medikal_metroloji_fizibilite_raporu.pdf

7/25/2019 medikal_metroloji_fizibilite_raporu.pdf

1/229

MEDKAL METROLOJPROJESFZBLTE RAPORU


2/229

Proje Kodu G2AK-E1-06-I

Proje Ad Medikal Metroloji

Projeyi neren Personel Baki KARABCE

Proje Balang Tarihi 15.03.2012

Proje Yrtcs: Baki KARABCE

Proje Aratrmaclar: Yakup GLMEZDo.Dr. Mslm AKGZ

Hakan KAYKISIZLI

Dr. Lev DOROSINSKIY


3/229

NDEKLERKISALTMALAR .................................................................................................. 7

1 GR ......................................................................................................... 10

2 MEDKAL METROLOJ............................................................................. 14

3 YURT NDE DURUM .............................................................................. 17

4 YURT DIINDA DURUM ........................................................................... 25

5 MEDKAL CHAZLARIN ZLENEBLRL.............................................. 39

5.1 KALBRATRLER VE ANALZRLER ..............................................................39

5.1.1ELEKTRKSEL GVENLK ANALZR ...........................................................39

5.1.2 NFZYON POMPASI ANALZR ..................................................................40

5.1.3ELEKTROKOTER ANALZR .........................................................................40

5.1.4DEFBRLATR ANALZR ............................................................................41

5.1.5ANESTEZK GAZ ANALZR ..........................................................................41

5.2 SMLATRLER ...............................................................................................42

5.2.1NIBP SMLATR ..........................................................................................42

5.2.2MULTPARAMETRE SMLATR ..................................................................43

5.2.3PALSOKSMETRE (SPO2) SMLATR .........................................................44

5.3 FANTOMLAR .....................................................................................................44

5.3.1SU FANTOMU ...................................................................................................45

5.3.2X-IIN TEST FANTOMU ....................................................................................46

5.4 REFERANS MALZEMELER ...............................................................................46

5.4.1KONTROL SERUMLARI ....................................................................................46

6 MEDKAL CHAZLARIN DORULAMA VE KALBRASYONU NYAPILMASI PLANLANAN ALIMALAR ................................................ 47


4/229

6.3.4 NFZYON POMPASI SMLATR KALBRASYON SSTEM .......................56

6.3.5ELEKTOKOTER ANALZR KALBRASYON SSTEM...................................57

6.3.6ELEKTRKSEL GVENLK ANALZR KALBRASYON SSTEM..................58

6.3.7PULS OKSMETRE ANALZR KALBRASYON SSTEM ..............................60

6.3.8GAZ AKIANALZR KALBRASYON SSTEM............................................61

6.3.9ULTRASONK KALBRATR KALBRASYON SSTEM ....................................636.3.10 MR (MANYETK REZONANS) DORULAMA SSTEM ................................64

6.3.11 CT (BLGSAYARLI TOMOGRAF) DORULAMA SSTEM.........................65

6.3.12 YETERLLK TESTLER ................................................................................66

6.3.13 ULUSLARARASI KARILATIRMALAR .......................................................67

6.3.14 ALITAY .....................................................................................................69

6.3.15 ETM ..........................................................................................................70

6.4 ORTA VADE PLANLAR (2-5 YIL) .......................................................................71

6.4.1KALBRATR RETM .....................................................................................71

6.4.1.1 PORTATF ULTRASONK G LER GELTRLMES ...........................71

6.4.1.2 ULTRASONK FANTOM GELTRLMES ...................................................73

6.4.1.3 SOLUNUM CHAZLARI KALBRASYONU N REFERANS SSTEMGELTRLMES...........................................................................................74

6.4.1.4 MKRO VE NANO SIVI AKILER VE ENJEKTRLERKALBRASYONUN REFERANS SSTEM GELTRLMES ................................................76

6.4.1.5 SOLUNUM CHAZLARI VE TEPE FLOWMETERLER N PORTATF

DNAMK REFERANS AKI SALAYICI (DEKEN ALANLI SONK NOZULSSTEM) GELTRLMES ..........................................................................77

6.4.1.6 UZAKTAN LER (IR) TERMOMETRELER N KULAK SICAKLIKREFERANSI GELTRLMES .....................................................................79

6 4 1 7 TANSYON LER KALBRASYON SSTEM GELTRLMES 80


5/229

6.5.3GRNTLEME TEKNKLERGELTRLMES .............................................84

6.5.4FANTOM RETM ............................................................................................86

6.5.4.1 CT LMLERN REFERANS FANTOM RETM................................86

6.5.4.2 KEMK YOUNLUU FANTOMUNUN GELTRLMES .............................87

6.5.4.3 MAMOGRAFREFERANS FANTOMUNUN GELTRLMES......................88

6.5.4.4 MR FANTOMU GELTRLMES ..................................................................896.6 MEDKAL VE KLNK METROLOJTOPLAM BTES.....................................91

6.7 MEDKAL VE KLNK METROLOJTAHMNGELR........................................93

7 DURUM ANALZVE DEERLENDRME ................................................. 95

7.1 MEDKAL CHAZ KALBRASYONLARI ..............................................................95

7.2 KLNK METROLOJDE REFERANS MALZEMELER ........................................96

7.3 AKREDTASYON ...............................................................................................99

7.4 YETERLLK TESTLER ................................................................................... 100

7.5 MEDKAL ALANDA ETM ............................................................................. 102

8 KAYNAKA ............................................................................................. 103

9 EK A. MEDKAL CHAZLAR ................................................................... 1059.1 MEDKAL GRNTLEME SSTEMLER[24] ................................................ 105

9.1.1RNTGEN ....................................................................................................... 106

9.1.2ULTRASONOGRAF ........................................................................................ 106

9.1.3MANYETK REZONANS GRNTLEME (MRI) ............................................ 107

9.1.4MAMOGRAF ................................................................................................... 109

9.1.5FLOROSKOP .................................................................................................. 109

9.1.6BLGSAYARLI TOMOGRAFSSTEM ........................................................... 110

9.2 FZYOLOJK SNYAL ZLEME VE KAYIT CHAZLARI ..................................... 111


6/229

9.2.8ODYOMETRE .................................................................................................. 116

9.2.9HOLTER .......................................................................................................... 117

9.3 YAAM DESTEK VE TEDAVCHAZLARI ...................................................... 117

9.3.1DEFBRLATR ............................................................................................... 118

9.3.2VENTLATR ................................................................................................... 119

9.3.3ELEKTROKOTER ............................................................................................ 1199.3.4KALP AKCER MAKNES ............................................................................. 120

9.3.5CERRAHASPRATR ................................................................................... 121

9.3.6 NTRAVENZ TERAPCHAZLARI (NFZYON POMPALARI) ...................... 122

9.4 TIBBLABORATUVAR VE HASTA DII UYGULAMA CHAZLARI .................. 123

9.4.1OPTK CHAZLAR : MKROSKOP ................................................................... 123

9.4.2STERLZATRLER ......................................................................................... 123

9.4.3ETV VE OTOKLAV CHAZLARI ..................................................................... 124

9.4.4SPEKTROFOTOMETRE .................................................................................. 125

9.4.5KOAGULOMETRE ........................................................................................... 126

9.4.6KAN SAYIM CHAZLARI .................................................................................. 127

9.4.7KAN GAZLARI ANALZ CHAZLARI ................................................................. 128

9.4.8KAN SAKLAMA DOLAPLARI ........................................................................... 129

9.4.9OTO ANALZRLER ........................................................................................ 129

10 EK B. DREKTF, STANDART VE YNETMELKLER ........................... 130

DREKTFLER ........................................................................................................... 130

ULUSLARARASI STANDARTLAR ........................................................................... 134

11 EK C. MEDKAL METROLOJLE LGLKURULULAR ..................... 148

NVERSTE KURUM VE ZEL FRMALARLA YAPILAN GRME NOTLARI 148


7/229

NEM LM CHAZLARINDA KALBRASYONU ..................................................... 205

ELEKTRKSEL LMLERDE KALBRASYONU .................................................... 206

KMYASAL LMLERDE ZLENEBLRLNN SALANMASI ............................ 207Referans malzemeler ............................................................................................... 208

MEDKAL ALANDA KULLANILAN MALZEMELERN TESTLER.............................. 209

EKL LSTES .............................................................................................. 210

MEDKAL CHAZ LSTES............................................................................. 213


8/229

KISALTMALARAAAHC : Accreditation Association for Ambulatory Health Care (ABD) - Ayakta TedaviAkreditasyon Birlii (ABD)

ACHS : The Australian Council on Healthcare Standards - Avustralya SalkStandartlar Konseyi

AGPAL : Australian General Practice Accreditation Limited - Avustralya GenelUygulama Akreditasyon Merkezi

APLAC : Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation - Asya Pasifik LaboratuvarAkreditasyon birlii

ARDEB : TBTAK Aratrma Destek Programlar Bakanl

BIPM : Bureau international des poids et mesures - Uluslararas Arlklar ve llerBrosu

BYOKAM : Gazi niversitesi Biyomedikal Kalibrasyon Merkezi

BT (CT) : Bilgisayarl Tomografi Computerized Tomography

CBA : Consrcio Brasileiro de Acreditao - Brezilya Akreditasyon Konsorsiyumu

CCHSA : The Canadian Council on Health Services Accreditation - Kanada SalkHizmetleri Akreditasyon Konseyi

CCQM : Consultative Committee for Amount of Substance, Metrology in Chemistry -Madde Miktar Danma Komitesi, Kimyasal Metroloji

CIPM : Comit International des Poids et Mesures -Uluslararas ller ve AyarlarKurulu

CMC : Calibration and Measurement Capabilities Kalibrasyon ve lmYetenekleri

DI : Designated Institute - OnaylanmEnstit

DNA : Deoksiribonkleik asit

EA : European co-operation for Accreditation - Avrupa Akreditasyon Birlii

ECRI : Emergency Care Research Institute - Acil Bakm Aratrma Enstits

EKG : Elektrokardiyografi

EMG : Elektromiyografi

EMRP : European Metrology Research Programme - Avrupa Metroloji AratrmaProgram

EOG El kt k l


9/229

HBM : Hasta Ba MonitrHCT : Hematokrit

HGB : Hemoglobin

HITU : High Intensity Therapeutic Ultrasound - Yksek Siddetli Tedavi EdiciUltrasonik

IAAC : Inter American Accreditation Cooperation - Amerika Akreditasyon Birlii

IAF : International Accreditation Forum - Uluslararas Akreditasyon Forumu

IFCC : International Federation of Clinical Chemistry - Uluslararas Klinik KimyaFederasyonu

ILAC : International Laboratory Accreditation Cooperation - UluslararasLaboratuvar Akreditasyon Birlii

IPEM : Institute of Physics and Engineering in Medicine

Tpta Fizik ve Mhendislik EnstitsSM : stanbul Salk Mdrl

ISQua : The International Society for Quality in Health Care Uluslararas SalkBakmnda Kalite Dernei

: stanbul niversitesi

JCAHO : Joint Commission Accreditation For Health Organization - Salk rgt iinOrtak Akreditasyon Komisyonu

JCI : Joint Committee International - Uluslararas Ortak Komite

JCTLM : Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine - TbbiLaboratuvarlarda zlenebilirlik iin Ortak Komite

KRISS : Korea Research Institute of Standards and Science - Kore MetrolojiEnstits

LNE : Laboratoire National de Mtrologie et d'Essais - Fransz Metroloji Enstits

LYM : Lenfosit SaysMartek : Marmara Teknokent

MCHC : Ortalama Hemoglobin Konsantrasyonu

MCV : Ortalama Eritrosit Hacmi

MID M it S


10/229

NPL : National Physical Laboratory - ngiliz Metroloji EnstitsOIML : The International Organization of Legal Metrology - Uluslararas YasalMetroloji Organizasyonu

PAC : Pacific Accreditation Cooperation - Pasifik Akreditasyon Birlii

PCT : Platokrit Miktar

PDW : Trombosit Dalm Aral

PLT : Trombosit

PTB : Physclische-Technische Bundesanstalt - Alman Metroloji Enstits

RBC : Eritrosit

RDW-SD : Ortalama Eritrosit Dalm Aral SD

RNA : Ribonkleik asit

SANAEM : Sarayky Nkleer Aratrma ve Eitim Merkezi

SI : Systme International d'units - Uluslararas Birimler SistemiSRM : Standard Reference Material - Standart Referans Malzeme

STQC : Standardization Testing and Quality Certification Directorate -Standardizasyon Test ve Kalite Belgelendirme Mdrl

TAEK : Trkiye Atom Enerjisi Kurumu

TEKSEB : Teknoloji Serbest Blgesi

TTCK : Trkiye la ve Tbbi Cihaz KurumuTTUBB : Trkiye la ve Tbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankas

TJCHA : Taiwan Joint Commission on Hospital Accreditation

TMM : Tissue Mimicking Material- Doku Benzeri Malzeme

TOBB ET : Trkiye Odalar Ve Borsalar Birlii Ekonomi ve Teknoloji niversitesi

TSE : Trk Standardlar Enstits

T BTAK : Trkiye Bilimsel ve Teknolojik Aratrma Kurumu

T K : Trkiye statistik Kurumu

T RKAK : Trk Akreditasyon Kurumu

UME : TBTAK Ulusal Metroloji Enstits


11/229

1 GR

Salk alannda son yllarda grntleme, tehis ve tedavide kullanlan cihazlarn eitliliiartmakta ve kullanm srekli yaygnlamaktadr. Bu sistemler basit bir termometredenbalayp, bilgisayarl grntleme sistemleri, klinik lm cihazlar veya bilgisayarla kontroledilen ok hassas ameliyat robotlarna kadar uzamaktadr. Bu sistemler ile elde edilen verilerve muayene bulgularna gre, hekim tarafndan tedavi aamalar ve yntemleri

belirlenmektedir. Tetkiklerde lm sistemlerinden alnan veriler, muayene bulgularndandaha nemli olabilmektedir. rnein muayene bulgusunda rastlanmayan bir ftk, MR(magnetik rezonans) grntsnde ortaya kabilmektedir.

