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GuiadeboasprticasdereGulamentao

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GUA DE BUENAS PRCTICAS

DE REGLAMENTACIN

Sistema Nacional de Metrologa,Normalizacin y Calidad IndustrialSinmetro

Consejo Nacional de Metrologa,Normalizacin y Calidad IndustrialConmetro

Comit Brasileo de RegulacinCBR


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GUA DE BUENAS PRCTICAS

DE REGLAMENTACIN


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Sumrio

1. Introduccin.............................................................................................................................................................04

2. Objetivo....................................................................................................................................................................05

3. Trminos, Deniciones y Siglas .............................................................................................................................05

3.1 Regulacin ................................. ................................. ................................. ................................. ...................... 05

3.2 Reglamento tcnico ........................................................... ................................. ................................. ................ 05

3.3 Norma tcnica .............................. ................................ ................................. ................................. ...................... 053.4 Evaluacin de la conormidad ............................. ................................. ................................ ................................. 06

3.5 Siglas utilizadas ............................ ................................. ................................. ................................. ..................... 06

4. Reerencias ................................. ................................ ................................. ................................. ........................... 07

5. Principios Generales de las Buenas Prcticas de Reglamentacin ..................................................................07

5.1 La eectividad .......................................................... ................................. ................................. .......................... 07

5.2 La impersonalidad ........................................ ................................. ................................. ................................. .... 07

5.3 La moralidad ................................. ................................. ................................ .................................. .................... 08

5.4 La publicidad ............................ ................................. ................................ .................................. ......................... 08

5.5 La eciencia y ecacia ................................ ................................ ................................. ................................. ......... 08

6. Estructura y Contenido de un Reglamento Tcnico ................................. ................................. ......................... 09

6.1 Objetivo ............................. ................................. ................................ ................................. ............................... 096.2 Campo de aplicacin ................ ................................ ................................. ................................. ......................... 09

6.3 Trminos y deniciones .............................. ................................. ................................. ................................. ........ 09

6.4 Requerimientos generales, tcnicos y administrativos .............................. ................................. .............................. 09

6.5 Procedimientos de evaluacin de la conormidad ............................... ................................ ................................. ... 09

6.6 Disposiciones generales y transitorias ............................... ................................. ................................. ................... 09

6.7 Otros captulos opcionales ............................... ................................. ................................ .................................. .. 10

6.8 Anexos ................................ ................................ ................................. ................................. .............................. 10

7. Elaboracin de un Reglamento Tcnico ................................ ................................. ................................ .............. 10

7.1 Los objetivos a alcanzar .................................. ................................. ................................ .................................. .. 11

7.2 Evaluacin del impacto de la reglamentacin ............................. ................................. ................................. ........ 117.3 Evaluacin de la relacin de un reglamento con la legislacin y los acuerdos ................................ ........................ 12

7.4 Proyecto bsico de elaboracin de reglamentos tcnicos ............................... ................................. ........................ 12

7.5 Noticacin, consulta y audiencia pblicas .............................. ................................ ................................. ............. 13

8. Adopcin de un Reglamento Tcnico ............................... ................................ ................................. ................... 15

8.1 Aprobacin y publicacin ................ ................................. ................................ .................................. .................. 15

8.2 Procedimiento en situaciones de urgencia ............................. ................................. ................................. ............. 15

9. Implementacin de Reglamentos Tcnicos ................................ ................................ ................................. ........ 15

9.1 Cuidados preliminares ................................ ................................. ................................ .................................. ....... 15

9.2 Perodo para implementacin ........................................... ................................ .................................. .................. 16

9.3 Implementacin asistida ............................................ ................................. ................................. ........................ 169.4 Base tecnolgica comn ................. ................................. ................................ .................................. .................. 17

9.5 Inspeccin ................................ ................................. ................................. ................................. ........................ 17

9.6 Prcticas de seguimiento de mercado ................................ ................................. ................................. .................. 17

10. Consideraciones Finales ............................ ................................. ................................ ................................. ........ 18

10.1 Participacin de las partes interesadas ................................. ................................. ................................. ............. 18

10.2 Acceso a la reglamentacin y compilaciones ......................................... ................................ .............................. 19

10.3 Anlisis crtico ............................... ................................. ................................ .................................. .................. 20

Anexo A - Regulacin X reglamentacin X normalizacin.....................................................................................21

Anexo B - Eleccin del procedimiento de evaluacin de la conormidad............................................................24

Anexo C - Evaluacin del impacto consideraciones y ejemplo ..........................................................................26

Anexo D - Anlisis de riesgos ejemplo de mtodo ................................ ................................. ............................. 30

Anexo E - Inspeccin y dems prcticas de seguimiento de mercado .................................................................34

Anexo F - Aspectos prcticos y editoriales ............................... ................................. ................................. ............. 36


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1. introduccinLa actividad de reglamentacin y, en especial, la reglamentacin tcnica, se ha desarrollado y hecho ms sosticada en losltimos aos. Nuevos mtodos se vienen adoptando con el n de asegurar su transparencia, evaluar sus impactos quealcanzan entre el 2% y el 3% del PIB del pas, segn algunos estudios y potenciar su implementacin de manera ecaz.

La buena reglamentacin, implementada de modo fexible, consistente, coherente y proporcional a los objetivos legtimos quese quieren alcanzar, resulta una importante herramienta para promover el desarrollo y el progreso de toda la sociedad. Eneste sentido, la adopcin de prcticas recomendadas de reglamentacin benecia no slo su implementacin, sino tambin

la ecacia y la eciencia de la presencia del Estado en lo que respecta al cumplimiento de sus objetivos legtimos, adems deomentar el sentido de ciudadana, el progreso econmico y la mitigacin de los impactos ambientales, sociales y econmicosde la reglamentacin tcnica. No por casualidad, dierentes organismos internacionales vienen desarrollando estudios acerca delas buenas prcticas de reglamentacin, adems de celebrar acuerdos multilaterales y bilaterales, los cuales aectan la manerapor la cual se establecen las reglamentaciones tcnicas.

En Brasil, signatario de muchos de estos acuerdos, las distintas autoridades reguladoras tienen sus propias culturas y tradicionesen cuanto a la reglamentacin tcnica, cuya competencia para su elaboracin la establece la legislacin especca, en dierentesniveles. As es que los mltiples mtodos y tcnicas utilizados en el establecimiento de la reglamentacin tcnica brasileasugieren que se sigan orientaciones y recomendaciones que, mediante el ajuste y la sistematizacin del proceso de su desarrollo,adopcin e implementacin, consoliden la experiencia de estos organismos e incluyan en el proceso de reglamentacin losrecientes desarrollos llevados a cabo en los mbitos nacional e internacional.

Ello resulta undamentalmente importante. El panorama mundial de ormacin de bloques econmicos y de conquista demercados exteriores determina inexorablemente desde la poltica industrial y de comercio exterior de los distintos pases hastael reconocimiento de procesos de evaluacin de la conormidad, incluso la comprobacin de la competencia de los servicios,procesos y personas que en ellos se implican, cuya realizacin cuenta con el soporte de la reglamentacin que a ellos se aplica.Ante este escenario, la reglamentacin de procedimientos se constituye en una herramienta indispensable a la consolidacinde la inclusin econmica internacional del pas. En realidad, los mercados ms desarrollados no aceptan la calidad de unproducto sin que los servicios, procesos y personas implicados en su comprobacin atiendan, de igual manera, lo que se hayaconvenido en lo que respecta a su conormidad a una norma o a un reglamento. Por tanto, resulta imprescindible para lapoltica brasilea de desarrollo industrial y de comercio exterior que los reglamentos aplicables a productos, bienes, servicios,procesos y personas estn en lnea con las prcticas recomendadas internacionalmente, lo que har ms cil su reconocimientoy aceptacin por los dems mercados.

En este sentido, el CONMETRO Consejo Nacional de Metrologa, Normalizacin y Calidad Industrial decidi publicar estaGua de Buenas Prcticas de Reglamentacin Tcnica, preparado por el CBR - Comit Brasileo de Reglamentacin -, organismoencargado de la asesora al Consejo y conormado por distintas autoridades reguladoras nacionales y dems rganos del Estado,adems de la ABNT Asociacin Brasilea de Normas Tcnicas.

Al suministrar orientaciones para la elaboracin, adopcin e implementacin de la reglamentacin tcnica, esta Gua tiene comoobjeto potenciar, mediante su utilizacin por las autoridades reguladoras, los benecios a continuacin:

a) acilitar la implementacin de los acuerdos internacionales, multilaterales, regionales y bilaterales, de los cuales Brasil essignatario, mediante su ajuste, cuando posible y conveniente, a las prcticas reguladoras internacionales;

b) ampliar la integracin de los procesos de las distintas autoridades reguladoras brasileas;

c) aportar a la armonizacin, consistencia, coherencia y uniormidad, cuando posible y conveniente, de las prcticas reguladorasde las autoridades brasileas;

d) aportar a la mejora de la articulacin entre la reglamentacin tcnica y el uso de normas tcnicas, adems de incentivar suadopcin;

e) contribuir a que se reconozcan internacionalmente las prcticas de evaluacin de la conormidad adoptadas en el pas; y

) servir de herramienta ecaz para las polticas industrial y de comercio exterior brasileas, incentivando la innovacin y eldesarrollo tecnolgico, econmico y social del pas y haciendo ms cil su integracin internacional.

Asimismo, se espera que el contenido de esta Gua pueda ser til en el proceso de desarrollo de la legislacin brasilea, nacional,estatal y municipal, en especial en lo que respecta a la posibilidad de que de ella se deriven, posteriormente, reglamentostcnicos.


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2. objetivoEsta Gua suministra orientaciones y recomendaciones para la elaboracin, adopcin e implementacin de reglamentos tcnicoscon el propsito de aportar a la mejora y al pereccionamiento de las prcticas de reglamentacin brasileas. Su pblico objetivoson las autoridades brasileas responsables de la elaboracin, adopcin e implementacin de reglamentos tcnicos aplicables aproductos, servicios, bienes, procesos o personas.

