의료기기 품목별 GMP 가이드라인(案 [개인용조합자극기] · 2016-05-21 ·...

<의료기기 품목별 의료기기 GMP 가이드라인(안)>

의료기기 품목별 GMP 가이드라인(案)

[개인용조합자극기]

2014. 12

목 차

제1장 목 적 ···················································································· 3

제2장 근거법령 ·············································································· 3

제3장 정 의 ················································································ 3

제4장 개인용조합자극기의 설명 ·············································· 131. 모양 및 구조 ················································································· 13

2. 원자재 ···························································································· 16 3. 사용목적 ························································································· 16

제5장 개인용조합자극기의 GMP 적용 실제 ·························· 19 1. 품질경영 시스템 (품질메뉴얼 작성예 포함) ···························· 19 2. 경영책임 ························································································· 75 3. 자원관리 ······················································································ 100 4. 제품실현 ······················································································ 127 5. 측정, 분석 및 개선 ··································································· 211

제6장 개인용조합자극기의 제품표준서 ································ 262

제1장 목적

제2장 근거법령

제3장 정의

제1장

제2장

제3장

제4장

제5장

제6장

- 3 -

본 가이드라인의 적용 예시의 내용은 작성 시 이해를 돕기 위한 특정

제품에 대한 예시이므로 제조업체상황 및 제품에 특징에 따라 다를 수

있음을 알려드립니다.

제1장 목 적

본 가이드라인은 개인용조합자극기의 품목을 의료기기 제조 및 품질관리기준(식품

의약품안전처 고시)에 따라 GMP심사를 실시하거나 준비하는데 필요한 각 요구사항

에 대한 해설 및 실제 적용사례를 구체적으로 제시함으로써 GMP심사 업무를 표준

화하고, 심사의 전문성을 높이는 한편, 의료기기 제조품질시스템의 효과성을 높이고

자 한다.

제2장 근거법령

1. 의료기기법 제6조, 4항.

2. 의료기기법 시행규칙 제6조, 1항.

제3장 정 의

이 표준의 목적을 위해서, 다음의 정의가 적용된다.

1. "의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)"이란

항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원

자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르

기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할

사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다.

2. “품질경영시스템”이란 제품의 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및

자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템을 말한다.

3. “제조단위” 또는 “로트(Lot)”란 동일한 제조조건하에서 제조되고 균일한 특

성 및 품질을 갖는 완제품, 구성부품 및 원자재의 단위를 말한다.

4. “제품표준서(Device Master Record, DMR)”란 의료기기 품목 또는 형명별로

규격, 제조공정, 제조기준, 설치 등 제품의 설계부터 출하(설치)까지 전 제조

공정에 대한 상세한 정보를 포함한 문서를 말한다.

5. “제조 (Manufacturing)”란 설계, 포장 및 표시기재사항을 포함하여 의료기기

- 4 -

를 생산하기 위한 모든 작업을 말한다.

6. “품질(Quality)”이란 고유 특성의 집합이 요구사항을 충족시키는 정도를 말한

다.

7. “품질관리(Quality Control, QC)”이란 품질 요구사항을 충족하는데 중점을

둔 품질경영의 일부를 말한다.

8. “안전성(Safety)”이란 위험하거나 고장이 생길 염려가 없고, 안전하거나 안전

을 보장하는 성질을 말한다.

9. “멸균의료기기(Sterilized Device)”란 제조공정에서 멸균공정을 거치는 의료기

기로서 제품의 용기 또는 포장에 “멸균” 또는 "STERILE”의 문자, 멸균방법,

유효기한 등 멸균품임을 표시하는 제품을 말한다.

10. “제조번호” 또는 “로트번호(Lot Number)”란 일정한 제조단위분에 대하여

제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서

숫자·문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.

11. “배치(Batch)”란 일정한 제조주기 동안 생산된 제품으로서, 균일한 특성과

품질을 의도하거나 목표로 하는 일정 수량의 제품을 말한다.

12. “멸균(Sterilization)”이란 물리적, 화학적 방법을 이용하여 포자를 포함하여

모든 종류의 미생물을 사멸시키는 과정을 말한다.

13. “살균(Sanitation)”이란 미생물 오염을 감소시키는 것을 말한다.

14. “소독(Disinfection)”이란 대상 표면에 있는 병원성 미생물을 비활성화 시키

거나 제거하는 작업을 말한다.

15. “무균(sterile)”이란 생존 가능한 미생물이 없는 상태를 말한다.

16. “품질보증(Quality Assurance, QA)”이란 품질 요구사항이 충족될 것이라는

신뢰를 제공하는데 중점을 둔 품질경영의 일부를 말한다.

17. “조직(Organization)”이란 책임, 권한 및 상호관계의 체계(arrangement)를 갖

춘 인원 및 시설의 집단을 말한다.

18. “품질매뉴얼(Quality Manual)”이란 제조업자의 품질경영시스템을 규정한 문

서로서 개별 조직의 규모 및 복잡성에 맞도록 세부사항 또는 요구사항을 기

술한 문서를 말한다.

19. “품질방침(Quality Policy)”이란 최고경영자에 의하여 공식적으로 표명된 품

질 관련 조직의 전반적인 의도 및 방향을 말한다.

20. “품질목표(Quality Objective)”란 품질에 관하여 추구하거나 지향하는 것을

말한다.

21. “제조공정(Manufacturing Process)”이란 의료기기를 제조하기 위한 설계 및

- 5 -

개발, 원자재 구매, 입고검사, 생산, 공정검사, 완제품검사, 포장, 라벨링, 출하,

보관 및 유통과 관련되는 모든 활동을 말한다.

22. “프로세스(Process)”란 입력을 출력으로 전환하는 상호 연관된 또는 상호작

용하는 활동들의 집합을 말한다.

23. “절차(Procedure)”란 활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식을

말한다.

24. “문서(Document)”란 행위 전에 명시하거나 만들어지는 기준 및 절차를 말

한다.

25. “기록(Record)”이란 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공

하는 문서를 말한다.

26. “검토(Review)”란 수립된 목표를 달성하기 위하여 해당 주제의 적절성, 충

족성 및 효과성을 결정하기 위하여 시행되는 활동을 말한다.

27. “품질계획(Quality plan)”이란 특정 제품, 서비스, 계약 또는 프로젝트에 관

련되는 특정 품질 관행, 자원, 업무순서를 규정하는 문서를 말한다.

28. “경영검토(Management review)”란 최고 경영자가 계획된 주기로 지속적인

적합성, 적절성 및 효과성을 보장하기 위하여 품질방침, 품질목표를 포함한

품질경영시스템 변경의 필요성 및 개선의 가능성에 대한 평가를 하는 활동

을 말한다.

29. “요구사항(Requirement)”이란 명시적인 요구 또는 기대, 일반적으로 묵시적

이거나 의무적인 요구 또는 기대를 말한다.

30. “효과성(Effectiveness)”이란 계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되

는 정도를 말한다.

31. “효율성(Efficiency)”이란 달성된 결과와 사용된 자원과의 비율 또는 관계를

말한다.

32. “기반시설(Infrastructure)”이란 조직의 운영에 필요한 시설, 장비 및 서비스

의 시스템을 말한다.

33. “교차오염(Cross-Contamination)”이란 특정 물품 또는 제품이 다른 물품 또

는 제품에 의하여 오염되는 것을 말한다.

34. “청정실(Clean Room)”이란 부유입자나 미생물 등에 의한 오염이 없도록 설

계된 작업 공간을 말한다.

35. “청정구역(Clean Area)”이란 부유입자 및 미생물이 유입되거나 잔류하는 것

을 통제하여 일정 수준 이하의 청정한 상태로 유지되도록 관리하는 구역을

말한다.

- 6 -

36. “청정등급(Clean Grade)”이란 청정구역의 관리수준을 정한 등급을 말한다.

37. “제품실현(Production realization)”이란 제품을 성취하기 위해 요구되는 프

로세스 및 세부 프로세스의 결합적 순서를 말한다.

38. “고객불만(customer dissatisfaction)”이란 고객이 제품의 형식, 품질, 내구성,

신뢰성, 안전성 또는 성능에 대해 의료기기 제조업자에게 제가하는 불평, 불

만을 말한다.

39. “설계 및 개발(Design and Development)”이란 요구사항을 규정된 특성이나

제품, 프로세스 또는 시스템의 시방서로 변환시키는 프로세스의 집합을 말한

다.

40. “검증(Verification)” 이란 규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거(사

물의 존재 또는 사실을 입증하는 데이터)의 제시 및 시험을 통하여 확인하는

것을 말한다.

41. “설계 적격성평가(DQ, Design Qualification)”란 의료기기의 제작 전에 제안

된 설계가 원래 의도한 목적에 적합하도록 설계되었는지 증거를 확보하고

문서화하는 과정을 말한다.

42. “설치 적격성평가(IQ, Installation Qualification)” 란 제조공정 중 의료기기

의 품질에 영향을 줄 수 있는 기기, 설비 또는 시스템이 승인된 기준에 적합

한지의 여부와 올바르게 설치되었는지 증거를 확보하고 문서화하는 과정을

말한다.

43. “운영 적격성평가(OQ, Operational Qualification)” 란 의료기기를 생산하기

위한 장치 및 시스템이 규정된 운전범위에서 기준에 맞게 작동하는지 증거

를 확보하고 문서화하는 과정을 말한다.

44. “성능 적격성평가(PQ, Performance Qualification)”란 실운전을 통하여 장치,

시스템 또는 제조공정이 정해진 작동 범위 내에서 정상적으로 작동 됨을 나

타내는 증거를 확보하고 문서화하는 과정을 말한다.

45. “적격성 평가(Qualification)”란 기계, 설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목

적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화

하는 것을 말한다.

46. “적격성 재평가(Re-qualification)”란 지정된 공정의 지속적인 적합성 확인을

위해 검증의 일부를 반복하는 것을 말한다.

47. “유효성 확인” 또는 “밸리데이션(Validation)”란 어떤 조작, 공정, 기계설비,

원재료, 동작 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하

고 문서화 하는 행위를 말한다.

- 7 -

48. “유효성 재확인” 또는 “리밸리데이션(Revalidation)”이란 원자재, 제조공정,

기계설비 또는 제조시스템 등에 대하여 품질에 영향을 끼칠 가능성이 있는

변경을 한 경우에 실시하는 밸리데이션을 말한다.

49. “세척(Cleaning)”이란 표면으로부터 오염원이나 미생물을 제거하는 데 사용

하는 화학적 또는 물리적인 방법을 말한다.

50. “설치(Installation)”란 사용될 장소에 제품을 놓고 배관, 폐기물 처리 등 의

도된 사용목적에 따라 동작될 수 있게 하는 활동을 말한다.

51. “추적성(Traceability)”이란 의료기기의 원자재 및 부분품의 출처, 품질관리

이력, 판매처 및 사용자(소재) 등에 대하여 파악하고 관리하는 것을 말한다.

52. “안정성(Stability)"이란 특정 조건하에서 사용기한(유효기한) 동안 의료기기

의 특성이나 성능이 제조자가 설정한 한계 이내로 유지 되는 것을 말한다.

53. “식별(Identification)”이란 원료, 자재, 반제품 및 완제품 등 모든 단계에서

제품의 추적 및 다음 공정에 인도 또는 출하를 확실히 하기위한 활동을 말

한다.

54. “고객(Customer)”이란 구입자 및 사용자(환자 및 의료 종사자)를 총칭하며

말한다.

55. “고객자산(Customer property)이란 고객이 소유한 재산 가치로 자산은 다음

각 목을 말한다.

가. 제품에 포함시키기 위하여 제공되는 원자재나 부품(포장재 포함)

나. 수리, 유지 또는 업그레이드를 위하여 공급되는 제품

다. 추가프로세스(고객이 제공한 자재로 포장, 멸균, 시험)을 위하여 공급된

제품

라. 고객을 대신하여 공급된 서비스(고객 자산을 제3자에게로 운송 등)

마. 고객의 지적 자산(규격, 도면과 자산정보)

56. “측정장비(Measuring Equipment)”란 측정프로세스를 실현하는데 필요한 측

정기기, 소프트웨어, 측정표준, 표준물질 또는 보조기구 또는 그 집합을 말한

다.

57. “교정(Calibration)”이란 특정한 장치나 기구가 국제 기준 또는 국가 기준에

서 인정하는 측정표준에 의하여 측정하였을 때 규정된 한도 이내의 결과가

나타남을 확인하는 작업을 말한다.

58. “감사(Audit)”란 품질업무 및 관련 결과가 계획된 합의사항에 적합한지 여

부를 결정하고, 이 합의사항이 효과적으로 수행되었고 목적에 적합한지 여부

를 결정하는 체계적이고 독립적인 확인 활동을 말한다.

- 8 -

59. “특채(Concession)”란 법적 요구사항을 만족하고 있으나 안전성 및 유효성

과 직접 관련이 없는 경미한 부적합 사항을 가진 특정 제품 등에 대하여 사

용하거나 출고하는 것에 대한 서면승인을 말한다.

60. “시정(Correction)”이란 발견된 부적합을 제거하기 위한 행위를 말한다.

61. “시정조치(Corrective Action)”란 발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은

상황의 원인을 제거하기 위한 조치를 말한다.

62. “예방조치(Preventive Action)”란 잠재적인 부적합 또는 기타 바람직하지 않

은 상황의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치

를 말한다.

63. “위험관리(Risk Management)”란 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전

과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가하고 이를 허용 가능한 수

준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템을 말한다.

64. “재작업(Rework)”이란 부적합 제품에 대하여 기 확립된 제조공정과 다른

방법을 적용하여 품질기준을 만족하도록 하는 작업을 말한다.

65. “재가공(Reprocess)”이란 기준이나 표준에 적합하지 않은 제품을 이미 확립

된 기존의 제조공정으로 되돌려 반복 가공하는 것을 말한다.

66. “반제품(Intermediate)”이란 제조공정 중의 물질로서 추가적인 제조공정을

더 거쳐야 완제품이 되는 것을 말한다.

67. “미생물 존재량(Bioburden)”이란 제품 및 멸균포장의 생존 가능한 미생물의

개체수를 말한다.

68. “생물학적 표시기(Biological Indicator)”란 특정한 멸균 처리에 대하여 명확

한 저항을 제공하는 성장 가능한 미생물을 포함하는 시험장치를 말한다.

69. “화학적 표시기(Chemical Indicator)”란 멸균과정에 영향을 미치는 여러 요

소들을 물리적, 화학적 특성으로 나타나도록 고안된 멸균과정의 검증도구를

말한다.

70. “멸균도 보증 수준(Sterility assurance level, SAL)”이란 멸균 후의 제품에

대해 한 개 미생물의 생존 가능성을 말한다.

71. “원료(Raw materials)”란 제품을 구성하는 원재료와 제품을 구성하지 않지

만 제품의 품질에 영향을 미치는 것을 말한다.

72. “재료(materials)”란 제품을 구성하지만, 형태를 이루지 않는 것을 말한다.

73. “부품(Components)”이란 제품을 구성해, 형태를 이루는 것을 말한다.

74. “조립품(Assembly Components)”이란 조립된 부품의 집합체이며 마지막 공

정간 검사에 합격하기 직전까지의 것을 말한다.

- 9 -

75. “인수검사(Incoming Inspection)”란 협력 회사로부터 납입되는 원료 및 자재

가 규정 요구 사항을 만족하는지 여부를 판정하는 것을 말한다.

76. “공정검사(Process Inspection)”란 반제품이 있는 공정으로부터 다음의 공정

으로 이동해도 적합한지 여부를 판정하기 위해서 실시하는 검사를 말한다.

77. “최종검사(Final Inspection)”란 제품으로서의 요구 사항을 만족한 것을 최종

적으로확인 및 검사하는 행위를 말한다.

78. “선입선출(First In First Out, FIFO)”이란 재고관리품에 대한 출고를 행함에

있어서 먼저 입고된 원자재부터 우선적으로 출고하여 사용하는 방법을 말한

다.

79. “선한선출(First Expired First Out, FEFO)” 이란 먼저 유효기한에 도달하는

원자재를 먼저 사용하는 재고관리의 한 방법을 말한다.

80. “일탈(Deviation)”이란 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정하여진 기준을

벗어나 이루어지는 행위를 말한다.

81. “기준일탈(Standard deviation)” 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을

벗어난 경우를 말한다.

82. “권고문(advisory notice)”이란 제조업자가 의료기기의 판매후 제품의 사용,

변경, 반품 또는 폐기와 관련하여 추가정보 또는 조치를 권고하기 위하여 발

행한 서한을 말한다.

83. “단독”이란 품질관리심사기관에서 적합성인정등 심사를 위한 현장조사를 실

시하는 것을 말한다.

84. “합동”이란 식약처 및 심사기관, 또는 지방청 및 심사기관에서 적합성인정

등 심사를 위한 현장조사를 실시하는 것을 말한다.

85. “품질심사원”이란 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 품질관리심사기관

에 소속되어 의료기기 적합성인정등 심사업무를 수행하는 사람을 말한다.

86. “제조의뢰자(Legal Manufacturer)” 또는 “위탁자”란 해당 제품의 제조공정

전부를 위탁한 자를 말한다.

87. “제조자(Manufacturer)” 또는 “수탁자”란 제조의뢰자(위탁자)로부터 해당 제

품의 제조공정 전부를 수탁한 자를 말한다.

88. “품질부적합”이란 제조업자 또는 수입업자가 판매의 목적으로 제조·수입한

의료기기가「의료기기법」제32조 또는 제33조에 따른 검사 등의 결과 부적

합한 경우를 말한다.

89. “공급자(Supplier)” 또는 “공급업체”란 제품 또는 서비스의 일부를 제공하는

개인 또는 조직을 말한다.

제4장 개인용조합자극기의 설명

제1장

제2장

제3장

제4장

제5장

제6장

- 13 -

본 가이드라인은 특정 개인용조합자극기를 선택하여 작성하였으므로 제조

업체는 제조업체 현황과 제조하는 제품에 적합하게 가이드라인을 적용해

야 한다.

제4장 개인용조합자극기의 설명

개인용조합자극기는 근육통 완화 등의 목적으로 두 가지 이상의 기능을 조합하여

사용하는 기구. 개인용 온열·전위 발생기, 저주파 자극 · 온열기 등이 이에 해당

하며, 등급은 개별 기능의 최고 등급이 2등급인 기구에 한한다. (식약처 고시 의료

기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 참고)

1. 모양 및 구조

1.1 개요

본사에서 제조하는 제품인 개인용조합자극기는 온열매트, 저주파 패드, 조절기 등

으로 구성되어 있으며, 저주파의 전류와 온열을 인체에 가하여 근육통 완화에 사

용하는 제품이다.

1.2 모양 및 구조

1.2.1 외관

1) 제품 외관사진

① 매트

- 14 -

② 조절기

2) 제품 설명

① 매트

- 매트 : 온열과 전위 발생부위

- 연결부 : 매트와 조절기의 연결부위

- 조절기 : 매트의 온열과 전위를 조절하는 부위

- 15 -

② 조절기

- 전원/온도 조절 스위치 : 전원 ON/OFF 및 온도설정

- 현재온도 표시창 : 설정온도 및 매트의 현재온도를 표시

- 온열작동램프 : 온열 작동 시 점등

- 시간설정 스위치 : 온열 및 전위시간을 설정(2, 4, 8시간)- 기능설정 스위치 : 온열, 전위 선택가능

- 시간설정 표시램프 : 설정된 시간을 표시

- 온열/전위 설정 표시램프 : 온열/전위 기능 선택 시 점등

- 전위설정 표시램프 : 전위기능 선택 시 점등

- 온열설정 표시램프 : 온열기능 선택 시 점등

1.2.2 각 부분의 기능

1) 제품의 구성

본 개인용조합자극기는 조절기, 발열선, 전위패드 등으로 구성되어 있으며, 인체에 온열과 전위를 가하여 근욱통완화 및 혈액순환개선에 사용하는 것

으로서 의사의 처방과 지도로 사용하는 기기이다.

2) 제품의 특징

(1) 작동 원리

- 16 -

매트 내의 열선에 전원을 공급하여 온열을 발생시키고 온도센서를 이용하여

설정한 온도를 유지할 수 있도록 하였으며, 배전압회로의 출력을 전위판에

가하여 전위를 발생시키고 출력단에 고저항을 연결하여 출력전류를

제한하였다.(2) 전기에 대한 보호형식 및 보호정도:１급 기기, BF형 장착부

(3) 안전장치

- 바이메탈을 사용하여 70±5℃범위 내에서 과열방지

- 전위 출력전류를 0.5mA 이하로 제한

- 전원이 차단되었다가 다시 공급되었을 때 온열, 전위출력이 발생하지

않는 구조

2. 원자재

번호 명칭 형명 규격 비고

1 매트 JIK-001 1400×2000mm2 온도조절기 JIK-002 AC 220V/260W/2kg3 발열체 BC-020 54o×1480mm 실리콘피복열선

4 전위판 JIK-003 600×830mm 동메쉬5 바이메탈 AD-050 단락온도 : 90℃6 온도센서 AF-080 측정온도 : ±5℃7 전원코드 DS-030 AC 220V, 8mm×2m

3. 사용목적

- 온열부 : 인체에 일정한 열을 가하여 근육통 완화 등에 사용하는 기구로서 이를

사용할 때에는 의사의 처방 지도가 필요

- 전위부 : 인체에 교류 또는 직류 전계를 가하여 혈액 순환 개선 등에 사용하는

기구로서 이를 사용할 때에는 의사의 처방 지도가 필요

제5장 개인용조합자극기의

GMP 적용 실제

제1장

제2장

제3장

제4장

제5장

제6장

- 19 -

제5장 개인용조합자극기의 GMP 적용 실제

1. 품질경영시스템

1.1 일반 요구사항

기 준가. 제조업자는 이 기준의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화,

실행 및 유지하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다.

나. 제조업자는 다음 사항을 실행하여야 한다.

1) 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 파악하고 조직 전반에 적용

2) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정

3) 프로세스에 대한 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데 필요한 기준

및 방법의 결정

4) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원이

이용 가능하도록 보장

5) 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석

6) 계획된 결과를 달성하기 위하여 필요한 조치를 실행하고 프로세스의

효과성을 확보

다. 제조업자는 이 기준의 요구사항에 적합하게 프로세스를 관리하여야 한다.

라. 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는

경우 제조업자는 이러한 프로세스가 관리됨을 보장하여야 한다. 또한 위

탁한 프로세스에 대한 관리는 품질경영시스템 내에서 확인되어야 한다.

해 설가. 품질관리시스템의 효과성 유지

의료기기의 제조 및 품질관리를 체계적이고 효율적으로 관리하기 위해 당해 제조

소의 적절한 인력 및 조직체계를 갖추고 책임을 분배하고 제품의 생산, 품질관리

활동에 관련된 행위를 절차화하여 문서화한다.

문서화를 통해 당초 목적(계획)한 대로 품질경영시스템이 효과적으로 유지되는 지

확인할 수 있다.

품질경영시스템이 고객 및 법적 요구사항에 부합하고, 안전하며 효과적인 의료기

기를 제공할 수 있다는 것을 검증한 후에 조직은 내부감사, 경영검토 및 외부기관

- 20 -

의 독립적 평가 등과 같은 활동을 통하여 수립된 시스템의 효과성을 유지할 수 있

다.

또한, 품질경영시스템의 효과성을 유지하는 것은 제조업자가 다음과 같은 내 외부

적인 요구사항의 변화에 대응하는 것을 포함한다.

- 법적 기대사항, 고객의 피드백, 의료사고 보고 또는 의료기기 부작용 보고, 주요

인적자원 표준 시설 제품 제조공정 등

☞ 품질경영시스템을 유시시키는 활동의 예는 다음과 같다.

법적 요구사항에 부합하도록 프로세스를 개선하고 향상시키는 일

지속적으로 프로세스 데이터와 정보를 얻고 사용하는 일

품질경영시스템을 실행하고 유지하는데 필요한 인적, 정보시스템을 포함한 자

원을 결정하고 제공하는 일

필요한 개선절차의 진행

내부감사, 경영검토와 같은 공정개선을 평가하기 위한 적절한 방법의 사용

나. 품질경영시스템의 실행

일반 요구사항에서 제조업자는 품질경영시스템 프로세스에 대한 확립과 운영, 효

과성을 확인하고 확보할 것을 기술하고 있다.

1) 의료기기 제조에 따른 품질경영시스템의 전반적 프로세스를 정의하여야 하며,

이때 자체적으로 수행하지 아니하는 프로세스에 대해서도 포함시켜야 한다.

최종 책임은 제조업자에게 있기 때문이다.

2) 위 1)에서 정의된 프로세스의 순서(흐름)와 프로세스 간의 관련성이 있는지

결정하여 반영한다.

3) 품질경영시스템 내의 프로세스가 효과적으로 작동되고 관리될 수 있도록 그

기준과 방법을 결정하여 반영한다.

4) 품질경영시스템 내의 프로세스 운영과 이를 모니터링 하는데 필요한 자원(인

적, 물적) 및 정보를 사용할 수 있도록 보장하여야 한다.

5) 모든 프로세스는 모니터링, 측정 및 분석이 이뤄지도록 체계를 마련한다.

6) 이러한 프로세스들이 계획된 결과를 달성하고 유효하게 유지될 수 있도록 점

검하고 조치를 취해야 한다.

☞ 프로세스의 관리활동은 PDCA의 Cycle로 정의할 수 있다.

- 21 -

- 계획(P, planning) : 고객 요구사항, 조직방침에 따른 목표에 근거

- 실시(D, doing) : 프로세스의 실행

- 확인(C, confirming) : 프로세스 및 제품의 모니터링, 측정

- 조치(A, action) : 프로세스 성과를 지속적으로 개선하기 위한 활동

다. 프로세스의 위탁

의료기기 제조업자는 품질 등에 영향을 미치는 공정에 대하여 기준에 적합한 다른

제조업체에 이를 위탁하여 수행할 수 있다.

이 경우, 제조업자는 이러한 프로세스가 관리됨을 보장하여야 한다. 즉, 위탁(외주)

처리되는 프로세스가 자사의 품질경영시스템 내에서 파악되고, 관리됨을 보장하여

야 한다.

아울러, 제조업자는 위탁자의 지위로서 수탁업체를 관리해야 하는 의무를 갖게 되

며, 수탁업체의 프로세스가 제조업자의 품질경영시스템에 적절하게 운영됨을 주기

적으로 확인할 수 있도록 프로세스를 마련하는 등 품질경영시스템에 반영해야 한다.

따라서, 이 부분은 수탁업체의 부적합한 프로세스 관리에 의한 의료기기 품질저하

에 대한 책임이 제조업자에게 있음을 명확하게 규정하는 기준으로 볼 수 있다.

그림 1. 프로세스 기반 품질경영시스템의 모델

- 22 -

1.2 문서화 요구사항

1.2.1 일반 요구사항

기 준가. 품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

1) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표

2) 품질매뉴얼

3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차

4) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이

필요로 하는 문서

5) 이 기준에서 요구하는 품질기록

6) 그 밖에 관련 규정에 명시된 다른 문서화 요구사항

나. 이 기준에서 어떠한 요구사항, 절차, 활동 또는 특별한 조치가 문서화

되도록 규정한 경우 제조업자는 이를 실행하고 유지하여야 한다.

다. 제조업자는 의료기기의 각 품목 및 형명 별로 제품의 규격 및 품질경

영시스템 요구사항이 규정된 문서를 포함한 파일을 수립하고 유지하여

야 한다. 또한 이러한 문서에는 제조공정 전반 및 해당되는 경우 설치

및 서비스에 대하여 규정하여야 한다.

해 설가. 품질경영시스템의 문서화

1) 품질방침이란 ‘최고경영자에 의해 공식적으로 표명된 품질 관련 조직의 전반

적인 의도 및 방향’으로서 일반적으로 조직의 전반적인 방침과 일관성이 있어

야 하며, 품질목표를 설정하기 위한 틀을 제공한다. 여기서 공식적이란 문서

화되고 조직의 의사결정체계에 따라 최종 승인된 것을 의미한다.

이러한 품질방침을 토대로 품질목표가 설정되어야 하며 이 목표는 좀 더 구

체성을 띠게 되고 측정 가능한 목표를 설정하여 문서화되어야한다.

2) 품질매뉴얼은 제조업체(조직)의 품질경영시스템을 규정한 문서로서 개별 조직

의 규모 및 복잡성에 맞도록 세부사항 및 형식이 달라질 수 있다.

3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차는 모두 20개이다.

(1.2.3항(문서관리), 1.2.4항(기록관리), 3.4.b)(작업환경), 4.3.1(설계 및 개발 기

- 23 -

획), 4.4.1항(구매프로세스), 4.5.1항(생산 및 서비스 활동의 관리), 4.5.1.2.3항(서

비스 활동), 4.5.2.1항(생산 및 서비스 활동의 유효성확인), 4.5.2.2항(멸균의료

기기에대한 특별요구사항), 4.5.3.1항(식별), 4.5.3.2항(추적성), 4.5.5항(제품의

보존, 2곳), 4.6항(모니터링 및 측정 장비의 관리), 5.2.1항(피드백), 5.2.2항(내

부감사), 5.3항(부적합제품의 관리), 5.5.1항(개선, 2곳), 5.5.2항(시정조치), 5.5.3

항(예방조치))

4) 품질시스템의 효과성 유지를 위한 조직이 필요한 것이 있으면 그것은 문서화

되어야 한다. 대표적인 예시로 측정 및 모니터링 장비를 내부 교정을 실시하는

경우 해당 장비의 내부교정을 위한 문서화된 절차가 있을 수 있다.

5) 그 밖에 관련 규정에 명시된 다른 문서화 요구사항으로는 의료기기법 시행규

칙 별표[3]의 3항(책임과 권한) 등 문서화 요구사항이 있다.

나. 특별 요구사항 및 조치의 문서화

이 기준에서 특별히 요구하고 있는 사항 즉, 멸균 의료기기 또는 추적관리대상

의료기기 등에 대하여도 적용되는 경우에는 이를 품질매뉴얼에 반영하여야 한

다.

다. 품목 및 형명별 파일 작성

여기에서의 파일은 제품표준서, DMR(Device Master Record)과 같이 종종 다

른 용어로 사용되며 해당 제품의 제조에 관한 문서를 포함하거나 제조장소

(위치), 참조 등을 포함할 수 있다.

☞ 포함되는 문서의 예

원자재 라벨링 포장재료 반제품 완제품의 규격, 부품리스트, 도면, 작업지침

(공정절차), 멸균공정 세부사항, 제조 검사 시험절차와 허용기준, 품질기록 등

《기타 문서화 일반》

1) 문서화된 품질경영시스템 절차는 GMP의 해당 요구사항에 필요한 것으로서

조직의 품질 방침과 일관성을 유지하고, 이러한 절차에서 요구되는 세부 사

항에 대한 구조와 수준은 조직의 필요에 따라 정해져야 하며, 사용하는 방법

과 인원의 숙련도와 자격에 따라 달라질 수 있다. (3.2.2. 참조).

2) 작업지시서 및 흐름도 등이 포함된 문서화된 절차는 간단하고 명확하며 이해

- 24 -

본 가이드라인의 적용 예시의 내용은 작성 시 이해를 돕기 위한 특정제품

에 대한 예시이므로 제조업체상황 및 제품에 특징에 따라 다를 수 있음을

알려드립니다.

하기 쉽도록 기술되어야 하며, 사용할 방법과 만족하여야 하는 기준을 명시하

여야 한다. 이런 절차들은 보통 다음 사항을 규정하고 기술한다.

- 누가 무엇을 할 것인지

- 언제 어디서 어떻게 할 것인지

- 어떠한 원자재, 장비와 문서를 사용하여, 그리고

- 그러한 활동은 어떻게 기록할 것인지

3) 다음과 같은 기준에 대해, 품질경영시스템의 효과성과 관련된 문서화를 평가

하여야 한다.

- 기능

- 인적 인터페이스

- 필요한 자원

- 방침과 목표

- 고객과 공급자에 의하여 사용되는 인터페이스

4) GMP고시 1.2.1에 언급된 문서는 품질경영시스템의 일부분으로 구성되며 문서

및 기록관리 절차를 따라야 한다.(1.2.3 및 1.2.4 참조)

문서화 적용 예시

- 25 -

ISO13485-2003

(매뉴얼장번호)

한국

(KG

MP)

미국

(21CFR 820)

유럽

(MDD2007

/47/EC)

캐나다

(CMDR

SOR/98-

282)

해당절차서

명

절차서

문서번호

4. 품질경영시스템 　　　　　

4.1 일반

요구사항

4.1

B20.5품질시스템

B20.20경영자책임(

e)

AnnexⅡ

1,2,

3.2,6.1

2,3,5

6,7

26

28to31

32,33

34

43

43.1

문서관리

기록관리

CE마킹

VigilanceSys

tem

MDR/

필수문제점

보고

부작용보고

Recall

CMDR운영

DRP-401

DRP-402

DRP-403

DRP-404

DRP-405

DRP-406

DRP-407

DRP-408

4.2 문서화

요구사항

4.2

B20.181제품표준서


B20.40문서관리

B20.30설계관리(j)

B20.180기록일반요

구사항

B20.186제품이력기

록


기록

AnnexⅡ

3.1,

3.2,6.1

AnnexⅦ3

9(2)

10to20

32

32(1)&(2)

32(1)&(3)

32(1)&(4)

32(2)

55,56

66to68

5. 경영 책임 　　　　　

5.1 경영 의지 5.1 B20.20 경영자

책임(a)(b)

AnnexⅡ

2, 3.1

N/A

경영검토

방침관리

DRP-501

DRP-502

5.2 고개 중심 5.2 B20.181

제품표준서

N/A

5.3 품질 방침 5.3 B20.20 경영자

책임(a)

AnnexⅡ

3.2

5.4

품질경영시스템

기획

5.4 B20.20경영자책임(

a)(b)

B20.30설계관리(h)(

i)(j)

AnnexⅡ

3.2

5.5 책임, 권한

및 의사소통

5.5 B20.20경영자책임(

b)(a)


기록

AnnexⅡ

3.2

5.6 경영검토 5.6 B20.20경영자책임(

c)


기록

AnnexⅡ

3.2

6. 자원 관리 　　　　

6.1 자원 제공

6.1 B20.20경영자책임(

b)

AnnexⅡ

3.2N/A

- 26 -

B20.25인원

B20.185자원 교육훈련

자격부여

제조환경관

리

설비관리

DRP-601

DRP-602

DRP-603

DRP-604

6.2 인적 자원 6.2 B20.20경영자책임(

b)

B20.25인원

AnnexⅡ

5.2

　

6.3 기반 시설 6.3 B20.70생산및공정

관리

(c)(f)(g)

Annex Ⅰ

1

I4

6.4 업무 환경 6.4 B20.70생산및공정

관리

(c)(d)(e)(h)

B20.140취급

B20.150 보관

Annex Ⅰ

8N/A

7. 제품 실현 　　　　　

7.1 제품 실현의

기획

7.1

B20.20경영자책임(

d)

B20.30 설계

관리(h)

B20.80 수입, 공정

및 완제품 승인(a)

B20.200

부가서비스

AnnexⅡ

3.2

AnnexⅠ2

32(4)(e)

9

32(4)(d)

10

영업관리

설계및개발

관리

설계변경

도면관리

리스크경영

소프트웨어

개발

라벨링및포

장관리

구매관리

자재관리

협력업체 관

리

DRP-701

DRP-702

DRP-703

DRP-704

DRP-705

DRP-706

DRP-707

DRP-708

DRP-709

DRP-710

DRP-711

DRP-712

DRP-713

DRP-714

7.2 고객 관련

프로세스

7.2

B20.30

설계관리(b)(c)

B20.50

구매관리(b)

B20.160 출하

B20.198 불만파일

AnnexⅡ

3.1,

3.2

AnnexⅠ

2 to 5

6 to 7

8 to 9

10 to 20

21to 23

24

26 to 27

28 to 31

32

34

43

52 to 62

63,64

66 to 68

7.3 설계 및 7.3

B20.30 설계관리

B20.70 생산 및 AnnexⅡ

1011131415161819321232(3)(f)&32(4)(i)20134

- 27 -

개발 공정관리(b) 3.2 43(1)(b) 공정관리

공정변경

공정밸리데

이션

식별및추적

성

검사및시험

측정및시험

장비

고객불만처

리

DRP-715

DRP-716

DRP-717

7.4 구매 7.4

B20.50 구매관리

B20.40 문서관리

B20.80 수입, 공정,

및

완제품승인(a)(b)

AnnexⅡ

3.2

N/A

7.5 생산 및

서비스의

제공

7.5

B20.70 생산 및

공정관리

(b)(c)(i)(e)

B20.200

부가서비스

B20.120 라벨링

B20.130 포장

B20.184

제품이력기록

B20.75 공정

유효성 확인

B20.65 추적성

B20.80 수입, 공정

및 완제품승인

(a)(e)

B20.86 합격상태

B20.60식별

B20.140 취급

B20.150 보관

B20.160 출하

AnnexⅠ

13

Article 17

Annex Ⅻ

AnnexⅠ8

AnnexⅠ5

AnnexⅡ

3.2

1721c)&d)52&5452 to 56

66

67(1)

54(1),(2)

67(3)

14

7.6 모니터링 및

측정 장치의

관리

7.6

B20.70 생산 및

공정관리 (c)(g)

B20.70 검사, 측정

및 시험장비(a)(b)

AnnexⅡ

3.2

8. 측정, 분석 및 개선 　　　　　

8.1 일반사항 8.1

B20.20 수입, 공정

및 완제품 승인(a)

B20.250 통계적

기법

AnnexⅡ

3.2

부적합품 관

리

시정 및 예

방조치

내부품질감

DRP-801

DRP-802

DRP-803

DRP-804

DRP-805

8.2 모니터링 및

측정

8.2


B20.22 품질감사

B20.70 생산 및

공정관리 (g)(a)

B20.250 통계적

기법

B20.80 수입, 공정

AnnexⅡ

3.1, 3.2

57(1)(a)

- 28 -

및 완제품 승인 사

고객만족도

관리

데이터 분석

8.3 부적합품의

관리

8.3 B20.90 부적합품의

관리

AnnexⅡ

3.2

8.4 데이터의

분석

8.4

B20.250 통계적

기법

B20.100 시정 및

예방조치(a)

N/A

8.5 개선 8.5

B20.20 경영자

책임(c)


B20.100 시정 및

예방조치

AnnexⅡ

3.1, 3.2

64&6558 a)59,6257(1)(b)59 to 6258a),b)

- 29 -



알려드립니다.

1.2.2 품질매뉴얼

기 준가. 제조업자는 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 수립하고 유지하여야 한

다.

1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질

경영시스템의 적용범위

2) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차 및 이에 대한 참조

문서

3) 품질경영시스템 프로세스의 상호작용에 대한 기술

나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게

명시하여야 한다.

품질매뉴얼 작성요령- 해당 제조소의 주요업무, 품질경영시스템의 수립배경과 근거자료 등을 기술한다.

- 다른 제조소와의 업무 연계성이 있는 경우에는 해당 사항을 함께 기술한다.

- 우수한 품질의 의료기기를 생산하기 위하여 품질시스템을 수립하여 문서화하고, 반

영하고, 유지 관리한다.

- 품질시스템은 제품을 생산하기 위하여 관련된 원자재 공급업체, 수탁회사 등에도

필요한 부분을 적용한다.

품질매뉴얼 적용예시

- 30 -

회사명칭 품질경영매뉴얼

(Quality Manual)문서번호 QM-001

000

페이지 -개정번호(Version no.) 0

제개정일자 yyyy.mm.dd

품 질 경 영 매 뉴 얼(Quality Management Manual)

관 리구 분 ■ 관리본 □ 비관리본

본 문서는 승인일로부터 효력이 발생함.

성 명 부 서 최초제정 일자 서 명

작 성 품질관리팀 yyyy.mm.dd

검 토 품질책임자 yyyy.mm.dd

승 인 대 표 yyyy.mm.dd

<회사명>

000

<소재지>

서울 00구 0000로 000길 0

<승인일>

yyyy.mm.dd

- 31 -



000



<품질경영매뉴얼 목차>

1 개정이력서 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

2 회사개요 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

3 적용범위 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

3.1 일반사항 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

3.2 제조 품목군 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---00 page

4 품질경영시스템 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

4.1 일반사항 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

4.2 품질시스템 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

4.3 절차관리 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

4.4 문서관리 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

4.5 기록관리 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

5 경영책임 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

5.1 품질방침 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

5.2 품질목표 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

5.3 책임, 권한 및 의사소통 --------------------------------------------------------------------------------------------- 00 page

5.4 경영검토 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

6 자원관리 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

6.1 인적자원 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

6.1.1 적격성 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

6.1.2 교육훈련 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

6.2 시설 및 환경 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

6.2.1 시설, 장비 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

6.2.2 작업환경관리 ------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

7 제품실현 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

7.1 제품실현의 기획 --------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

7.2 고객관련 절차 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

7.2.1 고객 피드백 관리 --------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

7.2.2 규정 및 요구사항의 반영 ----------------------------------------------------------------------------------------00 page

7.3 설계 및 개발 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

7.3.1 설계 및 개발, 신제품 발매 -----------------------------------------------------------------------------------------00 page

7.3.2 설계변경 관리 -----------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

7.4 구매관리 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

7.4.1 구매절차 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

- 32 -



000



7.5 생산 및 서비스 제공 ------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

7.5.1 생산관리 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

7.5.2 공정밸리데이션 ----------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

7.5.3 식별 및 추적 관리 -----------------------------------------------------------------------------------------------00 page

7.6 고객자산 관리 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

7.7 제품의 보존 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

7.8 측정장비의 관리 --------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

8 측정, 분석 및 개선 -------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

8.1 내부감사 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

8.2 모니터링 및 측정 -----------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

8.2.1 제품의 모니터링 및 측정 -----------------------------------------------------------------------------------------00 page

8.2.2 부적합 제품의 관리 -------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

8.2.3 자료의 분석 --------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

8.3 개선 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

8.3.1 시정조치 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

8.3.2 예방조치 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------00 page

- 33 -



000



1 개정이력서

개정번호 시행일자 개정형태 개정사유 승인자

0 yyyy.mm.dd 최초 제정

의료기기 제조 및 품질관리기준을 당사의 관리

체계에 수용하기 위하여 식약처 고시에 따른 품

질경영시스템 최초 제정

- 34 -



000



2. 회사개요

2.1 일반사항

000은 yyyy.mm.dd 설립된 의료기기 전문 생산업체로서 인류의 삶의 질 (Quality of Life)의 근본적

인 향상을 우하여 새로운 건강문화를 창조하겠다는 의지로 사회적 책임, 도적적 기업, 투명한 경영

을 기업이념으로 두고 있으며, 제조소의 위치는 서울시 00구 0000로 000길 0에 소재하고 있다.

주 생산품목은 개인용조합자극기 등이며 설계 및 개발, 제조, 품질보증 등 모든 업무를 당 제조소에

서 수행한다.

2.2 당국 규제기관으로부터 승인받은 의료기기 제조범위

당 제조소는 식품의약품안전처(MFDS)에 의료기기 제조업허가(제 0000호)를 득하였으며 개인용조합

자극기 등의 제조허가를 득하였다.

2.3 당해 사이트에서 수행되는 제조공정 및 작업

당 제조소에서는 개인용조합자극기 등을 생산하고 있으며, 수행하는 주요공정으로는 조립 및 검사,

포장 등이 있다.

2.4 제조소의 현황

당 제조소는 서울시 00구 0000로 000길 0에 위치하고 있으며 제조소는 작업장, 시험실, 창고로 이

루어져 있다.

- 35 -



000



3 적용범위

3.1 일반사항

당 제조소의 품질경영시스템은 의료기기 제조 및 품질관리기준 (식약처고시) 및 당사 제품을

수출하는 국가의 의료기기 품질시스템 관련 규정에 적합하도록 작성하도록 한다.

또한, 당사의 품질경영시스템은 국제적 의료기기 품질관리시스템 표준규약인 ISO 13485에

적합하도록 한다.

3.2 제조 품목

당 제조소에서 제조하는 의료기기는 다음과 같다.

A83080.01 개인용조합자극기[2] 등따라서 당 제조소의 품질경영시스템에서는 의료기기 제조 및 품질관리기준, ISO 13485:2003의 다음

항목은 적용하지 아니한다.

7.5.1.2 생산 및 서비스 제공 관리에 대한 특별 요구사항

7.5.1.2.1 - 본 의료기기는 멸균제품이 아니어서 제품청결관리 및 오염관리대상이 아니다. 7.5.1.2.2 - 본 의료기기는 설치활동이 필요한 의료기기가 아니다

7.5.1.2.3 - 본 의료기기는 서비스활동이 규정된 요구사항이 아니다. 7.5.1.3 멸균의료기기에 대한 특별요구사항 (본 의료기기는 멸균제품 의료기기가 아니다) 7.5.2.2 멸균의료기기에 대한 특별요구사항

7.5.3.2.2 추적관리대상 의료기기에 대한 특별요구사항

7.5.4 고객자산

8.2.4.2 추적관리대상 의료기기에 대한 특별요구사항

- 본 의료기기는 추적관리대상 의료기기가 아니다.

3.3 제조 및 시험, 기술지원에 관하여 위탁하는 경우 동 사항 –해당 없음

- 36 -



000



4. 품질경영시스템

4.1 일반사항

당 제조소는 우수한 품질의 의료기기를 생산하기 위하여 품질시스템을 수립하여 문서화 하고, 반영

하고, 유지관리 한다. 당사의 품질시스템은 당사의 제품을 생산하기 위하여 관련된 원자재 공급업체,

수탁회사 등에도 필요한 부분을 적용할 수 있다.

4.2 품질시스템

당 제조소의 품질시스템은 다음과 같은 사항을 포함하고 있으며, 종사하는 모든 작업원에게 우수한

품질의 의료기기를 설계, 생산할 수 있는 방법을 제공할 수 있도록 구성되어 있다.

- 품질시스템 절차의 문서화 준비사항

- 문서화된 품질시스템 절차서 및 작업표준서

또한 당 제조소의 품질시스템은 KGMP GMP, ISO 13485, FDA QSR 등 당사 제품이 판매 되는 당

해 국가의 규정에 적합하도록 구성하며, 관련 규정이 개정되는 경우 이에 대한 사항 을 신속하게 반

영한다.

4.3 절차관리

당 제조소의 품질경영시스템의 수립, 개선, 적용에 대한 주요절차는 다음과 같다.

운영위원회(품질관련 주요이슈에 대한 정보교류, 분석결과 보고 및 의사결정, 계획수립) → 부서별

회의 검토(계획안 검토 수정) → 기술위원회(검토 및 승인) → 시행 분석(부서별 교육 포함)

각 분야별 조직구성 등은 5.3을 참고한다.

4.4 문서관리

당 제조소의 품질경영시스템 문서관리는 당사 문서관리절차서(OP-000)에 따라 관리, 운영되고 있다.

개별 문서의 변경이 필요한 경우에는 당사에서 정한 세부절차에 따라야 한다. 이를 위하여 밸리데이

션이 사전에 수행되어야 하는 경우도 있다.

당 제조소의 모든 문서에 대한 작성, 승인 후 배포 및 관리는 품질관리팀에 의해 이루어진다. 품질

관리팀은 관리되는 모든 문서의 원본을 유지하고 복사본을 관리해야 할 책임이 있으며, 새로운 문서

가 승인되거나 폐지되었을 때 당사의 내부전산망 등을 통하여 공지하여야 한다.

현행 문서는 각 부서에서 활용이 가능하도록 제공되어야 하며, 각 팀별 관리자들은 미리 교육훈련을

받고 이를 부서원에게 전달하여야 한다.

- 37 -



000



폐기된 문서는 각 팀에서 회수하여 적용되지 아니하도록 하고 보관 및 폐기는 문서관리 절차서

(OP-000)에 따른다. 당 제조소에서 관리되는 주요문서 체계는 다음과 같다.

a) 1 단계 (품질경영매뉴얼)

품질경영매뉴얼은 의료기기제조 및 품질관리기준 요건에 따라 품질규정을 위한 기본방침과

요건으로 구성되어 있다. 당사는 다음 사항이 포함된 품질경영매뉴얼을 수립하고 유지한다.

1) 품질경영시스템의 적용 범위

2) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차를 포함하거나 이를 인용

3) 품질경영시스템에 포함된 프로세스 순서 및 상호작용에 대한 기술

b) 2 단계 (품질절차서)

품질절차서는 품질경영매뉴얼에서 언급된 각 부서의 책임을 수행하기 위한 절차와 방법을 기술하고,

유지, 관리하도록 한 문서이다. 이 품질절차서는 품질경영매뉴얼에 위배되거나 우선할 수 없다.

c) 3 단계 (제품표준서 등)

표준서는 각 팀의 책임을 수행하기 위한 절차와 방법을 기술하고, 그대로 실행, 유지, 관리하기 위한

품질절차서를 보완하는 문서로서 제조관리 및 품질관리 기준에 따라 제품표준 및 작업표준 등을

첨부 또는 기술한 문서이다.

d) 4 단계 (각종서식 및 기록)

품질절차에서 사용하는 각종서식(양식) 등 기록서

- 38 -



000



4.4.1 품질경영시스템에서 요구되는 문서는 문서관리절차서(OP-000)에 따라 관리되어야 하며, 품질

경영 시스템 수행 중 발생된 기록은 본 매뉴얼에 따라 관리되어야 한다. 문서관리는 다음이

보장되어야 한다.

a) 문서는 발행 전에 적정함을 승인.

b) 필요시 문서의 검토 및 갱신, 그리고 재승인.

c) 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장.

d) 적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가능하다는 것을 보장.

e) 문서는 읽기 쉽도록 유지되고 쉽게 식별되어 유지됨을 보장.

f) 외부출처문서의 식별 및 배포상태가 관리됨을 보장.

g) 효력이 상실된 문서는 의도되지 않는 사용을 방지하고 관리하여야 하며, 만일 어떠한 목적

으로 보관하려면 적절하게 식별됨을 보장.

h) 폐기되는 문서는 최소 1부를 보관하여야 하며, 보관기간은 문서관리절차서 (OP-000)에 따

른다.

4.4.2 품질경영시스템의 문서화를 수립, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로

개선하여야하며 다음사항을 실행하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 파악하고 조직의 전반에 걸쳐 적용.

b) 이들 프로세스의 순서와 상호작용을 결정.

c) 이들 프로세스에 대한 운영과 관리가 모두 효과적임을 보장하는데 필요한 판정기준 및 방법

을 결정.

d) 프로세스의 운영과 감시를 지원하는데 필요한 정보와 자원의 가용성을 보장.

e) 프로세스의 감시, 측정 및 분석.

f) 계획된 결과를 달성하기 위한 조치를 실행하고 이러한 프로세스들을 지속적으로 개선.

4.5 기록관리

기록물은 당사의 품질경영시스템 적합성의 입증자료로서 매우 중요하며, 기록관리절차서 (OP-000)

에 따라 읽고 식별하고 추적 관리하기에 쉽게 작성되어야 한다.

