8488499 Control de Calidad en Quimica Clinica

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CONTROL DECONTROL DECALIDAD ENCALIDAD EN

QUIMICA CLINICAQUIMICA CLINICA

MIRIAM KATIUSKA PADILLAMIRIAM KATIUSKA PADILLABACTERIOLOGABACTERIOLOGA


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CALIDADCALIDAD Definicin:Definicin: trmino subjetivo que se utiliza paratrmino subjetivo que se utiliza para

sealar si una persona, objeto o servicio es buenosealar si una persona, objeto o servicio es buenoo malo.o malo.

Se hace objetivo si se fijan las especificacionesSe hace objetivo si se fijan las especificacionesque debe llenar un producto o servicio, paraque debe llenar un producto o servicio, paradecidir si tiene calidad.decidir si tiene calidad.

En qumica clnica, son los mximos valores deEn qumica clnica, son los mximos valores de

error tolerables que no inducirn al mdico aerror tolerables que no inducirn al mdico ainterpretar errneamente los datos de laboratoriointerpretar errneamente los datos de laboratorio..


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CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD

Es un sistema diseado para incrementar laEs un sistema diseado para incrementar la probabilidad de que cada resultado probabilidad de que cada resultado

reportado por el laboratorio es vlido yreportado por el laboratorio es vlido y puede ser utilizado con confianza por el puede ser utilizado con confianza por elmdico para hacer un diagnostico o paramdico para hacer un diagnostico o paratomar una decisin en su terapia.tomar una decisin en su terapia.

Procesos y tcnicas diseadas para detectar,Procesos y tcnicas diseadas para detectar,reducir y corregir deficiencias en losreducir y corregir deficiencias en los

exmenes de laboratorioexmenes de laboratorio..


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Formas de ejercer el Control de CalidadFormas de ejercer el Control de Calidad

GARANTA DE CALIDAD: Conjunto de actividadesGARANTA DE CALIDAD: Conjunto de actividadesdirigidas a asegurar la calidad de los resultados analticos.dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analticos.

Incluye:Incluye: EvaluacinEvaluacin Medidas correctorasMedidas correctoras


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Formas de ejercer el Control de CalidadFormas de ejercer el Control de Calidad

Calidad Total:Conjunto denormas dirigidas acrear el ambientepara conseguirtrabajar concalidad.

Proceso de mejoracontinua.Plan-Do-Chec-Act


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Control de Calidad: CalidadControl de Calidad: Calidadtotaltotal Niveles de Actuacin:

Direccin del

laboratorio (relacincon los trabajadores,informacin, ambientede trabajo,planificacin)Trabajadores:Responsabilidad,eficiencia, motivacin,formacin continua

Para conseguir la calidadtotal:

Mejor evitar quecorregir.

Fijarse objetivosconcretos yrealizables.Autocontrol(responsabilidad).


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CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD

Accin preventiva que identificAccin preventiva que identificaoportunidades de mejora y controloportunidades de mejora y controla

potenciales fuentes de error.potenciales fuentes de error.

CCICCI

::

Procedimiento que utiliza losProcedimiento que utiliza los

resultados de un solo laboratorio con elresultados de un solo laboratorio con elpropsito de detectar la eventual existenciapropsito de detectar la eventual existenciade anomalas en el proceso de medida.de anomalas en el proceso de medida.

CCE:CCE: son diferentes estrategias medianteson diferentes estrategias mediante

las cuales se ejerce algn tipo de control delas cuales se ejerce algn tipo de control dela calidad de los resultados de unla calidad de los resultados de unlaboratorio mediante la intervencin de unlaboratorio mediante la intervencin de unaorganizacin distinta al propioorganizacin distinta al propiolaboratorio.laboratorio.


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CONTROL DE CALIDAD INTERNOCONTROL DE CALIDAD INTERNO::

PRECISINPRECISIN

CONTROL DE CALIDAD EXTERNOCONTROL DE CALIDAD EXTERNO::EXACTITUDEXACTITUD


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PORQUE DEBOPORQUE DEBOREALIZARLOREALIZARLO??


