2021 EU 의료기기 시장 진출전략 가이드

KOTRA자료 21-189

2021 EU 의료기기 시장

진출전략 가이드

Contents

Ⅰ. EU 의료기기 시장 개요

1. EU 의료기기 시장 동향 ······························································································ 012. 의료기기 관련 EU 정책 및 지침 ···························································· - Medical Devices Regulation(MDR) 주요내용 - In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR) 주요내용

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3. EU 의료기기 시장 진출 유의사항 ·························································· 07Ⅱ. 국가별 의료기기 시장동향 및 진출 전략

1. 그리스 ·································································································· 102. 네덜란드 ······························································································ 233. 덴마크 ·································································································· 334. 독일 ······································································································ 485. 루마니아 ······························································································ 596. 불가리아 ······························································································ 677. 세르비아 ······························································································ 868. 슬로바키아 ·························································································· 1009. 오스트리아 ·························································································· 11310. 이탈리아 ···························································································· 13011. 체코 ···································································································· 14112. 크로아티아 ························································································ 15313. 폴란드 ································································································ 16814. 헝가리 ································································································ 180

[부록]

1. 국가별 인증기관 목록 ······································································ 1932. 한국의 對EU 및 회원국별 의료기기 수출입 현황 ···················· 1943. 국가별 주요 바이어 정보 ································································ 1954. 한눈에 보는 2021년 전시회 일정 ·················································· 208

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Ⅰ EU 의료기기 시장 개요

1. EU 의료기기 시장 동향

□ EU 지정학적 특징

ㅇ (인구) 2020년 EU27* 회원국의 인구 4.47억 명으로 추산

- Eurostat에따르면, EU27 인구는 2019년대비약 87만명증가했으며출생보다 사망 인구가 많았음에도 난민 유입으로 감소 트렌드 상쇄* 2020년 1월 31일 부 영국의 공식적인 유럽연합 탈퇴로 인해 EU28에서 EU27로 축소

- 국별 인구는 독일이 83백만 명으로 가장 많으며 뒤이어 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 기록. 영국은 프랑스와 유사한 67백만 명 수준

ㅇ (주요 질병) 고령화 가속, 높은 심장혈관계 질병 및 뇌졸중 사망 - 2019년 기준, 65세 이상 인구 비율은 20.3%로 집계되었으며 이

수치는 고령화 가속으로 2050년에는 약 30%까지 확대될 전망

<유럽 국가별·연령대별 인구 구성 비율(2019년)>

국가명 0-14세 인구 15-64세 인구 65세 이상 인구독일 13.6% 64.9% 21.5%프랑스 18.0% 61.9% 20.1%이탈리아 13.2% 64.1% 22.8%스페인 14.8% 65.8% 19.4%폴란드 15.4% 67.0% 17.7%영국 17.9% 63.7% 18.4%

주 : EU27 회원국 중 인구 규모 상위 5개 국가 선별 및 영국 포함

자료 : Eurostat

- 고령화에 따라 심장혈관계 질병과 뇌졸중으로 인한 사망률이높으며 이외 폐암, 알츠하이머병, 당뇨* 등 만성 질환 환자 증가* WHO Europe에 따르면 건강하지 못한 식습관과 운동 부족으로 당뇨 환자 60백만 명 추산

<EU27 회원국의 주요 사망 원인(2017년)>

대분류 순환계통 질병 암호흡계통질병

알츠하이머병및치매

외부사인

당뇨병중분류 　 허혈성

심장질환뇌졸중 　 폐암

비율 37% 12% 8% 26% 5% 8% 5% 5% 2%

자료 : OECD

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□ 의료기기 시장 규모 및 특징

ㅇ (규모) 북미 대륙에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장 규모 - MarketsandMarkets에 의하면 2020년 유럽의 의료기기 시장 규모는

약 479.9억 달러로 추산되며 북미에 이어 두 번째로 거대한 시장 - 국가별로는 인구 규모와 유사한 독일, 영국, 프랑스 순으로 큰

시장을 보유하며 독일이 약 30% 비중으로 134억 달러 차지 - 고령화에 따른 수요 측면과 정부의 강력한 헬스케어 인프라

구축의 공급 측면이 시장 성장을 이끄는 원동력으로 작용

<유럽 국가별 의료기기 시장 규모(2020년)>(단위 : 백만 USD)

자료 : MarketsandMarkets Analysis

ㅇ (특징) 높은 비중의 정형외과 및 내시경 기기, 공공 위주의 수요 - 노인층의 관절염, 골다공증, 연골 손상 및 골절로 인해 정형외과

기기의 수요가 높으며 고령화 가속에 따라 꾸준한 수요 존재

- 내시경 기기 활용을 필요로 하는 표적 질환의 증가뿐만 아니라다수 제조업체의 유럽 내 존재가 시장의 성장 원동력으로 작용

- 정부지원에힘입어국공립병원의의료기기수요가시장규모의 97%를차지하지만 가처분 소득 확대로 민간의 수요도 점진적으로 성장

ㅇ (코로나19 영향) 방역 및 진단용 기기 등 특정 품목 편중 심화

- 확산 방지와 대응을 위한 마스크, 손세정제 등의 방역물품과호흡기, 영상진단 등 환자 치료 장비 생산에 최우선 자원 배정

- 정부 예산이 관련 원자재 공급과 제품 조달에 집중된 결과

코로나19 대응에 필요한 특정 제품 위주의 편중 불균형 발생

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- 코로나19 환자 우선 치료에 따라 비응급 질병, 검진, 만성 질환치료 등은 후순위로 지정되었으며 관련 의료기기의 수요 감소

- 또한, 코로나19의 확산으로 MDR 적용시기 1년 연장 조치

ㅇ (전망) 인구 고령화, 선진 의료기술, 정부 주도 정책 등에 힘입어 성장 - 65세 이상 인구 비율이 30%까지 확대될 것으로 전망됨에 따라

의료 서비스 수요 증가가 공공 및 민간의 의료기기 수요 견인

- 유럽 내 약 2만 7천여 개의 의료 기술 기업이 존재할 뿐만 아니라개발 및 제품 혁신을 위해 다수의 중소기업과 스타트업*이 활동 중 * 프랑스 정부는 ‘French e-Health Tech’ 이니셔티브를 통해 수술 로봇, 진단 툴 등 제품

개발을 추진하는 스타트업의 안정적인 성장 토대 제공

- Horizon 2020, INFORMED 프로젝트 및 2021-2027 EU 기금을통해 기술 접목한 의료기기를 개발하도록 기업 연구 지원

- 홈케어 기기 보급 확대, 사물인터넷(IoT) 연계 의료기기 출시, 비대면 진료 시행으로 의료기기 시장 지속 성장 전망

2. 의료기기 관련 EU 정책 및 지침

□ 현행 EU 의료기기 규정

ㅇ 2017년 MDR 및 IVDR 제정에 따라 의료기기 관련 규정 전면 개편 - 기존 지침(directive)과 달리 규정(regulation)으로 개편됨에 따라

회원국별 상이한 체계가 아닌 지침으로써의 법적 효력을 갖춤

- MDR/IVDR은 각각 2020년 5월 및 2022년 5월부터 시행될

예정이었으나 코로나19로 인해 MDR 적용시점 1년 연장

<현행> <과거>

Medical Device Regulation(MDR)

(※ 적용시점 : 2021년 5월 26일)

Medical Devices Directive(MDD)←

Active Implantable Medical Devices

Directive(AIMD)(통합)

In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR)

(※ 적용시점 : 2022년 5월 26일)

In Vitro Diagnostic Medical Devices

Directive(IVD)

←

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ㅇ MDR 및 IVDR 규정 준수를 바탕으로 제품 내 CE 인증 부착 - EU 회원국 내 의료기기 수출을 위해서는 해당 규정에서 요구하는

기준에 부합해야하며 제품뿐만 아니라 품질 시스템도 평가 대상 - 해당 인증이 없을 경우, 제품 수출·유통·판매 등 전반적인

활동이 불가능하며 필수로 요구되는 인증이므로 사전 주의 요구

□ MDR(Medical Devices Regulation) 주요내용

ㅇ MDR(Medical Devices Regulation) 개요 - 규정 : REGULATION (EU) 2017/745(MDR) - 적용시점 : 2021년 5월 26일 부

- 정의 : 인체에 단일 또는 조합하여 사용하도록 의도된 기구, 도구, 기기, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 또는 기타 제품

- 등급분류 : 사용 목적과 내재적인 위험에 따라 4개 등급 분류

<MDR 등급별 제품 예시>

주 : 이해를 돕기 위해 몇 가지 예시를 넣었으며 등급별 세부내용은 동 규정 Annex VIII 참고

- 특이사항 : 비교정컨택트렌즈, 지방흡입술기구, 뇌자극기기등미용목적또는비의료(non-medical) 기기에대해서도 Annex XVI에의거규정

ㅇ MDR 및 MDD의 주요 차이점

① 사전 승인에서 안전성을 강화한 전주기 관리 측면으로의 전환

- 제조업자와 제품 생산 정보를 용이하게 식별할 수 있는 UDI(Unique Device Identifier) 도입

- 제조업체의 경우, 규정 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance) 1명 이상 지정 요구

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- 품질관리시스템(QMS)과 시판 후 감시 시스템을 도입하여 제품의지속적인 적합성 유지 보장

- 사후감시·관리에 대한 책임이 부과되며 기기 사용과 관련하여사고, 사망 등 발생 시 보고 규정 강화

② 임상연구 및 평가에 대한 강조 - 임상연구를 통한 데이터 최신화, 기술 문서와 라벨링 강화

- 제조업체로 하여금 안전 및 성능 인증을 위해 구체적인 정보를요구할 뿐만 아니라 투명성 강화를 위해 의료기기에 관한 유럽데이터베이스(EUDAMED) 내 등록 및 관리 요구

- 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 시행 의무화, Class IIa/IIb/III 제품에 대한 주기적인 안전성 갱신 보고서(PSUR) 작성

- 인증기관의 무작위 감사, 샘플 확인 및 시험 등 활동 전개

③ 인증기관(Notified Body)에 대한 강력한 감독 - 인증기관 지정 및 모니터링에 있어 보다 엄격한 기준이

적용됨에 따라 적합성 평가 절차 및 승인 장기화

④ Class III 및 이식형 의료기기에 대한 임상평가 시행

- 제조업체는 Class III 및 이식형 의료기기에 대해 안전 및 임상적성능에 관한 요약 자료 작성 요구

⑤ 유럽대리인 및 규정준수책임자에 대한 자격조건 검증 강화

- 동 업무를 수행하기 위한 자격, 경험 등 전문성 보유 요건에대한 세부 기준 설정

ㅇ 이해관계자별 일반 의무 사항 - (제조업체) 규정 요건에 따라 제품 설계·제조 보장, 리스크 관리를

위한 시스템 확립 및 문서화, 임상 평가 수행, 적합성 선언서 작성및 CE 인증 취득, UDI 코드 할당, 유럽대리인* 지정, 규정 준수책임자 지정, 품질관리시스템 구현 등 요구* EU 이외 지역에 위치한 제조업체에 대해 MDR 규정에 따르는 의무와 과업을 수행함에있어 제조업체를 대신하여 행위를 하도록 서면 위임 받은 자연인 또는 법인

- (유럽대리인) 제조업체를 대신하여 적합성 선언서 입증, 등록의무 준수 검증, 감독기관 대상 기기와 관련 정보 제공 등 수행

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- (유통업체) 적합 선언서 및 CE 인증, 장비에 대한 제조업체의 의무제공 정보 수반 및 UDI 할당, 수입업자의 의무 준수 등 전반 확인

- (수입업체) 적합 선언서 및 CE 인증, 제조업체 식별 및 유럽대리인 지정, 올바른 라벨 부착과 UDI 코드 지정 등 전반 확인

□ In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR) 주요내용

ㅇ IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 주요내용 - 규정 명칭 : REGULATION(EU) 2017/746(IVDR) - 정의 : 시약, 시약제품, 교정장치, 제어 재료, 키트, 도구, 기기,

장비 일부, 소프트웨어 또는 시스템 등을 활용하여 인체에서추출한 혈액 또는 조직 기증 등을 표본 검사하기 위해 사용되는

단일 또는 함께 사용될 목적의 의료기기 - 적용시점 : 2022년 5월 26일 부

- 등급분류 : 사용 목적과 내재적인 위험에 따라 4개 등급 분류

<IVDR 등급별 제품 예시>

주 : 이해를 돕기 위해 몇 가지 예시를 넣었으며 등급별 세부내용은 동 규정 Annex VIII 참고

- 특이사항 : 기존 IVD 지침에 포함되지 않았던 소프트웨어 관련 규정이강화되는 등 심사 대상 제품의 범위 확대

ㅇ IVDR 및 IVD의 주요 차이점 ① 사전 승인에서 안전성을 강화한 전주기 관리 측면으로의 전환

- 제조업자와 제품 생산 정보를 용이하게 식별할 수 있는 UDI(Unique Device Identifier) 도입

- MDR과 동일하게 규정 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory

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Compliance) 1명 이상 지정 요구 - 품질관리시스템(QMS)과 시판 후 감시 시스템을 도입하여 제품의

지속적인 적합성 유지 보장

② 임상연구 및 평가에 대한 강조

- 임상연구를 통한 데이터 최신화, 기술 문서와 라벨링 강화 - 제조업체로 하여금 안전 및 성능 인증을 위해 구체적인 정보를

요구할 뿐만 아니라 투명성 강화를 위해 의료기기에 관한 유럽

데이터베이스(EUDAMED) 내 등록 및 관리 요구 - 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 시행 의무화, Class C/D 제품에

대해 주기적인 안전성 갱신 보고서(PSUR) 작성 ③ 인증기관(Notified Body)에 대한 강력한 감독

- 인증기관 지정 및 모니터링에 있어 보다 엄격한 기준이

적용됨에 따라 적합성 평가 절차 및 승인 장기화

3. EU 의료기기 시장 진출 유의사항

□ 새로이 적용되는 MDR/IVDR에 대한 주의 및 사전 준비 필요

ㅇ 의료기기별 MDR 또는 IVDR 적용 여부와 세부 규정 점검

- 기존 지침 하 CE인증 유예기간, 규정별 적용 시점, 주요변경사항, 의료기기 제품 등급 분류 등 전반에 대한 주의 당부

- MDR/IVDR 규정은조부조항(Grandfathering) 미포함으로기존 MDD/IVD 지침 하 인증 제품에 대해 유예기간 종료 시 재인증 요구

<MDR/IVDR 적용 타임라인>

자료 : 부다페스트 무역관 작성

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- 아울러 브렉시트로 인해 영국은 더 이상 EU 규정이 적용되지않으며 자체 인증마크 UKCA 시행에 따라 진출 시 별도 주의 필요

ㅇ MDD/IVD 대비 부족한 인증기관(Notified Body) 수 - ’21년 5월 기준, MDR/IVDR 인증기관의 수는 각각 20개와 4개에 불과

<MDR 인증기관 현황>

NB번호 명칭 국가명

NB 2265 3EC International a.s. 슬로바키아

NB 2797 BSI Group The Netherlands B.V. 네덜란드

NB 2409 CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. 헝가리

NB 1912 DARE!! Services B.V. 네덜란드

NB 0344 DEKRA Certification B.V. 네덜란드

NB 0124 DEKRA Certification GmbH 독일

NB 2460 DNV Product Assurance AS 노르웨이

NB 0297 DQS Medizinprodukte GmbH 독일

NB 0537 Eurofins Expert Services Oy 핀란드

NB 0459 GMED 프랑스

NB 0051 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀS.P.A. 이탈리아

NB 0373 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA 이탈리아

NB 2862 Intertek Medical Notified Body AB 스웨덴

NB 0483 MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH 독일

NB 0482 MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜRDIE MEDIZIN GMBH 독일

NB 0050 National Standards Authority of Ireland (NSAI) 아일랜드

NB 0598 SGS FIMKO OY 핀란드

NB 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH 독일

NB 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen 독일

NB 2696 UDEM Adriatic d.o.o. 크로아티아

주 : ‘21년 5월 중순 기준으로 확인된 내역이며 심사 중인 인증기관 추가 등 변경 가능

자료 : European Commission(https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34)

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- ’20년 12월, MDD 인증기관의 90% 및 IVD 인증기관의 71%가재지정을 진행할 것으로 EU집행위에서 조사되었으나 코로나19 확산과 불확실성으로 기관별 진행여부 불투명 및 심사 지연

- 현재 시판 제품이 지속 판매를 희망할 경우 규정에 따라 새로이 심사받아야 함에 따라 한정된 인증기관의 수는 제품 출시에 악영향 전망

□ 현지 시장에 대한 사전 이해 필요

ㅇ EU 단일 시장인 동시에 회원국 자체 시장별 특색 보유

- EU 진출 최소 요건인 CE인증 획득 이후 제품 출시를 위한 맞춤형제품 특징, 가격 조건, 마케팅 전략 등 전반적인 고려 필수

- 서유럽 대비 중동부 유럽의 낮은 소득수준, 국가별 주요 질병사망요인, 시장 규모, 공공/민간 의료 활용 정도 등 전부 상이

- 특정 회원국에 성공적으로 판매 시 이를 레퍼런스로 삼아

주변국 진출이 용이한 관계로 확장을 염두에 둔 진출전략 편성

ㅇ 유럽식 공공의료 의존형 의료 시스템의 존재

- 대다수 유럽 국가의 의료 시스템은 국가 주도 공공의료 중심이며상당 금액의 지출이 정부로부터 집행

- 국공립병원에납품되는의료기기역시국가(정부산하기관)에서조달하며관련 입찰 정보를 보유하면서 납품이력 존재 시 판매 가능성 높음

- 국가별 편차는 있으나 전반적인 재정 한계로 의료진 부족뿐만 아니라적시 투자가 어려워 병원 시설 및 의료기기의 높은 사용연수를

보이며 그 결과 노후화된 장비에 대한 공공부문의 교체 수요 존재

ㅇ 바이어 발굴 및 시장 트렌드 파악을 위한 전시회 활용

- 현지 디스트리뷰터/바이어 발굴 또는 시장 및 제품을 이해함에있어 국가별 주요 전시회 참가를 고려해보는 것도 하나의 수단

- 코로나19로 개최가 어려울 경우 일부는 온라인으로 전환하여

추진함에 따라 이동 여부와 무관한 온라인 전시회 활용 가능

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II 국가별 의료기기 시장동향 및 진출 전략

1. 그리스

가. 시장개요

□ (시장규모) 그리스 의료기기 시장 규모는 2020년 기준 9억 3,970만 유로이며 전년 대비 4.8% 증가

ㅇ 2008년부터 시작된 재정위기로 인해 마이너스 성장을 보였던 그리스 의료기기 시장은 2016년부터 회복세에 진입

- 2016년~2019년 동안 그리스 의료기기 시장규모는 연 평균 2.0% ~ 2.4% 증가했으며 2020년의료기기시장은코로나19 영향으로 수요가급증하여 전년 대비 두 배 상승

<그리스 의료기기 시장 규모>(단위 : 백만 유로, %)

주 : 2021년 통계 전망치 기준자료: Association of Health-Research & Biotechnology Industry

ㅇ 의료용품·기기를 취급하는 현지기업은 약 800개사로 추정 - 이 중중소기업이약 240개사로 전체 기업 수비중의 30%를차지하고

있으며 전체 의료기기 판매 규모 기준 시 70%를 차지 - 의료기기를 취급하는 그리스 대기업 수는 전체 기업 수의 1%에

불과하지만 전체 의료기기 판매 시장의 15%를 차지

□ (전망) 2021년 그리스 의료기기 시장 규모는 2020년 대비 9.0% 증가한 10억 2,400만 유로 달성 전망

ㅇ 코로나 바이러스와 국립 의료시설 개선에 정부 예산이 투입되고있기 때문에 각종 의료기기와 소모품 수요는 2022년에도 전년

시장규모 증감률2018 2019 2020 2021(*) 2018 2019 2020 2021(*)

합계 874.1 895.1 939.7 1,024 2.0 24 4.8 9.0

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대비 5.6% 증가할 것으로 예상. 의료기기 수요 시장 규모 증대는 2022년까지 유지 될 것으로 전망

□ (코로나19 관련 동향) 그리스 정부는 2021년 5월부터 코로나19확산 예방에 따른 봉쇄조치를 완화하며 뉴노멀 시대를 준비

ㅇ 2021년 5월 13일 기준 코로나19 확진자는 371,693명이며 사망자는11,266명임.

- 2021년 1월~4월의 경우 일일 평균 확진자는 3,000명 안팎이며 코로나19 발생 이후 2021년 3월 30일에 일일 확진자 최고치인4,340명을 기록

- 그리스 정부는 이동제한, 모임 금지, 요식업·상점 휴업, 원격 수업 규제 완화와 백신 접종자 수를 확대하는 방안으로 검토

- 그리스보건기구(EODY)의 발표에 따르면 6월 중순경 평균 일일확진자 수는 2,000명 아래로 감소할 것으로 예상

ㅇ 그리스 재무부는 2020년 의료산업에 약 7천만 유로 지원 계획을 발표했으며 유럽 보조금 활용 2억 유로를 추가로 지원할 예정

- 그리스 보건부는 국립병원과 사립병원에서 사용하고 있는 구형의료기기를 최신기기로 교체 시 비용 일부를 보조금으로 지원하는 프로그램을 실시

- 그리스 국립병원에서 사용하는 의료기기는 대부분 2008년 이전 구입된 장비들로 2008년부터 2018년까지 겪은 재정위기 여파로 대부분 교체되지 않았음.

- 그리스 보건부는 코로나 바이러스를 계기로 현대화된 검사기기, 산소호흡기, 병상, 중환자실에 필요한 의료장비, 의료기기, 소독제, 마스크 등 소모품을 위주로 구입

ㅇ 그리스 정부는 2020년 4월 의료용 마스크·장갑·소독제 등 개인

위생용품들을 대상으로 기존 부가세 24%에서 6%로 하향 조정했으며 2021년에도 유지할 계획

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나. 시장특징

□ 수출입 동향

ㅇ (수출 동향) 그리스의 의료기기 수출은 현지에서 생산되는 제품

수출보다는 타 국가에서 수입한 제품을 재수출하는 비중이 높음 - 2005년~2009년 기간 동안 수출은 매년 증가하다가 2010년에

감소했으나 2012년부터 회복하며 다시 성장세 유지

- 2019년 및 2020년 수출액은 각각 1.1억 유로와 1.18억 유로이며주요 수출 품목으로는 의료 진단·치료기기

- 2020년 주요 수출국으로는 사이프러스(15%), 영국(13%) 그리고프랑스(9%) 순임.

ㅇ (수입 동향) 2020년 그리스의 의료기기 수입은 총 8억 5,000만유로이며 전년 대비 9% 증가

- 2020년 그리스의 의료기기 주요 수입국은 독일(23.1%), 벨기에(15.3%) 그리고 네덜란드(11.9%)임.

- 2020년 의료기기 수입 품목 중 진단·치료기기가 의료기기 전체

수입의 40.2%로 가장 큰 비중을 차지했고 뒤이어 체외 진단기기가 20.3%를 차지

ㅇ (수입 관세) 의료기기는 여러 HS코드로 세분화되기 때문에 의료기기의 전체 수출입 통계를 정확히 확인하기는 어려움.

- 그리스 의료기기 협회와 수입상들의 의견을 종합해 현지 시장

규모를 예상하는 편 - 한국 포함 제 3국으로부터 의료기기 수입 시 무관세이나 수입자는

부가세 24% 또는 코로나19에 따라 2020년 4월 그리스 정부가 하향적용한 6%의 부가세가 적용됨.

ㅇ (주요 수입 품목 및 동향) 그리스 통계청에 따르면 그리스 국립

병원에 보급된 의료기기 중 가장 큰 비중을 차지하는 제품은 심전계(Electrocardiographs)로 총 3,215대이며 14.6% 비중을 차지

- 국립병원 중 의료기기 공급이 가장 높은 비중을 차지하는 곳은

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그리스 수도인 아테네로 총 9,116대가 공급됐으며 전체 공급량

의 41.4% 비중을 차지 - 사립병원과 개인 클리닉에서 구입한 의료기기 관련 공식적으로

발표된 자료는 없기 때문에 국립병원과 민간병원의 수요를 비교

하기는 어려움.<그리스 의료기기 품목군별 시장 규모>

(단위 : %)

자료 : Association Health-Biotechnology Industry(SEIV)

□ 생산·수요 동향 및 유통구조

ㅇ (생산동향) 고도의 기술이 필요하지 않는 의료용 소모품 위주 생산 - 거즈·밴드, 의약품 주입 펌프, 소모품과 의료시설에 필요한

가구 등의 제품 자국 생산

- 정형외과·내과·치과 등 기술력을 필요로 하는 의료기기는 주로 독일, 프랑스와 같이 유럽 연합국 또는 영국, 미국, 한국으로부터 수입한 후 유통하는 시장 구조를 띄고 있음.

- 그리스의 경우 의료기기보다 제약업이 더욱 발달돼 있음. ㅇ (수요동향) 현지 생산이 거의 없다고 볼 수 있기 때문에 수요에

필요한 모든 전량을 수입에 의존하는 시장 형태 - 그리스 국립·사립병원과 개인 클리닉으로부터 의료기기에 대한

수요는 꾸준히 유지되는 편

- 의료기기 수요가 가장 큰 곳은 국립 병원으로 전체 의료기기 수요의 65%~70%를 차지

의료기기 품목군 시장점유율진단·치료기기

Diagnostic·Disease Treatment·Optical Test Devices 40.2

체외 진단기기In Vitro Diagnostics 20.3

정형외과·치과용 보장구·보철물·재활기구Orthopedic, Prostheses, aids to make up deficiencies 18.5

초음파·방사선기기Radiological Devices 4.3

기계적 치료기기Mechanical Therapy Devices 2.5

기타Other 14.2

- 14 -

ㅇ (유통구조) 그리스 의료 분야에서 활동하는 현지 기업은 크게 수입·유통사와 제조·수입을 병행하는 기업으로 크게 나뉨.

- 수입·유통사의 경우 해외로부터 의료기기를 수입해 도매상과소매상에게 공급하고 있으며 그리스 국립·사립병원 의료기기

공공조달 입찰에도 참여

- 제조·수입을 병행하는 기업의 경우 고도의 기술력 요구 또는 원재료 비용이 높은 제품 중심으로 현지 생산보다는 해외 수입으로

전환하는 추세

- 현지 유통사들 중 의료기기 설치와 A/S를 제공하는 곳도 있으며이는 조달 입찰 참여 시 유리하게 작용되기도 함.

다. 정부 정책 및 의료기기 관련 프로젝트

□ 정부 주요 정책

ㅇ 그리스 국립의료보험 시스템은 1981년 개정된 시스템의 틀을 기반으로 두고 있음.

- 그리스 전국으로 130개의 병원(40,000개 병상), 군병원 13개, 대학병원 2개, 200개의 의료센터 및 지방에서 운영되고 있는 1,500곳의 응급센터가 시스템 내 소속됨.

- 위 병원들은 지역에 따라 총 7개의 센터에서 관리되고 있으며

각 센터에서는 그리스 보건부에 보고하는 구조를 띠고 있음. □ 의료기기 관련 프로젝트

ㅇ 2021년 4월 그리스 정부는 코로나19 봉쇄조치를 점진적 완화하고 있으며 집단 감염을 예방하는 대책으로 자가진단을 선택

- 교직·학생·의료진 및 특정 서비스 직종을 대상으로 매주 1~2회 자가진단 테스트 의무제 실시

- 그리스시민보호부는 공개 입찰을 통해 8천만 개의 코로나19 신속 자가진단 키트를 8개의 입찰로 나누어 구매할 계획

ㅇ 2021년 4월 그리스시민보호부는 2회의 입찰을 통해 2천만 개의

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코로나19 신속 자가진단 키트를 구매

- 스위스 Roche사와 중국 Joysbio사가 최종 입찰 수주 기업

- 코로나19 자가진단 의무 실시 대상자는 거주지 주변 약국에서개인 의료보험 조회를 통해 무료 수령 가능

ㅇ 그리스시민보호부는 2021년 하반기 중 코로나19 자가진단 검사키트 입찰 6회 실시를 통해 총 6천만 개의 코로나19 신속 자가

진단 키트를 추가로 구매할 계획 ㅇ 그리스시민보호부는 구매가를 낮춰 예산을 절감하려는 목적과 5월부

규제 완화에 따른 초·중학교 등교 학생과 교직자, 요식업, 관광업등 서비스업 근로자 대상 빠른 시일 내 자가진단 키트를 무상으로제공하기 위해 공개 입찰이 아닌 중국 Joysbio사와 직접 구매 협상을통해 총 1,800만 개의 자가진단 키트 구매 계약 체결

- 해당 자가진단 키트는 개당 1.35유로이며 2021년 5월 5일(수) 1차물량 250만 개 수령

<정부 및 병원 조달 프로젝트 현황>

국가 프로젝트명 품목 세부 정보 조달기관/납품벤더

웹사이트

그리스[긴급조달]코로나19자가진단검사 키트

코로나19자가진단검사키트

• 코로나19 자가진단 8천만 개자가진단 검사 키트를 1천만 개씩 총 8개의 입찰로 나누어 실시

• 각 입찰별 1천만 개 미만 공급 시에도 입찰 참여 가능. 단,입찰별 최소 수량인 1천만 개를채우기 위해 최종 수주 기업으로 다수 선정 예정

• 단, 단가와 공급 수량이 동일한 기업이 1개사 이상일 경우발주처와 최종 협상을 통해 제안을 수락하는 곳으로 선정

그리스시민보호부

www.civilprotection.gr

http://www.civilprotection.gr

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라. 진출전략 및 유의사항

□ 주재국 의료기기 시장 SWOT 분석

Strengths · 국립의료시설과 국민의료보험 시스템 기반 의료

시스템 구축으로 안정적인 시장 · 남유럽에 위치해 유럽·북아프리카·중동·CIS 시

장의 중심부 역할 가능

Weaknesses · 최종구매자인 현지 병원과 의료시설에서 대금을

지급하는 기간은 구입 후 3~6개월이 관행이며 특히 국립병원의 경우 1~3개월 더 지연될 수 있음.

· 공공조달 참여시 관료주의적인 절차로 진행이 지연되는 편이며 종종 입찰 진행 절차도 불투명

Opportunities · 고령화 사회 가속화에 따른 의료시설·의약품·의

료기기에 대한 의존도 증가로 시장수요 증대 전망 . 대부분 의료기기를 수입에 의존 · 의료기기의 꾸준한 기술 개발에 따른 신규 의료

기기 도입 필요성 및 교체에 대해 그리스 병원과 의사들은 비교적 긍정적이며 개방적인 성향을 보이는 편

Threats · 2008년 재정위기 여파로 부터 회복하던 중 코

로나19 팬데믹 영향으로 그리스 주요 산업인 해운업, 관광업 및 서비스업이 중단되어 재차 경제 침체

· 코로나19 취약계층 지원, 의료병상 추가 확보, 의료소모품 구매 지출 확대 및 백신 구매 등에 따른 재정 악화와 소비 시장 위축으로 인한 또 다른 경제위기가 발생할 가능성 상존

□ (진출전략) 그리스에 진출한 글로벌 의료기기 제조사들의 경우

제품 홍보 활동을 위해 의료업종에서 활동하고 있는 현지 기업, 전문가들과 네트워크를 구축하고자 그리스에 지점 설립을 하는 편

ㅇ 한국기업의 그리스 시장 진출 희망 시 현지 유망 에이전트 발굴

조사를 통해 현지 기업과 단독 에이전트 계약 체결이 중요 - 현지 에이전트는 단독 에이전트 계약을 체결한 제조사를 대신해

기존 구축하고 있던 네트워크를 활용해 브랜드 인지도 구축과

제품 판매를 중심으로 홍보를 대행하는 편이며 이를 통해 브랜드 홍보 효과를 볼 수 있음.

- 단독 에이전트 계약을 체결하지 않고 여러 유통사를 통해 현지

시장을 진출하려는 경우 현지 에이전트들은 해당 제품 홍보 활동을 소홀히 할 수도 있음.

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수출 성공사례 : 의료기기(예시 : 코로나19 신속 진단 키트)

•(현황) 그리스 A사는 2020년 한국기업으로부터 코로나19 PCR 진단 키트 50,000달러 수입 및

현지 병원에 공급

•(성공사례) 2020년 코로나19 확산 이후 무역관에서 주선한 5월 화상 상담을 통해 신속하게

PCR 진단 키트 계약을 추진. 1차 주문 약 5만 달러를 시작으로 2020년 기준 약 20만

달러를 수출했으며 2021년 상반기 기준 약 2만 달러 물량을 수출

•(시사점) 그리스 의료분야 종사자들은 신속 진단 키트의 정확성을 매우 중요시하기 때문에

의료기술을 높게 평가하고 있는 한국산 제품을 선호하는 편. 입찰 참여를 중심으로 활동하는

현지 기업을 통해 참여시 수주 가능성이 높음. 코로나19 초창기 때와는 달리 신속 진단 키트

생산 기업 수가 증가해 현지 시장에 키트 공급 물량이 넉넉해지며 키트 수출 단가가 하향돼

물량은 전년 대비 비슷한 반면 전체 수출액은 감소한 것으로 분석. 그리스 정부에서도 신속

진단 키트와 자가 진단 키트 사용을 의무화하고 있어 수입 수량은 유지될 것으로 예상.

□ (유의사항) 현지 에이전트 선정 시 제품 사후처리(A/S)까지 제공가능한 업체를 위주로 고려

ㅇ 의료기기 등 한국의 의료 관련 제품은 고품질과 가격경쟁력을갖춘 것으로 평가 받고 있어 그리스 국립·사립병원과 의료기기

수입상에게 인지도가 높은 편

ㅇ 현지 의료기기 수입상들은 주로 병원 조달 입찰에 참가하며 입찰

수주 여부는 최저가 견적을 중심으로 책정되는 편이므로 수입상

들은 제품 가격을 매우 중요시 함. - 입찰 참여시 그리스 병원에서는 해당 제품을 유럽, 미국 또는

타 국가 병원에 공급한 실적이 있는지를 확인하고자 공급 실적

(Reference) 제출을 요청하기도 함. ㅇ 의료기기의 CE인증 취득은 필수로 해당 인증을 취득하지 않은

제품의 경우 수입 상담을 중단하고 향후 인증 취득 후 상담을재개하자는 경우도 종종 발생

□ (기타 인증정보) 그리스 시장에 의료기기를 유통하고자 할 경우

모든 의료기기는 그리스식품의약청(EOF)에 등록 필수 - 그리스에서 의료기기 유통 시 유럽연합에서 규정하는 기준에 부

합하는 CE인증 취득 또한 필수

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- 체외 진단 의료기기일 경우 유럽연합에서 규정하는 CE-IVD인증기준으로 등록 필요

- 만약 CE-IVD 제도가 도입되기 전부터 EU에 유통하고 있는 의료기기일 경우 관련 구비 서류를 준비해 3년 이내 등록 및 인증

취득 필요

ㅇ 기존 유럽대리인이 등록된 의료기기라도 그리스 내 판매할 경우

그리스식품의약청에 그리스 대리인으로 추가 신고 필요

- 의료기기등록시 1) 유럽대리인(EAR, European Authorized Representative) 선정 및 구비서류 준비, 2) 유럽대리인 등록 및 허가 신청, 3) 유럽대리인은 그리스 시장에 제품 유통을 희망할 경우 그리스식품의약청에

그리스 대리인으로 신청 및 승인을 받은 후 그리스 시장에 수입·유통 가능

• 그리스식품의약청(National Organization for Medicine, EOF)

- 주소: 284 Mesogeion Ave., GR-15562 Holargos, Athens Greece

- 전화: +30) 213-204-0000

- 이메일: [email protected]

- 홈페이지: www.eof.gr

마. 유망품목(단위 : 만 USD, %)

품목명(HS코드)수입액 對한국 수입액

2019 2020 2019 2020 전년대비증감률

한국산점유율(‘20)

진단 키트(3822.00)

11,972 19,720 62 1,257 1,931.40 6.37

신속 진단 키트(3002.15)

44,489 59,176 2 0 -100.0 0

의료용 플라즈마멸균기(8419.20)

219 368 0.8 0.6 -25.0 0.16

심전계(9018.11)

176 162 0.1 0.9 576.1 0.56

환자모니터링장치및 진단기기(9018.19)

2,054 3,087 25 47 88.0 1.52

자료 : Global Trade Atlas, 한국무역협회

mailto:[email protected]

http://www.eof.gr

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1) 진단 키트 - 코로나19 PCR 진단 키트(HS코드 : 3822.00*)

ㅇ (선정사유) 코로나19 감염 확산으로 인해 PCR 테스트 수요 증가 - 2021년부터 백신 접종을 실시하고 있으나 변이 바이러스 감염자

수도 증가하고 있기 때문에 향후 2~3년 동안 PCR 테스트 수요

는 유지될 것으로 예상* HS Code 3822.00 : 진단용·실험실용 시약과 조제된 진단용·실험실용 시약으로 타 병명

진단 키트가 모두 포함된 기준으로 2020년 수입 증가는 코로나19 테스트 키트 수요 증가에따름.

ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율(단위 : 만 USD, %)

자료 : Global Trade Atlas

ㅇ 주요 경쟁제품

수출국가 제품이미지 제품정보

스위스

업체명 : Roche

제품명 : Roche cobas SARS-CoV-2

설명 : 3.50-5,00 유로/개당

미국

업체명 : Abbott

제품명 : Abbott RealTime

SARS-CoV-2 assay

설명 : 4.50-6.50 유로/개당

자료 : 아테네 무역관 조사(그리스 Asklipios 바이어 인터뷰)

순위 국가명수입액

‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 4,027 4,252 4,041 -4.972 폴란드 2,847 1,622 2,179 34.33 네덜란드 838 789 1,942 146.034 한국 58 69 1,485 2,041.575 이탈리아 978 927 1,266 36.576 프랑스 1,234 1,072 1,187 10.757 룩셈부르크 0.6 0.03 1,171 4,373,615.908 중국 156 224 1,025 357.719 미국 663 591 1,018 72.3310 영국 512 427 789 84.68

총 합 13,117 11,972 19,720 64.71

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2) 신속 진단 키트 – 코로나19 신속 진단 키트(HS코드: 3002.15*)

ㅇ (선정사유) 그리스 정부는 코로나19 봉쇄조치를 완화하고 집단감염 예방 대책으로 1차 교직·학생·의료업 종사자 대상 매주

2회 자가진단 또는 신속진단 테스트 의무화

- 서비스업 종사자, 도·소매점 근무자, 미용실, 피부 관리실, 대중교통 및 공공시설 근무자 등 서비스 직종이 2차 대상 집단이며

매주 1회 의무 검사 시행

- 백신 접종이 완료되는 시점까지 자가진단 키트와 신속진단 키트사용 증가에 따른 수요 시장 증대

- 그리스에서 유통되는 주요 브랜드는 중국 Joysbio사와 스위스

Roche사 제품이며 이외 한국산 신속진단 키트 2~3개사 제품도유통되고 있음. * HS Code 3002.15: 사람의 피, 치료용, 예방용, 진단용으로 조제한 면역혈청 또는 그 밖의혈액분획물과 면역물품(일정한 투여량으로 한 것이며 소매용 모양이나 포장을 한 것에

한정)으로 코로나19 신속 진단 키트 포함



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 6,794 10,691 19,989 86.972 벨기에 14,978 13,297 17,579 32.203 네덜란드 9,264 7,612 7,661 0.654 스위스 3,223 5,895 6,666 13.075 이탈리아 5,012 5,446 4,054 -25.566 프랑스 333 717 1,034 44.287 룩셈부르크 - - 974 -8 영국 2,065 446 481 7.839 폴란드 - 78 305 291.4110 중국 2 - 172 -24 한국 1 2 - -

총 합 41,964 44,489 59,176 33.01

자료: Global Trade Atlas

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자료 : 아테네 무역관 조사(Kathimerini 현지경제지)

3) 플라즈마 멸균기(HS코드: 8419.20)

ㅇ (선정사유) 코로나19로 인해 소형 플라즈마 멸균기 수요 증가

- 일반 병원에서는 300~800리터의 멸균기를 선호하는 반면 개인 병원에서는 30~140리터의 멸균기를 선호하는 편

- 코로나19로 인해 멸균기 사용과 설치 수가 증가하고 있으며 대형 멸균기보다 공간 활용이 편리하고 비용에도 부담이 없는 20~80리터의 소형 멸균기 구매도 증가하는 추세



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 이탈리아 53 130 258 98.802 중국 16 15 40 157.903 체코 13 17 18 3.994 미국 1 2 8 355.845 헝가리 - - 8 -6 독일 4 5 7 24.217 이스라엘 10 6 7 19.708 슬로바키아 - - 6 -9 터키 30 12 5 -58.2410 대만 6 5 3 -33.0717 한국 7 0.8 0.6 -24.40

총 합 319 219 368 68.44

자료: Global Trade Atlas


중국

업체명 : Joysbio Biotechnology

제품명 : Coronavirus Antigen

Rapid Test Kit

설명 : 2.07 유로/개당

스위스

업체명 : Roche

제품명 : ROCHE SARS-CoV-2

Rapid Antigen Test

설명 : 3.70유로/개당

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미국

업체명 : Johnson & Johnson

제품명 : STERRAD 100NX

설명 : 70,000-80,000 유로

한국

업체명 : Human Meditek Co., LTD

제품명 : HMTS-142 SE

설명 : 60,000-80,000 유로

자료 : 아테네 무역관 조사(Iatriki Merimna & Hgeia 바이어 인터뷰)

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2. 네덜란드

가. 시장개요

□ (시장규모) ’18년 기준 약 47억 유로, ’19년 세계 5대 의료용품 수입국

ㅇ 의료기기 시장은 MRI 스캐너, 수술로봇, DNA 검사장비에서부터패치 등 50만 개 이상의 다양한 제품이 유통되는 시장임.

- 네덜란드는 비록 의료기기 제조 산업은 비교적 작지만 글로벌

제조업체들과 함께 경쟁하며 성장하고 있음.□ (전망) 시장규모 ’19-’21년 연평균 성장률 4.9% 예상

ㅇ 나노, 센서, 로봇공학, 인공지능, 빅데이터, AI, IoT, 블록체인 등의첨단 기술발전과 밀접하여 성장해 나갈 것으로 기대

- 네덜란드 정부는 ICT, 생명과학, 보건, 하이테크 시스템 및 소재등을 경제 성장을 위한 혁신분야로 보고 정책을 집중하고 있음.

□ (코로나19 관련 동향) E-Health 시장 성장 가속화

ㅇ 네덜란드, 의료의 디지털화 본격화 - 국내 환자 데이터의 87%가 디지털 기록으로 보관되어 있으며,

코로나 확산을 계기로 의료 진단, 관리의 온라인화 가속화* (대응 포탈 구축) 필립스는 보건당국, 에라스무스 의료센터와 협력해 환자 정보 공유를위한 COVID-19 온라인 포털을 개발, 중요한 의료 데이터를 쉽게 공유하여 빠르게

대응하고 있음

* (화상 상담 인프라 구축) 독일 기업 CompuGroup Med(CGM), 화상상담 시스템도입으로 현재 8천개 이상의 의료기관에서 사용 중

ㅇ 다국적 기업의 코로나 백신 생산

- 현재 네덜란드 내 Jonson&Jonson(Janssen), Halix(AstraZeneca) 등이 코로나 백신을 생산하고 있음.

나. 시장특징


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ㅇ (수출 동향) 의료기기 수출액 최근 10년간 두 배 이상 급증

- 지난 10년 간 다국적 기업이 네덜란드를 통한 재수출로 공급망을 재편해 나가면서 네덜란드 의료기기 수출이 증가함. * 수출액은 ‘14-’19년동안연평균성장 13.4%를기록했으며 ‘19년에는 15.6% 성장해 259억유로에달함

- ’20년 의료기기 수출액은 전년 대비 9.4% 증가, 주로 미국, 독일로 수출됐으며 對韓 수출액도 2.6% 증가한 1,580만 달러 기록* 특히, 전년대비 오존치료용 기기(HS Code 901920)는 85%, 엑스선 등 사용 기기(902221)는

79%, 검사기기(901814)는 52% 증가하여 코로나19 대응에 활용된 것으로 추측됨

<네덜란드 의료기기 수출(2009-2019년, EUR)>

자료 : fitchsolutions.com

ㅇ (수입 동향) ’19년 기준, 세계에서 다섯 번째로 큰 의료용품 수입국 - 주로 미국(의료 장비, 보조기구 및 의약품), 독일(의약품), 아일랜드(의료용품)에서

수입하며 지난 10년간 수입규모 2배 이상 증가* 한국은 네덜란드의 21위 수입국으로 ‘20년 총 4,220만 달러를 수입, 전년 대비 55% 증가함

- ’18년 기준, 의약품 수입의 63%가 재수출, 37%가 국내에서 소비됨.* 네덜란드는 유럽 물류 중심국으로 매년 수입의 40% 이상이 중계·가공무역의 형태로

주변국에 재수출되고 있음

<네덜란드 의료기기 수입(2009-2019년, EUR)>

자료 : fitchsolutions.com

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ㅇ (주요 수입 품목 및 동향) - 최근 수입이 급증했던 오존치료용 기기는 싱가포르, 호주, 스웨

덴에서 수입되었으며, 수입이 두 배 이상 증가한 의료 및 수술용살균제는 미국, 이스라엘, 독일에서 주로 수입됨.

- 한국으로부터는 컴퓨터 단층 촬영기기, 사진 현상실용 기기 등에 대한 수입 수요가 늘어남.

<2020년 전년대비 수입 증가율이 높은 의료기기>(단위 : 천 USD, %)

HSCode

품명금액 증감률

2018 2019 2020 ‘19/’20

841920 내과용ㆍ외과용ㆍ실험실용 살균기 13,126 8,547 28,361 231.80

902229엑스선이나 알파선ㆍ베타선ㆍ감마선을

사용하는 기기8,638 3,234 5,418 67.55

902519액체비중계와이와유사한부력식측정기ㆍ온

도계ㆍ고온계ㆍ기압계ㆍ습도계와건습습도계108,892 147,613 22,729 53.97

901819 기타내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용기기 437,338 522,590 71,184 36.21

901920오존흡입기ㆍ산소흡입기ㆍ에어로졸 치료기

ㆍ인공호흡기나그밖의치료용호흡기기693,960 729,503 985,559 35.10

901180 그 밖의 광학현미경 8,930 8,710 12,352 41.81

901050사진(영화를 포함한다) 현상실(現像室)용의

그밖의기기와네가토스코프(negatoscope)983 852 1,045 22.81

자료 : ihsmarkit.com


ㅇ (생산동향) 필립스 헬스(Philips Health)가 네덜란드 대표 기업이며 600여개 기업 중 중소기업 비중이 95~97%를 차지하고 있음.

- ’20년 필립스 그룹은 총 195억 유로 매출을 올렸는데, 분야별로는진단 및 치료 82억, Connected Care 56억, 개인 건강 54억 유로였음.* (기타 네덜란드 제조업체) Advanced Instrument Manufacturing, Braintronics, Delft Imaging

Systems, Enraf-Nonius, Eurotape, Hanotex, Lettix, Medistad, Odelft Ultrasound 등

* (다국적 기업) Elekta, Fresenius, Medtronic 등 비교적 소수의 다국적 의료기기 제조업체 진출

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ㅇ (수요동향) 코로나 확산과 함께 영상 진단기기 대한 수요가 증가함. - 영상 진단기기는 시장은 ’20년 7억 2,500만 달러에서 ’24년 9억 달러

규모로 성장이 예상되며 미국, 독일, 일본, 중국에서 수입됨. ㅇ (유통구조) 유럽 최대 항구를 보유한 유럽의 관문인 네덜란드는

서유럽의 선도 유통기지인 독일, 벨기에 등에 우수한 접근성 보유 - 네덜란드 시장 자체는 작지만 대부분의 다국적 의료기기 기업이

현지에 판매 및 마케팅 조직을 두고 있음.* 유럽의약청(EMA) 본사가 위치하고 있어 Abbott, Becton Dickinson, Boston Scientific, GE

Healthcare, Siemens Healthineers, Smith & Nephew, Stryker, Welch Allyn, Johnson &

Johnson 등 다국적 의료 기업을 다수 유치하고 있음


□ 정부 주요 정책(방향성, 프로그램 등)

ㅇ 네덜란드 정부, 코로나를 계기로 질병 예방을 위한 센서 기술의

중요성에 더욱 주목

- 질병 예방을 위한 해결책으로 센서 기술이 주목받고 있으며 건강상태를 수시로 측정하고 추적하는 웨어러블 장치와 온도변화 감지를

통한 간질 경고 장치 등이 개발되고 있음. ㅇ 남부지역, 의료기술 산업 중심 클러스터로 육성

- 네덜란드 남부(노르트브라반트(North Brabant), 림버그(Limburg), 질랜드(Zeeland))에는 생명과학 및 보건연구 분야 세계 최고 수준의 과학단지와 지식연구소가 모여 클러스터를 형성하고 있음.

