上海医疗器械简 讯

上海医疗器械简 讯

2015 年第11期

（总第 343 期）

2015 年11 月20日

Contents目录

要闻简报

01 上海医疗器械产业创新体系的演化03 国产医械要由“配角”争“主角”05 青岛：医疗检查费最高降50％！国产医疗设备受益29 中科院医械产业孵化联盟在苏州高新区成立

政策动向

06 国家食药监总局印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

行业资讯

07 黑马杀入 网售医械有看点09 可穿戴设备行业标准缺失

协会工作

10 第74届医博会上海展团简讯11 协会王震会长等到访通用（上海）医疗器材有限公司11 全国口腔技委会召开“六届一次会议暨标准审定会”12 新任以色列驻上海总领事馆官员造访本会13 奥地利健康产业代表团到访本会

行业名优产品

14 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂

会员动态

15 上海市医疗器械检测所举行“蒲公英”志愿者服务队成立仪式15 上海安亭科学仪器厂参展“2015福州秋季高等教育展览会”16 国药控股医疗器械有限公司开展“六五”普法知识竞赛活动17 市爱卫办等领导参加上海创始实业（集团）有限公司 WHO示范企业现场推进会17 微创电生理EasyFinder™可调弯标测导管获CFDA批准

市场信息

18 国产内镜：出口增幅显著 市场认可度提升

监管动态

20 北京市积极推进医疗器械不良事件哨点监测工作smia446@126.com

20 浙江省印发全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案20 进口医疗器械须看清“身份证”21 宁波市局召开体外诊断试剂生产企业监管座谈会21 山东省济南市整治一次性无菌器械立案15起19 四川省医疗器械生产企业将实施记分制

新品追踪

22 心脏监测器可植入人体22 浙产首个移动血糖终端和移动超声多普勒胎心终端通过医疗器械注册

研发聚焦

23 四川骨科手术机器人有望明年“上岗”23 贴片式微针疫苗 无痛还能自己注射24 日本研究团队开发出高效收集血液癌细胞的技术24 3D打印“史上最好听诊器”

讲座

25 医械经营监管模式重构与应对

新会员介绍

27 上海安登齿科器材有限公司（会员号：1454）27 上海欧利文实业有限公司（会员号：1455）27 嘉世市场咨询（上海）有限公司（会员号：1466）

知识窗

28 “三点”让你面对医疗器械不犯晕

企业介绍

医谷•上海国际医学园区

广西南宁经济技术开发区

Contents目录

编辑委员会：

主 任：王 震

顾 问：潘明荣、吴汝康

编 委：（按姓氏笔画排列）

丁岳伟、王一鹤、王固德、王 欣、王爱国

王鸿宽、王国胜、邓建民、吕明杰、刘 斌

严 樑、李希烈、李 斌、肖 锋、吴昌礼

吴剑英、何 烨、沈钦华、沈继东、宋 波

张 宇、张志朋、张宪淼、张瑞年、陈小发

陈玉刚、陈丽华、邵宗一、范立涛、周 妍

周锦璋、赵春生、姜家琦、袁 征、袁爱明

袁嘉伟、夏 天、夏 耘、顾晓琴、顾 康

顾维康、徐 农、郭咏阳、黄嘉华、彭 博

蒋世东、童李民、褚德余、蔡蕊红、魏 峰

编辑部：

主 编：蒋建群

副主编：王云龙、童志熊

编 辑：刘文军、陈 静

1

上海医疗器械产业创新体系的演化上海医疗器械产业创新体系的演化

YAOWENJIANBAO 要闻简报

近年来我国逐步形成了政府引导下的医疗器械

产业创新体系，产业创新能力逐步提升。在政府宏

观政策的引导调控下，创新体系各参与主体——企

业、高校和科研院所、金融机构、科技服务机构等

相互作用，共同促进创新技术与产品的产生。文章

将以上海医疗器械产业为例，从政策、产业园区和

产学研医协同创新机制三方面阐述医疗器械产业创

新体系的形成和演化。

上海医疗器械产业一直在全国处于领先地位。

在20世纪60年代初，在以单一模仿为主的发展阶

段，上海就开始有工程技术人员与医务工作者把医

工相结合，共同研制医疗器械和设备，自主创新的

理念已具雏形。1979年上海率先在全国成立了上海

生物医学工程学会。 经过多年的积累和发展，上

海凭借其良好的工业基础、人才、研发及临床研究

等多方面突出的综合优势成为我国医疗器械创新领

域的领头羊。尤其是近年来，上海医疗器械企业正

在逐步走向自主创新之路，创新产品不断涌现，创

新能力逐步提高。例如，上海微创医疗器械有限公

司、上海联影公司、安派科生物医学科技有限公司

等不断推出一些创新产品填补了国际国内的空白，

标志着上海医疗器械创新能力的提升，也大大降低

了国内患者的诊疗费用。

实际上，近年来我国医疗器械产业创新能力的

提升，得益于我国逐步建立和完善的、政府引导下

的医疗器械产业创新体系。在政府宏观政策的引导

调控下，创新体系各参与主体——企业、高校和科

研院所、金融机构、科技服务机构等相互作用，共

同促进创新技术与产品的产生 。本文将以上海医疗

器械产业为例，从政策、产业园区和产学研医协同

创新机制三方面阐述医疗器械产业创新体系的形成

和演化。

1 逐步完善的政策体系

1978年我国制定了第一部医疗器械发展规

划《1978—1985年生物医学工程发展规划（草

案）》，之后不同时期的科技发展规划中也都提

出了新型医疗器械和医用新型材料的研制，但直到

2006年颁布的国家中长期科技发展规划才明确提出

加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大

新药和医疗器械的自主创新。2009年新医改方案的

出台，使医疗器械市场需求放量，为我国医疗器械

产业的发展提供了契机。2010年颁布的《医疗器械

科技产业发展专项规划（2011—2015）》启动并实

施了“医疗器械重点专项”，大力推动医疗器械产

业的技术创新，至今已投入约12亿元经费。2014年

2月出台的《创新医疗器械特别审批程序》旨在进

一步加快创新产品的产业化进程。2014年6月发布

的新版《医疗器械监督管理条例》在产品注册和生

产许可的衔接方面有了重大调整。明确了对医疗器

械“先产品注册，后生产许可”的监管模式。规定

了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可

以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，

将减少企业在产品获得注册前人财物的投入，有助

于医疗器械企业的研发创新。

上海市根据自身发展特点，也制定了一系列

相关政策与规划。如2009年制定的《上海市生物医

药产业发展行动计划（2009—2012）》，在医疗器

械领域重点推进药物支架、胰岛素泵等一批填补国

内空白产品的产业化，大力发展诊断试剂及配套仪

器、分子影像融合CT、数字化一体式手术室，做大

CT/X光机、B超等医学影像设备，选择发展血液净

化和创伤修复材料，推动人工骨材料的应用。2014

年，上海市政府制定了第二轮《上海市生物医药产

业发展行动计划（2014—2017）》，将高端医疗器

械作为优先发展的领域，推动3T磁共振、64排CT、

心脏起搏器、生物瓣膜等50个三类医疗器械产品的

研发与产业化，培育一批生物医药领军人才和创新

2 3

要闻简报 YAOWENJIANBAO

团队，继续保持上海生物医药创新能力在全国的领

先地位。

同时，一系列的相关配套政策如《关于进一步

促进上海生物医药产业发展的若干政策规定》也相

继出台。通过鼓励发展产业并购投资、培育行业龙

头企业、完善产业项目建设用地政策、加快创新产

品产业化进程、完善鼓励企业创新的市场政策，推

进创新产品的示范应用等政策规定大力推进上海生

物医药产业的发展。

2 合理分布的产业集群

在上海市政府的规划下，结合各区县的产业基

础，上海已基本形成了两个生物医药研发服务外包

业基地，六个制造业基地和三个商业基地。

其中浦东基地、闵行基地、金山基地、嘉定

基地和青浦基地，都将医疗器械领域作为重点发展

的产业。如浦东基地的张江东区现代医疗器械产业

园，已经初步形成了以诊断试剂及配套仪器、生物

医药材料及制品为主导的医疗器械产业体系和面向

医疗器械的生产性服务业，集聚了一批医疗器械的

高科技企业；作为国家火炬计划首个医疗器械特色

产业基地的上海国际医学园区医疗器械产业基地也

形成了集研发、制造、展示、流通、服务于一体的

产业链。德国西门子医疗器械公司、上海医疗器械

检测所等企业和科研院所均入驻该基地。嘉定基地

重点发展数字化医学影像、微创介入与植入器械等

高端医疗器械产业，打造高端医疗器械领域项目的

成果转化与产业化孵化平台，加速形成产学研合作

创新基地和孵化基地。上海张江奉贤医疗器械加速

器首次将加速器的概念应用于医疗器械产业园区，

为企业提供从研发、注册、临床到生产的全链条专

业化服务。奉贤医疗器械加速器定位为“创建高端

平台、引进高端项目”，力求建立多方位可持续发

展的项目合作渠道，进行高效的项目集成。

医疗器械产业集群集研发、孵化、生产为一

体，发挥新型医疗器械的研发、生产制造、医疗器

械企业的孵化成长、医疗器械支撑服务等功能，加

快医疗器械产业集聚式发展，提供给重点企业与重

大项目快速落地的载体空间和有利环境，为集聚研

发、人力资源，促进医疗器械企业技术创新提供了

有力的支撑。

3 以企业为主体的产学研医协同创新机制

企业是创新的主体，企业的创新能力是国家创

新能力的体现，是赢得市场竞争的关键。高校、科

研院所与企业技术创新的紧密结合，能加快科学发

展和技术创新成果转化为现实生产力的进程。2009

年我国成立了第一个医疗器械产业技术创新战略联

盟，标志着我国的医疗器械科技和产业发展迈入了

一个新的阶段。

2010年起，上海市陆续成立了多家医疗器械产

业技术创新战略联盟，这些联盟都是由行业骨干为

牵头单位，联合医院、高校、科研院所共同参与。

这些联盟以创新需求为纽带，通过有效聚集产学研

用等各方资源，加强技术创新和成果转化，促进技

术创新体系的建立，为医疗器械产业的健康持续发

展提供了契机。为进一步强化企业的创新主体地

位，上海市政府成立了“产学研医合作专项”，明

确专项申报主体必须为本市企业，且有本市医疗机

构或研究机构作为合作单位参与。专项的成立有助

于创新资源向企业集聚，进一步推动企业为主体，

市场为导向的产学研医合作创新的医疗器械产业技

术创新体系的建立和完善。上海在医疗器械领域有

丰富的教育、科研和临床资源。上海医疗器械高等

专科学校是目前国内唯一一所独立设置专门培养医

疗器械高技术人才的高等院校，被誉为“中国现代

医疗器械工程师的摇篮”。上海交通大学Med-X研

究院、复旦大学生物医学工程研究所、上海理工大

学医疗器械与食品学院、中科院上海应用物理研究

所、技术物理研究所和上海光源等高校、科研院所

都在各自领域处于全国领先地位。两院院士、学科

带头人及“海归”等组成了高层次高水平的人才队

伍；30多个三甲医院的医疗器械临床科室，成为企

业产品研发和临床研究的重要基地。 （下转P6页）

2 3

国产医械要由“配角”争“主角”

