平成31年度審査系システムに係る統合運用支援業 …1 1...

平成３１年度審査系システムに係る統合運用支援業

務及び統計処理業務調達仕様書

平成３１年１月

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

i

目次

１調達案件の概要に関する事項 .............................................................................................. 1

（１）調達件名 ................................................................................................................ 1

（２）用語の定義 ............................................................................................................. 1

（３）目的及び期待する効果 .......................................................................................... 2

（４）業務・情報システムの概要 ................................................................................... 3

（５）契約期間 ................................................................................................................ 4

２調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項 ................................ 4

（１）調達案件及び関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期 ................. 4

（２）調達案件間の入札制限 .......................................................................................... 5

３作業の実施内容に関する事項 .............................................................................................. 5

（１）作業の内容 ............................................................................................................. 5

（２）システム資産簿登録に係る作業 ............................................................................ 7

（３）成果物の範囲、納品期日等 ................................................................................... 8

４満たすべき要件に関する事項 .............................................................................................. 9

５作業の実施体制・方法に関する事項 ................................................................................. 10

（１）作業実施体制 ....................................................................................................... 10

（２）作業要員に求める資格等の要件……………………………………………………..10

（３）作業場所………………………………………………………………………………..10

（４）作業の管理に関する要領 ..................................................................................... 11

６作業の実施に当たっての遵守事項 ..................................................................................... 11

（１）基本事項 .............................................................................................................. 11

（２）機密保持、資料の取扱い ..................................................................................... 12

（３）遵守する法令等 ................................................................................................... 12

７成果物の取扱いに関する事項 ............................................................................................ 13

（１）知的財産権の帰属 ................................................................................................ 13

（２）瑕疵担保責任 ....................................................................................................... 14

（３）検収...................................................................................................................... 14

８入札参加資格に関する事項................................................................................................ 14

（１）入札参加要件 ....................................................................................................... 14

（２）入札制限 .............................................................................................................. 15

９情報セキュリティの履行状況の確認に関する事項 ........................................................... 15

１０再委託に関する事項 .......................................................................................................... 16

１１その他特記事項 .................................................................................................................. 17

（１）環境への配慮 ....................................................................................................... 17

（２）その他 .................................................................................................................. 17

１２附属文書 ............................................................................................................................. 17

（１）要件定義書 ........................................................................................................... 17

（２）参考資料 .............................................................................................................. 18

（３）事業者が閲覧できる資料一覧 ............................................................................. 18

１３窓口連絡先 ......................................................................................................................... 18

1

１調達案件の概要に関する事項

（１）調達件名

平成３１年度審査系システムに係る統合運用支援業務及び統計処理業務

（２）用語の定義

表１.１用語の定義

用語概要

医薬品等審査システム

（Pegasus）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に定められ

た許認可に関する申請等を受付けて審査し、行政側の許可・承認等の業務を全国

的に一括処理する基幹業務処理システム。

医薬品等新申請・審査システムを中心とした審査関係各システムの統合､及び機

構業務全体の基盤となる共用 LAN システムの再構築により構築された。

厚生労働省医薬・生活衛生局の関係各課、総合機構、地方厚生局、都道府県にお

いて、医薬品等及び医療機器に係る申請等の受付、審査・調査結果の入力、許認

可の施行登録、証書・通知書の発行等の業務処理と支援に用いられる。

また、Pegasusには治験中不具合管理システム、医療機器 WEB申請プラットホー

ム（以下、「DWAP」という）も含まれる。

eCTDビューアシステム

（以下、「eCTDビュー

ア」という。）

eCTD での提出を受け入れ、各審査担当者の端末からの閲覧に使用する総合機

構のシステム

医薬品等 FD申請・審査シ

ステム（旧法システム）

平成 17 年に施行された改正薬事法以前の薬事法に基づき、定められた許認可に

関する申請等を受付けて審査し、行政側の許可・承認等の業務を全国的に一括処

理する基幹業務処理システム。

改正薬事法施行前は独立して運用管理されていたが、現在は Pegasus統合基盤上

の仮想環境にて、稼働している。

改正薬事法施行前に提出された申請等については、改正前の法令に則り審査等を

行う必要があるため、当該システムについても引き続き使用する必要があるた

め、本調達の範囲内である。

医療機器 WEB申請プラット

ホーム（DWAP）

総合機構に提出される医療機器関係の薬事申請・届・願を WEB経由で提出し、仮

受付を行うシステム。

申請電子データシステム申請企業からの申請電子データの電子的提出、総合機構内部における提出データ

の保管、統計解析処理等の機能を備えたシステム。なお、一部 Pegasus画面を申

2

用語概要

請企業向けとして表示したり、機能を利用しており、本調達においては当該部分

を申請電子データシステムの一部とする。

治験中不具合管理システム医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき企

業等より報告された治験中不具合報告等の受付及び情報管理を行うシステム

Pegasus基盤 Pegasusが動作する基盤環境。この基盤には、Pegasus、eCTDビューア、DWAP、

治験中不具合システム、旧法システムが存在する。

申請書・届書・願書

（申請等）

申請者が旧薬事法または、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保

等に関する法律に定められた許認可に関する申請・届・願（それぞれを区別しな

い場合、まとめて「申請等」という）を行う場合に、行政機関へ提出する書面

（それぞれの書面を区別しない場合、本調達仕様書においてのみ便宜的に「申請

書等」という）。旧薬事法、旧薬事法施行令、旧薬事法施行規則、医薬品、医療

機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、医薬品、医療機器等の

品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令、医薬品、医療機器等の品

質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則、当省から発出された各種

通知、総合機構から発出された各種通知にその様式が定められている。

開発事業者申請電子データシステム、Pegasus及び旧法系システム、DWAP、治験中不具合管

理システムの開発を実施した事業者。

運用管理事業者本調達により、本調達対象の運用支援作業を行う事業者。

（３）目的及び期待する効果

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）では、「独立行政

法人医薬品医療機器総合機構中期計画（平成 16 年 4 月 1 日策定、平成 19 年 3 月 30

日変更）」に基づき、平成 18 年度に刷新可能性調査を、平成 19 年度に「独立行政法人医

薬品医療機器総合機構業務・システム最適化計画」（以下、「最適化計画」という。）を

策定し、最適化計画に係るパブリックコメントの募集を行い、機構の行う改善活動の方向

性について広く意見を聴取した。本最適化計画においては､IT 経費の削減及び情報システ

ムの見直しによる業務効率化に取り組むこととしている。

総合機構では、新医薬品審査関連業務を行うにあたり、以下の審査系システムを稼働さ

せている。新医薬品の承認審査資料の①電子データ（eCTD（電子的・コモン・テクニカ

ル・ドキュメント））での提出を受け入れるシステムとして、「新 eCTD ビューアシステ

ム（以下、「eCTD ビューア」という。）」を整備し、平成 17 年 4 月より稼働させた。新

医薬品の承認審査に際しては、②「医薬品・医療機器申請・審査システム（以下、

「Pegasus」という。）」を利用して、承認申請情報の参照、照会・差換え、審査等結果

報告書作成等の業務を行っている。また、新医薬品承認申請時に臨床試験データの電子的

3

提出を求め、総合機構内部での解析結果を承認審査関連業務に活用していくことを目的と

して、ゲートウェイを介した申請電子データの電子的提出を求めることとし、eCTD を含

めた様々な電子ファイルをゲートウェイ提出可能とするため、③「申請電子データシステ

ム」を構築し平成 28 年 10 月から稼働している。

このたび、総合機構では、上記の①eCTD ビューア、② Pegasus、③申請電子データシ

ステムの運用支援保守業務を統合し、委託することとなった。そこで、本調達仕様書にお

いては当該業務の委託に関する調達内容を記述することとする。

また、アプリケーション保守業務においては、Pegasus 等の改修を伴うため、改修した

部分のみならず、影響調査漏れ等を起因として非改修部分に影響を及ぼした場合も含め、

改修が影響する全てのシステム範囲において瑕疵とする。

更に、厚生労働省においても、Pegasus 等を利用する総合機構職員以外の利用者への利

便性を向上することを目的として、平成 31 年度運用支援業務の委託業者の調達を平成 31

年 2 月ごろに予定している。今回の調達については、厚生労働省によって調達される内容

と密接に関わることとなる。

（４）業務・情報システムの概要

運用対象となる範囲は、Pegasus、申請電子データシステム、eCTD ビューアのアプリケ

ーションと Pegasus、申請電子データシステムの統合基盤となる。Pegasus のアプリケー

ションとしては、ポータル機能、ベース機能、各種業務機能に加えて、仮想環境に置かれ

た旧法系の機能が含まれる。Pegasus の外部向けホームページ利用者（承認申請者、相談

申込者及び外部専門委員）、DWAP 及び添加物データ作成ツール利用者からの、利用方法

に関する問合わせの受付（メール又は FAX）、対応業務及び定期報告業務、同ホームペー

ジの維持管理、さらに eCTD ビューア、治験中不具合システムも運用対象とする。機器承

認基準 DB、日本薬局方原案進捗管理システムは Pegasus 統合基盤上に置かれるため、基

盤運用の対象ではあるが、アプリケーションの運用は対象外となる。

また、各システムの想定利用者数等は以下の通り。

【Pegasus】

・同時ログインユーザ：内部約 228 名（内訳：総合機構 170 名、厚生労働省、地方

厚生局、都道府県：58 名）、外部約 100 名

・登録利用者数：内部約 1,350 名（内訳：総合機構 1,050 名、厚生労働省、地方厚

生局、都道府県：300 名）、外部約 2000 名

・申請件数（機構受付）：140 件/日

・申請件数（地方受付）：150 件/日

・業許可：150 件/日

4

・届出：4,010 件/日

【申請電子データシステム】

総合機構内同時利用者数：全体で約 200 名（場合によっては 500 名もあり得

る。）

総合機構内実効登録利用者数：約 1,000 名

総合機構外（※）実効登録利用者数：約 650～1,300 アカウント（利用申請者

数：約 130 社。1 社当たり 5～10 アカウントを想定）

※総合機構外は主に日本国内を想定するが、日本国外もあり得る。

【eCTD ビューア】

・総合機構内同時利用者数：約 120 名

・総合機構内実効登録利用者数：約 700 名

（５）契約期間

平成３１年４月１日から平成３２年３月３１日まで

２調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項

（１）調達案件及び関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期

関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期は次の表の通りである。

表２.１関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等（既存契約）

項番調達案件名実施時期補足

1 医薬品等申請・審査システムに係

るデータセンタ等調達

2019 年 4 月から

2020 年 3 月末まで

Pegasus 等データセンタ

2 医薬品等申請・審査等システムに

係るネットワーク専用線回線の調

達

2019 年 4 月から

2020 年 3 月末まで

Pegasus 等の拠点間ネットワ

ーク回線

3 医薬品等申請・審査等システム

（Pegasus）の実施に係るハード

ウェア・ソフトウェア等の保守業

務

2019 年 3 月から

2020 年 2 月末まで

Pegasus 基盤のハードウェ

ア・ソフトウェア

4 申請電子データシステムに係る回

線の調達

2019 年 4 月から

2020 年 3 月末まで

申請電子データシステムイン

ターネット回線

5

項番調達案件名実施時期補足

5 申請電子データシステム検証環境

用機器等に係るデータセンタ運用

保守業務

2019 年 4 月から

2020 年 3 月末まで

申請電子データシステムの検

証機器にかかるデータセンタ

6 申請電子データシステム検証環境

用機器等に係るデータセンタ運用

保守業務

2019 年 4 月から

2020 年 3 月末まで

申請電子データシステムの検

証機器

7 申請電子データシステム構築業務 2014 年 9 月から

2020 年 3 月末まで

申請電子データシステムの本

番機器

表２.２関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等（契約予定）

項番調達予定案件名実施時期補足

1 審査系システムに係るハードウェ

ア・ソフトウェアリプレイス業務

未定 Pegasus 基盤、申請電子デー

タシステム基盤の更改業務

2 eCTDv4 システム後期工程未定 eCTDv4 前期工程の後続業務

（２）調達案件間の入札制限

なし

３作業の実施内容に関する事項

（１）作業の内容

① 作業内容等

ア運用支援業務

「別紙 1 業務要件」に基づき、システム運用を行うこと。

作業は、基本的に「運用計画書（※1）」、「運用手順書（※1）」、「保守計画

書（※1）」、「保守手順書（※1）」、「プロジェクト実施計画書（※2）」に基

づき実施し、必要に応じて総合機構と協議し実施すること。また、必要に応じて

総合機構と協議し、ドキュメントの作成・改版等を行うこと。なお、システムご

とに対応する内容が異なるため、詳細は「別紙 4」を参照のこと。

※１総合機構より提示される。

※２運用計画書、運用手順書・保守計画書・保守手順書等に基づき、具体的

な実行計画をたてて作成すること。

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a 稼働統計確認集計

b 計画停止

c バックアップ／リストア

d セキュリティ対策

e 運用監視

f 障害対応（障害発生箇所の一次切り分けまで。）

g 作業依頼対応

h アクセス管理

i 問合せ対応

j 運用サービスレポート

k 統計処理

l その他の作業

瑕疵対応に伴う不具合修正・リリースに係る技術的な検討、調整及び対応

本調達以外のアプリケーション改修事業者との改修・リリースに係る技術的

な検討、調整及び対応

システム運用に必要な調査及び技術提案

ドキュメント作成

その他総合機構からの依頼や問い合わせへの対応

総合機構との打ち合わせ

上記業務を実施する上で必要とされる手順の確定と手順書作成・更新

m アプリケーション保守

n アップデート

イ報告業務

後述の「運用サービスレポート」で説明する報告業務を行う。

(ｱ) 日々の運用業務記録、作業月報を作成、ファイリングし、定期的に提出するこ

と。

(ｲ) 現有構成の中での監視にてシステムやデータベースの障害等が予見された場合に

は、当該事象を知った後、速やかに総合機構に報告し、その対応については総合

機構と協議すること。

(ｳ) 月例報告会の開催

7

総合機構と協議の上、日程等調整し月例報告会を開催すること。

開催頻度は原則として月１回を予定する。ただし、必要に応じて臨時に報告会

を開催することがある。

報告書に記載する内容は以下のとおりとする。

・総合機構及び申請企業からの問い合わせ状況・対応の報告

・システム稼動状況やサービスレベルの遵守状況の報告

・障害発生状況・対応（運用による回避策を含む）の報告

・軽微な改修やドキュメント作成業務の進行状況

・その他（利用者への障害や回避方法の周知を含む）

(ｴ) その他運用支援に関する報告

受注者は、運用業務を実施するにあたって明らかになった、システムの見直し

が必要と考えられる事項を運用支援報告書としてとりまとめ、年度末に提出する

こと。ただし、業務上支障を生ずる問題やセキュリティ上のリスク等について

は、報告自体は影響範囲等明確にしたうえで判明次第早急に行うこと。都度報告

が必要と判断される際は、報告書として体裁等整える必要はない。なお、特に各

システムで使用しているソフトウェア等のサポート期限が満了することによる影

響は大きいため、十分に留意すること。

ウ作業期間等

平成 31 年 4 月 1 日から平成 32 年 3 月 31 日までとする。

支援業務を行う日は、本仕様書で別途定められている業務の他は、行政機関の休

日（「行政機関の休日に関する法律」（昭和 63 年法律第 91 号）第 1 条第 1 項に掲

げる日をいう。）を除く日とする。

また、支援業務を行う時間については、原則、支援業務を行う日の 9 時 30 分から

18 時 00 分までとする。機構の始業時間等がゆう活等により変更になる時期につい

ては支援業務を行う時間帯を変更（30～60 分程度を想定）する可能性がある事に留

意すること。（ヘルプデスク業務に支障をきたさないように調整した上で、１時間

の休憩時間をとる。）

ただし、本仕様書で別途定めるものの他、緊急作業及び本業務を実施するために

必要な作業がある場合は、この限りではない。

具体的な作業工程、納入成果物は、「表３.２工程と成果物」に示したとおりで

ある。ただし、納入成果物の構成、詳細については、受注後、総合機構と協議し取

り決めること。

8

（２）システム資産簿登録に係る作業

① 受注者は、対象システムに更新等が発生した場合、PMDA が指定する以下のシステ

ム資産簿登録用シートを、運用実施要領において定める時期に提出すること。

ア IT 機器管理簿

イ導入ソフトウェア一覧

ウ資産収集情報詳細

エハードウェアサポート期限

オソフトウェアサポート期限

カソフトウェアライセンス

キソフトウェア名称

クその他 PMDA が指定する項目

（３）成果物の範囲、納品期日等

① 成果物

作業工程別の納入成果物を表３.１に示す。ただし、納入成果物の構成、詳細につい

ては、受注後、PMDA と協議し取り決めること。

表３.１工程と成果物

項番工程納入成果物 (注 1) 納入期日納品に関する注意事項

1 計画・プロジェクト実施計画書

（プロジェクトスコープ、体

制表、作業分担、スケジュー

ル、文書管理要領、セキュリ

ティ管理要領、品質管理要

領、変更管理要領、WBS 等）

契約締結日

から 2 週間

以内

2 運用・運用計画書（改版）

・運用手順書（追加・改版）

・操作手順書（追加・改版）

・保守計画書（改版）

・保守手順書（追加・改版）

・運用支援要員業務マニュア

ル

・その他システム関連ドキュ

メント（パッチの適用や障害

対応、軽微な改修等により追

加・変更した設計書、操作マ

ニュアル等を必要に応じて提

出すること）

・プログラム・ツール等

平成 32 年

3 月 31 日

（※総合機

構が求めた

際は必要に

応じて随時

提出するこ

と）

3 その他・作業月報

・月例報告資料

・稼働状況報告書

・打合せ資料

月報につい

ては、毎月

末日、その

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項番工程納入成果物 (注 1) 納入期日納品に関する注意事項

・議事録

・障害等作業記録

・運用支援報告書

ほかは平成

32 年

3 月 31 日

（※必要に

応じて随時

提出）

注 1 納入成果物の作成にあたっては、SLCP-JCF2013（共通フレーム 2013）を参考とするこ

と。

② 納品方法

表３.１の納入成果物を含む全ての納入成果物を平成３２年３月３１日に納品すること。

なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。

ア文書を気媒体等（CD-R 又は CD-RW 等）により日本語で提供すること。

イ磁気媒体等に保存する形式は、PDF 形式及び Microsoft Office2013 で扱える形式

とする。ただし、PMDA が別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限りでは

ない。

ウ磁気媒体については二部用意すること。

エ一般に市販されているツール、パッケージ類の使用は PMDA と協議の上、必要で

あれば使用を認めることとするが、特定ベンダーに依存する（著作権、著作者人

格権を有する）ツール等は極力使用しないこと。

オ本業務を実施する上で必要となる一切の機器物品等は、受注者の責任で手配する

とともに、費用を負担すること。

カ各工程の中間成果物も含め、本調達に係る全ての資料を納品すること。

③ 納品場所

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部

４満たすべき要件に関する事項

本業務の実施にあたっては、「別紙 1 業務要件」「別紙 2 非機能要件」の各要件を満

たすこと。

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５作業の実施体制・方法に関する事項

（１）作業実施体制

① プロジェクトの推進体制及び本件受注者に求める作業実施体制は次の図のとおりで

ある。なお、受注者内のチーム編成については想定であり、受注者決定後に協議の

上、見直しを行うこと。また、情報セキュリティ対策の管理体制については、作業

実施体制とは別に作成すること。

② 本業務を複数業者が連携（再委託を含めて）して実施する等の場合は、参画する各

業者の役割分担等を明示すること。

（２）作業要員に求める資格等の要件

① 本業務に携わるリーダは特定非営利活動法人日本プロジェクトマネジメント協会の

「プロジェクトマネジメント・スペシャリスト（PMS）」、PMI（Project

Management Institute）の「PMP」資格、独立行政法人情報処理推進機構（IPA）の

「プロジェクトマネージャ」資格のいずれかを取得していること。

② 本業務に携わるメンバーの 1 人は独立行政法人情報処理推進機構（IPA）の「情報セ

キュリティスペシャリスト」もしくは「情報処理安全確保支援士」のいずれかの資

格を取得していること。

③ 医薬品等の申請・審査業務を理解しており、本業務システムの設計にあたり、

PMDA に逐次業務の説明を求めることなく担当者とスムーズな会話ができる知識を

有していること。

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（３）作業場所

① 受注業務の作業場所（サーバ設置場所等を含む）は、（再委託も含めて）PMDA

内、又は日本国内で PMDA の承認した場所で作業すること。

② 受注業務で用いるサーバ、データ等は日本国外に持ち出さないこと。

③ PMDA 内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承認を得ること。

④ なお、必要に応じて PMDA 職員は現地確認を実施できることとする。

（４）作業の管理に関する要領

① 受注者は、PMDA の指示に従って運用業務に係るコミュニケーション管理、体制管

理、作業管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュ

リティ対策を行うこと。

② 受注者は、PMDA の指示に従って保守業務に係るコミュニケーション管理、体制管

理、作業管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュ

リティ対策を行うこと。

６作業の実施に当たっての遵守事項

（１）基本事項

受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。

① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもっ

て誠実に行うこと。

② 本業務に従事する要員は、PMDA と日本語により円滑なコミュニケーションを行う

能力と意思を有していること。

③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。

④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の

規則に従うこと。

⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員

の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負う

こと。

⑥ 受注者は、本業務の履行に際し、PMDA からの質問、検査及び資料の提示等の指示

に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて

対応すること。

⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、PMDA が依頼する技術的支援に対する回答、

助言を行うこと。

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⑧ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受注者によらずこれを行うことが可能

となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。

（２）機密保持、資料の取扱い

本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。

① 受注者は、受注業務の実施の過程で PMDA が開示した情報（公知の情報を除く。以

下同じ。）、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受注業務

の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのた

めに必要な措置を講ずること。

② 受注者は、本受注業務を実施するにあたり、PMDA から入手した資料等については

管理簿等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。

複製しないこと。

用務に必要がなくなり次第、速やかに PMDA に返却又は消去すること。

受注業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受注者において該

当情報を保持しないことを誓約する旨の書類を PMDA に提出すること。

③ 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報システム管理利用規程」の第 52 条に

従うこと。

④ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。

⑤ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。

（３）遵守する法令等

本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。

① 受注者は、最新の「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準」、「府省

庁対策基準策定のためのガイドライン」、「医療情報システムの安全管理に関する

ガイドライン」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報セキュリティポ

リシー」（以下、「セキュリティポリシー」という。）を遵守すること。セキュリ

ティポリシーは非公表であるが、「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一

基準群」に準拠しているので、必要に応じ参照すること。セキュリティポリシーの

開示については、契約締結後、受注者が担当職員に「秘密保持等に関する誓約書」

を提出した際に開示する。

② PMDA へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソ

フトウェア等が混入していないことを確認すること。

③ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守

することはもとより、下記の PMDA 内規程を遵守すること。

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独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報システム管理利用規程

独立行政法人医薬品医療機器総合機構個人情報管理規程

④ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを

防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実

施状況について、PMDA が定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じる

こと。万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手

順等を明確にするとともに、事前に PMDA に提出すること。また、そのような事態

が発生した場合は、PMDA に報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やか

に修復すること。

７成果物の取扱いに関する事項

（１）知的財産権の帰属

知的財産の帰属は、以下のとおり。

① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権（著作

権法第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む。）は、受注者が本件のシス

テム開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面に

て権利譲渡不可能と示されたもの以外、PMDA が所有する等現有資産を移行等して

発生した権利を含めてすべて PMDA に帰属するものとする。

② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作者人格権（著作権法第 18 条から

第 20 条までに規定する権利をいう。）を行使しないものとする。

③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であ

っても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。

④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権

利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や

使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。この場合は事前に PMDA に報告し、

承認を得ること。

⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛

争の原因が専ら PMDA の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切

を処理すること。この場合、PMDA は係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通

知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。

なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典

を明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、

PMDA に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。

14

（２）瑕疵担保責任

① 本業務の最終検収後 1 年以内の期間において、委託業務の納入成果物に関して本シ

ステムの安定稼動等に関わる瑕疵の疑いが生じた場合であって、PMDA が必要と認

めた場合は、受注者は速やかに瑕疵の疑いに関して調査し回答すること。調査の結

果、納入成果物に関して瑕疵等が認められた場合には、受注者の責任及び負担にお

いて速やかに修正を行うこと。なお、修正を実施する場合においては、修正方法等

について、事前に PMDA の承認を得てから着手すると共に、修正結果等について、

PMDA の承認を受けること。

② 受注者は、瑕疵担保責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧を PMDA に提

出すること。瑕疵担保責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないよう

に、ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本工業標準）に従

い、また個人情報を取り扱う場合には JISQ15001（日本工業標準）に従い、厳重に

管理をすること。また、瑕疵担保責任の期間が終了した後は、速やかにそれら情報

をデータ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように完全に消去

すること。データ消去作業終了後、受注者は消去完了を明記した証明書を作業ログ

とともに PMDA に対して提出すること。なお、データ消去作業に必要な機器等につ

いては、受注者の負担で用意すること。

（３）検収

納入成果物については、適宜、PMDA に進捗状況の報告を行うとともに、レビューを

受けること。最終的な納入成果物については、「3（3）①成果物」に記載のすべてが揃

っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを、PMDA が確認し、

これらが確認され次第、検収終了とする。

なお、以下についても遵守すること。

① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直

ちに引き取り、必要な修復を行った後、PMDA の承認を得て指定した日時までに修

正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。

② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合がある

ので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。

③ PMDA の品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理

担当者の指示に従い対応を行うこと。

８入札参加資格に関する事項

（１）入札参加要件

15

応札希望者は、以下の条件を満たしていること。

① 開発責任部署は ISO9001 又は CMMI レベル 3 以上の認定を取得していること。

② ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本工業標準）のいずれか

を取得していること。

③ PMDA にて現行関連システムの設計書等を閲覧し、内容を十分理解していること。

④ 応札時には、開発する機能毎に十分に細分化された工数、概算スケジュールを含む

見積り根拠資料の即時提出が可能であること。なお、応札後に PMDA が見積り根拠

資料の提出を求めた際、即時に提出されなかった場合には、契約を締結しないこと

がある。

（２）入札制限

情報システムの調達の公平性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加でき

ない。

① PMDA の CIO 補佐が現に属する、又は過去 2 年間に属していた事業者等

② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した事業者等

③ 設計・開発等の工程管理支援業者等

④ ①～③の親会社及び子会社（「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規

則」（昭和 38 年大蔵省令第 59 号）第 8 条に規定する親会社及び子会社をいう。以

下同じ。）

⑤ ①～③と同一の親会社を持つ事業者

⑥ ①～③から委託を請ける等緊密な利害関係を有する事業者

９情報セキュリティの履行状況の確認に関する事項

本調達に係る業務の遂行における情報セキュリティ対策の履行状況を確認するため、

PMDA の年次情報セキュリティ監査実施時などで PMDA が本件受注者に対して情報セキュ

リティ履行状況の確認が必要であると判断した場合は、以下の対応を求めるものとする。

① 情報セキュリティ履行状況の報告

PMDA がその報告内容と提出期限を定めて情報セキュリティ履行状況の報告を求め

るものとする。

② 情報セキュリティ監査の実施

PMDA がその実施内容（監査内容、対象範囲、実施等）を定めて、情報セキュリテ

ィ監査を行う（PMDA が選定した事業者による監査を含む。）ものとする。

16

ア受注者は、あらかじめ情報セキュリティ監査を受け入れる部門、場所、時期、条

件等を「情報セキュリティ監査対応計画書」等により提示すること。

イ受注者は自ら実施した外部監査についても PMDA へ報告すること。

ウ受注者は、情報セキュリティ監査の結果、本調達における情報セキュリティ対策

の履行状況について PMDA が改善を求めた場合には、PMDA と協議の上、必要な

改善策を立案して速やかに改善を実施するものとする。

情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずるこ

とを妨げるものではない。

１０再委託に関する事項

① 受注者は、受注業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。

② ①における「主要部分」とは、以下に掲げるものをいう。

ア総合的企画、業務遂行管理、手法の決定及び技術的判断等。

イ SLCP-JCF2013 の 2.3 開発プロセス、及び 2.4 ソフトウェア実装プロセスで定める

各プロセスで、以下に示す要件定義・基本設計工程に相当するもの。

・ 2.3.1 プロセス開始の準備

・ 2.3.2 システム要件定義プロセス

・ 2.3.3 システム方式設計プロセス

・ 2.4.2 ソフトウェア要件定義プロセス

・ 2.4.3 ソフトウェア方式設計プロセス

ただし、以下の場合には再委託を可能とする。

・補足説明資料作成支援および、ソフトウェア要件定義等の補助的業務

③ 受注者は、再委託する場合、事前に再委託する業務、再委託先等を PMDA に申請

し、承認を受けること。申請にあたっては、「再委託に関する承認申請書」の書面

を作成の上、受注者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しを

PMDA に提出すること。受注者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定

める受注者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、PMDA に報告

し、承認を受けること。なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任は受

注者が負うこと。

④ 再委託先が、更に再委託を行う場合も同様とする。

⑤ 再委託における情報セキュリティ要件については以下のとおり。

・受注者は再委託先における情報セキュリティ対策の実施内容を管理し PMDA に報

告すること。

17

・受注者は業務の一部を委託する場合、本業務にて扱うデータ等について、再委託先

またはその従業員、若しくはその他の者により意図せざる変更が加えられないため

の管理体制を整備し、PMDA に報告すること。

・受注者は再委託先の資本関係・役員等の情報、委託事業の実施場所、委託事業従事

者の所属・専門性（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）・実績及び国籍に

関して、PMDA から求めがあった場合には情報提供を行うこと。

・受注者は再委託先にて情報セキュリティインシデントが発生した場合の再委託先に

おける対処方法を確認し、PMDA に報告すること。

・受注者は、再委託先における情報セキュリティ対策、及びその他の契約の履行状況

の確認方法を整備し、PMDA へ報告すること。

・受注者は再委託先における情報セキュリティ対策の履行状況を定期的に確認するこ

と。また、情報セキュリティ対策の履行が不十分な場合の対処方法を検討し、

PMDA へ報告すること。

・受注者は、情報セキュリティ監査を実施する場合、再委託先も対象とするものとす

る。

・受注者は、再委託先が自ら実施した外部監査についても PMDA へ報告すること。

・受注者は、委託した業務の終了時に、再委託先において取り扱われた情報が確実に

返却、又は抹消されたことを確認すること。

１１その他特記事項

（１）環境への配慮

環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。

① 本件に係る納入成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等

に関する法律（グリーン購入法）」に基づいた製品を可能な限り導入すること。

（２）その他

PMDA 全体管理組織（PMO）が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受注者

もその方針に従うこと。

１２附属文書

（１）要件定義書

別紙 1 業務要件

別紙 2 非機能要件

18

（２）参考資料

別紙 3 システム全体構成図（概要）

別紙 4－1 Pegasus 等 SLA（Pegasus、eCTD、治験中不具合）

別紙 4－2 Pegasus 等 SLA（申請電子）

別紙７_Pegasus 別紙_ペガサス別紙

（３）事業者が閲覧できる資料一覧

閲覧資料 1 Pegasus 設計資料

閲覧資料 2 申請電子データシステム設計資料

閲覧資料 3 DWAP 設計資料

閲覧資料 4 eCTD ビューア設計資料

閲覧資料 5 治験中不具合システム設計資料

閲覧資料 6 別紙５－１_Pegasus_ハードウェア・ソフトウェア一覧

閲覧資料 7 別紙５－２_Pegasus_開発環境ソフトウェア製品一覧

閲覧資料 8 別紙５－３_GW-UI-01-G21-0601_V1.1_インフラ基盤＃１_システム構

成設計-機器一覧（ハードウェア、ソフトウェア）

閲覧資料 9 別紙５－４_検証 GW-UI-01-G21-0601_V0_インフラ基盤＃１_システム

構成設計-機器一覧（ハードウェア、ソフトウェア）

閲覧資料 10 別紙６－１_ストレージ_ハードウェア・ミドルウェア一覧

１３窓口連絡先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査企画課

斉藤孝司

電話：03 (3506)9438

Email：saito-takashi @pmda.go.jp

目次

■要件定義　別紙1　業務要件※項目をクリックするとシートに移動します。

1 業務の範囲定義

2 処理件数の定義

3 業務の時期・時間の定義

目次に戻る

No. 名称 No. 名称 No. 名称

1 ① 運用 1-1 ① サービスレ

ベル管理

1-1-a 「別紙４　Pegasus等SLA」に基づき、サービスレベル管理を実施すること。サービスレベルの達成状況についてサービスレベル報告書としてと

りまとめ、定例の報告会を通じて報告すること。サービスレベルが遵守できなかった場合、その改善策（手続きや体制の見直し、新たなツール

や仕組みの検証・導入等）の検討・実施を必須とする。ただし、設計内容や製品仕様、開発事業者や保守事業者など、運用管理事業

者自身以外に起因しサービスレベルを遵守できない場合はその旨を報告する。また、改善策の実施状況や改善の状況について、定例の報

告会を通じて報告すること。

1-2 ② 稼働統計

確認集計

1-2-a 月次にて、稼働統計情報を収集し報告と評価を行うことで、リソース（CPU、メモリ、ディスクなど）拡充が必要となる時期を予め察知できる

ようにする。稼働統計情報としては、OSリソース、ストレージリソース、DBリソース、ネットワークリソースなどの情報を取得する。

1-3 ③ 計画停止 1-3-a システム運用にあたり、メンテナンスや新霞ヶ関ビルの計画停電の対応のために、計画停止が必要なケースがあり、この時に業務推進に与え

る影響を最小限とするために、計画およびアナウンスを行う。例えば、Pegasusを停止するとなった場合は、申請電子データシステムや

DWAPに影響が及ぶことになるため、各システムに与える影響と利用者に与える影響等勘案し、審査全体としてもっとも影響の少ない横断

的なメンテナンス計画を立てる必要がある。

1-4 ④ バックアップ

／リストア

1-4-a インシデント発生の際などに備えデータのバックアップが行われる。バッチ処理により定期的に自動取得する場合と、手順により不定期に手動

取得する場合がある。総合職員が必要と判断した際は、ヘルプデスクは手動でのバックアップ取得およびリストアを実施する。

PegasusおよびeCTDビューアは週次にて、新霞ヶ関バックアップサーバのLTO交換を行い、外部倉庫ワンビシへ運搬し保管する。申請電子

データシステムは4半期に1回を目処として運用手順書に基づき、手動でテープへのバックアップを実施すること。また、申請電子データシステ

ムでは半年に1回、データセンタのサーバ機器類の清掃を行なうが、そのタイミングでテープバックアップされたテープを回収すること。

また、半年に1回、システムバックアップ、およびネットワーク機器の設定等のバックアップを取得すること。

1-5 ⑤ セキュリティ

対策

1-5-a ア監査対応

監査室からの内部監査および監査法人からの外部監査が実施される。その際、監査者の求めに応じて、監査証跡、各種ログ、ユーザ一覧

などを取得または整理し提示する。また、必要に応じて事前打ち合わせへの出席、監査者からのヒヤリングに適宜出席すること。監査者から

の質問に対し、システム的な背景、業務的な背景を踏まえた適切な回答を行う必要があるため、高いレベルでのシステム知識、業務知識が

求められる。

イセキュリティ対策の対応状況棚卸し

NISC（内閣官房情報セキュリティセンター）の公表する基準（「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一管理基準」、「政府機関