□ 의료기기 관련 프로젝트

ㅇ 노바(NOVA)-MRI 프로젝트, 새로운 형태의 MRI 스캔 개발 시도 - 레이든대학의료원(LUMC) 주도하의 12개연구단체컨소시엄프로젝트로

MRI를 이용한 정량적 의료 영상촬영의 새로운 방법을 연구할 예정 - 유럽위원회로부터 400만 유로의 보조금을 지원받아 정밀의학에서

사용하는 새로운 조영제 개발 목표

- 27 -


국가 프로젝트명 품목 세부 정보 조달기관/납품 벤더

웹사이트

네덜란드

CSA

Apparatuur

Amsterdam

UMC

멸균제품

- 최대예산 146만유로

규모로내시경세척

테이블, 소독기, 건조

캐비닛등품목입찰

- 입찰 마감 6월 11일

Negometrix3/

TenderNed.

www.tenderguid

e.nl/aanbestedin

g/303182-csa-a

pparatuur-amst

erdam-umc-loc

atie-amc

네덜란드

Neuro

-stimulatoren

en

medicijnpompen

신경

자극기

및 약물

주입펌프

Erasmus MC 발주

Micro-CT

입찰마감 6월 21일

정부

(TenderNed)

www.tenderguid

e.nl/aanbestedin

g/303377-ea-mi

cro-ct--erasmu

s-mc　

자료 : tenderguide.nl



Strengths· 생명과학·보건 강국· 수준 높은 인프라와 인력· 유럽의약품청(EMA) 위치· 높은 의료비 지출 비율

Weaknesses · 인구 고령화 가속 및 출산율 저하 · 필립스를 제외한 대부분 중소기업으로 구성된 기업

생태계 · 상대적으로 약한 의료분야 전문 인력 경쟁력

Opportunities · 유럽의 관문으로 유럽 시장 진출 수월 · 원격진료 중요성 증가 및 정부지원 확대 · 정부의 AI 의료기술 지원

Threats · 코로나 사태로 인한 경제성장률 둔화 · 의료기기 시장 내 선두주자인 독일의 존재 · 대학병원 연합 구매 관행

□ (진출전략)

ㅇ 인구 고령화에 따라 건강관리 기술 필요성 다대

- LSH(Life Sciences & Health) 부문은 현대적인 기술 솔루션으로의 분명한 전환 국면에 서 있음.

ㅇ 네덜란드 생명과학 및 건강 분야의 주요 이슈는‘모든 사람과

- 28 -

모든 것을 위한 인공지능(AI)'을 기치로 생활습관 및 환경 개선, 만성질환, 치매 해결에 맞춰져 있음.

- 이러한 네덜란드 생명과학과 보건 분야 고민에 도움을 줄 수 있는 AI 솔루션이라면 네덜란드 의료기기 시장진출 기회가 더 클 것

<2024년까지 대중화될 상위 10개 유망 의료기술>

자료 : aeternuscompany.nl

ㅇ 의료기기 입찰을 통한 조달이 늘고 있어 의료기기 바이어를 통한 접근 필요

- 대기업과 가격경쟁이 어려운 중소기업의 경우 주요 대학병원의

구매대행 및 유통업체 등기 역할을 하는 의료기기 구매사와 접

촉하는 것도 고려

수출 성공사례 : 일 의료기기사 Cyberdyne, 로테르담을 기점으로 유럽시장 진출

•(현황) 2019년, 일본 의료기기 회사 네덜란드 내 법인 설립

•(성공사례) 운동 기능 장애가 있는 환자의 생체 전기 신호를 감지해 운동 기능 개선을보조하는 의료 기기를 생산하고 있음. 미국, 독일에 이어 네덜란드에 진출해 유럽 시장을

확대해 나가고 있음.

•(시사점) 네덜란드 대학병원, 연구소와 유기적인 협력이 가능한 클러스터 내 자리 잡았으며,

인구 고령화로 인해 늘어나는 의료비에 대한 고민이 큰 네덜란드 정부에 도움을 줄 수 있는

기술을 활용한다는 점을 앞세워 법인 설립 과정에서 네덜란드 정부의 지원을 받음.

- 29 -



2019 2020 2019 2020 전년대비증감률


내과용ㆍ외과용ㆍ실험실용살균기(841920) 854.7 2,836.1 0.4 1.4 213.50 0.05

온도계와 고온계 (902519) 14,761.3 22,728.6 38 53 38.51 0.24

전기 진단기기 (901819) 52,259 71,183.9 1,129 2,577 128.15 3.63


1) 내과용ㆍ외과용ㆍ실험실용 살균기(HS코드 : 841920)

ㅇ (선정사유) 2020년 제품 수입액은 전년 대비 229.98% 증가했으며한국산 수입 비중도 213.5% 증가



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률

1 미국 45 8 1,634 19,988,882 이스라엘 335 396 549 38,363 독일 434 270 254 -5,864 이탈리아 20 9 135 1,323,985 중국 69 42 93 119,066 일본 42 37 55 46,947 벨기에 73 12 27 124,658 스위스 13 1 9 582,009 영국 24 20 9 -54,9810 캐나다 9 - 8 -

총 합 1,312.6 854.7 2,836.1 247.4




미국

업체명 : Steris Corporation

제품명 : Amsco C seriesRemanufactured Small steam sterilizer설명 : 증기 멸균 및 저온 멸균 등다양한 유형의 멸균 시스템 제공

- 30 -

자료 : 암스테르담 무역관 조사(steris.com, melag.com 웹사이트)

2) 온도계와 고온계(HS코드 : 902519)

ㅇ (선정사유) 2020년 수입액이 전년대비 53.97% 증가, 코로나 확산본격화로 수요 급증 전망

- 한국산 수입액은 38.51% 증가, 전체 수입국 중 18위에 오름 ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율

(단위 : 만 USD, %)


‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률

1 중국 3,113 3,842 9,463 146.292 일본 231 3,234 3,299 2.013 독일 3,105 2,580 2,750 6.594 미국 1,810 2,040 2,534 24.205 멕시코 184 576 1,148 99.026 벨기에 677 664 901 35.597 이탈리아 239 337 524 55.468 대만 108 122 393 222.189 영국 322 332 326 -1.6910 덴마크 232 229 275 19.75

총 합 10,889.2 14,761.3 22,728.6 54.84




독일

업체명 : Braun

제품명 : Thermoscan 7 Age precision

설명 : 3색(녹색, 황색, 적색)으로

체온 표시 되며 연령대별 구분 기

능 포함함에 따라 인기가 높음


독일

업체명 : Melag제품명 : Valuklav 40 B+ Evolution설명 : 고성능 증기 멸균기 공정시간 단축

- 31 -

자료 : 암스테르담 무역관 조사(braunhealthcare.com, omron.com 웹사이트)

3) 전기 진단기기(HS코드 : 901819)

ㅇ (선정 사유) 예방의 중요성이 커지면서 진단기기에 대한 수요 증가 - 2020년 전년대비 전체 수입액이 36.2% 가량 증가한 가운데 한국

산 수입액은 128% 증가 ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률

1 미국 17,755 20,687 19,597 -5,272 독일 3,856 6,495 14,222 118.953 중국 3,902 4,984 10,197 104.574 멕시코 3,896 4,770 8,188 71.635 도미니카공화국 3,149 3,795 4,817 26.946 한국 1,117 1,129 2,577 128.157 이스라엘 1,294 1,653 2,244 35.708 일본 1,234 1,330 1,589 19.469 싱가포르 735 1,148 1,292 12.4910 벨기에 1,006 1,280 1,217 -4.92

총 합 43,733.8 52,259.0 71,183.9 36.21




일본

업체명 : Omron Global

제품명 : Gentle Temp 720

설명 : 이마온도, 표면온도, 실내온도

등3가지온도측정기능이탑재되어있으며

비접촉식으로1초이내측정가능


미국

업체명 : GE Healthcare

제품명 : ProFound AI

설명 : 디지털 유방암 탐지

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자료 : 암스테르담 무역관 조사(gehealthcare.com, siemens-healthineers.com 웹사이트)


독일

업체명 : Siemens Healthineers

제품명 : Acuson Sequoia

설명 : 초음파 시스템

- 33 -

3. 덴마크

가. 시장개요

□ (시장규모) 의료기기 산업은 해상풍력 및 조선해양 산업과 더불어덴마크의 주요 산업이며 연간 의료기기 시장규모는 17억 달러 수준

ㅇ 공공세금이 지원되는 의료분야가 주도하고 있으며 민간병원에 의한 지출은 약 10%에 불과

- 50여개의 공공 병원을 운영하는 5개 지방행정기관과 환자재활, 노인요양 등을 담당하는 98개 지방자치단체가 의료기기 시장의중요한 고객* 병상 수 운영 고비용으로 1천명당 병상 수는 2.4개로 다른 유럽국가에 비해서는 다소 적은 편

ㅇ 의료기기 시장규모는 ’16년 14억 달러에서 ’20년 17억 달러로 성장하였으며 ’24년까지 21.8억 달러로 증가 예상

- 높은 1인당 의료기기 지출이 성장의 근간이 되고 있으며, ’15년$244에서 ’20년에는 $298로 연간 4.1% 성장률 기록* 건강에 대한 지출규모는 GDP의 10%를 차지

□ (전망) ’21년 의료기기 시장은 코로나 영향으로 인해 단기적으로 부정적인 영향을 받을 것이나, 2024년까지 매년 5.6% 성장

<덴마크 의료기기 시장규모 전망>(단위 : 백만 USD, USD)

구 분 2019 2020(추정) 2021f 2022f 2023f 2024f

시장규모 1,656.6 1,724.6 1,730.4 1,883.9 2,037.3 2,178.2

1인당 지출액 287.0 297.8 297.7 322.9 347.8 370.5

주 : 2021~2024년 통계 전망치 기준자료 : BMI Fitch Solution

ㅇ 주요 제품 분야 점유율은 의료기기 및 수술기구(26%), 주사기, 카테터

및 기타 소모품(25%), 정형외과 및 보철물(16%), 진단영상(14%), 환자보조 장치(12%), 치과용품(7%) 등이 될 것으로 예상

- 34 -

<의료기기 품목군별 시장규모>(단위 : 백만 USD)

분 야 2019 2020 f 2021 f 2022 f 2023 f 2024 f

의료용 소모품 386 529 415 453 494 534이미지 진단장비 262 260 265 283 299 316치과용 기기 159 99 147 162 178 192

정형외과용 기기 156 93 163 181 203 228환자 보조기구 231 268 232 263 293 312기타 의료기기 463 476 509 542 571 596

주 : 2021~2024년 통계 전망치 기준

자료 : BMI Fitch Solution

ㅇ 타 산업화된 국가와 마찬가지로 인구 고령화와 새로운 치료법의이용 확대 증가로 덴마크의 총 의료분야 지출은 매년 꾸준히 증가

- 의료시스템 현대화, 이른바 슈퍼병원 6개 신설 등 기존 병원의

고도화로 각종 의료기기에 대한 추가 투자는 물론 새로운의료기술이 창출되는 등 구조적 요인도 성장 동력으로 작용

<덴마크 고령인구 비중>(단위 : 명, %)

구 분 2019 2020 2021 f 2025 f 2030 f 2040 f

60세 이상 인구(명) 1,478,733 1,500,362 1,524,386 1,553,719 1,692,894 1,821,435

전체인구 비중(%) 25.5 25.8 26.1 26.2 28.0 29.3

주 : 2021년, 2025년, 2030년, 2040년 전망치 기준

자료 : 덴마크 통계청

ㅇ eHealth 및 Digitalization 분야의 전략적 개발 프로젝트를 통해

다양한 유형의 의료기기 시장 주목

□ (코로나19 관련 동향) 코로나로 인해 의료기기 시장은 전체적으로는단기적 부정적인 영향을 받게 될 것으로 전망

ㅇ 덴마크는 다른 유럽국가에 비해 코로나로 인한 경제타격은상대적으로 크지 않으나, 덴마크 주요 산업인 모피산업의

황폐화와 관광산업의 축소가 덴마크 경제성장을 제한

ㅇ 유동인구 감소, 이동제한 등에 따른 기존 의료 활동의 축소로

인해 일부 의료기기 산업은 수익 감소

- 35 -

- 코로나19 진단 등 수익이 증가한 산업도 일부 존재

- 공공병원은 건강검진, 치료, 수술을 연기하는 등 악영향을

받았으나, 일부 민간병원은 오히려 수익 증가

ㅇ 추가 의료기기에 대한 투자는 공공자금의 대규모 지출에 따른

부담으로 기존 의료시설 국가정책 이행에 차질

ㅇ ’21년 상반기(4월) 이후 국경을 점진적으로 재개방함에 따라

방문객, 학생 등을 위한 코로나19 진단기기의 추가 수요가발생할 것으로 전망

ㅇ 코로나 사태가 안정화 될 경우, 미루었던 투자의 본격추진과 향후유사 사태에 대한 대응 마련을 위한 의료기기 수요는 반등 전망

<참고: 환자의 의료서비스 접근 방식>

자료 : Healthcare Denmark

나. 시장특징


ㅇ (수출 동향) 덴마크 제조 의료기기의 90% 이상을 수출하는 등

덴마크는 의료기기 분야의 주요 무역흑자 국가 중 하나로서수출의 약 40%가 EU 국가에 집중

- 주요 수출 품목은 주사기 등 의료용 소모품이 큰 비중을

차지하며, 덴마크 보청기도 전 세계 시장점유율이 높은 편 - 미국(18.8%), 독일(14.6%)로의 수출이 가장 큰 비중을 차지하고

있으며 의료용 소모품 및 치과장비 수출이 주를 이루고 있음. * 중국, 일본이 각각 6.0%, 5.3%를 차지하며, 對한국 수출은 27.6천 달러로 16위

- 36 -

ㅇ (수입 동향) 덴마크의 의료기기 수입비중은 상당히 높은 편으로

매년 5% 내외의 수입 증가율 기록 - 덴마크 의료산업은 특정 제품영역에 집중되어 있어 2/3 정도를

수입에 의존

- 주요 수입국으로는 EU 역내 수입이 전체의 75% 정도 차지하며, 독일, 네덜란드, 스웨덴, 벨기에 순

- 비유럽 국가로부터 수입은 미국(4위), 중국(7위), 일본(10위), 말레이시아, 대만, 태국 등* 의료기기 수입 중 일부는 타 유럽국가로 재수출되는 형태를 보임.

<2019년 의료기기 주요 수입 대상국>(단위 : 천 USD, %)

순위 국가 수입액 비중

1 독일 327,017 20.2

2 네덜란드 261,475 16.1

3 스웨덴 171,307 10.6

4 벨기에 160,418 9.9

5 미국 147,148 9.1

6 헝가리 80,611 5.0

7 중국 72,172 4.5

8 폴란드 52,601 3.2

9 영국 35,984 2.2

10 일본 35,164 2.2

자료 : BMI

ㅇ (주요 수입 품목 및 동향) 주요 수입 품목 의료용 소모품(붕대, 드레싱, 주사기)과 진단장비(전자 진단장비), 휴대용 보조기구 등

- 독일이 전체 수입의 20%를 차지하고 있으며, 주로 의료용

소모품, 진단영상, 치과제품 등 대다수의 의료기기 수입대상국 - 네덜란드는 영상장비 부품 및 액세서리의 중요 공급처이며,

스웨덴은 붕대, 드레싱 등 정형외과 품목 중심

- 對한국 수입액은 크지 않으며, 외과 의료용 봉합재 및 기타의료장비 등 수입

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<의료기기 품목별 수입동향 (2019년 기준)>(단위 : 천 USD)

구 분 수출액① 수입액② 수지 (①-②)의료용 소모품 741,636 528,576 213,060진단 장비 290,497 242,671 47,826치과기기 180,546 103,279 77,267

정형외과 및 보조기구 32,370 146,803 -114,433환자용 보조가구 628,951 219,368 409,583기타 의료장비 218,182 379,978 -161,796

합 계 2,092,182 1,620,675 471,507

자료 : BMI

<의료기기 주요 수입품목 및 수입국가 (2020년 기준)>(단위 : 천 USD)

품목군 품목명 수입액 주요 수입국가 對한국수입

의료용 소모품

붕대, 드레싱 109,055 헝가리, 스웨덴, 독일 33봉합 기구 13,241 벨기에, 한국, 네덜란드 1,775

주사기, 바늘및카테터 343,199 독일, 네덜란드 717기타 소모성 기기 131,449 중국, 말레이시아, 독일 0

진단 장비전자 진단 장비 146,261 미국, 독일, 폴란드 1,133반사선 진단 장비 40,216 미국, 독일, 네덜란드 228진단장비 부속품 71,996 독일, 네덜란드 55

치과기기치과장비 3,071 독일, 핀란드 2

치과기구 부속품 92,367 독일, 스웨덴, 중국 803정형외과 및 보조기구 135,113 네덜란드, 벨기에, 스웨덴 0

환자용보조가구

휴대용 보조기구 175,000 독일, 필리핀 446치료용 보조기구 86,484 네덜란드, 독일, 중국 64

기타 의료장비 기타 의료장비 426,153 독일, 네덜란드, 스웨덴 2,033



ㅇ (생산동향) 덴마크는 인구 5.8백만 명의 작은 시장이며, 높은임금으로 인해 광범위한 의료기기 생산시설은 미구축

- 덴마크 내 의료기기 생산은 주로 특정 시장 분야를 위한 특수

의료기기에 집중* 예시 : 방사선 치료기기(혈액 분석기 등), 보청기 등

- 이러한 의료기기 생산구조는 앞으로도 지속될 것이며 혁신적인의료 솔루션 및 의료기기에 대한 시장의 수요증가로 인해 이러한

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현상은 심화될 것으로 전망

- 신생 의료기기 업체는 수출 목적으로 설립되는 경우가 대부분 ㅇ (수요동향) 덴마크의 의료, 재활서비스는 대부분 지방정부(5개 Region

및 98개 Municipalities 정부)에 의해 무상 제공되며 특정 계층·분야를겨냥한 민간 병의원도 존재하나 이는 소규모 전문분야를 타겟팅 할뿐 대부분 의료서비스는 공공병원에 의해 제공

- 덴마크 의료기기 수요의 85%를 공공부문이 차지하고 있으며, 특히 북구 사회주의 선진국답게 노인과 아동, 장애인 대상재활·치료 시장 발달* 덴마크내공공병원은54개, 이들은지방정부가운영하며, 이들병원병상수가덴마크내병상수의95%차지* 민간 병원은 20여개 정도 등록되어 있으며 소규모 병의원이 대부분으로 입원시설도 소규모임.

- 덴마크도 인구 고령화 비율이 매년 증가하고 있어, 새로운 유형의혁신 제품에 대한 수요와 함께 고령 인구를 위한 의료기기 수요도

꾸준히 증가

<의료기기 관련 정부기관 역할>


기관명 주요역할

보건부(Ministry of Health &

Prevention)

- 덴마크 보건부는 보건복지부와 9개 기관으로 구성되어 있으며의료기기의 제어와 승인 등 다양한 의료 관련 문제 취급

보건청(Danish HealthAuthority)

- 보건부 산하 9개 규제기관 중 하나- 보건청(DHA)는 건강문제에 대한 국가적 책임을 위임받아 보건 분야, 병원 치료 등에 대한 일반적인 지침 제공

- 효과적인 건강관리 체제를 확보하고 정부에 전문가의 조언을제공할 책임 (코로나19 대응 등)

덴마크 의약품청(Danish Medicines

Agency )

- 제약 회사와 덴마크 시장에서 의약품 허가를 허가하고 검사하며 덴마크에서 판매되는 의료기기의 모니터링 담당- CE 관련 담당기관이며, 의료기기가 덴마크에서 합법적으로판매될 수 있고 제조자, EU 대표, 수입업자 또는 의료기기유통업자 및 전문 상점은 덴마크 의약품청에 등록해야함

- 사용자, 의료 회사 모두를 위한 의료 장비 영역에 대한 지침 마련

5 Region government- 병원 및 담당의사 진단 등에 관여하며 2차 의료서비스 제공- 공공병원의 의료기기 조달업무를 담당할 뿐만 아니라 장비평가를 위한 기술부서도 보유

Municipality (98)- 환자진료, 노인요양 등 1차 의료 서비스 담당- 학교 및 가정 내 의료서비스, 아동 치과치료, 질병 예방 및 건강검진, 병원 외 재활치료 등 수행

- 39 -

ㅇ (유통구조) 병원 등이 선호하는 다국적 의료기기 제조사가 시장

지배적 위치를 차지하고 있어 이들 기업 중심의 유통구조 형성

- 이와 동시에 규모가 작은 유통기업도 공공 보건당국이 제공하거나공급하는 공급 계약을 따내는 경우 일부 있음.

<의료기기 유통비중>(단위 : %)

자료 : 현지 보건당국 담당자 인터뷰 바탕 작성

ㅇ 의료기기는 휠체어와 안경에서부터 심박조정기, 휴대전화 앱, 최첨단수술 장비까지 50만 개 이상의 다양한 유형의 의료기기로 분류

- 의료기기는 I, IIa, IIb 및 III 등 네 가지 등급으로 분류되며, 등급I은 가장 낮은 위험이고 등급 III는 가장 높은 위험

ㅇ 의료기기를 판매하기 위해서는 반드시 CE 마크를 부착해야 하며CE 마크는 장치가 EU 법률을 준수함을 나타냄.

- 의료기기가 등급 I보다 위험도가 높은 등급이면, 인증기관에서기기가 CE마크를 받을 수 있는지 평가해야 함.

- 덴마크 의약품청의 역할은 인증기관을 감독하고 안전 문제에 대해 대응* 의료 전문가, 제조업체, 유통업체 및 수입업체는 기기의 원인이 오작동 또는 오용인지여부에 관계없이 기기가 사고 또는 사고를 일으키는 경우 이를 덴마크 의약품청에

보고할 의무가 있으며, 사용자도 보고서를 제출할 수 있음



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ㅇ 덴마크 정부는 6개 슈퍼병원 신축 및 기존 병원 고도화를 위해

67억 달러규모의 예산 편성(2021~2022년) - 슈퍼병원 등 16개 병원이 신축되었거나 진행 중이며, 이를 통해

의료기기 수요가 크게 증가할 것으로 예상

- 현재와 미래의 장비 투자가 새로운 혁신 기술로 향할 것이기 때문에슈퍼 병원과 기존 병원의 개축은 의료기기 시장에 매우 중요한 의미

<덴마크 6개 슈퍼병원 현황>(단위 : 명, 백만 USD)

병원 환자 수 공사기간 프로젝트 금액Aalborg Universitetshospital 316,000 ‘13-’20 666Hospitalet I Vest, Gødstrup 284,000 ‘12-’20 511Aarhus Universitetshospital 303,000 ‘12-’19 1,030

Nyt Odense Universitetshospital 430,000 ‘15-’22 1,030Nyt Hospital Nordsjælland 317,000 ‘17-’20 616Universitetshospital Køge 290,000 ‘15-21 649

자료 : Local Government Denmark (KL)

ㅇ 코로나19 방역제품의 공급과 재고는 현재 몇 개의 정부기관*에 집중되어 있으며, 덴마크는 EU 내 의료장비 재고축적 대표국가 중 하나* National Supply of Protective Equipment, The Danish Agency for Security of Supply, Municipal

Protective Equipment Purchasing, and Governmental and the Municipal Procurement Service

ㅇ 북구 사회주의 국가인 덴마크는 전 국민 무상 의료서비스 제공 - 기본적으로 모든 환자는 국내외에서 인가받은 의료시설을

자유롭게 선택하여 이용 가능

- 일부 전문서비스를 제공하는 소규모 전문 병의원과 사보험제도도 존재하지만 공공 의료서비스에 대한 의존도가 압도적임.

ㅇ 의료서비스의대부분은지방정부(5개 Region, 98개Municipalities 정부중심)가운영하는 54개 공공병원을 통해 제공되며, 중앙정부는 민간 의료기관에대한 관리 감독 역할 수행

ㅇ 덴마크의 공공의료 서비스는 무료로 제공되기 때문에 더 많은

환자를 더 적은 비용으로 동일한 또는 개선된 서비스 제공을

위해 비용절감 솔루션 등 혁신적인 의료기기 선호 - 기존 표준제품은 가격에 의해 결정되며, 혁신 의료기기는 고효율

중심의 선정기준을 보유

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ㅇ 덴마크 정부는 가치기반 조달과 혁신적 솔루션 제품의 신속한구축을 지원하기 위해 38개 이니셔티브 바탕 생명과학 전략 개시

- 2020~2023년간 추진되며, 총 예산은 4,370만 달러 규모

- 이니셔티브의 중심은 공공기관이 새로운 혁신 솔루션을 쉽게요구하고 조달할 수 있도록 하는 것

- 의료기기와 솔루션의 덴마크 제조사가 지원 보조금 제도의 주요수혜자가 될 것으로 예상되지만, 외국기업과의 협력 없이는 불가능

ㅇ 2021년 정부 재정협약을 통해 98개 지자체와 5개 Region 지방정부 병원 당국이 국가 원격의료(FUT) 프로그램 출시에예산 자원을 할당하기로 합의

- 원격의료는 시민 자신의 집 또는 더 가까운 안전한 환경에서 더많은 진료가 가능하도록 추진

- 이를 위한 건강상태 진단 및 모니터링을 위한 의료기기 제공 필요* FUT(Fælles Udbud og Udvikling af Telemedicin) : Joint Supply and Development of Telemedicine

ㅇ 덴마크 교육연구부 산하 기관 및 교육 지원청은 최첨단 기술, 항균특성을 가진 기기, 새로운 진단 및 이식 방법을 기반으로 한 의료

기기의 개발을 지원하기 위해 국립 덴마크 기술연구소와 협력

<의료기기 조달 프로젝트 예시>

자료 : KOTRA 코펜하겐 무역관 자체 조사


웹사이트

덴마크Medicalsupply forhospitals

의료기기

Amgros사는 5개 regional지방정부에게 납품을 하고있으며, 덴마크 공공병원을대신하여 탄성체 펌프 입찰

Amgros I/Shttps://amgros.dk/medicinsk-udstyr/udbud-elastomeriske-pumper/

덴마크Hospitals inthe capitalarea ofDenmark

의료설비

혈액 등 샘플 보관을 위한 저장장치

RegionalGovernment(코펜하겐)

https://eu.eu-supply.com/ctm/Company/CompanyRegistration/RegisterCompany?B=HOVEDSTADEN

덴마크Automateddispensersolution

의료솔루션

중앙 덴마크 지역을 위한 소프트웨어 및 컨베이어를 포함한의약품 팩을 로드, 저장 및 분사하는 기술을 갖춘 자동 디스펜서솔루션

CentralDenmark

https://eu.eu-supply.com/ctm/Supplier/PublicPurchase/297670/0/0?returnUrl=&b=REGIONMIDT

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Strengths · 1인당 높은 GDP 수준이며 사회복지국가로 선진

의료 수준 보유 · 정부 주도 의료서비스 등 공공 의료기기 시장 발달 · 높은 의료기기 수입비중 · EU 의료규정 준수

Weaknesses · 유로 탈퇴 정서 확산 · 공공부분 위주의 경제로 안정적이나 성장제약 요인 · 소규모 인구로 인한 작은 시장규모 · 다국적 기업이 시장을 주도

Opportunities · 고령화와 만성질환 발생률 증가 · 기대수명 증가 · 스칸디나비아 시장진출을 위한 가도 역할 가능 · 대규모 병원 개발

Threats · 코로나로 인한 공공비용 억제대책 · 코로나 이후, EU내 공급업체 선호 · EU 경제둔화와 세계무역 긴장 지속

□ 공공조달 시장

ㅇ 덴마크 의료서비스는 5개 지방행정기관 및 98개 지방자치단체등 공공부문에 의해 90% 운영되고 있어 공공시장에 주목

- 특히 공공부문의 비용절감 압박으로 EU역외산 제품에 대한 구매관심도 높아지는 추세

□ 공공입찰 또는 수주경험 보유 현지 파트너 발굴

ㅇ 비공식적인 시장 네트워크가 중요한 역할을 하고 공공 입찰자와공급 계약에 대한 정보는 덴마크어로만 제공되는 경우가 있어

외국기업의 공공입찰 접근성이 제한적

ㅇ 해외 공급업체가 중개 역할을 하고 주요 정보를 수집할 수 있는

덴마크 파트너 선정이 중요

- 신속한 A/S를 위해 현지 사무소가 있는 제품을 선호 - 해당 분야 전문가나 병원 관계자와의 공동 R&D, 임상실험도 효과적 ㅇ 현지 파트너사와의 협력을 통해 스웨덴, 노르웨이 시장도 함께 공략

할 수 있는 점은 이점이며, 실제 덴마크 바이어 다수가 제품 취급 시스칸디나비아 3국에 대한 독점판매권을 요구하는 경우가 대부분

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수출 성공사례 : 코로나 진단키트 수출 (공공조달)

•(현황) 코로나 발생초기 (‘20. 상반기) 현지의 진단키트 부족에 따라, 국내 관련기업과 현지

벤더와의 상담과 지속적인 협의를 통해 진단키트 조달 성공 (4천만 달러 규모, ’21.5월 현재)

•(성공사례) 2020년 3월 초, 덴마크 내 코로나19의 상황이 점점 악화되기 시작하였고, 이

시기에 무역관은 긴급 시장조사를 통하여 덴마크 전역이 진단키트 수급 부족을 겪고

있으며, 각 지역 당국이 수십만 개의 진단키트를 조달할 예정이라는 정보를 입수

이와 같은 특수한 상황에 긴급하게 필요한 제품을 발 빠르게 조달하기 위하여, 코펜하겐무

역관은 덴마크 보건 당국 및 현지 네트워크와 입찰 경쟁력을 갖춘 공공조달 벤더를 발굴

덴마크 정부에 원활한 접근이 가능한 공공조달 벤더와 국내 기업 중 현지 조달이 가능한

기업과의 화상상담 등 본격적인 지원을 실시하였으며, ‘20.5월 첫 수출 성공

•(시사점) 코로나19 상황이 열악해지기 시작한 시점에 신속하게 보건 당국의 조달 수요를

파악하여 적극적으로 국내의 관련 제품 공급업체에 대한 정보와 샘플을 전달하고

국내업체는 신속한 대응을 통해 까다로웠던 제품 테스트를 통과한 것이 조달시장개척의

가장 중요한 성공 요인

공공 조달의 경우, 복잡하고 까다로운 내부 제품 검증 과정 및 입찰 조건들을 만족할 수

있는 중간 벤더를 발굴하여 접근하는 것이 성약의 가능성을 높이는 지름길인데, 현지 유력

벤더와의 성공적인 파트너쉽 구축을 통한 신속한 제품 구입결정과 현지 마케팅 수행

□ 제품 품질에 대한 객관성 확보

ㅇ CE인증은 필수이며 제품 품질에 대한 객관적인 증빙자료가 있을

경우 유리

- 마케팅 전략의 일환으로 FDA인증과 CE인증을 모두 보유하면바이어들로부터 더 높은 신뢰를 얻을 수 있음.

- CE 인증이 없는 경우, 상담자체가 안되며 시장진출 가능성은 없음 - CE 등 의료기기 품목별 인증 취득과 함께 현지기업과 제휴를 통해

유럽 내 거점 보유기업을 선호하는 바이어의 요구에 대응 필요

□ 의료기기 전문전시회 참가를 통한 신규 트렌드 및 정보 확보

ㅇ 코로나19로 인해 유럽 내 전문 전시회가 취소 또는 연기되었으나, ’21년 하반기부터 전시회 개최가 개시될 것으로 예상* 덴마크 주요 바이어들은 독일에서 개최되는 MEDICA 전시회를 적극 활용

ㅇ 현지 바이어는 덴마크, 또는 주변국가(독일 등)에서 개최되는 전시회 참가를 통해 제품 구매 및 관련정보를 입수함에 따라, 지

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속적인 전시회 참가를 통한 바이어에게 제품을 인지시킬 필요

□ 현지 마케팅을 위한 홈페이지 및 자료 구비

ㅇ 신규 시장 진출 시, 바이어에게 해당 제품을 이해시킬 수 있는

충분한 정보를 포함한 홈페이지 구비

- 코로나로 인해 기업의 홈페이지 유무와 제공되는 정보가 기업의신뢰도에 영향을 미치고 있음.

- 영문 홈페이지 및 영문 제품안내 필수□ (유의사항) 의료기기의 제조업체, EU 대표, 수입업체 및 유통업체및 전문 매장은 덴마크 의약품청에 등록 필요



2019 2020 2019 2020 전년대비증감률


소독제/살균기(841920) 899 553 0 1.8 100 0.33%

전자진단장비(901819) 6,398 9,437 23 29 27.9% 0.31%

치과기기(901849) 6,901 6,150 8 61 608.0% 0.99%


1) 소독제/살균기 (HS코드 : 841920)

ㅇ (선정사유) 코로나19 사태로 덴마크 보건시스템 여러 분야에

걸쳐 체계적인 살균제 사용 필요성 제기

ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율(단위 : 만 USD)


‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 스웨덴 143 460 188 -59.2%2 독일 137 204 163 -20.2%3 이탈리아 10 131 94 -28.6%4 크로아티아 0 0 29 -5 미국 42 0.6 12 1913.5%

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ㅇ 주요 경쟁제품수출국가 제품이미지 제품정보

독일

업체명 : SCHILLING ENGINEERING제품명 : SHS Basic설명 : 자동 스팀 멸균기로 실험실등에서 사용업체명 : Systec

제품명 : Systec v-series설명 : 수직형 멸균기로 플라스틱 또는텀블러 사이즈에 적합

자료 : 코펜하겐 무역관 자체 조사(업체별 홈페이지)

2) 전자진단장비(HS코드 : 901819)

ㅇ (선정사유) 신규병원 설치 또는 병원 업그레이드를 위한 핵심장

비에 속하며, 입원건수 증가에 따라 수요 증가




‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률6 스페인 14 0.1 12 8289.4%7 노르웨이 26 21 11 -48.6%8 멕시코 5 0 11 -9 벨기에 9 10 6 36.1%10 싱가포르 0 0 5 -

총 합 630 899 553 -38.5%


‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 폴란드 87 434 2,063 375.4%2 미국 1,576 1,261 2,035 61.4%3 독일 1,519 1,529 1,967 28.7%4 벨기에 380 1,198 1,266 5.7%5 네덜란드 1,188 1,130 802 -29.0%6 중국 102 58 200 245.8%7 홍콩 2 93 155 66.8%8 인도 10 14 146 945.9%9 스웨덴 23 40 111 180.7%10 영국 82 104 105 1.4%

총 합 5,705 6,398 9,437 47.5%

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독일

업체명 : DR. Langer medical제품명 : SI 2특징 : 터치스크린 환경의 멀티 신경모니터링 시스템

네덜란드

업체명 : Brain science tools제품명 : TMS, EMG and navigation solution특징 : Neurosoft, Neural Navigator PrePlan소프트웨어 및 추적 장치, 리클라이닝 환자의자의 진단 TMS + EMG 설정 기능 등


3) 치과기기(HS코드 : 901849)

ㅇ (선정사유) 치과장비는 지속적으로 업그레이드되며, 인구 고령화에따라 수요 증가

- 코로나19로 인해 2020년 수입은 감소하였으나 2021년 미루었던진료 및 병원 투자 재개로 관련제품의 수입 증가 예상



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 2,169 2,967 1,980 -33.3%2 스웨덴 735 828 779 -5.9%3 중국 32 146 488 235.1%4 핀란드 520 410 393 -4.1%5 이탈리아 343 471 350 -25.8%6 네덜란드 2,174 343 332 -3.4%7 프랑스 108 273 305 11.6%8 오스트리아 117 353 260 -26.3%9 미국 128 190 254 34.2%10 폴란드 205 231 165 -28.6%

총 합 5,025 6,901 6,150 -10.9%


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독일

업체명 : Möhrle Dental제품명 : 티타늄 임플란트특징 : 티타늄 임플란트. 고정방법 및세척에 강점

스웨덴

업체명 : Kerr Dental제품명 : 815-1707 e-motion forendodontic shaping특징 : 터치스크린, 사용자 직관성,Enhanced Adaptive Motion 알고리즘 적용


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4. 독일

가. 시장개요

□ (시장규모) 독일은 유럽 최대 규모의 의료기기 시장이자 세계에서세 번째로 큰 시장

<독일 의료기기 시장 규모>

2019 2020기업 수(개) 1,375 N/A

총 매출액(억 유로) 334.4(+10.4%) 343(+2.6%)독일 매출액(억 유로) 114.6(+9.3%) 117(+2.1%)수출(억 유로) 219.5(+10.9%) 225(+2.5%)종사자(명) 148,800(+3.9%) n.A

자료 : 독일 광학, 포토닉스, 분석 및 의료 기술 산업 협회(SPECTARIS), 연방 의료 기술협회(BVMed)

ㅇ 독일 의료기기 산업은 지속적으로 성장하고 있으며, ’20년코로나19로 인해 독일 경제는 –4.9%의 마이너스 성장을

기록했으나 의료기기 산업은 증가 추세 지속

ㅇ 독일 의료기기 산업은 직원 수가 250명 미만의 중소기업이 93% 이상으로 주류를 이룸.

ㅇ 연구 및 개발 지출 비용은 전체 매출의 약 9%를 차지

ㅇ 독일은 기술적 측면에서 강국이나 의료분야 디지털화 실행은유럽 내 중하위권 수준으로 평가받고 있음.

□ (전망) 의료기기 시장, 2024년까지 연평균 6.5% 성장 전망

ㅇ 인구 고령화와 기술혁신에 힘입어 유럽지역에서 가장 빠르게

성장하는 시장 중 하나

- 인구 고령화에 따른 만성질환 증가와 건강관리에 관한 관심증가로 인해 의료기기 수요 증가 기대

- 독일 정부는 낙후된 의료분야 디지털화를 촉진하기 위해 디지털헬스케어법(DVG)를 채택하는 등 디지털 헬스 정책 추진 중

- 의료기기 기업들은 디지털의료 관련 잠재력이 가장 큰 기술로

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비즈니스인텔리전스·데이터분석(44%)을언급했으며, 의료앱(38%), 빅데이터·스마트데이터·데이터수집(31%)도 유망하다고 답변

<디지털 의료 관련 가장 유망한 기술>

(단위: %)

자료 : 연방 의료 기술 협회(BVMed) 설문조사

□ (코로나19 관련 동향)

ㅇ ’20년도 독일 코로나19 진단 장비 총수입은 45.8억 달러에 도달 - 코로나19 사태는 독일 의료기기 시장에 많은 영향을 미침, 병원

진찰 환자 수가 줄고 수술을 미루는 환자가 늘어남. - 초음파 영상 진단기 등 일반 의료기기의 수요 감소 현상이 발생 - 반면 진단키트, 체온계, 마스크, 장갑, 손 세정제 등의 코로나19

예방 및 진단 관련 품목의 수요 급증 - ’20년도 독일 코로나19 진단 장비 총수입은 45.8억 달러 도달,

이는 전년 대비 59.72% 성장 - ’20년도 독일의 진단 장비 대한국 수입은 전년 대비 2,153.69%

증가로 최고치 기록

- 코로나19 사태는 독일 의료 산업에 디지털로의 전환을 가속화시킴.

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나. 시장특징


ㅇ (수출 동향) - 독일은 EU 내 제1의 의료기기 수출국이며 매출액의 수출비중이

’19년 기준 약 65%로 연평균 4% 증가 - 독일의 수출 대상국은 ’18년 기준 EU가 42%를 차지하나 ’21년 5월

적용되는 새로운 의료기기 규정(MDR)에 따라 유럽 내 매출 성장은줄어들 것으로 전망됨. 주요 수출 대상국은 미국, 캐나다, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아 순으로 ’19년 對북미 및 對중국 수출액은 각각3%와 12% 증가

- ’19년 수출액은 전년 대비 10.9% 증가한 219.5억 유로, ’20년에는2.5% 성장한 225억 유로 달성함.

ㅇ (수입 동향) - Spectaris 2020에 따르면 독일은 EU내 최대 의료기기 수입국이며

독일 의료기기 수입액에서 EU제품의 비중은 34%(전년 대비 5% 증가)이고, 북미 25.3%(전년 대비 13.5% 증가), 아시아 20%(전년 대비10.1% 증가) * 주요 수입 대상국은 미국, 스위스, 중국, 아일랜드, 멕시코

- 독일의 의료기기 수입액은 ’18년에 132.8억 유로, ’19년 147.1억유로로 평균 10.7% 증가* 수입시장 비율에서 1위는 의료용소모품(24%), 2위는 영상기기 (15%)

ㅇ (주요 수입 품목 및 동향) - (영상기기) 암 환자 증가 비율이 연간 10% 추세, ’19년 기준

150만 명의 알츠하이머 환자와 26만 명의 파킨슨 환자 대응의진단 및 치료 목적으로 수요 증가

- 영상기기는 엑스레이, MRI, CT, 초음파, 핵이미징 시스템, 유방조영 기기를 포함하며, 독일 시장 수입액 기준 ’19년 16억 유로, ’20년 17억 유로로 2020-2025 연평균성장률(CARG) 5.7% 기록전망

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ㅇ (생산동향) - 생산 관련 독일 제조사의 매출액은 ’19년 334억 유로로 전년

대비 10.4% 성장 - 독일 연방 의료기기 협회(BVMed) 소속 회원사 대상 실시한 ’20년

9월 설문조사에서 제조하는 의료 기기 기준으로 40%의 회원사가임플란트 생산에 관여 중. 2위 보조기(40%), 3위 수술 도구(36%) 순이었고, 코로나19 관련 보호 장비도 15% 차지* ’19년 29%의 기업이 설비투자를 진행할 계획이었으나 코로나19 영향으로 21%로 감소,

연구비는 ’19년 7%의 기업이 연구비용 감소 계획이었다가 ’20년에는 22%가 감소계획으로 변경

ㅇ (수요동향) - ’20년 코로나19 여파로 독일의 의료기기 중 임플란트는 7.9%

감소하고 수술용 기기는 6.7% 감소함. - 코로나19의 영향으로 디지털 제품 수요와 디지털화 경향이 두드러짐.

* 의료 기록과 처방전의 디지털화 법제 시행으로 관련 의료 지원 기기의 수요 증가 전망

- 치과 장비와 관련하여 2018-2023 연평균성장률(CARG)은 BMI 분석에 따르면 6.0%로 추정됨. 특히 예방 및 교정치료 관련 지속성장 중

ㅇ (유통구조) - 코로나19로 원격 판매 비중 증가(55%) - 수입 의료기기의 유통은 현지 영업 인력이 있는 자회사를 통한

직접 판매 선호. 그 외 유통 네트워크가 확립된 의료 유통 업체통한 판매, 지정된 대리점 또는 제조업체 대표 통한 판매로 진행

- 의료 IT분야에서 협력 대상으로 주목받는 주도적인 대형업체 예는Compugroup, Cerner, Siemens Healthineers

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□ 정부 주요 정책(방향성, 프로그램 등) ㅇ 디지털 의료 정책(DiGA) - 연방 보건부와 혁신 허브(www.hih-2025.de/en) 주관으로 디지털

의료법과 디지털 의료 솔루션 구현하고 연방 의료기기 연구소(BfArM)에서 관리, 이에 따라 관련 디지털 의료 기기 보급 확대* ’21.1.1.부터 전자의료 기록(ePA) 도입하여 모든 보험가입 시민의 의무이자 권리가 됨.* ’22.1.1.부터 환자데이터 보호법(PDSG)에 따라 의사와 치과의사에 디지털 처방전 발행

의무 발효

- 독일 연방 의료기기 협회의 `21년 9월 설문 결과, 61% 기업이디지털 네트워크를 통한 소통과 구매에 활용하고, 39% 기업이전자 조달 시스템, 36%가 디지털 영수증, 20%가 원격 의료를 제공* ’20년 원격의료 비율은 9%

ㅇ 필수 의료기기의 유럽 내 제조시설 구축 추진

- EU 이사회와 독일은 안면 마스크 같은 의료 기기를 코로나19의영향으로 유럽에서 제조, 비축하는 방법을 모색


<연방 정부 예방의학 정책 관련 프로젝트>

자료 : 연방 의료 기술 협회(BVMed)


웹사이트

독일 예비물품비축 정책

FFP2마스크

빌레펠트 지역 공립학교교직원을 위해 마스크

조달

StadtBielefeld/마스크

생산유통업체

www.evergabe.nrw.de

독일 예방의학정책 MRIEU 재정지원 아래 독일쾰른 의과대학의 MRI

설비 조달

EU,Universitätsklinikum KölnAöR/MRI생산유통업체

www.evergabe.nrw.de

http://www.hih-2025.de/en/

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Strengths · 유럽 최대 규모의 시장 · 높은 수준의 보건시스템 보유 · 임상연구의 높은 수준 · 수준 높은 의료 인력·시스템 · 강력한 국내 제조 산업

Weaknesses · 낮은 수준의 보험급여, 환자부담금 수준 증가 · 재정적 어려움에 있는 다수의 공공병원 · 독일 디지털 헬스 인프라 시설 부족 · 부족한 간호 인력

Opportunities · 고령화 인구의 만성 질환 증가 · 예방 치료에 대한 수요 증가 · 홈케어와 외래환자 수요 증가 · 정부의 디지털 헬스 정책 · 기술 원조 조달을 (technical aids procurement)

위한 품질 기준과 투명성 강화

Threats · 코로나19로 인한 경제 둔화 · 무역보호주의 발발 가능성 · 임플란트 보험급여 감소 · 낮은 출산율 · 환자 기본 진료비 증가 추세 · EU발 신규 의료기기 규제

□ (진출전략)

ㅇ 현지 대행사 활용 및 전시회 적극 참여

- 대행사 계약은 다양한 인증, 창고 비용, 접근성 면에서 가성비가좋은 방법이나, 독일 현지법에 따라 독점계약 후 미흡한 성과를

근거로 계약을 종료하기 어렵다는 점 유의

- 세계 최대 규모인 MEDICA 무역 박람회를 통해 파트너 및구매자에 접근하는 방법 참조(매년 4일간 개최)* 유럽 의료 기기 시장의 주요 업체로는 Siemens Healthineers (독일), GE Healthcare(미국), Philips (네덜란드), Abbott (미국), Medtronic (아일랜드), Stryker (미국), Boston

Scientific (미국), Asahi Kasei Medical (일본), B. Braun (독일), Baxter International, Inc.

(미국), ResMed (미국), Masimo (미국) 및 KARL STORZ (독일)

- 코로나19 위기로 의료기기의 디지털화, 감염방지 관련 상품에대한 관심 증가

□ (유의사항)

ㅇ 신규 의료기기 규정 도입과 시행 연기

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- Regulation (EU) 2017/745으로 EU 의료기기 규정이 `21년 5월발효됨.

- 테스트, 인증 및 규정 준수 요구 사항이 증가* 예 : 의료기기 관리를 위해 기기를 식별 가능한 시스템을 운영하며, 각각 기기에 라벨

등을 국제 표준으로 표기의무 부과(UDI)

□ (기타 인증정보) ㅇ CE - 독일 포함 EU에 의료기기 판매를 위해 CE인증 필수

* 영국에서 받은 경우 브렉시트 이후 독일에서 유효

ㅇ 기타 인증 - 필수 인증은 아니지만 비교 평가를 위해 선호되는 인증으로

대표적으로 ISO 13485(의료기기 설계 및 제조를 위한 품질 관리 인증) 등이 있음.* 브렉시트 이전 영국에서 받은 ISO 13485는 EU에서 브렉시트 이후 유효하지 않으므로 주의 당부

- 의료기기에 사용되는 재료에 대해 금속 관련 ISO 5833 및 5834 및 ISO 5832, 플라스틱 관련 ISO 6474, ISO 5833, ISO 5834, 세라믹 관련 ISO 6474 인증

- 신체에 삽입되는 임플란트 관련하여 DIN EN ISO 14630(일반 요구사항), DIN EN ISO 21534(관절), DIN EN ISO 21536(무릎 관절), DIN EN ISO 14602(골 합성), ISO 21535(고관절 교체)

ㅇ 신기술 의료 기기 관련 인증기관 특정 - 개정된 EU 의료 기기 규정(MDR) 관련 의료기기 인증기관을

선정 중. EU 내 `20년 12월 기준 5개의 인증기관이 선정되었고, 독일에는 3개의 인증기관이 선정 됨 : TÜV Rheinland, TÜV SÜD, DEKRA* 기존 의료기기 규정(MDD)체제에서 인정되던 독일 인증기관 개수는 11곳

- 능동 이식형 의료 기기(AIMD)는 심박 조율기, 제세 동기, 심실보조시스템 등으로 3곳 모두에서 인증 절차 가능하나, 체외진단의료기기(IVDD)의 경우 TUV SUD, TUV Rheinland만 선정된 상태

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2019 2020 2019 2020 전년 대비증감률


진단키트(382200) 286,563 457,708 2,963 66,775 2,153.69% 14.59%비접촉식 적외선체온계(902519)

32,335 40,277 51 143 180.83% 0.36%

초음파영상진단기(901812)

35,385 32,121 6,272 4,841 -22.82% 15.07%


1) 진단 키트(HS코드: 382200) ㅇ (선정 사유) - 코로나19 사태로 ’20년 대한국 수입 전년 대비 2,153.69% 증가,

최고치 기록

- 독일의 진단키트 사용량은 ’20년 3월부터 `21년 1월 초까지 총3,480만 회였으며 ’20년 12월 기준 180여 개 실험실에서 1주당총 40만 건의 테스트가 진행됨.

ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율

- ’20년 독일의 코로나19 진단키트 수입 대상국 1위는 미국이며

한국은 2위를 차지했고 네덜란드와 영국이 뒤를 이음.(단위 : 만 USD)

순위 국가명수입액(만 달러)

‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 미국 100,660 101,485 155,425 53.15%2 한국 3,421 2,963 66,775 2,153.69%3 네덜란드 39,634 41,313 59,764 44.66%4 영국 32,406 31,259 35,182 12.55%5 일본 22,569 23,284 23,818 2.29%6 중국 2,063 2,312 19,595 747.47%7 벨기에 9,321 9,645 14,227 47.51%8 아일랜드 31,624 15,606 12,860 -17.60%9 룩셈부르크 5,694 5,361 12,151 126.65%10 이탈리아 5,434 8,039 9,050 12.58%

총합 300,503 286,563 457,708 59.72%


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스위스

업체명 : 로슈(Roche)

제품명 : Cobas 6800, Cobas 8800

설명 : 분자 진단 매개변수를 감지해 하루에

약 1,000~4,000명까지 코로나19 테스트 가능

미국

업체명 : 에보트(Abbott)제품명 : ID Now설명 : 코로나19 모바일 진단기기로 5분안에 결과를 알 수 있어 긴급 테스트나일반 개인 병원에 적합

네덜란드

업체명 : 퀴아젠(Qiagen)

제품명 : artus SARS RG RT-PCR Kit

설명 : 분석기기와 진단 키트가 함께 구

성돼 있고 사용이 간편함

자료 : KOTRA 프랑크푸르트 무역관 조사, 제조사 홈페이지

2) 비접촉식 적외선 체온계 (HS코드 : 902519)

ㅇ (선정 사유) - 코로나19 사태로 비접촉식 적외선 체온계 수요 급증 - `20년도 대한국 수입 전년 대비 180.83% 증가 ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율

(단위 : 만 USD)



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 중국 8,278 8,327 12,403 48.95%2 미국 5,992 5,244 6,011 14.63%3 불가리아 833 773 3,135 305.60%4 네덜란드 1,902 1,829 2,646 44.68%5 벨기에 980 1,171 2,161 84.58%6 영국 1,462 1,754 1,713 -2.31%7 스위스 1,702 1,879 1,602 -14.69%8 이탈리아 1,805 1,519 1,535 1.10%9 프랑스 850 970 1,201 23.78%10 일본 1,452 2,018 1,110 -45.01%25 한국 56 51 143 180.83%

총 합 30,810 32,335 40,277 24.56%

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- ’20년도 독일의 비접촉식 적외선 체온계 수입 대상국 1위는중국, 2위는 미국, 3위는 불가리아이며 한국은 25위를 차지함

- ’20년 대한국 수입은 143만 달러로 전년 대비 180.83% 증가 ㅇ 주요 경쟁제품


독일

업체명 : BEURER

제품명 : Beurer FT 95

설명 : 비접촉 적외선 온도계, 사용이

편리, 발열 색상구별(정상: 초록, 노랑:

열, 빨강: 고열), 무음 모드 기능,

“Beurer Baby Care”앱 연동 기능

업체명 : BRAUN

제품명 : NTF 3000

설명 : 사용이 편리, 발열 색상

구별(정상: 초록, 노랑: 열, 빨강: 고열)

중국

업체명 : JUMPER

제품명 : Jumper FR202

설명 : 비접촉 적외선 온도계, 발열

색상 구별, 발열 경보, 백라이트 사용

및 어두운 환경에서도 측정 가능, 음향

신호


3) 초음파 영상 진단기 (HS코드: 901812) ㅇ (선정 사유) - 독일 인구 노령화로 인해 초음파 영상 진단기 수요 증가 기대 - 대한국 수입은 시장 점유율 15%로 전체 상위 3위 ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율 - ’20년 독일의 초음파 영상 진단기 수입 대상국 1위는 미국,

2위는 일본, 3위는 한국이 차지

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(단위 : 만 USD)




네덜란드

업체명 : Philips

제품명 : EPIQ Elite

설명 : 3D / 4D 이미징, 혈관

진단용으로 특별히 맞춤 제작된

최초의 초음파 솔루션

독일

업체명 : Siemens Healthcare

GmbH

제품명 : ACUSON Redwood

설명 : 고성능 이미징 솔루션, AI

지원 도구로 검사 시간 단축



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 미국 6,611 7,066 6,177 -12.58%2 일본 5,818 5,837 5,174 -11.35%3 한국 6,382 6,272 4,841 -22.82%4 중국 3,809 3,740 3,848 2.89%5 오스트리아 3,906 3,850 3,822 -0.70%6 네덜란드 2,878 2,378 2,551 7.27%7 노르웨이 963 1,284 1,903 48.27%8 프랑스 2,500 2,025 1,124 -44.47%9 영국 821 756 616 -18.59%10 멕시코 101 269 529 96.72%

총 합 35,716 35,385 32,121 -9.22%

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5. 루마니아

가. 시장개요

□ 의료기기 시장규모

ㅇ 루마니아 의료기기 시장은 2020년 기준, 약 8억 9천만 달러로전년 대비 소폭 상승한 시장규모를 유지할 것으로 예상됨.

- 최근 2017-2019 매년 10% 이상의 성장률로 급속하게 성장함. < 루마니아 의료기기 시장 규모 >

(단위 : 백만 USD)

구 분 2017 2018 2019 2020 f

일회용 의료기기 95.8 111.4 126 157.7진단기기 112.7 164.8 189 185.4

치과 의료기기 87.9 116.4 125.7 93.9정형외과 보철 의료기기 62.3 72.6 77.7 60.1

환자 보조용품 60.4 79.6 94.3 116.3기타 의료기기 165.5 216.1 271.5 276

합계 584.6 760.9 884.2 889.4주 : 2020년 금액 전망치

자료 : Fitch Solutions 2021

□ 루마니아 의료기기 시장 전망

ㅇ 루마니아 정부 의료개혁 프로젝트, 민간의료 확대정책, 새로운의료시설 건설 및 설비구축으로 향후 성장 가능성이 매우 높음

- Fitch Solutions에 따르면, 루마니아 의료기기 시장은 2024년현재 대비 약 33% 증가할 것으로 전망됨.

< 루마니아 의료기기 시장 전망 >(단위 : 백만 USD)

구 분 2021 2022 2023 2024일회용 의료기기 112.1 128.5 145.4 160.6진단기기 198 217.6 239.3 258.8

치과 의료기기 136.8 151.1 168.3 184.5정형외과 보철 의료기기 80.8 89.9 100.1 109.7

환자 보조용품 96 104.6 116.4 126.1기타 의료기기 263.7 287.5 317 343.2

합계 887.4 979.2 1,086.5 1,182.9자료 : Fitch Solutions 2021

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□ 코로나19 관련 동향

ㅇ 코로나19의 영향으로 코로나 키트, 인공호흡기, 방역용품 등에대한 수요가 전국적으로 증가함.

- 작년 초, 기존 서유럽 회사들의 코로나19 관련 의료기기 공급이어려워지면서 한국 업체의 관련 품목에 대한 수출이 증가함.

나. 시장특징


ㅇ 수출 동향

- 2019년 기준 독일(20%), 오스트리아(11%) 등 전체 의료기기수출의 약 85%가 EU회원국을 대상으로 발생함 .

- EU 회원국 외에도 노르웨이, 몰도바, 스위스 등 주로 유럽에

위치한 국가를 대상으로 수출이 발생함. - 수출 주요 품목으로 환자 보조용품, 기초 치과용품 등 차지

ㅇ 수입 동향 - 2019년 기준 독일(30%), 네덜란드(13%)등 전체 의료기기 수입의

약 75% 이상이 EU 회원국을 대상으로 발생함. - 2019년 기준 중국은 의료기기 수입의 약 8% 차지하는 주요

공급국이며, 한국과 미국은 약 2%의 수입 점유율을 기록함. ㅇ 주요 수입 품목 및 동향 - 독일에서 다양한 종류의 의료기기를 수입하고 있으며 특히,

치과용 제품 및 기타 의료수술 장비 등을 주로 수입함. - 중국에서는 환자용 보조용품 및 붕대 드레싱 등이 주로 수입됨. □ 생산·수요 동향 및 유통구조

ㅇ 생산동향 - 2018년 루마니아 의료기기 생산액은 5천 9백만 유로이며 전년대비

약 10% 증가(기타 치과 의료용품이 약 1천3백만 유로로 가장 많이 생산됨)

- 61 -

- 2016-2018 매년 10% 이상의 증가율을 기록한 것을 감안하여, 2020년 기준 약 7천만 유로 이상 생산될 것으로 예상

ㅇ 수요동향

- 루마니아 병원 신축 및 노후화 개선 등의 정부 프로젝트로

의료기기에 대한 수요 지속적으로 증가 추세 - 기초 환자 보조용 의료용품에서부터 수술 및 진단장비 등 고급

의료장비까지 전반적으로 수요 증가

- 코로나19 영향으로 한국 업체 의료기기에 대한 신뢰도가상승하여 방역용품 외 진단장비 및 치과용품 등의 수요 증가

ㅇ 유통구조 - 대부분의 의료기기 및 용품은 주로 정부 구매 및 입찰과정을

통해 보건부에서 조달하는 구조임. - 현지 에이전트를 통해 병원 및 의사에 직접 판매하는 방식도

존재하며 이는 상대적으로 저가 의료기기 및 용품에 해당함.



ㅇ EU기금 및 정부예산 활용 의료 인프라 개선 프로젝트 시행 - 2021-2027년 간 EU 결속기금 및 경제회복기금을 사용하여

병원신축, 장비신설 및 재활프로그램 구축 등의 프로젝트 추진


ㅇ 국내 주요지역(Iași, Cluj, Craiova, Brasov) 병원 건설 프로젝트 - 고성능 장비 및 입원병상 확보를 통한 지역 내 의료역량 향상



웹사이트

루마니아클루즈-나포카(Cluj-Napoca)지역병원

- 병상 849개- 수술실 19개

2020년 6월 승인면적 : 151,891 sqm약 5억 유로 투자

보건부/지자체 없음

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자료 : Fitch Solutions 2021



Strengths · 약 2천만 명의 높은 인구수 (EU내 6위) · 높은 의료인력 종사자 수 (EU내 6위)

Weaknesses · 열악한 공공 의료 인프라 · 소규모의 민간 보건 부문

Opportunities · 정부의 강력한 기초의료 인프라 개혁 정책 · 인구 고령화에 따른 노인 인구수 증가

Threats · 국민의 낮은 질병예방 인식 · 높은 의료기기 수입 의존도

□ 진출전략

ㅇ 루마니아 정부 구매 및 입찰에 참여한 현지 유통 협력사 발굴 - 의료기기 공급이 대부분 정부구매 및 입찰을 통해 이루어지기

때문에 입찰에 참여한 현지 유통사 대상 납품이 효과적임.

수출 성공사례 : 코로나19 신속진단키트

•(현황) 2020년 10월 루마니아 정부의 신속진단키트 수입허용조치 후, 바이어 MCM EVA사는

루마니아 정부 조달 및 유통을 위해 한국 래피젠 사와의 수출지원을 당관에 요청하였음.

당관은 온라인 지사화 서비스를 통해 래피젠 사를 지원하여 MCM EVA와 계약체결에 합의함

•(성공사례) 1차 수출 50만불 성약 발생, 추후 현지 입찰 지원 및 추가 계약 추진 중

•(시사점) 정부구매 및 입찰에 참여한 현지 유통 업체를 통해 제품을 납품하는 것이 효과적임


웹사이트

루마니아크라이오바(Craiova)지역병원

- 병상 807개- 수술실 19개- 암 센터

2020년 7월승인면적 : 165,256 sqm약 5억 9천만유로투자


루마니아이아시(Iasi)지역병원

- 병상 850개- 수술실 19개- 소아 치료센터

2019년 12월승인면적 : 148,855 sqm약 5억 4천만유로투자


루마니아브라소브(Brasov)지역병원

- 병상 900개- 수술실 12개

2020년 8월승인면적 : 115,000 sqm약 5억유로투자


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□ 유의사항

ㅇ 현지 업체의 입찰정보 확인 및 거래조건 등을 명시한 계약서 작성 - 현지 업체가 입찰에 낙찰되었다는 정보만으로 대금 없이 제품

선적을 요구하는 경우가 생기므로 현지 업체와 계약 체결 후, 대금을 받은 뒤 선적하여 거래 진행 추천



2019 2020 2019 2020 전년대비증감률


실험시약(382200) 12,630 23,232 450 3,753 733.81% 16%기타 의료기기(901890) 17,677 17,360 86 113 31.8% 0.6%내과·외과·치과·수의과의료기기(901819) 1,893 3,135 30 38.6 65.6% 28.6%


1) 실험시약(HS코드 : 382200)

ㅇ 선정사유

- 최근 코로나19 및 인구 고령화 등의 이유로 진단키트 시약 및의료실험에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있음.

- 컨설팅회사 Frames에 따르면, 2020년 의료실험 시장은 2010년대비 약 5배 증가한 5억 달러 가치에 이를 것으로 예상됨.



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 4,146.6 3,953.6 5,067.5 28.17%2 한국 371.3 450.1 3,753.0 733.81%3 중국 362.1 407.5 2,417.6 493.2%4 프랑스 1,352.6 1,392.1 1,553.1 11.5%5 영국 620.7 654.6 1,462.9 123.4%6 오스트리아 636.0 647.3 1,318.8 103.7%7 네덜란드 889.7 1,265.9 1,289.6 1.8%8 벨기에 1,019.7 1,036.3 1,179.6 13.8%9 이탈리아 506.4 558.4 990.8 77.4%10 스페인 238.0 288.4 620.3 115.1%

총 합 12,116 12,630 23,232

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독일

업체명 : Lexogen

제품명 : GXT DNA / RNA Extraction Kit

특징 : 감염된 생물학적 시료에서

박테리아 DNA 또는 RNA 신속 추출

스페인

업체명 : Mag Bind

제품명 : Viasure RNA-DNA Extraction Kit

특징 : 감염된 생물학적 시료에서

박테리아 DNA 또는 RNA 신속 추출

자료 : 부쿠레슈티 무역관 조사(praxismedica.ro, ams.ro)

2) 의료용 기기(HS코드 : 901890)

ㅇ 선정사유

- 내과, 내시경, 혈압, 마취 관련 다양한 의료용 기기가 포함됨. - 루마니아 국민들의 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 자가

모니터링 장치에 대한 관심이 높아지는 추세임. ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 5,207.5 7,024.1 5,115.0 -27.2%2 네덜란드 2,300.8 2,558.0 3,508.2 37.1%3 중국 666.9 746.9 1,627.6 117.9%4 이탈리아 759.8 973.6 1,044.6 7.3%5 벨기에 583.3 705.8 1,036.5 46.9%6 폴란드 883.5 858.9 838.5 -2.4%7 영국 495.8 714.8 797.1 11.5%8 불가리아 424.5 655.1 569.3 -13.1%9 체코 697.6 712.9 550.7 -22.8%10 프랑스 360.7 468.0 468.8 0.2%

총 합 14,183 17,677 17,360


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독일

업체명 : Omron

제품명 : Blood pressure monitor M2 Basic

특징 : 휴대용, 배터리 작동, 10.4cm

중국

업체명 : Amxea

제품명 : Blood pressure monitor

amXea BM80EH

특징 : 휴대용, 배터리 작동, 10cm

이탈리아

업체명 : Norditalia

제품명 : Blood pressure monitor BP500

특징 : 휴대용, 배터리 작동, 10cm

자료 : 부쿠레슈티 무역관 조사(emag.ro)

3) 내과용·외과용·치과용·수의과용 기기(HS코드 : 901819)

ㅇ 선정사유

- 최근 코로나19의 영향으로 클리닉 형태의 민간 의료시설이급증하여 해당 품목의 수요가 높음.

- 정부 의료보건 프로젝트로 인해 공립병원 내 오래된 의료기기

장비의 개선 수요가 늘어나는 추세임. ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 500 588 1,051 78.7%2 중국 676 206 567 175.1%3 네덜란드 280 158 275 74.7%4 벨기에 69 120 211 75.1%5 불가리아 4 157 145 -7.3%6 미국 27 27 137 402.6%7 이탈리아 96 117 133 13.7%8 헝가리 670 92 114 24.1%9 덴마크 161 50 69 37.9%10 스페인 35 71 45 -35.9%12 한국 26 30 39 28.7%

총 합 2,223 1,893 3,135


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중국

업체명 : Mindray

제품명 : Imaging Device M5

특징 : 휴대용, 15인치 디스플레이

독일

업체명 : Siemens Healthcare

제품명 : Imaging Device Accuson P500

특징 : 휴대용, 12.7인치 디스플레이

미국

업체명 : GE

제품명 : Doppler Color V6

특징 : 휴대용, 15인치 디스플레이

자료 : 부쿠레슈티 무역관 조사(promed.ro, supermedical.ro, medist-imaging.ro 웹사이트)

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6. 불가리아

가. 시장개요

□ (시장규모) 2019년 불가리아 의료기기 시장은 328백만 달러 규모

ㅇ 2014~2019년 연평균성장률(CAGR)은 5%를 기록했으며 2019년불가리아 총 의료 지출(51억 달러)의 6.4% 차지

ㅇ 품목별로는 영상진단장비의 규모(61백만 달러)가 가장 크며, 뒤이어 의료소모품(59백만 달러), 환자보조기기(41백만 달러) 등 순

- 시장 성장률 기준으로는 동 기간 치과장비가 9%로 가장 높았음.< 2014∼2019 불가리아 의료기기 시장 규모 >

(단위: 백만 USD, %)

구분 2014 2015 2016 2017 2018 2019E ’14∼’19CAGR

전체 시장 규모 253.7 252.0 237.6 278.7 288.7 327.9 5%영상진단장비 55.5 69.2 39.1 46.0 41.3 60.9 2%의료소모품 53.0 45.0 50.6 55.5 57.1 58.5 2%환자보조기기 28.0 30.1 34.0 36.1 37.6 41.0 7%

정형외과기기·보철 21.8 20.9 18.8 24.6 27.3 26.9 4%치과장비 16.2 15.5 17.4 19.9 23.0 25.3 9%

기타 의료기기 79.2 71.3 77.7 96.6 102.4 115.3 7%

주 : 2019년은 Fitch Solutions의 추정치임

자료 : Bulgaria Medical Devices Report(Fitch Solutions/2020.12월) (무역관 재가공)

□ (전망) 2024년까지 시장 규모 414백만 달러 규모로 성장 예상

ㅇ 2019~2024년 기간 연평균성장률(CAGR) 5%대 기록 기대

- 고령인구 및 만성질환(당뇨, 암, 심혈관 질환 등) 증가, 보건 인프라투자, 노후기기 교체 등으로 의료기기 수입 확대 기대

ㅇ 다만, 코로나19에 따른 경기 침체, 총 인구 감소, 비효율적인의료 시스템 등이 성장 저해 요인으로 작용할 가능성 공존

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< 2019∼2024 불가리아 의료기기 시장 규모 전망 >(단위 : 백만 USD, %)

구분 2019E 2020F 2021F 2022F 2023F 2024F ’19∼’24CAGR

전체 시장 규모 327.9 327.3 351.0 372.9 393.9 413.5 5%의료소모품 58.5 65.6 62.1 66.7 69.8 72.4 4%영상진단장비 60.9 60.5 64.0 66.6 69.3 71.9 3%환자보조기기 41.0 43.1 43.7 47.8 50.7 53.1 5%

정형외과기기·보철 26.9 22.6 28.7 30.5 32.5 34.4 5%치과장비 25.3 21.2 26.0 27.6 29.5 31.3 4%

기타 의료기기 115.3 114.3 126.5 133.7 142.1 150.4 6%

주 : 2019년은 Fitch Solutions의 추정치, 2020∼2024년은 전망치임자료 : Bulgaria Medical Devices Report(Fitch Solutions/2020.12월) (무역관 재가공)


ㅇ 코로나19에 따른 현지 의료기기 시장의 전반적인 성장세 둔화

- 불가리아는 의료기기 수입 의존도가 80%로 높으나 경기 침체, 주요 수입처인 유럽의 공급 채널 마비로 의료기기 수입 축소

- 의료기기 구매의 주요 재원인 보건 예산이 코로나 방역에 집중된반면 정형외과기기, 치과장비 등 주요 기기의 수요가 감소함에따라 2020년 의료기기 시장 규모는 전년대비 축소된 것으로 추정

ㅇ 코로나19 방역과 관련된 의료용품 및 기기에 대한 단기 수요 급등 - 2020년 검진키트, 영상진단장비, 인공호흡기 등 방역 및 치료와

관련된 의료용품 및 기기에 대한 수입은 전년대비 대폭 증가

< 2019∼2020 불가리아 수입 급등 의료기기 현황 >(단위: 백만 USD, %)

품목명 2019수입액

2020수입액

’19/’20증가율

’15∼’20CAGR

알파/베타/감마선 진단장비 0.2 1.8 983% -34%의료용 X-Ray 필름 0.04 0.2 374% 32%호흡 보조 장치 5.9 19.7 235% 49%수술용 장갑 2.2 4.9 125% 26%진단키트 26.6 56.3 112% 23%

자외선/적외선 장비 0.5 1.0 97% 23%의료용 살균제 1.4 2.7 94% 4%CT 스캐너 1.9 3.2 68% -8%

자료 : Global Trade Atlas (무역관 재가공)

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나. 시장특징


ㅇ (수출 동향) 2020년 불가리아의 의료기기 수출액은 275백만달러로 2015~2020년 기간 연평균 20%의 높은 성장률 기록

- (품목별) 주요 수출 품목은 금액 기준 환자보조기기(62백만 달러), 영상진단장비(29백만 달러), 의료소모품(27백만 달러) 순

< 2015∼2020 불가리아 품목별 의료기기 수출 현황 >(단위 : 백만 USD, %)

구분 2015 2016 2017 2018 2019 2020 ’15∼’20CAGR

총 수출 112.8 141.9 163.9 204.6 286.2 275.1 20%환자보조기기 23.7 27.8 36.2 39.2 46.8 62.0 21%영상진단장비 7.9 13.4 14.4 15.0 29.0 28.8 30%의료소모품 22.1 19.3 22.1 28.5 21.8 27.1 4%

정형외과기기·보철 1.5 2.4 4.7 5.9 6.3 5.8 31%치과장비 2.1 3.2 3.4 4.3 4.9 3.8 13%

기타 의료기기 55.5 75.9 83.2 111.8 177.3 147.7 22%자료 : Global Trade Atlas (무역관 재가공)

- (국가별) 주요 수출국으로는 오스트리아, 미국, 그리스, 러시아, 독일 등이며, 총 수출의 50%인 140백만 달러가 對EU 수출임.

< 2015∼2020 불가리아 국별 의료기기 수출 현황 >(단위 : 백만 USD, %)

연번 국가명 2015 2016 2017 2018 2019 2020 ’15∼’20CAGR

- 총액 112.8 141.9 163.9 204.6 286.2 275.1 20%1 오스트리아 21.0 21.4 25.8 29.5 38.3 46.7 17%2 미국 1.8 4.6 4.2 11.6 44.6 33.8 80%3 그리스 3.0 8.2 19.7 24.5 17.5 23.5 51%4 러시아 1.7 5.5 6.9 9.0 21.9 18.7 61%5 독일 19.4 21.1 12.1 11.3 11.3 11.9 -9%6 프랑스 6.1 7.2 7.7 7.6 11.0 11.3 13%7 루마니아 5.1 4.4 5.9 6.5 10.0 9.0 12%8 폴란드 3.7 3.7 4.3 8.4 6.9 7.6 15%9 태국 0.9 2.0 2.6 2.4 2.6 6.9 50%10 호주 0.2 0.1 0.2 0.7 5.4 6.8 98%- 기타 50.0 63.6 74.5 93.1 116.7 99.0 15%


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ㅇ (수입 동향) 2020년 불가리아의 의료기기 수입액은 293백만달러로 2015~2020년 기간 연평균 7% 성장

- (품목별) 주요 수입 품목은 금액 기준 의료소모품(60백만 달러), 영상진단장비(58백만 달러), 환자보조기기(42백만 달러) 순

< 2015∼2020 불가리아 품목별 의료기기 수입 현황 >(단위 : 백만 USD, %)

구분 2015 2016 2017 2018 2019 2020 ’15∼’20CAGR

총 수입 210.5 198.3 234.6 241.0 273.9 292.6 7%

의료소모품 38.0 45.6 49.9 51.8 55.5 60.4 10%

영상진단장비 65.9 35.6 42.2 37.7 54.8 57.7 -3%

환자보조기기 21.3 26.4 27.1 28.4 32.1 41.9 14%

정형외과기기·보철 20.3 18.1 23.3 26.2 25.7 25.3 4%

치과장비 14.4 16.0 18.3 20.7 23.7 20.9 8%

기타 의료기기 50.6 56.6 73.8 76.2 82.0 86.4 11%


- (국가별) 주요 수입국으로는 독일, 네덜란드, 중국, 이탈리아, 체코등이며, EU로 부터의 수입은 전체의 약 72%인 210백만 달러임.

< 2015∼2020 불가리아 국별 의료기기 수입 현황 >(단위 : 백만 USD, %)

연번 국가명 2015 2016 2017 2018 2019 2020 ’15∼’20CAGR

- 총수입 210.5 198.3 234.6 241.0 273.9 292.6 7%1 독일 52.3 46.2 50.0 51.3 54.7 60.3 3%2 네덜란드 15.0 21.4 31.2 23.8 26.1 29.6 15%3 중국 12.7 14.5 15.0 16.8 17.6 23.3 13%4 이탈리아 13.3 12.2 13.7 14.1 19.0 21.0 10%5 체코 7.6 12.7 13.9 18.7 22.3 15.4 15%6 그리스 1.6 4.1 5.7 8.3 7.0 11.1 48%7 벨기에 19.0 10.1 12.9 10.3 13.2 10.8 -11%8 루마니아 6.2 1.7 2.0 4.4 11.0 10.0 10%9 오스트리아 6.5 6.2 7.8 6.8 10.3 9.8 9%10 영국 14.7 8.1 9.7 7.3 7.9 9.7 -8%- 기타 61.6 60.9 72.6 79.1 84.9 91.5 8%


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ㅇ 주요 수입 품목 및 동향

- (의료소모품) 2020년 불가리아는 60백만 달러를 수입했으며, 이는 전체 의료기기 수입액의 21% 비중* 2015∼2020년 기간 불가리아의 ‘의료소모품’ 연평균 수입 증가율은 10%

* 주요 수입 세부 품목은 ‘주사기·바늘·카테터’로 2020년 불가리아는 22백만 달러를 수입

< 2015∼2020 불가리아 의료소모품 수입 현황 >(단위 : 백만 USD, %)

구분 2015 2016 2017 2018 2019 2020 ’15∼’20CAGR

총 수입 38.0 45.6 49.9 51.8 55.5 60.4 10%주사기/바늘/카테터 17.1 22.8 23.6 21.8 22.0 21.7 5%붕대&드레싱 12.9 12.6 13.2 14.6 14.2 13.5 1%봉합재료 3.2 3.4 3.5 3.6 4.5 2.9 -2%기타 소모품 4.8 6.7 9.6 11.7 14.8 22.2 36%


- (영상진단장비) 2020년 불가리아는 58백만 달러를 수입했으며, 이는 전체 의료기기 수입액의 20% 차지* 2015∼2020년 기간 불가리아의 ‘영상진단장비’ 연평균 수입증가율은 -3%* 주요 수입 세부 품목은 ‘전기 장비’로 2020년 불가리아는 21백만 달러를 수입

* 2015∼2020년 수입 증가율이 가장 높았던 세부 품목은 ‘부품 및 액세서리’로 연평균 10% 증가

< 2015∼2020 불가리아 영상진단장비 수입 현황 >(단위 : 백만 USD, %)

구분 2015 2016 2017 2018 2019 2020 ’15∼’20CAGR

총 수입 65.9 35.6 42.2 37.7 54.8 57.7 -3%전기 장비

(MRI, 초음파 등)24.0 12.8 16.4 17.3 23.0 20.6 -3%

부품 및 액세서리 12.5 14.4 14.4 12.8 17.4 20.2 10%방사선 장비

(CT, X선장비 등)29.5 8.4 11.4 7.6 14.4 16.9 -11%


- (환자보조기기) 2020년 불가리아는 42백만 달러를 수입했으며, 이는 전체 의료기기 수입액의 14% 비중* 2015∼2020년 기간 불가리아의 ‘환자보조기기’ 연평균 수입증가율은 14%

* 주요 수입 세부 품목은 ‘치료기구’로 2020년 불가리아는 26백만 달러를 수입* 2015∼2020년 수입 증가율이 가장 높았던 세부 품목은 ‘치료 기구’로 연평균 27% 증가

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< 2015∼2020 불가리아 환자보조기기 수입 현황 >(단위 : 백만 USD, %)

구분 2015 2016 2017 2018 2019 2020 ’15∼’20CAGR

총 수입 21.3 26.4 27.1 28.4 32.1 41.9 14%치료 기구

(물리치료, 호흡보조) 7.8 9.7 9.2 10.8 14.2 26.3 27%

휴대용 기기(보청기, 심박조정기등) 13.5 16.6 18.0 17.6 17.9 15.6 3%


- (정형외과기기·보철) 2020년 불가리아는 25백만 달러를 수입했으며, 이는 전체 의료기기 수입액의 9% 차지* 2015∼2020년 기간 불가리아의 ‘정형외과기기·보철’ 연평균 수입증가율은 4%

* 주요 수입 세부 품목은 ‘기타 인공 신체’로 2020년 불가리아는 9백만 달러를 수입* 2015∼2020년 수입 증가율이 가장 높았던 세부 품목은 ‘고정 장치’로 연평균 15% 증가

< 2015∼2020 불가리아 정형외과기기·보철 수입 현황 >(단위 : 백만 USD, %)

구분 2015 2016 2017 2018 2019 2020 ’15∼’20CAGR

총 수입 20.3 18.1 23.3 26.2 25.7 25.3 4%기타 인공 신체 9.8 8.2 9.8 10.4 9.8 9.4 -1%고정 장치 4.5 3.7 6.1 7.1 7.2 9.3 15%인공 관절 6.0 6.2 7.4 8.7 8.7 6.7 2%


- (치과장비) 2020년 불가리아는 21백만 달러를 수입했으며, 이는전체 의료기기 수입액의 7% 비중* 2015∼2020년 기간 불가리아의 ‘치과장비’ 연평균 수입증가율은 8%

* 주요 수입 세부 품목은 ‘기구 및 소모품’로 2020년 불가리아는 18백만 달러를 수입

< 2015∼2020 불가리아 치과용품 수입 현황 >(단위 : 백만 USD, %)

구분 2015 2016 2017 2018 2019 2020 ’15∼’20CAGR

총 수입 14.4 16.0 18.3 20.7 23.7 20.9 8%기구 및 소모품(피팅, 시멘트, 기구) 11.8 13.4 15.8 17.9 21.1 17.9 9%

치과 장비(드릴, 의자, 엑스레이) 2.6 2.6 2.5 2.8 2.7 3.0 2%


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- (기타 의료기기) 2020년 불가리아는 86백만 달러를 수입했으며, 이는 전체 의료기기 수입액의 30% 차지* 2015∼2020년 기간 불가리아의 ‘기타 의료기기’ 연평균 수입증가율은 11%

* 주요 수입 세부 품목은 ‘병원용 가구’로 2020년 불가리아는 5백만 달러를 수입

* 2015∼2020년 수입 증가율이 가장 높았던 세부 품목은 ‘자외선/적외선 장비’로 연평균 23% 증가

< 2015∼2020 불가리아 기타 의료기기 수입 현황 >(단위: 백만 USD, %)

구분 2015 2016 2017 2018 2019 2020 ’15∼’20CAGR

총 수입 50.6 56.6 73.8 76.2 82.0 86.4 11%병원용 가구 4.3 3.6 4.4 3.5 3.1 4.7 2%안과 기구 3.1 3.3 3.1 3.9 2.5 2.9 -1%

의료용 살균제 2.2 1.0 1.8 1.4 1.4 2.7 4%휠체어(전동, 수동) 1.8 1.7 2.3 1.4 1.3 1.7 -1%자외선/적외선 장비 0.4 0.5 0.4 0.7 0.5 1.0 23%

기타 38.9 46.6 61.8 65.3 73.2 73.4 14%자료 : Global Trade Atlas (무역관 재가공)


ㅇ (생산동향) 2018년 불가리아 의료기기 생산은 23백만 유로(27백만달러) 규모로 집계됐으나 실제는 이보다 더 클 것으로 추측* 현지 의료기기 생산 통계에서 다수 품목이 누락되어 실제 생산액보다 적게 집계됐으며, 당해

불가리아의 의료기기 수출액(205백만 달러)을 감안하면 생산액은 200∼250백만 달러 사이로 추정

< 2014∼2018 불가리아 품목별 의료기기 생산 현황 >(단위: 백만 EUR, %)

구분 2014 2015 2016 2017 2018총 생산 8.8 11.8 23.0 22.5 23.0의료소모품 0 0 7.9 7.3 6.4

정형외과기기·보철 3.8 4.9 5.6 5.8 6.0치과장비 2.6 3.5 4.1 4.0 6.0

환자보조기기 0.5 0.8 2.1 3.2 2.7영상진단장비 0 0 0 0 0기타 의료기기 1.9 2.6 3.2 2.2 1.9

자료 : Bulgaria Medical Devices Report(Fitch Solutions/2020.12월) (무역관 재가공)

ㅇ (수요동향) 인구 고령화, 만성질환(순환계질환, 암 등) 증가로 관련의료기기에 대한 꾸준한 수요 존재

- 2018년 불가리아의 65세 이상 인구 비율은 21%이며 2013~2018년기간 연평균 1.8%의 성장률을 보임에 따라 인구 고령화 진행 중

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- 불가리아는 타 유럽국과 유사하게 만성질환에 따른 사망/질병비율이 높음. 순환계질환이 주요 사망 원인으로 높은 흡연 및

음주 비율, 식이 불량 등에 기인함.< 2015∼2019 불가리아 주요 사망 원인 현황 >

(단위: 천 명)

순위 구분 2015 2016 2017 2018 20191 순환계질환 72.0 70.5 72.0 70.5 69.62 암 18.0 17.3 17.4 17.5 18.33 호흡계통 질환 4.0 4.4 4.6 4.9 4.24 소화기질환 3.9 3.9 3.9 3.9 4.15 분류되지 않는 증상, 징후 3.7 3.4 3.9 3.8 3.86 질병이환 및 사망의 외인 2.9 2.7 2.7 2.5 2.67 생식계통 질환 1.4 1.5 1.6 1.5 1.88 내분비, 영양 및 대사 질환 1.8 1.6 1.6 1.7 1.69 신경계질환 1.1 1.0 0.9 0.9 1.0- 기타 1.3 1.3 1.3 1.2 1.0

총 사망자 110.1 107.6 109.8 108.5 108.1자료 : 불가리아 통계청 (무역관 재가공)

ㅇ (유통구조) 입찰에 의한 납품이 일반적이며, 주로 현지 의료기기유통기업을 통해 병원 등 최종 수요자에게 공급

- 대부분의 제조업체가 불가리아 내 자체 유통망을 보유하지 않아주로 현지 의료기기 유통기업을 통해 제품을 공급함.

- 의료기기의 납품은 입찰을 통한 방식이 가장 일반적이며, 제조업체가 직접 입찰에 참여하여 제품을 납품하는 것도 가능함.* 일부 제품(혈압측정장치 등)의 경우 현지 유통기업이 약국에 직접 납품할 수 있는 반면

CPAP(지속양압호흡기)와 같이 유통기업이 환자에게 직접 공급 가능한 제품도 있음

< 불가리아 의료기기 유통 구조 개념도 >

자료 : 한-불가리아 K-Medical 파트너링 웨비나(무역관 재가공)

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□ 정부 정책

ㅇ 정부 기관

- (보건부) 보건 법안 초안 작성, 정책 개발 및 운영 등 국가 보건시스템 전반 관리. 코로나19와 같은 보건 비상사태에 응급 치료네트워크를 지휘하며, 각종 국가 연구센터를 보유 및 운영

- (지방 정부) 지역 내 외래 환자 진료소, 전문 병원, 지역 특성화진료소(정신과, 피부과, 폐질환, 종양학과 등) 보유 및 운영

- (기타 부처) 국방부, 내무부, 교통부가 부처 자체 병원 운영

ㅇ 관련 법규 - 불가리아는 효율적인 보건 시스템 구축을 위해 1995년 의약법,

1998년 건강보험법, 1999년 보건법, 2007년 개정 의약법 등을 제정법규명 법규 원본 URL

1998 건강보험법(Health Insurance Act)

https://www.mh.government.bg/media/filer_public/2018/10/25/zzo.pdf

1999 보건법(Health Establishment Act)

https://www.mh.government.bg/media/filer_public/2018/10/25/zlz.pdf

2007 의약법(Law on Medical Productsin Human Medicine)

https://www.mh.government.bg/media/filer_public/2020/10/05/zakon_za_lekarstvenite_produkti_v_humannata_medicina.pdf

ㅇ 국가의료보험을 통한 환급 제도

- 국가건강보험기금(NHIF)은 환급 대상 의료기기에 대한 비용 일부또는 전액을 구매자에게 환급함.

- NHIF는 환자협회, 기업 등으로부터 신청 받아 예산 상황*, 의료기기의의학적/사회적 효과, 경제성 등을 고려하여 환급 여부를 결정

- 환급대상기기는 NHIF 홈페이지(https://www.en.nhif.bg/)에서확인가능* 2020년 기준 NHIF의 의료기기 환급 예산 규모는 70백만 달러로 동 예산은 매년 5∼8%씩 증가

ㅇ 보건 예산 - (국가예산) 2021년 보건 분야에는 전년대비 11.6% 증가한 32억

유로 규모의 예산 배정 예정. 의료 접근성 개선, 영아 사망률

감소, 의료 정보 시스템 구축 등 분야 내 활용 예정

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- (EU 기금) 2021~2027년 4.7억 유로의 EU기금이 보건 분야에집행될 것으로 보이며 보건 인프라 개선, 질병 특성화전문센터

건립, E-Health 등 의료정보 시스템 구축 등에 사용 예정

< 2021∼2027 불가리아 보건 분야 배정 예상 EU기금 현황 >(단위: 억 EUR)

기금명 총 규모 보건분야

활용 분야

다년도재정운영계획(MFF) 166 1.3 보건 인프라 개선, E-Health 도입특별경제회복기금(RRF) 62 3.4 의료시설 현대화, 특성화센터 설립

주 : 1. 다년도재정운영계획(Multi-annual Financial Framework, MFF) : EU 회원국 간 사회/경제 격차

해소를 위해 매년 7년마다 회원국에 제공되는 기금

2. 특별경제회복기금(Recovery and Resilience Facility, RRF) : 유럽 내 코로나에 따른 보건/경제 위기 극복을 위해 일시적으로 도입된 특별 기금

자료 : 한-불가리아 K-Medical 파트너링 웨비나 (무역관 재가공)


ㅇ 현지 보건 시스템을 유럽 평균 수준으로 향상 시키는 것을

목표하며 EU 기금 등 외부 자금 활용 보건 프로젝트 추진

- 정부의 자체 예산 부족으로 보건 프로젝트 추진 시 EU기금, EIB(European Investment Bank) 차관 등 외부 자금 적극 활용

- 병원/기기 현대화, 특성화센터 설립, 응급 구조 시스템 개선, E-Health 시스템 구축 등 보건 인프라 개선 프로젝트 집중

< 불가리아 주요 정부/병원 조달 프로젝트 추진 현황 >

국가 프로젝트명 세부 정보 조달기관/납품 벤더

웹사이트

불가리아

소피아시 국립

어린이 병원

설립

· (규모) 40 백만 유로· (재원) 자체 예산· (내용) 소피아노후병원부지내신규어린이전문병원설립· (추진) 2021년 중순 공사 시작

보건부

https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/ministr-angelov-razrushavame-starata-sgrada-za-det/

불가리아

응급 의료

지원 시스템

개선

· (규모) 83 백만 유로· (재원) 자체 예산, EU기금· (내용) 신규 구급차 400대구입, 27개 응급센터 현대화· (추진) 2021. 11월 구축 완료

보건부

https://ec.europa.eu/regional_policy/bg/projects/Bulgaria/revamp-for-bulgaria-s-emergency-medical-care-syst

em

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ㅇ 보건 프로젝트는 현지 주요 병원 홈페이지에서 공고되므로, 해당 홈페이지들에 대한 지속적인 모니터링 필요

- 공고 후 입찰 준비 기간이 촉박한 편이며, 현지어로 프로세스가진행되어 해외기업의 단독 수주는 현실적으로 어려운 편임.

- 따라서, 프로젝트 정보를 선제 발굴하고, 입찰 프로세스 준비를함께 지원해 줄 수 있는 현지 파트너 발굴이 매우 중요

< 불가리아 주요 병원별 프로젝트 발주 게시판 현황 >

연번 병원 프로젝트 발주 게시판 URL1 Pirogov Emergency Hospital https://pirogov.nit.bg/obshhestveni-porchki/2 St. George University Hospital http://unihosp.prozop.com/?q=page&idd=index3 Univ. hospital St. Marina https://www.svetamarina.com/4 Acibadem Tokuda Hospital https://www.tokudabolnica.bg/bg/procurement5 Univ. Hospital Dr. Georgi Stranski https://umbalpleven.com/category/proceduri-po-zop/6 Univ. Hospital Tsaritsa Yoana https://isul.eu/Obsht_porachki/obsht_porachki.htm7 Plovdiv Cancer Hospital http://op.onkoplov.com/?q=page&idd=index

자료 : 무역관 자체 조사


□ 불가리아 의료기기 시장 SWOT 분석

Strengths · 3%대의 견고한 경제 성장 · 의료산업에 대한 정부의 높은 개혁 의지 · 의료 인력의 지속적인 증가

Weaknesses · 주변국 대비 낮은 1인당 의료기기 지출 · 비효율적인 의료 운영 시스템 · 의료기기에 대한 높은 수입 의존도(85%)

Opportunities · 인구 고령화로 의료 서비스 수요 증가 · 2021∼2027 의료 분야 EU기금 확대 · 코로나19 관련 의료기기에 대한 수요 증가

Threats · 코로나19에 따른 EU역내국 경기 침체 · 반정부 시위로 촉발된 정치 불안정 · 저출산, 이민 증가로 총 인구 감소

□ 진출전략

ㅇ 시장 진출 시, 현지 의료기기 유통업체를 주요 타겟 고객으로 설정 - 불가리아는 개인병원 등에서 직접 의료기기 수입이 가능하나,

복잡한 거래 절차를 이유로 현지 유통업체를 통한 거래를 선호

- 사회주의 시절 인적 네트워크를 위주로 하는 거래 관행이 남아

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있어 대형 병원들과 긴밀한 네트워크를 보유한 주요 유통업체를

통해 제품을 마케팅하는 것이 수출 성약 및 사후 관리에 유리

ㅇ 시장 특성 상, 바이어에 대한 지속적인 네트워크 관리 권장

- 불가리아의 작은 시장 규모로 인해 바이어는 재고에 예민한

편이며, 현지 바이어는 병원 등 실사용자(최종 납품처)의 구체적인구매 수요가 있는 경우에만 거래하려는 경향이 강함.

- 바이어에게 오퍼 제공 후 단기간 내 거래가 없더라도 거래 의사가없는 것이 아니며 바이어가 구매 수요 발굴 시 즉시 연락하도록신년인사, 신제품 홍보 등의 방법으로 지속적인 교신 관리가 필요* 특히, 불가리아인 대다수가 Viber라는 모바일 메신저를 사용 중이므로, 불가리아 시장진출 시 국내기업의 Viber 계정을 생성하여 현지 바이어 교신 관리에 활용하는 것을 권장

ㅇ 저가 제품에 대한 경쟁 우위를 위해 비가격 경쟁력 확보

- 불가리아 시장은 중국 등에서 저가 의료기기 유입이 많아 가격경쟁이 치열한 편으로, 한국기업의 비가격 경쟁력 확보가 필요* 한국과 거래 중인 현지 바이어들은 ‘제품의 혁신성’, ‘높은 품질’, ‘한국기업의 신속한피드백과 철저한 사후관리’ 등을 한국 기업 및 제품이 가지는 비가격적인 경쟁력으로 강조

수출 성공사례 : P사의 불가리아 코로나 대응센터 내 X-ray 진단 장비 납품

•(현황) 불가리아 코로나 대응센터인 Pirgov에 국산 X-ray Detector(22,900달러 규모) 납품 성공

•(성공사례) 소피아무역관은 현지 의료기기 유통기업인 A사를 통해 현지 코로나 대응병원인

Pirgov의 X-ray Detector에 대한 긴급 수요를 확보. 무역관은 과거 KOTRA 사업에 참가했던

국내기업 P사를 발굴하여 A사와의 긴급 상담을 주선, 10,700달러 규모의 X-ray Detector

납품에 성공. 최종 수요자인 Pirgov 병원은 P사의 제품 및 사후 지원에 만족하여 12,200달러

규모의 2차 주문을 추진, P사는 총 22,900달러 규모의 X-ray Detector를 불가리아 대표

코로나 대응병원인 Pirgov에 납품하는 데에 성공함

•(시사점) 현지 병원의 긴급한 수요에 대해 신속한 피드백, 철저한 사후관리 등의 경쟁자와

차별화되는 비가격경쟁력을 바탕으로 수출에 성공한 사례임. 특히, 병원 등 최종 수요자의

필요에 따라 바이어의 구매 수요가 언제라도 발생할 수 있는 만큼 당장 구매 수요가 없는

바이어라도 지속적으로 커뮤니케이션을 유지하는 것이 중요하다는 것을 확인 가능한 사례

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□ 유의사항

ㅇ 바이어의 독점 딜러권 요구 시, 해당 기업의 영업력 확인 필요 - 불가리아의 작은 시장 규모로 인해 바이어들은 거래 초기부터 독점

딜러를 요구하는 경향이 강함. 특히, 영업력이 약한 바이어에게독점권을 줄 경우, 시장 진출을 저해하는 걸림돌로 작용할 수 있음.

- 거래 초기 바이어가 독점 딜러를 요구할 경우 6개월~1년 간 거래관계를 유지하며 바이어의 현지 영업 능력을 검증할 필요가 있음.

ㅇ 바이어의 소량 주문 관행에 대한 유연한 태도 필요

- 불가리아 바이어는 재고 부담을 최소화하기 위해 서유럽 등

인근국에서 소량 수입하는 거래 관행이 일반적이며 한국기업이보통 요구하는 최소주문수량을 충족시키지 못하는 경우가 많음.

- 현지 시장 진출을 위해서는 첫 오더는 최소 주문량을 적용하지

않는 등 주문량을 신축적으로 운영하며 점진적으로 주문량을확대해 나가는 전략이 바람직함.

