RESULTADOS Practica de Control de Calidad, Bioquimica Clinica

U.A.E.M.Facultad de

FARMACIA.

Reporte #1. “Garantía de calidad en el laboratorio de Bioquímica

Clínica”.Profesora: Elideth Méndez Tendero.

Equipo: 3 (segunda parte), 7°”B”

Cruz Rodríguez Esly.

Cambron Martínez Cristian.

Abdallah Sánchez Pacheco.

1.0.- OBJETIVO.

Conocer y familiarizarse con los conceptos básicos de control de calidad, exactitud, precisión, graficas de levey-jennings, garantía y aseguramiento de calidad.

2.0.- INTRODUCCIÓN.

El Control de Calidad en el laboratorio clínico es un sistema diseñado para incrementar la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio sea válido y pueda ser utilizado con confianza por el médico para tomar una decisión diagnóstica o terapéutica. Los procedimientos de Control de Calidad funcionan detectando los errores analíticos, idealmente cualquier error suficientemente grande para invalidar la utilidad médica de los resultados de laboratorio debe ser detectado. En la práctica, muchos procedimientos de control de calidad operan introduciendo controles, materiales de muestras bien caracterizadas por ensayos previos, al proceso de ensayo del laboratorio y comparando los resultados de la prueba con el rango de valores esperado derivado del ensayo previo.

La garantía total de la calidad, implica al aseguramiento de la calidad, la mejoría continua de la calidad y los programas de control de calidad, por lo que la organización internacional de normas, publicaron la norma para los laboratorios clínicos “Requisitos particulares para la calidad y la competencia”, donde se consideran tres aspectos aspectos importantes de la garantía total de la calidad y en particular tienen que ver con la preparación de la muestra, la utilidad clínica e interpretación de los resultados, la bioseguridad y el buen manejo de los desechos, también tiene como propósito supervisar el desempeño de los laboratorios, donde el control de calidad interno y externo son pate importante del proceso, y donde la participación en programas de evaluación externa de la calidad es requisito indispensable para la acreditación.

La garantía de calidad en los servicios de salud puede valorarse y controlarse, ser optimizada, y sus beneficios superan sus costos y su objetivo es suministrar a los pacientes servicios y productos de calidad.

El aseguramiento de la calidad contempla estos aspectos:

Control pre-analítica, analítica y post-analítica Control interno de la calidad Control externo de la calidad Estandarización

3.0.- MATERIAL Y EQUIPO.

EQUIPO Y MATERIALES REACTIVOS

Cantidad Descripción Cantidad Descripción

1 Gradilla 1 Glucosa

1 Micropipetas 10-100 μL 1 Estándar de glucosa

1 Vaso de precipitado de 25 ml

1 Espectrofotómetro

20 Tubos de ensaye 13x100

2 Celdas de plástico 1 ml

1 Balanza Electrónica.

1 piseta2 Pipetas graduadas de

cristal 2 ml.2 Pipetas graduadas de

cristal 5 ml.1 Propipeta

4.0.- PROCEDIMIENTO.

4.1 Determinación de la Precisión y Exactitud Analítica de un Pipeteo.

Encendimos la Balanza

electrónica

Pesamos el vaso pp. y taramos

Con una pipeta de 2

ml

Tomamos 2 ml de agua destilada

Vaciamos en el vaso y

anotamos el peso

Taramos la Balanza.

Realizamos el mismo

procedimieto con una pipeta de 5

ml.

Volvimos a pesar otros

2 ml 19 veces más

4.2 Determinación de la concentración de glucosa por el método colorimétrico.

Etiquetamos 20 tubos de ensayo.

Los colocamos en una gradilla

metalica.

Colocamos 10 µl de muestra a todos los tubos.

Agregamos 1000 µl mas de reactivo

Preparamos la solucion patron con 10µl de sol. patron y 1000µl

de reactivo.

Preparamos la solucion blanco

con 10 µl de agua destilada y

1000 µl de reactivo.

Mezclamos e incubamos por

10 min a temperatura

ambiente.

Leimos todos los tubos en

el espectrofotometro a 500

nm.

Anotamos

resultados.

5.0.- RESULTADOS:

5.1.- Determinación de precisión y exactitud en el pipeteo (Pipeta volumétrica de 2ml).