新一轮医改自实施以来，有力地带动了医疗

器械产业的发展。近日，财政部公布公立医院改革

补助资金2015年为111.24亿元，2016年将为98.04亿

元。业内人士分析认为，公立医院改革大“红包”

将助推国产医疗器械的发展，但在与外资品牌的争

夺中，国产医疗器械要有“背水一战”的决心和勇

气。

提升实力 主动出击

医疗器械可以说是新一轮医改当中最受益的领

域。从科学发展的角度来看，在环保、产业周期、

产品研发、市场前景、市场回报、知识产权保护等

许多方面，医疗器械和药品比，都有优势。而且，

国家现在高度重视医疗器械产业发展。综合分析来

看，随着医改的深入推进，今后，医疗器械会迎来

更多争抢政策“红包”的机会。

但是，在我国医疗器械市场的角逐中，外资企

业一直独领风骚。因此，在今后的市场争夺中，国

产医疗器械企业要借机主动出击。面对我国推进医

改带来的医疗器械市场巨大蛋糕，国内外医疗器械

厂商势必展开激烈的争夺。因此，国产医疗器械在

与外资品牌的争夺中，要有“背水一战”的决心和

勇气。

事实上，在市场争夺中，外资品牌具有压倒性

优势。公开数据显示，2014年，全国在用的医疗CT

共计17854台(不含部队医院)，由包括荷兰飞利浦、

美国GE和德国西门子等8家厂商供应，市场高度集

中在排名靠前的几家外资医疗器械制造商手中。

《2014中国医疗设备售后服务调查报告》公布的

2014年市场份额数据显示，在CT、核磁共振、核医

学、血管造影机等几类大型医疗设备中，被业界称

为GPS的通用电气、飞利浦、西门子三家跨国企业

占有的市场份额超过80%，其中血管造影机类设备

的市场占有率甚至高达91.1%。

“进口医疗器械在中国一统天下，牢牢把控着

市场主动权和话语权。”北京某医疗器械企业负责

人说，长期以来，我国大型医用设备市场一直被外

资企业所垄断，国产品牌在和国外品牌的竞争中，

很难分得一杯羹。垄断导致我国高端医疗器械价格

居高不下。

国产医疗设备之所以一直会在高端产品领域

失语，主要是因为存在自身产品质量不过关、核心

技术缺失以及经营理念滞后等问题。为什么市场一

直被外资垄断？就是因为国内真正有实力的企业太

少了。就目前来看，还没有任何一家中国公司能和

称得上GPS的国际巨头竞争。中国企业自主创新能

力较弱，而国外企业自身拥有世界一流的科学家，

做了很多科研，很多技术创新，产品的高科技含量

摆在那里，理应得到更多的市场份额。所以只有做

强做大国内企业，提升自身实力，才能得到市场青

睐。

虽然国外企业在竞争中有技术、市场营销等方

面的优势，但国产医疗器械具有较高的性价比，尤

其在中低端医疗器械市场具有较强的竞争力。在部

分高端医疗器械领域，近年来国产设备也有很大进

步，完全有实力分得市场一杯羹。

的确，在某些高端产品及大型医用设备领域，

一些国产品牌逐步在市场崭露头角。今年5月，东

软医疗在辽宁沈阳发布了中国首台拥有完整自主知

识产权和核心技术的128层CT--NeuViz 128多层螺

旋CT。东软医疗CEO武少杰说，自产品发布至今，

NeuViz128多层螺旋CT已经获得中国、美国和欧盟

的上市认证，并已出口到欧洲、南亚、北非等多个

国际市场。上海联影研发的世界首台超清高速96环

光导PET-CT——联影uMI 510更是在经过长达16个

月、覆盖百余项检测项目的认证过程后，于今年8

YAOWENJIANBAO 要闻简报

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月28日正式拿到了日本医疗器械上市许可证。今年

5月8日，国家食药监总局批准上海联影医疗科技有

限公司uMR 770磁共振成像系统医疗器械注册。这

是我国首次批准注册的国产3.0T磁共振成像系统。

上海联影董事长兼CEO薛敏公开表示：“我们的目

标就是要让中国尖端技术在世界上发出自己的声

音。”

