Manuale ssop

Oliviero Bassoli -Manlio Della Ciana

MANUALE PER LA GESTIONE DELLE SSOP Le SSOP e la gestione dell’ Alternativa 3 per Listeria monocytogenes negli stabilimenti che intendono’esportare i propri prodotti a base carne in America

AGOSTO 2009

Oliviero Bassoli – Manlio Della Ciana - Manuale per la gestione delle SSOP

2

E-book

Disponibile:

Oliviero Bassoli – Manlio Della Ciana

LINEE GUIDA PER L’APPLICAZIONE DELLE NORME U.S.A. NEGLI STABILIMENTI ISCRITTI NELLA LISTA PER L’ESPORTAZIONE IN AMERICA

E-book formato pdf, 2,77 mb, pag. 200 . febbraio 2009

Oliviero Bassoli, medico veterinario, lavora presso l ‘AUSL di Modena – [email protected]

Manlio Della Ciana, medico veterinario, lavora presso l ‘AUSL di Ravenna – [email protected]

http://groups.google.it/group/pacchetto-igiene


3

Introduzione

Questo manuale prende lo spunto da una relazione tenuta a SICURA 2009 e si propone di illustrare molto semplicemente le finalità delle SSOP all’interno degli stabilimenti italiani iscritti nella lista per l’esportazione negli Stati Uniti. La norma di riferimento, quindi, non può che essere quella contenuta nel Codice Regolamentare Federale, al titolo 9, dal punto 416.11 al punto 416.17, tuttavia i concetti contenuti nella norma americana possono in qualche misura essere compresi anche nella normativa comunitaria, in quanto lo scopo della norma è comunque quello di contrastare in maniera efficace il pericolo derivante dalle contaminazioni crociate.

Per meglio comprender il concetto delle SSOP, relativamente nuovo per la legislazione comunitaria, abbiamo utilizzato gli esempi contenuti in diverse pubblicazioni del FSIS, con particolare riferimento alla Direttiva 5001:2008 ed alle Linee guida dettate da USDA per la formazione del proprio personale ispettivo.

Ovviamente abbiamo riportato anche esempi tratti dalla realtà che meglio conosciamo, ovvero quella degli stabilimenti della nostra Regione, l’ Emilia-Romagna.

Lo scopo di questa lavoro è quello di aiutare le ditte iscritte negli elenchi per l’esportazione in USA di prodotti a base di carne o di quelle che intendono aggiungersi a meglio comprendere la legislazione USA e offrire agli ispettori ufficiali ed ai consulenti delle aziende uno spunto di riflessione nel compito di far convivere la norma statunitense ed europea.

Le SSOP così come tutte le procedure di uno stabilimento devono essere scritte in maniera comprensibile, evitando per quanto possibile qualsiasi ambiguità di interpretazione, ed essere il più possibile autonome, cioè reggersi come documenti a sé stante. E’ importante quindi che chi le redige abbia ben presente l’utilizzatore della procedura e delle istruzioni operative collegate, comprese le checklist che, a differenza di quanti alcuni pensano, non sono le SSOP, ma ne fanno semplicemente parte. E’ importante sottolineare come ciascuna procedura SOP è la parte specifica di un programma più generale. Fin da subito quindi nell’intestazione delle singole SSOP deve esserne chiaro il campo di azione: già dal titolo deve essere evidente la descrizione delle attività che si vogliono regolare con la procedura. Anche la data di emissione e identificazione dei responsabili della procedura sono elementi basilari della SSOP. Il format delle SSOP , quale che sia, dovrebbe essere quello in uso per le altre procedure e per tutti i documenti dell’azienda.

Talvolta le SSOP rappresentano un prerequisito al piano di autocontrollo HACCP per cui conviene evidenziarlo sulla procedura, tenendo bene a mente che in questo campo ciò che non è scritto semplicemente non esiste (“if you did not write it down, you did not do it”). La peculiarità delle SSOP rispetto alle SPS sta appunto, oltre alla specificità ed al fatto di essere indirizzate ad azioni di routine e ripetitive, nel fatto di essere obbligatoriamente scritte e di essere soggette al monitoraggio della loro implementazione; le registrazioni e la memoria degli interventi sono quindi


4

un potente strumento organizzativo per lo stabilimento, perché consentono di calibrare nel tempo l’efficacia delle azioni di sanificazione, adattandole alle modifiche che intervengono nello stabilimento stesso. Vi sono occasioni in cui il riscontro di diverse situazioni non conformi, rispetto ai parametri che lo stabilimento si è dato, rappresentano lo strumento indispensabile alla direzione dello stabilimento per capire se sono avvenute inavvertite modifiche, o tali di cui non si erano stimate correttamente la conseguenza, nel processo di produzione!

I dati storici desumibili dal monitoraggio quotidiano hanno inoltre il pregio di consentire una valutazione dell’efficacia delle procedure e delle azioni correttive e di sostenere la qualità aziendale, purché ovviamente siano ben scritte e ben applicate.

Abbiamo riletto attentamente il testo per cercare gli inevitabili errori anche perché si sa che il diavolo della scrittura è sempre in agguato e mai si è al sicuro dagli orrori , pardon, errori di battitura!

Ci auguriamo che l’avere alternato le foto al testo abbia reso meno tediosa la lettura del testo.

Il materiale iconografico utilizzato è in gran parte di proprietà degli Autori, anche se alcune immagini sono state tratte direttamente dalle presentazioni in rete di FSIS, USDA, Siti universitari americani e da quella enorme banca di immagini che è www.flickr.com .

Questo manuale viene reso disponibile gratuitamente sotto forma di E-book a tutti quanti ne facciano richiesta, tuttavia chiediamo che se in parte o in toto dovesse venire utilizzato per presentazioni o lavori esposti in pubblico, si abbia l’onestà di citarne gli Autori; al tempo stesso intendiamo ringraziare quanti, leggendolo, ci segnaleranno errori o imprecisioni o vorranno semplicemente testimoniarci il loro apprezzamento.

In un punto a metà strada tra Ravenna e Modena, 15 agosto 2009

Gli Autori


5

Sommario

Introduzione 3

Sommario 5

SSOP e SPS 7

§416.11 8

§416.12 8

§416.13 9

§416.14 9

§416.15 9

§416.16 10

§416.17 10

Scrivere le SSOP 11

Raccomandazioni su come scrivere le procedure 14

SSOP pre operative 15

SSOP operative 29

Mantenimento, azioni correttive e requisiti per la registrazione delle SSOP 31

Le modalità del controllo ufficiale 35

Il ruolo del Supervisore ufficiale per la valutazione delle SSOP 41

Le SPS e le SSOP in Alterativa 3 45

Gestione dell’ Alternativa 3 47

SSOP in Alternativa 3 57

Relazione tra SSOP e HACCP in produzione di prodotti RTE 57

Casi Pratici 58

Esempi 62

Quadro normativo di riferimento per la compilazione delle non conformità 69

Bibliografia e documenti consultati 70


6


7

SSOP e SPS: non facciamo confusione

Una delle difficoltà che maggiormente si incontrano è quella di far comprendere la differenza tra SSOP e SPS e successivamente tra SSOP preoperative e SSOP operative. E’ usuale, infatti, confondere le SPS relative alle pulizie con le SSOP, proprio perché nell’ambito dell’esperienza fino d oggi accumulata negli stabilimenti comunitari tutto ciò che riguardava il capitolo delle pulizie veniva considerato a sé, rispetto all’autocontrollo propriamente detto; d’altronde anche nel Pacchetto Igiene il legislatore comunitario non ha ritenuto necessario distinguere, limitandosi a chiedere all’O.S.A. di iniziare la propria attività con le superfici a contatto idonee per lavorare, senza tuttavia specificare, come altrimenti fa il legislatore americano, modalità, tempi e responsabilità legate al controllo di tali superfici nell’immediatezza dell’attività lavorativa o,addirittura, durante l’attività stessa. Molto semplicemente mentre le SPS hanno un carattere generale, per tutto lo stabilimento o per la gestione del sistema, le SSOP sono molto specifiche e concentrate sulle azioni di routine e ripetitive che devono essere tenute sottocontrollo.

L’acronimo SSOP sta per Sanitation Standard Operating Procedure e si riferisce alle procedure per la sanificazione che le aziende di carne e pollame devono usare sia prima che durante la produzione, per prevenire la contaminazione crociata dei prodotti. Nella legislazione americana sono state applicate dal gennaio 1997 in tutte le industrie di macellazione e trasformazione delle carni per ottenere una significativa riduzione dei patogeni secondo gli obiettivi dettati da USDA nel luglio 1996.

L’acronimo SPS sta, invece, per Sanitation Performance Standard e corrisponde alle nostre Buone pratiche di lavorazione, ovvero a quella serie di regole generali, trattate del 9 CFR dal punto 416.1 al 416.6 che nella legislazione comunitaria corrispondono ai prerequisiti propedeutici all’autocontrollo; tra questi prerequisiti è compresa la Gestione della sanificazione delle attrezzature e delle aree, sia alimentari che non alimentari.

In definitiva, quindi, le SPS relative alla Sanificazione descrivono in che maniera e con che prodotti l’azienda effettua le pulizie, indicando le frequenze con cui tali attività di sanificazione vengono effettuate, anche se non in maniera dettagliata come altrimenti avviene per le superfici a contatto,

trattate chiaramente nel capitolo riservato delle SSOP. Nelle SSOP, quindi, l’azienda non descriverà

le modalità con cui vengono effettuate le operazioni di sanificazioni delle superfici a contatto, ma le modalità e la frequenza con cui tali superfici verranno controllate, prima dell’uso e le azioni correttive da adottarsi in caso di riscontro non favorevole. Le schede d’uso dei prodotti utilizzati per le pulizie saranno pertanto trattate nel capitolo delle SPS e non delle SSOP, sebbene nella loro descrizione possa esservi un richiamo diretto, o un distinguo, in ragione di evitare possibili residui di sanificante sulle superfici esposte.

FSIS ha diramato diverse istruzioni e chiarimenti sia per le aziende che per gli organi di controllo e le più interessanti sono evidenziate sotto forma di Domande e Risposte


8

Le SSOP, quindi, hanno lo scopo di ridurre le possibili contaminazioni crociate del prodotti da parte delle superfici a contatto , quale che siano a livello di locali, attrezzature ed utensili: il riscontrare una superficie non pulita durante la verifica preoperativa non rappresenta quindi una non conformità alla procedura, ma bensì l’evidenza che la procedura stessa funziona, viceversa il riscontro di superfici non pulite da parte dell’autorità di controllo in sede preoperativa, dopo che sono state licenziate come idonee dalla ditta, dà luogo ad una NON Compliance e ad azioni correttive. A proposito delle misure preventive queste non devono essere necessariamente documentate a meno che non vi sia stata una contaminazione del prodotto ad opera di superfici sporche. La richiesta di misure preventive si applica solo quando le SSOP falliscono nel prevenire la contaminazione del prodotto.

Prima di iniziare una descrizione dettagliata delle SSOP conviene fare un richiamo ai punti della norma che di seguito sono esplicitati:

§ 416.11 Regole generali.

Ogni stabilimento ufficiale deve sviluppare, implementare e mantenere procedure operative standard per la sanificazione ( Sanitation SOP’s), scritte, in conformità con i requisiti di questa parte.