NOTAS:1. El trmino reglamento o reglamento tcnico (ver artculo 3) se utiliza aqu para identicar toda y cualquierreglamentacin, de acuerdo con la tendencia mundial, incluso si la denicin de un u otro organismo deja claro que suaplicacin se limita a las caractersticas tcnicas de cierto producto.2. Los anexos de esta Gua sirven apenas de material meramente inormativo.3. Las notas, explicativas o inormativas, cuando pertinentes a esta Gua, se escriben como stas, es decir, su ormateo esdistinto del resto del texto.

3. trminoS, definicioneSySiglaSHay distintas deniciones para los ms importantes trminos utilizados en el campo de la reglamentacin tcnica. Muchas deestas deniciones estn incluidas en los acuerdos de los cuales el pas es signatario, como el Acuerdo sobre Obstculos Tcnicosal Comercio, de la Organizacin Mundial del Comercio, o los acuerdos celebrados por el MERCOSUR, mencionando slo algunos.

Aunque los conceptos relacionados con estos trminos vienen presentando cierta evolucin a lo largo del tiempo, no todas lasdeniciones de los mencionados acuerdos se han revisado. Por tanto, conorme a la uente consultada, puede que se encuentrendistintas deniciones para trminos idnticos. En este instrumento se describen slo las ms importantes deniciones necesariasa la comprensin del contenido de esta Gua, las cuales, sin perjuicio de su comprensin, se pueden complementar con losconceptos constantes en los mencionados acuerdos y en las guas y normas internacionales.

3.1 RegulacinAdopcin de actos normativos mediante los cuales los organismos gubernamentales determinan los requerimientos que debencumplir los agentes econmicos y/o los ciudadanos (Anexo A).

NOTA:Se constituyen actos normativos las leyes, los decretos, las resoluciones, las normativas, los reglamentos, las instrucciones

y dems actos obligatorios derivados de las entidades pblicas que tienen competencia para su edicin.

3.2 Reglamento TcnicoDocumento que describe las caractersticas distintivas de cierto producto o los procesos y mtodos de produccin que con lse relacionan, incluidas las disposiciones administrativas aplicables, cuyo cumplimiento es obligatorio. Puede tratar parcial onicamente de terminologa, smbolos y requisitos en lo concerniente al embalaje, la marcacin o el etiquetado aplicables aproductos, servicios, bienes, personas, procesos o mtodos de produccin..

NOTA:Se puede complementar un reglamento tcnico con las directrices tcnicas, mediante el establecimiento de algunos mediospara la obtencin de su conormidad con los requisitos del reglamento, es decir, alguna recomendacin consideradasatisactoria para la obtencin de la conormidad.

3.3 Norma tcnicaDocumento establecido por consenso y emitido por un organismo reconocido que establece, para uso comn y repetido,reglas, directrices o caractersticas distintivas de productos, servicios, bienes, personas, procesos o mtodos de produccin,cuyo cumplimiento no es obligatorio. Puede aun tratar de terminologa, smbolos y requerimientos reerentes al embalaje, lamarcacin o el etiquetado de un producto.

NOTAS:1: Las normas tcnicas deben basarse en resultados consolidados de la ciencia, la tecnologa y la experiencia, con miras ala optimizacin de los benecios que se aportan a la sociedad.2: Las normas tcnicas concernientes a las relaciones de consumo debern atender a las hiptesis previstas en la Normativade Deensa del Consumidor (Ley 8078/90) y en los entendimientos del Sistema Nacional de Deensa del Consumidor.


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3.4 Evaluacin de la conormidadCualquier actividad cuyo objetivo sea determinar, de manera directa o indirecta, que se atiendan a los requerimientos pert inentesestablecidos en reglamentos tcnicos o normas.

NOTA:La evaluacin de la conormidad incluye, entre dems procesos, desde los procedimientos de muestreo, ensayo e inspeccin,evaluacin, comprobacin y garanta de la conormidad, hasta las cuestiones de registro, acreditacin y aprobacin, inclusosus posibles combinaciones. Abarca aun terminologas especcas utilizadas en ciertos segmentos, como en los casos dehomologacin y aprobacin de modelos y vericacin metrolgica.

3.5 Siglas utilizadasABNT Asociacin Brasilea de Normas Tcnicas

Anvisa Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

CBR Comit Brasileo de Reglamentacin

CIPP - Convencin Internacional de Proteccin Fitosanitaria

Conmetro Consejo Nacional de Metrologa, Normalizacin y Calidad Industrial

GATS Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, de la Organizacin Mundial del Comercio

ICS Clasicacin Internacional de Normas

IEC International Electrotechnical CommissionInmetro Instituto Nacional de Metrologa, Normalizacin y Calidad Industrial

ISO International Organization or Standardization

Mapa Ministerio de Agricultura, Ganadera y Abastecimiento

Mercosul Mercado Comn del Sur

NBR Norma Brasilea

OCDE Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico

OIE Organizacin Mundial de Sanidad Animal

OIML Organizacin Internacional de Metrologa LegalOMC Organizacin Mundial del Comercio

PIB Producto Interior Bruto

RIA Regulatory Impact Assessment

SBAC Sistema Brasileo de Evaluacin de la Conormidad

Sinmetro Sistema Nacional de Metrologa, Normalizacin y Calidad Industrial

SPS Acuerdo sobre la Aplicacin de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, de la Organizacin Mundial del Comercio

TBT Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio, de la Organizacin Mundial del Comercio

TRIPS Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, de la OrganizacinMundial del Comercio

UE Unin Europea


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4. refernciaSSe consultaron, y ocasionalmente se utilizaron, los documentos descritos a continuacin, con el n de desarrollar esta Gua:

EU.MandelkernGrouponBetterRegulation:FinalReport.Nov.2001.

OECD.TheOECDReferenceChecklistforRegulatoryDecision-Making.1995.

EU.ImpactAssessmentGuidelines.SEC(2005)791.Jun.2005.

GTZ.GuidelineforImplementationofaRegulatoryImpactAssessment(RIA)Process.Vietnam.May.2005.

OMB.CircularA-4:RegulatoryAnalysis.OfceofManagementandBudgetWhiteHouse.WashingtonDC.Sep.2003.

MC.AGuidetoPreparingRegulatoryImpactStatements.MinistryofCommerce.NewZealand.Mar.1999.

UK.OfceCabinet,Betterpolicymaking:aguidetoregulatoryimpactassessment

TBT

SPS

TRIPS

GATS

Resoluon02/2005,deCONMETRO.

5. PrinciPioS generaleSdelaSbuenaSPrcticaSdereglamentacinLa reglamentacin tcnica, considerada una orma de regulacin (ver Anexo A) medida o intervencin implementada bajo laautoridad del Estado tiene carcter compulsorio, es decir, el conjunto de la sociedad debe cumplirla obligatoriamente. Con eln de que se aseguren su legitimidad, eectividad y ecacia, debe presentar algunas caractersticas, las cuales se ordenan en estaGua conorme a los principios destacados en el Artculo 37 de la Constitucin Brasilea: la gestin pblica, para ser excelente,debe ser Legal, Impersonal, Moral, Pblica y Eciente.

5.1 La eectividadUn reglamento debe no slo presentar robustez legal, poltica, econmica y social, de manera a que lo lleven a eecto, o sea, elconjunto de la sociedad debe adoptarlo y aplicarlo, sino tambin alcanzar los objetivos convenidos en su edicin. La eectividad

de una reglamentacin se undamenta en las siguientes caractersticas:5.1.1. Legalidad - estricta obediencia a la ley, o sea, no se considera excelente ningn acto normativo que se oponga a la Ley;

5.1.2. Impacto Social - reparto de sus eectos en el seno de la sociedad, considerando los aspectos econmicos, sociales yambientales;

5.1.3. Adecuacin - consistencia con las dems reglamentaciones y polticas, en especial las que tienen como objeto eldesarrollo econmico y social;

5.1.4. Racionalidad - requisito basado en la ciencia y en la tecnologa disponibles y proporcionales a los objetivos perseguidos,dentro de los estrictos lmites de la atencin a los anhelos de la sociedad;

5.1.5. Subsidiariedad - evaluacin de la mejor opcin o iniciativa en cuanto a su nivel nacional, estatal o municipal , paraque se pueda garantizar que se tomarn las decisiones en el mbito ms cercano posible al ciudadano.

5.2 La impersonalidadEn lo que respecta no slo a sus prescripciones, sino tambin a la participacin en su elaboracin, un reglamento debe, porun lado, observar de manera estricta la igualdad de tratamiento, de manera que no haya ninguna distincin entre aquellosque deben cumplirlo, y, por otro, tener en cuenta las necesidades de toda la sociedad. Para ello debe considerar los aspectos acontinuacin:

5.2.1. Imparcialidad - la reglamentacin se debe adoptar tomando en consideracin el benecio y el inters colectivos, y laautoridad reguladora debe mantener la neutralidad en el proceso de su implementacin;

5.2.2. Claridad y Simplicidad - los requisitos deben expresarse de manera clara, en un lenguaje comprensible por todosaquellos que deben cumplirlos, lo ms simple posible, sin perjuicio de los objetivos a alcanzar, y slo con los pormenores que sehagan necesarios para su completa comprensin;

5.2.3. Equidad - las obligaciones y sanciones se las deben tratar de modo que su aplicacin se haga de manera impersonal yconsistente. Tratamiento igual ante situaciones iguales.


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5.3 La moralidadLa reglamentacin debe undamentarse en principios morales de aceptacin pblica, respetando los anhelos de la sociedad,los compromisos pblicos del Estado y los acuerdos bilaterales y multilaterales celebrados por el Gobierno. En este sentido, lareglamentacin debe servir a objetivos legtimos, claramente identicados, teniendo en cuenta las siguientes cuestiones:

5.3.1. Compromiso tico - respeto a los principios de la competencia, del comercio y de la acilitacin de las inversiones enlos mbitos nacional e internacional;

5.3.2. Responsabilidad - consideracin adecuada de su aplicabilidad. La autoridad responsable de la poltica y de los

reglamentos que de ella se originan debe ser claramente identicada y cilmente accesible a las partes interesadas. Cuandoadecuado, se deben revisar y mejorar las prescripciones reglamentarias para resolver las dicultades identicadas en suaplicacin;

5.3.3. Compatibilidad Internacional - respeto a las obligaciones internacionales del estado brasileo, en especial en lo querespecta a la armonizacin de los reglamentos con las reerencias internacionales adecuadas.

