VERANSTALTUNGEN - beuth.de · die Überwachung von Security-Problemen in SOUP. > Sie erfahren, wie...

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DIN-Normen

Medizintechnik

VERANSTALTUNGEN

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Telefon: +49 30 2601-2518E-Mail: [email protected]/din-akademie

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Inhalt

Webinare zum Thema

5 Die neue Medical Device Regulation – Eine Herausforderung für alle Wirtschafts akteure [W-015]

5 Die EU-Datenschutzgrund verordnung – Auswirkungen auf Medizinprodukte hersteller [W-019]

6 Die EU-Datenschutzgrundverordnung – Auswirkungen auf Medizinproduktebetreiber [W-020]

6 Cybersecurity – haben wir ein Problem mit der SOUP? [W-028]

7 Cybersecurity mit FDA & MDR [W-029]

7 Security in medizinischen Netzen – eine anhaltende Herausforderung im offenen System Krankenhaus [W-030]

8 Der menschliche Faktor – wie Usability und Security zusammenhängen [W-031]

8 Umstellung der Luer-Verbinder: Die versteckten Risiken eines kleinen Konnektors [W-027]

Seminare zum Thema

11 Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 erfolgreich umsetzen [S-417]

12 Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016 [S-404]

13 Die neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485 [S-423]

14 Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte [S-400]

15 Anforderungen an Software als Medizinprodukt [S-403]

16 Die neue Medical Device Regulation – Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure [S-426]

17 Medizinprodukte-Zulassung in den USA [S-427]

18 UDI – Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika [S-422]

19 Usability in der Medizintechnik [S-421]

20 Versorgungsanlagen für medizinische Gase – Planung – Normen – Medizinproduktrecht [S-117]

21 Fachkraft für Rufanlagen nach DIN VDE 0834 [S-424]

22 Raumlufttechnik im Gesundheitswesen – DIN 1946-4 [S-230]

23 Normengerechtes Qualitätsmanagement in Organisationen der Gesundheitsversorgung nach ISO 9001:2015 und DIN EN 15224:2017 [S-559]

Alle Details und Infos unter www.beuth.de/din-akademie – einfach die Veranstaltungs-Nr. (z.B. W-015 | S-417) in das Suchfeld eingeben.

MedizintechnikVERANSTALTUNGEN

2. HALBJAHR 2018 | 1. HALBJAHR 2019


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5

25. September 2018 | 10–11 Uhr | W-015-00314. Februar 2019 | 10–11 Uhr | W-015-005

WEBINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENDieses Webinar gibt Ihnen eine detaillierte Übersicht über die wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung und die Auswirkungen auf den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Lösungsmöglich-keiten beschrieben und auf potentielle Probleme hingewiesen. Sie erhalten eine fundierten Überblick über:

> Die neuen und geänderten Anforderungen der Verordnung.> Rechte und Pflichten der Wirtschaftsakteure.> Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizin-

produkten.> Anforderungen an die Technische Dokumentation.> Praktische Umsetzungshilfen und konkrete Hinweise zur

Implementierung der Verordnung runden das Seminar ab.

ZIELGRUPPE(Neue) Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen– Produktion– Regulatory Affairs– Qualitätsmanagement– Benannte Stellen– Produktsicherheit.

TEILNAHMEGEBÜHR81,00 EUR zzgl. MwSt./Teilnehmer.

WEBINAR

Die EU-Datenschutzgrund-verordnung – Auswirkungen auf Medizinprodukte-hersteller

WEBINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENSie erfahren, welche Anforderungen die EU-Datenschutzgrund-verordnung (DSGVO) an Medizinproduktehersteller stellt und wie diese umgesetzt werden müssen.

> Sie lernen, was die DSGVO ist und was diese für Ihr Unter-nehmen bedeutet.

> Sie erfahren, was auf Sie oder Ihre Kunden zukommt und können »Privacy by Design« einordnen.

> Sie entwickeln ein Verständnis für die Konsequenzen durch die Implementierung von »Clouds« in Ihre Produkte.

> Sie erfahren, welche Sanktionen bei Verstößen gegen die DSGVO verhängt werden können.

ZIELGRUPPE– Geschäftsführer / Vorstände / Verantwortliche für den Daten-

schutz– Datenschutzbeauftragte– Regulatory Affair Manager Medical Devices– Produktentwickler– QM-Beauftragte


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Mehr Informationen unter: www.beuth.de/go/w-032 www.beuth.de/go/w-033

18. September 2018 | 15–16 Uhr | W-019-00329. November 2018 | 10–11 Uhr | W-019-00428. März 2019 | noch offen | W-019-005

WEBINAR

Die neue Medical Device Regulation – eine Herausforderung für alle Wirtschafts akteure

Referent

Dipl.-Ing. Randolph Stender General Manager und Senior ConsultantPROSYSTEM AG

Referent

Gerald Spyra Partner Ratajczak & Partner mbB Rechtsanwälte

MELDEN SIE SICH AN!

beuth.de/go/[email protected]

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6

20. September 2018 | 15–16 Uhr | W-020-00311. Dezember 2018 | 10–11 Uhr | W-020-0049. Mai 2019 | noch offen | W-020-005

WEBINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENSie erfahren, welche Anforderungen die EU-Datenschutzgrund-verordnung (DSGVO) an Medizinproduktebetreiber stellt und wie diese umgesetzt werden müssen.

> Sie erfahren, was die DSGVO ist und was diese für Sie als Betreiber bedeutet.

> Sie lernen die erweiterten Betroffenenrechte kennen.> Sie erhalten eine Übersicht, was neben den medizinprodukte-

rechtlichen und regulatorischen Anforderungen bei der Beschaffung von Medizinprodukten aus datenschutzrecht-licher Sicht beachtet werden sollte.

> Sie erfahren, welche Sanktionen bei Verstößen gegen die DSGVO verhängt werden können.

ZIELGRUPPEGeschäftsführer | Vorstände | Verantwortliche für den Daten-schutz, Datenschutzbeauftragte, Medizinproduktebeauftragte, QM-Beauftragte.




WEBINAR

Cybersecurity – haben wir ein Problem mit der SOUP?

WEBINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENDas Webinar behandelt die Security-Aspekte, die sich aus dem teilweise massiven Einsatz von SOUP in Medizinprodukten ergeben und wie diese den Anforderungen der FDA entspre-chend behandelt werden können.

> Sie erhalten einen Überblick über die Guidelines der FDA an die Überwachung von Security-Problemen in SOUP.

> Sie erfahren, wie die praktische Umsetzung der Richtlinie gelingt.

> Sie entwickeln ein Verständnis für das Risikomanagement für SOUP.