看到这些民族企业在高端医疗器械产品上的作

为，让业界对国产品牌充满信心。这一方面说明国

内企业已破局高端医疗器械发展瓶颈；另一方面展

现了国内企业的实力，完全有能力欲与洋品牌一争

高下。业内人士预计，未来5年，国内企业将大举

进军高端医疗器械市场，外资企业垄断我国高端医

疗器械市场的局面将会被打破；未来10年，民族品

牌或将逐步主导国内高端医疗器械市场。

扶持政策要落地有声

近年来，国家对国产医械的发展是“照顾有

加”,在研发、审批、市场采购等各个方面给予政

策、资金、人才等全方位支持，创造了良好的发展

环境,并已启动了两批国产医疗器械遴选,加速国产

化进程。

2014年8月16日，国家卫计委、工业和信息化

部在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议。

国家卫计委主任李斌强调，要始终把推广应用国产

设备，降低医疗成本作为重点工作来抓紧抓实。要

加强研发与使用需求的对接，搭建产学研医深度协

作的高起点平台。要大力倡导卫生计生机构使用国

产医疗设备，重点推动三级甲等医院应用国产医疗

设备。工业和信息化部部长苗圩强调，进一步推进

国产医疗设备产业转型升级，需要从供给和需求共

同努力，一手抓创新突破；一手抓推广应用。

从国家出台的诸多扶持政策上即可看出，医疗

器械在分享医改市场蛋糕中处于绝对的优势地位。

长期以来，医疗机构在采购医用设备时，“崇洋媚

外”的思想和观念也在一定程度上阻碍了国产医用

设备走进大型医院的步伐。在某省药械采购中心最

近公布的心脏介入类、周围血管介入类、心脏起搏

器类和电生理类耗材的中标品种及企业名单上，外

资产品竟然占据了88.89%的市场份额。

国产创新医疗器械存在市场推广应用难的问

题。很多医疗机构不愿买、不愿用国产创新医疗器

械。目前，由于种种原因，国产创新医疗器械市场

开发有‘四大难’，即应用难、进医保难、定价

难、进招标采购目录难。在国家层面，出台了许多

扶持政策，但由于种种原因，一些政策在地方落实

中打了折扣。

“目前我国只能说是医疗器械产业大国，而

不是强国。”国家科技部一名工作人员说，我国医

疗器械产业年均增速已连续多年在20%以上，远远

高于世界平均增长水平。但是，由于科技实力、企

业影响力、市场主导权等方面和发达国家存在的差

距，在高附加值产品市场的较量中，国产医疗器械

一直处于“配角”的位置，没有话语权。因此，地

方政府要确保中央政策落到实处，切实支持国产医

疗器械产业的发展，尤其是加大对国产医疗器械的

采购比例。国内企业要充分利用国家政策优势，尤

其是要抓住医改带来的商机，加快发展步伐，缩短

与国外知名医疗器械企业的差距，提升市场竞争

力。

今年5月，备受瞩目的《中国制造2025》规划

正式对外公布,将生物医药及高性能医疗器械等十大

产业提升为“国家战略”,正式提出要提高医疗器械

的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用

机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医

用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。业内人

士分析指出，该政策对于我国医疗器械产业发展来

说，是巨大的动力，将助推我国医疗器械产业发展

“质变”。

《中国制造2025》的出台，再结合医改的深入

推进，国产高性能、高新技术医疗器械有望迎来发

展的春天。未来10年，中国医疗器械市场格局将发

生根本转变，国内企业在争抢医改大“红包”中，

有望由“配角”转变为“主角”。

要闻简报 YAOWENJIANBAO

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近日，青岛市物价局副局长蒋正贤做客网络在

线问政，就医疗服务项目收费问题回答了市民的提

问，并且对市民关心的核磁共振、社区医院门诊费

等问题进行了解读。

据介绍，在提高医疗服务的同时，青岛还大幅

度降低大型设备检查和检验项目价格。

蒋正贤介绍，今年以来，市物价局为抑制过度

检查、重复检查行为，减轻患者负担，对CT、核磁

共振等大型设备检查项目价格作了大幅度下调。目

前，大型设备检查项目价格已低于成本价。

针对市民反映部分医疗服务过程中材料费和医

疗耗材价格高的问题，蒋正贤表示，耗材因材质、

规格的不同，价格差异很大。

今年，青岛出台的三批医疗服务项目价格，除

国家允许另外收费的耗材外，大部分耗材均打包入

项目价格中，不再另行收费，以此倒逼医疗机构主

动控制成本，在一定程度上遏制耗材的过度使用。

同时，降低了255项大型设备检查项目价格，

降低幅度为5%-50%之间，这也在一定程度上抑制

了过度检查、重复检查行为，减轻了患者负担，让

患者直接得到了实惠。例如，在规范PET/CT局部检

查、全身检查收费的同时，将核素药物纳入价内，

一次检查就可以降低2000元的核素药物费用。

本次新医改主打的旗号就是解决看病贵和看

病难的问题，要实现两个目标，在废除以药养医实

行药品零差价等同时，国家着力防止的是以检查养

医。

5月17日，国务院办公厅发布了《关于城市公

立医院综合改革试点的指导意见》(国办发〔2015〕

38号)，《指导意见》明确要求，降低药品和医用耗

材费用、降低大型医用设备检查治疗价格。这意味

着全国层面大型设备检查费用降低已经成为定局。

据报道，海南一家医院的贾医生举了个列子，

比如心电图检查，三甲医院收费30元。一般一台

设备2万元左右，以5年折旧算，平均每年消耗4000

元。这种检查操作不难，一般医生即可，月薪只

需2000元，因为同时要负责5个项目以上的检查，

每月费用400元。每次检查试剂和打印纸1元左右。

三甲以上医院，每天的检查不少于10人，一年至

少有3000人次检查，还不包括团检。一年实际费用

如下：4000元(设备折旧)+400元×12(人员费用)+1

元×3000(试剂费用)+2000元(办公费用)=13800元，

平均每个心电图检查费用不到5元，而每个收费30

元，利润为500%。

而降低检查费用无疑将大大缩减医院的利润水

平。所以，在药品利润因为零差率而大幅缩水的情

况下，检查费用无疑将是有利支撑，同时降低检查

费用无疑会大大增加公立医院的压力。所以医院执

行并不积极。

同样是山东，审计部门审计发现，89家试点医

院未按规定降低高值医用耗材、大型医用设备检查

和治疗价格，有的甚至不降反增。如乳山市人民医

院更新核磁共振和CT设备后，两种设备的住院人均

检查费用分别增长了250%和50%。

医院执行虽然不积极，但是长久来看，在审计

部门、物价部门的严查下，这毕竟只是少数现象，

大部分仍会降价。

在青岛市的案例中，医院明确表示现在检查的

费用已经低于成本。这对国产器械是个好消息。因

为在医疗检查费用一定的情况下，成本越低，医院

的利润收益越大。

YAOWENJIANBAO 要闻简报

青岛：医疗检查费最高降50％！国产医疗设备受益

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国家食药监总局10月15日发布关于印发医疗器

械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知。

为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和

指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，

根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药

品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量

管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原

则》），现予印发。

《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三

类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和

延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经

营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营

企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照《指

导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内

容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量

管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根

据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定

合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确

认。

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许

可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用

项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目

不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞

10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据

审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要

求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在

现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一

次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合

要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决

定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符

合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的

书面决定。

本《指导原则》所指的一般项目中不符合要

求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/

(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目

数)?100%。

在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二

类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核

查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过

检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。

检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和

《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依

法依规处理。

检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量

管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理

规范现场检查报告》。

政策动向 ZHENGCHEDONGXIANG

国家食药监总局印发

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

（上接P2页）

经过多年的积累与发展，上海目前已建立由10

多所高校、30多家专业研究机构、30多家临床研究

医院、200多家研发型企业组成的生物医药创新网

络，形成产学研医协同开发研究的创新机制。

随着国家对医疗器械科技创新的逐步重视，

政府从政策、资金、人才、技术等各方面的大力支

持及医疗器械国产化的推广，以及以企业为创新主

体、产学研医协同创新的创新体系的逐步完善，我

国的医疗器械产业将迎来巨大的发展空间。

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黑马杀入 网售医械有看点

9月天猫医药馆销售首破6亿元大关，较8月销

售增长7200万元，其中医疗器械类销售情况表现出

色，较8月份增长9%；同时在9月医疗器械类出现了

就天猫医药馆9月份数据分析，医疗器械类表

现出喜人的消费增长，医械消费比正悄然发生变

化；此外从医械消费类比来看健康护理、家用型医

疗器械居多，品牌也以性价比高的国产品牌为主。

1.悄然变化的药械消费比

发达国家药械消费比例基本为1：1，而2014

年公布的数据显示我国医械消费只占药品消费的

14%，医械消费远远落后与药品消费。而这次天猫

医药馆的数据显示医疗器械消费额类占比32%，加

上隐形眼镜和部分计生用品的话占比过半。

可以看出，在网上销售来看，医疗器械的销售

额已经超过药品销售额，药械消费比正逐渐变化，

首家销售额超过千万的旗舰店。总体来看医疗器械

类销售表现突出，且活力无限。这都说明了医疗器

械拥有巨大的成长空间。

医械消费在持续上升。

分析认为，首先网上消费只是全部消费的一

个组成部分，只能反映局部情况；其次，网上销售

药品有诸多限制，导致药品消费在次数据不准；最

后，医疗器械市场从小到大正一步步成长。

2.医械消费类目分析

在众多医疗器械（除去隐形眼镜单列）中，以

健康护理、家用型为主，尤其是血压仪器和血糖用

品合占近一半的销售额；和上月相比血压仪器和血

糖用品销售额占比均较稳定，在医械类销售中牢牢

占据绝对优势地位。

HANGYEZIXUN 行业资讯

8 9

行业资讯 HANGYEZIXUN

3.医械消费品牌分析

从品牌销售商来看，主要以性价比高的国产类

为主，鱼跃暂居榜首，欧姆龙紧随其后，二者销售

金额相差不大，竞争依然十分激烈。

印象中的医械外资巨头在网上销售中却落下阵

来，西门子、强生、飞利浦销售金额和鱼跃相差一

分析认为：

首先网售医疗器械主要集中在健康护理、家用

型上，而其他领域涉及较少，这是取决于消费者的

消费习惯及理念。

其次，从品牌来看，印象中的GPS强手在网售

中表现不敌国产品牌，这取决于消费者对性价比的

个数量级，而巨头GE尚在十强榜外；国产品牌三诺

也杀入三强。

在该领域，国产医械虽有着亮眼表现，但十强

中国产只有鱼跃、三诺、邦力健、康乐保四家。国

产医械成长依然路途漫漫。

认同。

最后，在品牌销售方面，鱼跃以2500多万暂时

领先欧姆龙，但领先优势不大，竞争依然激烈。

虽然随着日常生活水准的提升，该领域内的医

械销售依然有着巨大的上升空间，但目前

8 9

网售医疗器械已进入红海，器械网售竞争进入

肉搏战，利润逐渐趋低。如何占据市场，开拓市场

成为当下此类公司最大的难题。

4.网售医械旗舰店分析

9月医疗器械首次出现了销售过千万的旗舰

店，德开大药房以1004.23万元的销售额超越健一

网，排名第一，但领先优势不大；紧随其后的是

据预测，2019年全球可穿戴市场出货量将达

1.48亿台，未来5年，全球可穿戴市场出货量将以

35%的复合年度增长。业内人士普遍认为，可穿戴

设备行业整体发展非常迅速，必将成为智能终端产

业的下一个发展热点。但是，目前可穿戴设备的研

发生产缺乏标准，该怎么保证产品的生产、使用是

安全的呢？

一位业内人士表示，可穿戴设备行业只是自

2012年起才开始起步兴起，中国的可穿戴行业也呈

现出高速发展的态势。据《2013中国可穿戴设备市

场研究报告》显示，预计今年，中国可穿戴设备市

场规模将达到114.9亿元，而这一数字在2012年仅

仅为6.1亿元。 可穿戴设备行业正经历高速发展时

期，可穿戴设备厂商需要在各个方面提升其产品以

确保持续发展，包括从产品质量、性能表现及到现

在特别受关注的产品安全问题。

TüV南德意志集团南中国区医疗健康服务部测

试经理李威洋分析，就目前来说，我国还并未出台

关于可穿戴设备安全方面的明确标准。可穿戴设备

所存在的这些问题，亟须通过制定标准来解决，以

保障消费者的使用安全。包括针对直接接触类可穿

销售额为928.01万元的康爱多。和OTC药品销售相

比，医疗器械类目的竞争格局显得激烈动荡，远没

形成稳定的销售占比。这其中蕴含的巨大商机，最

后谁能笑傲江湖一统天下，还需静待其变。

在经历了2014年法规政策年之后，医疗器械

进入2015年的严格监管年，整个行业目前处于一个

产业升级换代的过程，其在网售上就变现出竞争激

烈，格局不稳，随时都会有黑马杀出。

戴产品中有害化学物质的鉴别、消除和锂电池的安

全性等。

制定标准能够将产品的研发、生产等向标准

“看齐”，有利于区别产品质量，从而能够促进和

规范行业长期的健康发展；而产品的技术指标、安

全指标等则是让用户安心使用的指导指南。质量问

题及安全隐患包括电池的安全性、可穿戴设备中隐

藏的有害化学物质，特别是与皮肤接触的部件。除

此以外，生物兼容性、电磁暴露程度，以及电气安

全、能源效益和数据安全与应用程序隐私等也是需

要考虑的重要问题。

李威洋介绍，TüV南德意志集团的专家能够

评估企业的临床调查计划等文件，并在早期的阶段

就针对提交的文件提供公平的预先评估，这些评估

对推出人体使用的新组合产品、器械、诊断产品和

治疗组合方面发挥着至关重要的作用。在全球范围

内，TüV南德意志集团被认为是可穿戴设备领域

的主要测试与认证机构，提供一系列关于生物兼容

性（医疗器械）、软件测试以及国际认证方面的服

务。

HANGYEZIXUN 行业资讯

可穿戴设备行业标准缺失

10 11

协会工作 XIEHUIGONZUO

第74届医博会上海展团简讯

“医心一意在行动，创新科技耀江城”，10月

18日，第74届中国国际医疗器械（秋季）博览会暨

第21届中国国际医疗器械设计与制造技术（秋季）

展览会在“江城”武汉国际博览中心胜利开幕。湖

北省食药监局、卫计委、武汉市人民政府、市商务

局、市卫计委、市食药监局、中华医学会、东北医

科大学、上海健康医学院、国药励展等30余位政府

主管领导、行业学术专家、业内龙头企业代表出席

了开幕式剪彩仪式。

本次展会总面积13万平方米，全球24个国家和

地区的3000多家企业参加本次展会，观众达到了15

万人次。展会上，专家学者云集，高端学术论坛44

场。展位上可谓是百花齐放，百家争鸣。国内外知

名医疗设备生产商、前端零配件、设计研发及制造

商纷纷携新产品集中亮相，600多种新品在医博会

上展示。

本次展会，上海展团在武汉国际博览中心B1

馆。为展示上海展团特色，协会领导多次指导医博

会进度和质量，要求体现上海展团一条龙服务特

色。上海展团同时得到了主办方国药励展领导同仁

的关照和有关配套部门的支持，以及合作伙伴上海

亿跃会展有限公司、上海医械货运代理有限公司的

紧密配合，圆满完成74届医博会各项任务。

本次展会上海展团共有155家企业参展，展出

面积2277平方米。新品展示16台，集中货运展品

350立方。展会期间，各参展企业的领导都亲临展

位现场，十分重视医博会的展出，参展企业不仅展

示了自己的产品，同时也不同程度的了解了医博会

概况和医疗器械发展的状况。

回顾2015年（CMEF）走过的历程，迎接2016

年新一轮（CMEF）的到来，上海展团将更好地为

我们展商献计献策，在医博会这块平台上加速创新

模式的探索，为提高企业效力而努力。

（协会会展部供稿）

10 11

XIEHUIGONZUO 协会工作

协会王震会长等到访通用（上海）医疗器材有限公司

全国口腔技委会召开“六届一次会议暨标准审定会”