§ 416.12 Sviluppo delle SSOP.

Le SSOP devono descrivere tutte le procedure che uno stabilimento ufficiale deve mettere in atto quotidianamente , prima e durante le operazioni, sufficienti a prevenire la contaminazione diretta o l’adulterazione del/i prodotto/i.

Le SSOP devono essere firmate e datate dalla persona responsabile dell’impianto in loco o da un funzionario dello stabilimento di più alto livello. Tale firma significa che lo stabilimento implementerà le SSOP come specificato e che le manterrà in conformità con i requisiti di questa parte. Le SSOP devono essere firmate al momento dell’implementazione iniziale e ad ogni modifica apportata alle medesime.

All’interno delle SSOP le procedure da mettere in atto prima delle lavorazioni devono essere identificate come tali e devono interessare, come minimo, la pulizia delle superfici a contatto con gli alimenti di strutture, attrezzature e utensili.

Le SSOP devono specificare la frequenza con cui ciascuna procedura delle SSOP deve essere attuata e devono identificare l’operatore o gli operatori dello stabilimento responsabile/i dell’implementazione e della manutenzione di tale/i procedura/e.


9

§ 416.13 Implementazione delle SSOP.

Ogni stabilimento ufficiale deve attuare le procedure pre-operative nell’ambito delle SSOP prima dell’inizio delle lavorazioni.

Ogni stabilimento ufficiale deve attuare tutte le altre procedure nell’ambito delle SSOP con le frequenze specificate.

Ogni stabilimento ufficiale deve monitorare giornalmente l’implementazione delle procedure nell’ambito delle SSOP.

§ 416.14 Manutenzione delle SSOP.

Ogni stabilimento ufficiale deve valutare periodicamente l’efficacia delle SSOP e delle procedure collegate nel prevenire la contaminazione diretta o l’adulterazione del prodotto/i e se necessario deve revisionarle per mantenerle efficaci ed aggiornate relativamente a modifiche di strutture, attrezzature, utensili, operazioni o personale.

§ 416.15 Azioni correttive.

Ogni stabilimento ufficiale deve adottare azioni correttive appropriate ogniqualvolta lo stabilimento stesso o il FSIS valuta che le SSOP o le procedure in esse descritte o l’implementazione o la manutenzione delle SSOP possano avere fallito nel prevenire la contaminazione diretta o l’adulterazione del prodotto/i.

Le azioni correttive includono le procedure per assicurare un appropriato trattamento del prodotto potenzialmente contaminato, per ripristinare le condizioni igieniche e per prevenire il ripetersi della contaminazione diretta o dell’adulterazione del prodotto, compresi il riesame e la modifica delle SSOP e delle procedure in esse descritte o idonei miglioramenti nell’esecuzione delle SSOP o delle procedure in esse descritte.

(61 FR 38868, 25 luglio 1996, come modificato da 62 FR 26219, 13 maggio 1997)


10

§ 416.16 requisiti per la registrazione.

Ogni stabilimento ufficiale deve mantenere registrazioni giornaliere atte a documentare l’implementazione ed il monitoraggio delle SSOP e qualsiasi azione correttiva intrapresa. L’addetto/a dello stabilimento identificato/a nelle SSOP come il/la responsabile dell’implementazione e del monitoraggio delle procedure specificate nelle SSOP deve autenticare tali registrazioni con le sue iniziali e con la data.

Le registrazioni previste da questa parte possono essere conservate su computer purché lo stabilimento implementi controlli adeguati ad assicurare l’integrità dei dati elettronici.

Le registrazioni previste da questa parte dovranno essere conservate per almeno sei mesi e rese accessibili e disponibili al FSIS. Tutte queste registrazioni devono essere conservate presso lo stabilimento ufficiale per le quarantotto ore seguenti la compilazione, dopodiché esse potranno essere conservate in altro luogo a patto che possano essere messe a disposizione del FSIS entro ventiquattro ore dalla richiesta.

§ 416.17 Verifiche dell’agenzia.

Il FSIS verifica l’adeguatezza e l’efficacia delle SSOP e delle procedure in esse descritte valutando che esse siano corrispondenti ai requisiti di questa parte. Tali verifiche possono comprendere:

la revisione delle SSOP;

la revisione delle registrazioni giornaliere che documentano l’implementazione delle SSOP e delle procedure in esse descritte e le azioni correttive adottate o da adottare;

l’osservazione diretta dell’implementazione delle SSOP e delle procedure in esse descritte e delle azioni correttive adottate o da adottare; e

l’osservazione diretta o l’esecuzione di prove per stabilire le condizioni igieniche nello stabilimento.


11

Scrivere le SSOPS

Le SSOP devono soddisfare almeno i seguenti 5 requisiti normativi sotto responsabilità dell’ OSA:

1. devono essere SCRITTE 2. devono prevedere procedure PREOPERATIVE ed OPERATIVE, da condurre prima e durante le lavorazioni, sufficienti a prevenire la contaminazione diretta 3. devono essere MONITORATE giornalmente e MANTENUTE ad ogni cambiamento 4. devono essere DOCUMENTATE giornalmente,comprese le AZIONI CORRETTIVE 5. devono essere DATATE e FIRMATE, all’inizio e ad ogni modifica, da persona che sovraintende lo stabilimento

Mentre il controllo ufficiale sullo stabilimento : deve verificarne l’ ADEGUATEZZA

Nello scrivere le SSOP l’ Operatore dell’azienda alimentare deve per lo meno riferirsi alle modalità di pulizia e sanificazione citate nelle SPS ed elencare, casomai distinguendo reparto per reparto, le possibili superfici a contatto tra alimento esposto ed attrezzature, locali ed utensili o le fasi in cui può verificarsi un problema di contaminazione crociata tra personale e prodotto esposto. Per ognuna di queste superfici o fasi individuate si devono evidenziare quali procedure di sanificazione si intendono implementare prima dell’inizio dell’attività e quali durante la lavorazione per contenere o minimizzare il rischio di contaminazioni crociate. A questo segue l’indicazione del monitoraggio quotidiano che intende applicare per accertarsi che le azioni di sanificazione applicate siano state fatte correttamente e che quindi non vi siano apparenti contaminazioni possibili del prodotto esposto, una volta iniziata l’attività o durante l’attività stessa. Oltre al monitoraggio l’OSA deve anche indicare quali controlli intende effettuare sul monitoraggio e quali azioni correttive intende applicare in caso di riscontro non conforme delle superfici durante il monitoraggio stesso.

Una volta definite le procedure, l’OSA mette a punto anche un sistema di registrazione (recordkeeping) del monitoraggio e di gestione delle azioni correttive, che andranno conservate nello stabilimento almeno per 48 ore e, se trasferite in altra sede, per almeno 6 mesi. La documentazione del semestre può essere disponibile anche per via informatica a patto comunque che sia reso possibile l’accesso alla banca dati al Controllo Ufficiale che può comunque richiedere di vedere le registrazioni originali.

Tutte le procedure devono necessariamente essere firmate e datate ad ogni loro modifica da chi, nello stabilimento, riveste la più alta responsabilità nell’organizzazione


12

Le procedure di sanificazione devono anche indicare la frequenza con la quale ciascuna procedura viene condotta ed individuare l’addetto dello stabilimento responsabile della sua attuazione e del mantenimento.

Esempio di verifica di una procedura da parte di un Ispettore FSIS per il rispetto dei requisiti basilari della norma

Gli ispettori FSIS verificano il rispetto della norma compilando il modulo 5000-2, sul quale vengono riportate le non conformità riscontrate .

Nel caso a fianco il modulo era stato compilato a titolo di esercitazione sul caso presentato come segue:

Workshop I – Identificare gli elementi per la conformità di base alla norma delle SSOP Macello 38M SSOP

Proprietario : Joe Green

Questa SSOP del Macello è efficace dal 28 gennaio 1998

Preoperativa: Tutte le superfici a contatto dei locali, delle attrezzature e degli utensili in campo di morte saranno puliti giornalmente dopo la produzione mediante risciacquo, detersione e sanificazione. Tutte le pulizie saranno monitorate giornalmente da Joe

Green prima che la produzione inizi il giorno successivo. Le registrazioni saranno riportate nel modulo preoperativo 1 da Joe Green.

Operativa: ogni giorno tutta l’attrezzatura e le superfici nel campo di morte saranno tenute in condizioni igieniche necessarie per prevenire la contaminazione o l’adulterazione delle carcasse. Ogni giorno tutti gli addetti eseguiranno pratiche igieniche per evitare che loro stessi contaminino le carcasse. Tutte queste azioni saranno monitorate da Joe Green una volta ogni giorno. Le registrazioni del monitoraggio saranno riportate nel modulo operativo 1 per quanto necessario.

Le azioni correttive prese durante le ispezioni preoperative ed operative saranno riportate sul retro del modulo preoperativo 1 ed operativo 1 quando necessario.

Firma e data del 25 gennaio 1998: Joe Green

Modifiche successive: Firma e data di Joe Green del 11 dicembre 1998

Firma e data di Joe Green del 17 giugno 1999


13

U.S. DEPARTMENT OF AGRICULTURE FOOD SAFETY AND INSPECTION SERVICE

SANITATION SOP'S -- BASIC COMPLIANCE CHECKLIST

ESTABLISHMENT NAME ESTABLISHMENT NO. IMPLEMENTATION DATE

Use this checklist to document findings of noncompliance with the requirements set out in FSIS Directive 5000.1, Part Three, Paragraph II.B.

1.

Proc

edur

e di

SA

NIF

ICA

ZIO

NE

NORMA SI ()

Lo stabilimento non ha SSOP scritte che descrivono le procedure che lo stabilimento conduce giornalmente per prevenire la contaminazione diretta o l’adulterazione del prodotto (§416.12(a))

Le SSOP non identificano quali delle procedure siano procedure preoperative (§416.12(c))

Le procedure preoperative non indirizzano (al minimo) alla pulizia delle superfici a contatto dei locali, delle attrezzature e degli utensili (§416.12(c))

Le procedure SSOP non specificano la frequenza con la quale lo stabilimento condurrà ciascuna procedura (§416:12(d)).

Le SSOP non identificano l’addetto dello stabilimento o gli addetti responsabili dell’implementazione e del mantenimento delle procedure specifiche (§416.12(d))

2. R

EGIS

TRA

ZIO

NI Lo stabilimento non ha identificato le registrazioni che, su base

giornaliera, documentano l’implementazione ed il monitoraggio delle SSOP e le azioni correttive prese (§416.16(a))

2.

Dat

a e

firm

a

La persona con la più elevate autorità dello stabilimento non ha firmato né datato le SSOP

1.Nella fase iniziale dell’implementazione, o 2.Nella modifica (§416.12(d)

FSIS FORM 5000-2 (9/97)

La procedura del Macello non è quindi stata considerata soddisfacente in quanto lo stabilimento pur avendo prodotto un documento scritto ha solamente indicato in maniera generica le superfici che saranno interessate dalle SSOP, mentre la norma gli richiederebbe di descrivere tutte le procedure che intende mettere in atto giornalmente per prevenire la contaminazione diretta del prodotto esposto (§416.12 (a)). La norma sarebbe quindi stata soddisfatta se nelle SSOP avesse identificato quali erano le superfici a contatto da sottoporre a sanificazione.