> Sie profitieren von Praxiserfahrungen aus der Überwachung von Sicherheitslücken.

ZIELGRUPPESoftware-Entwickler




27. September 2018 | 10–11 Uhr | W-028-001

WEBINAR

Die EU-Datenschutz-grundverordnung – Auswirkungen auf Medizinproduktebetreiber

Referent

Matthias Hölzer-KlüpfelBerater und Trainer

Referent

Gerald Spyra Partner Ratajczak & Partner mbB Rechtsanwälte

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7

6. November 2018 | 14–15 Uhr | W-029-002

WEBINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENIm DIN-Webinar werden folgende Fragen beantwortet:

> Welche Anforderungen an CyberSecurity werden von der FDA für die Zulassung gestellt? Wie kann man zwischen präventi-ven Update und Issue unterscheiden?

> Wann ist eine neue Zulassung notwendig, wann genügt eine eigene Dokumentation?

> Was muss in der Dokumentation enthalten sein?> Wie kann eine praktische Umsetzung aussehen?

ZIELGRUPPEMitarbeiter aus den Bereichen R&D, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs.




WEBINAR

Security in medizinischen Netzen – eine anhaltende Herausforderung im offenen System Krankenhaus

WEBINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENDas DIN-Webinar zeigt Ihnen praxisnah, wie Sie ein effektives Risikomanagement unter realistischen Alltagsbedingungen etablieren und kontinuierlich durchführen.

> Sie erhalten eine aktuelle Übersicht für Einsteiger und pro-fessionelle IT-Risikomanager zum Thema »Cybersecurity im Krankenhaus«.

> Sie lernen die vielen Facetten des Problems aus unterschied-lichen Stakeholder-Perspektiven kennen.

> Ihnen werden einschlägige Normenreihen wie DIN EN ISO 8000x und ISO 2700X vorgestellt.

> Sie erlernen neue Verteidigungs- und Notfallstrategien: Security Automa tion mit AI, Usable Security.

ZIELGRUPPELieferanten und Hersteller von Medizinprodukten und Mitarbeiter aus den Bereichen IT, Medizintechnik, Risikomanagement und Controlling im Krankenhaus




4. Dezember 2018 | 10–11 Uhr | W-030-002

WEBINAR

Cybersecurity mit FDA & MDR

Stefan Bolleiningerbe-on-Quality GmbH

Referent

Dr. Ernst Wellnhofer wissenschaftlicher Berater, Dozent Bereich Medizininformatik und Data Scientist

Referent

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8

23. November 2018 | 10–11 Uhr | W-031-002

WEBINAR

Umstellung der Luer-Verbinder: Die versteckten Risiken eines kleinen Konnektors

18. Oktober 2018 | 10–11 Uhr | W-027-00211. März 2019 | 14–15 Uhr | W-027-003

WEBINAR

Der menschliche Faktor – wie Usability und Security zusammenhängen

Referenten

Dr. Tobias Weimer Fachanwalt für MedizinrechtWeimer / Bork Kanzlei für Medizin-, Arbeits- & Straf-recht

Referent

Michael Engler Geschäftsführer und Senior ConsultantBenkana Interfaces GmbH & Co. KG

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WEBINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENDas Webinar gibt Ihnen wertvolle Hinweise, was Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten tun können, um sich und ihre Geräte sinnvoll zu schützen:

> Sie verstehen, wie das Zusammenspiel von Mensch und Tech-nik im Bereich Security funktioniert.

> Sie lernen, Hinweise auf mögliche Gefahren durch bekannte Angriffe zu erkennen.

> Sie werden in die Lage versetzt, geeignete Gegenmaßnahmen zu ergreifen.

ZIELGRUPPEMitarbeiter aus den Bereichen Entwicklung, IT, Risikomanage-ment




WEBINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENDas DIN-Webinar erleichtert es Ihnen, die Produktumstellung in Ihrer Gesundheitseinrichtung auf vertauschungssichere Konnektoren zu planen und risiko arm durchzuführen:

> Sie lernen, die Komplexität der kommenden Produktumstel-lungen von Konnektoren zu verstehen.

> Handlungs- und Problembereiche sowie Schnittstellen werden identifiziert.

> Sie lernen die Aufgaben und Verantwortung der einzelnen Funktionsbereiche kennen.

> Qualitäts- und Risikomanager erhalten wertvolle Argumenta-tionshilfen gegenüber der Geschäftsführung.

> Best-Practice-Modelle helfen Ihnen bei der Umstellung der Luer-Verbinder.

ZIELGRUPPE(Neue) Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen– Klinisches Risikomanagement– Qualitätsmanagement– Einkauf, Lager & Logistik– Medizintechnik.


Thilo KünnemannMitglied Aktions-bündnis Patienten-sicherheit e. V.







Die DIN-Akademie kommt auch zu Ihnen!

In dem Seminar-Programm der DIN-Akademie stehen über 150 Veranstaltungen mit hoch aktuellen Themen aus Normung, Wirtschaft, Wissenschaft oder Technik zur Wahl.

Zur Wahl stehen übrigens auch Termin und Ort Ihres Wunschseminars.

Denn: DIN-Seminare können auch »inhouse«, also direkt bei Ihnen vor Ort in Ihren Büros durchgeführt werden. Sprechen Sie uns an!

Die Vorteile unserer Inhouse-Seminare sind vor allem:

> Maximaler Lernerfolg: Wir stellen das Seminar-thema und Programm auf die individuellen Anforde-rungen Ihres Unternehmens und Ihres Personals ein.

> Motivierend: Im firmeninternen Umfeld kann offen und gleichzeitig zielgerichtet diskutiert werden, um als Team gemeinsam effizienter zu werden.

> Kein Zeitverlust, keine Reisekosten:... die DIN-Akademie kommt ja zu Ihnen.

Um Termin, Ort und Modalitäten Ihres Inhouse-Seminars festzulegen, kontaktieren Sie uns am besten persönlich: +49 30 2601-2518 / [email protected]

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Ihr Veranstaltungsthema finden Sie hier: www.dinakademie.de

Seminare

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bis 70 Tage vor der Veranstaltung

11

Teilnahmegebühr: 690,00 EUR zzgl. MwSt./ Teilnehmer (15 % Rabatt für DIN-Mitglieder)

DIN-SEMINAR

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 erfolgreich umsetzen

SEMINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN Nach diesem DIN-Seminar wissen Sie, wie Sie das Risiko-management nach DIN EN ISO 14971 im eigenen Unternehmen erfolgreich einsetzen können. Sie erhalten:

> Einen Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen für den Bereich Risikomanagement.

> Effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der DIN EN ISO 14971.

> Einschlägige Praxiskenntnisse zum Produktlebenszyklus von Medizinprodukten.

> Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanage- mentsystem nach DIN EN ISO 13485 erfolgen kann.

ZUM THEMADie Norm DIN EN ISO 14971 liefert die Vorgaben für die Anwen-dung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und mit ihrer Neuausgabe 2013 sind wichtige Änderungen in Kraft getreten. Das betrifft – neben dem überarbeiteten Vorwort – vor allem die Anforderungen aus den Anhängen ZA, ZB und ZC, die Zusammen-hänge zwischen Norm und den EU-Richtlinien über Medizin- produkte, aktive implantierbare medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika. Die Neuerungen sowie die Bezüge zu anderen Normen, wie z. B. DIN EN 62366 (Anwendung der Gebrauchstaug-lichkeit) und ISO/TR 24971 (Guidance on the application of ISO 14971), sind unerlässliche Voraussetzung für eine erfolg- reiche Risikomanagement-Praxis.

ZIELGRUPPEFührungskräfte, Mitarbeiter und Auditoren, speziell aus den Bereichen Risikomanagement | Qualitätsmanagement | Regulatory Affairs.

SEMINARPROGRAMM 09:00 Begrüßung durch den Referenten

EinführungindieregulatorischenAnforderungenanMedizinprodukte

– Gesetzliche Anforderungen an das Risikomanagement – Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an

Medizinprodukte – Anwendungsbereich der DIN EN ISO 14971, insbesondere

Anhang ZA, ZB und ZC – Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)

an das Risikomanagement

10:45 Kaffee & Tee /Networking

11:00 AnforderungenandasRisikomanagementnachDINENISO14971

– Normative Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinproduktehersteller

– Inhalte und Struktur der Risikomanagementakte – Ergebnisse des Risikomanagements – Risiko-Nutzen-Analyse

12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14:00 UmsetzungderAnforderungenderDINENISO14971 – Methoden und Techniken – Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen – Erstellung der Nachweisdokumentation

(Risikomanagementakte) – Risikomanagement vs. FMEA/FMECA


15:45 SchnittstellenundBegleitprozessezumRisikomanagementprozess

– Schnittstelle: Risikomanagement für Software als Medizinprodukt oder Bestandteil eines medizinischen Systems

– Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366 – Schnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinpro-

dukten – Weitere Schnittstellen: Elektrische Sicherheit

(DIN EN 60601-1), Änderungen, Reklamationen, Marktbeobachtung

17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des SeminarsReferent

Randolph Stender General Manager und Senior ConsultantPROSYSTEM AG

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12. Dezember 2018 | München | S-417-01023. Mai 2019 | Hamburg | S-417-011

http://beuth.de/go/s-417


12


DIN-SEMINAR

Einführung in das Qualitäts-management für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016


EinführungindasQualitätsmanagementfürMedizinprodukte

– Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien/Verordnungen

– Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485:2016 – Schnittstellen zu anderen Managementsystemen – Unterschiede zur DIN EN ISO 9001:2015 und

21 CFR 820 QSR


10:45 AnforderungenderDINENISO13485–TeilI – Allgemeine Anforderungen an ein Qualitäts-

managementsystem – Dokumentationsanforderungen – Medizinproduktakte – Verantwortung der Leitung – Management von Ressourcen – Schulung – Infrastruktur und Arbeitsumgebung


13:30 AnforderungenderDINENISO13485–TeilII – Entwicklung – Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit – Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung – Beschaffung – Produktion


15:45 AnforderungenderDINENISO13485–TeilIII – Rückmeldungen und Reklamationen – Interne Audits – Lenkung nichtkonformer Produkte – Datenanalyse – Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen – Anhang ZA, ZB und ZC

17:00 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

SEMINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENSie erhalten eine praxiser probte Anleitung zur effektiven Umsetzung der Normen anfor der ungen nach DIN EN ISO 13485 in Ihrer Organisation. Unter stützt durch zahlreiche Praxis-beispiele erhalten Sie in diesem Seminar:

> Eine Übersicht über die Anforderung der DIN EN ISO 13485.> Kenntnisse über prozessorientierte Ansätze von Verfahren und

Abläufen.> Einen Überblick über die Mindestanforderungen an dokumen-

tierte Verfahren (Verfahrensanweisungen) und Aufzeich-nungen.

ZUM THEMAMedizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizin pro-duktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen die europä-ischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. Unter nehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetz-lichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qua li-tätsmanagementsystem einrichten und es aufrechterhalten. Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizin-produktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO 13485:2016 vor.

Das eintägige DIN-Seminar bietet Ihnen einen detaillierten Ein-blick in die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 als Vorgabe für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qua-litätsmanagementsystem.

ZIELGRUPPEFührungskräfte und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen Qualitätsmanagement | Qualitätssicherung | Entwicklung und Produktion | Regulatory Affairs | Audits.

Referent


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6. November 2018 | München | S-404-03131. Januar 2019 | Hamburg | S-404-032



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DIN-SEMINAR

Die neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485


EinführungindasQualitätsmanagementfürMedizinprodukte

– Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien/Verordnungen

– Entstehung und Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485:2016

– Schnittstellen zu anderen Managementsystemen


10:45 NeueAnforderungenderDINENISO13485–TeilI – Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-

system – Dokumentationsanforderungen – Medizinproduktakte – Verantwortung der Leitung – Management von Ressourcen – Schulung – Infrastruktur und Arbeitsumgebung


13:30 NeueAnforderungenderDINENISO13485–TeilII – Entwicklung – Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit – Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung – Beschaffung – Produktion


15:45 NeueAnforderungenderDINENISO13485–TeilIII – Rückmeldungen und Reklamationen – Interne Audits – Lenkung nichtkonformer Produkte – Datenanalyse – Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen – Anhang ZA, ZB und ZC


SEMINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENSie erhalten eine detaillierte Übersicht über die Änderungen und neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485. Es werden Praxisbeispiele und Imple mentie rungshilfen vorge-stellt, die Sie zur erfolg reichen Umsetzung in Ihrer Organisation anwenden können.

Die neuen Anforderungen werden aus Sicht der Normungsgruppe, aber auch aus Sicht der Benannten Stellen und Behörden, vorge-stellt.

ZUM THEMADie dritte Ausgabe der DIN EN ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation aufgefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizin pro-dukten und zugehörigen Dienstleistungen, welche die ständig anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllen, darzulegen.

Was sind die wesentlichen Änderungen gegenüber der zweiten Ausgabe DIN EN ISO 13485:2012? Welche neuen Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizin -produkteherstellern? Das eintägige DIN-Seminar beantwortet diese und weitere Fragen bezüglich der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485.