NOTA:Los acuerdos internacionales celebrados por Brasil traen convenidos las obligaciones y los principios que se deben tomaren consideracin en el proceso de reglamentacin. En especial, destacan los acuerdos rmados en el mbito del sistemamultilateral del comercio, por ejemplo el Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio TBT, de la Organizacin Mundialdel Comercio OMC. La autoridad reguladora debe considerar aun los acuerdos internacionales aplicables a su campo deactividad, por ejemplo el Acuerdo sobre la Aplicacin de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias SPS, de la OMC, y la adhesinde Brasil a la Organizacin Internacional de Metrologa Legal - OIML. Se presentan en el Anexo B datos acerca de estetema.

5.4 La publicidadAmplia divulgacin de la inormacin reerente a los reglamentos tcnicos y procedimientos de evaluacin de la conormidadque estn a punto de ser implementados, de manera que estas acciones sean conocidas, y puedan ser seguidas desde elprincipio, por la sociedad, incluso otros pases, en especial los signatarios del TBT, considerando las directrices a continuacin:

5.4.1. Transparencia - se deben asegurar la participacin de las partes interesadas y la consulta a ellas, desde la ase inicial deelaboracin de la reglamentacin. Esta participacin y consulta debe organizarse de manera a acilitar la ms amplia participaciny el acceso equitativo al proceso. Las reglas para dicha participacin deben ser pblicas;

5.4.2. Accesibilidad - se debe divulgar y hacer disponible la reglamentacin de manera a que sea accesible a todos que ladeben cumplir. Resulta imprescindible asegurar a todas las personas este acceso, buscando especialmente realizar las aclaraciones

necesarias a aquellas que puedan presentar alguna dicultad para conocer y ejercer sus derechos.

5.5 La efciencia y efcaciaLa reglamentacin tcnica tiene como objeto resolver problemas claramente identicados. Su elaboracin debe alcanzar elresultado de la poltica vigente, produciendo benecios que justiquen los costos de su adopcin.

5.5.1. Proporcionalidad - alcance de los objetivos de manera ecaz, con mnimo impacto en la libre competencia, sin laimposicin de medidas restrictivas ms de lo necesario;

5.5.2. Necesidad - seguridad de que sea el mejor instrumento para que se alcancen los nes perseguidos;

5.5.3. Economicidad - reduccin de los costos necesarios para su adopcin e implementacin, ya sea en lo que respecta aaquellos que deben cumplirla, ya sea en relacin a aquellos que la hacen cumplir;

5.5.4. Razoabilidad - reduccin de los costos y de las distorsiones en el mercado, mediante el anlisis del costo benecio y laevaluacin de riesgos, tomando en consideracin las opciones para la reglamentacin;

5.5.5. Flexibilidad - incentivo a la innovacin mediante el abordaje por objetivos, es decir, las prescripciones reglamentarias delos resultados que se quiere alcanzar y del rendimiento deseado, evitando explicitar soluciones tcnicas especcas.


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6. eStruturaycontenidodecontenidodeunreglamentotcnicoConsiderando la diversidad de ormas y nes de los reglamentos, resulta poco prctico el establecimiento de una estructuraestndar. Sin embargo, por una cuestin de simplicidad, claridad y acilidad de comprensin, esta Gua apunta a continuacinuna estructura genrica, en distintos captulos, la cual se puede observar en la mayor parte de los casos.

6.1 Objetivo,en el que se describe de manera breve y directa el tema del reglamento tcnico.

6.2 Campo de aplicacin,en el que se describe a quin y en qu condiciones se aplica el reglamento tcnico

6.3 Trminos y defniciones,en el que se establecen los principales trminos necesarios a la comprensin e implementacin del reglamento; cuando se haganecesario, se deben apuntar en este captulo las siglas ocasionalmente utilizadas.

6.4 Requerimientos generales, tcnicos y administrativos,en el que se explicitan las prescripciones del reglamento, lo que hace que este captulo sea el cuerpo propiamente dicho deldocumento. Por lo general, se recomienda describir los distintos requerimientos en uno o ms artculos para que se puedagarantizar la simplicidad, la lgica y la fuidez del texto. Se organizan los puntos por tema o procesos, o de otra manera que sepreera, se deben establecer las prescripciones de modo claro y objetivo y se deben evitar prraos muy largos.

Cuando se establecen las prescripciones, segn las recomendaciones convenidas en los distintos acuerdos internacionalescelebrados por Brasil, y de conormidad con la tendencia internacional, se recomienda util izar, siempre que posible, un tratamientoms genrico, el denominado requerimiento de rendimiento, que especique el objetivo deseado y permita que los interesadosdeterminen la mejor manera de atenderlo. Es preerible hacerlo que limitar la ejecucin de esa prescripcin a un restricto medioo procedimiento, el denominado requerimiento prescriptivo, el cual puede inhibir la innovacin y el desarrollo tecnolgico. Eneste sentido, el reerenciar el cumplimiento de una prescripcin a la atencin de normas tcnicas, opcionalmente, resulta unabuena y recomendada prctica

6.5 Procedimientos de evaluacin de la conormidad,en el que se eligen los procedimientos de evaluacin de la conormidad que se aplicarn con el n de demostrar la atencin alreglamento

NOTA:No se trata de pormenorizar las normas de procedimientos de un ensayo especco, sino de determinar qu procedimientode evaluacin de la conormidad se debe utilizar y, cuando necesario, jar algn aspecto especco relacionado con laevaluacin de la conormidad.

La asociacin de un programa de evaluacin de la conormidad a un reglamento tcnico, lo que resulta posible gracias al podery a la opcin de la autoridad que lo emite, es una manera eectiva de propiciar la conanza necesaria de que se cumplirn lasprescripciones contenidas en dicho reglamento. Se debe elegir con atencin el procedimiento de evaluacin de la conormidadque se aplicar, tomando en consideracin especialmente los estudios acerca de su viabilidad tcnico econmica. Es decir, se debeadoptar el mtodo de certicacin que asegure, tanto a los que hacen cumplir los reglamentos como a los que los cumplen, elms alto grado de conanza mediante la menor intervencin gubernamental posible y el ms bajo costo. La autoridad reguladorapuede, si as lo considere ms adecuado, solicitar al INMETRO, el rgano ejecutivo central del SINMETRO, la eleccin del programade evaluacin de la conormidad que se adoptar en dado reglamento que se est emitiendo.

En el Anexo B se trata de esta cuestin mediante orientaciones ms pormenorizadas.

6.6 Disposiciones generales y transitorias,en el que se describen las dems disposiciones que se hagan necesarias para que se pueda aplicar con precisin el reglamento,adems de las que se adoptarn en un perodo de transicin hasta la completa implementacin del reglamento, cuando seprevea este aspecto.

El plazo para la completa implementacin de un reglamento es un punto crtico y est vinculado a dierentes actores queintereren en la eectiva puesta en marcha de las prescripciones contenidas en el documento. As que los distintos segmentosinvolucrados deben discutir con atencin, y ponerse de acuerdo, en lo que respecta al reglamento, ya sean los sectores industrialy comercial abarcados, con el n de posiblemente modicar sus procesos o descargar sus existencias, ya sean los organismos

que aplicarn los procedimientos de evaluacin de la conormidad, para ocasionalmente adecuar la estructura tecnolgicarequerida, ya sean los rganos encargados de la inspeccin de su eectivo cumplimiento, con el n de garantizar la capacidadde la estructura necesaria.


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6.7 Otros captulos opcionales6.7.1. Reerencias, en el que se describe el uso de las normas tcnicas o dems reerencias normativas, nacionales ointernacionales, cuando se las consideren base para el reglamento tcnico. En el Anexo B se tratan las cuestiones conceptualesy las prcticas de utilizacin de normas tcnicas en la elaboracin de los reglamentos tcnicos.

NOTA:Se consideran normas internacionales las que derivan de los Organismos Internacionales, o sea, los que estn abiertos a laparticipacin de todos los pases.

6.7.2. Justicacin, en el que se presentan las ms importantes justicaciones para la adopcin del reglamento tcnico.NOTA:Cuando el acto normativo que adopta el reglamento presenta un prembulo en el que se describen las consideracionesacerca del tema, el captulo destinado a la justicacin resulta inocuo.

6.8 Anexos,cuando haya una prescripcin especca complementaria a un requerimiento reglamentario o cuando se presente unainormacin adicional al reglamento. Los primeros anexos son los que traen inormacin de carcter obligatorio y se los utilizanpara establecer un ormato de inorme de ensayo, o el procedimiento de ensayo para la evaluacin de una prescripcin. Se debenadjuntar los documentos inormativos a continuacin de los obligatorios. Entre estos ltimos documentos se puede incluir unanexo especco sobre la bibliograa utilizada.

7. elaboracindeunreglamentotcnicoLa elaboracin de un reglamento tcnico debe constituirse en un proceso sistematizado, que comprenda varias etapas, lascuales orientarn su mejor concepcin. Esta Gua adopta prcticas largamente utilizadas en oros internacionales y presentarecomendaciones para el desarrollo de un reglamento tcnico segn las etapas apuntadas en este captulo. Se puedencumplir algunas de ellas de dierentes maneras, pero est a cargo de cada autoridad, segn su competencia, desde denir susespecicaciones propias, la cultura del sector y la amplitud, sensibilidad y complejidad del tema que se reglamentar, hastaelegir las que le parezcan ms convenientes y adecuadas. Se debe prestar atencin especial a la participacin de las partesy segmentos interesados, haciendo que se impliquen en las discusiones desde las etapas iniciales del proceso, no slo paraque contribuyan de manera eectiva a la elaboracin de la reglamentacin, sino tambin para consolidar su apoyo y legitimarla adopcin de dicha reglamentacin. En este sentido, con el n de hacer exitosos tanto el desarrollo como la adopcin de

un reglamento tcnico, resulta extremadamente importante que se omente la participacin de expertos y personalidadesormadoras de opinin de otros rganos gubernamentales y del sector acadmico, de asociaciones empresariales y proesionales,de organizaciones ambientalistas, de consumidores y de trabajadores, de entidades y rganos de omento y de otras de intersgeneral.