Klinik metroloji alannda yaplan lmler, analizler ve testlerin sonucunda, dorudan tedaviyntemi belirlenebilmektedir. rnein bir diyabet hastasnn kan ekerinin yksek kmashalinde inslin tedavisine balamas yksek ihtimaldir. Kan ekerinin doru llememesi, yagereksiz tedaviye ve masrafa ya da gerekli tedavinin gecikmesine sebep olacaktr. Her gn

yzlerce kan ekerinin hatal lm sonucunda yaplan yksek miktarlarda harcamannyannda insan salna verilen zarar llemez.

Medikal cihazlarn kullanm boyunca doru almasn salamak iin dzenlibakm/onarmn yan sra test, lm, dorulama ve kalibrasyonlarnn dzenli aralklarlagerekletirilmesi gerekmektedir. Test, lm, dorulama ve kalibrasyon amacyla kullanlancihaz ve aparatlarn bazlar ticari olarak temin edilebilmektedir. Bununla birlikte her alandaolduu gibi salk alannda da hizmet veren kurum ve kurulularda tehis ve tedavi amalkullanlan cihazlarn ulusal ve/veya uluslararas standartlara izlenebilirliinin salanmas velke iinde lm birliinin oluturulabilmesi byk nem tamaktadr. Bu izlenebilirliinsalanmas iin gerekli altyapnn aratrlmas ve TBTAK UMEde kurulmasna ynelikalmalarn yaplmas gereklidir.

Bu fizibilite projesinde,

medikal alanda tehis ve tedavide kullanlan cihazlarn

kalite kontrol malzemelerinin,

test, kontrol, dorulama ve kalibrasyonlarnda kullanlan kalibratrlerin,


12/229

Ksa vadede salk alannda gerekli kalibrasyon sistemleri kurularak, medikalcihazlarn izlenebilirlii ve gvenilirlii salanacaktr. Ayrca, TBTAK UME KimyaGrubu Laboratuvarlar tarafndan klinik laboratuvarlarda yaplan baz analizlerin metotdorulamas gerekletirilerek rnekler hazrlanarak yeterlilik testleri dzenlenecektir.

Orta vadede portatif kalibratr, fantom tasarm ve retimi ile klinik alanda metotverifikasyonu almalarna balanacaktr.

Uzun vadede klinik cihaz, kalibratr ve referans malzeme retimi ve metotvalidasyonu almalar planlanacaktr. Ayrca grntleme teknikleri alanndaaratrmalar yaplacaktr.

yonize radyasyon konusunda kullanlan cihazlarn izlenebilirlii, bu konuda DI (designatedinstitute-onaylanm enstit) olan TAEK tarafndan salanmaldr. Bu konuda kullanlancihaz, kalibratr ve fantomlarn dzenli aralklarla kalibrasyonunun gerekletirilebilmesi iingerekli dzenlemeler yaplmaldr. Konunun nemi gz nne alndnda ksa vadede

planlama yaplamasnn gerekli olduu ngrlmektedir.

Medikal alanda kullanlan cihaz kalibrasyonlarnn nemini vurgulamak ve kalibrasyonlarnndoru yaplmasn salamak amacyla eitim programlar snrl say ve dar kapsamda daolsa baz niversitelerde, kamu ve zel kurulularda verilmektedir. Bu eitim programlaryaygnlatrlmaldr. Eitim programlar arasnda mutlaka medikal metroloji ve lmlerdebelirsizlik hesaplamalar bulunmaldr. Eitim programlar, hastane yneticileri, kalibrasyonlaboratuvar alanlar ve cihaz kullanclar dahil tm ilgilenen kiilere verilmelidir.

Salk Bakanl Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu (TTCK) tarafndan hazrlanan taslak"Tbbi Cihazlarn, Test, Kontrol ve Kalibrasyonlar Hakknda Ynetmelik" en ksa sredeyrrle girmelidir. zellikle denetlemeler, teknik alanlar da kapsamaldr. rneinkalibrasyonun, belirli bir standarda uygunluu, kullanlan cihazlarn izlenebilirlii gibi hususlardenetlenmelidir. Ayrca TTCK tarafndan salk alannda kullanlan cihazlarn periyodikkontrol ve kalibrasyonlarnn ve envanterinin programlanmasnn uygun olduu

dnlmektedir.

Medikal cihaz kalibrasyonu yapan laboratuvarlarn akreditasyonu konusunda TRKAK ileTTCKnn egdm iinde hareket etmesinin daha uygun olduu ngrlmektedir.

Medikal alandaki kalibrator, fantom, analizr gibi cihazlarn tasarm ve retimi iin kamu


13/229

TBTAK UME tarafndan Medikal Metroloji alannda yaplmas planlanan almalar ise uekilde sralanmtr;

Salk alannda hizmet veren kurulularda tehis ve tedavi amal kullanlancihazlarn ulusal ve/veya uluslararas standartlara izlenebilirliinin salanmas iingerekli n almalarn yaplmas,

Salk alannda kullanlan cihazlarn lke iinde lm birliinin oluturulmas iingerekli n almalar yaplmas,

Klinik metroloji alannda, yaplan lmler, analizler ve testlerin dorulanmasndakullanlan lm metodu dorulama ve validasyonu iin gerekli laboratuvaraltyapsnn aratrlmas,

Klinik metrolojide kimyasal lmlerde kullanlan referans malzemelerin retimi iinplanlamalar yaplmas,

Bu konu ile ilgilenen niversite, kalibrasyon laboratuvar, dernek gibi kurulularn biraraya getirilerek metroloji farkndalnn oluturulmas

lke iinde lm birliinin salanmas amacyla laboratuvarlar aras karlatrma veyeterlilik testleri dzenlenmesi.

Kalibrasyon laboratuvarlar tarafndan yaplmas gerekenler:

Salk alannda kullanlan cihazlarn verifikasyon ve kalibrasyonu iin ihtiya duyulanaltyapnn belirlenmesi,

UMEnin medikal ve klinik cihazlarn izlenebilirliinde kullanlan referans standart ve referansmalzemeler iin gerekli tm uluslararas karlatrmalara katlarak lke iin retilmi

metrolojik referans deerlerin, uluslararas sisteme uyumunun salanmas amalanmaktadr.

Salk alannda metrolojinin daha yaygn kullanm iin aadaki almalarn yaplmas buprojenin kapsamndadr.

Bu alanda kullanlan cihaz envanterinin karlmas


14/229

ncelikli almalar ve yatrmlarn belirlenmesi

Konu ile ilgili kurulularn ziyaret edilmesi, grmeler yaplmas ve ibirlii almaimkanlarnn oluturulmas

altay ve medikal metroloji eitimlerinin ieriklerinin belirlenmesi

Fizibilite projesi kapsamnda incelenen yazl standartlar, medikal ve klinik cihazlar,kalibrasyon/lm sistemleri ve ilgili kurum, niversite, hastane ve zel laboratuvarlarlayaplan grmelerden elde edilen bilgiler derlenecektir. Bu bilgiler nda, yaplmasgereken almalar, kurulmas gereken kalibrasyon/lm sistemleri, tasarm ve retimiretilmesi dnlen kalibratr, fantom ve referans malzemelerin planlamalar ksa (0-2 yl),orta (2-5 yl) ve uzun (5+ yl) vade olarak verilecektir.


15/229

2 MEDKAL METROLOJBu balk altnda medikal metrolojinin tanm verilecek, alt bileenleri aklanacaktr. Ayrcamedikal metrolojiyle balantl terimlerin aklamalar ortak dil oluturulmas amacylaverilecektir. Terimlerin ngilizce karlklar da belirtilecektir.

Medikal metroloji, salk alannda kullanlan lm, analiz, tehi, grntleme ve tedavicihazlarnn, lm, kontrol, dorulama ve kalibrasyon faaliyetlerini ieren lmler olarak

tanmlanabilir. Bu alanda kullanlan cihazlarn ok fonksiyonlu olmas ve insan zerindekullanlmasndan dolay kritik bir nemi mevcuttur.

Hastalklarla ilgili tbbi kararlar genellikle klinik bulgu sonular ve yllar boyunca hastalardanelde edilmi ve aratrmalarla oluturulmu olan istatistiksel incelemelerin sonularnadayanr. Medikal lmler hem klinik bulgularn olumasnda, hem de ok sayda hastadanelde edilen tutarl istatistiksel verilerin olumasnda nemli bir yer tutmaktadr.

Medikal lmler hastalklarn tehis, tedavi ve nlenmesi almalarnda ihtiya duyulantemel ilevlerden birisidir. Tp alannda hasta hakknda alnan tbbi kararlarn zerindekimedikal lmlerin etkisi her geen gn daha da artmaktadr.

Medikal lmler; aslnda scaklk, uzunluk, ktle gibi temel lm byklklerinedayanmaktadr. Scaklk, uzunluk, ktle gibi temel lmlerin ve bu lmlerden tretilmilm eitlerinin doruluunun ve hataszlnn salanmas lm-bilimin dier bir ifade ile

metrolojinin temel konusunu oluturmaktadr. Szkonusu temel lmler; SI (InternationalSystem of Units) ulusal metroloji enstitlerinin yapm olduu almalarla tanmlanmakta,oluturulmakta ve teknolojinin ve bilimin imknlar da kullanlarak gerekletirilen aratrmaalmalar ile beraber daha hassas bir hale getirilmektedir.

Ulusal metroloji enstitleri tarafndan belirlenen scaklk, uzunluk ve ktle gibi temel lmbirimlerinin doruluunun ve kararllnn medikal alanda faaliyet gsterendeney/kalibrasyon laboratuvarlarndaki lmlerden, hastanelerdeki gnlk lmlere kadar

geni bir uygulama kapsamndaki medikal lmlerin doru bir ekilde aktarlabilmesimedikal metrolojinin temel konusunu oluturmaktadr. lmlerin en st noktada elde edildiiulusal metroloji enstitsnden, hastanedeki gnlk lmlere kadar doru bir ekilde lmdeerlerini ve belirsizliklerini aktarabilecek bir sistemin kurulmas salk sektrnn temelihtiyalarndan birisidir. Ancak byle bir sistem kurulduunda hastanelerde elde edilen

dik l l l i l bil i k d bil kti


16/229

Tablo 2.1de listelenmitir. Medikal metroloji terimlerinin bilimsel tanmlarndan ziyadebasitletirilmi, herkes tarafndan daha kolay anlalabilir tanmlarnn verilmesi tercihedilmitir.

