#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부

의료기기 기술문서 첨부자료 중

안정성에 관한 자료

의료기기 허가·심사 민원교육

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발표 순서

I. 의료기기의 안정성에 관한 일반사항

II. 안정성에 관한 자료 주요 보완 이유

III. 의료기기의 안정성시험 기준 고시 적용지침

IV. 참고자료(의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인)

VI. 안정성 시험 자료 예시

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I. 의료기기 안정성에 관한 일반사항

‘멸균의료기기’ 또는 ‘시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리·화학적

변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료기기’가

제조자가 설정한 특정조건(운송, 보관조건 등)에서 사용기한(유효기한, Shelf life) 동안

제품의 특성, 성능, 안전성 등이 유지됨을 입증하는 자료

1. 안정성에 관한 자료란?

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I. 의료기기 안정성에 관한 일반사항

2. 의료기기 안정성에 관한 자료의 종류

가. 장기보존시험 (Real-time testing)

• 제품의 실제 보관 조건에 설정하고자 하는 실제 사용기한 동안 제품을

노출시킨 후 안정성을 평가하는 시험

나. 가속노화시험(Accelerated aging testing)

• 장기보존시험을 대신하여 실제조건과 상응되는 가속조건(가혹한 온도

조건 등에서 제품의 물리·화학적 퇴보속도를 높인 조건)을 거친 후

안정성을 평가하는 시험

3. 안정성 시험기준 및 시험방법

「의료기기의 안정성시험 기준」(식약처 고시 제2013-72호,2013.4.5.)에 따라, 제품의

특성을 고려하여 해당 여부에 따라 시험항목을 설정

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II. 의료기기 안정성 시험 기준

「의료기기의 안정성시험 기준」(식약처고시제2013-72호,2013.4.5.)

의료기기의 안정성시험에 관한 시험방법, 시험항목, 시험기준 및

시험자료의 요건 등을 규정

1. 시험방법

- 장기보존시험 및 가속노화시험 시 검체 보존방법 제시

- 로트선정 및 측정시기 규정

- 로트선정 및 측정시기에 대한 타당성 자료가 있는 경우 별도의

로트선정 및 측정시기를 적용할 수 있음

2. 시험항목

- 사용기한(유효기한) 동안 제품의 성능이 유지되어, 제조자가 의도한 사용

목적이 적합하게 발휘될 수 있을 것인지 평가할 수 있도록 설정

- 해당 제품의 사용목적, 원재료, 성능, 규격, 위해도 등을 고려하여 설정

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II. 안정성에 관한 자료 주요 보완 이유

1. 시험방법에 대한 근거자료 미흡

• 측정시기, 로트선정에 대한 타당성 자료 미제출(가속노화 시)

2. 신청제품과 시험자료와의 상관관계 입증자료 미제출

3. 일부 시험자료 미제출(가속노화시험)

• 무균시험 자료 미제출

1. 가속노화시험의 측정시기, 로트선정에 대한 타당성 자료의

인정범위는?

2. 시험자료와의 상관관계 자료의 내용에 포함되어야 하는

항목은?

3. 가속노화시험 시 무균시험을 반드시 해야하는가?

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다양한 원재료를 사용하는 의료기기의 특성상 ‘의료기기의 안정성

시험 기준’ 에서는 로트선정, 측정시기, 시험항목 등을 명확히 정하고

있지 않음

가속노화시험의 시험방법과 시험항목 선정 및 기존 성적서 인정

등에 적용

「의료기기의 안정성시험 기준 적용지침」마련

의료기기 허가심사 첨부자료 가이드라인 중,

III. 의료기기 안정성시험기준 고시 적용지침

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1. 시험 방법

가. 3개 미만 로트 선정 관련(제3조제2항2호나목 관련)

