Evidencias consistente de “gaps” en el traslado de los ......Para el innovador, el ensayo es...
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Evidencias consistente de “gaps” en el traslado de los resultados de investigación a la práctica clínica:
Un 30-40% de los pacientes (candidatos) no reciben tratamientos de efectividad probada (subutilización). Un 20-25% de pacientes reciben tratamientos innecesarios o perjudiciales (sobreutilización). Los resultados del tratamiento del cáncer podrían mejorar en un 30% con la aplicación óptima de los tratamientos conocidos
Utilización inadecuada de antiosteoporóticos según GPC
Sanfélix-Gimeno G, Hurtado I, Sanfélix-Genovés J, Baixauli-Pérez C, Rodríguez-Bernal CL, Peiró S. Overuse and Underuse of Antiosteoporotic Treatments According to Highly Influential Osteoporosis Guidelines: A Population-Based Cross-Sectional Study in Spain. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135475.
17 años … Es la respuesta a la pregunta de cuánto tiempo (en promedio) se tarda entre la remisión del primer artículo a una revista y la generalización del uso de un tratamiento
Aunque existe una amplia variabilidad según productos, tipo de estudio, la definición del punto de partida, etc.
No es un problema nuevo (200 años para el limón): 1601: Lancanster demuestra que suplementar jugo de limón reduce el escorbuto entre los marineros; 1747: Lind demuestra que los suplementos cítricos eliminan el escorbuto; 1795: La marina británica implementa los suplementos con cítricos.
Mosteller F. Innovation and evaluation. Science. 1981 Feb 27;211(4485):881-6.
Pero actualmente es un problema más complejo por la aceleración de la innovación y el incremento en el volumen de información
Gaps en el traslado y utilización efectiva del conocimiento médico. Atención usual ≠ atención óptima. Los resultados poblaciones están por debajo de los obtenidos en los ensayos clínicos Pacientes, profesionales y organizaciones sanitarias no aprovechan suficientemente los beneficios de la innovación biomédica (validada) Distancia entre lo que sabemos y lo que hacemos, entre los resultados posibles y los resultados reales.
Gaps en el traslado y utilización efectiva del conocimiento médico. Atención usual ≠ atención óptima. Los resultados poblaciones están por debajo de los obtenidos en los ensayos clínicos. Pacientes, profesionales y organizaciones sanitarias no aprovechan suficientemente los beneficios de la innovación biomédica (validada) Distancia entre lo que sabemos y lo que hacemos, entre los resultados posibles y los resultados reales.
Según se conceptualice como un proceso propio del innovador/investigador en el que los usuarios de los resultados actuan como sujetos pasivos, o un proceso en el que todos los agentes del sistema sanitario (innovador, regulador, organizaciones sanitarias, pacientes, …) intervienen activamente.
Otros conceptos: Difusión, diseminación, implementación, transferencia, traslación, adopción, …
El “mundo” de la MBE concibe la KT como un proceso que se inicia con la investigación clínica (no necesariamente RTC, pero en pacientes) y pasando por su gradación, síntesis de la evidencia y su difusión, lleva a la aplicación de los resultados de estos estudios a pacientes y poblaciones El “mundo” de la innovación concibe la KT como un proceso que lleva desde la idea inicial al mercado. El “mundo” de la investigación básica concibe la KT como llegar a la experimentación en humanos.
Investigación básica y preclinica
PROCESOS DE KT (MBE)
PROCESOS DE KT (INNOVACIÓN)
INVESTIGACIÓN TRASLACIONAL
Pacientes, sistema
sanitario, poblaciones
PROC
ESOS D
E KT (INN
OVAC
IÓN
)
La MBE se plantea la transferencia de evidencias (conocimiento validado clínicamente, sean de hacer o no hacer), no la generación de evidencias. La MBE no plantea tanto innovar como implementar las innovaciones que ya han demostrado valor.
La El innovador tiende a incluir la validación clínica como parte de los procesos de trasferencia. Para el innovador, el ensayo es sólo un paso más en el proceso de llegar al “mercado”.
Desde el punto de vista de la sociedad, la innovación se concibe como aportar valor adicional a lo previamente existente (no basta ser “mejor” que placebo, sino que la mejor alternativa de tratamiento previamente disponible). Pero existen otras muchas definiciones de innovación. No toda la innovación requiere demostración de valor mediante ensayos clínicos (a veces la evidencia es evidente o existen otros diseños suficientes: especialmente en dispositivos, tecnologías organizativos, pruebas diagnósticas, materiales, …).
Mientras en la transferencia de conocimiento (innovación) están implicados los innovadores, los sistemas sanitarios (con todos sus agentes: profesionales, organizaciones, regulador, …) y los beneficiados por la innovación (sociedad, pacientes), …
… la mayor parte de los marcos teóricos de KT (desarrollados en centros universitarios antes que en empresas) parten del tópico de investigadores aullando a la luna en lo alto de una montaña (haciendo mucho ruido pero con poco impacto en los pacientes y la sociedad) En general estos marcos teóricos trasladan al innovador/investigador la responsabilidad de la trasferencia de conocimiento (lo que no está mal, pero probablemente es insuficiente). Modelos de transferencia “end of project” and “integrated models”
La mayor parte de los marcos teóricos se basas en el Knowledge to action cycle
Modelos de transferencia “end of project” y “integrated models”
Graham I, Logan J, Harrison M, Straus S, Tetroe J, Caswell W, RobinsonN. Lost in knowledge translation: Time for a map? J Continuing Educ Health Professions. 2006; 26(1):13–24.