10月28日下午，协会王震会长、蒋建群执行秘

书长携行业部陆贤彬副主任、植入介入专委会朱共

卫秘书长到访通用（上海）医疗器材有限公司，专

程拜会协会副会长兼植入介入专委会理事长、通用

（上海）医疗器材有限公司总经理吴昌礼先生。

王震会长首先感谢吴昌礼先生多年来对医疗行

业协会和植入介入专委会工作的热情支持，在吴昌

礼理事长领导下的植入介入专委会工作也非常有特

色有成效，在业界享有盛誉获得好评。

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

(SAC/TC99)第六届一次会议于10月21日至23日在重

庆市召开。出席本次会议的有SFDA、省市级的医疗

器械技术审评中心、SHFDA医疗器械注册处、国家

和地方医疗器械检测所、上海医疗器械行业协会以

及25家医疗器械相关生产企业的33位委员和代表。

会上口腔技委会秘书长、北大检测中心主任林

红代表秘书处就第五届技委会的六个方面向大会作

吴昌礼先生简要介绍了通用（上海）医疗器

材有限公司的基本情况，在谈到积极参与协会和专

委会工作时，他体会与协会之间各自的定位比较清

楚，配合也非常默契，工作成效显著。同时也表示

感谢协会领导对专委会工作的关心和支持。

通用（上海）医疗器材有限公司运营总监周持

倩女士、系统管理总监施健先生参与会谈。

（协会秘书处供稿）

了工作汇报，内容如下：

1.第五届口腔材料和器械设备标委会完成92项

标准制修订工作。

2.第五届标技委委员参加各次活动的出席率约

为85%。

3.参与ISO/TC106工作，对三项国际标准进行了

系统复审投票。

4.每年进行一次标准宣贯工作。

12 13

协会工作 XIEHUIGONZUO

5.会议还讨论了十三•五期间的标准立项计

划，共提出11项标准议题。

6.第六届全国口腔材料和器械设备标准化技术

技委会（SAC/TC99）完成换届工作。

第六届委员38名，委员分别来自食药监局、科

研院校、医院、检测中心、技术审评部门、协会、

生产企业等，上海医疗器械行业协会名列其中。

10月27日，新任以色列驻上海总领事馆商务领

事Einat lev女士一行3人造访本会，蒋建群执行秘书

长、科技部朱维廉副主任、信息部刘文军副主任等

参加了会谈。

蒋建群执行秘书长首先对Einat lev女士的到访

表示欢迎，他表示：协会与以色列领馆始终保持着

良好的合作关系，今年3月，协会组织部分企业赴

以色列参加“以色列第三届医疗设备和保健信息技

术双年展”，与以色列相关企业进行了洽谈、交

流，收到了较好的效果。如今，上海的医疗器械产

业也正在稳步发展，双方有着更广阔的合作前景和

新任以色列驻上海总领事馆官员造访本会

本次会议审定6项标准项目，在与会委员共同

审定后决议通过审定，一致同意此次审定的标准为

国内先进水平，并要求起草单位按审定纪要进一步

整理修改，形成报批稿，于2015年11月5日前提交

秘书处，由秘书处核准后，报送国家食品药品监督

管理局和医疗器械标准管理中心。

（协会口腔专委会供稿）

市场。希望通过Einat lev女士的到访能加深以色列和

上海的医疗器械企业在技术、贸易等方面的合作。

Einat lev女士表示：非常感谢协会与以色列领馆的合

作，希望能继续保持紧密的合作关系，领馆将发展

多种方法与渠道，为双方企业提供技术交流及洽谈

的机会。明年四月份在上海召开的第75届医博会期

间，希望能与协会再次合作，介绍双方企业进行沟

通和洽谈。

双方还就下一阶段分工落实的事宜达成共识，

并愿意共同策划双方的交流活动。

（协会秘书处供稿）

12 13

XIEHUIGONZUO 协会工作

10月30日下午，奥地利健康产业代表团到访本

会，共同探讨加强两国相关企业和机构的交流合作

与发展，来自协会13户会员单位的代表和来自奥地

利健康产业界的10位嘉宾面对面交流洽谈，寻找合

作商机。见面会由协会蒋建群执行秘书长主持。

协会王震会长和奥地利健康产业代表团哈特希

福团长先后致辞，他们的致辞都期待通过这次见面

交流活动，为两国健康产业的相互合作与交流发展

提供机会。王震会长在致辞时表示，奥地利是一个

医疗保险、医疗卫生保健和医疗器械产业发展比较

快的国家，在国际上享有盛誉。中国上海的医疗器

械产业也是一个蓬勃向上的产业，呈现广阔的发展

前景。奥地利的先进技术、先进管理理念值得我们

借鉴，奥地利和中国、和上海、和我们行业的发展

奥地利健康产业代表团到访本会

与交流有着广阔的合作空间。 见面会上，双方代表

一一作了自我介绍，并对各自感兴趣的相关产品、

技术和领域进行了探讨和交流。

奥地利驻上海总领事馆商务副领事克里斯蒂娜

女士对协会长期以来的合作支持表示感谢。双方希

望通过共同的努力推进这种友谊与合作，加强中奥

两国健康产业的战略合作，助力更多的中国企业走

出国门，不断丰富和完善健康产品结构，吸纳更多

的中国产品走入奥地利市场，为推动健康产业的全

面发展注入新的动力。

上海市生物医学工程学会副理事长顾柏林应邀

参加。协会副会长吴昌礼、蔡蕊红、童李民、周锦

璋，资深顾问岳伟等出席了见面交流会。

(协会秘书处供稿)

14 15

上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 齿 科 材 料 厂

（SDMF）,创始于一九四七年六月，至今已走过了

60年的发展历程。已成为生产口腔材料的专业工

厂。

经过发展，企业已形成了义齿材料、补牙充

填材料、基托材料、模型材料、印模材料、正畸材

料、铸造材料、磨削材料、牙用金属材料、口腔器

械等十大系列，110余个品种，3500多个规格。几

乎覆盖了整个齿科材料系列，成为全国齿科材料生

产企业中产品门类齐、品种多、质量好的生产厂

家。企业综合实力始终处于国内领先地位！

一九九三年至今，企业已连续十四年被上海市

高新技术办公室认定为高新技术企业荣誉称号。目

前高新技术产品销售额已占全部销售额60%以上。

企业主导产品合成树脂牙系列、瓷牙系列、银合金

粉系列、水门汀系列、藻酸盐印模粉系列及红蜡片

已通过ISO9001：2000和ISO13485：2003质量体系

认证，并通过了欧洲CE认证，其中合成树脂牙系列

通过了日本JIS认证。

一九九五年以来，企业曾蝉联市级文明单位

“四连冠”光荣称号。

一九九九年以来，连续七年“上齿牌”齿科材

料产品荣获上海市名牌产品；“上齿牌”商标连续

三届被评为上海市著名商标。

上海齿科材料厂目前的管理模式：总厂以研

发、营销、管理为主，生产主要集中在五个分厂，

企业拥有一支具有一定实力的技术研发队伍，其人

员、研发、生产、设备等综合能力均属上乘。在全

国拥有近500个销售网点，且产品远销东南亚、中

东、澳洲、拉美、欧洲、日本等市场。

根据时代新特征，企业发展新要求，企业员工

提炼了“上下和谐，左右领先”的企业精神。企业

追求的目标:没有牙医不熟悉的品牌---上齿牌。

上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂

行业名优产品 HANGYEMINGYOUCHANPING

14 15

为大力弘扬无私奉献的志愿者精神和良好的社

会道德风尚，日前，医械所举行了“蒲公英”志愿

者服务队成立仪式。

在集体观看了市局蒲公英志愿者宣传片后，党

总支书记张鸣伟作了讲话，对医械所志愿者服务队

的成立和全员注册表示热烈的祝贺与诚挚的敬意，

同时希望志愿者服务队紧紧围绕我所精神文明建设

要求，积极地开展各项特色志愿服务，不断地充实

自我，增强实践能力，承担社会责任，使得所志愿

者服务队成为一个有一定规模的、高素质的志愿队

伍，为促进社会的和谐、文明，作出积极的贡献。

2015福州秋季高等教育展览会是综合性教育装

备及科教技术展会，组委会根据多届经验总结与实

践摸索，以“创建平台，创造价值”为宗旨，整合

了政府采购与市场经济的等各种商业模式，积累了

大量专业买家的资料数据库，每届展会的实际效果

最后，张鸣伟书记为志愿服务队授旗，并宣告

服务队正式成立。志愿者代表接过队旗后，进行了

庄严宣誓，铿锵有力的誓词，展示了大家对志愿者

工作的激情和向往。

今后，医械所将在原有的家用医疗器械咨询

志愿项目基础上，积极探索新的志愿服务模式，探

索医院设备“义诊”、社区中心定时定点服务等新

模式，使志愿者工作长效化、制度化、创新化得到

进一步落实，充分发挥志愿者的专业特长，服务社

会，奉献社会。

成交额均领先全国同类型展会。

因此，此次展会，上海安亭科学仪器厂销售部

及技术部等相关领导在现场为大家展示了公司飞鸽

牌的各种具有代表性的离心机。

HUIYUANDONGTAI 会员动态

上海市医疗器械检测所

举行“蒲公英”志愿者服务队成立仪式

上海安亭科学仪器厂

参展“2015福州秋季高等教育展览会”

16 17

2015年是全面实施“六五”普法的最后一年，

根据全面落实依法治国基本方略，服务“十二五”