Asimismo, para que se elabore una reglamentacin eectiva y ecaz, se debe tener en cuenta aun las respuestas adecuadas alas siguientes cuestiones: :

sehaidenticadoelproblemademaneraclara?

sehantomadoenconsideracintodaslasopcionespararesolverelproblema?

sehanconsideradolaconcepcinylaimplementacindelareglamentacintcnicaqueseestestudiando?

sehaconsideradolaelaboracindereglamentostcnicosonormasenbasealrendimiento?

sehantenidoencuentalasobligaciones,normasydirectricesinternacionales?

sehantomadoenconsideracinlosmtodosparademostrarlaconformidad?

sehanconsideradolasmedidasnecesariasparalarevisinyelmonitoreodelaimplementacindelareglamentacin?

sehanconsultadoalaspartesinteresadas?

lareglamentacinharesultadoclara,consistente,completayaccesibleasususuarios?

sehanconsideradolosimpactossociales,econmicosypolticosquepuedacausarelreglamento?

se ha denido cmo se har el seguimiento en elmercado de los productos, servicios, bienes, procesos o personas

reglamentados?

sehaconsideradoelconjuntodenormasyaexistentes?Encasopositivo,sehanelegidolasnormasquepuedenservirde

baseparalareglamentacin?sehizounanlisiscrticodelasnormaselegidas,teniendocomoobjetodecidirsisedebenincluiroexcluirrequerimientos?


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De manera genrica, la elaboracin de un reglamento tcnico se hace conorme al guin a continuacin:

establecimientodelosobjetivosaalcanzar;

evaluacindelimpactodelareglamentacin;

evaluacindesurelacinconlalegislacinexistente,inclusolosacuerdosinternacionales,multilateralesobilateralesdelos

que el pas es signatario;

proyectobsicodeelaboracindelreglamento;

noticacin,consultayaudienciapblicas.

7.1 Los objetivos a alcanzarEs importante establecer claramente los objetivos a alcanzar mediante la reglamentacin, de manera que se pueda no slomonitorizar el proceso de su preparacin, sino tambin evaluar la ecacia y la eciencia de su implementacin. Por tanto, sehace imprescindible describir de modo exacto y pormenorizado el problema que se quiere resolver, para que se comprendantidamente su naturaleza y magnitud y se oriente la correcta identicacin de estos objetivos. Para ello, resulta undamentalque se pueda contestar a las siguientes preguntas:

elproblemaestcorrectamentedenido?

aqugruposafectaelproblemaycmo?

cules son los puntos y aspectos cruciales del problema por lo que respecta al pblico y a las partes interesadas

especcas?qucauselproblema?Quacontecimientosocomportamientosaportanalproblema?

sejusticalaaccindelEstado?

lareglamentacineslamejoraccindelEstado?

hayunabaselegalparalareglamentacin?

culeselniveldegobiernoodeEstadoadecuadoparaestaaccin?

losbeneciosdelareglamentacinjusticansuscostos?

elrepartodelosefectosyconsecuenciasdelareglamentacinatravsdelasociedadestransparente?

Los objetivos de la adopcin de un reglamento se deben enunciar de manera simple, directa, objetiva y sin ambigedades. Se

recomienda cuanticar por lo menos una parte de ellos, de modo que, en la etapa de implementacin, se puedan establecerindicadores de la ecacia de su alcance.

Es importante hacer disponibles la descripcin del problema y de los objetivos a alcanzar mediante la reglamentacin para quelas puedan consultar las partes interesadas y, especialmente, los implicados en el proceso de su elaboracin.

Se debe prestar atencin especial a la participacin de dems rganos del Estado que puedan interesarse o sentirse aectadospor el reglamento tcnico que se est proponiendo ante el problema a resolver y a los objetivos a alcanzar.

7. 2 Evaluacin del impacto de la reglamentacinResulta una prctica recomendada evaluar el impacto de la reglamentacin en las dimensiones econmicas, sociales y ambientales,con el objetivo de suministrar a la sociedad una buena reglamentacin. Se espera que la autoridad reguladora conrme queanaliz detenidamente la evaluacin del impacto de la reglamentacin y se asegur de que los impactos positivos econmicos,

ambientales o sociales derivados de la implementacin de la reglamentacin superan a los negativos.

El enoque de esta Gua es el estudio del impacto de la reglamentacin tcnica, lo que sucede despus que se haya tomadola decisin de realizar la reglamentacin. En el caso de que este estudio concluya que los costos, econmicos, ambientaleso sociales, sean desproporcionados o inaceptables, se debe volver a evaluar la decisin de llevar a cabo la reglamentacin,tomando en consideracin las dierentes opciones de regulacin disponibles.

Hay diversos mtodos y tcnicas que se pueden emplear en la evaluacin del impacto de la reglamentacin, entre ellos el anlisisdel costo benecio, el anlisis del costo ecacia y el anlisis de riesgos. En el Anexo C se presentan dems consideraciones acercadel impacto de la evaluacin de la reglamentacin y en el Anexo D, un ejemplo de mtodo de anlisis de riesgos.

Puede que una de las conclusiones posibles de la evaluacin del impacto de la reglamentacin sea la recomendacin de no llevara cabo la reglamentacin segn la propuesta analizada y de preparar una nueva propuesta de reglamento tcnico que resulte

aceptable segn la perspectiva del anlisis.


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7.3 Evaluacin de la relacin de un reglamento con la legislacin existente, incluyendo los acuerdos

de que el pas es signatarioLa existencia de confictos con la legislacin ya en vigor es una de las dicultades recuentes en la implementacin de nuevasreglamentaciones tcnicas. As que desde el inicio del proceso de preparacin de la reglamentacin se debe estudiar de manera ampliano slo la legislacin existente aplicable al tema, sino tambin la que podr aectar su implementacin y aplicacin. Se recomiendarealizar estos estudios en lo que respecta a la legislacin municipal, estatal y nacional, incluyendo los acuerdos internacionales,bilaterales o multilaterales.

Asimismo, se debe identicar de manera clara el nivel ms adecuado de intervencin del Estado con el n de resolver el problema yalcanzar los resultados perseguidos, mitigando sus eectos en el mercado y en el cuadro regulador.

Se hace necesario aun que se establezca de manera clara cul es la autoridad que denir la reglamentacin y cules son las posibleso potenciales superposiciones o intererencias de competencias reguladoras, adems de las medidas que se debern adoptar paraeliminar estas superposiciones o intererencias. Sin estas medidas se podr comprometer la ecacia de la implementacin de lareglamentacin. De entre las posibles opciones para eliminar ocasionales superposiciones o intererencias, destacan los acuerdoscelebrados entre las autoridades reguladoras, la publicacin de acto normativo conjunto, la revisin del marco regulador y de lalegislacin pertinente o del objetivo, del campo de aplicacin y del alcance de la propia reglamentacin que se est desarrollando.

Por veces, la eectiva aplicacin de un reglamento conlleva el empleo de mtodos, procesos o instrumentos de medicin que apenas elCONMETRO y/o el INMETRO, exclusivamente, tienen competencia para reglamentar, de acuerdo con la legislacin. En estos casos, laautoridad reguladora debe recurrir a estas entidades para la adopcin de prescripciones, en el caso de que todava no existan, o del mtodo,

proceso o instrumento de medicin que sean los ms adecuados para poner en marcha las prescripciones contenidas en su reglamento.

7.4 Proyecto bsico de elaboracin de reglamentos tcnicosSe recomienda sistematizar el proceso de redaccin y discusin de un reglamento tcnico, de manera que se produzca un materialconsistente y se acilite el alcance rpido de sus objetivos. Un proceso organizado presupone:

elaboracindeuntextobasequemuestrelaintencininicialdelaautoridadreguladora;

> la preparacin de este primer proyecto del reglamento est a cargo de la autoridad responsable de su edicin, la cual puede no slobasarse en normas internacionales y nacionales o en otros documentos sobre el tema, sino tambin contratar con especialistas, deentre dems acciones. As que su primera providencia debe ser el estudio de las normas internacionales, regionales y nacionalesu otros documentos normativos disponibles acerca del tema, tanto los que ya se han publicado, como los que estn a punto depublicarse, los cuales sean los ms adecuados a los objetivos a alcanzar

conformacindeungrupodetrabajoodeunacomisin,enlosquese impliquenlosdistintossegmentosde lasociedady los

expertos que se dedican al tema en cuestin;

> la participacin de las partes interesadas, desde el inicio del proceso, se hace condicin esencial para asegurar la ecacia y laeectividad de la reglamentacin propuesta. La coordinacin de la comisin o del grupo de trabajo debe estar a cargo de uno delos participantes, ormalmente designado para este n. Este coordinador responder por la direccin de los trabajos y har que lasdistintas acciones se realicen en los plazos determinados;

establecimientodelasreglasdefuncionamientodelgrupodetrabajoodelacomisin,incluyendolasdeliberacionesytomasdedecisin;

> resulta importante que se registre el desarrollo de los trabajos, incluso mediante actas u otros documentos equivalentes;

> deben quedar claros, desde el principio, no slo la naturaleza consultiva de este grupo o comisin, sino tambin el hecho de quela responsabilidad nal de la aprobacin de la reglamentacin es siempre de la autoridad reguladora;;

establecimientodeuncronogramadeaccionesyreuniones,conelndeevaluareldesarrollodelostrabajos;

> los comentarios y sugerencias concernientes al texto base, al anlisis y a la inclusin, o no, de las sugerencias presentadas, lasreuniones deliberativas y dems acciones deben realizarse en los plazos acordados por el grupo de trabajo o por la comisin.

Uno de los grandes retos a superar en la elaboracin de la reglamentacin tcnica es hacer que sta sea clara y precisa en susprescripciones y, por consiguiente, que la comprendan tanto el pblico como los agentes econmicos involucrados. Tradicionalmente,la reglamentacin tcnica utiliza, en cierto grado, un lenguaje legislativo, por veces muy tcnico y de dicil comprensin. En el casode que resulte imposible utilizar un lenguaje ms comn, considerando que se debe garantizar un grado especco de previsibilidady seguridad, la reglamentacin debe ser lo ms clara y concisa posible.

