινδυνότητα και τη σύνθεσή τους.

Μολυσματικές ουσίες οι ουσίες για τις οποίες είναι γνωστό ή πιθανά

αναμενόμενο ότι περιέχουν παθογόνους παράγοντες, δηλ μικροοργανισμούς

Βακτήρια Ιούς Παράσιτα Μύκητες Ρικέτσιες

άλλοι παράγοντες prions

που μπορεί να προκαλέσουν νόσους στους ανθρώπους ή στα ζώα.

2 κατηγορίες: Α και Β

Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΒ. Συσκευασία-μεταφορά δειγμάτων

Μολυσματικές ουσίες κατηγορίας Α

Μολυσματική ουσία που μεταφέρεται σε τέτοια μορφή, ώστε, αν κάποιος κατά τα άλλα υγιής άνθρωπος εκτεθεί σε αυτήν, μπορεί να του προκληθεί

μόνιμη αναπηρία απειλητική για τη ζωή ή /και θανατηφόρα ασθένεια.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Έκθεση συμβαίνει όταν μια μολυσματική ουσία απελευθερώνεται έξω από την προστατευτική συσκευασία, με αποτέλεσμα να έρθει σε φυσική επαφή με ανθρώπους ή ζώα.

UN 2814 : ασθένεια σε άνθρωπο & ζώα

UN 2900: ασθένεια μόνο σε ζώα

IATA Packing Instruction

602

Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΒ. Συσκευασία-μεταφορά δειγμάτων

Μολυσματικές ουσίες κατηγορίας Β

Σε αυτή την κατηγορία ανήκει μια ουσία που δεν πληροί τα κριτήρια υπαγωγής στην κατηγορία Α.

Μολυσματικές ουσίες της κατηγορίας Β θα καταχωρούνται στο UN 3373.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η κατάλληλη ονομασία αποστολής για τον UN 3373 είναι «ΒΙΟΛΟΓΙΚΗ ΟΥΣΙΑ, ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β».

ΙΑΤΑ“650 package” 650 package”

Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΒ. Συσκευασία-μεταφορά δειγμάτων

Παράδειγμα ασφαλούς μεταφοράς μικροβιακών στελεχών στα πλαίσια ετήσιου εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου (NEQAS 2013)

από Public Health England στο ΚΕΔΥ.

ΕξαιρέσειςΕξαιρέσεις

Περιβαλλοντικά δείγματα (συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων

τροφίμων και νερού) που δεν θεωρείται ότι ενέχουν υπολογίσιμο

κίνδυνο μόλυνσης δεν υπόκεινται στους κανονισμούς των

επικίνδυνων αγαθών

Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΒ. Συσκευασία-μεταφορά δειγμάτων

Βιοασφάλεια στην αναλυτική φάση:

Βιοασφάλεια μικροβιολογικού διαγνωστικού εργαστηρίου

Θεμελιώδεις πρακτικές Βιοασφάλειας στο διαγνωστικό Θεμελιώδεις πρακτικές Βιοασφάλειας στο διαγνωστικό εργαστήριοεργαστήριο ( (νοσοκομειακό, Δ.Υγείας)νοσοκομειακό, Δ.Υγείας)

Γενική αρχή

Γενικότερη τάση επιστημονικής κοινότητας η καλλιέργεια και

υιοθέτηση από όλους τους εργαζόμενους στον εργαστηριακό

τομέα μιας «κουλτούρας» Βιοασφάλειας.

Ιδανικά Ιδανικά BSL-2BSL-2

Τεχνολογικά μέτρα

Διοικητικά μέτρα

Πρακτικές και διαδικασίες

Εξοπλισμός ατομικής προστασίας

Πρωτοβάθμιος περιορισμός≥1 θάλαμοι βιολογικής ασφάλειας1η επιλογή: τάξης ΙΙ-Α1 ή ΙΙ-Α22η επιλογή: τάξη Ιή άλλη συσκευή για προστασία από πιτσιλίσματα και κυρίως αερολύματα Δευτεροβάθμιος περιορισμόςΑυτόκαυστο κοντά στο εργαστήριο

Πρωτοβάθμιος περιορισμός≥1 θάλαμοι βιολογικής ασφάλειας1η επιλογή: τάξης ΙΙ-Α1 ή ΙΙ-Α22η επιλογή: τάξη Ιή άλλη συσκευή για προστασία από πιτσιλίσματα και κυρίως αερολύματα Δευτεροβάθμιος περιορισμόςΑυτόκαυστο κοντά στο εργαστήριο