ZIELGRUPPEFührungskräfte und Mitarbeiter, die sich bereits mit der zweiten Ausgabe der DIN EN ISO 13485 auskennen und aus folgenden Bereichen kommen: Qualitätsmanagement | Qualitätssicherung | Entwicklung und Produktion | Regulatory Affairs | Audits.

Referent


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13. Dezember 2018 | München | S-423-0037. Mai 2019 | Hamburg | S-423-004



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DIN-SEMINAR

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte


Gesetze,Verordnungen,SicherheitskonzeptefürMedizinprodukte(MP)

– Medizinproduktegesetz und Definition MP (aktive und nicht-aktive MP, Implantate, IVD)

– Medizinprodukteverordnungen – Inverkehrbringen von MP im EWR – Sicherheitskonzepte für Medizinprodukte


11:00 KlassifizierungundNormenfürMedizinprodukte – Klassifizierung von MP und Konformitätsbewertung – Einführung in die Normenlandschaft für Medizinprodukte – Identifizierung gesetzlicher und normativer Anforde-

rungen – Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485


14:00 Dokumentationsanforderungen – Ansätze zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen

(Checkliste) für MP – Anforderungen an den Inhalt einer technischen

Dokumentation für die Zulassung im EWR – Aufbau und Strukturierung einer technischen

Dokumentation – Anforderungen an das Risikomanagement und die

Gebrauchstauglichkeit von MP


15:45 UmsetzungundImplementierung – Umsetzung spezifischer regulatorischer Anforderungen – Praxisbeispiele und Implementierungshilfen


SEMINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENZiel ist es, Ihnen einen detaillierten Überblick über die gesetz-lichen Anforderungen an Medizinprodukte zu verschaffen und Ihnen die Anwendung von harmonisierten Normen als Basis der technischen Dokumentation für die Kon formitätsbewertung zu ermöglichen.

> Sie erhalten eine Übersicht über die regulatorischen Anfor de-rungen an Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).

> Sie werden umfassend über die für die Zulassung von Medi-zin produkten relevanten Richtlinien, Normen und Leitlinien informiert.

> Sie erhalten das Know-how, um eine technische Dokumen-tation zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zu planen und zu erstellen.

> Ihnen werden Lösungsansätze und praktische Beispiele für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten vorgestellt.

ZUM THEMADer Konformitätsbewertungsprozess mit abschließender CE-Kenn-zeichnung ist die Grundvoraussetzung für das Inverkehr bringen von Medizinprodukten in den EWR. Die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit sind in verschiedenen EU- Richt linien, Normen und Gesetzen festgehalten. Die frühzeitige Berück sichtigung neuer oder geänderter Anforderungen ist eine entscheidende Voraussetzung für ein erfolgreiches und effek-tives Konformitätsbewertungsverfahren. In diesem DIN-Seminar wird erörtert, wie die regulatorischen Anforderungen an Medizin-produkte praxisnah auszulegen und umzusetzen sind.

ZIELGRUPPEFührungskräfte und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen Herstellung von Medizinprodukten und Zubehör | Forschung und Entwicklung | Risikomanagement | Regulatory Affairs und Zulas- sung | Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung.

Referent

Julian Thorns Leiter Quality Management und Regulatory Affairs PROSYSTEM AG

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6. November 2018 | Darmstadt | S-400-03420. März 2019 | Berlin | S-400-035



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DIN-SEMINAR

Anforderungen an Software als Medizin produkt


AbwannistSoftwareeinMedizinprodukt? – Begriffe und ihre Definitionen – Gesetzliche Anforderungen an Software in der Medizin-

technik: Richtlinien und Verordnungen – Normen, Leitlinien und Empfehlungen


10:45 IEC82304-01–Health-Software – Begriffe und ihre Definitionen – Anwendungsbereich der Norm – normative Anforderungen an Health-Software – Schnittstellen zu anderen Normen, wie DIN 62304 oder

DIN EN ISO 14971 – Validierung von Health-Software – Begleitdokumente und Gebrauchsanweisung für

Health-Software – Die Aufrechterhaltung des validen Zustands: Wartung von

Health-Software und Post Market Communication


13:30 AnforderungenderNormDINEN62304:2016 – Anwendungsbereiche und Sicherheitsklassifizierungen – Anforderungen an die Entwicklung von Software als

Medizinprodukt und Software als Bestandteil eines Medi-zinprodukts

– Retrospektive Bewertung von Software, die sich bereits auf dem Markt befindet (SOUP und Legacy Software)

– Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit – Risikomanagement für Software als Medizinprodukt – Service, Konfigurations- und Änderungsmanagement – Schnittstellen zum Qualitätsmanagement – Verifizierung und Validierung – Praxisbeispiele


15:45 AnforderungenderFoodandDrugAdministration(FDA) – Anforderungen der FDA an Software als Medizinprodukt – Einführung in die Guidelines der FDA – Zulassungsverfahren – Cyber Security – Ausblick


SEMINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENDas Seminar gibt Ihnen eine Übersicht über die gesetzlichen und normativen Anforderungen an eine Software als Medizin-produkt/Komponente eines Medizinprodukts.

> Sie erhalten eine systematische Einführung in die Normen DIN EN 62304:2016 (Software-Lebenszyklusprozesse) und IEC 82304-01 (Health-Software).

> Sie lernen, über Methoden und Verfahren zur Verifizierung und Validierung, eine Software als Medizinprodukt eindeutig zu identifizieren.

> Sie werden mit den Schnittstellen zu den Begleitprozessen sowie mit den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration USA) vertraut gemacht.

> Sie bekommen eine Übersicht über den Stand der zweiten Ausgabe der IEC 62304.

ZUM THEMASoftware hat in der Medizintechnik eine wichtige Funktion und wird häufig im Zusammenhang mit weiteren Medizinprodukten eingesetzt. Die Qualifizierung der Software als Medizinprodukt ist in der Praxis aber oft nicht abschließend geklärt. In diesem Seminar wird erläutert, ab wann die Software ein Medizinprodukt ist und welche nationalen und internationalen gesetzlichen und normativen Anforderungen an den Produkt-Lebenszyklus von Software gestellt werden. Insbesondere werden die Anfor -derungen an mobile medizinische Applikationen (»Apps«) und Health-Software vorgestellt. Hierzu werden Software-Entwick-lungsmodelle, Methoden und Techniken zur Verifizierung und Validierung und das Risikomanagement mit der Sicherheits-klassifizierung erläutert.

ZIELGRUPPEFührungskräfte und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen Soft-wareentwicklung | Qualitätsmanagement | Regulatory Affairs | Audits.