14

L’ispettore ha inoltre evidenziato che non sono riportate quali siano le procedure SSOP preoperative, rispetto a tutte le SSOP, contravvenendo al punto §416.12(c), né a quali superfici specifiche sono indirizzate, sempre rispetto allo stesso punto della norma; come nel caso precedente la mancata identificazione delle superfici e in particolare delle modalità di sanificazione in fase preoperativa non soddisfacevano la norma.

Non avendo elencato le procedure specifiche ne discende che lo stabilimento non ha rispettato le norme relative alla frequenza di ciascuna procedura e all’indicazione della responsabilità - §416.12(d); lo stabilimento avrebbe dovuto specificare la frequenza con cui ogni procedura contenuta nelle SSOP dovrebbe essere attuata, identificando l’operatore (per nome o per funzione) responsabile dell’implementazione e di mantenere in atto tale procedura.

Anche per quanto riguarda la registrazione la procedura dello stabilimento risultava carente poiché la norma prevede che siano indicate le registrazioni intese a documentare l’implementazione ed il monitoraggio delle SSOP; Il macello ha individuato nel proprietario, Joe Green, l’unico addetto a prendere le registrazioni del monitoraggio sull’implementazione delle SSOP ma non vi è specificato chi effettua il controllo; se fosse stato identificato un caporeparto nel registrare il monitoraggio e in Joe Green colui che poi di fatto verifica iì’avvenuto monitoraggio, allora la norma sarebbe stata soddisfatta.

Raccomandazioni su come scrivere le procedure.

Le SSOP devono essere scritte in forma concisa, passo dopo passo e di facile lettura. Le indicazioni non devono essere ambigue né prestarsi a interpretazioni e quindi non devono essere complicate né richiamare il lettore alla consultazione di altri documenti, nel senso che ogni procedura SSOP deve stare in piedi da sola: in altre parole devono essere semplici e brevi. Può essere utile illustrare la procedura servendosi di un diagramma di flusso o con illustrazioni (ad esempio per mostrare le modalità di infissione della sonda termica nel prodotto) che facilitano la comprensione delle manualità più complesse. Il linguaggio, e talvolta la Lingua, usata nel descrivere le SSOP deve essere comprendibile dagli addetti a cui sono destinate e si raccomanda l’uso dei verbi in forma attiva e non passiva, al presente e non al futuro o condizionale. Frasi del tipo “ L’attrezzatura sarà lavata con acqua calda a temperatura > 60 ° C per rimuovere i residui di detergente” saranno meglio scritte se in questa forma: “Risciacqua le attrezzature con acqua calda a temperatura > 60 ° C per rimuovere i residui di detergente”.


15

Le SSOP Pre-operative

La sequenza dell’ ispezione preoperativa da parte dell’ OSA ha l’andamento illustrato nelle successive immagini, scattate nel corso di una verifica simulata presso uno stabilimento.

La 9 CFR 416.12 (a) (c) stabilisce che:

(a) Le SSOP devono descrivere tutte le procedure che uno stabilimento ufficiale [iscritto nella lista USA] condurrà ogni giorno, prima e durante le operazioni, sufficienti a prevenire la contaminazione diretta o l’adulterazione del(i) prodotto (i).

(c) Le procedure nelle SSOP che sono implementate prima dell’inizio delle lavorazioni devono essere esplicitate e devono riguardare per lo meno la pulizia delle superfici a contatto delle attrezzature, dell’equipaggiamento e degli utensili.

Prima dell’inizio dell’attività l’incaricato del controllo preoperativo si reca in reparto, appropriatamente vestito, con scheda di registrazione, penna, torcia elettrica, panno carta pulito. Non è corretto eseguire il controllo in tempi diversi rispetto l’inizio dell’utilizzo delle superfici interessate, ovvero a distanza di tempo rispetto l’inizio delle lavorazioni


16

Vanno individuate tutte le superfici a contatto

La 9 CFR 416.13, (a),/b),(c) stabilisce che:

(a) Ciascun stabilimento [della lista USA] deve predisporre delle procedure pre-operative nelle SSOP da attuarsi prima che inizi il processo di produzione dell’alimento.

(b) Ciascun stabilimento [della lista USA]deve predisporre tutte le altre procedure nelle SSOP secondo la frequenza specificata

(c) Ciascun stabilimento [della lista USA] deve monitorare giornalmente l’attuazione delle procedure nelle SSOP.

L’addetto al controllo preoperativo deve conoscere perfettamente le linee di lavorazione; le macchine e gli utensili devono essere smontati o comunque completamente ispezionabili durante questa fase.

Domanda

Se un impianto include le superfici dei muri nelle sue SSOP, si avrà una non conformità alle SSOP se il prodotto viene trovato dal controllo ufficiale sulla parete, durante la verifica preoperativa?

Risposta

L’ispettore deve valutare se la mancata pulizia delle pareti ha dato luogo a condizioni antigieniche per le quali il prodotto può contaminarsi o essere dannoso per la salute. In questo caso ci sarà una Not compliance per 9 CFR 416.13(a) e (b)


17

La 9 CFR 416.12 (b) e 416.14 stabiliscono che:

(b) Le SSOP devono essere firmate e datate dalla persona con la più alta autorità in loco o al livello più alto della direzione dello stabilimento. Questa firma deve significare che lo stabilimento metterà in atto le SSOP così come indicate e le manterrà in accordo con i requisiti di questa parte. Le SSOP devono essere firmate e datate sia nella fase iniziale della loro implementazione che a d ogni successiva modificazione.

416,14 Mantenimento aCiascun stabilimento [della lista USA] deve periodicamente valutare l’efficacia delle SSOP e le procedure correlate nella prevenzione della contaminazione diretta del prodotto (i) e deve rivederle sia quanto è necessario a mantenerle efficaci sia in corso di cambiamenti intervenuti nelle attrezzature, equipaggiamenti, utensili, operazioni e personale

416.13 Implementazione delle SSOP. 1 (a) Ogni stabilimento effettua le procedure preoperative delle SSOP prima dell'inizio delle lavorazioni. (c) Ogni stabilimento effettua il monitoraggio quotidiano dell'implementazione delle procedure previste dal programma SSOP. Regolamento CE 852/04, allegato II, cap.V : tutto il materiale, l’apparecchiatura e le attrezzature che vengono a contatto con gli alimenti devono a) essere efficacemente puliti e, se necessario, disinfettati. La pulizia e la disinfezione devono avere luogo con una frequenza sufficiente ad evitare ogni rischio di contaminazione


18

A titolo esemplificativo si riporta una scheda di

registrazione utilizzata in uno stabilimento

416.13 Implementazione delle SSOP. 1 (a) Ogni stabilimento effettua le procedure preoperative delle SSOP prima dell'inizio delle lavorazioni.

La presenza di istruzioni per la compilazione in cui si riportino i limiti di accettabilità delle superfici e le istruzioni relative alla gestione delle non conformità risulta molto utile all’operatore addetto alla ispezione


19

L’operatore dello stabilimento deve controllare le attrezzaure (es. tapirulan) anche in movimento.



20

Al controllo sono stati riscontrati dei frustoli sul fondo della miscelatrice


Le azioni correttive sono trattate al punto 416.15:

416.15 – azioni correttive (a) Ciascun stabilimento[della lista USA] dovrà adottare appropriate azioni correttive quando lo stabilimento stesso o il FSIS (organo di controllo ufficiale) stabiliscono che le SSOP dello stabilimento o le procedure specifiche correlate o l’attuazione o il mantenimento delle SSOP possono aver fallito nel prevenire la contaminazione diretta o l’adulterazione del prodotto.(b) Le azioni correttive comprendono le procedure che assicurano una appropriato allontanamento del prodotto che può essere contaminato, ripristinano le condizioni sanitarie e prevengono il ripresentarsi della contaminazione diretta o dell’adulterazione del prodotto, includono una appropriata rivalutazione e modifica delle SSOP e delle procedure correlate o appropriati miglioramenti nell’esecuzione delle SSOP o delle specifiche procedure correlate.”.

La presenza di frustoli come quelli evidenziati sopra sono elemento sufficiente per aprire una NC sul modulo di registrazione e per rilavare l’attrezzatura.

L’annotazione sulla scheda di registrazione e il ripristino della superficie prima delle lavorazioni non costituisce comunque una Not Compliance al requisito, ma l’evidenza che il sistema funziona nel rilevare situazioni non conformi!


21


Vanno esaminate con cura tutte le superfici a contatto, anche quelle nascoste

Residui nella coclea!

Superficie da rilavare

Domanda

Qual è il significato di “Superficie contatto”?

Risposta

Una superficie a contatto è qualsiasi superficie che può venire a contatto diretto con il prodotto esposto. Gli esempi possono comprendere nastri trasportatori, tavoli, lame, coclee, ecc.

Domanda

Possono i contenitori utilizzati per contenere i prodotto giudicati “not edible” essere utilizzati per l’ “edible” se prima sono puliti?

Risposta

NO, “inedible” è definito per regolamento come adulterato, non ispezionato, non adatto per il consumo umano. Quando uno stabilimento identifica un contenitore per l’ inedible questo non può venire utilizzato per il prodotto edibile anche se prima dovesse essere sanificato e pulito. Questi contenitori devono pertanto essere identificati con un’ etichetta, un colore, che stanno a significare che trattasi di INEDIBLE!


22

In queste sequenze si noti come del grasso lubrificante utilizzato nella macchina a fine ciclo sia poi caduto sul nastro trasportatore. L’esecuzione delle SSOPs preoperative nell’immediatezza dell’attività lavorativa consente di prevenire pericoli derivanti da contaminazioni delle superfici successivamente al lavaggio.


23

L’ispezione prosegue con cura servendosi anche di un panno carta per la verifica delle superfici del tapirulan

L’ispezione è organizzata secondo un ordine prestabilito che di norma è funzionale alla lavorazione, così da consentire l’inizio delle attività man mano che reparti o settori risultano conformi alla verifica stessa.

Le checklist sono anche utilizzate per documentare le azioni prese (es. Azioni. Correttive). Le checklist non sono le SSOP, ma una loro parte, per cui devono essere allegate alle procedure e ad esse collegate.


24

Un ordine logico della checklist nell’eseguire la verifica preoperativa aiuta l’operatore a non tralasciare i punti di controllo, che possono anche variare a seconda delle attrezzature che saranno impiegato successivamente.

Il tipo di sporco che rende inadatta una superficie andrebbe annotato perché può aiutare il controllo qualità a risalire alla causa che l’ha determinato.

Bisogna fare molta attenzione a non contaminare eventuali superfici durante la visita preoperativa. Arrampicarsi su un macchinario non deve essere una “mission impossible”!! e soprattutto non si dovrebbe contaminare con le scarpe una superficie a contatto (sic)


25

I grassi rendono difficile le operazioni di pulizia: nella lavalardelli un punto critico si trova all’interno della griglia ed è raggiungibile solo manualmente: è importante che l’operatore sia addestrato specificatamente all’esecuzione delle ispezioni SSOPe che conosca bene il funzionamento delle macchine che deve verificare

La coclea viene girata manualmente per poter essere meglio ispezionata


26

Se pareti a flap come questa a fianco sono soggette a toccamenti con l’alimento durante il suo passaggio non protetto, qualora non sia possibile altrimenti ,possono essere classificate tra le superfici a contatto, e quindi soggette a verifica preoperativa.