时期经济社会发展的新形势，国药控股医疗器械有

限公司工会积极响应国药控股工会及法律事务部在

上海地区开展的“深化国药控股职工法制宣传教

育，引导职工遵纪守法，依法维护合法权益”为主

题的“六五”普法知识竞赛活动。

2015年10月22日，国控器械工会及法务部于公

司会议室共同组织开展了以宪法为主，消费者权益

保护法、劳动法等基础法律为辅的法律知识宣传教

育，以PPT形式对宪法的内容进行普及，并辅以观

看《阿普说宪法》的视频，以另一种生动的动画形

国药控股医疗器械有限公司

开展“六五”普法知识竞赛活动

式更直观的加深宪法印象，通过介绍孙志刚案以真

实案例反映国家完善现有法律体系，切实维护每一

个公民合法权益的决心，结合消保法、劳动法等法

律教大家几招生活小贴士，加强员工法治理念，学

会用法律武器保护自己。

员工在参加法律学习培训后，完成了“六五”

普法知识竞赛试题，大家热情高涨，纷纷表示通过

此次培训竞赛活动要在全公司形成学法、守法、用

法的良好法治氛围，充分发挥法律在经济社会发展

中的规范、引导、保障作用，在各自岗位上保障国

控器械的健康发展。

会员动态 HUIYUANDONGTAI

16 17

HUIYUANDONGTAI 会员动态

日前，市爱卫办、各区县爱卫办、青浦区政

府、区卫计委各领导来到上海创始实业（集团）有

限公司参加WHO示范企业现场推进会。各级领导对

近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司

（以下简称“微创®集团”）的全资子公司——上

海微创电生理医疗科技有限公司（以下简称“微创®

电生理”）自主研发的EasyFinder™可调弯标测导

管获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上

市。

EasyFinder™可调弯标测导管是一种头端可调

弯的电生理标测导管，导管末段在一定间距固定有

系列电极，电极紧贴于心内膜的电传导路径上提取

心电信号或传递脉冲刺激能量，产品与多道电生理

记录仪或刺激仪配合使用，用于心脏电生理检查和

电生理手术中的心脏电信号标测。相比目前最常用

的固定弯电生理标测导管，可调弯标测导管具有一

市爱卫办等领导参加上海创始实业（集团）有限公司

WHO示范企业现场推进会

微创电生理EasyFinderTM可调弯标测导管获CFDA批准

该公司开展健康企业促进活动表示肯定，并给予高

度的评价。

根导管对多个部位进行标测的优势，并且还具有利

于复杂心脏解剖结构的到位准确性和实效性，减小

了对术者和患者的射线伤害。

EasyFinder™可调弯标测导管远段采用电极嵌

紧设计，保证导管过渡平滑性以及长时间浸泡后心

电信号的清晰稳定。同时，该产品为一体化硬度渐

变式设计，可提高导管推送性能，且头端柔软，可

最大程度减少心肌损伤。

此前，EasyFinder™可调弯标测导管已于2013

年12月获得欧盟CE认证，并已在多米尼加、希腊、

西班牙等国家实现销售，临床反馈良好。此次获得

CFDA上市批准，意味着该产品将正式进入国内市

场，为更多的中国患者带来福音。

18 19

随着微创医疗技术的发展，内窥镜已经成为

临床不可或缺的医疗设备，欧、美、日等发达国家

和地区，以及中国、印度、巴西等发展中国家对该

类产品的市场需求均快速增长，从而大大推动了内

窥镜进出口贸易。值得关注的是，近几年，我国内

窥镜产品在国际市场上的接受度逐渐提升。来自

中国医药保健品进出口商会的统计数据显示：2014

年（下同），我国内窥镜出口额达到4515.22万美

元，较上一年增长了659.26万美元，增幅为17.1%，

明 显 高 于 我 国 医 疗 器 械 行 业 整 体 出 口 贸 易 增 幅

（3.56%）。

亚洲所占份额过半

在各大洲中，亚洲仍然是我国内窥镜系统的最

大出口市场，相关出口额为2358.45万美元，同比增

长10.61%，在我国内窥镜出口总额中占到52.23%，

这意味着超过一半的国产内窥镜都出口到了亚洲国

家。我国对中东地区的内窥镜出口额达到193.02万

美元，同比增长97.23%；对东盟国家的内窥镜出口

额为137.96万美元，同比增长20.24%——对中东、

东盟两大贸易地区的出口增速均高于对亚洲的出口

增速。

欧洲是我国内窥镜产品第二大出口市场，出

口额为1141.23万美元，同比增长24.63%，占比为

25.28%。其中，我国对欧盟国家的内窥镜出口额为

932.44万美元，同比增长38.87%，高于对整个欧洲

的内窥镜出口增幅。

我国对非洲的内窥镜出口额仅为288.72万美

元，占比仅为6.39%，但是出口额同比增幅达到

43.77%。我国对北美洲的内窥镜出口额为420.46万

美元，同比增长13.22%，占比为9.31%。

我国对欧洲、北美洲和日本的内窥镜出口额合

计1692.26万美元，较上一年增长了344.12万美元，

增幅达到25.52%。

分析：我国对亚洲和北美洲的内窥镜出口增幅

低于内窥镜产品整体出口增幅，而对非洲、欧洲、

拉丁美洲、大洋洲的内窥镜出口增幅均高于内窥镜

产品整体出口增幅，这表明我国内窥镜产品在继续

获得传统出口目的市场认可的同时，在新兴市场中

的表现也值得肯定。

我国香港需求增长

按照国家和地区分析，前20名出口国家和地区

的出口额合计为3665.05万美元，同比增长16.23%，

占比为81.16%。前10名国家和地区的出口额合计为

3190.36万美元，同比增长11.22%，占比为70.65%。

在前１０名国家和地区中，亚洲占4个，欧洲占5

个，北美洲占1个，这与人口分布、医疗卫生服务

体系的发展情况吻合。

我国香港是内窥镜产品的重要出口目的地之

一，相关出口额达到1356.94万美元，同比增长

15.69%，占比为30.05%。美国排在第二，相关出口

额为416.27万美元，同比增长13.84%，出口额占比

为9.22%。第三大出口市场是德国，相关出口额为

340.29万美元，同比增长16.8%，占比为7.54%。

分析：对我国香港出口增长主要得益于交通便

利、当地良好的医疗条件和医疗设备需求增长，随

着国产内窥镜市场认可度的逐步提高和市场份额的

不断增加，对我国香港的出口可望继续增加。

一般贸易占６５％

从贸易方式看，我国内窥镜出口以一般贸易

为主，相关出口额为2933.04万美元，同比增长

24.36%，占比为64.96%。其次是保税区仓储转口货

物方式，相关出口额为1258.67万美元，同比增长

13.28%，占比为27.88%。第三是加工贸易方式，相

国产内镜：出口增幅显著 市场认可度提升

市场信息 SHICHANGXINXI

18 19

SHICHANGXINXI 市场信息

关出口额为249.73万美元，同比增长6.35%，仅占

5.53%。

分析：一般贸易出口额的高占比和高过内窥镜

整体出口增幅以及加工贸易的低占比在一定程度上

说明，国内企业研发生产的内窥镜是出口的重要产

品，相关企业的出口能力进一步增强。

上海出口遥遥领先

据统计，我国共有23个省（区、市）有内窥

镜出口记录，前5个省（区、市）的出口额合计

为4235.38万美元，占比超过93.81%，说明市场集

中度高。其中，上海以3028.5万美元的出口额排

在首位，同比增长23.45%，占比高达67.07%。广

东以543.94万美元的出口额位列第二，同比增长

60.05%，占比为12.05%，与上海的差距很大。浙江

近日，四川省食品药品监督管理局出台了《四

川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》

（以下简称《意见》），规定从2015年12月1日

起，四川省医疗器械企业在实施分类分级监管的同

时，将实施医疗器械生产企业违法行为“记分制”

管理制度。

《意见》规定，全省医疗器械生产企业将实施

违法行为记分管理。记分周期为一年度，生产企业

按照不同监管级别在每年初记入不同基础分值，四

级监管企业为9分，三级监管企业为6分，二级监管

企业为3分，一级监管企业为0分。对办理许可或者

是第三大出口省份，出口额为345.76万美元，同比

增长27.16%，占比为7.66%。

我国共有200家企业参与内窥镜出口贸易，其

中10家企业的出口额超过100万美元，市场集中度

较高。奥林巴斯贸易（上海）有限公司是我国最大

的内窥镜出口企业，相关出口额同比增加12.32%；

上海澳华光电内窥镜有限公司排在第二，出口额同

比增加69.71%，涨幅较大；排名第三的是珠海博导

医疗器械有限公司，出口额增幅高达114.06%。

分析：上海、广东、浙江位于我国医疗器械

产业比较发达的地区，拥有交通便利、科研资源丰

富、配套工业发达等诸多优势，其内窥镜出口额及

增速均较高。随着我国医疗器械产业的进一步调整

升级，预期内窥镜产业集中度将进一步加强。

备案时提供虚假资料等违法行为将一次记9分，对

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可

证件等违法行为一次记6分，对生产说明书、标签

不符合规定的医疗器械等违法行为一次记3分。

对一年内记分超过20分的企业，监管部门将

采取曝光、约谈等措施，促使其进行整改；如果有

违法行为在该年度内被查处，必须对其实施从重处

罚，企业将可能受到上限罚款、责令停产或者吊销

生产许可证等处罚。若连续3年以上无违法行为记

分的企业，则将有望获得通报表彰、免于日常检查

一次、优先办理各种行政许可等奖励。

四川省医疗器械生产企业将实施记分制

20 21

近 日 ， 北 京 市 食 药 监 局 召 开 医 疗 器 械 不 良

事件哨点监测工作研讨会，按照《国家药品安全

“十二五”规划》相关部署，以北京积水潭医院、

北京大学第三医院、北京大学人民医院3家医疗机

近日，浙江省食品药品监督管理局印发《浙江

省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方

案》，要求分别自2016年1月1日起和2018年1月1日

起，全省第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械

生产企业的医疗器械生产须符合《医疗器械生产质

量管理规范》要求。

《方案》以全力抓好第三类医疗器械生产企业

《规范》的实施和稳步推进第一、二类医疗器械生

产企业《规范》的实施为推进举措，具体措施有：

一是省药品认证检查中心按照《规范》及相关附录

的要求，制定检查验收标准，细化检查条款内容，

统一检查尺度，对现场检查人员、企业法定代表

日前，山东德州检验检疫局对一批不合格进口

医用镊子实施了监督销毁处理。该批货物共计5000

把，涉及货值3245美元，不合格原因为产品标识不

合格、医疗器械注册证一致性核查不合格。

德州局在此提醒相关进口单位，进口的医疗

器械应当进行注册或者备案，同时应当有中文说明

构自2014年以来开展的医疗器械哨点监测试点工作

为基础，积极探索医疗器械上市后风险监测与评价

方法，并顺利完成人工髋关节等重点监测品种的监

测任务。

人和质量管理人员进行培训；二是企业开展自查；

三是认证中心组织检查员进行现场检查；四是抓好

整改落实。同时，为推进全省医疗器械产业转型升

级、提升水平，鼓励和引导企业在《规范》实施中

进行并购整合，做大做强做专企业。在符合医疗器

械监管法规规定的前提下，省局将在产品注册和生

产许可的制度衔接方面积极争取，予以支持。

为保证《规范》实施工作的顺利推进，浙江省

局将加强《规范》实施工作的指导，及时解决各地

推进过程中遇到的政策及技术上的困难和问题，对

各地工作的进展情况进行检查和督查，并定期进行

通报。

书和中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械

管理条例》规定及相关强制性标准的要求，并在说

明书中载明医疗器械的原产地和代理人的名称、地

址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说

明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

北京市积极推进医疗器械不良事件哨点监测工作

浙江省印发全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案

进口医疗器械须看清“身份证”

