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UDI國際趨勢新知：全球醫療器材命名系統(GMDN)之應用International Trends of UDI New Knowledge: The Application of Global Medical Device Nomenclature (GMDN)文/GS1 Taiwan市場開發部專案經理 陳欣惠By Christy Chen, Project Manager of Business Development Dept., GS1 Taiwan

美國FDA UDI法案中已開始要求醫療器材

業者於UDI資料庫登錄GMDN，這是國際用於命

名醫療器材之系統，由GMDN 機構運作。有鑒

於醫療器材命名分類是管理的根基，將牽動整

個醫療器材管理體系；尤以國際趨勢已勢在必

行，國內主管機關未來可深究GMDN架構與使

用方式，進而透過與GMDN機構合作，提供國

內醫材產業更方便查詢之GMDN資訊。

The U.S. FDA's UDI Rule has begun requiring the medical device supplier to upload GMDN in UDI database (GUDID), which is an international system for naming medical devices, operated by GMDN agency. Given that the naming classification of medical device is the foundation of managements, it will affect the entire medical device management system; especially due to the fact that the international trend is imperative, domestic authorities can go into the GMDN architecture and future use, furthermore providing the domestic medical device industry with more convenient GMDN information inquiries through collaboration with GMDN agencies.

美國FDA UDI法案中已開始要求醫療器材業者於UDI資料庫登錄GMDN；而歐盟的Eudamed醫療器材資料庫，則早已使用GMDN進行管理。2013年4月9日刊登於第99號歐盟公報的UDI建議書及2013年12月9日國際醫療器材法規管理論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）發布的UDI指引中，均提到UDI中應包含GMDN代碼，顯見GMDN代碼的運用已成為國際趨勢，並與UDI系統密不可分。這是國際用於命名醫療器材之系統，由GMDN機構運作，醫療器材製造商或有興趣者如欲使用該系統，可付費

加入會員並取得GMDN。然而什麼是GMDN？為什麼需要使用它？讓我們進一步瞭解它的應用。

GMDN是什麼? What Is GMDN?

全球醫療器材命名系統（Global Medical Device Nomenclature，簡稱GMDN）是一套透過國際協定通用術語來識別醫療器材的系統，其主要目的是提供衛生主管機關

與監管機構、醫療院所、製造商與供應商單一而一致的、全

球性的通用命名系統，來識別同一類型的醫療器材，促進溝

通的正確及效率。此套系統，同時也可支援上市後監管、不

良事件通報、產品回收與其他醫療管理活動。

澳洲自1997年起著手規劃採用GMDN，2002年公布實施，強制規定使用GMDN來申辦醫療器材上市登記，並於2007年10月緩衝期截止。目前歐盟、澳洲、日本、義大利、希臘、波蘭、捷克、土耳其、克羅地亞、秘魯、莫桑比克

等，在產品註冊時皆要求使用GMDN。於歐盟申請產品上市時，the European Economic Area（EEA）要求廠商在做CE Marking符合性評鑑時，需採用GMDN代碼、義大利相關註冊資料庫（the Italian National Registration Database）亦需登錄GMDN代碼。目前並非全球所有國家皆規定製造廠或輸入商需於註冊時提供GMDN代碼，但若能採用GMDN代碼，可有效幫助醫療院所及法規人員了解產品相關安全資訊。

GMDN以英文為主，並提供其他24國語言版本供全世界各地查詢使用。來自世界各地的醫療器材專家 (包含製造商、醫療機構與主管機關等) 係根據國際標準ISO 15225編制GMDN，透過通用命名系統滿足了全球識別醫療器材的需求。其優點對國際上而言，提供了一個促使全球監管機關的

合作夥伴可有效地溝通與分享醫療器材詳細資訊的通用術

語。若我們談論的是國家利益，它則提供了一個促使國家醫

材監管機構與產業有效溝通與互享醫材資訊的通用術語。

GMDN依循ISO 15225標準建立系統，提供了醫療器材適當且ㄧ致地命名與具體的描述性定義。其命名結構，分為

四個層級：第一層為「器材類別」(Device Category)、第二層為「器材組合名稱」(Collective Term)、第三層為「器材類別項目」(Generic Device Group)、第四層為「器材識別名

Cover Story

條碼識別

封面故事

13June 2014

UDI國際趨勢新知：全球醫療器材命名系統(GMDN)之應用International Trends of UDI New Knowledge: The Application of Global Medical Device Nomenclature (GMDN)文/GS1 Taiwan市場開發部專案經理 陳欣惠By Christy Chen, Project Manager of Business Development Dept., GS1 Taiwan