ㅇ 거래 세부 조건은 계약서 등의 서면 형태로 사전에 협의 - 전문성을 요하는 의료제품 특성상 사후적 과실 관계 입증이

쉽지 않은 만큼, 거래 조건(운송, 제품 사용 환경, 불량의 정의, 보상방식 등)을 사전 서면 협의하여 불합리한 거래 취소 등에 대비* 일부 불가리아 의료 바이어가 국내기업과 거래 이후 제품 불량 등을 이유로 거래 취소 및

환불을 요구 했으며, 양 측의 과실 관계 파악이 쉽지 않아 장기 분쟁으로 이어진 사례 존재

□ 인증 정보

ㅇ 불가리아는 EU 회원국으로 EU 의료기기 규정 적용

- 불가리아 수출/유통을 위해서는 MDR, IVDR 등 EU 의료기기규정을 바탕으로 한 CE 인증 취득이 필수

- 특히, 2017년 개정된 MDR, IVDR이 각각 2021. 5월, 2022. 5월적용 예정으로 새로운 규정에 대한 주의 및 사전 준비 필요* 일례로, ‘체외진단기기’(In Vitro Diagnostic Device)의 경우 2022.5.26.까지는 IVDD 또는 IVDR를

바탕으로 한 CE 획득이 가능하나, 2022.5.26. 이후로는 IVDR을 통해서만 인증 획득이 가능함.만약, 2022.5.26. 이전 IVDD을 통해 CE를 득한 경우 최대 2년까지만(최대 2024.5.26.) 유효함

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ㅇ 불가리아에서 의료기기가 유통되기 위해서는 사전에 보건부

산하 불가리아 의약청(Bulgaria Drug Agency)에 등록해야함. - 보통 현지에서 의료기기를 수입하는 바이어가 등록 절차를 대행 ㅇ 불가리아 의약청에 등록된 업체만이 병원 등에 의료기기 납품이

가능하므로 바이어와 거래 전 등록 여부 확인 필요 - 보건 프로젝트 수주 등을 위해 현지 적합 파트너 발굴 시, 잠재

파트너의 불가리아 의약청 등록 여부를 확인하는 것이 필요* 불가리아 의약청 등록 유통기업 리스트 확인하기(클릭하기)

- 기준에 부합할 경우 외국기업도 등록 가능하며, 등록되면 현지유통기업을 거치지 않고 직접 병원 납품 가능



2019 2020 2019 2020 전년대비증감률


진단키트 (382200) 2,663.7 5,634.5 31.8 787.4 2,375.2 14.4%기타X선장비(902214) 1,227.1 1,182.6 8.0 43.5 440.8 3.9%주사기(901831) 431.5 491.1 3.6 1.6 -53.9 0.6%CT 스캐너(902212) 193.3 324.9 6.1 6.3 3.9 0.03%치과 X-Ray(902213) 46.9 83.4 1.5 3.7 147.6 19.9%

자료 : Global Trade Atlas(수입액, 한국산 점유율), K-STAT(對한국 수입액, 전년대비 증감률)

1) 진단키트(HS코드 : 382200)

ㅇ 선정사유

- 불가리아 내 코로나 확산에 따른 코로나 검사 수요 증가로

2020년 진단시약 수입은 전년대비 111.5% 급증 - 2020년 1분기, 현지 백신 접종이 본격화되며 접종자의 항체

형성 여부를 확인할 수 있는 중화항체진단키트 등이 유망 - 코로나의 장기화로 검진시설에 가지 않고 가정, 사무실 등에서

바로 확진 여부를 파악할 수 있는 자가진단키트도 유망

https://www.bda.bg/bg/%d1%80%d0%b5%d0%b3%d0%b8%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b8/%d1%80%d0%b5%d0%b3%d0%b8%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b8-%d0%bd%d0%b0-%d1%82%d1%8a%d1%80%d0%b3%d0%be%d0%b2%d1%86%d0%b8-%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d0%b8

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독일

업체명 : AMEDA LABORDIAGNOSTIK GMBH

제품명 : AMP RAPID TEST SARS-COV-2 AG

설명 : 가격대 12∼16달러, 15분 내 결과 확인

중국

업체명 : Beijing Lepu Medical Technology

제품명 : SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

설명 : 가격대 10∼13달러, 10분 내 결과 확인

자료 : 소피아 무역관 자체 조사

2) 기타 X선 장비(HS코드 : 902214)

ㅇ 선정사유 - 2020년 불가리아의 한국산 기타 X선 장비 수입 점유율은 3.9%로

낮은 편이나 2020년 전년대비 370.5%의 높은 증가율을 보임. - 바이어에 따르면 정부의 보건 선진화 정책으로 향후 모바일

X레이 등 혁신성이 가미된 장비 수요 증가가 기대


‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 967.0 883.9 1,089.2 23.2%2 중국 120.5 136.7 972.3 611.4%3 한국 64.5 59.4 809.7 1,262.6%4 오스트리아 270.2 258.7 413.5 59.8%5 이탈리아 94.9 112.0 361.6 222.8%6 스페인 32.8 86.7 253.8 192.5%7 네덜란드 134.4 157.9 240.6 52.3%8 프랑스 224.4 183.0 183.4 0.2%9 폴란드 151.2 128.2 178.0 38.9%10 영국 105.5 103.0 164.7 59.8%

총 합 2,661.7 2,663.7 5,634.5 111.5%

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이탈리아

업체명 : SIMAD

제품명 : MOONRAY COMPACT9

설명 : 가격대 9,000∼12,000달러

독일

업체명 : Siemens

제품명 : Mobilett XP Digital

설명 : 가격대 10,000∼13,000달러


3) 주사기(HS코드 : 901831)

ㅇ 선정사유 - 2020년 불가리아의 주사기 수입은 전년대비 13.8% 증가하는 등

주사기 제품에 대한 시장 수요가 늘어나는 추세

- 2021년 1분기 이후 백신 접종이 일반인으로 확대될 예정으로 투입횟수를 늘릴 수 있는 최소잔량주사기 등의 수요 증가 전망


‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 이탈리아 244.0 650.0 792.8 22.0%2 독일 133.2 131.6 186.4 41.7%3 네덜란드 138.9 214.4 95.0 -55.7%4 한국 3.2 9.9 46.6 370.5%5 그리스 0.0 0.0 19.4 N/A6 헝가리 0.0 0.0 13.9 N/A7 중국 11.0 13.4 9.2 -31.7%8 프랑스 0.0 0.0 6.8 N/A!9 터키 0.9 15.9 6.3 -60.2%10 스위스 3.5 1.4 5.0 261.0%

총 합 544.2 1,227.1 1,182.6 -3.6%

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‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 덴마크 12.7 93.3 126.2 35.3%2 중국 160.3 95.6 92.0 -3.8%3 독일 79.8 39.5 62.5 58.1%4 슬로바키아 35.6 38.9 42.8 10.1%5 벨기에 31.6 34.5 37.8 9.5%6 프랑스 15.5 7.5 30.8 309.5%7 네덜란드 68.7 40.2 25.4 -36.6%8 루마니아 0.9 20.9 17.7 -15.3%9 스위스 1.0 0.8 14.1 1,679.1%10 이탈리아 5.6 13.5 12.5 -7.4%

총 합 456.7 431.5 491.2 13.8%




덴마크

업체명 : Vitrex Medical

제품명 : Chirana 2-part disposable syringes

설명 : 가격대 0.2∼0.4달러/개당

중국

업체명: ZHEJIANG JINGHUAN MEDICAL APPARATUS

제품명 : MEDICAL 10ML DISPOSABLE SYRINGE

설명 : 가격대 0.3∼0.5달러/개당


4) CT스캐너(HS코드 : 902212)

ㅇ 선정사유

- 불가리아 병원 내 CT스캐너 노후화에 따른 교체 수요 존재* 2018년 불가리아의 ‘인구 10만 명 당 CT스캐너’는 3.89대로 유럽국 중 3위에 속하지만 기기의

노후화율이 높아 ‘CT스캐너 당 평균 사용 횟수’는 1.92회로 매우 낮은 편(1위 헝가리/13.9회)

- 바이어에 따르면 정부의 보건 선진화 정책으로 향후 수·족부

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전용 스캐너 등 혁신성이 가미된 CT스캐너 수요 증가 기대



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 112.3 131.7 192.0 45.8%2 네덜란드 55.8 0.0 81.3 N/A3 헝가리 0.0 51.4 46.6 -9.4%4 프랑스 0.0 0.0 2.1 N/A5 홍콩 0.0 0.0 1.0 N/A6 미국 0.0 0.0 0.9 N/A7 중국 0.0 0.0 0.9 N/A8 한국 0.0 0.0 0.1 N/A9 세르비아 0.1 0.0 0.0 N/A10 덴마크 5.6 10.3 0.0 -100.0%

총 합 173.7 193.3 324.9 68.1%




독일

업체명 : SIEMENS

제품명 : MULTISLICE KT SOMATOM

VOLUME ZOOM

설명 : 가격대 40,000∼45,000달러

네덜란드

업체명 : PHILIPS

제품명 : CT MX-16

설명 : 가격대 100,000∼105,000달러


5) 치과용 X-Ray (HS코드 : 902213)

ㅇ 선정사유

- 2020년 불가리아의 치과용 X-Ray 수입은 전년대비 78% 증가 - 2020년 한국은 불가리아의 치과용 X-Ray 수입액 기준 2위

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국가로, 전체 수입액에서 19.9%의 높은 점유율을 차지



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 핀란드 23.4 26.1 51.2 96.5%2 한국 0.5 0.0 16.7 N/A3 이탈리아 31.0 12.2 13.2 8.6%4 독일 2.2 0.5 1.2 155.2%5 중국 0.1 0.4 0.7 106.1%6 홍콩 0.1 0.0 0.1 N/A7 슬로바키아 2.4 0.4 0.1 -64.2%8 미국 0.0 0.0 0.0 N/A9 스위스 0.0 0.0 0.0 N/A10 루마니아 2.1 0.2 0.0 -100.0%

총 합 69.9 46.9 83.4 78.0%




핀란드

업체명 : PLANMECA

제품명 : Basic set of panoramic X-rays ProOne

설명 : 가격대 21,300∼22,000달러

한국

업체명 : VATECH

제품명 : 2D X-Ray Pax-i Insight

설명 : 가격대 17,000∼19,000달러


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7. 세르비아

가. 시장개요

□ 세르비아 의료기기 시장 규모

ㅇ 세르비아 의료기기 시장은 2020년 기준 약 1억 9천 5백만 달러 - 세르비아 의료기기 시장은 진단 크게 소모품, 진단 영상 기기,

치과기기, 환자 보조기기로 구분됨. - 2020년은 코로나19 대응차원 긴급 공공조달 등으로 일부 성장하여

전년 대비 1.82% 성장<세르비아 의료기기 시장 규모>

(단위 : 백만 USD)

자료 : BMI

□ 세르비아 의료기기 시장 전망

ㅇ 2025년까지 2억 8천2백만 달러 수준으로 성장 전망 - 향후 5년간 연평균 7.6% 성장 지속 전망 - 2022년부터 경제 반등 및 정부 주도 공공조달 계획으로 시장

성장 전망

<세르비아 의료기기 시장 규모 전망>(단위 : 백만 USD)

연도 2021 2022 2023 2024 2025 성장률(‘21-’25)

시장규모 186.4 210.6 235.5 258.9 282.5 7.6%

자료 : BMI

구분 2016 2017 2018 2019 2020 성장률(‘19-’20)소모품 종합 35.1 38.6 44.9 44.3 57.3 29.35%진단 영상 기기 25.1 29.0 51.1 32.2 32.5 0.93%치과기기 11.7 12.9 13.9 15.1 10.4 -31.13%

환자 보조기기 20.2 24.5 25.4 26.6 28.1 5.63%기타 34.2 37.8 56.2 51.5 51.4 -0.19%전체 140.0 158.1 209.8 192.1 195.6 1.82%

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□ (코로나19 관련 동향)

ㅇ 정부 초기 대응 미숙으로 2020년 혼란 초래 - 2020년 정부의 초기 대응 미숙으로 인구대비 확진자 급증

- 중국, EU, UN 지원 자금 및 정부의 긴급 재정편성으로

정부주도 의료기기 수입 급증*

- 다행히 주변 발칸국가에 비해 국가 경제에서 관광산업이

차지하는 비중이 낮아 비교적 경제적 타격이 적었음.* 2020년 상반기 세르비아 정부는 전세기를 5차례 급파하여 한국의 의료기기 공수

ㅇ 정부의 적극적인 백신 접종 개시

- 더욱이 2020년 말 2차 대유행시 확진자 재 급증으로 인해정부는 백신 도입에 적극적으로 가담

- 화이자, 아스트라 제네카, 스푸트니크, 시노팜 4개 종류 접종 중 - 2021년 5월 기준 전체 인구의 25%가 2차 접종 완료

나. 시장특징

□ 수출입 동향(EU 교역규모 포함)

ㅇ (수출 동향) 전체 수출의 80%가 對 EU 수출 - 슬로베니아는 전체 수출의 60% 이상 차지하는 주요 수출국 - 독일을 제외한 대부분의 수출대상국은 구 유고슬라비아 연맹국

<세르비아 의료기기 국가별 수출 규모>(단위 : 천 USD)

연번 국가 수출액(2017) 수출액(2018) 수출액(2019) 점유율1 슬로베니아 1,957 55,615 69,735 61.82 독일 58,188 16,133 14,631 13.03 보스니아 3,191 5,746 6,103 5.44 몬테네그로 4,647 5,282 5,295 4.75 이탈리아 3,799 5,065 5,356 4.76 북마케도니아 2,335 2,529 2,970 2.67 스웨덴 - 419 1,594 1.48 미국 1,081 1,548 795 0.79 캐나다 1,032 873 745 0.710 네덜란드 732 803 730 0.6

전체 83,902 99,025 112,780 100자료 : BMI

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ㅇ (수입 동향) 전체 유통 시장의 93%가 수입품에 의존 - 2019년 기준 세르비아 의료기기 수입규모는 1.78억 달러 수준으로

전체 의료기기 시장 규모의 93% 차지하여 높은 수입 의존도를 보임. - 정부의 의료시설 현대화 전략에 따라 장비 수입 점진적 증가

- 미국은 정형외과 장비를 중심으로 수입 시장 선도

- EU는 전체 수입의 40% 차지하며 독일, 스위스, 이탈리아 순<세르비아 의료기기 국가별 수입 규모>

(단위 : 천 USD, %)

연번 국가 수출액(2017) 수출액(2018) 수입액(2019) 점유율1 미국 33,999 49,128 42,515 23.82 독일 25,954 36,942 27,714 15.53 중국 13,955 15,958 14,857 8.34 스위스 8,072 12,156 11,315 6.35 이탈리아 7,216 9,363 11,259 6.36 아일랜드 5,803 6,066 7,856 4.47 일본 6,996 7,587 5,936 3.38 한국 2,587 3,667 4,263 2.49 프랑스 2,926 4,081 3,880 2.210 벨기에 2,251 3,358 3,752 2.1

전체 147,280 195,282 178,878 100

자료 : BMI

ㅇ (주요 수입 품목 및 동향) - 일부 소모품 현지 생산을 제외하고 모든 의료기기를 수입에 의존 - 환자보조기기의 30% 및 소모품의 20%를 미국에서 수입

- 전체 수입규모의 40%를 EU 국가에서 수입 - 영상진단 장비, 치과기기 및 기타 장비의 20%를 독일에서 수입□ 생산·수요 동향 및 유통구조

ㅇ (일반현황) 무료 공립 시설과 사립 병원으로 양분된 의료시장

- 2019년 기준 세르비아 보건부분 지출의 57.5%는 공공시설에서발생하며 나머지 42.5%는 사립시설에서 발생함.

- 국립 건강보험 HIF(Health Insurence Fund, 세르비아어 PIO)에 가입된세르비아 국민은 거주지 인근 공공병원에서 무료 치료가 가능

- 그러나 세르비아는 실업률이 높고 불법적으로 3대 보험료를

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내주지 않는 고용주도 있어서 건강보험 혜택을 받지 못하는

국민은 사설병원에서 비싼 의료비를 지불하고 치료를 받아야 함. - 개인 보험에 가입한 부유층을 대상으로 하는 우수한 사립

의료시설이 있으며 고가의 최신장비와 우수한 의료진을 갖추고

있음. ㅇ (생산동향) 상대적으로 제한된 현지 의료기기 생산 시장

- 거즈, 주사바늘 등 일부 소모품 생산이 주를 이루며, 일부영상진단기기 제조사 역시 기성품 조립 수준으로 기술 수준이낮은 제품 생산에 한정됨.

- 현지 생산품은 대부분 세르비아 국내에서 소비

- 일부 생산품은 슬로베니아, 보스니아, 몬테네그로, 독일, 이탈리아 등으로 수출 중

ㅇ (수요동향①) 선진시장 진출 이력을 중시하는 보수적인 시장 - 미국, EU 등 선진 시장 진출 이력이 있는 상품을 우선 구매하는

보수적인 구매 성향

- 2020년 코로나19로 인한 IVD* 수요 급증 - 중증 환자 증가 치료 시설 부족에 대한 심각성이 대두되어

환자용 모니터, 산소 발생기, 인공 호흡기, 인퓨전 펌프 등

ICU**기기 수요 증가 * 체외 진단기기(Vitro Diagnostic Device)

** 중환자실/집중치료시설(Intensive Care Unit)

ㅇ (수요동향②) 코로나19로 주춤했으나 여전히 매력적인 치과시장 - 코로나19로 인해 2020년 정부 예산이 코로나 대응을 위해 소진됨에

따라 상대적으로 치과기기 시장은 전년대비 30% 하락하는 등 부진 - 하지만 치과 장비 시장은 2019년까지 최근 5년 연속 10% 이상

성장을 이어옴. - 코로나19 유행 전까지 선진국 대비 최대 70%까지 저렴한 진료비로

인해 독일, 오스트리아, 노르웨이 등 국민들이 치과 진료를 위해 의료관광 형태로 방문했으며 2022년부터 재개될 것으로 기대

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ㅇ (유통구조①) 현지 파트너 선정이 Key Point - 세르비아에서 유통되기 위해서는 우선적으로 세르비아 디스트리뷰터를

통해야 하며, 디스트리뷰터를 통해 정부조달, 국공립병원, 사설병원납품 가능

- 세르비아에는 약 150여개의 소규모 디스트리뷰터가 있으며 연

매출액 300만유로 이상 기업은 20개가 있음. ㅇ (유통구조②) 품질검사 및 등록 소요기간이 시장진출의 가장 큰 복병 - 세르비아의료기기관리기관인 ALIMS(Medicine & Medical Devices Agency

of Serbia)를 통해 제품에 대한 취급을 허가받은 디스트리뷰터만세르비아 국내 유통이 가능하며, ALIMS 품질검사 및 제품 등록에소요되는 시간이 최소 3개월에서 최장 6개월 정도 소요되어 세르비아시장 진출의 가장 큰 장애가 되고 있음.

- ALIMS 등록 기간은 해당 제품의 CE인증 유효기간과 연동되므로ALIMS의 허가를 득한 후에도 CE인증 유효기간 만료 시 재등록절차를 거쳐야 함.

<세르비아 의료기기 시장 유통구조>

자료 : KOTRA 베오그라드 무역관 자체

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ㅇ 보건부 ‘2018-2026 공중 보건 전략*’발표에 따른 현대화 진행

- 2018년 상기 전략을 통해 의료시설 신축․재건․현대화를 추진하여보건시스템을 강화하고 지속가능한 공중보건 달성을 계획함.

- EU 건강의료수준에 맞추어 의료시스템을 평가하며, 유럽 정책

프레임 워크인 ‘Health 2020’을 기반으로 함. - 2020년 상반기 이례적인 코로나19 팬데믹으로 인해 주요

프로젝트들이 잠시 중단되었으나, 2021년 재추진 시작* Public Health Strategy in the Republic of Serbia 2018–2026, 세르비아 정부는 2015년발표한 “세르비아 공공 의료 전략 2016-2025”를 수정하여 발표

ㅇ 자금 확보를 통한 프로젝트 가속화

- EU는 2020년 세르비아 공중 보건 환경 개선을 위해 2억 유로 지원 - EU는 또한 공립 병원 재건 및 신축을 위해 EIB*를 통해 2억 5천만

유로 대출 승인

- 세계은행도 2020년 세르비아의 코로나19 대응 의료시스템 구축을위해 1억 달러 지원* EIB : European Investment Bank


ㅇ 공공조달 프로젝트 정보 접근의 제한

- 의료기기 공공조달의 경우 입찰정보가 일반대중에게 사전공개되는 경우가 드물고 현지 유통사들이 구매해야 함.

- 공공프로젝트를 주관하는 PIMO*는 홈페이지를 통해 관련 정보를 제공하고 있으나, 이미 종료한 프로젝트만을 확인할 수 있거나구체적인 조달계획은 확인하기 어려움.* Public Investment Management Office


국가 프로젝트명 세부 정보 조달기관

세르비아 New Covid hospital Novi Sad - 2021년 9월 완공 예정- 총 프로젝트 규모 32.7백만 유로

Ministry ofHealth

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자료 : KOTRA 베오그라드 무역관



Strengths · MDB, EU 등 다양한 펀드 활용 가능 · 노인 인구 증가 · 정부의 강력한 의료시설 현대화 의지 · EU표준의 의료기기 관련 법령

Weaknesses · 낮은 경세수준(1인당 GDP : 7,673 달러) · 인구 7백만의 작은 시장 · 생산 기반이 약한 국내 시장

Opportunities · EU가입을 위한 개혁 · 정부의 중장기 의료시설 현대화 계획 · 의료관광객 유치 · 수입 의존형(93%) 시장 구조

Threats · 의료시스템의 부패 만연 · 코소보와의 분쟁으로 EU 가입 지연 · 불투명한 공공조달 정보 공개

□ (진출전략)

ㅇ EU국가와 함께 미국, 중국으로 부터의 수입비중 높은 편

- 독일, 스위스 등 EU국가뿐만 아니라 미국, 중국 등으로부터의수입비중도 매우 높은 것으로 볼 때 EU편향적 시장은 아니며한국제품의 진출이 충분히 가능함.

국가 프로젝트명 세부 정보 조달기관

세르비아 Reconstruction of Military Hospital- 2022년 1분기 완공 예정- 총 프로젝트 규모 203백만 유로- 자금 : KFW development bank,WBIF, IPA fund

Ministry ofDefence

세르비아Construction of new University

Children’s Hospital, Tiršova 2- 2022년 1분기 건축 시작- 총 프로젝트 규모 100백만 유로

PIMO

세르비아Reconstruction of Clinical Center

of Vojvodina- 2021년 1분기 재건축 시작- 총 프로젝트 규모 28.5백만 유로

Ministry ofHealth,EIB

세르비아Institute for Cardiovascular

Diseases "Dedinje 2"

- 2021년 3분기 완공 예정- 총 프로젝트 규모 42백만 유로- 장비 조달 규모 15백만 유로

PIMO

세르비아 Clinical Center of Kragujevac - 총 프로젝트 규모 44백만 유로- 장비 조달 규모 15백만 유로

Ministry ofHealth

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- 바이어의 한국산 제품에 대한 인지도가 아직 매우 낮은 편이나

품질 경쟁력을 갖춘 한국산 제품이 있다면 기타 국가

수입제품을 대체할 의향 있음. - 다만, 유럽 내에서 인정받은 논문·임상에 대한 신뢰도가 매우

높으므로 고기술 제품일수록 유럽 내 레퍼런스 확보가 필수 ㅇ 고가 장비일수록 가격보다는 내구성

- 가격에 민감한 시장이기는 하나, 고가의 제품일수록 내구성을

중시하는 경향이 있으므로, 무조건 저가를 강조하기 보다는사용 연한, A/S 등에 대한 홍보 전략 및 사용 후기를 알려주는

형태의 마케팅 추진

ㅇ 검증된 파트너 발굴, 현지에서 인지도와 평판 관리는 필수

- 세르비아에는 다수의 소규모 디스트리뷰터들이 있으며 대부분

독점 딜러십을 요구하는 경향이 있으므로, 다수의 경험과네트워크가 좋은 파트너 선정이 중요

- 다수의 디스트리뷰터와 협상 시, 일관된 가격 설정 정책이

필요하며 대부분 마켓 정보들이 상호 교류가 되기 때문에브랜드 이미지 관리를 위한 필수 요소

- 시장의 50%이상을 차지하는 공공의료시설은 모두 정부의

공공조달을 통해 의료기기를 구매하므로, 디스트리뷰터의세르비아 공공조달 수주 경력을 확인하는 것이 중요

ㅇ 세르비아를 발판으로 발칸 시장 타겟 - 세르비아 디스트리뷰터는 적은 인구수 및 시장규모에 비례하여

최소주문수량(MOQ)이 상대적으로 낮은 편

- 상대적으로 낮은 단가에 많은 수량을 구매하기 보다는 조금 더비싸더라도 소량 구매를 선호하는 경향이 있으므로 세르비아

시장 자체보다는 구 유고연방 6개국으로의 확장성을 염두에 둔

진출 전략이 필요

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□ (유의사항) ㅇ 복잡한 판매허가 절차가 비관세장벽으로 작용 - 세르비아 시장에 제품이 판매되기 위해서는 CE인증이 있더라도

ALIMS를 통해 품질검사 후 제품을 등록하고 판매허가를

취득해야 하며 약 3-6개월의 시간과 500~1,000유로 비용이소요됨. 세르비아 디스트리뷰터가 등록 및 허가 과정을

대행하지만 비용을 수출기업에 요구하는 경우가 많으며, 소요시간이 매우 길어 비관세장벽으로 작용

- 또한, 독점 딜러십 계약을 맺지 않았더라도 ALIMS에 제품을

등록한 최초의 디스트리뷰터(registration holder)를 통해 새로운디스트리뷰터의 판매등록을 해야 하므로, 상기 사항에 대한사전 협조

□ (기타 인증정보) CE 필수 ㅇ 2025년 EU 가입 목표, EU표준과 일원화 노력 - 세르비아는 2025년 EU 가입을 목표로 경제․사회․정치 각 분야에

있어 EU 표준에 맞추는 작업을 진행 중 - 의료기기 시장 역시 EU와 마찬가지로 CE인증 획득이 필수 - 세르비아 적합성 마크인 AAA 인증도 존재하나, CE인증 획득 시

중복 획득 불요

<세르비아 내 의료기기 등록 시 필수 구비 서류>

자료 : KOTRA 베오그라드 무역관 자체 조사

서류명 비고적합성 신고서 원본 또는 공증된 사본

CE 인증서1종 의료기기, 기타 체외 진단용 의료기기

제외(원본 또는 공증된 사본)QMS 인증서(ISN 13485 등) 원본 또는 공증된 사본

판매 증명서 원본 또는 공증된 사본생산물책임보험 원본 또는 공증된 사본

신청인이 지역의 의료기기 생산자

또는 공인 대리인임을 증명하는 문서딜러쉽 계약서

영문 품목 라벨 및 사용 설명서,브로슈어 및 카탈로그

-

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[참고] 세르비아 의료보건 정책의 특징

ㅇ 세르비아 의료보건 시스템- 보건부에서 국가 전체 의료보건 시스템과 병원을 관할하고 있으나 과거 내전과독립 등의 정치적 혼란을 겪고 경제위축이 지속되는 가운데 탄탄한 의료보건시스템 확립이 지연되고 있음

세르비아의료보건시스템

초기 검진 (Primary Health Care)

통원 의료서비스 (Ambulatory Specialist Care)

입원 의료서비스(Inpatient Specialist Care)

ㅇ 세르비아 의료서비스 이용 과정- (국가지원) 지역의 담당의를 통해 진료 받을 국공립병원을 지정받아 방문·치료. 진료범위는 다소 제한적으로 치과의 경우, 발치·신경치료 등 가능. 고가의 임플란트의 경우 국공립병원에서 추가 비용을 지불하거나, 사설병원을 이용

- (개인부담) 한국과 동일한 방식으로 사설병원 이용

* GP(General Practitioner)는 자신의 관할 지역에서 환자를 일차적으로 치료하고 책임지는 담당 의사를 의미

ㅇ 한국과 세르비아의 의료체계 비교

한국 세르비아

의료서비스의공급자

공적·사적 의료기관으로이원화되어 있으나, 사적의료기관(사립병원) 위주

공적·사적 의료기관으로이원화 되어있으며비중은 50:50

의료비의부담원칙

의료보험(국가·기업부담+개인부담)

무상치료(국가 전액부담 : 의료비)

자료 : KOTRA 베오그라드 무역관 자체 조사

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2019 2020 2019 2020전년대비증감률


초음파기기(901812) 565 510 225 215 -4.47% 42%

X-ray기기(902214) 376 416 40 42 5% 10%

진단 시약(382200) 3614 8692 31 488 1474.2% 5.6%

주 : 천 달러 단위 절삭자료 : ITC

1) 초음파기기(HS코드 : 901812)

ㅇ 한국산 초음파기기 인지도 꾸준히 상승 중

- 세르비아 초음파기기는 100% 수입에 의존하고 있으며, 한국, 중국, 일본이 전체 시장의 80% 차지

- 2017년까지 점유율 1위 국가는 중국이었으나 2018년 한국이점유율 1위 탈환 후 한국산 제품의 시장 점유율 점차 상승 중



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 한국 182 225 215 -4.4%2 중국 139 163 124 -23.9%3 일본 74 60 67 11.7%4 미국 107 47 54 14.9%5 이탈리아 0 6 22 266.7%6 오스트리아 27 8 20 150.0%7 노르웨이 68 49 3 -93.9%8 독일 28 7 3 -57.1%9 터키 0 0 1 -10 이스라엘 15 0 1 -

총 합 640 565 510 -9.7%자료 : ITC

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자료 : KOTRA 베오그라드 무역관, ALIMS

2) X-ray기기(HS코드 : 902214) ㅇ 진단영상기기 수요 지속적인 증가 - 의료시설 현대화 전환 계획의 주요 품목 중 하나인 영상진단기기

수요 지속적인 증가

- 완제품 수입 70%, 일부 현지 생산품 역시 단순 조립 후 판매형태로 초음파기기와 마찬가지로 대부분 수입에 의존



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 중국 38 19 139 631.6%2 네덜란드 84 60 68 13.3%3 벨기에 55 50 60 20.0%4 독일 238 89 60 -32.6%5 한국 23 40 42 5.0%6 미국 546 82 27 -67.1%7 이탈리아 167 12 9 -25.0%8 일본 42 12 8 -33.3%9 터키 0 0 2 -10 스페인 3 12 1 -91.7%

총 합 1196 376 416 10.6%

자료 : ICT


한국

업체명 : Samsung

제품명 : RS 85

설명 : 고품질 해상도, 이미지

균일성 제공, 혈류를 입체적으로

시각화 가능

중국

업체명 : Philips

제품명 : EPIQ Elite

설명 : 24인치 대형 디스플레이

초감도 혈류 영상 제공

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중국

업체명 : Philips

제품명 : Digital Diagnost

설명 : 경량 무선 감지기 탑재, 디

지털 진단, 격자형 대비

일본

업체명 : Shimadzu

제품명 : RADspeed Pro MF

설명 : 고주파 인버터 발전기, 고하

중 테이블, 디지털시스템 업그레이

드 가능

자료 : KOTRA 베오그라드 무역관 자체, ALIMS

3) 진단시약(HS코드 : 382200)

ㅇ 코로나19 유행을 계기로 시약 시장 급속 성장 - 코로나19 유행에 따라 2020년 전년대비 140% 시장 성장 - PCR(Polymerase chain reaction) 기술은 광범위하게 활용 중



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 중국 95 108 2829 2519.4%2 독일 1135 1084 1909 76.1%3 미국 1042 1140 1116 -2.1%4 일본 176 190 569 199.5%5 한국 24 31 488 1474.2%6 프랑스 302 239 477 99.6%7 영국 421 421 413 -1.9%8 아일랜드 304 350 360 2.9%9 벨기에 50 44 313 611.4%10 체코 4 7 218 3014.3%

총 합 3553 3614 8692 140.5%

자료 : ICT

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중국

업체명 : Sansure Biotech

제품명 : Novel Coronavirus (2019-

nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit

설명 : Real Time PCR 테스트

용, CE, 美FDA 인증 보유

미국

업체명 : Abbott

제품명 : RealTime SARS-CoV-2 assay

설명 : Real Time PCR 테스트

용, CE, 美FDA인증 보유

자료 : KOTRA 베오그라드 무역관 자체, ALIMS

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8. 슬로바키아

가. 시장개요

□ (시장규모) 2019년 슬로바키아 의료기기 시장은 약 7억 달러 규모

ㅇ EMIS에 따르면 슬로바키아 의료기기 시장은 2014년 5억 9,970만달러에서 2019년 7억 3,340만 달러 규모로 지난 5년간 약22.3%의 성장 기록

- 의료용 소모품 및 정형외과기기 및 보철 비중이 47.2%로 최대

비중을 차지함. - 지난 5년 간 치과장비(51.6%), 영상진단장비(30.4%), 정형외과기기

및 보철(28.6%)순으로 성장함.* 중동부유럽 8위 규모의 시장으로 1인당 지출액은 5위이며 대부분 수입에 의존하나 수출용

현지 생산 확대 예정임

□ (전망) 2024년까지 시장 규모 약 9.2억 달러로 성장 기대

ㅇ EMIS에 따르면 기대 수명 증가, EU기금을 활용한 병원 현대화프로젝트, 보건부의 진단용 의료장비 조달 정책에 따라 2024년까지슬로바키아 의료기기 시장은 약 9.2억 달러 규모로 확대될 것으로전망

- 슬로바키아 보건부(MoHS)는 선형가속기 및 CT장비 등 영상진단장비를 병원에 공급할 계획임.* 슬로바키아 정부는 약 14억 유로의 EU기금을 ‘25년까지 병원 현대화 시설 구축 및

보건 디지털 시스템 구축에 집행할 계획임(단위 : 백만 USD, USD)

연도 2019 2020 2021 2022 2023 2024 성장률‘19/’24

전체 시장규모 733.4 622.3 720.4 812.5 864.5 920 25.4%인구 1인당 134.4 124.46 132.2 149.1 158.6 168.8 25.6%

자료 : EMIS

ㅇ 슬로바키아 1인당 의료비 지출은 2024년까지 25.6% 증가 전망 - 슬로바키아 1인당 의료비 지출은 2019년 기준 134.4달러에서

2024년 168.8달러로 확대가 전망되며, 국가 전체 의료비 지출

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규모도 2024년까지 매년 약 2%씩 성장할 전망

<슬로바키아 의료기기 판매액 변화>(단위 : 백만 USD, %)

자료 : EMIS

□ (코로나19 관련 동향) 코로나19 이전 수준 가까이 회복할 것으로 전망

ㅇ EMIS에 따르면 2020년 코로나19의 영향 슬로바키아 의료기기

시장규모는 전년 대비 15% 감소한 6.2억 달러 규모로 추산되나

’21년에는 다시 15% 증가하여 코로나 이전 수준과 유사할 전망 - 인구 1인당 의료기기에 대한 지출 금액 또한 백신 접종에 따라

코로나19 이전 수준을 회복할 것으로 전망함.* 2021년 5월 현재 슬로바키아 내 백신접종률은 23퍼센트 수준으로 최고 경보단계에서

3단계 하락한 상황이며 재감염지수 역시 낮아지고 있음

나. 시장특징


ㅇ (수출 동향) 2014년부터 2019년까지 5년간 수출 성장은 보합 - 2018년 기준 전년 대비 24.6% 증가한 반면 2019년에는 2.6억

달러로 전년 대비 10.1% 감소함.* 슬로바키아 기준 의료기기 주요 수출 국가는 ’19년 기준 네덜란드(65백만 달러),

체코(38백만 달러), 러시아(16백만 달러) 순

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<슬로바키아 의료기기 수출 변화(2009-2019)>(단위 : 백만 USD, %)

자료 : EMIS

ㅇ (수입 동향) 2014년부터 2019년까지 슬로바키아로 수입은 연평균2.8%씩 증가함.

- 2016년 이후 슬로바키아로 수입은 지속적으로 증가하고 있으며’19년 기준 수입액은 5.5억 달러로 전년 대비 13.7% 증가함.

<슬로바키아 의료기기 수입 변화(2009-2019)>(단위 : 백만 USD, %)

자료 : EMIS

<슬로바키아 품목별 의료기기 수입 변화(2015-2019)>(단위 : 천 USD, %)

품목 / 연도 2015 2016 2017 2018 2019 성장률(‘19/’15)

의료용 소모품 126,238 115,414 127,481 144,993 160,273 27.0%

영상진단장비 72,399 67,740 74,160 80,325 94,371 30.3%치과장비 56,914 36,955 41,752 35,451 27,419 -51.8%

- 103 -


- 품목별로 살펴보면 ’19년 기준 의료용 소모품이 전체 수입액 중30%로 가장 많고, 다음으로 기타 의료장비, 영상장비 순이었음

- ’15년 대비 성장률 기준으로는 기타 의료장비*, 영상진단장비, 의료용 소모품 순이었음.

- 치과장비는 DIPLOMAT DENATAL, STOMADENT社 등슬로바키아내생산이 강화되면서 수입은 줄어든 것으로 보임.* ’15년 대비 수입 증가율이 높았던 기타 의료장비 품목은 혈압측정기(66.7%),

외과용 살균기(48%), 시력측정기(23%), 마취기구(20%), 수혈장치(15%) 순이었음

<슬로바키아 의료기기 주요 수입국(2019년 기준)>(단위 : 천 USD, %)

순위 국가명 수입금액 점유율1 독일 114,718 20.82 체코 107,761 19.63 네덜란드 76,795 144 벨기에 30,271 5.55 이탈리아 28,380 5.26 헝가리 26,383 4.87 벨라루스 21,809 48 폴란드 20,365 3.79 오스트리아 19,312 3.510 덴마크 14,139 2.620 한국 2,683 0.5

전 체 550,421 100


- 2019년 슬로바키아의 의료기기 주요 수입국은 독일(20.8%), 체코(19.6%), 네덜란드(4%) 등으로 EU 27개국으로부터의 수입이대부분이었으며, 한국은 0.5퍼센트 점유율을 지님.

ㅇ (주요 수입 품목 및 동향) - Global Trade Atlas에 따르면 ’20년 기준 주요 수입 품목은 솜, 거즈

및 붕대류, 바늘, 카테터, 케뉼라류, 장루용 의료기기, 엑스레이 장비

정형외과기기 및 보철 50,643 55,786 57,274 60,226 62,744 23.9%

환자보조기기 73,787 79,080 69,180 73,734 90,461 22.6%

기타 87,164 80,375 75,898 89,505 115,153 32.1%

전 체 467,145 435,350 445,745 484,234 550,421 17.8%

- 104 -

등이 있음. - 주요 수입국으로는 체코, 벨라루스, 헝가리, 독일, 폴란드 등이며

EU내 조달 비중이 대다수를 차지함.(단위 : 천 USD, %)

품목(HS Code)

수입금액(’20)

1위 2위 3위 4위 5위 한국

솜, 거즈및붕대(300590)

21,267체코(37.13)

폴란드(19.61)

키프로스(9.68)

프랑스(7.19)

오스트리아(7.09)

26위(0.00)

바늘, 카테터,케뉼라 (901839)

19,367벨라루스(26.02)

독일(16.93)

네덜란드(14.68)

체코(14.34)

헝가리(8.20)

19위(0,20)

장루용의료기기(300691)

18,096헝가리(45.77)

폴란드(27.60)

영국(11.35)

아일랜드(6.76)

덴마크(4.41)

-

엑스레이장비(902214)

14,131헝가리(22.70)

미국(17.35)

독일(16.69)

네덜란드(11.39)

벨기에(9.26)

8위(2.97)



ㅇ (생산 동향) 비중은 크지 않지만 수출용 고숙련 의료기기를 생산함. - 1990년대 이전에 대부분의 의료기기 제품 수요를 내부에서

충족하였으나, 고품질 제품에 대한 선호로 수입이 늘기 시작함. - Eurostat에 따르면, 2018년 슬로바키아 내 의료기기 생산규모는

1.36억 달러 수준이며 전년대비 30.5% 상승하였음.* 다만, 집계되지 않은 데이터도 상당한 것으로 추정됨. 바늘, 카테터류(57백만 달러),

기타소모품(34백만 달러), 주사기(8백만 달러), 인공신체부품(2백만 달러), 병원용

가구(0.6백만 달러)를 생산함

ㅇ (수요동향) 품목별 성장률은 ’23년까지 매년 8% 성장할 것으로 예상 - 2016년 이후 슬로바키아 의료기기 시장은 지속 성장하고

있으며, 2019년부터 2023년까지는 연평균 5%대 성장이 예상됨. - 특히, 2019년부터 2023년까지 정형외과기기 및 보철(9.1%) 및

의료용 소모품(8.9%), 치과장비(8.6%)가 가장 큰 성장이 전망되는품목군임.

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<슬로바키아 품목별 의료기기 수입 변화(2015-2019)>(단위 : 백만USD, %)

연도 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 CAGR‘19-’23

의료용소모품 161.4 147.1 155.7 177.5 192.9 215.4 235.4 253.1 271 8.9%

영상진단장비 82.6 78.2 85.4 95.7 102.3 112.2 120.9 128.2 135.2 7.2%

치과장비 71.9 50.5 56.3 64 69.3 77.2 84.2 90.3 96.3 8.6%

정형외과기기 및 보철 88.8 100.4 101.8 116.3 126.5 141.4 154.6 166.7 178.9 9.1%

환자보조기기 75.2 79.1 71.1 82.5 88.7 98.1 106.1 113.1 119.8 7.8%

기타 104.5 94.4 92.5 104.6 112.7 124.7 134.8 143.5 151.9 7.7%

전 체 584.5 549.8 562.8 640.7 692.4 769 836 894.8 953.2 8.3%

자료 : EMIS

ㅇ (유통구조) 현지 의료법에 따라 판매자격 있는 도매상만 유통 가능 - 현지 의료법(362/2011)은 판매자격을 갖춘 도매상(주로 약국) 또는

약사, 보건소를 통해서만 의약품 및 의료기기를 유통할 수

있도록 규정하고 있음. - 주요 도매상은 크게 중소 규모 약국들이 연합해서 만든 법인과

자체 브랜드를 보유한 법인으로 나눌 수 있음. - 보유 유통망(약국) 수 기준 Phoenix 및 Unipharma가 882개로

절반 이상을 차지하고, 자체 브랜드 약국으로는 Dr.max가200개로 50% 이상을 차지함.

<슬로바키아 유형별 도매상 및 유통망 개수(2016)>

약국 연합 법인 자체 브랜드 보유

자료 : National Health Information Center

- 106 -



ㅇ 의료 현대화 및 전문 인력 확보에 주력

- 병원, 보건소 신설 및 증축을 통해 의료시설을 현대화하고, 일반약학‧치과‧외래진료 부문에서 부족한 전문 인력을 충원하고자 함.

* ‘21년 5월현재슬로박정부는15억유로(한화약 2조원) 규모건강증진계획을EU집행위에제출한바있음

ㅇ 세부 프로그램 - 슬로바키아 정부의 EU복구기금 사용 계획안에 따르면 11.6억

유로를 보건 현대화에 지출하고 4.5억 유로를 정신건강, 사회복지 및 보건 분야에 지출할 예정임.

- 이외 병원 네트워크 현대화를 위해 약 10억 유로를 집행할 예정분류 구분 주제 기한 재원 규모

(백만 유로)

보건 현대화

과제

병원 네트워크 현대화 25년 4분기 -보건투자계획에대한준비개혁 21년 1분기 -대형병원관리시스템중앙집중화 - -응급병동네트워크최적화 21년 4분기 -긴급보건에대한재정의 22년 2분기 -

성인, 유아, 청소년에대한일반의료지원개혁

22년 2분기 -

투자

투자준비및관리프로젝트 21년 3분기 58병원네트워크현대화(건축, 재건축, 의료장비)

25년 4분기 998

보건체계디지털화 25년 4분기 41긴급의료병동보수및건축 25년 2분기 55단기처방분야1차진료클리닉

개설을위한지원25년 4분기 11

소 계 1,163

정신 건강관리

과제

부처 간 운영 조정 및 통제 25년 2분기과소평가 분야 발전 21년 1분기

현대화된 치료법 개념 도입 21년 4분기직원 교육 현대화 22년 4분기

투자

격리 및 공동 생활시설 건축 25년 4분기 75진단 방법 현대화 21년 4분기 8

재료 및 기술 장비 갱신 23년 4분기 1수감 병동 시설 개선 25년 4분기 11

직원 교육 26년 2분기 105

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자료 : 슬로바키아 보건부


ㅇ 슬로바키아 정부의 기존 병원 현대화 프로젝트

- 정부 통합 지역 운영 프로그램(IROP : Integrated Regional Operational Programme)의 일환으로 7천만 유로의 EU기금이 투입될 예정

- 브라티슬라바 대학병원 건립(Razsochy)에 대한 프로젝트는 ’21년현재 입찰 계획 준비 중

ㅇ 엑스레이 장비 조달 계획

- 슬로바키아 보건부는 1.3억 유로 예산을 활용하여 엑스레이 장비조달 추진 예정* 2021년 중 공공조달 계획 공지 예정



웹사이트

슬로바키아

브라티슬라바병원현대화프로젝트

건축,의료장비

브라티슬라바 지역에 기존병원을 각각 578개 병상규모의 대학병원(Razochy)으로재건축

보건부

https://www.health.gov.sk/Titulka

엑스레이장비 구매프로젝트

엑스레이

- 슬로바키아 보건부에서1.3억 유로 규모 엑스레이조달 계획- ‘21년 중 구체적인 조달계획 발표할 예정

https://www.health.gov.sk/Titulka

분류 구분 주제 기한 재원 규모(백만 유로)

정신 건강 관련 콜센터 개설 21년 2분기 1소 계 201

장기적사회복지 및보건

과제

장기적사회복지및보건을위한재원마련및통합에대한개혁

25년 4분기

평가 수행방식 개혁 23년 1분기 2사회 복지 감독 개혁 22년 1분기 9

투자

사회복지수혜인원갱신및확대 26년 2분기 193퇴원 후 관리 및 간호서비스제공 역량 갱신 및 확대

26년 2분기 32

호스피스 완화치료 역량갱신 및 확대

25년 3분기 20

소 계 256

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Strengths · CEE중 1인당 GDP 높은 수준 · CEE 보건 관련 지출 4위 · CEE 1인당 의료기기 시장규모 5위

Weaknesses · 적은 인구, 노령인구 비중 낮음 · 의료기기 시장규모 중부유럽 8위로 협소 · 국내산 의료기기는 수출중심 생산

Opportunities · 2020년 응급 병동 네트워크 신설 · 향후 10년 간 종합병원 건설 · 의료기기 부분 고품질 제품 선호현상 뚜렷 · 의료기기 부문 공공조달 투명성 증대 · 보건 관련 R&D 정부 보조금 지원

Threats · 최근 인건비 상승 · 국외 변수에 취약한 소규모 개방경제 · 부패 이슈 존재 · 건강보험 분야 부채

□ (진출전략)

ㅇ 주요 바이어 중심으로 고품질 영상진단, 정형외과 등 유망품목 제안 - 의료기기 공급은 현지 주요 바이어(Phoenix, Unipharma, Med-art 등)에

의해 이뤄지며 유망품목에 대한 고품질 제품을 제안할 필요 있음.ㅇ 의료기기 공공조달 투명성 강화로 공공조달 입찰 유망

- 2016년 공공조달 스캔들로 이후 보건부는 보다 투명하고효율적인 프로세스를 도입하였고, 공공조달위원회는 의료기기

가격 등을 DB로 관리함. - 공공조달위원회에 국제투명성기구의 대표 및 병원노조가 고문

위원으로 참가하여 병원 공공조달 온라인 공개입찰 건에 참여

가능성이 확대됨. 수출 성공사례 : 슬로바키아 (X-RAY장비 최초수출)

•(현황) 슬로바키아 병원 장비들은 1990년대 이전에 자체 생산한 장비들도 다수 존재하여

상당히 노후화된 상황으로 병원 건물 보수 및 재건축, 신규 의료장비에 대한 수요가 큰 상황

•(성공사례) 2020년 브라티슬라바 무역관을 통해 현지 NRSYS s.r.o와 국내기업 R사가

화상상담을 참가하여, 양사 간 커뮤니케이션을 지원하였고 코로나19 1-2차 유행 중에도

국내기업의 슬로바키아 최초 수출에 성공함 * 20년 기준 8만불 이상 수출

•(시사점) 향후 수요가 예상되는 영상진단장비 중심으로 합리적인 가격에 고품질 제품을

제안한 것이 주효하였음. 공공조달 입찰 시 현지 주요 바이어들이 소싱 제품군을 확대할 수

있도록 꾸준히 해당 제품을 제시하고, 바이어 관심을 확인할 시 신뢰도 확보를 위해

무역관을 통해 화상상담에 참가하는 것을 제안함

- 109 -

□ (유의사항)

ㅇ EU역내산 외 품목 진출 전략도 고려할 필요 있음. - Global Trade Atlas에 따르면 2020년 주요 의료기기 품목

수입액은 EU회원국에서 수입하는 비중이 80.2% 육박함. - 바이어 인터뷰에서도 지리적 접근성을 이유로 역내 거래에

만족하는 경우가 많아 EU역외에서 수입 비중이 높은 품목을

눈여겨 볼 필요가 있음. - 나머지 20퍼센트를 차지하는 EU외 국가에서 수입하는 품목 중

역내산 대비 상위 품목은 레이저‧광학장비류(HS코드 9013, 63.5%), 렌즈‧광학섬유류(HS코드 9001, 57%), 외과용 수술장비류(HS코드 9032, 46.8%) 등이 있음.

ㅇ 최초 견적 시 경쟁적인 가격 제시

- 현지 바이어들은 최초 제시된 가격을 기준으로 구매 여부를판단하는 경향이 높으므로 신중한 접근 필요



2019 2020 2019 2020 전년대비증감률


엑스레이장비(902214)

1,890 1,413 26 42 60.28% 2.97%

붕대 등(300590)

1,749 2,126 0 0 0 0%

내시경장비(901890)

8,769 9,276 12 27 153.97% 0.29%


1) 엑스레이 장비(HS코드 : 902214 )

ㅇ (선정사유) - 슬로바키아 병원 장비는 현대화가 필요하기 때문에 새로운

X-ray 솔루션은 현재 장비의 디지털화에 필수적임. 일부 한국브랜드에 대한 좋은 경험을 가지고 있음.