Può anche capitare che nell’elenco delle superfici da verificare nel corso della preoperativa siano inserite verifiche su superfici non a diretto contatto, ma che possono essere potenzialmente inquinanti in maniera indiretta, ad esempio per percolamento di condensa o di liquidi di refrigerazione o perché spesso soggette a contatti con l’alimento stesso durante le movimentazioni.

In questo stabilimento il soffitto soprastante la miscelatrice è stato inserito nel programma preoperativo in quanto la frequente presenza di frustoli di prodotto, legata a operazioni di pulizia con idropulitrice a fine ciclo, se non rimossi potevano cadere direttamente all’interno della miscelatrice stessa.


27

Eccessivo affollamento di coltelli nello sterilizzatore – cattiva igiene degli utensili e guanti

Residui di acqua nel fondo di un cassonetto – ammuffimenti sul fondo dei gradini di una scaletta

Non vanno dimenticati gli utensili, i guanti metallici, i cassonetti e comunque sono sempre possibili sorprese in superfici anche non a diretto contatto come nel caso di questa scaletta rovesciata casualmente durante la verifica!

Domanda

Può la Direttiva 5000.4 limitare l’attività del controllo ufficiale alle sole superfici alimentari a contatto?

Risposta

No, questa non influisce sulla valutazione degli ispettori se vi è una condizione di insalubrità. Il personale ispettivo ufficiale può riscontrare condizioni poco igieniche anche sulle superfici non a contatto e le deve documentare.

FSIS Dir. 5000.4 – Scopo dell’ ispezione preoperativa


28

416.16 Requisiti per la registrazione

(a) Ciascun stabilimento[della lista USA]deve mantenere delle registrazioni giornaliere sufficienti per documentare l’attivazione ed il monitoraggio delle SSOP e di qualsiasi azione correttiva presa. La persona dello stabilimento identificata quale responsabile delle SSOP per l’attuazione ed il monitoraggio delle procedure specificate nelle SSOP deve autenticare queste registrazioni con le proprie iniziali e la data.

(b) Le registrazioni richieste da questa sezione possono essere conservate su supporto informatico a patto che lo stabilimento attui appropriati controlli per assicurarsi l’integrità dei dati elettronici (backup).

(c) Le registrazioni richieste in questa sezione devono essere conservate per almeno 6 mesi e rese disponibili al controllo ufficiale (FSIS). Tutte quante le registrazioni n devono essere mantenute nello stabilimento ufficiale per 48 ore dopo il completamento della procedura, dopo di che possono essere mantenute all’esterno ma rese disponibili al controllo ufficiale (FSIS) entro 24 ore dalla richiesta.

Al termine dell’ispezione SSOP pre-operativa l’operatore avrà verificato ogni punto e se necessario avrà bloccato l’inizio delle lavorazioni finché non sono state ripristinate le condizioni igieniche nella zona non conforme e dopo aver verificato l’efficacia dell’intervento eseguito.

Domanda

Si può usare la dicitura

“quando necessario” per

una procedura SSOP?

Risposta

Secondo 9CFR 416.12(d), gli stabilimenti

devono specificare la frequenza con la quale

ciascuna procedura in SSOP viene effettuata.

Pertanto gli stabilimenti hanno la necessità di

selezionare una frequenza minima (es.

giornaliera, ogni 4 ore, ecc) in relazione

all’espressione “quando necessario”.

Ad esempio le SSOP possono essere indicate

“secondo necessità, ma non meno di una volta

ogni tre giorni”: il controllo ufficiale verificherà

che lo stabilimento mantenga le condizioni di

igiene e la frequenza non potrà essere contestata

fintanto che non vi sia evidenza che tale

frequenza sia insufficiente nel prevenire la

creazione di condizioni non igieniche.


28






Domanda



una procedura SSOP?

Risposta

















28






Domanda



una procedura SSOP?

Risposta

















29

SSOPS OPERATIVE

Così come nella pianificazione del Sistema HACCP si effettua l’analisi dei pericoli in un sistema a matrice o seguendo il diagramma di flusso della produzione al fine di sottoporre ogni passaggio al vaglio dell’albero delle decisioni per ricercare i punti critici di controllo, così nel sistema delle SSOP si dovrà porre attenzione dove sia possibile che le SSOP contribuiscano significativamente ad ottenere una riduzione dei patogeni.

Semplificando potremmo dire che il sistema delle SSOP è in qualche misura sovrapponibile al sistema HACCP con la sostanziale differenza che nel primo si dà per acquisita l’analisi dei pericoli, individuati nella contaminazione diretta del prodotto esposto ad opera delle superfici a contatto.

D’altronde in 416.14 si sostiene che “ciascun stabilimento deve periodicamente valutare l’efficacia delle SSOP e le procedure correlate nella prevenzione della contaminazione diretta del prodotto (i) e deve rivederle sia quanto è necessario a mantenerle efficaci sia in corso di cambiamenti intervenuti nelle attrezzature, equipaggiamenti, utensili, operazioni e personale.”.

Tenendo conto di questa analogia lo stabilimento individuerà le SSOP OPERATIVE che altro non sono che le azioni che la ditta intende svolgere per garantire livelli accettabili durante la lavorazione per evitare la contaminazione del prodotto sia da parte degli operatori che delle superfici a contatto (macchine ed utensili che siano); una volta fatto ciò la ditta decide come monitorare tali azioni e in che momento farlo. Tra le SSOP che più frequentemente vengono sottoposte a monitoraggio vi è la gestione del prodotto a terra, la gestione dei soffitti soggetti a frequenti condense, la gestione della coltelleria sottoposta a sanificazione, ecc.

Per ogni processo produttivo devono essere previste delle procedure che descrivano quali azioni quotidiane la ditta

effettua per prevenire possibili contaminazioni del prodotto ad opera della superfici a contatto, specificandone la frequenza, le

azioni correttive ed anche le azioni preventive.

Esempi di procedure SSOP OPERATIVE possono essere:

La gestione del prodotto a terra

La sterilizzazione dei coltelli e delle superfici durante la lavorazione

La gestione delle condense

La pulizia dei guanti /grembiali

La gestione della temperatura in lavorazioni particolari

La gestione del campionamento ambientale

Le gestione del pest control

La gestione dei corpi estranei

La gestione del controllo degli allergeni stoccati o degli additivi.

La ditta deve indicare una frequenza delle azioni SSOP Operative per rispondere a

criteri di ragionevole efficacia: si tende ad accettare un

giustificazione delle frequenze sui dati esperienziali, meglio se

suffragate da supporti scientifici bibliografici.

La frequenza del monitoraggio viene spesso associata a momenti particolari del ciclo produttivo, come ad esempio durante le pause, al momento del cambio del turno di lavoro, ad intervalli fissi e predefiniti: l’importante è che siano rispettate le frequenze prestabilite.

Nel caso delle SSOP operative a fronte di non conformità devono

essere sempre documentate non solo le azioni correttive, ma anche

quelle preventive sul prodotto e sul processo, atte ad evitare il

ripetersi di tali non conformità.


30

Se la procedura SSOP Operativa prevede la corretta gestione dei coltelli e dei guanti antitaglio durante la pausa, con il cambio degli utensili e delle protezioni, situazioni come quelle esposte nelle figure dovrebbero essere oggetto del monitoraggio e dar luogo ad una non conformità.

Le SSOP operative sono appunto delle procedure che vincolano gli operatori a determinate azioni: nel caso ad esempio dei rischi di condensa su superfici di lavoro gli operatori sapranno di doverle eliminare non appena si formano o se ne accorgono mentre il monitoraggio di tale procedura avverrà solo in determinati momenti della giornata lavorativa. Se ad esempio è previsto che un prodotto non sosti mai in aree delimitate in quanto si tratta di aree all’interno delle quali è possibile una caduta di condensa, se in occasione del monitoraggio viene riscontrata la presenza di prodotto esposto in tali aree il controllore dovrà adottare una azione correttiva ed una azione preventiva. Il controllo ufficiale non potrà però contestare alcuna NC, in quanto lo stabilimento ha operato secondo la propria SSOP operativa.

Area delimitata ed interdetta per rischio caduta condensa

Se durante il monitoraggio lo stabilimento accerta il non rispetto della propria SSOP operativa porrà in atto le azioni correttive e preventive previste, ma non potrà esservi una NC da parte del Controllo Ufficiale


31

MANTENIMENTO, AZIONI CORRETTIVE E REQUISITI PER LA REGISTRAZIONE DELLE SSOP

Le SSOP al pari delle SPS rappresentano un prerequisito al sistema HACCP e pertanto è necessario che siano implementate con costanza e regolarità: la frequenza del monitoraggio rappresenta quindi lo strumento con cui lo stabilimento si premunisce per accertarsi che tali procedure siano sempre in atto. A fronte delle possibili deviazioni dallo standard prefissato lo stabilimento indica le possibili azioni correttive che attiva per riportare la situazione igienico-sanitaria delle superfici alla situazione quo ante. La frequenza del monitoraggio deve essere giornaliera, anche se ciò non significa obbligatoriamente che tutte le SSOP debbano avere eguale frequenza.

Può anche essere che l’impianto non lavori in un determinato giorno: in questo caso tuttavia non vi è una NC al requisito della registrazione giornaliera (9CFR 416.16(a)),se non è presente tale registrazione ,poiché 9CFR 416.12(a) evidenzia che le SSOP sono implementate prima e durante la lavorazione, ma non quando lo stabilimento non lavora.

Quando l’addetto riscontra una superficie non idonea nel corso del controllo preoperativo o il mancato rispetto di una procedura operativa dovrà mettere in atto le azioni correttive: queste non danno luogo di norma ad una registrazione di non conformità, ma solamente ad azioni correttive e preventive che potranno essere annotate direttamente sul modulo della verifica/monitoraggio delle SSOP. Qualora tuttavia il Controllo Ufficiale valuti che lo stabilimento non ha incontrato uno o più requisiti regolamentari allora aprirà una Registrazione di Non Conformità.

§ 416.15 Azioni correttive.

(a) Ogni stabilimento ufficiale deve

adottare azioni correttive appropriate

ogniqualvolta lo stabilimento stesso

o il FSIS valuta che le SSOP o le

procedure in esse descritte o

l’implementazione o la

manutenzione delle SSOP possano

avere fallito nel prevenire la

contaminazione diretta o

l’adulterazione del prodotto/i.

(b) Le azioni correttive includono le

procedure per assicurare un

appropriato trattamento del prodotto

potenzialmente contaminato, per

ripristinare le condizioni igieniche e

per prevenire il ripetersi della

contaminazione diretta o

dell’adulterazione del prodotto,

compresi il riesame e la modifica

delle SSOP e delle procedure in esse

descritte o idonei miglioramenti

nell’esecuzione delle SSOP o delle

procedure in esse descritte.

(61 FR 38868, 25 luglio 1996, come

modificato da 62 FR 26219, 13 maggio

1997)

§ 416.16 requisiti per la registrazione.