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ETAPAS DEL CONTROL DEETAPAS DEL CONTROL DECALIDADCALIDAD

ETAPA PRE - ANALITICAETAPA PRE - ANALITICA

ETAPA ANALITICAETAPA ANALITICA

ETAPA POST - ANALITICAETAPA POST - ANALITICA


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ETAPAETAPA

PRE ANALITICAPRE ANALITICA


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PROCESOSPROCESOS

Formato de solicitudFormato de solicitud Identificacin nica del pacienteIdentificacin nica del paciente Recoleccin apropiadaRecoleccin apropiada Recipientes y aditivosRecipientes y aditivos Transporte de muestrasTransporte de muestras Centrifugacin y separacinCentrifugacin y separacin Criterios de aceptabilidad de la muestraCriterios de aceptabilidad de la muestra


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FUENTES DE VARIACIN EN LA FASEFUENTES DE VARIACIN EN LA FASEPRE - ANALTICAPRE - ANALTICA

FACTORES NO MODIFICABLES:FACTORES NO MODIFICABLES: EdadEdad SexoSexo RazaRaza EmbarazoEmbarazo Ciclo menstrualCiclo menstrual


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FUENTES DE VARIACIN EN LA FASE PRE -FUENTES DE VARIACIN EN LA FASE PRE -ANALTICAANALTICA

FACTORES MODIFICABLESFACTORES MODIFICABLES

FACTORES MODIFICABLES PARMETROSESTRESS

Glucosa, PTG, prolactina, cortisol,catecolaminas.

EJERCICIOElevacin de CPK, LDH, K,catecolaminasDisminucin de glucosa, hierro.

DIETA Niveles de glucosa, lpidos,

protenasCONSUMO DE ALCOHOL

Enzimas hepticas, glucosa,triglicridos, lactato.

HBITO DE FUMARAfecta la absorcin gstrica,lipasa, colesterol, amilasa yglucosa.

POSTURA Calcio, fsforo, hierro srico,lpidos, cortisol.

PROCEDIMIENTOS MDICOS Cirugas e inyecciones aumentanlos niveles de CK, glicemia, ALAT,ASAT, amilasa.

MEDICAMENTOS Anticonceptivos orales aumentanlos niveles de protenas.Barbitricos aumentan enzimashepticas. Diurticos,antihipertensivos.


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QUE DETERMINA LA CALIDAD DE QUE DETERMINA LA CALIDAD DEUNA MUESTRA?UNA MUESTRA?

La calidad est dada por la representatividad de laLa calidad est dada por la representatividad de la

condicin de la persona en el momento en el quecondicin de la persona en el momento en el quese recolecta la muestra.se recolecta la muestra.


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ETAPAETAPA

ANALITICAANALITICA


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PROCESOSPROCESOS

Control de calidad internoControl de calidad interno Control de calidad externoControl de calidad externo

Control de equipos y reactivosControl de equipos y reactivos Validacin y metrologaValidacin y metrologa


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TIPOS DE ERRORESTIPOS DE ERRORES

ERRORES SISTEMATICOS:ERRORES SISTEMATICOS:error queafectan todas las muestras de igual manera y

frecuencia Se presentan de manera continua y definida.Se presentan de manera continua y definida. Estos errores incluyen instrumentales, personales,Estos errores incluyen instrumentales, personales,

errores de aplicacin y se puede corregir conerrores de aplicacin y se puede corregir concalibracin.calibracin. Afectan laAfectan la exactitudexactitud detectados a travs de un CCI Y CCEdetectados a travs de un CCI Y CCE


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ERRORES ALEATORIOSERRORES ALEATORIOS

Son impredecibles, inherentes a toda medicinSon impredecibles, inherentes a toda medicin pueden ser ocasionados por factores como: pueden ser ocasionados por factores como:fluctuaciones en la temperatura y energa elctrica,fluctuaciones en la temperatura y energa elctrica,

variacin entre tcnicos en las mediciones, materialvariacin entre tcnicos en las mediciones, materialmal lavado, agitacin incorrecta etc..mal lavado, agitacin incorrecta etc.. Afectan laAfectan la precisinprecisin Se detecta a travs de un CCI.Se detecta a travs de un CCI.


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Control de calidadControl de calidad

ERRORALEATORIO

IMPRESICIN

CONTROL DE CALIDADINTERNO

ERROR SISTEMATICO

INEXACTITUD

CONTROL DE CALIDADEXTERNO

CV%% BIAS (SESGO)

ERROR TOTAL ADMISIBLE


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ESTADSTICA AL SERVICIO DELESTADSTICA AL SERVICIO DELCONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD

MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRALMEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL La MediaLa Media La MedianaLa Mediana La ModaLa Moda

MEDIDAS DE DISPERSIONMEDIDAS DE DISPERSION El RangoEl Rango La VarianzaLa Varianza La Desviacin EstndarLa Desviacin Estndar El Coeficiente de VariacinEl Coeficiente de Variacin


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La MediaLa Media

Describe la tendencia central de un grupo de datos esDescribe la tendencia central de un grupo de datos esla mejor estimacin del valor verdadero (esperado)la mejor estimacin del valor verdadero (esperado)

para un nivel especfico de control.para un nivel especfico de control.