Tabla 1. Pipeta graduada de 2 ml.Medición Volumen Peso (gr) Exactitud1 2 ml 1.9780 2 2 ml 1.9784 3 2 ml 1.9978 4 2 ml 1.9992 5 2 ml 1.9989 6 2 ml 1.9898 7 2 ml 1.9995 8 2 ml 1.99969 2 ml 1.989710 2 ml 2.010611 2 ml 1.999312 2 ml 1.999513 2 ml 2.006314 2 ml 1.999615 2 ml 1.998216 2 ml 2.008117 2 ml 1.998918 2 ml 1.999219 2 ml 2.010620 2 ml 2.0001

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 201.96

1.97

1.98

1.99

2

2.01

2.02

2.03

Gráfico 1 de control de datos

Datos Limite superior 1 (1S) Limite superior 2 (2S) Limite superior 3 (3S)Media Limite inferior 1 (1S) Limite inferior 2 (2S) Limite inferior 3 (3S)

5.2.- Calculo de la exactitud de la pipeta volumétrica de 2 ml.

Densidad del agua a 20°C= 0.99829 gr/ml

Tabla 1. Pipeta graduada de 2 ml.Medición Volumen Peso (gr) Peso de

1mlExactitud

1 2 ml 1.9780 0.989 gr 99.0694087 %2 2 ml 1.9784 0.9892 gr 99.0894429 %3 2 ml 1.9978 0.9989 gr 100.061104 %4 2 ml 1.9992 0.9996 gr 100.131224 %5 2 ml 1.9989 0.9994 gr 100.11119 %6 2 ml 1.9898 0.9949 gr 99.6604193 % 7 2 ml 1.9995 0.9997 gr 100.141242 %8 2 ml 1.9996 0.9998 gr 100.151259 %9 2 ml 1.9897 0.9948 gr 99.6504022 %10 2 ml 2.0106 1.0053 gr 100.702201 %11 2 ml 1.9993 0.9996 gr 100.131224 %12 2 ml 1.9995 0.9997 ge 100.141242 %13 2 ml 2.0063 1.0031 gr 100.481824 %14 2 ml 1.9996 0.9998 gr 100.151259 % 15 2 ml 1.9982 0.9991 gr 100.081139 %16 2 ml 2.0081 1.0040 gr 100.571978 %17 2 ml 1.9989 0.9994 gr 100.11119 %18 2 ml 1.9992 0.9996 gr 100.131224 %19 2 ml 2.0106 1.0053 gr 100.702201 %20 2 ml 2.0001 1.00005gr 100.176301 %

Ejemplo: 2ml 1.9780 gr 1ml 0.989 gr PRÁCTICO 0.99829 gr 100%

0.989 gr X = 99.06 % EXACTITUD. 1 ml 0.99828 gr TEORICO

Tamaño del error % del errorPequeño Hasta un 0.5 %Mediano Hasta un 1%Grande Hasta un 5%

*Nota: al pasar el valor del 100% se da por obvio

que la medición sobrepaso el peso

teórico (mala medición).

Pipetear a un ángulo superior a 20°afecta la exactitud de la muestra

hasta en un 2%.

ParámetroX 1.997665 ml

0.00974508 mlD .E=¿X+D . E=¿ 2.00741008 ml Límite superior 1X+2D . E=¿ 2.01715516 ml Límite superior 2X+3D . E=¿ 2.02690024 ml Límite superior 3X−D .E=¿ 1.98791992 ml Límite inferior 1X−2D . E 1.97817484 ml Límite inferior 2X−3D. E 1.96842976 ml Límite inferior 3

5.1.- Determinación de precisión y exactitud en el pipeteo (Pipeta graduada de 5 ml).

Tabla 2. Pipeta graduada de 5 ml.Medición Volumen Peso (gr)1 5 ml 4.99822 5 ml 4.9992 3 5 ml 5.0159 4 5 ml 4.99955 5 ml 4.98976 5 ml 4.99957 5 ml 4.99888 5 ml 4.99989 5 ml 5.001510 5 ml 4.998711 5 ml 4.989712 5 ml 5.048213 5 ml 5.016214 5 ml 5.006815 5 ml 5.005016 5 ml 4.999717 5 ml 4.999518 5 ml 5.012619 5 ml 5.001220 5 ml 5.0165

ParámetroX 5.05481 ml

0.22039221 mlD .E=¿X+D . E=¿ 5.27520221 ml Límite superior 1X+2D . E=¿ 5.49559442 ml Límite superior 2X+3D . E=¿ 5.71598662 ml Límite superior 3X−D .E=¿ 4.83441779 ml Límite inferior 1X−2D . E 4.61402558 ml Límite inferior 2X−3D. E 4.39363338 ml Límite inferior 3

5.4.- Calculo de la exactitud de la pipeta volumétrica de 5 ml.