监管动态 JIANGUANDONGTAI

20 21

JIANGUANDONGTAI 监管动态

日前，宁波市局根据对全市体外诊断试剂生产

企业的洁净室（区）环境、工艺用水的摸底检测结

果情况，召开体外诊断试剂生产企业监管座谈会，

会议通报洁净室（区）环境和工艺用水检测情况，

开展了相关专业知识和操作业务培训，并对检测不

合格企业进行了责任约谈。

座谈会组织了体外诊断试剂相关业务培训，并

邀请市药品检验所对企业洁净室（区）环境、工艺

用水的不合格原因进行全面分析。

分析认为，洁净室不合格的主要原因有两方

面：一是企业设备维护保养人员力量较为薄弱，对

压差和换气次数重视程度不够，建议可以聘请专业

的公司进行专门的维护保养；二是部分企业洁净室

是按照原先的老版工艺规范设计施工，在使用多年

后，效果无法满足新版要求，需要更新相关设备设

今年8月初，山东省济南市食品药品监管局启

动一次性使用无菌医疗器械专项整治工作，截至

目前，已出动执法人员3753人次，检查一次性无菌

医疗器械生产企业5家、经营企业430家、医疗机

构1391家，责令整改75家，立案15起，罚没款总计

61.03万元。

济南市一次性无菌医疗器械专项整治采取各

县市区局全面检查与济南市局重点检查相结合的方

式，根据全市专项整治方案确定的整治重点、检查

单位和检查方法，对生产、经营、使用单位进行监

督检查。针对生产环节重点整治是否存在擅自降低

施。

纯化水的不合格主要原因有五种情况：一是原

水水质可能存在变化，原水箱死腔清洗不及时；二

是预处理装置冲洗更换不及时，反渗透膜破损、未

及时更换，保安过滤器未及时更换等；三是未严格

按照制水设备的操作要求进行；四是水处理设备清

洗消毒不及时，水中的厌氧微生物可能会造成亚硝

酸盐超标；五是储水装置清洗不及时，造成死腔沉

积物混入水中，可能造成不挥发物超标。

为此，宁波市局要求企业严格执行新的《医疗

器械生产质量管理规范》，提高企业第一责任人意

识，进一步规范生产操作流程，建立严格的质量放

行程序，将《规范》切实落实到每个岗位、每位人

员，主动查找生产过程中的风险隐患，严格把好生

产质量关，确保生产的体外诊断试剂质量安全。

生产条件、擅自改变生产标准和生产工艺、未经检

验或未按规定检验放行产品等行为；针对流通环节

重点打击无证经营、经营无证产品的行为；针对使

用环节重点整治从无证企业购进、使用无证产品的

行为。

济南市局相关负责人表示，该局将继续加大对

一次性无菌医疗器械生产、经营、使用环节的检查

力度和法规宣传工作，对发现的违法违规行为依法

进行查处，增强涉械单位的法律意识，并继续加强

监管队伍能力建设，通过监管工作培训进一步提高

基层监管人员的工作能力。

宁波市局召开体外诊断试剂生产企业监管座谈会

山东省济南市整治一次性无菌器械立案15起

22 23

心脏监测器可植入人体

“心脏性猝死是异常凶险的心血管疾病，在病

情基本稳定的情况下患者突发严重心律失常，可能

导致迅速死亡。” 中国医师协会心律学专业委员

会主任委员张澍教授介绍，“患者发生猝死事件前

可以有心脏疾病表现，但猝死的发生具有突发、迅

速、无法预测和死亡率高等特点，相当数量的患者

是以猝死作为首发表现。”

在诊断心脏性猝死的过程中，心电图的信息非

常重要，但由于多数患者病因复杂，一次性标准心

电图难以有效地捕捉做出诊断的准确数据，动态心

电监测虽然能提供长达24小时的连续数据，但在患

者工作、生活期间难免会受到各种干扰，影响监测

数据的准确性，造成诊断困难。

日前，美敦力在中国上市一款植入式心电事

近日，浙江铭众科技有限公司研发生产的移动

血糖终端和移动超声多普勒胎心终端获得浙江省食

品药品监督管理局第二类医疗器械注册审批，获准

上市。

移动血糖终端是根据电化学原理，采用葡萄糖

氧化酶电极测量法，通过血液中的葡萄糖与试纸中

的葡萄糖氧化酶发生的反应而产生的电流量经特殊

的运算和处理得到血糖值。移动超声多普勒胎心终

端是根据胎儿心脏在接收到胎心仪发出的固定频率

件监测器。新一代的心电事件监测器小巧精细，只

有口香糖一半大小，体积约1.2立方厘米，重约2.5

克。植入后并不影响核磁共振检查，如同在身体里

植入跟踪芯片一样，创伤微小，操作简单。

该仪器信息精准，对心律失常检出率高，可

准确记录房颤、室速、心动过缓、心脏停搏等事

件, 可同时特征性检测房颤；可连续使用3年，储存

一个小时左右的心电图资料，足以记录保存心律失

常关键信息；对于不明原因晕厥的患者，有研究显

示，其诊断率为常规院内心电图监测的6.4倍，其可

以帮助78%的患者明确诊断。该款植入性心脏监测

器已经在31个国家和地区上市，超过10万例患者使

用。

超声波后会形成频移信号的特点，通过对此信号的

处理继而得到胎儿的心率值。

上述两种产品便于携带，可与智能手机配合使

用、实现用户信息和管理的智能化与不断优化。移

动血糖终端有利于记录和管理用户每次测量血糖的

信息，对糖尿病患者长期检测有很大的帮助。移动

超声多普勒胎心终端有利于移动医用数字终端中的

胎儿心率测量。

新品追踪 XINPINZHUIZONG

浙产首个移动血糖终端和移动超声多普勒胎心终端

通过医疗器械注册

22 23

日前，2015成都国际骨科论坛召开。据悉，由

四川省医学会骨科专业委员会主任委员李开南参与

研发的骨科手术机器人，将于明年问世，运用到临

床应用中。

此次骨科技术机器人的研发由清华大学、成都

大学等4所高校参与，涉及机械、医学、工程学和

动漫等多个学科。目前正在加紧研发中，成功应用

后将成为四川首个骨科手术机器人。

对于小孩来说，打针是一件最“可怕”的事

情。那么有没有在接种疫苗时能够去除恐惧感又不

会疼呢?最近，美国麻省理工学院研究人员开发出

一种类似文身贴的疫苗，通过微针把多层高分子膜

嵌入皮肤表皮层，缓慢释放其中的疫苗。研究人员

发现微针皮肤接种灭活流感病毒可引起局部细胞因

子的增高，这些细胞因子对于接种部位中性粒细

胞，单核细胞和树突状细胞的聚集非常重要。所有

这些细胞均在激活机体本身对病毒的免疫反应中发

挥作用。

贴片式微针疫苗 无痛还能自己注射

“这种机器人依靠X光、CT影像学等进行骨科

微创手术，不仅能降低手术风险，还能使手术创伤

更小。”李开南介绍，由于创伤小，理想状态下，

病人能在第二天下床行走。

此外，骨科技术机器人还能实现远程操作，专

家能坐在电脑前操作手术，就能解决看病难和转院

难的问题。此次骨科学术会议，讨论还涉及3D打印

技术临床应用、腰椎病的治疗方法等。

疫苗看起来就像一块文身贴，表面分布着多列

微针。微针直径250微米，差不多是人体头发粗细

的2.5倍，高650微米。微针表面覆盖着多层高分子

膜，内嵌基因疫苗。把“文身贴”贴在皮肤上，微

针刺入皮肤大约0.5毫米，这一深度在皮肤表皮层，

尚未触及神经末端和血管，因此不会产生疼痛感，

而且比皮下注射更安全。

停留数分钟后揭去“文身贴”，微针上的高分

子膜涂层留在表皮内，开始降解，连续数天乃至数

周释放疫苗。

YANFAJUJIAO 研发聚焦

四川骨科手术机器人有望明年“上岗”

24 25

研发聚焦 YANFAJUJIAO

日本名古屋大学等的研究团队日前宣布，开

发出一项可高效筛选并收集癌症患者血液中所含微

量癌细胞的新技术。该技术通过将采集来的血液注

入排列密集的硅胶圆柱间，筛选出癌细胞并逐一收

集。鉴于约1个小时即可获知血液中分离出的癌细

胞数量，因此未来可能被运用于检查抗癌药剂的疗

效或癌症转移的早期发现等。名古屋大学微纳米系

统工学教授新井史人表示：“今后将通过临床试验

确定其精准度，争取十年内投入实际运用。”