Para calcular el promedio se deben sumar los valoresPara calcular el promedio se deben sumar los valoresindividuales del control y posteriormente dividir elindividuales del control y posteriormente dividir el

resultado entre el nmero total de datosresultado entre el nmero total de datos..


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La MedianaLa Mediana Es aquel valor que divide al conjunto deEs aquel valor que divide al conjunto de

datos en dos partes iguales, es decir, (n+datos en dos partes iguales, es decir, (n+

1/2)1/2)

La ModaLa Moda Valor o intervalo de un conjunto de datos,Valor o intervalo de un conjunto de datos,

que se registra con la mayor frecuencia.que se registra con la mayor frecuencia.


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MEDIDAS DE DISPERSINMEDIDAS DE DISPERSIN

Informacin respecto a la cantidad total deInformacin respecto a la cantidad total devariabilidad.variabilidad.

RANGO:RANGO:Es la diferencia entre el valor ms pequeoEs la diferencia entre el valor ms pequeoy el valor ms grande.y el valor ms grande.

VARIANZA:VARIANZA:Mide la dispersin de los valoresMide la dispersin de los valoresalrededor de la media. Representa unidades alalrededor de la media. Representa unidades alcuadrado.cuadrado.


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DESVIACIN ESTANDARDESVIACIN ESTANDAR

Cuantifica el grado de dispersin de los datosCuantifica el grado de dispersin de los datosalrededor del valor promedio y se usa paraalrededor del valor promedio y se usa paraestablecer los limites de aceptacin de futurosestablecer los limites de aceptacin de futurosresultados de control.resultados de control.

Con este anlisis los datos exhiben unaCon este anlisis los datos exhiben unadistribucin Gaussiana normaldistribucin Gaussiana normal..


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DESVIACIN ESTANDARDESVIACIN ESTANDARDISTRIBUCIN GAUSSIANA NORMALDISTRIBUCIN GAUSSIANA NORMAL 68 % de los valores estn dentro de 1 Desviacin68 % de los valores estn dentro de 1 Desviacin

EstndarEstndar 95 % de los valores estn dentro de 2 Desviacin95 % de los valores estn dentro de 2 Desviacin

EstndarEstndar 99 % de los valores estn dentro de 3 Desviacin99 % de los valores estn dentro de 3 Desviacin

EstndarEstndar


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COEFICIENTE DE VARIACINCOEFICIENTE DE VARIACIN

Es la relacin de desviacin estndar respecto de laEs la relacin de desviacin estndar respecto de lamedia expresado en porcentaje.media expresado en porcentaje.

CV = ( SD / X ) 100CV = ( SD / X ) 100

Es una medida de la imprecisin de una serie deEs una medida de la imprecisin de una serie de

mediciones a una misma muestramediciones a una misma muestra


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CONTROL DECONTROL DE

CALIDADCALIDADINTERNOINTERNO


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MTODOS DE CONTROL DE CALIDADMTODOS DE CONTROL DE CALIDADINTERNO EN QUIMICA CLINICAINTERNO EN QUIMICA CLINICA

Suero control y grficas de Levey-JenningsSuero control y grficas de Levey-Jennings Suma acumulativa o CUSUMSuma acumulativa o CUSUM Promedio diario de pacientes normalesPromedio diario de pacientes normales Correlacin de pruebas bioqumicasCorrelacin de pruebas bioqumicas Datos absurdos o incompatiblesDatos absurdos o incompatibles Doble ciegoDoble ciego Confirmacin mdicaConfirmacin mdica


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SUEROS CONTROL Y CALIBRADORESSUEROS CONTROL Y CALIBRADORES


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CALIBRADORCALIBRADOR

Posee un valor asignado establecido por el fabricante,Posee un valor asignado establecido por el fabricante,se utiliza para estandarizar el mtodo o else utiliza para estandarizar el mtodo o elinstrumento.instrumento.

Nos permite calcular los valores de las muestras deNos permite calcular los valores de las muestras delos pacienteslos pacientes


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SUERO CONTROLSUERO CONTROL

Material estable, con concentraciones y actividadesMaterial estable, con concentraciones y actividadesde los distintos componentes del suero, preparado ade los distintos componentes del suero, preparado a

base de suero humano, o animal y componentesbase de suero humano, o animal y componentes

artificiales.artificiales. Pool o conjuntos de sueros, libre de hepatitis B, HIV,Pool o conjuntos de sueros, libre de hepatitis B, HIV,

etc.etc. Al cual se le ha asignado estadsticamente un valor xAl cual se le ha asignado estadsticamente un valor x

y un intervalo de + 2DS.y un intervalo de + 2DS.