(a) Ogni stabilimento ufficiale deve

mantenere registrazioni giornaliere

atte a documentare

l’implementazione ed il

monitoraggio delle SSOP e qualsiasi

azione correttiva intrapresa.

L’addetto/a dello stabilimento

identificato/a nelle SSOP come il/la

responsabile dell’implementazione e

del monitoraggio delle procedure

specificate nelle SSOP deve

autenticare tali registrazioni con le

sue iniziali e con la data.

(b) Le registrazioni previste da questa

parte possono essere conservate su

computers purché lo stabilimento

implementi controlli adeguati ad

assicurare l’integrità dei dati

elettronici.

(c) Le registrazioni previste da questa

parte dovranno essere conservate per

almeno sei mesi e rese accessibili e

disponibili al FSIS. Tutte queste

registrazioni devono essere

conservate presso lo stabilimento

ufficiale per le quarantotto ore

seguenti la compilazione, dopodiché

esse potranno essere conservate in

altro luogo a patto che possano

essere messe a disposizione del

FSIS entro ventiquattro ore dalla

richiesta.

Domanda

Se lo stabilimento riscontra una non conformità e adotta appropriate azioni correttive può il Controllo Ufficiale compilare una Registrazione di Non Conformità?

Risposta

No. Se lo stabilimento riscontra una non conformità e riporta la situazione in condizioni di rispettare i requisiti regolamentari allora il C.U. non deve aprire alcuna Registrazione di Non Conformità.


32

Tra le azioni che spesso si riscontrano a seguito di non conformità alle proprie SSOP gli stabilimenti indicano il così detto “richiamo dell’ operatore”, a voler significare, appunto,che l’origine della non conformità sta nella mancata/insufficiente esecuzione di una determinata azione da parte dell’incaricato.

Il “richiamo dell’operatore” sta ad indicare l’intenzione della ditta di sostenere con atto formativo l’operatore su una manualità/comportamento ritenuto in linea con la procedura adottata. Gli americani, in effetti, parlano di retraining; in questo caso se lo stabilimento inserisce il retraining employees tra le misure preventive sarà necessario che adotti anche una documentazione per dimostrare che la formazione è stata effettuata fino a soddisfare i requisiti regolamentari del 9 CFR 416.15(b) e 416.16(a)

Si riportano due fac simili di modulistica utilizzata in stabilimenti USA per la registrazione delle SSOP preoperative e operative (modificate da “Food Plant Sanitation, design, maintenance, and good

manufacturing practices”, M.M.Cramer, CRC Taylor & Francis Group, 2006).

Un esempio di come si possono scrivere le SSOP operative per il personale per contrastare il rischio delle contaminazioni crociate dovute al personale potrebbe essere la seguente.

DITTA *********** PROCEDURA OPERATIVA DI SANIFICAZIONE STANDARD

PROCEDURA N. VERSIONE: 2

DATA 14 LUGLIO 2009

RIPRENDE LA VERSIONE N. 1

DATATA 10 LUGLIO 2008

PROCEDURE: PRATICHE DI GMP PAGINE: __ DI ___

1. Obiettivi: lo scopo di questa procedura è di fornire ai nostri addetti ed ai visitatori di linee guida chiare sulle

modalità di sanificazione durante le operazioni in cui gli ingredienti alimentari o i prodotti finiti sono

esposti.

2. Responsabilità:

a. La direzione dell’impianto è responsabile per la verifica e l’implementazione di questa procedura;

b. Gli addetti dell’impianto e i visitatori sono responsabili per attenersi a questa procedura;


33

c. Risorse Umane ed il Controllo Qualità sono responsabili della formazione iniziale agli addetti ed

alla formazione continuativa di tutti gli addetti ogni 6 mesi.

3. Monitoraggio, documentazione ed azioni correttive:

a. Prima di iniziare le attività del giorno e prima del secondo turno di lavoro i responsabili di

produzione ed il CQ monitorerà gli addetti ed i visitatori se operano in conformità con i requisiti di

GMP;

b. In aggiunta una volta per ciascun turno il CQ monitorerà gli addetti ed i visitatori se continuano ad

operare in conformità con i requisiti di GMP;

c. Le evidenze dovranno essere documentate sulla Checklist di monitoraggio

d. Le azioni correttive saranno adottate in caso di qualsiasi non conformità comprese:

e. Correzione di una deviazione dallo standard e richiamo dell’addetto o del visitatore;

f. Valutazione degli ingredienti o dei prodotti presenti a rischio di contaminazione;

g. Azione disciplinare in caso di ripetuta non conformità con allontanamento dell’addetto o dei

visitatori dall’area di produzione.

4. Requisiti di GMP:

a. Vestiario: il vestiario deve essere quello approvato dalla ditta e dovrà essere impiegato nelle aree di

produzione e rimosso ogni volta che si esce all’esterno e ci si serve dei servizi igienici;

b. Cuffie: le cuffie, approvate dalla ditta, dovranno essere indossate nelle aree di produzione e

magazzino; tutta la capigliatura dovrà essere coperta. Le cuffie vanno rimosse ogniqualvolta ci si

reca all’esterno o ci si serve dei servizi igienici;

c. Cuffie per baffi/barba: approvate dalla ditta, dovranno essere indossate nelle aree di produzione e

magazzino; tutta la capigliatura dovrà essere coperta. Le cuffie vanno rimosse ogniqualvolta ci si

reca all’esterno o ci si serve dei servizi igienici;

d. Cibi e bevande: non possono essere consumati eccetto che nelle aree approvate (mensa e salette

dedicate). Tutti i rifiuti devono essere correttamente eliminati. Gomme da masticare o caramelle

non sono consentite in are di produzione.

e. Gioielli: in nessun caso è consentito indossare gioielli in reparto di lavorazione; sono compresi gli

orologi da polso, gli orecchini, piercing esposti, braccialetti, collane. E’ consentito solo l’uso di

“gioielli medicali di allerta” (es. piastrina con gruppo Rh, l’indicazione “diabetico”, ecc.)

f. Prevenzione della contaminazione del prodotto: il vetro non è consentito in aree di produzione. Ciò

include contenitori in vetro, utensili o strumenti con parti in vetro (es. termometri).

g. Fumo e tabacco: fumare è consentito solo nelle aree ove esplicitamente indicato e mai all’interno

dell’impianto di lavorazione. È vietato gettare mozziconi anche in area esterna , ma è consentito

solo negli apposti portacenere.

h. Sputare: E’ proibito sputare sia all’esterno che all’interno dell’impianto;

i. Porte esterne: le porte esterne devono rimanere chiuse tutto il tempo.

j. Lavaggio delle mani: tutti gli addetti ed i visitatori devono lavare e sanificare le proprie mani dopo

l’uso dei servizi e prima di riprendere il lavoro.

Riferimento regolamentare: 9 CFR 416,5, 21 CFR 110.10

INFORMAZIONE COMMERCIALE CONFIDENZIALE

In questo esempio il rispetto dei requisiti GMP del personale sono stati oggetto della SSOP operativa, ritenendo necessario verificare la conformità alle GMP del personale che lavora (addetto) e del personale a tempo o in visita (visitatori). Lo standard di riferimento è quello previsto alla voce GMP, mentre la cadenza del monitoraggio viene fissata in una volta per turno di lavoro e all’inizio della lavorazione. Si veda come l’allontanamento (loro parlano esattamente di “Disciplinary action up to and including termination for repeated non conformance”, ovvero fino al licenziamento dell’addetto in caso di ripetute inosservanze delle GMP) sia indicata come miglior soluzione in caso di non osservanza ripetuta da parte del personale dei requisiti igienici della persona.

I passi della procedura devono essere scritti con un dettaglio sufficiente ad assicurarne la comprensione agli addetti senza che questi debbano per forza, se dotati di un minimo bagaglio


34

esperienziale, essere affiancati durante la sua implementazione. Ogni SSOP dovrebbe reggersi da sola senza obbligare l’addetto a riferirsi a norme contenute in altri documenti dello stabilimento o addirittura ad altri documenti esterni (GMP, Norme ISO, ecc.). Se ad esempio sono incluse delle istruzioni operative su come fare un campione o una rilevazione di monitoraggio (prendere una temperatura, una rilevazione di pH, una valutazione di concentrazione di un disinfettante, ecc.) tali da richiedere una formazione specifica per l’operatore, buona pratica è quella di affiancare alla descrizione delle manualità da compiere anche una indicazione iconografica, passo per passo, delle azioni che l’addetto deve svolgere. E’ necessario sempre accertarsi che il fruitore della procedura l’abbia almeno compresa, e ,se ne conosce lo scopo, è più probabile che si attenga al compito impartirtitogli.

Registrazioni in formato elettronico

La conservazione delle registrazioni del monitoraggio delle SSOP devono essere disponibili in stabilimento per almeno 48 ore, mentre possono essere conservate altrove per i 6 mesi successivi, a differenza di quanto avviene per la documentazione del sistema HACCP che nello stabilimento deve permanere nei 6 mesi successivi alla compilazione. Secondo FSIS, comunque se viene fatto salvo l’accesso al controllo ufficiale ad una banca dati elettronica ove sia possibile reperire l’informazione, a meno che non vi sia un dubbio da parte del Controllo Ufficiale (che può richiedere di visionare il documento originale) il mancato rispetto di questo punto potrebbe non essere così rilevante. Le modalità di registrazione elettronica dei dati del monitoraggio deve comunque consentire di identificare con certezza l’estensore della registrazione e la non manomissione successiva del documento e le modalità di accesso al sistema elettronico deve essere oggetto di una apposita procedura sulla sicurezza dei dati.

Domanda

Può uno stabilimento mantenere le registrazioni elettroniche dell’ HACCP e delle SSOP su un server centrale collocato all’esterno dello stabilimento?

Risposta

Ci sono 2 aspetti da considerare: la norma dell’ HACCP sulle registrazioni, 9 CFR 417.5, e la norma sulla registrazione delle SSOps, 9 CFR 416.16. In entrambi i casi l’uso delle registrazioni mantenute su computer è accettabile, così come appropriati sono i controlli realizzati per assicurare l’integrità dei dati elettronici e di ogni firma (9CFR417.5(d) e 416.16 (b). Secondo 9 CFR 417.5 (e)(2) alcune registrazioni HACCP possono essere conservate fuori stabilimento dopo 6 mesi a condizione che siano disponibili sul posto entro le 24 ore successive.. Secondo 9CFR 416.16 (c) le registrazione relative alle SSOP necessitano di essere disponibili solo per 48 ore. Se non vi è alcuna disposizione di presentare le registrazioni, comunque, se le registrazioni possono essere rese disponibili al personale di Controllo Ufficiale permettendo l’accesso all’uso del computer allora né 9 CFR 416.16(c) né 9 CFR 417.5 (e)(2) sono veramente rilevanti.


35

Le modalità del Controllo Ufficiale

Il requisito regolamentare è indicato qui a fianco in 9 CFR 416.17 e riassume i compiti del Controllo Ufficiale che avviene mediante l’esame Documentale e l’Osservazione diretta.