당 제조소에서 발생하는 주요 기록은 다음과 같다.

- 제조 및 품질관리 기록서(Batch Records)

- 각종 계획서 및 보고서(Protocols and Reports)

- 각종 대장, 점검표 등 서식에 의한 기록물 등 보유기간은 출하일로부터 10년으로 한다.

기록은 필요할 경우 즉시 정보를 검색할 수 있도록 파일링 하여야 한다.

기록이 전자매체 등에 입력되어 있는 경우에는 기록의 제목을 표시하여 식별한다.

- 39 -



000



- 기록은 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거제공을

위하여 작성되고 유지되어야 하다.

- 기록들은 읽기 쉽고, 쉽게 식별되고 검색이 가능하고, 손실 및 손상을 최소화하도록 보관,

유지되어야 한다.

- 기록에는 외주업체 및 당 사업장 이외의 다른 장소에 보관되는 모든 관련 기록들도 포함되어야

하며, 어떠한 기록들도 관련 업무 완료 전에 파손 또는 처분되어서는 안 된다.

- 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 관한 절차와 방법은 기록관리 절차서에

따른다.

- 관련 부서는 요구되는 기록을 절차에 따라 규정된 보존기간 동안 지정된 장소에 보관 되어야하며,

기록관리 담당자는 목록을 작성, 기록을 유지, 보관한다.

- 기록은 의료기기가 규정된 요구사항과 제품표준에 따라 제조됨을 입증하기 위하여 제품

사용기간에 상응하는 기간동안 보유하여야 한다. 이 기간은 기록관리절차서(OP-000)에 따른다.

- 기록은 고객, 식품의약품안전처, 품질관리 심사기관 및 관계당국/기관의 요구가 있을 경우에는

항상 검토 할 수 있도록 이용 가능하여야 한다. 또한, 요구 시 복사본을 제공하여야 한다.

- 자동데이터처리시스템(Automatic data processing systems)으로 저장된 기록은 백업 (Backed

up)되어야 한다.

- 회사에서 기밀 사항에 해당되는 기록들은 관련 법규에 따라 공개여부를 결정하는 데 도움이

되도록 적절한 방법으로 표시한다.

- 40 -



000



5. 경영책임

5.1 품질방침

1. 최상의 품질

2. 고객만족

3. 효율적 경영시스템 확립

000는 의료기기법을 준수하고 의료기기의 설계/개발, 생산, 판매 전문 업체 로 성실과 신용을

바탕으로 고객의 요구, 기대를 충족하기 위해 지속적인 연구 개발 및 품질 개선을 통하여 고객을

만족시키며 아래와 같이 방침 및 목표를 설정하고 사내 전 계층에서 이행 한다. 당사의 품질방침은

경영검토 및 운영위원회에서 검토, 수립한다. 최고경영자는 당사의 품질방침을 표명하여야 하며,

품질방침 수립 시 다음 사항을 보장하여야 한다.

1) 당사 조직의 목적에 적절할 것

2) 요구사항을 충족하고 품질경영 시스템의 효과성의 지속적 개선에 대한 의지를 포함

3) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 기준을 제공

4) 조직 내의 관련되는 계층과 의사소통되고 이해

5) 지속적인 적절성을 위하여 내부품질감사와 경영검토회의에서 검토

5.2 품질목표

1. 완제품불량율 5% 이하 달성

2. 고객불만율 3% 이하 달성

3. 납기준수율 95% 달성

품질목표는 품질방침을 실현 유지할 수 있도록 구체적으로 설정한다.

최고경영자는 당사의 제품에 대한 요구사항을 충족시키는데 필요한 목표를 포함하는 품질목표가

조직 내의 관련되는 기능과 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다. 품질목표는 측정 가능하여야 하며

지속적인 개선에 대한 의지를 포함하는 품질방침과 일관성이 있어야 한다. 전 임직원은 방침 및

목표를 실현하기 위하여 제 규정을 준수하며, 주어진 책임과 권한 을 적절히 활용하고 스스로의

능력개발에 더욱 노력하여야 하며, 수립된 품질시스템을 유지, 발전시켜 고객의 신뢰도 향상에

힘써야 한다. 당사는 의료기기법을 준수하고 품질시스템의 정착과 유지관리를 위해 자원(물적,

인적)을 아끼지 않을 것이며, 그리고 품질시스템의 효율성, 적합성은 내부품질심사 및 주기적

경영검토를 통해 이루어질 것이다. 당사의 품질경영시스템은 의료 기기 제조 및 품질관리 기준의

요구사항과 고객의 요구사항에 근거한다.

- 41 -



000



5.3 책임, 권한 및 의사소통

당사는 효율적인 품질경영시스템을 운영하기 위하여 다음과 같은 팀과 조직을 구성하였다.

- 품질관리팀 : 원자재, 완제품의 품질관리 업무, 소비자불만 처리 업무, 내부감사 업무

- 생산팀 : 제품의 제조, 공정관리 업무

- 관리팀 : 계약검토, 총무행정, 영업, 시설유지 업무 등

5.3.1 책임과 권한

당사의 조직 단위별 책임과 권한은 다음과 같고 본 항에서 제외된 사원의 책임과 권한은 각 관련규

정에 기술되어 있으며, 당사의 조직도는 본 매뉴얼에 제시되어 있다.

(1) 대표

① 경영검토회의의 운영에 대한 총괄책임

② 품질방침을 수립, 표명하고 이의 이행 확인

③ 품질방침에 의한 품질경영 매뉴얼 및 절차서, 위험관리파일의 최종 승인

④ 요구되는 품질요건을 충족시키기 위한 모든 필요 자원의 제공

(2) 품질책임자

① 대표를 보좌하여 품질경영시스템 운영에 대한 책임 및 권한을 수행

② 품질경영시스템의 성과 및 개선의 필요성에 대해 대표에게 보고

③ 품질경영 매뉴얼 절차서 및 표준서의 검토

④ 조직 전반에 걸친 법규 및 고객요구사항에 대한 인식의 증진

⑤ 부적합의 시정 및 예방조치에 대한 승인

⑥ 내부품질감사 계획의 검토 및 시정 및 예방조치의 승인

⑦ 의료기 허가기관, 품질관리 적합인정 조사기관과의 연락 업무

⑧ 제품의 출하 여부 승인

(3) 관리팀장

① 계약업무에 대한 기록을 유지관리

② 총무업무 및 고객서비스에 대한 관리

③ 영업계획 수립, 제품 인도 및 수금 등에 관한 업무

④ 고객 요구사항 파악

⑤ 고객 요구사항 검토 시 설계능력 및 타당성 검토

- 42 -



000



(4) 생산팀장

① 고객 요구사항 검토 시 생산능력 검토

② 제품 식별 및 추적성을 유지

③ 생산계획에 의한 생산

④ 각 단계별 검사의 실시(반제품검사)

⑤ 제조설비 및 장비, 환경관리 및 자재/제품관리할 책임

⑥ 작업자의 제조 및 공정 교육을 실시할 책임

⑦ 구매 정보, 견적의 파악, 구매제품(자재)의 검증 의뢰

⑧ 구매정보, 구매제품(자재)의 검증의뢰 및 공급자의 선정, 평가 및 관리

(5) 품질관리팀장

① 기록에 대한 관리 (보관 및 폐기)

② 제품표준서의 작성

③ 원자재검사 및 완제품검사를 할 책임

④ 검사상태를 식별할 책임

⑤ 측정 및 감시 장비에 대한 책임

⑥ 부적합에 대한 원인분석 및 처리방안을 수립

⑦ 시정조치 및 예방조치 기록의 유지 및 관리

⑧ 통계적 기법에 준한 적합성 검토 및 관리

⑨ 제조 및 품질관리의 이행을 위한 품질관리문서 비치․활용 운영상태를 점검․확인

⑩ 고객만족도 조사 및 조사결과를 대표에게 보고

⑪ 제품의 설계, 개발 및 위험관리계획서 및 보고서 작성 및 검토

⑫ 교육훈련의 필요성 파악

⑬ 교육훈련 계획 및 실행 관리

⑭ 자격인증자 관리

⑮ 위험관리계획서 및 보고서 작성 및 검토

5.3.2 품질책임자

품질책임자는 다른 책임과 무관하게 다음 사항을 포함하는 책임과 권한을 갖는 사람을 조직의 관

리자 중에서 선임하여야 한다.

1) 제조소의 품질관리에 관한 업무

2) 제조소의 품질관리 결과의 평가 및 제품의 출하여부 결정

3) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장

- 43 -



000



4) 품질책임자에게 품질경영시스템의 성과 및 개선의 필요성에 대하여 보고

5) 조직 전체에 걸쳐 법적 요구사항 및 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장

5.3.3 내부 의사소통

품질책임자는 조직 내에서 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의 효과성에

대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

- 44 -



000



<조직구성도>

대표자

품질책임자

관 리 팀 생 산 팀 품질관리팀

1. 계약검토

2. 수주제품의

생산의뢰

3. 수주관리

1. 생산관리

2. 제조위생관리

3. 공정 관리

4. 작업표준관리

5. 자재/제품 관리

6. 구매 업무

7. 외주업체관리

1. 품질시스템수립

2. 문서/기록관리

3. 방침관리

4. 경영검토

5. 교육훈련

6. 측정장비관리

7. 식별 및 추적성

8. 측정 및 감시관리

9. 부적합품관리

10. 시정/예방조치

11.고객불만 및 부작

용 보고

12.고객만족도관리

13.위험관리

14. 내부감사

15. 모니터링/측정

16. 데이터 분석

17. 설계관리

- 45 -



000



< 품질경영시스템의 상호관계 >

생 산 팀품질관리팀생 산 팀관 리 팀관 리 팀

시장조사 및 정보분석

수요의동향파악

제품계획

계약검토 개발의뢰

시제품조립

샘플작업

시제품생산

제품검토

원가분석

원가검토

자재출고

생산계획판매계획

인수검사계측기관리

자재구매계획

설비계획 자재발주

자재입고

제품생산

출 하

NO

공정관리

공정검사 제품검사

보 관출하검사

판 매

고객불만접 수

고객불만접 수

원인 및대책수립

불만처리

품질개선 및재발방지

완제품입고

제품

계획

제품

검토

생산

준비

생산

보관

및

출하

판매

및

서비스

품질

개선

샘플검토

NO

YES

NO

NO

YES

YES YES

FEED BACK

- 46 -



000



5.4 경영검토

5.4.1 일반사항

당 제조소의 품질경영검토는 경영검토 절차서(OP-000)에 따라 다음 사항을 포함하여 품질관리팀에서

작성, 보고하여야 한다.

- 감사결과

- 고객 피드백

- 품질경영 프로세스의 성과 및 제품의 적합성

- 예방조치 및 시정조치 상태

- 이전 경영검토에 따른 후속조치

- 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 주요 변경

- 개선을 위한 제안

- 법령 개정사항

경영검토는 품질책임자 주관으로 매년 1회 실시한다.

경영검토 결과에 따른 개선사항 및 필요조치의 결정사항에 대하여 각 부서에서는 경영검토 절차서

(OP-000)에 따라 계획을 수립하고 필요한 조치를 취하여야 한다.

6. 자원관리

6.1 인적자원

6.1.1 적격성

당 제조소의 업무에 종사하는 인력은 잘 훈련되고 적절한 학력을 갖추어야 한다.

각 부서별 학력 및 경력 수준은 다음과 같다.

- 품질관리팀 : 전문대졸 이상 의료기기 관련학과 전공자 또는 QC경력 2년 이상

- 생산팀 : 전문대졸 이상 또는 제조경력 2년 이상

- 관리팀 : 관리업무 경력1년 이상

※ 품질책임자의 자격요건은 의료기기법 시행규칙에 따른다.

6.1.2 교육훈련

당 제조소 인력의 교육훈련은 교육훈련절차서(OP-000)에 따르며, 신규자 및 모든 작업원에 대하여

적용한다.

개인별 교육훈련에 대한 기록은 유지되어야 하며, 팀별 책임자는 매년 1회 이상 검토하도록 한다.

- 47 -



000



6.2 시설 및 환경

6.2.1 시설, 장비

최적의 제조환경과 제품의 품질확보를 이행하기 위하여 당사는 의료기기 제조 및 품질관리에 필요

한 건물, 지원시설, 하드웨어 및 소프트웨어(필요시)를 포함한 장비 등을 갖춘다.

1) 당사의 제조소, 시험실 및 보관소는 다음과 같이 배치되어 있다.

2) 당사의 제조소의 시설, 설비 등은 정기적으로 모니터링을 실시하고 최적의 상태를 유지할

수 있도록 점검 관리한다.

≪개략적 도면 표시≫

제조소

시험실

창고

5.8m5.3m

11.1m

11.5m19.5m

- 48 -



000



6.2.2 작업환경관리

당 제조소의 제조구역은 훈련된 작업원이 규정된 복장을 갖추고 출입하도록 하여 제품의 제조공정

과정에서의 오염을 최소화한다.

(1) 품질책임자는 작업원이 제품 또는 작업환경과 접촉하여 제품 품질에 유해한 영향을 미칠 우려

가 있는 경우 작업원의 건강, 청결 및 복장에 대한 요구사항을 수립, 문서화하고 유지하여야 한다.

(2) 품질책임자는 환경조건이 제품품질에 유해한 영향을 미칠 우려가 있는 경우 작업환경 조건에

대한 문서화된 요구사항을 수립하고 이러한 환경조건을 모니터링하고 관리하기 위한 문서화된

절차 또는 작업지침서를 수립하여야 한다.

(3) 품질책임자는 특별한 환경조건에서 임시적으로 작업하는 모든 인원이 적절하게 교육훈련을 받

도록하거나 훈련된 인원이 감독하도록 보장하여야 한다.

(4) 해당되는 경우 다른 제품, 작업환경 또는 작업원에 대한 오염을 방지하기 위하여 오염되었거나

오염 가능성이 있는 제품의 관리를 위한 특별한 조치계획을 수립하고 문서화하여야 한다.

7. 제품실현

7.1 제품실현 기획

당사는 고객과 관련 법규의 요구사항에 적합한 제품을 제조하기 위하여 제품의 기획단계에서 다음

과 같은 사항을 고려한다.

- 적합한 자격을 가진 적절한 자원

- 규격에 적합한 원자재의 공급 가능성

- 검증된 시설장비

- 제조공정의 개발, 밸리데이션 및 최적화된 제조절차

- 작업방법 및 절차의 표준 문서화

- 고객 요구조건과 법적 규제에 적합성을 확인하기 위한 시험기준 및 방법

- 품질경영시스템의 전 과정에서 상기 내용들이 적절하게 이행됨을 보증하는 기록물 관리에 관한

사항

- 지속적인 개선노력

- ISO 14971에 따른 위험분석의 수행

7.2 고객관련 절차

7.2.1 고객피드백 관리

당사는 당사 제품의 고객으로부터 제시되는 요구사항을 고객불만 및 부작용보고절차서 (OP-000)에

따라 접수하고 검토 결정, 수행하고 그 결과를 고객에게 알린다.

고객 요구사항에 대한 업무는 품질보증부서의 장이 총괄하며 필요한 사항에 대하여는

고 객 대표 관리팀 관련 팀 품질책임자 관련문서및 양식

고객 불만 접수 및 처리서 작성 고객 불만접수 및 처리서

수 집

조사조사 않는 사유

기재

조사의뢰

조 사 고객 불만접수 및 처리서

분 석

조치 구분-수리-교환-반품-폐기-조치않음

고객 불만접수 및 처리서

의료기기 부작용

안전성 정보보고 서

회 답 조치 확인 고객 불만접수 및 처리서

보 고 경영회의보고 자료

- 49 -



000



운영위원회에 보고한다. 아울러, 이와 관련된 모든 사항은 기록하여 관리한다.

≪고객 불만처리 체계도 표시≫

안전성

정보

식약청보

고)

불만제기

종료

종료

경영회의

- 50 -



000



7.2.2 규정 및 요구사항의 반영

품질책임자는 의료기기 관련 법규의 제 개정시에 동 사항이 당사 제품의 제조 및 품질관리에 영향

을 미치는 경우에 이를 개발부서, 제조부서 등에 알리고 제품의 설계, 제조공정관리 등에 반영하도

록 하여야 한다.

7.3 설계 및 개발

7.3.1 설계 및 개발, 신제품 발매

당사는 모든 제품에 대하여 설계입력 규격에 적합함을 입증하고 관리하기 위한 문서화된 절차를 수

립하고 관련 기록을 유지한다. 제품의 설계에 필요한 경우 각 부서간 연계체계를 통하여 협력한다.

이에 따른 절차는 설계관리절차서 (OP-000)에서 정한 바에 따른다.

≪설계 및 개발 절차도≫

관련팀 설계 개발 자료 및 양식

품질관리팀 설계 개발 계획 설계/개발 계획서

↓ ↓

품질관리팀, 관련팀 설계 검토 설계검토, 회의록

↓ ↓

품질관리팀 설계 검증 설계검증서

↓ ↓

품질관리팀 설계 유효성 확인 설계유효성확인보고서

↓ ↓

생산팀 제품 생산 생산일지, 작업일지

7.3.1.1 설계 및 개발의 기획

제품의 개발 및 설계기획에 대한 책임은 개발부서의 장에게 있으며, 다른 부서의 지원이 필요한

경우에는 협의체를 구성하여 정기적인 회의를 통해 프로젝트를 추진한다.

모든 새로운 제품은 출하 전에 법적 요구사항과 안전성 및 유효성 등에 적합함을 입증하여야 한다.

7.3.1.2 설계 입력

설계 입력 요구조건은 당해 의료기기의 사용목적, 법적 규격 등에 적합하도록 작성되고 검토퇴고 승

인되어야 한다. 여기에는 안전성과 관련된 요구사항도 포함한다.

- 51 -



000



7.3.1.3 설계 출력

설계 입력 요구사항을 확인하고 검증할 수 있도록 출력물이 문서화되고 표현되어야 하며 출하승인

전에 공식적으로 승인되어야 한다.

7.3.1.4 설계 검토

설계의 적절한 단계에서 설계결과에 대한 공식적 검토를 계획하여 수행한다. 설계 검토에는 각 부서

별 책임자가 참석하여 개별 부서의 의견을 제시하도록 한다. 설계의 식별, 검토수행 자료 등 관련

기록은 별도 파일로 유지하도록 한다.

7.3.1.5 설계 검증

설계의 기획, 수립, 문서화, 결과확인 등 적절한 단계에서 적합한 자격을 가진 인력이 검증하도록 한

다. 설계 검증 시에는 설계출력물이 설계입력 요건에 적합한지 여부를 평가하여야 한다. 또한, 설계

검증절차에 따른 모든 기록은 별도의 파일로 유지하도록 한다.

7.3.1.6 설계 밸리데이션

설계의 성공적 완성을 위하여 임상평가를 포함(필요시)한 설계 검증 및 밸리데이션을 수행한다. 설

계 밸리데이션은 정의된 사용목적에 적합함을 보증하여야 한다.

7.3.2 설계변경 관리

제품의 설계변경 또는 수정사항에 대하여 개발부서에서 식별, 문서화 및 밸리데이션을 수행하거나

적절한 검증, 검토, 승인 등 절차를 설계관리절차서 (OP-000)에 따라 적용하기 전에 완료하도록 한

다.

이러한 변경사항에 따른 기록은 제품별로 별도의 파일로 유지하도록 한다.

(1) 설계 및 개발의 변경이 필요할 경우 변경 사항을 파악하고 기록을 유지하여야 한다.

(2) 개발 변경 시에는 관련 법규, 규격 및 허가 요구사항에 대한 검토와 변경 사항을 검증하고,

유효성을 확인하며, 실행 전에 승인하여야 한다.

(3) 설계 및 개발 변경의 검토는 구성 부품의 변경과 이미 인도된 제품에 대한 영향을

평가하는 것을 포함하며, 변경 및 필요한 조치에 대한 검토 결과를 기록하여야 한다.

7.4 구매 관리

당 제조소에서 의료기기의 제조에 직접적으로 사용되는 모든 원자재는 정해진 규격 또는 기준에 적

합한 것을 구매하도록 한다. 공급자 선정은 요구한 규격 및 기준에 적합한 원자재를 공급할 수 있는

능력에 따라 하되, 자세한 절차는 구매절차서(OP-000)에 따른다. 선정된 원자재의 공급업체 정보(회

- 52 -



000



사명, 소재지, 공급물품 등)는 해당 제품의 제품표준서에 기록한다.

7.4.1 구매 절차

(1) 구매담당은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합하다는 것을 보장하기 위하여 구매 프로세

스를 관리하여야 하며, 구매 프로세스에 대한 세부절차는 구매절차서 (OP-000)에 따른다.

(2) 구매한 제품 및 협력업체에 대하여 적용하는 관리의 방식과 정도는 후속되는 실현 프로세스

나 최종 제품에 대한 영향에 따라 달라져야 한다.

(3) 담당은 구매절차서(OP-000)에 따라 요구사항에 일치하는 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거

로 협력업체를 평가하고 선정하여야 한다. 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준을 정하여야 하

며 평가 및 평가로 발생된 결과를 기록하여 유지 관리하여야 한다.

7.5 생산 및 서비스 제공

7.5.1 생산관리

당 제조소에서 제조되는 의료기기에 대한 원자재 및 포장재, 제조공정 절차와 장비에 대한 기준을

해당 품목의 제품표준서에 정하고 이에 적합하도록 공정을 승인하고 관리한다.

제품표준서에는 각 품목별로 제조방법을 자세하게 기술하고 필요한 공정검사, 환경모니터링, 완제품

의 시험기준 및 방법 등을 반영하여 완제품의 규격에 벗어나지 않도록 관리한다. 제조공정, 절차 또

는 시험방법을 변경할 필요가 있는 경우에는 변경 전에 검증되고 필요시 밸리데이션이 수행되어야

한다.

멸균, 성형 등 주요공정을 외부업체에 위탁하는 경우에는 동 사항에 대하여 수탁업체명, 소재지, 위

탁업무 범위, 위탁공정에 대한 적절성 확인방법 등을 제품표준서에 반영하고 위탁업체에 대한 선정

관리는 공급자 관리절차를 준용한다.

7.5.2 공정밸리데이션

당 제조소에서 제조하는 의료기기의 주요공정은 제품을 본격적으로 생산하기 전에 밸리데이션을 수

행하고 공정의 적합성을 확인한다. 밸리데이션 및 재밸리데이션은 공정관리절차서 (OP-706)에 따라

수행한다.

(1) 생산팀은 결과 출력이 수반되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증되지 않는 생산 및 서비스

제공 프로세스 그리고 공정관리에 사용되는 컴퓨터소프트웨어에 대하여 유효성을 확인하여야

한다. 이는 제품을 사용하거나 서비스가 인도된 후에만 불일치가 나타나는 모든 프로세스를 포

함한다.

(2) 유효성 확인은 계획된 결과를 달성하기 위하여 프로세스의 능력을 실증하여야 한다. 생산팀은

이러한 프로세스의 유효성 확인 방법을 수립하여야 하며, 해당되는 경우, 다음 사항을 포함하

- 53 -



000



여야 한다.

① 프로세스의 검토 및 승인에 대한 정해진 기준

② 장비의 승인 및 인원의 자격 인정

③ 규정된 방법 및 절차의 사용

④ 기록에 대한 요구사항(작업자, 작업일자, 사용한 작업지침서)

⑤ 유효성 재확인

7.5.3 식별 및 추적관리

당 제조소에서 취급되는 모든 원자재, 부품 및 완제품은 식별 및 추적성 절차서(OP-000)에 따 라 개

별 식별이 가능한 고유번호를 부여하고 관리한다. 이 고유번호는 완제품의 제조에 사용 된 원자재까

지 추적가능성을 제공한다.

원자재 입고 보관, 공정진행 단계별로 상태를 명확하게 식별할 수 있도록 라벨을 부착하여 관리하도

록 한다. 아울러, 작업자의 혼동 및 교차오염을 줄이기 위해 동 라벨은 색상을 달리 하여 물리적으

로 구별될 수 있도록 한다.

- 54 -



000



7.5.5 제품의 보존

당 제조소에서 제조된 의료기기는 개별 제품표준서에 정해진 보관조건에 적합하도록 공 정중 제품

또는 완제품에 대하여 보존한다.

부품이나 완제품의 포장은 제품표준서 따르며 관련 공정기록은 생산관련 기록에 첨부하고, 각 제품

은 보관소에 구별하기 쉽도록 보관한다.

7.6 모니터링 및 측정장비의 관리

당 제조소에서 검사, 측정 및 시험에 사용하는 장비는 항상 정확성과 정밀성을 확보할 수 있도록 유

지관리 및 교정을 주기적으로 수행한다. 또한, 교정이 필요한 장비에는 교정상태를 항상 알 수 있

도록 표시한다.

세부절차는 측정장비관리절차서(OP-000)에 따라 수행하고 이에 대한 기록을 관리한다.

-모니터링 및 측정장비의 관리

1 품질관리팀은 수행하여야 할 모니터링 및 측정을 파악하고, 결정된 제품 관련 요구사항에 대한

제품의 적합성을 보증하는 데 필요한 모니터링 및 측정기기를 결정하여야 한다.

2 품질관리팀은 모니터링 및 측정 활동이 측정 요구사항에 일치할 수 있는 방법으로 수행되도록

보장하는 프로세스를 수립하여야 한다.

3 품질관리팀은 생산 및 검사장비 관리 절차서(OP-707)에 따라 다음사항을 보장하여야 하며, 유효

한 결과를 유지하기 위해 필요한 경우, 측정 장치는

(1) 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또는 국가표준에 소급 가능한 측정 표준으로 교정 또

는 검증하여야 한다. 이러한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용한 근거를 기록하여야

한다.

(2) 필요한 경우 조정이나 재조정하여야 한다.

(3) 교정 상태를 결정할 수 있도록 식별하여야 한다.

(4) 측정 결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호하여야 한다.

(5) 취급, 유지 보전 및 보관하는 동안 손상이나 노화로부터 보호하여야 한다.

4 품질관리팀은 장비가 요구사항을 벗어난 것이 발견된 경우, 이전의 측정 결과에 대하여 유효성을

평가하고 기록하여야 한다. 품질관리팀은 장비 및 영향을 받은 제품에 대하여 적절한 조치를 취

하여야 한다. 교정 및 검증 결과에 대한 기록을 유지하여야 한다.

- 55 -



000



5 규정된 요구사항의 모니터링 및 측정을 위하여 사용된 컴퓨터 소프트웨어는 최초 사용 전 의도한

적용을 충족시킬 능력이 있는지를 확인하여야 하며, 필요한 만큼 재확인하여야 한다.

8. 측정, 분석 및 개선


제품의 적합성 입증, 품질경영시스템의 적합성 보장, 품질경영시스템의 효과성 유지를 위하여 필요

한 모니터링, 측정, 분석 및 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다.

8.2 모니터링 및 측정

8.2.1 피드백

품질경영시스템의 성과 측정의 하나로 고객 요구사항을 충족시켰는지 여부에 대한 정보를 모니터

링하여야한다.

8.2.2 내부감사

품질내부감사는 품질시스템 내부품질감사절차(OP-000)에 따라 수행하고 기록한다. 내부감사는 절차

에서 정한 주기에 의해 정기적으로 수행하고 개선사항을 확인하거나 새로운 시스템의 추가, 시정 및

예방조치를 확인하기 위해서 비정기적으로 수행할 수 있다. 내부감사자는 감사대상 부서로부터 독립

된 자로서 적격한 자를 품질책임자가 승인하고 필요 한 교육을 실시한다.

8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정

품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 측정을 위한 적절한 방법을 적용하여야 한다.

8.2.4. 제품의 모니터링 및 측정

8.2.4.1 일반 요구사항

당 제조소에서 제조되는 모든 의료기기는 품목 허가사항 및 제품표준서에서 정한 품질 기준에 적합

함을 확인하기 위한 시험을 실시하고 당해 제품의 출하승인 책임자의 성명을 포함한 결과기록을 작

성한다.

8.3 부적합 제품의 관리

당 제조소의 모든 의료기기는 규정된 요구기준에 부적합한 제품이 출하 승인되지 않도록 규 정된

절차를 준수한다. 또한, 제품의 제조에 투입되는 원자재는 품질부서에서 적합승인된 것만을 사용하

도록 한다.

규격에 부적합한 원자재, 부품, 반제품 및 완제품이 발생할 경우에는 즉시 적절한 표식을 부착한 후

물리적으로 격리된 장소에 보관하는 등 부적합품관리절차(OP-000)에 따라 조치한다.

당 제조소에서 재작업 수행을 고려할 수 있는 경우는 다음과 같다.

- 56 -



000



- 제조공정이 완료되기 이전에 발견된 부적합으로서 재작업을 통해 부적합 사항을 해결할 수 있는

경우로 품질책임자가 승인하는 경우

재작업을 할 경우에 수행된 사항은 문서화되어야 하며, 최종 품질검사를 통해 적합함을 확인 한 후

출하, 승인한다.

8.4 데이터의 분석

우수한 품질의 제품을 지속적으로 생산함에 있어 이를 관리하고 공정을 검증하기 위해 적절 한 통

계적 기법을 활용하여 자료를 분석한다.

이러한 통계적 분석기법은 문제의 원인을 파악하거나 적절한 시정 및 예방조치와 품질관리 시스템

의 효과성을 검증하기 위해서 사용된다. 당 제조소의 자료분석 대상은 다음과 같으며, 매년 1회 실

시한다.

- 완제품의 품질검사 결과

- 소비자 불만사항

- 원자재 인수검사결과

분석결과보고서에는 자료의 특성과 경향, 개선제안 등의 내용이 포함된다.

8.5 개선

8.5.1 시정조치

당 제조소 제품의 제조과정 즉 원자재, 공정중, 반제품 및 완제품에서 부적합 사항이 발생할 경우,

당해 부적합의 원인을 제거하기 위한 시정조치가 수행되어야 한다.

세부절차는 시정 및 예방조치 절차(OP-000)에 따른다.

8.5.2 예방조치

당 제조소 제품의 설계 개발, 제조과정, 품질관리 등 모든 분야에서 발생된 일탈사항 및 부적합사항

등에 대하여 재발을 방지하기 위한 예방조치가 수행되어야 한다.

세부절차는 시정 및 예방조치 절차(OP-000)에 따른다.

- 57 -

품질 절차서/지침서책임부서

문서번호 문 서 명

OP-000 문서 관리 품질관리팀

OP-000 기록 관리 품질관리팀

OP-000 방침 관리 품질관리팀

OP-000 경영 검토 품질관리팀

OP-000 교육 훈련 품질관리팀

OP-000 계약 검토 관리팀

OP-000 설계 관리 품질관리팀

OP-000 구 매 생산팀

OP-000 제조 위생관리 생산팀

OP-000 자재/제품 관리 생산팀

OP-000 공정 관리 생산팀

OP-000 측정장비 관리 품질관리팀

OP-000 식별 및 추적성 품질관리팀

OP-000 고객불만 및 부작용보고 품질관리팀

WS-000 작업표준서 생산팀

OP-000 고객만족도 관리 품질관리팀

OP-000 내부품질감사 품질관리팀

OP-000 모니터링 및 측정관리 품질관리팀

OP-000 부적합품 관리 품질관리팀

OP-000 데이터 분석 품질관리팀

OP-000 시정 및 예방조치 품질관리팀

OP-000 위험관리 품질관리팀

DMF-001 제품표준서 품질관리팀



000



별첨.1

품질경영시스템 표준문서 목록표

- 58 -

기 준가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 품질기록은 문서의

특별한 형식이며 1.2.4의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.

나. 다음 사항의 관리에 필요한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인

2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인

3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장

4) 적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장

5) 문서가 읽기 쉽고 쉽게 식별됨을 보장

6) 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을 보장

7) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떠한 목적

을 위하여 보유할 경우에는 적절한 식별방법을 적용

다. 제조업자는 최초 승인권자 또는 다른 권한이 지정된 자에 의하여 문서

의 변경이 검토되고 승인되도록 하여야 한다.

라. 제조업자는 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품의 사용기한에

상응하는 기간동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 5년 이상이어

야 하며 시판 후 2년 이상이어야 한다.

1.2.3 문서관리

문서관리절차서 작성요령- 품질경영시스템 수립, 유지, 개선 등을 위한 문서에 대한 일반적인 작성 승인 관리

원칙 및 절차 등을 기술한다.

- 매뉴얼, 기준서, 표준서, 지침서 등 문서의 종류를 나누고 각 종류별 식별코드부여

등 식별방법 및 수립 관리방법을 기술한다.

- 품질경영시스템을 위한 문서의 전체적인 구조 및 관계 등 문서관리시스템을 도식

화하여 기술한다.

- 문서의 폐기 변경절차 및 방법 등에 대하여 기술한다.

- 문서의 보관 장소, 보관방법, 보존기한 등을 기술한다.

- 전자문서를 이용하는 경우 이에 대한 내용을 포함하여 기술한다.

- 개인용조합자극기의 수명주기는 일반적으로 반영구적이다. 요구되는 문서의 보존기

한은 수명주기동안 보관하는 것이 필요하나 이 기한은 최소한 5년 이어야 하며 시

- 59 -



알려드립니다.

판 후 2년 이상 보관하여야 한다. 이러한, 보관기간의 산정방식은 1.2.4항 기록관리

에도 적용된다.

문서관리절차서 적용예시

1. 적용범위

본 규정은 당사의 품질경영업무를 수행하는데 필요한 품질문서의 제정, 승

인, 개정, 식별, 배포, 유지, 보관, 회수 및 폐기 등의 관리절차에 대하여 적용

한다.

2. 목 적

본 규정은 당사 품질문서의 관리체제를 수립함으로써 문서가 바르게 작성되

고 필요한 곳에서 사용되도록 하여 내부적으로 품질경영업무의 효율을 높이

고 대외적으로는 고객의 신뢰를 확보하는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 사내문서

사내에서 업무수행 중 또는 수행을 목적으로 작성되는 모든 문서를 말한다.

3.2 품질문서

사내문서 중 품질방침 및 EN ISO 13485:2012/AC:2012, 의료기기 제조 및

품질관리기준(KGMP) 및 MDD 93/42/EEC 요구사항 달성을 위한 조직구

조, 책임과 권한 및 업무수행을 구체적으로 기술한 품질매뉴얼, 절차서/지

침서

4. 책임과 권한

4.1 대표이사

4.1.1 품질매뉴얼의 승인

4.2 품질책임자(품질경영대리인)

4.2.1 품질문서 및 자료의 관리방법 및 기준 설정

4.2.2 품질문서 제․개정 검토

4.3.3 품질문서 및 자료의 식별, 배포, 유지 및 폐기 확인

- 60 -

5. 업무절차

5.1 관리구분

문서는 관리본과 비관리본으로 구분하여 관리한다.

5.1.1 관리본

관리본은 유색으로 “관리본”임을 표기한 후 ‘품질문서관리대장

(F401-01)’에 등록한 후 최신본이 비치되어야 할 곳에 배포하여야 한다.

5.1.2 비관리본

비관리본임을 흑색으로 표시하여 배포하며, 변경된 문서를 다시 배포하

지는 않지만, 배포이력을 알 수 있도록 ‘품질문서관리대장(F401-01)’에

기록, 관리하여야 한다.

5.2 문서 제정 및 승인

5.2.1 품질문서는 다음을 참조하여 제정하도록 한다.

(1) 직제의 개편 또는 새로운 업무가 시작되는 경우

(2) 신제품이나 신공정의 개발에 따른 새로운 업무가 시작되는 경우

(3) 현행 품질문서의 미비로 새로운 기준이 필요한 경우

(4) 기타 품질문서의 제정이 필요한 경우

5.2.2 품질문서 작성 시에는 상위문서와 상충되지 않도록 하며 해당 요구사항

이 충분히 반영 되도록 작성한다.

5.2.3 품질문서는 문서명, 문서번호, 개정번호, (비)관리본 식별 및 작성, 검토,

승인자의 날인 등이 표시되는 형식을 갖춘다.

5.2.4 문서에 대한 검토, 승인자는 문서가 해당 요구사항이 빠짐없이 반영되

었는지 또는 문서로서의 형식이 갖추어져 있는지를 확인하여야 한다.

5.2.5 모든 품질문서의 효력발생 시점은 대표이사 또는 문서 승인권자의 승인

일자를 기준으로 하되, 별도의 효력발생일자가 필요한 경우에는 시행

일자를 기록하여 시행하여야 한다.

5.2.6 승인된 품질문서는 ‘품질문서관리대장(F401-01)’에 등록하여 관리하여야

한다.

5.2.7 품질문서의 제정, 개정, 폐지에 대한 검토 및 승인권자는 아래와 같다.

구 분 작 성 검 토 승 인

품질매뉴얼해당 담당자 또는

품질관리팀장

품질책임자

(품질경영대리인)대표이사

품질절차서 및

지침서 등해당 담당자 해당 팀장

품질책임자

(품질경영대리인)

- 61 -

5.2.8 사내에서 제정, 발행하는 모든 품질문서는 5.2.7항에 따라 발행 전에 해

당 책임권자에 의하여 적정성이 검토되고 승인되어야 한다.

5.3 문서 개정(변경)

5.3.1 품질문서의 개정 시기는 다음을 참조한다.

(1) 현행 품질문서의 운영이 불합리하거나 개선해야 할 점이 발견되었을

경우

(2) 관리되는 업무절차의 변경이나 개선이 필요한 경우

(3) 관련 국제, 국가규격 등이 변경되어 이를 품질문서에 반영하고자 할 경

우

(4) 기타 품질문서의 개정이 필요한 경우

5.3.2 품질문서의 개정은 가능한 한 동일한 작성팀에서 동일한 작성방법, 결

재 절차에 따라 개정, 관리되도록 한다. 만일 다른 팀에서 개정할 경우

에는 최초 제정 시의 관련 정보에 접할 수 있어야 한다.

5.3.3 품질문서의 개정에 따른 재승인 절차는 5.2.7항 및 5.2.8항에 따른다.

5.3.4 문서의 개정 후 배포 시에는 해당문서 전체를 재발행하는 것을 원칙으

로 하나 변경내용 및 분량에 따라 일부만 재발행할 수도 있다.

5.3.5 품질문서의 개정 및 재발행 시에는 그 변경이력을 알 수 있도록 ‘품질

문서관리대장’에 변경이력을 기록하여 관리한다.

5.3.6 변경기록은 변경내용, 변경문서의 식별, 승인자의 서명 및 일자, 변경의

적용시점 등을 포함하여야 한다.

5.3.7 문서 변경상태의 식별방법은 문서변경이 이루어졌을 시 변경부위에 밑

줄을 긋거나 또는 문단 끝에 Rev 또는 마크(△)를 표시하여 식별한다.

5.3.8 오자, 탈자, 바로잡기, 인쇄교정 등으로 문서를 수정했을 경우는 개정된

사항으로 취급하지 않으며, 승인권자의 승인 없이 정정하여도 된다.

5.4 문서 등록 및 배포

5.4.1 사내에서 발행하는 모든 품질문서는 ‘품질문서관리대장’에 등록, 발행하

여야 하며, 품질문서의 관리본은 해당 업무의 기능발휘에 필수적인 업

무가 수행되고 있는 모든 곳에서 사용될 수 있도록 배포, 관리하여야

한다.

5.4.2 품질관리팀장은 품질문서 배포시 유효본 관리를 위해 ‘품질문서관리대

장’에 배포기록을 유지하며, 배포 시에는 유효본 식별과 최신개정 상태

등을 알 수 있도록 표기하여야 한다.

5.4.3 품질문서 배포 후에는 수령팀을 등록하여 최신판이 계속 공급될 수 있

- 62 -

도록 하며, 개정판이 배포될 경우 개정번호를 기재하여 식별되도록 하

며, 관리본일 경우 “관리본” 스탬프를 청색으로 찍어 문서 우측상단에

표시한다.

5.4.4 품질문서는 해당 사용처에서 활용되거나 읽기 쉽도록 가능한 한 인쇄본

으로 배포한다.

5.5 문서 보관, 회수 및 폐기

5.5.1 모든 품질문서는 손상, 손실, 노화로부터 보호될 수 있는 방법에 따라

적절한 장소에 보관하여야 한다.

5.5.2 문서가 개정된 후 구본문서는 ‘품질문서관리대장(F401-01)’에 회수일, 회

수자, 반납자 등을 기록한 후 구본 문서가 현장에서 오용되지 않도록

하여야 한다.

5.5.3 효력이 상실된 모든 품질문서는 폐기함을 원칙으로 한다. 다만, 법적 또

는 지적보존의 목적으로 보유할 필요가 있을 경우에는 “참고용” 표시

를 하여 식별 및 관리가 가능하도록 하여야 한다.

5.5.4 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품의 사용기한에 상응하는 기

간 동안 보유하여야 한다. 이 기간은 10년이상으로 한다.

5.5.5 문서의 폐기 시 폐기의 보장을 위하여 품질관리팀장의 승인 후 폐기자,

일자, 폐기문서 목록, 폐기방법을 ‘품질문서관리대장(F401-01)’에 기록하

여야 한다.

5.6 열람 및 대출

5.6.1 사내 모든 직원은 품질문서를 자유롭게 열람 할 수 있다. 단, 고객 또는

외부인이 열람을 원하는 경우에 품질관리팀장의 승인을 득한 후 열람

을 허용한다.

5.6.2 품질문서의 대출은 인증기관, 고객 및 그 대리인에게 당사의 품질경영

활동을 실증할 필요가 있는 경우에 품질관리팀장의 승인을 득한 후 품

질매뉴얼에 한하여 대출할 수 있다.

5.7 품질문서 번호체계

품질문서의 분류번호는 다음에 따른다.

① ② - ③ ④ - ⑤

① 회사기호

② 품질문서 분류기호

QM: 품질매뉴얼(Quality Manual의 약자)

QP : 품질절차서(Quality Procedure의 약자)

- 63 -

QI : 품질지침서(Quality Instruction의 약자)

DMR: 제품표준서(Device Master Record의 약자)

MPF: 제조공정도(Manufacturing Process Flow)

WS : 작업표준서(지시서)(Working Standard)

RI : 인수검사표준서(Receiving Inspection Standard)

PI : 공정검사표준서(Process Inspection Standard)

FI : 제품검사표준서(Final Inspection Standard)

TF : 기술파일(Technical File의 약자)

PD : 구매시방서(Purchasing Data)

③ 규정번호 : 4, 5, 6, 7, 8 (cf. ISO/KGMP 요구항)

④ 분류기호: 01~99 (cf. ISO/KGMP 요구항에 따른 절차서 일련번호)

⑤ 일련번호: 01~99 (cf. 해당 절차서에 따른 지침류들의 일련번호)

단, DMR, MPF, WS, RI, PI, FI, TF, PD는 [별첨1.]과 같이 제품별로

분류한다.

② - ⑥ ⑦ ⑧

5.7.1 양식의 서식은 A4용지를 기본서식으로 하되, 양식번호는 양식 하단에

“F401-01, 02, 03…….” 식으로 표기한다. F는 Form, 401은 해당 절차서

번호이며, 이에 따른 일련번호로 양식을 구분한다.

5.7.2 양식의 제․개정 상태는 각 절차서 담당 팀에서 관리하며, 전체적 관리

는 품질관리팀장이 ‘양식관리대장(F401-04)‘을 통하여 변경상황을 관리

한다.

5.8 외부출처문서 관리

5.8.1 품질관리팀장은 국내․외 규격, 관련 법령 및 기술자료 등 외부출처문

서를 입수하였을 경우, ‘외부출처문서관리대장(F401-03)’에 등록하고 관

리 구분 상태를 식별 표시하여 배포하여야 한다.

5.8.2 품질관리팀장은 외부출처문서의 제정, 개정 및 폐기상태 등을 년 초에

확인하고, 관리하여야 한다.

5.8.3 당사 업무에 관련된 자료(카탈로그, 구매/업무 관련자료 등)는 품목별,

업체별 등으로 구분하여 관리한다.

5.9 컴퓨터 또는 디스켓의 관리

5.9.1 바이러스 체크

각 팀장은 컴퓨터 또는 디스켓 등이 바이러스로부터 감염되지 않도록

최신 Version의 바이러스 퇴치 프로그램을 설치하여 바이러스 감염여

- 64 -

부 확인 및 퇴치를 할 수 있도록 하여야 한다.

5.9.2 품질문서의 백업(Back-Up)관리

문서 담당팀에서는 각각 품질문서 최신본 1부씩 CD에 복사하여 지정

된 장소에 별도 보관, 관리하여야 하며 갱신주기는 반기별로 한다.

6. 관련문서

6.1 기록관리 절차서

7. 관련기록

양 식 명 양식번호 보관기간 보관팀

품질문서관리대장 F401-01 영구 해당관리팀

문서변경요청서 F401-02 10년 해당관리팀

외부출처문서관리대장 F401-03 10년 해당관리팀

양식관리대장 F401-04 10년 해당관리팀

주요보완 사항1. 품질문서 관리(제개정, 배포내역, 최신, 식별 등)가 절차대로 이행되지 않음.

2. 외부출처 문서관리대장에 최신 규격 및 법령 등으로 관리하지 않음.

3. 양식관리(제, 개정 등)가 절차대로 이행되지 않음.

- 65 -

품 질 문 서 관 리 대 장

문서명 품질매뉴얼문서

번호QM-001

배 포 회 수

년월일관리

번호배포처 인수자 확인 비고 년월일 인계자 확인 비고

13.3.3 QMC-1 품질팀 박지성 박 14.2.2 박지성 박

14.2.2 QMC-1 품질팀 박지성 박

- 66 -

문서(제정,개정,폐기)요청서 결

재

작 성 검 토 승 인

작성일자 ‘14.01.01 문서번호 MD-QP-001 작성팀 품질부서

접수일자 ‘14.01.01 문 서 명 품질기록관리 작 성 자 홍길동

신청사유(□제정, ■개정, □폐기 관련자료 첨부)

내부품질감사 결과 문서보존 기간 수정

개정 후

문서보존기간 : 모두 10년 ☞ 설계개발파일, 제품표준서 : 영구보존

등록팀 초안 검토의견

설계개발파일 및 제품표준서는 영구보존할 가치가 있으므로 적합하다고 판단 됨.

심

의

위

원

번호 소 속 직 위 성명 서 명 심 의 의 견

1 품질/관리 팀장 홍 길 동 적합

2 생산팀 선임 김 흥 국 적합

3

4

5

심의 의견 검토결과(등록 팀장) ■ 채택

□ 재검토

□ 불채택

※ 첨 부 :

- 67 -

외부출처문서 관리대장

문서번호 문서명 문서(규정)번호발행처 개정확인

비고기관명 Homepage Rev. 1 Rev. 2 Rev. 3 Rev. 4 Rev. 5

OOO-01 의료기기법 법률 제12107호 식품의약

품안전처

www.mfds.go.

kr13.08.13 P □ F ■

OOO-01 의료기기법 시행령대통령령

제24480호

식품의약

품안전처

www.mfds.go.

kr13.03.23 P □ F ■

OOO-01 의료기기법 시행규칙총리령

제1061호

식품의약

품안전처

www.mfds.go.

kr13.03.23 14.01.07 P □ F ■

OOO-01의료기기 기술문서심사기관

지정에 관한 규정

식품의약품안전처

고시 제2013-212호

식품의약

품안전처

www.mfds.go.

kr13.08.29 P □ F ■

OOO-01의료기기 품목 및 품목별

등급에 관한 규정


고시 제2014-1호

식품의약

품안전처

www.mfds.go.

kr13.05.08 14.01.06 P □ F ■

OOO-01의료기기 허가·신고·심사

등에 관한 규정


고시 제2013-252호

식품의약

품안전처

www.mfds.go.

kr13.08.29 13.12.23 P □ F ■

OOO-01의료기기 제조․수입 및

품질관리 기준


고시 제2013-219호

식품의약

품안전처

www.mfds.go.

kr13.08.29 13.09.16 P □ F ■

문서의 형태 : P : 출력물, 책 F : 컴퓨터 파일

- 68 -

양식관리대장

NO양식

번호양 식 명 규 격

개정일자폐기일 비 고

R0 R1 R2 R3

1 F401-01 품질문서 양식 √2 F401-02 품질문서관리대장 √ √3 F401-03 문서변경요청서 √4 F401-04 외부출처문서관리대장 √5 F401-05 양식관리대장 √ √ √6 F402-01 품질기록관리대장 √ √

※ 회사에서 사용하는 양식을 추가로 기재하여야 함.

- 69 -

기 준가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기

록을 작성하고 유지하여야 한다. 기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별되고 검

색이 가능하도록 유지하여야 한다. 품질기록의 식별, 보관, 보호, 검색,

보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 문서화된 절차를 수립

하여야 한다.

나. 모든 품질기록은 손상, 손실 또는 열화를 방지할 수 있는 시설 내에서

즉시 검색이 가능하도록 보관하여야 한다.

다. 제조업자는 품질기록을 제품의 사용기한에 상응하는 기간 동안 보유하

여야 한다. 이 기간은 최소한 5년 이상이어야 하며 시판 후 2년 이상

이어야 한다.



알려드립니다.

1.2.4 기록관리

기록관리절차서 작성요령- 품질경영시스템 문서(각종 절차서 포함)에 따라 수행한 행위에 대한 기록의 원칙을 기술한

다.

- 기록물의 식별, 보관, 검색 등을 위한 유지방법을 기재한다.

- 기록물의 보관 장소, 보존기간 등을 기재한다.

- 전자 또는 마이크로필름의 형태로 기록물을 관리하는 경우, 이에 대한 상세한 설명을 기술

한다.

기록관리절차서 적용예시

- 70 -

1. 적용범위

본 절차서는 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 대한 관리방법에 대

하여 적용한다.

2. 목 적

본 절차서는 품질경영시스템 활동에 따라 발생하는 기록의 체계적인 관리절차를 설

정하여 기록 관리의 요건을 만족시키며, 품질경영시스템의 이행을 입증하고 추적성을

확보하여 모든 기록들이 품질경영시스템의 효과적인 운영과 실증자료로 활용될 수

있도록 유지, 관리하는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 품질기록

품질요건의 실행정도 및 품질경영시스템 운영의 효과에 대한 객관적인 증거를 제

시하고 활동을 실시한 결과로 수집된 데이터나 정보, 명시된 품질 또는 공정의

매개변수를 달성하였는지를 나타내는 데이터나 정보

3.2 일반기록

품질에 영향을 미치지 않는 일반적인 행정업무 및 절차에 따라 수행한 사실 또는

결과를 증명 할 수 있는 기록

3.3 보관

업무를 수행하기 위하여 생성된 문서를 문서 발생팀에서 관리하는 행위

3.4 보존

유지해야 할 문서를 한 곳에 모아 통합 관리하는 행위

3.5 보관 문서

당해 연도에 완결된 문서, 미완결 문서, 자주 참고하는 문서들을 사무실에서 보존

에 들어가기 전까지 관리하는 문서

3.6 보존 문서

문서보관함에서 정해진 기간 동안 관리하는 문서

3.7 보존 연한

모든 문서는 필요한 기간 동안 유지하기 위해 설정한 연한

3.8 이관

보관문서를 보존 팀으로 옮기기 위한 절차 및 행위

3.9 폐기

보존년한이 경과한 문서를 세절 또는 소각하여 버리는 행위

4. 책임과 권한


기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 대한 관리 감독

- 71 -

4.2 해당팀장

기록의 식별, 보관, 보호, 검색 및 유지관리

5. 업무절차

기록은 규정된 고객 및 규제 요구사항에 적합하고 품질경영시스템의 효과적인 운영

을 실증할 수 있는 형태로 유지하여야 한다. 기록의 형태는 서류나 컴퓨터디스켓 등

으로 보존이 가능한 형태로 사용할 수 있다. 기록 관리는 해당되는 각 절차서에 필요

한 양식과 기록의 작성, 제출, 결재, 보관, 이용사항 등을 규정하여 업무담당자들이

참조할 수 있도록 한다. 기록 관리는 외부출처 기록물도 포함한다.