Tablo 2.1 Medikal metroloji alannda kullanlan terimler

Cihazn gstergedeerinin kaymas

(Error in reading)

: Gsterge deerlerinin, lm cihaznn metrolojik zelliklerindekideimelerden dolay, zaman ierisinde srekli veya adm adm

deiimi

znrlk

(Resolution)

: llen bykle bal gsterge deerinde alglanabilirdeiiklie neden olan llen byklkteki en kk deiim

Dedektr (alglayc)

(Dedector)

: Bir olgunun, bir cismin veya bir maddenin varln, ilgilibykln eik deeri aldnda gsteren cihaz ya damalzeme

Dorulama

(Verification)

: Bir enin belirtilen artlar saladn gsteren ak kantlarnelde edilmesi

Invasive : Giriken olan, (vcuda, dokuya) giren

in-vitro : Cam tpte, laboratuvarda ve canl dndaki deney ortamnda

in-vivo : Canl iin, yaayan organizmadazlenebilirlik

(Traceability)

: Bir lm sonucunun, her biri lm belirsizliine katkdabulunan kalibrasyonlardan oluan belgelendirilmikesintisiz birzincir aracl ile belirli bir referansa ilikilendirilebilme zellii

Kalibrasyon

(Calibration)

: Bir cihazn, standardn, madde miktarnn deeri daha iyi bilinenreferanslarla karlatrlarak lm deerlerinin ve

belirsizliklerinin belirlenmesi ilemi

Kararllk (Stability) : lm cihaznn metrolojik zelliklerinin zaman iinde sabitkalmas zellii

Klinik metroloji : Kimyasal maddelerin lm ve analizlerini ieren metrolojinin


17/229

(Medical device) amacyla kullanlan cihaz ve sistemler medikal/tbbi cihazkapsamndadr.

Non-invasive : Giriken olmayan, (vcuda, dokuya) girmeyen

lm

(Measurement)

: Bir bykle atanabilecek bir veya daha fazla byklkdeerinin deneysel olarak elde edilme sreci

lm belirsizlii

(Measurementuncetainty)

: Elde edilen bilgiye dayanlarak llene atfedilen byklkdeerlerinin dalmn niteleyen, negatif olmayan saysalparametre

lm doruluu

(Measurementaccuracy)

: llen byklk deeri ile llenin gerek byklk deeriarasndaki uyumann yaknl

lm hatas(Measurement error)

: llen byklk deeri ile referans byklk deeri arasndakifark

lm standard,etalon

(Measurementstandard)

: Belirli bir byklk deeri ve ilgili lm belirsizlii ile birbykln referans olarak kullanlmak zere tanmnngerekletirilmesi

Referans malzeme(Reference material)

: Nominal zelliklerin lm veya kontrolnde kullanm amacnauygun olarak oluturulan, belirli zelliklere gre kararl veyeterince homojen malzeme

Referans standart

(Reference standard)

: Belirli bir kurum ya da mekanda bulunan belirli tr byklklereilikin dier lm standartlarnn kalibrasyonu iin belirlenmilm standard

Sensr (Sensor) : llen bykl tayan olgu, cisim veya madde tarafndandorudan etkilenen lm sistemi eleman

Sertifikal referansmalzeme

: Geerli prosedrler kullanlarak ilgili belirsizlik deerleri veizlenebilirlikleriyle beraber bir veya daha fazla belirli zellikd l i i l tkili bi k t f d


18/229

3 YURT NDE DURUMMedikal metrolojiye ilikin lkemizde yaplan faaliyetler bu blmde zetlenmitir. Medikalmetroloji alannda yurtiinde yaplan almalar incelemek iin bizzat grmeler vetoplantlar, literatr taramas ve telefon grmeleri gerekletirilmitir. Grmeler, resmikurum ve kurulular, niversiteler, kalibrasyon laboratuvarlar ve zel firmalar olarakgruplandrlmtr. Salk bakanlna bal TTCK ile almalar paylalm ve fizibiliteprojesi sonras muhtemel ibirlikleri iin zemin oluturulmaya allmtr.

niversitelerde yaplan almalar, medikal metroloji alannda aratrmalarn,kalibratr/analizr, fantom ve referans malzeme tasarm ve retimi iin fikir vermitir.

Kalibrasyon laboratuvarlarnda medikal kalibrasyon yntemleri incelenmi ve sorunlartartlmtr.

Grme Yaplan Kurum/Firmalarn listesi gruplandrlarak aada verilmitir;

Resmi Kurumlar

T.C.Salk Bakanl TTCK

T.C.Salk Bakanl Tbbi Cihaz denetisi

SM (stanbul Salk Mdrl) Tbbi Cihaz ve Biyomedikal ubesi

SM Simlasyon Laboratuvar ve Eitim Merkezi

TRKAK

TAEK

TAEK Sarayky Nkleer Aratrma ve Eitim Merkezi

niversiteler

Boazii niversitesi BME (Biyomedikal Mhendislii Enstits)

Gazi niversitesi, BYOKAM (Biyomedikal Kalibrasyon ve Aratrma Merkezi)


19/229

Biyomedikal Kalibrasyon Laboratuvarlar

Acbadem Labmed Klinik Laboratuvarlar

Acbadem Biyomedikal Hizmetler

Netes (Fluke biyomedikal cihazlar yetkili distribtr)

Ankara GATA Hastanesi Biyomedikal Kalibrasyon Laboratuvar

Trkiye Yksek htisas Hastanesi

zel Firmalar

MARTEK (Marmara Teknokent A..)

MOL-MAGE

OSTM Medikal Cihazlar Kmesi

Unitest

Optomed

Kaltest

Medibim

BC Biyomedikal

MEARA Biyomedikal Kalibrasyon ve Klinik Mhendislii - ECRI InstituteTrkiye

Ayrca aada listesi verilen kongre ve fuarlara katlm salanarak konuyla ilgili grmelergerekletirilmitir:

TIPTEKNO 2012, Tp Teknolojileri Ulusal Kongresi, Antalya

EXPOMED 2012, Uluslararas stanbul Tbbi Analiz, Tehis, Tedavi, Koruma veRehabilitasyon rn, Cihaz, Teknik ve Ekipmanlar Fuar


20/229

Resmi kurumlar, niversiteler, biyomedikal kalibrasyon laboratuvarlar ve zel firmalar ile

yaplan grme ve aratrmalarda elde edilen bilgiler derlendiinde u sonulara ulalabilir;

1. Baz zel hastaneler, kendi bnyelerindeki cihazlarn test, kontrol, dorulama vekalibrasyonunu yaptklarn beyan etmektedirler.

2. Ayrca stanbulda Salk Bakanlna bal medikal kalibrasyon birimi, ellerindebulanan portatif sistem ile kapasiteleri dahilinde stanbuldaki baz hastanelerdeki

medikal cihazlarn test, kontrol, dorulama ve kalibrasyonununun yaptklarn beyanetmektedirler.

Ancak medikal cihazlarn izlenebilirlik ve gvenilirlii metrolojik anlamdasalanamamaktadr. Bir lmn izlenebilirlik ve gvenilirliini salamak iin,lm/kalibrasyonda kullanlan cihazlarn (kalibratr, simlatr, analizr ve fantomgibi) kalibrasyonunun, referans lm standartlar kullanlarak, yazl standartlardaveya literatrde tanmlanm yntemlere gre, mmknse kontroll ortam

artlarnda, yetkili (akredite) ve tarafsz kiiler tarafndan yaplmas gereklidir.

3. Baz iyi rnekler verilebilir: Gazi niversitesi hastanesinde cihazlar, hastanebnyesinde kurulu BYOKAM laboratuvarlarndaki dzeneklerle kalibrasyonuyaplmaktadr. Kalibrasyonda kullandklar simlatr, analizr gibi cihazlarakreditasyon belgesi olmayan bir kurulua gndermektedirler. Ellerinde bulunanlm standartlar ise UMEye gnderilmektedir. Bu konuda dier rnek ise GATA(Ankara) Biyomedikal Mhendislii Merkez Bakanlna bal kalibrasyonlaboratuvarlardr.

Yukardaki bilgilerden anlalaca zere, bamsz nc ahslar tarafndanyaplmas gereken kalibrasyonlar, kendi imkanlar ile yaptklar grlmektedir.Metrolojik izlenebilirlik ve gvenilirlik asndan durum incelendiinde referansstandartlarnn kalibrasyonunun akredite ve tarafsz laboratuvarlarca veya lkedekiulusal metroloji kuruluu tarafndan yaplmas gerektii sylenebilir.

ou hastanedeki cihazlarn kalibrasyonu gerek anlamda yaplamamaktadr.rnein, sadece etiket yaptrlarak ve akreditasyon kapsamnda olmayanlmler yaplarak kalibrasyon zorunluluunun yerine getirildii grlen farklkurum ve kuruluyetkilileri tarafndan dile getirilmitir. Buna neden olan faktrleryle sralanabilir;


21/229

e. Teknik denetimin olmamas

4. Hemen her grmede dile getirilen ve nerilen konu ise, UMEnin medikal metrolojikonusunda referanslarn oluturarak kullanlan kalibratr, simlatr, analizr vefantomlarn kalibrasyonlarn yapmaya balamasdr.

5. Salk Bakanl yetkilileri tarafndan teknik denetimlerin belirli aralklarla yaplmasgereklilii dile getirilmitir.

6. Salk kurulularnda bulunan medikal cihazlarn test, kontrol, dorulama vekalibrasyonunda kullanlan, kalibratr, simlatr, analizr ve fantomlarnkalibrasyonlar, ilgili cihazlarn distribtrleri tarafndan, bakm/onarm/kalibrasyon adaltnda yaplmaktadr. Bu ekilde yaplan ilem metrolojik adan doru olmad gibi,yetki ve akreditasyon kapsamnda da deildir.

Elde edilen dier bilgiler gruplandrlarak aada maddeler halinde sralanmtr.

lm Gvenlii

Yurtiindeki durum ortaya konmu ve medikal alanda kullanlan cihazlarn bykounluunun metrolojik anlamda kalibrasyon veya dorulamasnn yaplmadvurgulanmtr. Bu konuda, grmelerde elde edilen bilgiler aadadr:

1. Kullanm skl, lm doruluu ve salk riski gz nne alnarak her cihaz eidiiin bir kalibrasyon sresi tayin edilmesi ortak grne varlmtr.

2. Hastane bahekimlerinin medikal cihazlarn test, kontrol, dorulama vekalibrasyonlarnn ne kadar nem arz ettiinin farknda olmadklar grbildirilmitir.

3. EXPOMED fuarnda ziyaretler srasnda, birok retici/distribtrn cihazkalibrasyonu hakknda bilgisi olmad anlalmtr.

4. Boazii niversitesi Biyomedikal Enstits, Gazi niversitesi BiyomedikalKalibrasyon Laboratuvar, GATA Biyomedikal Kalibrasyon Laboratuvar ve baz zelfirmalar da medikal alannda eitim/danmanlk ve kalibrasyon/dorulama hizmeti


22/229

2. Tbbi cihaz kullanm gvenliinin olmad ifade edilmitir. rnein, istenenden daha

yksek doz reten tomografi, mamografi ve X-n cihazlar kullanlmaktadr. Bir dierrnek; bbrek ta krma makinesi ile hizmet veren merkezlerin, daha az seans ileta krabilmek iin hastaya fazla g uyguladn ve bunun da organa zarar verdiibildirilmitir. Kalibrasyon yapan firmalarn byk bir blmnn akreditasyonbelgesindeki kapsam yetersizdir. Tek bir byklkte akredite olduu halde tmhastane cihazlarnn kalibrasyon belgesini akredite olarak vermektedir.

3. Salk Bakanl ve TRKAK tarafndan teknik denetimlerin dzenlenmesi gereklidir.Cihaz kullanmnda yaanan skntlar

Medikal cihaz kullanm srasnda oluan problemlerle ilgili elde edilen grler aadasralanmtr.

1. Trkiye'deki baz hastanelerde kalibratr ve simlator bulunmakta olduu ancak

dzenli olarak kullanlmad bilgisine ulalmtr.

2. TAEK ile yaplan grmede iyonize radyasyon cihazlarnn 5 ylda bir doz lmyaplmasnn yeterli olduu bilgisi verilmitir.

Metroloji alannda kalibrasyon sreleri, cihazn kullanm skl ve riskine balolarak tanmlanabilmektedir. Genel kan olarak cihazlarn en ge ylda bir kezkalibre edilmeleri gereklidir. Riski dk ve nceki yllarda kararl lm sonular

verdii kantlanan cihazlarn kalibrasyon periyotlar arttrlabilir. Ancak riski yksekolan, radyasyon cihazlar iin bu sz konusu olamaz.

