Tugas Pakdeni Bahan Tambahan 1

7/21/2019 Tugas Pakdeni Bahan Tambahan 1

1/14

BAHAN TAMBAHAN PADA PEMBUATAN SIRUP PARACETAMOL

(SUKROSA, METHYLPARABEN,ASAM ASETAT)

OLEH : RACHMAT BAGUS ROMADLON ( SMESTER 3 )

A.

Sukrosa

1.

Nama nonproprietary

BP: sukrosa

JP: sukrosa

Ph.Eur: saccharum

USPNI: sukrosa

2.

Sinonim

Beet sugar, cane sugar, a-d-glucopyranol-I-b-d-fructofuranoside, refined sugar,gula sukrosa

3.

Nama kimia dan CAS nomor registry

b-d-fructofuranosyl-a-d-glucopyranoside

4.

Rumus empiris dan berat molekul

C12H22O11 342.30

5.

Kategori fungsional

Dasar untuk obat: gula, coating agen, granulasi agen, pensuspensipegikat tablet

6.

Teknologi aplikasi formulasi farmasi

Sukrosa banyak digunakan formulasi oral. Sirup sukrosa mengandung 50-67% b/b sukrosa,

digunakan dalam pembuatan tablet sebagai bahan pengikat untuk granulasi basah. Dalam

bentuk bubuk sukrosaberfungsi sebagai pengikat kering( 2-20% b/b ) atau sebagai agen

bulking atau pemanis dalam tablet kunyah. Sirup sukrosa digunakan sebagai agen dengan

konsentrasi antara 50-67% b/b. sukrosa juga banyak digunakan sebagai bahan tambahan

makanan dan gula-gula dan terapi dalam pasta gula yang digunakan untuk mengobati luka

7.

Deskripsi


2/14

Sukrosa dalah gula yang di peroleh dari tebu ( saccharum offinarumlinne)dan beta vulgaris

linne. Sukrosa tidak berbetuk Kristal yang tidak berwarna, tidak berbau, dan memiliki rasa

manis

8.

Typical properties

Density(bulk):

0.93g/cm3( Kristal sukrosa )

0,60g/cm3( bubuk sukrosa )

Density( tapped ):

1,03g/cm3 ( Kristal sukrosa )

0,82g/cm3 ( bubuk sukrosa )

Density ( benar ):1,6g/cm3

disosiasi konstan:pka: 12,62

bubuk sukrosa adlah kohesif yang solid. Titik lebur: 160-1868 C. kadar air: halus bersifat

higroskopis dan menyerap hingga 1% air. Osmolaritas: a 9,25 % b/v larutan adalah isosmotic

dengan serum. Ukuran partikel: bubuk sukrosa adalah putih,ukuran bubuk granula tidak

teratur, bahan Kristal terdiri dari Kristal berwarna,butiran kasar kubik.

9.

Kondisi stabilitas penyimpanan

Sukrosa memiliki stabilitas yang baik pada suhu kamar dan di kemlembaban relative

moderat. Menyerap hingga 1% uap air, yang diliris pada pemanasan 908 C. caramelize

sukrosa ketika dipanaskan sampai suhu di atas 1608 C. ketika sukrosa digunakan sebagai

dasar untuk obat gula, prose memasak pada suhu 110-1458 C menyebabkan beberapa

inversi untuk membentuk dekstrosa dan fruktoasa. Fruktosa dapat lengket dalam gula tetapi

mencegah kekeruhan akibat kembang kayu.

10.

Incopabilities


3/14

Bubuk mungkin terkontaminasi dengan jejak berat logam, yang dapat menyebabkan

ketidakcocokan dengan bahan aktif, misalnya asam askorbat. Sukrosa juga dapat

terkontaminasi denga sulfitdari proses pemurnian dengan kandungan sulfit yang tinggi,

perubahan warna dapat terjadi pada tablet salut gula, warna yang digunakan dalam batas

maksimum lapisan gula untuk sulfit konten, dihitung sebagai sulfur dengan 1 ppm.

11.

Metode industry

Sukrosa di peroleh dari tanaman tebu yang berisi 15-20% sukrosa,dan gula bit yang

mengandung 10-17 % sukrosa.dari sumber-sumber ini dipanaskan untuk membekukan

watersoluble protein yang telah dikeluarkan. Dari hasil ini kemudian di decolorized dengan

pertukaran ion atau arang dan terkontrasi. Setelah proses pendingikan sukrosa menjadi

mengkristal sehingga terkonsentrasi

12.

