Studio clinico sul Studio clinico sul preparatopreparato

Colafit 4 MAX forte Colafit 4 MAX forte DACOM Pharma, s.r.lDACOM Pharma, s.r.l

Dr. František Špruček

Kyjov, 19. 1. 2011

Composizione del preparatoColafit 4 MAX forte

• Glucosamina solfato – 300 mg• Condroitina solfato – 100 mg• MSM – 150 mg• Collagene liofilizzato puro al 99,9% -

3 mg

Valutazione dei singoli elementi

• Glucosamina solfato

• Influenza il metabolismo della cartilagine• Efficace durante la terapia delle osteoartrosi• Riesce a bloccare la degenerazione delle cartilagini articolari

Valutazione dei singoli elementi

• Condroitina solfato

•Abbondantemente sostituito nel materiale intercellulare della cartilagine•Negli intestini viene decomposto dagli enzimi e sfruttato per la produzione di cartilagine•Lo sfruttamento della condroitina solfato assunta per via orale è circa il 20%•Farmaci efficaci in caso di osteoartrosi, in caso di uso di lungo periodo confrontabili con gli antiflogistici non steroidei, senza però effetti di lungo periodo

Valutazione dei singoli elementi

• MSM Metilsulfonilmetano

•Lenisce moderatamente il dolore e i versamenti delle articolazioni

•Fonte di “zolfo attivo”

•Effetto antiinfiammatorio

Valutazione dei singoli elementi

• Collagene

•La biosintesi del collagene avviene nel ruvido reticolo endoplasmatico di osteoblasti, condroblasti e fibroblasti.

•La solidità e la consistenza della cartilagine sono date dalla solidità delle fibre di collagene.

•Durante la biosintesi del collagene avviene l'idrosillazione degli aminoacidi della prolina in idrossiprolina

•In caso di insufficienza di vitamina C non avviene l'idrosillazione della prolina e la biosintesi del collagene non si verifica.

Indicazione del preparatoColafit 4 MAX forte

1. Preparato di prima scelta in presenza di sintomi clinici di zoppia.

2. Sintomi clinici di dolore e infiammazione.

3. Stimolazione dello sviluppo fisiologico delle articolazioni.

Disfunzioni più frequenti dell'apparato motorio

• Displasia dell’anca– Ereditarietà poligenica– Rapporti additivi degli alleli– Fattori dell'ambiente interno– Fattori dell'ambiente esterno

• Alimentazione + integratori alimentari (Colafit 4 MAX forte)

Scopi del lavoro – osservazione clinica

• Valutazione dell'effetto clinico del preparato e suo effetto terapeutico.

• Confronto dell'effetto terapeutico del preparato in dose doppia (n=8) e in cani (n=8) con la dose consigliata

• Valutazione clinica dell'emocromo, dei parametri biochimici e metabolici prima e dopo il termine dell'applicazione del preparato (dopo 3 mesi).

• Valutazione delle radiografie effettuate prima della prima somministrazione del preparato Colafit 4 MAX forte e dopo 3 mesi.

• Osservazione delle manifestazioni cliniche complessive (inclusa la zoppia) uno e due mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Colafit 4 MAX forte

Valutazione complessiva dei sintomi clinici

• La valutazione complessiva dei sintomi clinici comportamentamentali (inclusa la zoppia) dei cani è stata suddivisa in quattro categorie (I-IV)

• Quattro criteri di valutazione a – d: • Aspetto visivo, vocalizzazione, tatto,

comportamento complessivo, su una scala da 1 a 6 (in computo totale da 4 a 24).

• Sintomi di zoppia gradi da I a IV – valutato nelle categorie II–IV (adeguato secondo il Dr. Špručka):

Valutazione complessiva dei sintomi clinici di comportamento +

zoppia •I categoria: ( scala da 4 a 6 ) – ottimo stato

•II categoria: (da 7a 12) – buono stato + I grado di zoppia – leggero

•III categoria: (da 13 a 16) – cattivo stato + II grado di zoppia – medio

•IV categoria: (17 – 24) – pessimo stato + III grado di zoppia – da grave al IV grado – molto grave

Studio clinicoStudio clinico

Suddivisione dei cani (n = 16) in 2 gruppi

• Gruppo 1 (n = 8) – dosaggio doppio

• Gruppo 2 (n = 8) – dosaggio consigliato

Armonogramma temporale della somministrazione del

preparato Colafit 4 MAX forte

• Durata della somministrazione: 3 mesi

• Durata dell’osservazione clinica: 5 mesi– Osservazione continuata a intervalli di 10

gg– Osservazione durante il trattamento e 2

mesi dopo il termine dello stesso

Armonogramma temporale dello studio clinico del preparato Colafit

4 MAX forte

1. Valutazione clinica, prelievo dei campioni si sangue e radiografia prima del trattamento

2. Valutazione clinica durante l’intero studio

3. Valutazione clinica, prelievo dei campioni di sangue e radiografia dopo l’ultima somministrazione

4. Valutazione clinica 2 mesi dopo l’ultima dose

Studio clinico

1. Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di comportamento

2. Valutazione del grado di zoppia3. Osservazione dell’emocromo4. Osservazione dei parametri biochimici5. Osservazione degli indicatori

metabolici6. Controllo radiografico

Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di

comportamento

• Suddivisione in categorie da I a IV– I categoria – ottimo stato– II categoria – buono stato– III categoria – cattivo stato– IV categoria – pessimo stato

Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di

comportamento

Quattro criteri di valutazione (in 6 gradi)

1. Valutazione visiva (in movimento)2. Manifestazioni vocali3. Reazione al tatto – palpazione4. Comportamento complessivo –sintomi

cliniciGlasgow Coma Scale

Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di

comportamento

Valutazione del grado di zoppia

• Valutazione – soggettiva secondo criteri stabiliti (allevatore, veterinario)

• Non sempre la stessa eziopatogenesi della zoppia, ci siamo dedicati alla zoppia degli arti posteriori (DKK)

• Valutazione al termine del trattamento – miglioramento/non miglioramento (altri gradi intermedi)

Valutazione del grado di zoppia

Oservazione dei parametri del sangue

1. Valutazione dell’emocromo• Confronto dei due gruppi – privo di

significato statistico• Confronto dei valori misurati con i

parametri fisiologici – privo di valore statistico

Valutazione statistica dei parametri dell’emocromo 2 sample t test

(leucociti di primo e secondo gruppo)

-3

-2

-1

0

1

2

3

Differ

ence:

leu2-le

u1

ab

leu1

leu2

5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Mean: (leu2+leu1)/2

leu2 10.75 t-Ratio 0.431158

leu1 10.5938 DF 15

Mean Difference 0.15625 Prob > |t| 0.6725

Std Error 0.3624 Prob > t 0.3362

Upper 95% 0.92868 Prob < t 0.6638

Lower 95% -0.6162

N 16

Correlation 0.68648

-1.0

-0.5

0.0

0.5

1.0

Differ

ence:

er2-er

1

a

b

er1

er2

5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5

Mean: (er2+er1)/2

Valutazione statistica dei parametri dell’emocromo 2 sample t test

(eritrociti di primo e secondo gruppo)

er2 6.77688 t-Ratio 2.012467

er1 6.56125 DF 15

Mean Difference 0.21562 Prob > |t| 0.0625

Std Error 0.10714 Prob > t 0.0312*

Upper 95% 0.444 Prob < t 0.9688

Lower 95% -0.0127

N 16

Correlation 0.84707

er2 6.77688 t-Ratio 2.012467

er1 6.56125 DF 15

Mean Difference 0.21562 Prob > |t| 0.0625

Std Error 0.10714 Prob > t 0.0312*

Upper 95% 0.444 Prob < t 0.9688

Lower 95% -0.0127

N 16

Correlation 0.84707

Osservazione dell’emocromo

2. Valutazione della biochimica del sangue

• Confronto dei due gruppi – privo di valore statistico

• Confronto dei valori misurati con i parametri fisiologici – privo di valore statistico

Osservazione dell’emocromo

3. Valutazione degli indicatori metabolici

• Confronto dei due gruppi – privo di valore statistico

• Confronto dei valori misurati con i parametri fisiologici – privo di valore statistico

Radiografie

Prima del trattamento Dopo il trattamento

Radiografie

Prima del trattamento Dopo il trattamento

Riassunto e conclusione • Il preparato Colafit 4 MAX forte è stato in entrambi i

gruppi di cani efficace in modo significativo. Nel 70% degli animali c’è stato un miglioramento dello stato di salute generale con la scomparsa o l’attenuazione della zoppia. Nel 30% c’è stata una diminuzione dei sintomi di zoppia (dal I al II grado).

• Il confronto dell’efficacia terapeutica del preparato Colafit 4 MAX forte in cani con dose doppia (n=8) e cani (n=8) con la dose consigliata dal produttore non ha evidenziato una differenza significativa. La dose consigliata dal produttore è sufficiente.

• .

Riassunto e conclusione• La valutazione clinica dell’emocromo, di

parametri biochimici e metabolici scelti prima e dopo la somministrazione del preparato (dopo 3 mesi) non ha evidenziato cambiamenti significativi nel confronto di entrambi i gruppi di animali

• La valutazione delle radiografie fatte prima della prima somministrazione del preparato Colafit 4 MAX forte e dopo 3 mesi non sempre corrispondeva al riscontro delle radiografie e dei sintomi clinici.

Riassunto e conclusione• L’osservazione dei sintomi clinici complessivi

(inclusa la zoppia) all’inizio del quarto mese dopo la somministrazione dell’ultima dose di Colafit 4 MAX forte ha evidenziato un peggioramento moderato del sintomo clinico della zoppia. Consiglio di prolungare la somministrazione di Colafit 4 MAX forte di circa un mese

• La dipendenza dell’efficacia del preparato dall’età, la stazza e il sesso dei cani non è stata considerata

Grazie per l’attenzioneDr. František Špruček