1. Ortamdaki oksijen miktarn len oksijen sensrnn yaygn kullanld, ancak yldasadece bir kez deitirildii bilgisi verilmitir. Srekli kullanlan bu sensrn daha skaralklarla deitirilmesi ve kalibrasyonlarnn yaplmas gerektii bilgisi verilmitir.

2. Yeditepe niversitesi Hastanesinde 40 adet ventilatr cihaz var, bunlarn dzenli

kalibrasyonu akredite bir kurulua yaptrmak istemektedirler.

3. Gaz datm sistemleri, tm hastanelerde youn olarak kullanlmakta, hayati nemarz etmekte ve hastaneyi bir a gibi sarmaktadr. Ancak bunlarn kalibrasyonuyaplmamaktadr.


23/229

Ynetmelik ve akreditasyon

Bu konuda elde edilen dier bilgiler aadadr.

1. Salk Bakanl hastanelerde kullanlan cihazlarn kontrol ve kalibrasyonlarnndzenli olarak yaplmasna nem vermekte olup ve bu amala 2 Kasm 2011tarihinde Trkiye Tbbi la ve Cihaz Kurumunu kurmutur. Kuruma bal 10 blgede40 deneti grevlendirilmitir.

2. Yine bakanla bal tbb cihaz kalibrasyon laboratuvar gezici olarak stanbuldakikamu hastanelerine hizmet vermektedir. 5-6 kiiden oluan ekip ve iki portatifkalibrasyon seti ile snrl sayda baz devlet hastanelerinin cihazlarnnkalibrasyonunu yaptklarn beyan etmilerdir.

Salk Bakanl, tbbi cihaz ynetmeliinde, medikal cihazlarn kalibrasonuna atfyaplan blmler aada listelenmitir [2].

ALTINCI BLM, MADDE 23 (2) Kurulum, kalite kontrol testleri, kalibrasyon veyabakm-onarm gerektiren tbbi cihazlarda sz konusu ilemler imalatnnngrd ekilde gerekletirilir.

EK I, TEMEL GEREKLER, 13.6, ) Tbbi cihazn kurulumunun uygun olupolmad ve doru ve emniyetli olarak alp almayacann dorulanmasiin gerekli olan btn bilgiler ile tbbi cihazlarn her zaman uygun ve gvenliolarak almasn salamak iin gerekli olan bakm ve kalibrasyonun nitelii ve

skl hakkndaki btn bilgiler, EK II, AT UYGUNLUK BEYANI, Tam Kalite Gvence Sistemi, 3.2, d) malatncesinde, esnasnda ve sonrasnda yaplacak uygun test ve denemeler,bunlarn hangi sklkla yaplaca, kullanlan test cihazlar ve test cihazlarnnkalibrasyonunun geriye doru izlenmesini mmkn klacak hususlar.

Medikal cihaz kalibrasyonlar ile ilgili hususla bu ynetmelikte genel ifadelerle yeralmtr.

TITCK tarafndan halen hazrlanmakta olan TIBB CHAZLARIN TEST, KONTROLVE KALBRASYONU HAKKINDA YNETMELK taslanda daha ak ifadeler yeralmaktadr. Bu yeni ynetmelik devreye girdiinde, medikal cihazlarn hangiyntem/standartlara gre kalibre dilecei, bu ilemlerin kimler tarafndan ve hangisklkla yaplaca belirlenecektir


24/229

4. Muayene laboratuvarlar ileyii ve uymas gereken kurallar aklayan taslak

ynetmeliin almalarna devam edilmektedir. Ynetmelikle medikal cihazlarn belliperiyotlar ile kalibre edilmesi ve muayene kurulularnn akredite olmas zorunluluungetirilmesi dnlmektedir.

5. TRKAK daha nce baz zel laboratuvarlara medikal cihaz kapsayacak ekildeakreditasyon belgesi vermitir. Ancak u an sadece lm parametresi bazndaakreditasyon kapsam vermeyi planlamaktadr.

6. TTCK ise akreditasyon belgelerinde cihaz baznda kapsam verilmesini nermektedir.TRKAKn akreditasyon hizmetini bu ekilde vermesi halinde, TTCK tarafndanbelirlenen artlar salayan kurululara medikal cihaz kalibrasyon yetki belgesidzenleyecektir.

Salk kurulularndaki tbbi cihazlarn test, kontrol, dorulama ve kalibrasyonlarnreferans standartlara izlenebilirliinin salanmas iin almalar yaplmaldr. Bu

almalar organize edecek ve gerekletirebilecek en uygun kurulu TBTAKUME olarak deerlendirilmektedir.

7. A.B.D dndaki lkelerde 190 civarnda hastane JCI akreditasyonu almtr.Trkiyede bugn iin 13 salk kuruluu akreditasyon belgesi almaya hakkazanmtr.

JCI, hastanede genel olarak tm ileyiin kontrol ve kalitesini salamak amacyla,

teknik denetlemeler yapmaktadr. Ancak medikal cihazlarn test, kontrol,dorulama ve kalibrasyonlarnn standartlara uygun, yetkili ve bamszlaboratuvarlar tarafndan yapldnn kontrol ayrca yaplmaldr. lkemizdeSalk alannda kalite almalar olduka yeni ve gelimeye ak bir alandr.Yaklak 4 yldr, Kamuya bal tm salk kurum ve kurulular tarafndan sunulanhizmetler, kalite dzeyi asndan bir deerlendirmeye tabi tutulmakta, ancakbunun sonucunda akreditasyon anlamna gelebilecek herhangi bir belgelendirme

henz yaplmam durumdadr. Laboratuvar, belgelendirme ve muayenehizmetlerini yrtecek yurt ii ve yurt dndaki kurulular akredite etmek, bukurulularn belirlenen ulusal ve uluslararas standartlara gre faaliyetlerdebulunmasn ve bu suretle rn/hizmet, sistem,personel ve laboratuvar belgelerininulusal ve uluslararas alanda kabuln temin etmek amacyla 04.11.1999 tarih ve4457 sayl yasayla Trk Akreditasyon Kurumu (TRKAK) kurulmutur


25/229

neriler

Medikal metroloji alannda grmeler srasnda yaplan neriler aada sralanmtr.Aada sralanan neriler nda UMEde almalara balanmas planlanmtr.

1. Grme yaplan tm ahs, kurum ve kurulular bu konunun nemini vurgulam,TBTAK UMEnin medikal metroloji alannda lider ve dzenleyici roln stlenmesinitalep etmilerdir.

2. TBTAK UMEde, kalibratr, fantom ve referans malzeme tasarm ve retimiyaplmaldr.

3. Medikal cihaz kalibrasyonunun nemini vurgulayan toplant ve altaylardzenlenmelidir. Bu konuda nc kurulularn desteiyle ortak altaydzenlenmesine hemen her kurulu destek vermitir. zellikle, altaya katlmnSalk Bakanlndan st dzey yetkililerin katlm ile olmasnn bu konuda yaplan

almalara hz verecei gr bildirilmitir.

4. Tantm materyalleri hazrlanmal ve ilgili kurululara ulatrlmaldr.

Bu fizibilite almas yukarda verilen neriler nda ekillenmitir.


26/229

4 YURT DIINDA DURUMUluslararas Yasal Metroloji Organizasyonu, OIMLin 2011 ylnda yaynlad bltendeki Therole of metrology in medical devices isimli makalede medikal alanda metrolojik bakasve uygunluk deerlendirmesi gibi konulara ilgilinin artmakta olduu bildirilmitir. Medikalalanda metrolojinin uygulanmas insan salna katk salayacaktr, denilmektedir [3].

Bu amala, hastenelerde ve salk kurulularnda bulunan medikal cihazlarn kontrol,

dorulama kalibrasyonu ikincil laboratuvarlar tarafndan yerinde yaplmaktadr. Bunlara rnekolarak ABDde JM Test Systems, ngilteredeki Pan Medikal ve Hindistandaki devlet kuruluuSTQC (Standardization Testing and Quality Certification Directorate) verilebilir [4, 5,6].

Bu laboratuvarlar; bir ok farkl firmann rn olan elektrokoter, defibrilatr, ECG, hastamonitr, termometre, tansiyon aleti, Puls oksijen metre, rnga ve ventilatr kalibrasyonlaryapmaktadrlar. Medikal cihaz kalibrasyonlar, reticinin prosedr veya kendi prosedrlerinegre ve ulusal standartlara izlenebilir olarak yaptklarn beyan etmektedirler.

JCI ve ECRI gibi kurulular hastanelerde daha ok kalite ynetimi konularna ynelmilerdir.ECRInin ayrca kalibrasyon yntemleri ile ilgili prosedrleri de mevcuttur. OIMLin, yasalmetroloji/kalibrasyonlar konusunda dzenlemeleri, medikal alan da kapsamaktadr.

Dnya Salk rgt (WHO) vb. kurumlar klavuz, standart yaynlayarak ve hedefbelirleyerek salk hizmeti verenlerin konuya odaklanmasn salamaya almaktadr [7].

BIPM-JCTLM ise salk alannda kullanlan cihazlarn izlenebilirliinin salanmas iin, ilgilidier kurulularla ve metroloji enstitlerinin ibirlii salamas iin almalar yapmaktadr.

Yurtdnda yaplan dier almalar, ikili grmeler ve internet ortamndaki kaynaklarntaranmas ile elde edilmitir. Medikal alanda ilk almalarn balad ABD firmas ECRI(Emergency Care Research Institute)nin almalar ve JCI (Joint CommissionInternational)n almalar incelenmitir. Avrupada EC (European Commission) direktifleri,

Euramet kapsamndaki projeler ve metroloji enstitlerinin almalar derlenmitir. Ayrcadnya apnda baz enstitlerdeki almalar da incelenmitir. Yurtdnda medikal metrolojialannda alma yapan kurulular aada listelenmitir.

ECRI OIML


27/229

Bu blmde ilgili kurulularn medikal metroloji kapsamnda yaptklar almalarderlenmitir. Dier detayl bilgiler EK Cde sunulmaktadr.

ECRI (EMERGENCY CARE RESEARCH INSTITUTE ACL BAKIM ARATIRMAENSTTS)

1968 ylnda ABDde kurulan enstit, salk alannda teknoloji planlamas, hasta gvenlii

poitikalar, kalite ve risk ynetimi, tbbi cihaz gvenli kullanm ve kontrol konularndauzmanlam bir kurulutur. Bamsz ve kar amac gtmeyen ECRI, salk politikalarhazrlamakta, kalibrasyon/lm prosedrleri oluturmakta ve eitim vermektedir.

ECRI enstits hasta bakm alannda riskleri ortadan kaldracak metotlar, standartlargelitiren, eitimler dzenleyen bir enstitdr. ECRI medikal ve klinik alanda kullanlancihazlarn lm gvenilirliini salamak zere, tbbi cihazlarn kalibrasyon/lmlerinde

kullanlacak cihazlar, lm yntemlerini, lm parametreleri ve standartlar ile ilgilidokmanlar hazrlamaktadr. rnein, ECRInin Denetleme ve nleyici Bakm Sistemi (IPM-Inspection and Preventive Maintenance System) salk kurulularna uygulanan ve tmmedikal cihazlarn koruyucu bakm kapsamndaki nceliklerini zellikle de kalibrasyonprosedrlerini standart olarak sunan bir sistemdir. rnek medikal cihaz olarak defibrilatrcihaz ele alnmolursa, olas arzalarn neler olabilecei, defibrilatrlerin ne kadar sklklakalibrasyona tabi tutulaca, kalibrasyon lmlerinin nasl yaplaca ynnde ayrntlbilgiler bu sistemde yer almaktadr.

ECRInin verdii hizmetler aada sralanmtr;

Hasta Gvenlii, Kalite ve Risk Ynetimi Teknoloji Planlama ve Deerlendirme Teknoloji Edinimi ve Ynetimi

JCI (JOINT COMMISSION INTERNATIONAL - ULUSLARARASI ORTAK KOMTE)

Salk kurulularndan olan hastanelerin akreditasyonu yapmak zere, JCI, 1994 ylndakurulmutur. JCIn misyonu dnya apnda akreditasyon hizmetleri salayarak uluslararas


28/229

Akreditasyon geerlilik sresi 3 yldr. JCI, hastanelerde kullanlan cihazlarn teknik

denetlemelerini de yapmaktadr.