伴随癌症恶化，血液中的癌细胞会有增多趋

目前市场上的听诊器，少则几十元，多则上百

元，近日，巴勒斯坦裔的加拿大医生塔雷克.路巴尼

（Tarek Loubani）发布了自己利用3D打印技术研发

出的听诊器，造价仅30美分，折合人民币不到两毛

钱（或应为约两元钱），目前该款听诊器已经可以

在网上自助免费获取了。

这么便宜的听诊器，质量能靠谱吗？据Loubani

医生说，这个新型听诊器不比世界上任何一款听诊

器差，反而超出了过去的水平：“我们在开始设计

的时候就按照严格的工业标准，把国际标准的听诊

器和我们的设计反复比较，最后确定了设计方案，

这是一个超出比利特曼心脏病III黄金标准的产品，

很快就会得到来自加拿大的MDEL（医疗器械生产

认证组织）的认证。

塔雷克已经在加沙的Shifa医院工作多年了，他

是GLia项目的负责人.2012年，加沙和以色列冲突，

Loubani医生和他的同事们不得不把耳朵贴到病人

的胸口去听他们的心跳。因此他们开启了GLia项目,

势。尽管如此，血液细胞中癌细胞的含量也不过几

亿分之一程度。因此检查颇费工夫。

该团队注意到癌细胞的大小约为12到25微米，

相较血液中其他细胞更大。于是开发出表面以7微

米间距排列无数微小圆柱的薄片，向安在专门装置

上的薄片一端注入血液，5到7微米的红血球等较小

细胞会顺利通过间隙，留下癌细胞挂在圆柱间。装

置会自动检测出停留癌细胞的位置，用微吸管逐一

采集。

旨在为封锁区提供廉价的医疗设备。塔雷克医生自

己还出资11000美元用于这个听诊器的研究， 塔雷

克去封锁区的经历也是十分惊险的。2013年8月，

他和另一个加拿大同事在前往巴勒斯坦控制的加沙

地带的途中被逮捕，在监狱里关押了几个月，最后

通过加拿大政府多方斡旋才获救。据加拿大媒体报

道，2003年，他和国际独立运动组织作为人权观察

员一起工作时被伊斯兰当局逮捕，并且被当地军队

暴力殴打和虐待。伊斯兰世界将加沙地带当做是极

端敌对势力， 自从2007年伊斯兰军队掌权后已经连

续发动了三次战争，并对其进行了封锁。

其实，在加沙，3D打印早已开始应用于生产医

疗器械和假肢等。未来，塔雷克还将带领Glia项目

组设计更多3D打印的复杂医疗设备。包括脉搏氧饱

和度仪和心电图仪器等。塔雷克说：“这些仪器的

装配和操作不会超出一个高中毕业的学生的物理认

知水平”。

日本研究团队开发出高效收集血液癌细胞的技术

3D打印“史上最好听诊器”

24 25

JIANGZUO 讲 座

医械经营监管模式重构与应对蒋海洪

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营

监督管理办法》的严厉处罚措施与《医疗器械经营

质量管理规范》的柔性指导手段一起惩防并举，形

成医械经营监管新模式

自2014年6月1日实施新修订《医疗器械监督管

理条例》（以下称《条例》）以来，国家食品药品

监督管理总局（CFDA）先后出台了《医疗器械经

营监督管理办法》（以下称《办法》）以及《医疗

器械经营质量管理规范》（以下称《规范》），引

发了我国医疗器械经营监管制度的巨变，对行业产

生了重大而又深远的影响。

　　

开启经营发展新时代

医疗器械经营监管制度的更新和实施必将在行

业内掀起整顿风暴，大批不符合新法规规定的经营

企业将被勒令整改，整改不到位将被逐出行业。这

将有利于净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范

企业，提升市场活力。

新法规在迎合互联网器械销售的新形势下，也

进一步规范了器械电商的经营行为。同时，还对医

疗器械第三方物流的发展、对易受流通环境影响的

IVD产品的经营，一并做出了前瞻性的制度安排。

另外，由于医疗器械GSP的内容具体而详细，并适

用于所有医疗器械经营者，将产生更为广泛的直接

影响。

　　

形成经营企业新格局

长期以来，经营企业散、小、多、弱，许多企

业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个

产品的现象屡见不鲜，而企业应该具备的与所经营

产品相适应的软、硬件无从谈起。

根据医疗器械经营监管制度的新要求，从事第

二类医疗器械经营活动的企业需要进行备案管理并

准备应对监管部门的现场检查，这是一种柔性的强

化措施。不能达到检查要求又不能整改到位的企业

将关门倒闭。

从经营质量的规范角度来看，市场上并不需要

那么多小而散的医疗器械经营企业，有必要通过监

管，对市场资源进行重组整合，淘汰落后企业，扶

持先进企业，提高经营企业的集中度并形成医疗器

械经营企业的新格局。

　　

充实经营质量新内涵

在医疗器械经营监管制度的规定中，有许多内

容是直接服务于维持和提升医疗器械经营质量的。

《规范》以保障医疗器械经营活动质量为己

任，事无巨细地规定了许多经营质量管理内容。如

从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗

器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现

场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营

许可证》；从事第三类医疗器械经营的企业必须按

照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统；

需要变更《医疗器械经营许可证》的企业，必须按

照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作等。

另外，医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营

企业进行年度自查的依据，又是每年年底撰写年度

自查报告的依据。年度自查报告每年须上报监管部

门，监管部门评价该年度自查报告是否合格的标准

就是医疗器械GSP。因此，《规范》的有效落实将

有利于充实医疗器械经营质量的新内涵。

　　

推进经营监管新模式

《条例》以及《办法》大幅强化了对违法行

为的处罚力度，细化设置了多种经营违法情形的法

26 27

讲 座 JIANGZUO

律责任，尤其是对无证经营第三类医疗器械的违法

行为设置了涉案货值金额最高二十倍罚款的处罚手

段，其严厉程度为历史之最。

另外，经营监管制度让医疗器械GSP检查与经

营备案、许可挂钩，医疗器械经营流通要求更多地

体现为GSP规范。《规范》虽然是种柔性的监管手

段，并非实施行政处罚的直接依据，却与企业利益

息息相关。

《条例》以及《办法》的严厉处罚措施与《规

范》的柔性指导手段一起惩防并举，形成了医疗器

械经营监管的新模式。

　　

应对良策

首先，企业应该积极参加学习和培训掌握制度

内容。

就医疗器械经营而言，经营者应该关注《条

例》中有关经营的条款内容，《办法》、《规范》

以及其他和经营监管相关的重要公告通知等。同

时，还有必要加强对医疗器械经营监管制度内容的

学习和贯彻，深刻领会立法的目的和内涵，按照要

求建章立制强化企业经营质量管理。经营企业还要

认真学习医疗器械GSP规范，不折不扣地执行和落

实《规范》的内容，避免遭到淘汰和出局。

其次，企业应当履行主体责任，主动践行经营

制度。

已经生效实施的《条例》、《办法》以及《规

范》要能实质推动行业发展，还要靠相关企业执行

和运行相关规定。由于企业经营的产品千差万别，

这些规定尤其是GSP规范在经营实践中的有效运

用，与企业经营实际的有机结合，很大程度上依赖

于广大经营企业对相关条款内容、要求和原理的全

面理解和正确适用。因此，企业的主体责任不可或

缺，企业应该主动落实法规要求，而不是消极等待

监管部门的督促和推进。

再次，汲取GSP内涵，建立经营质量管理制

度。

医疗器械GSP规范对医疗器械经营企业的影响

最为直接。对于不符合GSP要求经营第一类医疗器

械的企业，可以处以整改、罚款等措施。从事第二

类医疗器械经营活动的企业不符合GSP要求，会影

响经营备案的效力。经营备案完成后，应及时按

照GSP的要求准备应对管理部门的现场核查。从事

第三类医疗器械经营活动的企业，不符合GSP要求

的，不仅会影响经营许可证的申请和变更，而且会

影响年底自查报告的提交检查。相关经营企业务必

按照《规范》的要求，从满足人员、设备设施、场

地、制度、流程等方面的要求全面建立经营质量管

理制度。

26 27

XINHUIYUANJIESHAO 新会员介绍

上海安登齿科器材有限公司 （会员号：1454）

上海欧利文实业有限公司 （会员号：1455）

嘉世市场咨询（上海）有限公司（会员号：1466）

上海安登齿科器材有限公司成立于2005年，是

一家集牙科产品供应、义齿制作生产、技术培训等

为一体的综合性齿科实业公司。

公司秉承“服务于您身边的专业牙科供应商”