5.1 수집 및 식별

5.1.1 기록의 수집은 팀별로 주제별, 기간별, 종류별로 파일에 수집한다.

5.1.2 해당팀은 기록의 발생과 함께 기록목록을 작성하여 유지, 관리한다. 목록에는

관리번호, 기록명, 보관팀, 보존기간 등이 기록 되도록 한다.

5.1.3 기록은 읽기 쉽고 그 내용을 쉽게 이해 할 수 있도록 작성하여야 한다.

5.1.4 기록을 파일할 경우에는 식별이 용이하도록 기록명, 관리번호, 보존기간, 보관팀

등을 기록한 후 지정된 장소에 보관한다.

5.1.5 기록은 필요할 경우 즉시 정보를 검색할 수 있도록 파일링하여야 한다.

5.5.6 기록이 전자매체 등에 입력되어 있는 경우에는 기록의 제목을 표시하여 식별한

다.

5.2 보관 및 보호

5.2.1 각종 기록의 보관은 온도, 습도, 화재, 침수등 유해한 환경적 조건으로부터 열화

나 손상을 예방할 수 있어야 하며 필요시 검색, 열람이 가능하도록 보관, 유지

하여야 한다.

5.2.2 컴퓨터에 저장된 품질기록은 바이러스나 버그로부터 보호될 수 있도록 별도의

백업 디스켓에 보관하여야 한다.

5.2.3 작성된 기록은 변경되거나 조작되지 않도록 하여야 한다. 만일 먼저 작성한 기

록에 문제가 있으면 새로운 기록을 작성하도록 해야 한다. 기록을 수정할 때에

는 수정할 내용에 두 줄을 긋고 수정사인 및 날짜를 기재하며, 컴퓨터에서는

글자체를 변경하거나 글자/그림 색을 달리한다.

5.2.4 해당기록의 검토, 승인자는 기록사항의 누락, 요점의 표현 등이 명확하게 표현

되어 있는지 확인한다.

5.3 검색

5.3.1 기록은 검색이 용이하도록 종류별, 기간별 등으로 구분하여 보관하고, '품질기록

관리대장'을 통해 관리한다. 또한 필요한 인원에게 즉각 검색이 가능하도록 지

정된 장소에 보관한다.

- 72 -

5.3.2 각 팀에서 보유하고 있는 보관/보존기록에 대해서는 업무 참고용으로 활용하기

위해 열람할 수 있다.

5.3.3 규정된 경우, 해당 기록은 품질책임자의 승인 하에 외부인원이 검색 및 열람할

수 있다. 기록 또는 그 사본은 계약 또는 법적 요구사항이 아니고는 외부로 유

출할 수 없다.

5.4 보유기간 및 처분

5.4.1 기록의 보유기간은 10년이상으로 한다.

5.4.2 "시행 후"는 1년 이상의 기간이 필요한 업무 중에 발생된 문서 중 업무가 완료

되면, 즉시 폐기해도 무방하다.

5.4.3 고객의 요구 또는 관계법령에서 추적성이 요구되는 기록은 해당 기간까지 보존,

관리하여야 한다.

(1) 추적이 요구되는 기록의 범위

(가) 구매기록 - 구매시방서, 발주서, 관리번호발급대장

(나) 인수검사/ 공정검사 기록

(다) 제조기록서

(라) 제품검사 성적서

(마) 출하대장

(2) 보존기간은 출하일로부터 10년이상으로 한다.

(3) 로트 당 제조수량 및 출고수량은 생산팀장이 입출고대장에 기록한다.

5.4.4 기록의 보존기간 설정은 기록의 중요성을 고려하여 해당팀장 또는 품질책임자

와 협의하여 결정한다.

5.4.5 품질경영활동의 결과로 남겨지는 모든 기록물은 관련 기록철에 철하여 관리한

다.

5.4.6 기록의 보존기간이 만료되었을 경우 품질책임자의 확인을 거쳐 폐기하며, '품질

기록관리대장'에 폐기자, 폐기일자, 폐기방법 등을 기재하여야 한다.

6. 관련문서

6.1 문서관리 절차서

7. 관련기록


품질기록관리대장 F402-01 영구 품질관리팀

- 73 -

주요보완 사례1. 품질기록 관리(양식관리, 기록식별 등)가 절차서 대로 이행되지 않음.

- 74 -

품질기록관리대장

날짜 작성년도 품질기록명화 일 링

분류번호

보존 팀장 확인비고

기간 장소 보존 폐기

1/1 2012 외부출처문서관리대장 SOP 10년이상 품질팀 확인

//////////////////////

※ 회사에서 보유하고 있는 품질기록을 추가로 기재하여야 함.

- 75 -

2. 경영책임

2.1 경영의지

기 준가. 제조업자는 다음에 의하여 품질경영시스템을 수립 및 실행하고 효과성

이 유지되고 있음을 입증하여야 한다.

1) 법적 요구사항 및 고객 요구사항 충족의 중요성에 대한 내부 의사소통

2) 품질방침의 수립

3) 품질목표의 수립을 보장

4) 경영검토의 수행

5) 자원이 이용 가능함을 보장

해 설가. 품질경영시스템의 수립 실행, 유지 입증

1) 의료기기 제조업자는 의료기기법 , 의료기기법 시행규칙 및 식약처고시 등에서 요

구하는 준수사항 및 사용자(고객)의 요구사항 등을 충족시키기 위한 조직 내 의사소

통 체계를 유지해야 한다.

2) 품질방침에 대해 문서화하여야 한다.

품질방침이란 앞에서도 언급했듯이 ‘최고경영자에 의해 공식적으로 표명된 품질 관련

조직의 전반적인 의도 및 방향’으로서 일반적으로 조직의 전반적인 방침과 일관성이

있어야 한다.

3) 품질목표를 수립하도록 해야 한다. 품질목표는 제조업자가 지향하는 구체적 방향으로

서 매년 다르게 정할 수 있다.

4) 품질경영에 대한 정기적 검토를 수행하여야 한다. 제조업자는 매년 또는 매반기 등 일

정한 주기로 그 동안의 경영실적에 대한 검토를 수행하여 품질경영시스템이 적절하게

유지되는 지 평가하고, 필요한 경우 향상노력을 기울여야 한다.

5) 제조업자는 의료기기의 제조 및 품질관리를 위해 물적, 인적 자원의 이용 가능성을 항

상 확보하여야 한다.

- 76 -

이하 모든 조항에서 최고 경영자를 강조하고 있다는 것이 중요하다. 이는 제조업자가 조직의 최고 위치에서 경영의 일부분으로서, 의지의 결과로서, 품질경영시스템이 유효함을 보증하기 위한 것이다. 최고 경영자의 기여는 그 행동에서 가장 잘 드러난다. 품질경영시스템은 상호 연관된 프로세스의 집합임을 유념하고, 최고 경영자는 그 과정이 효과적인 네트워크로서 운영될 수 있도록 하여야 한다. 다음 사항을 고려하여야 한다. - 프로세스의 순서와 상호관계가 목표를 효과적으로 달성할 수 있도록 설계 - 프로세스 입력과 활동, 프로세스 출력을 명확히 규정하여 관리 - 각 프로세스가 효과적으로 연결되고 운영되도록 입력 및 출력을 모니터링 - 위해요소를 파악하고 위험성을 관리 - 프로세스개선을 위한 데이터 분석 - 프로세스의 책임자를 명확히 하고 확실한 책임 및 권한부여 - 각 프로세스가 프로세스목표를 성취하도록 관리

2.2 고객중심

기 준제조업자는 고객 요구사항이 결정되고 충족됨을 보장하여야 한다.

해 설의료기기 제조업자는 사용자(고객)의 요구사항이 품질경영시스템 체계에서 적절하게 검

토 및 결정되어 반영될 수 있도록 절차를 갖춰야 한다.

이 항목은 조직에서 누가 실제로 고객과 상호관계를 갖는가에 관계없이, 최고 경영자가

고객 요구사항을 이해하고, 이러한 요구사항을 충족시키기 위하여 필요한 자원을 확보할

책임이 있다는 것을 강조하기 위한 것이다. 4.2.1 및 5.2.1 항목은 이 프로세스를 설명하는

내용이다.

- 77 -



알려드립니다.

2.3 품질방침

기 준제조업자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다.

1) 조직의 목적에 적절할 것

2) 품질경영시스템의 요구사항을 준수하고 효과성을 유지하기 위한 실행

의지를 포함할 것

3) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것

4) 조직 내에서 의사소통 되고 이해될 것

5) 지속적인 적절성을 위하여 검토될 것

품질방침 작성요령- 제조업자의 품질경영시스템(GMP) 기준을 준수하고 유지하기 위한 실행의지를 문서로 표현

하여 작성한다.

- 품질방침의 공유체계(전달방법) 및 검토 유지에 대한 사항을 기술한다.

- 품질방침은 모든 부서에서 잘 이해하고 적용할 수 있도록 수립되어야 하며, 당사의

의료기기를 제조하는 데 관련된 모든 계약업체에도 전달되도록 한다.

- 일반적으로 품질방침은 품질매뉴얼에 포함시킨다.

품질방침 적용예시

당사의 품질방침은 다음과 같다.

- KGMP 및 수출국의 요구사항에 적합한 의료기기의 제조

- 사용자가 다시 찾을 수 있는 최고의 품질확보

- 국제적 경쟁력을 갖춘 기술력 향상

품질보증부서는 대표자의 서명이 포함된 품질방침 선언서가 항시 전 부서 직

- 78 -



알려드립니다.

원이 인식할 수 있도록 게시판 등 을 통해 조치한다.

2.4 기획

2.4.1 품질목표

기 준제조업자는 제품에 대한 요구사항을 충족시키는데 필요한 사항을 포함한

품질목표가 조직 내의 관련 기능 및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다.

품질목표는 측정이 가능하여야 하며 품질방침과 일관성이 있어야 한다.

품질목표 작성요령- 품질방침을 실현 유지하기 위한 구체적인 목표를 설정하고 이를 문서화하여 기재

한다.

- 실현이 가능하고 측정이 가능하도록 품질목표를 설정한다.

- 품질목표의 공유체계(전달방법)와 검토 변경에 대한 사항을 기술한다.

방침관리절차서 적용예시

1. 적용범위

본 절차서는 당사의 품질방침 및 품질목표의 계획을 수립하고 관리하는데 적용한다.

2. 목 적

본 절차서는 당사의 품질방침을 근거로 하여, 품질목표를 설정하고 이를 달성하기 위

한 품질목표 계획을 수립, 시행함으로써 지속적인 개선 및 효과성을 유지하는데 그

목적이 있다.

3. 용어의 정의

- 79 -

3.1 품질방침

조직의 전반적인 품질성과와 관련하여 조직의 활동의지 및 원칙에 대한 총체적,

포괄적 의지로 품질목표를 설정하는 체계를 제공한다.

3.2 품질목표

품질방침에 근거하여 조직이 달성하고자 스스로 설정한 전반적인 품질목표로써

가능한 한 정량화한다.

4. 책임과 권한

4.1 대표이사

4.1.1 회사의 품질방침 검토, 수립

4.1.2 품질방침, 품질목표 계획을 승인하고 필요한 인원과 자원을 제공

4.1.3 품질방침, 품질목표 실적에 대한 승인

4.2 품질관리팀장

4.2.1 품질방침 초안 작성 및 승인된 품질방침을 유지 관리

4.2.2 품질목표 수립(안) 관련팀 통보

4.2.3 팀별 품질목표 계획을 취합심의, 조정 보고

4.2.4 승인된 품질목표 계획의 등록 및 관련팀 통보

4.2.5 팀별 품질목표 실적 취합 보고

4.2.6 품질목표 수립을 위한 절차를 유지하고 승인된 품질목표 계획의 이행상태 및

적합성 관리

4.2.7 품질관리 회의체 운영 및 진행관리

4.3 관련팀장

4.3.1 팀별 품질목표 수립

4.3.2 팀별 품질목표 계획을 품질관리팀으로 통보

4.3.3 승인된 품질목표 계획 접수, 시행

4.3.4 년간 품질목표 실적 작성하여 품질관리팀으로 통보

4.3.5 실적 검토 및 품질목표 계획 수정, 보완 통보

4.3.6 팀원에 품질방침 및 품질목표 계획 교육실시

5. 업무절차

5.1 품질방침 수립

5.1.1 대표이사는 품질경영에 대한 의지를 반영하여 품질방침을 수립한다.

5.1.2 품질방침은 다음사항을 포함하고 있어야 한다.

(1) 조직의 활동, 제품 및 서비스의

(2) 지속적인 개선과 부적합방지에 대한 결의

(3) 당사와 관련된 품질법규 및 기타 요건의 준수유지

- 80 -

(4) 품질목표 계획을 설정하고 검토하는 체계 유지

(5) 문서화하여 시행유지하고 종업원에 대해 필요시 홍보 및 교육

(6) 필요시 이해관계자에게 공개

5.2 품질목표 수립

5.2.1 품질관리팀장은 품질목표 수립 안을 작성하여 관련팀에 통보한다.

5.2.2 관련팀장은 통보된 내용에 따라 '품질목표추진계획서(F501-01)'에 의거 작성하여

품질관리팀에 통보한다.

5.2.3 품질목표는 다음 사항을 고려하여 설정한다.

(1) 품질방침과 일치하여야 함

(2) 실행이 가능하고 구체적인 목표수립

(3) 지속적인 개선과 부적합방지

(4) 팀내의 중대 불량의 감소의지

(5) 이해관계자의 견해

(6) 세부목표는 가능한 수치화가 되도록 한다.

(7) 내, 외부 감사 결과

(8) 품질관리팀장은 '품질목표추진계획서'을 취합, 심의 조정하여 대표이사의 승인

을 득한 후 관련팀에 통보한다.

5.3 품질목표 추진계획 시행

5.3.1 팀별로 승인된 '품질목표추진계획서'의 세부추진 일정에 따라 추진한다.

5.3.2 승인된 '품질목표추진계획서'는 팀 내에 공지하고 활용하여야 한다.

5.3.3 추진상의 문제점은 관련팀과 협의하여 추진하고, 추진이 어려울 때는 5.5항에

따라 시행한다.

5.4 품질목표 추진실적 확인

5.4.1 관련팀장은 반기별로 다음사항을 포함한 '품질목표실적보고서(F501-02)'을 작성

하여 승인 후 품질관리팀장에게 송부한다.

(1) 세부추진 일정에 대한 진행 실적

(2) 계획대비 부진사항 원인 분석 및 대책

(3) 품질 문제점

(4) 품질책임자 및/또는 팀장 지시사항 이행결과

5.4.2 품질관리팀장은 팀별 품질목표 추진실적을 포함하여 아래와 같은 사항을 대표

이사에게 보고한다.

(1) 세부 추진일정의 계획대비 진행 실적

(2) 계획대비 부진사항 원인분석 및 대책

(3) 현황

(4) 품질책임자의 지시사항 이행결과

- 81 -

5.5 품질목표 계획의 변경

5.5.1 품질목표 계획을 변경해야 하는 경우, 팀장 승인을 득한 후 품질관리팀에 통보

하여 검토 후 변경 등록한다.

5.5.2 변경된 문서의 구본은 식별하고 최신본을 관리한다.

5.6 품질목표 추진계획의 시정조치 및 경영자 검토

5.6.1 품질관리팀장은 실적이 부진한 팀에 대해서는 시정조치를 요구하고 관련팀장은

시정 조치한다.

5.6.2 품질목표 계획 및 실적, 고객 불만에 대하여 품질관리회의 및 경영검토 시 보고

한다.

5.6.3 경영검토에서 결의된 사항 및 품질방침은 품질목표 계획에 반영하여 품질경영

시스템이 지속적으로 개선되도록 한다.

6. 관련문서



6.3 경영검토 절차서

6.4 내부감사 절차서

6.5 부적합품 관리 절차서

6.6 시정 및 예방조치 절차서

7. 관련기록


( )년도 품질목표추진계획서 F501-01 10년 품질관리팀

( )년도 품질목표실적보고서 F501-02 10년 품질관리팀

- 82 -

(2014)년도 품질목표추진계획서 결

재

작 성 검 토 확 인 승 인

부 서 명 : 품질, 생산관리팀 작성일자: 2014.01.01

항 목 세부추진내용 목 표 치추진일정(월)

비 고1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

교육품질책임자 교육 이수 √

내부감사자 교육 이수 √

생산납기일 준수 준수여부 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

불량품 1% 이하 1% √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

관리 설문지 조사 30부 √ √

※ 회사에서 결정한 품질목표에 따라 세부 기재하여야 함.

- 83 -

( 2014 )년도 품질목표실적보고서 결

재


부 서 명 : 품질관리 작성일자: 2014.12.30

항 목 세부추진내용 목 표 치추진일정(월) 달 성 율

(%)비 고

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

교육 품질책임자 교육 이수 √ 100 % 수료증

교육 내부감사자 교육 이수 √ 100 % 내부평가

※ 회사에서 결정한 품질목표에 따라 세부 기재하여야 함.

- 84 -

이 항목은 전반적으로 품질경영시스템과 관련된 계획에 중점을 두고 있다. 이에 비해 다른 항목에서는 품질경영시스템의 개별적인 요소에 필요한 계획에 초점을 두고 있다. 품질경영시스템이 ISO 13485:2003 요구사항을 만족하려면 품질경영시스템의 개발 및 구현 초기단계에서 이러한 계획을 대부분 수립하여야 한다. 이러한 계획은 조직이 그 품질목표를 달성할 수 있도록 지원해 준다. 품질목표는 시간에 따라 변경 될 수 있으며 또한 그렇게 수정 변경되어야 하므로 계획수립은 지속적인 프로세스로 서 품질경영시스템이 변경 도중 및 그 이후에도 효과를 유지할 수 있도록 해주는 것 이다. 품질경영시스템의 대표적인 입력 사항은 다음과 같다. - 품질방침 - 품질목표 - 규제 요구사항 - 품질경영시스템의 표준 - 요구되는 변경(예: 경영 검토 및/또는 시정 및 예방조치의 결과) 1.1항과 품질목표 요구사항을 만족하는 품질경영시스템 계획의 대표적인 출력은 다음과 같다. - 품질매뉴얼 및 보조 문서화 - Gap 분석 - 조치계획 - 조치계획의 결과 품질계획이라는 용어는 품질경영시스템 계획보다는 제품실현 계획(4.1 참조)과 관련하여 더 자주 사용된다는 것을 유의하여야 한다.

2.4.2 품질경영시스템 기획

기 준제조업자는 다음 사항을 보장하여야 한다.

1) 품질경영시스템의 기획은 품질목표뿐만 아니라 4.1 일반 요구사항을

충족시킬 수 있도록 수행할 것

2) 품질경영시스템에 대한 변경이 계획되고 수행될 때 품질경영시스템의

완전성(integrity)을 유지할 것

해 설1) 의료기기 제조업자(최고경영자)는 품질경영시스템을 기획할 때 이 기준에서 정한 모든

부분이 충족될 수 있도록 하여야 한다.

2) 품질경영시스템의 변경이 필요한 경우, 이를 계획하고 반영될 때에도 이미 확립된 품

질경영시스템의 기본체계는 유지되어야 한다.

2.5 책임과 권한 및 의사소통

- 85 -



알려드립니다.

2.5.1 책임과 권한

기 준제조업자는 책임과 권한이 규정되고 문서화되어 조직 내에서 의사소통됨

을 보장하여야 한다. 제조업자는 품질에 영향을 미치는 업무를 관리, 수행

및 검증하는 모든 직원의 상호관계를 수립하고, 이러한 업무를 수행하는데

필요한 권한과 독립성을 보장하여야 한다.

업무분장절차서 작성요령- 당해 제조소의 부서별 조직구성, 부서별 업무와 책임 권한 등을 설명한다.

- 도표 또는 조직도 등의 형태로 기술하는 것이 바람직하다.

- 각 부서별 상호 연관된 사항을 기술한다.

- 품질책임자의 책임과 권한을 명확하게 기술한다.

- 내부 종웝원의 의사소통 방법 및 절차 등을 기술한다.

업무분장절차서 적용예시

1. 적용범위

본 절차서는 당사의 조직 구조 및 업무분장에 대하여 적용한다.

2. 목 적

본 절차서는 당사의 조직 구조 및 업무분장에 관한 기본적인 사항을 규정하고 책임

과 권한을 명확하게 함으로써 조직적이고 능률적으로 수행되도록 하는데 그 목적이

있다.

3. 용어의 정의

3.1 업무분장

회사의 품질방침과 품질목표, 고객 및 규제 요구사항을 만족하게 하기 위해 각

조직이 담당해야 할 업무를 구분하여 부과하는 것 또는 각 조직별로 업무를 부과

해 둔 상태를 말한다.

- 86 -

4. 책임과 권한

4.1 대표이사

4.1.1 당사의 품질경영시스템 운영에 대한 전반적인 책임과 권한이 있다.

4.1.2 품질방침을 수립하고 품질매뉴얼을 승인한다.

4.1.3 조직 및 책임과 권한을 정한다.

4.1.4 필요한 자원을 공급한다.

4.1.5 품질경영시스템에 대한 정기적인 경영자 검토를 실시한다.

4.1.6 정기적인 경영계획을 검토. 승인한다.

4.1.7 품질책임자를 선정한다.


4.2.1 대표이사는 다른 책임과 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임과 권한을 갖는

사람을 품질책임자로 한다.

4.2.2 품질관리에 관한 업무

4.2.3 품질관리 결과의 평가 및 제품의 출하여부 결정

4.2.3 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지할 책임이 있다.

4.2.3 대표이사에게 품질경영시스템의 성과 및 개선에 대한 필요성에 대하여 보고한

다.

4.2.4 조직 전체에 걸쳐서 고객 및 규제 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장

4.2.5 품질경영시스템과 관련한 사항에 대하여 외부관계자와의 창구 역할

4.2.6 생산 및 수출실적보고(한국의료기기산업협회)

4.2.7 부작용 및 안전성 정보 보고

4.2.8 대표이사는 품질관리팀장을 품질책임자로 지정한다.

4.3 팀장

4.4항의 업무를 수행할 책임과 권한이 있다.

4.4 팀 업무분장

4.4.1 팀 공통 업무

(1) 품질시스템의 검토, 보완, 시행 및 준수

(2) 품질목표 계획 수립, 실시, 실적보고

(3) 부적합품의 시정 및 예방조치

(4) 품질문서의 보관

(5) 소관팀 직무교육 계획수립 및 실시

(6) 소관팀의 대외 관계기관에 대한 업무처리

4.4.2 관리팀

(1) 제품, 부품의 구입 및 인수업무

(2) 자재 및 부품 구매업체의 등록

- 87 -

(3) 구매발주 및 납기관리

(4) 원부자재 및 반, 완제품의 인수검사 의뢰

(5) 연간 사외 교육계획 수립 및 관리

(6) 장기경영계획 주관

4.4.3 영업팀

(1) 고객, 경쟁업체 정보수집 및 분석

(2) 수주, 계약의 영업업무

(3) 신제품 관련정보 및 동향분석

(4) 신규 Project 검토 및 개발의뢰

(5) 사업계획 및 판매계획의 수립, 추진

(6) 고객 불만 문서 접수 및 관련팀 통보

(7) 해외거래선 대외창구 등 해외업무 총괄

(8) 계약검토 및 영업 관리 업무

4.4.4 생산팀

(1) 제품생산업무

(2) 생산계획의 수립 및 실행, 생산 및 진행관리

(3) 품질수준의 달성을 위한 제반인원 및 설비의 지원

(4) 생산능력의 검토 및 공정능력 분석, 공정관리의 문제점파악 및 해결의 책임

(5) 제품식별 및 추적성 관리

(6) 교육훈련의 지원 및 협력업체 품질지도

(7) 부적합품의 처리 및 예방조치 주관, 공정이상에 대한 시정 및 예방조치

(8) 특별공정의 관리

(9) 작업환경업무 주관

4.4.5 품질관리팀(개발)

(1) 개발 관련 정보 수집

(2) 고객 요구사항 검토시 설계능력 및 유효성 검토

(3) 제품 설계 및 개발관리 및 진도관리

(4) 조직 및 인원관리

(5) 개발 및 설계 업무

(6) 규격 제정 및 관리

4.4.6 품질관리팀(QC)

(1) 품질시스템의 유지, 개선업무

(2) 년간 품질방침 수립 및 추진관리, 경영검토 보고

(3) 내부감사 실시 및 사후관리

(4) 품질문서의 기록관리

- 88 -

(5) 원·부자재 및 반·완제품 인수검사

(6) 부적합품의 시정 및 예방조치

(8) 협력업체 선정 및 정기평가

5. 업무절차

5.1 조직의 구성 및 업무분장

5.1.1 조직의 구성

(1) 경영층은 대표이사가 되며 최고의결기관으로 한다.

(2) 중간 관리층은 임원 ~ 팀장으로 구성하며 관리부문의 인원으로 관리한다.

(3) 현장사원은 기능부문의 인원으로 운영한다.

5.1.2 조직 및 편제

(1) 회사의 최고 책임자는 대표이사를 말한다.

(2) 관리부문은 팀장/담당으로 구분하고 프로젝트의 달성을 위하여 일정기간 전담

(TFT)조직을 구성할 수 있다.

(3) 관리조직의 운영을 위해 부장, 차장, 과장, 대리, 주임, 사원을 둔다.

(4) 기능부분은 사원을 둔다.

5.1.3 조직관리 및 업무분장 절차

(1) 품질책임자는 각 팀의 업무분장 및 조직 관리에 대한 현황을 유지하여야 한다.

(2) 각 팀장은 소속팀에 대한 업무분담을 지도하고 작성된 해당 팀장/담당의 업무

조직도는 ”부표 1”과 같다.

(3) 각 팀장/담당의 업무분장이 명확하고 확실한지 이행여부를 확인하여 '업무분장

표'를 작성, 검토하고 이를 대표이사가 승인한다.

(4) 각 팀장은 조직변경이 필요한 경우 품질책임자에게 조직개편을 의뢰할 수 있으

며 품질책임자는 업무분장이 공유되는 부분은 해당 팀장/담당의 조정을 거친

후 대표이사의 승인을 득한 후 이를 실시한다.

6. 관련문서


7. 관련기록


업무분장표 F502-01 10년 품질관리팀

- 89 -

주요보완 사항1. 책임과 권한에 맞게 업무분장 및 조직도가 구비되지 않음.

2. 업무분장이 회사 상항 및 조직에 맞지 않게 되어있음.

- 90 -

업무분장표작성부서: 품질관리 작성일자: 2014.01.01

결

재

작 성 검 토 승인

성 명 직 위 업 무 내 용

홍 길 동 품질책임자 품질관리 업무 및 내부감사

이 병 헌 생산책임자 생산관련 총 책임자

김 흥 국 특수작업자 밸리데이션 담당자

김 영 희 생산자 제품을 생산하는 담당자

※ 회사에서 결정한 업무분장에 따라 기재하여야 함.

- 91 -

기 준

제조업자는 다른 책임과 무관하게 다음 사항을 포함하는 책임과 권한을 갖는 사

람을 조직의 관리자 중에서 선임하여야 한다.

1) 제조소의 품질관리에 관한 업무

2) 제조소의 품질관리 결과의 평가 및 제품의 출하여부 결정

3) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장

4) 제조업자에게 품질경영시스템의 성과 및 개선의 필요성에 대하여 보고

5) 조직 전체에 걸쳐 법적 요구사항 및 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장

☀ ｢의료기기법 제6조 7항(제조업의 허가 등), 제6조의 2(품질책임자 준수사항 등)｣☞ ｢의료기기법 시행규칙 제7조 4(품질책임자 등) 제7조 5(품질책임자의 직무범위 등) ｣ 제7조의4(품질책임자 등)

① 제6조제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야

한다.

② 품질책임자 업무는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 사람이 수행할 수 있다.

1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람

가. 안경렌즈ᆞ콘택트렌즈를 제조ᆞ수입하는 경우 : 안경사

나. 치과재료를 제조ᆞ수입하는 경우 : 치과기공사ᆞ치과위생사

다. 방사선발생장치를 제조ᆞ수입하는 경우 : 방사선사

라. 체외진단용 의료기기를 제조ᆞ수입하는 경우 : 임상병리사

2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사 자격을 가진 사람

3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호에 따른 전문대학은 제외한다. 이하 이

조에서 "대학등"이라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있

다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 의학ᆞ치학ᆞ약학ᆞ한의학ᆞ간호학ᆞ

이학ᆞ공학 분야(이하 이 조에서 "의료기기 관련 분야"라 한다)를 전공한 사람

4. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 「고등교육법」

제29조에 따른 대학원에서 이공계열의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람

5. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 의료기기 제조ᆞ

수입업체에서 2년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고

인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로서 의료기기 관련 분야를 전공하고 의료기기 제

ᆞ수입업체에서 2년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의

경우에는 1년을 말한다)이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

2.5.2 품질책임자

해 설

- 92 -

7. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자로서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야를

전공하고 의료기기 제조ᆞ수입업체에서 4년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이

3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 3년을 말한다) 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는

사람

8. 「초ᆞ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ᆞ고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 동등 이

상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함하되, 제9호에 해당하는 경우는 제외한다)로서 의료기기

제조ᆞ수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

9. 「초ᆞ중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호에 따른 의료기기 관련 분야의 산업수요 맞춤형

고등학교 졸업자로서 의료기기 제조ᆞ수입업체에서 4년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있

는 사람

③ 제1항에 따라 제조업자가 2명 이상의 품질책임자를 두는 경우에는 품질책임자의 업무를 분장하

여 품질책임자 각자가 가지는 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

제7조의5(품질책임자의 직무범위 등)① 법 제6조의2제1항에 따라 품질책임자가 수행하여야 하는 직무의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 종업원의 위생 상태를 철저히 점검하고, 종업원에게 품질이 우수한 의료기기의 생산ᆞ수입에 필

요한 교육ᆞ훈련을 제공하는 업무

2. 종업원이 제1호에 따른 교육ᆞ훈련을 받는지에 대하여 감독하는 업무

3. 별표 3의 제조 및 품질관리기준에 따라 의료기기를 제조하도록 표준작업지침서를 작성하고, 작

성된 표준작업지침서에 따라 의료기기를 제조하도록 하는 업무

4. 원자재의 입고에서부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고,

제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추도록 하며, 이를 제조일부터 5

년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존하는

업무

5. 제조소의 품질관리 결과를 평가하고 제품의 출하 여부를 결정하는 업무

6. 제조 및 품질관리기준에 따라 품질경영시스템을 확립ᆞ시행하고 유지하는 것과 관련된 업무

7. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터의

오염 등을 방지하는 업무

8. 작업소에 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두지 못하도록 관리ᆞ감독하고, 작업소에서 국민보

건에 유해한 물질이 발생하는 것을 방지하는 업무

9. 그 밖에 제15조제1항에 따른 제조업자의 준수사항 중 제조관리ᆞ품질관리ᆞ안전관리와 관련된

업무로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 업무

② 품질책임자는 해당 업소의 품질책임자 업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 별지 제8호의2서

식의 품질책임자 비근무신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 관할 지방식품의약품안전청장

에게 제출할 수 있다.

③ 품질책임자는 제1항에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느

하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 품질책임자의 직무에 영향을 주지 아니하는 업무를 수행하는 경우

2. 제조업자가 수입업을 겸하는 경우로서 제조 품질책임자가 수입 품질책임자의 업무를 수행하는

경우

- 93 -

기 준제조업자는 조직 내에서 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의

효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

1) 품질책임자는 당해 의료기기 제조업체가 제조하는 의료기기의 품질 전반에 대하여 책

임과 권한을 부여받은 자로서, 의료기기법과 시행규칙 등에 따라 품질책임자에 적합

자격을 가진 자를 지정해야 한다.

품질관리의 독립성을 확보하기 위해 품질책임자는 제조부서, 경영부서 등 다른 부서

로부터 영향을 받지 않도록 조직체계가 확보되어야 한다.

2) 품질책임자는 제조된 의료기기의 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 품질검사(시험) 결

과에 대하여 적합여부를 평가하고 승인해야 한다.

3) 또한 의료기기의 품질에 영향을 미치는 품질경영시스템의 수립, 실행에 관여하여 적절

하게 유지되는 지 확인하여야 한다.

4) 품질책임자는 제조부서, 구매부서 등과는 독립적으로 제조업자(최고경영자)에게 품질

경영시스템의 검토결과 및 개선사항 등을 직접 보고할 수 있어야 한다.

5) 품질책임자는 의료기기 관련 법적 의무사항을 숙지하고 이를 제조소내 모든 분야에

적용될 수 있도록 전파하여야 하며, 사용자(고객)로부터 불만사항이나 요구사항이 있

었을 때 적절하게 조치할 수 있는 체계를 갖춰야 한다.

2.5.3 내부 의사소통

해 설

제조 및 품질관리의 전반적 체계인 품질경영시스템의 프로세스를 수립할 때 부서간

의견교환 및 의사결정에 필요한 소통채널을 확보하도록 해야 한다. 즉, 조직체계 내에

분야별 검토 및 의사결정 단계에서 의견교환이 이뤄질 수 있도록 해야 한다.

품질경영시스템을 효과적으로 실행시키기 위해서는 개방적이고 능동적인 의사소통은

필수적이다. 최고경영자는 조직 내의 모든 계층에서 의사소통이 잘 되도록 독려하는

프로세스를 수립할 필요가 있다.

품질경영시스템과 관련된 정보는 분명하고 이해할 수 있어야 하며 그 정보를 사용하

는 사람에게 접합하여야 한다. 그러한 정보는 품질경영시스템의 성능에 대한 최고경

- 94 -

<그림5> 품질 위험요소 관리절차에서의 의사소통

영자의 기대와 관련된 정보 및 품

질경영시스템의 구현과 효과와 관

련된 정보(예: 내부감사 결과, 경영

검토, 외부평가 및 법적 검사) 등이

다.

의사소통 방법의 예로서는 다음과

같은 것이 있다.

- 정보를 게시판에 공고한다.

- 회의를 개최한다.

- e-mail이나 사본으로 문서를 회람

한다.

내부 의사소통은 조직의 다양한 활

동이나 기능에 대하여 친숙하게 잘

알고 있는 사람에 의하여 촉진될

수 있다. 이러한 친숙한 정도는, 예를 들어, 개인의 능력 개발을 위하여 직책을 이동

시키는 것으로 더 보강해 줄 수 있다.

2.6 경영검토


기 준가. 제조업자는 품질경영시스템의 지속적인 적합성, 적절성 및 효과성을 보장하기

위하여 계획된 주기로 검토하여야 한다. 경영검토에서는 품질방침 및

품질목표를 포함하여, 품질경영시스템 변경의 필요성 및 개선의 가능성에

대한 평가가 이루어져야 한다.

나. 경영 검토에 관한 기록을 유지하여야 한다.

경영검토절차서 작성요령- 당해 제조소의 품질경영시스템(GMP) 전반에 대한 검토방법, 절차, 주기 등을 기술한다.

- 경영검토의 방법 및 절차에는 보고서의 작성, 검토 및 승인에 대한 사람, 책임과 권한을 포

함하여 작성한다.

- 95 -



알려드립니다.

- 경영검토보고서의 내용, 검토기간, 보고시기 등을 기술한다.

- 다른 제조소와 연관이 있는 부분에 대한 내용도 포함하여 기술한다.

경영검토절차서 적용예시

1. 적용범위

본 절차서는 당사의 품질방침 및 품질목표에 따른 품질경영시스템의 적합성과 유효

성을 파악하기 위한 경영검토 업무에 대하여 적용한다.

2. 목 적

본 절차서는 당사의 품질경영시스템이 국내, 외 규격 및 당사의 품질방침 및 품질목

표를 만족시킬 수 있도록 적합성과 유효성이 보장되고 있는가를 검토하는데 그 목적

이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 경영검토

품질경영시스템이 품질방침 및 품질목표 달성에 적합한지, 효율적으로 이행되고

있는지를 경영자가 검토하는 것을 말한다.

4. 책임과 권한

4.1 대표이사

정기적 경영검토 회의 주재


4.2.1 경영검토 회의에서 대표이사에게 보고

4.2.2 시정조치 확인

4.3 각 팀장

4.3.1 경영검토 회의 보고자료 제출

4.3.2 시정조치의 실시

5. 업무절차

5.1 대표이사는 품질방침 및 품질목표 그리고 규정된 품질시스템 규격의 적합성과 유

효성을 보장하도록 경영검토 회의를 수행한다.

5.2 품질책임자는 년 1회 이상 경영검토 회의를 기획 및 주재하여야 한다.

5.3 참석자는 경영자 및 중간 관리자로 품질책임자가 지정하는 자로 한다.

- 96 -

5.4 경영검토 회의의 주제는 다음을 주로 하나, 이에 한정하지는 않는다.

5.4.1 내, 외부 감사 결과

5.4.2 고객 피드백 (예: 고객 불만, 고객만족도 조사 등)

5.4.3 프로세스 성과 및 제품 적합성 (예: 주요 제품의 품질문제 등)

5.4.4 시정조치 및 예방조치 결과

5.4.5 이전의 경영검토에 따른 후속조치

5.4.6 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경 (예: 품질시스템 갱신을 위한 검토,

품질시스템 문서화 등)

5.4.7 개선을 위한 제안

5.4.8 신규 또는 개정된 법적 요구사항

5.5 경영검토 회의에서 내려진 다음의 결정이나 대표이사의 지시사항은 조치되어야

하며, “시정 및 예방조치 절차서”에 따라 수행되어야 한다. 단, 조치된 사항은 품

질책임자에 의하여 유효성확인이 되어야 한다.

5.5.1 품질경영시스템 및 그 프로세스의 효과성 유지

5.5.2 제품의 개선

5.5.3 자원공급

5.6 경영검토 회의에 대한 검토일자 및 결과는 '경영검토회의록'으로 유지하여야 한

다.

6. 관련문서



7. 관련기록


경영검토회의록 F503-01 10년 품질관리팀

주요보완 사항1. 경영검토가 주기적으로 실시되지 않음.

2. 품질방침 및 품질목표를 만족시킬 수 있는 회의결과 자료가 없음.

3. 경영검토 입력요구사항을 전부 반영되지 않음.

- 97 -

경영검토회의록결

재


안 건 2014년 품질 및 생산관련 경영검토 회의

일 시 2014.12.30 장 소 OOO 회의실

참석자

서 명

홍길동 이병헌 김흥국 김영희

박지성

회의 내용

1. 내, 외부 감사 결과

2. 고객 피드백 (예: 고객 불만, 고객만족도 조사 등)

3. 프로세스 성과 및 제품 적합성 (예: 주요 제품의 품질문제 등)

4. 시정조치 및 예방조치 결과

5. 이전의 경영검토에 따른 후속조치

6. 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경 (예: 품질시스템 갱신을 위한 검토, 품질시스

템 문서화 등)

7. 개선을 위한 제안

8. 신규 또는 개정된 법적 요구사항

9. 기타사항

- 98 -

기 준경영검토의 입력사항은 다음 정보를 포함하여야 한다.

1) 감사결과

2) 고객 피드백

3) 프로세스의 성과 및 제품의 적합성

4) 예방조치 및 시정조치 상태

5) 이전의 경영검토에 따른 후속조치

6) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경

7) 개선을 위한 제안

8) 신규 또는 개정된 법적 요구사항

¦ 품질경영시스템 전반을 포함할 수 있도록 하며, 다음 사항을 반드시 검토할 수 있는 일관성 있는 접근법이 사용되어야 한다.

- 현재 필요성과 관련하여 품질 방침과 목표의 지속적인 적합성 - 품질경영시스템의 기능적인 효과 및 그 목표 달성 능력

2.6.2 검토입력

해 설경영검토의 구체적 내용을 제시한 기준으로서 각 호에서 의미하는 것은 다음과 같다.

1) 자체적으로 수행된 내부감사, 외부업체 감사를 비롯하여 외부기관으로부터 받은 감사

에 대한 결과

2) 제품 판매후 고객으로부터 제기된 불만사항, 개선 요구사항 등에 대한 처리결과 등

3) 검토기간 내에 제조된 제품의 제조 및 품질관리 내역으로 품목별 제조수량, 시험결과

등

4) 제조 및 품질관리 과정에서의 일탈, 소비자 불만 등에 따른 처리결과와 시정조치 예방

조치 상태

5) 이전 검토결과 개선이 필요한 사항에 대한 후속조치 결과

6) 의료기기의 품질에 영향을 줄 수 있는 변경으로서 주요 원자재 공급자의 변경, 제조장

비의 변경, 제조환경의 변경 등이 이에 해당된다.

7) 품질관리 향상을 위해 내부 직원에 의해 제안된 개선 요청사항

8) 법령, 고시 등이 제 개정된 경우 이에 대한 사항

- 99 -

- 프로세스 성능의 분석 - 품질문제와 조치사항 - 고객 불만을 포함한 고객 피드백 - 품질 심사보고서 (내부, 외부) - 개선과 변경이 권고되는 부문 - 위험 경영활동의 결과로서 취해진 시정 및 예방조치 - 지난번 검토로부터 보류된 조치사항 - 신규 또는 변경된 규제 요구사항(법령개정 등에 의한)¦ 각 문제는 그 발생 시점에서 처리되어야 하며 다음 경영 검토 시까지 기다려서는 안 된다. 경영

검토는 동일한 문제가 재발하는지, 대응조치가 적절한지, 고객과 규제 요구사항이 충족되는지 등의 여부를 검토하는 것이 목적이다. 그러나 개별 문제에 주어진 관심도 품질경영시스템의 전체적인 관점에서 검토 보완하여 조직의 품질 목표를 효과적으로 만족할 수 있는지 확인하도록 한다.

경영검토는 비교적 중요하지 않은 문제를 반복적으로 논의하는 일에 그쳐서는 안 된다. 그 대신 경영검토는 보고서를 자세하게 검토하여 전체적인 관점을 확보하고 사소한 세부 항목의 검토를 벗어나도록 하여야 한다. 최고경영자는 중요성을 분석하고 결정해 주어야 한다.

¦ 5.4항에 규정된 데이터의 분석 역시 경영 검토에 포함되어야 한다. 그 외에 포함할 수 있는 사항은 다음과 같다.

- 교육 훈련의 필요성 - 공급자 문제 - 장비의 필요성, 작업 환경 및 유지보수 이러한 문제를 파악하고, 검토 결과에 따라서 조직은 그 품질, 전략 및 사업 계획 의 장래 활동

을 수립하고 수정할 수 있게 된다.¦ 지속적인 개선이 이루어지고 문제가 제거됨에 따라, 조직은 검사 관리의 성질과 수준을 검토할

수 있으며, 그러한 관리가 계속 필수적인 것인지 또는 그 관리를 수정하거나 다른 관리 방법을 채택하여 원인을 제거함으로서 자원을 절약할 수 있는지 검토할 수 있다. 만일 고객불만 비율이 증가하는 것을 파악한 경우, 원인을 조사하고 적절한 목표를 설정하도록 결정하여야 한다.

¦ 검토와 감사는 별개의 것이다. 이것은 감사 결과는 경영 검토의 일부분이 되어야 한다는 요구사항에 의해 명확하게 알 수 있다.

¦ 경영검토의 목적 및 설계 입력(4.3.2 참조)의 목적에서, “규제 요구사항”이라는 용어는 다음 목적을 위하여 공포 시행되는 법률과 정부기관의 사전 요구조건을 의미하는 것이다.

- 의료기기의 시판 - 의료기기를 사용할 수 있도록 제조 - 의료기기의 설치 - 관련 서비스 제공 이러한 규제 요구사항은 조직이, 그 요구사항이 적용되는 특정 시장에 진출하거나 진출할 계획이

있을 경우에만 적용된다. 경영 검토의 일정 부분은 조직의 법적 규제 충족 상태 및 그러한 규제의 준수를 정립하고 유지하려는 조치 계획에 대한 이해에 중점을 두어야 한다.

- 100 -

2.6.3 검토출력

기 준경영검토의 출력에는 다음과 관련한 모든 결정사항 및 조치를 포함하여야 한다.

1) 품질경영시스템 및 프로세스의 효과성 유지를 위하여 필요한 개선

2) 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선

3) 자원의 필요성

해 설검토출력은 품질방침과 품질목표를 달성하기 위한 프로세서의 효과성과 그러한 목표가

기존에 수립된 각각의 관련 기준에 의하여 달성되는 정도에 관한 언급을 포함하여야 한

다. 경영 검토에서 얻어질 수 있는 출력의 하나는 그러한 검토의 계획주기를 수정하기

위한 결정이다.(2.6.1. 참조).

검토의 결과로서, 최고경영자는 결정을 하여야 하며 그 실현을 위하여 필요한 자원을

배정하여야 한다.

검토한 결과에 따른 구체적 내용을 제시한 기준으로서 각 호에서 의미하는 것은 다음과

같다.

1) 2.6.2에 따른 내용을 검토 평가하여 그 결과 개선이 필요하다고 결정된 사항에 대한

구체적 계획 및 일정

2) 외부고객으로부터 제기된 요구사항이 합당한 경우 개선계획 및 일정

3) 위 1)∼2)에 따라 추진 시 물적, 인적 자원의 보완이 필요한 경우 이에 대한 계획 및

일정 등

3. 자원관리

3.1 자원의 확보

기 준제조업자는 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다.

1) 품질경영시스템의 실행 및 효과성의 유지

2) 법적 및 고객 요구사항의 충족

- 101 -

☀ ｢의료기기법｣ 제6조☞ 제조업의 허가 등 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를

하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

☀ ｢의료기기법 시행규칙｣ 제6조☞ 제조시설 및 품질관리체계의 기준 ① 법 제6조제4항 본문에 따라 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조허가를 받거나 제조신

고를 하려는 자가 갖추어야 할 제조시설 및 품질관리체계의 기준은 별표 2와 같다

해 설적정한 자원(resources)을 제공하고 유지하는 것은 품질경영시스템 및 그 프로세스의 효

과적인 수립, 유지와 관리의 필수 전제조건이다. 그러한 자원의 특성과 양은 관련 프로

세스에 의하여 결정될 것이다.

조직의 경영진은 규제 요구사항을 포함하여 고객 요구사항을 만족시킴과 동시에 품질방

침을 실행하고 품질목표를 달성하는데 필요한 적정한 자원의 파악과 제공에 대한 고려

를 하여야 한다.

자원은 인원, 기반구조, 작업환경, 정보, 공급자와 파트너, 천연자원 및 재정적 자원이

될 수 있다. 자원 제공에 대한 책임은, 관련 프로세스가 조직 자체로 혹은 아웃소싱으로

수행되던 간에, 조직에게 있다.

자원은 크게 인적자원과 물적 자원으로 나눌 수 있는 데, 제조업자(최고경영자)는 당해

제조소에서 제조되는 의료기기에 대한 제조 및 품질관리를 수행함에 있어 필요한 능력

을 갖춘 인력과 필수 장비 등에 대해 결정하고 본격적인 제조를 시작하기 전에 갖추어

야 한다.

1) 품질경영시스템의 중요한 축은 제조관리 부분과 품질관리 부분이며, 이 두 부서는 각

각 업무를 독립적으로 수행할 수 있어야 하는 점을 고려하여 최소 필요 인적자원을

결정해야 한다.

2) 인적자원에 대한 법적 요구사항으로 의료기기법과 시행규칙 등에서 품질책임자를 지

정하도록 규정하고 있다. (자세한 내용은 2.5.2품질책임자 부분참조)

물적 자원에 대한 법적 요구사항으로는 다음과 같은 기준을 규정하고 있다.

- 102 -

또한 법적 요구사항 뿐만 아니라, 고객의 요구사항 중 자원에 관한 부분이 있다면 이를

확보할 수 있도록 정하고 있다.

3.2 인적자원


기 준제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 학력, 교육훈련, 숙련도 및

경험에 있어 적격하여야 한다.

해 설

의료기기의 품질에 영향을 미치는 업무로는 ▶설계 및 개발 ▶제조작업 ▶제조관리 ▶

품질검사(시험) ▶품질관리(승인) 등을 들 수 있다.

제조업자는 신규직원 채용공고 시 위 업무분야에 해당하는 경우, 필요한 학력 및 경험

등을 반영할 수 있도록 하는 것이 바람직하다.

3.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련

기 준

제조업자는 다음 사항을 실행하여야 한다.

1) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에게 필요한 능력을 결정

2) 이러한 필요성을 충족시키기 위한 교육훈련의 제공 또는 그 밖의 조치

3) 취해진 조치의 효과성을 평가

4) 조직의 인원들이 품질목표를 달성함에 있어 자신의 활동의 관련성과 중요성 및

어떻게 기여하는지 인식함을 보장

5) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지

교육훈련절차서 작성요령- 당해 제조소의 제조, 시험, 연구개발 등 분야별로 필요한 학력 및 경력수준을 결정하여 기

술한다.

- 103 -



알려드립니다.

- 당해 제조소 전체 또는 각 분야별 필요한 교육훈련의 종류, 방법 및 주기 등에 대하여 기술

한다.

- 교육훈련 계획의 작성시기, 평가방법, 기록유지에 관한 사항을 기술한다.

교육훈련절차서 적용예시

1. 적용범위

본 규정은 당사의 교육훈련에 대한 모든 제반업무에 대하여 적용한다.

2. 목 적

본 규정은 당사의 품질관련 업무를 수행하는 모든 사원에게 업무수행 능력 및 자격

을 부여하기 위하여 실시하는 교육 및 훈련의 방법, 책임사항 및 요구사항을 기술하

는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 직무교육

당사에서 담당하고 있는 업무 또는 임무수행에 필요한 지식과 기능을 가르치는

교육

3.2 훈련

일정한 목표나 기준에 도달할 수 있도록 실천시키는 실제적 활동

4. 책임과 권한

4.1 대표이사

4.1.1 년간 교육훈련계획서 승인

4.1.2 교육실시 승인

4.1.3 자격인정자 승인

4.2 관리팀장

4.2.1 개인별 교육기록 작성 및 유지

4.2.2 년간 교육훈련계획서 작성

4.2.3 교육실시

4.3 각 팀장

- 104 -

4.3.1 팀원의 교육 필요성 파악

4.3.2 팀원의 교육실시

5. 업무절차

5.1 교육계획 수립

5.1.1 각 팀장은 팀원들이 다음 업무를 원활히 수행할 수 있도록 교육과 필요성을 파

악하여야 한다.