の情報セキュリティ対策のための統一技術基準」など）を遵守して運用されることが求められる。基準の改訂があった際に新しい基準に対す

る対応状況の棚卸しを行う。

ウ情報収集

不正プログラムや暗号化アルゴリズムの危殆化情報について、最新の情報を取得するように努め、月次にて報告を行う。ただし、NISCなどか

ら緊急の注意喚起があった場合は即時報告し、対応する。

1-6 ⑥ 運用監視 1-6-a 以下の４つの方法で障害検知を行う。

障害検知した際は、事前に取り決めたプロセスに従い対応を行う。平日日中であればヘルプデスクに連絡し、休日や深夜帯であればシステ

ム管理者に連絡する。

1-7 ⑦ 障害対応

／セキュリティイ

ンシデント対応

（障害原因

調査を含む）

1-7-a 事前に取り決めたプロセスに従い、検知した障害に対し、平日日中であればヘルプデスクが主体となり対応を行い、休日や夜間帯であれば

総合機構職員が主体となって対応する。緊急性が低いと判断された障害については翌営業日にヘルプデスクが対応する。なお、障害がアプ

リケーション障害の場合においても、受注者のシステム知識・業務知識により障害の解析を行い、業務に支障をきたさないよう、データ修正

等の暫定対応を行うこと。

障害／セキュリティインシデントを検知した場合、又は総合機構より障害／セキュリティインシデントの連絡を受けた場合には、発生箇所の一

次切分けを行い総合機構と協議の上、障害発生箇所のサポート契約先に連絡し、必要に応じて各作業者の立会い及び支援作業（ログ

収集、起動･停止，バックアップデータの提供、軽微な設定変更作業等）を行うこと。データセンタに設置されたハードウェア及びソフトウェア

にて発生した障害については、障害検知後90分以内にデータセンタへ入館し、一次切分け作業を開始出来ること。サポート契約のない箇

所の障害と判明した場合は、総合機構と協議の上、障害復旧作業の支援を行うこと。ハードウェア保守業者による機器交換等の作業が

発生した場合は、データセンタでの作業の場合はリモートによる支援とし、新霞が関ビルでの作業の場合は作業に立ち会うこと。なお、一次

切り分け作業の結果報告、及び状況報告については、原因の特定有無にかかわらず、1時間以内に行うこと。障害発生箇所の一次切り

分け以降の対応は、「８　保守要件定義」に基づく。なお、障害対応が完了されるまで管理・報告等を行うこと。

また、本業務として行ったすべての障害検知及び障害対応について、その要旨（障害日時、対象システム、障害分類、障害内容等）の

記録を作成すること。

セキュリティインシデントが発生した際は、迅速なエスカレーションが求められ、関係者へのアナウンスを行う。

階層0 階層1 処理

1-8 ⑧ 作業依頼

対応

1-8-a ユーザや管理者からの作業依頼として、マスタメンテナンス、削除の取り消し、データ投入、データ抽出といった作業があり、これに対応する。

なお、依頼のすべての作業が手順化されているわけではなく、ヘルプデスク要員自らがデータベース定義等の設計書を理解した上で、作業を

実施する必要がある。また、一度実施した作業は同様の作業発生時に閲覧できるよう、手順書を作成すること。なお、データ投入にあたり、

ツールの作成が必要になった場合は、作業依頼対応の中で対応すること。ただし、単にデータのメンテナンスにとどまらず、要件調整やアプリ

ケーションの改修を伴うものについては、「８　保守要件定義」に基づき対応する。

1-8-b アマスタメンテナンス

主に、下記の各種マスタの更新を行う。マスタは下記以外にも存在する為、必要に応じて更新を行う。

1-8-c イデータ登録

承認原義、既承認画像などをスキャンしPDF化した場合など、まとまったボリュームの文書ファイルを、文書管理機能上の適切な格納先へ、

検索時に使用する文書属性を付与しつつ登録する。また、ファイルサーバにて管理している文書ファイル等についても、文書管理機能上の適

切な格納先へ、検索時に使用する文書属性を付与しつつ登録する。文書属性を抽出するツールや文書ファイルを登録するためのツールは

準備されているが、必要に応じて修正が必要となる事が想定される。なお、単に既存ツールを使用したデータ登録にとどまらず、投入先に係

る要件調整やツールの改修を伴うものについては、「８　保守要件定義」に基づき対応する。

総合機構担当者から提出される画像データ等（CD-Rで年間500枚程度）を共有フォルダにコピーするとともに、データベースにインデクス

情報を投入すること(専用プログラム使用)。また、データベース投入時にエラーが発生した場合は、その原因を調査し、軽微な誤りであれば

修正し、再投入すること。作業内容はすべて作業ログとして蓄積し、総合機構担当者に報告すること。また、依頼に応じて過去に投入され

た画像データの棚卸調査を実施し、調査結果を総合機構担当者に報告すること。

1-9 ⑨ アクセス管

理

1-9-a アユーザ管理

申請電子データシステムおよびPegasusは、総合機構のユーザに加えて、行政ユーザ（都道府県、厚生局、厚生労働省）、外部ユーザ

（申請者、相談者、専門委員）から利用される。これらのユーザのアカウント管理、アクセス権の管理を適切に行うことにより、申請者から

預かる申請情報をはじめとした機密情報の機密性を確保する。

また、検証環境に作成されるアカウントや、ヘルプデスクの担当者に対して作成されるアカウントについても同様に管理を行う。

なお、年４回棚卸しを実施し、登録・更新・削除等行なうこと。

イ OSユーザ管理

サーバの機密性を確保するため、サーバ上で稼働するユーザについて適切に管理する。新規作成変更の際は、システム管理者からの承認を

うけ作成する。また、年４回、作成されたユーザアカウントを棚卸しする。

1-10 ⑩ 問合せ対

応

1-10-a 平日の9時30分から18時00分（２作業の概要（５）作業内容・納入成果物 ①作業内容等のウに示した通り、支援業務の時間帯

が変更された場合はその時間帯に従う）において、システムに関する総合機構内外の利用者からの問い合わせに対応すること。問い合わせ

の方法は各システムにより異なるが、問い合わせ件数の合計は50件／日程度を想定する。また、質問、要望、障害等の区分によらず、応

答記録を残すこと。問い合わせの多いものについてはFAQとして情報抽出・整理を行い、月次で総合機構に報告すること。問い合わせは、

システムの知識だけでは無く、医薬品・医療機器・体外診断薬・再生医療製品に係る以下の業務要件とシステム実装内容について理解し

ている必要がある。以下知識を保有していない要員については受注者の費用負担で教育すること。

・申請受付業務

・承認審査業務

・添加物前例調査業務

・GCP/GPSP/GLP/GMP/QMS/GCTP調査業務

・許可・認定・登録業務

・手数料管理業務

・施行業務

・台帳管理業務

・進捗・統計管理業務

・相談業務

・治験届及び治験調査業務

・本調達内に存在するサーバや通信機器等のログを横断的に解析する知識

1-10-b システム操作に関する質問については、適切な操作方法を回答すること。また、システムの動作不具合に関する問い合わせについては、問い

合わせ内容を分析し、操作方法に起因する場合には適切な操作方法を回答すること。システム障害が疑われる場合には、状況について回

答するとともに、障害対応手順に沿った対応を実施すること。システムの仕様に関する質問については、設計書およびプログラム解析を行い

回答すること。

各システムの問い合わせ方法は「システム別問合せ元別問合せ方法対応表」のとおりであり、想定される頻度は以下の通り。

【システム別問合せ頻度】

　・Pegasus：１日30件程度。

　・申請電子データシステム：１日20件程度。

　・eCTDビューア：月2件程度。

　・開示請求進捗管理システム：月2件程度。

1-10-c

1-11 ⑪ 情報提供 1-11-a 計画的なサーバ停止の連絡やアプリケーション改修後の連絡等、利用者に対し、システム運用に関する情報提供（情報のアップロード）を

行うこと。また、情報提供はFD申請ソフトのバージョンアップおよび対象モジュールの適用方法等についても情報提供の範囲とする。情報提

供の手段は本システムのポータル及び共用 LAN 内イントラ（Sharepoint サーバ）とする。

1-12 ⑫ 変更管理 1-12-a 課題管理や変更要求等によって、対象となるハードウェア、ソフトウェア等の資源への変更が発生する場合、その対応状況や進捗状況を管

理すること。また、総合機構が変更を承認するための情報提供・説明、総合機構が実施する受入テストの実施支援を行うこと。

1-13 ⑬ 構成管理 1-13-a 変更管理及びリリース管理に伴うハードウェア、ソフトウェア等の資源の版数管理、原本管理を行うこと。

1-14 ⑭ 時刻同期

管理

1-14-a 月１回、手順書等に基づき、各ハードウェアの時刻が正しく同期されていることを確認すること。

1-15 ⑮ ログ抽出 1-15-a 任意のタイミング（月２，３回程度）で依頼されるログ抽出において、指定された分析方法にて分析した結果を総合機構に提出するこ

と。

1-16 ⑯ 運用サービ

スレポート

1-16-a 月１回、状況把握、情報の棚卸しを行いサービスの品質維持を行うとともに、事業環境の変化やユーザからの要望を捉えてサービスの改善

するため、運用サービスレポートを行う。ヘルプデスクは運用業務の改善案を提示し、手順書の追加／修正を行う。

運用サービスレポートでは、運用業務全般について報告を行う必要があるが、特に、サービスレベルの遵守状況、稼働統計（性能情報につ

いては、時系列（月別）の推移を含む）、運用状況（作業依頼件数、問合せ件数、発生障害内容など）、要員管理（研修状況、

作業工数報告）、必要に応じた運用改善案についての報告が求められる。申請電子データシステムにおいては、上記に加え、システムの利

用状況（アクセス件数、申請件数等）も報告すること。なお、様式については各システムで異なるが、総合機構の了解の上、様式を統

合、変更等行なうことは問題ない。

また、報告に際し、インシデントレベルに応じて別様式に起票し報告する必要がある。記載方法、報告方法等については総合機構と協議の

上決定すること。

機構内役職員

厚生労働省、都道府県、地方厚生局

申請者（企業等）

Pegasusメールおよび電話（※２）

（※３）

メールおよびFAX（※

４）

申請電子データシステム

メールおよび電話

－メールのみ

eCTDビューアメールおよび電話（※１）

－－

開示請求進捗管理システム


－－

※３　別途厚生労働省調達する運用支援業者と協力する※４　DWAPのみ、審査業務部を経由して申請者（企業

等）から問合せがある。DWAP以外は問合せを受付ける

ことは基本的に無い。

【システム別問合せ元別問合せ方法対応表】

システム名

問合せ元

※１　基本的にはシステム管理者のみ。※２　基本的には機構内役職員全員となるが、DWAPは

審査業務部の担当者、システム管理者のみ。

1-17 ⑰ 証明書類

の更新

1-17-a 基本的には各サーバ等に年１回、サーバ証明書等を更新すること。サーバ証明書本体は、別途総合機構が調達しているため、各サーバ等

への適用作業のみ行なうこと。サーバ証明書を適用する対象サーバ等は10台程度で、コードサイニング証明書を適用する対象サーバは5台

程度となる。

1-18 ⑱ 統計処理 1-18-a 総合機構担当者が提示した統計表の作成業務、及び、総合機構担当者から依頼された業務上急遽必要となったデータの抽出、集計業

務。統計表を作成するにあたり、過去データの正確性を確保するため、各システム間の不整合データが確認された場合、不整合データの原

因の調査・分析を行い、不整合データの修正箇所の特定、報告を行うとともに、総合機構担当者の指示の下、修正、削除の実施、確

認、記録業務への即時対応を行う。

1-18-b ア統計処理業務

全ての統計処理業務は、Pegasus等の各機能を利用して抽出したデータとツールにより各テーブルから集計したデータ、旧法については仮

想環境からツールにより集計したデータを利用して行う。集計に際しては、Pegasus等の運用前の統計方法を確認し、同じ集計を実施する

こと。なお、すべての作業が手順化、ツール化されているわけではなく、集計した結果には、何らかの理由により不整合データも含まれる為、

原因の調査・分析等実施、修正箇所の特定、報告をヘルプデスク要員自らがデータベース定義等の設計書を理解した上で、手作業で実

施する必要がある。また、業務を実施するに当たって新たに必要となるツールを作成すると共に、一度実施した作業が同様に実施出来るよ

う、手順書を作成すること。

1-18-c ア－1 総合機構が提示した統計表（別紙１）を、毎月、当月の前月分までのデータすべてを総合機構担当者が指示した日に抽出し、

過去データとの不整合を調査・分析し総合機構担当者相談の上精査し、月の１８～２０日の日までに集計報告を行うこと。また、総合

機構は年度の統計表や集計表も作成する必要があり、昨年４月から当年３月までのデータすべてを総合機構担当者が指示した日に抽

出し、過去データとの不整合を調査・分析し総合機構担当者相談の上精査し、４月８日頃を目処に暫定版を、５月２０日頃を目処に

再度抽出したデータを元に精査した確定値を総合機構担当者へ集計報告を行うこと。日程の詳細は総合機構担当者と協議すること。ま

た、別途医療機器審査部及び品質管理部より届くエクセルデータを調査分析し、統計表に反映すること。なお、本作業は期日を遵守する

必要があることに特に留意すること。前年度の運用業者へ協力を要請する場合、委託可否の確認・調整・契約等は受注者の責任により

行なうこと。総合機構は調整、費用負担等は行わない。また、上記とは別に開示請求進捗管理システムにおいて出力される統計表があり、

手順書に従いデータの不備を調査し総合機構担当者に報告すること。総合機構担当者がデータ不備を修正した後、施行状況調査で指

定された様式に転記すること。

1-18-d ア－2 統計表については、急遽変更する場合があるので総合機構担当者と相談の上対応すること。

ア－3 上記、統計表の他、月初に抽出した、データにおいて、新医薬品及び新医療機器の関係については速報として月の８日前後までに

総合機構担当者に報告すること。

ア－4 統計表以外に総合機構担当者より業務上急遽必要となった統計表に基づいたデータの抽出、分析、集計について即時に支援

（依頼があってから作成完了までを１～２日程度）すること。

ア－5 また、統計表を作成するにあたり、過去データの正確性を確保するため、各システム間の不整合データが確認された場合、不整合

データの原因の調査・分析を行い、不整合データの修正箇所の特定、報告を行うとともに、総合機構担当者の指示のもと、修正、削除の

実施、確認、記録作成等の即時対応を行うこと。なお、この場合においても再集計を含む統計表の提出は期限内での実施が必要となる。

ア－6 集計業務に使用したツール及びプログラムを総合機構担当者に必要に応じ開示し簡易にデータ抽出をできるツールを作成し、マニュ

アルも作成すること。

ア－7 集計業務に使用したツール及びプログラム等においても、「（５）知的財産等」に該当するものとする。

別紙１「審査等業務進行管理委員会資料（サンプル案）」参照

1-18-e イ仕掛審査等費用業務

イ－1 毎月月末を期限とし、Pegasus審査系システムよりデータを抽出し、部門別に必要データのみを記載した、翌月の審査時間入力用

シートを作成すること。（別紙１「審査等業務進行管理委員会資料（サンプル案）」参照）

イ－2 毎月月末を期限とし、前月分の個人ごとの審査時間入力シートを部門毎の審査時間集計表としてとりまとめを行い、承認を得ること

イ－3 ９月末、１１月末、３月末については、当年度中の審査時間集計表を作成するとともに、部門毎に作成した審査時間集計表を

品目ごととした品目別審査時間集計表を作成すること。

なお、品目別審査時間集計表を作成する際に、総合機構担当者が指定するデータを審査系Pegasusシステムより抽出し、品目別審査

時間集計表に付加すること。

イ－4 審査時間入力用シート、各種集計表は総合機構の指示があった場合には、修正等を行うこと。

イ－5 その他については、別紙２「仕掛等審査費用積算のための支援業務概要」参照

1-19 ⑲ 情報資産

棚卸しおよびリ

スク評価支援

対応

1-19-a 本運用保守業務内の情報システムについて、システムが保有している情報資産の洗い出しおよびリスク評価を行なうにあたり必要となる情

報等を指定された様式にて提供すること。対象となる情報資産はシステムのデータベース内にある全テーブル、ファイルサーバに登録されてい

る全文書ファイル、システムから出力された帳票やその他紙情報等多岐にわたる。それぞれについて、システム的な目的、業務的な目的、運

用での使用方法を整理する必要があるため、高いレベルでのシステム知識、業務知識が求められる。なお、詳細については総合機構担当

者と相談の上決定すること。

1-20 ⑳ その他の作

業

1-20-a その他、運用にあたり実施すべき作業として下記に例示される業務を実施する。実施タイミングや管理方法は、ヘルプデスクとシステム管理

者で協議し決定する必要がある。

1 相談月初受付日マスタ更新

　年１回（原課より情報入手次第。数年分をまとめて処理することも可）

　対面助言等申込みWeb 受付機能（バッチ処理）の稼働日情報を年月日の形式でシステムが保持している。原課よりWeb申し込み

を行う予定日を受け取り、ヘルプデスクにて汎用マスタを更新する。

2 部会分科会判定マスタ更新


　部会・分科会の開催年月をシステムが保持している。「SSNSS02-新医薬品の審査期間集計（承認）」の機能のみで利用される。原

課より部会・分科会の開催年月を受け取り、ヘルプデスクにて汎用マスタを更新する。

3 対面助言年度計画マスタ更新


　対面助言の記録確定までの年度ごとの達成目標をシステムに保持している。対面助言の年度計画が決定次第、原課より情報を受け取

り、ヘルプデスクにて汎用マスタを更新する。

1-20-b 4 目標審査期間マスタ更新


　承認審査における審査期間の目標値として公表されている「審査期間目標値」をシステムに保持している。承認審査の目標審査期間

の情報が決定次第、原課より情報を受け取り、ヘルプデスクにて汎用マスタを更新する。

5 旧法データ月次移行

　月１回

　運用手順書に記載。（旧法データ月次移行運用手順書）

6 システムメール不達対応

　不定期（発生都度）

　運用手順書に記載。（システムメールの不達対応手順書）

7 外部ポータル不正ログイン履歴の確認

　不定期（発生都度）

　運用手順書に記載。（外部ポータル不正ログイン履歴の確認手順書）

1-20-c 8 SharePoint ServerコンテンツDBのサイズ確認

　月１回

　 SharePoint ServerコンテンツDBが肥大すると、文書管理機能の性能劣化が懸念される。(１つのコンテンツDBあたり200GBが性能

劣化の起きる目安。) SharePoint Serverの管理画面よりサイズの確認を行う。

9 制度変更等による対面助言画面の項目追加等

　年５回程度

　対面助言画面は設定ファイルを機能で読み込み検索画面、登録画面を動的に作成している。そのため対面助言画面は設定ファイルを

更新することで画面の追加・更新・削除、および項目の追加・更新・削除が行なえる。制度変更等により、既存の画面に項目の追加や削

除等必要がある場合、総合機構の求めに応じて項目の追加や削除等を行なうこと。なお、設定ファイルの設定方法についてはマニュアルに

全て記載されているわけではないので、全体として65種類の対面助言画面の設定ファイルに対し、設定すべき内容（35項目）それぞれの

目的、設定方法、設定による動作等を運用マニュアル、各種設計書、プログラムで理解したうえで対応する必要がある。また、対面助言の

申請に伴い設定ファイル自体を新たに作成することが必要となる場合もある。プログラム修正が必要な要望については、「８　保守要件定

義」において、総合機構と相談の上対応すること。データ修正が必要なものについては、総合機構から修正対象を明示できる場合は、無償

で対応し、要件調整が必要なものは「８　保守要件定義」において、総合機構と相談の上対応すること。

1-20-d 10 AccessDBからPegasusデータ登録

　週１回

　軽微変更届について一部AccessDBにデータを登録しているものがある。その結果をPegasusにデータ登録すること。Pegasusへのデー

タ登録は基本的にツールを利用することで実施可能ではあるが、ログ等確認し、問題なく実施できていることも確認すること。

2 ②保守 2-1 ① アプリケー

ション保守

2-1-a ア作業概要

各システムで発するアプリケーション不具合等について、総合機構と協議の上、必要な修正を実施すること。また、業務の効率化、利便性の

向上に資するために、総合機構の指示のもと、下記の作業を実施する。その際、必要な設計書と操作手順書の改訂・作成も併せて実施

すること。（年間11人月程度（※）までの作業とする。なお、この人月は影響調査や実装などの実作業で計上することの出来る工数であ

り、仕様理解や打合せ等で機構に移動する時間は含めないものとする。仕様理解や打合せ等で機構に移動する時間については受注業者

が負担すること。）本作業は専任の要員で実施することとし、総合機構に常勤するヘルプデスク要員は本作業を実施しないこと。

イ生産性

工数は総合機構の業務や医薬品医療機器等法に精通したエンジニアの生産性で算出した数値である。受託者は自社のノウハウ・スキル

等をよく検討し、問題なく業務遂行可能な体制を提案すること。総合機構が著しく低い生産性と判断した場合は、上記工数への計上は認

めず、追加の作業を依頼することがある。また、いかなる場合も契約変更は行わない。

2-1-b ウ工数内訳

各システムの大まかな工数内訳としては、以下のとおり。ただし、あるシステムの工数超過分を本調達範囲内の別システムの工数を使用する

場合もある。

・Pegasus：5人月

・申請電子データシステム：5人月

・eCTDビューア：１人月

　※1人月は20人日とし、1人日は8時間とする。

2-1-c エ作業詳細

アプリケーション保守で対応する内容を以下に記す。ただし、下記以外においても工数をかけることで対応できる案件があれば対応すること。

軽微な改修は、要望として分類された問合せ一覧を対象として実施することになるが、この一覧に具体的な改修内容が記載されているわけ

ではなく、修正すべき機能や範囲を受託者が設計書及びプログラムソースを理解した上で、各部署の担当者に直接要件の確認を行い、実

現方法の検討、他部署との調整、影響機能の洗い出しを含めて主体的に実施すること。また、当年度新たに発生した要望も対象とするこ

と。

2-1-d オ優先すべき案件の取り扱い

現時点において４月中に優先的に対応すべき案件が数件あり、総合機構が指定する期日までに対応すること。期日までに対応できない場

合は、受託者の負担で増員し、期限までに必ず対応する必要があることに留意すること。

カ作業実施場所

開発に必要な作業場所・機材・開発環境は受託者の費用負担で業務が開始される４月１日までに利用出来る状態を準備すること。

キ必要なソフトウェア

開発には各種ソフトウェアのライセンスが必要であり、ソフトウェアのライセンスについても受託者の費用負担で業務が開始される４月１日ま

でに準備すること。必要となるソフトウェアは別紙５を参照のこと。

ク作業手順

アプリケーション保守でこれらの作業は、事前に取り決めたプロセスに従って実施し、課題管理、変更管理を行う必要がある。構成管理、リ

リース、ビルドについては所定の手順書に従って作業を行う。また、これらの作業の検証を行うための検証環境について継続的に整備を行う

必要がある。なお、アプリケーションの改修においては、非改修部分を含めたリグレッションテストを実施し本調達における対象のシステム全体

（周辺システム含む）としての動作保証をおこなうこと。改修によって非改修部分に影響を及ぼした場合はそれも正すこと。なお、Pegasus

システムの規模は約550KLOCであり、旧法系のシステム規模については約1,000KLOCある。改修した機能以外の影響についても十分に

確認を行った上で作業を実施すること。

2-1-e ケ責任範囲

アプリケーション保守また、改修部分のみならず、影響調査漏れ等を起因として非改修部分に影響を及ぼした場合も含め、改修が影響する

全てのシステム範囲において瑕疵対応を１年間無償で実施とすること。なお、改修や瑕疵対応の実施においてアプリケーション開発業者の

協力が必要な場合は、委託可否の確認・調整・契約等を受託者の責任により速やかに実施し、費用負担も行うこと。総合機構は調整、

費用負担等は行わない。

2-2 ② アップデート 2-2-a ハードウェア、OS、ミドルウェア等の資源にかかるセキュリティパッチ及び最新アップデートプログラムの適用について、緊急性及び各システムへの

影響を情報処理技術者試験（情報セキュリティスペシャリスト）の資格を有する者、もしくは情報処理安全確保支援士の登録を受けた者

が調査分析し、総合機構へ適用可否の提案を行うこと。その提案を元に総合機構と協議の上、検証テストを実施の上で本番環境に反映

させること。Microsoft等が公開するセキュリティパッチについては、少なくとも３ヶ月に１度はパッチ適用する。なお、緊急性の高いパッチがあ

る場合は随時対応する。その他のベンダなどから緊急で展開されるパッチがあれば随時、適用する。実施タイミングは通常夜間又は休日に

行なうこと。なお、本アップデート作業に伴い、アプリケーション改修が必要になる場合は総合機構に実施可否の指示を仰ぐこと。アプリケー

ション改修が伴うアップデート以外にかかる費用は受注者の負担において実施すること。

2-3 ③ バリデーショ

ンルールの変

更

2-3-a 　総合機構からの依頼があった場合、保守手順書に基づき、バリデーションルールの事前検証、変更作業、動作確認を実施すること。なお、

バリデーションルールの変更により、アプリケーションの改修が必要な場合は、「①アプリケーション保守」において対応し、バリデーションルールの

変更により発生する費用は受注者の負担において実施すること。

　[対象となるバリデーションルール]

　　・試験データバリデーションルール

　　・eCTD v4 バリデーションルール

2-4 ④ Pinnacle

21

Enterprise

バージョンアップ

等に伴うアプリ

ケーション改修

について

2-4-a Pinnacle 21 Enterpriseのバージョンアップ等の作業により、アプリケーションの改修が必要な場合は、「①アプリケーション保守」において対

応すること。なお、Pinnacle21Enterpriseのバージョンアップ作業等については総合機構が別途調達する業務において実施される。

Pinnacle21Enterpirseに関する情報に関しては総合機構から提供されるため、システム全体にかかる影響調査等は受注者の負担にお

いて実施すること。また、受注業者からPinnacle21社へ情報提供等を行なう場合は、総合機構を通じて行なうこと。

なお、総合機構が別途調達する業務にて、バージョンアップ等を行なう作業員と直接本調達の受注者と情報交換等行なう場合もあるため

留意すること。

3 ③　その他 3-1 ① Pegasus

等HW/SWリ

プレイス対応

3-1-a 運用保守期間内にPegasus、申請電子データシステムの基盤をリプレイスする予定である。設計書や運用手順書、保守手順書等、運

用・保守を行う上で必要なものについては、リプレイス業者により準備し教育等行うため、リプレイス後の機材等においても業務に支障がない

よう運用保守を行うこと。

また、下記についても支援を行うこと。

・リプレイス期間中、リプレイス業者より現行システムに関する問い合わせがあった場合は、速やかに回答すること。なお、リプレイス業者との連

絡は基本的に総合機構担当者を介して行うが、打ち合わせ等にも出席する場合がある。

・リプレイス業者が作成する設計書等を現行の運用・保守が行えることなどの観点で設計書・手順書等を確認すること。なお同時期に法改

正対応およびオンライン化対応が行われるが、この案件についても同様に設計書・手順書等について運用・保守が行えることなどの観点で設

計書・手順書等を確認すること。

・総合テスト、実運用テストにおいてもテストケースの作成等におけるテスト実施支援、また新環境にて運用・保守が問題なく行えることのテス

トを実施すること。

・移行等により現行サーバを停止することや、リリース後に新サーバへのリダイレクト処理など、現行サーバ等に対して設定変更等発生すること

が想定されるため、リプレイス業者の指示のもと適宜対応すること。

3-2 ② 統計業務

分析対応

3-2-a 現在、統計業務はPegasusシステム以前のツールを使用して統計業務を行っており、Pegasusへの対応や制度変更等によりツール自体が

複雑化している状況である。現在の状況やツールの内部ロジック等を整理したうえで、総合機構に提出している帳票の整理自体も視野に、

ツールの改修等を含めた統計業務の最適化を行うこと。なお、帳票の整理に関しては総合機構担当者含めて対応すること。

3-3 ③ 別途調達

予定案件対

応

3-3-a 総合機構では、法改正対応およびオンライン化対応の開発を予定しており、必要に応じて関連する審査系システムの改修を伴うことが想定

される。また同時に審査系システムのサーバリプレースも予定されており、非常にタイトなスケジュールの中で作業の調整が必要となることから、

同設計開発および別途調達される審査系システムの設計開発業者と密に連携し、必要な助言を行うとともに最新の設計書類や各種設

定、改修内容、リリース予定など必要な情報共有および対応を適宜実施すること。

本対応においては「８（１）①アプリケーション保守」に記載する作業工数を使用せずに対応すること。

処理件数の定義

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定常時ピークの特性

問合せ件数前年度の実績は事

前の資料閲覧時の

要求に応じて開示

するものとする。

インシデント件数（サービス停止を伴うもの）同上

注）可能な限り年度別の業務量の推移を記載す

る。

項目処理件数

補足

業務の時期・時間の定義

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実施時期・期間実施・提供時間補足

通年

平成31年4月1日～平成33年3月31

日

※支援業務を行う日は、本仕様書で別

途定められている業務の他は、行政機

関の休日（「行政機関の休日に関する

法律」（昭和63年法律第91号）第1

条第1項に掲げる日をいう。）を除く日と

する。

9:30～18:00

※12:00～13:00は休憩時間とす

る。

ただし、本仕様書で別途定めるものの

他、緊急作業及び本業務を実施する

ために必要な作業がある場合は、こ

の限りではない。

機構内役職員厚生労働省、都道府県、地方厚生局

申請者（企業等）

Pegasusメールおよび電話（※２）

（※３）メールおよびFAX（※４）



－メールのみ

eCTDビューアメールおよび電話（※１）

－－

開示請求進捗管理システム


－－

※３　別途厚生労働省調達する運用支援業者と協力するこ※４　DWAPのみ、審査業務部を経由して申請者（企業

等）から問合せがある。DWAP以外は問合せを受付けることは基本的に無い。

【システム別問合せ元別問合せ方法対応表】

システム名

問合せ元

※１　基本的にはシステム管理者のみ。※２　基本的には機構内役職員全員となるが、DWAPは審査業務部の担当者、システム管理者のみ。

目次

■要件定義　別紙2　非機能要件※項目をクリックするとシートに移動します。

1 アクセシビリティ要件

2 情報システムの構成

3 機器数及び設置場所

4 情報セキュリティ対策の基本的な考え方

5 機密性格付区分

6 情報セキュリティ対策要件7 テストに関する事項

8 移行対象データ

9 教育対象者の範囲、教育方法

アクセシビリティ要件

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No. アクセシビリティ分類アクセシビリティ要件補足

1全体電子政府ユーザビリティガイドライン

https://cio.go.jp/node/1980

最新のガイドラインを参照

すること

2全体 JIS X 8341-3 適合レベルAAに準拠する

こと

情報セキュリティ対策要件

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No. 情報セキュリティ対策対策に係る要件補足

1 コンピュータウイルス対策コンピュータウイルス対策基準（平成12年12月28日（通

商産業省告示第952号））に準じた対策を講じること。

2 ボット対策ボットに感染したコンピュータからのサイバー攻撃等を迅速か

つ効果的に停止させるための対策を考慮すること。3 不正アクセス対策ウェブサイトに係る機能等に関しては、クロスサイト・スクリプ

ティングやSQLインジェクション等の脆弱性を狙った攻撃に対

する対策を講じること。4 脆弱性対策・ソフトウェア等脆弱性関連情報取扱基準（平成16年7

月7日（経済産業省告示第235号））に準じた対策を

講じること。

・PMDAの指示に従って脆弱性対策を行うこと。5 監査証跡（ログ管理）・オンライン処理について、利用者ID、IPアドレス、利用機

能、アクセス日時等について、ログが取得出来ること。

・ログの収集及び一元管理が可能であること。ログファイルは

一定期間ハードディスク上に保存し、それを超えた分につい

ては、外部可搬媒体にて保存させること。

・定められた場所に定められた保存期間のログが保存されて

いることを年次検証すること。6 特権ID管理・PMDAの指示に従って特権IDの管理（一覧の作成、棚

卸、払い出しから返却までの管理、履歴管理）を行うこと。

7 ユーザーIDの棚卸・ユーザーIDの棚卸を支援すること。

・PMDAの指示に従て不要IDの削除、不要権限の剥奪、

パスワードの再設定を行うこと。8 パスワード管理・PMDAの指示に従ってパスワード･ルールの設定と運用を

行うこと。

・一般利用者の他、サーバー、ネットワーク機器、業務シス

テム、クラウドサービスの特権IDを含むパスワードを持つ全て

を対象とする。

・機器及びサービスの特性上、もしくは、運用手順の変更が

必要となるためパスワード･ルールに準拠できない場合、

PMDAと協議のうえ、代替策を講じること。9 その他・実行プログラムの形式以外にコンテンツを提供する手段が

ない限り、実行プログラムの形式でコンテンツを提供しないこ

と。

・電子証明書を利用するなど、提供するアプリケーション・コ

ンテンツの改ざん等がなく真正なものであることを確認できる

手段がある場合には、それをアプリケーション・コンテンツの提

供先に与えること。

・法人外の利用者その他のプライバシーに係る情報が本人

の意思に反して第三者に提供されるなどの機能がアプリケー

ション・コンテンツに組み込まれることがないよう開発すること。

システムの設計・開発等に際しては、受注者は、PMDAと調整の上、必要な対策を講じること。なお、情報セキュリティ対策を講じる範

囲は本システム全体とする。主な対策例を下表に示す。

テストに関する事項

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No. テストの種類テストの目的、内容テスト環境テストデータ補足