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Se usa para monitorear las condiciones de trabajoSe usa para monitorear las condiciones de trabajo

diario para valorar precisin y exactitud.diario para valorar precisin y exactitud. TIPOS DE SUEROS CONTROLTIPOS DE SUEROS CONTROL Mezclas congeladas de suero u orinas deMezclas congeladas de suero u orinas de

pacientes.pacientes. Mezclas comerciales liofilizadas de sueros yMezclas comerciales liofilizadas de sueros y

orinas de pacientes.orinas de pacientes.

Mezclas comerciales de sueros lquidosMezclas comerciales de sueros lquidosestabilizados a bajas temperaturasestabilizados a bajas temperaturas


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CRITERIOS PARA LA ELECCIN DELCRITERIOS PARA LA ELECCIN DELMATERIAL DE CONTROLMATERIAL DE CONTROL

Que sea similar a las muestras desconocidas.Que sea similar a las muestras desconocidas. Que por lo menos dos concentraciones deQue por lo menos dos concentraciones de

cada analito se encuentren en puntos decada analito se encuentren en puntos dedecisin mdicos.decisin mdicos. Que sea un material homogneo y estable queQue sea un material homogneo y estable que

dure por lo menos un ao.dure por lo menos un ao. Que este disponible en alcuotasQue este disponible en alcuotas

correspondientes para su uso.correspondientes para su uso.


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CONTROL RECOMENDADOCONTROL RECOMENDADOPOR LA OPS-OMSPOR LA OPS-OMS

Origen HumanoOrigen Humano Matriz sricaMatriz srica Baja TurbidezBaja Turbidez Caducidad mnima de 1 aoCaducidad mnima de 1 ao Almacenamiento : liquido -20CAlmacenamiento : liquido -20C Liofilizado en refrigracin2C y 8CLiofilizado en refrigracin2C y 8C Libre de riesgos biolgicosLibre de riesgos biolgicos


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REGLAS DE WESGARDREGLAS DE WESGARD

En 1981 el Dr. James Westgard de la universidad deEn 1981 el Dr. James Westgard de la universidad deWisconsin public un articulo de Control de Calidad queWisconsin public un articulo de Control de Calidad queestableca las bases para la evaluacin de la calidadestableca las bases para la evaluacin de la calidadanaltica de los laboratorios clnicos.analtica de los laboratorios clnicos.

El sistema de Westgard esta basado en principiosEl sistema de Westgard esta basado en principiosestadsticos para el control del proceso en la industriaestadsticos para el control del proceso en la industriaempleado a nivel nacional (USA) desde 1950.empleado a nivel nacional (USA) desde 1950.

Estas son seis reglas bsicas en el esquema de Wesgard yEstas son seis reglas bsicas en el esquema de Wesgard y

son empleadas individualmente o en combinacin parason empleadas individualmente o en combinacin paraevaluar la calidad del proceso analtico (corridas).evaluar la calidad del proceso analtico (corridas).


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REGLAS DE WESGARTDREGLAS DE WESGARTD

6 reglas bsicas6 reglas bsicas

Intracorrida intercorridaIntracorrida intercorrida

NNL:L:Error aleatorio/ Error sistematicoError aleatorio/ Error sistematico


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REGLA 1REGLA 1 2SD2SD

Esta regla es de aviso.Esta regla es de aviso. Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.


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REGLA 1REGLA 1 3SD3SD

Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible errorEsta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible errorsistemtico.sistemtico.

La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD (intracorrida).La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD (intracorrida). En este caso se rechaza la corridaEn este caso se rechaza la corrida..


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REGLA 2REGLA 2 2SD2SD Esta regla detecta un error sistemtico.Esta regla detecta un error sistemtico. Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2SDSe identifica cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2SD En este caso la corrida se rechazaEn este caso la corrida se rechaza..


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REGLA RREGLA R4SD4SD Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida.Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida. Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controlesSe presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controles

exceden 4SD.exceden 4SD. En este caso la corrida se rechaza.En este caso la corrida se rechaza.


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REGLA 4 1SDREGLA 4 1SD

Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no requiere rechazoCuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no requiere rechazode la corrida...Identifica pequeos errores sistemticos (2 controles) ode la corrida...Identifica pequeos errores sistemticos (2 controles) odiferencias analticas (1 control) que no tienen significado clnico, y sediferencias analticas (1 control) que no tienen significado clnico, y seresuelven con una calibracin o mantenimiento del sistema.resuelven con una calibracin o mantenimiento del sistema.