L’ Osservazione diretta da parte degli operatori del C.U. può avvenire secondo la modalità Shadow, ovvero contemporaneamente all’addetto dello stabilimento. FSIS usa questo termine proprio ad indicare il controllo ombra su chi effettua la verifica. Tale sistema viene ritenuto indispensabile per meglio valutare da parte del C.U. l’efficacia e l’efficienza delle procedure implementate dallo stabilimento in quanto consente di comparare i due giudizi rispetto alle stesse superfici oggetto del controllo o, qualora non tutte le superfici a contatto siano incluse nella verifica, anche rispetto a queste ultime.


Il FSIS verifica l’adeguatezza e

l’efficacia delle SSOP e delle

procedure in esse descritte

valutando che esse siano

corrispondenti ai requisiti di questa

parte. Tali verifiche possono

comprendere:

(a) la revisione delle SSOP;

(b) la revisione delle registrazioni

giornaliere che documentano

l’implementazione delle

SSOP e delle procedure in

esse descritte e le azioni

correttive adottate o da

adottare;

(c) l’osservazione diretta

dell’implementazione delle


esse descritte e delle azioni


adottare; e

(d) l’osservazione diretta o

l’esecuzione di prove per

stabilire le condizioni

igieniche nello stabilimento.

Direttiva FISI 5000.1 Rev3, XIV

Scopo del Controllo Ufficiale è quello di capire le procedure all’interno delle SSOP che lo stabilimento sta implementando per prevenire la diretta contaminazione o altra adulterazione del prodotto.

Il C.U. dovrebbe familiarizzare con le procedure di monitoraggio e le frequenze che possono essere incluse nelle SSOP. Senza questa conoscenza il C.U. non sarà in grado di verificare la conformità ai requisiti.

In altri casi lo stabilimento potrebbe condurre il monitoraggio

relativo alla implementazione delle procedure SSOP prima

dell’arrivo del C.U.. In queste situazioni il C.U. dovrebbe seguire le

indicazioni fornite dal personale di supervisione su quando osservare

direttamente lo stabilimento durante la conduzione del monitoraggio.

Il supervisore dovrebbe considerare diversi fattori nel prendere tale

decisione: 1) La storia dello stabilimento, 2) La documentazione

presente nel sito FSIS e 3) Le informazioni acquisite dalle

registrazioni delle SSOP.

(Dir. FSIS 5000.1 Rev.3, XIV)


35











comprendere:








adottare;






adottare; e



















35











comprendere:








adottare;






adottare; e



















36

Records generated from prerequisite programs should be monitored by inspection personnel

La valutazione documentale delle SSOP prevede che il C.U. selezioni alcune registrazioni per verificare che la documentazione:

1. Sia fatta giornalmente (data e ora)

2. Sia coerente con la procedura

3. Siano presenti le azioni correttive con annotazione dell’inizio e della chiusura

4. Sia “realistica”

Rispetto al requisito normaitvo 416.13 (implementazione e monitoraggio delle SSOP) il C.U. deve cercare di rispondere alle seguenti domande:

1. Lo stabilimento sta implementando le procedure pre-operative nell’ambito delle SSOP prima dell’inizio delle operazioni?

2. Il FSIS o lo stabilimento tengono sotto controllo la diretta contaminazione o adulterazione del prodotto o le superfici non sanificate che vengono a contatto diretto con il prodotto?

3. Lo stabilimento conduce le procedure nell’ambito delle SSOP alla frequenza specificata?

4. Le SSOP contengono le frequenze per il monitoraggio?

5. Lo stabilimento sta implementando le procedure pre-operative nell’ambito delle SSOP prima dell’inizio delle operazioni?

6. Il FSIS o lo stabilimento tengono sotto controllo la diretta contaminazione o adulterazione del prodotto o le superfici non sanificate che vengono a contatto diretto con il prodotto?

7. Lo stabilimento conduce le procedure nell’ambito delle SSOP alla frequenza specificata?

Il C.U. dovrebbe visionare le SSOP per essere ben informato circa le loro procedure. Egli dovrebbe prendere visione delle registrazioni giornaliere delle SSOP pre-operative al fine di verificare che lo stabilimento rispetti le procedure preoperazionali, che le attività di monitoraggio siano condotte alle frequenze stabilite, che i requisiti riferiti alle azioni correttive siano rispettati e che tali registrazioni siano autenticate dall’operatore identificato dall’impianto responsabile per l’implementazione e il monitoraggio delle SSOP. Questa è la procedura di registrazione e il C.U. dovrebbe prenderne visione solo per determinare se l’impianto sta rispettando i requisiti normativi.

NOTA: Se il campionamento ambientale viene incluso nelle SSOP, il C.U deve verificare che l’impianto stia

rispettando quelle procedure. Egli deve osservare lo stabilimento durante l’effettuazione del campionamento, deve

prendere visione degli esiti e verificare che le azioni correttive specificate nelle SSOP riguardo i risultati che non sono

conformi vengano adottate se necessario. Questa verifica deve essere completata come parte delle procedure di verifica

delle SSOP.

CSI documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento.


37

A proposito del mantenimento delle SSOP il C.U. deve verificare il rispetto di 9 CFR 416.14 (Ogni stabilimento ufficiale deve valutare periodicamente l’efficacia delle SSOP e delle procedure collegate nel prevenire la contaminazione diretta o l’adulterazione del prodotto/i e se necessario deve revisionarle per mantenerle efficaci ed aggiornate relativamente a modifiche di strutture, attrezzature, utensili, operazioni o personale.), e quindi deve verificare che la ditta abbia in qualche misura formalizzato la revisione delle SSOP ad esempio a seguito di modifiche strutturali ed organizzative.

Le azioni correttive sono disciplinate da 9 CFR 416.15; il C.U. deve accertare che le azioni correttive includano le procedure per assicurare un appropriato trattamento del prodotto potenzialmente contaminato ed il ripristino delle condizioni igieniche ed atte a prevenire il ripetersi della contaminazione diretta o dell’adulterazione del prodotto, compreso il riesame e la modifica delle SSOP e delle procedure in esse descritte o idonei miglioramenti nell’esecuzione delle SSOP o delle procedure in esse descritte.

Possibili domande sono:

Lo stabilimento ha valutato periodicamente l’efficacia delle SSOP al fine di prevenire la diretta contaminazione o

l’adulterazione del prodotto? Lo stabilimento sta eseguendo campioni ambientali o utilizzando altri provvedimenti

per definire se le SSOP sono efficaci?

Se sono fatti cambiamenti a livello strutturale, di attrezzature, utensili, operazioni o personale le SSOP sono state

rivedute per mantenerle efficaci?

NOTA: La costruzione e la rimozione di pareti, soffitti e pavimenti possono causare ricettacoli di annidamento per

la L. monocytogenes che deve essere rimossa dalle diverse aree protette. Il C.U. dovrebbe domandarsi se l’impianto

ha migliorato la propria attività di verifica in continuo al fine di assicurare che le attuali SSOP o altre procedure

siano adeguate al fine di riscontrare situazioni non igieniche.

Lo stabilimento prende in esame periodicamente le registrazioni delle SSOP per determinare se vi sono andamenti

che dimostrino la necessità di rivedere le SSOP?

SE LE SUPERFICI A CONTATTO NON RISPETTANO I REQUISITI

REGOLAMENTARI DOPO L’APPLICAZIONE DELLE SSOP DA PARTE DELLO

STABILIMENTO ALLORA QUESTE HANNO FALLITO ED IL CONTROLLO

UFFICIALE DEVE APRIRE UNA PROCEDURA DI NON COMPLIANCE ,

APPONENDO IL TAG ALLE SUPERFICI RISCONTRATE NON CONFORMI. LA

RIMOZIONE DEL TAG PUO’ ESSERE FATTA ESCLUSIVAMENTE DAL

CONTROLLO UFFICIALE, DOPO CHE LO STABILIMNETO HA APPLICATO LE

AZIONI CORRETTIVE E RIMOSSO LA NON CONFORMITA’ A GIUDIZIO DEL C.U.

STESSO

Possibile domanda:

Se vi è una contaminazione diretta o altro tipo d’adulterazione del prodotto, lo stabilimento implementa azioni correttive che riportino condizioni sanitarie idonee e adotta appropriate decisioni riguardo al corretto trattamento di ogni prodotto che può essere contaminato e ne prevengono la ricorrenza?


38

Per quanto riguarda il Tagging (ovvero l’identificazione delle superfici inidonee) da parte del C.U. questo viene chiarito in 9 CFR 416.6:

Identificazione delle attrezzature ed utensili, locali ed aree non sanificati - Quando un ispettore ufficiale (FSIS) trova che un equipaggiamento, un utensile un locale o un settore dello stabilimento è in condizioni igieniche non idonee o che se utilizzato potrebbe essere causa di adulterazione del prodotto egli potrà apporre su di esso un segno di “U.S. Retained o di U.S. Reject” [equivalente a In Vincolo Sanitario – Non utilizzabile”]. Esclusivamente gli ispettori ufficiali (FSIS) possono rimuovere tale identificativo e l’equipaggiamento, l’ utensile, il locale o il settore dello stabilimento così identificati non potranno essere utilizzati fin tanto che non siano resi accettabili.

Il Controllo Ufficiale deve inoltre valutare la conformità della documentazione dello stabilimento riguardo la SSOP, ed in particolare rispetto a 9 CFR 416.16 che così recita: “Ogni stabilimento ufficiale deve mantenere registrazioni giornaliere atte a documentare l’implementazione ed il monitoraggio delle SSOP e qualsiasi azione correttiva intrapresa. L’addetto/a dello stabilimento identificato/a nelle SSOP come il/la responsabile dell’implementazione e del monitoraggio delle procedure specificate nelle SSOP deve autenticare tali registrazioni con le sue iniziali e con la data.

Le registrazioni previste da questa parte possono essere conservate su computers purché lo stabilimento implementi controlli adeguati ad assicurare l’integrità dei dati elettronici.


Ecco alcuni esempi di possibili SSOP non conformi:

Le SSOP falliscono nel prevenire la diretta contaminazione o altra adulterazione del prodotto, e lo stabilimento non implementa azioni correttive per assicurare la corretta disposizione del prodotto

Le SSOP falliscono nel prevenire la diretta contaminazione o altra adulterazione del prodotto e lo stabilimento non implementa azioni correttive per il ritorno a condizioni sanitarie idonee

Le SSOP falliscono nel prevenire la diretta contaminazione o altra adulterazione del prodotto e lo stabilimento non implementa azioni correttive per prevenire la diretta contaminazione o adulterazione del prodotto. Questo potrebbe condurre a un trend di ripetute non conformità

Controllore ufficiale documenterà ogni non conformità nel rispetto di quanto previsto al capitolo IV di questo documento.

Il Controllo Ufficiale considera inadeguate le SSOPS quando:

Il prodotto finito risulta contaminato

Si riscontrano NC ripetute Sono presenti NC di base

(implementazione e monitoraggio, mantenimento, azioni correttive, registrazioni)


38
















38
















39

Le possibili domande del C.U. per la verifica di questo punto potrebbero essere le seguenti:

Lo stabilimento sta mantenendo registrazioni giornaliere tali da documentare l’implementazione ed il monitoraggio delle SSOP ed ogni azione correttiva intrapresa?

Vi è un operatore dello stabilimento responsabile per la implementazione ed il monitoraggio delle procedure SSOP e che autentichi le registrazioni con la propria firma e la data?

