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Jornadas de trabajo REACH en la Industria del Metal 22/96

ASPECTOS FUNDAMENTALES DE REACH

Aspectos fundamentales de REACH

Poul Kronborg

REACH en el sector del metal: Preguntas y respuestasMadrid, 15 de noviembre de 2007

Índice

Marco legislativo anterior

Nueva legislación europea REACH

Consideraciones previas

Ámbito de aplicación

Agentes implicados

Principales procesos de REACH

REACH Principales cambios que introduce

- Documentación

- Responsabilidad

- Comunicación

Calendario de implementación

Estrategia intermedia (Comisión UE) RIP

Conclusiones


• Directiva 67/548/CEE, sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas

• Directiva 76/769/CEE, que limita la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos

• Reglamento 793/93/CE, sobre evaluación y control del riesgo de sustancias existentes

• Directiva 1999/45/CE, sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos

Marco legislativo anterior

• Distinción de obligaciones entre sustancias existentes y nuevas (investigación y desarrollo obstaculizados)

• 140 sustancias prioritarias sujetas a una evaluación exhaustiva de riesgo. Procedimiento lento (80 AR en 12 años)

• Asignación de responsabilidades inadecuada

• Sólo exigía información a fabricantes e importadores Impedía obtener información de la exposición derivada de usos posteriores

• Demasiadas modificaciones y grado de protección no satisfactorio

Problemas del sistema legislativo anterior


Nueva política sobre productos químicos en la UE

REACHObjetivos del Reglamento

• Garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente

• Garantizar la libre circulación de sustancias en el mercado interior

• Potenciar la competitividad y la innovación

• Fomentar métodos alternativos para evaluar los riesgos y reducir los ensayos con animales vertebrados

Las industrias garantizan que sólo se fabrican, importan y comercializan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana y el medio ambiente

Consideraciones previas

• SustanciaElemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.

• PreparadoMezcla o solución compuesta por dos o más sustancias.

• ArtículoObjeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química.


Sustancias fabricadas o importadas > 1 t/año

Exenciones totales

• Sustancias radiactivas

• Sustancias bajo supervisión aduanera

• Sustancias intermedias no aisladas

• Transporte de sustancias peligrosas

• Residuos

• Excepciones realizadas por los Estados Miembros por

razones de defensa

Ámbito de aplicación del REACH

Exenciones parciales

• Medicamentos, aditivos alimentarios, aromatizantes en productos alimenticios, aditivos en piensos

• Productos cosméticos

• Productos sanitarios que sean invasivos o que se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano

• Polímeros

• Sustancias activas fabricadas o importadas para ser usadas únicamente en productos fitosanitarios y/o biocidas

• Sustancias intermedias aisladas in situ y transportadas

• Sustancias notificadas

• Sustancias usadas en investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP)

Ámbito de aplicación del REACH


Agentes implicados

• Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos– Encargada de la gestión y coordinación de REACH– Localizada en Helsinki, Finlandia– Entra en funcionamiento en junio de 2008

• Comisión Europea– Decisiones sobre las restricciones, autorizaciones,

propuestas de ensayos y necesidades de mas información– Revisones del Reglamento

• Autoridades competentes de los Estados Miembros– Establecer servicio(s) nacional(es) de asistencia técnica– Proponer sustancias para iniciar un procedimiento de

evaluación, autorización o restricción– Responsables del cumplimiento de REACH

EU

FDS Ampliada

Productor producto final

UI UI UI

FDS

MateriaprimaSustancia

FDS FDS

ProductoDistribuidor

EUFabricante sustancia

Distribuidor

EUProductormateria prima

Distribuidor

• Fabricante/Importador: Fabricar/importar sustancias químicas• Usuario Intermedio:

- Formuladores de preparados- Usuarios de productos químicos en procesos industriales- Productores de artículos- Usuarios profesionales

• Distribuidor: Almacenamiento y comercialización de sustancias químicas

Agentes implicados


Agentes implicados

OBLIGACIONES

• Fabricantes / Importadores

- Prerregistro y Registro de sustancias- Realización de la Evaluación sobre la Seguridad Química Informe de Seguridad Química- Notificación de la clasificación y etiquetado de la sustancia- Información a lo largo de la cadena de suministro Elaboración FDS- Solicitud de autorización (sustancias incluidas en el Anexo XIV)