1

単体・結合テストソフトウェアをほかのソフトウェアと結合する前に単

体でその完全性を評価する。また、それらの結合

テスト・評価を行う。

2

機能テストアプリケーションの各機能が実行するタスクが、仕

様書・ユーザガイド・要求仕様書・設計文書に違

反する動作をしていないかを確認する。

（TOFT：Task-Oriented Functional

Test）

3

強制エラーテストプログラムを強制的にエラーにするよう設計された

異常系テスト境界値テスト極端な入力データに

対するプログラムの応答を確認する。

（FET：Force-Error Test）

4システムレベルテストシステム全体を通して動作させ、正常に機能する

かを確認する。

5現実のユーザレベルテストユーザがプログラムに対して行うであろうことを予測

してテストする。

6探索型テスト問題の「起こりそうな」場所に焦点をしぼってテス

トする。

7負荷／ボリュームテストプログラムが大量のデータ／計算／処理をどのよ

うに扱うかをテストする。

8ストレステスト限られたリソースのもとでプログラムを動作させる。

9パフォーマンステストユーザが許容できるシステム性能を維持できるか

どうかをテストする。

10

APIテストバグ修正後に、それが確実に修正されているかと

ともに、新たなバグが発生していないかをテストす

る。

11ドキュメントテストリファレンスガイドやユーザガイドが正しく記述され

ているかをテストする。

12

ユーティリティ、ツール、その

他付属品のテスト

システムに付属するもののテスト、インストール／ア

ンインストールテスト、インストーラのテスト、

READMEやアイコンの確認、インストールした機

能が正常に動作するかをテストする。

13フェイルオーバーテストシステムレベルのエラー処理やリカバリプロセスをテ

ストする。

14アベイラビリティテストシステムやコンポーネントが動作可能でアクセス可

能な状態となるまでをテストする。

15信頼性テストシステムが一定時間の間連続で操作可能かをテ

ストする。

16ユーザインタフェイステスト使いやすさや見た目の評価、UIが仕様通りに動

作するかをテストする。

17

ユーザビリティテスト使いやすさやユーザの満足度をはかる情報を収

集する等、場合によっては、外部の協力者の評

価も交えてテストする。18 セキュリティテスト脆弱性／情報洩れ等がないかをテストする。

プログラム改修内容の特性に照らし合わせて下表のテストの内、実施するテストをPMDAと協議のうえで決定すること。

移行対象データ

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No. 移行元移行対象データ件数提供方法補足

1

2

小規模改修でデータ移行が必要となった場合に定めるものとする。

教育対象者の範囲、教育方法

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No.教育対象者の

範囲教育の内容

教育の

実施時期教育の方法教材教育対象者数補足

1 本業務に従事

する要員

個人情報保護・プライバ

シー保護に関する教育

参画前受注者における社

内教育

受注者が用意する

教材

本業務に従事す

る要員数

社内教育制度を有し、業務に従事する

要員に対し教育を実施していること。

2 守秘義務に関する教育

3 情報セキュリティに関する

教育4 効率的で高い顧客満足

度を得るための業務実

施方法に関する教育

要員が本業務に従事するに当たっては必

要な応答要領を整備し、それに沿った応

答を可能とするために必要な訓練を行うこ

と。5 現行の薬機法の概要に

関する教育6 本システムのデータ構造

の概要に関する教育7 本システムを構成する

ハードウェア及びソフトウェ

アの基礎知識および本

システムを構成する機器

及び関連ソフトの基本操

作に関する教育

9 緊急対応に関する教

育･訓練10 効率的で高い顧客満足

度を得るための業務実

施方法に関する教育

参画後受注者における社

内教育

受注者が用意する

教材

本業務に従事す

る要員数

継続的な応答履歴等の分析（類型的

又は特に重要と認められる質疑応答事例

の抽出等の作業を含む。）を通じて応答

要領の見直しを行い、改善意見を総合

機構に提出すること。11 一次応答の指導必要に応じて上位の者がモニタリングを実

施し、それに基づいて随時、必要な指導を

行うこと。12 PMDA職員運用手順システム変更

本番リリース前

研修納入成果物に示す

各種マニュアル

調達仕様書の成果物に示す、本システム

の運用支援に関する各種ドキュメント類を

作成・改訂（本システムの保有する各種

マニュアル類について、本業務の影響箇所

を抽出の上、改訂を行うこと。）するととも

に、利用者の人数や業務に応じて、運用

手順に係る教育・研修等をPMDA等に行

うこと。教育・研修の内容、日程、回数等

の詳細については、PMDAと協議の上決

定すること。

要員は、運用開始に先立って、以下の技能を習得しなければならない。また、PMDAを通じてマニュアル等を提供するので、運用開始までに要員への使用方法や薬機法

等に関する教育を十分に行っておくこと。

データセンタ


インターネットセキュリティ

ゲートウェイバリデーションデータ解析閲覧

データストレージ

（H26年度調達分）

データ整理データストレージ

（H25年度調達分）

共通基盤（運用管理基盤）

保守用端末検証環境

Pegasus

共通基盤（運用管理基盤）

保守用端末検証環境

インターネットセキュリティ

旧法系システム

Pegasusシステム治験中不具合

DWAP

システム連携

新霞が関ビル

共用LANシステム

システム連携

基準DB、日局

Pegasus

eCTDビューア

システム連携

共用LAN端末共用LAN

メール・AD等統計解析端末

別紙３システム全体構成図（概要）※１概要であり、全ての要素、関係を記載したものではない。

システム連携

※２赤枠内全て統合運用保守対象。

法人文書等開示請求進捗管理システム

別紙４－１　Pegasus等SLA（サービスレベルアグリーメント）

No. 分類評価項目目標値評価基準・（各監視対象ノードが稼働している時間の延べ時間）÷（各監視対象ノードが稼働すべき時間の延べ時間）

・冗長化の有無に関わらず、各監視対象ノードについて計算対象とする。

・システムの提供時間は、下記の通り。

原則24時間365日とする。

文書管理機能は、バックアップのため深夜帯の１時間程度のサービス停止を行う。

メンテナンスを実施する場合は、原則、休日の9-21時を除く時間もしくは平日24時以降で調整する。

・予め計画されたサービス停止、コールドスタンバイのように予め想定されるノードダウンは除き、稼働すべき時間とする。

・ネットワーク障害に起因し、ノード監視が出来ない場合もサーバダウンとみなす。

・報告は月次で行うが、目標値は単月ではなく年間の累積で計算し評価する。

・（サービス全体を正常に提供できている時間）÷（サービス全体を正常に提供すべき時間）

・システムの提供時間は、下記の通り。

原則24時間365日とする。

文書管理機能は、バックアップのため深夜帯の１時間程度のサービス停止を行う。

メンテナンスを実施する場合は、原則、休日の9-21時を除く時間もしくは平日24時以降で調整する。

・予め計画されたサービス停止を除き、サービスを提供すべき時間とする。

・報告は月次で行うが、目標値は単月ではなく年間の累積で計算し評価する。

・以下の応答速度を達成する。

画面応答（参照系）3秒

画面応答（更新系）3秒　※1

DB検索結果表示3秒　※1

DB更新処理3秒　※1

文書ファイル表示5秒　※1

文章ファイル検索結果表示3秒　※1

文章ファイル全文検索結果表示3秒　※2

ファイル更新（アップロード、ダウンロード）10秒以内　※3

VPN経由のアクセス、100件以上のダウンロード、1MB以上のファイル送受信、複雑な組合せでの検索などについては、以下の条件とする。

※1：10秒　※2：30秒　※3：60秒

・遵守状況の報告のみ。定量的報告は不要。

1システム運用

サーバ可用性 99.50%

2アプリケーション可用性

99.50%

3 レスポンス遵守

【Pegasusシステム、eCTDビューアシステム、治験中不具合システム】


No. 分類評価項目目標値評価基準


・バックアップについては、下記を要件とする。

システムデータ：不定期に２世代取得

ユーザデータ：１回/日に１世代取得

トランザクションログで直近まで戻せること

遠隔地データ：１回/週に１世代取得（１週間前の時点）

エラーログ：１年保存のログが参照できること

監査ログ：５年保存のログが参照できること

・データのリカバリについては、下記を要件とする。

データ障害

RPO（目標復旧時点）障害発生時

RTO（目標復旧時間）6時間以内

サーバ障害

RPO（目標復旧時点）前回取得バックアップ時点

RTO（目標復旧時間）10時間以内

災害

RPO（目標復旧時点）一カ月以内

RTO（目標復旧時間）数カ月以内の復旧とする。


・障害発生時刻から30分以内に確実に機構職員に連絡をとり応答を得る。

・データセンタに設置されたハードウェア及びソフトウェアにて発生した障害については、障害検知後15分以内にデータセンタへ入館し、一次切分け作業を開始出来ること。

・障害発生時刻がヘルプデスク提供時間内の場合に限る。


・一次切り分け作業の結果、及び状況については、原因の特定有無にかかわらず、1時間以内に行うこと。

障害復旧遵守率・（障害発生時刻から、障害復旧までの経過時間が6時間以内の件数）÷（発生障害件数）

（6時間以内）・縮退運転などの暫定対応も障害復旧とみなす。

・障害発生時刻がヘルプデスク提供時間外の場合、経過時間はヘルプデスク提供時間開始後から起算する。

障害原因切り分け遵守率

・（障害発生の当日もしくは翌営業日に障害原因切り分けが完了した件数）÷（発生障害件数）

（翌営業日以内）

・ハードウェア障害、ミドルウェア障害の場合はベンダ問合せを行うこと、アプリケーション障害の場合は、対応方針を決定しシステム管理者へ報告することを以って障害原因切り分け完了とみなす。

95%

4 データ保全性遵守

7 80%

5 障害通知遵守

6


No. 分類評価項目目標値評価基準


問題解決率・（問合せ受付の当日もしくは翌営業日に、回答が完了した件数）÷（問合せ受付件数）

（翌営業日以内）

・問題解決につながる回答を行った時点で回答完了とする。

・作業依頼の連絡については除外する。

・ヘルプデスクの要員数8名以上を確保し、7名以上を常勤とする。

・定義された作業をサービスレベル内で実施出来ない場合は、運用に影響を与えないよう、上記の人数に関わらず受託者の負担で増員し、安定的に運用すること。

・平日9:30-18:00まで。ヘルプデスク業務に支障をきたさないように調整した上で、１時間の休憩時間をとる。

・行政機関の休日（「行政機関の休日に関する法律」（昭和63年法律第91号）第1条

第1項に掲げる日をいう。）を除く日とする。


・下記に例示するような重大なセキュリティを発生させない。

サーバ上で不正プログラムが実行される等の方法による、データの破壊や改ざん。

FAXやメールの送信先を誤りなどによる、機密情報（申請情報など）の第三者への漏洩。

書類、PC、ICカードなどの紛失。

※Pegasusシステムとして、eCTDシステム、DWAP、治験中不具合管理システムの数値も取得できるのであれば、DWAP、治験中不具合管理システムの数値として準用しても良い。

要員数遵守

9ヘルプデスク提供時間

遵守

10セキュリティ

重大障害の件数 0回／年

8ヘルプデスク

80%

別紙４－２　Pegasus等SLA（サービスレベルアグリーメント）

項番評価項目評価基準

1

問い合わせへの一次回答（応答）

1時間以内（業務時間外を除く）

セキュリティ事故を発生させない。

セキュリティ情報の公開から、5営業日以内にセキュリティパッチ適用等の検討を完了する。

3運用業務サービス提供時間

提供時間の遵守

4ヘルプデスク提供時間

提供時間の遵守

異常の発見から15分以内に初動対応を開始する。

異常の発見から30分以内に総合機構職員へ連絡する。

99.99%以上

定期メンテナンス等の時間は除く

計測対象は9:30～18:00までの時間帯とする。

[サーバ・ネットワーク機器等可用性]

（各監視対象ノードが稼働している時間の延べ時間）÷（各監視対象ノードが稼働すべき時間の延べ時間）

[アプリケーション可用性]

（サービス全体を正常に提供できている時間の延べ時間）÷（サービス全体を正常に提供すべき時間の延べ時間）

6時間以内

（障害発生時刻から、障害復旧までの経過時間が6時間以内の件数）÷（発生障害件数）

縮退運転などの暫定対応も障害復旧とみなす。

障害発生時刻がヘルプデスク提供時間外の場合、経過時間はヘルプデスク提供時間開始後から起算する。

翌営業日以内

（障害発生の当日もしくは翌営業日に障害原因切り分けが完了した件数）÷（発生障害件数）

ハードウェア障害、ミドルウェア障害の場合はベンダ問い合わせを行うこと、アプリケーション障害の場合は対応方針を決定し総合機構へ一次報告することを以って障害原因切り分け完了とみなす。

2セキュリティ対策

【申請電子データシステム】

障害原因切り分け遵守率（外部ユーザである申請企業に直接影響を与えるインターネットセキュリティ機能・ゲートウェイ機能・バリデーション機能が対象）

障害復旧遵守率（外部ユーザである申請企業に直接影響を与えるインターネットセキュリティ機能・ゲートウェイ機能・バリデーション機能が対象）

5 障害対応

6 システム稼働率

7

8

別紙５－１　Pegasusハードウェア、ソフトウェア一覧

サーバ関連明細(データセンター側)

名称数量

ブレードサーバ　シャーシ×１

c7000 (1Phs,AC200V,2PS,4FAN） 1

c7000リダンダントOAモジュール(KVM) 1

VC FlexFabric 10G24P Ent Edtn for c7000 1

1000Base-T SFPモジュール 8

8Gb 短波長 B-Series SFP+ トランシーバー 4

OM3 FC ケーブル 15m (LC-LC) 4

アクティブ冷却ファンモデル200 6

パワーサプライオプション (200V-2400W) 4

HP USBスーパーマルチドライブ 1

HP CP 4h 24x7 5年 BladeSys c7000 Encl用 1

HP CP 24x7 5年 VCEM for c7000用 1

DMZ仮想化サーバ　×２

DL380pGen8 E5-2630 1P6C 16G SAS/8SFF R 2

Xeon E5-2630 2.30GHz 1P/6C CPU KIT 2

HP 8GB 2Rx4 PC3L-10600R-9 Memory Kit 8

HP 12.7mm SATA DVD-ROMドライブ 2

HP 146GB 15k SC 2.5 6G SAS HDD 6

HP Ethernet 1Gb 2P 332T NIC 2

CN1100E Dual Port CNA 4

10GbE SR SFP+モジュール 4


IC No Media 1-Svr 1y 24x7 STS&U 2

HP 460W CS Platinum Plusパワーサプライ 2

HPCP HD返却不要 4h24x7 5年 PL DL38x/38xp 2

HP CP 24x7 5年 IC 1-Srv用 2

申請審査用仮想化サーバ×９

BL460c Gen8 E5-2640 1P/6C 32G P220i/FB 9




HP CP 4h 24x7 5年 ProLiant BL4xxc用 9


次期申請審査ADサーバ、運用統合マネージャサーバ、仮想化兼ストレージ管理サーバ、

ウィルス対策サーバ、コールドスタンバイブレードサーバ

BL460c Gen8 E5-2640 1P/6C 32G P220i/FB 5




HP CP 4h 24x7 5年 ProLiant BL4xxc用 5


次期申請審査DBサーバ　×２台

DL380eGen8 E5-2470 1P8C 8G SASSFFP4201F 2










リダンダントファン 2

パワーサプライオプションキット(460W) 2

HP CP HD返却不要 4h 24x7 5年 PL DL380e用 2



ブレード管理サーバ









検証環境用バックアップサーバ





HP StorageWorks 82Q PCI-e FC HBA 1






バックアップサーバ













検証環境用仮想化サーバ　

DL380eGen8 E5-2470 1P8C 8G SASSFFP4201F 1









リダンダントファン 1


HP CP HD返却不要 4h 24x7 5年 PL DL380e用 1



コンソール類×4セット

HP TFT7600 G2 KVMコンソール 3

USBインタフェースアダプタ 1本パック 9

IP CAT5 12フィートケーブル 8本パック 2

KVMサーバーコンソールスイッチ（2×8） 3

モジュラーPDU (200V) 6

モジュラーPDU (200V-24A) 4

その他

10GbE SFP+ 銅線ケーブル0.5m 2

ApresiaLightGM124GT-SS 2

LTO Ultrium ユニバーサルクリーニングカートリッジ 2

エクステンダ

7800　4/2モデル　　：8Gbps FC× 4ポート、1Gbps GbE×2ポート 1

7800　4/2モデルト保守４年　２４３６５（初年度無償） 4

合計


サーバ関連明細(新霞が関ビル側)

名称数量

eCTDビューアサーバ　×１







100V電源コードオプション 1



FAXサーバ×２









ラック

HP TFT7600 G2 KVMコンソール 2

USBインタフェースアダプタ 1本パック 6

KVMサーバーコンソールスイッチ（2×8） 2

モジュラーPDU (100V) 6

ラックスライドシェルフキット 1

ラック 10622 G2 (22U) 3

ブランクパネルキット 10パック 3

バックアップサーバ　




HP 81Q PCI-e FC HBA 2






仮想イメージ出力先サーバ　











仮想イメージバックアップサーバ　

ML350pGen8 E5-2630 1P6C 4G SAS/8SFF T 1



HP 1GB FBWC SmartアレイPシリーズ用 1






ラックコンバージョンキット 1

HPCP HD返却不要 4h24x7 5年 PL ML350/350p 1


仮想イメージバックアップサーバ　内蔵LTO5装置

HP H222 ホストバスアダプター 2

オプティカルドライブケージキット 1

Ultrium 3000 SASテープドライブ(内蔵型) B 2

LTO5 Ultrium 3TB 20 Pack (wBL) 3

LTO Universal Cleaning Cartridge 2

オ・eCTDサーバ　LTOチェンジャー

HP H222 ホストバスアダプター 1

2m external mini-SAS to 4 mini-SAS cable 1

MSL2024 1 LTO5 Ultrium3000 SAS Library 1

LTO5 Ultrium 3TB 20 Pack (wBL) 5

LTO Universal Cleaning Cartridge 1

HP CP 4h 24x7 5年 TpLibry D用 1

UPS　×６

Smart-UPS 1500 RM 2U LCD 100V 6

Network Management Card EX2　AP9630J 6

ダウンロード版PowerChute Network Shutdown Ent 1L P 1

ダウンロード版PowerChute Network Shutdown Std 1L P5

翌営業日オンサイトサービス初年度1年 WOE1YR-SU-02 30

4時間以内オンサイトサービス7x24アップグレード WUPG4HR-SU-00 30

エクステンダ

7800　4/2モデル　　：8Gbps FC× 4ポート、1Gbps GbE×2ポート 1

7800　4/2モデルト保守４年　２４３６５（初年度無償） 4

合計


ネットワーク関連　明細

名称数量

Proxy機器

Blue Coat SG300-25, Proxy Edition 2

保守費用（24時間365日　オンサイト対応） 10

UTM

FortiGate-311B 2

FSM-064 インターフェースモジュール 2

FortiGate-311B 初年度プラチナオンサイト 2

FortiGate-311B 次年度プラチナオンサイト 8

【FW/UTM用ログ管理装置】

FortiAnalyzer-400C 1

FortiAnalyzer-400C初年度保守Platinum(24時間365日オンサイト) 1

FortiAnalyzer-400C次年度保守Platinum(24時間365日オンサイト) 4

コア L3 Switch

Catalyst 3750X 24 Port Data IP Base 2

Catalyst 3K-X 10G Network Module option PID 2

10GBASE-SR SFP Module 4

Catalyst 3K-X 350W AC Secondary Power Supply 2

Catalyst 3750X 24 Port Data IP Base　保守１年 10

L2 Switch

Catalyst 2960S 48 GigE, 4 x SFP LAN Base 4

Catalyst 2960S 24 GigE, 4 x SFP LAN Base 4

Catalyst 2960 24 10/100 + 2 T/SFP LAN Lite Image 1

Catalyst 2960C Switch 8 FE, 2 x Dual Uplink, Lan Base 2

Catalyst 2960S 48 GigE, 4 x SFP LAN Base　保守１年 20

ロードバランサー

BIG-IP Switch: Local Traffic Manager 1600 4GB 4

BIG-IP Add-On : SSL License (Max TPS) for 1600 4

Redundant 300W AC Power (1600/3600/3900) 4

BIG-IP Switch　初年度保守 4

BIG-IP Switch 次年度保守 16

WANルータ

Cisco 3925 w/SPE100(3GE,4EHWIC,4DSP,2SM,256MBCF,1GBDRAM,IPB) 4

Cisco 3925-3945 IOS UNIVERSAL 4

256MB to 4GB Compact Flash Upgrade for Cisco 1900,2900,3900 4

1GB USB Flash Token 4

Four port 10/100/1000 Ethernet switch interface card 4

Cisco 3925/3945 AC Power Supply 4

Cisco 3925/3945 AC Power Supply (Secondary PS) 4

Catalyst 3750-E/3560-E/RPS 2300 750WAC power supply spare　保守１年 20

合計


ハンディー端末関連　明細

名称数量

キーエンス

大画面2次元カラー無線ハンディーターミナル 30

充電池パック 30

充電器兼通信器（USB） 30

プログラム開発キット 1

BT-W150　ハンディーターミナル用　年額保守 150

電池パック（保守用に追加３０必要） 30

バーコードリーダー

SuperiorScan ﾊﾞｲﾌﾞ付ﾀｯﾁｽｷｬﾅ, 抗菌ﾎﾜｲﾄﾊｳｼﾞﾝｸﾞ, 65mm幅, USB ｷｰﾎﾞｰﾄﾞ &USB-COM 40

SSHC65VU　年間保守料　(40台×5年間＝200) 200

ＩＣカードリーダー

ICｶｰﾄﾞ対応ﾓﾊﾞｲﾙQRｺｰﾄﾞｽｷｬﾅ, USB I/F 30

合計


ストレージ関連　明細

名称数量

バックアップ用ストレージHUS130 3.5型ドライブ搭載用基本筐体（3年無償保証)+Hitachi Device Manager(媒体+

ライセンス)

HUS130：(8Gbps FC 8ポート､16GBキャッシュ､Basic Operating System for Modular､

Dynamic Provisioning､Power Saving､200V電源ケーブルx2添付)

1

3.5型　SAS　3TB　7.2Kmin-1　HDD（3年無償保証) 9

LUN Manager(HUS110/130用) 1

検証用ストレージHUS110 3.5型ドライブ搭載用基本筐体(FCモデル)（3年無償保証)+Hitachi Device

Manager(媒体+ライセンス)


Dynamic Provisioning､Power Saving､100V電源ケーブルx2､200V電源ケーブルx2添付)

1

HUS110用　3.5型　SAS　3TB　7.2Kmin-1　HDD（3年無償保証) 14

検証用ストレージ　拡張筐体

HUS110用　3.5型ドライブ搭載拡張筐体（3年無償保証)

100V電源ケーブルx2､200V電源ケーブルx2添付1

新霞が関サイト用ストレージHUS110 3.5型ドライブ搭載用基本筐体(FCモデル)（3年無償保証)+Hitachi Device

Manager(媒体+ライセンス)


Dynamic Provisioning､Power Saving､100V電源ケーブルx2､200V電源ケーブルx2添付)

1

HUS110用　3.5型　SAS　3TB　7.2Kmin-1　HDD（3年無償保証) 32





本番用ストレージ

HUS VMコントロールシャーシ(3年無償保証) 1

2.5型 300GB 15Kmin-1 SAS HDD(3年無償保証) 22

3.5型 3TB 7.2Kmin-1 NL-SAS HDD(3年無償保証) 26

2.5型 900GB 10Kmin-1 SAS HDD(3年無償保証) 140

キャッシュフラッシュメモリ(160GB)(3年無償保証) 1

ディスクアダプタ(3年無償保証) 1

キャッシュメモリ(32GB)(3年無償保証) 2

8Gbps チャネルブレード(3年無償保証) 2

Hitachi Base Operating System 10TB Block 7

Hitachi Base Operating System Base 1

Hitachi Local Replication 10TB Block 7

Hitachi Local Replication Base 1

Hitachi Resource Partition Mananger 1


SFF ドライブボックス(3年無償保証) 1





LFF ドライブボックス(3年無償保証) 1





本番用ストレージ

40U 19インチラック 1

HUS100専用ラック用デコレーションパネル 15

40U 19インチラック 1

HUS100専用ラック用デコレーションパネル 34

ケーブル類

FCケーブル(LC-LC) 20m OM3タイプ 31

保守

ハードウェア保守　２４３６５　５年分 1

合計

名称数量

FCスイッチ

Brocade 5120, Twentyfour ports enabled with Full Fabric functionality, Two Power

Supply Units, 8Gbps Short Wave Length (SWL) SFPs, Includes Enterprise Group

Management (EGM)

2

Fixed rack mount kit (For switches) 2

ESSENTIAL NBD PARTS ONLY SUPPORT, BR-5100　翌日パーツサポート　5年間 2

Integrated Routing (IR) (requires software maintenance) for mid-tier Fibre Channel

switches2

ESSENTIAL APP SUPPORT 24X7, BR-5100 Integrated Routing　翌日パーツサポート

5年間2

合計


数量

ソフトウェア

Microsoft

WinSvrDataCtr 2012 JPN OLP NL 2Proc Qlfd 10

WinSvrExtConn 2012 JPN OLP D Gov 9

SharePointSvr 2010 JPN OLP D Gov 6

SharePointIntrntSitesStd 2010 JPN OLP D 4

OfficeProPlus 2010 JPN OLP D Gov 8

SQLSvrEntCore 2012 JPN OLP 2Lic D Gov CoreLic 18

SQLSvrStd 2012 JPN OLP D Gov 2

SQLSvrStdCore 2012 JPN OLP 2Lic D Gov CoreLic 6

WinSvrStd 2012 JPN OLP D Gov 2Proc 19

WinPro 8 JPN Upgrd OLP NL 1

WinPro 7 wSP1 32bit JPN DiskKit MVL DVD 1

SQLSvrStd 2008R2 JPN DiskKit MVL DVD 1

SQLSvrEnt 2008R2 JPN DiskKit MVL DVD 1

SharePointSvr 2010 wSP1 64Bit JPN DiskKit MVL DVD ForStd 1

OfficeProPlus 2010 wSP1 32bitx64 JPN DiskKit MVL DVD 1

WinSvrEnt 2008R2 wSP1 64Bit JPN DiskKit MVL DVD 1

WinSvrStd 2008R2 wSP1 64Bit JPN DiskKit MVL DVD 1

Microsoft SQLプレミアム保守 1

Symantec

Symantec Endpoint Protection 12.1 GV 250- BM1年新規 61

Symantec Endpoint Protection 12.1 GV 250- BM1年保守 244

Symantec Endpoint Protection 12.1 License Media 1

DocAve

DocAve 6 レポートポイント(センター) for SharePoint 6

プレミア保守 5年間分 30

日立ソリューションズ

■Adobe LiveCycle PDF Generator ES3

Adobe LiveCycle PDF Generator ES3 (日本語、CPUライセンス） 2

Adobe LiveCycle PDF Generator ES3 Dev 日本語版 1

Adobe LC ES Media (MUL,ALP,DVD) 1

Adobe LiveCycle PDF Generator ES3 保守サービス 2

Adobe LiveCycle PDF Generator ES3 Dev 製品保守サービス 1

■活文PDF Staff Server Runtime

活文 PDFstaff Server Runtime Windows版 3

活文 PDFstaff Server Runtime Windows版　CD-ROM 1

活文 PDFstaff Server Base Windows版製品保守サービス 3

ベリサイン

コードサイニング証明書 Authenticode対応 Digital ID　2年 3

コードサイニング証明書 Authenticode対応 Digital ID　3年 3

グローバル・サーバID EV 1年 2

ＶＭｗａｒｅ

VPP L2 VS5 Standard for 1CPU 24

Production SNS for VS5 Standard for 1CPU 5年(単年価格) 120

VPP L2 VMware vCenter Server 5 S for vS 5(/I) 1

Production SNS for vCenter Server 5 S for vS 5 5年(単年価格) 5

VPP L2 VS5 Enterprise Plus for 1CPU 1

Production SNS for VS5 Enterprise Plus for 1CPU 5年(単年価格) 5

VS5 Essentials Plus Kit for 3H (Max 2CPUs/H) 1

Production SNS VS5 Essentials Plus Kit 5年(単年価格) 5

i-Filter

i-FILTER スタンダード追加 1250→1500ライセンス 1

i-FILTER Log Search 追加 1250→1500ライセンス 1

i-FILTER スタンダード更新 1

i-FILTER Log Search 更新 1

i-FILTER スタンダード更新 1500ライセンス 1

i-FILTER Log Search 更新 1500ライセンス 1

Adobe

Acrobat Pro 11 日本語 MLP 新規 LIC TLP5G LV1 3

インターコム

① まいと～く FAX Center／4回線版 PCI-Express用


まいとーく FAX Center/4回線版 PCI-Express用 1

② まいと～く FAX Center／追加 4回線 PCI-Express用

まいとーく FAX Center/追加 4回線 PCI-Express用 1

＜保守＞

5年保守サービス（まいと～く FAX Center／4回線版 PCI-Express用） 1

まいとーくFAX Center 管理センター冗長化オプション 1

Advance Software

EXCELCREATOR 8.0 (5年間保守付き) 5

ExcelCreator 2012 1

Oracle

Standard Edition One -1Click- NUP 200

Oracle Standard Edition One NUP SBB保守新規 1000

Red Haｔ

RHEL Server Standard (1-2 sockets)(Up to 1 guest)3年 1

ウイングアーク

SVF for MetaFrame 2

SVF for MetaFrame 年間保守 10

日本ユニシス

MIDMOST for .NET Maris2（1L） 15

MIDMOST for .NET Maris2（BAT） 6

MIDMOST for .NET Maris2（1L）年額保守 75

MIDMOST for .NET Maris2（BAT）年額保守 30

ＴＩＰＰＬＥＲ／Ｖ　ＴｅｒｍｉｎａｌＳｅｒｖｅｒＲｕｎｔｉｍｅ（100） 2

AccuSoft

Barcode Xpress v8 1D Professional (.NET) SDK 開発者ライセンス 1

Barcode Xpress v8 .NET - 1D Professional配布ライセンス (年間）(10 - 24 コア) 60

Barcode Xpress v8 1D Professional (.NET) SDK 開発者ライセンスアップグレードサブスクリプション（年間） 5

Barcode Xpress.Net-1D Professional 50

Ａ－ＬＯＧ

ALog ConVerter for Windows Advanced Edition （30Server） 1

ALog ConVerter for Windows Advanced Edition （30Server）　年額保守 5

ジョブスケジュール（ＪＰ１）

【申請審査用仮想化サーバ#1】

JP1/Base(物理フルパッケージCD-ROM) 1

JP1/Automatic Job Management System 3 - Agent(基本) 1

JP1/Automatic Job Management System 3 - Agent(追加1CPUライセンス) 2


JP1/Base(1ライセンスパック) 2








JP1/Base(物理1ライセンスパック) 1







【申請審査ADサーバ】




【運用統合マネージャサーバ】

JP1/Base(フルパッケ―ジCD-ROM) 1

JP1/Automatic Job Management System 3 - Manager(基本) 1

JP1/Automatic Job Management System 3 - Manager(追加1CPUライセンス) 2

JP1/Automatic Job Management System 3 - Print Option Manager License(フルパッケ―ジCD-ROM) 1

【仮想化管理兼ストレージ管理サーバ】





【ウィルス対策管理サーバ】




【申請審査DBサーバ#1】




【申請審査DBサーバ#1】




【バックアップサーバ（DC）】




【検証環境用仮想化サーバ】




【バックアップ兼運用管理サーバ】

JP1/Base(フルパッケ―ジCD-ROM) 1

JP1/Automatic Job Management System 3 - Manager(基本) 1

JP1/Automatic Job Management System 3 - Manager(追加1CPUライセンス) 2

【バックアップサーバ（新霞ヶ関）】




【運用端末】

JP1/Automatic Job Management System 3 - View(フルパッケ―ジCD-ROM) 1

JP1/Automatic Job Management System 3 - View(1ライセンスパック) 4

JP1/Automatic Job Management System 3 - Definition Assistant(フルパッケ―ジCD-ROM) 1

JP1/Automatic Job Management System 3 - Definition Assistant(1ライセンスパック) 4

JP1/Automatic Job Management System 3 - Print Option(フルパッケ―ジCD-ROM) 1

JP1/Automatic Job Management System 3 - Print Option(1ライセンスパック) 4

【ブレード管理サーバ】




【FAXサーバ#1】




【FAXサーバ#2】




バックアップ（NetVault）

Enterpriseパッケージ for Windows 2

WorkGroupパッケージ for Windows 2

追加10TB 仮想テープ・ライブラリ (VTL/SVTL) 2



VMware Plug-in Enterprise Edition 1

VMware Plug-in ESX Server Edition 2

Microsoft SQL Server Standard Ed. Plug-in for Windows 1

Microsoft SQL Server Enterprise Ed. Plug-in for Windows 2

Oracle Standard Edition Plug-in for Windows 1

20 メディア・スロット 1


1 メディア・スロット 4

Enterpriseパッケージ for Windows　保守1年 8

WorkGroupパッケージ for Windows 保守1年 8

追加10TB 仮想テープ・ライブラリ (VTL/SVTL)　保守1年 8



VMware Plug-in Enterprise Edition　保守1年 4

VMware Plug-in ESX Server Edition　保守1年 8

Microsoft SQL Server Standard Ed. Plug-in for Windows　保守1年 4

Microsoft SQL Server Enterprise Ed. Plug-in for Windows 保守1年 8

Oracle Standard Edition Plug-in for Windows　保守1年 4

20 メディア・スロット　保守1年 4

1 メディア・スロット　保守1年 16

File System Plug-in Cluster Support 2

File System Plug-in Cluster Support 8

監視（NetCrunch）

AdRem NetCrunch V6J Premium XEライセンス 1

AdRem NetCrunch V6J Premium XEライセンス複数年保守(4年間分) 1

AdRem NetCrunch リモートアクセスライセンス(5ユーザ版) 1

AdRem NetCrunch リモートアクセスライセンス(5ユーザ版)複数年保守(4年間分) 1

LOGettable V1 for NetCrunch User 1

LOGettable V1 for NetCrunch User 複数年保守(4年間分) 1

警子ちゃん(DN-1500GL-N3LCW/Remoteshell付) 1

警子ちゃん(DN-1500GL-N3LCW/Remoteshell付) 複数年保守(4年間分) 1

AdRem NetCrunch V6J 125ノード限定版ライセンス 1

AdRem NetCrunch V6J 125ノード限定版ライセンス複数年保守(4年間分) 1

LOGettable V1 for NetCrunch User 1

LOGettable V1 for NetCrunch User 複数年保守(4年間分) 1

別紙５－２　Pegasus開発環境ハードウェア、ソフトウェア一覧

【Pegasus 開発する上で別途必要なソフトウェア】

OS等基本ソフトウェア

No ソフトウェア名バージョン備考

1 Microsoft Windows

Windows XP Service Pack 3 以降Windows Vista Service Pack 2 以降Windows 7 Professional Service Pack 1 以降Windows Server 2008 R2 SP1

文書管理サブのソリューション(yakuji-BS)をビルドする際にはWindows Server 2008 R2 SP1である必要があります。

2 Internet Information ServiceIIS 5.1 (Windows XP)IIS 7.0 (Windows Vista)IIS 7.5 (Windows 7)

Windowsに付属します。

3 Internet Explorer Internet Explorer 10

Microsoft社Webページから使用するOSに合わせたインストーラを入手してください。http://windows.microsoft.com/ja-jp/internet-explorer/ie-10-worldwide-languages

4 Microsoft Office System Office System 2013 （Word、Excel）

5 Microsoft SharePoint SharePoint Server 2010文書管理サブのソリューション(yakuji-BS)をビルドする際には必要となります。

6 MIDMOST for .NET Maris MIDMOST for .NET Maris

インストールは不要です。ライブラリの形式で、システム共通サブのソリューション(yakuji-YP)内に配置されています。yakuji-YP\Shared フォルダに含まれています。

また、開発するためには以下のライセンスが必要となりますのでご準備ください。・Maris開発環境基本セット・Maris開発環境オプションセット・Maris実行環境ライセンス

ソフトウェア製品

No ソフトウェア名バージョン備考1 Microsoft SQL Server SQL Server 2008 R2 Express Edition2 Visual Studio 2010 Premium Edition

3 Visual Studio 2010 Service Pack 1Microsoft社Webページからも入手可能です。http://www.microsoft.com/ja-jp/download/details.aspx?id=23691

4 Microsoft .NET Framework .NET Framework 4.0 Visual Studioインストール時に同時に導入されます。5 NetAdvantage for ASP.NET 2012 Vol.1

6NetAdvantage for ASP.NET 2012 Vol.1Service Release

7Infragistics NetAdvantage forSilverlight

NetAdvantage for Silverlight 2012 Vol.1（Revision 2206）

8 Microsoft SilverlightSilverlight 5開発者ランタイムSilverlight 5ソフトウェア開発キット（SDK）

Microsoft社Webページから Silverlight 5 Tools からも入手可能です。http://www.microsoft.com/ja-jp/download/details.aspx?id=28358

9 ExcelCreator 201210 ExcelCreator 2012 アップデート11 Accusoft Barcord Express Barcode Xpress V8 for .NET12 活文PDFStaff 活文PDFstaff SDK

【申請電子データシステム開発する上で別途必要なソフトウェア】

OS等基本ソフトウェア

No ソフトウェア名バージョン備考1 Microsoft Windows Windiws Server 2012 R22 Red Hat Enterprise Linux 6

3 Internet Explorer Internet Explorer 10

4 Microsoft Office System Office System 2013 （Word、Excel）5 Microsoft SharePoint SharePoint Server 20106 MIDMOST for .NET Maris MIDMOST for .NET Maris

ソフトウェア製品

No ソフトウェア名バージョン備考1 Microsoft SQL Server ※検証環境と同バージョン2 Interstage Application Server ※検証環境と同バージョン3 Interstage List Creator ※検証環境と同バージョン4 Systemwalker Operation Manager※検証環境と同バージョン5 Ignite UI ※検証環境と同バージョン6 SAS ※検証環境と同バージョン7 INTERFRM ※検証環境と同バージョン8 Silver Bullet ※検証環境と同バージョン9 Pinnacle21 ※検証環境と同バージョン

