SENTEZDEN KULLANIMA İLAÇ SERÜVENİ
-
Upload
perry-emerson -
Category
Documents
-
view
62 -
download
0
description
Transcript of SENTEZDEN KULLANIMA İLAÇ SERÜVENİ
SENTEZDEN KULLANIMA İLAÇ SERÜVENİ
Prof.Dr.Ahmet Dobrucalı
İlaç Tasarımı
Kimyasal sentez
Farmakoloji
Tarama
PREKLİNİK FAZ
Akut toksisite
Subakut toksisite
Farmakolojik araştırmalar
Ayrıntılı tetkikler
Hayvanlarda Farmakokinetik
Etken maddenin analizi
Etken maddenin stabilitesi
1-2 yıl 2 – 3 yıl
Geliştirme süresi
60008000 20 18 12
Araştırması sürdürülen maddelerin sayısı
KLİNİK FAZ
3-5 yıl 1 – 2 yıl
Geliştirme süresi
Araştırması sürdürülen maddelerin sayısı
4 - 5 2 - 3 1 - 2 1
Farmakokinetik Büyük merkezlerde Klinik araştırma 300 hasta
Klinik araştırmalar 2000 hasta
-Klinik araştırma için numune üretimi
- Çiftkör çalışmalar
- Karşılaştırmalı çalışmalar
- Galenik analiz
- Dökümantasyon
- Ruhsatlandırma
Faz I Faz II Faz III
1 – 2 yıl Satışlar için 8 – 8 yıl
KULLANIM SONRASI FAZRUHSATLANDIRMA
Geliştirme süresi
Araştırması sürdürülen maddelerin sayısı
1
Seçilen ülkelerde klinik araştırma
Faz IV
Klinik araştırma
Yeni endikasyon
Klinik gözlem ve takip projeleri
Yeni formların geliştirilmesi
Yeni endikasyonların geliştirilmesi