Εργαστηριακή ποδιάΓάντιαΑναπνευστική προστασία

Εργαστηριακή ποδιάΓάντιαΑναπνευστική προστασία

Πρακτικές καλής μικροβιολογικής τεχνικής Προφυλάξεις εργασίας με αιχμηρά εργαλεία καιΔιαδικασίες για κάθε στάδιο της εργασίας

Πρακτικές καλής μικροβιολογικής τεχνικής Προφυλάξεις εργασίας με αιχμηρά εργαλεία καιΔιαδικασίες για κάθε στάδιο της εργασίας

ΕκπαίδευσηΕγχειρίδιο βιοασφάλειας Σήμανση για δυνητικό βιολογικό κίνδυνοΠεριορισμένη πρόσβαση

ΕκπαίδευσηΕγχειρίδιο βιοασφάλειας Σήμανση για δυνητικό βιολογικό κίνδυνοΠεριορισμένη πρόσβαση

Πάντα βασικές προφυλάξεις Γάντια και υγιεινή χεριών Ποδιά± προστασία ματιών

Ιδιαίτερη προσοχή για αποφυγή δημιουργίας αερολυμάτων

Διαφύλαξη επιμολύνσεων από διαρροές Δεύτερος σάκος

Αποτέφρωση: συνήθως η προτιμώμενη μέθοδος

26

Bιολογικά απόβλητα ( μη επεξεργασμένα)

Βιοασφάλεια στη μετά-αναλυτική φάση:

Διαχείριση αποβλήτων

Bιολογικά απόβλητα (επεξεργασμένα)

With H2O 1:10

Βιοασφάλεια στη μετά-αναλυτική φάση:

Διαχείριση αποβλήτων

Διαχείριση αιχμηρών

Διαχείριση Βιολογικού ΚινδύνουΔιαχείριση Βιολογικού Κινδύνου

Διαχειριστικά ΣυστήματαΔιαχειριστικά Συστήματα Σε ευρεία χρήση από πολλούς οργανισμούς με στόχο τη

βελτίωση της αποτελεσματικότητας και της επάρκειας π.χ. ISO 9000 (Ποιότητα) ISO 14001 (Περιβάλλον) OHSAS 18001 (Υγιεινή και Ασφάλεια Εργασίας)

Έννοια-κλειδί: διαρκής βελτίωση (continual improvement)

μέσω του κυκλικού μοντέλου PDCA PDCA Σχεδιασμός-Plan Εφαρμογή -Do Έλεγχος- Check Δράσεις (προληπτικές & διορθωτικές)- Act

Πολιτική

ΚώδικαςΔεοντολογίας

Πρότυπα

Διαδικασίες (SOPs)

Κατευθυντήριες Οδηγίες

Πυραμίδα Διαχειριστικού

ΣυστήματοςΒασικές αρχές/Διεύθυνση ανώτατου επιπέδου

Στηρίζεται στον Κώδικα-περισσότερες λεπτομέρειες

Ελάχιστες απαιτήσεις για την

αναγνώριση και διαχείριση

Διαδικασίες (Διεθνές/τοπικό επίπεδο)

Τι; / Πώς;

ΠαραδείγματαΚαλής Πρακτικής

32

International Biosafety and Biosecurity Laboratory Standard Development Initiative

European Biosafety Society ● American Biological Safety Association ● Det Norske Veritas

Πρότυπο Συστήματος Διαχείρισης Βιολογικού κινδύνουΠαρέχει τις ελάχιστες απαιτήσεις για την

αναγνώριση, τον έλεγχο και την αποτελεσματική διαχείριση βιολογικών κινδύνων σε εργαστήρια και εγκαταστάσεις

33

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να:•αυξηθεί η ευαισθητοποίηση για τους βιολογικούς κινδύνους•διευκολυνθεί ο συντονισμός περίπλοκων απαιτήσεων και διαδικασιών Βιοασφάλειας και Ασφάλειας Εργαστηρίου•βελτιωθεί η διεθνής συνεργασία μεταξύ εργαστηρίων-εναρμόνιση πρακτικών ασφάλειας•αποτελέσει τη βάση για συμμόρφωση σε νέα ή αναθεωρημένη νομοθεσία•υποστηρίξει την πιστοποίηση/διαπίστευση των εργαστηρίων Συμβατό με άλλα διεθνή πρότυπα, όπως ISO 9001/14001 και OHSAS 18001