(1) 해당 직무

(2) 기존 및 신규 장비와 도구의 작동, 관리

(3) 새로운 기술이나 기법

(4) 능력 개발

5.1.2 각 팀장은 이를 위하여 년 초에 팀원의 교육훈련 계획을 관리팀장에게 통보한

다. 관리팀장은 계층별 및 기능별로 구분하여 년간교육계획을 '교육훈련계획서'

에 작성하여 대표이사의 승인을 얻는다.

5.1.3 년간 교육계획 외에 필요에 따라 해당팀장은 관리팀장에게 필요한 교육을 기안

하여 요청할 수 있다.

5.2 사내 교육 프로그램 작성

사내교육은 교육프로그램에 따라 진행되도록 한다. 교육 전에 피 교육대상, 진행

자, 교육방법, 교육조직, 교육자재, 시험 및 평가, 자격인증, 비용, 일자 등을 파악

하여 대표이사의 승인을 얻는다. 특히, 다음과 같은 경우에는 프로그램을 운영한

다.

5.3.1 신입사원

5.3.2 특별공정작업자

5.3.3 사내감사원

5.3.4 검증(검사 및 시험), 유효성확인 자

5.4 교육시행

5.4.1 신입사원이나 새로운 업무를 시행하려는 직원은 관리자나 그 업무를 파악하고

있는 직원에 의하여 현장교육, 자료숙지 등의 방법으로 교육받아야 하고, 평가

자에 의해 업무수행능력을 평가받아야 한다. 단, 경력이나 자격사항에 비추어

별도의 교육이 필요 없을 경우에는 시행하지 않을 수도 있다.

5.4.2 각 팀장은 업무수행능력이 떨어지거나 의심되는 인원을 파악하여야 하고 이에

대하여 재교육을 실시하여야 한다.

5.4.3 특히, 의료기기의 특별공정에서 작업하거나 특별 환경조건에서 작업하는 인원은

업무를 수행하기 전에 적절한 교육훈련을 받거나 자격을 갖춘 자라야 하며 훈

련되거나 자격을 갖춘 인원의 감독 하에서만 업무가 수행되어야 한다.

5.4.4 품질책임자에 대해서는 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 GMP교육기관의

- 105 -

교육과정 또는 이와 동등 수준 이상의 외부 교육기관 교육 과정을 년 1회 이상

이수할 수 있도록 년간 교육계획에 반드시 반영토록 한다.

5.5 기록 및 보고

5.5.1 피교육자는 교육내용을 '교육훈련보고서'에 기재하고, 가능하면 교육평가를 실시

하여 평가한 내용과 평가자를 기재하도록 하여 관리팀장에게 전달한다. 교육훈

련 실시 결과는 ‘개인별교육이력카드’에 기록하고 “기록관리 절차서"에 따라 유

지한다.

5.5.2 의료기기 제조에 관련된 직원들이 담당한 업무가 부적절하게 수행되고 이로 인

하여 의료기기에 결함이 발생될 경우 각 팀장은 이를 파악하고 기록하여야 한

다.

5.5.3 의료기기 제조에 유효성확인과 검사 및 검증업무를 수행하는 인원은 그들이 수

행하는 업무에서 발견하는 결함과 오류를 파악하고 있어야 한다.

5.6 자격인정

5.6.1 관리팀장은 자격부여시 교육훈련과정, 실무, 경험 등을 고려하여 검토하여야 한

다.

5.6.2 관리팀장은 자격대상자에 대하여 자격부여 승인권자인 대표이사에게 인정을 ‘임

명장(F601-03)'으로 승인을 득한 후 '자격부여인정관리대장'에 등록, 유지 관리하

여야 한다.

5.6.3 자격인정 유효기간은 3년으로 하며 유효기간 내에 자격유지조건을 만족할 시에

는 자격이 자동적으로 3년간 재연장이 된다. 단, 대표이사가 자격이 없다고 판

단되면 자격을 상실한 것으로 처리하며 해당업무의 수행을 중지할 수 있다.

5.6.4 자격부여조건 및 자격유지

(1) 품질책임자

품질책임자는 의료기기법과 시행규칙에서 요구하는 다음 사항을 충족해야 한다.

① 제6조제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책

임자를 두어야 한다.

1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고

있는 사람

가. 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우 : 안경사

나. 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우 : 치과기공사ㆍ치과위생사

다. 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우 : 방사선사

라. 체외진단용 의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우 : 임상병리사

2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사 자격을 가진 사람

3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호에 따른 전문대학은 제한

한다. 이하 이 조에서 "대학등"이라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서

이 와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같

- 106 -

다)으로서 의학ㆍ치학ㆍ약학ㆍ한의학ㆍ간호학ㆍ이학ㆍ공학 분야(이하 이 조에서 "

의료기기관련 분야"라 한다)를 전공한 사람

4. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서

「고등교육법」 제29조에 따른 대학원에서 이공계열의 석사학위 이상의 학위를

취득한 사람

5. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 의

료기기 제조ㆍ수입업체에서 2년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의

학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로서 의료기기 관련

분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 2년(「고등교육법」 제48조제1항

에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 1년을 말한다) 이상 품질

관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

7. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자로서 의료기기 관련 분야가

아닌 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 4년(「고등교육법」 제48조

제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 3년을 말한다) 이상

품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

8. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에서

이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함하되, 제9호에 해당하는 경

우는 제외한다)로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무에 종

사한 경력이 있는 사람

9. 「초ㆍ중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호에 따른 의료기기 관련 분야의 산

업수요 맞춤형 고등학교 졸업자로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 4년 이상 품질

관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

② 제1항에 따라 제조업자가 2명 이상의 품질책임자를 두는 경우에는 품질책임자의

업무를 분장하여 품질책임자 각자가 가지는 책임의 한계를 명확하게 하여야 한

다.

※ 품질책임자는 식약처장이 지정한 교육기관으로부터 품질책임자에 대한 교육을

매년 반드시 이수해야 한다.

(2) 내부감사원

(가) 고졸 또는 이와 동등이상의 학교에서 이공계 학과를 졸업한자

(나) 당사 6개월 이상 근무자 또는 동종업계 1년 이상 근무경력이 있는 자

(다) 내부품질감사원교육과정 내·외부 4시간 이상 이수한 자

(라) 자격유지조건: 년 1회 이상 수행시

(3) 시험 검사원, 계측기 교정요원

(가) 고졸 또는 이와 동등이상의 학교에서 이공계 학과를 졸업한자 또는 국가

인정 해당분야 자격증 소지자


- 107 -

(다) 검사 및 시험관련 교육 8시간 이상 이수한 자

(라) 자격유지조건: 년 6개월 이상 수행시

(4) 특별공정작업자

(가) 당사 6개월 이상 근무자 또는 동종업계 1년 이상 근무경력이 있는 자

(나) 특별공정작업교육 4시간 이상 이수한 자

(다) 자격유지조건: 년 6개월 이상 수행시

(5) 설계요원 및 설계/개발검증자

(가) 고졸 또는 이와 동등이상의 학교에서 이공계 학과를 졸업한 자


(다) 설계관련 교육 4시간 이상 이수한 자

(라) 자격유지조건: 년 6개월 이상 수행시

6. 관련문서


7. 관련기록


교육훈련계획서 F601-01 10년 관리팀

교육훈련보고서 F601-02 10년 관리팀

임명장 F601-03 10년 관리팀

자격인정관리대장 F601-04 10년 관리팀

개인별교육이력카드 F601-05 10년 관리팀

주요보완 사항1. 교육훈련 계획서가 합리적(내부, 외부교육, 품질책임자 교육 등)으로 수립되지

않음

2. 교육을 이수한 사항에 대하여 교육훈련 보고서를 작성되어있지 않음(누락 등).

3. 교육훈련 평가를 시행하였는지 여부를 확인 할 수 있는 기록이 없음.

4. 자격요건에 맞게 임명장을 부여하였지 않음.

5. 교육훈련 실시 결과에 맞게 개인교육일지에 작성하지 않음.

- 108 -

2014 년 교육훈련계획서작성일자:

결

재


팀명 직위 성명 교육과정명교육형태

교육기관 예상비용교육

시간교육시기

비 고

(환급)자체 외부 초빙

품질 품질책임자 홍길동 품질책임자 보수교육 ◎ 0000지원센터 150,000 8hr 5월

품질 품질담당자 이병헌 ISO 13485 내부교육 ◎ 000 100,000 8hr 9월

생산 생산책임자 김흥국 ISO 2859-1 ◎ 내부교육 - 3hr 2월

생산 생산자 김영희 IEC60601-1 ◎ 000 100,000 8hr 4월

생산 특수작업자 박지성 소프트웨어밸리데이션 교육 ◎ 서울대학교 50,000 6hr 7월

관리 관리담당자 김순희 ISO 14971 관련 교육 ◎ 내부교육 - 2hr 10월

※ 회사에서 결정한 교육목표에 따라 기재하여야 함.

- 109 -

교육훈련보고서결

재


교 육 명 품질책임자 보수교육교육구분 ISO 13485

강 사 이 순 신

교육일자 2014. 05. 12 교육장소 0000지원센터

참석대상 품질책임자 교육인원 2

교

육

내

용

1. ISO 13485 개요 설명

2. ISO 2859-1 샘플링검사방법에 대한 예시

3. ISO 14971 위험관리 사례

4. 밸리데이션이란

관련자료는 별첨참조

참 석 자 특 이 사 항

소 속 직 위 성 명 서 명

홍길동 및 이병헌 모두 수료하여 교육 이수완료

000 품질책임 홍 길 동

000 품질담당 이 병 헌

상기교육을 실시하였음을 보고합니다.

2014 년 0 월 0 일

작성자 : 홍 길 동 / 00 팀`

- 110 -

임 명 장

소 속 : 품질관리팀

직 위 : 팀 장

성 명 : 홍 길 동

위 사람을 2014년 01월 01일부로

000의 품질책임자(품질경영대리인)로 임명합니다.

2014 년 01월 01일

○○○(주)

대표이사 이 세 종 (인)

- 111 -

자격인정관리대장

NO 성 명 소 속 직 위 입사일자격부여

자격 인정명확인

자격부여근거부여일 해제일 작성 확인

1 홍길동 000 팀장 2000.05 2014.01 2015.01 품질책임자교육이수 및

관련학과

2 이병헌 000 대리 2010.01 2014.01 2015.01 품질담당자 관련학과

3 김흥국 000 과장 2007.06 2014.01 2015.01 위험관리담당자 관련학과

4 이순신 000 대리 2011.07 2014.01 2015.01소프트웨어밸리

데이션책임자

교육이수 및

관련학과

5 김영희 000 대리 2013.12 2014.01 2015.01 관리책임자 관련학과

※ 회사에서 결정한 자격사항에 따라 기재하여야 함.

- 112 -

개인별 교육이력카드사 번

성 명 홍 길 동 주민등록번호 800101-1234567

팀/직위 품질관리팀 / 품질책임자 입 사 일 자 2000. 05. 12

학 력 경 력

최종학력 전공 자격 회사명 팀/업무 기간

00 대학교 의공학 석사 (주)00메디칼 품질과 1998~2000(2년)

교육 / 훈련 이력

구 분 교육일자 교육/훈련명 교육시간 교육장소 비고

1 2011.04.21 내부감사 관련 교육 4hr 회의실 내부

2 2011.05.09 품질책임자 직무교육 8hr 0000센터 외부

3 2012.07.12 소프트웨어밸리데이션 교육 6hr ○○대학교 외부

4 2012.10.22 품질책임자 보수교육 8hr 0000센터 외부

5 2013.02.05 ISO13485 관련교육 16hr ○○대학교 외부

6 2013.08.22 품질책임자 보수교육 8hr 0000센터 외부

사내자격현황

자격종류 부여근거 평가방법 부여일자 승인자

품질책임자 관련학과 및 교육이수 수료증 2014.01

내부감사자 관련교육 이수 교육이수 2014.01

비 고

첨부문서 : 교육 수료증 및 교육훈련보고서

- 113 -

3.3 기반시설

기 준

가. 제조업자는 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보함에 있어 필요한 기반시설을 결정,

확보 및 유지하여야 한다. 기반시설은 해당되는 경우 다음을 포함한다.

1) 건물, 업무 장소 및 관련된 부대시설

2) 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어)

3) 운송, 통신 등 지원 서비스

나. 제조업자는 기반시설의 유지활동 또는 이러한 활동의 부족으로 인하여 제품

품질에 영향을 미칠 수 있는 경우 주기를 포함하여 유지활동에 대한 문서화된

요구사항을 수립하여야 한다.

다. 이러한 유지활동의 기록을 보관하여야 한다.

제조설비관리 절차서 작성요령- 생산지역을 중심으로 한 당해 제조소에 대한 규모를 표시한 간단한 도면을 작성한다. (구

조도나 기술적 도면은 필요하지 않다)

- 도면에는 구역과 시설명칭을 표시한다.

- 건물의 구조 및 마감상태를 기술한다.

- 제조구역(작업실), 보관소 및 시험실을 반드시 표시하여야 한다.

- 최적의 제조환경과 제품의 품질확보를 이행하기 위하여 당사는 의료기기 제조 품질관

리에 필요한 건물, 지원시설, 하드웨어 및 소프트웨어를 포함한 장비 등을 갖춘다.

- 제조소, 시험실 및 보관소는 다음과 같이 배치되어 있다.

제조소의 시설, 설비 등은 정기적으로 모니터링을 실시하고 최적의 상태를 유지할 수 있

도록 점검 관리한다.

개인용조합자극기 생산현장 및 품질관리를 적절하게 지원하기 위해서 설비 및 제조지원

시설에 대한 설치, 유지관리, 보수 예방보전 등의 관련된 규정을 설정하여야 한다.

가) 제조설비 : 조립시설, 전동드라이버, 육각렌치, 인두기 등

나) 시험장비 : 누설전류계(MD포함), 보호접지저항계, 전력측정기, 레이저파워미터

기, 오실로스코프, 멀티미터기 등

다) 제조지원시설 : 압축공기장치 등

설비 및 제조지원시설을 사용하는 부서는 일일점검, 혹은 사용 전 점검 그리고 주기적인

적격성 평가를 실시하여 설비 및 제조지원시설이 올바르게 유지되는지 점검할 책임이

- 114 -



알려드립니다.

있다. 그리고 유지관리 및 예방보전을 위한 점검뿐만 아니라, 비상시 조치 및 가동중단

및 재가동을 위한 절차를 마련하여야 한다.

설비 및 제조지원시설은 작업이 적절하게 수행될 수 있게 설계, 설치되어야 하고, 작업

실수를 최소화해야 하며, 세척 및 유지보수가 가능하고, 교차오염을 피하고 제품 품질에

직, 간접적으로 영향이 없어야 한다. 그리고 설치될 때 적격성을 평가하여야 한다.

제조설비관리 절차서 적용예시

1. 적용범위

본 규정은 당사 제조설비 관리에 관한 업무수행방법과 절차에 대하여 적용한다.

2. 목 적

본 규정은 제조설비의 관리기준과 방법을 표준화함으로써 설비의 수명과 효율 및 정

밀도를 유지시키고 안정된 품질의 제품을 연속적으로 생산하는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 제조설비 :제조공정에서 제품 생산에 직, 간접적으로 사용되는 시설

3.2 점검 : 설비의 이상 유무를 점검기준에 의하여 주기적으로 체크하는 것을 말한다.

3.3 정비 : 설비의 점검 시 고장 전 수리작업을 말한다.

4. 책임과 권한

4.1 대표이사

주요 설비의 구입, 폐기, 매각을 승인한다.

4.2 관리팀장

설비구입을 검토한다.

4.3 생산팀장

관리책임자로서 다음의 업무를 수행한다.

4.3.1 제조설비관리목록의 기록 및 보관

4.3.2 공정특성에 맞는 설비의 사용표준 및 점검기준의 수립과 실행

4.3.3 제조설비의 점검, 보수, 조정

4.3.4 제조설비 사용책임자의 점검기록 확인 및 보고사항 처리

- 115 -

4.3.5 기타 제조설비에 관한 제반업무

4.4 설비관리 담당자

4.4.1 필요 제조설비에 대한 구입 의뢰

4.4.2 제조설비점검표의 작성과 기록, 보관

4.4.3 제조설비의 점검 및 보수

4.4.4 제조설비의 이상 발생 시 신속하게 수리조치 의뢰

4.4.5 제조설비관리대장의 관리

4.4.6 제조설비 운전상태 파악

5. 업무절차

5.1 제조설비의 구입

5.1.1 생산팀장은 필요한 설비의 구입이 필요한 경우 관리팀장에게 설비의 구입을 요

청한다.

5.1.2 생산팀장은 구입할 설비의 규격 등 세부사항을 명시한 업무협조전을 작성하여

관리팀에 통보한다.

5.1.3 관리팀장은 접수된 업무협조전에 의거 기안용지를 작성하여 대표이사의 결재를

득한 후 발주토록 한다.

5.1.4 대표이사의 승인이 부결되었을 경우 생산팀장과 관리팀장은 재검토, 분석한다.

5.2 설비의 입고

관리팀장은 발주, 의뢰된 제조설비가 입고되면 업무협조전에 명시된 규격과 일치

하는지 확인 후 생산팀장에게 통보한다.

5.3 설비의 검수 및 등록

5.3.1 생산팀장은 설비를 설치 후 시운전하여 정상적으로 작동하는지 확인하고 검수

기준을 정하여 검수를 실시하고 그 결과를 확인한다.

5.3.2 생산팀장은 제조설비설치가 완료되었을 경우 제조설비에 번호를 부여하여 ‘제조

설비관리대장’을 작성하여 관리한다.

5.4 제조설비 관리번호 부여

5.4.1 모든 제조설비는 다음과 같이 제조설비관리번호를 부여한다.

① - ② - ③

① : 00 (000의 약자)

② : PE (Product Equipment의 약자)

③ : 01, 02,……. (일련번호)

5.4.2 생산팀장은 설비별로 다음과 같이 제조설비관리번호표를 부착한다.

- 116 -

설 비 명

관 리 번 호

설 비

담 당 자

정

부

5.5 설비 및 수리

5.5.1 점검

(1) 해당 공정작업자는 '제조설비점검표'에 따라 규정된 주기로 점검을 실시하고 생

산팀장의 확인을 득한 후 유지, 관리한다.

(2) 생산팀장은 자체정비가 불가능하다고 판단될 경우에는 대표이사의 승인을 득한

후 외주정비를 요청한다.

(3) 긴급한 수리사항이 발생 시에는 구두 승인 후 조치를 취하고 그 결과에 대하여

사후 승인을 득한다.

5.5.2 수리실시

(1) 설비관리담당자는 사용 중인 제조설비의 수리사항에 대하여 해당 설비의 원인

분석, 점검 후 수리방안 및 대책을 수립하고 자체수리가 가능한 경우 자체수리

를 실시하며, 외부업체에 위탁하여야 할 경우 외부수리를 의뢰한다.

(2) 설비관리담당자는 제조설비수리가 완료되었을 경우 ‘제조설비이력카드'에 정비

내용을 기록한다.

5.5.3 폐기

(1) 생산팀장은 다음사항 발생 시 대표이사의 승인을 득한 후 폐기 또는 매각한다.

(가) 이상 발생 시 수리가 불가능할 때

(나) 수리비용이 신규도입경비보다 크다고 판단될 때

(다) 노후 및 내구연한이 완료되었을 때

(2) 생산팀장은 폐기 승인된 설비를 즉시 이전, 폐기한다. 폐기되는 제조설비는 ‘제

조설비이력카드'에 기록, 관리한다.

6. 관련문서


6.2 구매관리 절차서

7. 관련기록


제조설비관리대장 F602-01 10년 생산팀

제조설비이력카드 F602-02 영구 생산팀

제조설비점검표 F602-03 10년 생산팀

- 117 -

주요보완 사항1. 제조소에 보유하고 있는 장비에 대하여 제조설비관리대장에 맞게 설비번호를 부여

하지않고 관리대장에 제조장비가 누락됨

2. 제조설비에 대하여 관리(이력 및 점검 등)가 주기적으로 이행되지 않음.

- 118 -

제조설비관리대장

순번 제조설비명 설비번호 규격 제작번호 수량 제조회사(제조국)

1 전동드라이버 KC-PE-01 PUS 11111 3 0000

2 육각렌치 KC-PE-02 TU 22222 1 0000

3 조립장 KC-PE-03 OO 33333 1 0000

4 인두기 KC-PE-04 TT 32222 1 0000

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

※ 회사에서 보유한 제조설비들을 기재하여야 함.

- 119 -

문서번호 □ 비 품

■ 제조설비제조설비이력카드

취

급

서

Manual No. 11111

작성일자 2014.08.08

Catalog No. 2222 작 성 자

장 비 명국 문 전동드라이버 단 위

[해당 제조장비의 사진을 첨부하여야 함.]

영 문 Electric Drivers EA

규 격 TYPE: B-type 구입년월일 2013.01.04

S/N : 333333 제 작 회 사 AAAA

장비분야 제조시설 가격￦2,300,0000

국 내

대 리 점

회사명 : BBBB 사용

년수 1 년

TEL : 02-4444-4444

일 자구 분

내 역 금 액 담 당 과 장 비 고점검 교정 수리 기타

2013.02.05 ◯ 최초교정 300,000 박지성

2014.01.29 ◯ 정기교정 300,000 박지성

- 120 -

제조설비점검표

설 비 명: 전동드라이버 점검일자: 2014. 07. 21 설비담당자 박 지성(인) 설비책임자 허 정무(인)

NO. 점검사항 점검방법 주기 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

1 외관 및 배관 육안 W ○ ○ ○

2 드라이버 날 상태 육안 W ○ ○ ○

3 작동상태확인 육안 W ○ ○ ○

4

5

6

7

8

〔기호설명〕 점검자

서명

양 호 : ○

요조정 : △

요수리 : ×

D : 매일점검

W : 주간점검

M : 월간점검

비 고

● 이상을 발견했을 경우 즉각 관리 책임자에게 보고할 것. 체크는 가동 10분전에 한다.

※ 회사에서 보유한 장비의 정밀도, 사용매뉴얼 등을 고려하여 작성하여야 함.

- 121 -

3.4 작업환경

기 준제조업자는 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보함에 있어 필요한 작업환경

을 결정하고 관리하여야 한다. 특히, 다음의 요구사항을 적용하여야 한다.

1) 제조업자는 작업원이 제품 또는 작업환경과 접촉하여 제품 품질에 유해

한 영향을 미칠 우려가 있는 경우 작업원의 건강, 청결 및 복장에 대한

요구사항을 수립, 문서화하고 유지하여야 한다.

2) 제조업자는 환경조건이 제품품질에 유해한 영향을 미칠 우려가 있는

경우 작업환경 조건에 대한 문서화된 요구사항을 수립하고 이러한 환경

조건을 모니터링하고 관리하기 위한 문서화된 절차 또는 작업지침서를

수립하여야 한다.

3) 제조업자는 특별한 환경조건에서 임시적으로 작업하는 모든 인원이

적절하게 교육훈련을 받도록 하거나 훈련된 인원이 감독하도록 보장

하여야 한다.

4) 해당되는 경우 다른 제품, 작업환경 또는 작업원에 대한 오염을 방지

하기 위하여 오염되었거나 오염 가능성이 있는 제품의 관리를 위한

특별한 조치계획을 수립하고 문서화하여야 한다.

작업환경관리 절차서 작성요령

- 유독물질, 위험물질 및 취급주의를 요하는 물질을 취급하기 위한 특정장소를 기술한다.- 개인용조합자극기의 생산현장의 제조환경에 대한 관리를 통하여 작업장을 청결하게 유지하

고 제품의 품질을 향상을 추구하여야 한다. 작업환경은 생산현장의 제조소, 시험실, 보관소

등 전반에 적용된다. 해당 부서장은 제품의 위생관리 필요여부 및 관리정도를 파악하여 작

업장 및 장비, 작업자에 대한 작업환경 관리 기록을 유지하고, 품질책임자에게 보고하여야

한다.

- 122 -

작업환경관리 절차서 적용예시



알려드립니다.

1. 적용범위

본 규정은 당사의 제품 위생에 영향을 미치는 작업자, 제품, 시설 및 환경관리에 대

하여 적용한다.2. 목 적

본 규정은 당사의 제품 품질에 영향을 미치는 작업환경에 대한 관리를 통하여 제품

의 품질을 향상시키는데 그 목적이 있다.3. 용어의 정의

3.1 작업환경

작업이 수행되는 조건의 집합

4. 책임과 권한

4.1 품질책임자(품질경영대리인)4.1.1 관리기준 설정

4.2 생산팀장

4.2.1 교육실시

4.2.2 운영점검

5. 업무절차

5.1 환경 위생관리 절차

5.1.1 작업실 및 설비 등의 위생관리에 관한 사항

(1) 청소대상

(가) 작업실, 창고, 급/배수 시설, 공조시설 및 집진시설

(나) 화장실, 탈의실, 휴게실 등

(다) 청소하여야 할 기계/기구: 제조 작업에 사용되는 기계, 기구 및 조명기구, 계측기류, 공구류 등 작업소에 반입되는 것으로 제품에 영향을 미칠만한

것 들.(2) 청소방법의 청소회수

팀별 각 책임자는 그 효과를 충분히 기대할 수 있도록 월별로 다음과 같은 구

체적인 청소방법 및 순서를 ‘위생관리점검표’에 작성하고, 생산팀장의 승인

을 얻어 시행한 후 지정구역을 관리한다.5.1.2 청소에 사용되는 약제 및 청소 도구의 관리

(1) 각 팀 및 작업실 담당자는 청소할 장소 및 환경오염상태를 파악한 후 충분한

세정 또는 소독효과를 얻을 수 있는 약품을 다음에서 선택하여 사용한다. 세척

- 123 -

제는 사용 전에 사용량만큼만 사용하고, 남은 양은 폐기하여 미생물에 오염되

지 않도록 한다.(2) 각 팀과 팀장은 규정된 청소도구를 이용하여 사용하고 청소도구의 세척과 관리

는 위생관리점검표에 기록한다. 세척장비, 세척장비의 세척과 저장, 비치장소, 라벨링, 세척재료, 사용방법, 청소주기, 청소시간, 작업자(필요한 경우 요육), 기록, 평가방법 등을 규정하여야 한다.

5.1.3 청소 후의 점검방법

(1) 일상점검

생산팀장은 ‘위생관리점검표’의 기록을 주간으로 점검하여 기록한다.(2) 모니터링

(가) 생산팀장은 ‘위생관리점검표’의 기록을 정기적으로 모니터링 해야 한

다. (3) 점검

(가) 제조소 및 시험실의 점검은 해당 지침서에 따라 진행하며 필요한 경우

검교정된 계측기를 이용하여 다음과 같은 경우에 시행한다.1) 시설 설치 후

2) 시설의 변경 또는 이전 후

3) 고객의 요청시

(나) 제조 장비 등 설치 후 모니터링은 안정된 공정변수가 달성될 때까지 수

행되어야 한다.(4) 예방

생산팀장은 청정실의 미립자수 등 점검 기록을 통하여 기준 이상이 되지 않

도록 사전에 예방하여야 하며, 기준 이상의 되었을 시 생산팀장은 즉시 생산

을 정지시키고 공기 조화기의 수리 및 점검, 청정실의 청소 및 소독, 작업원

의 세척 및 소독을 통하여 기준 이하로 유지시킨 후 작업을 진행하도록 하여

야 한다.

5.2 인원관리

인원과의 접촉이 제품품질에 악영향을 미치는 경우, 생산팀장은 인원의 건강, 청결도, 작업방법, 의복에 대한 요구사항을 수립하고 유지하여야 한다.

5.2.1 인원의 건강

(1) 작업복

제조소 및 시험실에서 작업하는 인원은 공정에 적절한 의상을 착용하며 전기적

안전, 기계적 안전에 위험한 복장은 착용하지 않는다.(2) 건강상태의 파악방법

(가) 작업하는 인원은 신규 채용이나 년 1회의 정기 건강진단을 받아 질병유무

를 확인하여야 한다.(나) 매일 입실 전에 생산팀장은 질병을 가진 자에 의해 제품이 오염되지 않도

록 작업원의 건강상태를 파악한다.

- 124 -

1) 전염성질환의 발생 또는 그 위험이 있는 자 (예/ 결핵, 세균성 설사, 트라

코마)2) 콧물 등 분비물이 심하거나 화농성 외상에 의하여 제품을 오염시킬 가능

성이 있는 자

3) 피로 또는 정신적인 고민 등으로 작업에 과오를 일으킬 가능성이 있는 자

5.2.2 교육훈련

제조소에서 작업하거나 제품의 위생이 중요한 작업을 수행하는 자는 작업수행

전에 관한 교육을 받아야 한다. 임시적으로 작업하는 인원도 훈련되거나 훈련

된 자에 의해 감독을 받아야 한다.5.3 오염관리

5.3.1 제품의 오염관리

제품은 정전기, 먼지 등 이물질에 의한 오염이 최소로 이루어지도록 관리하여

야 한다. 생산 공정 중에는 이러한 오염으로부터 보호되도록 하여야 한다. 5.3.2 자재 관리

(1) 위생이 중요한 자재는

(가) 업체선정 전에 생산공정과 위생관리 등 에 대한 평가가 이루어져야 하며,(나) 납품 시 적합한 용기에 넣어져 인수되어야 하고

(다) 인수검사가 수행되어야 한다

5.3.3 장비의 오염관리

위생관리가 필요한 자재나 제품과 접촉하는 장비는 청결하게 관리되어야 한다. 장비를 관리하거나 이용하는 자는 청소 장비를 이용하여 청소하고 ‘제조설비

점검표'에 이를 기록한다.5.4 건물

5.4.1 건물은 제품 생산에 적합한 구조로 설계되어야 한다. 작업자가 생산하기 위한

공간이 확보되고 자재나 제품의 혼재를 방지하도록 대표이사는 충분한 공간을

제공하여야 한다.5.4.2 방충/방서

(1) 생산팀장은 외부창문에 방충망과 배수구에 TRAP을 설치하고, 작업소 외부에 정

기적으로 살충제 및 살서제를 살포한다. 살포에 대한 기록은 ‘위생관리점검표

(F602-01)’에 기재한다. 파이프나 닥트가 벽을 뚫고 나간 곳은 밀폐시킨다.(2) 해충, 설치류, 곤충을 방지하기 위한 설치를 한다.(3) 생산팀장은 방충방서관리 계획을 작성하고, 배수구, 트랩 등을 점검하고 방충관

리를 ‘위생관리점검표’에 기록한다.(4) 방충방서제는 작업소 외부에서만 사용될 수 있다.

5.4.3 탈의실

작업소 내에 설치하여 제조위생관리상 적합하도록 한다.

- 125 -

6. 관련문서


7. 관련기록


위생관리점검표 F603-01 10년 생산팀

주요 부적합사항

1. 절차에 따라 제조에 적합한 환경을 유지 하지 않으며 이에 따른 적합한 위생/환경

관리 기록을 유지하지 않음.

- 126 -

위생관리점검표결

재


점검일자 2014 년 01월

No. 청소대상 청소방법 점검내용 주기 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

1. 시험실빗자루물걸레

바닥의 청결 상태 D ○ ○ ○ ○ ○ △

시험대의 청결 상태 D ○ ○ ○ ○ ○ ○

계측기의 정리정돈 상태 D ○ ○ ○ ○ ○ ○

2. 작업실빗자루물걸레

바닥의 청결 상태 D ○ ○ ○ ○ ○ ○

부품류 정리정돈 D ○ ○ ○ ○ ○ ○

제조시설의 정리정돈 D ○ ○ ○ ○ ○ ○

3. 창고빗자루물걸레

바닥의 청결 상태 W ○

제품의 적재 상태 W ○

기타 정리정돈 상태 W ○

4. 작업자 -

작업복의 청결 상태 D ○ ○ ○ ○ ○ ○

규정된 작업복 상태 D ○ ○ ○ ○ ○ ○

작업자의 건강상태 D ○ ○ ○ ○ ○ ○

5. 화장실 락스 청결상태 w ○

기호설명○: 양호△: 미비×: 불량

D: 매일점검W: 주간점검M: 월간점검

점검자 서명

비 고 201/1/4 : 청정실의 차압이 0.1이하 공조장치의 점검이 필요함. 2014/1/6 : 청정실의 가공선반1호기 바닥의 청결하지 않아 해당작업자에게 청소를 지시함.

- 127 -



알려드립니다.

4. 제품실현

4.1 제품실현의 기획

기 준가. 제조업자는 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제

품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이

있어야 한다.

나. 제조업자는 제품실현의 기획에 있어 해당되는 경우 다음 사항을 결정하

여야 한다.

1) 품질목표 및 제품에 대한 요구사항

2) 제품에 대하여 요구되는 프로세스의 수립, 문서화 및 특정한 자원 확보

의 필요성

3) 제품에 요구되는 특별한 검증, 유효성 확인, 모니터링, 시험검사 활동

및 적합 판정 기준

4) 제품실현 프로세스 및 그 결과의 산출물이 요구사항에 충족함을 입증하

는데 필요한 기록

다. 이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태여야 한다.

라. 제조업자는 제품실현 전반에 있어 위험관리에 필요한 요구사항을 문서화

하여야 한다. 위험관리로 작성된 기록은 유지하여야 한다.

제품표준서 작성요령- 당해 제조소에서 제조하는 의료기기의 설계에서부터 완제품 제조에 이르기까지 절차를 개

략적으로 기술한다.

- 제품화하는 전 과정에서 발생 가능한 위험요소에 대한 관리방법을 기술한다. 즉, 위험관리

대상 및 절차를 포함하여 기술한다.

- 제품표준서, 제조공정도, 작업표준서 등을 작성하여야 한다.

제품실현의 적용예시

- 128 -

가. 제품표준서1)

제품표준서 작성 개요

1.1 이 의료기기 제품표준서는 제조업체가 생산하고자 하는 의료기기의 품목별(모델

별) 제품의 규격, 제조장비, 제조공정, 품질보증 절차, 표시기재사항 등에 관한 정

보를 포함한다. 만약 의료 기기 제조공정의 어느 일부분을 위탁하여 제조하는 경

우에 이 제품표준서에는 위탁공정까지 기술한다.

1.2 제품표준서에는 작업자가 이 문서를 보고 해당 제품의 생산업무를 수행할 수 있

도록 가급적 제조공정 및 기준 등에 관한 상세한 정보가 있어야 한다.

1.3 제품표준서는 해당 품목에 대한 표준문서로서 제조하기 이전에 작성되어야하며,

허가(신고)사항을 반영하여야 한다.

1.4 제품표준서에는 제ㆍ개정번호와 유효일자를 반드시 기재해야 한다.

1.5 제품표준서의 내용에는 가능한 한 작업자가 알기 쉽게 적절한 흐름도나 모양, 구

성내용 등을 기술해야 한다.

1.6 붙임 내용을 참고하여 각 제품별 특성을 반영하여 작성한다.

1.7 “(예시)”의 내용은 작성 시 이해를 돕기 위해 제시한 것이며, 제조업자는 각 품목

의 특성에 맞도록 작성하여야 한다.

나. 작업공정도

개인용조합자극기 개발이 완료되고 시제품 생산 이전에 작성하여 당사에서 생산되는 제품에

대하여 재료의 공급에서부터 출하되기까지의 각 공정에 대하여 관리방법과 검사방법 등을

명확히 하여 작업공정도를 작성하여야 한다.

1) 제6장 개인용조합자극기의 제품표준서 참조

- 129 -

문서번호AA-

001 개인용조합자극

기 작업공정도

결

재


제․개정일 0

페 이 지 1/7

공정명점검내용 검사/제조기준

비고항목 기기 담당자 문서명 문서번호

원자재인수 원자재 - 구매부원자재 인수 및

검사 의뢰대장AA-P-001

원자재 입출고 대장

(MD-P-002)

인수검사

PCB - 품질관리부원자재시험 기

준(제품표준서)AA-Q-001

전원장치 - 품질관리부원자재시험 기


열선 - 품질관리부원자재시험 기


조절기 조립조립 드라이버 등 생산부 작업표준서 WI-001 제조기록

조립확인 드라이버 등 생산부 작업표준서 WI-002

메트 조립섬유 드라이버 등 생산부 작업표준서 WI-003

열선 드라이버 등 생산부 작업표준서 WI-003

전원부조립조립 드라이버 등 생산부 작업표준서 WI-004

배선 드라이버 등 생산부 작업표준서 WI-004

공정검사시그널체크

등

오 실 로 스 코

프 등생산부 작업표준서 WI-004 자주검사

전기배선 배선 드라이버 등 생산부 작업표준서 WI-004

조립2 상부드라이버 등

기생산부 작업표준서 WI-004

완제품접지저항

등

접 지 저 항 기

등품질관리부

완제품검사기준

(제품표준서)AA-Q-002

포장 포장 생산부 작업표준서 WI-005 포장

다. 작업표준서2)

생산하는 제품의 적합성을 대외적으로 실증하기 위하여 체계적으로 프로세스 및 세부 프

로세스의 순서를 기획하고 실행함으로써 생산성 향상과 고객 및 규제 요구사항이 구현되

는 제품을 실현하는데 그 목적이 있다. 작업공정에 따라 공정별, 제품별로 다음사항을 포

함하여 작업표준서를 작성한다.

- 작업 전 준비작업, 제조방법, 작업조건 및 환경, 주의사항, 사용재료, 부품, 사용설비,

치공구, 안전수축, 작업 후 정리사항

의료기기를 재작업이나 수리할 경우 이에 대한 작업도 별도의 재작업표준서를 작성하여

운영하여야 하고, 재작업이 품질에 미칠 수 있는 악영향도 문서로 남겨야 한다.

2) 제조공정 단계별로 작업표준서 서식을 이용하여 추가 작성이 필요함.

- 130 -

문서

번호WI-004

작업 표준서 결

재


제․개정일

0

페 이

지1/1

모 델

명AA 공 정 명 전원부조립

1. 부품명 4. 작업방법 5. 주의사항

품명 규격 수량

▶준비

1. 작업장 청결상태 확인

2. 작업장 정전기 확인

3. 작업장 전기배선 등 확인

4. 사용기구의 상태 확인

▶ 본작업

1. 작업전 전기 전원 안전상태를 확인한다.

2. 파워보드를 케이스에 적합한 위치에

나사를 전동 드라이버를 이용하여 고정한다.

3. 파워보드에 연결케이블을 적합한 위치(L1,

L2, L3)에 연결시킨다.

4. 연결된 케이블등을 케이블정리 도구를

이용하여 정리한다.

1. 전기전원 사용 시 안전에

대해 주의한다.

2. 조립시 제품 파손을

주의한다.

3. 전동기구 동작 시 안전에

주의한다

파워보

드 1-1 1개

나사 ∅3 8개

연결케

이블2-2 3개

하넥스 3-3 6개

2. 부자재 및 치공구 6. 기록

품명 수량

제조기록서 기록 및 확인전동드라이

버1개

라. 위험관리3)

생산하는 제품의 안전성을 확보하고 위험분석, 평가, 관리하여 고객에게 안전한 제품을

제공하는 경영에 활용하는데 그 목적이 있다. 품질책임자는 의료기기의 수명 내내 의료

기기와 관련된 위해요인을 식별하고 관련 위험을 산정, 평가 및 통제하며, 그 통제의 효

율성을 모니터링하기 위한 과정을 수립하고 이를 기록하며 유지한다. 이러한 과정은 아

래와 같은 요소들을 포함한다.

(1) 위험분석

(2) 위험평가

(3) 위험통제

(4) 생산 및 생산 후 정보

위험관리 관련 규격은 ISO 14971 : 2012 혹은 식품의약품안전처에서 발간한 위험관리 가

이드라인을 참조할 필요가 있다.

3) 의료기기 위험관리 품목별 가이드라인 참조(발행일 : 2008. 7.18)

- 131 -

위험관리절차서의 적용예시1. 목적

이 규정은 위험관리 업무에 대하여 적용하며, 제품의 안전성을 확보하고 위험분

석, 평가, 관리하여 고객에게 안전한 제품을 제공하는 경영에 활용하기 위한 것

이다.

2. 용어의 정의

2.1 부속문서(Accompanying document)

의료기기에 부속되는 문서로서 특히 의료기기의 안전과 관련하여 그 의료

기기의 설치, 사용 및 유지보수, 운용자 또는 사용자를 위한 정보를 담고

있는 것.

2.2 위해(Harm)

사람의 건강에 대한 물리적 상해(injury)나 손상(damage), 또는 재산이나

환경에 대한 손상

2.3 위해 요인(Hazard)

위해의 잠재적 발생원천

2.4 위해 상황(Hazard situation)

사람, 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해 요인에 노출되는 상태

2.5 의도된 용도(Intended use)

제조자가 제공하는 사양, 지시서 및 정보에 따라 의도된 제품, 프로세스

또는 서비스의 사용

2.6 수명주기(Life-cycle)

최초 개발 단계에서 최종 폐기까지 의료기기 수명의 모든 단계

2.7 제조자(manufacturer)

의료기기가 시판되거나 사용하기 전에, 스스로 수행하든 혹은 위임하든지

에 관계없이 의료기기의 설계, 제조, 포장, 라벨링, 시스템의 조립 및 의료

기기 개작(adapting) 등에 대한 모든 책임을 지는 자연인 또는 법인

2.8 의료기기(Medical device)

단독 또는 조합하여 사용하며, 제조자가 인체에 사용하도록 의도한 것으로

서, 사용 목적이 다음과 같은 기구(instrument), 장치(apparatus), 도구

(implement), 기계(machine), 용품(appliance), 임플란트(implant), 체외용

시약, 교정기(calibrator), 소프트웨어, 재료(material), 기타 이와 유사하거

나 관련된 품목(article)

- 132 -

- 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료(treatment) 또는 완화(alleviation)

- 상해(injury)의 진단, 모니터링, 치료(treatment), 완화(alleviation) 또는

보정(compensation)

- 해부(anatomy)학 구조 또는 신진대사(physiological process)의 검사,

대체(replacement), 수정(modification) 또는 지지

- 생명의 유지 또는 연명

- 임신 조절

- 의료기기의 소독(disinfection)

- 인체에서 나온 표본(specimens)의 체외 검사(in vitro examination)를

통해 의술을 위한 정보를 제공하는 것과 약리학적, 면역학적 또는 신진

대사의 조치들에 의해 신체 내 혹은 신체상의 일차적으로 의도된 작용

을 성취하지 않는, 그러나 그런 조치들로 그 기능에 도움이 될 수 있는

것.

2.9 객관적 증거(Objective evidence)

어떤 존재나 진실을 뒷받침하는 데이터

2.10 생산 후 (Post-production)

설계가 완료되고 의료기기가 제조된 후의 제품 수명주기

2.11 절차(Procedure)

어떤 행위 또는 프로세스를 수행하기 위해 규정된 방법

2.12 프로세스(Process)

입력을 출력으로 변환시키는 일련의 상호관련 또는 상호작용 활동

2.13 기록(Record)

달성된 결과를 기술하거나 이행된 활동을 증명하는 문서

2.14 잔여위험(Residual risk)

위험통제조치가 취해진 후에도 남아있는 위험

2.15 위험(Risk)

위해의 발생가능성과 그 위해의 심각성의 조합

2.16 위험분석(Risk analysis)

위해 요인을 식별하고 위험을 산정하기 위해 가용정보를 체계적으로 사용

하는 것

2.17 위험사정(Risk assessment)

위험분석과 위험평가를 포함하는 전반적 과정

2.18 위험통제(Risk control)

위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 하는 결정과 조치가

이루어지는 과정

- 133 -

2.19 위험산정(Risk estimation)

위해의 발생가능성과 그 위해의 심각성의 값을 정하기 위해 사용되는 과

정

2.20 위험평가(Risk evaluation)

위험의 허용가능성을 결정하기 위해, 정해진 위험 기준과 산정된 위험을

비교하는 과정

2.21 위험관리(Risk management)

위험을 분석, 평가, 통제하고 모니터링하는 업무에 대한 관리정책, 절차

및 실무의 체계적 적용

2.22 위험관리파일(Risk management file)

위험관리에 의해 생성되는 기록 및 기타 문서들

2.23 안전성(Safety)

허용할 수 없는 위험이 전혀 없음

2.24 심각성(Severity)

위해 요인으로 인해 발생 가능한 결과들의 크기

2.25 최고경영자(Top management)

최고의 위치에서 제조자를 지도하고 통제하는 사람 또는 사람의 집단

2.26 사용오류(Use error)

제조자가 의도하거나 사용자에 의해 기대되는 의료기기의 반응과 다른 결

과를 초래하는 행위(Act) 또는 행위의 누락(omission)

2.27 검증(Verification)

객관적인 증거를 통해 규명된 요구사항이 충족되었음을 확인하는 것.

3. 책임과 권한

3.1 대표

1) 위험관리 보고서 승인

2) 인적, 물적 자원 제공

3.2 품질책임자

1) 위험분석 주관

2) 위험관리 보고서 검토

3) 위험관련 시정조치 확인

4. 업무절차


1) 위험관리 프로세스

- 134 -

제조자는 의료기기의 수명 내내 의료기기와 관련된 위해 요인을 식별

하고 관련 위험을 산정, 평가 및 통제하며, 그 통제의 효율성을 모니터

링하기 위한 과정을 수립하고 이를 기록하며 유지하여야 한다. 이러한

과정은 아래와 같은 요소들이 포함된다.

- 위험분석

- 위험평가

- 위험통제

- 생산 및 생산 후 정보

- 135 -

위험분석 ․ 의도된 용도 및 의료기기의 안전성과 관련된 특성들의 식별과 의도된 용도 ․ 위해 요인의 식별 ․ 각 위해 상황에서의 위험산정

위험평가

위험통제

․ 위험통제 대한 분석 ․ 위험통제 조치의 실행 ․ 잔여위험평가 ․ 위험/이득분석 ․ 위험통제조치로부터 발생하는 위험 ․ 위험통제의 완료

전체 잔여위험 허용가능성 평가

위험관리보고서

생산 및 생산 후 정보

위험사정

위험관리

그림 1 위험관리 프로세스 계통도

2) 관리책임

최고경영자는 위험관리 프로세스를 수행한 증거자료를 아래와 같은 방

법으로 제공해야 한다.

- 적절한 자원의 제공 보장 및

- 위험관리에 자격을 갖춘 직원의 배정 보장

- 136 -

최고경영자는:

- 위험허용기준 설정을 위한 정책을 결정하고 이를 기록하되, 그 정책은

해당 국가 법령, 지역 법령 및 관련된 국제표준에 기반을 두어야

하고, 일반적으로 인정된 최신 기술과 관련 당사자의 관심사항 등 가

용한 정보들을 참고하여야 한다.

- 위험관리의 지속적인 효율성을 보증하기 위해, 설정된 주기 간격으로

위험관리 프로세스의 적정성을 검토하고 어떤 결정이나 취한 활동이

있으면 이를 기록하여야 한다. 제조자가 적소에 품질관리시스템을 가

진 경우에는 이러한 검토는 그 품질관리시스템 검토의 일부로 될 수

있다.

3) 직원의 자격 요건

위험관리 업무를 담당하는 자는 그에게 주어진 업무에 적절한 지식과

경험을 가지고 있어야 한다. 이는 특정 의료기기(또는 유사 의료기기)

및 그 사용에 대한 지식과 경험, 관련 기술, 또는 위험관리 기법을 포

함한다. 적절한 자격관련 기록을 유지해야 한다.

4) 위험 관리계획

위험관리활동은 계획되어야 한다. 따라서 해당 의료기기가 선정되면,

제조자는 위험관리 프로세스에 따라 위험관리계획을 수립하고 이를 기

록하여야 한다. 위험관리계획은 위험관리 파일의 일부가 되어야 한다.

이 계획은 최소한 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 위험관리활동의 계획 범위로서, 계획의 각 요소가 적용되는 의료기

기와 그 수명주기의 각 단계를 식별하고 기술한 것

b) 책임과 권한의 배정

c) 위험관리활동의 검토 요구사항

d) 위해의 발생가능성이 산정될 수 없을 때, 허용 가능한 위험을 결정

하기 위한 제조자의 정책을 기반으로, 허용 위험에 대한 기분을 포

함한 위험허용기준

e) 검증 활동

f) 관련된 생산 및 생산 후 정보의 수집과 검토에 관련되는 활동

5) 위험관리파일

- 137 -

고려 대상인 특정 의료기기에 대해 제조자는 위험관리파일을 수립하고

유지하여야 한다. 이 국제표준의 다른 조항이 요구하는 것과 더불어,

다음에 대해 위험관리파일은 각 식별된 위해 요인들에 대한 추적성을

확보해야 한다.

- 위험분석

- 위험평가

- 위험통제조치의 실행 및 검증

- 어떤 잔여위험의 허용가능성에 대한 판단

4.2 위험분석

1) 위험분석 프로세스

위험분석은 4.2항의 2)~4)에서 기술된 바와 같이 특정 의료기기를 위

해 수행되어야 한다. 계획된 위험분석의 실행과 위험분석 결과는 위험

관리파일에 기록하여야 한다.

2) 의도된 용도 및 의료기기의 안전성과 관련된 특성 식별

고려 대상이 된 특정 의료기기에 대하여 제조자는 의도된 용도와 합리

적으로 예측 가능한 사용오류에 대해 상세히 기록하여야 한다. 제조자

는 의료기기의 안전성에 영향을 줄 수 있는 정성적 및 정량적 특성과

그에 알맞은 정의된 한계를 파악하고 문서화하여야 한다. 그 문서들은

위험관리 파일에 유지되어야 한다.

3) 위해 요인의 식별

제조자는 해당 의료기기의 정상 및 고장 상태 양 쪽에서 이미 알고 있

으며, 예측 가능한 위해 요인들에 관해 문서화해야 한다.

그 문서들은 위험관리파일에 유지되어야 한다.

4) 각 위해 상황에서의 위험산정

위해 상황을 초래할 수 있는 합리적으로 예측 가능한 일련의 사건 혹

은 그 조합들이 고려되어야 하며, 그로부터 초래된 위해 상황도 기록이

어야 한다.

식별된 각 위해 상황에 대해, 가용 정보와 데이터를 활용하여 관련 위

험을 산정하여야 한다. 위해의 발생가능성을 예측할 수 없는 위해 상황

에 대해서는, 위험평가와 위험통제를 위해 사용할 수 있도록 발생 가능

한 결과들을 목록으로 작성하여야 한다. 이러한 활동의 결과는 위험관

리파일에 기록하여야 한다.

위해의 발생가능성 또는 위해의 심각성 정도를 정성적 또는 정량적으

로 분류하는데 사용된 시스템도 위험관리파일에 기록하여야 한다.

- 138 -

4.3 위험평가

식별된 각 위해 상황에 대하여, 제조자는 위험관리계획에서 정의된 기준을

사용하여 위험 감소가 필요한 지를 결정하여야 한다. 만약 위험 감소가 불

필요한 경우에는 4.4항의 2)~6)의 요구사항은 이러한 위해 상황에는 적용

되지 않는다. (즉, 4.4항의 7)로 진행한다.) 이러한 위험평가 결과는 위험

관리파일에 기록하여야 한다.