Microsoft Visual Studio

Infragistics NetAdvantage forASP.NET

ExcelCreator

別紙５－３　申請電子データシステム　ハードウェア一覧

１．ハードウェア一覧

機器名称機器種別品名型名数量PY-R92SC1 1PYBPU981 6PYBCBP206 6PYBSWB1030 2PYBSWB1031 2

PYBMNB101 1PG-CBLU002 1FMV-NSM54 1PY-SFPC01 16PY-SFPS04 8PYBSVT3 1SV7MAEM55 1SV7MAEN55 4SV7MAEQ55 2PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBCP36XV2 1PYBME04RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBCP36XV2 1PYBME08RA7 8PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1

(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)

(カ)PRIMERGY ファイバーチャネルスイッチブレード (8Gbps 18/8, FCポートアップグレード)

PYBFCB1022 2

(カ)メモリ-8GB (8GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)

(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)(カ)メモリ-4GB (4GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット


PRIMERGY BX900 S2 シャーシ(カ)内蔵電源ユニット(カ)電源ケーブル(NEMA L6-20P, 3m, 200V)(カ)PRIMERGY スイッチブレード (1Gbps 36/12)(カ)PRIMERGY スイッチブレード (1Gbps 36/12)

(カ)PRIMERGY マネジメントブレードUSB延長ケーブル(2m)スーパーマルチドライブユニット1000BASE-T SFPショートウェーブSFP+モジュール(8Gbps)(カ)ServerView Suite DVD(Tools) & ドキュメントSupportDeskパック Standard24 5年：BX900 シャーシSupportDeskパック Standard24 5年：スイッチブレード（1Gbps）SupportDeskパック Standard24 5年：ファイバーチャネルスイッチPRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット

ブレードシャーシ#1 PRIMERGY BX900 S2

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4ゲートウェイDBサーバ#1

ゲートウェイWEB/APサーバ#1


機器名称機器種別機器品名型名数量PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBCP36XV2 1PYBME08RA7 8PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBME04RA7 2PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XZ 1PYBME16RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBME08RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XZ 1PYBME04RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1

(カ)メモリ-4GB (4GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)

PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)(カ)メモリ-8GB (8GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2450v2 (2.50GHz/8コア/20MB)

シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2450v2 (2.50GHz/8コア/20MB)(カ)メモリ-16GB (16GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Dual)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)

(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)(カ)メモリ-4GB (4GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)

PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)(カ)メモリ-8GB (8GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)

メールサーバ#1

CDISC DBサーバ

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

CDISC APサーバ

CDISC WEBサーバ

eCTD v4 バリデートサーバ


機器名称機器種別機器品名型名数量PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBME04RA7 2PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XZ 1PYBME08RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XX 1PYBCP36XX2 1PYBME08RA7 8PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XX 1PYBCP36XX2 1PYBME08RA7 8PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBME08RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1

(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)(カ)メモリ-8GB (8GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)

PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2430v2 (2.50GHz/6コア/15MB)(カ)Xeon プロセッサー E5-2430v2 (2.50GHz/6コア/15MB)(カ)メモリ-8GB (8GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット

SupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2430v2 (2.50GHz/6コア/15MB)(カ)Xeon プロセッサー E5-2430v2 (2.50GHz/6コア/15MB)(カ)メモリ-8GB (8GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)

(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2450v2 (2.50GHz/8コア/20MB)(カ)メモリ-8GB (8GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプション

PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)(カ)メモリ-4GB (4GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)

データ整理APサーバ

運用監視サーバ#1

ジョブ管理サーバ#1

予備ブレード#1-2


PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4


機器名称機器種別機器品名型名数量PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBME08RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XZ 1PYBME16RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XZ 1PYBME16RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PY-R92SC1 1PYBPU981 6PYBCBP206 6PYBSWB1030 2PYBSWB1031 2

PYBMNB101 1PG-CBLU002 1FMV-NSM54 1PY-SFPC01 16PY-SFPS04 8PYBSVT3 1SV7MAEM55 1SV7MAEN55 4SV7MAEQ55 2

(カ)PRIMERGY ファイバーチャネルスイッチブレード (8Gbps 18/8, FCポートアップグレード)

PYBFCB1022 2

1000BASE-T SFPショートウェーブSFP+モジュール(8Gbps)(カ)ServerView Suite DVD(Tools) & ドキュメントSupportDeskパック Standard24 5年：BX900 シャーシSupportDeskパック Standard24 5年：スイッチブレード（1Gbps）SupportDeskパック Standard24 5年：ファイバーチャネルスイッチ

PRIMERGY BX900 S2 シャーシ(カ)内蔵電源ユニット(カ)電源ケーブル(NEMA L6-20P, 3m, 200V)(カ)PRIMERGY スイッチブレード (1Gbps 36/12)(カ)PRIMERGY スイッチブレード (1Gbps 36/12)

(カ)PRIMERGY マネジメントブレードUSB延長ケーブル(2m)スーパーマルチドライブユニット

シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2450v2 (2.50GHz/8コア/20MB)(カ)メモリ-16GB (16GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Dual)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)

(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2450v2 (2.50GHz/8コア/20MB)(カ)メモリ-16GB (16GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Dual)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)

PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)(カ)メモリ-8GB (8GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)

ブレードシャーシ#2

SASサーバ



PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX900 S2

PRIMERGY BX920 S4


機器名称機器種別機器品名型名数量PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBCP36XV2 1PYBME04RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBCP36XV2 1PYBME08RA7 8PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBME04RA7 2PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XX 1PYBCP36XX2 1PYBME08RA7 8PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XZ 1PYBME04RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1


PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2450v2 (2.50GHz/8コア/20MB)(カ)メモリ-4GB (4GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)

SupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2430v2 (2.50GHz/6コア/15MB)(カ)Xeon プロセッサー E5-2430v2 (2.50GHz/6コア/15MB)(カ)メモリ-8GB (8GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)


(カ)メモリ-4GB (4GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット

(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)(カ)メモリ-8GB (8GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)

PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

コンテンツ管理サーバ

WSUSサーバ

ゲートウェイDBサーバ#2

ゲートウェイWEB/APサーバ#2

メールサーバ#2

PRIMERGY BX920 S4


機器名称機器種別機器品名型名数量PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBME04RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBME04RA7 2PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBME04RA7 2PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XZ 1PYBME08RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XZ 1PYBME04RA7 6PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1


SupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2450v2 (2.50GHz/8コア/20MB)(カ)メモリ-8GB (8GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット


(カ)メモリ-4GB (4GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)(カ)メモリ-4GB (4GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)

PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4ウイルス対策管理サーバ

運用監視サーバ#2

ジョブ管理サーバ#2

帳票サーバ

開発資産管理サーバ


機器名称機器種別機器品名型名数量PYX924B2N 1PYBCP36XX 1PYBCP36XX2 1PYBME08RA7 8PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBME08RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBME08RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBME08RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYX924B2N 1PYBCP36XV 1PYBME08RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1


SupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)(カ)メモリ-8GB (8GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット


(カ)メモリ-8GB (8GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2407v2 (2.40GHz/4コア/10MB)(カ)メモリ-8GB (8GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Single)(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)

PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2430v2 (2.50GHz/6コア/15MB)(カ)Xeon プロセッサー E5-2430v2 (2.50GHz/6コア/15MB)

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4

PRIMERGY BX920 S4







機器名称機器種別機器品名型名数量PYX924B2N 1PYBCP36XZ 1PYBME16RA7 4PYBLAD041 1PYBFCD022 1PYBSSL2 1PYBSPH5A08 1PYR4771R2N 2PYBCP39GH 8PYBMMP3 2PYBMB03 4PYBME16RA9 8PYBAS1H 2PYBSR2L2 2PYBCBS020 2PYBSH301C6 2PYBSH301C6 4PYBDV111 2PYBLA262 8PYBFC201 4PYBRMC41 2PYBPU161 8PYBCBP201 8PYBSVT3 2PYBRR07 2PYBRA02 2

PRIMERGY RX4770 M1Silver Bulletサーバ#1、#2

SV7MMJ955C 2

電源ユニット(1600W)電源ケーブル(AC200V対応/3m)ServerView Suite DVD(Tools) & ドキュメントラックレールキットケーブルマネジメントアーム

RAID設定サービス(RAID1+Hotspare)SASアレイコントローラカードSASケーブル内蔵2.5インチSAS HDD-300GB(10krpm)内蔵2.5インチSAS HDD-300GB(10krpm)内蔵DVD-ROMユニット

SupportDeskパック Standard24 IA-R6（OSサポートなし保守交換ディスク引渡付）5年

Dual port LANカード(1000BASE-T)ファイバーチャネルカード(8Gbps)リモートマネジメントコントローラアップグレード

(カ)LAN拡張ボード (1Gbps)(カ)ファイバーチャネル拡張ボード (8Gbps)シャーシ搭載オプションSupportDeskパック Standard24 5年：ブレードベースユニット(OSサポートなし)PRIMERGY RX4770 M1 ラックベースユニットXeon プロセッサー E7-8893v2 (3.40GHz/6コア/37.5MB)×1パフォーマンスモード設定オプションメモリボードメモリ-16GB(8GB 1600 LV-RDIMM×2)

PRIMERGY BX920 S4 ブレードベースユニット(カ)Xeon プロセッサー E5-2450v2 (2.50GHz/8コア/20MB)(カ)メモリ-16GB (16GB 1600 LV-RDIMM×1)(Rank:Dual)

PRIMERGY BX920 S4予備ブレード#2-6


機器名称機器種別機器品名型名数量PYR308R2N 1PYBCP30XR 2PYBME08RA5 24PYBAS1H 1PYBSR2L2 1PYBBA2401 1PYBSH901C5 3PYBDV111 1PYBLA262L 1PYBFC222 4PYBRMC41 1PYBPU804 2PYBCBP201 2PYBSVT3 1PYBRR05 1PYBRA02 1

PYR308R2N 1PYBCP30XR 2PYBME08RA5 24PYBAS1H 1PYBSR2L2 1PYBBA2401 1PYBSH901C5 3PYBDV111 1PYBLA262L 1PYBFC222 4PYBRMC41 1PYBPU804 2PYBCBP201 2PYBSVT3 1PYBRR05 1PYBRA02 119R-26P21 2

SV7MMJ555C 1


SV7MMJ555C 1

全体試験データサーバ PRIMERGY RX300 S8

電源ケーブル(AC200V対応/3m)ServerView Suite DVD(Tools) & ドキュメントラックレールキットケーブルマネジメントアーム

PRIMERGY RX300 S8 ラックベースユニット(2.5インチ)Xeon プロセッサーE5-2697v2(2.70GHz/12コア/30MB)メモリ-8GB(8GB 1600 LV-RDIMM×1)

電源ユニット(800W)電源ケーブル(AC200V対応/3m)ServerView Suite DVD(Tools) & ドキュメントラックレールキットケーブルマネジメントアームコンセントボックス（２００Ｖ／ＮＥＭＡ　Ｌ６－１５Ｒ×８／１Ｕ）

メモリ-8GB(8GB 1600 LV-RDIMM×1)RAID設定サービス(RAID1+Hotspare)SASアレイコントローラカードベイ追加オプション(2.5インチストレージ×4)内蔵2.5インチSAS HDD-900GB(10krpm)内蔵DVD-ROMユニットDual port LANカード(1000BASE-T)Dual port ファイバーチャネルカード(16Gbps)リモートマネジメントコントローラアップグレード

PRIMERGY RX300 S8 ラックベースユニット(2.5インチ)Xeon プロセッサーE5-2697v2(2.70GHz/12コア/30MB)

RAID設定サービス(RAID1+Hotspare)SASアレイコントローラカードベイ追加オプション(2.5インチストレージ×4)内蔵2.5インチSAS HDD-900GB(10krpm)内蔵DVD-ROMユニットDual port LANカード(1000BASE-T)Dual port ファイバーチャネルカード(16Gbps)リモートマネジメントコントローラアップグレード電源ユニット(800W)


PRIMERGY RX300 S8品目横断的解析用データサーバ


機器名称機器種別機器品名型名数量PYR308R2N 1PYBCP30XF 1PYBME04RA5 8PYBAS5H 1PYBSR2C2 1PYBBA2401 1PYBSH305C 4PYBDV111 1PYBLA101L 1PYBFC201L 2PYBSC2Z0L 1PYBRMC41 1PYBPU452 2PYBCBP102 2PYBSVT3 1PYBRR05 1PYBRA02 1LTCBM122 1

PYR1331R2M 2PYBCP33EA 2PYBME04VB2 4PYBAS1H 2PYBSR2L2 2PYBSH145C6 6PYBDV121 2PYBLA262L 2PYBRMC41 2PYBPU452 2PYBCBP102 4PYBSVT1 2PYBRRL1 2PYBRA01 2PYBSPH5A02 2


SV7MMJ555C 1

電源ユニット(450W)電源ケーブル(AC100V対応/3m)ServerView Suite DVD(Tools) & ドキュメントラックレールキットケーブルマネジメントアームSupportDeskパック Standard24 (OSサポートなし) 5年

PRIMERGY RX1330 M1 ラックベースユニット (2.5インチ/450W電源×1)Xeon プロセッサー E3-1220v3 (3.10GHz/4コア/8MB)×1メモリ-4GB(4GB 1600 LV-UDIMM×1)RAID設定サービス(RAID1+Hotspare)SASアレイコントローラカード内蔵2.5インチSAS HDD-146GB(15krpm)内蔵DVD-ROMユニットDual port LANカード(1000BASE-T)リモートマネジメントコントローラアップグレード

SASカードリモートマネジメントコントローラアップグレード電源ユニット(450W)電源ケーブル(AC100V対応/3m)ServerView Suite DVD(Tools) & ドキュメントラックレールキットケーブルマネジメントアーム1×2 SASケーブル(2m)

Xeon プロセッサー E5-2650v2(2.60GHz/8コア/20MB)×1メモリ-4GB(4GB 1600 LV-RDIMM×1)RAID設定サービス(RAID5+Hotspare)SASアレイコントローラカードベイ追加オプション(2.5インチストレージ×4)内蔵2.5インチSAS HDD-300GB(15krpm)内蔵DVD-ROMユニットLANカード(1000BASE-T)ファイバーチャネルカード(8Gbps)

PRIMERGY RX300 S8 ラックベースユニット(2.5インチ)PRIMERGY RX300 S8

PRIMERGY RX1330 M1ドメイン管理サーバ#1、#2



機器名称機器種別機器品名型名数量PYR308R2N 2PYBCP30XF 2PYBME04RA5 8PYBAS1H 2PYBSR2L2 2PYBBA2401 2PYBSH305C 6PYBDV111 2PYBLA264L 4PYBFC201L 4PYBRMC41 2PYBPU452 4PYBCBP102 4PYBSVT3 2PYBRR05 2PYBRA02 2

ET203A 1ETFCH4B 1ETFHH4 1CBL-MLLC05 8ETFEAD 2ETFKM25 1ETFDB1 68ETFP4A-L 2ETFKC30 3SV7MAF655 1

2


SV7MMJ555C 2

SupportDeskパック Standard24 (5年) ドライブエンクロージャー(DX100 S3/DX200S3用)

SV7MAF755

1.2TB/10krpm 2.5インチ SASディスクドライブ×1 (DX100 S3/DX200 S3用)ACコンセントボックス(AC100V用、1U、DX100 S3/DX200 S3用)AC100V/200V 電源ケーブル(IEC60320 C14、3m、DX100 S3/DX200 S3用)SupportDeskパック Standard24 (5年) DX200 S3

ETERNUS DX200 S3 (2.5インチ用)コントローラーモジュール (16Gbit/s、FC、4ポート、DX200 S3用)ホストインターフェース (16Gbit/s、FC、4ポート、DX100 S3/DX200 S3用)マルチモードケーブル(LC-LC 5m)ドライブエンクロージャー (2.5インチ用、DX100 S3/DX200 S3用)エンクロージャ間ケーブル(2.5m、DX100S3/DX200 S3用)

電源ケーブル(AC100V対応/3m)ServerView Suite DVD(Tools) & ドキュメントラックレールキットケーブルマネジメントアーム

RAID設定サービス(RAID1+Hotspare)SASアレイコントローラカードベイ追加オプション(2.5インチストレージ×4)内蔵2.5インチSAS HDD-300GB(15krpm)内蔵DVD-ROMユニットQuad port LANカード(1000BASE-T)ファイバーチャネルカード(8Gbps)リモートマネジメントコントローラアップグレード電源ユニット(450W)

PRIMERGY RX300 S8 ラックベースユニット(2.5インチ)Xeon プロセッサー E5-2650v2(2.60GHz/8コア/20MB)×1メモリ-4GB(4GB 1600 LV-RDIMM×1)

PRIMERGY RX300 S8

ETERNUS DX200 S3全体試験データストレージ

ウイルスチェックサーバ#1、#2


機器名称機器種別機器品名型名数量ET203A 1ETFCH4B 1ETFHH4 1CBL-MLLC05 8ETFEAD 3ETFKM25 1ETFDB1 81ETFP4A-L 2ETFKC30 4SV7MAF655 1

ET103A 1ETFCF2A 1ETFHFX 1CBL-MLLC05 17CBL-MLLB02 4ETFEAD 4ETFKM25 1ETFDB6 103ETFP4A-L 3ETFKC30 5EBR650E 2EBR8GMM2A 3EBR650PSF 2CBL-MLLB02 1SV7MAF555 1

LT40RSJ1 1LT40PZ236 1SV7MAF155 10160350 230637195 20160350 1120160280 40637195 8

電源冗長ユニット (Brocade 6505用)マルチモードケーブル(LC-LC 2m) FCスイッチ間接続SupportDeskパック Standard24 (5年) DX100 S3

ETERNUS LT40 S2(LTO6 ハーフハイト、SAS)増設ドライブ(LTO6 ハーフハイト、SAS、LT40 S2用)SupportDeskパック Standard24 (5年) LT40 S2LTO Ultrium6 データカートリッジ 2500GB (1巻)

増設ポート (8Gbit/s、FC、2ポート→4ポート、DX100 S3用)マルチモードケーブル(LC-LC 5m)

ドライブエンクロージャー (2.5インチ用、DX100 S3/DX200 S3用)エンクロージャ間ケーブル(2.5m、DX100S3/DX200 S3用)600GB/10krpm 2.5インチ SASディスクドライブ×1 (DX100 S3/DX200 S3用)ACコンセントボックス(AC100V用、1U、DX60 S3/DX100 S3/DX200 S3用)


SV7MAF755 2


SV7MAF755 4

バーコードラベル ULB (ラミネート 20枚/セット)LTO Ultrium6 データカートリッジ 2500GB (1巻)LTO Ultrium1 クリーニングカートリッジUバーコードラベル ULB (ラミネート 20枚/セット)

AC100V/200V 電源ケーブル(IEC60320 C14、3m、DX60 S3/DX100 S3/DX200 S3用)Brocade 6505 FCスイッチ(FC 12ポート)ショートウェーブSFP+モジュールx8 (8Gbit/s)

マルチモードケーブル(LC-LC 2m)

ドライブエンクロージャー (2.5インチ用、DX100 S3/DX200 S3用)エンクロージャ間ケーブル(2.5m、DX100S3/DX200 S3用)1.2TB/10krpm 2.5インチ SASディスクドライブ×1 (DX100 S3/DX200 S3用)ACコンセントボックス(AC100V用、1U、DX100 S3/DX200 S3用)AC100V/200V 電源ケーブル(IEC60320 C14、3m、DX100 S3/DX200 S3用)SupportDeskパック Standard24 (5年) DX200 S3

ETERNUS DX100 S3 (2.5インチ用)コントローラーモジュール (8Gbit/s、FC、2ポート、DX100 S3用)

ETERNUS DX200 S3 (2.5インチ用)コントローラーモジュール (16Gbit/s、FC、4ポート、DX200 S3用)ホストインターフェース (16Gbit/s、FC、4ポート、DX100 S3/DX200 S3用)マルチモードケーブル(LC-LC 5m)

ETERNUS DX200 S3

ETERNUS DX100 S3

ETERNUS LT40 S2LTOテープ装置

共通ストレージ

品目横断的解析用データストレージ


機器名称機器種別機器品名型名数量NRF2520C1 1NRT1NCSGH 1NRQ82SAK2 1NRK2520A2 1NR22424G5 1NRFSACBL3A 1

NRHT21B5B 1

NRRA100T3A 1NR10CACS1A 2FMVD13007 2VL-196SSL 2FMCMEM03B 2FMCBAY02X 2FMCRDD09C 2FMC-SUS13R 2FMVDM4GPE9 1FMVA0801JX 2SV7MB1156 2PY-R1DP1 3PY-CBP105 6PY-KVFA04 1PY-KVFA08 2PY-RC08 3PY-CBKCU01 1019R-26TR1 119R-26P21 4SRX550-645AP 2SRX600-PWR-645AC-POE 2BL-PWR-C19S-151-US15 2TH930-010 2AXSK-RAILKIT-XX30 2ASK-PS-020 2TH930-010 2AXSK-RAILKIT-XX30 2ASK-PS-020 2

NRHD21A5B 1

基本SAS接続ケーブルキット(5m、HA-Pair、F2000シリーズ用)

SupportDeskパック Standard24 NR-TB1用 5年 (F2220/F2520 HA-Pair 制御機構)

SupportDeskパック Standard24 NR-FC1用 5年 (F2220/F2520 HA-Pair コントローラーユニット)

NRHF21C5B 1

A10 Thunder 930 ADC 電源ユニット

コンセントボックス（２００Ｖ／ＮＥＭＡ　Ｌ６－１５Ｒ×８／１Ｕ）Juniper SRX550SRX550/650用電源ユニット100VケーブルA10 Thunder 930 ADCラックマウントキットA10 Thunder 930 ADC 電源ユニットA10 Thunder 930 ADCラックマウントキット

LIFEBOOK A574/KXSupportDeskパック Lite(5年間当日訪問修理)１７インチ　ラック・コンソール（ＲＣ２５）電源ケーブル（ＡＣ１００Ｖ対応／１．５ｍ）アナログＫＶＭスイッチ（４ポート）アナログＫＶＭスイッチ（８ポート）ラック・コンソール格納キットＫＶＭケーブル（ＵＳＢ、１．８ｍ）汎用テーブル(固定式)

コンセントボックス(100V) (F2000シリーズ用)コンセントボックス接続機構 (F2000シリーズ用)ESPRIMO D552/K(標準モデル)１９型液晶ディスプレイ(スピーカーモデル）

拡張RAMモジュール-4GB

SupportDeskパック Standard24 NR-DA1用 5年 (F2000シリーズ共通コントローラー同時手配用ストレージシェルフ)

F2520コントローラーモジュール(7-Mode、HA-Pair)(キャンペーン価格)NFS/CIFS/iSCSI制御機構(F2520、HA-Pair)NR1000 ONTAP 8.2.2GA システムキット(7-Mode)F2520用基本ディスク (600GB SAS×12)(キャンペーン価格)DS2246(600GB SAS×24)(F2500シリーズ同時手配用)(キャンペーン価格)

メモリ変更2GB(2GBx1)→4GB(4GBx1)(DDR3 SDRAM/PC3-12800)DVD-ROMドライブユニット(厚型)追加リカバリデータディスク+ドライバーズディスク追加(Windows8.1 Pro 64bit版)SupportDeskパック Lite(5年間当日訪問修理)

ESPRIMO D552/HX

LIFEBOOK A574/KX

ラックコンソール

汎用テーブルコンセントボックスJuniper SRX550

A10 Thunder 930 ADC

A10 Thunder 930 ADC

ETERNUS NR1000 F2520

外部負荷分散装置#1、#2

内部負荷分散装置#1、#2

ファイアウォール装置#1、#2

ラックコンソール

保守用端末#1、#2

汎用テーブルコンセントボックス

運用管理用端末#1、#2

テンポラリストレージ


機器名称機器種別機器品名型名数量LCR394ABR 2LCR76SXG2 2CBL-MLLB05 2LCS37X2TS1 2LCS37PW71 2LCS37X2TL1 2LCS37PW71 2LCS37X2TL1 2LCS37PW71 2LCS37X2TL1 4LCS37PW71 4LCS37X2TL1 2LCS37PW71 2LCS37X2TL1 4LCS37PW71 4LCS37X4TL1 2LCS37PW71 2LCS37X4TL1 2LCS37PW71 2

D11SGLL 1D11RRLL 1D11RFLL 1D11SELL 1D11S9LL 1D11RFLL 1

2Barracuda Web App Firewall 860 with 1 Year EU+IR

Cisco 3945E 本体ABR1000Base SFPマルチモードファイバチャネルケーブル(5m)Catalyst 3750X-24T 本体 IP Base350 W AC 電源Catalyst 3750X-24T 本体 LAN Base電源ユニットCatalyst 3750X-24T 本体 LAN Base

Power Supply Unit -460Watt

Catalyst 3750X-48T 本体 LAN Base電源ユニット

XGS4100XGS4100 Add-On Software Flexible PerformancePower Supply Unit -460WattXGS4100 HAXGS4100 Add-On Software Flexible Performance HA

電源ユニットCatalyst 3750X-24T 本体 LAN Base電源ユニットCatalyst 3750X-24T 本体 LAN Base電源ユニットCatalyst 3750X-24T 本体 LAN Base電源ユニットCatalyst 3750X-48T 本体 LAN Base電源ユニット

Catalyst 3750X-24T

Catalyst 3750X-24T

Catalyst 3750X-24T

Catalyst 3750X-24T

Catalyst 3750X-24T

Catalyst 3750X-24T

Catalyst 3750X-48T

Catalyst 3750X-48T

Cisco 3945E

XGS4100WAF装置#1、#2 Barracuda Web App Firewall 860 BWFI860a11

管理L2スイッチ#1、#2

IPS装置#1、#2

インターネットL2スイッチ#1、#2

L3スイッチ#1、#2

インターネットルータ#1、#2

公開ゲートウェイL2スイッチ#1、#2

業務L2スイッチ#1、#2、#3、#4

ウイルスチェックL2スイッチ#1、#2

中継L2スイッチ#1、#2

DMZL2スイッチ#1、#2

別紙５－３　申請電子データシステム　ソフトウェア一覧

２．ソフトウェア一覧

機器名称品名型名数量E51452NACA 2B51422T2B 2B5141LX2C 2B5141FUBC 2B51406HBB 8B5141KUAC 2B5140QGAB 8B5141JUJC 2B5141FDJB 4B5141JVJC 2B5140SBDB 8B0253K2H0 2A2969WCA 1A515A2R9 1A296CWC6 1A515A2Q3 1A2092258 1E5145G15WD 2E5145G18UD 8E514CEP1K 2E51452B1TE 2E51452NACA 2E51452RGGA 4B51422T2B 2B5141LX2C 1B5141LPJC 1B5140G7JB 4B5141LQJC 1B5140S4DB 4B0253K2H0 2E5145G15WD 2E5145G18UD 8

ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3ServerView Resource Orchestrator ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸ V3Systemwalker Centric Manager Enterprise Edition V15 Systemwalker C-MG EE ﾒﾃﾞｨｱ (64) 15 Systemwalker Centric Manager Enterprise Edition V15 Systemwalker C-MG-A EE PL 15 Systemwalker Operation Manager Enterprise Edition V13 Systemwalker Oper EE ﾒﾃﾞｨｱ (64) 13(13.7) Systemwalker Operation Manager Enterprise Edition V13 Systemwalker Oper EE PL 13

INTARFRM Runtime Pro Web Application Java Servlet V15 8プロセッサライセンスINTARFRM Runtime List (Batch) Java V2 8プロセッサライセンスINTARFRM Runtime Pro Web Application Java Servlet V15 ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸINTARFRM Runtime List (Batch) Java V2 ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸDynamic PULSE 2.5

MS SQL Server Std(2ｺｱ) 2014 GOLP-HOLP

ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTL

ゲートウェイDBサーバ#1、#2

ゲートウェイWEB/APサーバ#1、#2

Interstage List Creator Connector V10 Interstage/LC CO ﾒﾃﾞｨｱ (64) 10Interstage List Creator Connector V10 Interstage/LC CO PL 10Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG SE ﾒﾃﾞｨｱ (64) 15Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL ｷｬﾝﾍﾟｰﾝ 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE ﾒﾃﾞｨｱ (64) 13(13.7)Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13

Microsoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3ServerView Resource Orchestrator ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸ V3Interstage Application Server Enterprise Edition V11 Interstage/AS EE ﾒﾃﾞｨｱ (64) 11Interstage Application Server Enterprise Edition V11 Interstage/AS EE PL 11

SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLSymantecEndpointProtection12 日本語版ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸMS Office Standard L&SA GOLP-HOLPMicrosoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012)

ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)


機器名称品名型名数量E51452NACA 1B51422T2B 1B5141FDJB 2B5140SBDB 4B0253K2H0 1E5145G15WD 1E5145G18UD 4- 1SV78B07GS 5B516A93B0 1B51422T2B 1B5164YHB0 1B516E9F81 1B51651GB1 1B515MKD81 2B0214E2H0 1E5145G15WD 1E5145G18UD 4SV78B07GS 5B516A93B0 1B51422T2B 1B516E9F81 1B515MKD81 4B0214E2H0 1E5145G15WD 1E5145G18UD 4- 1SV78B07GS 5B516A93B0 1B51422T2B 1B516E9F81 1B515MKD81 2B0214E2H0 1E5145G15WD 1E5145G18UD 4- 1- 1

ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Linux 32bit/64bit版) SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLPostgreSQLサポートMongoDBサポート

OpenCDISC EnterpriseRed Hat Enterprise Linux 基本ｻﾎﾟｰﾄ 24時間365日ServerView Resource Orchestrator ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸ V3ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13

ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13 ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Linux 32bit/64bit版) SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTL

Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13 ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Linux 32bit/64bit版) SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLRed Hat Enterprise Linux 基本ｻﾎﾟｰﾄ 24時間365日ServerView Resource Orchestrator ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸ V3

ServerView Resource Orchestrator ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸ V3ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG SE ﾒﾃﾞｨｱ (64) 15 Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL ｷｬﾝﾍﾟｰﾝ 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE ﾒﾃﾞｨｱ (64) 13(13.7)

Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL ｷｬﾝﾍﾟｰﾝ 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLAdobe Acrobat XI Pro

Microsoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3

Red Hat Enterprise Linux 基本ｻﾎﾟｰﾄ 24時間365日

CDISC DBサーバ

CDISC APサーバ

CDISC WEBサーバ

eCTD v4 バリデートサーバ


機器名称品名型名数量SV78B07GS 10B516A93B0 1B51422T2B 2B516E9F81 2B515MKD81 8B0214E2H0 2E5145G15WD 2E5145G18UD 8E51452NACA 2B51422T2B 2B5140G7JB 2B5140S4DB 2B0253K2H0 2E5145G15WD 2E5145G18UD 8E51452NACA 2B51422T2B 2B5141LX2C 1B5140G1JB 4B5140S4DB 4B0253K2H0 2E5145G15WD 2E5145G18UD 8E51452NACA 1B51422T2B 1B5141FUBC 1B51406HBB 6B5141FDJB 2B5140SBDB 6B0253K2H0 1E5145G15WD 1E5145G18UD 4A2969WCA 1A515A2R9 1A296CWC9 1A515A2Q3 1A2092258 3Dynamic PULSE 2.5

SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLINTARFRM Runtime Pro Web Application Java Servlet V15 8プロセッサライセンスINTARFRM Runtime List (Batch) Java V2 8プロセッサライセンスINTARFRM Runtime Pro Web Application Java Servlet V15 ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸINTARFRM Runtime List (Batch) Java V2 ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸ

Interstage Application Server Enterprise Edition V11 Interstage/AS EE ﾒﾃﾞｨｱ (64) 11Interstage Application Server Enterprise Edition V11 Interstage/AS EE PL 11Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)

Systemwalker Operation Manager Enterprise Edition V13 Systemwalker Oper EE PL 13ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLMicrosoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3

SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLMicrosoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3ServerView Resource Orchestrator ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸ V3Systemwalker Centric Manager Enterprise Edition V15 Systemwalker C-MG-M EE PL 15

SymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLMicrosoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Systemwalker Centric Manager Enterprise Edition V15 Systemwalker C-MG-A EE PL 15 Systemwalker Operation Manager Enterprise Edition V13 Systemwalker Oper EE PL 13ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)

ServerView Resource Orchestrator ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸ V3ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13 ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Linux 32bit/64bit版) SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTL

Red Hat Enterprise Linux 基本ｻﾎﾟｰﾄ 24時間365日

データ整理APサーバ

運用監視サーバ#1、#2

ジョブ管理サーバ#1、#2

メールサーバ#1、#2


機器名称品名型名数量E51452NACA 1B51422T2B 1B5141FDJB 1B5140SBDB 2B0253K2H0 1E5145G15WD 1E5145G18UD 4E51452NACA 1B51422T2B 1B5141FTBC 1B51406SBB 6B5141FDJB 2B5140SBDB 6B0253K2H0 1B0253K2H0 4A2092258 3E5145G15WD 1E5145G18UD 4E51452NACA 1E51452RGGA 2B5140JB6B 1B5140JJ6B 1B51422T2B 1B5140QBAC 1B51421DAB 1B5141FDJB 1B5140SBDB 2B0253K2H0 1E5145G15WD 1E5145G18UD 4A2969WC4 1A2969R67 1A296CWC3 1A2969R67 1A2969WC7 1A296CWC6 1

INTARFRM Development Facility Pro Web Application Java Servlet 1プロセッサライセンスINTARFRM Development Facility Pro Web Application Java Servlet ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸ

SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLINTARFRM Design Facility Pro Base V15 サーバ無制限ライセンス＋1CLINTARFRM Development Facility List (Batch) V2 1プロセッサライセンスINTARFRM Design Facility Pro Base V15 ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸINTARFRM Development Facility List (Batch) V2 ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸ

ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Interstage List Creator ﾃﾞｻﾞｲﾅ V10 Interstage/LC DS ﾒﾃﾞｨｱ 10Interstage List Creator ﾃﾞｻﾞｲﾅ V10 Interstage/LC DS 無制限L 10Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)

SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLMicrosoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) MS SQL Server Std(2ｺｱ) 2014 GOLP-HOLPCA ARCserve Backup r16.5 Client Agent for Windows - Japanese CA ARCserve Backup r16.5 for Windows Agent for Open Files - Japanese

Interstage Application Server Standard-J Edition V11 Interstage/AS SJ-E PL 11Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)INTARFRM Runtime Pro Web Application Java Servlet V15 1プロセッサライセンスDynamic PULSE 2.5

SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLMicrosoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Interstage Application Server Standard-J Edition V11 Interstage/AS SJ-E ﾒﾃﾞｨｱ 11

Microsoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)

開発資産管理サーバ

コンテンツ管理サーバ

WSUSサーバ


機器名称品名型名数量E51452NACA 1B51422T2B 1B51421BAC 1B5140Q7AB 2B5141FDJB 1B5140SBDB 2B0253K2H0 1E5145G15WD 1E5145G18UD 4E51452NACA 1E51452RGGA 4B51422T2B 1B5141FDJB 1B5140SBDB 4B0253K2H0 1E5145G15WD 1E5145G18UD 4D10LQLL 1E51452NACA 11B51422T2B 11E51452NACA 4B51422T2B 2B51406HBB 12B5140G7JB 12B5140S4DB 12B0253K2H0 2- 1E5145G15WD 2E5145G18UD 8E51452NACA 1E51452RFCA 12B51422T2B 1B5141FDJB 2B5140SBDB 12B0253K2H0 1E5145G15WD 1E5145G18UD 4D0180BG81 1D01813G81 1

ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLETERNUS SF AdvancedCopy Manager Standard Edition ﾗｲｾﾝｽﾊﾟｯｸ 16 Tier1ETERNUS SF Storage Cruiser Standard Edition 16 Tier1

SymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLMicrosoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) MS SQL Server Ent(2ｺｱ) 2014 GOLP-HOLPServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13