- 110 -

* 관련 품목 바이어 인터뷰 결과 CE인증뿐만 아니라 FDA인증도 요구하는 경우가 있음



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 헝가리 174 431 321 -25.55%2 미국 - 393 245 -37.61%3 독일 284 466 236 -49.39%4 네덜란드 303 267 161 -49.39%5 벨기에 129 131 1.13%6 이탈리아 182 38 127 234.04%7 폴란드 28 57 109 92.91%8 한국 29 26 42 60.28%9 체코 278 63 21 -66.74%10 슬로베니아 - - 17 -

총 합 1,279 1,870 1,410


ㅇ 주요 경쟁제품수출 국가 제품 이미지 제품 정보

이탈리아

업체명 : Primax

제품명 : Cyberblock설명 : 광범위한수술응용분야를위한올인원개념의소형모바일투시시스템

이탈리아

업체명 : GMM

제품명 : Symbol FB 시리즈설명 : 컴팩트한 디자인과 가벼운 무게는편리한 기동성을 제공할 뿐만 아니라 넓은 움직임을 특징으로 하는 C-arm에는 정

확하고 빠른 위치 결정을 보장하는 독점장치가 장착되어 있어 높은 투영도 제공

독일

업체명 : 지멘스제품명 : Cios Fusion설명 : 이동식 C-arm은 Full View FD와IDEAL 선량 관리 기능하며 Retina

Imaging Chain 덕분에 크고 수정처럼선명한 이미지를 제공함

자료 : 브라티슬라바 무역관 조사(Primax, GMM, 지멘스 홈페이지)

- 111 -

2) 붕대 등 의료소모품 (HS코드 : 902214)

ㅇ (선정사유) - 폭 넓은 제품을 취급하는 의료기기 분야 바이어의 경우, 자체

공급망을 통해 고객에게 다양한 제품을 선보이길 원하며 이에

소모품 공급 업체에 관심을 보이는 경향이 높음. ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 체코 866 786 790 0.46%2 폴란드 239 249 417 67.46%3 키프로스 114 169 206 21.74%4 프랑스 93 89 153 71.27%5 오스트리아 142 142 151 6.48%6 중국 44 69 147 113.97%7 이탈리아 1 35 97 180.55%8 남아공 34 55 48 -12.14%9 독일 66 54 47 -14.34%10 아프리카 10 - 20 -

총 합 1,597 1,647 2,075 21.58%


독일

업체명 : HARTMANN - RICO

제품명 : Ideal Tex 탄력 붕대

설명 : 가볍고 중간 정도의

압축을 만들며 신체를 편안하게

감쌈

중국

업체명 : ARMA

제품명 : BATIST 압축 거즈

설명 : 접힌 모서리가 있는 비

멸균 방식이며 치료 과정상

상처 전 부위를 덮도록 설계됨

자료 : 브라티슬라바 무역관 조사(HARTMANN, ARMA 홈페이지)

- 112 -

3) 내시경 장비(HS코드 : 901890)

ㅇ (선정사유) - 시장 조사를 통해 내시경 장비 수입이 2015년부터 2020년까지

두 배로 증가했으며 한국으로부터의 수입도 지난 몇 년 동안

크게 증가한 것으로 나타남. ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 체코 2,185 3,460 3,473 0.36%2 폴란드 1,431 1,884 2,027 7.56%3 키프로스 649 856 873 1.91%4 프랑스 701 631 624 -1.14%5 오스트리아 176 294 352 19.86%6 중국 253 250 339 35.81%7 이탈리아 229 261 325 24.58%8 남아공 125 143 185 30.09%9 독일 323 25 174 58.09%10 라트비아 114 149 108 -27.69%

총 합 6,186 7,953 8,480 6.61%자료 : Global Trade Atlas


일본

업체명 : PENTAX제품명 : PENTAX EPKI-5000설명 : I-SCAN기술이라는 이미지증폭 기술로 위장막과 혈관을 실시간 선명한 화질로확인가능업체명 : OLYMPUS제품명 : OLYMPUS CV/CLV180설명 : HDTV 고해상도 화질과 NarrowBand Imaging을 위한 특수코팅된 필터를사용함, 300와트 제논램프 사용함

중국

업체명 : HUGER제품명 : VIS-68설명 : 수의학용 내시경 장비로 LED광원을사용해 내부를 조영하고 작은 크기이며,IPS모니터로 색상정확도 및 일관도를 높임

자료 : 브라티슬라바 무역관 자체조사(PENTAX, OLYMPUS, HUGER 홈페이지)

- 113 -

9. 오스트리아

가. 시장개요

□ 시장규모

ㅇ 오스트리아 의료기기 시장은 2020년 기준 22.9억 달러 규모로 추산됨 - 2012년 이후 소폭 성장하던 시장이 2015년 19.5억 달러로

저점을 기록한 후 다시 성장세를 이어감. - 그러나 이는 코로나19 발병 이전 추산으로 국가 경제 전반에

걸친 타격으로 인해 2020년에는 전년 대비 소폭 감소했을것으로 추측됨.

<오스트리아 의료기기 시장규모>(단위: 억 USD, %)

연도 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 연간성장률

시장규모 21.6 22.6 23.1 19.5 19.8 20.4 20.9 21.7 22.9 0.73

주 : 2018-2020 통계는 추산치 기준

자료 : Business Monitor International

□ 전망

ㅇ 인구 고령화 및 이에 따른 의료비 부담 증가

- 오스트리아 통계청 자료에 따르면 2030년 오스트리아의 65세 이상인구의 비율은 23%로 초고령사회 기준인 20%를 상회할 것으로 보임.

ㅇ 오스트리아 의료비 지출 규모는 지속적인 증가 추세

- 오스트리아의 의료비 지출 규모는 2019년 기준 463억 달러로집계되며 이는 GDP의 10.4% 규모로 OECD 평균인 8.8% 대비 높은수준임.

- 오스트리아의 의료비 지출 규모는 지난 20년 간 연평균 5% 내외의 증가세를 보였으며 이러한 추세는 앞으로도 지속될

것으로 전망됨. - 2020년에는 코로나19의 영향으로 6%대의 실질 GDP 하락이

- 114 -

예측되며 의료비 지출 역시 이와 유사하게 2%대의 하락을경험했을 것으로 보임.

- GDP 대비 의료비 지출 비율은 10.6%로 전년 대비 0.2%p 상승함으로써 OECD 국가 평균인 8.8%를 크게 웃도는 수준

<오스트리아 의료비 관련 주요 지표>

연도 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025

평균 기대 수명 (세) 81.1 81.2 81.3 81.4 81.5 81.6 81.8 81.9 82.1

국가전체 의료비지출 (백만 유로)

38,285 39,755 41,369 40,518 42,571 44,690 46,207 47,872 49,410

GDP 대비 의료비지출 (%)

10.4 10.3 10.4 10.6 10.5 10.6 10.7 10.7 10.7

1인당 의료비 지출(달러)

5,025 5,445 5,356 5,320 5,708 5,889 6,273 6,635 6,932

소비자 의료비 지출(백만 달러)

8,526 9,218 8,962 8,966 9,766 10,018 10,762 11,399 11,960

인구 천 명당 의사수 (명)

5.2 5.2 5.3 5.3 5.4 5.5 5.5 5.6 5.6

인구 천 명당 병상수 (개)

7.5 7.5 7.5 7.5 7.5 7.5 7.5 7.5 7.5

주 : 2020-2025 통계는 추산치 기준

자료 : Economist Intelligence Unit


ㅇ 확진자 수 안정세에 따른 전국 차원 봉쇄 조치 해제

- 2021년 5월 기준 일일 확진자 수 1천명 대를 유지함으로써 3월시행된 4차 봉쇄 조치 완화 및 해제가 결정됨.

- 전 국민의 약 30%가 1차 백신 접종을 완료하였으며 응급 병상 수또한 회복세를 보임.

ㅇ 팬데믹 이후 국가 의료 시스템 정비에 대한 요구 활발

- 의사협회를 중심으로 어떠한 비상사태에도 대처가 가능하도록

국가 의료시스템 정비를 위한 5대 중점 사업이 제안된 후공론화되었음. 제안 내용은 다음과 같음.

- 115 -

의료서비스 5대 중점 사업 계획

(5-Punkte Plan für die Gesundheitsversorgung)

- 사업 1. 코로나19 백신 접종 정보가 전자 입력되는 형식의 디지털 그린패스와

같은 방식으로 치료는 물론 조기검진 알림 서비스까지를 포함하는 디

지털 건강패스 도입 및 활성화

- 사업 2. 디지털 건강패스를 통한 진단/처방, 진단서 발급, 백신 접종 기록이

가능하도록 하는 디지털 의료 시스템 구축

- 사업 3. 응급병상, 의료진, 안전장비를 포함하여 충분한 예비자원 확보를 통한

공공의료 안전망 구축

- 사업 4. 건강 관련 예산 책정 트렌드를 역전시켜 이 부문 꾸준한 성장세를 유

지할 수 있도록 함. 삭감이 아닌 투자의 트렌드로 이동

- 사업 5. 시대에 맞는 합리적인 의료비 목록을 정기적으로 업데이트할 수 있도록

함으로써 국가의료보험 집행에 초석이 되도록 함

자료 : Austria Presse Agentur-DTS, https://www.ots.at

나. 시장특징


ㅇ 수출 동향

- 2020년 기준 오스트리아의 의료기기 수출 규모는 약 25억 달러로 2016-2020년 기준 연간 성장률 4.4%로 확대되는 흐름을 보였으며, 1.3억 달러 무역적자 기록 중

- 2020년 기준 수출이 가장 많았던 분야는 의료용 소모품이며 영상진단 장비, 환자보조기기 등 순으로 이어짐.

- 2016-2020년 성장률 측면에서는 의료용 소모품이 연평균 14.0%의높은 성장세를 보이고 있으며, 여타 카테고리(환자보조기기, 영상진단장비, 정형외과기기 및 보철)는 3% 이내의 소폭 성장한 반면 일부(치과장비, 기타)는 -5% 이내의 감소세 기록

- 116 -

<오스트리아 의료기기 수출 현황 - 카테고리별>(단위: 천 USD, %)

카테고리 2016 2017 2018 2019 2020 성장률‘16/'20

전체 시장규모 2,087,166 2,210,270 2,414,453 2,548,625 2,478,211 4.4%

의료용 소모품 522,056 566,145 689,510 742,302 881,987 14.0%

영상진단장비 425,338 489,759 490,536 486,997 458,656 1.9%

치과장비 258,381 268,490 299,821 297,874 248,693 -1.0%

정형외과기기및보철 199,337 193,405 233,405 242,805 206,744 0.9%

환자보조기기 386,305 403,743 432,209 491,745 437,727 3.2%

기타 295,747 288,728 268,973 286,903 244,404 -4.7%


- 수출 대상 Top 3개 국가는 독일, 미국, 중국으로 각각 24.7%, 11.7%, 5.8%의 비중 차지

- 그 외 10위권의 주요 수출국은 모두 유럽권 국가로 헝가리, 이탈리아, 벨기에 등 상위권 기록

- 한국으로의 수출 규모는 44.2백만 달러로 수출액 기준 13위를 차지하고 있음.

<오스트리아 의료기기 수출 현황 - 국가별 (2020)>(단위 : 천 USD, %)


순위 국가명 수출 규모 점유율1 독일 611,859 24.7%2 미국 291,021 11.7%3 중국 144,482 5.8%4 헝가리 112,909 4.6%5 이탈리아 97,217 3.9%6 벨기에 91,971 3.7%7 프랑스 91,496 3.7%8 영국 70,004 2.8%9 스위스 60,104 2.4%10 폴란드 56,653 2.3%13 한국 44,247 1.8%

전체 2,478,211 100.0%

- 117 -

ㅇ 수입 동향

- 2020년 기준 의료기기 전체 수입 규모는 약 26억 달러이며, 2016-2020년 연평균 5.1%의 성장률을 기록함.

- 2020년 기준 가장 큰 수입 규모를 기록한 제품군은 의료용 소모품으로 전체 수입의 28.0%를 차지하였으며 연평균 성장률 역시

9.2%의 높은 성장세를 기록하고 있음. - 2016-2020 기간 내 가장 높은 성장률을 기록한 제품군은 환자보

조기기로 매년 평균 10.6%의 성장한 것으로 집계되며, 2020년 총수입액 또한 3.9억 달러로 전체 수입 대비 15.0%의 비중을 차지하여 중요 카테고리로 성장

- 영상진단장비 또한 2020년 기준 17.9%의 점유율, 연평균 4.7%의성장률을 보임으로써 충분한 시장 매력도를 보이고 있음.

<오스트리아 의료기기 수입 현황 - 카테고리별>(단위 : 천 USD, %)

카테고리 2016 2017 2018 2019 2020 점유율 성장률'16-'20

전체 시장규모 2,134,248 2,289,892 2,449,250 2,444,990 2,608,649 100.0% 5.1%

의료용 소모품 513,895 554,778 609,668 613,123 730,156 28.0% 9.2%

영상진단장비 389,047 440,433 453,481 435,251 467,711 17.9% 4.7%

치과장비 188,492 193,353 214,020 194,480 168,693 6.5% -2.7%

정형외과기기 및보철 227,090 234,702 250,343 274,961 250,735 9.6% 2.5%

환자보조기기 261,185 282,047 286,319 331,821 390,794 15.0% 10.6%

기타 554,540 595,579 635,418 595,355 600,559 23.0% 2..0%


- 2020년 오스트리아 의료기기 수입국 Top 3는 모두 EU국가로, 독일, 네덜란드, 벨기에가 각각 33.4%, 16.3%, 6.8%의 점유율 기록

- 비유럽권 국가 중에서는 중국으로부터의 수입 비중이 5.6%로 가장많으며, 미국과 한국이 각각 2.7%, 2.3% 점유율을 보이고 있음.

- 한국으로부터의 수입 규모는 61.1백만 달러로 수입액 기준 9위

- 118 -

<오스트리아 의료기기 수입 현황 - 국가별 (2020)>(단위 : 천 USD, %)



ㅇ 생산동향 - 디지털경제부(Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort)

에 따르면 제조, 유통 및 서비스 업체를 합산할 경우 오스트리아 내총 554개의 의료기기 업체가 활동하고 있음.

- 이들 업체의 총매출액 합산 기준, 32%를 R&D 및 생산 업체가 차지하고 있으며 유통·서비스 그리고 판매 업체가 나머지 68%를 차지하고 있는 구조임.

- 국내 생산은 주로 기술집약적 제품군을 중심으로 이루어지고 있으며상대적으로 높은 기술력이 필요하지 않은 소모품 등은 저비용 해외

생산 기지로 이전해가는 흐름에 따라 이들 제품의 국내 생산 규모는지속적으로 감소하고 있음.

ㅇ 수요동향 - 연방상공회의소(WKO; Wirtschaftskammer Österreich)는 의료기기 유망

분야로 다음의 4가지 부문을 선정 : ① 기존의 의료기기에 첨단

IT기술을 접목한 형태의 IT의료기기, ② 수술 부위를 최소화할 수있는 외과장비 및 소모품, ③ 정형외과 장비 및 소모품, ④ 의료용기타 소모품

순위 국가명 수출 규모 점유율1 독일 871,903 33.4%2 네덜란드 424,137 16.3%3 벨기에 170,562 6.8%4 중국 147,076 5.6%5 프랑스 127,635 4.9%6 헝가리 101,705 3.9%7 스위스 92,906 3.6%8 미국 71,149 2.7%9 한국 61,146 2.3%10 영국 53,952 2.1%

전체 2,608,649 100.0%

- 119 -

- 디지털경제부에서 발간한 보고서(Life Science　Report)에 따르면 오스트리아의 의료기기 업체 상당수가 디지털 헬스 솔루션 분야에서

활동하고 있음. 이는 전체 의료기기 업체 수의 38%에 해당하며 의료용 소프트웨어, 원격의료, 스마트헬스(e-health) 관련 업체들이

대부분

ㅇ 유통구조

- 상대적으로 작은 시장 규모에도 불구하고 다국적 대형업체 및

중소업체 등 다수의 브랜드 및 제품이 진출해있는 시장으로 가격을 매개로 한 시장 경쟁이 매우 치열한 상황임.

- 의료기기 및 장비를 취급하는 유통업체들은 중소 규모인 경우가대부분

- 다국적 의료기기 생산업체들은 독일 법인을 통해 오스트리아 시장을 통제하거나 또는 오스트리아에 현지 판매 법인을 직접 운

영하는 경우가 많으며, 독일의 대형 전문 유통 업체들이 오스트리아 시장까지 관할하며 시장에서 영향력을 행사하고 있는 상황

- 오스트리아 의료기기 및 장비시장은 상당히 보수적인 경향을 띄어 구매업체들은 대체로 거래선 전환도가 낮은 편이며 이들이선호하는 유통업체는 현지 병원, 실험실 및 연구소, 개인병원을대상으로 광범위한 네트워크를 구축한 업체인 경우가 많음.

- 전체 병원수의 절반 이상을 차지하는 국립 및 주립 병원 등 공공의료시설의 경우 개별적 구매보다는 이를 전담하는 기관 또는 조

직에서 일괄적으로 구매하는 경우가 빈번함. 연방조달유한회사(BBG; Bundesbeschaffung GmbH)가 그 대표적인 예로 국내외의 공급업체들로부터 상시 입찰을 받고 있음.

- 영리/비영리 목적의 개인 병원 역시 개별 구매보다는 복수의 병원이 구매조합 형태의 조직을 구성하여 구매력을 행사하는 경우가 많음.

- 120 -



ㅇ 공공 의료시스템 개혁

- 2017년 12월, 집권한 연립정부(중도우파의 국민당 ÖVP와 극우성향의자유당 FPÖ의 연합)는 기존 사회보험 시스템의 중앙집권화 및 효율화 정책을 내세움.* 21개 공단으로 나뉘어 운영되었던 공공 사회보험 서비스기관(14개 의료보험공단 포함)을

5개로 파격적으로 합병하는 방안 발표 ** 또한, 복지 지원 정책을 축소시키는 기본 복지법안을 2019년 4월에 통과시켜 대체로

의료서비스 예산 축소의 정책 방향 설립

- 2020년 1월, 국민당의 연정 파트너가 진보계열의 녹색당으로 변경되어 의료보험개혁 및 예산삭감 정책에 다소 제동이 걸렸으나 여전히

2017년 발표한 연방 및 주 공중 보건시스템 구조 조정에 대한 의지를확고히 하며 2018년 12월 통과된 의료서비스 예산 집행 효율성 제고취지의 법안을 포괄하는 공공 의료시스템 개혁* 추진 중* 개혁 일환으로 공공의료부문 종사자에 대한 신규 의무 부과 및 기본 진료 시스템의강화가 대표적으로 논의됨

** 오스트리아는 전체 의료비 지출에서 1차 진료 대비 2차 진료의 비중이 높으며 이를

개선하여 예산 집행의 효율성을 제고하겠다는 정책 목표 설정

- 이를 위해 정부는 2017년부터 5년 동안 총 2억 유로 규모의 예산을 집행 중이며 검사 및 진단장비에 대한 시장수요가 꾸준히

증가하고 있음. ㅇ 첨단 기술 활용 환자 관리 시스템의 현대화

- 오스트리아 정부는 2010년대 중반 이후 첨단 기술 도입을 통한환자관리시스템의 현대화 정책*을 지속적으로 추진* 2017년 수도 빈, 니더외스터라이히 그리고 포아를베르크 3개 주에서 시범 프로젝트로

진행된 전자식환자기록시스템(ELGA: Elektronische Gesundheitsakte)이 대표적인 예로전화 및 온라인을 통한 원격 진료서비스 도입

- 코로나19를 경험하며 의료서비스 시스템 인프라의 현대화 및 전자화 필요성은 더욱 커지고 있는 상황임에 따라 IT기술 접목을

핵심으로 하는 의료서비스 디지털화 정책은 한동안 메가트렌드로자리할 것으로 보임.

- 121 -

- 환자 관리 시스템을 포함한 의료 장비 부문 전반적으로 IT기술을활용한 현대화 진행 중


ㅇ 유방암 조기 진단 프로그램

- 2014년 1월 이후 오스트리아 전국에서 시행되고 있는 보건부의장기 프로젝트로 45-69세 여성을 대상으로 하고 있으며, 40세이후 하우스닥터나 의료보험공단 등을 통해 상시 검사가 가능토

록 적극 독려*하고 있음.* TV 등 대중 미디어뿐만 아니라 자체 웹사이트(https://www.frueh-erkennen.at/)를 통해

홍보하고 있을 뿐만 아니라 검사 가능 기관 리스트와 다양한 촬영기술의 장단점과부작용, 오진 가능성 등에 대해 안내하여 광범위한 의료지식 보급도 진행 중

** 직접 신청하지 않을 경우 만 45세가 되는 시점에 사회보험공단으로부터 우편을 통해

진단안내서를 받는 등 최대한 많은 인원이 참여할 수 있도록 정기적으로 안내 중

- 사용되는 의료기기는 방사선 기기(Mammography), 초음파 진단기및 디지털 유방단층촬영술(DBT; Digital Breast Tomosynthesis)로 확인

ㅇ 검사 기관 현대화 프로젝트 - 전문의들의 파트너쉽 네트워크 형태로 구성된 검사 기관으로 동 분야

선두주자로꼽히는 Labors(https://www.labors.at)는오스트리아최대규모의 검사소 설립 등의 대형 프로젝트를 발표하여 주목받고 있으며 수도 빈에만 9개의 지점을 운영 중인데, 분당 최대 3만 건의 분석을 수행할 수 있는 규모의 현대화된 검사센터 건립 프로젝트를 진행한 바

있음*. 첨단 IT 장비를 기반으로 일상적인 검사 및 분석은 물론 최신특수 검사 및 유전자 검사까지를 아우르는 것으로 알려져 있음.* 네트워크로 연결된 지점에 대한 지속적인 관리를 통해 검사 품질 및 환경 관리 관련ISO 인증을 획득/갱신해가고 있음. Roche, IL, Ortho, Thermo-Fisher 등 선도업체의 최신

성능 검사 장비를 도입하여 검사의 정확도/효율성 제고 및 에너지 절감을 실현하고

있음. 또한 의료 진단 테스트 관련 품질 보증 및 표준화 기관인 ÖQUASTA, Instand e.V.,NEQAS 등의 감독을 통해 분석 품질을 꾸준히 개선하는 등의 활동 전개

ㅇ 공공 의료시설 납품을 위한 입찰 프로젝트

- 국립/주립 병원의 경우 정부 산하기관인 연방조달유한회사(BBG, https://www.bbg.gv.at/)를 통해 상시 공개 입찰을 실시하고 있음.

- 122 -



Strengths · 역사적 바탕에 근거한 중동부 유럽과의 높은 정

치/경제 연계성 · 인구의 99%가 의료보험에 가입된 우수한 건강·

보건 시스템 구축 · 꾸준한 공공 의료비 지출 증가 트렌드 (OECD 국가 평균을 크게 상회하는 수준) · 건강/웰빙에 대한 높은 사회적 관심

Weaknesses · 적은 인구 규모로 인한 내수 시장의 한계 · 단계별 과도하게 세분화된 건강/보건 시스템 · 국내 생산 기반 미약 · 대형 의료기기 제조업체 부재 등 중소 규모의

업체가 대부분 · 유통 업체 역시 다국적 기업을 제외하면 대부분 중소규모의 유통업체

Opportunities · 인근 중동부 유럽 시장의 용이한 접근 · 고령 인구 증가, 비감영성 만성질환의 증가 · 국가 지원이 집중되어 잘 갖춰진 1차 진료 시스템 · 신규 기술 채택에 대한 개방성 · 수입 시장에의 높은 의존성 · 장비 및 시스템 전반의 현대화/디지털화 수요 확대

Threats · 정부의 의료시스템 재정 축소 의지 · 공공 의료서비스 비용 절감에 대한 압력 증가 · 높은 브랜드 인지도로 시장 우위를 점하는 유럽 선도 브랜드들의 공격적인 마케팅 및 자체 유통망을 통한 채널 선점

□ 진출전략

ㅇ 제품 및 가격 경쟁력 확보

- 상대적으로 작은 규모의 시장임에도 불구하고 시장 영향력이 큰인근 국가 독일을 위시하여 다국적 대형업체들이 제조는 물론

유통 채널까지 지배하고 있는 만큼 제품력 및 가격 경쟁력 확보

는 필수 조건으로 보여짐. - 높은 시장 점유율과 함께 마켓을 주도하고 있는 제품들은 글로벌

마켓 리더인 경우가 많은 바, 이들 제품 대비 차별화 포인트를

갖추는 것이 매우 중요함. ㅇ 시장 특성 및 유통 구조에 정통한 파트너업체 발굴 중요

- 국립 및 주립 병원 등과 같은 공공의료기관 경우 직접, 개별 구매보다는 정부 산하의 전담 기관을 통해 의뢰, 일괄 구매하는

경우가 많음. - 개인 병원의 경우 역시 영리, 비영리 목적 등 개별 구매보다는

병원 간 네트워크를 기반으로 한 구매조합 형태의 조직을 구성

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하여 구매하는 경우가 많음. - 이러한 상황을 감안하여 입찰 정보 파악에 어려움이 많은 외국의

신규 진출 업체로서는 관련 정보를 정기적으로 모니터링하며 적시에 납품 기회를 포착할 수 있는 유능한 현지 협력업체 발굴이

특히 중요함. - 공공의료 정책 방향으로 디지털화 전략을 설정하고 의료 서비스

시스템 현대화에 박차를 가하고 있는 바, 첨단 IT 기술을 접목한혁신 제품의 경우 분야 내 한국의 인지도에 힘입어 시장에서 큰

관심과 호응을 얻어낼 것으로 예상함.수출 성공사례 1: 제대혈 치료기기

•(현황) 바이어 H 사는 유럽 마케팅과 판매 지사를 담당하며 제품 홍보에 힘쓰고 있는 업체

•(성공사례) 국내기업 G사는 대학연구소에 소속되어 있는 전형적인 연구개발에 주력하는

소규모 기업으로, 당관에서는 제품의 우수성을 판단하고 적격 바이어를 발굴하여

바이어의 방한상담지원을 통해 유럽 시장 진출의 기반을 확립함

•(시사점) 제품 개발 후 해외 인증과 마케팅 사업 진출이 어려운 국내기업을 위한

집중적인 프로그램 마련이 시급한 것으로 보임

수출 성공사례 : 2. 코로나19 신속진단기

•(현황) 국내 기업의 제품들이 오스트리아 주 정부 입찰과 교육기관의 자체 수입 수요로

대량 수입, 유통되고 있음

•(성공사례) 2020년 코로나19 감염병 발생 초기부터 무역관에서는 주정부와의 밀착

협업을 통해 S사 및 P사의 제품 홍보와 신속한 제품 공수에 협력하며 국내 중소기업의

인지도를 형성하였음

•(시사점) 방역 물품의 경우 특히 정부부처 및 관공서 협업이 절실히 필요함

□ 유의사항

ㅇ 오스트리아 의료기기 시장은 진입장벽이 큰 보수적인 시장

- 복잡한 유통 구조 내에서 바이어들은 기존 거래선을 교체하기보다는 이미 신뢰가 형성된 업체와의 지속적인 거래를 선호하는

경향이 짙음. - 성공적인 오스트리아 시장 진출을 위해서는 이 부분에 강점을

지닌 유능한 현지 유통업체와 협력하는 것이 중요함. - 또한, 유통업체를 자주 교체하는 제조업체의 경우 신뢰도에 타격을

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입게 되어 장기 거래가 불가능해질 수 있으므로 시장 진출 초기

유통업체 선정 과정에 신중을 기할 필요가 있음. - 대부분의 의료기기 유통 업체는 중소 규모로 정보 접근이 쉽지

않으므로 협회 등 정식 등록 업체 발굴이 필요하며 그 중에서도

현지 병원, 실험실 및 연구소, 검사 기관 등을 대상으로 광범위

한 네트워크를 구축한 업체를 선택하는 것이 중요함. - CE 등 관련 인증은 비유럽권 국가에서 획득 시 시장 진출에 어

려움이 있는 반면 독일어권 국가에서 인증을 받을 시 유리하며

제품 설명서 역시 독일어 버전 제작이 필수임. □ 기타 인증정보

ㅇ 필수 인증 - CE 인증 : 공산품에 대해 EU 회원국 전체에 적용되는 강제 기술

규격 인증으로, EU는 물론 스위스, 노르웨이 등을 포함하는

EFTA 국가에 제품을 수출하기 위해서는 22개 카테고리의 품목에대해서는 CE 마크를 획득 및 부착해야 함. 의료기기도 이에 해당하며 가능한 독일어권 국가에서 인증을 취득하는 것이 유리함.

- GMP 인증 : 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발부터원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나

반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 준수 사항 일체를 규정

하는 품질 경영시스템. 바이어와 신뢰 관계 형성 이전의 신규업체에게 자주 요구되는 인증임.

ㅇ 부가 인증 - TUeV 인증 : 산업기계, 의료기기, 통신장비, 자동차, 전자 및 가

전 제품 등의 안전성과 관련된 인증* 인증 규격 발행기관인 TUeV 라인란드 그룹은 독일 쾰른에 본사를 둔 국제적 규모의

민간 인증 서비스 기관임

- ISO 15197:2015 인증 : 개인용 혈당측정기 제품의 경우 2003년부터ISO 15197 인증 획득이 요구되고 있으며 2015년 해당 내용이 개정된 후 유예기간을 거쳐 2016년부터 적용된 바 있음.* 국제 표준화 기구(ISO)에서 정한 인증으로 품질 및 환경 규격을 충족시킨다는 사실 보증

- 125 -



2019 2020 증감률 2019 2020 증감률 한국산점유율

주사기(901831) 8,084.2 10,285 27.2% 10.3 13.1 28.0% 0.1%마사지기기(901890) 46,899.5 48,769.4 4.0% 266.6 206.4 -22.6% 0.4%


1) 코로나19 백신 주사기 (HS코드: 901831)

ㅇ 오스트리아 코로나19 백신 확보량 충분 - 오스트리아당국은 2022-23년접종예정인코로나19 백신총 4천 2백

만 회분 중 3천 5백만 회분(인구당 약 4회 접종)을 화이저/바이오엔텍제품으로 주문 완료

- 피스톤과 주사기 몸체 간 간극을 최소화함으로써 약물 손실을

최소화하는 구조(‘Spardorn')를 채택한 특수주사기를 사용한 백신접종이 이루어지고 있는 상황

- 최소 잔여형 주사기는 독일계 다국적 의약품 제조사인 B. Braun*의제품을 포함하여 복수의 제조업체 제품이 유통되고 있음.* B. Braun Austria는 1960년에 판매법인 형태로 설립 후 1999년 오스트리아 현지 생산

라인을 확충한 상태



2018 2019 2020 ‘19/’20 증감률1 대만 855 1,890.6 3,107.1 64.3%2 프랑스 1,593.2 1,952.6 2,290.3 17.3%3 독일 1,935.6 2,150.5 2,142.9 -0.4%4 스위스 592.4 797.5 1,223.6 54.4%5 벨기에 828.8 402.7 501.2 24.3%6 미국 163 194.6 197.4 1.0%7 덴마크 96.9 106.7 197.1 84.1%8 네덜란드 154 118.9 196.8 65.5%9 이탈리아 70.3 135.0 129.6 -3.7%10 슬로베니아 10.2 11.7 56.5 375.0%

총합 6,636.5 8,084.2 10,285 27.2%


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독일*

업체명 : B. Braun제품명 : Einmalspritzen Injekt – F mitSpardorn 1ml설명: Lure-slip 타입으로1ml 용량의플라스틱재질최소잔여형 1회용주사기업체명 : B. Braun제품명: Omnifix®F Feindosierspritze 1 ml설명 : Lure-lock 타입으로 0.01ml 스칼라를 채택하여 미세량 투여가 가능한 1ml 용량 플라스틱 1회용 주사기

업체명 : B. Braun제품명 : Einmalnadeln Sterican Nr.1–20설명 : 통증 극소화 효과를 위해 3면컷을 채택한 크롬-니켈 재질의 1회용주사기용 바늘

주 : B.Braun(독일)의 오스트리아 진출 현지 생산법인으로부터 제품 공급

자료 : 현지 바이어 인터뷰

2-1) 정형외과 및 재활외과 통증관리기 (HS코드: 901890)

ㅇ 생활스포츠 강국 오스트리아

- 동계스포츠 강국으로 잘 알려진 오스트리아는 유럽에서 가장 높은1인당 스포츠용품 지출을 보임(Statista)에 따라 직업 스포츠인 뿐만 아니라 일반인의 물리 치료 및 통증 치료에 대한 수요가 높음.* 2018년 기준 오스트리아 국민의 1인당 스포츠용품 지출액은 309유로이며, 연간 소비

대비 스포츠용품 지출 비중은 1.4%로 유럽 내에서 5위 수준임

- 또한, 인구의 20% 이상이 직업적 원인을 포함한 다양한 발병 경로의만성 통증으로 고통 받고 있는 것으로 알려져 있으며 통증 테라피(Schmerzthrapie)라는 개념이 친숙하게 일상에 자리 잡고 있음.

- 사회보험 시스템 개혁 정책에 따라 출범한 오스트리아 건강보험

공단(Österreichische Gesundheitskasse)은 지역 단위의 건강센터를 운영하고 있으며 이를 통해 협의의 치료 개념을 벗어나 운동 치료, 근력 트레이닝, 스트레스 관리를 포함하는 친일상적이고 광범위

한 테라피 제공 노력 전개

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* 수도 빈을 중심으로 설립된 물리치료 및 재활 인스티튜트(Institut für Physikalische

Medizin und Rehabilitation)의 경우 학제 간 접근을 통한 다중 통증테라피를 표방하며4주 또는 8주 집중 프로그램 제시



2018 2019 2020 ‘19/’20 증감률1 독일 22,034.7 20,868.6 20,724.9 -0.7%2 네덜란드 10,332.2 10,373 10,879.4 4.9%3 벨기에 4,938.9 4,566.4 3,901 -14.6%4 프랑스 1,364.3 1,541.1 2,961.7 92.2%5 영국 1,327.7 1,154 1,262.6 9.4%6 스위스 687.1 771.7 1,206.7 56.4%7 미국 1,707.3 1,417.5 1,087.9 -23.3%8 이탈리아 1,282.9 1,099.8 863.9 -21.5%9 핀란드 596.5 317.8 746.1 134.8%10 폴란드 364.0 532.9 714.1 34.0%

총 합 48,748.1 46,899.5 48,769.4 4.0%

자료 : Global Trade Atlas ㅇ 주요 경쟁제품


독일

업체명 : gbo Medizintechnik제품명 : HiToP 4 Touch설명 : 전기 자극 통증/재활치료기로 전신/국소 병용 가능하며LCD 터치스크린을 통한 간편 조작

업체명 : Axion제품명 : TENS EMS KombigerätSTIM-PRO X9설명 : 16개 TENS 프로그램 + 14개EMS(전기 근육 자극) 프로그램 복합기

업체명 : Prorelax제품명 : TENS + EMS Duo설명 : 높은 가성비 내세운 TENS +EMS 복합기로 12단계 타이머 장착과소형 사이즈로 휴대성 강조

자료 : 빈 무역관 자체 조사(현지 바이어 인터뷰)

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2-2) 피부치료기기 및 부품 (HS코드: 901890)

ㅇ 시장 기회 보이는 레이저 및 에너지 기반 에스테틱 기기 - 에스테틱 전문지 The Aesthetic Guide에 따르면 전반적으로 성

숙된 시장으로 평가되는 유럽 시장에서도 여전히 레이저 피부치

료기기와 에너지 기반 에스테틱 기기 중심으로 시장 기회가 포착되고 있음.

- 다양한 치료법 접목을 통한 개인 맞춤 솔루션 제공이 이 분야의 트렌드라고 볼 때, IPL(intense pulsed light) 및 Q-스위치 레이저 등을 이용한 레이저 치료기기, 리프팅 효과로 주목받는 고주파 열에너지

(RF: radio frequency) 활용기기, 집속 초음파(HIFU: high-intensity focused ultrasound) 치료기기 제품군에서 시장 수요를 적극 찾아볼 수 있을것으로 보임.



2018 2019 2020 ‘19/’20 증감률1 독일 22,034.7 20,868.6 20,724.9 -0.7%2 네덜란드 10,332.2 10,373.0 10,879.4 4.9%3 벨기에 4,938.9 4,566.4 3,901 -14.6%4 프랑스 1,364.3 1,541.1 2,961.7 92.2%5 영국 1,327.7 1,154.0 1,262.6 9.4%6 스위스 687.1 771.7 1,206.7 56.4%7 미국 1,707.3 1,417.5 1,087.9 -23.3%8 이탈리아 1,282.9 1,099.8 863.9 -21.5%9 핀란드 596.5 317.8 746.1 134.8%10 폴란드 364 532.9 714.1 34.0%

총 합 48,748.1 46,899.5 48,769.4 4.0%




폴란드

업체명 : MTech Laser제품명 : HIFU 3D Innogy 집속 초음파기기설명 : 치료 목적에 맞춘 5가지 타입(1.5-13.0mm) 카트리지를 갖추고있으며 타워형/핸드그립형 지원하는모듈러 하우징

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자료 : 현지 바이어 인터뷰


미국

업체명 : CYNOSURE제품명 : Elite Plus 레이저기기설명 : 안전성 및 비용 효율을 겸비한이중파장 시스템으로 제모, 혈관치료, 색소치료및주름관리로활용가능

업체명 : VIORA Med제품명 : REACTION 고주파열에너지기기설명 : 양극성 다중 RF(radio frequency)테크놀로지와 진공 테라피를 결합하여셀룰라이트 관리, 피부조직 타이트닝통한 바디 스컬프팅 효과

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10. 이탈리아

가. 시장개요

□ 유럽 4위의 이탈리아 의료기기 시장

ㅇ 2020년 이탈리아 의료기기 시장 규모는 약 97억 달러 - 피치 솔루션(Fitch Solution) 자료에 따르면, 이탈리아 의료기기

시장은 2015년 90억 달러에서 2019년 102억 달러로 지속적으로성장했으나 2020년 97억 달러로 예측되며 전년대비 -4.9% 기록* 이탈리아 정부의 공공의료부문 예산삭감으로 공공의료기관의 최신설비투자가감소하며 2019년과 2020년 지속적으로 의료기기 시장이 역성장

<이탈리아 의료기기 시장규모>(단위 : 백만 USD)

연도 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021

시장규모 8,972 9,291 9,950 10,838 10,243 9,746 10,710주 : 2020년 및 2021년 전망치 기준자료 : Fitch Solution(2021.5)

ㅇ 이탈리아는 유럽 2대 초고령사회로 노인의료분야 발달 - 이탈리아의 65세 이상 인구는 2021년 1월 기준 전체 인구의

23.1%이며 90세 이상은 1.3%에 달하는 초고령사회로 관상동맥질환, 알츠하이머 등 노인질환 환자가 다수를 차지* 반면 1가구당 출산율은 1.31명으로 전년대비 신생아는 0.46% 감소했으며 이탈

리아 인구의 평균연령은 45.7세로 집계

□ 보건 분야 예산 증액으로 의료기기 시장성장 기대

ㅇ 2020년~2025년까지 연평균 5.6%의 시장 성장 전망 - 피치 솔루션(Fitch Solution) 전망에 따르면 이탈리아 의료기기

시장은 의료예산 삭감의 영향으로 2020년 97억 달러를 기록했

으나, 2021년부터 성장세로 전환돼 2025년 128억 달러로 연평균5.6%의 시장성장을 지속할 것으로 전망* 코로나19 극복을 위한 Recovery Fund로 6년 간 지원되는 2,215억 유로(EU 지원은 1,915억유로) 중 197억 유로가 보건분야에 사용될 예정

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ㅇ 가장 큰 수요 증가가 기대되는 품목은 의료용 소모품

- 이탈리아 의료기기 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 품목은드레싱 용품, 봉합용품, 주사기, 장갑 등의 소모품이며 영상진단장비가 그 다음을 차지* 2020년 이후 코로나19의 영향으로 수술용 마스크, 장갑 등을 비롯한 방역용품의 소비증가로 의료용 소모품은 연평균 8.7%의 시장성장 전망

<이탈리아 의료기기 시장동향 및 전망>(단위 : 백만 USD)

연도 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025전체 시장규모 10,243 9,746 10,710 11,044 11,863 12,333 12,828의료용 소모품 2,116 1,921 2,344 2,509 2,671 2,805 2,917영상진단장비 1,675 1,874 1,663 1,569 1,862 1,885 1,996치과장비 843 485 926 980 1,031 1,075 1,120

정형외과기기 및 보철 1,421 918 1,748 1,721 1,789 1,892 1,953환자보조기기 1,469 1,708 1,388 1,482 1,574 1,599 1,624

기타 2,719 2,840 2,640 2,783 2,936 3,075 3,218

자료 : Fitch Solution(2021.5)

□ 코로나19로 중환자실 확충 및 설비 현대화 추진

ㅇ 이탈리아는 유럽에서 코로나19로 인한 사망자가 가장 많은 국가 - 코로나19가 집중적으로 확산된 북부를 중심으로 공공의료기관의

중환자실 부족과 중증환자 치료설비 미흡으로 사망자수 급증

- 이탈리아의 중환자실 침상 수는 인구 10만 명 당 12.5개로 유럽 평균(11.5개)보다 많으나, 노후된 설비가 문제점으로 대두돼 급증하는환자 치료를 위해 북부를 중심으로 최대 4-5배의 시설을 확충함. * 2021.5 기준 이탈리아는 코로나19 감염자수는 유럽 내 2위(1위 프랑스), 사망자는 유럽에서

가장 많은 것으로 집계

ㅇ 방역 및 의료시스템 강화 추진 - 코로나19가 장기화되며 방역정책을 최우선으로 시행중. 광범위한

백신접종 추진과 함께 의료, 보건분야 예산 증액으로 의료 인력과시설 확충, 그리고 장비 현대화를 추진 중* 2020년 5월 32.5억 유로의 공공보건시스템 리부팅 프로젝트를 발표. 15억 유로로3,500개의 중환자실 침상 확보 및 인공호흡과 확충으로 병원 네트워크 업그레이드를 추진하고 있으나 의료 전문 인력 부족으로 프로젝트가 지연되고 있음.

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나. 시장특징


ㅇ (수출) 이탈리아 의료기기 수출은 꾸준히 증가하는 추세

- 2014년~2019년 5년간 평균 수출 증가율은 6.0%, 특히 2019년에는 전년대비 9.0%의 수출 증가를 기록한 바 있음.

- 주요 수출국은 미국, 프랑스, 독일 등 선진국으로 구성돼 있으며각 국가별로 고른 수출 점유율을 보이고 있는 특징이 있음.* 2019년 기준 한국은 이탈리아의 13위 수출국, 14위 수입국으로 전체 교역량은 총 1억

2,700만 달러 규모이며 한국이 무역적자를 보이는 구조임.

ㅇ (수입) 인근 유럽국 수입이 주를 이루고 있는 구조 - 수입 상위 10대 국가의 대부분이 인근 유럽국으로 구성돼 있으며,

상위 3국(네덜란드, 독일, 벨기에)의 수입 점유율이 전체의 약 60%에달하고 있음.

- 비유럽권 국가 중 주요 수입국으로는 미국(5위), 중국(6위), 일본(10위)가 있으며, 한국은 수입시장 점유율 0.9%로 14위에 위치

<2019년 이탈리아 의료기기 주요 수출입국>(단위 : 천 USD, %)

국가명 수출액 점유율

1 미국 545,322 11.6

2 독일 486,301 10.3

3 프랑스 447,269 9.5

4 스페인 241,585 5.1

5 스위스 205,069 4.4

6 네덜란드 191,705 4.1

7 영국 286,198 4.0

8 벨기에 169,455 3.6

9 중국 155,028 3.3

10 일본 121,011 2.6

13 한국 72,530 1.5

전체 4,704,520 100.0

국가명 수입액 점유율

1 네덜란드 1,840,524 26.8

2 독일 1,460,851 21.3

3 벨기에 782,145 11.4

4 프랑스 630,116 9.2

5 미국 392,463 5.7

6 중국 322,537 4.7

7 영국 211,959 3.1

8 스위스 160,036 2.3

9 오스트리아 79,285 1.2

10 일본 70,517 1.0

14 한국 54,272 0.9

전체 6,866,505 100.0


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ㅇ 전체 수입시장은 꾸준히 증가하는 추세

- 수입시장에서 의료용 소모품이 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 정형외과 기기와 환자 보조기기가 그 뒤를 잇고 있음.

- 2019년 기준 정형외과 기기와 영상진단장비가 가장 큰 수입증가세를 보였으며, 치과장비는 수입시장에서 차지하는 비중은 크지

않으나 지속적으로 증가세를 유지

<이탈리아 의료기기 수입동향 변화>(단위 : 천 USD)

2015 2016 2017 2018 2019전체 수입시장규모 5,784,214 5,996,644 6,279,562 6,838,290 6,866,505의료용 소모품 1,412,381 1,444,354 1,421,004 1,584,809 1,560,281영상진단장비 715,997 774,544 800,755 970,471 990,699치과장비 375,205 395,522 396,153 404,826 383,822

정형외과기기 및 보철 814,199 809,498 833,714 956,470 1,054,184환자보조기기 909,678 986,220 1,008,199 1,055,047 1,006,082

기타 1,556,754 1,586,506 1,819,737 1,866,667 1,871,437



ㅇ (생산) 생산업체는 2,354개사, 전체 생산규모는 69억 유로의 규모 - 2020년 기준 이탈리아 의료기기 시장은 공공의료와 민간의료를

모두 합쳐 총 110억 유로의 시장으로 집계되고 있으며, 국내생산은 69억 유로 규모로 총 2,354개의 제조사가 있음.* 이탈리아 의료기기 산업에 종사하는 총 업체 수는 4,323개사로 이 중 5%가 대기업으로 분류되고 있고 3,753개 업체가 이탈리아 국내기업임.

- 이탈리아 북부 롬바르디아주에 전체의 30%에 달하는 의료기기업체가 밀집해 있으며 70% 이상이 이탈리아 북부지방에 위치함.

ㅇ (수요) 공공의료가 발달해 전체 수요 71%를 차지 - 이탈리아 의료기기산업 경제인연합(Confindustria Dispositivi Medici)에

따르면, 전체 의료기기 시장인 110억 유로에서 공공의료가 차지하는 비중은 71%, 민간의료가 차지하는 비중은 29%로 집계* 이탈리아는 전 국민이 사회의료시스템(Sistema Socio Sanitario)을 통해 인근에 거주하는 주

치의(Family Doctor)에게 무료로 1차 진료를 받도록 하고 있으며, 이후 필요한 경우에 따라2차 진료기관인 국공립병원을 통해 소정의 비용을 지불하고 의료서비스를 받을 수 있음.

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- 공공의료 기관의 시설노후와 2차 진료의 대기시간이 길어짐에

따라 민간 의료기관의 비중이 점차 증가하는 추세

ㅇ (유통구조) 지역별 세분화와 분산조달 시스템으로 유통구조 복잡 - 이탈리아는 품목별, 지역별로 유통구조가 세분화 돼 있으며 디

스트리뷰터를 통해 조달 참여 및 납품이 가능함. - 품목별, 지역별로 조달이 이뤄지고 있으며, 제품 및 용도에 따라

중앙정부와 지방정부에서 별도로 입찰을 진행하는 복잡한 구조

로 되어있음. <이탈리아 의료기기 유통구조>

자료 : 이탈리아 보건복지부(밀라노 무역관 정리)

□ 최근 동향

ㅇ 스타트업 증가와 R&D 투자 확대 - 체외진단기기, 전기진단 검사장비 등 의료기기분야에도 혁신 스

타트업이 증가하는 추세* 혁신중소기업과 스타트업으로 등록된 업체는 총 329개사로 이중 체외진단기기 83개사, 디

지털케어 65개사, 전기진단 검사장비 41개사, 바이오메디칼 기기 33개사로 구성

- 2020년 기준 R&D 투자는 9.35억 유로로 전년대비 4.2%가 증가. R&D 분야는 프로토타입 및 특허, 기초연구 분야를 중심으로 지

속적으로 증가할 전망

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ㅇ 광범위한 방역정책과 의료, 보건분야 시스템 확충 추진

- 이탈리아 정부는 코로나19로 인해 현 의료, 보건 시스템의 취약점을 발견하고 이를 극복하기 위해 광범위한 투자를 계획 중* 코로나19 극복을 위한 Recovery Fund로 6년 간 지원되는 2,215억 유로(EU 지원은 1,915억

유로) 중 197억 유로가 보건분야에 사용될 예정

- 특히 2015년 이후 이뤄진 보건예산 삭감으로 인한 전문 의료인력부족, 시설 노후화, 낮은 중증환자 수용도 등을 해결하기 위해 인력확충과 설비보강에 중점을 두고 예산배정이 이뤄질 전망


ㅇ 현재 진행되는 조달은 모두 코로나19 방역용품 - 2020년 3월 이후 장기화된 코로나19의 영향으로 중앙정부 및 지

방정부의 조달은 모두 코로나19 관련 방역용품으로 의료소모품이대부분을 차지

ㅇ 이탈리아 회복 프로젝트(Recovery Plan)에 따라 의료기기 확충 전망 - 현재 논의중인 회복 프로젝트에서 보건 분야에 배당될 것으로

예상되는 예산은 총 197억 유로 - 프로젝트에 응급실 현대화, 진단기기 최신화, 원격의료 등이 포

함되어 있으며 관련 기기에 대한 조달 시행 예정



웹사이트

이탈리아코로나19방역

의료소모품

중앙정부 입찰로코로나19 방역 용품 구매

조달청/정부기관

www.consip.it

이탈리아코로나19방역

의료소모품

밀라노가위치한롬바르디아주정부입찰로롬바르디아공공병원방역용품구매

롬바르디아입찰대행기관

/공공병원

www.ariaspa.it/wps/portal/site/aria/acquisti-per-la-pa

http://www.consip.it

http://www.ariaspa.it/wps/portal/site/aria/acquisti-per-la-pa

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Strengths · 유럽 4대 의료기기 시장규모 · 낮은 가계부채, 높은 의료비 지출 · 인구의 23%가 65세 이상 · 공공의료보험 발달과 민간보험 시장 증가세 · 높은 영상진단의료기기 보급률

Weaknesses · 남북부의 경제격차와 남부의 낙후 · 지방정부의 불확실한 의료예산 · 낮은 의료기기 시장 성장률 · 공공 조달 시 관료주의 폐해 · 제조업체의 높은 중소기업 비중

Opportunities · 유로존의 중심국가로 전략적 중요성 · 낮은 출산율과 인구 노령화 · 비감염성 질병 증가 및 예방치료 관심 증가 · 의료분야 예산 증액 · 민간분야의 의료기기 구매 증가 · 높은 의료기기 수입의존도

Threats · 정치 불안으로 인한 정책 지속성 여부 · 코로나19로 인한 공공부채 증가 · 공공의료보험 비용 증가 · 높은 수준의 병원 부채 · 하이테크 의료기기에 비용절감 정책 · 조달 시 긴 대금결재 기간

□ (진출전략) 현지시장에 대한 이해와 유통 관리 필요

ㅇ 초기 시장 진입을 위해서는 검증된 파트너 발굴 필요

- 제품별, 지역별로 세분화된 유통구조를 이해하고 다품종 소량주문에 적극적으로 대응하는 전략 구사 필요

- 또한, 이탈리아 의료기기 업체 중 95%가 중소기업으로 지역 기반의 소규모 유통업체가 대부분임을 감안해 지역별로 파트너 발굴을 진행하는 것도 고려해 볼 수 있음.* 지역별로 파트너 발굴을 진행할 경우 여러 업체와 계약이 이뤄질 수 있기에 일관성있는 가격정책을 적용할 필요가 있음.