1) 심각도

구 분등

급예

심각한 3 사망 또는 영구적 손상 또는 치명적 상해에 이름

통상적인 2 회복가능하거나 미약한 상해

무시해도 좋은 1 상해를 초래하지 않거나 미약한 상해정도

* ISO 14971에서 제시하는 정성적 심각성 수준 참고.

2) 발생가능성(빈도수)

구 분 등 급 예 발생확률(p)

자주 6 하루에 1회 또는 1대 이상 발생 10-1

예상 5 주간 1회 또는 1대 이상 발생 10-2

가끔 4 월간 1회 또는 1대 이상 발생 10-3

희박하게 3 분기당 1회 또는 1대 이상 발생 10-4

있을 법하지 않은 2 년간 1회 또는 1대 이상 발생 10-5

믿을 수 없는 1절대 일어나지 않음 또는 1대도 발생하지

않음

10-6 이

하

3) 위험허용기준

① 위험3가지 영역

허용할 수 없는

영역

ALARP영역

널리허용가능한

영역

발생

확률

증가

손해 심각성 증가

- 139 -

자주 6ALARP

(6)비수락(12)

비수락(18)

예상 5ALARP

(5)ALARP(10)

비수락(15)

가끔 4ALARP

(4)ALARP

(8)비수락(12)

희박하게 3수락(3)

ALARP(6)

ALARP(9)

있을 법하지 않은

2수락(2)

ALARP(4)

ALARP(6)

믿을 수 없는 1수락(1)

수락(2)

수락(3)

빈도수심각도

무시해도 좋은(1)

통상적인(2)

심각한(3)

3가지 영역 위험 차트

- 널리 허용 가능한 영역[Green Zone, 위험도 3이하]

추가적인 위험통제 조치 없이 수용한다.

- ALARP(합리적으로 실현할 수 있는 가장 낮은, As Low as

Reasonably Practicable)

[Yellow Zone, 위험도 4-9사이]

부득이한 경우를 제외하고 추가적인 위험통제조치를 실시한다.

적절한 위험관리조치 식별, 위험관리 요구사항을 기록한다.

- 허용할 수없는 영역[ Red Zone, 위험도 10 이상]

반드시 위험통제 조치를 실시한다.

② 위험허용기준

발생가능성은 일반적으로 다음에 의해 평가된다.

가. 신뢰성 계산: 모든 컴포넌트의 신뢰성 데이터를 사용하여, 디바

이스의 이론상의 신뢰도가 계산될 수 있다.

나. 일반적인 가정: 첫 번째 위험분석에서 제조자는 최상의 엔지니

어링 추측에 기초한 일반적인 가정에서 출발해야만 할지도 모른

다.

4.4 위험통제

1) 위험감소

위험의 감소가 요구되는 경우에는 4.4항의 2)~7)에 기술된 바와 같이,

위험통제활동을 수행하여야 한다.

2) 위험통제 대안 분석

제조자는 위험을 허용 가능한 수준까지 감소시키기에 적절한 위험통제

- 140 -

조치를 식별해야 한다.

제조자는 아래의 위험통제 대안 중에서 하나 혹은 그 이상의 것을 나

열된 우선순위에 따라 사용하여야 한다.

a) 설계에 의한 고유의 안전성

b) 의료기기 자체 또는 제조 프로세스에서의 예방조치

c) 안전성에 관한 정보

3) 위험통제조치의 실행

제조자는 위에서 선택한 위험통제조치를 실행하여야 한다.

각 위험통제조치의 실행은 검증되어야 한다. 그러한 검증은 위험관리파

일에 기록되어야 한다.

위험통제조치의 효과는 검증되어야 하며, 그 결과는 위험관리파일에 기

록되어야 한다.

4) 잔여위험평가

위험통제조치가 적용된 후, 위험관리계획에서 정의된 기준에 따라 잔여

위험을 평가하여야 한다. 이러한 평가의 결과는 위험관리파일에 기록

되어야 한다.

이러한 기준에 따라 잔여위험이 허용가능하지 않은 것으로 판정된 경

우에는 추가적인 위험통제조치를 적용하여야 한다.

허용할 수 있는 것으로 판단된 잔여위험에 대해, 제조자는 어떠한 잔여

위험을 공개할 지, 그리고 이 잔여위험을 공개하기 위해 어떤 정보가

부속문서에 포함될 필요가 있는지를 결정하여야 한다.

5) 위험/이득분석

위험관리계획에서 수립된 기준에 따라 잔여위험이 허용될 수 없는 것

으로 판정되고 더 이상 위험통제가 비현실적인 경우, 제조자는 의도된

용도에 따른 의료 이득이 잔여위험을 초과하는 지를 판단하기 위해 관

련 정보와 문헌들을 수집하여 검토하여야 한다. 이러한 증거가 의료 이

득이 잔여위험을 초과한다는 것을 입증하지 못하면, 위험은 여전히 허

용될 수 없는 것이 된다. 의료 이득이 잔여위험을 초과하면 6)으로 진

행한다.

이득이 위험을 초과하는 것으로 증명된 경우, 제조자는 잔여위험을 공

개에 필요한 안전성 정보 중 어떤 것을 제공할 것인지를 결정하여야

한다.

이러한 평가의 결과는 위험관리파일에 기록되어야 한다.

6) 위험통제조치로부터 발생하는 위험

위험통제조치의 효과는 아래와 관련하여 검토되어야 한다.

- 141 -

a) 새로운 위해 요인 또는 위해 상황의 야기

b) 이전에 식별된 위해 상황에 대해 산정된 위험이 위험통제조치의 도

입으로 영향을 받았는지의 여부

새로운 또는 증가된 위험은 4.2항의 4)부터 4.4항의 5)에 따라 관리하

여야 한다.

이러한 검토의 결과는 위험관리파일에 기록하여야 한다.

7) 위험통제의 완료

제조자는 식별된 위해 상황에서 나오는 위험을 모두 고려하였음을 보

증해야 한다. 이러한 활동의 결과는 위험관리파일에 기록하여야 한다.

4.5 전체 잔여위험 허용가능성 평가

모든 위험통제조치가 이행되고 검증된 후, 제조자는 위험관리계획에서 정

의된 기준을 활용하여 그 의료기기에서 제기된 전체 잔여위험이 허용 가

능한지 여부를 결정하여야 한다.

전체 잔여위험평가의 결과는 위험관리파일에 기록하여야 한다.

4.6 위험관리보고서

의료기기의 상업적 판매에 앞서, 제조자는 위험관리 프로세스를 검토하여

야 한다. 이러한 검토는 적어도 아래의 사항을 보증하여야 한다.

- 위험관리계획이 적절히 수행되었다는 것

- 전체 잔여위험이 허용 가능하다는 것

- 관련 생산 및 생산 후 정보를 입수하기 위한 적절한 방법이 마련되어

있다는 것

이러한 검토의 결과는 위험관리보고서에 기록되고 위험관리파일에 포함되

어야 한다.

검토 의무는 위험관리계획 내에서 적절한 권한을 가진 사람들에게 부여되

어야 한다.

4.7 생산 및 생산 후 정보

생산 및 생산 후 단계에서, 제조자는 그 의료기기 또는 생산 중인 유사기

기에 관한 정보를 수집하여 검토하기 위한 시스템을 수립하여 문서화하고

유지하여야 한다.

그 의료기기에 관한 정보를 수집하고 검토하기 위한 시스템을 수립할 때,

제조자는 여러 가지 중에서 아래의 것들을 고려하여야 한다.

a) 그 의료기기의 운용자, 사용자, 또는 측정 가능한 설치, 사용 및 유지

보수로부터 생성되는 정보들을 수집하고 가공하도록 하는 구조

또는

b) 새로운 혹은 수정된 표준.

- 142 -

또한 시스템은 시판된 유사 의료기기에 관해 공개된 정보를 수집하고 검

토해야 한다.

그 정보들이 안전성과 관련되어 있을 가능성을 알아보기 위해 특히 아래

의 사항에 관한 평가를 하여야 한다.

- 이전에 인식되지 않은 위해 요인 또는 위해 상황이 존재하는, 혹은

- 위해 상황에서 야기된 산정된 위험들이 더 이상 허용할 수 없는 것인지

만약 위 상황들 중 어느 것에 해당하는 경우:

1) 이전에 실행된 위험관리활동에 대한 영향을 평가하여 위험관리 프로세

스의 입력정보로 피드백하여야 하며,

2) 그 의료기기의 위험관리파일에 대한 검토가 이루어져야 한다. 만약 잔

여위험, 또는 그것의 허용가능성이 변경될 가능성이 있는 경우에는, 이

전에 실행된 위험통제조치에 대한 영향이 평가되어야 한다.

이러한 평가의 결과는 위험관리파일에 기록하여야 한다.

5. 위험관리시스템 적합선언서

우리는 다음과 같이 선언한다.

우리 회사에서 제조되는 제품의 디자인(설계), 생산, 보관 및 의도된 사용에 연

합된 예측 가능한 위험들 및 우리가 가지고 있는 모든 노하우를 고려하여 위험

평가를 수행하였다. 위험관리(RM) 파일에 기술된 대로 위험 경감이 정의되고,

실행되고 그리고 생산되는 제품의 설계, 생산, 보관 및 의도된 사용에 연합된

모든 잠재적 위험들을 다루었다.

위험관리 파일에 준비된 자료에 따라, 우리가 제조하는 제품은 다른 유사 제품

들 및 기타 유사한 사용목적 제품과 견주어 의도된 사용에 충분히 적합할 것으

로 기대된다.

우리가 제조하는 제품은 설계, 생산, 보관 및 의도된 사용에 연합된 추가적인

위험들이 탐지 되지 않았다.

yyyy년 mm월 dd일

- 143 -

책임과 권한 담 당 자 성 명 날 인

위험관리 총괄

연구개발 부문

규격 및 품질관리 부문

생산부문

영업부문

서비스부문

*위험관리 참가자 명단

6. 관련 문서

1) 시정 및 예방조치 규정(HFA604)

2) ISO14971:2007 Application of risk management to medical devices

주요보완 사항1. 제품실현에 맞게 작업공정도를 작성하여 시행하였는지에 대한 여부

2. 제품에 요구되는 특별한 검증, 유효성 확인, 모니터링, 시험검사 활동 및 적합

판정기준이 설정 되어 있는지 여부

3. 제품실현 프로세스 및 그 결과의 산출물이 요구사항에 충족함을 입증하는데 필요한

기록이 있는지 여부

4. 제품실현 전반에 있어 위험관리에 필요한 요구사항을 문서화 하여 위험관리로 작성된

기록이 유지되어 있는지 여부

- 144 -

4.2 고객 관련 프로세스

해 설이 조항은 견적 및 수주접수, 판매계획 수립 등의 업무를 통해 고객의 요구사항을 이해하고,

충족시키는데 그 목적이 있다.

4.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정

기 준제조업자는 다음 사항을 결정하여야 한다.

1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규정한 요구사항

2) 고객이 언급하지는 않았으나 알았을 경우 명시한 사용 또는 의도한 사용을

위하여 필요한 요구사항

3) 제품과 관련된 법적 요구사항

4) 그 밖에 제조업자가 결정한 추가 요구사항

해 설이 항목은 제조업자가 고객(사용자)에게 제공하려고 하는 제품과 서비스의 요구사항에

초점을 맞추고 있다. 이러한 요구사항은 제품의 사양(specification)뿐만 아니라 법적인

요구사항, 사용목적 및 성능요구사항, 기타 운송조건, 설치 및 유지보수 방법, 지불조건

이나 예상하지 못한 고객의 요구사항을 포함하여 고객주문, 계약 등으로 기대되는 모든

요건을 조직이 이해하고 있어야 하며 이에 적합하게 실현하도록 검토하여야 한다.

또한, 제품 및 서비스 요구사항은 다음과 같은 추가 요인을 포함할 수 있다.

- 제품이 판매되는 국가나 지역의 법률적 요구사항

- 용도

- 기대 성능

- 설계 관련 사항

- 납품 일정

- 규정되지 아니한 고객의 기대 사항

- 145 -

4.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토

기 준가. 제조업자는 제품과 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이러한 검토는

제조업자가 고객에게 제품을 공급하기로 결정 또는 약속하기 전에 수행

되어야 하며 다음 사항을 보장하여야 한다.

1) 제품에 대한 요구사항을 정하고 문서화할 것

2) 이전에 제시한 것과 상이한 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것

3) 제조업자가 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것

나. 검토 및 수반되는 조치에 대한 결과의 기록은 유지되어야 한다.

다. 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우 제조업자는 수락

전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다.

라. 제품 요구사항이 변경되는 경우 제조업자는 관련 문서를 수정하고 관

련된 인원이 변경된 요구사항을 인식하도록 하여야 한다.

해 설제품과 관련된 고객의 요구사항에 대하여 접수, 검토하여 필요한 경우 제품의 제조 및

관리에 반영하는 등 동 요구사항이 해결되도록 하여야 한다.

가. 요구사항의 검토

제조업자는 제품에 대한 공급계약 체결 전에 고객의 요구사항을 검토하고 필요한 조치

를 취해야 한다.

1) 고객의 요구사항은 문서화된 형태로 접수할 수 있도록 절차서 등에 양식을 마련하여

적용할 수 있다.

2) 고객의 요구사항이 서로 상충되는 경우에는 적절한 검토를 거쳐 해결될 수 있도록 한

다.

3) 고객의 요구사항을 충족시킬 수 있는 자원 및 역량을 갖추도록 한다.

나. 검토 및 조치에 관한 기록

제조업자는 고객의 요구사항을 미리 정해진 절차서에 따라 검토하고 필요한 조치를 취

해야 하며, 이에 관한 모든 기록은 유지되어야 한다.

주문이 접수되면, 조직의 적절한 인원이 요구사항이 만족될 수 있는지를 보증하기 위

- 146 -

하여 검토하여야 한다. 소기업의 경우 보통 관리자가 담당한다. 또한 조직은 주문에 어

떤 설계요구사항이 있는지, 4.3항 요구사항이 적용되는지를 결정할 필요가 있다.

주문 검토기록은 검토자의 서명, 날짜와 함께 간단히 표시할 수 있다. 더 복잡한 검토

가 필요할 경우, 조직은 검토를 어떻게 기록할 것인지를 결정하여야 한다. 기록에는 최

소한 주요 세부사항을 포함하여야 한다.

다. 구두 요구사항의 처리

제조업자는 구두로 제시된 고객의 요구사항에 대해 정확히 확인하고 문서화(양식 사용)

하여야 한다.

고객의 요구사항 및 이에 대한 검토와 조치에 대한 기록을 문서화하는 방법은 여러 가

지로 다양하다. 우편이나 팩스 이메일로, 서면 또는 전자주문으로 접수되는 고객의 요

구사항과 이에 대한 조치를 문서화하는 것은 어렵지 않지만 만약 전화 또는 구두로 접

수한 요구사항에 대하여는 이를 문서화하기 위한 특별한 규정이 필요할 수 있다.

이러한 주문사항에 대해 문서화하는 방법의 예로 다음과 같은 방법이 있을 수 있다.

- 전화주문 시 접수자에게 사전에 정해진 양식을 제공하여 전화주문 접수자가 기

록하고 그 내용을 고객에게 다시 읽어주어 확인을 구하는 방법

- 전화 또는 구두로 접수한 내용을 정해진 양식에 기록하여 다시 고객에게 팩스나

이메일 또는 구두로 재확인을 받는 방법

라. 요구사항에 대한 조치

제조업자는 제품에 대한 요구사항이 변경되는 경우, 관련 기준서 및 절차서 등을 수정

하고 관련 작업원이 이에 대해 알 수 있도록 공지, 교육 등을 실시하여야 한다.

제조업자의 제안서(사양)와 고객의 요구사항 간의 차이는 해결되어야 한다. 조직은 합

의된 요구사항이 적절히 기록되도록 하여야 한다.

만약 주문이나 입찰 제안서, 또는 그 둘 다에 변경이 발생하였을 경우, 그 변경사항은

최초 주문이나 제안서와 동일한 방법으로 검토되고 합의되어야 한다. 변경이 수락되면

조직의 모든 관련자에게 통보하는 것이 중요하다. 이러한 변경에 의하여 영향을 받는

관련 문서도 수정되어야 한다.

- 147 -

기 준제조업자는 다음 사항과 관련하여 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결

정하고 실행하여야 한다.

1) 제품정보

2) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급

3) 고객 불만을 포함한 고객 피드백

4) 권고문

4.2.3 고객과의 의사소통

해 설고객과의 계약 시 당사간의 활동을 절차 화하여 고객의 신뢰를 확보하여야 한다. 고객

과의 상담, 견적서발송, 계약서의 승인, 정보구축, 계약검토 수행 등의 업무를 수행하는

부서를 지정하고, 해당 부서는 유사제품의 동향, 생산 규모 및 기술수준, 주문 및 납기

현황, 당사의 최근현황 등의 정보를 서적열람, 정기간행물 구독, 방송청취, 인터넷검색,

고객과의 상담, 전시회 참가 등의 방법을 이용하여 파악하고, 자료를 수집하여야 한다.

고객 상담 시 해당부서는 고객의 요구사항(품명, 규격, 수량, 납기, 가격 등)을 주문서,

전화, 구두, 팩스 등으로 정확히 파악하여 문서화하여야 한다.

주문내용을 접수하기 전에 고객주문 요구사항이 명확한가를 확인(품명, 수량, 납기, 지

불조건, 포장, 라벨링, 성적서, 인증서, 브로셔, 매뉴얼, 부품, 악세서리 등)하고 기록하여

야 한다.

해당부서는 수주내용을 파악하고, 생산팀에 생산을 의뢰하고, 생산팀은 수주내용과 재

고량을 근거로 하여 생산계획을 작성하고 생산을 진행한다. 생산의뢰 내용이 변경될 때

에는 변경전과 동일한 절차로 수행되어야 한다.

주요보완 사항1. 주문 접수 대장 작성하여 시행하였는지에 대한 여부

- 148 -

기 준가. 제조업자는 설계 및 개발에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

나. 제조업자는 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다.

다. 설계 및 개발 계획기간 동안 제조업자는 다음 사항을 결정하여야 한다.

1) 설계 및 개발 단계

2) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증, 유효성 확인 및 설계이관

활동

3) 설계 및 개발 활동에 대한 책임과 권한

라. 제조업자는 효과적인 의사소통 및 책임의 명확성을 위하여 설계 및 개발

에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다.

마. 계획의 출력물은 문서화하여야 하고 해당되는 경우 설계 및 개발 진행

에 따라 갱신하여야 한다.

4.3 설계 및 개발

4.3.1 설계 및 개발 계획

4.3.2 설계 및 개발 입력

기 준가. 다음 사항을 포함하여 제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을


1) 의도된 사용에 필요한 기능, 성능 및 안전 요구사항

2) 적용되는 법적 요구사항

3) 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터 도출된 정보

4) 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항

5) 위험관리 출력물

나. 이러한 입력의 적정성을 검토하고 승인하여야 한다. 요구사항은 완전해

야 하고 불명확하거나 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.

- 149 -

4.3.3 설계 및 개발 출력

기 준가. 설계 및 개발 프로세스의 출력은 문서화하여야 하고 설계 및 개발 입력

사항과 비교하여 검증이 가능한 형태로 제공되어야 하며 배포 전에 승

인되어야 한다.

나. 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.

1) 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시킬 것

2) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것

3) 제품 적합판정 기준을 포함하거나 인용할 것

4) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것

다. 설계 및 개발 출력의 기록을 유지하여야 한다.

4.3.4 설계 및 개발 검토

기 준가. 다음 목적을 위하여 적절한 단계에서 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토

가 계획된 방법에 따라 수행되어야 한다.

1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발 결과의 능력에 대한 평가

2) 문제점 파악 및 필요한 조치의 제시

나. 이러한 검토에는 설계 및 개발 단계에 관련되는 책임자뿐만 아니라 기타

전문가가 포함되어야 한다.

다. 검토 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.

4.3.5 설계 및 개발 검증(verification)

기 준설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족하도록 보장하기 위하여 계획된

방법에 따라 검증이 수행되어야 한다. 검증 및 결과의 기록은 유지되어야

한다.

- 150 -

4.3.6 설계 및 개발 유효성 확인(validation)

기 준가. 결과물인 제품이 요구사항에 적합함을 보장하기 위하여 계획된 방법에

따라 설계 및 개발의 유효성 확인이 수행되어야 한다. 유효성 확인은

제품의 인도 또는 실행 전에 완료되어야 한다.

나. 유효성 확인결과 및 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

다. 제조업자는 설계 및 개발 유효성 확인을 위하여 법령에서 요구하는 경우

임상시험 및 성능평가를 수행하여야 한다.

4.3.7 설계 및 개발 변경의 관리

기 준가. 설계 및 개발의 변경을 파악하고 기록을 유지하여야 한다. 변경 사항에

대하여 검토, 검증 및 유효성 확인을 하여야 하며 해당되는 경우 실행

전에 승인하여야 한다. 설계 및 개발 변경의 검토는 구성부품 및 이미

인도된 제품에 대한 영향의 평가를 포함하여야 한다.

나. 변경검토 및 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

설계관리절차서 작성요령- 당해 제조소에서 수행하는 설계 개발의 계획, 투입, 결과, 검토, 검증 및 밸리데이션, 생산

으로의 이관 등 일련의 절차를 기술한다.

- 각 단계별로 구분하여 내용, 방법 등을 작성할 수 있다.

- 다른 회사와 연계되어 있는 경우 동 사항을 포함하여 기술한다.

≪설계 및 개발 절차도 표시≫

4.3.1.1 설계 및 개발의 기획

제품의 개발 및 설계기획에 대한 책임은 개발부서의 장에게 있으며, 다른 부서의 지

원이 필요한 경우에는 협의체를 구성하여 정기적인 회의를 통해 프로젝트를 추진한

다.

모든 새로운 제품은 출하 전에 법적 요구사항과 안전성 및 유효성 등에 적합함을 입

증하여야 한다.

4.3.1.2 설계 입력

설계 입력 요구조건은 당해 의료기기의 사용목적, 법적 규격 등에 적합하도록

작성되고 검토퇴고 승인되어야 한다. 여기에는 안전성과 관련된 요구사항(위험관리

- 151 -



알려드립니다.

포함)도 포함한다.

4.3.1.3 설계 출력

설계 입력 요구사항을 확인하고 검증할 수 있도록 출력물이 문서화되고 표현되어야

하며 출하승인 전에 공식적으로 승인되어야 한다.

4.3.1.4 설계 검토

설계의 적절한 단계에서 설계결과에 대한 공식적 검토를 계획하여 수행한다. 설계 검

토에는 각 부서별 책임자가 참석하여 개별 부서의 의견을 제시하도록 한다. 설계의

식별, 검토수행 자료 등 관련 기록은 별도 파일로 유지하도록 한다.

4.3.1.5 설계 검증

설계의 기획, 수립, 문서화, 결과확인 등 적절한 단계에서 적합한 자격을 가진인력이

검증하도록 한다. 설계 검증시에는 설계출력물이 설계입력 요건에 적합한지 여부를

평가하여야 한다. 또한, 설계 검증절차에 따른 모든 기록은 별도의 파일로 유지하도

록 한다.

4.3.1.6 설계 밸리데이션

설계의 성공적 완성을 위하여 임상평가를 포함(필요시)한 설계 검증 및 밸리데이션을

수행한다. 설계 밸리데이션은 정의된 사용목적에 적합함을 보증하여야한다.

설계개발관리 절차서적용예시

1. 적용범위

본 규정은 당사에서 제작하는 제품에 대한 설계 및 개발의 계획, 입․출력 및 제작과

정 도면의 작성 및 관리, 설계 및 개발 검토, 설계 및 개발 검증과 유효성 확인 및

설계 및 개발변경 업무에 대하여 규정한다.

2. 목 적

본 규정은 고객 및 법적으로 요구된 제반조건에 대한 제품 개발 업무를 보다 합리적

이고 체계적으로 추진하는 데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 설계 및 개발 입력

- 152 -

설계출력에 기본이 되는 설계요건과 적용기준

3.2 설계 및 개발 출력

설계입력에 의거 당사에서 작성한 설계계산서, 설계도면, 공정도, 작업표준, 인수

/공정/최종검사 지침서, 사용설명서, 브로슈어 등을 포함한다.

3.3 설계 및 개발 도면

제품의 외부구조, 전체적인 치수 및 조립도 등을 규정한 도면

3.4 설계 및 개발 검증

설계출력이 설계입력 요구사항을 충족하는지에 대한 확인활동

3.5 설계 및 개발 유효성 확인

의도된 사용자의 요구사항이 충족되는가를 입증하기 위하여 설계 및 개발을 평가

하는 과정

4. 책임과 권한


4.1.1 설계 및 개발 업무의 전반적 관리

4.1.2 설계 및 개발 검증

4.2 영업팀장

설계 및 개발 유효성 확인, 설계 및 개발 검토 회의 운영

5. 업무절차

5.1 설계 및 개발 계획

5.1.1 품질관리팀장은 전체적인 제품 개발에 있어서의 각 업무현황과 책임을 나타내

는 '설계 및 개발 계획서(F704-01)'를 작성한다. 설계 및 개발 계획에는 최소한

다음 사항을 파악해야 한다.

(1) 설계 및 개발 요구사항

(2) 설계 및 개발 일정 프로그램

(3) 업무분장

(4) 업무관계를 나타내는 업무명세 구조도

(5) 각 단계별 업무를 진행시키도록 하는 검토사항들

(6) 재원, 인력, 시설 등의 자원

(7) 위험분석(Risk analysis)과 위험요소를 최소화하는 계획

(8) 설계 및 개발을 계획대로 수행하게 하는 제품표준서, 설계 및 개발절차서, 표준

등의 관리

5.1.2 품질관리팀장은 개발이 요구되었을 경우 개발계획을 추진하기 위한 설계 및 개

발계획 회의를 개최하여야 한다. 회의는 대표이사, 품질관리팀장과 품질관리팀

장이 지정한 인원이 참석하며, 회의 결과는 품질관리팀장에 의해 기록되어야

한다.

- 153 -

5.1.3 설계 및 개발 계획서는 설계 및 개발 검토회의에서 승인되어야 하며, 설계 및

개발이 진전됨에 따라 설계 및 개발 계획서는 갱신되도록 한다.

5.2 업무배정

5.2.1 설계 및 개발에 관련된 업무와 인원은 설계 및 개발계획에서 파악되어야 하고,

사전에 배정되어야 한다.

5.2.2 설계 및 개발검증업무는 다음의 유자격 인원에게 배정한다.

설계 및 개발요원(설계 및 개발자, 설계 및 개발 검증자) 자격부여 기준

(1) 전문대학 또는 이와 동등이상의 학교에서 이공계 학과를 졸업한자

(2) 당사 6개월 이상 근무자 또는 동종업계 1년 이상 근무경력이 있는 자

(3) 설계관련 교육 4시간 이상 이수한 자

5.3 연계사항

5.3.1 사내 연계사항

설계 및 개발에 있어서 설계 및 개발담당자, 품질관리팀장, 생산팀장, 영업팀장,

관리팀장은 필요시 설계 및 개발회의를 통하여 진행사항을 검토하고, 정보를

문서화하여야 한다.

5.3.2 사외 연계사항

도면작성, 금형 제작, 시험, 연구개발, 외주생산, 인증, 컨설팅 등과 관계된 외부

와의 모든 정보는 사외 연계에 대한 담당자가 지정되어야 하고, 설계 및 개발

담당자에 전달되어야 한다.

5.4 설계 및 개발 입력

5.4.1 설계 및 개발 입력 시 설계자는 다음사항을 고려하여야 하며, 설계 및 개발입력

은 품질관리팀장에 의해 검토되고 설계 및 개발검토회의에서 승인되어야 한다.

(1) 부품, 재료, 공정의 사용과 선택

(2) 규격의 사용과 선택

(3) 허용오차의 사용과 선택

(4) 신뢰성, 안전성에 대한 예상성능 및 분석

(5) 새로운 기술, 부품, 재료 및 공정의 평가

(6) 안전성 요구사항 (MDD Annex Ⅱ, 제품규격, 관련 고시나 규정 등)

(7) 위험성 분석(Risk analysis)

5.4.2 불완전하고 모순된 요건은 전문가나 경험자의 조언을 참고로 하며 설계 및 개

발입력요건 작성자에 의해 해결되어야 하며, 확인은 품질관리팀장이 한다.

5.5 설계 및 개발 출력

5.5.1 설계 및 개발출력의 일반요건

(1) 설계 및 개발입력 요구사항을 만족하도록 검증되거나 유효성 확인될 수 있는

방법으로 표현 및 문서화되어야 한다.

- 154 -

(2) 허용오차, 최대치, 최소치 등의 측정 가능한 판정기준을 포함하거나 인용하여야

한다.

(3) 안전장치, 경고방안, 주의사항 표시 등 사용자의 안전에 관한 사항을 파악하고

반영하여야 한다.

(4) 작동, 저장, 취급, 유지, 폐기 등 제품의 안전과 적절한 기능발휘에 중요한 설계

및 개발특성을 파악하여야 한다.

5.5.2 설계 및 개발출력문서는 설계 및 개발검토에 들어가기 전에 설계 및 개발자가

검토한 후에 배포하여야 한다.

(1) 제작도면의 작성

(가) 조립도면, 부품 및 자재도면 및 승인도면으로 구성되는 작업도면은 기술요

원이 코드, 규격 및 고객의 기술사양서에 근거하여 작성하며, 품질관리팀

장이 승인한다. 승인도면은 주요치수, 완전한 부품명세표 및 자재사양서,

코드 및 규격에 대한 인용을 포함하여 제품설계 및 개발의 레이아웃 및

합부 판정 기준을 보여 주는 외형도면을 말한다.

(나) 설계자는 제작도면 작성 시 도면번호, 제목, 개정번호 및 기타사항을 지정

하며, 서명 및 일자를 문서화하여야 한다.

(2) 기타 설계 및 개발출력문서의 작성

공정도, 작업표준, 검사 및 시험지침서, 브로슈어 등에 관하여 생산팀, 영업팀

및 협력업체와 협의하여 설계자가 작성한다. 작성 시 필요한 기계, 설비, 계측

기 및 구입 가능한 자재와 부품을 고려하여야 한다.

5.6 설계 및 개발 검토

5.6.1 각 설계 및 개발 단계 또는 설계 및 개발계획에서 규정된 단계별로 공식적인

검토회의가 진행되어야 한다. 검토자는 사전에 지정된 자로 해당되는 분야에

외부 전문가를 포함시킬 수 있으며, 팀장은 영업팀장으로 한다.

5.6.2 검토의 기록은 보고서로 문서화되어야 한다. 보고서는 검토팀원들의 동의가 있

어야 하며 다음 사항을 포함한다.

(1) 설계 및 개발검토의 기준

(2) 검토한 문서의 목록

(3) 설계 및 개발이 요구사항을 충족시킨다는 증거

(4) 다음단계로 진행하여도 되는지의 결정

(5) 수정한 내용의 기록

(6) 수정한 사유와 제안사항

5.6.3 설계 및 개발 검토는 설계 및 개발 검토서에 작성하며 검토가 끝나면 검토자는

검토과정에서 발생 한 설계 및 개발 검토서를 품질관리팀장에게 보내야 한다.

5.6.4 대표이사는 품질관리팀장과 검토자 사이에 해결되지 않는 어떠한 검토의견도

- 155 -

해결해야 한다.

5.7 설계 및 개발 검증

5.7.1 일반 요건

제품의 새로운 설계 및 개발의 양식이 도입되었을 때는 설계 및 개발검증이 수

행되어야 한다. 검증의 형태는 다음과 같은 방법으로 이루어진다.

(1) 문서검토

(2) 실험실 테스트

(3) 대체계산

(4) 유사분석 또는 테스트

(5) 대표이사샘플의 증명

(6) 원형(Prototype)

5.7.2 절차

(1) 생산팀장은 설계 및 개발에서 배포된 도면에 따라 시제품(Prototype)을 제작한

다.

(2) 견본제작이 완료되면 생산팀장은 해당규격, 설계 및 개발도면 및 관련사양에 따

라 견본에 대한 검사와 실험을 수행해야 하고 그 결과는 다음과 같은 사항을

포함하여 기록, 관리하여 한다.

(가) 검증될 제품설계표준

(나) 계획의 목적

(다) 수행되어지는 절차와 명세(spec.)

(라) 설계 요구사항을 증명하는데 사용될 모델의 파악

(마) 검증활동의 설명

(바) 검증활동에 사용되는 시설, 장비 및 시험장비의 설명

(사) 일정

(아) 검증현장에 대한 설명

(자) 검증활동 수행자의 설명

(차) 절차서, 표준, 스펙, 기록에 대한 설명

(3) 품질관리팀장은 그 설계 및 개발이 고객 요건과 적용사양에 부합하는지 보증하

기 위해 검증 체크 결과를 검토해야 한다.

(4) 설계 및 개발 검증결과 상이점이 발견되면 요구조건과 적용사양이 부합하도록

그 설계 및 개발은 변경되어야 한다.

5.7.3 책임

(1) 대표이사는 설계 및 개발을 수행한 사람과 설계 및 개발 검증 수행한 사람 사

이에 합의를 보지 못 할 경우에 이러한 미합의점을 해결할 최종적인 권한을 갖

는다.

- 156 -

(2) 품질관리팀장은 개발검증보고서를 유지하고, 관리한다.

5.7.4 문서화

(1) 품질관리팀장은 개발검증보고서로 설계 및 개발 검증을 문서화하며, 대표이사에

의해 승인을 받아야 한다.

(2) 개발검증보고서는 아래사항을 포함한다.

(가) 검증문서의 식별 및 성격

(나) 검증결과요약

(다) 설계검증체크표

(라) 결론

(마) 검증자의 식별

5.8 설계 및 개발 유효성 확인

5.8.1 설계 및 개발 유효성 확인은 제품의 초도 생산로트에 대하여 영업팀장이 수행

하여야 하며, 위험분석(Risk analysis)을 포함하여야 한다.

5.8.2 설계 및 개발 유효성 확인은 다음의 방법으로 수행된다.

(1) 관련문서 및 자료 검토

(2) 유사제품의 사용된 기록 수집 및 분석

(3) 임상실험

다음을 고려하여 수행한다.

(가) 국내: 의료기기 임상시험계획승인지침, 의료기기 임상시험실시기준

(나) 유럽: EN ISO 14155, MDD 93/42/EEC Annex Ⅹ, Clinical evaluation

(3) 테스트

5.8.3 사용자의 요구사항이나 제품의 특성을 파악하기 위한 방법으로 다음과 같은 형

태의 시험을 실시할 수도 있다.

(1) 작동성능 데이터 및 기능 파악

(2) 신뢰성(reliability) 파악

(3) 유지가능성(maintainability) 파악

(4) 승인시험(qualification test)

5.8.4 품질관리팀장은 설계 및 개발 유효성확인의 결과-식별, 방법, 일자, 수행자-를

포함하여 설계이력파일(DHF)에 기록한다.

5.9 설계 및 개발 변경

5.9.1 설계 및 개발 변경에 대한사항이 발생되면 설계담당자에게 설계 및 개발 변경

요청을 한다.

5.9.2 품질관리팀장은 원본과 같은 방법으로 설계 및 개발 변경을 실시한다.

- 157 -

5.9.3 설계 및 개발 출력문서 및 도면의 각 장마다 새로운 개정표시 및 서명이 되어

야 한다.

5.9.4 개정된 설계 및 개발 출력문서는 원본과 같은 방법으로 배포되어야 한다.

5.10 설계이관

5.10.1 품질관리팀장은 설계 검증과 유효성확인 후 아래의 이관대상을 해당 팀에 이

관한다.

(1) 이관대상

(가) DMR (설계도, 부품도, BOM, 공정도, 작업표준, 인수/공정/제품/설치 검

사표준, 라벨, 사용자매뉴얼, 설계검증보고서, 공정 밸리데이션 보고서, 소프

트웨어 밸리데이션 보고서, 설계 밸리데이션 보고서)

(나) 한도견본, 샘플

(다) 생산/검사 지그, 몰드 (라) 생산기술 및 방법

(마) 검사기술 및 방법

(2) 이관 시 품질관리팀장은 이관에 관한 기록을 설계이력파일(DHR)에 유지하도록

한다.

5.11 도면관리

5.11.1 도면 작성후 '도면관리대장'에 등록하고 업무상 도면의 배포 및 회수 또는 폐

기가 필요한 경우 개발담당자는 ‘도면관리대장'에 일자와 수령자를 기록 관리

하며, 도면에는 관리본임이 확인될 수 있도록 ’관리본‘으로 식별 표시한다.

5.11.2 도면번호 부여방법

① ② - ③ - ④ (⑤)

① 회사기호

② 도면기호: 개인용조합자극기(A)

③ 설계일자 (예: 2006년 10월: 0610)

④ 설계일련번호 (예: 01, 02, ...)

⑤ 설계변경번호 (예: 1, 2, ...)

5.11.3 도면변경

(1) 변경된 도면은 관련팀에 배포하고 구도면은 회수하여 ‘도면관리대장'에 의거 관

리한다.

(2) 도면변경은 그 도면을 최초 승인한 승인권자에 의해 승인되고 ‘설계변경통보서'

를 작성, 관련팀에 통보한다.

(3) 도면변경시 변경내용은 개정번호를 식별할 수 있도록 변경부분에 식별 표시한

다(예: △, △.. 표시 등).

- 158 -

5.12 설계이력파일(DHF)

5.12.1 품질관리팀장은 제품의 각 타입, 모델별로 다음 내용을 포함한 설계이력파일을


(1) 설계 및 개발계획서

(2) 설계 및 개발 입력 목록 및 자료

(3) 설계 및 개발검토서

(4) 설계 및 개발 출력(DMR)

(5) 설계 및 개발검증 프로토콜, 보고서

(6) 설계 및 개발 유효성확인 프로토콜, 보고서

(7) 설계이관기록

6. 관련문서


6.2 교육훈련 절차서

6.2 의료기기임상시험계획승인지침, 의료기기임상시험실시기준

6.3 EN 540 Nov. 1993, Clinical investigation of medical devices for human subject

6.4 EN ISO 14155, MDD 93/42/EEC Annex Ⅹ, Clinical evaluation

7. 관련기록


설계 및 개발 계획서 F704-01 영구 품질관리팀

설계 및 개발 검토/검증보고서 F704-02 영구 품질관리팀

설계 및 개발 완료보고서 F704-03 영구 품질관리팀

설계 및 개발 변경통보서 F704-04 영구 품질관리팀

도면관리대장 F704-05 영구 품질관리팀

주요보완 사항1. 허가된 제품의 원자재와 성능이 설계개발 기록의 원자재와 성능이 동일한지 확인할

수 없음.

2. 성능 및 전기적기계적안전성 등의 검증기록이 비치관리대지 않음.

3. 허가가 변경된 경우 설계개발 변경이력기록이 유지되지 않음.

- 159 -

설계 및 개발 계획서결

재


작성팀 설계개발 부서 작성일자 2014. 01. 10

제 품 명 개인용조합자극기 제품번호 Natural

개발항목 기 간 세부실행사항 담당자

개발준비 2014.05.10까지

- 시장성 파악

- 경쟁사 제품 파악

- 업무분장

- 재원, 인력, 시설 등의 자원 파악

품질기획팀

각종도면 2014.08.10까지

- 주요치수, 완전한 부품 명세표

- 자재 사양서

- 합부 판정기준

- 규격의 사용과 선택

- 허용오차의 사용과 선택

- 신뢰성, 안전성에 대한 예상효능 및 분석

- 조립도면, 부품 및 자재 도면으로 구성된

작업도면

설계팀

시 작 품

제 작2014.10.10까지

- 허용오차, 최대치, 최소치 등의 측정 가능한

판정기준 설정

- 안전장치, 경고도안, 주의사항 표시 등

사용자의 안전에 관한 사항

- 작동, 저장, 취급, 유지, 폐기 등 제품의

안전과 적절한 효능 발휘에 중요한 설계 및 개발

특성을 파악

생산팀

시 험 2014.12.10까지 - 설계 입력요구사항을 충족여부를 검증 품질관리팀

식 약 청

허 가2015.02.10까지 - 개인용조합자극기 품목허가 종료 품질보증팀

개발비용 약 10억원

비 고

- 160 -

설계 및 개발 검토/

검증 보고서4)

결

재


작성팀 설계팀 작성일자 2014.05.10


검토항목 내 용 검토결과 검 토 자

시장성 파악

- 수입액 : 8000억

- 수출액 : 1000억

- 사용되는 시장 : 피부과 병원

- 지역별 병원수 : 서울(400개), 경기(200개),

충청(30개), 영남(50개), 전라(20개), 강원(10개)

적합 000 팀장

경쟁사 제품

파악

- 수입제품의 매출순위

: D사(300억), L사(100억), S사(3억)

- 국내 제조제품의 매출순위

: A사(20억), C사(5억), B사(2천만원)

적합 000 팀장

업무분장

- 대표이사 : 제품개발 계획의 승인, 제품개발

완료의 승인

- 품질보증팀장 : 기술표준의 승인, 제품개발 계

획 및 완료의 검토, 설계 변경 요청서 요인

- 제조책임자 : 개발 계획 수립 및 실행, 개발

검증자 선정 및 자격부여, 개발 검증보고서 확인

- 설계책임자 : 개발 입력요건과 출력물의 검토

및 승인, 설계 변경 요청서 검토, 설계 변경 통보

서의 작성 및 배포, 개발계획에 따른 개발 업무

수행

적합 000 팀장

재원, 인력,

시설 등의 자원

파악

- 정격 전원 및 주파수 : AC 220 V, 50 또는 60

Hz

- 소비전력 : 100 VA

- 전기적 충격에 대한 보호형식 및 정도 :

1급기기, BF형 기기

1) 온열부

- 온열 온도 범위 : 35~65℃

- 동작시간 : 3단계(3,6,8)) 시간

- 최고온도 상승시간 : 1시간 이내

2) 전위부

- 전위출력 : 500V

- 동작시간 : 30분

- 전위출력전류 : 0.5mA

- 출력전계 : 500±20% V/m

적합 000 팀장

4) 설계개발 계획단계의 검토서이며, 설계 각단계별 검토서를 작성하여야 함.

- 161 -

설계 및 개발 완료보고서결

재


작성팀 설계팀 작성일자 2014.12.10


개발기간 18개월 개발비용 10억원

제품의

기능/특성

1. 제품 개요


3. 원재료

4. 제조방법

5. 사용목적

6. 사용방법

7. 포장단위

8. 저장방법 및 사용기한

9. 시험규격

제 품 평 가 설계입력사항에 대한 설계출력물을 검토한 결과 첨부와 같이 적합하게 개발되었음.

개 발 품 의

활 용 방 안시장의 선두 제품으로 성장시킴

기 타

- 162 -

설계 및 개발 변경통보서결

재


작성팀 설계팀 작성일자/작성자 2014. 12. 25

제 품 명 개인용조합자극기 제 품 번 호 000000

납 품 처 - 도 면 번 호 AA-DD-0001

변경사유 전원부 제품 변경

검토의견 성능 및 안전성 등의 변경 확인여부를 추가검토하여야 함.

NO. 변 경 전 변 경 후 관련팀 조치사항

1

변경 전 소비전력 80VA - 변경 후 소비전력 100VA 자체 테스트에서는 큰

문제가 없으나 실제

2000시간 사용 후 테스

트 결과와 전자파 등의

추가 확인이 필요함.

특기사항

- 163 -

도면관리대장

도면번호 도면명 발행처 등록일등 록 배 포 회 수 폐 기

작성 승인 개정일 개정번호 배포처 배포일 수령인 회수일 확인 폐기일 확인

00-00-00 컨트롤PCB 00 2014.12.25 000 000 000 rev.0 OOO OOO OOO 2014.12.26 OOO

00-00-00 파워PCB 00 2014.12.25 000 000 000 rev.0 OOO OOO OOO 2014.12.26 OOO

00-00-00 케이스도면 00 2014.12.25 000 000 000 rev.0 OOO OOO OOO 2014.12.26 OOO

- 164 -

기 준가. 제조업자는 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는 문서

화된 절차를 수립하여야 한다.

나. 공급자 및 구매품에 적용되는 관리의 방식과 정도는 제품실현 및 최종

제품에 대한 영향에 따라 달라져야 한다.

다. 제조업자는 요구사항에 일치하는 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로

하여 공급자를 평가하고 선정하여야 한다. 선정, 평가 및 재평가에 대한

기준을 정하여야 한다.

라. 평가 및 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

4.4 구매

4.4.1 구매 프로세스

4.4.2 구매 정보

기 준가. 구매정보에는 해당되는 경우 다음 사항을 포함하여 구매할 제품에 대하여

기술하여야 한다.

1) 제품, 절차, 프로세스, 시설 및 장비의 승인에 대한 요구사항

2) 인원의 자격인정에 대한 요구사항

3) 품질경영시스템 요구사항

나. 제조업자는 공급자와 의사소통하기 전에 규정된 구매 요구사항의 적정성

을 보장하여야 한다.

다. 제조업자는 추적성이 요구되는 범위까지 문서 및 기록 등 관련 구매정보

를 유지하여야 한다.

4.4.3 구매품의 검증

기 준가. 제조업자는 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는데 필요

한 시험검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행하여야 한다.

나. 제조업자 또는 고객이 공급자 현장에서 검증하고자 하는 경우 제조업자

는 검증 계획 및 제품의 출하 방법을 구매정보에 명시하여야 한다.

다. 검증기록은 유지하여야 한다.

- 165 -



알려드립니다.

구매관리절차서 작성요령- 당해 제조소에서 의료기기를 제조함에 있어 필요한 원자재, 부품, 포장재 등의 구매 입고

절차를 간략하게 기술한다.

- 공급업체에 대한 선정, 평가 및 재평가에 대한 절차 및 시기 등을 포함하여 기술한다.

- 당해 제조소에 주요 원자재를 공급하는 업체에 대한 정보(회사명칭, 소재지, 공급물품 등)

를 기재한다.

구매관리절차서 적용예시

1. 적용범위

본 규정은 제품생산에 소요되는 원․부자재, 설비 구매(제조, 검사, 공구 등), 선정과

구매절차에 대하여 적용한다.

2. 목 적

본 규정은 당사에서 생산하는 제품생산의 원활한 운영을 도모하기 위하여 제품의 원

자재, 부자재 및 공급업체를 평가 및 선정하는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 구매자료

당사가 구매에 필요한 제품 및 자재에 대한 요구사항을 기술한 문서나 도면 또는

도안

3.2 공급업체

당사가 필요한 자재, 공정, 서비스를 계약에 기초해 제공하는 자

4. 책임과 권한

4.1 대표이사

4.1.1 공급업체의 승인


4.2.1 구매자료 승인

- 166 -

4.2.2 구매계획 승인

4.3 관리팀장

4.3.1 구매계획 수립

4.3.2 구매자료 승인 및 작성

4.3.3 공급업체 평가

4.3.4 발주


4.4.1 공급업체 평가

5. 업무절차

5.1 구매계획

5.1.1 원부자재 구매

생산팀장은 생산계획과 재고수량에 대비하여 필요한 자재수량을 관리팀장에게

통보하고 구매를 요청한다. 원부자재는 생산팀장이 구매 자료를 작성하거나 준

비하고 공급업체 평가를 관리팀장에게 요청하여야 한다.

5.1.2 기타 필요한 장비, 물품 등

필요한 팀에서 관리팀장에게 요청한다. 구매에 필요한 자료나 정보는 각 팀에

서 보유하도록 하며, 중요한 장비, 시설 등은 구매 자료를 작성하거나 준비하

고, 공급업체 평가를 관리팀장에게 요청하여야 한다.

5.2 구매자료

5.2.1 물품이 필요한 팀에서는 물품에 대한 시방을 담은 구매자료(도면, 카탈로그, 업

체의 견적서, 제안서, 구매시방서)를 작성하거나 준비한다. 구매 자료는 배포 전

에 해당 팀장의 승인을 거쳐야 하며, 다음의 사항을 파악하여야 한다.

(1) 형식, 종류, 등급 또는 기타 정확한 표시

(2) 제품, 절차, 공정설비 및 인원의 자격부여에 대한 요구사항을 포함하여 시방서,

도면,

(3) 공정요구사항, 검사지시서 및 기타 관련 기술 자료의 제목 또는 명확한 식별표

시 및 적절한 발행본

(4) 적용되는 품질시스템 규격의 제목, 번호 및 발행판

5.2.2 구매 자료는 추적성에 의해 요구되는 범위까지 관련 구매문서를 제품의 수명이

상을 보존하여야 한다.

5.2.3 구매 자료가 없어도 구매가 가능하거나 품질정보를 미리 알고 있는 경우에는

구매 자료를 생략할 수 있으나 당사의 주문에 의한 물품은 구매 자료를 작성하

여야 한다.

5.2.4 관리팀장은 작성되거나 승인된 자료를 공급업체에 송부 또는 확인하여야 하며,

명세가 변경될 때에는 개정본을 보내고 구본을 회수하고 문서관리대장에 기록

- 167 -

하여야 한다.

5.2.5 제품에 사용된 모든 자재에 대한 구매자료 원본은 제품의 수명에서 최소한 2년

을 더한 기간까지 보유한다.

5.3 공급업체의 평가

5.3.1 당사의 요구사항을 충족시킬 능력을 근거로 공급업체를 ‘공급업체평가서’에 의

해 평가하고 기록한다. 해당하는 경우, 평가 자료에는 사업자등록증, 업체의 카

탈로그, 약도, 견적서, 제안서, 제3자 인증서, 시험성적서 등의 참고자료를 첨부

하도록 한다. 공급업체의 선정은 다음의 방법 중 1가지 이상이 충족된 경우에

선정될 수 있다.

예)

l 위탁하고자 하는 품목과 동일한 유형균에 속하는 품목에 대하여 의료기기제

조및품질관리기준(KGMP)에 적합함을 판정받은 제조업체

l 동일 또는 유사 제품의 샘플 검사에 합격한 업체

l 동일 또는 유사 제품에 대한 생산 이력이 3년 이상인 업체

l 동일 또는 유사제품에 대한 유통 공급 이력이 5년 이상인 업체

l 단체, 국가, 국제규격 등 객관적 기준에 의거하여 승인된 품질 인증 업체

l 공급업체 평가서에 의하여 선정된 업체

5.3.2 검증되고 승인된 기존업체의 경우에는 품질, 납기, 서비스에 대하여 검사자와

생산 작업자에 의한 평가를 지속적으로 반영하여야 하고, 이러한 자료를 관리

팀장은 공급업체평가서에 기재한다.