JCI tarafndan verilen akreditasyon almas salk hizmeti veren kurumlarn vermiolduklar klinik, teknik ve idari hizmetlerin doru ve gvenli bir ekilde verilmesinihedeflemektedir. JCI tarafndan yaplan denetimler ile uygulanan kalite sisteminin etkinlii vesrdrlebilirlii salanmaktadr.

lkemizde, kalite ynetimi JCI standartlarna gre entegre edilmi form ve dokman sistemikullanlarak 13 adet salk kuruluunun JCI akreditasyonu ilemleri tamamlanmtr. JCIstandart artlarnn ve gstergelerinin entegre edildii kurulular; form, dokman oluturma,i denetim sonularnn takip edilmesi, sre takibi ve veri analizleri gibi sre yaplar ile bellibir etkinlikle kalite sistemlerini srdrmektedirler.

JCI akreditasyonu ve ECRI faaliyetlerinin, salk hizmetlerinde toplam kalite vemedikal metroloji uygulamalar

Bilindii zere byk lekli ISO 9001 almalarnda bile dokmantasyon ciddi bir sorunolutururken, toplam kalite ve JCI gibi ileri standartlama almalarnda dokmantasyon vecanl bilgi havuzu oluturulmas bal bana, almas zor gibi grnen bir aamayoluturmaktadr.

Kalite almalarn, dardan nc bir ahs gzlemlediinde, uygulayc kesim tarafndanyaanan en byk sorunlarn bilgilerin derlenmesi, derlenmi bilgilerin snflandrlmas veuygun formata pratik bir ekilde dntrlerek ilikili aksiyonlarn uygulanmas olarakgrlmektedir. Bu sebeple pek ok salk kurumunun "basitletirilmive maliyeti drlm"tekliflerle gelen kalite zmlerine ynelmi olmasn grmemiz hi de artc bir sonudeildir. Trkiyede az sayda hastanenin JCI akreditasyonunu almas da bu yaygndncenin bir sonucudur.

Salk kurumu ISO belgesini alsa da yukarda bahsedilen sorunlar kalite sistemininuygulanmasnda ve toplam kalite ynetimi gibi ileri kalite sistemlerine geite ortayakmaktadr.

Bu sorunlar ana hatlaryla aadaki balklar altnda zetlenebilir:


29/229

lkemizde btn hastaneleri de iine alan ve ileri kalite uygulamalarna pratik olarak

geilmesini salamak iin; dier baz lkelerde olduu gibi salkta akreditasyonu gnllalan halinden zorunlu alan haline getirilmesinde fayda vardr.

Zorunlu akreditasyon sistemi srelerini balatlmas ve uygulanmas ile; ileri seviyedekalite almalarna geilmiolacaktr. leri kalite almalar ive bilgi akn nemli ldebasitletirecek, kalite personeli/kullanc tarafndan srelerin kolay renilmesinisalayacak, kurumda sistemli bir alt yap oluturulacak, veri analiz mekanizmalarnn kalitesistemine entegre olacak ve oluturulan tm sreler hzla uygulamaya geirilebilecektir.

ECRI faaliyetleri hasta bakm ve hasta gvenlii alanlarndaki riskleri ortadan kaldracakmetotlar, standartlar gelitiren faaliyetlerdir. ECRI metodlarndan oluturulacak akreditasyonsistemi iinde faydalanlmas dnlebilir.

Medikal metroloji alannda kurulacak lm/kalibrasyon sistemleri, gelitirilecek kalibrasyonve lm metodlar, gelitirilecek referans malzemeler ile lke ierisindeki hastanelerde

kullanlan tbbi cihazlarn istenilen belirsizlik seviyesi ierisinde doru deerleri lmeleriveya retmeleri salanacak, oluturulacak akreditasyon sistemi ile bu ilemlerinsrdrlebilirlii salanacaktr.

Oluturulacak akreditasyon sisteminin oluturduu ileri kalite sistemi; lkemizde medikalcihazlarn srekli olarak denetim olmad zamanlarda da doru lm sonucu vermesinisalayacak bir kalite yapsnn oluumu sonucunu verecektir.

Sonu olarak akreditasyon sistemi, salk hizmeti veren kurumlarn vermiolduklar klinik,teknik ve idari hizmetlerin doru ve gvenli bir ekilde verilmesini salayacaktr.

WHO (WORLD HEALTH ORGANIZATION - DNYA SALIK RGT)

BirlemiMilletler'e bal olan ve toplum salyla ilgili uluslararas almalar yapan rgt.

1945 ylnda ABDnin San Francisco kentinde toplanan Birlemi Milletler Konferans, budnemde btn halklarn salnn dnyada bar ve gvenliin salanmas asndantemel nem arz ettiini kabul ederek in ve Brezilyal delegelerin bir "Uluslararas Salkrgt" kurulmas amacyla toplant dzenlenmesi oybirliiyle kabul edilmitir.


30/229

FDA (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION - AMERKAN GIDA VE LA DARES)

Amerika Birleik Devletleri Salk Bakanl'na bal; gda, ila, biyolojik medikal rnler, kanrnleri, medikal aralar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerdensorumlu brosudur [9].

Tbbi cihazlar ve medikal rnler, tasarm ve imalatndan kaynaklanan potansiyel riskdurumu ve insan sal asndan yaratabilecekleri tehlike seviyelerine gre snflandrlr.FDA tbbi cihaz ve medikal rnleri 3 snfa ayrr:

Snf III: Yksek derece riskli rnler

Snf II: Orta derece riskli rnler

Snf I: Dk derece riskli rnler

rnn snfna gre gerekli uygunluk ynetmeliine uyulmas gerekir. rn onayn almakrnn snfna da bal olarak 3 aydan 2 yla kadar srebilir.

EU DIRECTIVES (AVRUPA BRLDREKTFLER)

Avrupa Birliinin medikal cihazlar iin direktifleri bulunmaktadr. Bu direktifler medikalcihazlarn pazara kmadan nce tasarm ve retim aamasnda salamas gereken teknikgereklilikleri ve sorumluluklar kapsamaktadr.

Directive 90/385/EEC regarding active implantable medical devices;

Directive 93/42/EEC regarding medical devices

Directive 98/79/EEC regarding in-vitro diagnostic medical devices.

IPEM (INSTITUTE OF PHYSICS AND ENGINEERING IN MEDICINE - TIPTA FZK VEMHENDSLK ENSTTS)


31/229

Bilgimiz ve uzmanlk alanlar;

ye, kursiyer ve gen aratrmaclarla yakndan ilgilenmek,

Akademi dnyas ve endstriyel firmalar dahil btn paydalarla ortak almalaryrtmek, aksiyon perspektifiyle almak,

Bilgi paylam ile herkesi kapsamak.

EURAMET SALIK PROJELER

Avrupa Komisyonu Madde 169 destei ile yrtlmekte olan, Avrupa Metroloji AratrmaProgram (European Metrology Research Programme EMRP) kapsamnda, eitlialanlarda 2007 tarihinden balayarak Ortak Aratrma Proje arlar amtr [10].

Birinci salk arsnda 7 proje desteklenmi ve tamamlanmtr. UMEnin katlmylatamamlanmprojeler aada sralanmtr.

External Beam Cancer Therapy

Traceable measurements for biospecies and ion activity in clinical chemistry

kinci salk arsnda 11 adet proje desteklenmektedir. Bu projelerin 5 adedine UME dekatlmaktadr.

Metrology for a universal ear simulator and the perception of non-audible sound

Dosimetry for ultrasound therapy

Metrology for metalloproteins

Metrology for drug delivery

Metrology for biomolecular origin of disease


32/229

KONGRELERDE MEDKAL METROLOJ

2009 ve 2011 ylnda Pariste dzenlenen 14. ve 15.Metroloji Kongrelerinde medikal metrolojikonusunda zel oturumlar dzenlenmitir [11,12].

Medikal alanda kullanlan cihazlarn test, kontrol, dorulama ve kalibrasyonlarnn yaplmasve izlenebilirliinin salanmas iin incelenen uluslararas kurulu ve enstitler aadasralanmtr.

BIPM JCTLM (BUREAU INTERNATIONAL DES POIDS ET MESURES - THE JOINTCOMMITTEE FOR TRACEABILITY IN LABORATORY MEDICINE - ULUSLARARASIAIRLIKLAR VE LLER BROSU - TIBBLABORATUVARLARDA ZLENEBLRLKN ORTAK KOMTE)

JCTLM alma grubu 2002 ylnda CIPM, Uluslararas Klinik Kimya ve Tbbi LaboratuvarlarFederasyonu (IFCC) ve Uluslararas Laboratuvar Akreditasyon Birlii (ILAC) arasndayaplan ibirlii ile Avrupa Birlii 98/79/EC direktifinin uygulanmas amacyla kurulmutur.JCTLMnin amac klinik laboratuvarlarda yaplan lmlerin izlenebilirliinin salamasnakatkda bulunmaktr [13]. Ayrca, in vitro tehis alannda faaliyet gsteren laboratuvarlarnkulland kalibratrlerin denetimi de yaplmaktadr.

http://www.bipm.org/jctlm/ sitesinde hizmet vermekte olan JCTLM internet sayfasnda

bulunan veri bankasndan birincil referans malzemeler, referans lm prosedrleri/metotlarve dnya apnda laboratuvar referans lm servisleri taramas yaplmaktadr.

In vitro tehis direktifi, kalibratrlere ve/veya kontrol malzemelerine verilen izlenebilirliinreferans lm prosedrleri ve/veya uygun birincil referans malzemeler aracl ile olmasngerekli klmaktadr.

Metrolojik izlenebilirlik, bir lm sonucunun kalibratrler kullanlarak belirsizlik hesaplar ile

beraber bir referans ile ilikilendirilmesidir.

OIML (THE INTERNATIONAL ORGANIZATION OF LEGAL METROLOGY -ULUSLARARASI YASAL METROLOJ ORGANZASYONU)


33/229

Uluslararas Belgeler (OIML D), bilgi verme amaldr ve metroloji kurumlarnn

almalarn iyiletirmeye yneliktir.

OIML Taslak Tavsiyeleri ve Belgeleri ye lkeler tarafndan oluturulan teknik komitelerveya alt komiteler tarafndan hazrlanmaktadr. Bu teknik komitelerden birisi de TC 18Medikal lm Cihazlar teknik komitesidir. Bu teknik komitenin bnyesinde farkl konulardaaada grlen alt komiteler oluturulmutur.

TC 18 Medical measuring instruments

TC 18/SC 1: Blood pressure instruments

TC 18/SC 2: Medical thermometers

TC 18/SC 4: Bio-electrical instruments

TC 18/SC 5: Measuring instruments for medical laboratories

Belirli uluslararas ve blgesel kurulular da fikir alma dzeyinde katk salamaktadr. stenenartlarn birbiriyle elimemesi amacyla OIML ile ISO ve IEC gibi belirli kurulular arasndaibirlii anlamalar yaplmtr; dolaysyla l aleti reticileri ve kullanclar, testlaboratuvarlar vs. OIML yaynlarn bu dier kurulularn yaynlar ile ayn andauygulayabilirler.


34/229

Salk alannda kullanlan cihazlarn test, kontrol, dorulama ve kalibrasyonu amacyla NIST,

NPL, LNE, PTB, KRISS, NIMJ, NIM gibi metroloji enstitlerinde yaplm almalarbulunmaktadr. Bu metroloji enstitlerinin yapt almalar aadaki gibi sralanabilir;

NIST (NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY - ABD METROLOJENSTTS)

ABD metroloji enstits NISTte medikal cihazlar alannda yrtlen baz aratrma program

ile ilgili bilgiler verilmitir.

Optik grntleme teknikleri: Bu program ile ameliyatlarda, hastanelerde ve tbbiuygulamalarda optik grntleme tekniklerinin gelitirilmesi planlanmaktadr.

Elektronik bazl biyo alglama, tek molekl metrolojisi, membran protein yaps

boyutlu organ yaplar: boyutlu olarak organ yaplarnn tekrar retilmesi

hedefini salamaya ynelik mhendislik almalarn ierir.

Kalibratr, fantom ve referans malzemeler: NIST manyetik rezonans grntlemesistemlerinin kalibrasyonunda kullanlmas amacyla yanda grld gibi referansfantom gelitirmitir. NIST, MR cihazlarnn kalibrasyonu iin bir standart fantomtasarlamtr. nsan kafatas byklnde bir krenin iine 100 adet kontrast ajan vereferans malzeme yerletirmitir. Kalibrasyon fantomu 10.000 $a satlmaktadr [15].