① 원재료의 경시변화가 예상되지 않는 제품으로 제조방법(멸균방법),

저장방법(포장방법, 포장재질) 등이 동등한 제조공정에서 제조되는

경우

예) 티타늄, 스테인레스스틸, 코발트크롬 합금 등 금속류 및 고밀도폴리에틸렌

(UHMWPE) 등 고분자류를 사용하는 제품으로서 저장방법(포장방법, 포장재질),

저장 및 운송 조건, 원재료의 물리·화학적 특성 등 안정성에 영향을 줄 수 있는

변화가 예측되지 않는 제품

III. 의료기기 안정성시험기준 고시 적용지침

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3개 미만 로트 선정 예시1

3개 미만 로트 선정(원재료의 경시변화가 예상되지 않는 제품)

원재료가 코발트크롬 및 티타늄합금

으로 경시변화가 예상되지 않음

제조방법, 저장방법 등이 동등한 제조

공정에서 제조된 제품이 있음

☞ 한 개의 로트에 대한 시험자료를 인정

☞ 문서양식(2) 자료 별도제출

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② 소량생산, 단순조립 등의 제조특성 등으로 로트번호가 무의미한 제품

예) 로트번호 부여가 무의미한 제조특성을 갖는 경우로서, 제조방법(멸균방법),

저장방법(포장방법, 포장재질), 저장 및 운송 조건, 원재료의 물리·화학적 특성 등

안정성에 영향을 줄 수 있는 변화가 예측되지 않는 제품

III. 의료기기 안정성시험기준 고시 적용지침

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3개 미만 로트 선정(소량생산으로 로트번호가 무의미한 제품)

생체재질인공심장판막

로트번호가 무의미하여 3개 샘플로 시험한

결과 인정

☞ 제조원에서 생체조직 처리공정에

대한 밸리데이션을 통한 원재료의 물리

화학적 특성, 멸균방법, 포장방법 등에

대한 자료를 제출하여 제품의 기술적

특성에 대한 설명자료 제출

☞ 문서양식(2) 자료 별도제출

3개 미만 로트 선정 예시2

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③ 동일 제조원에서 원재료, 제조방법(멸균방법), 저장방법(포장방법, 포장재질)

등이 동등한 제조공정을 갖는 유사품목의 기 허가된 이력이 있는 경우

예) 카테터, 튜브류 등 제품형태, 디자인, 사용방법 등이 유사한 제품들로서 원재료,

제조방법, 저장방법, 저장 및 운송 조건 및 제품특성과 품질관리체계가 동등한 제품

III. 의료기기 안정성시험기준 적용지침

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나. 측정시기 3회 미만 설정 관련(제3조제2항2호나목 관련)

① 원재료의 경시변화가 예상되지 않는 제품으로 기허가 이력이 있는

경우로서 제조방법(멸균방법), 저장방법(포장방법, 포장재질)이

동등한 제조공정에서 제조되는 경우

예) 티타늄, 스테인레스스틸, 코발트크롬 합금 등 금속류 및 고밀도폴리에틸렌

(UHMWPE) 등 고분자류를 사용하는 제품으로서 제조방법, 저장방법, 저장 및

운송 조건, 원재료의 물리·화학적 특성 등 안정성에 영향을 줄 수 있는 요소에

의한 변화가 예측되지 않는 제품.

III. 의료기기 안정성시험기준 적용지침

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측정시기 3회 미만 설정(원재료의 경시변화가 예상되지 않는 제품이며,기 허가 이력이 있는 경우)

마취척수용침

- 유효기간을 3년에서 5년으로 연장하는 건

- 스테인레스 스틸 재질

☞ 유효기간 5년에 대한 자료로,

최초 및 5년에 대한 자료 제출로

측정시점이 부족하나,

기 허가된 3년에 대한 사항을 인정하여,

2개 시점에 대한 시험자료 인정

☞ 문서양식(2) 자료 별도제출

측정시기 3회 미만 설정 예시1

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② 원재료의 경시변화가 예상되나, 해당 원재료의 물리·화학적 특성 등