• Usuarios intermedios

- Informar sobre los usos- Información a lo largo de la cadena de suministro- Elaboración ISQ para usos no recogidos en el registro de su proveedor

• Distribuidores

- Garantizar que se ofrece información para un uso seguro- Información a lo largo de la cadena de suministro

RegistroRegistro de de todastodas laslassustanciassustancias > 1 > 1 t/at/aññoo

EvaluaciEvaluacióónn porpor laslasautoridadesautoridades competentescompetentes

AutorizaciAutorizacióónn de de determinadasdeterminadassustanciassustancias peligosaspeligosas

RestriccionesRestricciones paraparasustanciassustancias preocupantespreocupantes

Principales procesos de REACH

• Toma de decisión en caso de solicitud de información

complementaria•Recomendaciones sobre

autorizaciones•Recomendaciones sobre medidas de

restricción• Toda sustancia en cuya

evaluación de riesgo se identifica algún riesgo no

contolado

•Carcinogenicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR)

•Alteradores endocrinos•Persistentes bioacumulables y

toxicas (PBTs)•Muy persistente y muy

bioacumulables (MPMBs)

• Fabricantes e importadores• Sustancias, en preparados y en

determinados artículos• Información requerida según el

tonelaje• Informe sobre Seguridad

Química ( > 10 t/año)• Ficha de datos de seguridad


REACH – Principales cambios que introduce

Documentación mejorada y sistema único• Registro (>1 t)• Evaluación• Autorización (CMR, PBT, vPvB)de sustancias y preparados químicos (Chemicals)

Documentación

Comunicación De la comunicación del peligro a la comunicación del riesgo

• Identificación del uso• Escenario de exposición

Responsabilidad La responsabilidad cambia de las autoridades a la industria

• De: Requerimientos limitados a la industria• A: No datos – no comercialización

… visto en el contexto de la cadena de suministro

Un cambio en las sustancias químicas...

REACH - Documentación

Sustancias conocidas(más de 100,000)

Autoclasificadas

Sustancias conocidas(más de 100,000)

30.000~

100%

AHORA DESPUÉS DEL REACH

NOTIFICACIÓN- Sustancias nuevas

REGISTRO – todas más de 1t/año

Anexo 1

1981

EINECS ELINCS

Sustancias notificadas (3000)

Documentación mejorada y sistema único para sustancias nuevas y existentes

Eval. de riesgos UE (140)

Grado de documentación

Bajo Alto


REACH - ResponsabilidadLa responsabilidad cambia de las autoridades a la industria


No DATOS – No COMERCIALIZACIÓN

Acuerdo sobre el RIESGO

Industria Autoridades

Restricciones potenciales

Ensayos

Procesos 1 año de duración

Antes de la comercialización

Industria

UsoSEGURO

Productos disponiblesen el mercado

Productosdisponibles

en el mercado

Requisitos limitados antes de que un producto se venda en el mercado

Ensayos

X Autoridades

Expedientede registro

EXPOSICIÓN+


PELIGRO

DérmicoInhalación Oral

HUMANOS

RIESGO

Manipulación PELIGRO

REACH - Comunicación

De la comunicación del peligro a la comunicación del riesgo

AguaSuelo

AireMEDIO AMBIENTE


EXPOSICIÓN+PELIGROPELIGRO

AHORA DEPUÉS DEL REACHRIESGO

USO


Uso Exposición

USO

EU

FDS Ampliada


UI UI UI

FDS


FDS FDS

ProductoDistribuidor

EUFabricante sustancia

Distribuidor

EUProductormateria prima

Distribuidor


Escenario de Exposición: condiciones para un uso seguro de la sustancia

Usuario IntermedioUIFicha de Datos de Seguridad

Información a lo largo de la cadena de suministro


Calendario de implementación del REACH

Tiempo

1000 t/año

Banda de tonelaje

100-1000 t/año1-100 t/año

RegistroPre-

Pre-registro comienza en Junio 2008!!!