Densidad del agua a 20°C= 0.99829 gr/ml

Tabla 1. Pipeta volumétrica de 5 ml.Medición Volumen Peso (gr) Peso de

1mlExactitud (%)

1 5 ml 4.9982 0.99964 gr 100.1352312 5 ml 4.9992 0.99984 gr 100.1552663 5 ml 5.0159 1.00318 gr 100.4898384 5 ml 4.9995 0.9999 gr 100.1612765 5 ml 4.9897 0.99794 gr 99.964946 5 ml 4.9995 0.9999 gr 100.1612767 5 ml 4.9988 0.99976 gr 100.1472528 5 ml 4.9998 0.99996 gr 100.1672869 5 ml 5.0015 1.0003 gr 100.20134410 5 ml 4.9987 0.99974 gr 100.14524811 5 ml 4.9897 0.99794 gr 99.9649412 5 ml 5.0482 1.00964 gr 101.13694413 5 ml 5.0162 1.00324 gr 100.49584814 5 ml 5.0068 1.00136 gr 100.30752615 5 ml 5.0050 1.001 gr 100.27146416 5 ml 4.9997 0.99994 gr 100.16528317 5 ml 4.9995 0.9999 gr 100.16127618 5 ml 5.0126 1.00252 gr 100.42372519 5 ml 5.0012 1.00024 gr 100.195334

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 204.2

4.4

4.6

4.8

5

5.2

5.4

5.6

5.8



*Nota: al pasar el valor del 100% se da por obvio

que la medición sobrepaso el peso

teórico (mala medición).

Pipetear a un ángulo superior a 20°afecta la exactitud de la muestra

hasta en un 2%.

20 5 ml 5.0165 1.0033 gr 100.501858Ejemplo: 5ml 4.9982 gr

1ml 0.99964gr PRÁCTICO 0.99829 gr 100%0.99964 gr X = 100.13%

EXACTITUD. 1 ml 0.99828 gr TEORICO

Tamaño del error % del errorPequeño Hasta un 0.5 %Mediano Hasta un 1%Grande Hasta un 5%

5.5.- Determinación de concentración de glucosa.

Tabla 3. Absorbancias y concentraciones de muestras de glucosa.Muestra D.O. Concentración (mg/dl)Patrón 0.225 99

1 0.470 206.82 0.468 205.923 0.450 198.004 0.445 195.85 0.446 196.246 0.489 215.167 0.495 217.88 0.482 215.169 0.432 190.08

10 0.430 189.211 0.428 188.3212 0.357 157.0813 0.439 193.1614 0.433 190.5215 0.437 192.2816 0.432 190.0817 0.443 194.9218 0.440 193.619 0.452 198.8820 0.444 195.30

Fórmula para determinar la concentración

Amuestra/Apatrón X 99mg/dl

5.6.- Determinación de concentración de hierro.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20150

160

170

180

190

200

210

220

230

240



ParámetroX 196.215 mg/Dl

12.9480694 mg/DlD .E=¿X+D . E=¿ 209.163069mg/Dl Limite superior 1X+2D . E=¿ 222.111139mg/Dl Límite superior 2X+3D . E=¿ 235.059208mg/Dl Límite superior 3X−D .E=¿ 183.266931mg/Dl Límite inferior 1X−2D . E 170.318861mg/Dl Límite inferior 2X−3D. E 157.370792mg/Dl Límite inferior 3

Tabla 4. Concentraciones de hierro en muestras

Muestra (días)

Concentración (mg/100mll)

Muestra (días)

Concentración (mg/100mll)

1 49 16 522 51 17 483 50 18 51.54 50.5 19 47.55 48.5 20 52.56 49 21 487 49 22 498 50 23 509 49.5 24 49.5

10 55 25 5011 51 26 5112 50 27 51.513 50 28 5214 49 29 52.515 51.5 30 53.5

31 54

ParámetroX 50.5 (mg/100mll)

1.80739223 (mg/100mll)D .E=¿X+D . E=¿ 52.3073922(mg/100mll) Límite superior 1X+2D . E=¿ 54.1147845(mg/100mll) Límite superior 2X+3D . E=¿ 55.9221767(mg/100mll) Límite superior 3X−D .E=¿ 48.6926078(mg/100mll) Límite inferior 1X−2D . E 46.8852155(mg/100mll) Límite inferior 2X−3D. E 45.0778233(mg/100mll) Límite inferior 3

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 3144

46

48

50

52

54

56

58Gráfico 4 de control de datos.