NISTte 2006 ylndaki tbbi cihaz metrolojisi ve standartlar altaynda, bilgisayardestekli ameliyatlarda metrolojinin nemine deinilmitir. Yaklak 700 bin ameliyatta26 Milyar $ harcama yapld ve 1454 lm vakas meydana geldii bildirilerek,medikal metroloji alanndaki gelimelerin bu harcama miktarn ve lm vakalarnnemli lde azaltaca ngrsnde bulunulmutur [16].

LNE (LABORATOIRE NATIONAL DE MTROLOGIE ET D'ESSAIS - FRANSIZMETROLOJENSTTS)

Fransa Ulusal Metreloji Enstits olan LNE, 2010 yl raporunda salk metrolojisi alanndakialmalarn genilettiini sertifikasyon faaliyetlerini 52 lkeye yaydn lkedeki 4000


35/229

Ayrca Medikal cihazlarn elektriksel gvenlik ve elektromanyetik uyumluluk testlerini

gerekletirmektedir.

Kimyasal karakterizasyon testleri alannda ar metal miktar tayini ve metalografikkontrolleri verdii hizmetler arasndadr.

LNE Sertifikalandrma kapsamnda; tbbi cihazlara ISO 13485, ISO 15378, ISO 15189ve EN 15593 standartlarna uygun olarak CE belgesi hizmetini vermektedir.

Yrtt aratrma faaliyetleri biyomarkerlar alglayabilecek lm sistemleriningelitirilmesi, elektronik tansiyon lerlerin denetlenme ve kontrolunu salayabilecektest metodlarnn gelitirilmesi ve nanoviroloji alanlarndadr.

Kalibratr, fantom ve referans malzemeler retimi konusunda aratrmalaryapmaktadr.

LNEde referans malzeme sertifikasyonuna ynelik almalar da yrtlmektedir.4000 laboratuvara biyomarker dozaj belirleme lmlerini gerekletirmektedir.

PTB (PHYSCALISCHE-TECHNISCHE BUNDESANSTALT - ALMAN METROLOJENSTTS)

Almanya metroloji enstits PTBde medikal cihazlar alannda yrtlen almalarla ilgilibilgiler verilmitir.

lm yntemleri ve test prosedrleri oluturarak, bilimsel, endstriyel, tketiciyikoruma amal olarak, tpta tehis ve tedavide doruluk ve gvenilirlii gelitirmektemel amalardr.

Medikal Fizik blmnde;

Yeni lm ve test teknikleri gelitiriliyor ve referans malzeme retilmesi konusundaaratrma yaplmaktadr.

Metrolojik Enformasyon Teknoloji blmnde;


36/229

NPL (NATIONAL PHYSICAL LABORATORY - NGLZ METROLOJENSTTS)

Ingiltere metroloji enstits NPLde aratrma alanlarn olutururken medikal lmler ile ilgiliayr bir blm kurulmamtr. Medikal alanda ngilterede faaliyet gsteren endstriyelkurulularn ortaya kan metrolojik problemlerinin zlmesi hedefine ynelik ar-gealmalar gerekletirilmitir [19]. Medikal alanda NPL tarafndan gerekletirilmiolan 36adet aratrma projesine http://www.npl.co.uk/commercial-services/sectors/healthcare/linkinden ulamak mmkndr [20].

alma alanlar ve projeler;

Optical diagnostic tools (Optical Coherence Tomography),

Optical tissue phantoms

Centre for Biomolecular Metrology (polypeptide structure and function)

Calibration of ultrasound power for medical devices

Ayrca NPL 2010 yllk raporunda;

NPL 2010 yllk raporunda, uzun yaam iin hastalarn evde tedavilerinin tele-care izleme ileizlenmesi ve tedavi amal lmlerde kullanlan cihazlarn gvenilirliinin salanmas iinyapt almalar yaynlamtr.

NIMJ (NATIONAL METROLOGY INSTITUTE OF JAPAN - JAPON METROLOJENSTTS)

Japon metroloji enstits NMIJ, medikal metrolojide lmlerin standartlatrlmas iinalmalar yapmaktadr. Bu amala Standardization of Laboratory Medicine Club isimli birklp yaplanmasna gitmitir [21].

Yeni bir yaplanmaya girerek zellikle Biyomedikal Standartlar Blm ve Organik AnalitikKimya Blmnde almalar yrtmektedir. NMIJnin medikal metroloji alannda yrtmolduu almalar aadaki ekilde zetlenebilir:


37/229

KRISS - KOREA RESEARCH INSTITUTE OF STANDARDS AND SCIENCE - KORE

METROLOJENSTTS

Gney Kore Metroloji Enstits KRISS medikal lmler (Center for Medical Measurements)alannda bir merkez kurmutur. almalar bu merkez aracl ile yrtlmektedir.

lk aratrma almalar; hastanelerde yaygn olarak kullanlan tansiyon lerler vetermometreler iin ulusal kalibrasyon sistemlerinin gelitirilmesidir. Bunun yannda EKGcihazlarnn retmi olduu sinyallerin izlenebilirliinin oluturulmas amacyla gerekli

metrolojik almalara devam edilmektedir [22].

NMI (NATIONAL METROLOGY INSTITUTE - AVUSTRALYA METROLOJENSTTS)

Avustralya metroloji enstits NMIn web sitesinde medikal metroloji konusunda bilgiyeulalamamtr. Ancak yonize Radyasyon konusunda aadaki kurulular faaliyet

gstermektedir; Australian Radiation Protection and Nuclear Safety Agency (ARPANSA) The Australian Nuclear Science and Technology Organisation (ANSTO)

zel irketler ise aada sralanmtr;

http://www.hkcalibrations.com.au/ (Avustralya akreditasyon kurumundan akreditasyon

sertifikas var) http://www.gammasonics.com/services.html - X-ray calibration http://www.alburycalibration.com.au/medicalcalibration.htm http://www.u-techmedical.com.au/service.html (Otoklav kalibrasyonu)

AKREDTASYON YAPILARI

Akreditasyon ama olarak, salk rgtnn daha yksek kaliteye ulamas iin, salkkurulularnca sunulan hizmetin kalitesinin gelitirilip, bu srecin her geen gn daha daykselmesi olarak aklanmaktadr.

Dnyada salk kurulularn denetleyip akreditasyon belgelerini veren akreditasyon rgt


38/229


39/229

CCHSA (Canadian Council

Akreditasyon Konseyi) akredit

Akreditasyon sreci ierisindkurulu ve laboratuvarlar aizlenebilirlik ile ilgili almalaekil 4.1de grlmektedir.

on Health Services Accreditation: Kanad

asyon modeli rehber edinilmitir [23].

e bir lkede yer alan Metroloji, kalibrassndan srecin genel ileyii BIPM ierisinn yrtlmesi iin kurulan JCTLM tarafnd

ekil 4.1 Akreditasyon emas

Salk Hizmetleri

on ve Test yapande medikal alandan hazrlanan ema


40/229

5 MEDKAL CHAZLARIN ZLENEBLRL

Medikal cihazlarn lm gvenilirliini ve referans standartlara izlenebilirliini salamak iin

kalibratr,

simlatr,

fantom,

referans metot ve referans malzemelerler

kullanlmaktadr.

5.1 KALBRATRLER VE ANALZRLER

Analizrlerden sk kullanlan baz cihazlar aada verilmektedir [24].

5.1.1 ELEKTRKSEL GVENLK ANALZR

Hastane ve laboratuvar biyomedikal cihazlarnn elektriksel gvenlik testleriniistenen/belirlenen standartta tam otomatik yapabilen cihazlardr. ekil 5.1de bir rneigrlen elektriksel gvenlik analizr cihaz ve testler, laboratuvarda kullanlan cihazlarnelektriksel parametrelerini lerek, riskli durumlarn nne geilmesini salar.

Not: ekillerdeki cihaz resimleri sadece rnektir. Bu konuda kullanlan farkl marka vemodelde birok cihaz vardr.


41/229

5.1.2 NFZYON POMPASI ANALZR

nfzyon pompalarnn gnderdii hacim, ak oran, tkanma ve geri basn deerlerinianaliz etmek iin kullanlmaktadr. ekil 5.2de bir rnei gsterilen infzyon pompasnnperformans kalitesini analiz eder.

ekil 5.2 nfzyon pompas analizr


42/229

5.1.4 DEFBRLATR AN

Defibrilatr ve pacemakerlarkullanlr. ekil 5.4de birdirencini simle ederek lStandart diren deeri 50 ohda kullanlr.

ekil 5.3 Elektrokoter analizr

LZR

n emniyetli ve efektif alp almadklarrnei grlen defibrilatr klarndaki eektedir. Daha sonra bu diren zerindenmdur. Defibrilatr, transthoracic pacemaker

n test etmek iinerjiyi, insan vcutakm lmektedir.kalibrasyonlarnda


43/229

ekil 5.5 Anestezik gaz analizr

5.2 SMLATRLER

Tbbi simlasyonlarn gelime hz bilgisayar ilemci hzlarna paralel olarak ilerlemektedir vebylelikle geree daha yakn ve kompleks simlasyon modelleri gelimektedir. Sklklakullanlan simlatrlerin bazlar aada sralanmtr:

NIBP simlatr (yar otomatik, tam otomatik tansiyon cihaz )

Multiparametre simlatr/ Hasta simlatr (EKG, hastaba monitr)

Palsoksimetre simlatr

5.2.1 NIBP SMLATR

Tansiyon aletlerinin testleri iin kullanlr. Cihaz kan basnc dalga formlar, sistolik kanbasnc, diastolik kan basnc, nabz ve atm genlii parametrelerini ierir.


44/229

ekil 5.6 NIBP Simlatr

5.2.2 MULTPARAMETRE SMLATR

EKG simlasyonu, EKG performans, 4 kanall kan basnc kontrol, solunum ayarlar, vcutss, ritim bozukluklar ve artifaklar simle ederek kardiyak izlemeye ynelik tbbidonanmlar hzla test ederek deerlendirilmesini salar. ekil 5.7de resmi grlen cihaz,EKG ve hastaba monitr kalibrasyonlarnda kullanlr.


45/229

5.2.3 PALSOKSMETRE (SPO2) SMLATR

Palsoksimetre metodu hastann damarna girmeden kandaki hemoglobinin oksijendoyumunun yzdesine karar verir. Bunu yaparken kan rnei almaya gerek yoktur.Oksimetre direkt olarak hastann parma veya kulak memesine balanarak, gnderdii

n kan atmlar karsndaki gcne bakarak lm yapar. Palsoksimetre gelen bilgilerimatematiksel hesaplamalardan geirip kandaki hemoglobinin oksijen doyum yzdesine kararverir.

Palsoksimetre cihaznn bir rnei ekil 5.8de grlmektedir.

ekil 5.8 Palsoksimetre simlatr


46/229

Elde edilen ve istenilen baarm sonularnn karlatrlmas iin metotlarn

hazrlanmas

Radyografik cihazlarn deerlendirme ve kalite kontrol testlerinin yaplabilmesi iin uygunolarak tasarlanan doku yerine geen malzemelere fantom ad verilir. Fantomlarn kullanmsrasnda nemli bir konu, fantom malzemesidir. Fantom kullanlarak iyi bir deerlendirme,fantomda insan yaps ve dokusuna en ok benzeyen malzeme kullanlmas ile mmkndr.Ancak insan dokular btnyle de birbirine benzer deildir.

Fantom malzemeleri, sv fantom malzemeleri ve kat fantom malzemeleri olarak iki grubaayrlabilir. nsan vcudunun %65'inden fazlasnn sudan olumasndan dolay su, sv fantommalzemeleri iinde en ok kullanlan malzeme olmutur. Kat fantom malzemesi olarak dainsan dokularnn organik olmas nedeni ile polimer gibi organik yaplar, fantomlarda tercihedilen malzemelerdir. Pek ok fantomlara rnek olarak aada su fantomu verilmitir.

5.3.1 SU FANTOMU

ekil 5.9de grlen su fantomu, insan vcudu zelliklerini yaklak olarak karlayan birfantomdur. indeki aa ve yukar doru 0.1 mm hassasiyetle hareket edebilen elikmekanizmasna iyon odas balanarak hastann farkl blgelerde alaca dozun miktarnbelirlemede ve doz kontrol yapmakta kullanlr.