Dic 2010

CMR 1-2R50/53

Jun 2013 Jun 2018

6 m

Dic 2008Jun 2007

Entrada en vigor: Junio 2007

Estrategia intermedia (Comisión UE)

• RIP 3.2, fase 1 y 2: Guía para la industria – Informe sobre Seguridad Química (DHI líder de grupo de trabajo)– Desarrollo de herramientas y orientación para VSQ / ISQ

• RIP 3.3, fase 1 y 2: Estrategias de ensayo inteligentes– Uso e interpretación de datos (extrapolación, QSARs)

• RIP 3.5-2: Guía para la industria – Usuarios intermedos (DHI líder de proyecto, fase 1)

• RIP 3,8: Productos químicos en artículos (DHI líder de proyecto)

Proyectos de Implementación del REACH ( RIP)con la participación de DHI


Conclusiones

• Fabricantes e importadores deben comenzar a prepararse para el registro

• Los usuarios intermedios evaluarán si el uso de una sustancia está cubierto por el escenario de exposición de los fabricantes

• Obligación de transmitir la información a lo largo de toda la cadena de suministro.

GRACIAS POR SU ATENCIÓN


PROCESOS DE REACH

Procesos de REACH(Pre)Registro, Evaluación, Autorización y

Restricción de sustancias químicas

Noa Miñán Navarrete


Índice

Funcionamiento de REACH

Calendario de registro

Prerregistro

Registro

Evaluación

Autorización

Restricción


EU EU EU

FDS Ampliada

Fabricante sustancia

Productormateria prima


USO

Agencia UE

Todas las sustancias producidas > 1 ton/año. Fabricantes/importadores necesitan ser registrados

El uso de sustancias problemáticas requiere autorización

UI UI UI

Informe de Seguridad Química (ISQ)

Escenario de exposición: Condiciones para un uso seguro de la susutancia

Usuario IntermedioUI

FDS


FDS FDS

ProductoDistribuidor Distribuidor Distribuidor

€

Registro

€

Autorización

Funcionamiento de REACH


1 Junio2007

1 Junio200830 Noviembre

2008

Sustancias en fase no-transitoria

Prerregistro

30 Noviembre 2010

31 Mayo2013

31 May02018

> 1000 t/añoCMRs (> 1 t/año)Muy tóxicos para el m.a. acuático (R50/53) > 100 t/a)

100 - 1000 t/año

1 - 100 t/año

Entrada en vigor


Sustancias en fase transitoria

Figurar en el catálogo EINECS

Haber sido fabricada al menos una vez en los 15 años anteriores a la entrada en vigor del Reglamento en la Comunidad o en los países que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, pero no comercializada por el fabricante o el importador Sustancias intermedias y exportadas

Estar comercializada en la Comunidad o en los países que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, antes de la entrada en vigor del Reglamento por el fabricante o el importador y considerarse notificada de conformidad con el artículo 8, apartado 1, primer guión, de la Directiva 67/548/CEE, sin que corresponda a la definición de polímero establecida en el presente Reglamento No-Longer Polymers(NLP)

Prerregistro

Prerregistro

Contenido

• Nombre de la sustancia , número CAS y EINECS o cualquier otro identificador

• Nombre y dirección del solicitante de registro, persona de contacto o representante

• Intervalo de tonelaje y plazo de registro previsto• Nombre de las sustancias respecto de las cuales la

información disponible sea pertinente de aplicar QSAR o agrupación de sustancias (extrapolación)

1 de junio de 2008 – 30 de noviembre de 2008

IMPORTANTE: ES NECESARIO PRERREGISTRARSE PARA PODER ACOGERSE AL RÉGIMEN TRANSITORIO


Prerregistro

Objetivos

• Facilitar el intercambio de información (resúmenes y resúmenes amplios de estudios) y evitar así la duplicación de estudios

• Acordar una clasificación y etiquetado cuando existan diferencias

Miembros del FIIS: productores o importadores que hayan prerregistado la sustancia

• Facilitarán a los demás miembros los estudios existentes• Atenderán peticiones de información de otros miembros• Detectarán de forma colectiva las necesidades de hacer más

estudios para determinar la clasificación y etiquetado y organizarán su realización

En funcionamiento hasta el 1 de junio de 2018

Foros de Intercambio de Información sobre Sustancias


1 Junio2007

1 Junio200830 Noviembre

2008

Sustancias en fase no-transitoria

Prerregistro

30 Noviembre 2010

31 Mayo2013

31 May02018

> 1000 t/añoCMRs (> 1 t/año)Muy tóxicos para el m.a. acuático (R50/53) > 100 t/a)