Ciertos documentos ociales establecen directrices para que se redacten de manera eciente y ecaz los reglamentos tcnicos. Son ellos:

Leycomplementarian95,del26defebrerode1998;

Leycomplementarian107,del26deabrilde2001;

Decreton4.176,del28demarzode2002;

ManualdeRedaccindelaPresidenciadelaRepblica.


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7.5 Notifcacin, consulta y audiencia pblicasCon el n de atender a los principios de la buena prctica reguladora, en especial de las directrices de transparencia, compromisotico y amplia participacin de las partes interesadas, se deben utilizar mtodos ormales, esenciales, incluso en la demostracindel cumplimiento de los acuerdos internacionales celebrados por el pas, principalmente el TBT, de la OMC.

El mtodo ms adecuado es la utilizacin combinada de distintos medios, maximizando el alcance del proceso de consultay minimizando los costos correspondientes. Resulta undamental que la autoridad reguladora se asegure de que las partesinteresadas hayan tenido, clara y evidentemente, la oportunidad de participar en el proceso y que se hayan tomado enconsideracin y comprendido los dierentes puntos de vista.

Usualmente se emplean los tres mtodos a continuacin, los cuales demuestran la actitud proactiva de la autoridad reguladora:

7.5.1. Noticacin

De acuerdo con el TBT, un pas debe comunicar obligatoriamente a los dems signatarios la elaboracin de un reglamentotcnico, principalmente cuando ste pueda causar algn impacto en el comercio internacional o cuando sus prescripciones noestn en lnea con una norma internacional.

Por regla general, se designa una entidad del pas, el punto ocal, para realizar esta Noticacin y dirigirla a la OMC, que porsu vez la transmitir a los dems signatarios del TBT. A la vez, el punto ocal deber recibir los comentarios, las sugerencias o lascrticas al proyecto de reglamentacin noticado.

NOTA:Puede existir ms de un punto ocal en el pas, estructurados, por ejemplo, por campos especcos de actividades o por

adhesin a distintas organizaciones internacionales. En Brasil, el INMETRO es el punto ocal para el TBT, y la ANVISA y elMAPA, para el SPS.

Usualmente, una Noticacin tpica inorma:

pasquerealizalanoticacin;

siaplicable,elniveldegobiernolocalimplicado;

agenciaresponsable;

nombreydireccin(incluyendolosnmerosdetelfono,fax,direccinelectrnicaysitioweb,sidisponible)delaagenciaode

la autoridad designada para tratar de los comentarios relativos a la noticacin, en el caso de que estos datos sean distintosde los antes mencionados;

artculocorrespondientedelacuerdobajoelcualserealizalaNoticacin;

productoscubiertos(porlogeneral,seinformalaclasicacindelproductoempleadaenelmbitodelacuerdooelttulode

la clasicacin, de acuerdo con el cdigo nacional de clasicacin tariaria. Asimismo, se puede agregar la inormacin delcdigo segn la clasicacin ICS, cuando aplicable);

ttulo,nmerodepginaseidiomadeldocumentonoticado;

descripcindesucontenido;

objetivoyjusticacin,incluyendolanaturalezadelosproblemasurgentescuandoaplicable;

documentospertinentes;

fechapropuestaparasuadopcin;

fechapropuestaparasuentradaenvigor;

fechanalparacomentarios;

lugardondeseencuentradisponibleeltexto(sienelpuntofocaloenotraorganizacin;enesteltimocaso,sedeben

divulgar los respectivos datos, si disponibles).

Se recomienda que, a la vez, se comunique a las partes interesadas, nacionales e internacionales, acerca de la elaboracin de unreglamento tcnico. De este modo, deben realizarse simultneamente la Noticacin y la Consulta Pblica.

7.5.2. Consulta pblica

La consulta pblica es uno de los mtodos ormales de inormacin e inclusin de la sociedad en el proceso reglamentario,conriendo a este proceso, por consiguiente, la legitimidad que asegura a la autoridad que la reglamentacin es aceptable yaplicable. Ello resulta imperativo para garantizar la transparencia y la calidad del proceso reglamentario, en especial en unasociedad democrtica como la brasilea.


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De entre dems benecios, la consulta pblica posibilita:

legitimarelprocesodeelaboracindelareglamentacintcnica;

divulgarloantesposiblelaideadelreglamento;

adecuareltiempoparaquelaspartesafectadasseajusten;

asegurarlaadecuacindelosrequisitostcnicosestablecidosenlareglamentacintcnica,demaneraaquesealcancenlos

objetivos convenidos y se atiendan a las necesidades de las partes interesadas;

prevenireidenticarconsecuenciasyefectosnodeseadosdelareglamentacintcnica;

asegurarlaaplicabilidaddelareglamentacintcnica;

daroportunidadalaspartesinteresadasparaquesemaniesteneintereranenelcontenidodelareglamentacintcnica;

optimizarelcontenidodelareglamentacintcnica;

asegurarquelanuevareglamentacintcnicaseacoherenteconlalegislacinvigente;

evaluarsielresultadodesuaplicacinresultaefectivoensusentidomsamplio;

legitimarlareglamentacintcnica;

obtenerelcompromisodelaspartesinteresadasconelreglamentotcnico;

facilitarelprocesodesuimplementacin.

Laconsultapblicaserealizamedianteunactoformal,publicadoenelDirioOcialdaUnio(DOUboletnocialdel

gobierno nacional), en el que se anuncia:

elobjetodelaconsulta;

eltextopertinente;cuandoeltextocompletodelreglamentopropuestonoestadjuntoalanunciodelaconsulta,sedebe

inormar dnde se podr tener acceso a ese texto;

NOTA :Se puede publicar en el DOU tanto el texto completo del reglamento propuesto, como un acto inormativo sobre la consultapblica que se har acerca de dicho reglamento. En este acto inormativo se comunicar que el texto se encuentra disponibleen el sitio web de la autoridad responsable de su edicin.

elplazoparalapresentacindecomentarios,sugerenciasocrticas;

laformadepresentacindeestoscomentariosysugerencias;

cmosetratarnloscomentariosylassugerencias;y

cmosedarelprocesodedecisinacercadelaconsultapblica,informandoespecialmentesobrelaposibilidadderealizacin

de audiencia pblica, en el caso de que est prevista.

Los comentarios y las sugerencias recibidos son identicados, ya sea para asegurar la transparencia del proceso, ya sea parapromover la recomendada interaccin con sus autores, los cuales recibirn una justicacin en cuanto a la aceptacin o no decada uno de los comentarios presentados. Una prctica recomendable es la realizacin de reuniones ormales para analizarlos comentarios y las sugerencias recibidos. Por lo general, estas reuniones ormales asumen la orma de audiencias pblicas,conorme a la descripcin a continuacin.

7.5.3. Audiencia pblica

Una de las prcticas utilizadas para recoger comentarios y sugerencias es la realizacin de audiencias pblicas. En este caso, se

realizan una o ms reuniones ormales, complementarias al proceso de recibimiento de comentarios y sugerencias. Usualmente,las audiencias pblicas se anuncian previamente, por los medios que permitan sensibilizar a las partes interesadas. Conviene queen el anuncio se inorme aun, de manera resumida, cul es el objetivo de la audiencia pblica, el lugar, la echa y el horario de surealizacin, la(s) orma(s) de participacin y dnde se podr obtener ms inormacin acerca de esta cuestin.

Resulta una buena prctica hacer disponible un documento explicativo acerca de la reglamentacin que se discutir, inclusola evaluacin preliminar sobre su impacto, en el caso de que la hayan realizado. Asimismo, es importante que se explique demanera clara cmo se dirigir la audiencia pblica y cmo se tratarn sus resultados.

Se debern invitar a las personas que hayan enviado sus comentarios y sugerencias para que participen en la audiencia, cuandotendrn la oportunidad de deender sus posiciones. Se deber enviar esta invitacin con antelacin suciente (por lo menos 15das) para que las personas puedan estar presentes, eectivamente, en el acto.

Resulta una buena prctica hacer disponible previamente un inormativo que contenga, de manera ordenada (por ejemplo, unatabla), todos los comentarios o sugerencias, sus autores, la prescripcin a la que se reeren y la recomendacin de la comisino del grupo de trabajo de que se consideren estos comentarios o sugerencias.


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Si se hace necesario realizar ms de una audiencia pblica con el n de analizar y discutir los comentarios y las sugerenciaspresentados, conviene que se inorme claramente cmo se consolidarn y se tomarn en consideracin los resultados parciales.

Resulta importante considerar detenidamente el lugar de realizacin de las audiencias pblicas, o prever ormas de comunicacin adistancia, de manera a maximizar la participacin de los interesados y minimizar los costos correspondientes a su realizacin.

8. adoPcindeunreglamentotcnico

8.1 Aprobacin y publicacinUna vez establecida la minuta nal del texto, despus de haber sido considerados los aportes y las sugerencias de las partesinteresadas, sigue la aprobacin nal de la reglamentacin tcnica.

Se debe seguir el procedimiento especco de la autoridad, mediante la orma adecuada (resolucin, acto normativo u otros).

Con el n de asegurarse la transparencia del proceso, e incluso atender a los compromisos asumidos internacionalmente, resultaimportante que, una vez aprobada, se publique inmediatamente la reglamentacin, es decir, que sea dada a conocer a toda lasociedad.

Porlogeneral,sepublicalareglamentacinenelDirioOcialdaUnio(boletnocialdelgobiernonacional).Sinembargo,

puede que convenga, especialmente en lo que respecta a su divulgacin y diseminacin, publicarla en otros medios, por ejemploelsitiowebdelaautoridadreguladora.

8.2 Procedimento en situaciones de urgenciaPuede que surjan situaciones de urgencia, en las que no todas las etapas denidas se podrn cumplir. Las situaciones relativas ala seguridad nacional, a la prevencin de prcticas abusivas, a la proteccin de la salud o de la seguridad de personas y animales,de los vegetales o del medio ambiente, en uncin de hechos nuevos o circunstancias particulares supervenientes, por veceshacen urgente la adopcin del reglamento tcnico. En este caso, puede que sea necesario apresurar o simplicar la consulta alas partes interesadas. Aun as, se har necesario atender a los compromisos rmados por el pas.