ΔΕΝ είναι τεχνικό έγγραφο , προσανατολισμένο στην απόδοσηΔΕΝ είναι τεχνικό έγγραφο , προσανατολισμένο στην απόδοσηΠεριγράφει τι χρειάζεται να επιτευχθείΠεριγράφει τι χρειάζεται να επιτευχθείΤο πώς επαφίεται στον οργανισμόΤο πώς επαφίεται στον οργανισμό

Πρότυπο Συστήματος Διαχείρισης Βιολογικού κινδύνουΠαρέχει τις ελάχιστες απαιτήσεις για την

αναγνώριση, τον έλεγχο και τoν αποτελεσματικό χειρισμό βιολογικών κινδύνων σε εργαστήρια και εγκαταστάσεις τόσο υπό ΚΣ όσο και σε επείγουσες καταστάσεις.

34

Εκτίμηση, Περιορισμός, Απόδοση

Biorisk Management: the AMP Model

Biorisk Management = Assessment, Mitigation, Performance

Γενική αρχήΓενική αρχή Kaplan and Garrick/ ανάλυση κινδύνου: η απάντηση σε 3 θεμελιώδη

ερωτήματα:1. Τι θα μπορούσε να συμβεί;2. Πόσο πιθανό είναι να συμβεί;3. Εφόσον συμβεί, ποιες θα είναι οι συνέπειες;

Ορισμός Διαδικασία αξιολόγησης του βιολογικού κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη την

επάρκεια των εφαρμοζόμενων μέτρων ελέγχου και αποφασίζοντας αν ο βιολογικός κίνδυνος είναι αποδεκτός ή όχι. από OHSAS 18001:2007

Σημασία Το πρώτο βήμα για τον έλεγχο του κινδύνουΤο πρώτο βήμα για τον έλεγχο του κινδύνου

ΔυσκολίεςΔυσκολίες Υποκειμενική διαδικασία-επιστημονική κρίση απαραίτητηΥποκειμενική διαδικασία-επιστημονική κρίση απαραίτητη Όχι προτυποποιημένη προσέγγιση/ διάφορες μεθοδολογίεςΌχι προτυποποιημένη προσέγγιση/ διάφορες μεθοδολογίες

Εκτίμηση κινδύνουΕκτίμηση κινδύνου

Μηδενικός κίνδυνος δεν υπάρχει! “Ασφαλές” σημαίνει ότι ο κίνδυνος έχει κριθεί αποδεκτός Η αποδοχή του κινδύνου εξαρτάται από τον «owner of the

risk», είναι υποκειμενική-οι άνθρωποι αποφασίζουν: κίνδυνος ανεκτός (tolerant) ή απορριπτέος (averse) κίνδυνος αποδεκτός ή όχι

Τι ορίζουμε ως αποδεκτό κίνδυνο;

Η εξίσωση του βιολογικού κινδύνουΗ εξίσωση του βιολογικού κινδύνου

Κίνδυνος = f (πιθανότητα,συνέπειες)

Πιθανότητα έκθεσης στο παθογόνο και λοίμωξης με βάση τα χαρακτηριστικά του βιολογικού παράγοντα και τις ακολουθούμενες διαδικασίες & τις εργαστηριακές πρακτικές

Συνέπειες της λοίμωξης στην υγεία είτε από τυχαία έκθεση είτε μετά από σκόπιμη έκθεση

Άνθρωπος + περιβάλλον

38

Πιθ

ανό

τητα

Πολύ υψηλός

Συνέπειες

Πολύ χαμηλός

Χαμηλός

Μέτριος

Υψηλός

Κίνδυνος = f (πιθανότητα,συνέπειες)

Αναγνώριση των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με:

Τον βιολογικό μολυσματικό παράγοντα ή υλικόεφόσον είναι γνωστός

Τις εργαστηριακές δραστηριότητες που μπορεί να προκαλέσουν έκθεση στον παράγοντα ή υλικό.

