IV. Rancangan Modifikasi Formula

Formula

Standart

(Cosmetic & toiletry formulation 2nd ed Vol 8 P. 273)

Pembanding

Carex Grapefruit & Lime Hand Gel

Modifikasi

(Modifikasi Terhadap Formula Standar: Handsanitizer Gel)

Nama Bahan Fungsi Konsentrasi Nama Bahan Fungsi Nama Bahan Fungsi Konsentrasi

Water (A) Solvent

(HPE 6th hal 766)

38,65 % Aqua(A) Solvent

(HPE 6th hal 766)

Aquadest (A) Solvent

(HPE 6th hal 766)

38,65 %

Carbopol ultrez Gelling agent, thickening agent

(HPE 5 th, p. 111)

0,3% Carbomer (w) Gelling agent

(HPE 5 th, p. 111)

HPMC* Gelling agent 3%

10 (A)

Propylen glicol (A) Humektan

(HPE 5 th, p. 624)

0,5% Propylene Gylcol Humektan

(HPE 5 th, p. 624)

Propilen glycol (w) Humektan

(HPE 5 th, p. 624)

0,5%

Ethanol 96 % (A) Antiseptik

(HPE 5 th, p. 18)

60% Alcohol Denat Antiseptik,

anti microbial preservative

(HPE 5 th, p. 18)

Alkohol 96 % (w) Antiseptik

(HPE 5 th, p. 18)

60 %

PEG 60 almond

glycerides (M)

Emolient 0,3% Glycerin Emolient,

(HPE 5 th, p. 301)-

Glycerin * Emolient,

(HPE 5 th, p. 301

0,3 %

Trisopiopanolamine

(A)

Alkalizing agent, Surfaktan 0,25% Amino Methyl Propanol (AMP) pH buffer

(pengatur PH)

Citrus Aurantifolia (Lime) Fruit Extract

Lemon Juice (A)*

Antimicrobial agent

10 %

Antimicrobial

Citrus Grandis(Grapefruit) Fruit Extract

Nipagin (A) * Pengawet

(HPE 5th p. 466)

0,02%

Nipasol (A) * Pengawet

(HPE 5th p. 629)

0,18%

Benzophenone-1 Sunscreen agent

UV Protector

(Md 36 th, p. 1576)

CI19140 Pewarna

CI61570 Coloring agent

Parfum Pewangi

Bentuk sediaan dasar : Gel Bentuk sediaan dasar : Gel Bentuk sediaan dasar : Gel

Penjelasan terhadap formula modifikasi :

a. Modifikasi Bahan Aktif :

Penambahan ekstrak cair lemon juice

Alasan:

- Juice lemon mengandung 5 sampai 6% asam sitrat, memiliki rasa asam dan pH dari 2 sampai 3, hal ini yang

menyebabkan juice lemon

dapat dimanfaatkan sebagai agen antibakteri yang baik.

- Konsentrasi terpilih 10 %

Alasan: Berdasarkan penelitian mengkonfirmasikan adanya aktivitas anti bakteri dari jus jeruk, C. limon di

konsentrasi 10 % memberikan hasil positif dengan efek bacteri-cidal pada tiga bakteri yang diuji (Staphylococcus

aureus, Proteus vulgaris dan Pseudomonas aeruginosa)

Nama bahan aktif yang diganti: Carbopol ultrez 10 (0,3%) diganti dengan HPMC (3%)

Alasan:

- Konsentrasi HPMC yang digunakan sebagai pembentuk gel adalah 2-10% (Rowe et al, 2006). Oleh karena itu, dalam

penelitian ini HMPC yang digunakan adalah 3%. Konsentrasi ini dipilih berdasarkan orientasi yang telah dilakukan

sebelumnya, menunjukkan bahwa pada konsentrasi tersebut dapat menghasilkan gel yang baik. Konsentrasi kurang

dari 3% terbentuk gel yang encer dan lebih dari 7% terbentuk gel yang kaku.

- Tidak menyebabkan iritasi pada kulit (HPE 5 th p.348)

- HPMC dapat menghasilkan gel yang netral, jernih, tidak berwarna, stabil pada pH 3-11

- Memiliki viskositas yang stabil

- Mempunyai resistensi yang baik terhadap serangan mikroba, dan memberikan kekuatan film yang baik bila

mengering pada kulit

(Suardi, dkk., 2008).

Bahan yang diganti PEG 60 almond glycerides

Bahan pengganti : Gliserin

Alasan:

- Mempunyai sifat emolient yang baik

- Gliserin memiliki viskositas yang besar

Penambahan Nipagin & nipasol

Alasan : Karena mengandung bahan alam maka perlu ditambahkan pengawet.