ㅇ 조달시장의 경우 파트너의 경험과 함께 유동성 확인 필요

- 조달시장은 분산조달 시스템으로 사이트 공고 후, 가격과 성능을테스트한 후 합산 최고점인 제품을 구매하는 시스템

- 제품의 공급, A/S 등을 포함해 입찰을 시행하며 대금지급기한이길기에 유동성 확보가 필요

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수출 성공사례 : 치과용 의료기기 제조업체 M사

•(현황) 치과용 전문기기 제조업체로 코로나19에도 2020년 이탈리아 수출 14.2만 달러 기록

•(성공사례) 이탈리아 임플란트 시장이 발달한 점을 고려, 밀라노 무역관 지사화 사업을 통해

주요 전시회인 엑스포덴탈 참가를 통해 신규거래선 발굴에 성공. 이후 코로나19로 현지

출장이 불가능해 화상미팅을 적극적으로 활용해 이탈리아 거래선 유지 및 신규거래선 발굴

진행중

•(시사점) 지사화 사업을 통해 현지 시장을 이해하고 상황에 맞는 적합한 마케팅을 수행.

전시회 활용이 불가능해지자 기존 연락처를 기반으로 화상미팅을 활용한 적극적인 접촉으로

시장 방어 및 확장에 성공

□ (유의사항) 사전 인증구비 및 독점 계약에 주의

ㅇ 바이어 발굴을 위해서는 사전에 필요 인증 구비가 중요

- 제품에 적합한 CE 인증을 받은 제품을 수입업자가 보건복지부에 등록한 후 수입 및 유통이 가능하며 등록 시 동일 제품으로

복수 업체 등록이 가능

- 이러한 점을 사전 확인 후 계약 시 이탈리아 업체에서 독점을요청할 경우 지역별로 독점계약을 하는 등 유연한 접근이 필요

□ (기타 인증정보) 개별 인증은 없으며 제품등록 절차 필요

ㅇ CE 인증을 받은 제품은 보건복지부 사이트 등록 필요

- 의료기기의 수입 및 유통을 위해서는 의료기기 취급인허가를 받은수입업자가 보건복지부 사이트에 제품을 등록한 후 수입 및 유통이가능

- 등록에는 약 2~6주 정도가 소요되며 제품의 생산자, 수출자, CE 인증 정보 등이 필요



2019 2020 2019 2020 전년대비증감률


초음파영상진단기(901812) 13,114 20,709 1,652 2,637 59.67 6.97엑스선촬영기(902214) 9,910 10,399 335 546 63.24 5.25정형외과용기기(902110) 30,243 19,700 35 30 -14.05 0.15


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1) 초음파기기(HS코드 : 901812)

ㅇ (선정사유) 설비 현대화로 공공입찰을 통한 구매 증가 전망 - 코로나19 이후 이탈리아 정부는 공공병원의 설비확충을 진행할

예정으로 가장 많은 질병 진단에 사용되는 초음파기기의 구매

증가 예상 - 한국산 초음파기기의 경쟁력은 확보하고 있어 점유율을 높여가고

있는 추세며 글로벌 기업들의 시장 경쟁이 심한 품목 ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 네덜란드 3,035 3,764 5,758 52.962 오스트리아 1,264 972 3,571 267.473 중국 3,122 3,056 2,885 -5.64 한국 1,908 1,652 2,637 59.675 독일 1,168 1,319 1,444 9.456 미국 656 663 1,184 78.687 노르웨이 220 219 1,089 396.338 프랑스 579 660 829 25.649 벨기에 113 505 438 -13.2110 영국 14 10 213 22,088.51

총 합 12,394 13,114 20,709 57.91자료 : Global Trade Atlas


네덜란드

업체명 : Philips제품명 : EPIQ CVx설명 : 최신 초음파기기로 진단역량이 강화된 모델

독일

업체명 : Siemens제품명 : ACUSON NX3설명 : 장비, 시스템, 서비스 제공 및영상 이미지 개선

중국

업체명 : Mindray제품명 : DP 시리즈설명 : 가격경쟁력을 갖춘 제품. 유럽에 R&D 센터 보유로 품질 향상

자료 : 밀라노 무역관 자체 조사

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2) 엑스선 촬영기기(HS코드 : 902214)

ㅇ (선정사유) 공공병원 중심 구매 증가 전망 - 코로나19 이후 이탈리아 정부는 공공병원의 설비확충을 진행할

예정으로 진단기기 중 가장 교체가 용이한 내과용, 외과용 엑스

선 촬영 기기의 구매 증가 예상 - 최근 한국제품의 수입이 급격히 증가하고 있는 추세



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 1,822 2,199 2,912 32.452 네덜란드 1,845 1,407 2,811 99.763 미국 2,189 2,829 1,414 -50.034 중국 244 253 863 241.685 캐나다 504 655 699 6.796 한국 316 335 546 63.247 프랑스 366 785 238 -69.688 스위스 113 21 133 543.219 이스라엘 96 86 92 7.4110 스웨덴 21 52 91 75.26

총 합 8,147 9,909 10,399 4.94자료 : Global Trade Atlas



독일

업체명 : Siemens제품명 : Mobiletta Mira Max설명 : 하이엔드 디지털 엑스레이기계이며이동식으로좁은공간활용용이

네덜란드

업체명 : Philips제품명 : DuraDiagnost설명 : 디지털 엑스레이 시스템으로영상진단분야 토털 솔루션 제공

미국

업체명 : GE Healthcare제품명 : Optima XR200amx설명 : 디지털 엑스레이 기계로 우수한성능과 편리한 조작기능 탑재


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3) 정형외과용 기기(HS코드 : 902110)

ㅇ (선정사유) 노인인구 증가로 정형외과용 기기 수요 증가 지속 - 2020년 코로나19의 영향으로 정형외과용 기기 전반의 시장 침체를

보였으나 점진적 성장세로 전환됨에 따라 수요 증가 전망

- 중소기업 제품의 현지 시장 진입 및 공략이 가능한 품목



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 네덜란드 8,281 9,036 7,040 -22.092 프랑스 4,255 5,525 4,895 -11.403 독일 5,095 5,165 2,550 -50.624 벨기에 1,714 2,863 2,072 -27.645 미국 1,150 1,254 917 -26.916 중국 742 872 770 -11.787 스위스 429 439 494 12.618 체코 247 248 227 -8.579 스페인 251 357 155 -56.4110 대만 148 151 103 -31.7317 한국 48 35 30 -14.05

총 합 27,326 30,243 19,700 -34.86자료 : Global Trade Atlas



프랑스

업체명 : Thuasne

제품명 : LigaFlex

설명 : 쇄골 골절치료용 고정장

치로 버클 잠금식 제품

미국

업체명 : Donjoy

제품명 : MALOLAX

특징 : 수술 후 착용하는 전문무릎

보조기로 관절을 안전하게 제어

미국

업체명 : OMERIL

제품명 : 무릎 관절 보호대

설명 : 스포츠용무릎보호대로이탈리

아아마존에서가장많이팔린제품


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11. 체코

가. 의료기기 시장 개요

□ 시장 규모

◦ ’20년 체코 의료기기 시장규모는 ’19년 대비 14.8억 달러 증가한약 16.5억 달러 규모(전년대비 9.9% 증가)를 기록

- 코로나19 확산방지를위한의료용 소모품(마스크, 주사기등)을 중심으로 전년대비 30.9% 증가한 5.3억 달러 규모 기록* 체코 의료용 소모품의 경우 86%를 수입에 의존하며 ’19년 기준 EU 27개국을 통해

수입하는 비중이 55%를 차지(독일 20%, 네덜란드 10%, 미국 10% 순)

- 의료용소모품외에도 CT스캐너(38.8%)를중심으로△영상 및 진단장치 규모가전년대비 12.9% 증가하였고, 치료용호흡기기(133.8%) 수요증가로 △환자보조기기 규모가 전년대비 15.3% 증가

<체코 의료기기 시장규모 및 전망>(단위 : 백만 USD)

구분2018 2019 2020 2021e 2022e 2023e

금액 증감률 금액 증감률 금액 증감률 금액 증감률 금액 증감률 금액 증감률소모품 408.7 12.6% 404.2 -1.1% 529.1 30.9% 435 -17.8% 497.4 14.3% 531 6.8%영상및진단장비 217.8 42.1% 217 -0.4% 245.1 12.9% 248.9 1.6% 273.7 10.0% 286.9 4.8%

치과장비 71.2 7.2% 76.9 8.0% 53.1 -30.9% 78.4 47.6% 90.2 15.1% 97.8 8.4%정형외과기기및보철 162.4 23.8% 173.4 6.8% 127.6 -26.4% 173.8 36.2% 199.5 14.8% 218.6 9.6%

환자보조기기 182.5 9.0% 179.2 -1.8% 206.7 15.3% 183.8 -11.1% 203.5 10.7% 215.3 5.8%

기타 460.6 16.7% 448.1 -2.7% 485.9 8.4% 477 -1.8% 544.3 14.1% 586 7.7%

총계 1,503.2 17.8% 1,498.8 -0.3% 1,647.5 9.9% 1,596.9 -3.1% 1,808.6 13.3% 1,935.6 7.0%

주 : 2021-2023년은 전망치자료 : Fitch Solutions (Czech Republic Medical Devices Report, Q2 2021)

◦ 체코는 ’20년 기준, 중동부 유럽 지역에서 4번째로 큰 시장이며, 1인당 평균 의료지출 금액은 CEE 평균을 상회* 중동부 유럽 지역 14개 국가 : 그리스, 라트비아, 루마니아, 리투아니아, 벨라루스,

불가리아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아, 에스토니아, 체코, 크로아티아, 폴란드,헝가리

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□ 시장 전망

ㅇ 체코 의료기기 시장은 ① 경제성장에 따른 소득 증가, ② 노령화에 따른 의료수요 증가, ③ 공공의료 시설 개선 요구 증가 및 ④ 정부의 의료시설 현대화 투자 등의 요인으로 지속적 성장 예상

- 의료기기 시장은 ’20∼’25년 연평균성장률(CAGR) 2.7% 증가할 것으로 예상되며 ’25년까지 22.3억 달러 규모로 확대될 것으로 전망

ㅇ 특히, 체코 정부는 최근 노후화된 의료시설의 현대화 프로젝트를 추진하고 있어 관련 의료기기 수요가 증가할 것으로 예상

- 각 지역 국립 병원의 대규모 정부 자금 지원 현대화 프로젝트(브르노대학병원 병동센터 확대 등)가 예정되어 있는 바, 첨단 의료 기기 및 기타장비 구매 프로젝트가 가속화 될 것으로 예상

□ 코로나19 관련 의료기기 동향 및 전망

ㅇ 코로나19 확산에 따라 관련 의료기기 수요가 큰 폭 증가

- ’20년 마스크, 주사기, 진단시약, 캐뉼라* 등 코로나19 관련 의료기기 소모품 수요는 전년대비 큰 폭 증대* 캐뉼라 : 체내로약물주입또는체액을뽑아내기위해꽂는관(코로나검진시사용)

- 의료용 소모품 이외에도 치료용 호흡기기 등 환자보조기기 수요가 큰 폭으로 증가

ㅇ ’21년에는 백신 접종 확대 및 기업별 자가진단검사(항원진단검사) 의무화로 주사기, 항원진단키트 등 의료소모품 수요가확대될것으로전망

<체코 정부의 기업대상 항원검사 의무화 내용>

대상· 회사(작업장)에 출근하는 모든 직원(예외) 재택근무를 하는 직원, 코로나 감염 후 90일이 경과하지 않은 직원,

백신접종을 완료한 후 14일이 경과한 직원시행주기 · 매주 1회 체코 내 기업 전 직원 대상 검사 실시

검사방법· 직원이 선별검사소 방문해 항원진단 검사 수행· 회사에서 자가진단키트 구입해 검사진행· 회사에서 의료 전문가나 의료서비스 업체를 통해 자체 진단소 운영

정부지원· 선별검사소를 통한 항원진단은 직원의 건강보험을 통해 보장· 회사에서 보건부에 등록된 자가진단키트 구입 등을 통해 직접 검사를진행시 직원 1인당 월최대 4번의 검사 비용(1회당 60코루나)을 보험 통해지원

자료 : 체코 보건부 및 보도자료 종합

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나. 시장특징


◦ ’20년 기준 체코의 의료기기 교역규모는 31.7억 달러 규모로

최근 3개년 동안 지속적으로 증가

- ’19년 체코 의료기기 교역규모는 체코 경제 성장 등의 요인으로30.3억 달러 규모 증가(전년대비 0.8% 증가)

- ’20년 체코 의료기기 교역규모는 코로나19 관련 의료기기 수출입증가로 31.7억 달러 규모 증가(전년대비 4.5% 증가)

<체코 의료기기 교역규모>(단위 : 천 USD, %)

구분수출 수입

2018 2019 2020 2018 2019 2020금 액 1,473,280 1,499,367 1,533,679 1,535,933 1,535,094 1,637,858증감률 18.5% 1.8% 2.3% 17.7% -0.1% 6.7%

주 : HS Code 3005, 3006, 3822, 8713, 9018, 9019, 9020, 9021, 9022, 9402 합계 기준자료 : Global Trade Atlas

◦ ’20년체코 의료기기 수입은전년대비 6.7% 증가한 16.4억 달러 기록 - 체코의 주요 의료기기 수입 품목은 내과·외과·치과·수의과용

기기(9018), 정형외과용 기기 및 보철(9021), 진단기기(3822), 의료용품(3006) 순으로 기록

- 국가별 최대 수입국은 독일로 체코 의료기기 전체 수입 중 30.8% 차지하며, 네덜란드(17.5%), 벨기에(6.7%), 중국(5.7%) 순으로 기록

- 특히, 코로나19로 ’20년 중국으로부터 진단기기를 중심으로 한

의료용품 수입이 급증(전년대비 868% 증가)

◦ 한국은 체코 의료기기 12위 수입 대상국으로, ’20년 체코에서 수입한한국 수입품 금액 3,113만 달러 기록(전년대비 85% 증가)

- 주요 수입 품목은 진단기기(3822), 내과·외과·치과·수의과용 기기

(9018), 엑스선의료기기(9022) 등이며, 특히최대수입품목인진단기기는 코로나19로 수입이 전년대비 7배 이상 급증

* 이 외에도 호흡용 기기, 의료용 가구, 엑스선 의료기기, 의료용품 수입 크게 증가

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<주요 품목별 수입 동향>(단위 : 천 USD, %)

HSCode

품목명수입 증감률

(’20/’19)2018 2019 20209018 내과용·외과용·수의과용 기기 635,450 635,900 640,366 0.7

9021 정형외과용 기기 및 보철 263,460 275,807 274,232 △0.6

3822 진단용·실험실용 시약 186,489 185,128 244,145 31.9

3006 의료용품 128,886 127,711 135,113 5.8

9022 엑스선 의료기기 130,333 120,260 110,458 △8.2

9019 기계요법용 기기, 마사지기기, 치료용 호흡기기 66,380 65,083 107,618 65.4

3005 탈지면·거즈·붕대 등의료 드레싱

81,063 83,722 79,432 △5.1

9402 의료용 가구 26,106 22,172 22,928 3.4

9020 기타 호흡용 기기 9,403 10,481 15,360 46.6

8713 신체장애인용 차량(휠체어) 8,363 8,831 8,205 △7.1

합계 1,535,933 1,535,094 1,637,858 6.7


<체코 의료기기 대한국 수입 동향>(단위 : 천 USD, %)

HSCode

품목명수입 증감률

(’20/’19)2018 2019 20203822 진단용·실험실용 시약 2,310 2,197 15,738 616.2

9018 내과용·외과용·수의과용기기

7,343 7,476 7,263 -2.8

9022 엑스선 의료기기 3,319 2,407 4,415 83.4

9021 정형외과용 기기 및 보철 2,362 3,450 2,077 -39.8

3006 의료용품 713 663 890 34.2

3005 탈지면·거즈·붕대 등의료 드레싱

480 459 443 -3.6

9019 기계요법용 기기, 마사지기기, 치료용 호흡기기 147 216 291 34.8

9020 기타 호흡용 기기 0 0 9 3616.0

9402 의료용 가구 5 1 7 446.0

합계 16,679 16,870 31,132 84.5%


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ㅇ (생산동향) 마스크, 진단키트 등 의료용 소모품 생산 증가 - 주요 생산 품목은 비접착식 의료용 드레싱, 병원용 가구, 기타 장비

및 기구, 주사 바늘, 카테터 및 캐뉼라 등을 생산 - 코로나19로 인해 체코 현지 진단기기 및 마스크 생산이 크게 증가

* 대표적인 체코 마스크 제조업체는 Bastist Medical, GoodMask 등이 있으며 진단기기

제조업체는 Elisabeth Pharmacon, GeneProof 등이 있음

<주요 체코 의료기기 업체>

기업명 홈페이지 취급품목

L I N E T www.linet.com병원용 가구 및 장비 (산부인과 침대 및 기타기능성 침대, 일반 병실 가구 및 장비 등)

Batist Medical www.batist.com/en/의료.위생 장비 (일회용 바늘, 주사기, 면봉, 붕대,드레싱, 마스크 등 기타 수술용 소모품 등)

TSE www.tse-medical.cz/신생아 관련 의료장비 (인큐베이터, 신생아침대 등)

GAMA GROUP www.gama.cz/의료용 소모품 (수액, 수혈 세트, 투석 키트 및소모품, 카테터, 의료용 PVC 튜브 등)

CHEIRÓN www.cheiron.eu/ 휴대용 흡입 장치 및 튜브, 필터 등의 소모품

ElisabethPharmacon

www.elisabeth.cz 코로나19 진단키트 등 체외진단기기

ㅇ (수요동향) 폐인공호흡기, 컴프레서등중증환자치료를위한수요증가

- 코로나 중증환자 및 기타 중환자실 케어 의료기기에 대한 수요가

높아졌으며, 특히 폐인공호흡기, 컴프레서 등 자가 호흡이 어려운환자 케어 제품, 호흡기 관련 치료 제품, 감시 시스템 제품에 대한수요 증가

- 기업 및 학교의 정기적 의무검사 시행, 자가진단키트 일반 판매확대 등으로 진단키트의 높은 수요가 지속되고 있으며, 가격경쟁도 심화되는 추세

ㅇ (유통구조) 유통망 확립된 수입·유통업체 통해 판매

- 수입·유통업체는 현지 의료기기 시장정보, 조달정보, 관리·인증 시스템을 잘 알고 있기 때문에 체코 시장 진출 시 주요 유통채널로 활용

- 공공병원의 경우 유통업자와 대리점을 통해 구입하거나 대형 구

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매건의 경우 공공조달을 통해 구매

- 체코정부에서구매하는코로나19 관련긴급물품(진단키트, 마스크등)은체코물자조달관리청(SSHR)에서 공공조달로 물품을 구매하며, 해외 제조사의 경우 체코 현지 유통업체를 통해 공공조달에 참여하는 경우가

대부분



◦ 의료 디지털 전략 추진 일환으로 체코 보건부 체코 전자의료 발전을 위한 중기 전략인 ‘eHealth’를 2016년부터 추진

- 국가의료정보시스템(NZIS) 구축 : 의료종사자등록(NRPZ), 의료 서비스 제공자등록(NRPZS) 등국가차원의의료정보등록및관리시스템마련

- 전자처방시스템(ePrescription) 시행 : ’18년 1월부터 전자처방시스템 사용 의무화 시행, 특히 코로나19 상황에서 비대면으로 처방전을 전송받을 수 있는 장점이 부각* 전자처방시스템(ePrescription) : 의사는 환자에게 서면이나 이메일 또는 SMS로 처방전을발행할 수 있으며, 약사는 시스템 정보에 따라 약을 처방할 수 있어 처방정보 구축 및

관리 용이

- 국가전자의료센터(NCEZ) 운영 : 국가 eHealth 시스템 개발하고전자의료 기록의 상호운용, 네트워크 및 정보시스템 보안 등을 관리

◦ 국가 원격진료센터 설립 및 원격진료시스템 개발

- 국가 eHealth 정책추진의 일환으로 올로모우츠 대학병원(University Hospital Olomouc)에 국가원격진료센터(NTMC)를 설립하고 원격진료시스템 및 인프라 개발

- 만성질환 환자를 대상으로 병원에서 원격진료를 시행하기 위한웹 소프트웨어를 개발해 담당의 배정 및 진료, 약물처방 등 조치가능

- 코로나19로 병원에 방문하지 못하는 경우도 소프트웨어를 통해화상으로 의사와 상담할 수 있으며, 의사는 연결된 병원 정보시

스템을 통해 환자기록을 보고 적절한 약물처방 가능

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ㅇ ’20년 2월, 체코 보건부는 Hradec Kralove 대학병원 외상센터 현대화 위해 총 1.1억 달러 예산 배정

- 병동 산재에 따른 환자 운송의 어려움을 해소하고 긴급환자를 효과적으로 치료할 수 있는 신규 외상센터를 건설하는 프로젝트로 770개의 병상, 21개의 수술실, 헬리콥터 착륙장 등을 갖추고 이외 최신의료기기 구매, 주차장/운영창고, 병원정보시스템 구축 등을 포함

ㅇ ’20년 6월, 체코 보건부는 산부인과 병동 및 분만센터 현대화 위해 약 0.9억 달러 규모 예산 배정(2023년부터 추진 계획)




Strengths · 중동부유럽(CEE)에서 발달한 의약품 시장 · 안정적인 의료기기 법적 제도 · 높은 수준의 무역 및 투자 개방성 · 보건의료에 대한 공공수요 높음

Weaknesses · 인구증가 정체 · 대형병원이 대부분 공공병원이며, 민간 의

료부문의 경쟁력 취약

Opportunities · CEE 지역에서 높은 수준의 1인당 의료비 지출 · 숙련된 인력, 안정적인 비즈니스 환경, 외국인

투자유치를 위한 정부 인센티브 제도

Threats · 관료주의 · 경제성장 모멘텀 약화 · EU 친환경 제품 규제 등 통상 환경 변화

국가 프로젝트명 품목 세부 정보 조달기관납품벤더

웹사이트

체코

COVID19신속 항원진단 키트공공조달

의료기기Bulovka 대학 병원 SARS-CoV-2코로나 바이러스 항원 검출을 위한체외 진단 신속검사 키트 공급건

Fakultninemocnice Bulovka

https://bulovka.cz/

체코방사선과현대화프로젝트

의료기기 선형 가속장치 및 선량계 시스템등 방사선과 장비 구매건

Fakultninemocnice Plzen

https://www.fnplzen.cz/

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□ 진출전략

◦ (단기) 시장개척단, 공관사업을활용한 유통망발굴등시장진출기회모색 - 한-체 메디컬 공관사업 등 의료산업 관련 비즈니스 미팅 및 웨비나

등을 개최하여 최신 의료기기 정보 제공 및 수출 성약 기회 제공

- 특히, 위생(손소독제 등), 건강(체온계 등), 폐인공호흡기, 컴프레서 등중증환자 치료 등 전염병 방지 관련 수요 파악을 빠르게 하여 코

로나19 관련 시장진출 기회 모색 ◦ (중기) 민·관 협력 의약품 개발 프로젝트 및 투자를 통한 시장진출 - 코로나19로 인해 의약품 수급 불안정 문제가 대두되면서 자국의

공급망 확보가 점차 중요해지고 있는 상황* 체코 산업부는 원활한 의료물품 공급망 확보를 위해 인공호흡기, 마스크 및 기타 보호

장비를 생산하는 회사에 대한 투자 인센티브 지급 계획 발표

- 방역 우수 강점 및 품질경쟁력을 기반으로 정부 조달 입찰을 통한 시장 진출 유리* 국가비상사태 시 정부가 방역 물품 수급을 관리하므로 정부 조달을 통해 안정적 수급 가능

- ’21년 바비쉬 총리 방한 예정 등 국가 행사에 경제사절단을 접목시켜 체코 바이어와 국내 기업 간 매칭 제고* 한국 우수기업들을 경제협력사절단으로 참가시켜 정부 차원에서의 수출 진흥 노력 필요

◦ (장기) 현지 대형병원과의 MOU 등을 통한 공동연구 및 기술협력 - 국가 eHealth 정책의 일환으로 올로모우츠 대학병원에 국가원격

진료센터(NTMC)를 설립하고 원격진료 시스템 및 인프라 개발* 코로나19 확산에 따른 비대면 진료 필요성 증대로 원격의료 활성화

- 원격진료를 위한 애플리케이션 개발 및 노인 또는 만성질환 환자모니터링 시스템 개발에 집중

- 공공의료 부문의 디지털 기술 도입이 가속화됨에 따라 공동연구

및 기술협력, 현지 대학병원 MOU 등을 활용하여 시장진출 모색

□ 유의사항 ◦ 체코의 경우 개별 제조 의료기기와 같은 맞춤형 의료기기를 제외하고,

수입/유통될 수 있는 의료기기는 EU 의료기기 규정을 준수하고적합성 신고 발행을 완료한 CE마크가 있는 의료기기로 국한

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- 유럽 연합 기준 MDR(Medical Device Regulation) 준수 필요 ◦ 의료기기 표준 안전 등급 규정 준수 필요 - (등급 I) 가장 간단한 의료기기가 등급 I에 포함되며 자격 요건 및

적합성에 대한 평가는 제조업체가 단독으로 수행* 해당품목 : 안경, 드레싱, 청진기, 휠체어, 바늘이 없는 주사기, 목발, 패치, 잇몸용 가위, 핀

셋, 의료용 스타킹, 안면 마스크 등

- (등급 lla) 환자에게 잠재적 위험요소가 될 수 있는 제품군* 해당품목 : 수혈 키트, 바늘, 코 분무기, 수술용 봉합사, 수술용 장갑, 콘택트 렌즈, 기존의

체구에 최대 1개월 유지되는 이식 가능한 의료기기, 보조기 및 보철물, 보청기, 초음파 검

사기, ECG 및 기타 전자 기계 장치 등

- (등급 llb) 침습성 의료기기 및 영상기기 장치* 해당품목 : 접골 나사, 습윤 상처 치료 장치, 투석 장치, 인공호흡기, 주입 펌프, X-ray 기기 등

- (등급 III) 잠재적 위험 요소가 가장 많은 의료기기* 해당품목 : 의약품이 포함된 의료기기, 소의 콜라겐이 포함된 의료기기, 혈관 인공기관 및

보철물, 판막, 스티치, CNS 및 중추 혈액 순환과 접촉하는 모든 것 (경막외 마취제 캐뉼라,

척추 경막외 마취 시스템, 척추 니들 시스템 등), IVD, 관절 대체물, 유방 확대 소재 등

수출 성공사례 : 코로나19 진단 검체 채취 수송배지 키트

•(현황) 코로나19 검사를 위한 수송배지키트 제조업체 노블바이오 수출 성약 지원

- 체코 보건부에서 코로나19 검사를 위한 수송배지키트 긴급 수급 요청을 받고 적극적으로 지원하여

수출 성사시킨 사례

•(성공사례)

1) 무역관에서 요청 제품 취급하는 국내기업 발굴, 직접 연락하여 수량과 가격 확인

* 3월 코로나 확산 초기 국내에서 CE 인증을 보유한 수출 가능 기업은 노블바이오가 유일

2) 체코 보건부와 노블바이오 간 선호하는 지불방식 차이로 인한 협상 결렬 위기

- 체코 보건부 : 물건 납품 후 입금 선호

- 노블 바이어 : 선입금 후 물건 납품

3) 보건부 요청(입금) 수락 가능한 체코 현지 벤더와 국내기업을 연결, 보건부에 가격 협상 제안

4) 수송배지키트 2만 세트 수출 성약 성공

•(시사점)

- 무역관이 보건부과 벤더, 국내기업 사이 오해 없이 교신이 이루어질 수 있도록 지원

- 수급 요청부터 제품 선적, 현지 도착 그리고 제품 배송까지 전 단계를 조율하여 거래를

성사시킨 건으로, 국내 업체의 신속한 대응과 무역관의 인콰이어리 발굴과 밀착 지원에

대한 중요성이 부각된 사례

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2019 2020 2019 2020 전년대비증감률


미용의료기기(330499) 52,986.3 60,970.0 310.5 606.8 95.4% 1.00%

초음파영상진단기기(901812) 2,642.3 2,660.0 426.1 373.8 △12.3% 14.05%

진단용·실험실용시약(382200) 1851.3 2441.5 219.7 1,573.8 616.2% 6.45%

1) 미용의료기기(HS코드 : 330499)

◦ (선정사유) 한국의 에스테틱, 성형 기술 및 화장품에 대한 신뢰도 및 인지도가 높아지고 있어 미용의료기기 수요도 함께 증가

◦ 주요 수입국 및 수입시장 증감률(단위 : 만 USD, %)


‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 폴란드 692.73 1058.49 1536.06 45.12%2 독일 766.46 796.49 983.43 23.47%3 영국 144.81 982.72 940.04 △4.34%4 벨기에 515.88 601.01 618.96 2.99%5 프랑스 516.26 584.58 549.90 △5.93%6 미국 99.57 167.90 225.04 34.04%7 이탈리아 169.95 208.34 207.69 △0.31%8 슬로바키아 194.47 177.29 184.08 3.83%9 헝가리 99.49 100.09 99.71 △0.38%10 네덜란드 49.70 69.53 98.10 41.09%

총 합 3249.32 4746.44 5443.01 14.67%자료 : Global Trade Atlas

◦ 주요 경쟁제품수출국가 제품이미지 제품정보

폴란드

업체명 : LaserInstruments제품명 : 레이저 제모 미용의료기기설명 : 팔, 다리, 얼굴에도 사용가능한 레이저 미용의료기기

독일

업체명 : SHR Germany제품명 : 리프팅 미용의료기기설명 : 고강도집중초음파(HIFU) 도움으로 페이스 주름 제거

자료 : 프라하 무역관 자체 조사(Laserinstruments, SHR Germany 홈페이지)

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2) 초음파영상진단기기(HS코드 : 901812) ◦ (선정사유) 인구 고령화에 따라 질병 조기진단에 대한 관심이 증가

하고 있으며 영상 기술력을 보유한 국내 업체 상당수가 EU에 진출하여 안정화 단계에 돌입함에 따라 시장우위 점할 것으로 기대

◦ 주요 수입국 및 수입시장 증가율(단위 : 만 USD, %)


‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 97.35 101.30 97.44 △3.82%2 네덜란드 84.85 62.72 69.26 10.44%3 한국 48.37 42.61 37.38 △12.27%4 미국 28.20 17.25 12.32 △28.55%5 홍콩 13.28 11.60 11.23 △3.17%6 이탈리아 7.00 5.97 9.49 58.99%7 벨기에 1.26 6.34 7.96 25.50%8 프랑스 6.18 5.41 5.90 9.00%9 노르웨이 4.61 6.07 4.82 △20.54%10 중국 4.74 3.17 4.49 41.59%

총 합 295.84 262.44 260.29 △0.82%



독일

업체명 : SternMed GmbH

제품명 : 초음파 영상 진단기기

설명 : 다양한 애플리케이션을 지원하는 디

지털 컬러 초음파 시스템으로 일반 영상,

OB/GYN, 심장학 분야에서 다양한 솔루션

을 제공

네덜란드

업체명 : Mediproma B.V

제품명 : 초음파 영상 진단기기

설명 : 산부인과, 심장과, 내과, 소아과, 비

뇨기과 등 에서 사용가능한 초음파 영상진

단기기로서 심장혈관 집중해서 진단할 수

있는 초음파 시스템 구비

자료 : 프라하 무역관 자체 조사(SternMed, Mediproma 홈페이지)

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3) 진단용·실험실용 시약 (HS코드 : 382200)

◦ (선정사유) 기업별 자가진단검사(항원진단검사)가 최소 ’21년 상반기까지는 의무화될 것으로 전망됨에 따라 항원진단키트를 중심

으로 한 진단용·실험실용 시약 수요가 확대될 것으로 전망

- 저가의 중국제품이 시장에서 많은 비중을 차지하는바 체코 진출시 가격경쟁력을 갖추는 것이 우선적으로 필요

◦ 주요 수입국 및 수입시장 증감률(단위 : 만 USD, %)


‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 5,913.1 5,903.5 7,206.1 22.07%2 네덜란드 2,147.9 2,557.6 3,088.5 20.76%3 프랑스 4,078.9 3,245.5 2,565.6 △20.95%4 중국 217.3 212.7 1,815.7 753.75%5 미국 615.0 897.0 1,666.6 85.79%6 한국 231.0 219.7 1,573.8 616.21%7 오스트리아 841.2 1,017.3 1,303.5 28.14%8 이탈리아 559.9 527.9 711.9 34.87%9 핀란드 539.5 614.5 543.9 △11.49%10 대만 194.6 175.2 528.4 201.56%

총 합 15,338.4 15,370.9 21,004.0 36.64%



독일

업체명 : ViroMed Laboratories Inc

제품명 : 체외진단용 시약설명 : 코로나 19 존재 여부를 검사하는데

사용되는 체외진단용 시약으로. 대부분테스트보다 4-5배 더 일찍 반응

프랑스

업체명 : IQ Products

제품명 : 태아 출혈 진단키트설명 : 키트에는 항 RhD(BRAD 3) FITC및 제어 항체(AEVZ 5.3) FITC가 포함되어총 검사 시간은 45분 내에 진단할 수 있는체외진단용 의료기기

자료 : 프라하 무역관 자체 조사(Viromed Laboratories Inc, IQ Products 홈페이지)

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12. 크로아티아

가. 시장개요

□ (시장규모) ㅇ 2020년 크로아티아 의료기기 시장규모는 약 3.6억 달러 - 코로나19의 영향으로 신규 병원 건립 차질, 의료 관광객 감소

및 진도 5.5 강진에 따른 의료 시설 피해 등으로 전년 대비

0.6% 성장 예상

- 의료용 소모품 시장이 전체의 30%(109백만 달러)를 차지하는 가운데 영상 및 진단 장비(58.5백만 달러), 치과 장비(37.2백만 달러) 순으로 시장 형성

□ (전망) ㅇ Fitch Solution에 따르면 코로나와 경제 상황이 호전될 경우, 크

로아티아 의료기기 시장은 2025년까지 연평균 7.3% 성장하여 약5.2억 달러 규모로 확대될 전망

- EU 펀드 활용 의료부문 투자 강화, 의료 관광 및 신규 병원 건설등 성장 잠재 요인 확보

- 한편 경쟁력을 갖춘 의료기기 자국 제조업체 부재, 불투명한 경제성장 전망, 협소한 인구 규모는 성장의 걸림돌로 작용

□ (코로나19 관련 동향) ㅇ 3차년(2021-2027) EU 기금 대거 의료부문 투입 예정

- 유례없는 코로나19로 인해 동 기금 대부분이 코로나19 위기 극복자금으로 활용될 전망으로, 특히 공공병원의 중증환자 치료를 위

한 의료기기 도입이 신속히 추진되고 있는 상황

- 환자감시장치 및 치료기기 신속 도입을 위해 입찰 과정 축소 및수의 계약 허용 확대

- 의료 관광으로 호황을 누렸던 치과 부문의 피해가 가장 컸으며,

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코로나 19 수혜품목을 제외한 전 부문이 성장률 감소세를 보임.<크로아티아 의료기기 시장규모 및 전망>

(단위 : 백만 USD, %)

구분2018 2019 2020 2021 2022

금액 증감률 금액 증감률 금액 증감률 금액 증감률 금액 증감률

전체시장규모 338.5 8.01 360.6 6.53 362.9 0.64 392.2 8.07 426.3 8.69

의료소모품 76.7 12.96 86.6 12.91 109.4 26.33 94.1 -13.99 106.6 13.28

영상및진단장비 46.5 15.67 58.5 25.81 58.0 -0.85 62.1 7.07 67.0 7.89

치과장비 50.7 9.98 51.6 1.78 37.2 -27.91 58.3 56.72 63.0 8.06

정형외과기기 및 보철 38.9 6.87 40.6 4.37 29.9 -26.35 42.9 43.48 45.9 6.99

환자보조기기 45.2 -16.76 35.4 -21.68 40.0 12.99 38.5 -3.75 40.5 5.19

기타 80.5 17.52 87.9 9.19 88.4 0.57 96.4 9.05 103.4 7.26

주 : 2020-2020 통계 전망치 기준

자료 : Fitch Solutions

나. 시장특징


ㅇ (수출동향) 크로아티아의료기기수출은지난 5년간연평균 15.9% 성장 - 2019년 크로아티아 의료기기 전체 수출액은 약 5천 8백만 달러

* 2018년까지 의료기기(환자보조기기)로 포함된 전자마사지기의 수출 급증으로 2018년 약 2억

달러까지 수출규모가 커졌으나, 현재 전자마사지기는 의료기기 품목에서 제외되어 2019년

수출액 미반영

- 수출 비중이 가장 높은 부문은 치과 장비이며 2019년 약 1천 3백만달러 수출 기록

- 의료기기 전 부문에서 꾸준한 수출 증가 유지

- 보스니아-헤르체고비나 수출 비중이 약 17%이며, 전체 EU 국가수출액은 약 3천 2백만 달러

- 수출 상위 20개국 내에도 중국(11위, 1.6백만 달러)과 미국(12위, 1.2백만 달러)만을 포함하고 있으며, 나머지 18개국 모두 유럽 국가

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<크로아티아 의료기기 수출동향>(단위 : 천 USD, %)

주 : 2019년부터 환자보조기기 부문에서 전자마사지기 제외자료 : Fitch Solutions

<2019년 크로아티아 10대 의료기기 수출국>(단위 : 천 USD, %)

순위 국가명 수출액 점유율1 보스니아-헤르체고비나 10,147 17.12 슬로베니아 7,902 13.53 세르비아 7,165 12.24 독일 5,396 9.25 이탈리아 3,170 5.46 프랑스 2,873 4.97 오스트리아 2,602 4.48 스페인 2,520 4.39 영국 2,254 3.810 네덜란드 1,765 3.0


ㅇ (수입 동향) 크로아티아의료기기수입은지난 5년간연평균 9.3% 성장 - 2019년 의료기기 전체 수입액은 약 3억 5천 7백만 달러로, 전년

4억 8천 3백만 달러보다 감소* 환자보조기기에 포함되었던 전자마사지기가 2019년부터 의료기기 품목에서 제외되면서통계에 미반영 된 것으로, 동 기기 포함 시 실제 수입액은 증가한 것으로 추산

- 독일은 약 1억 달러를 수출하여 시장점유율 29.5%를 기록하였는데, 이는 오랜 기간 독일 기업들의 현지 투자 진출이 이루어졌기 때문

- 유럽 국가 수입의존도가 약 90%를 차지하는 가운데, 비유럽권 수출국으로는중국(4.6%), 미국(2.5%), 한국(1.1%)이상위 20개국에포함

의료기기 부문 2015 2016 2017 2018 2019전체 수출규모 37,327 65,812 169,520 205,299 58,703의료용 소모품 4,509 4,893 5,565 7,810 8,086영상진단장비 2,884 2,618 2,838 6,951 4,043치과장비 6,350 8,493 10,174 12,128 12,902

정형외과기기 및 보철 5,241 6,179 4,891 6,929 6,610환자보조기기 12,108 36,156 137,761 160,144 16,366

기타 6,235 7,473 8,291 11,337 10,696

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<크로아티아 의료기기 수입동향>(단위 : 천 USD, %)

의료기기 부문 2015 2016 2017 2018 2019전체 수입규모 245,120 284,973 491,109 483,074 357,177의료용 소모품 61,403 62,843 66,610 75,206 82,545영상진단장비 30,686 30,335 39,670 45,829 56,624치과장비 34,921 40,316 42,919 47,191 45,282

정형외과기기 및 보철 30,031 32,257 31,751 35,409 37,349환자보조기기 39,219 69,013 243,566 200,858 52,679

기타 48,860 50,209 66,593 78,581 82,698자료 : Fitch Solutions

<크로아티아 의료기기 주요 수입국>

순위 국가명 수입량(천달러) 점유율(%)1 독일 105,221 29.52 네덜란드 31,718 8.93 벨기에 30,118 8.44 슬로베니아 28,488 8.05 이탈리아 26,365 7.46 오스트리아 21,982 6.27 프랑스 17,531 4.98 중국 16,593 4.69 폴란드 14,264 4.010 미국 8,979 2.516 한국 3,853 1.1


ㅇ (주요 수입 품목 및 동향) - 의료용 소모품 : 최근 5년간 연평균 성장률은 6.1%를 기록했으며

독일 15%, 슬로베니아 10% 등 EU 회원국으로부터의 수입이 전체대비 85%를 차지하는 수입의존도가 높은 품목* (붕대류) 2019년 기준 총 수입액 1천 9백만 달러이며 EU 국가 수입액이 전체의 85%를

차지. 폴란드가 전체 시장의 30%를 공급하고 있으며 오스트리아도 20% 점유율 유지

* (주사기 등) 코로나19 백신 접종에 따라 향후 수입 규모가 늘어날 전망인 가운데 유럽국가 점유율이 약 80%이며, 주요 수입국은 독일(20%), 슬로베니아(15%), 프랑스(14%)임.

- 영상진단장비: 사립병원 증가로 인한 신규 장비 도입이 높은 성장세를 보이는 주요 원인이며 점유율 40%로 시장을 선도하는 독일

등 EU 회원국로부터의 수입이 90% 차지* (전자진단장비) MRI를 포함한 동 장비 수입이 과거 2년 동안 급증. 2014년 인구 1백만 명 당

MRI 대수는 7기였는데, 2018년 11기까지 증가하여 5년 미만 연식의 MRI가 전체의 60%를 차지

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* (방사선기기) CT 및 유방 촬영기기를 포함한 동 부문은 독일이 전체 시장의 60%를 장

악하고 있으며 스웨덴(20%), 네덜란드(10%) 순으로 시장 잠식. 2018년 방사사선기기 보급률은 2014년 대비 약 30% 증가한 것으로 크로아티아 통계청은 발표

- 치과장비 : 사립병원 증가, 의료관광 활성화 및 고령화에 따른 임플란트 수요 급증에 따라 지속적인 신규 장비 도입수요가 있는 품목. 유럽산제품시장점유율이 85%로독일(40%), 오스트리아(10%)산제품이 시장 주도* (드릴, 체어, X-Ray) 소형 사립병원 증가 및 이탈리아 등 서유럽 인접국들의 의료관광객증가로 인해 2025년까지 80% 시장 성장이 이루어질 전망

- 정형외과기기 및 보철 : 유럽산 제품 수입이 90% 이상인 가운데, 자국기업 생산도 활발해 수입 시장규모가 가장 작은 분야* (인공관절) 연평균 약 1천 4백만 달러가 수입되고 있으며, 벨기에가 시장점유율 40%로 시장 주도

- 환자보조기기 : 최근 5년 연평균 성장률은 6.08%. 보청기를 포함한휴대용 보조기기 보급률 확대에 따라 2025년까지 연평균 7% 대 성장을 보일 것으로 기대* (보청기) 고령화로 인해 2015년 약 470만 달러에서 2019년 640만 달러까지 수입 증가.

독일이 시장을 선도하고 있는 가운데 최근 중국산 제품 유입 증가 추세

- 기타 의료기기 : 휠체어, 병원용 가구 등을 포함한 동 시장은 최근 5년간 연평균 11.1% 성장을 보였으며, 지진 피해로 인해 다수의 병원시설 복구가 필요한 상황으로 향후 수입 증가가 예상되는 품목

<품목별 수입 동향>(단위: 천 USD, %)

주요 수입품목 2015 2016 2017 2018 2019의료용소모품 최근 5년 성장률 6.10%

- 붕대류 15,293 15,555 17,075 18,925 19,667- 주사기, 주사바늘, 카테터 29,152 30,539 31,599 37,506 43,826영상진단장비 최근 5년 성장률 13.03%

- 전자진단기기 14,387 12,301 14,819 21,006 28,588- 방사선기기 5,443 8,037 13,094 11,066 14,936치과장비 최근 5년 성장률 5.33%

- 드릴, 체어, X-Ray 30,579 36,837 39,175 42,602 40,871정형외과기기 및 보철 최근 5년 성장률 4.46%

- 인공관절 10,200 11,500 13,400 13,900 14,900환자보조기기 최근 5년 성장률 6.08%

- 휴대용 보조기기 등 16,540 18,481 20,211 23,854 25,809기타 최근 5년 성장률 11.10%

- 휠체어 2,800 3,300 2,900 3,200 3,900- 병원용 가구 4,300 4,600 5,300 9,300 7,800자료 : Fitch Solutions

- 158 -


ㅇ (생산동향) 자국 생산은 전체 의료기기 시장규모의 4.7%를 차지하는 수입 의존형 시장

- 크로아티아 의료기기 국내 총생산액은 2018년 기준 약 1천 5백만유로이며 치과기자재 및 정형외과기기 부문에 약 1천 2백만 유로편중

- 정형외과 고정기기(4.9백만 유로), 인공 관절 및 보조기(3.8백만 유로), 인공치아(2.8백만 유로), 치과용 피팅(1.3백만 유로), 병원 가구류(1.2백만 유로) 등이 주 생산 품목

<크로아티아 주요 의료기기 제조사>(단위 : 백만 EUR)

회사명(홈페이지)

개괄 생산품목 매출액(19년)

BIOGNOST(www.biognost.com)

1990년 설립. 면역관련 최대제조사. 코로나19로 인해

진단키트를 포함한 관련 용품유통 활발. ISO 9001, ISO13485, ISO 14001 인증 확보

각종 진단테스트기, 채혈 및혈액처리용품,연구실 물품

4.3

INSTRUMENTARIA(www.instrumentaria.hr)

1896년 수술용품 제조를 위해설립. 2000여 종의 정형외과 및외상학 용품 생산 및 수출. ISO9001, ISO 13485 인증 확보

인공삽입물,외과성 임플란트등 보철 및 지지대

1.9

LOLA RIBAR(www.lolaribar.hr)

크로아티아 최대 위생용품제조회사로 시장 점유율 60%.

거즈, 붕대, 밴드,유아용품, 개인위생 용품

7.3

자료 : Poslovna

ㅇ (수요동향) 코로나19를 계기로 긴급 의료 지원서비스 구축 및 장비수요 확대 추세

- 코로나 대유행으로 병원들의 중증환자 치료장비 부족이 심각한 문제로 대두

- 수도 자그레브의 중증환자용 산소치료기는 약 200기 정도로, 정부공공조달을 통해 동 치료기 신속 도입

- 환자 감시 장치, 산소포화도 측정기 등 치료용 호흡기기 분야에서수요 급증

- 159 -

- 현지 주요 디스트리뷰터, 진단테스트기 및 방역용품 등 코로나19 수혜 품목 수입 확대

ㅇ (유통구조) 상위 10대 의료기기 공급상이 전체 시장의 80% 유통 - 전체 시장의 90% 이상이 수입을 통해 시장 조달, 인구 400만의

소규모 시장에 따른 단순 유통구조 형성 - 수입상이 제품 등록 후 공공조달 입찰(규모: 12억 유로) 참여 및

병원, 약국 직접 유통* 의료보험 수혜품목은 약국 체인을 확보한 디스트리뷰터들이 유통 시장 주도

- 전체 수입 품목 중 유럽산이 80%를 웃돌아 동 품목 취급 유통

상들의 시장 지배력 매우 높음. - 특히 2013년 EU 가입 이후, 글로벌 의료기기 기업들의 직접 진

출이 늘면서, 현지 영세 수입상들의 입지 축소

<크로아티아 주요 유통기업 동향>(단위 : 백만 EUR, %)

순위 기업명(국가) 주요 품목 매출액(’19년) 시장점유율(’19년)

1 Medika d.d. 진단장비 476 24.12

2 Phoenix Farmacija d.d. 보조기기 292 16.32

3 Medical Intertrade d.o.o. 영상, 소모품 253 13.27

4 Oktal Pharma d.o.o. 소형 진단장비 243 12.04

5 Instrumentaria d.d. 소모품, 진단장비 1.9 1.8

자료 : Poslovna


□ 정부 주요 정책(방향성, 프로그램 등) ㅇ공공보건은 크로아티아 정부의 최우선 분야

- 크로아티아는사회보장시스템에의거, 크로아티아건강보험공단(HZZO)에 가입된 자국민 또는 외국인을 대상으로 무상 의료서비스 제공

- 건강보험공단 연간 예산은 약 33억 유로이며 2019년 기금 사용액은전체의 76%로 기금을 활용하여 각 지역 공립병원 지원

- 크로아티아 정부의 National Healthcare 개발 전략 2012-2020을

- 160 -

통해 기존 의료 시설 및 장비 현대화 초석 마련* 코로나19로 인해, 차세대 개발 전략 미공표 상황으로, 3차년 EU기금 220억 유로 중 코

로나19 위기 극복 자금으로 대거 활용될 전망임에 따라 의료기기 수급액은 더욱 늘어

날 전망


ㅇ 제 2차 보건 현대화 정책 추진

- 크로아티아 정부는 보건 현대화 정책 1차 사업인‘National Healthcare 개발 전략 2012-2020’사업의 제 2차 정책 도입을 계획하고 있음.* 코로나19로 인해 2차 사업에 대한 구체적인 계획 발표가 지연되고 있는 상황으로, 크

로아티아 보건부는 2021년 하반기 세부 계획안을 공표할 예정

- 현지 주요 언론은 이번 코로나19 사태를 계기로 긴급 의료시스템구축 및 보건소 시설 현대화가 2차 정책 핵심 과제가 될 것으로 전망

ㅇ 코로나19 위기 극복 자금 대거 활용

- 크로아티아 정부는 3차 년도 EU기금 220억 유로를 코로나19 위기 극복 자금으로 대거 활용할 예정이며, 특히 보건 부문에 약50억 유로를 배정할 계획임.