稱」(Device Type)。第一層器材類別是GMDN資料最通用且廣泛的層級，標準設定為20個類別，目前使用中的有17個類別 (如表1)。使用者可以利用第一層器材類別或第二層器材組合名稱，查詢第三層器材類別項目。第

三層器材類別項目用來代表特定的醫療器材 (如紅外線耳溫槍），其中依用途又細分為「建議名稱 (Preferred Term)，標識為P」、「範本名稱 (Template Term)，標識為T」、「同義名稱 (Synonym)，標識為S」、「多重連結同義名稱 (Multiple-linked Synonym)，標識為MS」等詞彙。其中「建議名稱」在GMDN系統中，是唯一確認而可作為產品識別的類型。線上的GMDN資料庫，並未使用第四層器材識別名稱資訊，該資訊提供廠商自行

定義個別產品。

表1、器材類別（Device Category）標準設定類別表01 主動式植入性器材 (Active implantable devices) 02 麻醉及呼吸用器材 (Anaesthetic and respiratory devices)03 牙科器材 (Dental devices)04 電子機械式醫材 (Electro mechanical medical devices)05 醫療院所硬體設備 (Hospital hardware)06 體外診斷器材 (In vitro diagnostic devices)07 非主動式植入性器材 (Non-active implantable devices)08 眼科用及光學器材 (Ophthalmic and optical devices)09 重複使用性器材 (Reusable devices)10 一次性使用器材 (Single use devices)11 輔具器材 (Assistive products for persons with disability)

12 診斷及治療輻射器材(Diagnostic and therapeutic radiation devices)

13 替代療法器材 (Complementary therapy devices)14 生物衍生性器材 (Biological-derived devices)

15 醫療器材產品與改編(Healthcare facility products and adaptations)

16 實驗室設備 (Laboratory equipment)17 軟體(Software)18 保留

19 保留

20 保留

█上市後監管/警示資訊交換； █醫療院所的庫存管理機制支援；

█採購與供應鏈管理效率提升。

GMDN建議名稱有三個要素資訊可供使用，如表2舉

例說明：

GMDN® Term Name  手術刀，一次性使用GMDN® Code 47569GMDN® Definition 無菌、手持式、手動手術器械，其構造為單件式刀柄與

供手術操作者切割或解剖組織的手術刀（非可替換式組件）組成。刀片通常由高級不銹鋼合金或碳鋼組成；刀柄則是由塑膠組成。 該產品為一次性使用。

表2、舉例說明GMDN建議名稱有三個要素資訊可供使用

參1. GMDN User Guide, 2010 version.參2. https://www.gmdnagency.org/

參考資料

GMDN的應用GMDN Applications

GMDN會員在GMDN資料庫中可搜索該產品的GMDN建議名稱（Preferred Term），用來描述其產品。所有的GMDN建議名稱，皆被賦予ㄧ組獨特的5位數代碼，ㄧ般稱為GMDN代碼（GMDN Code），這是為確保當有任何誤解、語言障礙或資料系統不ㄧ致的

情況發生時，可使用相同的代碼為識別來進行溝通。

GMDN資訊主要用於： █製造商、主管機關與醫療機構間資料交換；

當有產品識別需求時，可使用GMDN命名系統作為管理運用，包含：特定醫療器材的上市登記、識別通報

事故中的器材，辨識類似器材、資料分析、管理機構間

的資料交換、基本商業運用的通用描述等，尤其與不同

主管機關或客戶間更可透過GMDN代碼，清楚提供產品辨識。同時，為確保GMDN建議名稱能適用於所有醫療器材，對於新創醫材產品，GMDN會不定期進行GMDN建議名稱的新增；對於既有的GMDN建議名稱，隨著該醫材產品技術或功能升級（Upgrade），GMDN亦會更新，然後再要求會員廠商同步更新其GMDN建議名稱。

GMDN機構負責維護GMDN系統，若要進入GMDN進行查詢須加入會員。入會訂價，則依照各組織類型與

規模大小、或營業額與醫材產品註冊數量有所差異。

入會程序須在網路上完成，若需進一步資訊，敬請參考

GMDN網頁：https://www.gmdnagency.org/。

我們可以怎麼做?How Can We Do?

有鑒於醫療器材命名分類是管理的根基，將牽動

整個醫療器材管理體系，尤以國際趨勢已勢在必行，國

內主管機關未來可深究GMDN架構與使用方式，進而透過與GMDN機構合作，提供國內醫材產業更方便查詢之GMDN資訊。

相信以GMDN為共通的語言，進行醫材產品名稱的溝通，對於產品之分類、國際間資訊交換及政府醫材管

理系統的建立，都將有很大的助益！

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