47/229


48/229

6 MEDKAL CHAZL

YAPILMASI PLANSalk alannda metrolojiningvenilirlii ykseltmek amacve retimi planlanacaktr. Ayralandaki almalar ksa, oncelikle TBTAK UME hak

6.1 TBTAK UMENN

TBTAK Ulusal Metroloji Enve Kimya Gruplar altnda f6.1de grld gibi, 7 temstandartlara gre realize etmi

K : Termodinam

kg : Ktle

s : Zaman

A : Elektrik Ak

m : Uzunluk

mol : Madde Mikta

cd : Ik iddeti

RIN DORULAMA VE KALBR

ANAN ALIMALARdaha yaygn kullanm, izlenebilirliin sa

yla kalibratr, fantom, simlatr ve referanca eitim faaliyetlerinin yntemi ve kapsamta ve uzun vadede planlar olmak zerenda bilgi verilecektir.

REVLERVE ALTYAPISI

tits (UME), bugnk yaps itibariyle Fiziaaliyet gsteren farkl laboratuvarlar barel SI birimi ve bunlardan tretilmi bir otir. 7 temel birim aada sralanmtr.

ik Scaklk

r

ASYONU N

lanmas ve lmmalzeme tasarm

belirlenecektir. Bugruplandrlmtr.

, Elektrik, Mekanikdrmaktadr. ekilSI birimini, yazl


49/229

TBTAK UMEnin temel grevleri unlardr;

- Ulusal lm standartlarn oluturmak ve bu standartlarn uluslararas izlenebilirliinisalamak,

- Sanayinin ve ilgili kurumlarn problemlerine zm olabilecek Ar-Ge faaliyetlerindebulunmak,

- Ulusal Metroloji Sisteminin oluumuna ve geliimine katkda bulunmak,

- Gelimi insan gc ve alt yapsn kullanarak ulusal ve uluslararas dzeyde

kalibrasyon, eitim, danmanlk ve dier konularda destek vermek,- lm teknikleri, kalibrasyon yntemleri ve temel metroloji alanlarnda uluslararas

dzeyde aratrma ve gelitirme almalarnda bulunmak,

- Gelimi alt yapsn kullanarak ileri teknoloji rnlerinin oluturulmasna vegelitirilmesine katkda bulunmak,

- Bilimsel metroloji konusunda uluslararas kurulular nezdinde Trkiyeyi temsil etmek

Ulusal Standartlar ve Uluslararas Karlatrmalar

TBTAK UME, CIPM, EURAMET gibi uluslararas metroloji organizasyonlar tarafndan,uluslararas alanda kalibrasyon ve lm sonularnn geerliliinin izlenmesi ve oluturduustandartlarn dier lkelerin standartlar ile denkliini belirlemek amacyla dzenlenen

laboratuvarlararas karlatrma veya yeterlik deney programlarna katlr. BIPM tarafndantakip edilen karlatrmalar ve sonular BIPM veri tabannda yer almaktadr.

TBTAK UME, hzl gelimesi ile ksa bir zamanda uluslararas metroloji dnyasndaTrkiyenin adn duyurmu, bir yandan teknolojik seviyesi dier yandan da uluslararasetkinlii ile IMEKO (Uluslararas lme Konfederasyonu), EURAMET (Avrupa MetrolojiEnstitleri Birlii) ve EURACHEM (Avrupa Analitik Kimya Laboratuvarlar Birlii) gibikurululara tam ye olmutur.

UME'nin Verdii Hizmetler

K lib d


50/229

Uluslararas zlenebilirlik

Yaplan lmlerin ulusal ve uluslararas izlenebilirliinin salanmas gereklidir. rnek olarakaada ekil 6.2de ultrasonik g lmlerinin izlenebilirlik emas verilmitir.

Ultrasonik g lmlerinde birincil standart Radyasyon Kuvvet Terazisi olarak adlandrlanIEC 61611 yazl standardna gre dzenein gerekletirilmesi ve lmlerin alnmas ilekurulur. zlenebilirlik zincirinde bu blm 1 ile gsterilmitir.

Birincil standart oluturulurken kullanlan SI birimleri 2 nolu kutucuklarda verilmitir.

Uluslararas izlenebilirliin salanmas iin, yurtdnda benzer lm sistemleri olan ulusalmetroloji enstitleri ile karlatrmaya girerek, lm denkliinin belirlenmesi gerekir. Bublm, 3 nolu kutucukta ve karlatrmada kullanlacak ultrasonik prop 5 nolu kutucuktagsterilmitir.

Birincil standart lm sisteminde oluturulan, 4 nolu kutucukta gsterilen birincil standart

ultrasonik g probunun genellikle laboratuvarda muhafaza edilmesi gereklidir.

Mteriye verilecek hizmetler de ise yine birincil standart lm sisteminde oluturulan, 5nolu kutucukta gsterilen laboratuvar standard olarak ifade edebileceimiz ultrasonik gprobunun kullanlmas nerilmektedir.

Aada gsterilen izlenebilirlik zinciri, genellikte bir ok lm bykl ile benzetirilebilir.Ancak kimyasal lmlerde biraz daha farkl yaklam sergilenebilir.

3 21

3 21

Radyasyon KuvvetTerazisi

Ktle

kg

UluslararasKarlatrmalar

Frekans

Hz

Scaklk

C

Birincil Standart UltrasonikG Probu

Mteri Ultrasonik GP l

Laboratuvar StandardUltrasonik G ProbuTransfer Standart UltrasonikG Probu

Gerilim

V

65 4


51/229

TBTAK UME Akreditasyonu

TBTAK UME tarafndan verilen tm hizmetler, TS EN ISO/IEC 17025 Deney veKalibrasyon Laboratuvarlarnn Yeterlilii in Genel artlar standardna uygun olarakkurulmu TBTAK UME Kalite Ynetim Sisteminin kapsamndadr. TBTAK UME KaliteYnetim Sisteminin uluslararas dzeyde tannrl salanmtr.

CIPM Uluslararas Karlkl Tannma Anlamas 'na gre, TBTAK UME tarafndangerekletirilen kalibrasyon ve lmler iin dzenlenen sertifika ve raporlar 84 lke ve 3

uluslararas kurulu tarafndan tannmaktadr. 14 Ekim 1999 tarihli anlama metni veimzalayan lkelerin listesi ile bu anlama erevesindeki gncel bilgilere BIPM'in websayfasndan ulalabilir.

TBTAK UME Kalite Ynetim Sistemi ve kalibrasyon konusundaki yeterlilii AvrupaMetroloji Enstitleri Birlii (EURAMET) tarafndan oluturulan kalite konusunda faaliyetgsteren Teknik Komite (TC-Q) tarafndan denetlenmektedir. TBTAK UME TC-Qtarafndan gerekletirilen deerlendirmeden baaryla gemitir. Bu konuda ayrntl bilgiTC-Q'nun web sayfasnda sunulmutur .

TBTAK UME tarafndan gerekletirilen kalibrasyon ve lmler, CIPM (UluslararasArlklar ve lm Komitesi) CMC (Kalibrasyon ve lm Kabiliyetleri) veri tabannda yeralmaktadr.

Ayrca, TBTAK UME kalibrasyon ve deney hizmetleri geni bir kapsamla Trk

Akreditasyon Kurumu (TRKAK) tarafndan TS EN ISO/IEC 17025 standardna greakredite edilmitir.(Akreditasyon No: AB-0034-K , AB-0092-T )


52/229

6.2 MEDKAL METROLOJALANINDA UMEDE YAPILACAK ALIMALAR VE

YOL HARTASIMedikal metroloji alannda UMEde 10 yllk zaman plannda yaplacak almalar ekil6.3deki yol haritasnda zetlenmitir. 2013 yl banda UMEde bir medikal metrolojilaboratuvarn kurulmas ve bu alanda bir altayn dzenlenmesi ile balayacak almalar,lke iinde medikal cihazlarn kalibrasyon izlenebilirliinin ve lm gvenliininsalanmasna ynelik kalibratr, analizr, simlatr ve fantomlarn kalibrasyonlarnnUMEde gerekletirilmesi ile devam edecektir. Portatif kalibratr, fantom ve referans

malzeme retimi ve grntleme tekniklerinin gelitirmesi almalar uzun vadede yaplacakfaaliyetler arasndadr.


53/229

6.3 KISA VADE PLANLAR (0-2 YIL)

6.3.1 KURULACAK KALBRASYON/LM SSTEMLER

Salk alannda kullanlan cihazlar, genellikle srekli kullanlan (rnein hasta ba monitr)ve tanmas kolay ve uygun olmayan (rnein MR, X-n) cihazlardr. Bu tr cihazlarnkalibrasyonu yerinde yaplmaldr. Bu amala portatif kalibrasyon cihazlar retilmi vekullanlmaktadr. Yerinde kalibrasyon/lm amal kullanlan cihazlarn ulusal referans

lm sistemlerine izlenebilirliinin salanmas iin kalibrasyon sistemleri oluturulacaktr.

Bu lm sistemlerinin kurulmas ile ksa vadede salk alannda kullanlan cihazlarngvenilirlii ykseltilecektir.

Kurulmas planlanan kalibrasyon/lm sistemleri aadaki tablolarda verilmektedir.Tablolarda ilgili cihazlarn baz rnekleri konulmu, lm parametreleri ve lm aralklarlistelenmive kalibrayonda kullanlmas planlanan cihazlar verilmitir.

Tablolarda kullanlan cihaz resimleri retici/marka gzetilmeksizin sadece rnek vermek vebilgi amal olarak konulmutur.


54/229

6.3.2 HASTA SMLATR KALBRASY

Hasta simlatr kalibrasyon sisteminde llehasta simlatrnn zelliklerine gre baz paraTBTAK UMEde mevcuttur. Dier cihaz, adapt

Tablo 6.1 Hasta simla

Hasta simlatr

ECG-Normal Sinus Rhytdalga formu ve Arrhyth

Solunum (Respirasyon)

IBP (Giriimsel Kanbasnc-Invasive Bloodpressure)

NIBP (Giriimsiz Kanbasnc Non-invasive BlPressure)

*: Cihaz resimleri retici/marka gzetilmeksizin

53

N SSTEM

parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6. metreler deiebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda g

r ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.

tr* kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan

Parametre ve lm aral l

mia

Sinyal ;1 mV ve 3 mVECG rate ; 30 BPM 320 BPMECG Dalga formu; Yetikin (80 ms) veyaYenidoan (40 ms)Kare dalga ;60 ms (2 Hz)

FrekansMultimetBasn BasnBasn KOsilosko6.5 dijitFarksalNIBP Te300ccKan bas

eitli kaAdaptrl

Oran ;10 to 100 BrPM

Empedans Deiimi ;1 OhmDiren ;500 Ohm

Giri/kempedans ;300 OhmGiri; 2 V-16 V teperete-GiriFrekans Aral ; DC to 5000 HzStatik basn ; 0 mmHg 250 mmHg

od

Giri/kempedans ;300 Ohm

Giri; 2 V-16 V teperete-GiriFrekans Aral ; DC to 5000 HzStatik basn ; 20 mmHg 400 mmHgHava hacmi ;1.0 ml

adece bilgi amal konulmutur.

de grlmektedir. Kalibre edilenrlen cihazlarda alt izili cihazlar

cihazlar

Sistemindeki cihazlar

Bilgisayarveya

zlm

Saycelerodlayna

ultimetrekseltecit hacimleri; 28.1 cc ve

n pompas

blo ve aksesuarlarr


55/229

54

6.3.3 DEFBRLATR/PACER (ELEKTRKSEL OK CHAZI) ANALZR KALBRASYON SSTEM

Defibrilator/pacer analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6.2de grlmektedir.Kalibre edilen Defibrilator/pacer analizr zelliklerine gre baz parametreler deiebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda grlencihazlarda alt izili cihazlar TBTAK UMEde mevcuttur. Dier cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.