Usualmente, en el caso de la adopcin de reglamentos tcnicos en situaciones de urgencia, se reduce el plazo para la consultaa las partes interesadas (por ejemplo, 30 das o menos) y se hace lo ms inmediatamente posible la evaluacin del impacto dela reglamentacin.

Se puede considerar la posibilidad de adopcin temporal de las medidas reguladoras, con el propsito de controlar la situacin,

mientras se desarrollan estudios ms proundizados y que sigan todas las etapas recomendadas para la denicin de lareglamentacin tcnica. Con el n de garantizar el xito de esta iniciativa, resulta undamental comunicar de manera clara laadopcin de esta estrategia, de manera a evitar que aquellos a quienes se destina la reglamentacin queden conundidos sobrelo que deben hacer realmente.

9. imPlementacindereglamentoStcnicoS

9.1 Cuidados preliminaresUna vez aprobada y publicada la reglamentacin tcnica, se hace necesario implementarla. Esta implementacin implicala adopcin de un conjunto de medidas planicadas lo antes posible, preeriblemente mientras se discute y desarrolla la

reglamentacin tcnica, lo que incluye:elestablecimientodelperodoparasucompletaimplementacin;

lanecesidaddedivulgarselaentradaenvigordelareglamentacin;

lasaccionesquedebernhacerlaaccesiblealaspartesinteresadas,paraexplicarla,cumplirlayhacerlacumplir,enespecialen

el caso de las micro y pequeas empresas. En lo que respecta a stas, se debe acilitar su acceso a la reglamentacin y a losrecursos necesarios a su adopcin;

laadopcindeherramientasquepermitanmonitorearsucumplimientoyrealizarunanlisiscrticodesuimplementacin;

lapreparacindelosmtodosdeinspeccin,loscualesimplicanlacapacitacindelasautoridadesencargadasdeejecutarla,

cuando lo permita la legislacin y decida delegarla la autoridad reguladora; y

larealizacindeprocedimientosdeevaluacindelaconformidad;esposiblequeenestecasosehaganecesariodesarrollar

las estructuras tcnicas competentes para ponerlos en marcha (por ejemplo, la acreditacin de laboratorios y de organismosde inspeccin o de emisin de certicados), o adoptar ocasionalmente procedimientos transitorios, por ejemplo la designacinde organismos especiales para la ejecucin de los procedimientos de evaluacin de la conormidad hasta que est disponiblela inraestructura tecnolgica adecuada.


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9.2 Perodo para implementacinResulta undamentalmente importante no slo la denicin del perodo para la implementacin de la reglamentacin, es decir, a partirde cundo se requerir su cumplimiento, sino tambin, ocasionalmente, el establecimiento de una etapa transitoria.

Cuando la reglamentacin entra en vigor inmediatamente tras su publicacin, es importante que las acciones necesarias para su eectivapuesta en marcha hayan sido planicadas, desarrolladas e implementadas mientras se desarrollaba la reglamentacin.

Sin embargo, con recuencia se dene este plazo inicial en plena vigencia de la reglamentacin tcnica. En este perodo se concluyenlas medidas necesarias para su implementacin, por ejemplo la capacitacin de los rganos responsables de su inspeccin y de los

organismos implicados en los procedimientos de evaluacin de la conormidad requeridos; la diseminacin de la reglamentacin entreaquellos que la debern aplicar: el establecimiento de los mtodos para su divulgacin y apoyo a su adopcin; y, cuando adecuado,en razn de obligaciones convenidas en acuerdos internacionales, regionales, multilaterales o bilaterales, la adopcin de un plazo deadaptacin.

Se recomienda que se planique adecuadamente el plazo de implementacin, de manera que las condiciones necesarias se encuentren,de hecho, disponibles y se eviten o mitiguen los innecesarios o no deseados impactos en el mercado, por ejemplo el desecho deproductos no conormes almacenados. Otro aspecto importante a considerar cuando se establece el plazo para la implementacin dela reglamentacin tcnica es la necesidad, por parte de aquellos que deben cumplirla, en especial las micro y pequeas empresas, derealizar modicaciones en sus procesos de produccin u otro tipo de adaptaciones que requieran tiempo y recursos, incluso nancieros,para ajustarse a los nuevos requerimientos. Conviene que se tome en consideracin incluso la necesidad de permitir la comercializacinde los productos hasta que se agoten sus existencias. Se recomienda aun que el plazo convenido para que el sector de produccin seajuste sea inerior al concedido al comercio.

Por supuesto, el plazo establecido resultar una solucin de compromiso entre las necesidades de aquellos que deben cumplir lareglamentacin y los objetivos que hicieron que se la adoptaran. Con ello, se evitan postergaciones de la echa de implementacin, lascuales pueden aectar la credibilidad de la iniciativa y perjudicar el compromiso con su eectiva adopcin.

9.3 Implementacin asistidaLa experiencia muestra que se deben establecer acciones para omentar y acilitar esa implementacin, lo que se podra denominarimplementacin asistida. Se trata de un proceso planicado para implementar la reglamentacin, el cual implica la articulacinproactiva de la autoridad reguladora con las partes interesadas. Dicha articulacin incluye la previsin de medidas de divulgacin quecomprendan los distintos organismos gubernamentales y del Estado involucrados, adems de otros actores, en especial las entidadesempresariales, los rganos de omento y las organizaciones no gubernamentales que jueguen un papel relevante en el campo encuestin.

Conviene que el proceso de divulgacin a las partes interesadas tenga inicio ya en el perodo en el que se estn desarrollando losprimeros estudios del reglamento. En el caso especial de las micro y pequeas empresas, resulta importante considerar que no basta conque simplemente tengan acceso a estos datos. Se hace necesario ayudarlas a comprender bien la inormacin de manera que se ajusten,objetivamente, a los requerimientos del reglamento. Es imprescindible evitar que las micro y pequeas empresas se sorprendan ante laexistencia del reglamento, es decir, exactamente en el momento en el que se vean rente a una inspeccin inminente.

Mediante este proceso se pueden impulsar y articular acciones de apoyo a la implementacin de la reglamentacin por parte de aquellosque la deben cumplir, considerando de manera especial las micro y pequeas empresas. Se pueden establecer desde medidas y mtodosde apoyo a la capacitacin de empresas y personas y mtodos de asistencia tcnica, hasta el apoyo a la capacitacin y construccinde competencias para los organismos involucrados en los procedimientos de evaluacin, requeridos por la reglamentacin, las acciones desensibilizacin y la toma de conciencia de los consumidores, de entre dems medidas.

Conviene que el proceso de implementacin asistida incluya aun medidas de monitoreo y seguimiento del proceso de implementacin.Estas medidas pueden comprender incluso la conormacin de comits ad-hoc, compuestos por representantes de las partes interesadas,que monitorizarn el proceso de implementacin.

Se recomienda la realizacin de los esuerzos necesarios para que se divulguen la reglamentacin y su proceso de implementacin. Por logeneral, el proceso de consulta pblica abarca slo las partes interesadas. As que una vez adoptada, resulta conveniente que se divulguea un pblico objetivo ms amplio la nueva reglamentacin.

Se puede considerar la divulgacin y disponibilidad de la reglamentacin un servicio pblico, y se tiene como objeto alcanzar al mayornmero de personas. Por lo tanto, se recomienda que los textos sean, lo mximo posible, comprensibles, especialmente por parte de lossectores de la poblacin que se encuentran culturalmente ms alejados del acceso a la legislacin. La Internet puede convertirse en unmtodo adecuado para esta divulgacin, sin perjuicio de la palabra escrita y/o hablada, ni de otros medios de comunicacin.

Puede que sea conveniente preparar textos explicativos acerca de la reglamentacin y sus requerimientos. Ocasionalmente, dems

entidades o actores podrn dedicarse al desarrollo y a la divulgacin del material explicativo sobre la reglamentacin. Esta puede seruna atribucin de entidades empresariales u rganos de omento. Folletos, cartillas y dems medios pueden ser tiles en la divulgacindel reglamento tcnico.


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9.4 Base tecnolgica comn (inraestructura necesaria)La implementacin de la reglamentacin tcnica requiere una inraestructura tecnolgica adecuada, no slo para la aplicacinde los procedimientos de evaluacin de la conormidad, sino tambin para las actividades de seguimiento de mercado y parael apoyo y asistencia tecnolgica a las empresas. Esta inraestructura tecnolgica, conormada por laboratorios de ensayos,estndares metrolgicos, laboratorios de calibracin, organismos de inspeccin, certicacin y acreditacin y por inspectoresy auditores, cuya construccin, capacitacin y mantenimiento resultan dispendiosos, tanto en trminos de recursos como detiempo, presenta, por veces, distintos problemas, desde la baja capacitacin de las personas y la insuciencia de los recursosnancieros requeridos hasta limitaciones del poder de decisin de los responsables de su implementacin.

Sin embargo, se deben establecer bases comunes para la inraestructura tecnolgica, especialmente en lo reerente a la adopcin,lo mximo posible, de reerencias y mtodos comunes que estn en lnea con las reerencias internacionales en esta materia.La posibilidad de que se cuente con una base tcnica y tecnolgica comn es un actor importante para la competitividad y lacalidad de los servicios suministrados a la sociedad.

Se recomienda que las autoridades reguladoras monitoricen y evalen de manera estricta y sistemtica la adecuacin de lainraestructura tecnolgica utilizada e identiquen ocasionales nuevas necesidades u oportunidades de optimizacin.

Considerando, de manera genrica, la limitacin de los recursos disponibles y las exigencias y la sosticacin cada vez msamplias de los requisitos tcnicos aplicables, conviene que las autoridades reguladoras comprueben detenidamente si se hacenecesario establecer nuevas estructuras y evalen la oportunidad de utilizar la base tecnolgica instalada en el pas. Por ejemplo,puede que sea ms conveniente, ecaz y eciente que se utilicen los servicios de acreditacin de organismos ya establecidosy de reconocida competencia, o de laboratorios acreditados, como los del Sistema Brasileo de Evaluacin de la Conormidad

(SBAC, por su sigla en portugus), y no preparar una nueva estructura de acreditacin, ni la instalacin de un laboratorio,volcados para una nalidad especial. Pero, en este caso, se deben respetar las caractersticas especcas y las limitaciones dela legislacin aplicable en cada situacin, especialmente en lo que respecta a la imposibilidad de que se delegue el poder depolica. La autoridad reguladora debe decidir cul es la mejor solucin teniendo en cuenta las perspectivas tcnicas, gerencialesy administrativas. Sin embargo, se debe considerar, por un lado, que, si posible, se deber evitar la duplicacin de esuerzos y, porotro, que la reglamentacin tcnica tambin tiene objetivos prospectivos, lo que es una importante herramienta para desarrollaro impulsar las mejoras en la inraestructura tecnolgica del pas.