Referent


28. November 2018 | Berlin | S-403-03124. Januar 2019 | Hamburg | S-403-032


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DIN-SEMINAR

Die neue Medical Device Regulation – Eine Herausforderung für alle Wirtschafts-akteure


GrundlagenderneuenMDR – Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen – Inkrafttreten und Übergangsfristen – Definition und Aufgaben der einzelnen Wirtschaftsakteure – Anwendung harmonisierter Normen /allgemeiner Spezi-

fikationen


11:00 NeuegrundlegendeAnforderungen–TeilI – Allgemeine Anforderungen an die Hersteller – Qualitätsmanagement – Risikomanagement – Gebrauchstauglichkeit – Klinische Bewertung und Prüfung


13:30 NeuegrundlegendeAnforderungen–TeilII – Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen – Anforderungen an die technische Dokumentation – Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungs-

verfahren – EU-Konformitätserklärung


15:45 NeuegrundlegendeAnforderungen–TeilIII – EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) – Produktkennung (UDI) und Rückverfolgbarkeit – Post-Market Surveillance & Clinical Follow-up – Strategien für die Umsetzung der Verordnung – Zukünftige Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und

Behörden – Ausblick


SEMINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENDieses Seminar gibt Ihnen eine detaillierte Übersicht über die wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung und über die Auswirkungen auf den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Lösungsmöglich-keiten beschrieben und auf potenzielle Probleme hingewiesen. Sie erhalten einen fundierten Überblick über:

> Neue und geänderte Anforderungen der Verordnung.> Rechte und Pflichten der Wirtschaftsakteure.> Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizin-

produkten.> Anforderungen an die technische Dokumentation.> Praktische Umsetzungshilfen und konkrete Hinweise zur

Implementierung der Verordnung.

ZUM THEMADie Verordnung über Medizinprodukte ersetzt die bisherige »Richt-linie – Medizinprodukte 93/42/EWG« und die »Richtlinie – Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG«. Die von der Ver-ordnung geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammen spiel der Wirtschaftsakteure werden zukünftig eine wichtige Rolle bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinpro-dukten spielen.

ZIELGRUPPE(Neue) Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen Produktion | Regulatory Affairs | Qualitäts-management | Benannte Stellen | Produktsicherheit.

Referent


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27. November 2018 | Berlin | S-426-00223. Januar 2019 | Hamburg | S-426-003



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DIN-SEMINAR

Medizinprodukte-Zulassung in den USA


Einführung – Klassifizierung – Listing – Registrierung und Listing


11:00 Verschiedene»Zulassungswege«(Klasse1–3) – Verstehen der »Zulassungswege« – Was ist ein 510k? – Verschiedene Typen des 510k – Inhalt eines 510k


14:00 510K – Inhalte eines 510k – Ablauf von 510k-Einreichung und Kommunikation mit

der FDA – Wie sind FDA-Rückfragen und -Entscheidungen aus -

zu legen? – Änderungen von Produkten mit 510k


15:45 IDEundPMA – Was ist eine IDE? – Welchen Inhalt hat eine IDE? – Was ist eine PMA? – Welchen Inhalt hat eine PMA? – Modulare PMA-Einreichungen – HUD/HDE eine spezielle PMA – Verstehen des Ablaufs von IDE- und PMA-Einreichung

und der Kommunikation mit der FDA


SEMINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENDieses Seminar stellt Ihnen die Vorgehensweise bei der Erlan-gung der US-Zulassung (Listing, 510k-Clearance, PMA-Approval) je nach Produktklasse vor. Des Weiteren geht das Seminar auf die Vorgehensweise bei bestehenden US-Zulassungen (Listing, 510k-Clearance, PMA-Approval) und Änderungen ein. Sie erhalten einen fundierten Überblick über:

> Erwerb von detaillierten Kenntnissen der Zulassungsvoraus-setzungen für den Vertrieb von Medizinprodukten in den USA.

> Detailierte Praxishinweise für den Umgang mit der Zulassungs-behörde FDA.

> Praktische Tipps und Hilfestellungen für den Zugang zum US-Markt.

ZUM THEMADer US-Markt ist der größte, homogenste und wichtigste Markt für Medizinprodukte in der Welt. Um Produkte in den USA vertreiben zu können, müssen diese den gesetzlichen Bestimmungen der Food and Drug Administration (FDA) genügen. Diese Anforderun-gen unterscheiden sich zum Teil von den europäischen Anforde-rungen an Medizinprodukte.

ZIELGRUPPE(Neue) Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen Produktion | Regulatory Affairs | Qualitäts-management | Qualitätssicherheit | Clinical Affairs | Sicherheit | International Legal Affairs.

Referent

Dipl.-Ing. (FH) Arne Briest Geschäftsführer VISAMED GmbH

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18. September 2018 | Kassel | S-427-00329. Januar 2019 | Hamburg | S-427-004



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Teilnahmegebühr: 690,00 EUR zzgl. MwSt./ Teilnehmer (15 % Rabatt für DIN-/VDDI-/HIBC-Mitglieder)

DIN-SEMINAR

UDI – Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-DiagnostikaUDI-Implementierung Schritt für Schritt

SEMINARPROGRAMM 09:00 Begrüßung durch die Referenten

DieWeltgehtUDI – Patientensicherheit – effektive Logistik – Rückverfolgbarkeit von Medizinproduktenund In-vitro-

Diagnostika und deren Anwendung

UDI–RegulatorischeGrundlagenfürdieUSAundEuropa – Vorgaben und Zeitpläne


11:00 UDI-MarkierungSchrittfürSchritt – Inhalte des UDI-Code – Konforme Anbringung auf Produkten und Verpackungen – Direktmarkierung für wiederverwendbare Produkte

HerausforderungfürdasQualitätsmanagementnachDINENISO13485

– Prozesse und Dokumentation im Rahmen von Qualitäts-management

RealisierungderQualitätskontrolle – Tools für die Qualitätsprüfung von Code, Daten und Doku-

mentation


14:00 GUDID–dieglobaleDatenbankundStammdaten-registrierung

– Stammdaten in der »Global UDI Data Base (GUDID)« – Wege zur GUDID-Registrierung – Öffentlicher Zugriff auf Stammdaten durch Anwender – Demonstration der GUDID


15:45 DieEUDAMEDfürEuropa – Zeitplan – Merkmale – »Base-UDI«

DiskussionzurUDI-Praxis

17:00 Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

SEMINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENDie renommierten Referenten der Veranstaltung sind als Geschäftsführer und Berater tätig und informieren Sie kompe-tent über die Möglichkeiten der Umsetzung von UDI in Ihrem Unternehmen.