Tablo 6.2 Defibrilator/pacer analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar

Defibrilator/Pacer Parametre ve lm aral lm Sistemindeki cihazlar

Bilgisayarveyazlm

Enerji k

lm

Sinyal ekilleri ; Lown, Edmark, Testere dii, ki fazl DC ve kifazl AC darbeEnerji k ; 0.1 to 600 JYk direnci: (25, 50, 75,100, 125, 150, or 175) , (


56/229

55

Tablo 6.2 Defibrilator/pacer analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar (DEVAM)

Defibrilator/Pacer Parametre ve lm arallm Sistemindeki

cihazlar

Bilgisayarveyazlm

ECG dalga formlar

Empedans ; 1000 kgerilimi ; 0,05 to 0,45 Vkempedans; 50 Kare dalga; 20 Hz -125 Hz

gen dalga ;20 Hz - 25 HzSins dalgalar; 0,05, 0,5, 5, 10, 40, 50, 60, 100, 150, ve 200 HzDarbe: 30 BPM - 60 BPM, 60 ms darbe geniliiebeke Frekans:50 or 60 Hz ( 05 Hz)Transvenous Pacer Darbe Simulation genlikleri ; 2, 4, 6, 8,10, 12, 14, 16, 18, 20, 50, 100, 200, 500, ve 700 mV Multimetre

Osiloskop6.5 dijit MultimetreFarksal YkselteciDarbe reteciTest DirenleriAkm kaynaeitli kablo veaksesuarlarAdaptrler

Demand andAsynchronous ModeTesti

GiriPacer darbe oranlar; 30 to 200 PPMGenlik: 1 mV

Hassasiyet testiECG R Dalga formlar; Kare, gen, SinsGenilik : 1 ms - 300 msGenlik : 0,05 mV - 50 mV

Refractory PeriyoduTestleri

Paced Refractory Periyodu; 20 ms - 500 msAlg Refractory Periyodu; 15 ms - 500 msPacer darbe oran ; 20 PPM - 200 PPMECG Dalga formu: gen dalgaDarbe genilii; 40 msGenlik ;10 mV

lmler

Akm aral; 400 A - 250 mADarbe oran aral: 50 PPM - 800 PPMDarbe Genilii Aral: 100 ms - 1000 msEnerji aral: 1 J - 200 J


57/229

56

6.3.4 NFZYON POMPASI SMLATR KALBRASYON SSTEM

nfzyon pompas simlatr kalibrasyon sisteminde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6.3de grlmektedir.Kalibre edilen infzyon pompas simlatrnn zelliklerine gre baz parametreler deiebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda grlencihazlarda alt izili cihazlar TBTAK UMEde mevcuttur. Dier cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.

Tablo 6.3 nfzyon pompas simlatr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar

nfuzyon pompas

simlatrParametre ve lm aral lm Sistemindeki cihazlar

Bilgisayarveyazlm

AkOran lm 0.5 ml/hr - 1000 ml/hr.

Basn Kayna

Basn ler

Basn Modl, 30 PSIG

Basn Modl,, 100 PSIG

50 mL Gastight rnga

Class A 10 mL Burette

Class A 50 mL Burette

60 mL rnga (10 ea)

Saat

eitli kablo ve aksesuarlar

Adaptrler

Hacim lm 0.06 ml - 9999 ml.

PCA Bolus lm

0.5 ml

lmler 0.0 ile 30 ml/hr arasnda srekli moddayaplmaktadr..

Basn lm 0 to 45 PSI ve edeeri mmHg ve kPa.


58/229

6.3.5 ELEKTOKOTER ANALZR KALB

Elektrokoter analizr kalibrasyon sisteminde edilen Elektrokoter analizrnn zelliklerine gizili cihazlar TBTAK UMEde mevcuttur. Die

Tablo 6.4 Elektrokoter an

Elektrokoter analizr

G lmleri

RMS bant genilii

57

RASYON SSTEM

llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tare baz parametreler deiebilir. lm sistemindeki cihazlarr cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.

alizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanl

Parametre ve lm aral l

G oran: 0-500 W

Yk: 0-5115 Ohm

Gerilim (tepe): 0-10 kV tepe (kapal ykte)

Gerilim: 0-700 V rms

Akm: 0 - 6000 mA

Crest faktr: 1,4 V - 20 V tepe

Sznt

RMS

Akm T

6.5 dijit

Fornksi

Gerilim

HV. Tr

HV Bl

eitli

Adapt

30 Hz - 10 MHz (-3 dB)0 - 5115, 5 Ohm admlarla

blo 6.4de grlmektedir. Kalibretununda grlen cihazlarda alt

n cihazlar

m Sistemindeki cihazlar

Bilgisayarveyaz

lm

km Test cihaz

ler

ransformatr

Multimetre

yon reteci

Zayflatc

nsformatr

c

ablo ve aksesuarlar

ler


59/229

6.3.6 ELEKTRKSEL GVENLK ANALZ

Elektriksel gvenlik analizr kalibrasyon sisteKalibre edilen elektriksel gvenlik analizr zcihazlarda alt izili cihazlar TBTAK UMEde

Tablo 6.5 Elektriksel gvenli

Elektriksel gvenlikanalizr

Gerilim

Akm

Frekans

Zaman (Duty cycle)

Crest faktr

58

R KALBRASYON SSTEM

inde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihelliklerine gre baz parametreler deiebilir. lm sisteminevcuttur. Dier cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna

analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kull

Parametre ve lm aral lm

0 ile 300 VAC rms

FarkYkselt

AC G Ka

Varyak (0 -

6.5 digit Mul

AC Yk seti

Osiloskop

Diren kutu

Dummy yk

Ykesk g

0 ile 20 A

DC den 1 MHze kadar

5-7 dakika ak / 5-3 dakika kapal

(0 A 20 A)

0 A - 199.9 A,200 A - 1999 A

2 A - 10 mA

zlar Tablo 6.5de grlmektedir.deki cihazlar stununda grlenidilecektir.

nlan cihazlar

Sistemindeki cihazlar

Bilgisayarveyazlm

e

na

80 V k)

timetre

u

dekad diren seti


60/229

Tablo 6.5 Elektriksel gvenlik an

Elektriksel gvenlikanalizr

Par

Yk kapasitans

Dalga ekilleri

59

lizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanla

ametre ve lm aral lm Siste

1 F

FarkYkselte

AC G Kayna

Varyak (0 - 280 V k)

6.5 digit Multimetre

AC Yk seti

Osiloskop

Diren kutusu

Dummy yk

Ykesk g dekad dire

Kare dalga: (50 % duty cycle): 0,125Hz ve 2 Hz

Sins dalgas: 10, 40, 50, 60, ve 100Hz

gen dalga: 2 Hz

Darbe (63 ms darbe genilii): 30 ve60

n cihazlar (devam)

mindeki cihazlar

Bilgisayarveyazlm

seti


61/229

60

6.3.7 PULS OKSMETRE ANALZR KALBRASYON SSTEM

Puls oksimetre analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6.6de grlmektedir. Kalibreedilen Puls oksimetre analizr zelliklerine gre baz parametreler deiebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda grlen cihazlarda altizili cihazlar TBTAK UMEde mevcuttur. Dier cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.

Tablo 6.6 Puls oksimetre analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar

Puls oksimetre analizr Parametre ve lm aral lm Sistemindeki cihazlar

Bilgisayarveyazlm

O2 35 % - 100 %

Parmak probu

Docking stasyonu

Prop simulasyon test stasyonu


Adaptrler

Oran 30 BPM - 250 BPM

Diren 250 Ohm - 150 kOhm

Gerilim 0 V - 4 V

Akm 1 mA


62/229

61

6.3.8 GAZ AKIANALZR KALBRASYON SSTEM

Gaz ak analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6.7de grlmektedir. Kalibreedilen Gaz akanalizr zelliklerine gre baz parametreler deiebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda grlen cihazlarda alt izilicihazlar TBTAK UMEde mevcuttur. Dier cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.

Tablo 6.7 Gaz akanalizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar

Gaz akanalizr Parametre ve lm aral lm Sistemindeki cihazlar

Bilgisayarveyazlm

Gaz eitleriHava, N

2, N

2O, CO

2, O

2, N

2O bal O

2,

N2bal O

2 Kalibrasyon rngalar, 3L, 1L, 100 mL

Test Cier simlatr

Basn Gstergesi

Basn Standartlar,

(30 psi, 100 psi,

120 cmH2O, 30 cmH2O)

Barometrik Basn Standard

BasnUygulanan basn: 5 psi -125 psi

Fark basn: -20 ile 120 cmH2O

Hava Basnc -20 ile 120 cmH2O

Atmosfer basnc 400 mmHg - 900 mmHg

Ak 200 lpm


63/229


64/229

6 3 10 MR (MANYETK REZONANS) DORULAMA SSTEM


65/229

64

6.3.10 MR (MANYETK REZONANS) DORULAMA SSTEM

MR dorulama sisteminde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6.9de grlmektedir. Kalibre edilen MRzelliklerine gre baz parametreler deiebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda grlen cihazlarda alt izili cihazlar TBTAK UMEdemevcuttur. Dier cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.

Tablo 6.9 MR dorulama sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar

MR dorulama sistemi Parametre ve lm aral lm Sistemindeki cihazlar

Bilgisayarve

yazlm

Manyetik alan 1T 3 T

NMR Manyetometre


Adaptrler

Yerdeitirme 0,5 mm 20 mm


66/229


67/229

birincil referans materyal satn alnp tm laboratuvarlarn bu referans materyali ile


68/229

birincil referans materyal satn alnp tm laboratuvarlarn bu referans materyali iletest yntemlerinin kalibrasyonlar istenerek yeterlilik testi yenilenmesi istenecektir.

Altyap: Kimya Grubu laboratuvarlarnn halihazrdaki altyapsna ek olarak yeni ayrtrmave saflatrma cihazlar gerekmektedir.

Tahmini Maliyet: 20.000 TL

Sre: 2 yl sonunda yeterlilik testlerine balanmolacaktr.

6.3.13 ULUSLARARASI KARILATIRMALAR

TBTAK UME Kimya Grubu Laboratuvarlarnn lm kabiliyetlerinin artrlmas,uluslararas alanda ispat ve CMC tablolarna giriyaplabilmesi iin BIPM ats altnda ilgilialanda alan karlatrmalara katlm salanacaktr.

lk aamada dnlen uluslararas karlatrmalar:

Serumda Glukoz

Serumda Kolesterol

Serumda Kreatinin

Aminoasite ve Peptit Kantifikasyonu

Amilaz Enzimi Aktivitesi

DNA Metilasyonu Miktarnn Belirlenmesi

8. mRNA Transkript Seviyesinin Belirlenmesi

Altyap: Kimya Grubu laboratuvarlarnn halihazrdaki altyapsna ek olarak her birkarlatrma iin ihtiya duyulabilecek teknolojiler yenilendike cihazlar gerekebilecektir.

Tablo 6 11 Hastane ve tbbi laboratuvarlarda yaplan baz lm parametreleri*


69/229

Tablo 6.11 Hastane ve tbbi laboratuvarlarda yaplan baz lm parametreleri

Testler BiyoanalizLaboratuvar Organik KimyaLaboratuvar norganik KimyaLaboratuvar

1 Biyokimya TestleriOtoanalizatrFotometrikEnzimatikHPLCLC-MS/MS

ICP-MSAAS

ALPALTASTHbA1cLDTroponin I

MyoglobinAmilazAlbuminKreatin Kinaz

25-Vitamin D2-D3GlukozKolesterolKreatininreTrigliserid

Yaasitleririk asitAmino asitlerBilirubinHomosisteinKatekolaminler

KloridPotasyumDemirFosforKalsiyumKlor

Magnezyum

2 Hematoloji Testleri

Koaglasyon

Hemoglobin

HematokritEritrositTrombositLkosit

3 Hormon TestleriKemilminesans

nsulinParatiroid HormonProstatSpesifikAntijen

EstradiolProgesteronTestesteronTSH,Serbest T3-T4

Folik AsitVitamin B12

4 Tmr BelirteleriKemilminesans

AFP, CA 125, 15-3,19-9, CEA, b-hCG,PSA,

5 la ve UyuturucularEnzim mmnoassay

AmfetaminKanabisKokain

Opiatlar6 Mikrobiyoloji Testleri

NephelometryIgG, IgA, IgMantibodileriC-reaktif proteinBrusella antikoru

6.3.14 ALITAY


70/229

6.3.14 ALITAY

Medikal metroloji alannda almalarn nemini vurgulamak, dier ilgili kurulularla egdmsalamak ve yaplmas planlanan faaliyetleri duyurarak destek salamak amacyla biraltay yaplacaktr. altaya TBTAK, Salk Bakanl ve Bilim, Sanayi ve TeknolojiBakanlndan yetkili kiiler davet ed

medikal_metroloji_fizibilite_raporu.pdf

Documents

Transcript of medikal_metroloji_fizibilite_raporu.pdf