V. Matriks (Bahan aktif dan bahan tambahan ) untuk formula hasil modifikasi

No Nama Bahan Karakteristik Kadar

Lazim

Kadar

Terpilih

Fungsi Alasan dipakai dalam formula

Sifat Fisika Sifat Kimia

1. HPMC(A) Pemerian :

Pemerian: putih tidak berbau dan tidak

berasa, putih atau krem bubuk berserat atau

butiran (HPE 5 th,p. 346)

Kelarutan: larut dalam air dingin,

membentuk koloid kental; praktis tidak larut

dalam kloroform, etanol (95%), dan eter,

tetapi larut dalam campuran etanol dan

diklorometana, campuran metanol dan

diklorometana, dan campuran air dan

alkohol. (HPE 5 th,p. 346)

pH = 5.58.0 for a 1% w/w

aqueous

solution (HPE 5 th,p. 346)

0,5 2 %

(HPE 6 th,

p. 110)

3 % Gelling agent

(HPE 5 th, p. 346)

Hypromellose banyak digunakan sebagai eksipien dalam

formulasi oral dan topical farmasi.

Hal ini juga digunakan secara ekstensif dalam

kosmetik dan produk makanan.

Hypromellose umumnya dianggap sebagai tidak beracun

dan bahan non iritan, (HPE 5 th, p. 346)

2. Gliserin (A) Pemerian:

Gliserin adalah , cairan tidak berwarna ,

tidak berbau , kental , cairan higroskopis

jelas;memiliki rasa manis , kira-kira 0,6 kali

semanis sukrosa (HPE 5th hal. 301)

Kelarutan:

Praktis larut dalam

aseton,benzene,klorofom,dan dalam etanol.

(HPE 5th hal. 301)

Melting point :

190oC (with Melting

point : 45550C

30 % 0,3 % Emolient

(HPE 5th hal. 301)

Karena dapat di gunakan sebagai emollient dan humenctant.

(HPE 5th hal. 301)

3. Etanol (A) Pemerian: Cairan jernih tidak berbau dan

tidak berasa, mudah menguap dan terbakar

Kelarutan: Larut dalam kloroform, eter,

gliserin, dan air (HPE 5th, hal 18)

Boiling point = 78,15 C

HPE 5th, hal 18)

60 -95 %

(HPE 5th,

hal 18)

60% Antiseptik,

anti microbial

preservative

(HPE 5 th, p. 18))

Antiseptik agent yang mudah didapat dan utama

4. Propilen glycol (A) Cairan kental,tdk berbau, rasa manis, larut

dalam air, metanol dan etanol, bJ 1,1607

g/cm3 (HPE 5 th p 624)

Boiling point = 180 C.

Melting point = - 59 C

(HPE 5 th p 624)

=15 %

(HPE

5 th

p 624)

0,5% Humectant

(HPE 5 th p 624)

Untuk melembutkan kulit agar kulit tetap sehat meski

terpapar alkohol kadar tinggi 70%

5. Ekstrak lemon juice - 10% Antimicrobial agent

6. Metylparaben /

Nipagin (A)

Pemerian:

Kristal tidak berwarna atau serbuk berwarna

putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau

(HPE 6th ; p.441).

Kelarutan:

Larut 1:6 dalam gliserin, 1:400 dalam air,

1:50 dalam air 25, 1:30 dalam air 80C, 1:5

dalam propilenglikol (HPE 6th ; p.441).

Rumus Kimia : C8H8O

BM : 152,15

Melting point: 125

128C

(HPE 6th ; p.441)

0,015

0,2%

(HPE 6th ;

p.441)

0,02% Pengawet

(HPE 6th ; p.441)

Aktif dalam melawan bakteri gram positif dan negatif

Efektif terhadap ragi dan jamur

Efektif pada range pH yang luas

(HPE 6th ; p.441)

7. Propilparaben/ Nipasol

(A)

Pemerian:

Serbuk putih, tidak berbau, tidak memiliki

rasa, seperti kristal (HPE 6th ; p.596).

Kelarutan:

Larut 1:250 dalam gliserin, 1:2500 dalam

air, 1:225 dalam air 80C (HPE 6th ; p.596).