Se le registrazioni sono computerizzate, esistono controlli che assicurino la integrità dei dati in formato elettronico?

Le registrazioni delle SSOP sono mantenute per almeno 6 mesi e rese disponibili al FSIS? Le registrazioni delle SSOP sono custodite in un altro luogo dopo 48 ore dal loro

completamento? Se così, sono disponibili per il FSIS entro 24 ore dalla richiesta? Le registrazioni delle SSOP riflettono accuratamente le condizioni sanitarie dello

stabilimento? Le registrazioni sono disponibili per il FSIS all’inizio dello stesso turno del giorno dopo?

Le azioni possibili da parte del Controllo Ufficiale in caso di mancato soddisfacimento dei requisiti regolamentari da parte dello stabilimento consistono nella così detta Enforcement Action, che generalmente prevede tre livelli così schematizzabili:

Il Ministero della Salute in merito alle Enforcement Action applicabili dal Controllo Ufficiale ha diramato una nota specificando le motivazione che possono portare a sospensione e delisting degli stabilimenti italiani idonei all’export in USA e che sono riassunte nella tabella sottostante:

CAUSE DI DELISTING

1. Mancato rispetto norme sul benessere animale alla macellazione; 2. Situazioni di contaminazione diretta dei prodotti non corrette o non correggibili; 3. Mancanza del controllo ufficiale giornaliero quando lo stabilimento contiene prodotti

destinati all’export in USA; 4. Mancata soluzione di un provvedimento di N.O.I.D. entro 30 giorni

Azione di Retain/Reject e

notifica NC

Notifica di

Non Conformità

Azione di miglioramento


39










CAUSE DI DELISTING



•Alta probabilità di contaminazione delprodotto•SSOPs e HACCP non conformi

•SPS non confrome con probabile contaminazione del prodotto

Azione di Retain/Reject e

notifica NC

•SPS non conformi senza rischio di contaminazione del prodotto

Notifica di

Non Conformità

•SPS non perfette o migliorabili•LESS THAN PERFECT: TALK!!!!.

Azione di miglioramento


39










CAUSE DI DELISTING



•Alta probabilità di contaminazione delprodotto•SSOPs e HACCP non conformi

•SPS non confrome con probabile contaminazione del prodotto

•SPS non conformi senza rischio di contaminazione del prodotto

•SPS non perfette o migliorabili•LESS THAN PERFECT: TALK!!!!.


40

Il Controllo Ufficiale in Italia, quindi, dispone tra le Enforcement Actions anche del NOID, il cui acronimo sta a significare Notice Of Intent to Delist. Le modalità per l’applicazione di Enforcement Action sono contenute nella nota DGSA/IX/18867/P del 17 febbraio 2007.1

Il NOID se non risolta la NON COMPLIANCE nei 30 giorni successivi, comporta l’immediata sospensione del servizio di rilascio delle certificazioni sanitarie per l’esportazione in America e la revoca del riconoscimento all’esportazione.

1 Sulla compilazione della Scheda di non conformità e sull’applicazione del NOID si rimanda a: O.Bassoli-M.Della Ciana, Linee guida per l’applicazione delle norme U.S:A: negli stabilimenti iscritti nella lista per l’esportazione in America , pag. 151-153, (2009)

La degradazione del capitano Dreyfus sulla

piazza d'armi degli Invalides. Parigi, 5

gennaio 1895.


41

Il ruolo del Supervisore ufficiale per la valutazione delle SSOP

Come è noto il sistema di controllo ufficiale americano sugli stabilimenti prevede la presenza di una figura sopraordinata rispetto al controllo ufficiale, rappresentata dal Supervisore o Supervisore in campo, persona che dipende da un Ufficio Distrettuale. Nella realtà italiana2 questa distinzione si traduce in una scala gerarchica che prevede la presenza di un veterinario incaricato per ciascun stabilimento, finalizzato alla verifica del mantenimento dei requisiti richiesti allo stabilimento, e di un veterinario con funzioni di supervisore, al quale viene riconosciuto un ruolo sia per la verifica del mantenimento dei requisiti richiesti nello stabilimento, sia per la verifica dell’efficacia del controllo effettuato dal veterinario incaricato e da quanti svolgono tale attività all’interno dello stabilimento.

Il ruolo del Supervisore a proposito delle SSOP è stato chiarito dal Ministero della Sanità con diverse note, di cui l’ultima , in occasione della modifica del report periodico del 17 dicembre 2007 (DGSAN/IX/18867/P), che di seguito si riporta:

SSOP

Requisiti Sigla

Procedure

Sono presenti delle procedure SSOP scritte

Le procedure sono datate e firmate dalla persona che ha competenza generale sullo stabilimento.

Le procedure sono distinte in SSOP preoperative ed operative

Le procedure identificano le attività di sanificazione, di monitoraggio e di verifica e le relative frequenze.

Le procedure contemplano almeno le superfici destinate a venire in contatto con gli alimenti.

Nelle procedure sono identificate le persone responsabili delle attività di sanificazione, di monitoraggio e di verifica.

Le procedure prevedono delle registrazioni giornaliere che documentino le attività di sanificazione e di monitoraggio.

Le procedure prevedono l’adozione di specifiche azioni correttive in caso di non conformità.

Le azioni correttive previste sono conformi alla norma.

Registrazioni

Sono presenti registrazioni giornaliere che documentano le attività di sanificazione e di monitoraggio.

2 “In merito ai costi sostenuti dalle A.S.L. competenti, si ricorda che il controllo ufficiale, come richiesto dalle Autorità sanitarie americane, deve essere inteso come servizio espletato nell’interesse delle ditte coinvolte in quanto eccedente il livello di controllo svolto nelle medesime tipologie di impianti che non esportano verso gli USA. Tali ditte devono pertanto provvedere alla copertura dei maggiori costi sostenuti dalle stesse A.S.L.. A riguardo le Regioni territorialmente competenti possono fare riferimento ai propri tariffari o stabilire il pagamento di apposite tariffe. Analogamente i costi delle verifiche analitiche ufficiali condotte ai fini dell’esportazione negli USA (o in altri Paesi Terzi) non sono coperti dalle contribuzioni pagate ai sensi della normativa pertinente in materia di finanziamento dei controlli e pertanto devono essere coperti separatamente dalle ditte interessate. “


42

Le registrazioni sono datate e siglate o firmate dalle persone responsabili.

Le attività di sanificazione.

Di monitoraggio e di verifica sono condotte con le frequenze specificate.

Le azioni correttive eventualmente adottate sono documentate.

Le azioni correttive eventualmente adottate sono conformi a quanto previsto nelle procedure.

Documenti esaminati:

Ai fini della compilazione queste sono le indicazioni fornite:

Per le procedure SSOP e HACCP e per i Campionamenti i requisiti sono indicati con delle affermazioni e nell’ambito delle medesime procedure sono divisi in due parti distinte, “Procedure” e “Registrazioni”.

Nella parte “Procedure” sono riportati i requisiti imposti dalla normativa vigente: questi sono esaminati per verificare la conformità con la stessa normativa soprattutto nel corso delle prime ispezioni svolte in fase autorizzativa o quando vengono apportate modifiche importanti nelle procedure.

Nella parte “Registrazioni” sono indicati i requisiti imposti dalle procedure stesse implementate nello stabilimento: questi sono esaminati nel corso di tutte le ispezioni per verificare la conformità con quanto previsto dall’impresa alimentare.

In merito alle indicazioni FSIS3 sul ruolo del Supervisore si sottolinea come costui debba assicurarsi che il personale ispettivo e la direzione dello stabilimento comprendano i 5 requisiti delle SSOP e le conseguenze legate al mancato soddisfacimento degli stessi.

1. Il primo requisito è di determinare se lo stabilimento possiede un Piano scritto che descrive le procedure giornaliere che saranno condotte prima e durante le attività lavorative e la frequenza con cui saranno condotte per prevenire la contaminazione diretta o l’adulterazione dei prodotti. La specificità e il dettaglio di come l’impianto intende adempiere a ciò è una sua decisione. Lo scopo di questo requisito è la prevenzione della contaminazione diretta e dell’adulterazione del prodotto. Gli stabilimenti dovrebbero sviluppare procedure che possono realisticamente portare avanti, date le loro dimensioni, personale direttivo, filosofia aziendale e la natura delle lavorazioni. L’ obiettivo è prevenire la contaminazione diretta ed avere procedure che reagiscano immediatamente4 in caso di contaminazione diretta del prodotto. Il personale ispettivo non deve aspettarsi la perfezione o che ogni cosa vada bene al 100% delle volte. FSIS si aspetta piuttosto che le aziende monitorizzino le loro procedure preventive se si verifica una contaminazione diretta

3 Nota FSIS , December 1996, Supervisory Review Guide for the Evaluation Process of the SSOP Regulatory Requirement 4 Durante un’ ispezione ci si aspetta che in caso di evidente non conformità la ditta sappia reagire immediatamente con l’azione correttiva o, in seconda istanza sia il controllore ufficiale a rilevare la non conformità richiedendo alla ditta le necessarie azioni correttive. In mancanza di tali reazioni il Supervisore aprirà una non conformità alla ditta o al controllo ufficiale. Il ragionamento è applicabile egualmente nei confronti del Supervisore in caso di audit gerarchicamente superiori.


43

del prodotto. FSIS potrà decidere sulla efficacia della capacità dell’impianto nel prevenire e nel reagire ad una contaminazione diretta del prodotto durante il processo di verifica piuttosto che fare una valutazione del processo.

2. Il secondo requisito è che il Piano sia firmato e datato da persona di più alto livello nella direzione dello stabilimento. Il piano deve essere firmato all’inizio e ad ogni sua modifica. Qualora la Direzione avesse inavvertitamente dimenticato di firmare le SSOP come richiesto dalla norma è possibile correggere questo problema consentendo alla ditta di rimediare senza dover intraprendere uan azione di sospensione della ditta.

3. Il terzo requisito è che il Piano SSOP identifichi delle procedure preoperative e le distingua dalle attività di sanificazione da compiere durante l’attività (procedure operative). Queste procedure preoperative come minimo devono indirizzare la pulizia delle superfici a contatto dell’impianto, degli utensili e delle attrezzature. Questo requisito può sollevare molti interrogativi per l’impianto così come specificare in dettaglio ciò che fanno. Gli stabilimenti possono, ma non sono obbligati, entrare nel dettaglio nell’elencare per ciascuna attrezzatura delle procedure SSOP scritte per la pulizia ed il monitoraggio. Un’omissione inavvertita per un’attrezzatura o utensile non è motivo sufficiente per affermare che i requisiti delle SSOP non siano stati assolti, in questo caso l’ ispettore ufficiale notificherà queste minori omissioni all’impianto con richiesta di rivedere le SSOP.

Inoltre non vi è nessun obbligo normativo per le industrie nel descrivere nel dettaglio le miscele di prodotti chimici per la pulizia o dei sanificanti utilizzati. Ci si attende che gli stabilimenti utilizzino principi chimici secondo l’uso consentito (ovvero permessi per quell’uso dalla normativa).

I metodi utilizzati dallo stabilimento per monitorare e mantenere le procedure di sanificazione preoperative e la frequenza per farlo possono essere valutate in questo requisito o sotto un altro. L’efficacia delle SSOP preoperative potranno essere determinate con la verifica del processo piuttosto che la valutazione del processo stesso.