9.5 InspeccinLa inspeccin es una actividad esencial para la eectiva implementacin de la reglamentacin tcnica. As que es importante noslo que se tomen en consideracin sus aspectos desde la etapa ms inicial de la elaboracin de la reglamentacin, sino tambinque la planiquen de manera adecuada.

El objetivo de la inspeccin, en trminos generales, es comprobar si se ha implementado de manera eectiva la reglamentacin.Con ello, se pretende evitar que se pongan en el mercado o utilicen productos, servicios, bienes, procesos o personas que noatiendan a los requerimientos establecidos, lo que podr poner en riesgo la incolumidad de los ciudadanos y la competencialeal y justa entre los proveedores.

Cuando lo permita la legislacin, es posible que las autoridades involucradas en las actividades de inspeccin no seanexactamente las mismas que hayan desarrollado y publicado la reglamentacin tcnica. En este caso, arreglos institucionalesentre las entidades involucradas hacen viable la delegacin de la actividad de inspeccin. El rgano que reciba esta delegacindebe ser, obligatoriamente, una institucin pblica. Es posible delegar las unciones de inspeccin a entidades de otro nivel depoder, ya sea en los estados, ya sea en los municipios. Resulta importante, sobre todo en este caso, que la autoridad reguladora elaborey estandarice procedimientos especiales con el n de orientar la realizacin de la inspeccin. Adems de ello, para asegurar la ecienciay la ecacia de esta actividad, se podr capacitar y habilitar a los agentes scales responsables de su ejecucin.

En el Anexo E se presentan distintas orientaciones acerca de la inspeccin y de dems prcticas de seguimiento de mercado.

9.6 Prcticas de seguimiento de mercadoLas acciones de seguimiento de mercado tienen como objeto especial identicar las no conormidades, de manera a mejorar noslo el reglamento tcnico, sino tambin los procedimientos de evaluacin de la conormidad adoptados. Estas acciones no seconstituyen en la actividad de inspeccin y de ellas deben distinguirse.

Mediante el seguimiento de mercado se pueden detectar, ocasionalmente, las no conormidades, las cuales pueden originarse dedeciencias en el reglamento tcnico o en las normas tcnicas reeridas en dicho reglamento; de los estndares metrolgicos; dela deciencia de los organismos o laboratorios acreditados o designados; de la deciente actuacin de los proveedores, de entredems posibilidades, o de lo ms comn: las herramientas de la calidad establecidas en el procedimiento de evaluacin de laconormidad (auditoras, ensayos de tipo, muestras, el sistema de gestin de la calidad del proveedor y otras ms). El gestor delprocedimiento o programa de evaluacin de la conormidad debe analizar las no conormidades, identicar su origen y denirlas acciones de mejora aplicables.


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Por lo general, la autoridad reguladora responde por la actividad de seguimiento en el mercado de productos, servicios, bienes,procesos o personas objeto de la reglamentacin. Sin embargo, con miras al pereccionamiento del reglamento tcnico o delconjunto de procedimientos de evaluacin de la conormidad, pueden encargarse de esta actividad otras entidades pblicas oprivadas que actan en deensa de los consumidores o de la competencia. Por intermedio de estas instituciones, la autoridadreguladora evala el eectivo cumplimiento de los reglamentos establecidos.

El seguimiento de mercado es una actividad complementaria a la de inspeccin y es posible que sea dispendiosa y requieramucho trabajo. Sin embargo, logra importantes resultados, no slo por detectar no conormidades en productos, servicios,bienes, procesos o personas en el mercado, sino tambin por jugar un papel educativo y de gran importancia, propiciando

oportunidades de evaluacin de la ecacia de la implementacin de la reglamentacin.Cuando se concibe el proceso de implementacin del reglamento, es conveniente prever la realizacin del seguimiento demercado. Se debe planicar esta actividad y establecer sus mtodos adecuados, la responsabilidad y la autoridad de los rganosinvolucrados.

Al igual que sucede en el caso de la inspeccin, es posible que los rganos encargados del seguimiento de mercado no sean laautoridad reguladora. Sin embargo, sta debe denir quin realizar esta actividad. Por lo general, se encarga de esta uncin lainstitucin responsable de la gestin del proceso de evaluacin de la conormidad prevista en la reglamentacin.

Es conveniente que el proceso de seguimiento de mercado permita que se hagan disponibles y se divulguen sus resultados,de manera amplia y completa, con el n de mantener inormados a los grupos o personas involucrados o aectados por lareglamentacin.

En el Anexo E se presentan distintas orientaciones acerca de la inspeccin y de dems prcticas de seguimiento de mercado.

10. conSideracioneSfinaleS

10.1 Participacin de las partes interesadasResulta esencial y muy importante la participacin de las partes interesadas en todo el proceso de preparacin de lareglamentacin tcnica, por un lado, porque se construye el apoyo a su adopcin y, por otro, porque se asegura la ecacia desu implementacin.

La participacin de las partes aporta a la armonizacin de sus intereses, desde que no se pierda el oco en lo que se requierepara que se alcancen los objetivos de la reglamentacin tcnica.

De este modo, conviene que se tome en consideracin la posibilidad de que las partes interesadas se impliquen en todo elproceso de preparacin, adopcin e implementacin del reglamento, adems de su participacin en la consulta pblica.

La autoridad reguladora debe planicar la participacin de las partes interesadas, de manera a asegurar que se involucren demanera eectiva en este proceso y que se realicen los esuerzos necesarios para lograr su participacin. Debe aun identicarde manera clara quines son las partes interesadas en el tema en cuestin. Por lo general, se incluyen entre estos gruposinteresados otros rganos del gobierno y del Estado, entidades empresariales, organizaciones ambientales y de consumidores,asociaciones laborales y sociales, entidades proesionales, entidades y rganos de omento, personalidades ormadoras deopinin y el medio acadmico, de entre dems instituciones. Por tanto, resulta importante que se identiquen a expertos yrepresentantes empresariales y de grupos relevantes de la sociedad a quienes se deber or a lo largo del proceso de elaboracindel reglamento.

Es posible que se presente la necesidad u oportunidad de realizacin de consultas separadas, con representantes de grupos de

inters especcos, dependiendo de la naturaleza del tema objeto de la reglamentacin. La planicacin de la participacin delas partes interesadas debe atender tanto a la necesidad de inormacin, como a la construccin de apoyo a la reglamentacinque se desea adoptar.

Es algo comn el surgimiento de dicultades en lo reerente a la participacin de representantes de los consumidores y deciertas partes interesadas, como las organizaciones ambientalistas o sociales. En razn del tema del reglamento, puede quesea recomendable que la autoridad reguladora tome la iniciativa de acilitar, de manera activa, la participacin de estosrepresentantes en los trabajos, incluso asumiendo parte de los costos de esta participacin.

Por otro lado, es posible que algunos de los representantes de las partes interesadas necesiten consultar los miembros de sugrupo y denir su posicionamiento, lo que requiere tiempo hasta que se haga viable su participacin eectiva. Por tanto, serecomienda tomar en consideracin estos aspectos en el momento de establecer o prever los plazos necesarios, de manera ahacer posible la participacin de las partes interesadas.

Hay distintos medios disponibles para la participacin de los interesados: la conormacin de grupos, comits o comisiones, con eln de elaborar el texto o supervisar el desarrollo de la reglamentacin tcnica; la realizacin de encuentros con representantes de


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los segmentos identicados (el grado de ormalidad de estas reuniones podr variar segn el pblico presente, el tipo de pblicoy la utilizacin de dems medios para la participacin de las partes interesadas); las consultas estimuladas; y las entrevistas conormadores de opinin, entre dems opciones. Asimismo, se puede hacer disponible la inormacin en la Internet.

Por lo general, resulta ms adecuado que se utilice una combinacin de distintos medios, maximizando el alcance del procesode consulta y minimizando los costos correspondientes. Lo undamental es que la autoridad reguladora asegure no slo que seconsideraron, comprendieron y tuvieron en cuenta los distintos puntos de vista, sino tambin que las partes interesadas tuvieronuna clara y evidente oportunidad de participar en el proceso con la antelacin necesaria y que se les garantiz igualdad deoportunidades.

De todos modos, conviene que se evalen y empleen distintos medios de participacin en el proceso y que las autoridadesreguladoras sean proactivas en lo que respecta a la consulta y participacin de las partes interesadas, estimulando su participaciny registrando sus sugerencias, opiniones y visiones sobre la elaboracin de la reglamentacin.

De manera a evitar que el lenguaje y los medios empleados se conviertan en un obstculo a esa participacin, la comunicacincon los grupos interesados debe ser la ms simple y directa posible.

La participacin de las partes interesadas es un actor clave para el xito de la implementacin de la reglamentacin y, considerandoque hace ms cil evaluar y considerar las necesidades de estos grupos, se convierte en una contribucin undamental a laobtencin de un apoyo generalizado a la reglamentacin tcnica.

10.2 Acceso a la reglamentacin y compilaciones

Una de las dicultades mencionadas con recuencia cuando se evalan la utilizacin y la aplicacin de reglamentos tcnicosen Brasil es que no resulta cil lograrlos de manera rpida e inequvoca. Por veces, no siempre se identica inmediatamentecul autoridad reguladora responde por cierto tema o asunto. Por veces, es dicil obtener inormacin sobre los reglamentostcnicos aplicables a dado asunto. Cuanto mayor el nivel de responsabilidad de la autoridad reguladora, mayor tiende a ser lacomplejidad y las dicultades del proceso.