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REGLA 10REGLA 10XX Se identifica cuando 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD.Se identifica cuando 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD. Para un control indica una diferencia sistemtica (error) en una rea de la curva dePara un control indica una diferencia sistemtica (error) en una rea de la curva de

calibracin.calibracin. Para dos controles indica una diferencia sistemtica (error) en toda la curva dePara dos controles indica una diferencia sistemtica (error) en toda la curva de

calibracin.calibracin. La violacin de la regla no requiere rechazo de la corrida.La violacin de la regla no requiere rechazo de la corrida.


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DEFINICINDEFINICIN

Procedimiento que utiliza los resultados de variosProcedimiento que utiliza los resultados de varioslaboratorios que analizan la misma muestra, con ellaboratorios que analizan la misma muestra, con el

propsito de valorar la calidad.propsito de valorar la calidad.OBJETIVOS:OBJETIVOS: Conocer el estado actual de la calidad de losConocer el estado actual de la calidad de losprocedimientos de medida deprocedimientos de medida deciertas magnitudesciertas magnitudes.. Evaluacin continuada y a largo plazo de la exactitudEvaluacin continuada y a largo plazo de la exactitud

de los procedimientos de medida.de los procedimientos de medida. Prueba la suficiencia del laboratorioPrueba la suficiencia del laboratorio Estimular la mejora continuada del sistema de calidadEstimular la mejora continuada del sistema de calidad La imprecisin de un conjunto de laboratoriosLa imprecisin de un conjunto de laboratorios Auditoria externa del sistema de calidadAuditoria externa del sistema de calidad


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ESTIMACIONES CUANTITATIVASESTIMACIONES CUANTITATIVASDEL CCEDEL CCE

SESGO (BIAS) (% ERROR).SESGO (BIAS) (% ERROR).

IDS( ndice de desviacin estndar)IDS( ndice de desviacin estndar)

TARGET STORE (TS):puntuacin TARGET STORE (TS):puntuacin

calificacin frente al sesgo.calificacin frente al sesgo.

IDSIDS


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IDSIDS( INDICE DE( INDICE DE

DESVIACINESTANDAR)DESVIACINESTANDAR) Su resultado- Media de comparacinSu resultado- Media de comparacin

DS de comparacinDS de comparacin

META: 0META: 0

Aceptable: +/- 2 IDSAceptable: +/- 2 IDS


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SESGO O BIASSESGO O BIAS

Su resultado media de comparacinSu resultado media de comparacin x 100x 100Media de comparacinMedia de comparacin


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ERROR TOTALERROR TOTAL

ERROR ALEATORIO + ERROR SISTEMATICOERROR ALEATORIO + ERROR SISTEMATICOCCI CC EXTERNOCCI CC EXTERNO

% CV + BIAS% CV + BIAS

ET = 1,65 . CV(%) + Sesgo(%)ET = 1,65 . CV(%) + Sesgo(%)


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Ejemplo: glucosaEjemplo: glucosa

CCI:CCI:C NORMAL: media = 80mg/dLC NORMAL: media = 80mg/dL

DS = 1.5DS = 1.5%CV =1.85 %%CV =1.85 %

C patolgico: media = 300mg/dlC patolgico: media = 300mg/dlDS= 2DS= 2

CV%= 0.66%CV%= 0.66%EQAS:EQAS:

Su resultados = 297 mg/dlSu resultados = 297 mg/dlMedia comp.=300 mg/dlMedia comp.=300 mg/dlSesgo = -1Sesgo = -1ETET= 1% + 1.65 x 0.66== 1% + 1.65 x 0.66= 2,0892,089

ANALISIS DE RESULTADOSANALISIS DE RESULTADOS


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ANALISIS DE RESULTADOS:ANALISIS DE RESULTADOS:

LA PRUEBA ES FIABLE EN TERMINOS DELA PRUEBA ES FIABLE EN TERMINOS DEPRESICION Y EXACTITUD.PRESICION Y EXACTITUD.

NO SUPERO EL ERROR TOTAL PERMITIDO, NO SUPERO EL ERROR TOTAL PERMITIDO,POR LO TANTO NO SE ESTAN COMETIENDOPOR LO TANTO NO SE ESTAN COMETIENDO

ERRORES MEDICAMENTE IMPORTANTESERRORES MEDICAMENTE IMPORTANTES


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ETAPAETAPA

POST ANALITICAPOST ANALITICA


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