Safety

Sukrosa di hidrolislis dalam usus halus oleh enzim sucrose untuk menghasilkan dekstrosa

dan fruktosa yang kemudian diserap. Ketika diberikan secara intravena,sukrosa di

ekskresikan tidak berubah dalam urine. Meskipun sukrosa sangat banyak digunakan dalam

makan dan formulasi farmasi. Pada pengonsumsi sukrosa harus di perhatikan pada

penderita diabetes militus. Sukrosa juga dianggap lebih kariogenik daripada karbohidrat.

13.

Tindakan pengamanan

Perhatikan tindakan pencegahan normal sesuia dengan keadaan dan kuantitas bahan.

Dianjurkan memakai pelindung mata dan sarung tangan

14.

Status peraturan

GRAS terdaftar termasuk dalam FDA bahan aktif yang dilakukan secara

suntikan,kapsul,solusi,sirup,dan tablet termasuk juga dalam nonparenteral dan parenteral.

15.

Zat terkait


4/14

Gula komporsible, gula pembuat manisan,gula pasir.

Rumus empiris: C6H12O6.

Berat molekul: 180,16.

Nomor CAS : [8013-17-0]

16.

Komentar

Campran equimoleckular dekstrosa dan fructose di siapkan leh hidrolisis sukrosa denga

mineral yang cocok seperti asam klorida. Gula invet dapat digunakan sebagai penstabil agen

untuk mencegah kristalisasi sukrosa sirup.


5/14

B.

Methylparaben

1.

Nama nonproprietary

BP: methylhidroxybenzoate

JP: methyl parahidroxibenzoat

PhEur: methylisparahiroxybenzoas

USPNF: methyl paraben

2.

Sinonim

E218; 4-hidroksibenzoat asam metil ester; methyl p-hydroxybenzoate;

Nipagin M; Uniphen P-23.

3.

Nama Kimia dan CAS Nomor Registry

Methyl-4-hydroxybenzoate [99-76-3]

4.

Formula empiris dan Berat Molekul

C8H8O3 152,15

5.

Katagori fungsional

Pengawet antimikroba.

6.

Teknologi aplikasi formulasi teknologi

Methylparaben banyak digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik,produk

makanan, dan formulasi farmasi. Da;a, kosmetik methylparaben sering di gunakan sebagai

pengawet antimikroba.para paraben efektif pada rentang PH yang luas dan dan memiliki

spectrum yang luas dari aktifitas antimikroba meskipun feketif terhadap ragi dan

jamur.aktivitas antimikroba menungkat sebagai rantai panajang dari bagian aklil meningkat

namun mengalami penurunan pada kelarutan air. Oleh karena itu campuran paraben sering

di gunakan untuk memberikan pelestarian yang efektif.pengawet ini juga di tingkatkan

dengan penambahan propilenglikol 2-5% atau dengan menggunakan paraben dalam

kombinasi dengan lainnyasperti imidurea. Methylparaben (0,18%) bersama sama dengan

propil paraben ( 0,02%) telah digunakan untuk pelestarian berbagai formulasi farmasi

parenteral.

Gunakan Konsentrasi (%)

IM, IV, SC suntikan (a) 0,065-0,25

Solusi Inhalasi 0,025-0,07

Suntikan intradermal 0,10

Solusi hidung 0,033

Persiapan Kedokteran (a) 0,015-0,2

Larutan oral dan suspensi 0,015-0,2


6/14

Persiapan dubur 0,1-0,18

Persiapan topikal 0,02-0,3

Persiapan vagina 0,1-0,18

7.

Deskripsi

Methylparaben berbentukkristal berwarna atau Kristal putih bubuk. Hamper tidak berbau

memiliki rasa membakar.

8.

Typical properties

Methylparaben pemeran

aktivitas antimikroba pH 4-8. khasiat pengawet

menurun dengan meningkatnya pH karena pembentukan

anion thephenolate. Parabens lebih aktif terhadap ragi

dan cetakan dari melawan bakteri. Mereka juga lebih aktifterhadap bakteri Gram-positif dibandingkan melawan Gram-negatif

bakteri.

Methylparaben adalah yang paling aktif dari paraben;

Kegiatan meningkat antimikroba dengan meningkatnya rantai panajang

dari bagian alkil. Kegiatan dapat ditingkatkan dengan menggunakan

kombinasi paraben sebagai terjadi efek sinergis. Oleh karena itu, kombinasi dari metil, etil-,

propil-, dan butylparaben sering digunakan bersama-sama. Kegiatan ini juga telahdilaporkan

ditingkatkan dengan penambahan eksipien lainseperti: propilen glikol (2-5%); (2) alkohol

phenylethyl; (3)Asam andedetic. (4) Kegiatan juga dapat ditingkatkan karena efek sinergis

dengan menggunakan kombinasi dari paraben dengan pengawet lainnya antimikroba

seperti imidurea. (5) Asam produk hidrolisis p-hidroksibenzoat memiliki praktis tidak ada

aktivitas antimikroba.

