의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 의료기기 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 인재 양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정양성과정의료기기 인재 양성과정

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2011. 10

한국의료기기산업협회

의료기기교육원

한국의료기기산업협회- 1 -

Ⅰ 교육 개요교육과정명 : 2011년 의료기기 전문가 양성과정(초급) 1차

교육목표 : 예비 의료기기 초급실무자로서 의료기기 산업 전반에 대한

기본 소양 습득

교육내용

본 과정은 의료기기 업체 종사자, 특히 신입 및 단기경력 사원이 의료

기기 업무에 단시간에 적응이 가능하도록 하기위하여 의료기기 산업을

이해하는데 실질적 도움이 되는 의료기기 산업현황, 의료기기 법령의

이해, 의료기기 제도(의료기기 임상, 허가제도, 품질관리제도 등) 등의

내용과 의료기기 마케팅 및 영업 등에 관한 내용 등 의료기기 산업에

종사하는 사람에 필요한 모든 내용을 포함

의료기기 관련 전문분야에서 다년간 실무 경험을 갖춘 국내 상위 의료

기기 제조업체 및 다국적 의료기기 업체 등의 강사를 섭외하여 진행함

으로 인해 실무에 즉시 도움이 되는 실질적인 교육과정으로 설계

교육대상자

의료기기 제조 및 수입 업체 2년 미만의 신입사원

의료기기 판매 업체 담당자

의료기기 회사 취업 준비생 (의공학과 및 관련 전공 졸업자 또는 졸업

예정자, 전공 무관 의료기기 회사 취업 관심자)

교육 일정

구분 교육일정 비고

1차 2011년 10월 12일(수) ~ 10월 14일(금)

교육비용 : 45만원

한국의료기기산업협회, 대한의료기기판매협회 회원 및 학생 : 30만원

입금계좌 : 우리은행, 1005-901-274563, 예금주: 한국의료기기산업협회

의료기기교육원

한국의료기기산업협회- 2 -

교육장소 : 한국의료기기산업협회 교육장(지하철 7호선 내방역 7번출구)

강사는 국내 상위 제조업체 및 다국적 의료기기 회사에서 경력이 최소

5년에서 10년이상된 담당자를 모시고 강의를 진행

기타

성적우수자 표창장 및 부상 수여

중식제공, 주차 불가

의료기기교육원

한국의료기기산업협회- 3 -

교육신청 방법

한국의료기기산업협회 교육홈페이지(http://edu.kmdia.or.kr)에서 접수

문의 : 교육지원과 김태권 팀장, 정홍인, 이경화 사원

(Tel. 070-7725-8720, 02-596-7641, E-mail: edu@kmdia.or.kr)