6.0.- DISCUSION:

Por medio de la realización de la presente práctica, hemos podido conocer y analizar conceptos básicos sobre el control de calidad; así como su importancia en el laboratorio de bioquímica clínica; todo esto por medio de la aplicación de estrategias estadísticas que permiten detectar cualquier situación inadecuada y así poder eliminar las causas que hacen que el resultado obtenido no sea el correcto.

Como sabemos, la función del laboratorio clínico es analizar muestras de pacientes con el fin de recolectar información que contribuye a diagnosticar, seguir la evolución, controlar tratamientos y/o prevenir enfermedades, por lo que es de vital importancia que las medidas sean lo más exactas y precisas posible, arrojando resultados confiables, ya que no sólo la satisfacción y la excelencia dependen de la calidad de los resultados, sino también la salud y algunas veces la vida misma del paciente, motivo por el que el error debe ser minimizado al máximo, teniendo en cuenta sus implicaciones.

Para cumplir con nuestro objetivo, se realizó un control de calidad interno (CCI) como herramienta para garantizar la fiabilidad de las mediciones en el laboratorio; este análisis permite la aplicación inmediata de medidas correctivas; para esto realizamos la determinación de la precisión y exactitud analítica del pipeteo con pipetas volumétricas de 2mL y 5mL, ya que esta operación es básica en el laboratorio; para la primera se obtuvo una imprecisión de ± 0.00974508g, un coeficiente de variación(CV) de 0.4878 % y una exactitud del 99.06% mientras que para la segunda, la imprecisión fue de ± 0.22039221g, CV 0.0436 % con una

exactitud de 99.96%, en base a esto, vemos que, con la pipeta volumétrica de 5mL se obtuvo una mayor precisión y exactitud, sin embargo las diferencias no son significativas, y se sugiere fueron debidas por el uso de propipetas inadecuadas y los ligeros descensos de la temperatura durante la experimentación, siendo estos factores más favorables para el pipeteo con la pipeta volumétrica de 5mL.

En otro orden de ideas, se emplearon los gráficos de Levey-jenning, una representación visual de las medidas obtenidas que permiten determinar si el instrumento está funcionando correctamente enseguida de obtener la medida y aplicar una serie de reglas para determinar si el procedimiento de medición está bajo o fuera de control. En base a nuestros resultados, determinamos la dispersión de los datos con la desviación estándar (DE) y a partir de esta establecimos los límites de aceptación tal como se muestra en las gráficas, donde el limite ±1DE se considera límite de aviso, ±2DE corresponde al límite de alarma y ±3DE el límite de acción, sin embargo para criterios propios del equipo de trabajo se ha establecido el limite ±2DE para tomar medidas pertinentes y evitar errores que influyan en la medición, con el fin de dar mayor confiabilidad a los resultados durante la experimentación.

Observando el comportamiento de la gráfica 1, ningún punto sobrepasa el límite de detección 2S; sin embargo el punto 1, 2, 10 y 19 rebasan el imite de aviso (± 1DE) por lo que el nivel de confianza es del 67%, es decir, de cada 100 veces que se realiza el pipeteo, 67 resultados deben estar dentro de este límite; concluyendo que el sistema analítico está bajo control estadístico por lo que no se requiere emprender ninguna acción.

En cuanto al análisis de la gráfica de control interno con la pipeta volumétrica de 5mL(ver gráfico 2), vemos una curva normal en la cual los resultados fluctúan entre la media y la primera DE, por lo que es un control aprobado, aunque de acuerdo a la regla 10x de Westgard, donde diez puntos consecutivos se encuentran del mismo lado por encima o debajo de la media sin importar el límite, para el control indica una diferencia que debe ser considerada como alerta, donde se sugiere el control de la temperatura (mantener una temperatura constante con sistemas de calefacción) y el uso de propipetas adecuadas al tamaño de las pipetas para reducir este termino de alerta.

Para el caso del grafico de control de calidad interno para la determinación de concentración de glucosa por el método colorimétrico en el espectrofotómetro Shimadzu del control 1502(ver gráfico 3); al aplicar la regla 1 de Westgard (regla 12S) una regla de advertencia, que se viola en el punto 12 del gráfico, el cual excede el limite 2DE pero el siguiente punto está dentro de este límite, indica un posible error aleatorio, es decir se debe a factores que afectan a la reproducibilidad, son causas accidentales difíciles de determinar y pueden influir en el resultado, se sugiere pudo ser causado por un mal manejo en el pipeteo por

parte del analista; para lo cual se exhorta a poner mayor cuidado al desarrollar dicha técnica y evitar un exceso de confianza. A pesar de esto, se considera que el sistema analítico está bajo control estadístico y no se requiere emprender ninguna acción, con lo cual se pueden reportar los resultados de los pacientes.