Interstage Application Server Enterprise Edition V11 Interstage/AS EE PL 11Systemwalker Centric Manager Enterprise Edition V15 Systemwalker C-MG-A EE PL 15 Systemwalker Operation Manager Enterprise Edition V13 Systemwalker Oper EE PL 13ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)Silver BulletSymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTL

SymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLSiteProtector-StandardMicrosoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Microsoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3

MS SQL Server Std(2ｺｱ) 2014 GOLP-HOLPServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTL

Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLMicrosoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012)

Microsoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Interstage List Creator Enterprise Edition V10 Interstage/LC EE ﾒﾃﾞｨｱ (64) 10 Interstage List Creator Enterprise Edition V10 Interstage/LC EE PL 10

全体試験データサーバ

Silver Bulletサーバ#1、#2

ウイルス対策管理サーバ

帳票サーバ

予備ブレード#1～#11


機器名称品名型名数量E51452NACA 1E51452RFCA 12B51422T2B 1B5141FDJB 2B5140SBDB 12B0253K2H0 1E5145G15WD 1E5145G18UD 4D0180BG81 1D01813G81 1E51452NACA 1B5140JA6C 1B5140JL6B 1B5140JP6B 1B5141EQ2C 2B0253ZGB0 1D0180BG81 1D01813G81 1B5141LX2C 1B5141FDJB 1B5140SBDB 4B0253K2H0 1E5145G15WD 1E5145G18UD 4KSD-L1-M1 1E51452NACA 2B51422T2B 2B5141FDJB 2B5140SBDB 4E5145G15WD 2E5145G18UD 8B5140JB6B 2B5140JJ6B 2E51452NACA 2B51422T2B 2B5140G7JB 4B5140S4DB 4B0253K2H0 2- 1E5145G15WD 2E5145G18UD 8

機器名称品名型名数量E51452NACA 1B51422T2B 1B5141FDJB 1B5140SBDB 2B0253K2H0 1E5145G15WD 1E5145G18UD 4B5140GBFB 2E5145G15WD 2SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTL

ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)Symantec Protection Engine for Cloud Services（2300ユーザー分）SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTL

SymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLSystemwalker Centric Managerｸﾗｲｱﾝﾄﾗｲｾﾝｽ

CA ARCserve Backup r16.5 Client Agent for Windows - JapaneseCA ARCserve Backup r16.5 for Windows Agent for Open Files - Japanese Microsoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Systemwalker Centric Manager Enterprise Edition V15 Systemwalker C-MG-A EE PL 15 Systemwalker Operation Manager Enterprise Edition V13 Systemwalker Oper EE PL 13

Microsoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Systemwalker Centric Manager Enterprise Edition V15 Systemwalker C-MG-A EE PL 15 Systemwalker Operation Manager Enterprise Edition V13 Systemwalker Oper EE PL 13ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTL

Microsoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) ServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTL

Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTLSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLKiwi Syslog Server ﾗｲｾﾝｽ;1年ｻﾎﾟｰﾄ付､1ﾗｲｾﾝｽ

CA ARCserve Backup r16.5 for Windows Tape Library Option - Japanese ServerView Resource Coordinator VE I/O仮想化ｵﾌﾟｼｮﾝ (FJ-WWN16) ETERNUS SF SC/ACM/Express 16 ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸ (Windows 64bit版) ETERNUS SF AdvancedCopy Manager Standard Edition ﾗｲｾﾝｽﾊﾟｯｸ 16 Tier1ETERNUS SF Storage Cruiser Standard Edition 16 Tier1ServerView Resource Orchestrator ﾒﾃﾞｨｱﾊﾟｯｸ V3

SymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTLETERNUS SF AdvancedCopy Manager Standard Edition ﾗｲｾﾝｽﾊﾟｯｸ 16 Tier1ETERNUS SF Storage Cruiser Standard Edition 16 Tier1Microsoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012) CA ARCserve Backup r16.5 for Windows - Japanese CA ARCserve Backup r16.5 for Windows Disaster Recovery Option - Japanese

MS SQL Server Ent(2ｺｱ) 2014 GOLP-HOLPServerView Resource Orchestrator Virtual Edition ｻｰﾊﾞﾗｲｾﾝｽ V3Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C-MG-A SE PL 15Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13ETERNUS ﾏﾙﾁﾊﾟｽﾄﾞﾗｲﾊﾞ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)SymcEndpntPrtctn12新規･追加GOV BAND-D:ESSNTL

Microsoft Open License for Government/Hospital (ｻｰﾊﾞ:Windows Server 2012)

運用管理用端末#1、#2保守用端末#1、#2

ウイルスチェックサーバ#1、#2

ドメイン管理サーバ#1、#2


品目横断的解析用データサーバ

SASサーバ

別紙５－３　申請電子データシステム　ソフトウェア一覧E5145G18UD 8SymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:ESSNTL

保守用端末#1、#2

別紙５－４　申請電子データシステム検証環境　ハードウェア一覧

１．ハードウェア一覧

機器名称機器種別機器品名型名数量PRIMERGY RX2540 M1 PYR2541R2N 1

PYBCP41XL 2PYBTKCP01 1PYBME08SB 4PYBAS1S 1PYBBA28S6 1PYBSH301C6 2PY-SH901C6 4PYBLT511 1PYBDV121 1PYBSR3FA 1PYBSC3FAB 1PYBFC201L 1PYBLA264L 1PYBLA302U 1PYBRMC41 1PYBPU806 2PYBCBP201 2PYBSVT3 1PYBRR06 1PY-R1DP1 1SV7MMJ732 1PYBSPS3D01 1

機器名称機器種別機器品名型名数量ゲートウェイDBサーバ#1 PRIMERGY RX2540 M1 PYR2541R2N 2ゲートウェイDBサーバ#2 PYBCP41XL 4

PYBTKCP01 2PYBME08SB 8PYBAS1S 2PYBBA28S6 2PYBSH301C6 6PYBDV121 2PYBSR3FA 2PYBFC201L 2PYBLA264L 2PYBLA302U 2PYBRMC41 2PYBPU806 4PYBCBP201 4PYBSVT3 2PYBRR06 2SV7MMJ732 2

PRIMERGY RX2540 M1 ラックベースユニット (2.5インチ)Xeon プロセッサー E5-2623v3(4コア/3GHz/10MB)×1CPU搭載キット(2CPU目)メモリ-8GB(8GB 2133 RDIMM×1)RAID設定サービス(RAID1)ベイ追加オプション(2.5インチストレージ×8)内蔵2.5インチSAS HDD-300GB(10krpm)内蔵2.5インチSAS HDD-900GB(10krpm)内蔵LTO5ユニット内蔵DVD-ROMユニットSASアレイコントローラカードSASコントローラカードファイバーチャネルカード(8Gbps)Quad port LANカード(1000BASE-T)ポート拡張オプション(1000BASE-T×2)リモートマネジメントコントローラアップグレード電源ユニット(800W)電源ケーブル(AC200V対応/3m)ServerView Suite DVD(Tools) & ドキュメントラックレールキット17インチラック・コンソール(RC25)Standard(OSサポートなし)3年平日対応SupportDesk Standard(WindowsServer)３年平日対応

PRIMERGY RX2540 M1 ラックベースユニット (2.5インチ)Xeon プロセッサー E5-2623v3(4コア/3GHz/10MB)×1

SASアレイコントローラカードファイバーチャネルカード(8Gbps)Quad port LANカード(1000BASE-T)ポート拡張オプション(1000BASE-T×2)

CPU搭載キット(2CPU目)メモリ-8GB(8GB 2133 RDIMM×1)RAID設定サービス(RAID1)ベイ追加オプション(2.5インチストレージ×8)内蔵2.5インチSAS HDD-300GB(10krpm)

バックアップサーバ兼開発資産管理サーバ

Standard(OSサポートなし)3年平日対応

リモートマネジメントコントローラアップグレード電源ユニット(800W)電源ケーブル(AC200V対応/3m)ServerView Suite DVD(Tools) & ドキュメントラックレールキット

内蔵DVD-ROMユニット

別紙５－４　申請電子データシステム検証環境　ハードウェア一覧PYBSPS3D01 2SupportDesk Standard(WindowsServer)３年平日対応


機器名称機器種別機器品名型名数量PRIMERGY RX2540 M1 PYR2541R2N 4

PYBLB67 4PYBCP41XK 8PYBTKCP01 4PYBME16SB 28PYBAS1S 4PYBBA28S6 4PYBSH301C6 8PYBDV121 4PYBSC3FA 4PYBFC201L 4PYBLA264L 4PYBLA302U 4PYBRMC41 4PYBPU123 8PYBCBP201 8PYBSVT3 4PYBRR06 4SV7MMJ732 4PYBSPN3D02 4

PYBSPV3D01 4

機器名称機器種別機器品名型名数量SANストレージ ETERNUS DX100 S3 ET103A 1

ETFCF2A 1ETFHFX 1CBL-MLLC05 18ETFEAD 2ETFKM25 1ETFDB1 52ETFP16-L 1

ETFKC30 3EBR650AE 1EBR650PD1 1EBR650PSF 1EBRAC2V 4CBL-MLLB02 1SV7MAF532 1SV7MAF732 2

仮想化集約サーバ#1仮想化集約サーバ#2仮想化集約サーバ#3仮想化集約サーバ#4

マルチモードケーブル(LC-LC 5m)ドライブエンクロージャ (2.5インチ用、DX100 S3/DX200 S3用)

CPU搭載キット(2CPU目)メモリ-16GB(16GB 2133 RDIMM×1)RAID設定サービス(RAID1)ベイ追加オプション(2.5インチストレージ×8)内蔵2.5インチSAS HDD-300GB(10krpm)

リモートマネジメントコントローラアップグレード電源ユニット(1200W)電源ケーブル(AC200V対応/3m)ServerView Suite DVD(Tools) & ドキュメント

ポート拡張オプション(1000BASE-T×2)

内蔵DVD-ROMユニットSASコントローラカードファイバーチャネルカード(8Gbps)Quad port LANカード(1000BASE-T)

PRIMERGY RX2540 M1 ラックベースユニット (2.5インチ)Red Hat Enterprise Linux 6.7 媒体バンドルXeon プロセッサー E5-2690v3(12コア/2.60GHz/30MB)×1

SupportDeskパック Standard (3年) DX100 S3　平日対応SupportDeskパック Standard (3年) ドライブエンクロージャ(DX100 S3/DX200 S3用)平日対応

12ポートアップグレードオプション (Brocade 6505用、16Gbit/s SWL SFP+x12)電源冗長ユニット (Brocade 6505用)AC200V接続機構 (Brocade用)マルチモードケーブル(LC-LC 2m) FCスイッチ間接続

ラックレールキットStandard(OSサポートなし)3年平日対応SupportDesk Standard［Red Hat Enterprise Linux 基本サポート２ゲスト(ゲスト専用)］３年

SupportDesk Standard(WindowsServer仮想化対応)３年

エンクロージャ間ケーブル(2.5m、DX100S3/DX200 S3用)1.2TB/10krpm 2.5インチ SASディスクドライブ×1 (DX100 S3/DX200 S3用)ACコンセントボックス(AC200V用、2U、出力コンセント×16、DX60 S3/DX100 S3/DX200 S3用)

AC100V/200V 電源ケーブル(IEC60320 C14、3m、DX60 S3/DX100 S3/DX200 S3用)Brocade 6505 FCスイッチ(FC 12ポート、16Gbit/s SWL SFP+x12)

ETERNUS DX100 S3 (2.5インチ用)コントローラーモジュール (8Gbit/s、FC、2ポート、DX100 S3用)増設ポート (8Gbit/s、FC、2ポート→4ポート、DX100 S3用)


機器名称機器種別機器品名型名数量テンポラリストレージ NR1000 F2520 NRK2520A2 1

NRF2520B1 1NRT1NCSG 1NRQ82SAK2 1NRHF21A5A 1

NRHT21A5A 1NRRA200T3A 1NR10CACS1A 1

L2L3スイッチ Catalyst 3750X Catalyst 3750X-24T本体 IP Base LCS37X2TS1 1Catalyst 2960X Catalyst 2960X-24TS-LL 本体 LCS29XG2S1 2

Catalyst 2960X-48TS-L 本体 LCS29XG4T1 1内部負荷分散装置 A10 Thunder 930 ADC A10 Thunder 930 ADC TH930-010 2

A10 ラックマウントキット AXSK-RAILKIT-XX30 2A10 Thunder 930 ADC保守3年 - 2

ファイアウォール装置 Juniper SRX220H2 Juniper SRX220H2 SRX220H2 1Juniper ラックマウントSRX220-RMK SRX220-RMK 1Juniper SRX220H2 保守3年 - 1

コンセントボックス接続機構 (F2000シリーズ用)

F2520用基本ディスク (600GB SAS×12)F2520コントローラーモジュール(7-Mode、Standalone)NFS/CIFS/iSCSI制御機構(F2520、Standalone)NR1000 ONTAP 8.2.2GA システムキット(7-Mode)SupportDeskパック Standard NR-FA1用 5年(F2220/F2520 Standalone コントローラーユニット)

SupportDeskパック Standard NR-TA1用 5年 (F2220/F2520 Standalone 制御機構)コンセントボックス(200V) (F2000シリーズ用)

別紙５－４　申請電子データシステム検証環境　ソフトウェア一覧

２．ソフトウェア一覧

機器名称品名型名数量

- 1

A239QQG0C1 12A296CWC9 1A515A2Q3 1WE6237001 4WE6237002 3

A2960WCAM1 12A515A2R9 4

E5145G15WD 1E5145G18UD 2E514CEP1K 1

B5141KUAC 1B5140QGAB 1B5141JVKC 1B5140SBDB 1A2969WCA 4

ゲートウェイWEB/APサーバ#1、#2

ゲートウェイDBサーバ#1、#2

E51452NACA 2B5141FUBC 1B51406HBB 1

E5145G18UD 4

B5140S4DB 4B0253K2H0 2E5145G15WD

Interstage Application Server Enterprise Edition V11Interstage/AS EE PL 11Interstage List Creator Connector V10 Interstage/LC CO メディア (64) 10Interstage List Creator Connector V10 Interstage/LC CO PL 10Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE メディア (64) 13(13.8)

ARCserve Backup r16.5 Client Agent for Windows ― Japanese

SilverBullet

ARCserve Backup r16.5 for Windows Agent for Open Files ― Japanese Systemwalker Operation Manager Enterprise Edition V13 Systemwalker Oper EE メディア (64) 13(13.8)

E51452NACA 2E51452RGGA 4B5140JB7B 2B5140JJ7B 2B5141LQKC 1

2

Microsoft Open License for Government/Hospital (サーバ:Windows Server 2012) Interstage Application Server Enterprise Edition V11Interstage/AS EE メディア (64) 11

INTARFRM Runtime List (Batch) Java V2 メディアパックDynamic PULSE 2.5Dynamic PULSE 2.5年間保守SymcEndpntPrtctn12新規・追加 GOV BAND-D:BASICSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:BASIC

Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13INTARFRM Runtime Pro Web Application Java Servlet V15 1プロセッサライセンスINTARFRM Runtime Pro Web Application Java Servlet V15 1プロセッサライセンス年間保守INTARFRM Runtime List(Batch) Java V2 １プロセッサライセンスINTARFRM Runtime List(Batch) Java V2 １プロセッサライセンス保守サービスINTARFRM Runtime Pro Web Application Java Servlet V15 メディアパック

SymantecEndpointProtection12 日本語版メディアパック

Microsoft Open License for Government/Hospital (サーバ:Windows Server 2012) MS SQL Server Std(2コア) 2014 GOLP-HOLP

Systemwalker Operation Manager Enterprise Edition V13 Systemwalker Oper EE PL 13ETERNUS マルチパスドライバ V2．x ETERNUS マルチパスドライバ for Entry Model V2 (Windows 32biｔ/64bit版)SymcEndpntPrtctn12新規・追加 GOV BAND-D:BASICSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:BASIC



メールサーバ

ジョブ管理サーバ

コンテンツ管理サーバ兼帳票サーバ

ウイルス対策管理サーバ兼WSUSサーバ

E5145G15WD 1E5145G18UD 2

E5145G15WD 1E5145G18UD 2E51452NACA 1E51452RGGA 1B5140SBDB 1

B5140SBDB 1A2969WCA 2A2960WCAM1 6A296CWC9 1WE6237001 1

B5141FTBC 1Interstage Application Server Standard－J Edition V11 Interstage/AS SJ－E PL 11 B51406SBB 1Interstage List Creator Enterprise Edition V10 Interstage/LC EE メディア (64) 10 B51421BAC 1Interstage List Creator Enterprise Edition V10 Interstage/LC EE PL 10 B5140Q7AB 1

1

E5145G18UD 2E51452NACA 1B5140S4DB 1

E5145G18UD 2- 1

E5145G15WD 1

B5164YHB0 1B51651GB1 1B23HAXRH0 1

Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13 B515MKD81 1

Systemwalker Centric Manager Standard Edition V15 Systemwalker C－㎎ SE メディア (64) 15 Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE メディア (64) 13(13.7) Systemwalker Operation Manager Standard Edition Media Pack V13.3 for LinuxSystemwalker Operation Manager Standard Edition Processor License V13 for Linux

E5145G18UD 2- 1

Systemwalker Operation Manager Standard Edition Processor License V13 for Linux B23HAVG80 1SymcEndpntPrtctn12新規・追加 GOV BAND-D:BASIC E5145G15WD

E5145G15WD 1E5145G18UD 2

Microsoft Open License for Government/Hospital (サーバ:Windows Server 2012) E51452NACA 1Interstage Application Server Standard－J Edition V11 Interstage/AS SJ－E メディア 11

Systemwalker Operation Manager Standard Edition Processor License V13 for Linux

SymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:BASIC

Microsoft Open License for Government/Hospital (サーバ:Windows Server 2012) Systemwalker Operation Manager Enterprise Edition V13 Systemwalker Oper EE PL 13SymcEndpntPrtctn12新規・追加 GOV BAND-D:BASIC



OpenCDISC Enterprise

SymcEndpntPrtctn12新規・追加 GOV BAND-D:BASIC

PostgreSQL


Dynamic PULSE 2.5


Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13INTARFRM Runtime Pro Web Application Java Servlet V15 1プロセッサライセンスINTARFRM Runtime Pro Web Application Java Servlet V15 1プロセッサライセンス年間保守INTARFRM Runtime Pro Web Application Java Servlet V15 メディアパック

SymcEndpntPrtctn12新規・追加 GOV BAND-D:BASICSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:BASIC

Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13SymcEndpntPrtctn12新規・追加 GOV BAND-D:BASICSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:BASIC

Microsoft Open License for Government/Hospital (サーバ:Windows Server 2012) MS SQL Server Std(2コア) 2014 GOLP-HOLP

CDISC DBサーバ

CDISC APサーバ

CDISC WEBサーバ

Red Hat Enterprise Linux

Red Hat Enterprise Linux

Red Hat Enterprise Linux 1

1

1-

-

-

B23HAVG80 1E5145G15WD 1E5145G18UD 2

B23HAVG80 1E5145G15WD 1SymcEndpntPrtctn12新規・追加 GOV BAND-D:BASIC




バックアップサーバ兼開発資産管理サーバ

ドメイン管理サーバ

ウイルスチェックサーバB5140SBDB 1E5145G15WD 1E5145G18UD 2

B5140JJ7B 1B5140SBDB 1E5145G15WD 1E5145G18UD 2E51452NACA 1

A2960WCAM1 3INTARFRM Development Facility Pro Web Application Java Servlet メディアパック A296CWC6 1Microsoft Open License for Government/Hospital (サーバ:Windows Server 2012) E51452NACA 1ARCserve Backup r16.5 Client Agent for Windows ― Japanese B5140JB7B 1

INTARFRM Development Facility Pro Web Application Java Servlet 1プロセッサライセンス年間保守

A2969R67 1A2960R67M1 3A296CWC3 1- 1A2969WCA 1

E5145G18UD 2KSD-L1-M1 1UK3382001 2A2969WC4 1A2960WC4M1 3

B51421DAB 1Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13 B5140SBDB 4ETERNUS マルチパスドライバ V2．x ETERNUS マルチパスドライバ for Entry Model V2 (Windows 32biｔ/64bit版) B0253K2H0 1

E5145G15WD 1

B5140JL7B 1ETERNUS SF SC/ACM/Express 16．x ETERNUS SF SC/ACM/Express 16 メディアパック (Windows 64bit版) B0253ZGB0 1ETERNUS SF Storage Cruiser 16．x ETERNUS SF Storage Cruiser Standard Edition 16 Tieｒ１ D01813G81 1Interstage List Creator デザイナ V10 Interstage/LC DS メディア 10 B5140QBAC 1

E51452NACA 1E51452RGGA 4B5140JA7C 1

Microsoft Open License for Government/Hospital (サーバ:Windows Server 2012)


MS SQL Server Std(2コア) 2014 GOLP-HOLPARCserve Backup r16.5 for Windows ― Japanese


ARCserve Backup r16.5 for Windows Disaster Recoverｙ Option ― Japanese

Interstage List Creator デザイナ V10 Interstage/LC DS 無制限L 10

INTARFRM Development Facility List (Batch) V2 1プロセッサライセンス年間保守INTARFRM Design Facility Pro Base V15 メディアパックINTARFRM Development Facility List (Batch) V2 メディアパック

INTARFRM Development Facility List (Batch) V2 1プロセッサライセンス

Kiwi Syslog Server ライセンス；1年サポート付、1ライセンスKiwi Syslog Server ライセンス年間保守INTARFRM Design Facility Pro Base V15 サーバ無制限ライセンス＋1CL

INTARFRM Development Facility Pro Web Application Java Servlet 1プロセッサライセンス

INTARFRM Design Facility Pro Base V15 サーバ無制限ライセンス＋1CL年間保守



ARCserve Backup r16.5 for Windows Agent for Open Files ― Japanese Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13SymcEndpntPrtctn12新規・追加 GOV BAND-D:BASIC

Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13SymcEndpntPrtctn12新規・追加 GOV BAND-D:BASIC

Microsoft Open License for Government/Hospital (サーバ:Windows Server 2012)



B5140JB7B 4E5145G15WD 4E5145G18UD 8

データストレージドメイン管理サーバ

データストレージファイルサーバ

仮想化集約サーバ

B5140SBDB 1E5145G15WD 1E5145G18UD 2E51452NACA 4B0253K2H0 4

B5140JJ7B 1B5140SBDB 1E5145G15WD 1E5145G18UD 2E51452NACA 1

E51452NACA 1B5140JB7B 1


ETERNUS マルチパスドライバ V2．x ETERNUS マルチパスドライバ for Entry Model V2 (Windows 32biｔ/64bit版)Microsoft Open License for Government/Hospital (サーバ:Windows Server 2012)

ARCserve Backup r16.5 Client Agent for Windows ― JapaneseSymcEndpntPrtctn12新規・追加 GOV BAND-D:BASIC

Microsoft Open License for Government/Hospital (サーバ:Windows Server 2012) Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13SymcEndpntPrtctn12新規・追加 GOV BAND-D:BASICSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:BASIC

Systemwalker Operation Manager Standard Edition V13 Systemwalker Oper SE PL 13SymcEndpntPrtctn12新規・追加 GOV BAND-D:BASICSymcEndpntPrtctn12期間延長 GOV BAND-D:BASIC

Microsoft Open License for Government/Hospital (サーバ:Windows Server 2012) ARCserve Backup r16.5 Client Agent for Windows ― JapaneseARCserve Backup r16.5 for Windows Agent for Open Files ― Japanese

別紙６－１　ストレージ　ハードウェア・ミドルウェア一覧

No. 構成名シリーズ・モデル No. 型名数量備考

1 ストレージ DX200 S3 1 ET203A 1

2 ETFCF4B 1

3 CBL-MLLC05 12 DX200#1-4本、WSFC-4本、ストレージ管理-2本、ESXi-2本

4 ETFEAD 3

5 ETFKM25 1

6 ETFDB9 92

7 ETFP4A-L 2

8 ETFKC30 4

9 EBR650E 2

10 EBR8GMM2A 2

11 EBR650PSE 2

12 CBL-MLLB02 1

13 B0253K2H0 3 WSFC用2台、管理サーバ用。ESXiはVMwareドライバ

14 B0253ZGB0 1

15 D0180BG81 1 ＊電子納品

16 D01813G81 1 ＊電子納品

2 バックアップストレージ

DX200 S3 1 ET203B 1

2 ETFCF4B 1

3 CBL-MLLC05 4 DX200#2-4本

4 ETFEBD 2

5 ETFKM25 1

6 ETFNB3 32

7 ETFP4A-L 2

8 ETFKC30 3

9 B0253ZGB0 1

10 D0180BG81 1 ＊電子納品

11 D01813G81 1 ＊電子納品

3 WSFC PRIMERGY RX300S8

1 PYR308R2N 2

2 PYBWPS2 2

3 PYBDK2001 2

4 PYBDKP002 2

5 PYBCP30XA 4

6 PYBME08RA5 4

7 PYBAS1H 2

8 PYBSR2C2 2

9 PYBBA2402L 2

10 PYBSH301C5 6

11 PYBRLSE01 2

12 PYBLT511 2

13 PYBDV111 2

14 PYBLA232L 2

15 PYBFC201L 4

16 PYBRMC41 2

AC100V/200V 電源ケーブル(IEC60320 C14、3m、DX100S3/DX200 S3用)

ETERNUS SF SC/ACM/Express 16 メディアパック (Windows64bit版)

ETERNUS SF AdvancedCopy Manager Standard Edition ライセンスパック 16 Tier1

ETERNUS SF Storage Cruiser Standard Edition 16 Tier1

Windows Server 2012 Standard(2CPU/2VM) インストール

OS基本導入(Windows Server 2012 Standard/システムパーティション40GB/ServerView Agents)

ドライブエンクロージャー (3.5インチ用、DX100 S3/DX200 S3用)

エンクロージャ間ケーブル(2.5m、DX100S3/DX200 S3用)

3TB/7.2krpm 3.5インチニアラインSASディスクドライブ×1(DX100 S3/DX200 S3用)

ACコンセントボックス(AC100V用、1U、DX100 S3/DX200 S3用)

ETERNUS DX200 S3 (3.5インチ用)

コントローラーモジュール (8Gbit/s、FC、4ポート、DX200 S3用)


AC100V/200V 電源ケーブル(IEC60320 C14、3m、DX100S3/DX200 S3用)

Brocade 6505 FCスイッチ(FC 12ポート)

ショートウェーブSFP+モジュールx8 (8Gbit/s)

電源冗長ユニット (Brocade 6505用)

マルチモードケーブル(LC-LC 2m) FCスイッチ間接続

ETERNUS SF AdvancedCopy Manager Standard Edition ライセンスパック 16 Tier1

ETERNUS SF Storage Cruiser Standard Edition 16 Tier1

ETERNUS マルチパスドライバ for Entry Model V2 (Windows32bit/64bit版)

ETERNUS SF SC/ACM/Express 16 メディアパック (Windows64bit版)

SASアレイコントローラカード

ベイ追加オプション(2.5インチストレージ×4&LTO)

PRIMERGY RX300 S8 ラックベースユニット(2.5インチ)

内蔵2.5インチSAS HDD-300GB(10krpm)

基本システムパーティション領域変更-90GB

Xeon プロセッサー E5-2603v2(1.80GHz/4コア/10MB)×1

メモリ-8GB(8GB 1600 LV-RDIMM×1)

RAID設定サービス(RAID1+Hotspare)

オンボードSATAコントローラ拡張オプション

内蔵LTO5ユニット


Dual port LANカード(1000BASE-T)

ファイバーチャネルカード(8Gbps)

リモートマネジメントコントローラアップグレード

品名

ETERNUS DX200 S3 (2.5インチ用)

コントローラーモジュール (8Gbit/s、FC、4ポート、DX200 S3用)


ドライブエンクロージャー (2.5インチ用、DX100 S3/DX200 S3用)

エンクロージャ間ケーブル(2.5m、DX100S3/DX200 S3用)

900GB/10krpm 2.5インチ SASディスクドライブ×1 (DX100S3/DX200 S3用)

ACコンセントボックス(AC100V用、1U、DX100 S3/DX200 S3用)

1/3


No. 構成名シリーズ・モデル No. 型名数量備考品名

17 PYBPU452 4

18 PYBCBP102 4

19 PYBSVT3 2

20 PYBRR05 2

21 PG-CBLDP16 2

22 PYBSPH5D05 2

23 PYBSPS5D01 2

24 B5142B26C 2 FISK外。DR用

25 E514CZK6C 2 FISK外

4 1 PYR308R2N 1

2 PYBWPS2 1

3 PYBWAS2 1

4 PYBDK2002 1

5 PYBDKP002 1

6 PYBCP30XA 2

7 PYBME08RA5 6 48GB対応の為

8 PYBWCU10 1

9 PYBAS5H 1

10 PYBSR2C2 1

11 PYBBA2402L 1

12 PYBSH301C5 4

13 PYBRLSE01 1

14 PYBLT511 1

15 PYBDV111 1

16 FMV-NSM54 1 DRディスク作成用

17 PYBFC201L 2

18 PYBRMC41 1

19 PYBPU452 2

20 PYBCBP102 2

21 PYBSVT3 1

22 PYBRR05 1

23 PG-R4DP1 1

24 PG-R1CK30 1

25 PG-SB206 1

26 PG-CBLDP16 1

27 PYBSPH5D05 1

28 PYBSPS5D01 1

29 B5142B26C 1 FISK外。DR用


31 PYBLA232L 1

電源ケーブル(AC100V対応/3m)

ServerView Suite DVD(Tools) & ドキュメント

CA ARCserve Backup r16.5 for Windows Base with DisasterRecovery Option - Japanese

内蔵LTO5ユニット


スーパーマルチドライブ



電源ユニット(450W)


ベイ追加オプション(2.5インチストレージ×4&LTO)


オンボードSATAコントローラ拡張オプション

バックアップ兼仮想環境管理サーバ兼ストレージ管理サーバ



Windows Server 2012 10 User CAL バンドル

PRIMERGY RX300S8


Windows Server 2012 Standard(2CPU/2VM) インストール


ラックレールキット

KVMケーブル(USB)

SupportDeskパック Standard(OSサポートなし)5年

SupportDesk Standard (Windows Server) 5年

OS基本導入(Windows Server 2012 Standard/システムパーティション40GB/ServerView Operations Manager)

Windows Server 2012 StandardAdditionalLicense(2CPU/2VM) バンドル

CA ARCserve Backup r16.5 for Windows Base with DisasterRecovery Option - Japanese


17インチラックコンソール（RC25）

ラック・コンソール格納キット

KVMスイッチ(8ポート)



SupportDesk Standard (Windows Server) 5年

Server Protection for Windows 新規パッケージ



基本システムパーティション領域変更-90GB




2/3


No. 構成名シリーズ・モデル No. 型名数量備考品名

5 ESXi PRIMERGY RX300S8

1 PYR308R2N 1

2 PYBVLS5SD1 1

3 PYBLB54 1

4 PYBWBS2 1

5 PYBWBT8 1

6 PYBWBN8 1

7 PYBWBS82 1

8 PYBWBE82 1

9 PYBCP30XB 1

10 PYBME08RA5 4

11 PYBAS1H 1

12 PYBSR2C2 1

13 PYBBA2401 1

14 PYBSH301C5 3 RAID1+HSに変更

15 PYBDV111 1

16 PYBLA232L 1

17 PYBFC201L 2

18 PYBRMC41 1

19 PYBPU452 2

20 PYBCBP102 2

21 PYBSVT3 1

22 PYBRR05 1

23 PG-CBLDP16 1

24 PYBSPH5D05 1

25 PYBSPK5D01 1

26 PYBSPV5D01 1

27 SV7BGU51H 1

28 B5141N46B 1 FISK外。Guest OS用

B5158NH81 1


30 E515CS4E 1 FISK外。RHEL5、6対応

6 NW機器 NW機器 1 LCS296G2T1 2

2 TPARE005M 2 リンクアグリゲーション用

3 TPALB005M 10 業務用LAN

4 TPALG005M 8 運用管理用LAN

5 TPALG005M 4

6



Red Hat Enterprise Linux 5.10 媒体バンドル

Windows Server 2012 Standard(2CPU/2VM) バンドル

Windows Server 2008 Standard メディアキットバンドル

Windows Server 2008 Enterprise メディアキットバンドル

VMware vSphere 5 Standard,1CPU 1年間平日サポートバンドル

Windows Server 2008 R2 Standard メディアキットバンドル

Windows Server 2008 R2 Enterprise メディアキットバンドル


CA ARCserve Backup r16.5 for Windows VM Agent per HostLicense - Japanese


Server Protection for Linux 新規パッケージ

SupportDesk Standard(VMware vSphere 5 Standard, 1CPU)

CA ARCserve Backup r16.5 Client Agent for Linux -Japanese

LTO

ツイストペアケーブル、５ｍ、灰、カテゴリ５ｅ

ツイストペアケーブル、５ｍ、薄青、カテゴリ５ｅ

ツイストペアケーブル、５ｍ、灰、カテゴリ５ｅ

Ｃａｔａｌｙｓｔ２９６０Ｓ－２４ＴＳ－Ｌ本体

ツイストペアケーブル、５ｍ、赤、カテゴリ５ｅ






SupportDesk Standard(Windows Server仮想化対応)5年



ベイ追加オプション(2.5インチストレージ×4)







SupportDesk Standard(Red Hat Enterprise Linux 基本サポート 2CPU/4ゲスト)5年

3/3

集計日：平成○○年○○月○○日

１．審査等業務の進捗状況

（１）次に掲げるものの承認審査に係る申請件数全体のタイムクロックの状況

イ新医薬品

・Pegasus登録成分数（併用療法関係分を含む）（成分数）

３ヶ月前前々月前月当月 H26年度累計 H25年度累計

新規

一変

新規

一変

・チーム審査段階別成分数（前月末時点　Pegasus登録データから集計）

チーム審査分野登録成分数（成分数）

３ヶ月前前々月前月当月

新規

一変

新規

一変

分野別登録成分数（併用療法関係分を含む）（成分数）


通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

第６分野の１

遺伝子治療分野

バイオ品質分野

血液製剤分野

チーム審査品目

事務局審査品目

第６分野の２

体内診断分野

計

再生医療製品分野

第４分野


第２分野

第５分野

放射性医薬品分野

計


第１分野

第３分野の１

第３分野の２

エイズ医薬品分野

抗悪分野

平成○○年○○月度審査等業務進行管理委員会資料

ワクチン分野

別紙7

－ 1 ページ－

（注）新薬DBは平成14年4月以降受付分（成分数）

初回面談前初回面談済専門協議済審査中成分数

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

＊滞貨とは平成１６年４月以前に申請があったものをいう。

（行政中央値）

初回面談前初回面談済専門協議済審査中行政中央値

総期間中央値

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

血液製剤分野

抗悪分野


第６分野の１


第２分野

計

体内診断分野

第６分野の２


第１分野

抗悪分野


第４分野


第３分野の２

第６分野の１

第５分野

第２分野

第３分野の１


第１分野

第６分野の２



体内診断分野

第３分野の２

第４分野


第３分野の１

血液製剤分野

ワクチン分野

第５分野

ワクチン分野

計


－ 2 ページ－

（行政60%タイル値）

初回面談前初回面談済専門協議済審査中行政60% タイル値

総期間60% タイル値

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

第６分野の１


抗悪分野




ワクチン分野

血液製剤分野

計

第１分野

第６分野の２

第２分野

第５分野


体内診断分野

第３分野の１

第３分野の２

第４分野

－ 3 ページ－

年度別新薬チーム成分数審査中内訳

（注）新薬DBは平成16年4月以降受付分、Pegasusは平成26年4月以降受付分（成分数）2003年度

（平成15年度）以前

2004年度（平成16年

度）


度）


度）


度）


度）


度）


度）

2011年度（平成23年度）


度）


度）


度）計

・事務局審査成分数（前月末時点　Pegasus登録データから集計）

（注）新薬DBは平成16年4月以降受付分、Pegasusは平成26年4月以降受付分　　（成分数）



－ 4 ページ－

・Pegasus取下げ成分数（併用療法関係分を含む）（成分数）


新規

一変

新規

一変

・不承認成分数（成分数）


新規

一変

新規

一変

分野別取下げ成分数（併用療法関係分を含む）（成分数）


通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先


第３分野の１


計




第１分野


第５分野

第６分野の２

第２分野

体内診断分野

第６分野の１


第３分野の２

血液製剤分野


第４分野


計

ワクチン分野

抗悪分野

－ 5 ページ－

・承認成分数及び事務処理期間（併用療法関係分を含む）（当月時点：平成○○年○○月）

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

・承認成分数及び事務処理期間（併用療法関係分を含む）（前月時点：平成○○年○○月）

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

・承認成分数及び事務処理期間（併用療法関係分を含む）（３ヶ月前時点：平成○○年○○月）

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

(注1)上段は、平成14年3月以前の申請に係る数値を含めた承認成分数である。(下段成分数を含む)