의료기기교육원

한국의료기기산업협회- 4 -

Ⅱ 교육 커리큘럼　 　 Day1 Day2 Day3

1교시 9:00-10:00

①국내 의료기기산업의 현황

⑧의료기기 마케팅 개론

Ⅰ

⑮의료기기 임상시험 제도 안내

한국의료기기산업협회강태건 실장

에코케미컬구정욱 이사

사이넥스우애영 차장

2교시 10:00-11:00

②해외 의료기기산업의

현황

⑨의료기기 마케팅 개론

Ⅱ

⑯국내 의료기기

허가제도 안내

한국의료기기산업협회임준영 연구원

에코케미컬구정욱 이사

인포피아송인삼 부장

3교시 11:00-12:00

③의료기기 법령의 이해Ⅰ

⑩의료기기 마케팅 전략

Ⅰ

⑰해외 의료기기

허가제도 안내

김&장 법률사무소노양래 실장

한국존슨앤드존슨메디칼구재욱 부장

인포피아송인삼 부장

4교시 13:00-14:00

④의료기기 법령의 이해

Ⅱ

⑪의료기기 마케팅 전략

Ⅱ

⑱의료기기 품질관리 제도

김&장 법률사무소노양래 실장

한국존슨앤드존슨메디칼구재욱 부장

리노셈정규복 상무

5교시 14:00-15:00

⑤의료기기 규제 ⑫의료기기 영업 스킬 Ⅰ ⑲의료기기 관련규격

김&장 법률사무소편웅범 실장

인포메디로지스김성삼 사장

리노셈정규복 상무

6교시 15:00-16:00

⑥의료기기의 종류와 분야별 특성

⑬의료기기 영업 스킬 Ⅱ ⑳의료기기 총괄 Process

삼성의료원권혁남 실장

인포메디로지스김성삼 사장

메디팁유정희 대표이사

7교시 16:00-17:00

⑦의료기기 개발 Process ⑭병원 구매 Process ㉑Test

㉒의료기기 CEO 강의오스템임플란트홍성조 부서장

삼성의료원차몽준 과장 솔고바이오메디칼

김서곤 회장

평가 17:00-17:30 Q&A 및 평가 Q&A 및 평가 수료식

의료기기교육원

한국의료기기산업협회- 5 -

Ⅲ 교육 내용 안내과목명

①국내 의료기기산업의 현황

②해외 의료기기산업의 현황교육시간 120분

교육목표

국내외 의료기기산업 현황 파악을 통한 우리나라 의료기기 산업의

위치 파악

- 수출입 현황 자료 분석

- 기술 수준 파악 및 기업규모 분석

국내 의료기기산업의 글로벌화를 위한 방안 도출

제공되는

주요정보

국내 질환의 트랜드 변화

세계 Healthcare 트랜드 변화

국내 Healthcare 트랜드 변화

세계 의료기기산업 현황

국내 의료기기산업 현황

의료기기산업 발전방안

과목명 ③의료기기의 종류와 분야별 특성 교육시간 60분

교육목표

의료기기의 범주 이해

의료기기의 이해도 학습

대표적인 의료기기의 기능과 역할

- 전자의료기기 및 비전자의료기기

- 진료재료,의료소모품;플라스틱 의료기기

의료기기 39개 품목과 유형군 분류

제공되는

주요정보

의료기기 란?

의료기기 종 분류와 그 내용

전자의료기기

비 전자의료기기

의료기기 품목군과 유형군

의료기기교육원

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과목명④의료기기 법령의 이해 Ⅰ

⑤의료기기 법령의 이해 Ⅱ교육시간 120분

교육목표의료기기 법령 체계의 이해

각 의료기기법 내용 숙지

제공되는

주요정보

의료기기 법령의 제정 절차 및 개정 안내

의료기기 법, 시행령, 시행규칙의 주요 내용 설명

의료기기 관련 고시, 공통기준규격(전기기계적안전, 생물학적안전)에

대해서 각각 주요 내용 설명

의료기기 업체에서 반드시 체크해야할 의료기기 법령 사항

과목명 ⑥의료기기 규제 교육시간 60분

교육목표규제위반으로 인한 기업의 심각한 피해를 방지하기 위하여 의료기기

기업활동에서 고려해야 할 주요 규제사항 이해

제공되는

주요정보

의료기기 규제의 개요

- 규제 여건의 동향

- 규제위반으로 인한 Risk

의료기기법의 주요규제

- 무허가, 품질관리기준 위반, 광고위반 등

공정거래법의 주요규제

- 불공정거래 및 재판매가격유지 행위

위험관리

의료기기교육원

한국의료기기산업협회- 7 -

과목명 ⑦의료기기 R&D Process 교육시간 60분

교육목표 의료기기 R&D Process 이해

제공되는

주요정보

Medical Device R&D 개발 동향

의료기기 GMP와 개발 Process

Medical Device Development, Process Design Control

- Opportunity & Risk Analysis

- Concept & Feasibility

- Verification & Feasibility

- Process / Final Validation

- Product Launch & Post Launch Assessment

개발 Process Out-Put 점검 사례

과목명 ⑧⑨의료기기 마케팅 개론 ⅠⅡ 교육시간 120분

교육목표

의료기기 분야 Marketing에 대한 이해를 일반 소비재, 제약

Marketing등과 비교하여 소개. 의료기기 마케팅에서 좀더 중점적으로 다

루어야 하는 개괄적인 내용들을 개괄적으로 소개.

제공되는

주요정보

마케팅 전략수립을 위해 필요한 기본개념: 마케팅, PR, 광고, Branding

의 차이점 / 마케팅에서 말하는 STP란? / 4P란? / 마케팅 차별화를 위

한 4P Mix 전략 / 7C 정의를 통해 얻어야 할 점들 / 제품 특성과 관여

도 / 구매결정자와 구매영향자, 그리고 주요 소비자 행동 이론 / 감성

마케팅 필요성의 대두, 논리 VS 첫인상(심리적 각인) / MOT와 소비자

응대 / 고객체험을 수집하는 마케팅 조사기법

마케팅의 진화: 구매만족도를 좌우하는 브랜드 가치 / Evoked set와

BTL / LTV의 개념과 CRM의 탄생 / 고객체험, 오감 마케팅,

Tryvertising / 구전마케팅(Viral Marketing)과 인터넷 / 캐즘 이론 / 파

레토의 법칙을 깬 롱테일 법칙, 그리고 프리코노믹스의 등장 / CSR과

ISO26000

의료기기 마케팅: B2C, B2B, B2R(P2P)의 차이점 / 성분마케팅의 성공

사례 / B2B 마케팅에 대한 오해와 진실 / Operational Marketing의 개

념 / 소비재 마케팅, 제약 마케팅, 의료기기 마케팅의 차이점 / 의료기기

유통에서의 Stake holder에 대한 이해

의료기기교육원

한국의료기기산업협회- 8 -

과목명 ⑩⑪의료기기 마케팅 전략ⅠⅡ 교육시간 120분

교육목표

의료기기 시장에서의 전략에 대한 이해

의료기기 마케팅 계획 수립을 위한 STP(Segmentation, Targeteing,

Position)의 이해

의료기기 마케팅 계획 수립 및 실행을 위한 4P

제공되는

주요정보

의료기기 시장의 customer 분석

Strategic Planning 프로세스의 이해

전략적 관점에서의 4P 다시보기 (가격전략, 프로모션전략, 채널전략)