9.

Kondisi stabilitas dan penyimpanan

Larutan berair Methylparaben pada pH 03-6 Mei menjadi disterilkan dengan autoklaf pada

1208C selama 20 menit, tanpa dekomposisi. (8) Larutan encer pada pH 3-6 stabil (kurang

dari 10% dekomposisi) sampai sekitar 4 tahun di kamar suhu, sedangkan larutan air pada pH

8 atau di atas tunduk pada hidrolisis yang cepat (10% atau lebih setelah sekitar 60 hari

Penyimpanan pada suhu kamar.Methylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup

di tempat yang sejuk dan kering.


7/14

10.

Incompabilities

Aktivitas antimikroba Methylparaben dan paraben lainnya jauh berkurang dengan adanya

nonionik surfaktan, seperti polisorbat 80, sebagai akibat dari micellization. (10,11) Namun,

propilen glikol (10%) telah terbukti mempotensiasi aktivitas antimikroba dari paraben dalam

Kehadiran surfaktan nonionik dan mencegah interaksi betweenmethylparaben dan

polisorbat 80. Inkompatibilitas dengan bahan lain, seperti bentonit, magnesiumtrisilicate,

bedak, tragakan, natrium alginat, minyak esensial, sorbitol, dan atropin, memiliki

dilaporkan. Hal ini juga bereaksi dengan berbagai gula dan terkait gula alkohol. Penyerapan

Methylparaben oleh plastik juga telah dilaporkan; jumlah diserap tergantung pada jenis

plastik dan kendaraan. Telah menyatakan bahwa low-density dan high-density polyethylene

botol tidak menyerap Methylparaben.Methylparaben berubah warna dengan adanya besi

dan tunduk pada hidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat.11.

Metode Industri

Methylparaben disiapkan oleh esterifikasi p-hidroksibenzoat asam dengan metanol.

12.

Safety

Methylparaben dan paraben lain yang banyak digunakan sebagai

pengawet antimikroba dalam kosmetik dan oral dan topikal

formulasi farmasi. Meskipun parabens juga telah

telah digunakan sebagai pengawet dalam suntikan dan tetes mata

persiapan, mereka sekarang umumnya dianggap sebagai

cocok untuk jenis formulasi karena iritasi

potensi paraben. Pengalaman ini mungkin tergantung pada

respon imun terhadap metabolit enzimatik terbentuk dari

parabens di kulit.

Paraben yang nonmutagenic, nonteratogenic, dan Nonkarsinogenik.

Kepekaan terhadap paraben jarang terjadi, dan ini

senyawa tidak menunjukkan tingkat signifikan photocontact

sensitisasi atau fototoksisitas.

Reaksi hipersensitivitas terhadap paraben, umumnya dari

jenis dan muncul sebagai dermatitis kontak tertunda, telah

dilaporkan. Namun, mengingat meluasnya penggunaan paraben sebagai

pengawet, reaksi tersebut relatif jarang; itu


8/14

klasifikasi paraben dalam beberapa sumber seperti tingkat tinggi

sensitizer dapat dilebih-lebihkan. (22)

Reaksi hipersensitif setelah injeksi

olahan mengandung parabens juga telah

dilaporkan. (23-25) dermatitis Tertunda-kontak terjadi lebih sering

whenparabens digunakan secara topikal, tetapi juga telah

dilaporkan terjadi setelah pemberian oral. (26-28)

Tanpa diduga, olahan mengandung paraben mungkin

digunakan oleh pasien yang bereaksi sebelumnya dengan kontak

dermatitis asalkan mereka diterapkan ke yang lain, tidak terpengaruh,

situs. Ini telah disebut paradoks paraben. (29)

Keprihatinan telah diungkapkan atas penggunaan Methylparabendalam produk parenteral bayi karena bilirubin yang mengikat mungkin

terpengaruh, yang berpotensi berbahaya di hyperbilirubinemic

neonatus. (30)

WHO telah menetapkan total asupan harian yang dapat diterima diperkirakan

untuk metil, etil-, dan propylparabens sampai dengan 10 mg / kg

berat badan. (31)

LD50 (anjing, oral): 3.0 g / kg (32)

LD50 (mouse, IP): 0,96 g / kg

LD50 (mouse, SC): 1,20 g / kg.