- 이는 크로아티아 건강보험공단(HZZO) 연간 예산인 33억 유로를 초과한 금액으로, 병원 신축 및 장비 현대화를 통해 제2차 코로나19 사태에 대비한다는 방침임.

ㅇ 크로아티아 지진 피해로 인한 프로젝트 전면 수정 - 2020년 3월 발생한 진도 5.5 강진으로 인해 수도 자그레브 및 진원

지 주요 병원 시설이 심각한 시설 피해를 봄에 따라, 당초 계획된

병원 현대화 프로젝트가 전면 수정된 상황 - 크로아티아 정부는 신규 병원 건립 등의 정책 추진을 연기하고,

기존 병원의 신속한 시설 복구를 우선시한다는 방침

- 이에 따라, 구체적인 신규 프로젝트 역시 코로나19가 안정화되고기존 시설에 대한 복구가 이루어진 시점에서 추진될 것으로 예상

- 161 -



Strengths · 중·동부 유럽 지리적 거점 위치 · '공공보건' 정부 최우선 분야 · EU 가입에 따른 제품 진출 용이 · 동 부문 고점 성장 지속

Weaknesses · 보건 인력의 서유럽 등 해외 유출 심각 · 인구 감소로 인한 스몰 마켓 인식 고착 · 고부가가치 의료시장 열악

Opportunities · 의료기기 부문 시장 진출 규제 완화 · 고령화 확대에 따른 신규 타겟 시장 확대 · EU 기금 활용 지속 · 의료 관광 부문 활성화 기대

Threats · 관료주의 만연에 따른 중장기 발전 전략 부재 · 코로나19에 따른 경제 성장 난망 · 정부주도 의료기기 공공조달 비율 편중 심각

□ (진출전략)

ㅇ 유럽 내 거점 보관창고 확보 시 시장 진출 용이

- 유럽 제품이 현지에서 강세를 보이는 핵심요인은 신속 공급 및안정적인 A/S에 있음.

- 이에 따라 현지 바이어들은 접근성이 용이한 업체를 더욱 선호

하여, 우리 기업들의 유럽 역내 보관창고 유무에 따라 제품 취급관심도에 현격한 차이를 보임.

- 소규모 수시 오더 및 현지 병원들의 불규칙한 입찰 일정 등도

보관창고 보유 기업에 특히 유리한 시장 구조 형성

ㅇ 공조 마케팅 요구 가능성 매우 커

- 크로아티아 시장 내에는 독일 등을 포함한 다수의 시장 선도 기업들이 직접 진출한 상황으로, 이들 기업과의 경쟁을 위해서는

우리 기업들의 현지 파트너사 지원이 반드시 필요

- 현지 중소형 디스트리뷰터, 병원 영업 등 제품 홍보를 위한 마케팅 비용 중 일부를 공급자에게 요구하는 사례 다수

- 이는 외국 다국적 기업이 과거 현지 진출 시 전통적으로 사용했던 마케팅 방법으로, 우리 기업에도 동일하게 요구할 가능성이매우 커 사전 인지 필요

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수출 성공사례 : 의료기기(혈당측정기)

- 자그레브 무역관은 지사화 사업을 통해 혈당측정기 제조업체 A사의 크로아티아 시장 진출

을 지원. 현지 혈당측정기 시장은 이미 국내기업들을 포함하여 다수의 공급업체가 시장에

진출해 있어, 신규 거래처 발굴이 쉽지 않은 상황이었음. 하지만 차별화된 IT 기술이 접목된

A사 제품에 대한 적극적인 홍보와 전시회 미팅 주선 등을 통해 현지 바이어 B사를

발굴하여 거래성사가 이루어짐.

- 후속 오더가 진행되는 등 양사 간의 수출 거래가 안정화되면서 A사는 지사화 사업을 졸업하게

되었으며, 무역관 역시 A사 수출지원을 통해 얻은 경험과 시장정보를 바탕으로 의료기기 전문

시개단 및 지사화 사업을 추진하였음.

- 그러나 2년의 시간이 지난 후, 무역관은 현지 바이어 B사로부터 국내기업 A사 제품에 대한

클레임을 받게 됨. 바이어는 A사의 배송 실수가 측정기 시험지 오류의 결정적 원인이라고 지적

한 반면, 국내기업은 바이어의 오더 실수를 주장함. 국내기업도 바이어측 실무 담당자가 이미

퇴사하여 오더 실수를 명확히 입증하기 어려운 상황이었음. 양사는 결국 타협점을 찾지 못해

후속 거래가 중단될 위기에 처했음.

- 무역관은 양사의 거래 정상화를 위해 대면 미팅이 필요하다고 판단, 바이어를 GBMP 행사에

초대함. 이 자리에서 양사 대표는 클레임 해결 및 사고 방지를 위한 거래 방식을 논의한 끝에

협력 관계를 지속하기로 합의함.

- 양사는 코로나19위기 상황에서도 공조마케팅을 통해 경쟁사보다 빨리 신제품을 런칭하는 등

우호적인 협력관계를 유지해나가고 있음.

□ (유의사항)

ㅇ 탄력적 최소주문수량(MOQ) 제안

- 인구 400만의 소규모 시장, 주요 판매망인 병원 입찰을 통한 대금환수 기간도 최소 6개월에서 최장 1년까지 걸리는 시장 특수상황으로 인해, 거래 초반 대형 계약을 맺는 것은 사실상 불가능

- 서유럽 시장과 같은 기준의 MOQ 수용이 현지 바이어에게 어려운만큼, 샘플 구매를 시작으로 점진적인 물량 확대를 기대하는 것이바람직* 실제 우리 기업과 현지 바이어 사이에서 수량 조율 문제로 인한 거래 단절 사례도 자주

발생하고 있어, 상담 시 적정 거래 수량 파악은 필수

ㅇ 단일시장 ‘1’ 거래처- 크로아티아 의료기기 시장은 대형 유통상을 포함하여 약 200개사가 경쟁 중으로, 경쟁 업체 사이의 내부 정보 등 유통 상황

전반이 외부에 쉽게 노출되는 구조를 보임.

- 163 -

- 이에 따라, 현지 바이어는 단일시장 내에서 동일한 제품에 대해

타사 바이어와의 경쟁을 극도로 기피하여, 현지 독점권을 요구

하는 경우가 지배적 - 소규모 시장의 특수성을 고려한 신중한 바이어 선택 필요 □ (기타 인증정보) ㅇ EU 의료기기 규제 준수

- 2013년 EU 가입에 따라, 유럽 연합이 지정한 MDR(Medical Device Regulation) 기준을 철저히 시행하고 있으며, EU 지침 외 추가적인차별적 규제는 없음.



2019 2020 2019 2020 전년대비증감률


치료용 호흡기901920

657 1,457 0 0 0 0

의료용소모품(수혈세트)901839

2,897 2,946 2.9 2.7 -6.89 0.09

치과기타장비901849

1,269 1,098 11.6 23.1 99.1 2.10


1) 치료용 호흡기(HS코드: 901920) ㅇ (선정사유) 코로나19 특수 품목 - 코로나19로 인해 중환자 치료용 호흡기 수요 급증

- 산소흡입기, 오존흡입기 및 에어로졸 치료기 등을 포함한 동 제

품은 유럽 고가 제품이 시장을 장악하고 있어, 품질 및 가격경쟁력을 갖춘 국산 제품의 향후 진출 가능성이 클 것으로 판단

- 코로나19 종식이어려운상황인만큼장기적인제품수요가창출될전망 ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율

- 코로나19로 인해 전년 대비 121.8% 수입이 증가한 가운데 독일은

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전체 수입의 54.3%를 점유 - 10대 수출국의 강세가 유지된 가운데 병원 영업에 강세를 둔 유

럽산 제품의 시장 지배력 확대 - 한국으로부터의 수출 실적이 없는 상황으로, 환자 보호 장치에

특화된 우리기업 진출 절실(단위 : 만 USD, %)


‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 399 378 791 109.262 스위스 16 16 182 1,037.503 뉴질랜드 0 0 95 ∞4 네덜란드 66 71 74 4.235 영국 47 54 65 20.376 중국 11 16 58 262.507 슬로베니아 50 45 43 -4.448 미국 25 19 25 31.589 이탈리아 15 12 23 91.6710 체코 2.5 1.8 16 788.89

총 합 631.5 612.8 1,372 123.89




독일업체명 : Krober Medizintechnik제품명 : Krober O2 version 4.0설명 : 모듈방식산소조절 3만시간보증

미국

업체명 : PrecisionMedical제품명 : EasyPulse Portable Oxygen설명 : 야외 이동형 산소공급 최적화기기이며 11시간 장기 배터리 사용가능

슬로베니아

업체명 : Medicop제품명 : 132001-132004설명 : 실린더 용량 3리터, 최대 7.5시간 사용 가능

자료 : 자그레브 무역관 자체조사(업체별 웹사이트)

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2) 의료용소모품-수혈세트(HS코드 : 901839) ㅇ (선정사유) 병원 공공입찰 최대 품목 - 주요 소비자는 현지 공공병원으로 짧은 수명주기로 인해 병원

입찰 빈번

- 현지 중소형 의료기기 바이어의 참여도가 가장 높은 부문이며주사기, 수술용품 및 소독용품 등 취급 품목도 다양

- 백신 주입에 필요한 특수 주사기 수요 증가로 인해 향후 수출

확대 품목 예상 ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율

- 독일 등 유럽 제품이 시장을 장악하고 있으며, 짧은 입찰 일정으로인해 현지 또는 유럽 역내 보관창고 필요

- 국내 코로나 백신용 특수 주사기가 전 세계적으로 주목받는 만큼우리 기업들의 시장 진출 필요성 대두



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 783 716 701 -2.092 슬로베니아 571 632 680 7.593 네덜란드 301 404 474 17.334 이탈리아 180 212 236 11.325 벨기에 212 186 211 13.446 중국 65 113 124 9.737 대만 211 236 111 -52.978 오스트리아 42 73 91 24.669 프랑스 62 61 68 11.4810 폴란드 69 48 50 4.17

총 합 2,496 2,681 2,746 2.24




미국(유럽 생산)

업체명 : CME제품명 : T34L설명 : 자동흡입탐지, 멀티프로그램및 40시간 장기 배터리 사용

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자료 : 자그레브 무역관 자체조사(업체별 웹사이트)

3) 치과기타장비(HS코드 : 901849) ㅇ (선정사유) 고령화에 따른 환자 및 신규 사립병원 증가 - 고령화 및 치아 건강 유지를 위한 환자 수는 매년 증가

- 치과 의료관광 수요가 매년 늘고 있어, 향후 시장 성장 잠재력

매우 높음. ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율

- 독일, 슬로베니아, 오스트리아 등 인접국 수입의존도가 높은 시장 - 한국 제품은 2020년에 전년 대비 약 92% 성장한 23만 달러 수출

기록(단위 : 만 USD, %)


‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 660 654 522 -20.182 슬로베니아 84 96 110 14.583 이탈리아 58 70 80 14.284 오스트리아 105 88 63 -28.405 네덜란드 40 40 47 17.506 스위스 27 37 33 -10.817 벨기에 41 35 26 -25.718 핀란드 21 31 23 -25.809 한국 14 12 23 91.6710 스페인 9 9 21 133.33

총 합 1,059 1,072 948 -11.56



이탈리아

업체명 : ConvaTec제품명 : Flexi-Seal설명 : 중환자 대상 투약 안정성 확보,환자의 상처 노출, 피부손상 방지 및감염 확산 억제, 효과적인 배변 관리를통한 합병증 및 비용 감소

영국업체명 : Bluebox medical제품명 : ASN설명 : 투입 잔여량 일정 및 위생 특화

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독일

업체명 : KaVo Dental GmbH제품명 : Dental Turbine KaVoMASTERtorque설명 : 1초 미만의 구동 조절 및 경쟁사 대비 20%(31Watts) 출력 구현

미국

업체명 : Dentsply Sirona제품명 : T4 Turbins설명 : 최대 26Watt 출력 및 인체공학적 설계를 통한 집도 편이성극대화

독일

업체명 : Amman Girrbach제품명 : Ceramill map 200+설명 : 자동 2축 보급형 스캐너. 기존대비 50% 스캐닝 시간 절감

자료 : KOTRA 자그레브무역관

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13. 폴란드

가. 시장개요

□ (시장규모)

ㅇ (인구) World Bank 자료에 따르면 2019년 폴란드 인구는37,965,475명으로 EU 국가 중 5위에 해당함.

ㅇ (의료기기) 중동부 유럽에서 2위로 규모가 큰 시장

- 2019년 폴란드 의료기기 시장 규모는 약 28억 달러로, 의료용소모품 23.5%, 환자 보조장비 16.2%, 영상진단장비 15.0%, 정형외과기기 8.8%, 치과제품 6.6% 그리고 기타 의료기기가 29.8%를차지하였음.

- 폴란드 의료기기 시장의 경우 수입의존도가 높음. 2018년 기준기타 의료기기와 의료 소모품의 수입 비중은 각각 전체 대비

85%와 90%를 기록했으며 EU국으로부터의 수입이 50%에 달함. ㅇ (의료시스템) 잘 갖추어진 공공 의료시스템, 민간 의료부문 성장 - 폴란드의 경우 공공 의료시스템이 잘 형성되어 있으며 이를

바탕으로 민간 의료부문도 꾸준히 성장 중임. - 하지만 보건의료지출의 경우 WHO 자료에 따르면 2018년

GDP의 6.5%에 해당하여 이는 중동부유럽(CEE) 평균보다 낮은편에 속함.

□ (전망)

ㅇ 스타트업 및 병원 투자로 의료기기 분야 활성화 예측

- Fitch Solutions에 따르면, EU 자금으로 진행되는 병원 건설 및

의료기기 구매 증가로 폴란드 의료기기 시장은 성장할 것으로예측되며, 폴란드 정부의 적극적인 의료 스타트업 투자가 주요

의료기기 생산 분야의 활성화 촉매제로 작용할 것으로 예상

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<폴란드 의료기기 시장 규모 및 전망>(단위 : 백만 USD)


□ (코로나19 관련 동향) ㅇ Fitch Solutions 자료에 따르면, 팬데믹의 영향으로 향후 몇 분기

폴란드의 GDP 성장은 둔화될 것으로 추측되며, 가계소비도감소할 것으로 예측

ㅇ 폴란드 내 코로나19 확진자 수가 증가하면서 병원 수용력, 의료장비 수 그리고 지원할 자금 능력이 있음에도 국가 내

의료진 수가 부족하다는 점이 가시화됨.

나. 시장특징 □ 수출입 동향

ㅇ 2020년 폴란드 의료기기 교역은 총 5,363,346천 달러로, 전체교역은 전년 대비 약 6% 증가

ㅇ 미국, 중국, 싱가포르를 제외한 상위 10대 주요 교역국 모두 유럽국 - 2018년~2020년 3년간 독일이 전체 교역의 평균 25.38%를 차지하여

교역 1위국에 해당하며, 미국이 평균 약 15%로 2위, 네덜란드 평균약 9.16%로 3위를 차지

- 한국의 경우 2020년 기준, 전체 교역규모 48,351천 달러(전체

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교역의 0.9%)로 18위에 해당<폴란드 주요 의료기기 교역국 및 교역규모>

(단위 : 천 USD, %)

국가명(순위)

수출 수입

2018 2019 2020 증감률(19/20)

2018 2019 2020 증감률(19/20)

독일(1) 582,513 616,365 636,665 3.29 678,078 618,406 725,537 17.32미국(2) 510,118 655,675 659,773 0.63 167,603 152,070 136,762 -10.07네덜란드(3) 63,771 62,986 81,440 29.30 372,211 392,952 420,390 6.98프랑스(4) 164,880 169,832 216,152 27.27 110,725 120,679 116,466 -3.49중국(5) 57,832 57,168 51,779 -9.43 141,815 173,930 246,915 41.96덴마크(6) 288,187 211,267 182,788 -13.48 48,349 51,608 94,264 82.65벨기에(7) 15,211 14,603 19,671 34.71 189,584 212,825 169,793 -20.22영국(8) 144,534 123,650 113,384 -8.30 55,432 44,370 36,259 -18.28러시아(9) 49,899 79,922 106,621 33.41 849 1,053 1,137 8.04싱가포르(10) 16,414 15,746 13,398 -14.91 58,174 71,291 85,721 20.24한국(18) 18,270 11,426 11,966 4.72 28,818 28,678 36,385 26.87전체 2,579,893 2,782,485 2,865,195 2..97 2,211,041 2,271,951 2,498,151 9.96

주 : 국가 순위의경우수출입을합한전체교역규모(HS CODE 4단위 9018, 9019, 9020, 9021, 9022 집계)자료 : Global Trade Atlas

ㅇ (수출 동향) - 폴란드 의료기기 전체 수출 규모는 2020년 기준 총 2,865,195천

달러로, 對 미국 수출 비중은 23%, 독일 22.2%, 프랑스 7.54%, 한국은 0.42%에 해당

- 2020년 정형외과용 기기 및 보철물 수출 비중은 약 49.8%로, 수출 규모는 전년 대비 약 2.9% 감소하였으나 2018년부터 1위를유지하였음. 진단기기의 경우 2위로 2020년 전년 대비 약 6.3% 증가하였으며, 수출 비중 40.7% 차지

<폴란드 주요 의료기기 수출 동향>(단위 : 천 USD, %)

순위 품목명(HS CODE)수출 증감률

(19/20)2018 2019 20201 정형외과용 기기 및 보철물(9021) 1,356,338 1,469,119 1,426,840 -2.882 내과·외과·치과·수의과용진단기기등(9018) 1,026,387 1,097,786 1,166,913 6.30

3기계요법용기기, 마사지용기기,

심리학적적성검사용기기, 치료용호흡용기기등(9019)

70,056 78,707 98,026 24.55

4 기타 호흡용 기기와 가스마스크(9020) 74,276 79,727 91,411 14.665 엑스선 및 방사선 촬영기기(9022) 52,836 57,147 82,005 43.50


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ㅇ (수입 동향) - 폴란드 의료기기 전체 수입 규모는 2020년 기준 총 2,498,151천

달러로, 수입 비중은 독일 29.04%, 네덜란드 16.83%, 중국 9.88%, 한국 1.46%에 해당

ㅇ (주요 수입 품목 및 동향) - 2020년 진단기기 수출 비중은 약 51%로 수출 규모는 전년 대비

약 7.3% 증가하였으며 2018년부터 1위를 유지하였음. - 정형외과용 기기 및 보철물의 경우 2020년 기준 수출 비중

27%로, 수출 규모는 전년 대비 약 6.8% 감소하였으나 2018년부터2위를 유지하였음.

<폴란드 주요 의료기기 수입 동향>(단위 : 천 USD, %)

순위 품목명(HS CODE)수입 증감률

(19/20)2018 2019 2020

1 내과·외과·치과·수의과용 진단기기등(9018) 1,169,053 1,201,322 1,288,589 7.26

2 정형외과용 기기 및 보철물(9021) 662,841 724,469 675,066 -6.82

3기계요법용 기기, 마사지용 기기,

심리학적 적성검사용 기기, 기타 호흡용기기 등(9019)

112,530 108,555 262,084 141.43

4 엑스선 및 방사선 촬영기기(9022) 228,229 193,644 225,924 16.67

5 그 밖의 호흡용 기기와가스마스크(9020) 38,388 43,961 46,488 5.75



ㅇ (생산동향) - 폴란드 정부의 의료분야 스타트업 및 중소기업 투자가 주요

의료기기 분야의 활성화 및 생산 확대를 가져올 것으로 예측되며, 국내 의료기기 제조기업의 경쟁력이 상당히 높아지는 추세임. 폴란드대표 제조 기업으로는 Asonik, Balton, Chirmed, Emtel 등이 있음.

- 국내 뿐 아니라 해외 의료기기 제조기업의 폴란드 진출 및 폴란드 내제조시설 확장도 시행되고 있어, 국내기업 생산 증가에도 수입의존도는 여전히 높은 수준으로 유지될 것으로 예측됨.

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ㅇ (수요동향) - Fitch Solutions에 따르면, 2018년 기준 폴란드 내 일반 병원

수는 약 959개로 절반 이상이 공공의료기관에 해당함. 병원 내침대 수는 185,560개로 인구 천 명당 4.9개에 해당하며, 지난5년간 약간의 감소 추세를 보임.

- 폴란드 정부 차원에서 EU기금을 활용하여 국내 병원 납품용의료기기를 구매할 예정이며 Krakow 및 Malopolskie 대학병원에약 6천 9백만 달러, Poznan 아동건강센터 신규 병원 단지에 6천3백만 달러가 활용될 것으로 보임.

- WHO에 따르면 2018년 기준, 폴란드 보건의료지출의 71%는공공 분야, 29%는 민간 분야 지출에 해당함.

ㅇ (유통구조) - 바르샤바, 포즈난 등 대도시를 중심으로 폴란드 내에 대규모의

의료기기 유통사들이 있으며, 일반적으로 의료기기는 현지수입업체가 책임 유통사가 되어 의료기기 등록청에 판매등록을

하고 제조사를 대신하여 현지 시장에서 제품AS 등의 책임을지고 있음.

- 일부 글로벌 의료기기 제조사들은 폴란드에 판매법인을 두어

직접 수입,유통하고 있음. 뿐만 아니라 병원입찰에도 직접 참여하고있으며 Siemens Healthcare Polska, GE Medical Systems Polska, Philips Polska, Aesculap Chifa Sp.zo.o 등을 예시로 들 수 있음.

- 아직까지 국공립 병원이 다수인 폴란드에서는 대부분의 병원용

의료장비 및 기기는 공개 입찰을 통해 납품이 되고 있음.<폴란드 주요 의료기기 수입 동향>

자료 : 바르샤바 무역관 자체 분석

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□ 정부 주요 정책(방향성, 프로그램 등) ㅇ 의료 스타트업 투자 활성화

- 폴란드 정부는 혁신 스타트업에 약 4억8천 달러(20억 PLN)를투자할 계획을 발표하였으며, 이로 인해 국내 의료기기 시장의성장이 촉진될 것으로 보임.

- 의료기기 기술의 발달이나 의료기기 생산 증가가 예상됨에도

폴란드 의료기기 시장 수입의존도는 여전히 높은 상태로 유지될것으로 추측됨.

ㅇ 신규 병원 네트워크 자금 지원 - 2017년 10월, 정부 차원에서 593개의 병원시설로 구성된 신규

병원 네트워크가 도입되었음. 이들 시설에는 병원치료에 할당된

국가보건기금(NFZ) 자금의 93%가 지원되며, 593개 중 대다수는공공 병원에 해당함.


ㅇ 병원 개발 프로젝트

- 폴란드 정부는 병원 투자, 신규 의료기기 조달 및 센터 개설 등

프로젝트를 진행 중에 있음. - 세부적으로 Torun 공공병원 건설(유럽 지역개발 기금 6천백만 달러

투자, 2019 발표), Olsztyn 트라우마 센터 건설(3백만 달러 투자, 2018년~2019년 시행), Warsaw 정신병원 재건축 및 의료기기 구매조달 프로젝트(109만 달러 투자, 2018 시행) 등이 있음.

- 최근 장기이식 의학 개발을 위한 국가 프로그램의 일환으로마취과 및 중환자실용 의료장비 및 의료기기 구매를 위한 자금1750만 즈워티(약 473만 달러)가 21개 병원에 전달되었음. 병원선정 기준은 2017~2019년 사이 장기이식 기증과 수술에 성과가가장 높았던 것으로 평가된 병원으로써 현재 그단스크 대학 병원, 바르샤바 대학병원, 크라쿠프 대학 병원 등이 포함됨.

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Strengths · 2004년 EU 가입 이후 EU 펀드와 함께 꾸준한

의료시스템 현대화 및 개선 노력 · 인구 3천8백만, 중동부유럽에서 두 번째로 큰

의료기기 시장 · 높은 교육수준과 숙련된 고급 의료 인력 · 민간 의료 부문의 점진적 규모 확대 · 높은 국민 보건비(헬스케어 비용)지출 · 국내 의료기기 산업의 성장

Weaknesses · 의료서비스에 할당된 GDP 비율이 중동부유럽

평균 미만 · 병원 내 비효율적인 자원 활용 · 의료진에 대한 낮은 보수로 고급 의료인력 국외

유출 현상 지속 · 국공립 병원에 치중된 의료보험 혜택 시스템

Opportunities · 안정적 경제성장, 최저임금인상 등 가계소득 증가 추세 · 고령층 확대, 평균수명 연장으로 의료시스템 가

용인구 증가 · 의료장비 구매가 포함된 EU 건강 프로젝트로

EU 펀드이용 지속 가능 · 유로존 무역 접근성 · 스타트업을 위한 정부 자금 지원

Threats · 2020년 경제성장 둔화, 글로벌 및 유로존 경제

상황 등 외부 요인에 의한 불안정성 상존 · 고급인력의 해외 유출 지속으로 국내 임금 인상

불가피 · 건설비용 증가로 신규 사업체 설립비용 증가 · 국내기업의 경쟁력 점차 강화, 외국인 투자 및

외국 제품 수입 약화 될 가능성 존재

□ (진출전략) ㅇ 국공립 병원 입찰 대비 품질 및 가격 경쟁력 준수

- 기술력과 품질은 유럽 의료기기 기준에 준하는 경우 시장진출에는큰 문제가 없으나, 의료기기의 큰 수요처인 국공립 병원의 경우공개입찰을 통해 제품을 구매하므로 기기의 가격이 가장 중요한

심사기준이 됨. - 사립 병원의 경우 입찰이 의무는 아니지만 비용 절감을 위해

최소한의 필수기능만 포함한 제품을 선호하는 경향이 있음. - 입찰 공고의 경우 각 의료시설마다 개별적으로 게재되므로 관련

동향을 지속적으로 모니터링 할 필요가 있음. ㅇ 경험 있고 신뢰할만한 현지 수입업체와의 협력

- 의료기기 입찰에 참가하는 경우 폴란드 의료기기 및 의약품등록청에 제품을 필수로 등록해야 하고, 외국 제조사를 대신하여현지에서 책임을 부담할 수 있는 유통업체 선정이 의무임.

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- 입찰의 모든 과정이 폴란드어로 진행되므로 현지 업체와의

협력이 필요함. ㅇ 현지 의료기기 전시회에 참가하여 제품 홍보

- 의료기기 수입 업체들은 나날이 혁신적인 기술 및 제품을 찾기

위해 전시회 등을 참관하므로, 현지 또는 유럽 내 의료기기전시회를 통해 제품을 적극 홍보하는 것도 진출에 좋은 방법이

될 수 있음. □ (유의사항) ㅇ 철저한 품질 관리와 A/S 정책 - 폴란드는 의료기기에 2년의 품질 보증기간을 의무화하고 있음.

제조사 혹은 판매자는 2년 내에 제품의 결함이 발견되는 경우

무상 수리 혹은 새 제품으로 교환을 진행해야 하며, 수리 및교환 불가한 경우에는 환불을 진행해야 함.

- 유통과정에서 발생한 문제에 대해서는 판매자가 책임을 지지만

제품 자체의 결함에 대해서는 제조사가 책임을 부담하기 때문에

품질보증이 중요함. ㅇ 현지 수입업체와 신뢰관계 구축

- 책임 유통업체는 현지 시장에서 의료기기 판매 시 발생하는모든 문제(예, A/S 등)의 책임을 부담해야하기 때문에 상호

신뢰성 구축이 매우 중요

□ (기타 인증정보) ㅇ 의료기기 등록제도

- 폴란드에 의료기기를 유통·판매하기 위해서는 의료기기, 의약품 및 살충제 등록청(URPL)에 등록하는 것이 의무이며, 등록을 위해서는 최우선적으로 유럽연합 회원국 전체에

적용되는 기술규격 시험을 통해 CE 마크를 취득해야 함. - 이미 CE 인증이 있는 경우에는 이를 증명하기 위하여 일정

양식에 내용을 기입하는 정도로 비교적 간단하게 등록 가능하며,

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유럽 여타국가에 이미 등록이 된 제품이라면 신고만 하면 되어

절차가 더욱 간소함. - URPL 제품 등록 절차는 현지에서 제품에 책임을 부담할

수입업자 혹은 유통업자가 진행하게 되어 있음.마. 유망품목



2019 2020 2019 2020 전년대비증감률


치과용 의료기기 (901849) 7,647 5,914 275 350 27.22% 5.91%의료, 외과수술또는실험실

살균기 (841920) 1,177 1,558 31 54 76.88% 3.49%

엑스레이 기기(902214) 4,686 6,402 136 395 190.69% 6.18%자료 : Global Trade Atlas

1) 치과용 의료기기(HS코드 : 901849) ㅇ (선정사유) - 치과 시장은 2019년까지 매년 꾸준히 성장 추세였으며 팬데믹으로

큰 타격을 입었으나 이후 빠르게 회복될 것으로 전망. - 2020년 치과용 의료기기 전체 수입액이 전년 대비 22.67%

감소한 반면, 對한국 수입은 증가하여 전체 수입에서 점유율

5.91%에 달함. ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 3277 2795 2250 -19.502 오스트리아 657 726 627 -13.673 이탈리아 1047 978 570 -41.764 네덜란드 97 437 414 -5.175 중국 337 363 358 -1.406 미국 356 413 353 -14.537 한국 170 275 350 27.228 스위스 291 313 304 -2.989 프랑스 191 191 106 -44.4710 파키스탄 102 118 87 -25.92

합 계 7,375 7,647 5,914 -22.67자료 : Global Trade Atlas

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독일업체명 : KULZER GmbH제품명 : cara i500 intraoral scanner설명 : 디지털 구강 내 스캐너

스위스

업체명 : CHIRMED제품명 : KITS FOR IMPLANTOLOGY설명 : 티타늄핀셋, 포셉, 메스, 수술용가위,수술용후크등임플란드용표준수술도구

독일업체명 : Kulzer GmbH제품명 : CitoJet syringe AG 720-004설명 : 치과 마취용 주사기

자료 : 바르샤바 무역관 자체 조사(각 업체별 홈페이지)

2) 의료, 외과수술 또는 실험실 살균기(HS코드 : 841920) ㅇ (선정사유) - 폴란드 내 범 의료용, 외과 수술용, 실험실용 수요가 항상

있으며, 동 품목의 2020년 수입액은 전년 대비 68.09% 증가 - 특히, 對한국 수입은 매년 증가 추세로, 2020년 수입액 전년

대비 76.88% 증가 ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 886 350 588 68.092 이탈리아 172 120 252 109.463 중국 145 138 174 25.634 슬로베니아 51 45 139 206.045 아일랜드 0 33 121 268.856 한국 27 31 54 76.887 터키 41 24 36 50.208 체코 41 49 36 -26.479 미국 15 13 32 153.3010 스웨덴 29 40 32 -20.81

합 계 1,617 1,177 1,558 32.35자료 : Global Trade Atlas

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스페인

업체명 : MATACHANA Group제품명 : MATACHANA EC 1120 FD설명 : 다양한 형태의 기구 및 용기 멸균프로그램 보유

미국

업체명 : Johnson & Johnson제품명 : ASP/JOHNSON &JOHNSONSTERRAD 100NX ALLCLEAR설명 : 통합된 품질 관리 기능을 갖춘멸균기

이스라엘

업체명 : Tuttnauer USA Co Ltd제품명 : TUTTNAUER PLAZMAX P110플라즈마 멸균기설명 : 저온 플라즈마 멸균기, 에너지절감설계, 스마트 시스템기능


3) 엑스레이 기기(HS코드 : 902214) ㅇ (선정사유) - 2020년 코로나19로 수입 36.62% 및 對한국 수입 190.69%

증가하는 등 수요 급증

- X-ray, 유방암 조영술 기기 구매와 낙후된 기기 교체에 대한 국가보조금 정책으로 향후 1~2년 내 관련 시장이 성장할 것으로 전망



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 독일 3375 2037 2666 30.872 네덜란드 652 548 1188 116.793 미국 1737 560 849 51.714 한국 180 136 395 190.695 이탈리아 281 211 356 69.096 스페인 245 221 201 -9.077 중국 4 266 180 -32.388 벨기에 271 323 150 -53.619 스웨덴 22 55 115 108.4110 프랑스 340 78 92 18.63

합 계 7,903 4,686 6,402 36.62


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일본

업체명 : SHIMADZU CORPORATION제품명 : BRANSIST SAFIRE HC 9설명 : 천장 장착형 심혈관 조영술 기기로 디지털, 진단 이미지 표시를 위한 초고해상도의 FLAT PANEL 기술 보유

네덜란드

업체명 : PHILIPS MEDICAL SYSTEMSNEDERLAND B.V.제품명 : PHILIPS ESSENTA DR설명 : 방사선촬영기기로흉부검사시수직및수평검사 가능. 다기능 디지털 카메라 장착, 마이그레이션시설보유로백업시스템에최적화

독일

업체명 : SIEMENS HEALTHCARE제품명 : SIEMENS MAMMOMAT 1000설명 : 선별 검사를 위한 유방 조영술기기로 다양한 전용 CR 시스템 사용,간접 디지털 시스템으로 확장 가능


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14. 헝가리

가. 시장개요

□ (시장규모) 2019년 의료기기 시장 규모 9.2억 달러로 CEE 중 6위 기록

ㅇ 지난 2014년부터 꾸준히 성장했으며 당시 대비 약 34% 성장 - 높은 도시화율, 기대수명 증가, 중동부 유럽 대비 높은 1인당

의료비 지출액, 민간 의료부문 확대 등 요인에 힘입어 지속 성장 - 안정적인 국정 운영과 우호적인 기업 경영 환경 조성으로

다국적 기업의 진출이 활발했으며 무역수지 흑자 지속 전망

<헝가리 의료기기 시장 규모>(단위 : 백만 USD)

연도 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020f금액 685.9 784.8 787.8 809.8 876.9 920.3 986.7


- 난민 등 EU 집행위와의 불협화음, 대외경제 취약성, 인구 감소, 의료분야 부채 심화, 국내 제조사의 경쟁력 부족 등 성장 제약

□ (전망) 코로나19로 인한 단기 경기 침체 후 장기 8%대 성장 기대

ㅇ 백신 접종에도 불구 변이 바이러스의 확산으로 경제 회복 지연 - EU 집행위의 백신 공동조달 계획에도 불구 자체 외교 채널을

동원함으로써 중국 및 러시아 백신 조달 및 사용 승인

- 접종 속도 대비 바이러스의 확산이 빨라 3차 확산이 발생했으나접종자 증가 및 연쇄적인 경제 정상화 조치로 불확실성 점차 축소

ㅇ 정부 프로젝트 추진과 민간 의료 성장으로 의료기기 시장 성장 전망 - 2021-2025 EU기금 배정으로 전기에 이어 정부 주도의 병원

리노베이션 프로젝트 등 노후화된 공공의료 개선 진행 기대

- 인구 고령화와 전반적인 가처분 소득 증가는 보다 양질의 치료를제공하는 민간 의료에 대한 수요로 이어져 의료기기 수요 견인 예정

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□ (코로나19 관련 동향) 정부의 백신 접종 가속과 변이 바이러스의 확산

ㅇ 순차적인 백신 접종 진행 및 변이 바이러스의 확산 지속 - ’21년 3월 변이 바이러스 확산으로 확진자 및 사망자 수 기록 갱신

했으며 정부는 확산 방지를 위해 상점 영업중지 등의 조치 시행

- 2.5백만 명 접종 및 접종 확대에 따라 점진적 경제 재개방을실시 중이며 집단 면역을 위해 자발적 접종 촉구 홍보

ㅇ 영상진단 장비, 주사기 등 의료용 소모품에 대한 수요 지속 - 변이 바이러스의 높은 전파력으로 감염 연령대가 넓어졌으며

이와 동시에 중환자 수 증가에 따라 병상, 영상진단 장비, 의료용 소모품 등에 대한 공급 부족 우려 존재

- 헝가리 정부는 위기 상황 대응을 위해 호흡기, 손소독제 등방역용품과 백신 자체 생산을 위해 제조시설 중점 확충 실시

나. 시장특징


ㅇ (수출 동향) 저렴한 비용으로 서유럽 기업의 니어쇼어링 지속 - 2019년 수출액 14.8억 달러로 5개년 평균 11.2% 성장률을 기록

했으며 의료기기 분야의 전반적인 무역수지 흑자 기조 유지 - 주요 수출 품목으로는 의료용 소모품, 기타, 환자보조기기 순이며

대표적으로 Coloplast사(덴)의 Ostomy 제품 현지 생산 기인<헝가리 의료기기 품목별 수출동향>

(단위 : 천 USD)

품목 2015 2016 2017 2018 2019의료용 소모품 615,855 744,385 772,538 1,023,039 1,127,905영상진단 장비 26,831 29,837 30,812 38,821 35,739치과장비 10,480 11,134 11,450 12,882 11,925

정형외과기기및보철 19,761 18,111 21,328 23,321 23,312환자보조기기 29,141 41,416 50,153 54,483 60,734

기타 136,071 153,260 165,489 192,826 220,909


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- 독일, 프랑스, 영국 등으로 수출 중이며 EU27 회원국향 수출이전체 수출액의 65%를 차지함으로써 권역 내 수출 편중 현상 지속

ㅇ (수입 동향) 수출과 동일한 EU 권역 내 높은 수입의존도

- 2019년 7억 달러 규모 수입했으며 5개년 평균 8.8% 성장률 기록 - 주요 수입 품목으로는 의료용 소모품이 전체의 50%를 차지하며

뒤이어 기타 의료기기, 환자보조기기 순으로 수입

<헝가리 의료기기 품목별 수출동향>(단위 : 천 USD)

품목 2015 2016 2017 2018 2019의료용 소모품 210,704 293,333 309,587 328,548 337,060영상진단 장비 59,962 44,420 41,880 55,656 60,120치과장비 25,056 27,260 24,891 32,525 30,676

정형외과기기및보철 34,677 33,179 30,924 42,689 39,330환자보조기기 55,324 55,815 50,839 55,902 68,508기타 기기 125,961 122,851 133,204 148,985 168,771


- 독일, 오스트리아, 중국 등에서 조달 중이며 EU로부터의 수입액이전체의 70%를 차지함으로써 수출과 동일한 편중 현상

ㅇ 주요 수입 품목 및 동향 - 의료용 소모품 : 단일 품목군 중 ’15년 대비 가장 크게 증가했으며

주사기 및 도관 제품의 오스트리아 등 EU에 대한 높은 수입 의존도 - 기타 기기 : 최대 수입국 독일로부터 수혈 및 진단 도구 수입 - 환자보조기기 : 심박 조율기와 기계요법 치료기의 수입 비중이

높으며 독일과 중국으로부터 수입액의 절반 이상 조달

- 영상진단장비 : 초음파기기, MRI 등 전자진단기기의 수입비중이 높으며 방사선기기에 대한 수입 전무한 실정


ㅇ (생산동향) 자국기업 제품 개발과 함께 글로벌 기업 진출로 생산 확대 - 의료기기 제조에 있어서 100년 이상의 역사*를 가지고 있으며 높은

교육 수준과 저렴한 인건비를 바탕으로 고품질의 제품 생산 가능* 구소련 공산권 시설 X-Ray 분야의 높은 경쟁력을 바탕으로 독점적 제품 공급 이력 존재

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- 그럼에도 불구 서유럽 및 글로벌 기업 대비 낮은 경쟁력으로

생산되는 제품의 90% 이상 독일 등 서유럽으로 수출

- 지리적 이점과 저렴한 생산비용을 활용코자 Braun(독), GE Healthcare(미), Medicontor(스) 등 다국적 기업의 생산공장 진출

- Eurostat에 따르면 2018년 의료기기 제조 규모는 2.25억 유로로전자진단 장비, 부목·고정 장치, 주사기 및 도관 순으로 생산

ㅇ (수요동향) 저가의 공공의료 및 고가의 민간의료 시장 공존

- 국민들은 국가의료보험 NEAK에서 제공하는 무료 의료 서비스를 제공받음에 따라 자연스레 의료기기에 대한 수요는 공공부문에서 높음** 2017년 WHO 발표에 의하면 헝가리 의료 지출 중 공공부문의 비중은 전체 대비 3분의 2를초과하는 수준이며 EU 평균 대비 2배 높은 소비자 직접 지출(out-of-pocket) 현상을 보임

- 하지만 공공의료를 통해 활용 가능한 의료 서비스의 제한이 있으며치료 어려움 또는 장시간 대기 기피로 민간의료 찾는 소비자 증가

- 공공의료에 비해 민간의료에서는 최신식의 보다 우수한 성능을갖춘 의료기기를 구비하고 있으며 서유럽 대비 저렴한 서비스를

제공한다는 점에서 외국인의 의료관광* 수요도 존재* 헝가리의 치과관광은 우수한 대학과 서유럽 대비 최대 70%의 저렴한 비용으로 유명하며 민간

병원들은 경쟁에서 우위를 점하고자 내구성이 좋고 신기술을 갖춘 제품에 대한 수요가 높음

ㅇ (유통구조) 제조기업 직접 납품 또는 디스트리뷰터 활용 시장 판매 - Innomed, Labtech, Medicor Group 등 150여개의 의료기기

제조업체가 존재하며 직·간접 판매와 정부 공공조달 참여를

통해 헝가리 내 의료기기 공급 - 대다수의 제품은 디스트리뷰터를 통해 유통되고 있으며 이들

레퍼런스에 따라 공공조달 참여, 국공립병원 또는 민간의료납품 등 판매채널 다각화 가능

- OGYEI(National Institute of Pharmacy and Nutrition)에서 헝가리 내 유통의료기기에 대한 등록, 적합성 심사, 감시·감독 등의 역할을 수행하며헝가리 내 인증기관(Notified Body) 지정 및 관리에 대한 권한도 보유

- 현재 디스트리뷰터의 자격을 심사하는 공식 기관은 별도로

없으며 CE 인증 보유 제품에 한해 자유로이 판매·유통 가능

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ㅇ 정부 주도 공공의료 서비스 운영 및 예산 집행

- 공공의료 서비스를 제공하는 헝가리의 의료시스템은 2010년부터 교육, 문화, 헬스케어 전반을 인적자원부로 통합하는 중앙 집중화 개편 단행

- 국공립 병원 및 외래 진료소는 정부 관리 하 운영되며 병원의 공공부채대폭 증가, 의료기기 정부 입찰 조달 등 정부산하기관을 통해 진행

[참고] 헝가리 의료보건 시스템 특징

ㅇ 헝가리 의료보건 시스템 - 2011년 부 헝가리 의료보건 시스템 개혁을 통해 중앙집권화 토대가 마련되었으며 중앙

정부는 전략 수립, 예산 관리, 규제 제정, 환자 분류 등 전반 관리 - 2012년 지차제별 관리중인 지방 병원을 중앙 정부로 예속하면서 정부산하기관 OKFO(National

Healthcare Service Center)에서 현재 약 104개의 병원 운영 및 관리

ㅇ 헝가리 의료서비스 이용 절차 - (Primary Healthcare) 거주지 소재 일반의(GP)를 통해 초기 진단 및 치료 진행 - (Outpatient Specialized Care) 담당 일반의 소견서를 토대로 통원 치료가 필요한 경우,

환자의 목숨에 지장을 주지 않는 선에서 전문의 또는 국공립 병원 치료 제공 - (Inpatient Specialized Care) 일반의로부터 입원 치료가 필요하다고 진단되거나 응급

상황 또는 자의에 의해 입원치료를 희망할 경우, 국공립 병원에 입원하여 치료 진행 - (비고) 일반의 진단에 따라 지정된 전문의 또는 입원시설의 변경을 희망할 시, 국가

의료보험에서 제공하는 지원 범위를 초과하게 되어 별도 비용 납부 필요

<헝가리 의료서비스 이용 흐름도>

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ㅇ 양질의 공공의료 제공을 위한 헬스케어 분야 급여 인상 정책

- ’21년 4월 EU 기금의 일부인 3천억 포린트 규모를 배정하여의료업계 종사자의 낮은 급여 수준에 대해 인상 계획 발표

- 2021년 계획된 국가 의료 지출액의 18.7%를 차지하며 헝가리의GDP 대비 헬스케어 지출액 비율을 EU 평균 수준인 9.9%와근접한 7.4%로 끌어올릴 전망




웹사이트

헝가리

HealthyBudapestProgram(EBP)

의료기기

· 부다페스트시의 건강 증진을위하여 ‘Healthy BudapestProgram (EBP)’ 이행 중· 약 20억 유로 규모의 예산 투입을통해 23개 주요 병원 및 외래진료소에 신규 의료장비 공급

OKFO(NationalHealthcareServiceCenter)

https://okfo.gov.hu/

2021 AnnualProcurementPlan

의료기기

· OKFO 웹사이트내연도별의료기기조달관련세부정보게재· EU 기금활용추진프로그램(EFOP,VEKOP 등) 일환으로의료기기구매및주요시설내배포

자료 : 부다페스트 무역관 조사

ㅇ 헝가리 병원 현대화 프로젝트 : Healthy Budapest Program(EBP) - 2017년부터 부다페스트 및 페스트 카운티의 건강 증진을 위해

‘Healthy Budapest Programme’을 이행중이며 2026년까지 약

7천억 포린트(20억 유로 상당) 집행 예정 - 내시경 등 영상진단 장비, 수술 도구, 마취 주변기기 등 의료기기뿐만

아니라 컴퓨터 등 노후화된 장비에 대해서 활발히 교체 추진 중

- 동 프로젝트 일환으로 부다페스트 내 중앙병원 3개 구축 계획*도포함되어 있으며 최신 의료기기에 대한 수요 꾸준히 지속될 전망* Super Hospital Project를 통해 2군데 재건축과 함께 South Buda Central Hospital을 신규건설할 예정이며 건축 및 의료기기 구입에 RRF 기금 약 3천억 포린트 집행 예정

- 이외 OKFO 주관 의료기기 조달 프로젝트가 수시로 게재 및

관련 정보 공유되고 있으므로 수시 확인 필요

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<2021 예정 의료기기 조달 계획>

조달명 구매수량 입찰 접수예정일

계약 이행예정일

ÁEEK, DE, PTE, SZTE 납품용 2차의료기기 구매 98 2021년 9월 2022년 1분기

BKEOK 프로그램 이행에 필요한의료기기 구매 30 2021년 7월 2023년 3월

Recovery and Resilience Instrument일환의 의료기기 조달(모바일 X-ray, 응급

초음파기기 등)40 2021년 6월 2023년 1분기

자료 : OKFO 웹사이트



Strengths · 높은 수준의 기술력을 갖춘 도시화된 노동력 보유 · 중동부 유럽 국가 평균 지출 대비 높은 지출 · 높은 비율의 고령화 인구 · 국가 중심의 비교적 안정적인 의료 시스템

Weaknesses · 헝가리 인구 감소(‘21년 기준 9.7백만명) · 저예산의 의료 시스템 · 독일 등 서유럽산 제품 선점

Opportunities · 중동부 유럽 국가 중 비교적 탄탄한 경제 · 민간 의료기관 전반 확장 · 서유럽 대비 낮은 제품 경쟁력과 높은 수입의존도

Threats · 코로나19 대응으로 과도히 확장된 정부 권한 · 실질 임금 상승에 따라 가격 경쟁력 축소 · 대외 여건 약화로 거시적 경제 성장 불투명

□ (진출전략) 공공조달 레퍼런스 및 자체 유통망 구축 바이어 발굴

ㅇ 경험 없는 바이어보다는 한차례 검증된 바이어 선정 필수 - 다수의 소규모 디스트리뷰터가 존재하는 반면 제한적인 시장 규모로

협상 시 독점 판매권을 요구하는 경향이 있으니 이에 대한 주의 요구

- 폭넓은 네트워크와 판매 이력을 갖춤과 동시에 한국기업과의 경험이있어 제품 등록과 출시 전반 과정에 대해 지원 가능 여부 검증 필요

ㅇ 공공조달 또는 프로젝트 수주 가능성 높이는 전략 활용 - 민간의료 시장이 성장 중이나 여전히 의료분야 지출액의 3분의 2

이상이 공공부문에 투입되는 만큼 Healthy Budapest Program*등공공조달 참여 여부가 제품의 성공적인 현지 판매와 직결

- 187 -

- 가격에 민감하지만 혁신적인 제품에 대해서는 수요가 존재하며

레퍼런스 보유 바이어 납품을 통한 先 공공조달-後 민간의료시장 진출 전략 활용

□ (유의사항) 신규 의료기기 규정 유의 및 헝가리 시장에 대한 이해 필요

ㅇ CE인증 관련 새로이 적용되는 규정에 대한 변경사항 숙지 - ’21년 5월 기준, 헝가리 내 인증기관은 한곳(CE Certiso Orvos)이며 점차

확대될 예정이나 단일 기관 소재함에 따라 인증에 시일 소요 전망

- ’17년 5월에서 ’20년 5월 사이 발급된 인증에 대해서는 최대’24년 5월까지 유효 예정이며 신규 인증을 위해서는 새로이

적용되는 규정에 맞춰 심사 필요

ㅇ 인구 9.7백만 명의 작은 시장 규모와 낮은 최소 주문수량

- 헝가리가 서유럽과 CIS를 잇는 지리적 이점을 가지고 있기는

하나 초기 진출 시에는 작은 시장 규모에 대한 인식 필요 - 높은 가격이더라도 소량 구매 후 시장 반응에 따라 진행하고자

하며 헝가리를 통해 장기적으로 동유럽 진출 여부를 확인하는

관점으로 접근수출 성공사례 : 국내기업 E사의 양방향 척추 내시경 3만 USD 수출

•(현황)

- ’17년 3월, 무역관 지원으로바이어의 국제의료기기병원설비 전시회참가(국내기업 E사와 MOU 체결)

- ’18년 8월, OKITI의 한국 방문으로 제품 시연 참관, 현장 교육 실시

- ’19년 초, 바이어 H사의 기기 구매 결정 및 OKITI 임대

- ’19년 4월, OKITI 및 병원 협업으로 유럽 내 최초 양방향 척추 내시경 수술 실시

- ’19년 9월, 국내기업의 헝가리 방문 및 추가 협업 가능성 모색을 위한 제품 시연

•(성공사례) 국내기업의 3만 USD 규모 수출 및 유럽 내 최초 양방향 척추 내시경 도입

•(시사점)

- 헝가리 내 폭 넓은 레퍼런스 보유 디스트리뷰어 발굴의 중요성

→ 동 바이어는 한국기업의 제품에 관심이 많은 동시에 관련 제품을 취급중인 바이어로서

한국기업이 갖고 있는 취약점(인증 유무, 가격 정책, 헝가리 내 판로 개척 등)에 대해

상세히 인지하고 있음. 또한, 정부 조달 프로젝트에도 폭넓게 참가한 이력을 보유하고

있으며 해당 레퍼런스가 바탕이 되어 헝가리에서 당시 도입하지 않은 기술을

OKITI(National Institute of Neuroscience)에 소개 가능했음. 이로써 헝가리에 환자에게

최소한의 절개를 통해 보다 안정적인 수술 제공 가능해짐.