Rumus kimia: C10H12O3

BM: 180,20 (HPE 6th ;

p.596)

0,01

0,02%

(HPE 6th ;

p.596)

0,18% Pengawet

(HPE 6th ; p.596)

Aktif dalam melawan ragi, jamur dan bakteri

Efektif dalam range pH yang luas

(HPE 6th ; p.596)

8. Aquadest (A) Pemerian:

Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau,

tidak berasa (HPE 6th hal 766)

Rumus Kimia : HO

BM: 18,02

Boiling point: 100C

(HPE 6th hal 766)

Ad 38,65ml Pelarut

(HPE 6th hal 766)

Tidak toksik

Pelarut universal

V.1. Bentuk Sediaan Dasar

a. Bentuk : Gel

b. Definisi :

Sediaan dasar berupa massa lunak sistem terdispersi, terdiri dari pertikel anorganik yang kecil atau molekul organik besar,

terdispersi oleh suatu cairan (FI IV, p. 7)

c. Persyaratan Umum : (Voigt, 1994)

Mudah dioles secara merata pada kulit dan membentuk lapisan tipis (kemampuan penyebaran baik)

Memberikan efek dingin melalui penguapan lambat dari kulit

Tidak mengiritasi kulit

Tidak berbahaya secara dermatologi, sifat dari sediaan tidak berubah selama penyimpanan

Tidak ada penghambatan fungsi rambut secara biologis

Pelepasan obatnya baik

Permukaan halus, homogen, bebas dari partikulat besar atau keras

V.2. Bentuk Sediaan Kosmetik Terpilih

a. Bentuk : Hand sanitizer gel

b. Definisi :

sediaan gel yang berfungsi untuk menghilangkan, membunuh kuman, mokroorganisme, dan virus dengan resiko kecil dan tanpa

kerusakan permanen pada kulit

c. Persyaratan umum :

Dapat membunuh bakteri dengan cepat

Tidak menimbulkan rasa panas pada kulit

Tidak menimbulkan rasa lengket pada kulit

Tidak menimbulkan reaksi alergi aman digunakan oleh anak-anak

VI.Susunan Formula

Luas permukaan tangan normal = 0,76 % dari luas permukaan tubuh

= 0,76 % x 1,73 m2

= 0,013148 m2 (untuk 1 tangan)

= 0,026296 m2 (untuk 2 tangan)

= 262,96 cm2

Volume pemakaian secara umum = 2 mg/cm2 (Harrys Cosmeticology ed 7

th)

Untuk 1 bulan = 2 mg/cm2 x 262,96 cm

2 x 3 kali sehari x 30 hari

= 47332,8 mg

= 47,3328 g = 50 g

No. Nama Bahan Sinonim Bahan Pengganti Konsentrasi (%) 1 Resep

(50gram)

1 Batch

( 100 gram) Awal Modifikasi

1. HPMC - 3% 5 % 2,5 g 5g

2. Etanol 96% Ethanolum (96 per centum);

ethyl alcohol; ethyl hydroxide;

grainalcohol; methyl carbinol.,

(HPE 6 th p.17)

- 60 % 60 % 30g 60 g

3. Propilen glicol - 0,5 % 0,5 % 0,25 g 0,5 g

4. Lemon extract - - 10% 5 g 10 g

5. Gliserin - - 0,3 % 0,15 g 0,3 g

6. Metylparaben Nipagin - - 0,02 % 0,01 g 0,02 g

7. Propilparaben Nipasol - - 0,18 % 0,09g 0,18g

8. Perfume - - q.s q.s q.s q.s

9. Aquadest - - 38,65 % 38,65 % 12 ml 24ml

Perhitungan sisa air

Untuk 1 Batch : 100 (5+60+0,5 +10+0,3+0,02 +0,18 ) = 24

Air untukHPMC ;

Air panas : 1/3 x 24ml = 8 ml

Air dingin : 2/3 x 24 ml = 16ml

Perhitungan Alkohol

60

96

VII. Rancangan Cara Pembuatan

Cara pembuatan ekstrak lemon juice

Buah yang sudah matang

Buah dicuci dalam air keran dan permukaan disterilkan dengan alkohol 70%

Dibilas dengan air suling steril dan dipotong dengan pisau steril dan jus ditekan keluar

masukkan ke dalam wadah yang steril.

Kemudian jus disaring menggunakan membran penyaring 0,45 ke dalam wadah steril

X 60 = 37,5

Cara Pembuatan

1. Kembangkan HPMC (2 g) dalam air panas (8,6 ml) dan air dingin

(17,3 ml)

2. Larutkan nipagin (0,2 g) dan nipasol (0,18 g) ke dalam

propilen glikol (0,5 g). Tambahkan Gliserin (0,3 g)