(注2）各欄下段は、平成16年4月以降の申請に係る数値である。


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除



分野別承認成分数（併用療法関係分を含む）（成分数）


通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常品目

優先品目

新医薬品全品目(通常+優先)

通常品目

優先品目


通常品目

優先品目


承認成分数

60%タイル値（日）行政側ＴＣ達成率（％）【通：９ヶ月】【優：６ヶ月】

申請者側ＴＣ達成率（％）【通：３ヶ月】【優：３ヶ月】総審査期間

行政側審査期間

申請者側審査期間



通常品目

優先品目

優先品目

通常品目

優先品目


第１分野

第６分野の２

第２分野

第５分野


区分

第４分野

第６分野の１

区分

申請者側ＴＣ達成率（％）【通：３ヶ月】【優：３ヶ月】

行政側ＴＣ達成率（％）【通：９ヶ月】【優：６ヶ月】

中央値（日）

承認成分数

総審査期間



体内診断分野

第３分野の１

第３分野の２

通常品目


－ 6 ページ－

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

第６分野の１


抗悪分野




第１分野

第６分野の２

第２分野

第５分野


体内診断分野

第３分野の１

第３分野の２

第４分野




区分承認成分数

60%タイル値（日）

総審査期間行政側

審査期間申請者側審査期間

抗悪分野


中央値（日）

承認成分数

血液製剤分野

ワクチン分野


第１分野

第６分野の２




抗悪分野

第３分野の１

第３分野の２

第６分野の１

第４分野

第２分野

第５分野


総審査期間


体内診断分野

区分

血液製剤分野

ワクチン分野

－ 7 ページ－

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


ワクチン分野

血液製剤分野

－ 8 ページ－


（当月時点：平成○○年○○月）

（前月時点：平成○○年○○月）

（３ヶ月前時点：平成○○年○○月）

H○○年度

■申請件数【集計結果申請 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

チーム審査

事務局審査

■審査中件数【集計結果審査中 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月前期末

新規

一変

新規

一変

■申請件数【分野別：チーム審査のみ】【集計結果申請 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

第３分野の２

第６分野の１

第２分野

第５分野


体内診断分野




第４分野


抗悪分野

第３分野の１



計

第１分野

血液製剤分野

第６分野の２



計

計

ワクチン分野

－ 9 ページ－

■審査中【分野別：チーム審査のみ】【集計結果審査中 ②】


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

■審査中【分野別：チーム審査のみ】【TC 審査中】集計日：平成○○年○○月○○日

合計 / 総経過日数合計 / 行政側TC

集計キー集計名件数中央：初回面談前

中央：初回面談済

中央：専門協議済

中央値

80%値件数中央：初回面談前



中央値

80%値

01 ：第１分野 01：分野(滞貨含む)

02：分野(滞貨除く)

02 ：第６分野の２ 01：分野(滞貨含む)


03 ：第２分野 01：分野(滞貨含む)


04 ：第５分野 01：分野(滞貨含む)


05：放射性医薬品分野01：分野(滞貨含む)


06 ：体内診断分野 01：分野(滞貨含む)


07 ：第３分野の１ 01：分野(滞貨含む)


08 ：第３分野の２ 01：分野(滞貨含む)


09 ：第４分野 01：分野(滞貨含む)


10 ：第６分野の１ 01：分野(滞貨含む)


11 ：エイズ医薬品分野01：分野(滞貨含む)


12 ：抗悪分野 01：分野(滞貨含む)


13 ：再生医療製品分 01：分野(滞貨含む)


14 ：遺伝子治療分野 01：分野(滞貨含む)


15 ：バイオ品質分野 01：分野(滞貨含む)


16：ワクチン分野 01：分野(滞貨含む)


17：血液製剤分野 01：分野(滞貨含む)


97：滞貨含む 01：分野(滞貨含む)

98：滞貨除く 02：分野(滞貨除く)

99：全体 99：全体

第３分野の１

血液製剤分野

第１分野

第６分野の２

計


第３分野の２





ワクチン分野

第２分野

抗悪分野

第６分野の１

第５分野

体内診断分野

第４分野

－ 10 ページ－

■審査中【分野別：チーム審査のみ】【TC 審査中】


集計キー集計名件数60%：初回面談前

60%値：初回面談済

60%地：専門協議済 60%値 80%値件数

60%地：初回面談前

60%地：初回面談済

60%地：専門協議済 60%値 80%値





































99：全体 99：全体

－ 11 ページ－

■審査中【集計結果審査中 ③】

■審査中【集計結果審査中 ④】

－ 12 ページ－

■取下げ件数【集計結果取下 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

■不承認成分数

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

■取下げ件数【分野別：チーム審査のみ】【集計結果取下 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先


第５分野

第１分野


計



第３分野の１

抗悪分野


第６分野の１



計

ワクチン分野

第２分野

第３分野の２


第６分野の２

体内診断分野

第４分野


血液製剤分野

計

－ 13 ページ－

■承認【TC 集計結果1】

合計 / 総経過日数合計 / 行政側TC 合計 / 申請者側TC

件数中央値

60%値 80%値達成率

0090

達成率

0180

達成率

0270件数

中央値


0090

達成率

0180

達成率

0270件数

中央値


0090

達成率

0180

達成率

0270チーム審査全体滞貨含む

滞貨除く

通常滞貨含む

滞貨除く

優先滞貨含む

滞貨除く

■承認【集計結果承認 ①】

新規

一変

計

新規

一変

計

■承認件数【分野別：チーム審査のみ】【集計結果承認 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先














チーム審査

計

審査官審査（事務審）

60%値60%値60%値

合計 / 申請者側TC合計 / 行政側TC合計 / 総経過日数

7月 8月 9月 10月 11月 1月 2月 3月

集計区分1集計区分2

集計区分3

滞貨区分

4月 5月 6月

審査区分

件数件数中央値

80%値 80%値集計名件数中央値

第５分野


体内診断分野

第３分野の１

第３分野の２

計


12月

80%値中央値

血液製剤分野


第１分野

第４分野

第６分野の１

集計キー

第６分野の２

第２分野


抗悪分野

ワクチン分野


－ 14 ページ－























－ 15 ページ－


ロ後発医療用医薬品

・申請件数（件数）

３ヶ月前前々月前月当月 H26年度累計

新規

一変

計

・審査中件数（件数）


新規

一変

計

・取り下げ件数（全件）件数


新規

一変

計

・承認件数及び事務処理期間（当月時点：平成○○年○○月）

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

・承認件数及び事務処理期間（前月時点：平成○○年○○月）

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

・承認件数及び事務処理期間（３ヶ月前時点：平成○○年○○月）

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除一変

新規【ＴＣ：１０ヶ月】

達成率

（％）

医療用医薬品


一変


医療用医薬品

区分承認件数

一変

医療用医薬品


総審査期間

中央値（日）


－ 1 ページ－

■申請【後発医療用医薬品 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

計

■審査中【後発医療用医薬品 ②】


新規

一変

計

■取下【後発医療用医薬品 ③】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

計

■承認【TC 後発医療用医薬品】


滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

■承認【後発医療用医薬品 ④】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く


達成率300


H○○年度



新規

計

中央値

新規

件数達成率

300

一変

計

件数中央値

－ 2 ページ－


ハ一般用医薬品


３ヶ月前前々月前月当月 H26年度年度累計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計

※ 審査中件数・取り下げ件数（全件）は、旧申請区分コードのみ【調査区分】を使用する

一般用医薬品（８）（その他）

計

一般用医薬品（６）（新一般用配合剤）

一般用医薬品（７）－ ①（類似処方）

一般用医薬品（７）の ②（類似剤型）

一般用医薬品（５）－ ②（新一般用効能効果）

一般用医薬品（５）の ③（新一般用剤型）

一般用医薬品（５）の ④（新一般用用量）

一般用医薬品（４）（新一般用有効成分含有）

一般用医薬品（５）－ ①（新一般用投与経路）

一般用医薬品（２）（新投与経路）

一般用医薬品（３）－ ①（新効能）

一般用医薬品（３）－ ②（新剤型）

一般用医薬品（１）（新有効成分含有医薬品）

一般用医薬品（除検査薬・殺虫剤、区分４の（２））

一般用検査薬

殺虫剤・殺そ剤（医薬品、区分１）

一般用医薬品（３）－ ③（新用量）

区分

一般用医薬品（除検査薬・殺虫剤、区分１～３）

一般用医薬品（区分４の（１））

殺虫剤・殺そ剤（医薬品、区分２）

殺虫剤・殺そ剤（医薬品、区分３）

－ 1ページ－



新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計

計


不明


















一般用検査薬



区分

－ 2ページ－

・取り下げ件数（全件）（件数）


新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計

計



不明


















一般用検査薬

区分


－ 3ページ－


・

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

一般用医薬品【ＴＣ：７ヶ月】

新規

一変


新規

一変


新規

一変

区分承認件数中央値（日）達成率

（％）総審査期間行政側

審査期間

－ 4ページ－

・承認件数及び事務処理期間（調査区分ごと）（当月時点：平成○○年○○月）

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除一変

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変

一般用検査薬

新規

一変


新規

一変


新規


新規

達成率（％）総審査期間


区分承認件数中央値（日）

－ 5ページ－

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除一変

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規


新規

－ 6ページ－

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除一変

一変

不明

新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規


新規

－ 7ページ－

・承認件数及び事務処理期間（調査区分ごと）（前月時点：平成○○年○○月）

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変

一般用検査薬

新規

一変


新規

一変


新規

一変

区分承認件数

中央値（日）達成率


審査期間

－ 8ページ－

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変

－ 9ページ－

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


新規

一変

不明

新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変

－ 10ページ－

■申請【一般用医薬品 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計検証

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計


計














一般用検査薬



区分





－ 11ページ－

■審査中【一般用医薬品 ②】


新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計

【増減チェック】

計


不明


















一般用検査薬



区分

－ 12ページ－

■承認【一般用医薬品 ④】 ■取下【一般用医薬品 ③】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計

計



不明


















一般用検査薬

区分


－ 13ページ－

■承認【TC 一般用医薬品】


滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

■承認【一般用医薬品 ⑤】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

計

新規

一変

計

新規

一変

件数中央値

達成率240

件数中央値

達成率240

－ 14ページ－

■承認【TC 一般用医薬品2】


滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く一変

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

件数中央値

達成率240

計

新規

件数中央値

達成率240

－ 15ページ－

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く一変

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

計

新規

－ 16ページ－

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く一変

一変

不明

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

計

新規

－ 17ページ－


ニ医薬部外品



新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計



新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計



新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計

医薬部外品（区分１、３）

医薬部外品（区分２、２-２、２-３）


医薬部外品（区分２、２-２、２-３）

殺虫剤１、２

殺虫剤１、２

計


医薬部外品（区分２、２-２、２-３）

殺虫剤１、２

殺虫剤３

殺虫剤３

殺虫剤３

不明

計

不明

計

－ 1ページ－


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


達成率

（％）

一変

医薬部外品【ＴＣ： 5.5 ヶ月】

新規

区分

一変

新規


中央値（日）

総審査期間承認件数

一変


新規

－ 2ページ－

・承認件数及び事務処理期間（申請区分ごと）（当月時点：平成○○年○○月）

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

新規

一変

達成率


審査期間

中央値（日）区分承認件数

不明

一変

医薬部外品（区分２ , ２ - ２ , ２ - ３）

新規

一変

医薬部外品（殺虫剤１ , ２）

新規

医薬部外品（区分１ , ３）

新規

一変

医薬部外品（殺虫剤３）

新規

一変

－ 3ページ－

・承認件数及び事務処理期間（申請区分ごと）（前月時点：平成○○年○○月）

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


審査期間

中央値（日）

区分承認件数

新規

一変


新規

一変

医薬部外品（区分２ , ２ - ２ , ２ - ３）

新規

一変


新規

一変


不明

新規

一変

達成率

（％）

－ 4ページ－

■申請【医薬部外品 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計

■審査中【医薬部外品 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月前期末 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

計計

【増減チェック】 ※チェック式 → 前月審査中 + 当月申請 - 当月承認 - 当月取下 = 当月審査中

■取下【医薬部外品 ③】 ■承認【医薬部外品 ⑤】


新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

計計

医薬部外品（区分２、２-２、２-３）

殺虫剤１、２

殺虫剤３

不明

計


医薬部外品（区分２、２-２、２-３）

殺虫剤１、２

殺虫剤３

不明

計



医薬部外品（区分２、２-２、２-３）

殺虫剤１、２

計

殺虫剤１、２

不明

殺虫剤３

殺虫剤３

殺虫剤３


医薬部外品（区分２、２-２、２-３）

殺虫剤１、２

不明

計

計


医薬部外品（区分２、２-２、２-３）

－ 5ページ－

■承認【TC 医薬部外品】


滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

■承認【医薬部外品 ④】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く一変

新規

一変

達成率165

計

件数中央値

計

新規

件数中央値

達成率165

－ 6ページ－

■承認【TC 医薬部外品2】


計滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

計滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

計滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

計滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

不明滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く


達成率165

中央値

達成率165

－ 7ページ－


ホ体外診断用医薬品





H5年度以前滞貨含

H6年度以降滞貨含

滞貨除



滞貨除

計

・取下げ件数（件数）




滞貨除



滞貨除

計


総審査期間行政側審査期間



滞貨除



滞貨除



滞貨除




滞貨除



滞貨除



滞貨除

新規

一変

新規

一変

計

新規

一変

中央値（日）


審査期間

達成率

（％）


中央値（日）

達成率

（％）

一変

承認件数

体外診断用医薬品【ＴＣ： ○ ヶ月】

新規

一変


新規

区分

－ 1ページ－

■申請【体外診断用医薬品 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

■審査中【体外診断用医薬品 ②-1,2,3】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計前期末



滞貨除



滞貨除

計


■取下【体外診断用医薬品 ③-1,2,3】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計



滞貨除



滞貨除

計

■承認【TC 体外診断用医薬品】


H13年度以前滞貨含H14年度以降滞貨含滞貨除H13年度以前滞貨含H14年度以降滞貨含滞貨除H13年度以前滞貨含H14年度以降滞貨含滞貨除

■承認【体外診断用医薬品 ④-1,2,3】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計H13年度以前滞貨含H14年度以降滞貨含滞貨除H13年度以前滞貨含H14年度以降滞貨含滞貨除H13年度以前滞貨含H14年度以降滞貨含滞貨除

一変

新規

新規

一変

新規

一変

計

新規

一変

新規

一変

計

件数中央値

達成率180

計

中央値

達成率180

件数

－ 2ページ－


ヘ新医療機器



・分野別申請件数


通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先



・分野別取下げ件数


通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

・承認件数（件数）


第１分野

再生医療

計

分野

第３分野の１

第８分野

第３分野の２

第４分野

第６－１分野

第６－２分野

新規

一変

計

第４分野

分野

第５分野

第２分野

第３分野の１

第３分野の２

第６－１分野

第６－２分野

再生医療

新規

特定一変

第８分野

新規

一変

第５分野

第２分野

第１分野

特定一変

一変

計

・分野別承認件数


通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

第６－２分野

第１分野

再生医療

第６－１分野

特定一変

第５分野

第４分野

第８分野

第３分野の１

分野

第３分野の２

第２分野

【承認コホート】承認件数及び事務処理期間


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除







新規

一変


申請者側ＴＣ達成率（％）【通：7ヶ月】【優：4ヶ月】

総審査期間達成率（％）【通：14ヶ月】【優：10ヶ月】

行政側ＴＣ達成率（％）【通：7ヶ月】【優：6ヶ月】

一変

新医療機器（優先審査）

承認件数

新医療機器全品目(通常+優先)

新規

承認件数

新規

一変

新医療機器（通常審査）

新規


新規

一変


一変

一変



中央値（日）

区分（承認コホート）

中央値（日）

総審査期間申請者側審査期間



新規


審査期間




滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

【承認コホート】分野別承認件数


承認件数取下件数行政平均値行政中央値

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先




一変

分野

第３分野の１

第３分野の２

第４分野

第８分野

第１分野

第２分野

特定一変

再生医療


新規

一変


新規

一変


新規

第６－２分野

第５分野

第６－１分野


承認件数

総審査期間

中央値（日）








通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先



通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

第１分野

第２分野

第５分野

再生医療

分野

第６－１分野

第３分野の１

特定一変

分野

第３分野の１

第３分野の２

第４分野

第８分野

第６－２分野

再生医療

第４分野

第８分野

第１分野

第２分野

第６－１分野

特定一変

第３分野の２

第５分野

第６－２分野

■申請【新医療機器(H21～) 申請 ①】 ■審査中【新医療機器(H21～) 審査中 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計前月申請承認取下他+ 他- 当月

■申請【新医療機器(H21～) 申請 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

■取下【新医療機器(H21～) 取下 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

■取下【新医療機器(H21～) 取下 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

■承認【新医療機器(H21～) 承認 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

↑月度を変更すること↑

計

第４分野

計

再生医療

計

特定一変

第２分野

分野

第３分野の１

第３分野の２

第８分野

第６ -1 分野

第６ - ２分野

分野

再生医療

第８分野

第１分野

第３分野の１

第３分野の２

計

特定一変

新規

一変

第２分野

第５分野

第６ -1 分野

第６ - ２分野

新規

新規

一変

計

新規

一変

第５分野

第１分野

第４分野

一変

計

■承認【新医療機器(H21～) 承認 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

再生医療

計

第６ -1 分野

第６ - ２分野

第５分野

第４分野

第８分野

特定一変

分野

第３分野の１

第３分野の２

第１分野

第２分野

【承認コホート】承認件数及び事務処理期間(全期間)

■承認【TC 新医療機器(承認コホート【全期間】) ①】

データ


審査区分集計区分1

集計区分2

集計区分3

滞貨区分

件数中央値 90%値達成率_0120

達成率_0180

達成率_0210

達成率_0300

達成率_0425


達成率_0180

達成率_0210

達成率_0300

達成率_0425


達成率_0180

達成率_0210

達成率_0300

達成率_0425

全体滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

通常滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

優先滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

■承認【新医療機器【承認コホート（全期間）】承認 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

優先審査【ＴＣ９ヶ月】

新規

一変

新医療機器（優先審査分を除

く）【ＴＣ：１２ヶ月】

新規

一変

一変

新医療機器（優先審査分を含

む）【ＴＣ：１２ヶ月】

【全期間】【156】新医療機器

新規

■承認【TC 新医療機器(承認コホート【全期間】) ②】

データ

合計 / 行政側TC


集計区分2

集計区分3

滞貨区分

件数平均値中央値 90%値

3-1 通常滞貨含む

優先滞貨含む


優先滞貨含む

4 通常滞貨含む

優先滞貨含む


優先滞貨含む

通常滞貨含む

優先滞貨含む


優先滞貨含む


優先滞貨含む


優先滞貨含む


優先滞貨含む


優先滞貨含む

再生通常滞貨含む

優先滞貨含む

【全期間】【156】新医療

機器

特定一変

■取下【新医療機器【承認コホート（全期間）】取下①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

再生医療

計

第３分野の２

第４分野

第８分野

特定一変

第１分野

第２分野

第５分野

第６－１分野

第６－２分野

分野

第３分野の１


【平成21年度申請コホート】承認件数及び事務処理期間（平成２１年度申請品目の承認のみ）

ヘ新医療機器

（当月時点：平成21年4月～平成26年○月)

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

【平成22年度申請コホート】承認件数及び事務処理期間（平成２２年度申請品目の承認のみ）

ヘ新医療機器


新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

区分（申請コホート）

承認件数

中央値（日）総審査期間達成率（％）【通：20ヶ月】【優：16ヶ月】

行政側ＴＣ達成率（％）【通：８ヶ月】【優：８ヶ月】

申請者側ＴＣ達成率（％）【通：12ヶ月】【優：８ヶ月】総審査期間












承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）【通：36ヶ月】【優：23ヶ月】




承認件数



申請者側ＴＣ達成率（％）【通：11ヶ月】【優：７ヶ月】総審査期間







承認件数



申請者側ＴＣ達成率（％）【通：19ヶ月】【優：10ヶ月】総審査期間






【平成23年度申請コホート】承認件数及び事務処理期間（平成２３年度申請品目の承認のみ）

ヘ新医療機器


新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

【平成24年度申請コホート】承認件数及び事務処理期間（平成２４年度申請品目の承認のみ）

ヘ新医療機器


新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変




承認件数



申請者側ＴＣ達成率（％）【通：13ヶ月】【優：９ヶ月】総審査期間








承認件数







承認件数


行政側ＴＣ達成率（％）【通：７ヶ月】【優：６ヶ月】

申請者側ＴＣ達成率（％）【通：10ヶ月】【優：６ヶ月】総審査期間






承認件数



申請者側ＴＣ達成率（％）【通：７ヶ月】【優：４ヶ月】総審査期間







【平成25年度申請コホート】承認件数及び事務処理期間（平成２５年度申請品目の承認のみ）

ヘ新医療機器


新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

（注）平成26年度申請コホートについては、別途指示する。


承認件数

中央値（日）総審査期間達成率（％）【通：12ヶ月】【優：９ヶ月】

行政側ＴＣ達成率（％）【通：６ヶ月】【優：５ヶ月】

申請者側ＴＣ達成率（％）【通：６ヶ月】【優：４ヶ月】総審査期間










承認件数






2009年度

■承認【TC 新医療機器(申請コホート【H21～】) ①】

達成率達成率

総経行政申請総経行政申請

20ヶ月 8ヶ月 12ヶ月 36ヶ月 12ヶ月 24ヶ月


全体

新規

一変

通常

新規

一変

優先

新規

一変

■承認【新医療機器【申請コホート（H21～）】承認 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2010年度


達成率達成率




全体

新規

一変

通常

新規

一変

優先

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2009【156】新医療機器

新医療機器全品目( 通常 + 優先 )

新医療機器（通常品目）

新医療機器（優先品目）

2010【156】新医療機器




2009年度平成21年度

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間



総審査期間




集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間



総審査期間



2011年度


達成率達成率




全体

新規

一変

通常

新規

一変

優先

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2012年度


達成率達成率




全体

新規

一変

通常

新規

一変

優先

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2011【156】新医療機器

2012【156】新医療機器









集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間



総審査期間



集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間



総審査期間



2013年度


達成率達成率




全体

新規

一変

通常

新規

一変

優先

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変





2013【156】新医療機器

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間



総審査期間




・審査段階別件数（平成○年○月末時点　デバイスDB登録データから集計）

ト医療機器（承認基準なし、臨床試験あり）・TC経過期間別件数（平成○年○月末時点　申請・審査システム登録データから集計）

（当月：平成○年○月）

・承認件数及び事務処理期間（当月：平成26年○月）（前月：平成○年○月）

総期間行政期間申請期間 ■申請：無し

■審査中【一般機器集計(～H20) 審査中 ①】

新規前年度末

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月

一変

■承認【一般機器集計(～H20) 承認 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

・承認件数及び事務処理期間（前月：平成26年○月）新規

一変

総期間行政期間申請期間合計

■取下【一般機器集計(～H20) 取下 ①】

新規 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

一変新規

（注）TCについては厚生労働省より正式に示されていない。(12ヶ月は参考値) 一変

合計

■承認【TC 医療機器(～H20) ①】

合計 / 総経過日数合計 / 行政側TC 合計 / 申請者側TC審査区

分集計区

分1集計区

分2集計区

分3滞貨区

分件数中央値 90%値

達成率_0060

達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365

全体滞貨含む滞貨除く

新規滞貨含む滞貨除く

一変滞貨含む滞貨除く

区分

H○年度

医療機器（臨床試験あり）【ＴＣ：１２ヶ月】

承認件数達成率

（％）

中央値（日）

(2)臨床試験

あり



（％）区分承認件数

－ 1 ページ－


チ医療機器（承認基準なし、臨床なし）

・承認件数及び事務処理期間（当月：平成26年○月）



新規前年度末

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月

一変

（注）生物系データ2件を含む ■承認【一般機器集計(～H20) 承認 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度


一変




一変新規


合計


合計 / 総経過日数合計 / 行政側TC 合計 / 申請者側TC審査区分

集計区分1

集計区分2

集計区分3

滞貨区分


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365




医療機器（基準、臨床なし）【ＴＣ：１２ヶ月】

達成率

（％）

中央値（日）

区分承認件数

(3)承認基準なし・臨床なし




－ 1 ページ－


リ医療機器（承認基準あり、臨床なし）




新規前年度末

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度


一変




一変新規


合計



審査区分

集計区分1

集計区分2

集計区分3

滞貨区分


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

医療機器（基準あり、臨床なし）【ＴＣ： 4 ヶ月】

達成率

（％）

中央値（日）

区分承認件数

(4)承認基準あり・臨床なし




－ 1 ページ－


ル管理医療機器（承認基準なし、認証なし）




新規前年度末

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度


一変




一変新規


合計



集計区分1

集計区分2

集計区分3

滞貨区分


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365




管理医療機器（承認、認証なし）【ＴＣ：１２ヶ月】

(5)管理医療機器

区分承認件数


（％）


区分承認件数


（％）

－ 1 ページ－

集計日：平成○○年○○月○○日■申請：無し

ヲ改良医療機器 ■審査中【一般機器集計(～H20) 審査中 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月


■承認【一般機器集計(～H20) 承認 ②】

総期間行政期間申請期間

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

（注）各欄上段は、平成16年4月以降の申請に係る数値であり、 (滞貨含)

下段は、平成12年4月以降の申請に係る数値である。(上段件数を含む)■取下【一般機器集計(～H20) 取下 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

・承認件数及び事務処理期間（前月：平成26年○月）


■承認【TC 医療機器(～H20) ②】

データ区分


(99)改良医全体滞貨除く

滞貨含む

新規滞貨除く

滞貨含む

一変滞貨除く

滞貨含む

通常滞貨除く

滞貨含む

新規滞貨除く

前年度末

達成率


中央値（日）

優先審査【ＴＣ：９ヶ月】

新規

一変

改良医療機器（優先審査分を含む）【ＴＣ：１２ヶ月】

新規

新規

一変

一変

改良医療機器（優先審査分を除く）【ＴＣ：１２ヶ月】

新規

一変


優先

一変

一変

計

新規

審査区分

集計区分1

6月

合計

新規

4月

集計区分2

集計区分3

滞貨区分

件数

5月

新規

一変

合計

通常




新規

一変

達成率

（％）

3月年度

計

新規

11月 12月 1月 2月7月 8月 9月 10月

一変

計

中央値

90%値達成率

_0270

達成率

_0365件数

中央値

90%値達成率

_0270

達成率

_036590%値

達成率

_0270

達成率

_0365件数

中央値

－ 1 ページ－

集計日：平成○○年○○月○○日滞貨含む

一変滞貨除く

滞貨含む

優先滞貨除く

滞貨含む

新規滞貨除く

滞貨含む

一変滞貨除く

滞貨含む

新規

一変

－ 2 ページ－

■申請：無し

ワ後発医療機器 ■審査中【一般機器集計(～H20) 審査中 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月



■承認【一般機器集計(～H20) 承認 ③】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)


■取下【一般機器集計(～H20) 取下 ②】

総期間行政期間申請期間 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

（注）各欄上段は、平成16年4月以降の申請に係る数値であり、

下段は、平成12年4月以降の申請に係る数値である。(上段件数を含む)■承認【TC 医療機器(～H20) ①】


集計区分1

集計区分2

集計区分3

滞貨区分

件数中央値 90%値達成率0060

達成率0120

達成率0270

達成率0365


達成率0120

達成率0270

達成率0365


達成率0120

達成率0270

達成率0365

全体滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

前年度末

新規

一変

後発医療機器

新規【ＴＣ：４ヶ月】

一変【ＴＣ：２ヶ月】

区分


達成率

（％）

中央値（日）

達成率

（％）

後発医療機器



区分承認件数

中央値（日）

承認件数

計

新規

一変

計


ト改良医療機器（承認基準なし臨床あり）



新規

一変

計



新規

一変

計

・取り下げ件数（件数）


新規

一変

計



滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

承認件数総審査期間




中央値（日）

申請者側ＴＣ達成率（％）

【4ヶ月】

行政側ＴＣ達成率（％）

【6ヶ月】

総審査期間達成率（％）【10ヶ月】総審査期間


改良医療機器（承認基準なし臨床あり）


区分承認件数

中央値（日）

一変


区分

新規


一変

新規

中央値（日）


新規

一変


区分総審査期間達成率（％）【10ヶ月】


【6ヶ月】


【4ヶ月】

総審査期間達成率（％）【10ヶ月】


【6ヶ月】


【4ヶ月】

－ 1 ページ－

【変数設定】■申請【一般機器集計 (H21～) 申請 ①】集計日：平成○○年○○月○○日

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計（注）カッコ内数値は、平成○○年○○月末時点の件数

新規（当月時点：平成○○年○○月）

一変（前月時点：平成○○年○○月）

計（３ヶ月前時点：平成○○年○○月）

■審査中【一般機器集計 (H21～) 審査中 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月前期末申請承認取下区分変審査中判定

新規

一変

計

■取下【一般機器集計 (H21～) 取下 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

計


■承認【TC 【157】改良医療機器（承認基準なし臨床あり）】

データ


審査区分

集計区分1

集計区分2

集計区分3

滞貨区分


達成率_0180

達成率_0300


達成率_0180

達成率_0300


達成率_0180

達成率_0300

全体滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

■承認【一般機器集計【承認コホート（全期間）】】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

H○○年度

新規

一変

－ 2 ページ－


ト改良医療機器（承認基準なし臨床なし）


３ヶ月前前々月前月当月 ○○年度年度累計

新規

一変

計



新規

一変

計



新規

一変

計



滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

新規


【2ヶ月】

区分承認件数総審査期間


【4ヶ月】

総審査期間達成率（％）

【6ヶ月】

一変



中央値（日）


【2ヶ月】

中央値（日）

区分承認件数


一変


新規


新規



【6ヶ月】


【4ヶ月】



【6ヶ月】


【4ヶ月】


【2ヶ月】

一変

区分承認件数



総審査期間

中央値（日）

－ 1 ページ－

■申請【一般機器集計 (H21～) 申請 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

計


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月前期末申請承認取下区分変更審査中判定

新規

一変

計


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

計


■承認【TC 【158】改良医療機器（承認基準なし臨床なし）】

データ


審査区分

集計区分1

集計区分2

集計区分3

滞貨区分


達成率_0120

達成率_0180


達成率_0120

達成率_0180


達成率_0120

達成率_0180

全体滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除一変

新規

－ 2 ページ－


ト後発医療機器



新規

一変

ありなし

新規

一変

整備政令

新規

一変



新規

一変

ありなし

新規

一変

整備政令

新規

一変



新規

一変

ありなし

新規

一変

整備政令

新規

一変

後発医療機器

一変

承認なし臨床なし

承認あり臨床なし

後発医療機器

新規

一変

一変


新規

一変



新規

後発医療機器

新規

一変


新規

一変

新規

－ 1 ページ－



滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除一変

後発医療機器（承認基準あり臨床なし）

新規

一変

後発医療機器（承認基準なし臨床なし）

一変

新規

後発医療機器(承認なし+承認あり)

新規


中央値（日）


審査期間


【３ヶ月】承認件数区分

新規

一変

一変


新規

一変


【４ヶ月】


【３ヶ月】


【１ヶ月】総審査期間

新規

一変



一変

新規


新規



中央値（日）


一変


【４ヶ月】


【３ヶ月】


【１ヶ月】

新規

承認件数

区分


区分


【１ヶ月】


【４ヶ月】




中央値（日）

－ 2 ページ－


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

【161】ありなし

新規

一変

整備政令

新規

一変



新規

一変


新規

一変

整備政令

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変


新規

一変

整備政令

新規

一変

後発医療機器

新規

一変

【161】承認あり臨床なし

後発医療機器

新規

一変

【160】承認なし臨床なし

新規

一変



新規

一変

後発医療機器

新規

一変


新規

一変


－ 3 ページ－


■承認【TC 【160-161】後発医療機器】

データ区分


審査


集計区分3

滞貨区分


達成率_0090

達成率_0120


達成率_0090

達成率_0120


達成率_0090

達成率_0120

滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

【全期間】【160-161】後発医療機器


【全期間】【160】後発医療機器（承認基

準なし臨床なし）


準あり臨床なし）

計

新規

一変

計

新規





一変

計

一変

新規

－ 4 ページ－





新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変




区分承認件数

90％値（日）




総審査期間達成率（％）【２３ヶ月】

行政側ＴＣ達成率（％）【１１ヶ月】

申請者側ＴＣ達成率（％）【１２ヶ月】

区分承認件数

中央値（日）総審査期間達成率（％）【１３ヶ月】


【７ヶ月】


【６ヶ月】総審査期間






区分承認件数



【７ヶ月】

区分承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）【２１ヶ月】


申請者側ＴＣ達成率（％）【１０ヶ月】総審査期間




区分承認件数

中央値（日）総審査期間達成率（％）【１１ヶ月】


【６ヶ月】


【５ヶ月】総審査期間




区分承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）【１９ヶ月】

行政側ＴＣ達成率（％）【１０ヶ月】


【９ヶ月】総審査期間行政側



区分承認件数

中央値（日）総審査期間達成率（％）【１０ヶ月】


【６ヶ月】


【４ヶ月】総審査期間




区分承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）【１８ヶ月】



【８ヶ月】総審査期間行政側






新規

一変

新規

一変


区分承認件数

中央値（日）総審査期間達成率（％）

【９ヶ月】


【５ヶ月】







区分承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）【１７ヶ月】


【９ヶ月】




2009年度

■承認【TC 医療機器(申請コホート【H21～】】

達成率達成率



全体

新規

一変

■承認【一般機器集計【申請コホート（H21～）】承認】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

2010年度


達成率達成率



全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

2011年度


達成率達成率



全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

2012年度


達成率達成率



全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査


集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

【157】改良医療機器（承認基準なし臨床あり）

2009【157】改良医療機器（承認基準なし臨床あり）










2013年度


達成率達成率



全体 2

新規 1

一変 1


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査








新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変

改良医療機器（承認基準なし臨床なし）


区分承認件数







区分承認件数



【６ヶ月】






区分承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）【１３ヶ月】


【８ヶ月】


【５ヶ月】総審査期間行政側



区分承認件数


【９ヶ月】


【５ヶ月】








区分承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）【１５ヶ月】


【９ヶ月】


【６ヶ月】総審査期間行政側


区分承認件数



【５ヶ月】



総審査期間達成率（％）【１７ヶ月】


【９ヶ月】


【８ヶ月】


区分承認件数



【６ヶ月】






区分承認件数

90％値（日）






新規

一変

新規

一変




区分承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）【１０ヶ月】


【６ヶ月】


【４ヶ月】総審査期間行政側


区分承認件数


【６ヶ月】


【４ヶ月】


【２ヶ月】総審査期間



2009年度


達成率達成率


##### 6ヶ月 5ヶ月 ##### 9ヶ月 8ヶ月

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

2010年度


達成率達成率


##### 5ヶ月 5ヶ月 ##### 9ヶ月 6ヶ月

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

2011年度


達成率達成率


9ヶ月 5ヶ月 4ヶ月 ##### 8ヶ月 5ヶ月

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

2012年度


達成率達成率


7ヶ月 4ヶ月 3ヶ月 ##### ##### 8ヶ月

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

【158】改良医療機器（承認基準なし臨床なし）

2012【158】改良医療機器（承認基準なし臨床なし）











集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

2013年度


達成率達成率



全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変




集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査





新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変




後発医療機器(承認なし+承認あり )