100 - 1000 t/año

1 - 100 t/año

Entrada en vigor


Registro

Exenciones• Sustancias sometidas a otra legislación (medicamentos,

cosméticos...)• Anexo IV / V• Polímeros• I+D (IDOPP) Notificación• Sustancias intermedias aisladas in situ y aisladas

transportadas régimen especial• Exportadas y reimportadas en las mismas condiciones• Se consideran registradas:

- Sustancias en biocidas y productos fitosanitarios- Sustancias notificadas (ELINCS)

Todas las sustancias químicas fabricadas o importadas> 1 t/año

Registro

Contenido de la solicitud de registro

Sustancia> 1 t/año

ExpedienteTécnico

Informesobre

la Seguridad Química

(ISQ)

Sustancia> 10 t/año

Si

Además


Registro

1. Identidad del fabricante o importador

2. Identidad de la sustancia

3. Información sobre la fabricación y usos de la sustancia

4. Clasificación y etiquetado

5. Orientaciones sobre el uso inocuo de la sustancia

6. Resúmenes de estudios de la información requerida en los anexos VII a XI

7. Resúmenes amplios de estudios de la información requerida en los anexos VII a XI

8. Indicación de si la información presentada en los incisos 3, 4, 6 y 7 y el ISQ ha sido revisada por un evaluador que posee la experiencia adecuada

9. Propuestas de ensayo de acuerdo con los anexos IX y X

10. Sustancias entre 1 y 10 t Información sobre la exposición de acuerdo con el anexo VI

11. Solicitud de confidencialidad de determinada información

Contenido del Expediente Técnico

Registro

Documenta la Valoración de la Seguridad Química (VSQ)

Etapas de la VSQ

1. Valoración de los peligros para la salud humana2. Valoración de los peligros fisicoquímicos3. Valoración de los peligros para el medio ambiente4. Valoración de propiedades PBT o MPMB

Si sustancia peligrosa, PBT o MPMB

5. Evaluación de la exposición Elaboración de escenarios de exposición

6. Caracterización del riesgo

Informe sobre la Seguridad Química

Incluir en la FDS


Registro

Sustancias contenidas en artículos

Todo productor o importador de artículos deberá registrar las sustancias contenidas en él si se cumplen las dos condiciones siguientes:

• Sustancia presente > 1t/año• Sustancia destinada a ser liberada en condiciones de uso

normales o razonablemente previsibles

Todo productor o importador de artículos deberá notificar toda sustancia contenida en él que cumpla los requisitos de sustancia a autorizar si se cumplen las dos condiciones siguientes:

• a) Sustancia presente > 1t/año• b) Si está presente en concentración > 0.1%

Evaluación

Evaluación del expediente

Control de conformidad

La Agencia podrá examinar cualquier solicitud de registro para comprobar si la información apropiada se encuentra disponible y si se ha reportado de forma adecuada En caso necesario, pedirá la información suplementaria e indicará los plazos para su presentación (12 meses tras la evaluación)

Examen de las propuestas de ensayo

La Agencia examinará toda propuesta de ensayo que se haga en las solicitudes de registro para prevenir ensayos innecesarios con animales Respuesta: aceptación, modificación, rechazo de la propuesta o necesidad de ensayos adicionales


Evaluación

Evaluación de sustancias

• Proceso coordinado por la Agencia ayudada por las Autoridades competentes de los Estados Miembros

• Criterios que permitan conceder prioridad a determinadas sustancias para proseguir con su evaluación:

- Información sobre peligros- Información sobre la exposición- El tonelaje

Plan de acción móvil comunitario

- Cubrirá un período de tres años (Primer plan 1/12/2011)- Indicará las sustancias que han de evaluarse cada año- Se incluirán las sustancias que puedan suponer riesgo para

la salud humana o el medio ambiente

Autorización

Sustancias altamente preocupantes ( Anexo XIV)

• Carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción, categoría 1 ó 2 según Directiva 67/548/CEE

• Persistentes, biacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (MPMB) según Anexo XIII