> Sie erfahren, welche gesetzlichen Forderungen die EU sowie die USA im Zusammenhang mit UDI an Unternehmen im Bereich Medizinprodukte-Herstellung stellt.

> Ihnen werden die Arbeitsschritte zur Einführung der UDI in Ihrem Unternehmen erläutert, sodass Sie mit Inkrafttreten der neuen Vorgaben optimal vorbereitet sind.

> Sie erfahren, wie Sie die Einführung von UDI für Ihre Marketing strategie und Unternehmensziele nutzen können.

ZUM THEMAMit der geplanten Einführung der UDI – Unique Device Identifi-cation – werden Hersteller von Medizinprodukten aller Klassen verpflichtet, das »System der einmaligen Produkt nummer« umzusetzen. Medizinprodukte müssen dann gemäß der EU- Gesetzgebung eine eindeutige Produktnummer tragen, die maschinenlesbar ist und z. B. per Strichcode angegeben wird. Oberstes Ziel ist die Qualitätssicherung und der Schutz der Verbraucher: Der Code dient als Schlüssel zu einer UDI-Daten-bank, welche die relevanten Informationen des Produkts ent - hält und somit eine umfassende Qualitätskontrolle ermöglicht. Wer auf dem Medizinprodukte-Markt optimal aufgestellt sein will, sollte über die kommenden Gesetzesänderungen genau im Bilde sein und sich frühzeitig über die Rahmenbedingungen und die Implementierung von UDI informieren.

ZIELGRUPPEMitglieder des Vorstands und der Geschäftsführung, Direktoren, Leiter sowie verantwortliche Mitarbeiter speziell aus den Bereichen Regulatory Affairs | Qualitätsmanagement | UDI Projektmangement | Business Development | Consulting für Medizinproduktehersteller | Produktionsleitung.

Referenten

Heinrich OehlmannObmann DIN NA-043-01-31 Consultant

Dr. Harald OehlmannGeschäftsführer Elmicron Dr. Harald Oehlmann GmbH

Frank WilmerstaedtSenior Director Global QA/RANIKKISO Europe GmbH

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8. November 2018 | Frankfurt | S-422-00413. März 2019 | Berlin | S-422-005



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Teilnahmegebühr: 690,00 EUR zzgl. MwSt./ Teilnehmer (15 % Rabatt für DIN-/VDDI-/HIBC-Mitglieder)


DIN-SEMINAR

Usability in der Medizintechnik


EinführungUsability&Medizinprodukte – Definitionen: Usability, User Experience – ISO 9241 und Prinzipien der Dialoggestaltung – Überblick relevanter Normen – Anforderungen der IEC 62366-1


11:00 UserCenteredDesignProzess – Analyse – Design – Evaluierung – Spezifikation


14:00 UsabilityMethoden – Kontextanalyse – Prototyping – Formative vs. summative Evaluierung


15:45 UsabilityEngineeringFile – Beispielaufbau eines Usability Engineering Files – Übung: Inhalte eines UEF anhand eines Beispiels

erstellen – Zusammenfassung


SEMINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENIn diesem Seminar lernen Sie praxisnah den benutzerzentrier-ten Designprozess sowie die regulatorischen Anforderungen kennen, um die User Experience Ihres Medizinproduktes zu ver-bessern und Benutzungsfehler zu reduzieren.

> Sie werden mit der benutzerzentrierten Vorgehensweise ver-traut und verstehen, wie sich diese positiv auf den Erfolg eines Produkts auswirkt

> Sie erhalten einen umfassenden Einblick in die Phasen des benutzerzentrierten Design-Prozesses.

> Die Planung und Durchführung der wichtigsten Usability-Methoden lernen Sie anschaulich mithilfe von Beispielen ken-nen.

> In einer praktischen Übung erstellen Sie einzelne Inhalte eines Usability Engineering Files und bekommen nützliche Hinweise zur normenkonformen Dokumentation.

ZUM THEMABei der Entwicklung von Medizinprodukten nimmt Usability einen immer wichtigeren Stellenwert ein, da neue Anwendungen zuneh-mend komplexer und vielfältiger einsetzbar werden. Aus diesem Grund schreibt DIN EN 62366-1:2017-07 einen Usability Enginee-ring Prozess vor, um die intuitive und sichere Bedienung der Pro-dukte zu gewährleisten und somit das Risiko für Benutzungsfehler zu reduzieren. Für Medizinproduktehersteller entsteht dabei häu-fig die Frage, wie sich der normativ geforderte Ergonomie-Prozess effektiv in der Praxis umsetzen lässt. Das Seminar zeigt hierzu praxisnah auf, wie Sie beim nutzerzentrierten Design nicht nur die Normenvorgaben einhalten, sondern auch die Chancen Ihres Pro-dukts im Wettbewerb verbessern.

ZIELGRUPPEProduktmanager | Projektleiter | Produktplaner | Designer und Entwickler aus Forschung und Entwicklung | Qualitätsmanage-ment | Regulatory Affairs

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13. September 2018 | Berlin | S-421-0047. Februar 2019 | München | S-421-005

Referenten (abwechselnd)

David Detzler UX Manager & Head of Berlin OfficeErgosign GmbH

Christoph Buckler Senior UX Consultant, Field Lead Healthcare & PharmaErgosign GmbH



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DIN-SEMINAR

Versorgungsanlagen für medizinische Gase –Planung – Normen – Medizinproduktrecht

SEMINARPROGRAMM 09:00 Begrüßung durch die Referenten

EinleitungundgeschichtlicheEntwicklungdermedi-zinischenGasversorgung

ÜbersichtüberdiemedizinischenGaseundderen AnwendungimKrankenhaus

ISO7396-1–Teil1Einführung – Anwendungsbereich und allgemeine Anforderungen


11:00 ISO7396-1–Teil2Versorgungssysteme – Versorgungssysteme mit Gasflaschen – Versorgungssysteme mit medizinischer Druckluft – Versorgungssysteme mit Sauerstoffkonzentratoren

(Sauerstoff 93) – Versorgungssysteme für Vakuum

ISO7396-1–Teil3Alarmsysteme – Klinische Notfall-, Betriebsnotfall- und Betriebsalarme

ISO7396-1–Teil4Rohrverteilersysteme,Absperrventile,Entnahmestellen

ISO7396-1–Teil5Installation,Inbetriebnahme,Prüfung


14:00 BetriebsführungvonVersorgungsanlagenfürmedi-zinischeGase

– Gesetzliche Anforderungen – Betriebliche Verfahrensabläufe – Abnahme bei Baumaßnahmen – Instandhaltung und Wartung

VorbeugenderBrandschutz

LeitungstrassenundBereichskontrolleinheitenunterBeachtungderLAR-Richtlinien


15:45 GesetzüberMedizinprodukte – Medizinprodukteverordnung MDR – Arzneibuchmonographie für medizinische Druckluft

17:30 Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

SEMINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENZiel ist es, Ihnen einen detaillierten Überblick über die norm ge-rechten und gesetzlichen Anforderungen bei der Planung einer Versorgungsanlage für medizinische Gase nach der neuesten Ausgabe der Norm DIN EN ISO 7396-1 zu verschaffen.