Las organizaciones sanitarias pueden ser un importante tractor de conocimiento explicitando al innovador sus necesidades y contratando las soluciones. Los mecanismos de compra pública innovadora y compra precomercial (de I+D+i) se han diseñado con esta finalidad y algunos de sus métodos (mapas de demanda temprana) están especialmente pensados para dirigir al innovador hacia necesidades sociales a cubrir. En estos casos, la trasferencia de conocimiento está incorporada desde sus primeras fases de desarrollo hasta la adquisición por las organizaciones sanitarias demandantes.
Las organizaciones sanitarias cuentan con el “material” para la realización de las validaciones clínicas y el know-how para realizar estudios clínicos. La “gran” industria farmacéutica tiene un excelente know-how para los estudios clínicos y busca modelos de cooperación en los que las organizaciones sanitarias aporten “pacientes” (y aceleración de la trasferencia futura). Oportunidades de generación de evidencia con la industria tecnológica, materiales, TIC sanitarias, etc., que mejoraría los procesos posteriores de trasferencia.
aurorización supranacional (EMA) con requerimientos muy específicos Precio regulado en muchos entornos Alto coste de desarrollo. Alto coste de los estudios clínicos exigidos en el proceso de regulación (mayores si se exige efectividad comparativa) Industria muy concentrada y de gran volumen (aun con recurso a las biotech y centros académicos). Problemas diferentes probablemente requieren soluciones diferentes!
La mayor parte de estudios valoran algunos aspectos parciales (casi siempre, tiempo hasta la aprobación regulatoria) y no necesariamente hasta la generalización del uso en la indicación autorizada. Valoran el nivel de adopción antes que la tasa de adopción Están enfocados a un medicamento o grupo de medicamentos concreto (y las tasas de adopción pueden ser muy diferentes). No valoran la adecuación de la adopción que puede ser muy diferente en diferentes entornos
Pero mientras el desarrollo es más variable, la trayectoria de adopción de los medicamentos suele tener etapas comunes … Con una serie de agentes implicados: investigadores, industria, reguladores, pagadores, organizaciones sanitarias, clínicos y pacientes. Las intervenciones para mejorar la accesibilidad pueden darse en cada paso y sobre los diferentes agentes (separadamente o en combinaciones)
Las etapas previas a la autorización son cuidadosamente diseñadas en la estrategia de implementación. Los procesos formales de incremento de la difusión (en las condiciones indicadas) se entienden a partir de la autorización (aunque tengan como base los estudios que se presentaron para su solicitud).
Cambios en los procesos de regulación: revisión acelerada, revisión en paralelo, verificación de la revisión. Adoptando esquemas de riesgos compartidos (accesos pre-aprobación, autorizaciones especiales, cobertura asociada al desarrollo de evidencias, pago según resultados ) Desarrollar la “colaboración” entre agentes. Intervenciones enfocadas al coste-efectividad o a las barreras de precio.
Todas estas opciones se dirigen a uno u otro punto de la cadena de innovación. Y todas tienen fortalezas y debilidades.
En general, estas políticas se han orientado por el lado de la oferta (desde incentivos fiscales a la investigación a la ampliación de la patente o la reducción de costes de desarrollo) Aunque desde hace unos años aparecen algunos esquemas por el lado de la demanda: innovación en precios y en los sistemas de adquisición. Nuevos elementos de interés: 1) estructura asistencial capaz de realizar RTC; 2) infraestructuras de sistemas de información; 3) cultura de los clínicos respecto a la incorporación de las innovaciones.
En la “crisis” del ébola: Se concedieron fast-tracks a fármacos experimentales Designación de “huerfanos” a las vacunas “Animal Rule” en USA Permisión de uso compasivo de fármacos pre-market Aplicación en paralelo a FDA y EMA y colaboración entre agencias. La designación de “huerfanos” favorece el “enlace” con los reguladores
En teoría, el VBP combina una serie de mecanismos que afectarían al comportamiento de las farmacéuticas y el sistema sanitario. Y estaría soportado por los procesos regulatorios adaptativos (que la EMA ya está pilotando).
La industria no es la “academia” Existe un “trade-off” entre aceleración y seguridad Preocupa que el regulador (y garante de la seguridad) colabore activamente con el fabricante. La regulación adaptativa y los esquemas de precio basado en valor tienen altos requerimientos informativos Traslado de los costes de investigación desde la industria al sistema de salud. En el SNS, decisiones regulatorias (EMA), precio (MSSSI) y compra (CCAA): demasiado complejas para un proceso que requiere continuidad.
Las estrategias de KT son necesarias para tener una atención de calidad y mejorar la calidad de la atención. También otras: y aun tenemos pendientes los deberes con la evaluación del coste-efectividad y el impacto presupuestario, No disponemos de inteligencia sanitaria (un NICE o similar) capaz de desarrollar los procesos de evaluación de la seguridad, efectividad comparativa, coste-efectividad necesarios para priorizar los procesos de KT, ni para pilotarlos en global (aunque muchas CCAA tienen capacidades más o menos parciales) Pero es un camino en el que -queramos o no, y aun mal posicionados- ya estamos metidos ...
La innovación (generación de valor social) es también socialmente importante y sus modalidades de KT tienen aspectos diferenciales con la KT convencional. La transferencia de conocimiento es responsabilidad del innovador, pero también del regulador, de las organizaciones sanitarias y los gobiernos. Y los pacientes ya han mostrado su capacidad de influir en este campo. El medicamento tiene aspectos singulares (autorización, regulación de precios, monopolio y monopsonio, …) cuya KT requiere manejos diferenciales respecto a otras innovaciones.