5.3.3 평가의 방법과 범위는 제품의 형식, 구매품이 최종제품에 미치는 영향, 사전에

실증된 공급업체의 능력과 실적을 근거로 위의 사항을 고려하여 달리할 수 있

으며 합부기준은 다음에 따라 관리팀장이 평가한다. 관리팀장은 공급업체를 평

가할 경우 공급업체평가서를 기준으로 객관적 자료에 의한 주관적 판단에 따라

공급업체를 평가하고 품질책임자의 승인을 득하여야 한다.

(1) A 등급 : 80점 이상, 우수업체→결재조건 및 발주량 최우선 배려, 년1회 재평가

(2) B 등급 : 70점 이상, 보통 업체→발주량 우선배려, 년 1회 재평가

(3) C 등급 : 60점 이상, 중점관리대상 업체→현상태 유지, 년 1회 재평가

(4) D 등급 : 60점 미만 , 예비업체→제외

단, 다음사항에 해당되는 업체는 별도의 평가를 실시하지 않고 공급업체로 등

록하여 관리한다.

(1) 의료기기제조및품질관리기준(KGMP)에 적합함을 판정받은 제조업체

(2) 품질표시 인증 획득업체(국제. 국가. 단체규격에 준한 품질표시 등)

(3) 독과점 품목 생산업체(특허품 등)

(4) 국가기관산업체(국가공인기관 등)

- 168 -

5.4 공급업체의 등록

품질책임자가 공급업체를 승인하고 공급업체평가서에 날인하여 승인하고, ‘공급업

체등록대장’에 공급업체 관련 사항을 기록한다.

5.5 공급업체 재평가 및 취소

승인된 공급업체에 대하여 5.3.3항의 재평가 주기에 따라 재평가를 실시하며, 시

정조치 요구가 년 3회 이상 발생하는 경우 재평가를 실시하여 관리한단. 재평가

시 ‘공급업체평가서’에서 평가자의 의견란에 공급업체의 납기, 품질, 서비스 등에

대하여 평가한 사항을 기재한다. 재평가후 등급이 D인 경우 외주평가자는 취소여

부를 품질책임자에게 의뢰하고, 품질책임자가 취소 결정시 ‘공급업체평가서’에 기

재하고 ‘공급업체등록대장’에 해당업체에 선을 긋고 비고란에 ‘취소’라고 기재한

다.

5.6 발주

관리팀장은 '발주서'로 발주한다. 발주시 구매 요구사항의 적정성을 검토하고 발

주하여야 한다.

5.7 물품확인

관리팀장은 도착된 물품의 수량, 상태를 확인하고 거래명세서를 받은 후 품질관

리팀에 인수검사를 의뢰한다.

5.8 인수검사

5.8.1 검사자는 “검사 및 시험업무 절차서”와 제품표준서에 따라 인수검사를 실시한

다.

5.8.2 당사가 공급업체 현장에서 구매품이 규정된 요구사항에 적합하다는 것을 검증

할 것을 요구하는 경우, 이에 대한 검증절차와 제품 출하방법을 사전에 작성하

고 운영하여야 한다.

5.8.3 계약에 명시된 경우, 고객이나 고객의 대리인이 공급업체나 당사의 현장에서 구

매품이 적합하다는 것을 검증할 수 있도록 하여야 한다. 이러한 검증은 공급업

체를 효과적으로 관리하였다는 증거로써 사용되어서는 아니 되며, 고객에 의한

검증도 추후의 부적합에 대한 책임은 당사에 있는 것이다. 고객이 검증한 제품

이거나 고객물품이라 할지라도 당사의 “검사 및 시험업무 절차서”에 따라 검사

되고 처리되어야 한다.

6. 관련문서


6.2 검사 및 시험업무 절차서

- 169 -

7. 관련기록


공급업체 (재)평가서 F705-01 10년 관리팀

공급업체등록대장 F705-02 10년 관리팀

발주서 F705-03 10년 관리팀

주요보완 사항 1. 구매업체에 대한 평가 주기대로 평가하지 않음

2. 허가증의 원자재 규격 바탕으로 구매품의 검사항목이 설정 하지 않음.

3. 구매 기준에 맞게 검사기록을 유지하지 않음.

- 170 -

공급업체 (재)평가서

회사명 한국부품 품목 PCB 평가일자 2014.07.13 평가자 박 지성

항목 NO 평가항목 평 가 점수 비고

협력도

1 납품시 성적서 첨부

(선정평가 적용, 평가점수×2)

■ 100% 10 10

□ 90% 이상 7

□ 90% 미만 5

□ 해당 없음 10

2 시정조치 회신

(선정평가 적용, 평가점수×2)

■ 100% 10 10

□ 80% 이상 7

□ 80% 미만 5

3 정보교퓨(정보제공도)

(선정평가 적용)

■ 2건 이상 10 10

□ 1건 7

□ 없음 5

4 긴급추가발주 해결

(선정평가 시 미적용)

■ 90% 이상 20 20

□ 80% 이상 10

□ 80% 미만 5

납기

5 납기준수

(선정평가 시 3LOT 시험결과를

적용)

■ 100% 20 20

□ 90% 이상 10

□ 90% 미만 5

품질

6 인수검사 합격률

(선정평가 시 3LOT 시험결과를

적용)

□ 100% 20 0

□ 90% 이상 10

□ 80% 이상 5

■ 80% 미만 0

7 공정개선/추가 설비구입

(선정평가 시 적용)

■ 있음 10 10

□ 없음 5

합 계100 80

평가결과

등급 평 점 판 정

□A 90점 이상 결재조건 및 발주량 최우선 배려

□B 70~89점 발주량 우선 배려

□C 60~69점 현상태 유지

■D 60 점 미만

(인수검사 합격률이 80%미만 인

경우 최종 D로 평가함.)

■1차시정조치 □2차시정조치

특이사항

한국부품은 ISO인증 등을 유지하여 품질관리스템을 유지하고

있으며 당사에 공급하는 제품에 대한 제조 시설 및 시험시설이

타사에 비해 신형으로 구비하고 있음. 고객에 제품 불량에

대한 대응 체계가 신속하게 대응하도록 시스템이 구축되어

있음.

- 171 -

공급업체등록대장

등록번호 공급업체명 주소 연락처 거래품목 비고

S-01 한국부품 서울시 000 033-111-1111 PCB

S-02 한국포장 경기도 화성시 031-333-3333 부자재

※ 제품의 원자재, 부자재 및 외주위탁업체 등을 기재할 것.

- 172 -

발 주 서결

제


FROM : 000

ADDRESS : 서울 000구 0000로 000길

TO. 한국부품 TEL : 033-111-1111

ATTN. FAX : 033-222-2222

발 행 일 자 2014.7.25 발 행 번 호 140725-1

아래와 같이 발주함

번호 품 명 규 격 발주량 단 위 납기요구일 비 고

1 PCB 자사규격 500 개 2014.8.05

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14 특이사항:

※ 원자재, 부자재 및 위탁제조 등의 발주내용을 기재할 것.

- 173 -

기 준가. 제조업자는 관리된 조건하에서 생산 및 서비스 제공을 계획하고 수행하

여야 한다. 관리된 조건은 해당되는 경우 다음 사항을 포함하여야 한다.

1) 제품의 특성을 규정한 정보의 이용 가능성

2) 문서화된 절차 및 요구사항, 작업 지시서, 필요한 경우 참고문헌

(reference materials) 및 측정절차서의 이용 가능성

3) 적절한 장비의 사용

4) 모니터링 및 측정 장비의 사용 가능성과 사용

5) 모니터링 및 측정의 실행

6) 출고, 인도 및 인도 후 활동의 실행

7) 표시 및 포장 작업을 위하여 정해진 활동의 실행

나. 조직은 4.5.3에 규정된 범위까지 추적성을 제공하고, 생산 및 판매 승인된

수량을 식별할 수 있도록 의료기기의 각 lot/batch별 기록을 수립․유지

하여야 한다. 그 기록은 검증되고 승인되어야 한다.



알려드립니다.

4.5 생산 및 서비스 제공

4.5.1 생산 및 서비스 제공 관리


공정관리절차서 작성요령- 현재 제조소에서 생산되는 의료기기의 제조현황을 간략하게 설명한다. 가능하다면 제조 흐

름도를 사용하여 기술한다. 상세한 기술적 내용은 필요하지 않다.

- 원자재, 부품, 포장재 및 완제품의 품질 검사 확인 등 절차에 관한 설명을 기술한다.

- 주요 공정을 위탁하는 경우 해당 위탁공정의 관리방법 및 절차 등을 기술한다.

공정관리절차서 적용예시

- 174 -

1. 적용범위

본 규정은 당사의 생산 공정의 관리에 대한 절차에 대하여 적용한다.

2. 목 적

본 규정은 품질에 직접적으로 영향을 미치는 생산 공정, 인원, 시설, 환경, 작업방법

등의 관리에 관련된 업무를 규정하는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 특별공정(프로세스의 유효성 확인)

검사나 시험방법으로서는 제품품질을 판정할 수 없는 공정으로써 수시로 확인,

감독하지 않으면 차후 완제품 상태에서 문제가 야기되는 공정을 말한다.

4. 책임과 권한

4.1 생산팀장

4.1.1 생산계획 수립

4.1.2 생산 공정 수립

4.1.3 공정관리에 사용되는 문서의 작성 및 확인

4.1.4 인원의 배치

4.1.5 위생관리

5. 업무절차

5.1 생산관리

5.1.1 생산계획 수립

생산팀장은 재고현황과 주문현황을 근거로 하여 생산계획을 ‘생산계획서

(F706-01)’에 작성한다.

5.1.2 생산 공정 수립

생산팀장은 ‘생산계획서’에 따라 다음의 사항을 참조하여 생산 공정을 수립한

다. 이미 수립되어 운영되고 있는 공정과 다른 사항은 ‘생산계획서(F706-01)’에

차이점을 기재한다.

(1) 생산 공정에 관련된 문서의 작성 또는 확인

(2) 인원의 배치

(3) 시설관리

(4) 제조설비의 관리

(5) 제조환경 관리

(6) 계기의 관리

(7) 재료․자재의 관리

5.1.3 작업시행

(1) 생산계획에 따라 생산팀에서 작업을 시행하고 ‘제조기록서(F706-02)’에 작업한

내용을 기록한다.

- 175 -

(2) 모든 관리는 모니터링과 검사 및 시험단계를 포함하여야 하며, 검증단계와 피드

백 절차를 갖추도록 한다. 공정 모니터링은 계기를 통하거나 샘플링방법으로

측정하여 관찰하여야 하고 이 측정치는 기록하여야 하고 공정의 진행여부도 결

정되어야 한다.

5.2 공정관리

5.2.1 공정관리에 관련된 문서의 작성 및 확인

생산팀장은 생산방법을 정한 문서화된 절차서, 제품표준서, QC공정도와 공정별

작업표준서 등은 “제품실현기획관리 절차서”에 따라 작성하거나 준비하여야 한

다.

5.2.2 인원

생산팀장은 필요한 훈련된 인원을 생산현장의 적소에 배치하여야 한다. 특별공

정에서 작업하는 인원이나 특별한 환경에서 작업하는 자는 해당 교육훈련을 마

치고 품질책임자의 자격인증을 받은 자이어야 하며, 특별공정 수행시 작업자의

신원과 기록을 남겨야 한다.

5.2.3 시설 및 위생 관리

(1) 작업실 및 설비 등의 위생관리에 관한 사항

(가) 청소대상

1) 시험실

2) 작업실

3) 창고

(나) 청소방법 및 청소회수

생산팀의 각 담당자는 ‘위생관리점검표'에 따라 청소상태 등을 점검하고 기

록한다.

(다) 방충․방서

생산팀장은 필요한 경우 외부창문에 방충망을 설치하고, 작업소 외부에 정

기적으로 살충제 및 살서제를 살포한다. 살포에 대한 기록은 ‘위생관리점검

표'에 기재한다.

5.2.4 제조설비 및 계측기의 관리

“제조설비관리 절차서" 및 ”계측기관리 절차서"에 따른다.

5.2.5 재료 및 자재의 관리

“자재 및 제품관리 절차서"에 따른다.

6. 관련문서



6.3 제조설비관리 절차서

- 176 -

6.4 작업환경관리 절차서

6.5 제품실현기획관리 절차서

6.6 자재 및 제품관리 절차서

6.7 계측기관리 절차서

7. 관련기록


생산계획서 F706-01 10년 생산팀

제조기록서 F706-02 10년 생산팀

주요보완 사항 1. 완제품 입출고 기록에 따라 제조기록이 유지 않거나 누락됨.

2. 제조공정 관련 모니터링 기록이 누락됨.

3. 특수 공정 등 모니터링 조건에 대한 밸리데이션 되어있지 않음.

4. 동일한 제조장비, 측정장비가 여러 개 있을 경우 제조기록에 식별되는지 않음.

- 177 -

( 7 월) 생산계획서 결

재

작성 검토 승인

작성일자 2014 년 06월 20일

제품명 규 격 구분 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 합계

개인용

면역화

학검사

지

AAA

계획 50 50 50 50 50 50 300

실적

계획

실적

계획

실적

계획

실적

계획

실적

계획

실적

계획

실적

계획

실적

계획

실적

계획

실적

- 178 -

제조기록서5)

생산일자 : 2014년 05월 23일


박지성 허정무 차범근

인원현황

구 분 재 적 현재원 휴 가 결 근 잔업인원 생산제품:0000

작업자 5 4 1

계

생

산

관

리

공 정 명 공정관리 공정관리결과 생산량부적합

사항

전원부조립

전원조립 후 전원연

결부 및 접지 상태

등 확인

조립상태1/2/3/4연결

배선 확인1

연결 후 AC전원입력

출력(DC24/12/5V)

전원 확인

전원측정확인

AC 221V,

DC 24V, 12V,

5V

1

.

지

시

사

항

사 용

원 자

재

파워보드(Lot#111111)

하판케이스(Lot#444444)

측정기기(관리번호T-22:멀티미터기)

5) 제조공정 단계별로 해당양식을 이용하여 제조기록을 유지하여야 함.

- 179 -

4.5.1.2 생산 및 서비스 제공 관리에 대한 특별 요구사항

해 설이 항목은 생산 및 서비스 제공관리를 위한 특별요구사항이다. 따라서 이미 다른 조항

을 문서화함으로 인해 품질시스템이 만족하거나, 해당조항이 조직의 품질경영시스템에

적용이 되지 않는다면 이 특별요구사항(제품 청결 및 오염관리, 설치활동, 서비스 활동)

은 적용하지 않을 수 있다.

4.5.1.2.1 제품 청결 및 오염관리

기 준제조업자는 다음에 해당하는 경우 제품의 청결에 대한 요구사항을 수립, 문서화

하고 유지하여야 한다. 다만, 제품이 1) 또는 2)에 적합하게 세척되는 경우 3.4의

1) 및 2)의 요구사항은 세척공정 이전에 적용하지 아니한다.

1) 멸균 및/또는 그 사용 이전에 제조업자에 의하여 세척(clean)되는 제품

2) 멸균 및/또는 그 사용 이전에 세척 공정(cleaning process)을 필요로 하는 비

멸균 상태로 공급되는 제품

3) 비멸균 상태로 공급되며, 그 청결이 사용상 중요한 제품

4) 공정에서의 사용물질(process agents)이 제조과정에서 제품으로부터 제거되는

것

해 설

본 의료기기는 제품청결 및 오염관리가 필요한 의료기기가 아니므로 제품 청결 및 오염

관리가 해당없음.

4.5.1.2.2 설치 활동

기 준

가. 해당되는 경우 제조업자는 의료기기의 설치 및 검증에 대한 허용기준

(acceptance criteria)을 포함하는 문서화된 요구사항을 수립하여야 한다.

나. 고객이 제조업자 또는 지정된 대리인(agent)외에 다른 자에 의한 설치

를 허용한 경우 제조업자는 설치 및 검증에 대한 문서화된 요구사항을


다. 제조업자 또는 지정된 대리인이 수행한 설치 및 검증 기록은 유지하여

야 한다.

- 180 -

기 준가. 제조업자는 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검

증될 수 없는 모든 생산 및 서비스 제공 프로세스에 대하여 유효성을 확인하

여야 한다. 유효성 확인에는 제품의 사용 또는 서비스 인도 후에만 불일치가

나타나는 모든 프로세스를 포함한다.

나. 유효성 확인을 통하여 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 입증

해 설

본 의료기기는 설치활동이 필요한 의료기기가 아니므로 설치활동이 해당없음.

4.5.1.2.3 서비스 활동

기 준

가. 서비스가 규정된 요구사항인 경우 제조업자는 서비스 활동의 수행과 규

정된 요구사항을 충족하는지 검증하는 문서화된 절차, 작업지침서, 참고

문헌 및 측정 절차서를 적절하게 유지하여야 한다.

나. 제조업자가 수행한 서비스 활동 기록은 유지되어야 한다.

해 설

본 의료기기는 서비스활동이 필요한 의료기기가 아니므로 설치활동이 해당없음.

4.5.1.3 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항

기 준

제조업자는 각 멸균 lot/batch에 사용된 멸균공정의 매개변수(parameter)에

대한 기록을 유지하여야 한다. 멸균기록은 의료기기의 각 제조 lot/batch를

추적할 수 있어야 한다.

해 설

본 의료기기는 멸균제품 의료기기가 아니므로 멸균 공정이 해당없음.

4.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인(Validation)


- 181 -

하여야 한다.

다. 제조업자는 해당되는 경우 다음을 포함하는 프로세스에 대한 절차를 수립하

여야 한다.

1) 프로세스의 검토 및 승인에 있어 규정된 기준

2) 장비의 승인 및 인원의 자격인정

3) 특정한 방법 및 절차의 사용

4) 기록에 대한 요구사항

5) 유효성 재확인(revalidation)

라. 제조업자는 규정된 요구사항을 충족하기 위하여 제품의 성능에 영향을 미치

는 컴퓨터 소프트웨어 적용(소프트웨어 및/또는 적용의 변경을 포함)의 유효

성확인을 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 이러한 소프트웨어 적용에

있어 최초 사용 전에 유효성을 확인하여야 한다.

마. 유효성 확인 결과 기록은 유지되어야 한다.

공정밸리데이션 절차서 작성요령- 공정밸리데이션에 대한 범위, 수행방법 및 절차 등 일반원칙을 개략적으로 설명하여 기술

한다.

- 정기적 재밸리데이션의 주기에 대한 내용도 함께 기술한다.

- 제조공정 중 소프트웨어를 사용하는 경우, 소프트웨어 밸리데이션에 대한 사항도 포함하여

기술한다.

- 제조하는 의료기기의 주요공정은 제품을 본격적으로 생산하기 전에 밸리데이션을 수행

하고 공정의 적합성을 확인한다. 밸리데이션 및 재밸리데이션은 밸리데이션관리 절차서

에 따라 수행한다.

- 개인용조합자극기의 공정밸리데이션을 수행하여야 하는 주요 공정으로는 다음과 같은

예를 들 수 있다.

- 적용 예로는 자동화 기계 장치(공정 적용 시) 등 - 공정 중에 firmware를 다운받는 다운로드장비와 프로그램, 혹은 UI를 구동하는

S/W, 프로그램 개발 툴 등이 해당 되어 관리 될 수 있다.

일반적으로 밸리데이션은 DQ(design qualification) → IQ(istallation qualification) →

OQ(operational qualification) → PQ(performance qualification) 등 4가지 단계로 나

누어 진행된다.

- DQ : 설계단계의 적격성 확인

- 182 -



알려드립니다.

- IQ : 설치단계의 적격성 확인

- OQ : 운영단계의 적격성 확인

- PQ : 실제적용단계의 적격성 확인

주요 공정에 대한 구체적 밸리데이션 지침은 국제적 표준(ISO)으로서 각 분야별로

가이드라인이 마련되어 있다.

공정밸리데이션 절차서 적용예시

1. 적용범위

본 규정은 공정 밸리데이션의 방법 및 그 절차에 대하여 적용한다.

2. 목 적

본 규정은 공정 밸리데이션을 결정함으로써 품질개선, 폐기물의 제거, 비용 절감, 고

객 만족을 개선하는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 특별공정

공정결함이 제품의 사용 후에만 나타나는 경우와 같이 후속되는 제품 검사 및 시

험에 의하여 그 결과를 충분히 검증할 수 없는 공정

3.2 공정 밸리데이션

공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또는 결과를 지속적으로 생산한

다는 것을 객관적 증거로 입증하는 활동

3.3 프로토콜(Protocol)

시험 매개변수, 제품 특성, 제조 장비를 포함한 유효성확인 수행방법 및 만족스러

운 시험결과를 만들기 위한 판단기준을 명시한 문서

4. 책임과 권한

4.1 대표이사

4.1.1 프로토콜 및 보고서의 승인

4.2 품질관리팀장/생산팀장

4.2.1 프로토콜 및 보고서 작성

- 183 -

4.2.2 공정의 관리

5. 밸리데이션의 시기

- 제조, 시험 또는 제조활동과 관련된 설비 및 기기의 도입시

- 기존의 제조, 시험 또는 제조활동과 관련된 설비 및 기기의 변동사항(고장수리, 개

조 및 위치이동 등) 이 제품 및 품질에 중요한 변화를 초래할 수 있다고 판단 될 때

- 제조, 세척방법 및 시험방법의 제정 또는 변경 시

- 제조공정의 지속적인 이상조짐(불안정) 또는 규격 이탈의 상황이 발생하여 제품의

품질에 영향을 미친다고 판단될 때

- 제품의 품질 또는 품질관리 시험결과의 유효성에 중대한 결함이 발행하였을 경우

- 사전 계획에 의거 또는 최초 밸리데이션 결과 보고서에서 명시한 제조관련 기기 및

시스템 또는 공정의 정기적인 재밸리데이션

- 기타 밸리데이션 담당자 또는 해당부서 책임자에 의해 밸리데이션 실시가 필요하다

고 판단될 때

6. 밸리데이션의 방법

밸리데이션 실시방법은 그 접근방법에 따라 3가지 방식 중 1가지방식으로 실시한다.

- 예측적 밸리데이션

설비, 제조 또는 시험방법이 새로이 적용될 때나 기존의 것이지만 변경이 있을 경

우, 적용하고자 하는 방법에 따라 설비 가동 또는 공정을 수행하고 그 결과를 분석하

여 보증하는 보편적인 방법이다.

설비 및 기기에 대한 밸리데이션 순서는 DQ, IQ, OQ 그리고 PQ의 단계로 이루어

지고 DQ는 필요에 따라 수행한다. 실시계획서에 특별한 실시횟수 규정을 명시하지

않았을 경우에는 공정 밸리데이션 실시에서 3회 또는 3로트 연속 적합한 경우에 밸

리데이션 결과가 적합한 것으로 간주한다.

밸리데이션을 실시하기에 압서 기기 또는 설비 그리고 계측에 이용되는 모든 계측

기는 교정이 되어 있는 것을 사용하여야 하며 이의 결과는 실시 계획서 또는 결과

보고서에 기록되어야 한다.

- 회고적 밸리데이션(Retrospective Validation)

설비나 제조공정, 시험방법 등에 대해 해당 밸리데이션을 실시하기까지의 시험검사

에 관한 데이터나 제조기록 등의 유효한 정보를 이용하여 통계확적 방법 등으로 해

석하고 변동요인이나 허용요인 등이 타당한 것인가를 검증하는 방법이다.

현재의 가동설비 및 기기, 공정 또는 시험방법에 대하여 해당부서 책임자와 밸리데

이션 담당자의 판단 하에 실시할 수 있다. 회고적 밸리데이션은 일상적 공정관리 등

에서 얻어진 데이터를 정리하고, 조성이나 기기 및 설비 등이 같을 때에 배치간의 품

- 184 -

질의 균일성, 경시적인 변동의 경향에 문제가 없음을 확인하고자 할 때 주로 사용한

다. 이에 사용되는 로트는 실패한 로트를 포함하여 모든 로트를 대표할 수 있어야 하

며 공정의 일관성을 보여줄 수 있는 충분한 배치수가 되어야 한다. 일반적을 연속적

인 10~30로트가 공정의 일관성을 평가하는데 사용되고 타당성이 있다면 더 적은 배

치도 가능하다.

- 재밸리데이션(Revalidation)

이전에 밸리데이션을 실시한 기기, 설비나 제조공정, 시험방법 등에 대하여 주기적

으로 그 유효성을 검증하는 방법이다. 최초의 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서

에 준하여 실시하되 밸리데이션 담당자 또는 품질책임자가 승인한 경우에 한하여 수

정, 생략 또는 보완된 실시계획서를 작성하여 실시할 수 있다. 최초 밸리데이션의

실시 결과 재밸리데이션 하도록 결정된 기기, 설비 또는 시간경과가 성능에 중대한

영향을 끼칠 수 있다고 판단되어지는 기기, 설비, 제조공정에 대하여 1년마다 실시함

을 원칙으로 하되 기기 또는 설비의 가동정도, 사용빈도 및 공정에의 영향을 고려하

여 밸리데이션 담당자 또는 해당부서 책임자가 주기를 조정할 수 있다. 기기 설비 및

공정 중 다음에 정한 바와 같이 제조공정에 특히 영향이 클 것으로 예상될 때 1년마

다 재밸리데이션을 실시토록 하며 이 경우에는 성능적격성 확인(PQ)을 1회 실시하고,

작업자의 변경, 주요 부품 교환과 같이 품질에 영향을 미칠 수 있는 주요변경이 있을

경우 품질에 미치는 정동에 따라 추가로 실시할 수 있다. 무균공정 검증하는 무균조

작공정(Aseptic process simulation test)는 6개월마다 실시한다.

7. 업무절차

7.1 특별공정 및 자동화 공정의 관리

7.1.1 특별공정이나 컴퓨터소프트웨어가 사용되는 (자동화)공정은 수행전에 밸리데이

션되어야 한다. 품질관리팀장과 생산팀장은 검증에 대한 프로토콜을 다음의 내

용으로 작성하고 대표이사의 승인을 얻어야 한다.

(1) 과제명

(2) 목적 및 기대효과

(3) 조직 - 해당팀, 인원, 구매업체, 시험 및 교정 기관

(4) 인원 -능력파악, 자격부여

(5) 유효성확인 절차

(6) 필요한 절차 및 규격 목록

(7) 설비 목록 - 배치, 작동방법

(8) 계측기 목록 - 배치, 교정계획, 교정기록

(9) 기록양식, 분류, 번호부여방법

(10) 공정의 개요

- 185 -

(11) 제품, 원자재의 규격

(12) 시험방법의 개요 - 샘플링 방법, 검사계획, 합부판정기준, 분석방법, 평가방법

(13) 일정표 - 1회/다회 수행, 결정일자, 보고일자

7.1.2 보고서 작성

각종 실시 결과 및 기록내용을 프로토콜에 비추어 다음의 내용으로 작성하고

대표이사의 승인을 받아야 한다.

(1) 결론

(2) 외부 데이터 및 리포트 첨부

(3) 사진, 인용문서 및 페이지

(4) 평가

(5) 일상관리 및 유지보수 계획

(6) 작성 및 승인

(7) 기록유지

7.1.3 공정의 승인과 재유효성확인

대표이사가 프로토콜과 보고서를 승인한 후 공정이 실시되어야 한다. 재유효성

확인 프로토콜과 보고서의 작성, 검토 및 승인은 처음 수행하였던 동일한 조직

이나 인원에 의하여 작성, 검토 및 승인되어야 한다. 다음의 경우 재유효성확인

이 이루어져야 한다.

(1) 공정변수(자재, 설비, 인원, 작업방법, 환경)의 변화

(2) 제품의 성능이나 효과의 변화

(3) 유효성확인의 결과가 규정된 한계를 초과할 시

(4) 정기적으로 1회/년 이상

7.1.4 인원의 자격부여

멸균공정을 포함한 특별공정, 자동화공정 및 청정실을 포함한 특별환경에서 작

업하는 인원은 "교육훈련 절차서"에 따라 자격이 부여된 작업자가 수행하여야

하며 지속적인 교육훈련을 적절히 수행하여야 한다.

7.1.5 기록유지

작업자와 관리자는 공정변수에 대한 지속적인 감시와 통제를 하고, 작업일자,

작업자, 적용된 문서, 주요 사용 장비 및 모니터링 데이터를 기록하여야 하며,

“기록관리 절차서”에 따라 관리하여야 한다. 프로토콜과 보고서는 5년 이상 보

관하여야 한다.

8. 관련문서



- 186 -

9. 관련기록

본 규정에 관련된 기록은 “기록관리 절차서”에 따른다.

주요보완 사항1. 보유하고 있는 장비 및 공정절차에 대하여 밸리데이션을 주기적으로 수행하지

않음.

2. 보유하고 있는 장비의 일상점검을 주기적으로 수행하지 않음.

3. 규격에 맞게 밸리데이션을 수행하지 않음.

4.5.2.2 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항

기 준가. 제조업자는 멸균공정의 유효성 확인을 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

나. 멸균공정은 최초 사용 전에 유효성을 확인하여야 한다.

다. 각 멸균공정의 유효성 확인 결과 기록은 유지되어야 한다.

해 설

본 의료기기는 멸균제품 의료기기가 아니므로 멸균 공정이 해당없음.

4.5.3 식별 및 추적성

4.5.3.1 식별(Identification)

기 준가. 제조업자는 제품실현의 모든 단계에 걸쳐 적절한 수단으로 제품을 식별

하여야 하고 이러한 제품 식별을 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

나. 제조업자는 반품된 의료기기가 식별되고 적합한 제품과 구별됨을 보장

하는 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

- 187 -



알려드립니다.

4.5.3.2 추적성(Traceability)

4.5.3.2.1 일반 요구사항

기 준가. 제조업자는 추적성에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 이러한

절차는 추적성의 범위 및 요구되는 기록에 관하여 규정하여야 한다.

나. 추적성이 요구사항인 경우 제조업자는 제품의 고유한 식별을 관리하고

기록하여야 한다.

식별 및 추적관리 절차서 작성요령- 원자재의 관리번호, 제품의 제조번호 등에 의한 식별 및 추적관리 방법에 대하여 개략적으

로 기술한다.

식별 및 추적관리 절차서 적용예시

1. 적용범위

본 규정은 당사의 제품을 생산하기 위한 원부자재의 입고로부터 고객에게 인도된 제

품의 식별 및 추적성에 대하여 적용한다.

2. 목 적

본 규정은 제품생산에서 출하에 따르는 자재의 인수검사, 생산 공정 및 제품의 출하

까지 관리함으로써 부적합품의 재발방지, 적절한 불만의 해소 및 제품의 질적인 향상

에 도움을 주는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 식별

현재의 상태를 인식할 수 있도록 마킹, 라벨, 기록, 위치 구분 등으로 표시되어

- 188 -

구분한 것.

3.2 추적성

기록된 식별 수단에 의하여 제품의 불량 원인을 역추적할 수 있도록 이력, 용도

또는 위치를 추적할 수 있는 능력을 말한다.

4. 책임과 권한

4.1 생산팀장

4.1.1 자재 및 제품의 식별 및 추적성 관리

4.1.2 부적합품, 재작업, 수리의 식별


4.2.1 인수, 공정, 제품검사 식별

4.2.2 자재 및 제품의 로트번호의 부여

5. 업무절차

5.1 식별

자재와 제품을 취급하는 모든 직원들은 적합품과 부적합품, 검사대기 제품과 검

사 완료된 제품, 공정대기 제품과 공정 완료된 제품, 반송품과 양품, 재작업/특채

/수리/재등급, 고객물품은 라벨, 표기, 박스, 장소, 기록 등으로 적절하게 식별되

도록 하여야 한다.

사내에서는 일반적으로 적합품은 녹색 또는 파란색, 부적합품은 빨간색, 그리고

시료나 재작업 등의 경우에는 노란색으로 구분한다.

5.1.1 원․부자재

(1) 관리팀은 자재 입고시 품명, 모델명, 로트번호, 수량, 식별표가 주문한 것과 일

치하는지 확인하여야 한다.

(2) 인수검사자는 인수검사에서 합격된 자재만이 자재창고나 공정에 투입되도록 하

여야 한다. 검사된 자재와 대기 자재를 구분하기 위한 공간을 확보한 후 시료

는 노란선 안에 구역을 정하여 식별하고 품질관리팀의 검사자는 불합격품의 경

우는 불합격 표시후 관리팀장에게 통보하여 즉시 반송토록 하며, 합격품의 경

우는 별도의 표시 없이 생산에 투입한다.

5.1.2 반제품

공정관리 결과 불합격품은 불합격품 보관 장소에 식별관리하고 합격품에 한하

여 지정된 다음 공정으로 이송한다.

5.1.3 특채․수리․재작업․긴급 제품

수리나 재작업되는 제품은 생산팀장이 “수리”, “재작업”의 식별표를 제품이나

용기에 부착하고, 특채나 긴급으로 투입되는 제품은 품질관리팀장이 “특채”,

“긴급”의 식별표를 제품이나 박스에 부착하여 식별한다. 또한, 재작업되거나 재

- 189 -

No. 품목명 모델명(형명) 분류기호

1 개인용조합자극기

PM- M

PSM- SM

PML- ML

PP- P

PPL- PL

MS- MM

MSL- LM

PS- S

PSL- SL

CM- CM

CE- CE

CL- CL

RM- RM

LK- LK

HFR- HFR

검사된 세부사항은 식별표나 해당양식에 해당자가 기재한다.

5.1.4 완제품

최종검사에서 합격된 제품은 품질관리팀에서 제품명, 형명, 로트번호 및 제조일

자를 표시하여 지정된 보관 장소로 이동한다.

5.1.5 반송품

품질관리팀장은 고객으로부터 반송된 제품이 정상적인 생산 공정에 있는 제품

이나 완제품이 혼용되지 않도록 반송된 내용을 기재한 라벨을 부착하고 별도의

보관하여 관리한다.

5.2 추적성 관리

추적성의 범위에는 고객 불만과 부적합품으로 인한 추적을 용이하게 하기 위한

범위까지 운영한다. 의료용구에 있어서는 결함이 사용자나 환자에게 심각한 위험

을 미칠 것이라고 합리적으로 예상되는 범위에서 사용한 모든 부품, 재료 및 품

질에 영향을 미치는 환경적 조건과 제품출하까지 포함하여 추적이 가능하도록 하

여야 한다. 의료용구의 판매시 판매기록을 유지하고 기록을 활용할 수 있도록 한

다.

5.2.1 원․부자재

원자재는 공급업체가 부착한 식별표시에 따라 관리하며, 추적관리는 자재수불

대장에 기록하여 관리, 유지한다.

(1) 공급업체가 식별번호를 표시하였을 경우에는 공급업체가 부여한 식별표시로 식

별 관리한다.

5.2.2 완제품의 추적성은 다음과 같은 로트번호를 이용한다.

M OOOOO

① ②

① 품목명 및 형명:

- 190 -

② 제조년월일 : 제조년(00), 제조월(A(1월), B(2월), ~ L(12월)), 제조일(○○)

예. 09D30 -> 2009년 4월 30일

5.2.3 로트이력의 추적

의료용구가 규정된 요구사항과 제품표준에 따라 제조됨을 입증하기 위하여, 그

리고 고객 불만 또는 부적합품으로 인한 추적을 위하여 품질관리팀장은 다음의

정보와 소재를 포함하는 기록-입출고대장, 제품검사성적서, 생산일지, 인수검사

성적서-을 운영하여야 하고, 제품이 생산/출하된 날로부터 10년까지 보유하여

야 한다.

(1) 제조일자 및 제조/출하 수량

(2) 제품표준에 따라 제조되었음을 증명하는 검사 및 시험 기록

(3) 제조에 사용된 부품

(4) 의료용구의 표시 및 라벨링

5.2.4 추적성에 대한 식별기록은 “기록관리 절차서”에 따라 유지하여야 한다.

※ 추적관리대상 의료기기인 경우 의료기기법 제25조, 제26조 및 동법 시행규칙 제30

조, 제31조의 규정을 준수하여야 함.

5.3 라벨링

품질책임자는 라벨링 활동을 관리하기 위한 절차를 수립하고 유지하여야 한다.

5.3.1 라벨은 공정, 보관, 취급, 배포 및 적절한 사용 시에 판독될 수 있고 부착이 되

도록 인쇄 및 고안하여야 한다.

5.3.2 라벨링은 지정된 자가 라벨의 정확성 - 해당 시 유효기간, 관리번호, 보관지침,

취급지침 - 을 검사할 때까지 사용이나 보관을 위하여 출하하여서는 아니 된다.

이러한 검사를 수행한 자의 서명과 일자를 포함한 기록은 제품이력기록(DHR)

에 기록하여야 한다.

5.3.3 생산팀장은 혼재를 예방하도록 고안되고 적당한 식별을 하는 방법으로 라벨링

을 보관하여야 한다.

5.3.4 생산팀장은 라벨링 혼재를 예방하기 위한 라벨링 및 포장작업을 관리하여야 한

다. 각 생산품, 로트 또는 배치에 사용되는 라벨 및 라벨링은 제품이력기록

(DHR)에 기록하여야 한다.

5.3.5 품질책임자는 제품 포장 및 용기가 가공, 보관, 취급 및 배포 시에 손상 및 열

화를 방지하도록 설계 및 제작되도록 보장하여야 한다.

6. 관련문서


7. 관련기록

- 191 -

본 규정에 관련된 기록은 "기록관리 절차서"에 따른다.

주요 부적합 사항1. 반품된 의료기기에 대하여 식별이 되어 있지 않음.

2. 제품 상태를 적절한 방법으로 제품을 식별할 수 없음.

3. 절차서에 맞게 완제품 로트번호를 부여하지 않음.

4. 절차서에 맞게 제조년월일을 부여하지 않음.

4.5.3.2.2 추적관리대상 의료기기에 대한 특별 요구사항

기 준가. 추적성의 범위를 설정함에 있어, 제조업자는 규정된 요구사항에 적합하지 아

니한 제품을 유발시킬 수 있는 부품, 원자재 및 작업환경 조건의 기록을 포함

시켜야 한다.

나. 제조업자는 추적이 가능하도록 대리인 또는 판매업자가 판매 기록을 유지하

고 이러한 기록이 조사 시 이용가능 하도록 요구하여야 한다.

다. 제조업자는 출고된 제품 인수자(package consignee)의 성명과 주소 기록을 유

지하여야 한다.

해 설본 의료기기는 추적관리대상 의료기기가 아니므로 해당사항 없음.

4.5.3.3 제품상태의 식별

기 준가. 제조업자는 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품의 상태를 식별하여야

한다.

나. 제품의 생산, 보관, 설치 및 서비스의 전 과정에서 요구되는 시험검사를 통과

(또는 승인된 특채에 따라 출하)한 제품만이 출고(dispatch), 사용 또는 설치됨

을 보장하도록 제품의 식별상태를 유지하여야 한다.

해 설

- 192 -

가. 제품상태의 식별(status identification)

제품 상태는 위치, 태그 또는 서면 등의 물리적, 전자적 방법으로 표시할 수 있다.

제품 상태는 제품의 검사 및 시험여부에 관계없이 다음 사항을 표시하여야 된다.

- 요구사항을 모두 충족

- 부적합이 파악되어 특채 하에 허용

- 추가 시험/결정을 기다림 또는

- 부적합으로 불합격 처리

종종 상태와 정확한 처리를 보증하기 위한 제품 위치를 물리적으로 격리시키는 것이

가장 확실한 방법이다. 그러나 자동화 프로세스에서의 정확한 처리는 컴퓨터 데이터

베이스와 같이 다른 수단에 의하여 성취될 수 있다.

제품 상태를 표시하기 위하여 의료기기나 부품에 사용되는 표시물질은 제품 성능을 저

해하여서는 안 된다.

나. 제품의 품질관리 상태식별

제조되는 의료기기의 생산공정 중 시험검사, 완료후 시험검사 등을 통해 규정된 기준규

격에 적합한 제품만이 출고할 수 있도록 시험 전 후 상태 및 ‘시험 중’, ‘적합’, ‘부적

합’ 등을 정확하게 표시하고 물리적으로 격리시키는 등 품질관리 상태를 식별할 수

있도록 하는 것이 필요하다. 원자재는 부여된 식별표시에 따라 관리하며, 원자재 입출

고 관리대장에 기록하여 관리 및 유지한다. 원자재가 입고되면 시험의뢰서를 작성하

고 공급처 성적서를 첨부하여 품질관리부서에 시험을 의뢰한다. 시험결과에 따라 적

합/부적합 표시라벨을 붙여 식별하며 ‘적합’ 표시라벨을 붙인 라벨만 생산에 투입한

다. 부적합품은 별도의 보관 장소에 보관하며 부적합품 처리 절차에 따라 처리한다.

반제품 또한 식별표를 부착하여 식별되도록 하며 검사 및 시험의뢰에서 부적합시 제품

은 별도 보관 후 부적합품 처리 절차에 따라 처리하고, 적합품에 한하여 ‘적합’ 표시

라벨을 붙인 후 다음 공정까지 대기 보관한다.

완제품에 대하여 제품검사를 실시하고 합격한 제품은 보관 장소에 보관시키고, 부적품

은 부적합 라벨을 부착하여 식별 가능하도록 관리한 후 부적합품 처리절차에 따라 처

리한다.

- 193 -

시 험 중품 명제조번호취 득 일수 량담 당

적 합품 명제조번호시험일자수 량담 당

부 적 합품 명제조번호시험일자수 량담 당

4.5.4 고객자산

기 준제조업자는 관리 하에 있거나 사용 중에 있는 고객자산에 대하여 주의를 기울여야

한다. 제조업자는 제품으로 사용하거나 제품화하기 위하여 제공된 고객자산을 식별,

검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다. 고객자산이 분실, 손상 또는 사용하기에

부적절한 것으로 판명된 경우 이를 고객에게 보고하고 기록을 유지하여야 한다.

해 설본 의료기기는 고객자산 관리가 필요한 의료기기가 아니므로 해당사항 없음.

4.5.5 제품의 보존(preservation of product)

기 준가. 제조업자는 내부 프로세스 및 의도한 목적지로 제품을 인도하는 동안 제품의

적합성 유지를 위한 문서화된 절차 또는 작업지침을 수립하여야 한다.

나. 이러한 보존은 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함하여야 하며 제품을 구성

하는 부품에도 적용하여야 한다.

다. 제조업자는 제한된 사용기한이나 특수한 보관조건이 요구되는 제품에 대하여

문서화된 절차 또는 작업지침을 수립하여야 한다. 이러한 특수 보관조건은 관리

되고 기록되어야 한다.

- 194 -



알려드립니다.

제품관리 절차서 작성요령- 완제품의 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호 등에 관한 개략적 내용을 기술한다.

- 특정한 보관조건이 정해진 제품의 경우 보관방법에 따른 보관장소 등을 포함하여 기술한

다.

- 제조된 의료기기는 개별 제품표준서에 정해진 보관조건에 적합하도록 공정중 제품 또는

완제품에 대하여 보존한다. 세부적인 보관절차는 보관 관리규정에 따른다.

- 부품이나 완제품의 포장은 제품표준서 또는 제품 포장절차서에 따르며 관련 공정기록은

제조기록서에 첨부하고, 각 제품은 보관소에 구별하기 쉽도록 보관한다.

- 보관관리 방법

․ 물품은 동일 품목별로 집중 관리하고, 본래의 상태가 유지될 수 있도록 보관한다.

․ 온도, 습도 규정에 맞게 보관하여야 한다.

․ 원자재 및 제품의 경우 수량의 확인이 용이하도록 하여야 하며, 물품간 구분 및 구획을 철

저히 하여 혼입을 방지하여야 한다.

․ 불합격되거나 반송 또는 리콜된 물품은 별도의 격리구역을 지정하여 일반 물품과 섞이지

않도록 하여야 한다.

․ 위험믈은 위험물 표시를 하여 일반물품과 격리 보관한다.

․ 특별한 보존환경을 요하거나 경시변화가 있는 제품에 대해서는 별도의 보관방법을 강구하

여야 하며, 주기적으로 점검되어야 한다. 제조업자는 규정된 온 습도, 차광 등 특수조건 하

에서 보관하거나 사용기한이 설정된 의료기기에 대하여는 취급(제조, 보관 및 출하 등)에

대한 작업지침을 만들고 이에 따라야 하며, 보관하는 동안 해당 특수조건을 충족하고 있음

을 기록관리 하여야 한다

제품관리 절차서 적용예시

1. 적용범위

본 규정은 당사에서 사용되는 자재와 제조하는 제품의 취급, 보관, 포장, 보존 및 인

도의 관리업무절차에 대하여 적용한다.

2. 목 적

본 규정은 당사의 원·부자재나 제품의 품질을 유지하고 도난, 분실 및 손상방지는 물

- 195 -

론고객에게 정확하게 인도하는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 보관

입고된 원·부자재나 생산된 제품을 지정된 장소에 적재하여 유지, 관리하는 것을

말한다.

3.2 보존

완제품이 당사의 통제 하에 있을 경우 고객이 요구한 제품품질을 유지하도록 보

관, 관리하는 것을 말한다.

4. 책임과 권한

4.1 관리팀

4.1.1 원·부자재 및 제품의 입고, 취급, 보관

4.1.2 적정 재고유지 및 재고조사

4.2 영업팀

4.2.1 제품의 인도

4.3 품질관리팀

4.3.1 제품 보관 출고

5. 업무절차

5.1 개요

유효기간이 있거나 특별한 보관조건이 있는 물품에 대하여 관리팀장은 별도의 취

급, 보관, 포장, 보존 및 인도에 대한 물품관리요령을 제정하여 운영하고 해당기

록을 유지하여야 한다.

5.2 취급절차

필요한 경우, 관리 및 생산팀장은 입고물품, 공정중의 물품, 출하되는 물품에 대

하여 손상을 방지하기 위하여 다음의 물품에 대하여 팔레트, 용기, 컨베이어, 차

량 등을 이용하는 취급절차를 작성하여 취급하는 인원을 훈련하여야 한다.

5.2.1 파손, 열화, 부식되기 쉬운 물품

5.2.2 운반하기 어려운 중량물

5.2.3 위험물

5.2.4 특별한 취급이 요구되는 물품

5.2.5 기타 필요하다고 판단되는 물품들

5.3 포장 및 표시 절차

5.3.1 완제품은 제품의 보관기간, 보관조건, 사용조건, 제품의 형태 등을 고려하여 제

품의 특성이 유지되도록 적절한 포장 재료와 포장시스템을 고안하고 사용하여

야 한다.

5.3.2 포장 후 포장내용물에 대한 표시를 포장외부 또는 인도시 문서로 제출한다. 포

- 196 -

장의 표시에는 취급시 주의사항인 적재단위, 중량, 주의사항(우천방지 표시, 깨

지기 쉬운 물건 표시 등) 등이 포함된다. 표시는 사용, 보관, 유통 등 통상적인

조건에서 식별되고 제대로 부착되어 있도록 인쇄되어야 한다. 내수용 의료기기

는 제품표준서에 따라 표기하여야 하고, 유럽으로 출하되는 의료기기는 EN

1041과 EN 980에 따라 표시하여야 한다.

5.3.3 의료기기에 대한 라벨링 검사는 지정된 검사자가 라벨의 정확성, 유효기간, 관

리번호, 보관 및 취급요령 등을 확인한 후 보관이나 사용을 위해 출하되도록

하여야 한다. 라벨은 식별되고 구분이 쉽도록 적절하게 보관하여야 하고, 작업

시 섞이지 않도록 주의해야 한다.

5.3.4 의료기기에 사용되는 라벨은 리콜 시에나 특별한 검사에 사용될 수 있도록 설

계·제작되고 부착되어야 한다.

5.4 보관 및 보존절차

5.4.1 보관 장소는 기본적으로 물품이 외부의 환경(우천, 과다한 먼지 등)으로 인하여

손상·열화를 방지할 수 있는 장소이어야 하며, 유효기간이 있거나 특별한 보관

또는 보존조건이 있는 물품은 파악되고 그 조건을 고려하여 관리되어야 한다.

5.4.2 보관되는 물품에 대하여 자재담당자는 월 1회 주기로 손상, 열화, 분실여부를

확인하고 그 결과를 ‘취급보관점검표’에 작성하여야 한다. 장기간 보관되는 물

품을 사용할 경우 자재담당자는 사용가능여부를 해당 작업자, 기술담당자에게

문의하여 출고하여야 하며, 이때 해당물품의 ‘입출고대장’에 기재한다.

5.4.3 보관관리 요령

(1) 물품은 동일품목별로 집중 관리하고, 본래의 상태가 유지될 수 있도록 보관한

다.

(2) 수량의 확인이 용이하도록 입출고대장에 기록하여 관리한다.

(3) 불합격되거나 반송 또는 리콜된 물품은 별도의 격리구역을 지정하여 일반 물품

과 섞이지 않도록 하여야 한다.

(4) 위험물은 위험물 표시를 하여 일반 제품과 격리 보관한다.

(5) 특별한 보존환경을 요하거나 경시변화가 있는 제품에 대해서는 별도의 보관방

법을 강구하여야 하며, 주기적으로 점검되어야 한다.

(6) 제한된 보관기간이 있는 물품은 창고에서 정기적으로 점검하여야 한다. 특히 유

효기간의 1/2이 지난 제품은 출하되지 않도록 하며, 관리팀장은 이를 처분하도

록 한다.

5.4.4 입고관리

(1) 관리팀장은 구매한 자재의 수량, 포장상태를 확인한 후 품질관리팀에 인수검사

를 의뢰한다. 완제품 생산 후 관리팀장은 품질관리팀장에게 제품검사를 의뢰한

다. 인수검사와 제품검사는 “검사 및 시험업무 절차서”에 따라 수행한다.

- 197 -

(2) 인수검사 및 제품검사 불합격품에 대해서는 품질관리팀에서 생산팀으로 이 사

실을 통보하여 조치를 취할 수 있도록 하여야 한다.

(3) 입고일자는 검사 합격판정이 확정된 날을 기준으로 한다.

(4) 인수가 결정된 제품은 ‘입출고대장'에 기록한 후 즉시 창고의 지정된 선반 또는

장소에 보관 관리한다.

5.4.5 출고관리

(1) 작업자는 필요한 자재를 ‘입출고대장'에 기록하고 출고하여 사용하며, 제품은

품질관리팀장의 승인을 거쳐 검사에 합격된 제품에 한하여 고객의 주문에 따라

출고한다.

(2) 출고는 선입선출 법에 의한다.

5.5 인도관리

5.5.1 영업팀장은 합의된 시간에 지정된 장소로 판매조건에 부합하면서 정확한 수량

의 요구되는 제품을 고객에게 인도하여야 한다. 이를 위하여 영업팀장은 다음

사항에 주의를 기울이도록 한다.

(1) 정확한 포장

(2) 정확한 라벨링

(3) 적절한 운송수단

(4) 주의사항 표시

5.5.2 제품의 인도시 손상이나 열화를 방지할 수 있도록 제품의 특성을 고려하여 관

리팀에서는 운송수단을 설정하며 운송수단에 따라 보호될 수 있는 충분한 조치

를 강구하여야 한다.

5.5.3 제품을 인도한 후 고객으로부터 인도여부를 확인받고 제품, 부속품의 수량 및

파손 여부를 파악하여 조치하도록 한다.