> Sie erhalten das Praxiswissen für die souveräne Anwendung der Norm DIN EN ISO 7396-1.

> Sie erlernen, Risikofelder im Vorfeld zu erkennen und diese bei der Ausschreibung zu berücksichtigen.

> Sie werden befähigt, Abnahme und Gefahrenübergang, grund- legende technische Anforderung für die Dokumentation und Gebrauchsanweisung zu erfassen.

> Fertigungsprozess, Systemprüfung und Inbetriebnahme einer Anlage werden behandelt sowie Bereichskontrollein-heiten unter Beachtung der LAR-Richtlinien.

ZUM THEMAFür die lebenserhaltenden Systeme im klinischen Umfeld werden medizinische Gase als Arzneimittel an Patienten verabreicht. Gemäß der Richtlinie 93/42 EWG sind diese Versorgungsanlagen für medizinische Gase Medizinprodukte der Risikoklasse IIb und unterliegen damit dem Konformitätsbewertungsprozess mit abschließender gesetzlicher CE-Kennzeichnung. Die harmoni-sierte Europäische Norm DIN EN ISO 7396-1 legt die grundlegen-den Anforderungen an derartige Gasversorgungssysteme vom Planungsprozess bis zur Inbetriebnahme fest. Dieses Seminar vermittelt die Änderungen der überarbeiteten Norm (Ausgabe 2016), die für den Planungsprozess zu berücksichtigen sind. Die Rah-men bedingungen für die Erzeugung des Medikaments »medizini-sche Druckluft« im Krankenhaus werden speziell behandelt.

ZIELGRUPPEPlanungsbüros für TGA-Gewerk – haustechnische Anlagen / medi-zinische Gase | Planungsbüros Medizintechnik | Planungsbüros Elektrotechnik | Architekten/Bauplaner.

Referenten

Helmut BeusterObmannDIN-NormenausschussZentrale Gasversor gungs-anlagen

Wolfgang EmrichLeiter Fachgruppe Medizinische Gase und MechanikUniversitätsklinikum Erlangen

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20. September 2018 | Hamburg | S-117-0078. Januar 2019 | Erlangen | S-117-008



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EinführungundGrundlagen – Was ist eine »Fachkraft für Rufanlagen nach

DIN VDE 0834«? – Rechtlicher Rahmen – Weitere Normen und Vorschriften


11:00 PlanungundGeräte – Planung von Rufanlagen nach DIN VDE 0834 – Funktionsmerkmale und Einsatzbereiche – Geräte: Beispiel einer Systemstruktur, Anforderungen

an Geräte und Dokumentation


13:45 Installation – Elektrische Sicherheit und sichere Trennung – Übertragungswege – Geräteplatzierung


15:15 Betrieb – Verantwortung des Betreibers – Betrieb und Wartungsintervalle – Verwendung der Rufanlage als Komponente eines

verteilten Alarm- oder Informationssystems – Exkurs IP-Systeme: Mehrwertdienste und sichere

Trennung

15:15 Sachkundeprüfungzur»FachkraftfürRufanlagennachDINVDE0834«


SEMINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN Die Ausbildung zur »Fachkraft für Rufanlagen nach DIN VDE 0834« ist für die Planung, das Errichten, die Inbetriebsetzung, Änderung, Wartung und Instandsetzung von Rufanlagen nach DIN VDE 0834 erforderlich. In diesem DIN-Seminar werden Sie praxisgerecht mit den Anforderungen vertraut gemacht und erhalten das not-wendige Wissen für eine »Fachkraft für Rufanlagen«.

> Selbstständiges Errichten, Installieren, Betreiben und Instandhalten einer Rufanlage.

> Überblick über relevante (angrenzende) Normen und Vorschriften.> In der Norm DIN VDE 0834-1 beschriebene Anforderungen an

Geräte, Installation und den Betrieb einer Rufanlage.> Lösungsansätze für die zusätzlichen Herausforderungen, die

sich durch IP-Systeme ergeben.

ZUM THEMAIm Juni 2016 ist eine neue Fassung der Norm DIN VDE 0834-1 veröffentlicht worden. Die zweijährige Übergangsfrist ist bald abgelaufen, sodass nun die Änderungen umgesetzt werden müssen. Neu ist z. B. der jetzt definierte Fachplaner für Rufan-lagen, die Regelung zu den Übertragungswegen wurde ge - öffnet, es wird in jedem Fall für Rufanlagen eine sichere Trennung nach DIN EN 60601-1 mit 2 x MOPP gefordert und auch die Ver-knüpfung mit ME-Geräten zu einem verteilten Alarmsystem oder verteilten Informationssystem wurde aufgenommen. Diese Punkte sind für viele Praktiker und »alte Hasen« in diesem Bereich inte ressant und neu. Das DIN-Seminar bietet einen Überblick über alle relevanten Teile der Norm und vermittelt das für eine »Fachkraft für Rufanlagen nach DIN VDE 0834« relevante Wissen.

ZIELGRUPPE Planer, Errichter und Betreiber von Krankenhäusern, Pflegehei-men, Pflegestationen, Alten- oder Seniorenwohnheimen, Reha-Einrichtungen, psychiatrischen und forensischen Einrichtungen, Justizvollzugsanstalten | Technische Leiter | Haustechniker und Servicetechniker | Fachplaner für Rufanlagen nach DIN VDE 0834.