경시 변화에 관한 예측자료가 확보되어 그 타당성이 인정되는 경우

예) 경시변화가 예상되는 제품으로서 제조방법, 저장방법, 저장 및 운송 조건 등

안정성에 영향을 줄 수 있는 요소 등을 고려한 원재료에 대한 물리·화학적 경시

변화 특성이 명확하여 그 타당성이 인정되는 경우

III. 의료기기 안정성시험기준 고시 적용지침

#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부

측정시기 3회 미만 설정(원재료의 경시변화가 예상되나, 예측자료 확보)

폴리디옥사논봉합사

☞ 원재료의 경시변화가 있는 제품이나,

봉합사 원재료의 물리·화학적 특성에

대한 타당성 자료를 제출하여 2개 시점의

시험자료를 인정

☞ 문서양식(2) 자료 별도제출

측정시기 3회 미만 설정 예시2

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2. 시험항목 관련 자료의 인정(제3조제2항2호나목 관련)

기 허가된 제품과 동일한 제조방법(멸균방법), 저장방법(포장 방법,

포장재질)이 적용된 제품의 경우 포장시험(KS P ISO 11607-1)이

적합한 경우 무균시험 생략 가능

* 포장시험 : 봉함시험, 밀폐완전성시험, 세균차단특성시험 등

III. 의료기기 안정성시험기준 고시 적용지침

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자료 인정 예시

자료 인정(포장시험이 적합하여 무균시험 생략)

혈관카테터안내선

- 기 허가된 제품과 동일한 제조방법, 저장

방법이 적용된 제품

☞ 3개 로트, 3개 시점에 대한 시험방법이

적합하고, 포장시험이 적합하여 무균

시험에 대한 자료를 생략하여 인정

(봉함시험, 밀폐완전성시험, 세균차단특성시험)

☞ 문서양식(1) 자료 별도제출

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3. 기타

국제규격 등에서 안정성 시험방법을 정하고 있는 제품의 경우,

당해 규격에 따라 시험한 자료를 심사기준으로 적용

예) 인공수정체의 경우 ‘ISO 11979-6 Shelf-life and transport Stability’ 적용

III. 의료기기 안정성시험기준 고시 적용지침

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4. 타당성자료 및 제출한 자료와의 상관관계 설명에포함되어야 할 내용

로트선정 및 측정시기 등 시험방법 선정 설명자료

- 해당 의료기기의 물리화학적 특성, 포장, 멸균 등 제조특성에

대한 내용이 요약된 제조의뢰자의 공문 및 이에 대한 입증자료

시험자료 인정관련 설명자료

- 신청한 제품과 제출한 성적서가 원재료, 제조방법(멸균방법),

저장방법(포장방법, 포장재질)이 동일(또는 동등)함을 설명

하는 제조의뢰자의 공문, 해당 특성에 대한 요약자료 등

III. 의료기기 안정성시험기준 고시 적용지침

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III. 의료기기 안정성시험기준 적용지침

로트선정·측정시기에 대한 타당성자료 및 자료인정 관련제조원에서 제출한 설명자료에 포함되어야 할 내용 예시

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IV. 참고자료(의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인)

식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서

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IV. 참고자료(의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인)

검색어(첨부자료) 검색 → 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인

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VI. 의료기기 안정성 시험 자료 예시

“의료기기 첨부자료 가이드라인”중

의료기기의 안정성 시험자료의 사례 제시

번호 내용 건수

1 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서 1

2 경시변화가 있는 제품의 가속노화시험 2

3 경시변화가 있는 제품의 장기보존시험 2

4 적용지침 샘플사례 : 3개 미만 로트 선정 3

5 적용지침 샘플사례 : 측정시기 3회 미만 설정 2

6적용지침 샘플사례 : 자료인정(포장시험이 적합하여 무균시험 생략)

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경청해 주셔서 감사합니다.