13.

Tindakan penanganan

Perhatikan tindakan pencegahan normal sesuai dengan keadaan

dan kuantitas bahan ditangani. Methylparaben mungkin

mengiritasi pada kulit, mata, dan membran mukosa dan harus

ditangani dalam lingkungan yang berventilasi baik. Pelindung mata,

sarung tangan, dan masker debu atau respirator yang direkomendasikan.

14.

Status Peraturan

Methylparaben propil paraben yang menegaskan GRAS Langsung

Makanan Zat di Amerika Serikat pada tingkat hingga 0,1%. semua ester

kecuali ester benzil diperbolehkan untuk injeksi di Jepang. di

kosmetik, Uni Eropa dan Brazil memungkinkan penggunaan setiap paraben di


9/14

0,4%, tetapi total dari semua paraben tidak boleh melebihi 0,8%. itu

batas atas di Jepang adalah 1,0%.

Diterima untuk digunakan sebagai aditif makanan di Eropa. termasuk dalam

FDA aktif Bahan Guide (IM, IV, dan SC suntikan;

persiapan inhalasi; persiapan mata; kapsul lisan,

tablet, solusi dan suspensi; otic, dubur, topikal,

dan persiapan vagina). Termasuk dalam obat-obatan berlisensi di

Inggris. Termasuk dalam Daftar Kanada diterima Nonmedicinal

Bahan.

15.

Zat Terkait

butylparaben; ethylparaben; Methylparaben kalium;

natrium Methylparaben; propil paraben.Methylparaben kalium

Empiris rumus: C8H7KO3

Berat molekul: 190,25

Nomor CAS: [26112-07-2]

468 Methylparaben

16.

Komentar

Jumlah EINECS untuk Methylparaben adalah 202-785-7. di

Selain yang paling umum digunakan ester paraben, beberapa lainnya

ester kurang umum juga telah digunakan spesifikasi untuk Methylparaben yang terkandung

dalam makanan tersebut

Kimia Codex (FCC).


10/14

C.

Asam asetat

1.

Nama Nonproprietary

BP: asam asetat glasial

JP: asam asetat glasial

PhEur: Acidumaceticumglaciale

USP: asam asetat glasial

2.

Sinonim

E260; asam etanoat; Asam ethylic; metana asam karboksilat; Asam cuka.

Lihat juga Bagian 17 dan 18.

3.

Nama Kimia dan CAS Nomor Registry

Asam etanol [64-19-7]

4.

Formula empiris dan Berat MolekulC2H4O2 60,05

5.

Fungsional Kategori

Mengasamkan agen.

6.

Aplikasi di Farmasi Formulasi

atau Teknologi

Larutan asam asetat glasial dan diencerkan secara luas digunakan sebagai

acidifying agen di berbagai formulasi farmasi

dan olahan makanan. Asam asetat digunakan dalam farmasi

produk sebagai sistem penyangga bila dikombinasikan dengan garam asetat

seperti natrium asetat. Asam asetat juga diklaim memiliki beberapa

antibakteri dan antijamur.

7.

deskripsi

Asam asetat glasial terjadi sebagai massa kristal atau jelas,

Solusi yang mudah menguap tidak berwarna dengan bau yang menyengat.

8.

Pharmacopeial Spesifikasi

Identifikasi

Karakter -

Pembekuan titik 514.58C 514.88C 515.68C

Nonvolatile peduli 41.0mg 40.01% 41.0mg

Sulfat


11/14

Chloride

Logam berat 410 ppm 45 ppm 45 ppm

Besi - 45 ppm -

mudah teroksidasi

kotoran

Assay 599,0% 99,5-100,5% 99,5-100,5%

9.

Typical properties

Keasaman / alkalinitas:

pH = 2,4 (1M larutan);pH = 2,9 (0,1 M larutan);

pH = 3,4 (0,01 M larutan).

Titik didih: 1188C

Disosiasi konstan: pKa = 4,76

Flash point: 398C (cup ditutup); 578C (cup terbuka).

Titik lebur: 178C

Indeks bias: nD

20 = 1,3718

Kelarutan: larut dengan etanol, eter, gliserin, air, dan

minyak tetap stabil dan lainnya.

Berat jenis: 1,045

10.

Stabilitas dan Penyimpanan Kondisi

Asam asetat harus disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk,

tempat yang kering.

11.

incompabilities

Asam asetat bereaksi dengan zat alkalin.


12/14

12.