• Sustancias respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente a las anteriores (alteradores endocrinos o las sustancias con propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas o con propiedades muy persistentes y muy bioacumulativas, que no reúnan los criterios del Anexo XII)

Garantiza el control de los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes y que éstas son sustituidas


Autorización

Paso 1 Inclusión de las sustancias en la lista de

sustancias sujetas a autorización (Anexo XIV)

AnexoXIVLista de

candidatas

Los EM o la Agencia

preparan un expedientede acuerdo

con el Anexo XV

Comentarios- Autoridades

- Partes interesadas

Acuerdo / Decisiónde la Comisión

La Agenciarecomiendasustanciasprioritaias

Decisión de la Comisión

Primera listaen

Autorizaciónconcedida o denegada

Comitésde la

Agencia

Dictamen

Comités de la AgenciaProyectos

de dictamen(10 meses)

La industriasolicita

autorizaciónpara una

sustancia del Anexo XIV

Partes interesadas- Información

sobre lasalternativas

Autorización

Observacionesde los

solicitantes

(1 mes)

Decisiónde la

Comisión

(3 meses)

Paso 2

Concesión o denegación de la autorización

La Comisiónrevisa la

autorización

Revisión del informe por

el solicitante


Autorización

1. Identidad de la sustancia o sustancias2. Nombre y dirección del solicitante3. Usos para los que se solicita la autorización4. ISQ si no se ha incluido en la solicitud de registro5. Análisis de las alternativas:

- Riesgos- Viabilidad técnica y económica de la sustitución- Información, si procede, sobre toda actividad de I+D efectuada por

el solicitante 6. Un plan de sustitución que incluya un calendario de actuaciones (Si

hay alternativas adecuadas)

7. Análisis socioeconómico8. Justificación de no considerar los riesgos para la salud humana y el

medio ambiente derivados de:- Emisiones desde una instalación a la que se ha concedido una AAI- Vertidos desde una fuente puntual sujeta a lo dispuesto en la

Directiva Marco del Agua

Contenido de la solicitud de autorización

Autorización

Concesión de la autorización

Si el riesgo está controlado y documentado en el ISQ

En caso contrario o cuando se trata de:- Sustancias carcinogénicas, mutagénicas, tóxicas o de

preocupación equivalente para las cuales no sea posible establecer valores umbrales

- Sustancias PBT o MPMPsólo si:- Los beneficios socioeconómicos compensan los riesgos - No hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas

No se autorizará un uso cuando suponga atenuar una restricción establecida en el anexo XVII

Las autorizaciones se conceden por un plazo determinado, que será visto caso por caso y serán revisadas en función de las

alternativas y nuevos conocimientos


Restricción

• Limitación o prohibición de la fabricación, comercialización o uso (todos o uno en concreto) de determinadas sustancias si suponen un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente

• No existe límite de tonelaje

RESTRICCIÓN

REDDE

SEGURIDAD

Gestionar los riesgos que no son cubiertos por otros procedimientos REACH

Proposición Estados Miembros o

Agencia en nombre de la Comisión

Decisión Comisión

Anexo XVII Restricciones existentes Directiva 76/769/CEE

GRACIAS POR SU ATENCIÓN


INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA Y ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN

Informe sobre la Seguridad Química y Escenarios de ExposiciónCómo demostrar el uso seguro de una sustancia

química bajo REACH

Jens Tørsløv


Índice

Punto de partida: Registro REACH

Principales actores:

- Fabricantes / Importadores- Usuarios Intermedios

¿Cómo se demuestra el uso seguro de una sustancia química?

- Expediente de registro- Valoración sobre la Seguridad Química/ Informe

sobre la Seguridad Química- Escenarios de Exposición Ficha de Datos de

Seguridad Ampliada- Comunicación a lo largo de la cadena de suministro


Registro

• Objetivo

- Fabricantes e importadores obtienen informaciónsobre sus sustancia y

- Utilizan este conocimiento para garantizar unagestión responsable y bien informada de los riesgos

• Documentación = Solicitud de Registro

- Expediente Técnico: a partir de 1t/año- Informe sobre la Seguridad Química: a partir

de 10 t/año

Silencio positivo – La responsabilidad recae sobre la industria

¿Qué es el Informe sobre la Seguridad Química?