5.5.4 영업팀에서는 출고증에 인도여부를 확인받고, 수화주의 이름과주소를 출고증에

기록한다. 당사의 위임된 대리인이 유통한 제품도 자체적으로 기록을 유지하도

록 하며, 검사를 위해서 이용 가능하도록 한다.

5.6 손상된 제품의 처리

취급, 보관, 저장, 인도, 보존 시 손상된 물품이 발생할 경우 이를 발견한 인원은

해당팀장에게 통보하며, 팀장은 이를 폐기·반품·선별·재작업·수리·재등급·특채의

결정을 내리고 이를 해당 양식에 기록한다.

6. 관련문서



7. 관련기록

- 198 -


취급보관점검표 F709-01 10년 관리팀

입출고대장 F709-02 10년 관리팀

주요 보완사항1. 원부자재를 보관할 때 식별표시가 유지되지 않음.

2. 원부자재 및 완제품의 유효기간을 준수하여 보관하지 않음.

3. 원부자재가 적절하게 보관 되어있지 않음.

4. 입출고대장을 통해 추적성을 확보할 수 없음.

- 199 -

( )월 취급, 보관점검표범

례

○ △ ×

양호 미흡조치

필요

No 점 검 항 목 1주 2주 3주 4주 5주 비 고

1 저장품의 위치는 적정한가? ○ ○ ○

2 저장품의 식별표시는 되어 있는가? ○ ○ ○

3 선입선출 위치는 적절한가? ○ ○ ○

4 오염물, 먼지로부터 보호되는가? ○ ○ ○

5 쥐, 해충으로부터 보호되는가? ○ ○ ○

6 적합품과 부적합품이 식별 보관되는가? ○ ○ ○

7 장기보관품의 보관 상태는? ○ ○ ○

8 보존이 필요한 제품의 보존환경은 적절한가? ○ ○ ○

9 바닥의 보호시설은? ○ ○ ○

10 무리하게 포개어 쌓아놓은 것은 없는가? ○ ○ ○

11 위험물질과 격리되어 있는가? ○ ○ ○

12 벽과 바닥에서 5cm 이상 떨어져있는가? ○ ○ ○

13 유효기간이 지정된 자재는 식별되는가? ○ ○ ○

비고:

점검 점검 점검 점검 점검

박지성 박지성 박지성

확인 확인 확인 확인 확인

허정무 허정무 허정무

- 200 -

자재입출고대장

품 목 명 : PCB 규 격 : 3CB-1414

No.일 자

Date

입고수량(EA) 출고수량(EA) 재고수량

(EA)

비 고

(제조 또는 성적서 번호)승인

인수 반품 소계 제조 A/S 소계

1 2014. 01. 02 50 50 50 LOT No HA140102

2 2014. 01. 03 20 20 30 LOT No HA140102

3 2014. 02. 10 15 15 15 LOT No HA140102

4 2014. 02. 15 15 15 0 LOT No HA140102

5 2014. 02. 16 20 20 20 LOT No HA140216

- 201 -

( 완제품 ) 제품입출고대장

품 목 명 : 개인용조합자극기 형명(모델명) : AAAAA

일 자

Date

입고수량

(EA)

출고수량

(EA)

재고수량

(EA)

비 고

(입고처, 출고처, 제조번호 등)승인

2014.07.18 10 10 완제품로트번호 체계

2014.07.19 5 5 완제품로트번호 체계

2014.07.20 3 2 완제품로트번호 체계

- 202 -

기 준가. 제조업자는 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 입증하기 위하여 수행

되어야 할 모니터링 및 측정 활동과 필요한 장비를 결정하여야 한다.

나. 제조업자는 모니터링 및 측정과 관련한 요구사항에 일치하는 방법으로

모니터링 및 측정활동이 수행됨을 보장하는 문서화된 절차를 수립하여

야 한다.

다. 유효한 결과를 보장하기 위하여 필요한 경우 측정 장비는 다음과 같아

야 한다.

1) 국제기준 또는 국가기준에서 인정하는 측정표준에 의하여 사용 전

및 일정 주기로 교정 또는 검증하여야 한다. 이러한 표준이 없는 경

우 교정 또는 검증에 사용한 근거를 기록할 것

2) 필요한 경우 조정이나 재조정 할 것

3) 교정 상태를 결정할 수 있도록 식별할 것

4) 측정 결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호 할 것

5) 취급, 보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호할 것

라. 제조업자는 장비가 요구사항에 적합하지 아니한 것으로 판명된 경우 이

전의 측정 결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하여야 한다. 제조업

자는 장비 및 영향을 받은 제품에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한

다. 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

마. 컴퓨터소프트웨어가 규정된 요구사항에 대한 모니터링 및 측정에 사용

되는 경우 소프트웨어의 성능이 의도된 적용에 적합한지 확인하여야 한

다. 이는 최초 사용 전에 확인되어야 하며 필요한 경우 재확인 되어야

한다.

4.6 모니터링 및 측정장비의 관리

측정 및 모니터링 장비관리 절차서 작성요령- 공정검사, 모니터링 등에 사용되는 측정장비에 대한 검교정, 유지보수 등에 대한 관리방법

을 기술한다.

- 자동화장비를 사용하는 경우 소프트웨어의 관리에 관한 사항을 포함하여 기술한다.

- 제조소에서 검사, 측정 및 시험에 사용하는 장비는 항상 정확성과 정밀성을 확보할 수 있

도록 유지관리 및 교정을 주기적으로 수행한다. 또한, 교정이 필요한 장비에는 교정상태를

항상 알 수 있도록 표시한다.

- 203 -



알려드립니다.

※교정주기는 국가표준기본법 및 국가교정기관지정제도운영요령 등에 따라 설정 관

리하도록 한다.

측정 및 모니터링 장비관리 절차서 적용예시

1. 적용범위

본 규정은 당사에서 사용되는 검사, 모니터링 및 측정 장비(이하 “계측기”라 한다.)의

점검 및 교정의 절차 및 관리방법에 대하여 적용한다.

2. 목 적

본 규정은 품질활동과 관련한 측정 장비의 관리기준과 방법을 표준화함으로써 계측

기의 수명과 정밀도를 유지하고, 안정된 품질의 제품을 연속적으로 생산하는데 그 목

적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 계측기

계량계측을 목적으로 하는 계측기기 및 시험장비, 계측기 등을 말한다.

3.2 교정

국가표준원가와 소급성 유지를 위하여 하위급의 측정 장비에 대한 변이를 찾아

조정, 기록하는 것을 말한다.

3.3 사외교정

계량 및 측정에 관한 법률사항 규칙 운용개정 제4조에 의거, 당사 사외 교정품목

을 외부공인기관에 의뢰하여 교정하는 것을 말한다.

3.4 교정주기

계측기의 주어진 정확도가 유지되고 있다는 유효기간으로써 교정일로부터 차기교

정일까지의 기간을 말한다.

4. 책임과 권한

4.1 대표이사

4.1.1 계측기의 교정계획서 승인

4.1.2 계측기의 교정, 수리, 교환, 폐기 승인


- 204 -

4.2.1 계측기의 교정계획서를 검토

4.2.2 계측기의 교정, 수리, 교환, 폐기를 검토

4.2.3 계측기의 주기적인 교정절차의 계획수립 및 실행

4.2.4 계측기의 등록, 관리, 사외 교정실시

4.2.5 계측기의 점검 관리기준 설정

4.3 관련팀장

4.3.1 계측기를 관리, 보관하고 이상 발생 시 품질관리팀장에게 통보

4.3.2 계측기의 교정 유효기간이 경과되기 전에 필요한 교정 검사 및 점검을 받을 수

있도록 품질관리팀에 교정의뢰

4.3.3 계측기의 교정현황 및 제반기록 유지.

5. 업무절차

5.1 계측기의 구입

5.1.1 품질관리팀장은 생산되는 제품의 특성 및 고객의 요구품질을 고려하여 행하여

야 할 검사의 종류 및 정밀도를 판단하여 다음과 같은 사항에 준하여 관리팀장

에게 구입을 의뢰한다.

(1) 관련법규 및 단체규정에 의무적으로 확보되어야 할 품목을 확보할 때

(2) 관련법규의 개정, 고객요구로 측정 장비가 추가로 필요할 때

(3) 계측기의 파손 및 정밀도 유지가 불가능할 때

(4) 계측기의 수리비용이 신규 구입비용보다 클 때

(5) 내구연한이 완료되어 교체가 요구될 때

(6) 기타 생산팀장, 품질관리팀장이 필요하다고 판단될 때

5.1.2 관리팀장은 구입 의뢰된 해당 측정 장비를 “구매관리 절차서"에 따라 구입하여

야 한다.

5.1.3 구입할 계측기는 다음과 같이 그 적합성을 확인한 후 사용하여야 한다.

(1) 품질에 영향을 주는 신규계측기는 사내점검으로 인수 검사한다.

(2) 제조업자의 신규계측기가 교정필증이나 교정성적서의 규정사항, 용량 및 정밀도

등이 국가기준에 만족할 경우 추가의 교정 없이 사용할 수 있다.

5.2 계측기 관리번호부여

5.2.1 품질관리팀장은 사용하는 모니터링 및 측정 장비의 관리번호를 부여하고, ‘계측

기관리대장(F710-01)’ 및 ‘계측기이력카드(F710-02)'를 작성하여 이력을 관리하여

야 한다.

① - ② - ③

① : OOO

② : ME (Measurement Equipment의 약자)

③ : 01, 02,……. (일련번호)

- 205 -

계 측 기 명

관 리 번 호

계 측 기

담 당 자

정

부

5.2.2 품질관리팀장은 계측기별로 다음과 같이 계측기관리번호표를 부착한다.

5.3 계측기의 점검

계측기 담당자는 계측기점검기준에 정하는 바에 따라 점검을 실시하며, 점검결과

를 ‘계측기점검표’에 기록하여야 한다.

5.4 부적합 계측기의 관리

5.4.1 제조설비에 부착한 계측기, 시험장비 등을 포함한 계측기가 교정 또는 점검 시

정밀도와 정확도가 벗어나는 부적합 계측기의 발견 시에는 이전에 측정된 데이

터의 유효성을 확인해야 하며, 계측기 담당자는 ‘부적합’(라벨)을 부착하여 식별

표시하고 계측기관리대장에 교정, 수리, 폐기의 내용을 기록한다.

5.4.2 재교정의 수리, 폐기의 조치

(1) 품질관리팀장은 계측기의 성능저하 및 고장 등 수리가 필요한 경우에 대표이사

의 승인 후 내부 또는 외부에 수리 의뢰한다.

(2) 품질관리팀장은 수리가 완료된 계측기는 교정용 표준기 및 장비로써 교정이 이

루어지도록 관리하며 자체 교정이 불가능한 경우에는 사외 위탁하여 교정을 실

시한다.

(3) 품질관리팀장은 계측기의 수리후 사용불능으로 판정될 때는 대표이사의 승인

후 폐기 처리한다.

(4) 계측기 담당자는 정비, 수리, 보수한 계측기 내용을 계측기이력카드에 그 이력

을 기록한다.

5.5 교정계획 수립

5.5.1 품질관리팀장은 매년 당사에서 사용하는 모든 계측기에 대하여 ‘년간교정계획

서’를 작성, 검토하여 대표이사의 승인을 득하고 교정을 실시한다.

5.5.2 관련팀장은 계측기의 교정 유효기간이 경과되기 전에 필요한 교정검사 및 점검

을 받을 수 있도록 품질관리팀에 교정을 의뢰한다.

5.6 교정의 실시

5.6.1 교정 주기

계측기 교정은 ‘년간교정계획서’에 따라 교정을 실시하며 그 결과를 계측기이력

- 206 -

카드에 기록 관리한다.

5.6.2 교정 실시

(1) 품질관리팀장은 사외 교정 계측기에 대해 국가교정기관에 의뢰하여 실시한다.

(2) 품질관리팀은 교정검사에 합격한 사외 교정 계측기 공인기관으로부터 교정검사

성적서 및 교정 필증을 교부받아 관리한다.

5.7 계측기의 식별

사외 검교정 계측기는 사외 발행 “교정검사필증”을 부착하여 식별, 관리한다.

5.8 교정필증의 관리

5.8.1 품질관리담당자는 교정 필증의 부착상태를 주기적으로 확인한다.

5.8.2 사용 담당자는 교정검사필증을 분실하였을 경우, 즉시 품질관리팀장에게 보고하

여 재교부 받는다.

5.8.3 사용팀장은 교정 및 재교부 받은 교정검사필증을 받아 계측기의 잘 보이는 면

에 부착한다.

6. 관련문서



7. 관련기록


계측기관리대장 F710-01 10년 품질관리팀

계측기이력카드 F710-02 영구 품질관리팀

계측기점검표 F710-03 10년 품질관리팀

년간계측기교정계획서 F710-04 10년 품질관리팀

주요보완 사항1. 관리해야 하는 장비관리대장을 작성하여 기록을 유지하지 않음.

2. 절차에 맞게 관리번호를 부여하고 관리하지 않음.

3. 사용하는 있는 장비의 검교정주기가 적합하지 않음.

4. 사용하고 있는 장비의 검교정 주기를 이행하지 않음.

5. 적절한 장비를 사용하고 있지 않음.

- 207 -

계측기관리대장

순번 계측기명 관리번호 규격 제작번호 수량 제조회사(제조국)

1 버어니어캘리퍼스 HC-ME-01 0-15CM 1012157 1EA 00000

2 외경마이크로미터 HC-ME-02 25SB 75095172 1EA 00000

3 보호접지저항기 HC-ME-03 350PSI 00032664 1EA 00000

4 온도기록계 HC-ME-04 MM-88 T24W 1EA 00000

5 누설전류계 HC-ME-05 eeee-99 03000002 1EA 00000

6 전력측정기 HC-ME-06 HC520 NONE 1EA 00000

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

※ 회사에서 보유한 시험설비 및 공정모니터링 설비 기재하여야 함.

- 208 -

문서번호 00-000 □ 비 품

■ 계측기계측기이력카드

취

급

서

Manual No. 1111

작성일자 2014.07.11

Catalog No. 2222 작 성 자 박 지성

장 비 명국 문 버니어캘리퍼스 단 위

[해당 시험장비의 사진을 첨부하여야 함.]

영 문 vernier calipers 1EA

규 격 TYPE: 0-15CM 구입년월일 2014.06.11

S/N : 1012157 제 작 회 사 000

장비분야 길이측정 가격￦ 300,000

국 내

대 리 점

회사명 : 0000 코리아 사용

년수 0.1년

TEL : 02-555-5555

일 자구 분

내 역 금 액 담 당 과 장 비 고점검 교정 수리 기타

2014. 1 ○ 인수점검 홍 삼 수 삼

2014. 2 ○ 외부교정(교정기간 : CCC) 56,000DNJS 홍 삼 수 삼

- 209 -

계측기점검표

장비명 : 버어니어캘리퍼스 관리번호 : HC-ME-01 점검년도: 2014년

NO. 점검개소 점검항목주

기

6 월 7 월 월 월 월 월 비

고1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

1 시험소 외관 W ◯ ◯ ◯ ◯2 시험소 측정작동상태 W ◯ ◯ ◯ ◯3 시험소 검교정상태 W ◯ ◯ ◯ ◯

〔기호설명〕 점

검

자양 호 : ○

요조정 : △

요수리 : ×

D: 매일

W: 주간

M: 월간

확

인

자

● 이상을 발견했을 경우 즉각 관리 책임자에게 보고할 것.

※ 장비의 정밀도, 사용설명서 등을 참조하여 기재하여야 함.

- 210 -

년간계측기 교정계획서 결

재


/ : 교정계획, × : 교정완료, ∨ : 고장발생, ▽ : 수리완료

관리번호 장비/모델명주기

(M)

년도 년도 년도

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

HC-ME-01 버어니어캘리퍼스 12 × / /

HC-ME-02 외경마이크로미터 12 × / /

※ 회사에서 보유한 시험설비 및 공정모니터링 설비 중에서 측정에 사용되는 것을 기재할 것.

- 211 -

5. 측정, 분석 및 개선


기 준가. 제조업자는 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 개선 프로세스를 계획

하고 실행하여야 한다.

1) 제품의 적합성 입증

2) 품질경영시스템의 적합성 보장

3) 품질경영시스템의 효과성 유지

나. 측정, 분석 및 개선에는 통계적 기법을 포함한 적용 가능한 방법 및 사용범위에

대한 결정을 포함하여야 한다.

해 설

가. 모니터링, 측정, 분석 및 개선의 목적

제조업자는 자사 제조품목의 품질에 대한 적합성을 입증하고 전체적인 품질경영시스템

의 적합성과 효과성을 보장하고 유지하기 위해 필요한 시설 및 제조환경에 대한 모니

터링, 공정검사, 품질 시험검사(분석 포함), 개선 등에 대하여 계획을 수립하고 시행하

여야 한다.

우선, 제품의 적합성 측면에서 본다면 해당 제품의 생산 작업이 수행되는 작업실 환경

에 대한 모니터링, 공정검사 등이 이에 해당할 것이며 제품표준서(제조기록서)에 동 내

용에 대하여 규정하고 이에 따라 수행하면 된다.

전체적 규모인 품질경영시스템의 적합성 측면에서는 개별 품목이 아니라 전반적 품질

경영시스템에 대하여 모니터링할 항목, 측정 및 분석방법을 정하고 그 결과를 검토하여

개선이 필요한 경우 이를 반영하도록 큰 그림에서의 계획과 실행이 필요하다.

이 때 모니터링, 측정 및 시험이 제조부서 직원에 의해 수행되는 경우라도 분석, 평가

등은 반드시 품질보증부서에서 수행하도록 하여 그 독립성을 유지하도록 하는 것이 중

요하다.

나. 적용 방법

모니터링, 측정한 결과값을 분석하는데는 통계적 방법을 포함하여 적절한 분석방법을

사용할 수 있으므로 그 적용방법을 결정한 후 일관성 있게 수행하도록 하고 허용범위

등을 결정하여 판정에 활용하도록 한다.

- 212 -

5.2 모니터링 및 측정

5.2.1 피드백(feedback)

기 준가. 제조업자는 품질경영시스템 성과 측정의 하나로서 고객 요구사항을 충족시켰

는지 여부에 대한 정보를 모니터링 하여야 한다.

나. 이러한 정보의 획득 및 활용 방법을 결정하여야 한다.

다. 제조업자는 품질 문제의 조기 경보를 제공하는 피드백 시스템과 시정 및 예방조

치 프로세스로의 입력을 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

라. 제품의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보를 알게 된 경우에는

식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 이를 보고하고 필요한 안전대책을 강

구하여야 한다.

해 설가. 고객 요구사항의 모니터링

제품에 대한 고객 요구사항을 신속, 정확하게 파악하여 고객만족을 주고 신용 획득 및

유지함과 공정의 개선, 품질향상의 자료로 활용하여 고객불만 발생요인을 미연에 방

지하고 품질, 납기, 가격 등에 대한 최고의 고객만족을 이루고자 한다. 이 기준은 제

조업자가 고객의 요구사항에 대하여 접수, 검토 및 조치사항 등에 대하여 문서화하고

조치사항에 대하여 고객의 충족여부를 모니터링하도록 정하고 있다. 또한, 이것은 품

질경영시스템의 성과측정의 하나로 활용할 수 있다.

나. 모니터링 방법의 결정

제조업자는 고객의 요구사항 충족여부를 파악할 수 있는 방법과 활용방법에 대하여 결

정하여야 한다. 즉, 설문조사, 피드백카드, 방문조사 등 자사 제품에 적절한 방법과 동

결과를 어떻게 활용할 것인지 그 절차를 마련할 필요가 있다.

다. 고객만족 조사

대외적인 최종고객 및 발주고객 만족을 위한 조사계획을 수립하여 년1회이상 실시하

여 해당년도 사업계획에 반영할 수도 있다. 고객만족 조사계획 수립 시 제품의 내부

품질, 납기, 서비스, 고객으로부터 접수된 요구사항과 경쟁사의 정보 등을 반영한다.

고객만족 설문서를 근거로 한 제품에 대한 기초자료 수집결과와 비교평가 자료를 정

리 결과를 경영진에 보고한다.

고객에게 제공되는 제품 및 또는 서비스를 대상으로 고객만족도 조사를 위한 기초 자

- 213 -

료를 수립하여 설문서를 작성하여야 한다. 설문서를 취합, 분석하여 설문결과를 보고

서로 작성하며, 이러한 보고서를 토대로 통계분석을 실시할 수 있다. 설문서에는 다음

사항을 포함할 수 있다..

(가) 당사의 제품 및/또는 서비스 품목

(나) 고객의 개요: 고객명, 작성자, 직급 등

(다) 제품 및/또는 서비스의 문제점

(라) 품목별 고객 불만 요구사항

(마) 품목별고객만족도 여부

(바) 고객 불만족 내용

(사) 당사 직원의 태도, 우수사원 추천 등

(아) 기타 의견 및 요구사항 등

(자) 타사 제품과의 품질비교 사항

라. 고객 불만 접수대장

고객 불만을 포함한 당사의 모든 고객으로부터 제품 및 또는 서비스에 대한 만족도

조사를 수행하고 피드백 하여 지속적인 개선 및 효과성 유지에 대하여 적용한다. 제

품에 대한 불만을 접수한 경우 접수자는 고객불만접수를 작성하여 고객불만처리보고

서에 기록 유지하여야 한다.

마. 고객불만처리보고서

서비스에 대한 불만처리를 신속, 정확하게 하여 고객만족을 주고 신용을 획득 및 유

지함과 동시에 공정의 개선, 품질향상의 자료로서 활용하여 불만 발생요인을 미연에

방지하고 품질, 납기, 가격 등에 대한 최고의 고객만족을 이루는데 그 목적이 있다.

고객 불만 내용에 대하여 조사가 필요하지 않다고 판단되는 경우 그 사유를 본인의

서명과 함께 고객불만처리보고서에 기록으로 남겨야 한다.

바. 의료기기유해사례보고서

의료기기법을 준수하기 위한 의무사항에 대한 보고체계 및 업무절차를 정하는데 그

목적이 있다.

주요보완 사항1. 고객불만접수된 사항에 대하여 시정 및 예방조치를 시행하였는지 여부

2. 설문서를 주기적으로 시행하였는지 여부

3. 제품의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보를 알게 된 경우 보고절차

를 수립하였는지 여부

- 214 -



알려드립니다.

5.2.2 내부감사(internal audit)

기 준가. 제조업자는 다음 사항을 결정하기 위하여 계획된 주기로 내부감사를 실시하여

야 한다.

1) 품질경영시스템이 계획된 결정사항, 제조업자가 설정한 품질경영시스템 요구사

항 그리고 이 기준의 요구사항을 충족시키는지 여부

2) 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부

나. 제조업자는 감사대상프로세스 및 분야의 상태와 중요성뿐만 아니라 이전감사의

결과를 고려하여 감사 프로그램을 계획하여야 한다. 감사 기준, 범위, 주기 및

방법을 정하여야 한다. 감사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되도록 감사자

를 선정하고 감사를 실시하여야 한다. 감사자는 자신의 업무에 대하여 감사를

실시하여서는 아니 된다.

다. 감사의 계획, 실시, 결과의 보고 및 기록유지에 대한 책임과 요구사항에 대하여

문서화된 절차에 규정하여야 한다.

라. 감사대상업무에 책임을 지는 관리자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한

조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장하여야 한다. 후속조치는 취해진 조치의

검증 및 검증 결과의 보고를 포함하여야 한다.

내부감사 절차서 작성요령내부감사의 주체, 주기, 계획 및 결과에 따른 조치 등에 대하여 간략하게 기술한다.

내부감사 절차서 적용예시

1. 적용범위

본 규정은 사내 품질감사의 절차에 대하여 적용한다.

- 215 -

2. 목 적

본 규정은 품질활동 및 관련 결과가 계획된 사항에 부합하는지의 여부를 검증하

고 품질시스템의 유효성을 판단하는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 정기 감사

년 1회 이상 경영검토 실시 이전에 하는 것을 원칙으로 한다.

3.2 특별 감사

품질시스템의 기능적 분야에 중요한 변경이나 감사 지적사항의 재발, 부적합

사항 발생 등 특정분야 추가 감사가 필요하다고 인정될 때 실시한다.

4. 책임과 권한

4.1 대표이사

내부감사의 승인


내부감사 계획 및 실시

4.3 감사팀장

4.3.1 내부감사 결과 보고

5. 업무절차

5.1 감사계획

5.1.1 품질책임자는 년 초에 년간 감사계획을 수립하여 대표이사의 승인을 얻어

시행한다. 감사는 전 부문에 걸쳐 년 1회 시행하는 정기 감사와 다음과

같은 경우에 시행하는 특별감사로 구분한다.

(1) 품질시스템의 중요사항이 변경되었을 시

(2) 품질문제의 중대결함이 만성적으로 발생할 시

(3) 대표이사의 지시

5.1.2 감사팀장은 감사대상 활동의 상태 및 중요성을 근거로 감사의 범위, 대상,

일정 및 감사원을 구성하며 ‘내부품질감사계획서’를 수립하여 대표이사의

승인을 받는다. 감사팀장은 피감사팀과는 독립된 인원으로 구성하도록 하며,

내부감사원의 자격부여는 “교육훈련 절차서”에 따른다.

5.2 감사통보

감사팀장은 품질책임자의 승인을 얻은 뒤 감사일정과 감사대상을 각 팀에

통보한다. 감사팀장은 감사실시 1주일 전에 감사원을 소집하여 다음사항을

논의하고 결정한다.

5.2.1 감사원의 세부 감사부문의 설정

5.2.2 감사의 범위, 대상 및 감사의 주안점 주지

5.2.3 각 감사원별로 내부감사 체크리스트의 숙지 및 필요한 경우

- 216 -

내부감사체크리스트 작성

5.2.4 감사수행 시 예상되는 문제점 토의 및 해결책 강구

5.2.5 기타 감사업무에 필요한 제반사항

5.3 감사실시

감사원는 제3자 요구사항 및 내부 품질시스템 요구사항에 맞추어 ‘내부감사체

크리스트’를 작성하여 감사를 수행한다. 감사원은 감사 중 발견되는 부적합사

항을 감사체크리스트의 특기사항에 체크하였다가 정리회의 시 ‘내부감사보고

서’를 작성하여 피감사팀의 책임자에게 전달한다. 부적합사항은 다음과 같이

세 가지로 분류한다.

5.3.1 권고사항(Observation)

(1) 현재는 부적합사항으로 볼 수 없으나 부적합으로 진행이 예상되는 사항

(2) 요구규격에는 규정되어 있지는 않지만 개선이 필요한 사항

(3) 부적합의 증거가 확실하지 않은 유보사항

5.3.2 경부적합(Minor)

(1) 한 항목에 대한 단순한 결함

(2) 품질시스템에 큰 영향을 주지 않는 사항

5.3.3 중부적합(Major)

(1)의료기기제조및품질관리기준(KGMP)/ISO9001/ISO13485/MDD 93/42/EEC

요구사항에 위배되는 사항

(2) 품질시스템의 고의적, 습관적 불이행

(3) 경결함이 집중적으로 나타나는 항목

5.4 원인파악 및 시정조치

피감사자는 감사 시 부적합사항에 대하여 근본적인 원인을 파악하여 품질시

스템 차원에서 조치가 이루어지도록 하여야 하고, 예정일 내에 시정조치를 취

하여야 한다. 피감사자는 그 결과를 ‘내부감사보고서’에 기록하여 감사원에게

제출하고 감사원은 그 내용에 대하여 확인한다.

5.5 후속감사 및 유효성확인

감사팀장은 내부감사를 통하여 되고 시정 조치된 사항이 일정한 시간이 지난

후 시스템에 적절하게 적용되고 있는지를 후속감사나 유효성확인을 시행하고

내부감사보고서에 기록한다.

5.6 보고

5.6.1 감사원은 감사 중 발견된 부적합사항을 기록한 ‘내부감사체크리스트’를

첨부하여 ‘내부감사보고서’를 작성하여 품질관리팀에 제출한다. 감사팀장은

감사결과 내용을 품질책임자에게 보고한다.

5.6.2 품질책임자는 경영검토회의 시 내부감사 결과에 대하여 대표이사에게 보고

- 217 -

하여야 한다.

6. 관련문서



7. 관련기록


내부감사계획서 F803-01 10년 품질관리팀

내부감사체크리스트 F803-02 10년 품질관리팀

내부감사보고서 F803-03 10년 품질관리팀

주요 부적합 사항1. 자격요건에 맞는 인원이 내부감사를 시행하지 않음.

2. 자신의 업무를 자신이 감사를 시행하였음.

3. 내부감사에 지적받은 사항에 대하여 시정 및 예방조치를 시행하지 않음.

4. 내부감사를 주기적으로 시행하지 않고 기록을 유지하지 않음.

- 218 -

내부감사계획서작성일자: 2013.12. 13

결

재



감 사 구 분 ■ 정기감사, □ 특별감사 예 정 일 자 2014.03.05

피감사팀명 생산팀

감사팀 명단 박지성, 허정무

감 사 범 위 식약처 고시 제조 및 품질관리 기준, ISO13485

감 사 목 적 일년주기의 내부감사이며 2분기에 예정된 KGMP감사 준비상태 확인임

감사 진행 계획

시 간 항 목 내 용 참석자/주관자(*)

09:00 시작회의 감사에 대한 설명 및 소개 생산팀/감사팀

10:00-12:00 4,5항 관련절차 확인 및 준수확인 생산팀/감사팀

13:00-16:00 6,7항 관련절차 확인 및 준수확인 생산팀/감사팀

16:00-17:00 8항 관련절차 확인 및 준수확인 생산팀/감사팀

특 기 사 항 회 람

- 219 -

내부감사체크리스트

감 사 원 박 지성 감사일자 2014.03.05

감사대상 생산팀 피감사원 기 성 용

구분 감 사 항 목 결 과 내용 및 의견

1 도면관리가 최신으로 관리 되지 않음 MI도면에 대한 관리가 전체적으로

미흡함.

비 고평 가

예 시

OB : 권고사항

MI : 경결함

MA : 중결함

CO : 적합

NA : 해당 없음

※ 내부감사 대상 부서의 전체 업무범위를 고려하여 상세내용 기재가 필요함.

- 220 -

제 1차 내부감사보고서작성일자:

결

재



감 사 구 분 ■ 정기감사, □ 특별감사 실 시 일 자 2014.03.05

피감사 팀명 생산팀

감사팀 명단 박지성, 허정무

감 사 범 위 식약처 고시 제조 및 품질관리 기준, ISO13485

감 사 목 적 일년주기의 내부감사이며 2분기에 예정된 KGMP감사 준비상태 확인임

감 사 실 행 결 과

피감사팀명 감사결과/부적합 내용 관련기록 피감사자/감사원

생산팀

1. 2014년 1분기 내부감사에서 생산팀에 대한

감사에서 도면(DW-001-004)이 현재

사용하는 버전이 V2.01이나 관리되어

보존되는 도면은V2.00으로 최신 도면관리가

이루어지지 않음.

2. 도면(DW-00

1-004)기성용/박지성

특 기 사 항 회 람

- 221 -

5.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정

기 준제조업자는 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 해당되는 경우

측정을 위한 적절한 방법을 적용하여야 한다. 이 방법은 계획된 결과를 달

성할 수 있는 프로세스의 능력을 입증하여야 한다. 계획된 결과가 달성되지

못한 경우 제품의 적합성이 보장될 수 있도록 적절한 시정 및 시정조치가

이루어져야 한다.

해 설내부감사는 주기적으로 별도의 계획을 수립하여 품질경영시스템이 제조소 전반에

걸쳐서 적절하고 효과적으로 실행되고 있는지 여부를 평가하는 방법이다. 이에 반

해 모니터링은 평상시 시스템의 운영과정에서 측정할 수 있는 방법을 개발하여 적

용하고 있는 프로세스가 당초에 계획된 목표를 달성할 수 있는지 체크하는 방법이

다.

모니터링 과정에서 당초 계획된 결과에 미치지 못한 경우에는 적절한 시정 및 사

후 조치가 이뤄져 제품의 적합성이 보장되어야 한다.

5.2.4 제품의 모니터링 및 측정


기 준

가. 제조업자는 제품에 대한 요구사항이 충족됨을 검증하기 위하여 제품의

특성을 모니터링 및 측정하여야 한다. 이는 계획된 결정사항 및 문서화

된 절차에 따라 제품실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되어야 한다.

나. 합격판정 기준에 적합하다는 증거를 유지하여야 한다. 기록에는 제품의

출하를 승인한 인원을 표시하여야 한다.

다. 계획된 절차가 만족스럽게 완료되기 전에 제품이 출고 또는 서비스가

제공되어서는 아니 된다.

- 222 -



알려드립니다.

시험검사관리 절차서 작성요령- 완제품의 품질 합격여부를 판정하기 위한 절차, 출하승인 절차 등에 대하여 기술한다.

시험검사관리 절차서 적용예시

1. 적용범위

본 규정은 당사에서 실시하는 인수검사, 공정검사 및 최종검사를 수행하기 위하여

필요한 검사 및 시험(이하 “검사”라 한다.)업무 및 그 절차에 대하여 적용한다.

2. 목 적

본 규정은 자재, 공정 내 제품, 완제품의 품질이 적합한가를 검증하여 적합한 제

품만 사용 또는 출하됨으로써 제품의 품질을 관리하는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 인수검사

제품생산에 사용하는 자재 입고시 사용규격에 적합한가에 대한 여부를 확인,

판정하는 검사를 말한다.

3.2 공정검사

제조공정과정에서 부적합품이 다음 공정으로 이송되는 것을 방지하기 위해 모

든 공정에 대하여 작업자에 의한 자주검사와 대표이사가 임명한 검사원에 의

해 수행되는 공정 간의 공정검사를 말한다.

3.3 최종검사

생산된 제품이 검사표준 및 소비자 요구사항에 적합한지를 최종 검사하는 것

을 말한다.

4. 책임과 권한

4.1 품질관리부서장

4.1.1 검사계획의 수립, 검사의 실시, 개선하여야 할 책임이 있으며, 검사결과 품질

에 중대한 영향을 미치는 부적합사항에 대하여 관련 부서에 시정조치를 요

구하여야 한다.

- 223 -

4.1.2 교정된 계측기의 사용 및 검사가 종료된 제품이 그 시험결과에 대하여 식별

가능하도록 하여야 한다.

4.2 생산부서장

공정 중에 있는 제품에 대한 시험검사를 수행할 책임이 있다.

4.3 검사원

4.3.1 승인된 절차에 따라 검사업무를 정확히 수행하고 그 결과의 상태표시와 기

록할 책임이 있다.

4.3.2 미검사품 또는 부적합품이 고객 또는 다음단계로의 이동을 금지할 수 있다.

5. 업무절차

5.1 인수검사

5.1.1 검사대기 장소

(1) 관리부서장(또는 자재담당자)은 별도의 장소를 지정하여 검사대기 장소로 사

용한다.

(2) 검사대기 장소는 황색라인으로 표시한다.

(3) 관리부서장은 검사대기 장소에 원부자재를 적재한 후 거래명세서(대외양식)

와 함께 검사를 의뢰한다.

5.1.2 인수검사의 양과 특성 결정

인수검사의 양과 특성을 결정할 때, 품질관리부서장은 시료시험결과, 기존의

불량률, 납기준수율 등의 납품 이력, 공급업체 현장에서의 검증과 관리의 기

록된 증거를 포함하여 고려하여야 한다.

(1) 전수검사

품질에 중요한 문제를 야기하는 주요자재, 설비, 계측기의 경우에는 모든 규

정된 방법에 따라 검사를 시행하여야 한다.

(2) 샘플링검사

일반적인 전기, 전자, 기계 부품과 같이 설계, 생산, 설치 등에 사소한 문제

를 야기하는 경우에는 샘플링방법으로 품목의 특성을 파악한다.

(3) 육안확인

문방구류와 같이 설계, 생산, 설치 등에 문제를 야기하지 않는 경우는 물품을

파악하고 수량 및 손상 여부를 확인한다. 일반시중 구매품을 구매하거나, 납

품업체가 성적서를 제출한 경우에는 일상적인 인수검사를 생략할 수 있다. 성

적서로 대치되는 경우에 품질관리부서장은 년 1회 등 적절한 시기를 기준으

로 자체 또는 위탁시험을 통하여 납품업체의 성적서를 확인하도록 한다.

5.1.3 검사의 실시

(1) 검사원은 검사 대상물이 입고되어 검사 의뢰가 접수되면, 즉시 검사대기 장

- 224 -

소에 적재된 물품에 대해 시료를 채취한다.

(2) 시료의 크기는 ISO 2859-1, S-2에 적용하여 AQL 2.0%의 수준에 따른다.

(3) 검사원은 시료 채취 후 인수검사를 실시하고 판정기준에 따라 해당 로트

(LOT)를 합격, 불합격으로 판정한다.

(4) 인수검사의 판정은 해당 인수검사기준 및/또는 ‘인수검사성적서'에 의해 합,

부를 판정한다. 기준서가 없는 품목은 설계도면, 한도견본, 부품승인원에 의

해 검사, 판정한다.

(5) 당사에 검사 및 시험설비 부족으로 인하여 자체적으로 검사를 실시하지 못하

는 물품은 공급업체의 시험성적서나 공인기관 시험성적서로 대체하고 유효본

을 관리, 유지한다. 또한, 당사에서 별도로 외부 시험기관 시험성적서 결과에

따라 합, 부 판정할 수 있다.

5.1.4 인수검사 후 결과 처리

(1) 검사원이 인수검사를 실시한 결과를 ‘인수검사성적서(F804-01)’를 작성한다.

(2) 검사를 실시한 원부자재는 박스 및 적재용기에 합격 또는 불합격 라벨을 부

착하여 식별한다.

합 격 불합격

품질관리부서 품질관리부서

(3) 합격 처리된 원부자재는 전표처리 후 자재창고에 입고시키고 불합격 처리된

원부자재는 적절한 처리가 결정될 때까지 사용을 방지할 수 있도록 관리부

서장이 지정한 장소에 격리, 보관되도록 조치를 취한다.

5.1.5 긴급

인수검사 없이 긴급히 생산 공정에 투입되는 자재에 대하여는 품질관리부서

장이 식별표에 "긴급"이라고 기입하여 식별되도록 한 후 현장에 투입한다.

생산부서장은 "긴급"으로 투입된 자재가 부적합한 것으로 판명될 경우 즉시

회수할 수 있도록 관리하며, 현장에서 사용 중 부적합품으로 판정되는 경우

는 "부적합품 관리 절차서"에 따라 처리한다.

5.1.6 불합격품의 평가 및 처리

(1) 불합격 처리를 통보 받은 해당 부서장은 내용에 따라 불합격품의 평가를 실

시하고 관계 부서와 협의하여 다음 중 어느 한가지의 처분을 결정한다.

(가) 특채 (CONCESSION)

(나) 규정된 요구사항을 만족하도록 재작업

(다) 선별사용 (SORTING)

- 225 -

(라) 폐기 (SCRAP)

(마) 업체 반품 (RETURN TO VENDOR)

5.2 공정검사 업무절차

작업자는 작업표준의 공정검사기준서에 의거하여 자주검사를 실시하고 그 결

과를 ‘공정검사표‘에 기록하고 품질관리부서장이 승인한다. 명확한 회수절차 하

에서 불출될 때를 제외하고는 요구되는 검사 및 시험이 완료될 때까지 제품을

보류해야 한다. 검사결과 부적합은 "부적합품관리 절차서)"에 따라 생산일지에

기록한 후 품질관리부서장에게 보고하고 부적합품은 지정된 장소에 별도로 보

관하도록 하며, 합격품은 다음 공정으로 이동한다.

5.3 출하검사 업무절차

5.3.1 검사 LOT의 구성

(1) 동일 LINE에서 생산되는 동일 기종으로 동일한 조건하에서 제조된 1회 주문

량을 1개의 LOT로 구성한다. 단, 품질관리부서장의 판단에 의해 LOT의 구성

은 변경 될 수 있다.

(2) 동일 LINE에서 여러 개의 기종이 섞여서 생산되는 경우에는 제품별로 로트

구분을 하여야 한다.

(3) 불합격 LOT가 재작업, 재검사되어 다시 출하검사를 의뢰할 경우는 다른

LOT와 섞어서 구성할 수 없다.

5.3.2 출하검사 의뢰

(1) 생산부서장은 생산 및 출하 계획을 근거로 출하검사 의뢰서를 작성하여 품질

관리부서로 송부한다.

(2) 출하검사 의뢰서에는 제품추적을 위한 LOT NO, S/N, 품명, 일자, 수량 등을

정확하게 기재하여야 한다.

5.3.3 시료의 발췌

(1) 생산부서에서 송부한 출하검사 의뢰서를 근거로 제품 출하검사 담당자는 제

품 이력에 따라 적용할 검사방법을 결정한다.

(2) 샘플링 검사의 경우 적용할 AQL은 모델별로 작성된 제품검사표준서에 따

른다.

5.3.4 제품 출하 검사의 실시

(1) 제품검사는 품질관리부서장이 인수검사에서부터 공정과 공정검사를 포함하여

제품검사에 이르기까지 모든 수행된 작업과 검사가 규정된 요구사항-제품표

준, 공정도, 작업표준, 공정검사, 제품검사-을 만족한다는 것을 보장하여야

한다. 이를 위하여 각 검사와 작업 단계에서의 활동은 기록되고 보고되어 품

질관리부서장이 검토할 수 있도록 하여야 한다.

(2) 품질관리부서장은 이러한 모든 활동이 만족스럽게 완료되고 자료와 문서가 유

- 226 -

용하고 기록이 승인될 때까지 어떠한 제품도 출하하여서는 아니 되며, 자재의

인수에서 전 공정이 규정된 사항을 만족시키고 다음 사항을 완료하였는지 확

인할 때까지 출하하지 말아야 한다.

(가) 제품표준에 명시한 활동이 완료될 때까지

(나) 관련된 자료 및 문서화가 검토될 때까지

(다) 품질관리부서장에 의해 합격일자가 기입될 때까지

(3) 샘플링방법: 특별히 지정이 없는 한 ISO 2859-1 특별검사에 적용하며 불량

수준에 따라 검사수준을 조정한다.

(4) 합격품질수준(AQL) 설정: 별도의 지정이 없는 한 생산되는 제품의 합격품질

수준은 제품별 제품검사표준서에 따른다.

(5) 결점의 판정기준: 제품을 양품, 불량품으로 구분하기 위한 결점의 기준은 제품

별 제품 검사표준서에 따른다.

(6) 로트의 판정: 출하검사원은 제품 검사 결과를 ‘제품검사성적서’에 기재 후 검

사 담당자에게 보고하며 검사 담당자는 그 검사 결과를 검토 및 판정하고, 품

질관리부서장은 LOT의 합격. 불합격 판정에 대해 승인한다.

5.3.5 제품 출하 검사결과에 따른 LOT의 처리

(1) 합격

(가) 검사원은 LOT가 합격일 경우 ‘제품검사성적서’에 합격도장을 찍어 품질관

리부서장의 승인을 득한다.

(나) 생산부서장은 "합격"된 제품을 구분 보관한다.

(다) 합격된 LOT는 출하를 위하여 임의 적재 장소로의 변경이 허락되나 불합

격된 LOT는 원칙적으로 이동될 수 없다(단, 이동이 필요한 경우 담당 검

사자가 입회하에 이동할 수 있다.).

(2) 불합격

(가) 검사원은 LOT가 불합격이 되면 ‘제품검사성적서’에 부적합 사항을 작성하

여 불합격 도장을 찍고 생산부서로 송부한 후 LOT에 불합격 표식을 한다.

(나) 생산부서은 “부적합품관리 절차서"에 의거 부적합품으로 판정된 LOT의 불

량원인 및 조치사항을 출하검사의뢰서에 작성하여 품질관리부서장에게 송

부한다.

(다) 검사 의뢰부서는 불합격 LOT를 재검사하여 품질관리부서로 재검사를 의

뢰하여야 한다.

5.3.6 검사표준의 관리

검사업무 담당자는 신제품 생산시 개발부서 SPEC. 및 BUYER의 SPEC.을

근거로 제품별 ‘제품검사성적서’를 제정하여 실시하고 검사방법의 변경, 검사

방법의 추가 등 개정이 필요한 때는 이를 개정하고 적용하여야 한다. 제품검

- 227 -

사표준서의 제정, 개정 및 폐기 등의 업무는 “문서관리 절차서"에 따른다.

5.4 검사원 자격 부여

5.4.1 검사원의 자격은 "교육훈련 절차서"에 따른다.

5.5 검사 결과의 기록

5.5.1 검사원은 검사가 완료되면 즉시 ‘제품검사성적서’를 작성한다.

5.5.2 검사원은 당일 업무 종료 후 일일 검사 결과를 인수검사 성적서와 생산 및

검사기록에 기록하고 매월 말 마감 후 해당검사에 관여되는 협력업체 평가

및 월말 통계를 작성하여 관계부서 및 각 협력업체에 통보하고 그 DATA에

의거 당사 및 협력업체의 품질이 향상되도록 조정, 시행, 관리한다.

6. 관련문서




6.4 생산관리 절차서

6.5 부적합품 관리 절차서


7. 관련기록

양 식 명 양식번호 보관기간 보관부서

인수검사성적서 F804-01 10년 품질관리부서

공정검사표 F804-02 10년 생산부서

최종검사성적서 F804-03 10년 품질관리부서

주요보완 사항1. 인수검사를 절차서에 맞게 수행하지 않음.

2. 인수검사 시 원자재 성적서 및 확인서를 받아 근거자료를 유지하지 않음.

3. 공정검사를 절차서에 맞게 수행하지 않음.

4. 모든 검사를 실측치 데이터로 작성하지 않음.

5. 부적합이 발생하였을 때 부적합보고서를 작성하지 않음.

6. 제품 모니터링과 연동하여 입출고 대장이 일치하지 않음.

7. 검사항목이 적절하게 이루어 졌는지 확인 할 수 없음.

- 228 -

인수검사성적서 결

재


업 체 명 AD 전자 부 품 명 컨트롤판넬 규 격 000-000

LOT 크기 5 시 료 수 5 불 량 수 0

납품일: 2014.05.06. 검사일: 2014.05.06. 검사자 박지성

□ 검사방식 및 조건

전 수 검 사 : ■

샘플링검사 : □

● 검사수준 : 특별검사수준 S-2

● 검 사 의 엄 격 도 : 보통검사의 1회 샘플링

● 합격품질수준(AQL) : 1.0

● N= , 시료글자= , n= , Ac= , Re=

검사결과

검사

항목 외형확인 성능검사

기준 외형변색/변형 판정 통전시험 판정 판정 판정

1 적합 합 적합 합




5 적함 합 적함 합

6

7

8

9

10

판정

특기사항

종 합 판 정 로 트 처 리

적합 적합

※ 제품표준서 등 시험검사기준에 따라 원자재의 외관 및 성능을 확인할 수 있는 항목을

기재하여야 함.

- 229 -

공 정 검 사 표결

재

작 성 검토 승 인

제품명개인용조

합자극기 공정명 하판조립 검사자 박지성 검사일자 2014. 07.05

제조번호 1111 검사구분 공정검사/자주검사

항 목 검 사 수 합 격 수 불 량 수 불 량 율 비 고

초 검 1 1 0 0

재 검

합 계 1 1 0 0

NO. 공정검사항목 기 준합/부

1 2 3 4 5

1 하판 조립상태 배관, 배선 등의 연결 상태 적합

나사풀림, 조립상태 적합

이물질 부착여부 적합

특기사항 :

※ 제품표준서 등 시험검사기준에 따라 공정검사의 외관, 성능 등 을 확인할 수 있는 항목을 기재하여야 함.

- 230 -

최종검사성적서

검사일:2014. 07. 23. 검사자 : 박 지성

결

재

작성 검토 승 인


모델명 000-1 제조번호 1. 001 2. 3. 4. 5.

검사수준

■ 전수

□ 샘플링

검사수준 : 특별검사수준 S-2

검사의 엄격도 : 보통검사의 1회 샘플링

합격품질수준(AQL) : 1.0

N = 시료글자 = n =

Ac = Re = 검사규격: 제품표준서 완제품검사

번

호검사항목 자가검사기준

검사결과

1 2 3 4 5

1 외관외관으로 검사시 스크래치나 휨등의 불량이 없을

것.적합

2 치수 가로:20cm, 세로 20cm +-5%이내일것20*2

0cm

3 전원입력정격입력이 100W 또는 100 VA

이하 : + 25% 이하88VA

4 온도 정확성

접촉표면 T1~T5의 평균온도는 설정온도의 ±

5℃이내일 것.

① 3단 설정시 : 30℃

② 4단 설정시 : 50℃

③ 7단 설정시 : 70℃

④ 고온 설정시 : 75℃

30507075

의 견 : 종합판정 로트 처리

합격 출고가능

※ 제품표준서 등 시험검사기준에 따라 최종검사의 외관, 성능, 안전성 등 을 확인할 수 있

는 항목을 기재하여야 함.

- 231 -

5.2.4.2 추적관리대상 의료기기에 대한 특별 요구사항

기 준제조업자는 모든 시험검사를 수행하는 인원을 식별하고 기록하여야 한다.

해 설본 의료기기는 추적관리대상 의료기기가 아니므로 해당사항 없음.

5.3 부적합 제품의 관리

기 준

가. 제조업자는 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여 요구사항

에 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다. 부적합

제품의 처리에 대한 관리 및 관련 책임과 권한은 문서화된 절차로 규정

되어야 한다.

나. 제조업자는 부적합 제품을 다음의 방법으로 처리하여야 한다.

1) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시

2) 특채 하에 사용, 출고 또는 수락을 승인

3) 본래 의도된 사용 또는 적용을 배제하는 조치의 실시

다. 제조업자는 부적합 제품이 법적 요구사항을 충족하는 경우에만 특채가

허용됨을 보장하여야 한다. 특채 승인자를 식별할 수 있도록 기록을 유

지하여야 한다.

라. 특채를 포함하여 부적합 상태와 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은

유지되어야 한다.

마. 부적합 제품이 시정된 경우 요구사항에 적합함을 입증할 수 있도록 재

검증되어야 한다.

바. 부적합 제품이 인도 또는 사용 후 발견되면 제조업자는 부적합의 영향

과 잠재적 영향에 대한 적절한 조치를 취하여야 한다. 제품의 재작업(1

회 이상)이 필요한 경우 제조업자는 최초 작업지침서와 동일한 권한 및

승인 절차에 따라 작업지침서에 재작업 프로세스를 문서화하여야 한다.

작업지침서의 권한 부여 및 승인 이전에 제품의 재작업으로 인한 모든

부정적인 영향에 대하여 결정하고 문서화하여야 한다.

- 232 -



알려드립니다.

부적합품관리 절차서 작성요령- 부적합 판정된 원자재, 반제품 및 완제품의 처리 및 관리에 관한 사항을 기술한다.

- 관련 책임과 권한을 포함하여 기술한다.

부적합품관리 절차서 적용예시

1. 적용범위

본 규정은 인수검사, 공정검사, 제품검사 그리고 공정간, 최종출하 간 및 취급

보관 중 발생하는 부적합품의 관리에 대하여 적용한다.