DIN-SEMINAR

Fachkraft für Rufanlagen nach DIN VDE 0834

Dr.-Ing. Matthias RychetskyGeschäftsführender Gesellschafter EFE Elektronik- Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH

Referent

13. November 2018 | Berlin | S-424-00220. März 2019 | München | S-424-003

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DIN-SEMINAR

Raumlufttechnik im Gesundheitswesen – DIN 1946-4


DIN1946-4–(2018)RaumlufttechnischeAnlageninGebäudenundRäumendesGesundheitswesens

– Übersicht der Änderungen /Ergänzungen zur Fassung DIN 1946-4 (12-2008)

– praktische Auswirkungen der Änderungen/Ergänzungen zur Fassung DIN 1946-4 (12-2008)


11:00 Anforderungen – an den Bauherrn – an den Planer – an den Ausführenden – an die raumlufttechnischen Komponenten


14:00 PrüfverfahrenundMesstechnik – Qualifizierung – Vorprüfung – Abnahme und periodische Prüfungen

1. Technische Abnahme (messtechnisch) 2. Hygienische Abnahme (messtechnisch) 3. Hygienische Abnahme/Kontrolle (mikrobiologisch) 4. Wiederkehrende technische Prüfung (messtechnisch) 5. Wiederkehrende hygienische Prüfung (mikro-

biologisch)


15:45 PraxisbeispieleundÜberlegungenzurinterdiszi-plinärenPlanung

– Beispiele aus der Praxis – »Mängel« erkennen und beseitigen


SEMINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENDie Teilnehmer werden nach diesem DIN-Seminar die Vorgaben der DIN 1946-4 zielsicher umsetzen und raumlufttechnische Anlagen sicher betreiben können. Sie erhalten umfassende Informationen zur Ermittlung notwendiger Grundlagen und Umsetzung bei der:

> Planung,> Ausführung und> und dem Betrieb von raumlufttechnischen Anlagen in

Einrichtungen des Gesundheitswesens.

ZUM THEMADIN 1946-4 stellt hohe Anforderungen an »Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens«, die bei Neubau- und Modernisierungsprojekten zu erfüllen sind: In diesem DIN-Seminar werden die theoretischen und die norma-tiven Grundlagen beschrieben, um danach anhand der praktisch relevanten Bauteile und Installationen die Umsetzungsmöglich-keiten der Norm zu erklären. Außerdem werden die unterschied-lichen Messverfahren sowie die Interpretationsmöglichkeiten der Messwerte und deren praktische Auswirkungen mit Hilfe von Beispielen vorgestellt. Darüber hinaus demonstriert der Referent anhand von konkreten Messwerten sowie mit anschaulichen Videos aus der Praxis Möglichkeiten zur Mängelbeseitigung.

ZIELGRUPPE Planer (TGA, Architekten, Techniker), Errichter und Betreiber von RLT-Anlagen für Krankenhäuser, Mitarbeiter und Entscheidungs-träger in Krankenhäusern, öffentliche Gesundheitsämter, Hygieneverantwortliche, ausführende Unternehmen, Aufsichts-behörden.

Referent

Peter HofmeisterFachingenieur für Kranken hausbetriebstechnik, Sachverständiger für raumlufttechnische AnlagenTÜV Rheinland Industrieservice GmbH

4. September 2018 | Dortmund | S-230-03822. Januar 2019 | Hamburg | S-230-039


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30. August 2018 | Dortmund | S-559-005



DIN-SEMINAR

Normengerechtes Qualitätsmanagement in Organisationen der Gesundheitsversorgung nach ISO 9001:2015 und DIN EN 15224:2017


QM-SystemeundandereNormenimGesundheitswesen – Warum normengerechtes QM? – Normen, Leit- und Richtlinien, Gesetze, Verordnungen,

Beschlüsse und Vereinbarungen: Wie ist Gesundheits- versorgung reguliert?

– Entwicklung der neuen QM-Normen und derzeitiger Stand/Übersicht über die Unterschiede alt und neu, Delta-Bericht


11:00 QM-SystemeundandereNormenimGesundheitswesen – Kontext der Organisation: Verantwortung der Leitung,

einschließlich AGS und Hygiene – Dokumentierte Informationen – Konfigurationsmanagement – Wissensmanagement


14:00 QualitätsmanagementinderLeistungserbringung – Qualitätsplanung: Auftragsbezogen und -übergreifend – Design und Entwicklung: Validierung und das Problem

der fehlenden Entwicklungsabteilung – Prüfen und verbessern: Die Indikatoren


15:45 UmbaudesQM-SystemimHinblickaufdieneuenNormen-Anforderungen

– Risikomanagement in das QM-System einfügen – Zertifizierung des QM-Systems: 9001 oder 15224? – Diskussion und weitere Einzelfragen – Was tun? Zusammenfassung zu einem Qualitätsent-

wicklungsplan


≥ Hinweis: Die Publikation »Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN 15224« von Dr. med. Ulrich Paschen ist im Seminarpreis enthalten.

SEMINARZIEL – DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMENIn diesem DIN-Seminar erfahren Sie, was Sie für die Fortent-wicklung und den Umbau Ihres QM-Systems wissen müssen:

> Information zur Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements in der Gesundheitsversorgung.

> Darlegung der Unterschiede zwischen alt und neu.> Interpretation der Qualitätsanforderungen an die Gesundheits-

versorgung.> Umsetzung der Anforderungen in der Gesundheitsversorgung.> Fahrplan für den Umbau des eigenen QM-Systems.

ZUM THEMADie Revision der QM-Normen ISO 9001 und EN 15224 veranlasst die Organisationen der Gesundheitsversorgung zum Umbau ihrer QM-Systeme. Welche Vorteile hat eine normengerechte Gestaltung? Wie weit erfüllt das eigene QM-System die Normen-anforderungen? Welche neuen Anforderungen (z. B. Wissens-management) werden gestellt? Welche Elemente (z. B. Risiko- management) müssen vertieft werden? Wie sind die Anforde- rungen in der Gesundheitsversorgung zu interpretieren?

Leitungsverantwortliche und ihre QM-Beauftragten erhalten schlüssige Lösungen bis hin zu einem Qualitätsentwicklungsplan.

ZIELGRUPPEFührungskräfte, Geschäftsführer und Qualitätsmanagement-Beauftragte in Organisationen der Gesundheitsversorgung spe-ziell aus den Bereichen Krankenhäuser | Pflegeeinrichtungen |Reha-Einrichtungen | Rettungsdienste | Krankenversicherungen |Gesundheitsämter | Zertifizierungsstellen | Auditoren | Ärzte |Medizinische Versorgungszentren | Physiotherapeuten.

Referent

Dr. med. Ulrich PaschenUnabhängiger Berater, Mitglied des NA 063 von DIN zur Revision der DIN EN 15224QM-Berater in Medizin und Wissenschaft

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Ihre Fragen rund um unser Weiter bildungsprogramm beantworten wir Ihnen natürlich auch sehr gern persönlich:

Telefon: +49 30 2601-2518Telefax: +49 30 2601-1738E-Mail: [email protected]

DIN-Akademieim Beuth VerlagAm DIN-PlatzBurggrafenstraße 610787 Berlin



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VERANSTALTUNGEN - beuth.de · die Überwachung von Security-Problemen in SOUP. > Sie erfahren, wie...

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