Finalmente en el último grafico de control de calidad interno para la concentración de Hierro (ver gráfico 4), se observó un comportamiento similar al caso anterior, donde, en el día 10 excede el limite 2DE pero el siguiente punto está dentro de este límite, considerando que el sistema analítico está bajo control estadístico y no se requiere emprender ninguna acción, por lo que se pueden reportar los resultados de los pacientes.

7.0.- CONCLUSION:

Debido a la gran importancia del laboratorio de bioquímica clínica para reportar resultados confiables es necesario llevar a cabo un programa de control de calidad.

Al realizar el control de calidad interno se obtuvo una mayor precisión (CV 0.0436 %) y exactitud (99.96%) con la pipeta volumétrica de 5mL que con la de 2mL ( CV 0.4878 % y una exactitud del 99.06%) donde se sugiere el control de la temperatura (mantener una temperatura constante con sistemas de calefacción) y el uso de propipetas adecuadas al tamaño de las pipetas para reducir las diferencias y mejorar estos parámetros. Además, al implementar un enfoque estadístico, aplicando las reglas de Westgard a partir de las gráficas de Levey- Jennings, en la determinación de concentración de glucosa por el método colorimétrico en el espectrofotómetro Shimadzu y la determinación del la concentración de Hierro, se considera que el sistema analítico está bajo control estadístico y no se requiere emprender ninguna acción, con lo cual se pueden reportar los resultados de pacientes, obteniendo un concentración de glucosa de 196.215 mg/dl para el control 1502 y una concentración de hierro de 50.5 mg/100mL.

.

Sin embargo por criterios propios del equipo de trabajo se ha establecido el limite ±2DE para tomar medidas pertinentes y evitar errores que influyan en la medición, como en ambos casos se sobrepasó en un punto dicho límite, se sugiere poner mayor cuidado al desarrollar el pipeteo y evitar un exceso de confianza.

8.0.- CUETIONARIO.

1.- ¿En qué consiste la fase preanalítica.?

R: La fase preanalítica consiste en realizar procedimientos previos a la ejecución del análisis tanto fuera como dentro del laboratorio; solicitud, preparación del paciente, muestra, tiempo de muestreo, interferencias.

2.- ¿En qué consiste la fase posanalítica?

R: Esta fase comprende la distribución de informes y el archivo de muestras. Se suelen incluir procesos transversales como la gestión del almacén, la gestión de la calidad y el análisis estadístico.

3.- ¿Que es el control de calidad?

R: El control de calidad consiste en la implantación de programas, mecanismos, herramientas y/o técnicas en empresa para la mejora de la calidad de sus productos, servicios y productividad.

4. ¿Qué información nos proporcionan las gráficas de Levey-Jennings? R: Se representa la magnitud medida en función del tiempo. En la gráfica control se encuentran señalados el valor medio y una, dos y tres desviaciones estándar, obtenidas en el propio laboratorio, según sea para el control de calidad interno o externo.

En la gráfica control se observan las incidencias que van produciéndose al analizar el material en días sucesivos. Los resultados deben localizarse al azar alrededor del valor medio. Las desviaciones del valor medio pueden ser positivas o negativas. Puede existir una tendencia cuando los datos se desplazan sistemáticamente en una dirección, lo que debe ser corregido de forma adecuada.

9.0.- BIBLIOGRAFIAS.

Horwitz W, Evaluation of Analytical Methods Used for Regulation of Foods and Drugs. Analytical Chemistry, 1982: 54, 67A.

González Arévalo C. Calidad según Edwards Deming. Calidad y gestión de la Calidad.

Molinero L M. Control de calidad. Revista de la Sociedad Española. 2006; 2: 55-59.

Esteve S, Bosch E, Ortuño M. Implementación de la variabilidad biológica como objetivo de la calidad en un laboratorio clínico. Rev Lab Clin 2010; 3(4): 153-160.

Migliarino G. Eslabones de Calidad en el laboratorio. Revista Bioanálisis 2001; 1: 4-5. www.revistabioanalisis.com.

RESULTADOS Practica de Control de Calidad, Bioquimica Clinica

Documents

Transcript of RESULTADOS Practica de Control de Calidad, Bioquimica Clinica