의료기기 시장에서의 전략 사례 연구

시장 세분화 (Market Segmentation), Targeting (표적시장), 포지셔닝

(Positioning)의 기본 개념에 대한 이해 및 적용

의료기기 시장에서의 4P 에 대한 이해 (Product, Price, Place,

Promotion)

고객관리(CRM) process에 대한 이해

과목명 ⑫⑬의료기기 영업 개론 및 스킬ⅠⅡ 교육시간 120분

교육목표

영업의 기본적 이해와 의료기기 영업의 특성 및 영업사원의 기본적

자세

의료기기 영업활동의 기본적 단계 및 Promotion의 기본적 Skill

의료기기 회사의 특성에 맞는 유통채널 종류 및 전략의 개략적 소개

제공되는

주요정보

영업의 정의

영업사원의 기본적 자세

의료기기영업의 특성

영업 Process & Planning

의료기기 영업의 단계별 진입 skill (AIDINC)

complaint control

메디칼 유통채널전략이란 ?

지역, 제품, Specialty별 유통채널전략

Co-Marketing에 따른 유통채널전략

3PL 전략

의료기기교육원

한국의료기기산업협회- 9 -

과목명 ⑭병원 구매 Process 교육시간 60분

교육목표 병원 구매 Process의 이해

제공되는

주요정보

병원 조직도 및 구매 담당 부서

구매 담당 부서의 역할 및 업무 프로세스

국내 병원의 의료기기 구매 프로세스

병원에 의료기기 공급하기 위해 의료기기 업체가 알야야 되는 사항

과목명 ⑮의료기기 임상시험 교육시간 60분

교육목표의료기기 산업에서 임상시험의 필요성을 이해하고 영업과 마케팅 담

당자로서 임상시험을 어떻게 업무에 활용할 수 있을지에대해서 학습.

제공되는

주요정보

의료기기개발 및 허가과정에서의 임상시험

- 용어의 이해

- 임상시험의 목적 및 단계

임상시험의 필요성 결정

- 임상평가

임상시험계획승인절차

- IRB 승인절차 및 식약청 승인절차

CRO의 역할

과목명 ⑯국내 의료기기 허가절차 교육시간 60분

교육목표국내 의료기기 인허가 관련제도 및 법규소개

국내 의료기기 허가 절차 Process 이해

제공되는

주요정보

의료기기 관리제도 및 관련법규 이해

의료기기 허가 절차

전기적 안전 기준규격 이해

전자파 안전 기준규격 이해

기술문서 검토

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과목명 ⑰해외내 의료기기 허가절차 교육시간 60분

교육목표해외 의료기기 허가 관련제도 및 법규소개

국내 의료기기 허가 제도와 비교

제공되는

주요정보

해외 의료기기 허가제도 안내

- FDA(미국)

- CE(유럽)

- CAMCAS(캐나다)

- JPAL(일본)

국내 의료기기 허가제도와 비교

과목명 ⑱의료기기 품질관리 제도 교육시간 60분

교육목표의료기기 GMP 기본 개념 이해

품질문서 및 제품표준서(품질경영계획서) 이해

제공되는

주요정보

GMP 총론 및 절차안내

의료기기 품질규격의 이해

의료기기 품질시스템의 이해

GMP 품질문서 작성방법

품질경영계획서 개요 및 작성방법

과목명 ⑲의료기기 관련규격 이해 교육시간 60분

교육목표의료기기 관련 규격 이해

의료기기 규격의 특징

제공되는

주요정보

의료기기 규격의 종류

- ISO, IEC, EN 등

- GHTF의 이해

국내에 적용되고 있는 의료기기 관련 규격의 종류와 내용

해외 규격의 국내 적용 사례

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과목명 ⑳의료기기 총괄 Process 교육시간 60분

교육목표의료기기 제품개발(설계)부터 임상, 허가, 생산, 마케팅, 영업(판매)까지

전체적인 Process를 이해

제공되는

주요정보

의료기기 제품개발부터 판매후 사후관리까지의 WorkFlow

품목을 예로 들어 실제 Process 복습

의료기기교육원

한국의료기기산업협회- 12 -

Ⅳ 기수 수료 수료사진

교육사진

의료기기교육원

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교육생 후기