SENTEZDEN KULLANIMA İLAÇ SERÜVENİ

Prof.Dr.Ahmet Dobrucalı

İlaç Tasarımı

Kimyasal sentez

Farmakoloji

Tarama

PREKLİNİK FAZ

Akut toksisite

Subakut toksisite

Farmakolojik araştırmalar

Ayrıntılı tetkikler

Hayvanlarda Farmakokinetik

Etken maddenin analizi

Etken maddenin stabilitesi

1-2 yıl 2 – 3 yıl

Geliştirme süresi

60008000 20 18 12

Araştırması sürdürülen maddelerin sayısı

KLİNİK FAZ

3-5 yıl 1 – 2 yıl

Geliştirme süresi

Araştırması sürdürülen maddelerin sayısı

4 - 5 2 - 3 1 - 2 1

Farmakokinetik Büyük merkezlerde Klinik araştırma 300 hasta

Klinik araştırmalar 2000 hasta

-Klinik araştırma için numune üretimi

- Çiftkör çalışmalar

- Karşılaştırmalı çalışmalar

- Galenik analiz

- Dökümantasyon

- Ruhsatlandırma

Faz I Faz II Faz III

1 – 2 yıl Satışlar için 8 – 8 yıl

KULLANIM SONRASI FAZRUHSATLANDIRMA

Geliştirme süresi

Araştırması sürdürülen maddelerin sayısı

1

Seçilen ülkelerde klinik araştırma

Faz IV

Klinik araştırma

Yeni endikasyon

Klinik gözlem ve takip projeleri

Yeni formların geliştirilmesi

Yeni endikasyonların geliştirilmesi