Τις ικανότητες και την εμπειρία του προσωπικού του εργαστηρίου καθώς και τη γενική ανοσολογική του κατάσταση

Αξιολόγηση και ιεράρχηση των κινδύνων βάσει της πιθανότητας έκθεσης στον παράγοντα και της σοβαρότητας των συνεπειών.

Βήματα για μια συγκροτημένη εκτίμηση κινδύνουΒήματα για μια συγκροτημένη εκτίμηση κινδύνου

40

Καινούριο εργαλείο-Μοντέλο εκτίμησης βιολογικού κινδύνου (Biosafety & Biosecurity)Δημιουργήθηκε από ειδικούς σε θέματα βιοασφάλειας από τη διεθνή κοινότητα12 ξεχωριστά σενάρια πιθανών κινδύνων για λοίμωξη ανθρώπων (εργαστηριακοί & κοινότητα) και ζωικού κεφαλαίου λόγω έκθεσης σε επικίνδυνο βιολογικό παράγοντα με βάση τις 4 κύριες οδούς μετάδοσης + 1 σενάριο κινδύνου για δευτερογενή κρούσματα σε ανθρώπους και ζώαΣταθμισμένο ερωτηματολόγιο, βαθμολόγηση απαντήσεων με καθορισμένους συντελεστές και ανάλυση με μέθοδο MCDA.

Συγκέντρωση και ανάλυση όλων των πιθανών σεναρίων- Εργαλείο BioRAM

Συγκέντρωση και ανάλυση όλων των πιθανών σεναρίων- Εργαλείο BioRAM

BioRAM

Biosafety RAMBiosafety RAM Πιθανότητα μη

ηθελημένης λοίμωξης βάσει

οδού μετάδοσης χαρακτηριστικών παράγοντα διαδικασιών-

πρακτικών εφαρμοζόμενων

μέτρων Συνέπειες λοίμωξης

λόγω μη ηθελημένης έκθεσης

Άτομο Κοινότητα Ζώα

Κίνδυνοι Προσωπικό Κοινότητα Δευτερογενών

λοιμώξεων

R=f(L,C)

Biosecurity RAMBiosecurity RAM

Πιθανότητα στοχοποίησης εργαστηρίου βάσειΔυνατότητας κακοήθους χρήσης του παράγονταΔυνατότητας απόκτησής του

ΣυνέπειεςΝόσου μετά από εσκεμμένη απελευθέρωση

ΚίνδυνοιΚοινότητα

άνθρωποιζώα

ΒΒioRAM ioRAM οπτικοποίηση/σύγκρισηοπτικοποίηση/σύγκριση

Προ εφαρμογής μέτρων περιορισμού

Μετά την εφαρμογή μέτρων περιορισμού

BioRAM και CWA15793:Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εργαλείο

σχεδιασμού-P εφαρμογής- Dελέγχου-Cαναφοράς-A

•Εργαλείο διαχείρισης βιολογικού κινδύνου καθώς δίνει τη δυνατότητα:Εκτίμησης, ιεράρχησης και αξιολόγησης κινδύνωνΑξιολόγησης υπαρχόντων μέτρων ελέγχου και επαναξιολόγησης Αξιολόγησης της απόδοσης του όλου συστήματος

με τρόπο συγκροτημένο, επαναλήψιμο και εύκολα αντιληπτό.

•Εργαλείο για διασφάλιση ποιότητας και στη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου καθώς δίνει δυνατότητα

ΤεκμηρίωσηςΚαταγραφής της εκάστοτε εκτίμησης κινδύνουΑρχειοθέτησης

•Εργαλείο διαχείρισης βιολογικού κινδύνου καθώς δίνει τη δυνατότητα:Εκτίμησης, ιεράρχησης και αξιολόγησης κινδύνωνΑξιολόγησης υπαρχόντων μέτρων ελέγχου και επαναξιολόγησης Αξιολόγησης της απόδοσης του όλου συστήματος

με τρόπο συγκροτημένο, επαναλήψιμο και εύκολα αντιληπτό.