的理念，在服务、品质、专业、成本等方面预测并

满足客户的需求。以用户需求为核心，为其提供优

质专业的服务和完善的进口牙科器材的最佳解决方

案。公司凭借多年来的扎实作风，勤奋精神赢得了

上海欧利文实业有限公司成立于1993年,注册

资金300万元；地址：上海市奉贤区南桥镇五星中

心路899号；交通便捷、离G15高速公路浦卫公路出

口2公里，离南桥镇区1公里、公司土地：土地出让

使用权。（2004年9月9日至2054年9月8日），土地

面积：8910平方米。建筑面积：4708平方米。公司

医疗器材生产条件：按GMP要求配备，10万级洁净

车间、微生物检测间、阳性对照间、无菌检测室、

物理实验室、化学实验室、全套检测仪器、生产设

备、水处理设备等。

公司从2008年开始转型，从事医疗器械的开

嘉世市场咨询（上海）有限公司（MCR）成立

于1998年，依靠独特的研究方法及信息搜集渠道迅

速发展为国内中型规模咨询企业，拥有了稳定的境

外金融机构及大型国有企业客户群体。2004年成功

并购中国经济数据网，利用专业渠道整理中国境内

注册的近2000万家企业注册及运营动态信息，并成

功开发独有的GIM信息系统，为客户提供全方位产

业数据信息。

客户的信赖和好评，在业内享有良好口碑，取得了

长期稳定的发展。同时公司建立完整的管理体系，

在不断发展壮大的过程中注重员工素质及技能的培

养。

未来，公司更将坚持专业化经营，深耕齿科产

业链，旨在将全世界优秀的牙科产品及技术带给牙

科界牙医及技师。

发、生产。目前具有上海食药监督管理局批准的产

品有：Ⅱ类产品医用纱布、Ⅱ类产品医用脱脂棉、

Ⅱ类产品急救包；Ⅰ类产品速冷冰袋、Ⅰ类产品弹

力绷带、Ⅰ类产品酒精擦片、Ⅰ类产品消毒湿巾、

Ⅰ类产品碘伏棒、Ⅰ类产品三角巾等产品。主要市

场医院、外贸、药店等，急救包市场主要是：家庭

应急救包、车载急救包、其他类型急救包。

以上产品具有合法生产许可证、产品注册证。

上海欧利文实业有限公司属二类医疗器材生产企

业。有CE、FDA、ISO-13485认证。

MCR以成为客户企业在中国发展事业的全方位

协助者为己任， 经过多年的发展，为快速消费品、

能源、化工、医药、金融、制造业、IT，通信，

家电, 汽车、房地产等40多个领域中上万家企业提

供：竞争情报、竞争策略、产品测试、品牌建设、

满意度研究、神秘顾客、广告效果评估等专业市场

研究服务，并成为国内首家将产业研究、市场策略

研究和消费者研究进行有效整合的咨询企业。

28 29

知 识 窗 ZHISHICHUANG

“三点”让你面对医疗器械不犯晕

如今，许多人搞不清哪些是日常用品，哪些是

医疗器械，进而在购买和使用上也犯了难。遇到一

些违规使用医疗器械的商户也无法辨别，这才产生

了“脸埋金丝”、奥美定事件等“美容事故”，被

折磨得痛苦不堪，留下终身遗憾。

生活中常见的器械，哪些属于被严格管控的医

疗器械，它们和保健器材有什么区别？日前，昆明

市食品药品监管局专业人士，提醒广大市民应重点

关注的几个方面。

关注点一：美容院使用高风险性医疗器械

近年来，一些美容机构推出各种“新型美容方

法”，然而，由于一些美容业经营尚不规范，许多

急切想“靓起来”的人们因为美容不成反被毁容，

如金丝美容事件、奥美定事件等“美容事故”，被

折磨得痛苦不堪，留下终身遗憾。

其实，这些美容机构使用的医疗器械多是高风

险性医疗器械，例如植入性器械、一次性使用器械

和大型进口医疗设备等，这类器械都是重点监管品

种。不少类似“美容金丝”的“疑似”美容类医疗

器械，并未取得医疗器械注册证书，其功能却涵盖

在医疗器械定义范畴之内。

国家对医疗器械都有严格管理制度，严格要求

企业根据《医疗器械监督管理条例》合法生产、购

进、使用医疗器械，不得生产、销售、使用无产品

注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗

器械。经营者要对注射用玻尿酸、肉毒素、透明质

酸和胶原蛋白等美容药物专用注射器，对硅胶(乳房

充填物)、人工下巴假体等高风险美容类医疗器械

的使用建立客户档案，严格按照植入材料的管理要

求，详细记录每一个植入材料的手术过程及用户信

息等，严格实行清洁维护保养规程，保证消费者的

合法权益。

关注点二：有没有医疗器械注册文号

医疗器械究竟是什么？是不是只有医院才可以

使用？其实，这并不是很深奥的名词，小到一个创

可贴、医用棉签、退热贴、隐形眼镜，大到B超、

心脏支架、透析机，都统称为医疗器械。特别是近

年来，家庭式医疗器械更是一改传统印象中“高深

莫测、坚硬冰冷”的面孔，逐步走入寻常人家。

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

第一类是风险程度低的。大家通过学习和查阅

说明书就可以保障使用基本安全，如：外科用手术

器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶

片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流

袋等。

第二类具有中度风险。部分可以家用，如：

医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图

机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超

声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类具有较高风险。一般需要在医院使用，

如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、

超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管

支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝

合线、血管内导管等。

很多人习惯把健身俱乐部里的健身器材、小区

里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、

按摩器具、康复治疗仪等统称为“保健器材”，保

健器材都属于医疗器械吗？最直接的辨别方法就

是，非医疗器械没有医疗器械注册文号。医疗器械

是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管

理，具有其一定的使用功能和适应人群。非医疗器

械的适应范围更为广泛，主要功能不是针对医疗目

28 29

ZHISHICHUAN 知 识 窗

的，而是产品各自的功效。

关注点三：看看广告语的用词

现在虚假的医疗器械广告铺天盖地，医疗器械

推销方式也五花八门，很多老年人往往是这些虚假

广告的受害者，那么如何去识破真面目呢？教给大

家一个简单的方法，记住以下关键词，若医疗器械

广告或宣传语中出现“家庭必备、热销、抢购、试

用”等词语，请慎重购买。

按照法规，医疗器械广告不得含有不科学的

表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所

导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病

产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患

某种疾病或加重病情。比如“家庭必备”或者类似

内容，评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综

合性评价内容，表述该产品处于“热销”、“抢

购”、“试用”等。

医药科研单位、学术机构、专家、医生。国家

明文规定，医疗器械广告中不得含有利用医药科研

单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者

近日，由中科院苏州生物医学工程技术研究

所发起组建的中科院先进医疗器械产业孵化联盟在

苏州高新区成立。据介绍，该联盟将开展以医疗器

械工程化为特色的先进医疗器械技术创新、装备研

制及产业化应用，加快科技成果的转移转化，实现

创新链、资金链、产业链三链联动，在我国医疗器

械行业中发挥创新引领作用，更好地服务于健康事

业。

中科院苏州医工所是以医疗仪器为主要研发方

的名义和形象作证明的内容；不得含有医疗机构的

名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及

有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗

服务的内容；不得含有军队单位或者军队人员的名

义、形象；不得利用军队装备、设施从事医疗器械

广告宣传；不得在未成年人出版物和频道、节目、

栏目上发布；不得以儿童为诉求对象，不得以儿童

的名义介绍医疗器械；不得含有涉及公共信息、公

共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾

病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技

成果。

医疗器械在注册审批时，其适用范围需经过

监管部门严格认证。而有的商家在推销产品时不按

照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗

效，宣传“疗效神奇”、“包医百病”，当遇到这

种情况时消费者要特别留神。

另外，健身器材以及一些含“保健”功能的衣

服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器

械，它们只是普通商品，不具有治疗功能，且未经

过任何的临床验证。

向的研究机构。近年来，该研究所积极践行科技创

新和成果转化机制创新双轮驱动发展模式，建成了

医疗仪器工程化平台，有机融合成果转化所需的多

种要素，目前已组建了10多家高新技术企业。

据该研究所负责人介绍，联盟将以中科院体系

单位为主导，联合基础和工程类科研院所、医疗机

构、风险投资、企业、知识产权运营机构，进一步

整合各方资源，形成优势互补，以知识产权、权益

为纽带，实现联盟成员利益共享的合作模式。

中科院医械产业孵化联盟在苏州高新区成立

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上海国际医学园区—— 齐头并进 态势喜人上海国际医学园区—— 齐头并进 态势喜人上海国际医学园区—— 齐头并进 态势喜人

企业介绍 QIYEJIESHAO

2014年5月28日，上海国际医学中心正式运营，回首过往，2010年5月，上海国际医学中心项目正式签约，2013

年12月，上海国际医学中心与8家上海著名三甲医院结成战略合作伙伴，一步一步，上海国际医学中心“破茧成

蝶”，展翅欲飞……

高瞻远瞩 发展现代医疗服务

上海国际医学中心位于上海国际医学园区国际医院区内，总投资约30亿元。 与过去“自建、自管、自用”的

建院模式不同，上海国际医学中心项目投资和建设主体为上海国际医学中心投资管理有限公司，项目运营和管理将

由亚洲最大的高端私立医疗机构新加坡百汇医疗集团负责；而中心的医疗技术主要依托上海交通大学医学院的12家

附属医院，并将逐步扩展，吸引国内其他地区乃至全球范围的优质医疗资源。此外，上海国际医学中心还与8家三

甲医院建立了固定的绿色通道，一些患有疑难杂症的患者入住国际医学中心后，可由多个医院的专家组成专家团队

前来为患者共同会诊。

同时，国家儿童医学中心、上海肿瘤医院浦东分院、中国疾控中心热带病研究所、太平护理型养老社区、新

加坡伊利莎白妇产科医院等多家专科医院也在积极推进中。

科学发展 产业能级新提升

上海国际医学园区分为六大功能区；包括国际医医院区、医疗器械及生物医药产业区、医学院校区、医学研

发区、国际康复区和国际商务区。各个功能区形成了功能互补、资源共享的有机整体，并和谐地构筑起了现代医疗

服务和医疗器械及生物医药制造两条产业链。

上海国际医学园区从成立伊始，就致力于打造上海医药产业基地，这和上海重点发展生物医药的产业战略不

谋而合。上海国际医学园区最先引进了全球医疗设备三巨头之一德国西门子的西门子医疗亚洲科技园，以该项目为

龙头聚集了一大批中内外知名企业，包括德尔格、微创、常隆生命科技、先声、科文斯、华谊等。目前，园区形成

了医疗器械及生物医药产业集群，具备了扎实的产业基础。

同时，上海国际医学园区还引进了医疗器械的权威检测机构——上海市医疗器械检测所及中国科学院大学药

学院、上海医疗器械高等专科学校、上海医药高等专科学校等众多著名专业高校，同时，园区还在积极筹备技术研

发平台和公共服务信息平台的建设。

倾情钜献 优势日臻凸显

上海国际医学园区一直在努力打造具有国际水准的医学服务基地，在完善产业平台功能的同时，赋予园内企

业优越的商务办公空间，以服务于现代医学企业的办公、研发、展示、采购等主要职能，推动医疗领域的先进制造

业和与之配套的生产性服务业快速发展，从而提升企业的自主创新和科技成果转化能力，于是，医谷．现代商务园

应运而生。

2008年，医谷．现代商务园一期竣工，以高标准、高品质、高性价比获得了入驻企业的一致认可和高度赞

誉。2009年年底，开始了医谷．现代商务园二期的建设，依旧承接在自然中办公的环保理念，同时在一期的项目的

基础上对绿化景观进行升级，给客户提供了一个“在自然中办公”的清新环境。2013年，医谷．现代商务园三期正

式开工建设，于是，越来越多的名企慕名而来。

首批上海股交中心挂牌企业的宇度医疗在这里，在欧洲享有“液体生化试剂之父”美誉的德赛诊断迁到了这

里，上市企业新华医疗的医疗器械研究院也搬到了这里，另外，著名民族企业微创医疗在园区优良的产业集群优势

助推下，获得了巨大的发展，陆续成立了上海微创生命科技有限公司、上海微创骨科医疗科技有限公司等分公司，

他们同样在医谷．现代商务园。

未来，上海国际医学园区还将成为上海发展生物医药、医疗器械产业的主战场，成为上海打造亚太医学中心

城市的重要支撑。根据战略规划，2020年上海国际医学园区将成为创新创业氛围浓郁，集聚效应优势凸显的具有世

界先进水平的现代化医学示范园区——“东方医谷”。