Se recomienda que se hagan disponibles bases de datos con la reglamentacin vigente y sus versiones anteriores, cuandoexistan. El objeto de esta compilacin es permitir que tengan acceso a la inormacin todos aquellos que deban cumplir con lareglamentacin tcnica. Adems de esta articulacin entre las distintas bases de datos, conviene que este acceso sea lo mssimple,directo,inmediatoyfcilposiblesucessodaimplementaodaregulamentao.

10.2.2. Acceso cil

Deben desarrollarse mtodos prcticos, simples, accesibles y ecaces para que los interesados puedan inormarse acerca de

la reglamentacin tcnica vigente, la que est a punto de ser implementada, la que est en proceso de elaboracin y la queposiblemente se revisar. Con ello, no slo se logra alcanzar la transparencia necesaria para la actividad reguladora, sinotambin se acilita y potencia la adopcin del reglamento por parte de aquellos que deben cumplirlo.

Conviene que la inormacin sobre los reglamentos vigentes est organizada por tema o producto, en bases de datos disponiblesenelportalwebdelaautoridadreguladora,yqueelaccesoaestasbasesdedatosserealicedemanerasencilla,esdecir,sin

que se tenga que seguir un nmero excesivo de pasos. Se recomienda que el acceso a las bases de datos sea el ms amigableposible y no se requieran conocimientos especializados, ni de omtica, ni del tema objeto del reglamento.

Puede que sea ecaz asignar cdigos u otras reerencias semejantes a las reglamentaciones, con el n de acilitar su control.Conviene que estos cdigos sean los ms simples posibles y que su utilizacin se disemine de manera intensa, lo que evitar elsurgimiento de cualesquiera dicultades derivadas del mltiple uso de distintos cdigos.

El acceso ms sencillo posible a las compilaciones y a las bases de datos de la reglamentacin vigente resulta un actor decisivopara el xito de la implementacin de la reglamentacin

10.2.2. Controle y compilacin

Considerando la importancia de la correcta identicacin y empleo de los reglamentos tcnicos, en especial de las etapas deidenticacin del reglamento y de sus posibles versiones, se sugiere que el control de estas versiones, incluso la dierenciaexistente entre ellas y su registro y disponibilidad, se describan de manera clara en el reglamento tcnico.

La compilacin de la reglamentacin vigente, es decir, la reunin y organizacin de sus datos, debe hacerse disponible pordistintosmedios,porejemploenlaInternet,enelportalwebdelaautoridadreguladora,enpapeloendemsmedioselectrnicos.

Cuando se realicen compilaciones de la reglamentacin, se deben adoptar ciertas medidas para que dicha reglamentacin estactualizada y completa, pues, por lo general, los usuarios la considerarn la base de reerencia para investigar los reglamentosen vigor.

Una de las ventajas de las compilaciones es que se pueden reunir en un nico lugar los reglamentos tcnicos propiamentedichos, adems de actos legales complementarios, posibles modicaciones o correcciones y dems instrumentos.


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Las autoridades reguladoras deben controlar los reglamentos tcnicos vigentes, de manera que se pueda cil y simplementeidenticar, obtener, conocer e implementar la reglamentacin, especialmente en el caso de aquellos que deben cumplirla.

De igual manera, conviene hacer sencillo el acceso a los dems datos necesarios a la implementacin de la reglamentacin,por ejemplo, dems reglamentos tcnicos aplicables, el listado de laboratorios competentes reconocidos que puedan realizarlos ensayos ocasionalmente requeridos y los organismos que se dedican a los procedimientos de evaluacin de la conormidadprevistos en la reglamentacin, de entre otros datos tcnicos.

10.3. Anlisis crticoResulta imperativo que se analice detenidamente la reglamentacin tcnica, con el n de que se aseguren su ecacia, laatencin a sus objetivos y los sistemas de prevencin rente al surgimiento de posibles distorsiones en el mercado o eectos noprevistos o no deseados.

Conviene que se desarrollen acciones que lleven a la identicacin de la inormacin necesaria y pertinente. Entre las uentes deobtencin de estos datos destacan las maniestaciones de los usuarios y consumidores o del sector regulado, los resultados delos anlisis de los posibles impactos tras la implementacin, los resultados del seguimiento de mercado y la inormacin acercade las actividades de inspeccin.


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anexo a

regulacinxreglamentacinxnormalizacin

A.1 La reglamentacin tcnica como parte de la actividad de regulacinSe puede describir la regulacin como una medida o intervencin implementada bajo la autoridad del Estado, cuyo propsito esdisciplinar el comportamiento de los agentes intervinientes abarcados por esta autoridad. La regulacin incluye la legislacin y

dems instrumentos aplicados por autoridades que tienen competencia legal para ello.

La regulacin es una importante herramienta para preservar y omentar el inters pblico y cumplir con los objetivos legtimosdel Estado, los cuales estn relacionados con las cuestiones de salud, seguridad, competencia justa y proteccin al consumidor,de los bienes y del medio ambiente, de entre otros aspectos.

Por tanto, la regulacin se constituye en una intervencin del Estado en el uncionamiento de la sociedad o de la economa y seda cuando la ausencia de intervencin puede generar perjuicios o daos, o comprometer el alcance de los objetivos legtimos.La regulacin tiene un objetivo denido, o sea, un problema a evitar o a corregir.

Con el n de alcanzar el objetivo jado, el Estado puede poner en marcha un conjunto de distintas acciones, y el establecimientode reglamentos tcnicos es una de estas iniciativas. De entre otras posibles acciones destacan, por ejemplo, los mecanismos deincentivo, de polticas contractuales y de imposicin de responsabilidades, los acuerdos o mecanismos de reconocimiento mutuo

o el desarrollo de campaas educativas.La naturaleza del problema a resolver o evitar y la magnitud de los impactos econmicos, polticos y sociales derivados de cadaopcin, condicionan la estrategia y, por consiguiente, el instrumento (o conjunto de instrumentos) a adoptar. Por tanto, convieneque las autoridades evalen previamente las opciones de que disponen con el n de comprobar si la reglamentacin tcnica es,de hecho, la herramienta ms indicada para resolver o prevenir el problema.

Otro aspecto a tener en cuenta es la iniciativa de la reglamentacin, la cual puede provenir no slo de los poderes legislativo yjudicial, sino tambin de la movilizacin popular.

Los reglamentos tcnicos son documentos de carcter obligatorio, emitidos por una autoridad competente para hacerlo, loscuales establecen los requisitos de productos, servicios, bienes, procesos, competencias de personas o sus resultados. Puedenincluir prescripciones acerca de los mtodos y procesos de produccin y de cualesquiera aspectos, incluso suministro oprovisin, concernientes a productos, servicios, procesos, bienes o competencias de personas, como terminologa, etiquetado o

procedimientos de evaluacin o demostracin de la conormidad, de entre dems opciones.

Debido a su naturaleza, la reglamentacin tcnica aecta de manera directa los tipos de productos, servicios, bienes y procesosque se pueden suministrar en dado mercado.

Puede que la reglamentacin tcnica sea la nica manera ecaz por la cual se podrn alcanzar los objetivos perseguidos. Ellose conrma especialmente cuando hay riesgos signicativos para la salud, la seguridad y el medio ambiente. Por tanto, unareglamentacin tcnica bien concebida y actualizada puede convertirse en una poderosa herramienta para que se alcance elbienestar econmico y social, sin que se comprometan las innovaciones o se creen obstculos innecesarios al comercio, a laatraccin de inversiones y a la eciencia econmica.

La reglamentacin no debe determinar un grado de restriccin mayor del requerido para que se consigan los objetivos deseados.Se deben realizar todos los esuerzos para que sus propsitos se alcancen de manera eciente y ecaz.

A.2 Reglamentacin tcnica y normalizacin tcnicaLos reglamentos tcnicos pueden establecer de manera pormenorizada las caractersticas tcnicas requeridas para los productos,denir los mtodos de ensayo y determinar los dems requisitos tcnicos necesarios para la aplicacin del reglamento. Puedenaun recurrir a las normas tcnicas creadas con estos nes.

Est a cargo del rgano regulador decidir acerca de la conveniencia, o no, de la utilizacin de normas tcnicas.

Si se considera la utilizacin de normas tcnicas una de las bases para la elaboracin de la reglamentacin, se debe hacer unanlisis crtico de su contenido de manera a asegurarse de que estas normas traigan las soluciones adecuadas para atender alos nes del reglamento tcnico.

Tomando en consideracin las circunstancias del problema que se pretende resolver mediante la reglamentacin, puede que los

requisitos establecidos en las normas tcnicas no sean los ms adecuados, ya sea por circunstancias derivadas de la dierenciatecnolgica, ya sea por otras razones, como las dierencias derivadas de caractersticas geolgicas o climticas, de entre demsdiscrepancias posibles. En este caso, tal vez se haga necesario que el rgano regulador elabore un documento de adecuacin(tailoring) de una norma existente o desarrolle l mismo los requisitos tcnicos.


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Resulta importante destacar que el reglamento tcnico puede utilizar una o ms normas tcnicas como base para sus requisitos,o parte de ellos, y establecer de manera directa otros que no estn cubiertos por las normas tcnicas, o que otras razonesrecomienden que se los establezcan.

Ntese que, considerando que se elaboran las normas y los reglamentos en bases tcnicas y cientcas comunes, es posible quecoincidan algunos requisitos de ambos documentos, sin que ello signique que se est haciendo reerencia a una norma o quese est perjudicando los derechos de autor del organismo responsable de la normalizacin.

Cuando se utilizan normas tcnicas como base de los reglamentos tcnicos, conviene hacerlo de la manera ms simple posible.Con ello se evitarn conusiones y dierencias tecnolgicas, teniendo en cuenta que las normas tcnicas estn sujetas a revisiones

peridicas.

Por lo general, las normas tcnicas no son gratuitas, es decir, los usuarios deben adquirirlas. Ello puede perjudicar su utilizacinen la elaboracin de la reglamentacin tcnica. Distintas medidas se estn adoptando para superar esta dicultad. Una de ellases la posibilidad de que la autoridad reguladora celebre un acuerdo con el organismo de normalizacin que tiene los derechosde autor de la norma para que la haga disponible gratuitamente.

En razn de sus responsabilidades en lo que respecta al objeto de la reglamentacin, la autoridad debe asegurarse de que

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