Metode Industri

Asam asetat biasanya dibuat oleh salah satu dari tiga rute: asetaldehida

oksidasi, yang melibatkan udara atau oksigen oksidasi langsung cair

asetaldehida di hadapan asetat mangan, kobalt

asetat, atau tembaga asetat; oksidasi fase cair butana atau

nafta; karbonilasi metanol menggunakan berbagai teknik.

13.

safety

Asam asetat banyak digunakan dalam aplikasi farmasi

terutama untuk mengatur pH formulasi dan dengan demikian secara umum

dianggap sebagai relatif tidak beracun dan nonirritant. Akan Tetapi,

asam asetat glasial atau solusi yang mengandung lebih dari 50% b / b asetatasam dalam air atau pelarut organik dianggap korosif dan

dapat menyebabkan kerusakan pada kulit, mata, hidung, dan mulut. Jika tertelan

asam asetat glasial menyebabkan iritasi lambung parah mirip dengan

disebabkan oleh asam klorida. (1

Encer larutan asam asetat yang mengandung hingga 10% b / b

asam asetat telah digunakan secara topikal mengikuti sengatan ubur-ubur. (2)

Encer larutan asam asetat mengandung sampai 5% b / b asetat

Asam juga telah diterapkan topikal untuk mengobati luka dan luka bakar

terinfeksi Pseudomonas aeruginosa. (3)

Dosis lisan terendah mematikan asam asetat glasial pada manusia adalah

(4) Konsentrasi terendah mematikan dilaporkan 1.470 mg / kg.

pada inhalasi pada manusia dilaporkan menjadi 816 ppm. (4) Manusia,

namun demikian, diperkirakan mengkonsumsi sekitar 1 g / hari

asam asetat dari diet.

LD50 (mouse, IV): 0,525 g / kg (4)

LD50 (kelinci, kulit): 1,06 g / kg

LD50 (tikus, oral): 3.31 g / kg

14.

Tindakan Penanganan

Perhatikan tindakan pencegahan normal sesuai dengan keadaan

dan kuantitas bahan ditangani. Asam asetat, khususnya


13/14

asam asetat glasial, dapat menyebabkan luka bakar pada kontak dengan kulit,

mata, dan selaput lendir. Percikan harus dicuci dengan

jumlah berlebihan air. Pakaian pelindung, sarung tangan, dan mata

perlindungan yang direkomendasikan.

Di Inggris, yang kerja paparan batas untuk asam asetat

25 mg / m3 (10 ppm) jangka panjang (8 jam TWA) dan 37 mg / m3

(15 ppm) jangka pendek (15-menit). (5)

15.

Status Peraturan

GRAS terdaftar. Diterima sebagai aditif makanan di Eropa. termasuk dalam

FDA aktif Bahan Guide (suntikan, hidung, mata,

dan sediaan oral). Termasuk dalam parenteral dan

persiapan nonparenteral berlisensi di Inggris.16.

Zat Terkait

Asam asetat; cuka buatan; encer asam asetat.

asam asetat

Komentar: larutan diencerkan asam asetat glasial yang mengandung

30-37% b / b dari asam asetat. Lihat Bagian 18.

cuka buatan

Komentar: larutan yang mengandung 4% b / b dari asam asetat.

Encer asam asetat

Komentar: larutan lemah asam asetat yang mengandung

antara 6-10% b / b dari asam asetat. Lihat Bagian 18.

17.

Komentar

Selain asam asetat glasial, banyak farmakope mengandung

monograf untuk solusi asam asetat encer berbagai

kekuatan. Sebagai contoh, USPNF 23 memiliki monografi untuk

asam asetat, yang didefinisikan sebagai larutan asam asetat

mengandung 36,0-37,0% b / b dari asam asetat. Demikian pula, BP

2004 berisi monograf terpisah untuk asam asetat glasial,

asam asetat (33%), dan asam asetat (6%). Asam asetat (33%) BP

2004 mengandung 32,5-33,5% b / b dari asam asetat. Asam asetat (6%)

BP 2004 mengandung 5,7-6,3% b / b dari asam asetat. JP 2001


14/14

juga berisi monografi untuk asam asetat yang menentukan bahwa

mengandung 30,0-32,0% b / b dari asam asetat.

Sebuah spesifikasi untuk asam asetat glasial yang terkandung dalam

Makanan Chemicals Codex (FCC).

Jumlah EINECS untuk asam asetat adalah 200-580-7.

Tugas Pakdeni Bahan Tambahan 1

Documents

Transcript of Tugas Pakdeni Bahan Tambahan 1