El ISQ es la documentación de la Valoración sobre la Seguridad Química (Anexo I) que comprende:

• Valoración del peligro de las propiedades de la sustancia; propiesdades tóxicas y fisicoquímicas

• Valoración PBT/MPMB*

Y cuando la sustancia es peligrosa o PBT/MPMB

• Evaluación de la exposición cuantificando los niveles de exposición en el hombre y el medio ambiente

• Caracterización del Riesgo• Desarrollo de Escenarios de Exposición

* PBT: Sustancia persistente, bioacumulable y tóxica

* MPMB: Sustancia muy persistente y muy bioacumulable


Sustanciaa registrar

> 10 t/año

Expediente Técnico•Identidad del fabricante/importador•Identidad de la sustancia•Información sobre su fabricación y uso•Clasificación y etiquetado•Guía para su uso seguro•Resúmenes de estudio-propiedades•Propuestas de ensayo (si es relevante)•Información sobre

la exposición

Informe sobre la Seguridad Química•Valoración de la peligrosidad y

propiedades PBT, MPMBTambién

Informe sobre la Seguridad Química•Valoración de la peligrosidad y •propiedades PBT, MPMB•Evaluación de la exposición•Carcterización del riego•Escenarios de exposiciónTambién

Sustanciapeligrosa

o PBT/MPMB

Contenido la solicitud de registro

¿Por qué escenarios de exposición?

Para proteger al hombre y al medio ambiente…

• … dando indicaciones al usuario de la sustanciaquímica …

• … sobre cómo controlar sus riesgos

Los escenarios de exposición se desrrollan empleando…

• … toda la información ya disponible o nueva sobre el uso de la sustancia y las exposiciones relacionadascon éste

• … toda la información ya disponible o nueva sobre laspropiedades y toxicidad de la sustancia


¿Qué es un escenario de exposición (EE)?

Condiciones de uso:

• Descripción del proceso (incl. Cantidad utilizada) • Condiciones de operación (incl. Frecuencia y

duración de las operaciones especificadas)• Medidas de Gestión de Riesgo

- Control del proceso (p.ej. Sistema cerrado o extracción local)

- Control de las emisiones- Equipos de protección individual- Buenas prácticas de higiene/trabajo- etc.

Otra información relevante

¿Cómo lo sabrá el usuario?

Los escenarios de exposición irán adjuntos en la Ficha de Datos de Seguridad (FDS)

Fichas de Datos de Seguridad Ampliada(e-FDS)


¿Para qué usos y procesos se

requieren los Escenarios de

Exposición?

Fabricante/Importador

S

Fabricada

Uso propio

SCadena

de valor

Uso profesional / industrial

SP1

S

P2S

A1

A2

S

S

SComercialización

S

P

A

Sustancia

Preparado

Artículo

P1S

P2

S

A1S

A2

S

Uso de los consumidores

SP1

S

P2S

A1

A2

S

S

Eliminación

S

S

S

S

S

S

P

A

P

A

S

Ciclo de vida de una sustancia


Pasos para desarrollar un Escenario de Exposición

1. Identificación de los USOS

• Información interna• Comunicación a lo largo de la cadena de suministro• Información de asociaciones, bibliografía relacionada,

etc.

2. Descripción del uso (proceso de fabricación o uso)

3. “EE provisional” – describir la situación actual

• Descripción del proceso (del paso 2)• Condiciones de operación• Medidas de gestión de riesgo (MGR)• Otros ‘determinantes de la exposición’

4. Evaluación de la exposición y el riesgo• Estimación de la exposición basándose en el EE provisional• Caracterización del riesgo

Medio Ambiente: ¿Exposición < Predicted No Effect Concentration (PNEC)? Salud humana: ¿Exposición < Derived No-effect Level (DNEL)?

NO: Los riesgos no están controlados ir al paso 5 SI: Los riegos están controlados ir al paso 6

5. Iteración de la evaluación si es necesario• Perfeccionar la evaluación o asumir condiciones de uso o

medidas de gestión de riesgo más estrictas. • Repetir el paso 4.

6. Desarrollar el anexo para la ficha de datos de seguridad• Traducir el EE final al idioma de la FDS

Etapas para desarrollar un Escenario de Exposición

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