【７ヶ月】


【６ヶ月】





承認件数


【２ヶ月】総審査期間行政側



承認件数


【６ヶ月】


【４ヶ月】








承認件数


【６ヶ月】


【４ヶ月】








承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）【１１ヶ月】


【６ヶ月】




新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変




【１ヶ月】総審査期間行政側




承認件数


【５ヶ月】


【４ヶ月】








承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）

【９ヶ月】


【５ヶ月】








承認件数


【４ヶ月】


【３ヶ月】




【３ヶ月】総審査期間行政側




承認件数


【８ヶ月】


【５ヶ月】




新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変









承認件数


【４ヶ月】


【３ヶ月】








承認件数


【７ヶ月】


【４ヶ月】

2009年度


達成率達成率



全体

新規

一変

全体

新規

一変

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2010年度


達成率達成率



全体

新規

一変

全体

新規

一変

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

【161】後発医療機器（承認基準あ

り臨床なし）

【160-161】後発医療機器

【160】後発医療機器（承認基準な

し臨床なし）

2010【160】後発医療機器（承認基準なし臨床なし）

2010【161】後発医療機器（承認基準あり臨床なし）


し臨床なし）


り臨床なし）


集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

間


総審査期間

行政側審査期

間


2009【160-161】後発医療機器




集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

間


総審査期間

行政側審査期

間



2010【160-161】後発医療機器

2011年度


達成率達成率



全体

新規

一変

全体

新規

一変

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2012年度


達成率達成率



全体

新規

一変

全体

新規

一変

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2011【160-161】後発医療機器





し臨床なし）


り臨床なし）

2012【160-161】後発医療機器






し臨床なし）


り臨床なし）


集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

間


総審査期間

行政側審査期

間


集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

間


総審査期間

行政側審査期

間


2013年度


達成率達成率



全体

新規

一変

全体

新規

一変

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2013【160-161】後発医療機器






し臨床なし）


り臨床なし）

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

間


総審査期間

行政側審査期

間



（７）ＧＭＰの申請件数・TC経過期間別件数

◆医薬品（体外診断薬を除く）・医薬部外品(品目数ではなく、調査申請数である）

（承認･一変・輸出用製造）（件）（日）

H○年○月 H○年○月 H○年○月 26年度累計

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

一般用医薬品海外～10ヶ月（＊１）

医薬部外品海外６ヶ月

国内 (６ヶ月)（＊２）

国内 - -

海外 - -

（＊１）都道府県知事承認の一般用医薬品の標準的事務処理期間は、都道府県により異なる。

（＊２）総合機構におけるＧＭＰ適合性調査の標準的事務処理期間を示す。

（承認・輸出用製造の更新）（件）（日）


国内

海外

国内

海外

医薬部外品海外

国内

国内 - -

海外 - -

区　　　分

承認の標準的事務処理期間

調査の事務処理期間

調　査　申　請　状　況調査終了

件数行政側

消費期間(中央値)

総期間(中央値)

その他の後発医薬品

輸出用製造届

合　　　　計

新医薬品（除く優先）

承　認

１２ヶ月

６ヶ月

新医薬品（優先審査）

６ヶ月

生物由来医薬品、放射性医薬品等

１２ヶ月


承　認６ヶ月その他の医薬品

輸出用製造届

区　　　分調査の事務処理期間


件数行政側



合　　　　計

GMP集計

－ 1 ページ－


◆医薬品（体外診断薬を除く）・医薬部外品　　ＧＭＰ調査申請後経過期間別件数　

（承認･一変・輸出用製造）（総期間）（件）

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外


国内

国内 -

海外 -

（承認・輸出用製造の更新）（総期間）（件）

国内

海外

国内

海外


国内

国内 -

海外 -


～６０日６１日～１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～計




その他の医薬品

一般用医薬品


承　認６ヶ月

輸出用製造届

合　　　　計


～６０日６１日～１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～



計

輸出用製造届

合　　　　計

－ 2 ページ－


◆医薬品（体外診断薬を除く）・医薬部外品　　ＧＭＰ調査申請後経過件数（新規・一変・更新別）　


新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -

区　　　分計６１日～１２０日

１２１日～

１８０日～６０日１８１日～

国内

国内

海外

海外

輸出用製造届国内

国内

海外

海外

国内

海外

海外

国内


海外

国内

海外

国内

合　　　　計





一般用医薬品

承　認

医薬部外品


６ヶ月

－ 3 ページ－



新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -

６ヶ月その他の医薬品

６１日～１２０日

１８１日～計

海外

国内

国内

～６０日

海外


医薬部外品

輸出用製造届

承　認

国内

海外

国内

１２１日～

１８０日

合　　　　計


海外

－ 4 ページ－


◆医療機器・体外診断薬（品目数ではなく、調査申請数である）



国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内（＊３）

海外

国内 (６ヶ月)（＊４）

国内 - -

海外 - -（＊１）厚生労働省から正式には示されていないが、これまでに説明されてきた期間を参考までに示す。

（＊２）正式に示された期間ではないので、参考記載である。

（＊３）国内の放射性体外診断薬製造所は、機構が調査主体である。

（＊４）総合機構におけるＱＭＳ適合性調査の標準的事務処理期間を示す。

　　（承認・輸出用製造の更新）（件）（日）


国内

海外

国内海外

国内（＊ 1 ）

海外国内

国内 - -

海外 - -

（＊１）国内の放射性体外診断薬製造所は、機構が調査主体である。

区　　　　分


事務処理期間


件数行政側



新医療機器（除く優先）

承　認

１２ヶ月

６ヶ月新医療機器（優先審査）

９ヶ月

生物由来医療機器、高度管理医療機器（クラスⅣ）等

承認(基準あり)

(４ヶ月)（＊１）

(４ヶ月)（＊２）

承認(基準なし)

(12ヶ月)（＊１）

６ヶ月

その他の医療機器


(４ヶ月)（＊１）

(４ヶ月)（＊２）


(12ヶ月)（＊１）

６ヶ月（＊２）体外診断薬



件数行政側



承　認６ヶ月

輸出用製造届

合　　　　計


承　認６ヶ月


体外診断薬

輸出用製造届

合　　　計

QMS集計

－ 5 ページ－


◆医療機器・体外診断薬（品目数ではなく、調査申請数である）ＱＭＳ調査申請後経過期間別件数


国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内（＊ 2 ）

海外

国内

国内 -

海外 -

（＊１）正式に示された期間ではないので、参考記載である。

（＊２）国内の放射性体外診断薬製造所は、機構が調査主体である。

　　（承認・輸出用製造の更新）（総期間）（件）

国内

海外

国内海外国内海外

国内

国内 -

海外 -


合　　　計


承　認６ヶ月その他の

医療機器

体外診断薬

輸出用製造届

合　　　　計


～６０日６１日～１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～計

６ヶ月体外診断薬承　認

輸出用製造届



(４ヶ月)（＊1）


６ヶ月

６ヶ月

区　　　　分調査の事務処理期間

～６０日６１日～１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～


計


承　認



(４ヶ月)（＊1）


－ 6 ページ－




新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -（＊１）正式に示された期間ではないので、参考記載である。


計

国内

海外


承　認

国内

国内

海外

国内

海外

(４ヶ月)（＊1）



(４ヶ月)（＊1）

海外

国内


～６０日６１日～１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～

６ヶ月



海外

国内（＊2）

海外

６ヶ月


６ヶ月

体外診断薬

国内

海外

承　認

生物由来医療機器、高度管理医療機器（ク

ラスⅣ）等


輸出用製造届

合　　　　計

国内

国内

海外

－ 7 ページ－



新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -（＊１）国内の放射性体外診断薬製造所は、機構が調査主体である。

合　　　　計

国内

海外

承認

国内


海外


６ヶ月

輸出用製造届

体外診断薬

国内

海外

計

海外

国内

国内

１８１日～区　　　分調査の事務処理期間


～６０日６１日～１２０日

１２１日～

１８０日

－ 8 ページ－


・GMP申請(更新除く)

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

一般用医薬品海外


輸出用製造国内

国内

海外

・GMP申請(更新)

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

国内

海外

国内

海外



国内

海外

生物由来放射性医薬品

その他後発品

合　　　　計

新医薬品除く優先

新医薬品優先審査


その他医薬品

合　　　　計

－ 9 ページ－


国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外


国内

国内 -

海外 -

国内

海外

国内

海外


国内

国内 -

海外 -

１２１日～

１８０日１８１日～計区　　　分

承　認６ヶ月




～６０日６１日

～１２０日



一般用医薬品


輸出用製造届

合　　　　計

１８１日～計


承　認６ヶ月


区　　　分

調査の事務処理期

～６０日６１日

～１２０日

１２１日～

１８０日

輸出用製造届

合　　　　計

－ 10 ページ－


新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -

国内

海外

計

６ヶ月

区　　　分１８１日～

国内

海外

国内

海外

国内

６１日～

１２０日～６０日

１２１日～

１８０日

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内



合　　　　計


輸出用製造届



海外

一般用医薬品

医薬部外品

承　認


－ 11 ページ－


新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -

国内

海外

１２１日～

１８０日１８１日～

その他の医薬品６ヶ月


区　　　分

国内

海外

国内

海外

国内輸出用製造届

～６０日６１日

～１２０日

承　認


海外医薬部外品

計

合　　　　計

－ 12 ページ－


・QMS申請(更新除く)

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外


国内

海外

・QMS申請(更新)

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

国内

海外

国内海外

国内

海外輸出用製造国内

国内

海外



体外診断薬

合計

生物由来（承認基準あり）

生物由来（承認基準なし）

その他機器（承認基準あり）

その他機器（承認基準なし）

生物由来

その他機器

体外診断薬

合計

－ 13 ページ－


国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内（＊2）

海外

国内

国内 -

海外 -

国内

海外


国内

国内 -

海外 -


～６０日


承　認６ヶ月

合　　　計

６１日～

１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～計



医療機器

体外診断薬

輸出用製造届

合　　　　計

区　　　分



輸出用製造届



(４ヶ月)

（＊1）


６ヶ月

区　　　　分



～６０日６１日

～１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～計



(４ヶ月)

（＊1）

－ 14 ページ－


新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -

区　　　　分



国内






承　認


計～６０日６１日

～１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～

国内

国内

海外

海外

海外

国内

国内

海外

(４ヶ月)

（＊1）

６ヶ月

海外

国内（＊2）

体外診断薬承　認

海外

６ヶ月

(４ヶ月)

（＊1）

国内

６ヶ月


海外

国内

海外

国内

合　　　　計

輸出用製造届

－ 15 ページ－


新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -

合　　　　計

国内

海外

承認

国内


海外

生物由来医療機器、高度管理医療機器（クラス Ⅳ ）等

国内

海外

計区　　　　分

６ヶ月

体外診断薬

海外

１２１日～

１８０日１８１日～


国内


～６０日６１日

～１２０日

－ 16 ページ－


（８）製造業許可申請の申請及び調査状況

・申請件数・調査中件数及び調査終了件数（件）（日）


新規更新

区分追加新規更新



区分追加（※1）申請状況とは、都道府県で受付された件数である。

（※2）調査中件数とは、総合機構における調査中件数である。

（※3）調査終了件数とは総合機構が調査を終了（厚生局に調査結果通知書を送付）した数である。

・ＴＣ経過期間別件数（件）

新規更新



区分追加新規 -更新 -

区分追加 -(注)ＴＣ経過期間別日数とは、都道府県受付日からの行政側消費日数。

区　　　分申　請　状　況(※1)

調査終了

件数(※3)調査期間(中央値)

医薬品

医療機器

体外診断薬

合計

区　　　分調査の標準的事務処理期間

～６０日６１日～９０日

９１日～１２０日

１２１日～１５０日

１５１日～計

医薬品

５ヶ月医療機器

体外診断薬

合計

－ 1 ページ－


（９）外国製造業者認定の申請状況・調査終了件数及びＴＣ経過期間別件数

・申請件数及び調査終了件数（件）


新規更新区分追加新規更新区分追加新規更新区分追加新規更新区分追加新規更新区分追加

（※1）調査終了件数とは総合機構が調査を終了（厚生労働省に調査結果通知書を送付）した数である。


新規更新区分追加新規更新区分追加新規更新区分追加新規更新区分追加新規 -更新 -区分追加 -


区　　　分申　請　状　況

調査終了


医薬品

医薬部外品

医療機器

体外診断薬

体外診断薬

合　　　　計


～６０日６１日～９０日

９１日～１２０日

１２１日～１５０日

合　　　　計

医薬品

（５ヶ月）

医薬部外品

医療機器

１５１日～計

－ 2 ページ－


・申　請　状　況4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

新規更新追加新規更新追加新規更新追加新規

更新

追加

新規

更新

追加

新規

更新

追加

新規

更新

追加

新規

更新

追加

国内

医薬品

医療機器

体外診断薬

合　　　　計

計

医薬品

医療機器

体外診断薬

区　　　分～６０日６１日

～９０日

９１日～

１２０日

１２１日～１５０日

５１日～

合　　　　計

医薬品

医療機器

医療機器

医薬品

医療機器

医療機器

－ 3 ページ－



新規更新追加新規更新追加新規更新追加新規更新追加

新規更新追加

新規

更新

追加

新規

更新

追加

新規

更新

追加

新規

更新

追加新規更新追加

海外

医薬品

医薬部外品

医療機器

６１日～

９０日

９１日～

１２０日

体外診断薬

合　　　　計

体外診断薬

合　　　　計

１２１日～１５０日

計

医薬品

医薬部外品

医療機器

５１日～区　　　分～６０日

医薬品

医療機器

医薬品

医療機器

医薬品

医療機器

医薬品

医療機器

－ 4 ページ－

注１：（データ抽出日）現在におけるHxx.xx.xx までに申請があったものの状況。

【新医薬品】チーム審査のみ

【新医薬品】

申請年度申請件数承認済取下げ審査中のもの申請承認取下申請承認取下申請承認取下審査中申請承認取下申請承認取下申請承認取下申請承認取下申請承認取下申請承認取下申請承認取下申請承認取下申請承認取下申請承認取下申請承認取下申請承認取下

H16.3.31以前【滞貨】～H15 ～2003

H16年度 H16 2004

H17年度 H17 2005

H18年度 H18 2006

H19年度 H19 2007

H20年度 H20 2008

H21年度 H21 2009

H22年度 H22 2010

H23年度 H23 2011

H24年度 H24 2012

H25年度 H25 2013

H26年度 H26 2014

計

注１：（データ抽出日）現在におけるHxx.xx.xxまでに申請があったものの状況。審査中

【新医療機器】 (1)新医療機器 + 【156】新医療機器

【新医療機器】


H16.3.31以前【滞貨】～H15 ～2003

H16年度 H16 2004

H17年度 H17 2005

H18年度 H18 2006

H19年度 H19 2007

H20年度 H20 2008

H21年度 H21 2009

H22年度 H22 2010

H23年度 H23 2011

H24年度 H24 2012

H25年度 H25 2013

H26年度 H26 2014

計


現在の審査中品目の状況総計(自動計算)

【新医薬品】 2014年度申請年度

2014年3月元データ 2015年1月 2月 3月2014年4月 5月 6月 7月 8月 9月

総計(自動計算)

【新医療機器】 2014年度申請年度

2014年3月元データ 2014年4月

10月 11月 12月

11月 12月 2015年1月 2月 3月5月 6月 7月 8月 9月 10月

【承認基準なし、臨床試験あり】



H17年度 H17 2005

H18年度 H18 2006

H19年度 H19 2007

H20年度 H20 2008

計


【承認基準なし、臨床試験なし】



H17年度 H17 2005

H18年度 H18 2006

H19年度 H19 2007

H20年度 H20 2008

計


【承認基準あり、臨床試験なし】※整備政令を除く



H17年度 H17 2005

H18年度 H18 2006

H19年度 H19 2007

H20年度 H20 2008

計



12月 2015年1月 2月 3月



2014年度申請年度


6月 7月 8月 9月 10月 11月【承認基準なし、臨床

試験あり】2014年度

申請年度2014年3月元データ 2014年4月 5月

11月 12月 2015年1月 2月 3月


5月 6月 7月 8月 9月 10月

12月 2015年1月 2月 3月6月 7月 8月 9月 10月 11月【承認基準あり、臨床試験なし】※整備政

令を除く2014年度


【管理医療機器】



H17年度 H17 2005 54 43 11 0

H18年度 H18 2006 335 306 26 3 1

H19年度 H19 2007 457 418 38 1 1

H20年度 H20 2008 361 307 48 6 1 1

計 ### ### 123 10 0 0 0 1 0 2 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0


【整備政令】

【整備政令】


H18年度 H18 2006

H19年度 H19 2007

H21年度 H21 2009

計


【改良医療機器】



H16.3.31以前【滞貨】～H15 ～2003

平成１６年度分 H16 2004

計

注１：（データ抽出日）現在におけるHxx.xx.xxまでに申請があったものの状況。審査中 0

【後発医療機器】



H16.3.31以前【滞貨】～H15 ～2003

平成１６年度分 H16 2004

計


注2：申請件数は、生物系（生体弁及びマルもの）の件数を含んだ数である。


【管理医療機器】 2014年度申請年度

2014年3月元データ 2014年4月 11月 12月 2015年1月 2月 3月


5月 6月 7月 8月 9月 10月

12月 2015年1月 2月 3月


【改良医療機器】 2014年度申請年度


6月 7月 8月 9月 10月 11月【整備政令】 2014年度申請年度

2014年3月元データ 2014年4月 5月

11月 12月 2015年1月 2月 3月


5月 6月 7月 8月 9月 10月

12月 2015年1月 2月 3月6月 7月 8月 9月 10月 11月【後発医療機器】 2014年度申請年度


【157】【改良医療機器（承認基準なし臨床あり）】

【改良医療機器（承認基準なし臨床あり）】


H21年度 H21 2009

H22年度 H22 2010

H23年度 H23 2011

H24年度 H24 2012

H25年度 H25 2013

H26年度 H26 2014

計


【158】【改良医療機器（承認基準なし臨床なし）】

【改良医療機器（承認基準なし臨床なし）】


H21年度 H21 2009

H22年度 H22 2010

H23年度 H23 2011

H24年度 H24 2012

H25年度 H25 2013

H26年度 H25 2013

計



【改良医療機器（承認基準なし臨床あ

り）】2014年度

申請年度2014年3月元データ 2014年4月 11月 12月 2015年1月 2月 3月


5月 6月 7月 8月 9月 10月

12月 2015年1月 2月 3月6月 7月 8月 9月 10月 11月【改良医療機器（承認基準なし臨床な

し）】2014年度


【160】【後発医療機器（承認基準なし臨床なし）】

【後発医療機器（承認基準なし臨床なし）】


H21年度 H21 2009

H22年度 H22 2010

H23年度 H23 2011

H24年度 H24 2012

H25年度 H25 2013

H26年度 H26 2014

計


【161】【後発医療機器（承認基準あり臨床なし）】（H21年度は、整備政令を除く）

【後発医療機器（承認基準あり臨床なし）】（H21年度は、整備政令を除く）


H21年度 H21 2009

H22年度 H22 2010

H23年度 H23 2011

H24年度 H24 2012

H25年度 H25 2013

H26年度 H26 2014

計



【後発医療機器（承認基準なし臨床な

し）】2014年度

申請年度2014年3月元データ 2014年4月 2月 3月


5月 6月 7月 8月 9月 10月

【後発医療機器（承認基準あり臨床な

し）】（H21年度は、整2014年度


11月 12月 2015年1月

12月 2015年1月 2月 3月6月 7月 8月 9月 10月 11月

仕掛等審査費用積算のための支援業務概要別紙２

調査対象４月１日時点で毎月２５日までに

○ 品目１審査中審査終了審査中 ○ 品目２調査中調査終了調査中 ○ 品目３　　品目

４月末 ◇ ◇ ◇ ○ ○ ○ △ △ △ △ 品目４△ 品目５

５月末 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ○ ○ ○ △ △ △ 品目６△ 品目７

６月末 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ○ ○ ○ △ △ …

７月末 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ○ ○ ○ △ △

業務第一課（手数料係）より情報提供

審査員Ａ審査中

審査終了調査中

◆ ◆ ◆ ◆ ○ ○ ○ △ △ △ 審査員Ａ４月１日～30日（毎日分）

審査終了調査中 ◆ 品目１ ○○時間◆ 品目２ ○○時間

◆ ◆ ◆ ▽ ○ ○ ○ △ △ △ 新薬ＤＢ等 ○ 品目３ ○○時間○ 品目４ ○○時間

…品目１

チーム審査担当者Ａ担当者Ｃ …

審査部の業務担当者Ｂ担当者Ｄ … ：（支援業者）画面イメージ … ：

d.決算等そのその時点における集計が必要なる都度各月各審査員の個表を各部毎に集計する。（遡って提出された分も含む）

g.集計作業の進捗及び結果については、審査管理部の確認を得る。

集計業務 h.個表の修正等については審査管理部に相談の上、個々に対応する。

i.超過勤務時間との整合性について、個表の修正を行う場合がある。

概ね月初の５日までに各部から集まった時間報告表を集計事業者（支援業者）に手交する（電子媒体）。 j.勤務時間集計後、部門毎に集計した審査時間シートを各シートごとに毎月分の各部の品目一覧と整合性を勘案して整理し、品目ごとに時間を集計する。 x軸に品目、y軸に部門、審査時間、手数料金額、集計が必要な時点は、原則３月末、９月末、１１月末とし、集計の都度遡って提出された報告表も含めて集計を行う。決定日等を配置した一覧表を作成する。

審査時間入力シート作成（部門毎とし、部門変更等があれば追加・修正を行うこと）～月末まで

a.新薬については、対象分野を明記するとともに、成分のみが表示されるよう加工する。

b.審査・調査が終了した品目はエクセル機能を用いて非表示とし、真に審査中案件のみ表示する。

c.医療機器についも、デバイスシステム上の対象分野を明記する。

d.信頼性保証部の担当品目については、審査管理部から毎月のしえんデータを提供し、新薬と同様の加工を施す。

e.品質管理部の実地調査については、１月受付分のうち品質管理部で実地調査の対象としたデータの提供を受けて、

審査業務部より配布

審査終了、調査終了

のものはフラグをたて

（支援業者）

対象リストを見ながら各部で時間管理表に入力

集計業務へ


１．審査等業務の進捗状況

（１）次に掲げるものの承認審査に係る申請件数全体のタイムクロックの状況

イ新医薬品

・Pegasus登録成分数（併用療法関係分を含む）（成分数）


新規

一変

新規

一変

・チーム審査段階別成分数（前月末時点　Pegasus登録データから集計）

チーム審査分野登録成分数（成分数）


新規

一変

新規

一変

分野別登録成分数（併用療法関係分を含む）（成分数）


通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

第６分野の１



血液製剤分野



第６分野の２

体内診断分野

計


第４分野


第２分野

第５分野


計


第１分野

第３分野の１

第３分野の２


抗悪分野

平成○○年○○月度審査等業務進行管理委員会資料

ワクチン分野

別紙7

－ 1 ページ－

（注）新薬DBは平成14年4月以降受付分（成分数）


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

＊滞貨とは平成１６年４月以前に申請があったものをいう。

（行政中央値）

初回面談前初回面談済専門協議済審査中行政中央値

総期間中央値

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

血液製剤分野

抗悪分野


第６分野の１


第２分野

計

体内診断分野

第６分野の２


第１分野

抗悪分野


第４分野


第３分野の２

第６分野の１

第５分野

第２分野

第３分野の１


第１分野

第６分野の２



体内診断分野

第３分野の２

第４分野


第３分野の１

血液製剤分野

ワクチン分野

第５分野

ワクチン分野

計


－ 2 ページ－

（行政60%タイル値）

初回面談前初回面談済専門協議済審査中行政60% タイル値

総期間60% タイル値

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

第６分野の１


抗悪分野




ワクチン分野

血液製剤分野

計

第１分野

第６分野の２

第２分野

第５分野


体内診断分野

第３分野の１

第３分野の２

第４分野

－ 3 ページ－

年度別新薬チーム成分数審査中内訳

（注）新薬DBは平成16年4月以降受付分、Pegasusは平成26年4月以降受付分（成分数）2003年度

（平成15年度）以前


度）


度）


度）


度）


度）


度）


度）

2011年度（平成23年度）


度）


度）


度）計

・事務局審査成分数（前月末時点　Pegasus登録データから集計）

（注）新薬DBは平成16年4月以降受付分、Pegasusは平成26年4月以降受付分　　（成分数）



－ 4 ページ－

・Pegasus取下げ成分数（併用療法関係分を含む）（成分数）


新規

一変

新規

一変

・不承認成分数（成分数）


新規

一変

新規

一変

分野別取下げ成分数（併用療法関係分を含む）（成分数）


通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先


第３分野の１


計




第１分野


第５分野

第６分野の２

第２分野

体内診断分野

第６分野の１


第３分野の２

血液製剤分野


第４分野


計

ワクチン分野

抗悪分野

－ 5 ページ－


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除




滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除



分野別承認成分数（併用療法関係分を含む）（成分数）


通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常品目

優先品目


通常品目

優先品目


通常品目

優先品目


承認成分数

60%タイル値（日）行政側ＴＣ達成率（％）【通：９ヶ月】【優：６ヶ月】

申請者側ＴＣ達成率（％）【通：３ヶ月】【優：３ヶ月】総審査期間





通常品目

優先品目

優先品目

通常品目

優先品目


第１分野

第６分野の２

第２分野

第５分野


区分

第４分野

第６分野の１

区分

申請者側ＴＣ達成率（％）【通：３ヶ月】【優：３ヶ月】

行政側ＴＣ達成率（％）【通：９ヶ月】【優：６ヶ月】

中央値（日）

承認成分数

総審査期間



体内診断分野

第３分野の１

第３分野の２

通常品目


－ 6 ページ－

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

第６分野の１


抗悪分野




第１分野

第６分野の２

第２分野

第５分野


体内診断分野

第３分野の１

第３分野の２

第４分野




区分承認成分数




抗悪分野


中央値（日）

承認成分数

血液製剤分野

ワクチン分野


第１分野

第６分野の２




抗悪分野

第３分野の１

第３分野の２

第６分野の１

第４分野

第２分野

第５分野


総審査期間


体内診断分野

区分

血液製剤分野

ワクチン分野

－ 7 ページ－

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


ワクチン分野

血液製剤分野

－ 8 ページ－





H○○年度

■申請件数【集計結果申請 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

チーム審査

事務局審査

■審査中件数【集計結果審査中 ①】


新規

一変

新規

一変

■申請件数【分野別：チーム審査のみ】【集計結果申請 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

第３分野の２

第６分野の１

第２分野

第５分野


体内診断分野




第４分野


抗悪分野

第３分野の１



計

第１分野

血液製剤分野

第６分野の２



計

計

ワクチン分野

－ 9 ページ－

■審査中【分野別：チーム審査のみ】【集計結果審査中 ②】


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

■審査中【分野別：チーム審査のみ】【TC 審査中】集計日：平成○○年○○月○○日


集計キー集計名件数中央：初回面談前



中央値

80%値件数中央：初回面談前



中央値

80%値





































99：全体 99：全体

第３分野の１

血液製剤分野

第１分野

第６分野の２

計


第３分野の２





ワクチン分野

第２分野

抗悪分野

第６分野の１

第５分野

体内診断分野

第４分野

－ 10 ページ－

■審査中【分野別：チーム審査のみ】【TC 審査中】


集計キー集計名件数60%：初回面談前

60%値：初回面談済

60%地：専門協議済 60%値 80%値件数

60%地：初回面談前

60%地：初回面談済

60%地：専門協議済 60%値 80%値





































99：全体 99：全体

－ 11 ページ－

■審査中【集計結果審査中 ③】

■審査中【集計結果審査中 ④】

－ 12 ページ－

■取下げ件数【集計結果取下 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

■不承認成分数

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

■取下げ件数【分野別：チーム審査のみ】【集計結果取下 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先


第５分野

第１分野


計



第３分野の１

抗悪分野


第６分野の１



計

ワクチン分野

第２分野

第３分野の２


第６分野の２

体内診断分野

第４分野


血液製剤分野

計

－ 13 ページ－



件数中央値


0090

達成率

0180

達成率

0270件数

中央値


0090

達成率

0180

達成率

0270件数

中央値


0090

達成率

0180

達成率

0270チーム審査全体滞貨含む

滞貨除く

通常滞貨含む

滞貨除く

優先滞貨含む

滞貨除く

■承認【集計結果承認 ①】

新規

一変

計

新規

一変

計

■承認件数【分野別：チーム審査のみ】【集計結果承認 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先














チーム審査

計

審査官審査（事務審）

60%値60%値60%値

合計 / 申請者側TC合計 / 行政側TC合計 / 総経過日数

7月 8月 9月 10月 11月 1月 2月 3月


集計区分3

滞貨区分

4月 5月 6月

審査区分


80%値 80%値集計名件数中央値

第５分野


体内診断分野

第３分野の１

第３分野の２

計


12月

80%値中央値

血液製剤分野


第１分野

第４分野

第６分野の１

集計キー

第６分野の２

第２分野


抗悪分野

ワクチン分野


－ 14 ページ－























－ 15 ページ－


ロ後発医療用医薬品



新規

一変

計



新規

一変

計

・取り下げ件数（全件）件数


新規

一変

計


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除一変


達成率

（％）

医療用医薬品


一変


医療用医薬品

区分承認件数

一変

医療用医薬品


総審査期間

中央値（日）


－ 1 ページ－

■申請【後発医療用医薬品 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

計

■審査中【後発医療用医薬品 ②】


新規

一変

計

■取下【後発医療用医薬品 ③】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

計

■承認【TC 後発医療用医薬品】


滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

■承認【後発医療用医薬品 ④】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く


達成率300


H○○年度



新規

計

中央値

新規

件数達成率

300

一変

計

件数中央値

－ 2 ページ－


ハ一般用医薬品



新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計

※ 審査中件数・取り下げ件数（全件）は、旧申請区分コードのみ【調査区分】を使用する


計














一般用検査薬



区分





－ 1ページ－



新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計

計


不明


















一般用検査薬



区分

－ 2ページ－



新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計

計



不明


















一般用検査薬

区分


－ 3ページ－


・

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


新規

一変


新規

一変


新規

一変

区分承認件数中央値（日）達成率


審査期間

－ 4ページ－

・承認件数及び事務処理期間（調査区分ごと）（当月時点：平成○○年○○月）

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除一変

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変

一般用検査薬

新規

一変


新規

一変


新規


新規

達成率（％）総審査期間



－ 5ページ－

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除一変

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規


新規

－ 6ページ－

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除一変

一変

不明

新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規


新規

－ 7ページ－

・承認件数及び事務処理期間（調査区分ごと）（前月時点：平成○○年○○月）

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変

一般用検査薬

新規

一変


新規

一変


新規

一変

区分承認件数



審査期間

－ 8ページ－

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変

－ 9ページ－

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


新規

一変

不明

新規

一変


新規

一変


新規

一変


新規

一変

－ 10ページ－

■申請【一般用医薬品 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計検証

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計


計














一般用検査薬



区分





－ 11ページ－

■審査中【一般用医薬品 ②】


新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計

【増減チェック】

計


不明


















一般用検査薬



区分

－ 12ページ－

■承認【一般用医薬品 ④】 ■取下【一般用医薬品 ③】


新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計

計



不明


















一般用検査薬

区分


－ 13ページ－

■承認【TC 一般用医薬品】


滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

■承認【一般用医薬品 ⑤】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

計

新規

一変

計

新規

一変

件数中央値

達成率240

件数中央値

達成率240

－ 14ページ－

■承認【TC 一般用医薬品2】


滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く一変

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

件数中央値

達成率240

計

新規

件数中央値

達成率240

－ 15ページ－

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く一変

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

計

新規

－ 16ページ－

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く一変

一変

不明

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

一変

計

新規

計

新規

－ 17ページ－


ニ医薬部外品



新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計



新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計



新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計


医薬部外品（区分２、２-２、２-３）


医薬部外品（区分２、２-２、２-３）

殺虫剤１、２

殺虫剤１、２

計


医薬部外品（区分２、２-２、２-３）

殺虫剤１、２

殺虫剤３

殺虫剤３

殺虫剤３

不明

計

不明

計

－ 1ページ－


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


達成率

（％）

一変


新規

区分

一変

新規


中央値（日）

総審査期間承認件数

一変


新規

－ 2ページ－

・承認件数及び事務処理期間（申請区分ごと）（当月時点：平成○○年○○月）

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

新規

一変

達成率


審査期間

中央値（日）区分承認件数

不明

一変

医薬部外品（区分２ , ２ - ２ , ２ - ３）

新規

一変


新規


新規

一変


新規

一変

－ 3ページ－

・承認件数及び事務処理期間（申請区分ごと）（前月時点：平成○○年○○月）

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


審査期間

中央値（日）

区分承認件数

新規

一変


新規

一変

医薬部外品（区分２ , ２ - ２ , ２ - ３）

新規

一変


新規

一変


不明

新規

一変

達成率

（％）

－ 4ページ－

■申請【医薬部外品 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

計

■審査中【医薬部外品 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月前期末 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

計計


■取下【医薬部外品 ③】 ■承認【医薬部外品 ⑤】


新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

新規新規

一変一変

計計

医薬部外品（区分２、２-２、２-３）

殺虫剤１、２

殺虫剤３

不明

計


医薬部外品（区分２、２-２、２-３）

殺虫剤１、２

殺虫剤３

不明

計



医薬部外品（区分２、２-２、２-３）

殺虫剤１、２

計

殺虫剤１、２

不明

殺虫剤３

殺虫剤３

殺虫剤３


医薬部外品（区分２、２-２、２-３）

殺虫剤１、２

不明

計

計


医薬部外品（区分２、２-２、２-３）

－ 5ページ－

■承認【TC 医薬部外品】


滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

■承認【医薬部外品 ④】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く一変

新規

一変

達成率165

計

件数中央値

計

新規

件数中央値

達成率165

－ 6ページ－

■承認【TC 医薬部外品2】


計滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

計滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

計滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

計滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

不明滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く


達成率165

中央値

達成率165

－ 7ページ－


ホ体外診断用医薬品







滞貨除



滞貨除

計





滞貨除



滞貨除

計


総審査期間行政側審査期間



滞貨除



滞貨除



滞貨除




滞貨除



滞貨除



滞貨除

新規

一変

新規

一変

計

新規

一変

中央値（日）


審査期間

達成率

（％）


中央値（日）

達成率

（％）

一変

承認件数


新規

一変


新規

区分

－ 1ページ－

■申請【体外診断用医薬品 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

■審査中【体外診断用医薬品 ②-1,2,3】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計前期末



滞貨除



滞貨除

計


■取下【体外診断用医薬品 ③-1,2,3】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計



滞貨除



滞貨除

計

■承認【TC 体外診断用医薬品】


H13年度以前滞貨含H14年度以降滞貨含滞貨除H13年度以前滞貨含H14年度以降滞貨含滞貨除H13年度以前滞貨含H14年度以降滞貨含滞貨除

■承認【体外診断用医薬品 ④-1,2,3】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計H13年度以前滞貨含H14年度以降滞貨含滞貨除H13年度以前滞貨含H14年度以降滞貨含滞貨除H13年度以前滞貨含H14年度以降滞貨含滞貨除