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□ 기타 인증정보

ㅇ 의료기기 사용설명서(IFU)와 라벨링 내 헝가리어 표시 - 헝가리 내 의료기기 유통 관리 및 감독 기관인 OGYEI에서는

CE인증 외에 필수적으로 제품 사용설명서와 라벨이 헝가리어로

명시되어야함을 요구



2019 2020 2019 2020 전년대비증감률


자기공명 촬영기기(901813) 734 851 18 1.2 -93.6 -최소 침습수술 기기(901890) 12,722 14,192 111 93 -16.9 0.46환자 모니터링 장치(901819) 1,288 6,557 45 56 25.8 0.41기계요법용 기기(901910) 1,999 4,942 31 29 -4.4 0.46

자료 : Global Trade Atlas, KITA

1) 자기공명 촬영기기(HS코드 : 901813)

ㅇ (선정사유) 기존 제품의 사용연수 경과 및 정부 주도 프로젝트 추진 - 2018년 기준 인구 백만명 당 5.8개의 자가공명 촬영기기(MRI)를

보유하고 있으며 이는 중동부 유럽 국가의 평균 대비 낮은 상황

- COCIR*의 MRI 기기 내구연한(5년 이하)에 부합하는 제품 비율은68%이며 약 12% 이상은 사용연수 10년 이상으로 시급한 교체 필요* European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry

- 정부 주도 병원 현대화 프로젝트와 주요 진료소 의료기기 공급계획에 따라 정확한 진단 가능한 MRI 기기의 수요 확대 전망



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 미국 1,281 734 851 15.892 중국 479 265 196 -25.793 독일 94 339 154 -54.464 프랑스 51 67 139 107.5

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자료 : KOTRA 부다페스트 무역관 자체 조사

2) 최소 침습 수술 기구(HS코드 : 901890)

ㅇ (선정사유) 인구 고령화 및 높은 심혈관·암 질환 사망률 - 헝가리 통계청에 따르면 65세 이상 인구비율은 19.9%로 2001년

부터 지속 증가했으며 인구 고령화에 따라 의료 수요 확대

- 심혈관 및 암 질환으로 인한 사망이 헝가리 국민의 주요 사망요인으로 지목됨에 따라 진단 및 치료에 효과적인 내시경

장비와 같은 최소 침습 수술 기구에 대한 수요 증가 전망

- 절개부위 최소화와 빠른 회복 가능성으로 로봇 기술과 연관된 최소침습 수술 기구가 점점 개발되고 있으며 활용 범위 확대 전망


‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률5 네덜란드 149 196 93 -52.626 루마니아 34 34 16 -51.487 인도 4 4 7 69.848 벨기에 0.1 - 5.6 -9 멕시코 - - 5 -10 슬로바키아 - 3.6 1.6 -55.1

총 합 2,117 1,684 1,472 -12.57


네덜란드

업체명 : Philips

제품명 : Ingenia 1.5T

설명 : dStream 디지털 광대역 아

키텍처 기술을 사용하여 기존 아날

로그 MRI 대비 40% 이상 향상된

신호(SNR)를 획등 가능

프랑스

업체명 : RS2D

제품명 : nanoScan 3T MRI

설명 : 뛰어난 해상도와 높은 감도의

이미지 제공. 클리니컬 3T 자기장을

통해 민감도가 높은 검사 가능

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ㅇ 주요 수입국 및 수입시장 점유율(단위 : 만 달러, %)


‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 중국 501 1,156 11,118 861.822 독일 4,531 4,775 5,315 11.323 말레이시아 480 973 1,366 40.354 벨기에 1,105 986 1,166 18.275 프랑스 1,309 1,199 1,161 -3.186 네덜란드 816 996 861 -13.67 미국 440 645 754 16.828 이탈리아 549 578 639 10.459 체코 397 421 534 26.610 파키스탄 373 427 294 -31.26

총 합 12,722 14,192 25,541 79.96




한국

업체명 : MIROCAM(Intromedic)

제품명 : MC2000 Capsule

설명 : 캡슐내시경으로 자력을 활용

하여 움직임 제어할 수 있을 뿐만 아

니라 넓어진 시야각으로 보다 많은

소장 점막 관찰 가능

싱가포르

업체명 : Olympus

제품명 : BF-1TQ170

설명 : 2.8mm 구경을 활용하여 고

해상도 이미지를 제공할 뿐만 아니

라 우수한 흡입력 보유

주 : HS코드 내 폭 넓은 제품군이 존재하며 단일 품목 중 내시경 장비 위주로 조사


3) 환자 모니터링 장치(HS코드 : 901819)

ㅇ (선정사유) 병원 현대화 프로젝트 추진 및 가정용 기기 개발

- 정부 주도 프로젝트와 주요 진료소 의료기기 공급 계획에 따라

환자 모니터링 장치도 대거 교체될 전망

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- 가정용 또는 원격 기기의 개발로 인해 개인 건강 모니터링에 대한접근성이 확대되었으며 코로나19에 따른 치료 우선순위 변화로손쉽게 활용할 수 있는 각종 모니터링 장치에 대한 수요 확대



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 중국 148 283 3,667 1,194.122 슬로바키아 0.02 0.7 1,173 167,4003 독일 241 148 520 250.384 네덜란드 103 162 304 87.525 벨기에 72 273 212 -22.346 핀란드 95 191 133 -30.317 멕시코 1.4 12.3 118 860.638 체코 6 4 66 1,551.999 미국 96 64 59 -8.9410 이탈리아 3 1 57 2,929.25

총 합 850 1,288 6,557 408.99




중국

업체명 : Edan

제품명 : iM20

설명 : 응급 진료에서 중환자 진

료까지 병원 내부 및 외부 연결

가능한 모니터링 솔루션 제공

업체명 : Mindray

제품명 : BENEVISION N22/N19

설명 : 초대형 터치 스크린, 회전

식 가로 및 세로 레이아웃, 슬림

본체 및 플러그 앤 플레이 모듈을

통해 환자 모니터링 최적화 가능


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4) 기계요법용 기기, 마사지용 기기 등(HS코드 : 901910)

ㅇ (선정사유) 코로나19 장기화에 따른 홈 케어 제품 수요 확대 - 전염병 확산으로 이동제한, 서비스 업종의 영업 중단 등이 시행

되었으며 대안으로 홈 트레이닝과 홈 뷰티에 대한 관심 증가

- 제품 개발로 인해 다기능·고품질 제품이 많이 출시되었으며온라인 유통망 확산과 소비자 인식 변화에 따라 시장 성장



‘18 ‘19 ‘20 ‘19/’20 증감률1 중국 657 1,127 3,058 171.372 독일 114 98 375 279.543 미국 56 52 234 350.024 슬로베니아 54 83 228 174.355 폴란드 136 132 158 19.866 네덜란드 36 44 134 203.257 벨기에 85 104 131 25.718 슬로바키아 17 29 91 204.429 캐나다 73 93 80 -13.1710 루마니아 15 12 80 566.26

총 합 1,464 1,999 4,942 147.23




독일

업체명 : MTR+제품명 : Dolito TENS설명 : 통증 관리 장치로 맞춤형 프로그램 설정이 가능할 뿐만 아니라 여러 프로

그램 제공. 또한, 사용 시간 및 치료 강도확인 가능한 메모리 기능 탑재업체명 : Beurer제품명 : EM29 TENS설명 : 무릎 및 팔꿈치 치료에 활용되며 다양한프로그램을탑재함. 접촉젤또는교체전극이필요하지않으며물접촉전극활용


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III 부록

가. 국가별 MDR/IVDR 인증기관 목록

□ MDR Notified Body 목록<MDR 인증기관 현황>

NB번호 명칭 국가명NB 2265 3EC International a.s. 슬로바키아NB 2797 BSI Group The Netherlands B.V. 네덜란드NB 2409 CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. 헝가리NB 0546 CERTIQUALITY S.r.l. 이탈리아NB 1912 DARE!! Services B.V. 네덜란드NB 0344 DEKRA Certification B.V. 네덜란드NB 0124 DEKRA Certification GmbH 독일NB 2460 DNV Product Assurance AS 노르웨이NB 0297 DQS Medizinprodukte GmbH 독일NB 0537 Eurofins Expert Services Oy 핀란드NB 0477 Eurofins Product Testing Italy S.r.l. 이탈리아NB 0459 GMED 프랑스NB 0051 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. 이탈리아NB 0373 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA 이탈리아NB 2862 Intertek Medical Notified Body AB 스웨덴NB 0476 KIWA CERMET ITALIA S.P.A. 이탈리아NB 0483 MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH 독일NB 0482 MEDCERTZERTIFIZIERUNGS-UNDPRÜFUNGSGESELLSCHAFTFÜRDIEMEDIZINGMBH 독일NB 0050 National Standards Authority of Ireland (NSAI) 아일랜드NB 0598 SGS FIMKO OY 핀란드NB 1936 TUV Rheinland Italia SRL 이탈리아 NB 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH 독일 NB 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen 독일 NB 2696 UDEM Adriatic d.o.o. 크로아티아

주 : ‘21년 11월 중순 기준으로 확인된 내역이며 심사중인 인증기관 추가 등 변경 가능자료 : European Commission(https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34)

□ IVDR Notified Body 목록<IVDR 인증기관 현황>

NB번호 명칭 국가명NB 2797 BSI Group The Netherlands B.V. 네덜란드NB 0344 DEKRA Certification B.V. 네덜란드NB 0124 DEKRA Certification GmbH 독일NB 0459 GMED SAS 프랑스NB 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH 독일NB 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen 독일

주 : ‘21년 11월 중순 기준으로 확인된 내역이며 심사중인 인증기관 추가 등 변경 가능자료 : European Commission(https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35)

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.nb&body_type=NB&refe_cd=NANDO_INPUT_243705

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.nb&body_type=NB&refe_cd=EPOS_43446



https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35

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나. 한국의 對유럽 및 회원국별 의료기기 수출입 현황

□ 한국의 對유럽 연도별 수출입 현황(단위 : 백만 USD, %)

연도 품목명수출 수입

수지수출액 증감률 수입액 증감률

2020

의료기기

343 0% 754 5% -4112019 343 22% 716 3% -3732018 282 18% 693 6% -4112017 239 13% 652 8% -4132016 211 - 604 - -393

주 : MTI 733(의료용기기), 950(의료위생용품) 합계로 집계자료 : 한국무역협회

□ 한국의 對유럽 2020년 수출입 세부 현황(단위 : 천 USD, %)

국가명2019 2020

수출액 수입액 교역액 수출액 수입액 교역액그리스 3,224 123 3,347 2,443 64 2,507네덜란드 22,426 24,978 47,404 38,964 16,609 55,573노르웨이 326 3,234 3,560 421 2,450 2,871덴마크 2,708 4,581 7,289 4,128 7,692 11,820독일 46,425 158,355 204,780 43,860 176,941 220,801

루마니아 11,620 3,170 14,790 7,182 3,016 10,198벨기에 5,348 24,291 29,639 2,423 30,414 32,837불가리아 1,199 23 1,222 1,136 35 1,171

세르비아공화국 548 0 548 591 33 624스웨덴 1,232 7,969 9,201 1,891 7,882 9,773스위스 7,518 107,860 115,378 10,485 122,952 133,437스페인 14,705 13,255 27,960 13,488 16,118 29,606

슬로바키아 840 310 1,150 704 319 1,023슬로베니아 614 78 692 167 178 345영국 22,822 25,186 48,008 21,676 34,173 55,849

오스트리아 3,967 27,501 31,468 4,069 20,151 24,220이탈리아 18,258 37,929 56,187 11,947 39,922 51,869체코 6,485 8,657 15,142 4,911 8,277 13,188

크로아티아 1,777 22 1,799 946 74 1,020포르투갈 4,842 406 5,248 3,005 393 3,398폴란드 11,399 9,518 20,917 9,155 8,540 17,695프랑스 16,543 47,709 64,252 19,768 44,250 64,018핀란드 737 18,662 19,399 1,778 18,789 20,567헝가리 3,039 8,063 11,102 2,891 12,239 15,130

주 : MTI 733(의료용기기), 950(의료위생용품) 합계로 집계

자료 : 한국무역협회

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다. 국가별 주요 기관 및 바이어 정보

□ 기관 정보

국가명 항목 내용

그리스

기관명 EOF(National Organization for Medicine), 그리스 식품 의약청기관유형 정부산하기관

주요업무식품·식품원재료·의약품·의료기기·화장품 인증 및 안전성 검토,관리 및 승인

홈페이지 www.eof.gr

전화번호 +30) 213-2040-000

이메일 [email protected]기관명 SEIV(Association Health–Biotechnology Industry)의료·바이오테크놀로지산업협회

기관유형 민간기관

주요업무의료 및 제약분야 연구, 의료·제약 산업 규정 제안, 의료기기현대화에 필요한 연구·프로젝트 사전 검토 및 컨설팅 등

홈페이지 www.seiv.gr

전화번호 +30) 210-698-5914

이메일 [email protected]

네덜란드

기관명 FHI(Federatie van Technologiebranches), 네덜란드 의료기술협회

기관유형 협회

주요업무해당 협회의 전문 분야로는 시장 조사, 규제, 품질 지침, 일반적변호 및 정치적 변호, 경제 연구 등 다양

홈페이지 https://fhi.nl/

전화번호 +31 (0) 33 465 75 07이메일 [email protected]

기관명 Nefemed

기관유형 협회

주요업무의료기기 산업에 대한 강력한 이미지 형성, 환자를 위한 가치지향적 치료 및 맞춤형 솔루션, 실현 가능하고 예측 가능한 법적제도, 재정적 체계 보호 및 협회의 혁신 보장

홈페이지 https://www.nefemed.nl/

전화번호 +31 (0) 13 5944 342


덴마크

기관명 Meditech Denmark

기관유형 협회

주요업무2001년 설립된 협회로 200개사의 회원사 보유하며 회원사의의료기기 개발, 생산, 판매와 관련한 활동 지원

홈페이지 www.medicoindustrien.dk

전화번호 + 45 4918 4700이메일 [email protected]

http://www.eof.gr


https://www.nefemed.nl/



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독일

기관명 Das Robert Koch-Institut, 로버트 코흐 연구소

기관 유형 정부산하기관

주요 업무- 질병, 특히 전염병의 탐지, 예방 및 통제- 연방 부처, 특히 연방 보건부 (BMG) 에 자문 제공, 규범 및표준 개발 참여 등

홈페이지 https://www.rki.de/DE/Home/homepage_node.html

전화번호 +49 30 18754 0이메일 [email protected]

기관명 BfArM, 독익 식약청

기관 유형 정부산하기관

주요 업무- 의료기기, 의약품의 안전, 위험 식별 및 평가와 승인- 마약 및 기초 원료 감독 등

홈페이지 https://www.bfarm.de/DE/BfArM/_node.html

전화번호 +49 (0)228 99 307-0이메일 [email protected]

루마니아

기관명 National Agency for Medicines and Medical Devices in Romania

기관유형 보건부 산하기관

주요업무- 의약품 안정성 승인 및 평가, 관리 및 관련 제도 개선- 의약품 정보제공

홈페이지 www.anm.ro전화번호 +40.21.317.11.00


불가리아

기관명 BDA(Bulgaria Drug Agency) - Department of Medical Devices

기관유형 정부산하기관

주요업무- 의료기기/의약품 등록- 의료기기/의약품 품질 안전성 관리감독

홈페이지 https://www.bda.bg/en/


대표전화 +359-2-890-35-55

기관명 BAMDE(Bulgaria Association of Medical Devices Entrepreneurs)기관유형 협회

주요업무 의료기기 수입기업 이익대변, 업무 전반 지원

홈페이지 http://www.batmi.org

이메일 [email protected]대표전화 +359-2-958-21-80, +359-2-958-84-68

세르비아

기관명 Public Investment Management Office

기관유형 정부부처

주요업무 병원 신축/재건축 포함 공공 프로젝트 관리/감독홈페이지 http://www.obnova.gov.rs/english/

전화번호 +381 11 3617-737,

http://www.anm.ro


- 197 -


기관명 세르비아 보건부

기관유형 정부산하기관주요업무 의료기기 분야 소관 부처

홈페이지 http://www.zdrvlje.gov.rs/

전화번호 +381-11-361-6251

이메일 [email protected]기관명 ALIMS, 세르비아 의료기기 및 의약품 검사소

기관유형 보건부 산하 기관

주요업무 의료기기 및 의약품 등록, 품질 검사 및 유통 허가기관

홈페이지 http://www.alims.gov.rs/eng/전화번호 +381-11-3951-147


슬로바키아

기관명 SUKL(Slovak Institute for Drug Control)

기관유형 정부 산하 기관

주요업무 의료기기 관련 정부규제 설정홈페이지 https://www.sukl.sk/

전화번호 + 421 2 50 70 11 11


기관명 SK-MED(Slovak Medical Devices Association)기관유형 법인으로 구성된 협회

주요업무 슬로바키아 의료기기 제조사 동향 파악

홈페이지 http://skmed.sk/


오스트리아

기관명 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, 연방 보건사무소/의약청


주요업무- 의료장비/의약부 검사 및 인증 관리- 의료기기 표시 언어 규정 담당- 병원 및 요양소 등 의료기관 관리 감독 등

홈페이지 https://www.basg.gv.at

전화번호 +43-50-555-36111

이메일 Traisengasse 5, 1200 Wien기관명 Austromed, 의약품협회

기관유형 협회

주요업무의약품 및 관련기기/장비 분야 약 120개 업체 간 네트워크로정보 교류, 업계 대변 대관 업무, 교육 프로그램 등 진행

홈페이지 https://www.austromed.org

전화번호 +43-1-877-70 12이메일 Seidengasse 9/Top 1.4, 1070 Wien

기관명 Bundesbeschaffung GmbH (연방 조달 유한회사)

- 198 -


주요업무정부기관, 정부산하기관, 공공의료시설, 공립학교 물품 조달 및공급

홈페이지 https://www.bbg.gv.at

전화번호 +43-1-245-70-0

이메일 Lassallestraße 9b, 1020 Wien

이탈리아

기관명 Ministero della Salute

기관유형 이탈리아 보건복지부(정부기관)

주요업무- 건강 분야의 정책 수립 및 집행- 공영의료보험, 질병 예방, 보건인력, 의료기기, 의약품 서비스,보건분야 연구, 식품 안전과 영양 분야의 총 관리 감독

홈페이지 www.salute.gov.it

전화번호 +39 06 59946945

이메일 [email protected]기관명 Confindustria Dispositivi Medice

기관유형 이탈리아 의료기기 연합(협회)

주요업무· 이탈리아 의료기기 분야를 대표하는 협회· 의료기기 산업 진흥을 도모하고 관련 규제 대응· 의료기기 제품의 성능 개선을 통한 인간 삶의 질 향상 추구

홈페이지 www.confindustriadm.it

전화번호 +39 06 9979481


체코

기관명 AVDZP(Association of Manufacturers and Suppliers of Medical Devices)

기관유형 협회

주요업무제조업체, 유통업체 등이 회원으로 가입되어 있는 협회로, 체코및 글로벌 시장에서 회원사들의 발전과 성장 지원

홈페이지 https://www.avdzp.cz/home.html전화번호 +420 732 843 368


크로아티아

기관명 HALMED, 크로아티아 제약 및 의료기기 관리청)

기관유형 정부산하기관주요업무 의료기기 등록 및 관리

홈페이지 www.halmed.hr

전화번호 +385 1 4884 100


폴란드

기관명 NFZ(Narodowy Fundusz Zdrowia), 국가보건기금


주요업무 폴란드 공공 의료서비스(공공 보건기금, 의료보험 등) 관리

홈페이지 http://www.nfz.gov.pl/전화번호 800 190 590이메일 Law [email protected]

- 199 -

헝가리

기관명 OGYEI(National Institute of Pharmacy and Nutrition)


주요업무- 약물 감시, 시장 감시 기관- 의료기기 인증 및 의료 투자 관련 업무

홈페이지 https://ogyei.gov.hu/


기관명 NEAK(National Health Insurance Fund of Hungary)


주요업무- 국가 건강의료보험 전반 관리- 사회 보장 환급받는 의약품, 의료 지원 및 의료 서비스에 대한통합 기록 유지 업무

홈페이지 http://www.neak.gov.hu/


기관명 OSZ(Hungary Association of Medical Devices Manufacturers)

기관유형 협회

주요업무- 헝가리 의료기기 생산기업 진출, 시장 확대 지원- 유럽 의료기기 산업 협회 MedTech Europe(Eucomed)의 회원

홈페이지 www.osz.hu/


- 200 -

□ 바이어 정보※ 일부 정보(취급경험, 관심여부, 대표 연락처 등) 조사 시점과 상이할 수 있으므로

특정 바이어와 교신을 희망할 경우, 관할 무역관 문의 요망

1) 그리스

2) 네덜란드

회사명 Lyritis-Bioline S.A 취급 품목Medical apparatus, Medicalinstruments medical & tools,

reagents설립년도 1938 고용인원 21매출액(’20) 3,800,000 유로 사업유형 수입/유통한국제품 취급

경험/관심여부N / Y

주요 수입

국가프랑스, 독일, 미국

홈페이지 www.lyritis-bioline.gr 연락처[email protected]

+30) 210-821-5930

회사명 Hospital Line S.A 취급 품목Surgical Staplers,　UltrasonicProducts, RF Ablation Catheters,Endoscopy Equipment, Coils etc

설립년도 1993 고용인원 -매출액(’20) 19,360,000 유로 사업유형 수입/유통한국제품 취급

경험/관심여부N / Y

주요 수입

국가중국, 오스트리아, 미국등

홈페이지 www.hospital-line.gr 연락처[email protected]

+30) 210-250-2000

회사명 Daxtrio 취급 품목주입 장비, 의료기기, 진료실 및

치료실 가구

설립년도 2013년 고용인원 23명

매출액 N/A 사업유형 판매 및 유통 도매

홈페이지 https://www.daxtrio.nl/ 연락처[email protected]

+31-08-8111-7666

회사명 Mediq 취급 품목

요실금, 당뇨병, 스토마, 상처

치료, 영양 치료 및 주입 치료용

보조 도구설립년도 1899년 고용인원 180명

매출액 N/A 사업유형 판매 및 유통 도매

홈페이지 https://mediq.nl/ 연락처-

+31-08-8888-9450비고 네덜란드 내 가장 큰 규모의 도매업체 중 하나

- 201 -

3) 덴마크

4) 독일

회사명 Coloplast A/S 취급품목 비뇨기과 제품설립년도 1954 고용인원 12,000

매출액(‘19) 745백만 달러 사업유형 제조

한국제품 취급

경험/관심여부Y / Y

주요 수입

국가독일 등 유럽

홈페이지 www.coloplast.dk 연락처[email protected]

+45 4911 1213

회사명 Widex 취급품목 보청기

설립년도 1956 고용인원 4,000매출액(‘19) 271백만 달러 사업유형 제조

한국제품 취급


주요 수입

국가미국

홈페이지 www.widex.dk 연락처 +45 4435 5600

회사명defendis Metz &

Rensonet GbR취급품목

마스크, 코로나 테스트 용품,

고글, 디지털 체온계, 보호 장갑설립년도 2020 고용인원 N/A

매출액 N/A 사업유형 판매/유통

한국제품 취급


주요 수입

국가

오스트리아, 한국, 중국,

말레이시아, 터키

홈페이지 https://defendis.de 연락처[email protected]

+49 6105 9643 60

비고 한국산 마스크 판매

회사명Medizintechnik

Jendreyko OHG취급 품목 초음파 영상 진단기

설립년도 1994 고용인원 N/A

매출액(‘19) 18만 유로 사업유형 판매/유통한국제품 취급


주요 수입

국가중국, 한국, 네덜란드

홈페이지 http://www.mtjendreyko.de 연락처[email protected]

+49 30 971 40 30비고 삼성 초음파 영상 진단기 판매

- 202 -

5) 루마니아

6) 불가리아

7) 세르비아

회사명 BIOSINTEX 취급품목 의료용 소모품(붕합 붕대 등)설립년도 2002 고용인원 104

매출액(‘19) 5.5백만 달러 사업유형 제조/유통

한국제품 취급


주요 수입

국가독일, 한국 등

홈페이지 www.biosintex.com 연락처[email protected]

+4.021-266.00.01

회사명 BTL Industries JSC 취급품목체외충격파치료기, 고주파

자극기 등 통증관리 의료기기

설립년도 2006 고용인원 360매출액(‘19) 140백만 달러 사업유형 제조

홈페이지 https://www.btl.bg/ 연락처[email protected]

+359-894-497-515

비고 한국 사무소 보유

회사명 Bulmar ML Ltd 취급 품목 의료장비, 의료소모품, 수혈제품 등설립년도 2003 고용인원 30

매출액(‘19) 9.7백만 달러 사업유형 유통

한국제품 취급

경험/관심여부N / N

주요 수입

국가EU

홈페이지 https://bulmarml.bg/en/ 연락처[email protected]

+359-2-85-58-345

회사명 VEGA Medical Ltd 취급 품목 의료기기, 의료소모품 전반

설립년도 2010 고용인원 75매출액(‘19) 10.3백만 달러 사업유형 유통

한국제품 취급

경험/관심여부N / N

주요 수입

국가N/A

홈페이지 https://vegamedical.eu/ 연락처[email protected]

+359-2-971-40-08

회사명 AB Trade 취급품목 초음파, 엑스레이, 의료베드

설립년도 1998 고용인원 16

매출액(‘19) 2,652,212 유로 사업유형 유통

한국제품 취급 Y / Y 주요 수입 독일, 한국


- 203 -

8) 슬로바키아회사명 Unomedical s.r.o. 취급품목 Patches, covering materials


매출액(‘20) 96,000,000 유로 사업유형 제조한국제품 취급경험/관심여부

N / Y주요 수입국가

미공개

홈페이지 https://www.convatec.sk/ 연락처[email protected]

+421 37 776 49 31

회사명 CHIRANA T.Injecta, a. s. 취급품목disposable injection equipment(needles, cannulas, insulin and

tuberculin syringes)


매출액(‘20) 26,300,000 유로 사업유형 유통

한국제품 취급경험/관심여부

Y / Y주요 수입

국가미공개

홈페이지 https://www.t-injecta.sk/sk/ 연락처[email protected]

+421 32 7709 991

경험/관심여부 국가

홈페이지 www.abtrade.rs 연락처[email protected]+381 11 246 38 28

회사명 Gorenje GTI 취급품목 환자용 모니터, 심장 제세동기

설립년도 2009 고용인원 15매출액(‘19) 1,021,000 유로 사업유형 유통


Y / Y주요 수입국가

중국, 한국

홈페이지 www.gorenje.rs 연락처[email protected]+381 11 35 34 131

회사명 Makler 취급 품목IVD 제품, 정형외과 소모품,

POCT 장치


매출액(‘19) 18,500,000 유로 사업유형 유통한국제품 취급경험/관심여부


미국, 스위스, 아일랜드

홈페이지 www.makler.rs 연락처[email protected]+381 11 301 7637

비고실험실 진단장비, 수혈 장비 및 관련 소모품 전문업체이며 임상 센터, 연구소 등130개 이상의 의료 시설들과 협업 진행해 왔음. ISO9001 및 ISO 14001 인증 보유

- 204 -

회사명 CHIRANA Medical, a.s. 취급품목 Dental technology devices


매출액(‘20) 23,300,000 유로 사업유형 제조


Y / Y주요 수입

국가미공개

홈페이지 http://www.chirana.eu/ 연락처[email protected]

+421 918 714 000

9) 오스트리아

회사명 Croma-Pharma GmbH 취급품목 히알루론산 필러, 리프팅실


매출액(‘19) 7천 8백만 유로 사업유형 제조/판매/유통


Y / N/A주요 수입국가

미국, 유럽, 한국

홈페이지 www.croma.at 연락처[email protected]

+43-2262-684-68-0

비고한국 제조사의 PDO제품 납품받아 자사 브랜드로 판매.

휴잴사와 조인트벤처 설립을 통하여 미국 시장 진출.

회사명Rudolf Heintel

Gesellschaft m.b.H.취급품목 의료기기, 의료 장비 및 소모품


매출액(‘20) 1천5백만 유로 사업유형 유통한국제품 취급경험/관심여부

N/A / Y주요 수입국가

유럽

홈페이지 www.heintel.at 연락처[email protected]

+43-1-403-89-56-0

비고오스트리아 병원 및 클리닉 납품 업체. 진단부터 수술에 사용되는 기기

및 소모품 등 폭넓은 포트폴리오를 제공함.

회사명Zauchner

Dentalprodukte GmbH취급품목

인공 치아, 임플란트, 치과용

합금 제품, 왁스 모델링 소제


매출액 N/A 사업유형 유통한국제품 취급경험/관심여부

N/A주요 수입국가

유럽

홈페이지www.zauchnerdentalpro

dukte.at연락처

[email protected]

+43-4242-222-72

비고 오스트리아 서부 지역 위치, 약 20개의 치과 브랜드 제품 유통업체

- 205 -

10) 이탈리아

회사명 Menarini 취급품목심혈관 질환, 통증 및 염증, 천식

및 항 감염제에 대한 제약 개발설립년도 1886 고용인원 17.447

매출액(‘19) 37.9억 유로 사업유형 제조 및 유통


Y / Y주요 수입

국가인도, 중국, 싱가포르

홈페이지 https://www.menarini.it/ 연락처[email protected]

+39 (055) 56.80.1

비고 Menarini Korea Ltd. 2013년 출범

회사명 Chiesi Farmaceutici 취급품목호흡기, 신생아 및 희귀 질환 약물,

근육 및 골격 질환 치료용 약물.


매출액(‘19) 22.29억 유로 사업유형 제조 및 유통


Y / Y주요 수입

국가중국

홈페이지 www.chiesi.com 연락처-

+39 0521 2791

회사명 ICE SpA 취급품목 Ursodeoxycholic Acid (UDCA)


매출액(‘19) 120.46백만 달러 사업유형 제조


Y주요 수입

국가일본

홈페이지 https://www.iceitaly.com/ 연락처[email protected]

+39 00 39 0522 551250

11) 체코

회사명 Batist Medical 취급품목 의료·위생 장비 및 수술용 제품 등

설립년도 1992 고용인원 70매출액(‘19) 26백만 달러 사업유형 제조/판매/유통


Y주요 수입

국가EU 및 아시아

홈페이지 www.batist.com/en/ 연락처[email protected]

+420 491 413 311

- 206 -

12) 크로아티아

회사명 MEDICAL INTERTRADE d.o.o. 취급품목 의료기기 전 품목 및 제약설립년도 1990 고용인원 453

매출액(‘19) 253 백만 유로 사업유형 유통


Y / Y주요 수입

국가유럽, 아시아 및 북미

홈페이지 www.medical-intertrade.hr 연락처[email protected]

+385 1 337 4006

비고 크로아티아 디스트리뷰터 업계 3위

13) 폴란드

회사명 Medika d.d. 취급품목 의료기기 및 제약 전반설립년도 1927 고용인원 444

매출액(‘19) 476백만 유로 사업유형 유통


Y / Y주요 수입

국가유럽 및 북미

홈페이지 www.medika.hr 연락처[email protected]

+385 1 241 2555

비고 크로아티아 디스트리뷰터 업계 1위

회사명 PHOENIX Farmacija d.o.o. 취급품목 의료기기 전 품목설립년도 1949년 고용인원 261

매출액(‘19) 292백만 유로 사업유형 유통


Y / Y주요 수입

국가유럽 및 아시아

홈페이지http://www.phoenix-farm

acija.hr/연락처

[email protected]

+ 385 1 3650 111

비고 크로아티아 의료기기 디스트리뷰터 업계 2위

회사명 MAR-MED 취급품목 방사선, 초음파진단 영상기기설립년도 1995 고용인원 N/A

매출액 N/A 사업유형 유통

홈페이지 http://mar-med.pl 연락처[email protected]

(+48) 22 853 14 11비고 사설병원과 대학병원에 각종 방사선, 초음파진단 영상장비 공급

회사명 Ziko Apteka Sp. zo.o. 취급품목의약품 및 간단한

의료기기(체온계, 산소측정기 등)

설립년도 2006 고용인원 710매출액(‘19) 443,930,419.69 PLN 사업유형 유통

- 207 -

회사명 Stiegelmeyer Sp. zo.o. 취급품목

수술용/재활용 침대, 검진

테이블, 부인과 환자용 의자

등 의료용 장비 및 가구

설립년도 2001 고용인원 402매출액(‘20) 196,414,000 PLN 사업유형 제조


N/A주요 수입

국가N/A

홈페이지https://www.stiegelmeyer.

com/en/연락처

[email protected]

+48 (56) 6771 400

14) 헝가리

홈페이지 https://www.ziko.pl/ 연락처[email protected]

(+48) 12 687 57 00

회사명 ReplantMed Kft. 취급품목ICU및마취, 심장학, 산부인과, 신경외과,

종양학등소모성의료기기취급

설립년도 2013 고용인원 N/A매출액(‘19) 5.7백만 달러 사업유형 판매, 유통


N / Y주요 수입국가

미국, 영국, 중국 등

홈페이지 http://www.replantmed.hu/ 연락처[email protected]

+36 1 374 9080

비고 병원 또는 의료시설 납품 위주

회사명 HBS Medical Kft. 취급품목 의료용 소모품, 의료기기 전반설립년도 2020 고용인원 14

매출액 N/A 사업유형 유통



캐나다, 스위스, 한국 등

홈페이지 https://hbs.hu/medical 연락처[email protected]

+36 1 452 1700비고 1990년 Novotrade Plc.을 시작으로 계승되어 최근 HBS Zrt.로부터 분사

회사명 Forex Medical Zrt. 취급품목X-Ray 및 주변 기구, 보호

장구, 재활보조기구 등

설립년도 N/A 고용인원 N/A매출액(‘19) 3.6백만 달러 사업유형 제조, 판매, 유통



이탈리아, 한국, 미국 등

홈페이지 http://www.forexmedical.hu/ 연락처[email protected]

+36 1 424 5153

- 208 -

라. 한눈에 보는 2021년 전시회 일정

□ 그리스

전시회명(영문)International Medical

Exhibition(MedicExpo)개최국가/도시 그리스/테살로니키

개최주기매년

(2015년 이후 취소)전시장 Helexpo Thessaloniki

개최기간 - 홈페이지 http://www.compassexpo.com/

참가국가 수* 12개국 참가업체 수* 130

주요 참가국*그리스, 독일, 이탈리아,

프랑스, 영국, 미국 등참관객 수* 4,000

한국기업 참가 여부 N 전시회 인지도 중

전시 분야 의료산업

주요 전시품목 의료기기, 의료소모품, 의료도구 및 장비 등

주최기관COMPASS EXPO

LIMITED주최기관 연락처

[email protected]

+30-210-756-8888

비고주최 측은 2015년 그렉시트 경제위기와 2020년 코로나로 인해

2014년 개최 전시회를 마지막으로 의료기기 전시회 개최를 보류 중

* 2014년 기준

□ 네덜란드

전시회명(영문)

World of Technology &

Science

(구 Het Instrument)

개최국가/도시 네덜란드/위트레흐트

개최주기 2년 전시장 Jaarbeurs Utrecht

개최기간 2022년, 날짜 미정 홈페이지 www.wots.nl

참가국가 수* N/A 참가업체 수* 560

주요 참가국*네덜란드, 벨기에,

독일, 영국 등참관객 수* 22,147


전시 분야 자동화, 동작관리 및 구동, 전자공학, 생산가공, 실험

주요 전시품목 실험실 장비, 광학기계, 생산공정, 5G

주최기관 FHI 주최기관 연락처[email protected]

+31-033-465-75-07

비고 -

* 2019년 기준(최근 전시회는 2018년 개최)

- 209 -

□ 덴마크

전시회명(영문) Health & RehabScandinavia 2021 개최국가/도시 덴마크/코펜하겐

개최주기 2년 전시장Bella Center

Copenhagen

개최기간 2021.11.16.~11.18 홈페이지 https://www.health-rehab.dk/

참가국가 수* 9 참가업체 수* 225주요 참가국* 독일, 스웨덴, 노르웨이 등 참관객 수* 8,495

한국기업 참가 여부 Y(2개사) 전시회 인지도 상

전시 분야 의료기기

주요 전시품목 건강 및 재활기기

주최기관 Danish. Care 주최기관 연락처[email protected]

+45-3254-2425

비고

스칸디나비아의 가장 큰 규모의 의료기기 전시회로서 의료기기,

건강, 재활기구 및 병원 장비제품의 가장 최신기술을 선보이고 있음

현재로서는 11월에 오프라인 전시회 형태로 개최될 것으로 추진중

* 2019년 기준

□ 독일

전시회명(영문) MEDICA 개최국가/도시독일/뒤셀도르프

(Düsseldorf)

개최주기 매년 전시장뒤셀도르프(Düsseldorf)

전시장

개최기간2019.11.18.~11.21

(2021.11.15.~11.18)홈페이지 https://www.medica.de

참가국가 수* 73개국 참가업체 수* 6,398개사

주요 참가국*미국, 중국, 이탈리아,

한국, 프랑스참관객 수* 111,154명

한국기업 참가 여부 Y 전시회 인지도 상전시 분야 의료기기, 보건, 간병

주요 전시품목의료기기, 진단기, 병원 장비, 수술용품, 위생용품, 실험실 장비,

의료용 X-ray 장치, 물리치료 장비, 의료 소모품

주최기관 Messe Düsseldorf GmbH 주최기관 연락처[email protected]

+49-211-4560-01

비고 세계 최대 규모 국제 의료기기 전시회

* 2019년 기준

- 210 -

□ 루마니아

전시회명(영문) ROMMEDICA 개최국가/도시 루마니아/부쿠레슈티개최주기 1년(매년 5월) 전시장 Romexpo

개최기간 - 홈페이지 https://rommedica.ro/ro/

참가국가 수* 약 10 개국 참가업체 수* 200

주요 참가국* 독일, 이탈리아, 이스라엘 참관객 수* 3,000한국기업 참가 여부 Y 전시회 인지도 중


주요 전시품목 의료장비, 치과장비

주최기관 Romexpo주최기관

연락처

[email protected]

+40-21-207-70-00

비고 코로나 19의 영향으로 2021년 개최가 취소됨

* 2019년 기준

전시회명(영문) DENTA 개최국가/도시 루마니아/부쿠레슈티개최주기 반기(매년 5월,10월) 전시장 Romexpo

개최기간 - 홈페이지 www.denta.ro

참가국가 수* 14개 참가업체 수* 150

주요 참가국* 독일, 미국, 스페인, 중국 참관객 수* 2,000한국기업 참가 여부 Y 전시회 인지도 중

전시 분야 치과 의료기기

주요 전시품목 치과장비

주최기관 Romexpo주최기관

연락처

[email protected]

+40-21-207-70-00

비고 코로나 19의 영향으로 2021년 개최 불투명

* 2019년 기준

□ 불가리아


불가리아 소피아

의료기기 전시회

(BULMEDICA)

개최국가/도시 불가리아/소피아

개최주기 연간 전시장 Inter Expo Center개최기간 2021.6.2∼6.4 홈페이지 https://bulmedica.bg/en/

참가국가 수* 56 참가업체 수* 220

주요 참가국*독일, 싱가폴, 중국,

터키, 프랑스, 헝가리참관객 수* 13,500



주요 전시품목 의료장비, 기구, 소모품, 실험장비, 안과제품, 약국, 기능성 식품 등


http://www.denta.ro


- 211 -

* 2020년 기준


불가리아 플로브디프

의료/제약 전시회

(Medicus, Dento, Galenia)

개최국가/도시 불가리아/플로브디프

개최주기 연간 전시장 Plovdiv International Fair

개최기간 2021.10월(미정) 홈페이지https://www.fair.bg/en/event/2020

/medicus-dento-galenia-2020#


주요 참가국*중국, 프랑스, 독일,

헝가리, 일본, 영국 등참관객 수* 4,000

한국기업 참가 여부 N 전시회 인지도 중전시 분야 치과, 제약

주요 전시품목 의료/치과장비, 의약품, 실험장비, 제약기기, 기타 병원용품 등

주최기관Plovdiv International

Fair

주최기관

연락처

[email protected]

+359-32-902-484

비고 코로나로 2021년 개최 일정 미정

* 2020년 기준

□ 세르비아

전시회명(영문) Medident 개최국가/도시 베오그라드

개최주기 매년(2019년 44회) 전시장 Belgrade Fair개최기간 2021.10.07.~10.09 홈페이지 sajam.rs


주요 참가국* 독일, 세르비아, 스위스 참관객 수* 7000

한국기업 참가 여부 N 전시회 인지도 상전시 분야 의료, 실험, 치과 장비, 의약품

주요 전시품목 의료 가구, 의료 기기, 소모품, 임플란트, 영상 진단 기기 등

주최기관Beogradski

Sajam(Belgrade Fair)주최기관 연락처

[email protected]

+381-11-2655-178

비고

-1975년 최초 개최

- 세르비아 최대의 치과 및 의료 전시회로, 해당 산업 신제품,

신기술 발표회로 발칸 지역 인지도 높음

* 2019년 기준

□ 오스트리아

주최기관 Inter Expo Center주최기관

연락처

[email protected]

+359-2-9655- 247

비고 불가리아 대표 의료기기 전시회

- 212 -

* 2021년(온라인) 기준

□ 이탈리아


EXPOSANITA'

International Healthcare

Exhibition

개최국가/도시 이탈리아/볼로냐

개최주기 2년(격년) 전시장 Bologna Fiera

개최기간 2022.5.4.~7. 홈페이지 www.exposanita.it


주요 참가국*이탈리아, 미국, 영국,

덴마크, 이스라엘, 중국 등참관객 수* 30,199

한국기업 참가 여부 Y 전시회 인지도 상

전시 분야 의료&제약, 바이오

주요 전시품목 의료 용품 및 의료 기기, 재활 기구, 치과 용품, 실버 서비스 및 기구 등

주최기관

(주소)

Via di Corticella 181/3

40128 Bologna Italia주최기관 연락처

[email protected]

+ 39-051.325511

비고 유럽 내에서 독일 MEDICA 전시회 다음으로 두번째로 규모가 큼

* 2018년 기준(2020년 전시회 코로나19로 취소)

전시회명(영문)European Congress of

Radiology개최국가/도시 오스트리아/빈

개최주기 매년 전시장 Austria Center Vienna

개최기간 5일(온라인) 홈페이지 https://iii.hm/ecr2021

참가국가 수* 133개국 참가업체 수*8,637

(업체 참가 인원 기준)

주요 참가국*오스트리아, 이탈리아,

영국, 독일, 네덜란드 등참관객 수*

현장 기준

30,259명


전시 분야 방사선주요 전시품목 방사선과 관련 기기

주최기관European Society of

Radiology주최기관 연락처

[email protected]

+43-1-533-40-64 (ext. -12)

비고 -

전시회명(영문) EXPO DENTAL 개최국가/도시 이탈리아/리미니개최주기 매년 전시장 Rimini Fiera

개최기간 2021.9.9.~9.11 홈페이지 www.expodental.it


주요 참가국*이탈리아, 독일, 프랑스,

오스트리아, 네덜란드,참관객 수* 21600

- 213 -

* 2019년 기준

□ 체코

전시회명(영문) 국제 치의학 전시회 개최국가/도시 체코 / 프라하개최주기 격년 전시장 PVA EXPO PRAHA

개최기간 2021.10.14.~10.16 홈페이지 https://pragodent.eu/


주요 참가국*체코, 슬로바키아, 독일,

폴란드, 오스트리아 등참관객 수* 9,735

한국기업 참가

여부Y 전시회 인지도 중

전시 분야 치위생, 치과 진료, 치아 케어 관련 제품 및 의약품

주요 전시품목 치과 클리닉 장비부터 소모품까지 치의학 제품 전반

주최기관 ABF주최기관

연락처

[email protected]

+420-225-291-126

비고 -

* 2019년 기준

□ 크로아티아

* 2018년 기준

스위스 등한국기업 참가 여부 Y 전시회 인지도 상

전시 분야 치과용 기기

주요 전시품목치과용 의료기기와 의약품 전반, 방사선 촬영기기, 치과용 조명과

가구, 임플란트, 소모품 등

주최기관

(주소)

Viale Forlanini, 23 –

20134 Milano - Italia주최기관 연락처

[email protected]

+39-02-7006121

비고 이탈리아의 치과 기기 분야 최대의 전시회

전시회명(영문) Dentex 개최국가/도시 크로아티아/자그레브개최주기 2년 전시장 Zagreb Fair개최기간 - 홈페이지 www.zv.hr참가국가 수* 30개국 참가업체 수* 331

주요 참가국*독일, 슬로베니아,

이탈리아 등참관객 수* 9,800

한국기업 참가 여부 N 전시회 인지도 상전시 분야 치과 용품 전품목

주요 전시품목 치과 기자재 및 액세서리

주최기관 Zagreb Fair 주최기관 연락처[email protected]+385-1-6503-402

비고 2020년 온라인 행사 개최, 2022년 행사 추진 예정

- 214 -

□ 폴란드

전시회명(영문)Krakdent –International

Dental Trade Fair in Krakow개최국가/도시 Kraków

개최주기 연간 전시장Międzynarodowe Centrum

Targowo- Kongresowe EXPO

개최기간 2022 상반기 예정 홈페이지 https://www.krakdent.pl/gb/


주요 참가국*한국, 핀란드, 영국,

독일, 미국, 일본 등참관객 수* 15,367


전시 분야 치의학주요 전시품목 치과 기기, 치과 제품

주최기관Targi w Krakowe Sp. z

o.o.주최기관 연락처

[email protected]

+48-12-644-59-32

비고 코로나19 확산으로 2021 미개최

* 2019년 기준


Salmed 2022– International

Trade Fair of Medical

Equipment and Instruments

개최국가/도시 Poznań

개최주기 매 2년 전시장ul. Głogowska 14,

60-748 Poznań

개최기간 2022.03.23.~03.25(예정) 홈페이지 https://www.salmed.pl/en


주요 참가국*중국, 독일, 영국,

오스트리아, 헝가리 등참관객 수* 4,000

한국기업 참가 여부 N 전시회 인지도 중전시 분야 보건

주요 전시품목 의료기기, 의료신기술 등

주최기관Międzynarodowe Targi

Poznańskie Sp. z o.o.주최기관 연락처

[email protected]

+48-61-869-2000

비고 2018년 개최 이후 팬데믹으로 2020년도 미개최, 2022년 개최 예정

* 2018년 기준

- 215 -

□ 헝가리

전시회명(영문) Dental World 개최국가/도시 헝가리/부다페스트개최주기 매년 전시장 Hungexpo

개최기간 2021.11.11.∼11.13. 홈페이지 https://dentalworld.hu/

참가국가 수* 75개국 참가업체 수* 250개사

주요 참가국*영국, 핀란드, 덴마크

등참관객 수* 10,000여명

한국기업 참가 여부 Y 전시회 인지도 상전시 분야 의료기기(치과)

주요 전시품목 치과기기, 영상장비, 치과용소모품 등

주최기관

(주소)

Event Organizer

Hungary llc.주최기관 연락처

[email protected]

+36-30-472-0030

비고 참가업체 구성 비율 - 유럽 69%, 아시아 21%, 기타 10%

* 2019년 기준


- 216 -

작 성 자

§ 부다페스트무역관

§ 아테네무역관

§ 암스테르담무역관

§ 코펜하겐무역관

§ 프랑크푸르트무역관

§ 부크레슈티무역관

§ 소피아무역관

§ 베오그라드무역관

§ 브라티슬라바무역관

§ 빈무역관

§ 밀라노무역관

§ 프라하무역관

§ 자그레브무역관

§ 바르샤바무역관

김익중

Rosalia Lee

이혜수

홍두영

강환국

서명환

정지운

박준엽

윤지용

김창석

유지윤

이정빈

이지택

강정민

KOTRA자료 21-189

2021� EU�의료기기 시장 진출전략 가이드

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발 행 처

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2021년 11월

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