•Εργαλείο για διασφάλιση ποιότητας και στη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου καθώς δίνει δυνατότητα

ΤεκμηρίωσηςΚαταγραφής της εκάστοτε εκτίμησης κινδύνουΑρχειοθέτησης

BioRAM ωςBioRAM ως

Ταξινόμηση των μικροοργανισμών σε ομάδες κινδύνου

Ομάδα κινδύνου 1 καvένας ή χαμηλός κίνδυνος για το άτομο και την κοινότητα

Ομάδα κινδύνου 2. μέτριος κίνδυνος για το άτομο, χαμηλός κίνδυνος για την

κοινότητα, διαθέσιμη θεραπεία

Ομάδα κινδύνου 3: υψηλός κίνδυνος για το άτομο, χαμηλός κίνδυνος για την

κοινότητα, διαθέσιμη θεραπεία και πρόληψη

Ομάδα κινδύνου 4: υψηλός κίνδυνος για το άτομο και για την κοινότητα, συνήθως μη

διαθέσιμη αποτελεσματική αγωγή και προφύλαξη

WHO-World Health OrganizationWHO-World Health Organization

Δεν ταυτίζονται με τις ομάδες κινδύνου Ομάδες κινδύνου Εκτίμηση κινδύνου Επίπεδα Βιοασφάλειας Διαχείριση κινδύνου

Συνδυασμοί των 4 βασικών κατηγοριών μέτρων Βιοασφάλειας

Πρώτα γίνεται εκτίμηση κινδύνου και κατόπιν ο προσδιορισμός του κατάλληλου επιπέδου Βιοασφάλειας.

Επίπεδα Βιοασφάλειας-Επίπεδα Βιοασφάλειας-Biosafety Levels Biosafety Levels (BSL)(BSL)

Οι 4 βασικές κατηγορίες μέτρων ΒιοασφάλειαςΟι 4 βασικές κατηγορίες μέτρων Βιοασφάλειας

Τεχνολογικά μέτρα

Διοικητικά μέτρα

Πρακτικές και διαδικασίες

Εξοπλισμός ατομικής προστασίας

Επίπεδα βιοασφάλειαςΕπίπεδα βιοασφάλειας

49

Διαχείριση κινδύνου= Εκτίμηση, Περιορισμός, Απόδοση

Προσδιορισμός κινδύνουΠροσδιορισμός πηγής κινδύνου/απειλήςΕκτίμηση πιθανοτήτωνΕκτίμηση συνεπειών

Διαχείριση Βιολογικού ΚινδύνουΔιαχείριση Βιολογικού Κινδύνου

Απομάκρυνση ή ΑντικατάστασηΤεχνικά μέτρα ελέγχου Διοικητικά μέτρα ελέγχου Πρακτικές και Διαδικασίες Εξοπλισμός ατομικής προστασίας

50

Performance- Απόδοση

Η απόδοση βελτιώνει τη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου: γνωρίζουμε ότι

το σύστημα μας λειτουργεί και είναι βιώσιμο και

ότι ο κίνδυνος παραμένει σε αποδεκτά επίπεδα

51Consequence

Time

Lik

elih

oo

d

ΑπόδοσηΑπόδοση Control-έλεγχος &αρχεία

Πρακτικές Διαδικασίες Δομές και Ευθύνες

Assurance-διασφάλιση Συστηματική διαδικασία ελέγχου του

συστήματος μέσω Απογραφών και επιθεωρήσεων

Improvement-βελτίωση Βάζοντας και πετυχαίνοντας στόχους

βασισμένους στην τροφοδότηση από εσωτερικές και εξωτερικές επιθεωρήσεις

Προληπτικές & διορθωτικές ενέργειες Εκπαίδευση

Διαχείριση κινδύνουΔιαχείριση κινδύνου= = Εκτίμηση, Περιορισμός, ΑπόδοσηΕκτίμηση, Περιορισμός, Απόδοση

Προσδιορισμός κινδύνουΠροσδιορισμός πηγής κινδύνου/απειλήςΕκτίμηση πιθανοτήτωνΕκτίμηση συνεπειών

Διαχείριση Βιολογικού Κινδύνου-AMP model

Απομάκρυνση ή ΑντικατάστασηΤεχνικά μέτρα ελέγχου Διοικητικά μέτρα ελέγχου Πρακτικές και Διαδικασίες Εξοπλισμός ατομικής προστασίας

ΈλεγχοςΔιασφάλισηΒελτίωση

Τελικός στόχοςΤελικός στόχοςΤελικός στόχοςΤελικός στόχος

Ερωτήσεις;Ερωτήσεις;

Ευχαριστώ για την προσοχή σας!