3. Tambahkan etanol 60 % (60 ml)

4. Masukkan ekstrak cair C. Limon (10 g)

5. Campurkan bahan-bahan tersebut dalam

mortar, aduk hingga tercampur homogen

VIII. Spesifikasi Sediaan Akhir

Parameter Spesifikasi

Organoleptis

Bentuk

Warna

Bau

Gel jernih

pH 7,3 7,6

Daya sebar Mudah tersebar

Ukuran Partikel 100 m

Homogenitas Terdispersi homogen

Viskositas 11.000 cps (Cosmetic & T. Formulation Ed II vol. 8)

Uji iritasi Tidak mengiritasi

Uji stabilitas Stabil selama penyimpanan

Uji waktu kering 15 30 detik

Uji hedonik disukai oleh pengguna

Uji daya antimikroba mampu menghambat pertumbuhan mikroba

IX. Rancangan Evaluasi

1) Uji Organoleptik

Uji organoleptik dilakukan untuk melihat tampilan fisik sediaan dengan cara melakukan pengamatan terhadap bentuk, warna dan bau dari

sediaan yang telah dibuat (Anief, 1997).

2) Uji Homogenitas Uji homogenitas dilakukan untuk melihat apakah sediaan yang telah dibuat homogen atau tidak. Caranya, gel dioleskan pada kaca

transparan dimana sediaan diambil 3 bagian yaitu atas, tengah dan bawah. Homogenitas ditunjukkan dengan tidak adanya butiran kasar

(Ditjen POM, 2000).

3) Uji pH Uji pH dilakukan untuk melihat tingkat keasaman sediaan gel untuk menjamin sediaan gel tidak menyebabkan iritasi pada kulit. pH

sediaan gel diukur dengan menggunakan stik pH universal. Stik pH universal dicelupkan ke dalam sampel gel yang telah diencerkan,

diamkan beberapa saat dan hasilnya disesuaikan dengan standar pH universal. pH sediaan yang memenuhi kriteria pH kulit yaitu dalam

interval 4,5 6,5 (Tranggono dan Latifa, 2007).

4) Uji Daya Sebar Uji daya sebar dilakukan untuk menjamin pemerataan gel saat diaplikasikan pada kulit yang dilakukan segera setelah gel dibuat. Gel

ditimbang sebanyak 0,5 g kemudian diletakkan ditengah kaca bulat berskala. Di atas gel diletakkan kaca bulat lain atau bahan transparan

lain dan pemberat sehingga berat kaca bulat dan pemberat 150 g, didiamkan 1 menit, kemudian dicatat diameter penyebarannya. Daya

sebar gel yang baik antara 5-7 cm (Garget al., 2002).

5) Uji Konsistensi Uji konsistensi dilakukan untuk mengetahui stabilitas sediaan gel yang dibuat dengan cara mengamati perubahan konsistensi sediaan

setelah disentrifugasi Uji konsistensi dilakukan dengan cara mekanik menggunakan sentrifugator dengan cara sediaan disentrifugasi pada

kecepatan 3800 rpm selama 5 jam. Perubahan fisik diamati apakah terjadi pemisahan atau bleeding antara bahan pembentuk gel dan

pembawanya yaitu air dan pengujian hanya dilakukan pada awal evaluasi (Djajadisastra, 2009).

6) Uji waktu kering:

Luas tangan 40-50 cm2, tidak menggunakan peroduk sejenis dan sebelum melakukan percobaan tidak boleh memakai pelembab tangan.

Setiap subyek diberikan sediaan 1 ml dan diusapkan pada tangan hingga kering. Direplikasi 3 kali per menit. Menggunakan alat bantu

stopwatch. Handsanitizer yang sudah kering ditandai dengan hilangnya lapisan sediaan yang dioleskan tersebut. Alkohol pada produk

handsanitizer yang baik akan menguap sempurna pada waktu 15-30 detik. Konsentrasi alkohol berpengaruh terhadap keceparan waktu

handsanitizer untuk kering.

7) Uji Stabilitas

Diuji pada temperature dan kondisi berbeda yaitu 4C, 25C, dan 37C selama 1 minggu. Pengujian stabilitas dilihat pada ada tidaknya

perubahan warna, tidak ada fase yang terpisah

8) Viskositas

Diukur dengan Brokfield viscometer. 50 ml dari sediaan diletakkan dalam beaker glass 100 ml lalu diukur dengan Brokfield viscometer. Range

viskositas yang diinginkan adalah 40-120 mPa.

9) Pengujian Kemampuan Antimikroba ( AGAR PLATE DIFFUSION METHOD )

Agar dibuat dengan konsentrasi yang berbeda pada cawan petri. Alat pengganda digunakan untuk menginokulasi beberapa specimen/sediaan ke

cawan petri dengan konsentrasi antibiotic yang berbeda-beda. Respons dari mikroorganisme terhadap sediaan dibandingkan dengan obat standart