2. 목 적

본 규정은 부적합품이 부주의로 사용되는 것을 방지하기 위한 절차를 확립하고

유지하는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 부적합품

자재 또는 제품의 규격 또는 요구 품질사항과 일치하지 않는 물품

3.2 재작업

원래의 작업절차를 그대로 다시 재현하여 원래 목적했던 품질 수준을 달성 시

킬 수 있는 작업

3.3 수리

원래 목적했던 품질 수준을 완벽히 달성하지는 못하나 사용할 수 있을 정도로

품질을 달성하는 작업

3.4 선별

부적합품으로부터 양품을 분류시키는 작업

3.5 반품

인수검사 또는 불합격 자재로 판정되어 협력 업체로 반환되는 것

3.6 폐기

부적합품으로 판정된 것 중 부적합 상태가 도저히 재작업이나 수리 될 수 없

는 자재에 적용

- 233 -

3.7 특채

요구사항에 적합하지 않은 제품을 사용하거나 불출하는 것에 대한 서면승인

조치를 말한다.

※ 다만 법적 요구사항을 충족하여야 함.

4. 책임과 권한

4.1 부적합품 시정조치 요구 팀장

4.1.1 부적합품의 식별, 분리, 보관

4.1.2 발생된 부적합품에 대하여 조치팀에 조치 요청

4.2 부적합품 시정조치 팀장

부적합품에 대한 시정조치 및 부적합 조치사항을 기록하여 발행팀으로 재발송


조치팀 및 합의팀과 조치 결과 확인 승인 및 배포

5. 업무절차

부적합품은 검사시 규정된 검사조건을 벗어난 물품으로 검사자 또는 작업자는

다음과 같이 식별하고 처리하여야 한다. 인수검사, 공정검사 및 제품검사에서

특채는 법적인 요구사항을 만족하고 고객과의 스펙 변경이 사전에 합의되었을

경우로 한정하여 품질관리팀장이 결정하며, 특채를 허가한 자의 신원을 기록

한다.

5.1 부적합품의 관리

5.1.1 부적합품이 발생한 팀에서는 부적합품 발생 또는 발견 즉시 조치가 이루어

지지 않을 경우, 양품과의 혼용을 방지하도록 부적합품을 격리 보관하며 별도

의 식별 표시한다.

5.1.2 부적합품이 발생하면 검사성적서와 함께 ‘부적합품보고서'를 작성하여 품질

관리팀으로 통보한다.

5.1.3 품질관리팀은 통보된 부적합 사항을 ‘부적합품관리대장'에 기록하고, “시정

및 예방조치 절차서)"에 따라 관련팀 및/또는 공급업체에 시정 및 예방조치

를 의뢰한다.

5.2 인수검사 중의 부적합품

5.2.1 인수검사 시 품질관리팀의 검사자는 부적합품을 격리장소에 구분시키고 부

적합품 라벨을 부착하며, 이에 대한 사항을 ‘인수검사성적서'에 기재하여 팀

장에게 보고하고 품질관리팀장은 반품, 선별, 특채 등의 조치를 취한다.

5.2.2 구매품에 부적합이 발생하는 경우에는 품질관리팀장은 구매품의 인수검사방

식을 까다롭게 변경하고, 필요시 구매나 공급업체평가를 재실시하거나 현장

심사를 진행하도록 한다.

5.3 공정 및 공정검사 중의 부적합품

- 234 -

공정이나 공정검사에서 부적합품이 발견되면 작업자는 부적합품 라벨을 부착

하여 격리시키고 생산팀장에게 보고한다. 생산팀장이나 권한을 위임받은 작업

자는 부적합품을 선별․재작업․수리․폐기를 결정하며 '공정검사표'에 기재

한다. 부적합에 관한 사항은 최종검사자에게 통보되어야 한다.

5.4 최종검사

5.4.1 최종검사 시에는 품질관리팀장이 선별․재작업․수리․특채․폐기를 결정하

고 '제품검사성적서'에 기록한다.

5.4.2 계약에 명시된 경우, 재작업․수리․특채는 고객에게 보고되어야 한다. 재작

업․수리된 제품은 재검사되어야 하며, 해당 부적합 사항, 수리 및 검사상태

를 "기록관리 절차서“에 따라 기록하여야 한다.

5.5 재작업

재작업과 수리의 경우 작업표준과 동일한 작성절차로 재작업표준서를 작성하

고 지침에 따라 작업해야 한다. 재작업표준서가 승인되기 전에 재작업으로 인

한 제품의 모든 악영향을 평가하고 문서화하여야 한다.

5.6 보관․취급 중의 부적합품

제품이나 자재를 보관하거나 취급하는 중에 열화나 손상이 발견되었을 시 발

견자는 부적합품을 다른 장소에 격리시키고 '취급보관점검표'에 기록하여 품

질관리팀장에게 보고한다. 품질관리팀장은 선별․재작업․수리․폐기를 결정

하고 조치를 취한 후 관련문서에 기재한다.

5.7 반송된 부적합품

고객으로부터 부적합품이 반품될 때에는 접수자는 접수된 ‘고객불만처리보

고서'를 제품과 함께 품질관리팀장에게 보고한다. 품질관리팀장은 “피드백

시스템절차서"에 따라 조치한다.

6. 관련문서



7. 관련기록


부적합품관리대장 F805-01 10년 품질관리팀

부적합품보고서 F805-02 10년 품질관리팀

- 235 -

주요 부적합사항1. 부적합품의 식별표시가 되어있지 않아 명확히 구별을 할 수 없음.

- 236 -

부적합품보고서

등록번호: NC-1

발행팀 구매팀 발생일자 2014.05.30

발행일자 2014.05.30 수 량 49

부적합

발생공정

■ 인수검사 □ 자주검사 □ 최종검사 □ 기타( )

회신요구일자: 발행자: (서명/인)

부적합

내 용

및

대 책

부적합내용 대 책

2014년 5.30일 인수검사에서

건설물산에서 구매한 전원케이블이

발주수량인 50개가 아닌 49개 들어온

것을 확인함.

구매발주서를 확인 한 결과 50개에

대한 구매가 확인 되었으며 원자재

업체인 건설물산에 확인 요청 및

반송을 결정함. 제품 교환 및 추후

재발방지를 요청함

작성일자: 2014.06.02 작성자: 김 군 자 (서명)

처분승인

□ 수리/수정 □ 재작업 □ 폐기 ■ 반품/반송 □ 특채 □ 대체적용

기타사항:

승인일자: 2014.06.02 승인자: 김 철 수 (서명/인)

영향평가【수리, 재작업, 대체적용 등에 대한】

처분확인

재검사 결과

■ 만족 □ 불만족

확인일자: 2014.06.05 확인자 : 김 군 자 (서명/인)

※ 해당란 작성시 초과기재 사항은 별첨을 사용하여 주십시오.

- 237 -

부적합품관리대장등록

번호발행일자 부적합내용 조치팀 처리일자

조치

확인자

NC-1 2014.05.30 인수검사에서 수량부족 구매팀 2014.06.02 김

- 238 -

5.4 데이터의 분석

기 준가. 제조업자는 품질경영시스템의 적합성과 효과성을 입증하고 효과성의 개선여부

를 평가하기 위하여 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하는 문서화된 절차를


나. 데이터의 분석에 있어 모니터링 및 측정의 결과로부터 그리고 다른 관련 출처

로부터 생성된 데이터를 포함하여야 한다.

다. 데이터의 분석은 다음에 관한 정보를 제공하여야 한다.

1) 피드백

2) 제품 요구사항에 대한 적합성

3) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향

4) 공급자

라. 데이터 분석결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

데이터의 분석 절차서 작성요령- 자료분석의 시기, 범위, 수집 및 결과분석 방법, 내용 등을 개략적으로 서술한다.

- 이에 대한 절차가 포함되어야 한다.

- 우수한 품질의 제품을 지속적으로 생산함에 있어 이를 관리하고 공정을 검증

하기 위해 적절한 통계적 기법을 활용하여 자료를 분석한다. 이러한 통계적 분석기법

은 문제의 원인을 파악하거나 적절한 시정 및 예방조치와 품질관리시스템의 효과성

을 검증하기 위해서 사용된다.

- 제조소의 자료분석 대상은 다음과 같으며, 매년 1회 실시한다.

․ 공정 모니터링 결과

․ 완제품의 품질검사 결과

․ 소비자 불만사항

․ 원자재 인수검사 결과

분석결과보고서에는 자료의 특성과 경향, 개선제안 등의 내용이 포함된다.

- 239 -



알려드립니다.

데이터의 분석 절차서 적용예시

1. 적용범위

본 규정은 당사의 데이터를 주기적으로 수집, 분석 및 문제해결을 하기 위한 제반

업무 절차에 대해 적용한다.

2. 목 적

본 규정은 데이터를 효율적이고 체계적으로 분석 관리함으로써 품질경영시스템의

적합성과 효과성을 결정하고, 품질경영시스템에 대한 지속적 개선 및 그 효과성이

이루어질 수 있도록 하는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 QC 7가지 도구

품질관리활용 기법으로 문제점 파악 및 현상요인분석 개선조치 등을 관리하기

위한 도구로서 특성요인도, 팔레트도, 히스토그램, 산점도, 체크시트, 관리도,

층별을 말한다.

3.2 샘플링검사

검사규격에서 샘플링검사 방식에 따라 시료를 채취하여 시험 및 검사한 후

결과를 검사표와 비교하여 합격, 불합격 판정을 하는 검사를 말한다.

3.3 관리도

공정의 이상을 알기 위하여, 공정관리, 공정해석을 위하여 활용하는 그래프를

말한다.

3.4 공정능력

공정이 충분히 표준화되고 이상 원인이 제거되어 공정이 안정 상태로 유지되

었을 때 어느 정도의 품질이 실현되는가를 표시하는 것을 말한다.

4. 책임과 권한


데이터가 적절하게 분석되었는지를 검토 및 승인할 책임과 권한이 있다.

4.2 관련 팀장

품질관리팀에서 요구한 데이터를 제공하고 데이터 분석에 필요한 업무에 협

조할 책임이 있다.

- 240 -

5. 업무절차

5.1 데이터 분석은 제품과 구매, 자재에 대해 산출한 데이터 통계를 토대로 품질

관리팀장이 데이터의 종류 및 효율성에 따라 월별/분기별/년도별로 분석, 주

관한다.

5.2 품질관리팀장은 인수/출하검사보고서, 고객 불만사항, 생산현황, 부적합품 발

생 및 처리현황, 고객만족도 조사, 피드백 정보 등을 근거로 관련 자료를 관

련팀으로부터 수집하여 현황을 파악하여야 한다.

5.3 자료의 분석결과 산출된 각종 데이터는 적절한 방법을 사용하여 분석하고 도

식화하여야 한다.

항목 단계/유형별

인수검사 품목별, 업체별

공정/출하검사 모델별, 공정별, LINE별

고객 불만 고객별, 불량유형별

고객만족도 조사 고객별, 모델별, 제품종류별, 서비스종류별

생산현황/품질현황 모델별, 기간별

부적합품 발생 및 처리현황 모델별, 불량유형별

시정 및 예방조치 감사별, 팀별, 요구사항별

내부감사 팀별, 유형별

피드백정보 유형별

기타 관련규정에 따른다.

5.4 데이터 분석 시 아래와 같이 단계별, 유형별로 나누어 분석을 하여야 한다.

5.5 품질관리팀장은 산출된 데이터로부터 다음과 같은 형태의 통계적 기법을 활용

하여 분석한다.

항목 적용기법

인수검사 샘플링방법(ISO 2859-1), 관리도

공정/출하검사 샘플링방법(ISO 2859-1), 관리도

고객 불만 샘플링방법, 히스토그램, 파레토그림

고객만족도 조사 샘플링방법, 히스토그램, 파레토그림, 산점도

생산현황/품질현황 샘플링방법, 히스토그램, 체트시트, 산점도, 관리도

부적합품 발생 및 처리현황 파레토그림, 히스토그램, 특성요인도, 관리도

시정 및 예방조치 파레토그림, 특성요인도

내부감사 파레토그림, 히스토그램

피드백정보 파레토그림, 히스토그램, 산점도

기타 -

- 241 -

5.6 품질관리팀장은 데이터가 적절하게 분석되었는지를 검토하고 대표이사에게 보

고한다.

5.7 데이터분석보고서는 품질관리팀장에 의해 관련팀으로 배포되어야 한다.

5.8 데이터 분석 결과 시정조치가 필요할 경우, 품질관리팀장은 “시정 및 예방조

치 절차서”에 따라 시정조치가 이루어지도록 한다.

5.9 품질관리팀장은 월별, 분기별, 년도별 분석을 시행하도록 하며, 데이터 분석

결과를 경영검토 시 반영하여 지속적인 개선 및 그 효과성을 유지하도록 하

여야 한다.

6. 관련문서



7. 관련기록

본 규정에 관련된 기록은 “기록관리 절차서”에 따른다.

- 242 -



알려드립니다.

5.5 개선


기 준

가. 제조업자는 품질방침, 품질목표, 감사 결과, 데이터분석, 시정조치 및 예방조치,

경영검토 등의 활용을 통하여 품질경영시스템의 지속적인 적절성 및 효과성을

보장하고 유지하는데 필요한 모든 변경을 식별하고 실행하여야 한다.

나. 제조업자는 권고문의 발행 및 실행에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

다. 이러한 절차는 어떤 경우에서도 실행이 가능하여야 한다.

라. 모든 고객 불만 조사 기록을 유지하여야 한다. 조사결과 조직 외부에서의 활동

으로 인하여 고객 불만이 발생된 것으로 판명된 경우 조직 내․외부간에 관련

정보를 교환하여야 한다.

마. 고객 불만에 대한 시정 및 예방조치를 실행하지 않는 경우 그 근거는 승인되고

기록되어야 한다.

바. 제조업자는 부작용 보고에 관한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

고객불만 및 부작용보고 절차서 작성요령- 피드백 시스템를 취해야 하는 대상과 범위, 절차, 방법 등을 기술한다.

- 피드백 시스템의 개괄적인 절차를 흐름도로 표시할 수 있다.

- 관련 부서, 책임과 권한을 포함하여 기술한다.

고객불만 및 부작용보고 절차서 적용예시

- 243 -

1. 적용 범위

본 절차서는 고객의 불만처리 활동 및 부작용 등으로 인한 의료사고가 발생할 경우

처리 할 절차와 준수할 사항 및 이들 활동에 대하여 규정한다

2. 용어의 정의

2.1 고객불만: 제품의 특성, 품질, 수명, 신뢰성, 안전 또는 성능과 관련한 불일치에

대하여 고객으로부터의 보고 된 모든 서면, 유선, 전자우편 또는 구두 진술

2.2 안전성 정보: 의료기기 관련 임상정보, 국내․외 사용현황 및 연구논문 등 과학적

근거 자료에 의한 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 문헌정보를 말한다.

2.3 부작용 : 의료기기를 사용하는 과정과 사용후에 발생하는 의도되지 않은 결과를

말한다.

2.4 자발적 회수(리콜): 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불

량한 경우 의료기기제조업자 및 수입업자가 당해 제품에 대하여 스스로 수거,

폐기 또는 수리․교환․환불 등의 시정조치를 취하는 것을 말한다.

2.5 유해사례(Adverse Event) : 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우

발생한 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과를 말한다.

2.6 중대한 유해사례(Serious Adverse Event) : 유해사례 중 다음 각 목의 어느 하나

에 해당하는 경우를 말한다.

가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우

나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우

다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우

라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

2.7 예상하지 못한 유해사례 : 의료기기의 허가(신고를 포함한다) 사항과 비교하여

위해정도 (severity), 특이사항 또는 그 결과 등에 차이가 있는 유해사례를 말한다.

1) 제품에 대한 불만을 접수한 경우 접수자는 고객불만접수/처리서(F708-1)를

작성하여 품질관리팀에 통보한다. 구두로 접수된 경우에도 문서화하여

통보한다.

2) 품질관리팀은 지역별, 모델별, 불만유형 별 또는 월별로 불만 자료를 수집한다.

3. 책임과 권한

3.1 대표

1) 고객불만 처리서 및 부작용보고의 승인

2) 리콜의 최종 승인

- 244 -

3) 새로이 알게 된 제품의 부작용, 안전성 및 유효성 정보를 식품의약품안전처장

에게 보고


1) 고객불만 처리 및 권고문(부작용보고서) 수행

2) 제품의 안전대책 마련

4. 고객 불만처리 리콜절차

4.1 고객불만 접수

품질관리팀장은 대리점을 포함하여 제품사용 고객의 불만을 수집하고 처리하여야

한다.

4.2 고객불만 조사 및 리콜절차

1) 고객불만 처리 내용이 대리점이나 판매망에서 이루어질 수 있는 경우에는 즉

시 조치를 취하고 그 내용을 고객 불만접수/처리서(F708-1)에 작성하여 품질

관리팀으로 통보한다.

2) 품질관리팀장은 접수된 고객불만내용을 조사와 분석을 한다.

3) 의료기기에 대한 조사의 기록에는 다음의 판단을 포함하여야 한다.

a) 제품이 본래의 사양과 부적합한지

b) 제품이 치료를 위해 사용되고 있었는지

c) 보고된 사고 또는 부작용과 제품과의 관계

4) 조사․처리․검사 기록에는 다음 내용을 포함하여야 한다.

a) 제품의 명칭 b) 불만접수일자

c) 제품 표시 및 관리번호 d) 불만신고자의 이름, 주소 및

전화번호

e) 제품의 사용기간, 사용된 시간 및 유효기간

f) 불만의 성격 및 이의 세부사항

g) 조사일자와 결과

h) 시정조치한 수행자, 기간 및 일자

i) 변화된 품목, 사용된 소모품, 수리되거나 조정된 품목

j) 불만신고자에 대한 회답

5) 고객 불만 접수자는 불만내용에 대한 원인조사와 대책수립을 위해 고객 불만

접수/처리서(F708-1)에 고객 불만자, 불만내용, 불만에 따른 요구사항을 기재하

여 품질관리팀으로 인계한다. 품질관리팀은 발생원인을 파악하고 대책수립을

한다.

- 245 -

6) 리콜(Recall)절차

① 품질책임자는 접수된 고객 불만내용을 조사하고 분석, 평가하여 반품 및

리콜이 발생 할 경우 대표의 승인을 득한 후 고객에게 통보하여야 한다.

② 원자재의 문제일 경우 동일 원자재가 사용된 로트번호를 추적하여 해당 완제

품에 원자재를 15일 이내에 자발적으로 리콜을 하여 새로운 자재로 교환해준다.

③ 반제품의 문제일 경우 문제의 반제품을 회수하고 동일반제품의 로트번호를 추

적하여 완제품에 사용된 동일 반제품을 15일 이내에 즉시 교환하여 준다.

④ 품질책임자는 고객 불만에 대한 검토 및 평가결과에 의하여 반품 및 리콜로

판정되었을 경우 재발방지을 위해 생산팀에 동일 반제품 또는 원자재의 사용

유무를 확인하여 동일로트인 경우 별도로 재검사를 실시한다.

4.3 보고 및 기록

1) 품질관리팀장은 고객 불만 사항에 대한 데이터를 수집하여 진행사항을 관리

하며, 접수내용과 조치사항을 포함하여 데이터분석 절차서(OP-805)에 따라

통계적 기법을 이용하여 분석하고 경영검토 시 보고하여야 한다.

2) 의료기기에 대한 고객불만 내용이 국내 허가관청에 통보하여야 할 사항에 대

하여서는 이를 즉시 통보하여야 한다.

3) 고객불만 내용에 대하여 조사가 필요하지 않다고 판단되는 경우 QC팀장은 그

사유를 본인의 서명과 함께 고객불만 접수/처리서에 기록으로 남겨야 한다.

4) 식품의약품 안전처 보고

품질책임자는 제품의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보를 알게

된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 이를 보고하고 필요한

안전대책을 강구하여야 한다.

4.4 수집 등 대상정보

수집 등 대상 정보는 다음 각 호와 같다.

1. 중대한 유해사례

2. 예상하지 못한 유해사례

3. 중대한 유해사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 유해사례를 초래할

수 있는 사례

4. 의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 유해사례가 발생한 사례

5. 제1호부터 제4호까지 이외의 유해사례

6. 외국 정부의 의료기기 안전성 관련 조치에 관한 자료

- 246 -

4.5 안전성 정보의 보고

①「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항에 따라 부작용 등 안전성 정보

를 보고하고자 하는 의료기기취급자는 그 사실을 안 날부터 다음 각 호에서

정하는 날까지 별지 제1호서식의 보고서를 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”

이라 한다)에게 제출하여야 한다.

1. 사망이나 생명에 위협을 주는 유해사례를 초래한 경우에는 7일 이내.

이 경우 상세한 내용을 최초 보고일 부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다.

2. 다음 각 목에 정한 유해사례를 초래한 경우 15일 이내

가. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우

나. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우

다. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

3. 기타 중대한 정보 또는 그 밖의 유해사례로서 식약처장이 보고를 지시한

경우 다음 각 목의 기간 이내

가. 제1호 내지 제2호에 해당되지 않는 유해사례의 경우 30일 이내

나. 외국 정부의 발표 등 조치사항의 경우 30일 이내. 다만, 회수계획을 보고

한 경우 에는 생략할 수 있다.

② 「의료법」 제2조에 따른 의료인과 환자 또는 의료기기 소비자는 유해사

례를 알게 된 경우 별지 1호 서식에 따라 식약처장 또는 의료기기취급자

에게 보고할 수 있다.

③ 제1항부터 제3항까지에 따른 보고는 우편․팩스․정보통신망 등의 방법으

로 할 수 있다.

4.6 자료의 보완

식약처장은 제5조에 따른 부작용 등 안전성 정보의 보고가 이 규정에 적합하지

아니하거나 추가 자료가 필요하다고 판단되는 경우 보완기간을 30일 이내로 하여

자료의 보완을 요구할 수 있다.

4.7 안전성 정보의 검토 및 평가

① 식약처장은 다음 각 호에 따라 부작용 등 안전성 정보를 검토 및 평가하고

필요한 경우 의료기기위원회 등 전문가의 자문을 받을 수 있다.

1. 정보의 신뢰성, 인과관계, 위해정도의 평가 등

2. 국내․외의 허가 및 사용현황 등 조사․비교

3. 외국의 조치 및 근거 확인(필요한 경우에 한한다)

4. 관련 부작용 등 안전성 정보자료의 수집․조사

5. 보고자의 후속조치 적절성 평가

6. 추가 조사가 필요한지 여부

7. 종합검토

- 247 -

② 제1항제1호에 따른 의료기기와의 인과관계 및 유해사례의 위해정도 평가기

준은 별표 2과 같다.

4.8 후속조치

식약처장은 제7조의 검토 및 평가 결과에 따라 다음 각 호 중 필요한 조치를 할

수 있다.

1. 법 제32조에 따른 검사명령

2. 법 제34조에 따른 회수, 폐기 및 봉함․봉인

3. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치

4. 법 제36조에 따른 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조․수입

및 판매의 금지 또는 시행규칙 제35조에 따른 기간의 범위에서 해당 업무의 전

부 또는 일부 정지

5. 법 제38조에 따른 과징금처분

4.9 정보의 전파 등

① 식약처장은 안전하고 올바른 의료기기의 사용을 위하여 다음 각 호에 해당되

는 정보를 의료기기취급자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제

공할 수 있다.

1. 안전성 속보

가. 부작용 발생 시 인체에 치명적인 영향(사망 등)을 미칠 수 있어 정보를

신속하게 전파할 필요가 있는 경우

나. 가목에 해당하는 의료기기의 사용중지, 판매중지, 회수․폐기 등의 조치가

필요한 경우

2. 안전성 서한

의료기기 사용상의 주의사항 및 의료전문가 등에 대한 권고사항을 전달할

필요가 있는 경우

3. 안전성 정보 홍보

경미한 사용상의 주의사항 및 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우

② 제1항의 각 호에 해당되는 정보는 우편․팩스․정보통신망 등을 이용하여

발행할 수 있다.

③ 처장은 수집된 안전성 정보, 평가결과 또는 후속조치 등에 대하여 필요한

경우 국제기구나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 정보교환체계를 활성

화하고 상호협력 관계를 긴밀하게 유지함으로써 의료기기로 인한 범국가적 위

해의 방지에 적극 노력하여야 한다.

4.10 보고자 등의 보호

부작용 등 안전성 정보의 수집․분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자와 관련

공무원은 보고자, 환자 등 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 당사자의 생

- 248 -

명․신체를 해할 우려가 있는 경우 또는 당사자의 사생활의 비밀 또는 자유를

침해할 우려가 있다고 인정되는 경우 등 당사자 또는 제3자 등의 권리와 이익

을 부당하게 침해할 우려가 있다고 인정되는 사항에 대하여는 이를 공개하여서

는 아니 된다.

5. 관련 문서

데이터분석 절차서

의료기기법

의료기기법 시행규칙

의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정(식품의약품안전처 고시)

6. 해당 양식 및 기록

양 식 명 양식번호 보존기간 관리부서

고객불만 접수/처리서 F709-1 10 년 품질관리팀

고객불만처리보고서 F709-2 10 년 품질관리팀

의료기기 유해사례 보고서 별지 제1호서식 영 구 품질관리팀

- 249 -

고객불만접수/처리서

접수

번호접수일자

고객명

(기관명, 담당자)연락처 모 델 명 제조번호 처리일자

시정조치처리

발행번호처리내용 작성 승인

14-1 8/1 000정형외과000-0000-00

00AAA 12345 8/12 a-111 수리 교환 반품 폐기

수리 교환 반품 폐기















- 250 -

고객불만처리보고서결

재


접수번호 14-1 접수일자 8/1 접 수 자 홍 길

고 객

BRAND AAA Bayer 000정형외과

수출지역 내수제 품 명 개인용조합자극기 로트번호 12345

제조일자 2014. 06. 12 수 량 1

불만내용

세부사항

장비의 간헐적 장비 중단 현상

시정조치 여부

■ 시정조치 필요(시정조치 발행번호 : a-111 )

□ 시정조치 불필요(사유 : )

조치내용

■ 수리 □ 교환 □ 반품 □ 폐기

□ 기타 조치내용

조치일자 8/8 조 치 자 김 씨

신고자의

회 답

확인일자 8/10 확 인 자 박 씨

확인방법

확인내용

직접 방문(00.00.00) 후 전원보드 교체 후 정상확인

- 251 -

[별지 제1호서식]

(앞쪽)

의료기기 유해사례 보고서

보고종류

□ 최초보고 ( 년 월 일.)

□ 추가보고 ( 년 월 일.)

□ 최종보고 ( 년 월 일.)

보고자 유형

의료기기취급자 의료기기취급자 외

□ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자

□ 의료기기수리업자 □ 의료기기판매업자

□ 의료기기임대업자 □ 의료기관개설자

□ 동물병원개설자

□ 의사·한의사 □ 간호사

□ 소비자

□ 기타 ( )

보

고

자

정

보

보고 기관명 성명

전화번호 E-mail

의사, 소비자 등이 식약처에 동일사례 보고 여부: □유 □무 □불명

의

료

기

기

정

보

제 품 명

품 목 명 형 명

분류번호 등 급

허가번호 제조번호(Lot 번호)

회사명/제조원

(수입의 경우)

환

자

정

보

성 명 성 별 □ 남 □ 여

생년월일 나이(발생당시) 세

기타

특이사항

환자의 과거병력, 합병증 등

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

- 252 -

(뒤쪽)

유해

사례

정

보

유해사례 발생

및

종료시점

인지일 ( 년 월 일.)

발생일 ( 년 월 일.)

종료일 ( 년 월 일.) □ 현재 진행중

유해사례 결과 및

위해정도(severity)

□ 심각(Severe)

□ 사망이나 생명에 위협

□ 입원 또는 입원기간의 연장

□ 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하

□ 선천적 기형 또는 이상을 초래

□ 중증(moderate)

□ 경미(mild)

세부

내용

유해사례와 관련된 환자상태, 진행과정, 특이사항 등

의료기기

문제코드＊

환자

문제코드＊

구성요소

문제코드＊

경과 및 후속조치

유해사례 원인분류

□ 의료기기로 인한 유해사례

□ 시술상의 문제로 인한 유해사례

□ 환자의 상태에 기인한 유해사례

□ 기타( )

담당 의사 등 전문가 의견(유해사례와 해당 의료기기와의 인과관계에 대한 소견 등):

의료기기와의

인과관계

□ 명백함 □ 많음 □ 의심됨

□ 적음 □ 없음 □ 평가불능

첨부자료

- 253 -

기 준가. 제조업자는 부적합의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위

한 예방조치를 결정하여야 한다. 예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여

적절하여야 한다.

나. 문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다.

1) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정

2) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가

3) 필요한 조치의 결정 및 실행

4) 모든 조사 및 취해진 조치의 결과를 기록

5) 취해진 예방조치 및 그 효과성에 대한 검토

5.5.2 시정조치

기 준가. 제조업자는 부적합의 재발 방지를 위하여 부적합의 원인을 제거하기 위한 조

치를 취하여야 한다.

나. 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 대하여 적절하여야 한다.

다. 문서화된 절차에는 다음을 위한 요구사항을 정하여야 한다.

1) 부적합의 검토(고객 불만 포함)

2) 부적합 원인의 결정

3) 부적합의 재발 방지를 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가

4) 해당되는 경우 문서개정을 포함한 필요한 조치의 결정 및 실행

5) 모든 조사 및 취해진 조치의 결과를 기록

6) 취해진 시정조치 및 그 효과성에 대한 검토

5.5.3 예방조치

시정조치 및 예방조치 절차서 작성요령- 시정조치를 취해야 하는 대상과 범위, 절차, 방법 등을 기술한다.

- 시정조치의 개괄적인 절차를 흐름도로 표시할 수 있다.

- 관련 부서, 책임과 권한을 포함하여 기술한다.

- 제조소 제품의 제조과정 즉 원자재, 공정중, 반제품 및 완제품에서 부적합사항이 발생

- 254 -

할 경우, 당해 부적합의 원인을 제거하기 위한 시정조치가 수행되어야 한다.

《시정조치 흐름도》

- 부적합의 발생 및 재발 등을 예방하고 잠재적 부적합 원인을 제거하기 위한 절차를

개략적으로 기술한다.

- 예방조치의 개괄적인 절차를 흐름도로 표시할 수 있다.

- 예방조치는 시정조치와 연계되는 사항이 대부분이므로 함께 기술할 수 있다.

- 제조소 제품의 설계 개발, 제조과정, 품질관리 등 모든 분야에서 발생된

일탈사항 및 부적합사항 등에 대하여 재발을 방지하기 위한 예방조치가 수행되어야 한

다.

《예방조치 흐름도》

- 255 -



알려드립니다.

시정조치 및 예방조치 절차서 적용예시

1. 적용범위

본 규정은 현재 또는 잠재적인 부적합 사항에 대하여 원인을 제거하기 위해 취해

지는 시정 및 예방조치로써 제품 및 품질시스템 전반에 대하여 적용한다.

2. 목 적

본 규정은 제품과 품질시스템의 운영과 관련하여 현재 또는 잠정적인 부적합 사

항에 대하여 시정 및 예방조치를 통해 부적합사항의 개선 및 발생을 방지함으로

써 효율적인 품질시스템 운영을 통해 제품의 품질 안정으로 고객 및 규제 요구사

항을 만족시키는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 시정조치

부적합 사항 또는 결함이 발생한 경우 근본 원인을 조사하여 문제점 해결을

위한 적절한 대책을 수립하여 실시하고 차후에 동일한 문제의 발생을 방지할

수 있도록 하는 제반 활동

3.2 예방조치

공정, 작업 방법, 특채 및 품질 기록, 사후 관리보고, 고객 불만 등에 대한 사

항을 면밀히 분석, 검토하여 잠재적인 부적합 사항의 발생 원인을 검출하여

그 원인을 제거하는 활동

4. 책임과 권한


4.1.1 시정 및 예방조치 요구서의 승인

4.1.2 조치 결과에 대한 승인

4.1.3 조치 결과가 재발생 우려가 있거나 미흡한 경우 시정조치 요구팀에 재시정

조치 지시

4.1.4 조치결과를 경영검토 자료로 대표이사에게 보고

4.2 요구자(팀장 이상)

4.2.1 시정 및 예방조치 요구서 작성

- 256 -

4.2.2 조치 결과에 대한 유효성 확인

4.2.3 재조치 요구

4.3 시정조치 팀

4.3.1 시정 및 예방조치 수행

4.3.2 근본원인 파악, 조치 계획

5. 업무절차

5.1 시정 및 예방조치 대상

5.1.1 시정조치 대상

(1) 각 팀에서 시행중인 업무가 품질매뉴얼/절차서 등에 규정된 절차와 일치하지

않을 경우

(2) 품질문서 등이 품질 요건을 충족시키지 못하거나 준수되지 않을 경우

(3) 발행된 부적합 보고서가 관련 규정에 따라 이행되지 않을 경우

(4) 품질기록서, 고객 불만사항 등에 대하여 적절한 검토와 시정조치가 취해지지

못할 경우

(5) 구매 제품의 반복되는 부적합 사항

(6) 불량률 허용치 이상의 결과 또는 연속 3회 이상의 상승 곡선이 나타날 시

(7) 내부품질감사 결과 지적사항 또는 문제점이 발견되었을 경우

(8) 경영 검토 결과 시정조치가 필요한 경우

(9) 인정기관 등 외부로부터 부적합 사항이 지적되었을 경우 등

5.1.2 예방조치 대상

제품 품질에 영향을 미치는 공정, 작업조건, 품질기록, 부가서비스 및 고객

불만 등 부적합사항 발생이 예상되는 잠재 원인으로 시정조치의 연장이다.

5.2 시정조치 절차

5.2.1 사내 전 직원은 시정조치가 필요하다고 판단되면 ‘시정 및 예방조치 보고서’

를 작성하여 해당 팀장의 검토를 받는다.

5.2.2 시정조치 요구팀은 품질책임자의 승인을 득한 후 품질책임자는 조치할 팀에

송부한다.

5.2.3 ‘시정 및 예방조치 보고서’를 접수한 해당 팀장은 시정조치 요구사항을 검토

후 부적합의 근본적인 원인을 조사하여야 한다.

5.2.4 조치할 팀은 시정조치 계획을 수립하여 조치한 후 요구자에게 통보한다.

5.2.5 요구자는 조치된 사항의 유효성을 확인하여야 한다. 유효성 확인은 특정 개

인의 문제나 일회성 차원의 조치가 아닌 품질시스템 상에서 시정 및 예방조

치가 이루어졌는지를 확인하여야 하고 조치가 미흡할 때는 재시정을 요구 한다.

5.2.6 요구자는 확인된 사항을 품질책임자에게 보고하여야 한다.

- 257 -

5.2.7 품질책임자는 만족할 만한 결과가 나왔을 경우 조치를 종결하고, 그렇지

않을 경우 재차 조치를 지시한다.

5.3 예방조치 절차

5.3.1 사내 전 직원은 예방조치가 필요하다고 판단되면 ‘시정 및 예방조치 보고서’

를 작성하여 팀장의 검토를 거친 후 품질책임자의 승인을 받는다.

5.3.2 품질책임자는 접수된 시정 및 예방조치 요구서에 대하여 조치할 팀에 송부

한다.

5.3.3 조치팀에서는 관련 팀의 협조를 통하여 잠재 부적합 원인을 조사하고

검토하여 대책을 수립하고 실행한다.

5.3.4 조치 후 요청팀장 또는 요구자는 예방조치 결과를 검토하고 예방조치 결과

가 유효하게 수행 되었는지를 확인한다. 유효성 확인 결과, 조치 결과가

적절하지 못한 경우에는 재조치를 의뢰하여야 한다.

5.3.5 유효성확인 후 품질책임자의 승인을 받는다.

5.3.6 품질책임자는 조치결과를 경영검토 자료로 대표이사에게 보고한다.

6. 관련문서


7. 관련기록


시정 및 예방조치보고서 F807-01 10년 품질관리팀

시정 및 예방조치보고서관리대장 F807-02 10년 품질관리팀

- 258 -

시정 및 예방조치 보고서

발행번호 CA-14-01 발행일자 14.07.28

발행구분 □부적합품, ■내부감사, □품질시스템, □검사결과, □고객불만, □기타

발 행 처 품질관리부 수 신 처 생산부

유첨여부 ■ 유, □ 무 참고/적용문서 도면(DW-001-004)

1. 부적합내용 도면관리 2. 원인분석 문서관리/교육관리

일 자 2014.7.1 일 자 2014.7.25

1. 2014년 1분기 내부감사에서 생산팀에 대한

감사에서 도면(DW-001-004)이 현재

사용하는 버전이 V2.01이나 관리되어

보존되는 도면은V2.00으로 최신 도면관리가

이루어지지 않음.

1. 문서 및 기록관리 절차 및 도면관리 절차에

따라 최신 개정본이 사용되지 못함.

2. 제2공정의 작업자들에 대한 변경 도면에 대

한 교육은 이루어 졌으나 문서 및 도면 변경관리

에 대한 교육이 필요성이 확인 됨.

4.시정/예방조치 문서관리/교육관리 5. 타당성확인 문서관리/교육관리

1. 문서 및 기록관리 절차 및 도면관리 절차에 따

라 최신 개정본이 사용 되도록 식별 및 관리 함.

2. 제2공정의 작업자들에 대한 변경 도면에 대

한 교육과 함께 문서 및 도면 변경관리에 대한

교육을 2014.05.01실시하고 평가함.

1. 문서 및 기록관리 절차 및 도면관리 절차에

따라 최신 개정본이 사용 됨을 변경된 문서들을

확인 할수 있음.

2. 제2공정의 작업자들이 문서 및 도면 변경관리

에 대한 절차를 인식하고 관리함을 2분기 내부감

사 등을 통해 확인 함.

발 행 자: 이 순 신 일자: 2014.07.30 처리작성자: 이 순 신 일자: 2014.10.15.

발행승인자: 김 군 자 일자:2014.07.30 처리승인자: 김 군 자 일자:2014.10.17.

- 259 -

시정 및 예방조치 요구서 관리 대장

번호 요구서번호 제목 발 생 일 수신팀 시정 및 예방조치 대책내용 회신일자 완료예정일 종결일자 확 인 비 고

1 CA-14-01도면관리

미흡2014.7.1 생산팀 최신본 관리 교육실시 2014.7.30 2014.7.28 2014.10.17

제6장 개인용조합자극기의 제품표준서

제1장

제2장

제3장

제4장

제5장

제6장

업 소 명제품표준서

문서번호 ○○○○DMF-001

제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 262 -

목 차

1. 목 적

2. 적용범위


4. 원자재

5. 성능, 효능 및 목적

6. 제조방법

7. 원자재의 시험기준 및 시험방법

8. 반제품의 시험기준 및 시험방법

9. 완제품의 시험기준 및 시험방법

10. 사용방법 및 사용 시 주의사항

11. 포장 및 표시기재 사항

개

정

이

력

제・개정번호 제.개정일 시행일 주요 개정 내용 작 성 검 토 승 인

0 2014.○○.○○. 2014.○○.○○.의료기기 제조 및 품질관리기준을

당사의 관리체계에 수용하기 위해

개정



제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 263 -

1. 목 적

본 제품표준서는 당사에서 제조하는 개인용조합자극기(형명: ○○○○-001)에 대하여

요구사항을 만족시키기 위하여 제품의 규격, 특성, 공정, 시험 및 검사, 표시 등 전반적

인 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

2. 적용범위

본 제품표준서는 당사에서 제조하는 다음의 제품에 대하여 적용한다.품 목 군 의료용자극발생기계기구

제 품 명품 목 명 형 명

개인용조합자극기 ○○○○-001분류번호 A83080.01 등 급 2 등급

제조회사 ○○○제 조 국 대한민국


가. 외관

1) 개인용조합자극기 (○○○○-001)본 제품은 온열매트, 전위패드, 조절기 등으로 구성되어 있으며, 체에 가하여

통증완화에 사용하는 개인용조합자극기이다.



제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 264 -

2) 외관 및 구조

① 매트

② 조절기



제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 265 -

3) 제품 설명

① 매트

- 매트 : 온열과 전위 발생부위

- 연결부 : 매트와 조절기의 연결부위

- 조절기 : 매트의 온열과 전위를 조절하는 부위

② 조절기



제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 266 -

- 전원/온도 조절 스위치 : 전원 ON/OFF 및 온도설정

- 현재온도 표시창 : 설정온도 및 매트의 현재온도를 표시

- 온열작동램프 : 온열 작동 시 점등

- 시간설정 스위치 : 온열 및 전위시간을 설정(2, 4, 8시간)- 기능설정 스위치 : 온열, 전위 선택가능

- 시간설정 표시램프 : 설정된 시간을 표시

- 온열/전위 설정 표시램프 : 온열/전위 기능 선택 시 점등

- 전위설정 표시램프 : 전위기능 선택 시 점등

- 온열설정 표시램프 : 온열기능 선택 시 점등

나. 치수

① 매트

② 조절기



제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 267 -

다. 특성

1) 제품의 구성

본 개인용조합자극기는 조절기, 발열선, 전위패드 등으로 구성되어 있으며, 인체에 온

열과 전위를 가하여 근욱통완화 및 혈액순환개선에 사용하는 것으로서 의사의 처방과

지도로 사용하는 기기이다.

2) 제품의 특징

(1) 작동 원리

매트 내의 열선에 전원을 공급하여 온열을 발생시키고 온도센서를 이용하여 설정한

온도를 유지할 수 있도록 하였으며, 배전압회로의 출력을 전위판에 가하여 전위를

발생시키고 출력단에 고저항을 연결하여 출력전류를 제한하였다.(2) 전기에 대한 보호형식 및 보호정도:１급 기기, BF형 장착부

(3) 안전장치

- 바이메탈을 사용하여 70±5℃범위 내에서 과열방지

- 전위 출력전류를 0.5mA 이하로 제한

- 전원이 차단되었다가 다시 공급되었을 때 온열, 전위출력이 발생하지 않는 구조

3) 성능

- 정격 전원 및 주파수 : AC 220 V, 50 또는 60 Hz- 소비전력 : 100 VA

(1) 온열부

- 온열 온도 범위 : 35~65℃- 동작시간 : 3단계(3,6,8)) 시간


(2) 전위부

- 전위출력 : 500V- 동작시간 : 30분- 전위출력전류 : 0.5mA- 출력전계 : 500±20% V/m



제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 268 -

(3) 소프트웨어의 구조, 주요기능

① 소프트웨어 구조

② 소프트웨어 주요기능

번호 주요기능 주요기능 설명

1 설정

시간설정 3시간, 6시간, 8시간 동작시간설정

온도설정 35~65℃ 사이의 작동 온도설정

안전장치 제품이 가지고 있는 안전장치의 기능

전위설정 전위 기능 설정

2 동작

시간조절 설정한 시간 동안 작동하도록 함

온도조절 설정한 온도까지 온도상승

전위 전위기능 작동



제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 269 -

③ 작동계통도

④ 전기회로도(전원부를 포함하는 회로도) ※ 전기 기계적 안전성을 검증할 수 있는 식별 가능한 회로도를 첨부할 것.



제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 270 -

4. 원자재

번호 명칭 형명 규격 비고

1 매트 JIK-001 1400×2000mm2 온도조절기 JIK-002 AC 220V/260W/2kg3 발열체 BC-020 54o×1480mm 실리콘피복열선

4 전위판 JIK-003 600×830mm 동메쉬5 바이메탈 AD-050 단락온도 : 90℃6 온도센서 AF-080 측정온도 : ±5℃7 전원코드 DS-030 AC 220V, 8mm×2m

5. 성능, 효능 및 목적

1) 사용목적

- 온열부 : 인체에 일정한 열을 가하여 근육통 완화 등에 사용하는 기구로서 이를

사용할 때에는 의사의 처방 지도가 필요

- 전위부 : 인체에 교류 또는 직류 전계를 가하여 혈액 순환 개선 등에 사용하는

기구로서 이를 사용할 때에는 의사의 처방 지도가 필요

2) 성능

(1) 온열부

- 온열 온도 범위 : 35~65℃- 동작시간 : 3단계(3,6,8)) 시간


(2) 전위부

- 전위출력 : 500V- 동작시간 : 30분- 전위출력전류 : 0.5mA- 출력전계 : 500±20% V/m



제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 271 -

6. 제조방법

1) 제조공정 흐름도

9. 출 하

2. 재료 및 부품검사

3. 재 단 공 정

4. 조 립

5. 완제품검사

6. 성 능 검 사

7. 포 장

8. 입 고

1. 재 료 구 입



제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 272 -

2) 흐름도에 대한 자세한 설명

(1) 재료구입 : 기기 제작에 필요한 시중자재 및 부분품, 전자부품을 업체로부터 납

품 받음.

(2) 재료 및 부품 검사 : 납품 받은 재료 및 부품, 부분품을 품질관리에서 수입검

사를 실시함. 불합격된 재료, 부품, 부분품에 대해서는 그

내용과 원인을 파악하여 보고서를 작성하여 관련업소에

통보한다.

(3) 재단공정 : 입고된 원자재를 재단함.

(4) 조 립 : 제품가공 및 수입검사를 함.

(5) 봉제공정 : 반제품을 봉제한다.

(6) 완제품조립 : 최종 반제품을 조립한다.

(7) 완제품 검사 : 최종 조립과정을 마치고 나면 조립상태 및 작동상태에 대한

제품 검사를 함. 불합격된 완제품에 대해서는 그 내용과 원인

을 파악하여 보고서를 작성하여 관련부서에 통보한다.

(8) 성능 검사 : 완제품에 대한 성능평가를 위한 제품의 성능 검사를 한다. 합격된

완제품에 대해서는 그 내용과 원인을 파악하여 보고서를 작성하여

관련부서에 통보한다.

(9) 포 장 : 성능검사가 끝나면 제품을 포장한다.

(10) 입 고 : 포장된 제품을 창고에 보관한다.

(11) 출 하 : 판매하기 위하여 창고에 보관된 제품을 주문에 따라서

출하시킨다.3) 제조방법

제조방법은 작업표준서(WI-XX-XXX)에 따른다.



제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 273 -

7. 원자재 시험기준 및 방법

- 입고 검사는 전수 검사를 원칙으로 하며, 부적합품 발생시는 부적합 절차에 따른다.일련번호 부분품명 시험항목 시험기준 시험방법 비고

1

매

트

돌판 외관 사용상 유해한 흠 및 결함이없을것 ·육안검사

매 입고 시

마다검사한다.시료 수는 KSA ISO 2859-1 검사수준:S-2, 보통검사의

1회 샘플링

방식,AQL:2.5)을적용 한다.

치수 850mm X 500mm ± 5mm 버니어캘리퍼스

동판 외관 사용상 유해한 흠 및 결함이없을것 ·육안검사

치수 폭 180cm ± 5mm 버니어캘리퍼스

알루미늄판외관 사용상 유해한 흠 및 결함이없을것 ·육안검사


견면외관 사용상 유해한 흠 및 결함이없을것 ·육안검사


밑지원단외관 사용상 유해한 흠 및 결함이없을것 ·육안검사


열판

외관 사용상 유해한 흠 및 결함이없을것 육안검사

작동시험

센서작동 이상없을 것.육안검사

통전여부 이상없을 것.소비전력 100W± 10% 이하일 것. 멀티테스터


성능 제조원의 성적서로 갈음한다. 육안검사

개별 원자재들의 시험검사 항목과 시험기준 및 방법은 제조하는

제품과 품목허가 등에 따라 적합하게 설정해야 함

2

8. 반제품(공정) 시험기준 및 방법(전수검사)번호 공정명 시험항목 시험기준 시험방법 비고

1 재단공정 재단치수상태도면치수의

준할 것. 치수측정기

전수검사

2 부분품조립 조립상태조립상태가

적정할 것. 육안검사

◦

◦

◦

◦

◦

◦

◦

◦

◦

◦

◦

◦

반제품(공정) 시험검사 항목과 시험기준 및 방법은 제조하는 제품과 품목허가 등에 따라

적합하게 설정해야 함



제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 274 -

9. 완제품 시험기준 및 방법(전수검사)번호 시험항목 시험기준 시험방법 비고

1 외관

긁힘, 이물질 등 사용상 장

해가 될만한 결점이 없어

야 한다.육안으로 관찰한다.

전수검사

2 기재사항기재사항이 빠짐없이 제대로있는지 확인한다. 육안으로 관찰한다.

3 포장 상태 사항포장 시 빠짐없이 제대로있는지 확인한다. 육안으로 관찰한다.

4 전원입력 100W+10% 이하소비전력계를 사용하여

측정한다.

5 온도 정확도

1) 접촉표면 T1~T5의 평

균온도는 설정온도의

±5℃이내일 것. ① 3단 설정시 : 30℃ ② 4단 설정시 : 50℃ ③ 7단 설정시 : 70℃ ④ 고온 설정시 : 75℃.

1) 발열체 위의 아래의 접촉

표면 지점에 동판(65 mm× 65 mm× 0.5 mm)을 부착하

고 온도센서를 설치한 후, 온도를 설정하여 접촉표면온

도를 측정한다.(약 3cm 두께의 덮개(이불) 사용 후 측정)

T4

T1 T2

T3T5

◦◦◦

◦◦◦

◦◦◦

◦◦◦

◦◦◦

◦◦◦

◦◦◦

◦◦◦

완제품 시험검사 항목과 시험기준 및 방법은 제조하는 제품과 품목허가 등에

따라 적합하게 설정해야 함



제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 275 -

10. 사용상법 및 조작방법



제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 276 -



제・개정일자 2014. ○○. ○○

형명 : ○○○○-001제・개정번호 0

페 이 지 00/00

업 소 명

- 277 -

11. 표시사항

1) 본 제품은 의료기기임. 2) (1) 제품명 : 개인용조합자극기

(2) 형명(모델명) : OOOO-001 3) 제조업자 상호 및 주소

- 상호 : OOO메디칼 - 주소 : 00도 00시 OO구 OO로 435-6 4) 제조업허가번호 : 0000호 5) 품목허가번호 : 제허 14-000호

6) 사용목적 : 근육통 완화

7) 제조번호 : 제품 제조시 기재

제조년월일 : 제품 제조시 기재

8) 중량 : 1250㎏ 포장단위 : 1SET 9) 성능 및 사용방법 : 제품설명서에 기재

10) 사용시 주의사항 : 제품설명서에 기재

11) 기타 필요한 사항

(1) 전기적정격 : AC220V, 60Hz，100W (2) 전격에 대한 보호형식 및 보호정도 : 2급기기, BF형 장착부

(3) 기타 필요한 기재사항 저주파출력 : 사용설명서 참조

◎ 기재사항 부착부위 : 제품 후면 중앙에 부착한다.

의료기기 품목별 GMP 가이드라인(案 [개인용조합자극기] · 2016-05-21 ·...

Documents

Transcript of 의료기기 품목별 GMP 가이드라인(案 [개인용조합자극기] · 2016-05-21 ·...