一変

新規

新規

一変

新規

一変

計

新規

一変

新規

一変

計

件数中央値

達成率180

計

中央値

達成率180

件数

－ 2ページ－


ヘ新医療機器



・分野別申請件数


通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先



・分野別取下げ件数


通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

・承認件数（件数）


第１分野

再生医療

計

分野

第３分野の１

第８分野

第３分野の２

第４分野

第６－１分野

第６－２分野

新規

一変

計

第４分野

分野

第５分野

第２分野

第３分野の１

第３分野の２

第６－１分野

第６－２分野

再生医療

新規

特定一変

第８分野

新規

一変

第５分野

第２分野

第１分野

特定一変

一変

計

・分野別承認件数


通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

第６－２分野

第１分野

再生医療

第６－１分野

特定一変

第５分野

第４分野

第８分野

第３分野の１

分野

第３分野の２

第２分野



滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除







新規

一変





一変


承認件数


新規

承認件数

新規

一変


新規


新規

一変


一変

一変



中央値（日）


中央値（日）




新規


審査期間




滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

【承認コホート】分野別承認件数



通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先




一変

分野

第３分野の１

第３分野の２

第４分野

第８分野

第１分野

第２分野

特定一変

再生医療


新規

一変


新規

一変


新規

第６－２分野

第５分野

第６－１分野


承認件数

総審査期間

中央値（日）








通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先



通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

第１分野

第２分野

第５分野

再生医療

分野

第６－１分野

第３分野の１

特定一変

分野

第３分野の１

第３分野の２

第４分野

第８分野

第６－２分野

再生医療

第４分野

第８分野

第１分野

第２分野

第６－１分野

特定一変

第３分野の２

第５分野

第６－２分野

■申請【新医療機器(H21～) 申請 ①】 ■審査中【新医療機器(H21～) 審査中 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計前月申請承認取下他+ 他- 当月

■申請【新医療機器(H21～) 申請 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

■取下【新医療機器(H21～) 取下 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

■取下【新医療機器(H21～) 取下 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

■承認【新医療機器(H21～) 承認 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

↑月度を変更すること↑

計

第４分野

計

再生医療

計

特定一変

第２分野

分野

第３分野の１

第３分野の２

第８分野

第６ -1 分野

第６ - ２分野

分野

再生医療

第８分野

第１分野

第３分野の１

第３分野の２

計

特定一変

新規

一変

第２分野

第５分野

第６ -1 分野

第６ - ２分野

新規

新規

一変

計

新規

一変

第５分野

第１分野

第４分野

一変

計

■承認【新医療機器(H21～) 承認 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

再生医療

計

第６ -1 分野

第６ - ２分野

第５分野

第４分野

第８分野

特定一変

分野

第３分野の１

第３分野の２

第１分野

第２分野


■承認【TC 新医療機器(承認コホート【全期間】) ①】

データ



集計区分2

集計区分3

滞貨区分


達成率_0180

達成率_0210

達成率_0300

達成率_0425


達成率_0180

達成率_0210

達成率_0300

達成率_0425


達成率_0180

達成率_0210

達成率_0300

達成率_0425

全体滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

通常滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

優先滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

■承認【新医療機器【承認コホート（全期間）】承認 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

優先審査【ＴＣ９ヶ月】

新規

一変

新医療機器（優先審査分を除

く）【ＴＣ：１２ヶ月】

新規

一変

一変

新医療機器（優先審査分を含

む）【ＴＣ：１２ヶ月】

【全期間】【156】新医療機器

新規

■承認【TC 新医療機器(承認コホート【全期間】) ②】

データ

合計 / 行政側TC


集計区分2

集計区分3

滞貨区分

件数平均値中央値 90%値


優先滞貨含む


優先滞貨含む


優先滞貨含む


優先滞貨含む

通常滞貨含む

優先滞貨含む


優先滞貨含む


優先滞貨含む


優先滞貨含む


優先滞貨含む


優先滞貨含む

再生通常滞貨含む

優先滞貨含む

【全期間】【156】新医療

機器

特定一変

■取下【新医療機器【承認コホート（全期間）】取下①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

通常

優先

再生医療

計

第３分野の２

第４分野

第８分野

特定一変

第１分野

第２分野

第５分野

第６－１分野

第６－２分野

分野

第３分野の１



ヘ新医療機器


新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変


ヘ新医療機器


新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変


承認件数















承認件数





承認件数



申請者側ＴＣ達成率（％）【通：11ヶ月】【優：７ヶ月】総審査期間







承認件数



申請者側ＴＣ達成率（％）【通：19ヶ月】【優：10ヶ月】総審査期間







ヘ新医療機器


新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変


ヘ新医療機器


新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変




承認件数



申請者側ＴＣ達成率（％）【通：13ヶ月】【優：９ヶ月】総審査期間








承認件数







承認件数



申請者側ＴＣ達成率（％）【通：10ヶ月】【優：６ヶ月】総審査期間






承認件数



申請者側ＴＣ達成率（％）【通：７ヶ月】【優：４ヶ月】総審査期間








ヘ新医療機器


新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変



承認件数

中央値（日）総審査期間達成率（％）【通：12ヶ月】【優：９ヶ月】

行政側ＴＣ達成率（％）【通：６ヶ月】【優：５ヶ月】

申請者側ＴＣ達成率（％）【通：６ヶ月】【優：４ヶ月】総審査期間










承認件数






2009年度


達成率達成率




全体

新規

一変

通常

新規

一変

優先

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2010年度


達成率達成率




全体

新規

一変

通常

新規

一変

優先

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2009【156】新医療機器




2010【156】新医療機器





集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間



総審査期間




集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間



総審査期間



2011年度


達成率達成率




全体

新規

一変

通常

新規

一変

優先

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2012年度


達成率達成率




全体

新規

一変

通常

新規

一変

優先

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2011【156】新医療機器

2012【156】新医療機器









集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間



総審査期間



集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間



総審査期間



2013年度


達成率達成率




全体

新規

一変

通常

新規

一変

優先

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変





2013【156】新医療機器

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間



総審査期間




・審査段階別件数（平成○年○月末時点　デバイスDB登録データから集計）

ト医療機器（承認基準なし、臨床試験あり）・TC経過期間別件数（平成○年○月末時点　申請・審査システム登録データから集計）

（当月：平成○年○月）

・承認件数及び事務処理期間（当月：平成26年○月）（前月：平成○年○月）



新規前年度末

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度


一変




一変新規


合計


合計 / 総経過日数合計 / 行政側TC 合計 / 申請者側TC審査区

分集計区

分1集計区

分2集計区

分3滞貨区

分件数中央値 90%値

達成率_0060

達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365




区分

H○年度


承認件数達成率

（％）

中央値（日）

(2)臨床試験

あり




－ 1 ページ－


チ医療機器（承認基準なし、臨床なし）




新規前年度末

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度


一変




一変新規


合計



集計区分1

集計区分2

集計区分3

滞貨区分


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365





達成率

（％）

中央値（日）

区分承認件数

(3)承認基準なし・臨床なし




－ 1 ページ－


リ医療機器（承認基準あり、臨床なし）




新規前年度末

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度


一変




一変新規


合計



審査区分

集計区分1

集計区分2

集計区分3

滞貨区分


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く


達成率

（％）

中央値（日）

区分承認件数

(4)承認基準あり・臨床なし




－ 1 ページ－


ル管理医療機器（承認基準なし、認証なし）




新規前年度末

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度


一変




一変新規


合計



集計区分1

集計区分2

集計区分3

滞貨区分


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365


達成率_0120

達成率_0270

達成率_0365






区分承認件数


（％）


区分承認件数


（％）

－ 1 ページ－

集計日：平成○○年○○月○○日■申請：無し

ヲ改良医療機器 ■審査中【一般機器集計(～H20) 審査中 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月


■承認【一般機器集計(～H20) 承認 ②】


(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

（注）各欄上段は、平成16年4月以降の申請に係る数値であり、 (滞貨含)

下段は、平成12年4月以降の申請に係る数値である。(上段件数を含む)■取下【一般機器集計(～H20) 取下 ①】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度



■承認【TC 医療機器(～H20) ②】

データ区分


(99)改良医全体滞貨除く

滞貨含む

新規滞貨除く

滞貨含む

一変滞貨除く

滞貨含む

通常滞貨除く

滞貨含む

新規滞貨除く

前年度末

達成率


中央値（日）


新規

一変


新規

新規

一変

一変


新規

一変


優先

一変

一変

計

新規

審査区分

集計区分1

6月

合計

新規

4月

集計区分2

集計区分3

滞貨区分

件数

5月

新規

一変

合計

通常




新規

一変

達成率

（％）

3月年度

計

新規

11月 12月 1月 2月7月 8月 9月 10月

一変

計

中央値

90%値達成率

_0270

達成率

_0365件数

中央値

90%値達成率

_0270

達成率

_036590%値

達成率

_0270

達成率

_0365件数

中央値

－ 1 ページ－

集計日：平成○○年○○月○○日滞貨含む

一変滞貨除く

滞貨含む

優先滞貨除く

滞貨含む

新規滞貨除く

滞貨含む

一変滞貨除く

滞貨含む

新規

一変

－ 2 ページ－

■申請：無し

ワ後発医療機器 ■審査中【一般機器集計(～H20) 審査中 ②】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月



■承認【一般機器集計(～H20) 承認 ③】

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)


■取下【一般機器集計(～H20) 取下 ②】

総期間行政期間申請期間 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

(滞貨除)

(滞貨含)

(滞貨除)

(滞貨含)

（注）各欄上段は、平成16年4月以降の申請に係る数値であり、

下段は、平成12年4月以降の申請に係る数値である。(上段件数を含む)■承認【TC 医療機器(～H20) ①】


集計区分1

集計区分2

集計区分3

滞貨区分


達成率0120

達成率0270

達成率0365


達成率0120

達成率0270

達成率0365


達成率0120

達成率0270

達成率0365

全体滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

前年度末

新規

一変

後発医療機器



区分


達成率

（％）

中央値（日）

達成率

（％）

後発医療機器



区分承認件数

中央値（日）

承認件数

計

新規

一変

計





新規

一変

計



新規

一変

計



新規

一変

計



滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除





中央値（日）


【4ヶ月】


【6ヶ月】

総審査期間達成率（％）【10ヶ月】総審査期間




区分承認件数

中央値（日）

一変


区分

新規


一変

新規

中央値（日）


新規

一変


区分総審査期間達成率（％）【10ヶ月】


【6ヶ月】


【4ヶ月】

総審査期間達成率（％）【10ヶ月】


【6ヶ月】


【4ヶ月】

－ 1 ページ－

【変数設定】■申請【一般機器集計 (H21～) 申請 ①】集計日：平成○○年○○月○○日

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計（注）カッコ内数値は、平成○○年○○月末時点の件数

新規（当月時点：平成○○年○○月）

一変（前月時点：平成○○年○○月）

計（３ヶ月前時点：平成○○年○○月）



新規

一変

計


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

計


■承認【TC 【157】改良医療機器（承認基準なし臨床あり）】

データ


審査区分

集計区分1

集計区分2

集計区分3

滞貨区分


達成率_0180

達成率_0300


達成率_0180

達成率_0300


達成率_0180

達成率_0300

全体滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

H○○年度

新規

一変

－ 2 ページ－





新規

一変

計



新規

一変

計



新規

一変

計



滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

新規


【2ヶ月】

区分承認件数総審査期間


【4ヶ月】


【6ヶ月】

一変



中央値（日）


【2ヶ月】

中央値（日）

区分承認件数


一変


新規


新規



【6ヶ月】


【4ヶ月】



【6ヶ月】


【4ヶ月】


【2ヶ月】

一変

区分承認件数



総審査期間

中央値（日）

－ 1 ページ－


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

計


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月前期末申請承認取下区分変更審査中判定

新規

一変

計


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

計


■承認【TC 【158】改良医療機器（承認基準なし臨床なし）】

データ


審査区分

集計区分1

集計区分2

集計区分3

滞貨区分


達成率_0120

達成率_0180


達成率_0120

達成率_0180


達成率_0120

達成率_0180

全体滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除一変

新規

－ 2 ページ－





新規

一変

ありなし

新規

一変

整備政令

新規

一変



新規

一変

ありなし

新規

一変

整備政令

新規

一変



新規

一変

ありなし

新規

一変

整備政令

新規

一変

後発医療機器

一変



後発医療機器

新規

一変

一変


新規

一変



新規

後発医療機器

新規

一変


新規

一変

新規

－ 1 ページ－



滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除


滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除一変


新規

一変


一変

新規


新規


中央値（日）


審査期間


【３ヶ月】承認件数区分

新規

一変

一変


新規

一変


【４ヶ月】


【３ヶ月】


【１ヶ月】総審査期間

新規

一変



一変

新規


新規



中央値（日）


一変


【４ヶ月】


【３ヶ月】


【１ヶ月】

新規

承認件数

区分


区分


【１ヶ月】


【４ヶ月】




中央値（日）

－ 2 ページ－


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変


新規

一変

整備政令

新規

一変



新規

一変


新規

一変

整備政令

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変


新規

一変

整備政令

新規

一変

後発医療機器

新規

一変


後発医療機器

新規

一変


新規

一変



新規

一変

後発医療機器

新規

一変


新規

一変


－ 3 ページ－


■承認【TC 【160-161】後発医療機器】

データ区分


審査


集計区分3

滞貨区分


達成率_0090

達成率_0120


達成率_0090

達成率_0120


達成率_0090

達成率_0120

滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く

滞貨含む

滞貨除く

新規滞貨含む

滞貨除く

一変滞貨含む

滞貨除く


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除

滞貨含

滞貨除







計

新規

一変

計

新規





一変

計

一変

新規

－ 4 ページ－





新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変




区分承認件数

90％値（日）




総審査期間達成率（％）【２３ヶ月】


申請者側ＴＣ達成率（％）【１２ヶ月】

区分承認件数



【７ヶ月】








区分承認件数



【７ヶ月】

区分承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）【２１ヶ月】


申請者側ＴＣ達成率（％）【１０ヶ月】総審査期間




区分承認件数



【６ヶ月】






区分承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）【１９ヶ月】



【９ヶ月】総審査期間行政側



区分承認件数



【６ヶ月】






区分承認件数










新規

一変

新規

一変


区分承認件数


【９ヶ月】


【５ヶ月】







区分承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）【１７ヶ月】


【９ヶ月】




2009年度


達成率達成率



全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

2010年度


達成率達成率



全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

2011年度


達成率達成率



全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

2012年度


達成率達成率



全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査


集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査












2013年度


達成率達成率



全体 2

新規 1

一変 1


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査








新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変



区分承認件数







区分承認件数



【６ヶ月】






区分承認件数



【８ヶ月】





区分承認件数


【９ヶ月】


【５ヶ月】








区分承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）【１５ヶ月】


【９ヶ月】


【６ヶ月】総審査期間行政側


区分承認件数



【５ヶ月】



総審査期間達成率（％）【１７ヶ月】


【９ヶ月】


【８ヶ月】


区分承認件数



【６ヶ月】






区分承認件数

90％値（日）






新規

一変

新規

一変




区分承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）【１０ヶ月】


【６ヶ月】




区分承認件数


【６ヶ月】


【４ヶ月】


【２ヶ月】総審査期間



2009年度


達成率達成率


##### 6ヶ月 5ヶ月 ##### 9ヶ月 8ヶ月

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

2010年度


達成率達成率


##### 5ヶ月 5ヶ月 ##### 9ヶ月 6ヶ月

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

2011年度


達成率達成率



全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

2012年度


達成率達成率


7ヶ月 4ヶ月 3ヶ月 ##### ##### 8ヶ月

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変













集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

2013年度


達成率達成率



全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変




集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査

総審査期間

行政側審査期

申請者側審査





新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変








【７ヶ月】


【６ヶ月】





承認件数





承認件数


【６ヶ月】


【４ヶ月】








承認件数


【６ヶ月】


【４ヶ月】








承認件数

90％値（日）総審査期間達成率（％）【１１ヶ月】


【６ヶ月】




新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変




新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変








承認件数


【５ヶ月】


【４ヶ月】








承認件数


【９ヶ月】


【５ヶ月】








承認件数


【４ヶ月】


【３ヶ月】








承認件数


【８ヶ月】


【５ヶ月】




新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変

新規

一変









承認件数


【４ヶ月】


【３ヶ月】








承認件数


【７ヶ月】


【４ヶ月】

2009年度


達成率達成率



全体

新規

一変

全体

新規

一変

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2010年度


達成率達成率



全体

新規

一変

全体

新規

一変

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変


り臨床なし）



し臨床なし）




し臨床なし）


り臨床なし）


集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

間


総審査期間

行政側審査期

間


2009【160-161】後発医療機器




集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

間


総審査期間

行政側審査期

間



2010【160-161】後発医療機器

2011年度


達成率達成率



全体

新規

一変

全体

新規

一変

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2012年度


達成率達成率



全体

新規

一変

全体

新規

一変

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2011【160-161】後発医療機器





し臨床なし）


り臨床なし）

2012【160-161】後発医療機器






し臨床なし）


り臨床なし）


集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

間


総審査期間

行政側審査期

間


集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

間


総審査期間

行政側審査期

間


2013年度


達成率達成率



全体

新規

一変

全体

新規

一変

全体

新規

一変


4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月計

新規

一変

新規

一変

新規

一変

2013【160-161】後発医療機器






し臨床なし）


り臨床なし）

集計区分1

集計区分2

集計区分3

件数

中央値 90%値

総審査期間

行政側審査期

間


総審査期間

行政側審査期

間



（７）ＧＭＰの申請件数・TC経過期間別件数

◆医薬品（体外診断薬を除く）・医薬部外品(品目数ではなく、調査申請数である）



国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

一般用医薬品海外～10ヶ月（＊１）

医薬部外品海外６ヶ月

国内 (６ヶ月)（＊２）

国内 - -

海外 - -

（＊１）都道府県知事承認の一般用医薬品の標準的事務処理期間は、都道府県により異なる。

（＊２）総合機構におけるＧＭＰ適合性調査の標準的事務処理期間を示す。

（承認・輸出用製造の更新）（件）（日）


国内

海外

国内

海外


国内

国内 - -

海外 - -

区　　　分




件数行政側




輸出用製造届

合　　　　計


承　認

１２ヶ月

６ヶ月


６ヶ月


１２ヶ月



輸出用製造届



件数行政側



合　　　　計

GMP集計

－ 1 ページ－


◆医薬品（体外診断薬を除く）・医薬部外品　　ＧＭＰ調査申請後経過期間別件数　


国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外


国内

国内 -

海外 -


国内

海外

国内

海外


国内

国内 -

海外 -


～６０日６１日～１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～計





一般用医薬品


承　認６ヶ月

輸出用製造届

合　　　　計


～６０日６１日～１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～



計

輸出用製造届

合　　　　計

－ 2 ページ－


◆医薬品（体外診断薬を除く）・医薬部外品　　ＧＭＰ調査申請後経過件数（新規・一変・更新別）　


新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -

区　　　分計６１日～１２０日

１２１日～

１８０日～６０日１８１日～

国内

国内

海外

海外


国内

海外

海外

国内

海外

海外

国内


海外

国内

海外

国内

合　　　　計





一般用医薬品

承　認

医薬部外品


６ヶ月

－ 3 ページ－



新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -

６ヶ月その他の医薬品

６１日～１２０日

１８１日～計

海外

国内

国内

～６０日

海外


医薬部外品

輸出用製造届

承　認

国内

海外

国内

１２１日～

１８０日

合　　　　計


海外

－ 4 ページ－


◆医療機器・体外診断薬（品目数ではなく、調査申請数である）



国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内（＊３）

海外

国内 (６ヶ月)（＊４）

国内 - -

海外 - -（＊１）厚生労働省から正式には示されていないが、これまでに説明されてきた期間を参考までに示す。

（＊２）正式に示された期間ではないので、参考記載である。

（＊３）国内の放射性体外診断薬製造所は、機構が調査主体である。

（＊４）総合機構におけるＱＭＳ適合性調査の標準的事務処理期間を示す。

　　（承認・輸出用製造の更新）（件）（日）


国内

海外

国内海外

国内（＊ 1 ）

海外国内

国内 - -

海外 - -


区　　　　分


事務処理期間


件数行政側




承　認

１２ヶ月

６ヶ月新医療機器（優先審査）

９ヶ月



(４ヶ月)（＊１）

(４ヶ月)（＊２）


(12ヶ月)（＊１）

６ヶ月



(４ヶ月)（＊１）

(４ヶ月)（＊２）


(12ヶ月)（＊１）

６ヶ月（＊２）体外診断薬



件数行政側



承　認６ヶ月

輸出用製造届

合　　　　計


承　認６ヶ月


体外診断薬

輸出用製造届

合　　　計

QMS集計

－ 5 ページ－




国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内（＊ 2 ）

海外

国内

国内 -

海外 -




国内

海外


国内

国内 -

海外 -


合　　　計



医療機器

体外診断薬

輸出用製造届

合　　　　計


～６０日６１日～１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～計


輸出用製造届



(４ヶ月)（＊1）


６ヶ月

６ヶ月


～６０日６１日～１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～


計


承　認



(４ヶ月)（＊1）


－ 6 ページ－




新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -（＊１）正式に示された期間ではないので、参考記載である。


計

国内

海外


承　認

国内

国内

海外

国内

海外

(４ヶ月)（＊1）



(４ヶ月)（＊1）

海外

国内


～６０日６１日～１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～

６ヶ月



海外

国内（＊2）

海外

６ヶ月


６ヶ月

体外診断薬

国内

海外

承　認

生物由来医療機器、高度管理医療機器（ク

ラスⅣ）等


輸出用製造届

合　　　　計

国内

国内

海外

－ 7 ページ－



新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -（＊１）国内の放射性体外診断薬製造所は、機構が調査主体である。

合　　　　計

国内

海外

承認

国内


海外


６ヶ月

輸出用製造届

体外診断薬

国内

海外

計

海外

国内

国内

１８１日～区　　　分調査の事務処理期間


～６０日６１日～１２０日

１２１日～

１８０日

－ 8 ページ－


・GMP申請(更新除く)

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

一般用医薬品海外



国内

海外

・GMP申請(更新)

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

国内

海外

国内

海外



国内

海外


その他後発品

合　　　　計

新医薬品除く優先

新医薬品優先審査


その他医薬品

合　　　　計

－ 9 ページ－


国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外


国内

国内 -

海外 -

国内

海外

国内

海外


国内

国内 -

海外 -

１２１日～

１８０日１８１日～計区　　　分

承　認６ヶ月




～６０日６１日

～１２０日



一般用医薬品


輸出用製造届

合　　　　計

１８１日～計


承　認６ヶ月


区　　　分


～６０日６１日

～１２０日

１２１日～

１８０日

輸出用製造届

合　　　　計

－ 10 ページ－


新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -

国内

海外

計

６ヶ月

区　　　分１８１日～

国内

海外

国内

海外

国内

６１日～

１２０日～６０日

１２１日～

１８０日

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内



合　　　　計


輸出用製造届



海外

一般用医薬品

医薬部外品

承　認


－ 11 ページ－


新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -

国内

海外

１２１日～

１８０日１８１日～

その他の医薬品６ヶ月


区　　　分

国内

海外

国内

海外

国内輸出用製造届

～６０日６１日

～１２０日

承　認


海外医薬部外品

計

合　　　　計

－ 12 ページ－


・QMS申請(更新除く)

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外


国内

海外

・QMS申請(更新)

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月年度

国内

海外

国内海外

国内

海外輸出用製造国内

国内

海外



体外診断薬

合計

生物由来（承認基準あり）

生物由来（承認基準なし）

その他機器（承認基準あり）

その他機器（承認基準なし）

生物由来

その他機器

体外診断薬

合計

－ 13 ページ－


国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内

海外

国内（＊2）

海外

国内

国内 -

海外 -

国内

海外


国内

国内 -

海外 -


～６０日


承　認６ヶ月

合　　　計

６１日～

１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～計



医療機器

体外診断薬

輸出用製造届

合　　　　計

区　　　分



輸出用製造届



(４ヶ月)

（＊1）


６ヶ月

区　　　　分



～６０日６１日

～１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～計



(４ヶ月)

（＊1）

－ 14 ページ－


新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -

区　　　　分



国内






承　認


計～６０日６１日

～１２０日

１２１日～

１８０日１８１日～

国内

国内

海外

海外

海外

国内

国内

海外

(４ヶ月)

（＊1）

６ヶ月

海外

国内（＊2）

体外診断薬承　認

海外

６ヶ月

(４ヶ月)

（＊1）

国内

６ヶ月


海外

国内

海外

国内

合　　　　計

輸出用製造届

－ 15 ページ－


新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規

一変

更新

新規 -

一変 -

更新 -

新規 -

一変 -

更新 -

合　　　　計

国内

海外

承認

国内


海外

生物由来医療機器、高度管理医療機器（クラス Ⅳ ）等

国内

海外

計区　　　　分

６ヶ月

体外診断薬

海外

１２１日～

１８０日１８１日～


国内


～６０日６１日

～１２０日

－ 16 ページ－


（８）製造業許可申請の申請及び調査状況

・申請件数・調査中件数及び調査終了件数（件）（日）


新規更新




区分追加（※1）申請状況とは、都道府県で受付された件数である。

（※2）調査中件数とは、総合機構における調査中件数である。

（※3）調査終了件数とは総合機構が調査を終了（厚生局に調査結果通知書を送付）した数である。


新規更新



区分追加新規 -更新 -

区分追加 -(注)ＴＣ経過期間別日数とは、都道府県受付日からの行政側消費日数。

区　　　分申　請　状　況(※1)

調査終了


医薬品

医療機器

体外診断薬

合計


～６０日６１日～９０日

９１日～１２０日

１２１日～１５０日

１５１日～計

医薬品

５ヶ月医療機器

体外診断薬

合計

－ 1 ページ－


（９）外国製造業者認定の申請状況・調査終了件数及びＴＣ経過期間別件数

・申請件数及び調査終了件数（件）


新規更新区分追加新規更新区分追加新規更新区分追加新規更新区分追加新規更新区分追加

（※1）調査終了件数とは総合機構が調査を終了（厚生労働省に調査結果通知書を送付）した数である。


新規更新区分追加新規更新区分追加新規更新区分追加新規更新区分追加新規 -更新 -区分追加 -


区　　　分申　請　状　況

調査終了


医薬品

医薬部外品

医療機器

体外診断薬

体外診断薬

合　　　　計


～６０日６１日～９０日

９１日～１２０日

１２１日～１５０日

合　　　　計

医薬品

（５ヶ月）

医薬部外品

医療機器

１５１日～計

－ 2 ページ－



新規更新追加新規更新追加新規更新追加新規

更新

追加

新規

更新

追加

新規

更新

追加

新規

更新

追加

新規

更新

追加

国内

医薬品

医療機器

体外診断薬

合　　　　計

計

医薬品

医療機器

体外診断薬

区　　　分～６０日６１日

～９０日

９１日～

１２０日

１２１日～１５０日

５１日～

合　　　　計

医薬品

医療機器

医療機器

医薬品

医療機器

医療機器

－ 3 ページ－



新規更新追加新規更新追加新規更新追加新規更新追加

新規更新追加

新規

更新

追加

新規

更新

追加

新規

更新

追加

新規

更新

追加新規更新追加

海外

医薬品

医薬部外品

医療機器

６１日～

９０日

９１日～

１２０日

体外診断薬

合　　　　計

体外診断薬

合　　　　計

１２１日～１５０日

計

医薬品

医薬部外品

医療機器

５１日～区　　　分～６０日

医薬品

医療機器

医薬品

医療機器

医薬品

医療機器

医薬品

医療機器

－ 4 ページ－

注１：（データ抽出日）現在におけるHxx.xx.xx までに申請があったものの状況。

【新医薬品】チーム審査のみ

【新医薬品】


H16.3.31以前【滞貨】～H15 ～2003

H16年度 H16 2004

H17年度 H17 2005

H18年度 H18 2006

H19年度 H19 2007

H20年度 H20 2008

H21年度 H21 2009

H22年度 H22 2010

H23年度 H23 2011

H24年度 H24 2012

H25年度 H25 2013

H26年度 H26 2014

計


【新医療機器】 (1)新医療機器 + 【156】新医療機器

【新医療機器】


H16.3.31以前【滞貨】～H15 ～2003

H16年度 H16 2004

H17年度 H17 2005

H18年度 H18 2006

H19年度 H19 2007

H20年度 H20 2008

H21年度 H21 2009

H22年度 H22 2010

H23年度 H23 2011

H24年度 H24 2012

H25年度 H25 2013

H26年度 H26 2014

計


現在の審査中品目の状況総計(自動計算)

【新医薬品】 2014年度申請年度

2014年3月元データ 2015年1月 2月 3月2014年4月 5月 6月 7月 8月 9月


【新医療機器】 2014年度申請年度


10月 11月 12月

11月 12月 2015年1月 2月 3月5月 6月 7月 8月 9月 10月




H17年度 H17 2005

H18年度 H18 2006

H19年度 H19 2007

H20年度 H20 2008

計





H17年度 H17 2005

H18年度 H18 2006

H19年度 H19 2007

H20年度 H20 2008

計





H17年度 H17 2005

H18年度 H18 2006

H19年度 H19 2007

H20年度 H20 2008

計



12月 2015年1月 2月 3月



2014年度申請年度


6月 7月 8月 9月 10月 11月【承認基準なし、臨床

試験あり】2014年度


11月 12月 2015年1月 2月 3月


5月 6月 7月 8月 9月 10月

12月 2015年1月 2月 3月6月 7月 8月 9月 10月 11月【承認基準あり、臨床試験なし】※整備政

令を除く2014年度





H17年度 H17 2005 54 43 11 0

H18年度 H18 2006 335 306 26 3 1

H19年度 H19 2007 457 418 38 1 1

H20年度 H20 2008 361 307 48 6 1 1

計 ### ### 123 10 0 0 0 1 0 2 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0


【整備政令】

【整備政令】


H18年度 H18 2006

H19年度 H19 2007

H21年度 H21 2009

計





H16.3.31以前【滞貨】～H15 ～2003

平成１６年度分 H16 2004

計

注１：（データ抽出日）現在におけるHxx.xx.xxまでに申請があったものの状況。審査中 0




H16.3.31以前【滞貨】～H15 ～2003

平成１６年度分 H16 2004

計


注2：申請件数は、生物系（生体弁及びマルもの）の件数を含んだ数である。


【管理医療機器】 2014年度申請年度

2014年3月元データ 2014年4月 11月 12月 2015年1月 2月 3月


5月 6月 7月 8月 9月 10月

12月 2015年1月 2月 3月


【改良医療機器】 2014年度申請年度


6月 7月 8月 9月 10月 11月【整備政令】 2014年度申請年度


11月 12月 2015年1月 2月 3月


5月 6月 7月 8月 9月 10月

12月 2015年1月 2月 3月6月 7月 8月 9月 10月 11月【後発医療機器】 2014年度申請年度


【157】【改良医療機器（承認基準なし臨床あり）】

【改良医療機器（承認基準なし臨床あり）】


H21年度 H21 2009

H22年度 H22 2010

H23年度 H23 2011

H24年度 H24 2012

H25年度 H25 2013

H26年度 H26 2014

計


【158】【改良医療機器（承認基準なし臨床なし）】

【改良医療機器（承認基準なし臨床なし）】


H21年度 H21 2009

H22年度 H22 2010

H23年度 H23 2011

H24年度 H24 2012

H25年度 H25 2013

H26年度 H25 2013

計



【改良医療機器（承認基準なし臨床あ

り）】2014年度

申請年度2014年3月元データ 2014年4月 11月 12月 2015年1月 2月 3月


5月 6月 7月 8月 9月 10月

12月 2015年1月 2月 3月6月 7月 8月 9月 10月 11月【改良医療機器（承認基準なし臨床な

し）】2014年度


【160】【後発医療機器（承認基準なし臨床なし）】

【後発医療機器（承認基準なし臨床なし）】


H21年度 H21 2009

H22年度 H22 2010

H23年度 H23 2011

H24年度 H24 2012

H25年度 H25 2013

H26年度 H26 2014

計


【161】【後発医療機器（承認基準あり臨床なし）】（H21年度は、整備政令を除く）

【後発医療機器（承認基準あり臨床なし）】（H21年度は、整備政令を除く）


H21年度 H21 2009

H22年度 H22 2010

H23年度 H23 2011

H24年度 H24 2012

H25年度 H25 2013

H26年度 H26 2014

計



【後発医療機器（承認基準なし臨床な

し）】2014年度

申請年度2014年3月元データ 2014年4月 2月 3月


5月 6月 7月 8月 9月 10月

【後発医療機器（承認基準あり臨床な

し）】（H21年度は、整2014年度


11月 12月 2015年1月

12月 2015年1月 2月 3月6月 7月 8月 9月 10月 11月

仕掛等審査費用積算のための支援業務概要別紙２

調査対象４月１日時点で毎月２５日までに

○ 品目１審査中審査終了審査中 ○ 品目２調査中調査終了調査中 ○ 品目３　　品目

４月末 ◇ ◇ ◇ ○ ○ ○ △ △ △ △ 品目４△ 品目５

５月末 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ○ ○ ○ △ △ △ 品目６△ 品目７

６月末 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ○ ○ ○ △ △ …

７月末 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ○ ○ ○ △ △

業務第一課（手数料係）より情報提供

審査員Ａ審査中

審査終了調査中

◆ ◆ ◆ ◆ ○ ○ ○ △ △ △ 審査員Ａ４月１日～30日（毎日分）

審査終了調査中 ◆ 品目１ ○○時間◆ 品目２ ○○時間

◆ ◆ ◆ ▽ ○ ○ ○ △ △ △ 新薬ＤＢ等 ○ 品目３ ○○時間○ 品目４ ○○時間

…品目１

チーム審査担当者Ａ担当者Ｃ …

審査部の業務担当者Ｂ担当者Ｄ … ：（支援業者）画面イメージ … ：

d.決算等そのその時点における集計が必要なる都度各月各審査員の個表を各部毎に集計する。（遡って提出された分も含む）

g.集計作業の進捗及び結果については、審査管理部の確認を得る。

集計業務 h.個表の修正等については審査管理部に相談の上、個々に対応する。

i.超過勤務時間との整合性について、個表の修正を行う場合がある。

概ね月初の５日までに各部から集まった時間報告表を集計事業者（支援業者）に手交する（電子媒体）。 j.勤務時間集計後、部門毎に集計した審査時間シートを各シートごとに毎月分の各部の品目一覧と整合性を勘案して整理し、品目ごとに時間を集計する。 x軸に品目、y軸に部門、審査時間、手数料金額、集計が必要な時点は、原則３月末、９月末、１１月末とし、集計の都度遡って提出された報告表も含めて集計を行う。決定日等を配置した一覧表を作成する。

審査時間入力シート作成（部門毎とし、部門変更等があれば追加・修正を行うこと）～月末まで

a.新薬については、対象分野を明記するとともに、成分のみが表示されるよう加工する。

b.審査・調査が終了した品目はエクセル機能を用いて非表示とし、真に審査中案件のみ表示する。

c.医療機器についも、デバイスシステム上の対象分野を明記する。

d.信頼性保証部の担当品目については、審査管理部から毎月のしえんデータを提供し、新薬と同様の加工を施す。

e.品質管理部の実地調査については、１月受付分のうち品質管理部で実地調査の対象としたデータの提供を受けて、

審査業務部より配布

審査終了、調査終了

のものはフラグをたて

（支援業者）

対象リストを見ながら各部で時間管理表に入力

集計業務へ

平成31年度審査系システムに係る統合運用支援業 …1 1...

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