4. Il quarto requisito è quello che le SSOP scritte identifichino le persone responsabili per l’implementazione ed il mantenimento delle attività di sanificazione giornaliera. Gli stabilimento possono identificare queste persone o con il nome o con l’incarico. Non vi è nessuna norma che stabilisca che tali persone (o incarichi) siano diverse dagli addetti al processo di produzione.

In altre parole non vi è una norma che impedisca a chi svolge materialmente le operazioni di sanificazione di essere la persona incaricata dell’implementazione delle procedure di sanificazione e del loro mantenimento (e questo accade specialmente nelle aziende molto piccole), questo perché è la verifica del processo che serve per valutare l’efficacia dell’implementazione e del mantenimento delle attività di sanificazione piuttosto che una valutazione della funzione. Lo stabilimento, inoltre, non ha alcun obbligo di identificare le persone addette alla sanificazione e comunque può avere più addetti responsabili per l’implementazione e il mantenimento delle procedure.


44

Vi è da aggiungere che comunque per nostra esperienza, benché non vi sia in proposito un vincolo normativo, una differenziazione delle funzioni è molto auspicabile per garantire un certo grado di obiettività nella valutazione del processo, così come viene in qualche misura raccomandato nel mondo delle norme volontarie (vedi ISO 9001:2008).

5. Il quinto e ultimo requisito è quello che lo stabilimento mantenga delle registrazioni giornaliere che dimostrino che essi assolvono le procedure di sanificazione descritte nel loro Piano SSOP, comprese le azioni correttive. La direzione dello stabilimento è libera nel riportare le proprie registrazioni nel formato che ritiene opportuno, l’importante è che le registrazioni siano mantenute. Le registrazioni possono essere conservate sulla memoria fissa di un hard disk e accessibili al personale ispettivo.

La sezione 416.16 del regolamento richiede alle aziende di mantenere registrazioni giornaliere sufficienti a documentare l’implementazione ed il monitoraggio delle SSOP e di qualsiasi azione correttiva presa.

Un altro punto cruciale è la comunicazione all’Ispettore ufficiale dell’attività di valutazione. L’ispettore non deve valutare uno stabilimento abbia fallito se non tutti i punti della sezione 416 del regolamento sono stati inclusi nel piano SSOP scritto, ma l’ispettore potrebbe in tal caso mettere in dubbio la validità, l’utilità delle procedure individuate, l’attività di monitoraggio o la capacità di implementazione. L’efficacia delle SSOP per la prevenzione o la correzione di contaminazioni dirette del prodotto dovrà essere determinata attraverso la metodologia ispettiva.

Inoltre l’ispettore deve mettersi in contatto il supervisore se ha delle domande sul rispetto dei 5 requisiti, prima di determinare che l’impianto non ha rispettato la norma e di intraprendere azioni di sospensione.

Sui rapporti tra Supervisore e veterinario ufficiale si riporta anche quanto indicato nella già citata nota ministeriale, per la quale il Veterinario supervisore può essere coinvolto dal veterinario ufficiale nel verificare la risoluzione di non conformità riscontrate nel corso della propria attività ispettiva e ogniqualvolta venga avanza una richiesta al Ministero per il delisting di un’azienda. Per meglio comprendere le modalità di intervento del Supervisore e del Controllo Ufficiale in caso di non conformità rilevate durante l’attività di controllo e che abbiano dato luogo ad un NOID si veda il caso pratico riportato più avanti, sulla costituzione del Piano di Verifica delle SSOP (IKE).


45

Le SPS e le SSOP in ALTERNATIVA 3

La normativa statunitense dedica al problema di Listeria monocytogenes la norma 9 CFR 430 che venne introdotta per contrastare il rischio da Listeria negli stabilimenti di produzione. Anche i Paesi che intendono esportare i loro prodotti in USA devono quindi sottostare alle disposizioni vincolanti del requisito americano che individua sostanzialmente tre situazioni tra loro alternative, nel significato di una particolare valutazione del rischio, a seconda delle azioni intraprese dallo stabilimento nei confronti di Listeria.

La normativa USA, a differenza di quella comunitaria (Reg. CE 2073/2005 e succ.) ha come obiettivo quello di perseguire la tolleranza zero nei confronti di Listeria monocytogenes negli alimenti e l’attenzione del legislatore ha con particolare riguardo interessato quei prodotti che pur avendo già subito un trattamento listericida sono poi soggetti ad essere esposti di nuovo in un ambiente potenzialmente inquinato (Post lethaly control alternatives).

In particolare i così detti RTE (Ready to Eat) possono presentare problematiche di inquinamento post letale, tanto che per alcuni è consentito un ulteriore trattamento ad esempio con agenti antimicrobici.

Gli stabilimenti italiani che producono RTE soggetti a contaminazioni post letali in prima istanza sono stati tutti classificati in alternativa 3, per la quale sono raccomandate particolari procedure di sanificazione (SPS e SSOPs) ed è a queste che si intende dare evidenza.

E’ necessario innanzitutto che lo stabilimento notifichi ufficialmente al Controllo Ufficiale in quale alternativa si colloca, formalizzando il sistema con cui intende gestire l’alternativa (l’alternativa 2b e 3 prevedono misure specifiche applicate al sistema HACCP, SSOPs e SPS). Chiaramente la scelta dell’alternativa ha in via propedeutica la necessità che il trattamento post letale incluso nel piano HACCP sia validato come efficace per eliminare o ridurre significativamente Listeria monocytogenes e lo stabilimento è impegnato a soddisfare il piano di campionamento proprio e del Controllo Ufficiale, pianificato all’inizio di ogni anno.

Quando lo stabilimento si trova in alternativa 3 significa che intende contrastare potenziali inquinamenti del prodotto in fase post letale mediante l’applicazione delle sole procedure di sanificazione.

Il livello di rischio è crescente dall’alternativa 1 all’alternativa 3, e all’aumentare dell’entità della produzione.

(L’informazione sul quantitativo di prodotti RTE processati in ciascuna alternativa è un dato che deve essere reso al C.U. almeno 1 volta o 2 ogni anno)

Prodotti con valori di Temperatura < 0,4°C pH < 4,39 Aw < 0,92 non necessitano di ulteriore validazione del sistema a condizione che lo stabilimento predisponga misure di monitoraggio dei parametri in oggetto per dimostrare il rispetto dei limiti stabiliti


46

Un prodotto può trovarsi in alternativa 3 anche se è previsto un trattamento post letale o l’impiego di un antimicrobico qualora la documentazione non sia ritenuta sufficiente (nel nostro caso dall’ Autorità americana) a garantire un buon tasso di sicurezza; pertanto anche a fronte di trattamenti ad esempio di pastorizzazione delle superfici di taglio (esempio nella produzione dei tranci) con significative riduzioni logaritmiche (almeno 2) della carica batterica non sarà possibile classificare questi RTE in alternativa 2.

La domanda da porsi è la seguente: “C’è un’esposizione diretta del prodotto RTE con superfici a contatto o con l’ambiente di lavorazione dopo il trattamento letale (listericida)”? Gi esempi sono molteplici e tra i più frequenti si ricordano i casi dell’affettatura, del peeling, del riconfezionamento del prodotto, ma anche in cui l’alimneto può essere esposto anche indirettamente all’ambiente di lavorazione, con rischi potenziali di contaminazione crociata.

In questo contesto lo stabilimento deve monitorare la situazione per L.m. non solo sul prodotto, ma anche sulle superfici a contatto e su quelle non a contatto mediante un Piano di campionamento in cui siano definite:

le superfici da sottoporre a campionamento:

la frequenza del campionamento e le modalità;

la giustificazione per la quale si ritiene adeguato il campionamento ad esempio attraverso il

monitoraggio dei germi indicatori

la procedura di trattenimento e di analisi dei sospetti

Al piano dei campionamenti si devono associare degli interventi proceduralizzati a ridurre sostanzialmente la carica batterica presente nell’ambiente, nell’attrezzatura o nel personale che è addetto al trattamento del prodotto in questa fase post letale.

Fonti ambientali di potenziale contaminazione del prodotto RTE dopo il trattamento letale.

Contatto diretto:

Tra prodotto RTE e superfici alimentari

Contatto indiretto:

Potenziale contatto del prodotto RTE esposto: ad esempio maneggiando una scopa con una mano per poi toccare il prodotto.

ad esempio toccando il prodotto con un grembiale sporco. Senza contatto:

Con pavimenti, scoli, strutture aeree, interruttori, impianti di climatizzazione.


47

E’ evidente, a questo punto, che tale organizzazione può essere inserita all’interno delle SSOP operative da applicarsi laddove i prodotti RTE possono subire una contaminazione crociata nella fase successiva al trattamento letale.

Le modalità di campionamento e le frequenze negli stabilimenti italiani vengono stabiliti con il Piano annuale di sorveglianza concordato dal Ministero della Salute con le autorità americane e a questo si rimanda per un ulteriore approfondimento5, mentre in questo contesto ci preme evidenziare gli aspetti legati alla sanificazione ambientale, sia delle superfici a contatto che non a contatto.

Lo stabilimento deve pertanto eseguire un’analisi dei potenziali pericoli di contaminazione del prodotto RTE nella fase post letale ad esempio esplodendo l’analisi dei pericoli nei diversi momenti di vita del prodotto dopo la fase post letale, con particolare attenzione alle possibili cross contamination da parte dell’ambiente, degli addetti o delle attrezzature

Gestione dell’alternativa 3:

Sanificazione dell’ambiente di lavorazione

Quello che è importante sapere in merito a Lm è che uno dei principali fattori che contribuiscono alla contaminazione dei prodotti RTE è la formazione di nicchie di crescita e sviluppo di Listeria. Il controllo dei microrganismi in un impianto alimentare richiede molte attenzioni e spesso è una sorta di percorso ad ostacoli. Ciò significa che bisogna fare ricorso a strategie complesse atte sia a impedire l’ingresso di Listeria sia ad impedirne lo sviluppo dovesse comunque entrare.

• Listeria può entrare nello stabilimento con le scarpe dei dipendenti,con il vestiario, i carrelli, i pallets e gli alimenti non ancora lavorati ed ovviamente con la carne cruda.

• Nello stabilimento Listeria può sopravvivere:

• Nei pavimenti;

• Negli scoli e tombini;

• In contenitori sbrecciati;

5 O.Bassoli-M.Della Ciana, Linee guida per l’applicazione delle norme U.S:A: negli stabilimenti iscritti nella lista per l’esportazione in America, pag. 52-83, (2009)


48

• Su attrezzature come coltelli, affettatrici, raschietti, ecc.

• Su qualsiasi superficie che non sia stata in precedenza pulita e sanificata.

Un’efficace sanificazione è un processo complesso e deve comprendere i seguenti passaggi:

Allontanare tutti i prodotti dalle aree ove si pulisce

Listeria può svilupparsi in un microscopico biofilm se lo stabilimento non è adeguatamente pulito e sanificato regolarmente;

Listeria nel biofilm può essere protetta dall’azione dei detergenti e dei disinfettanti; Per eliminare Listeria bisogna utilizzare detergenti, disinfettanti e procedure adeguate


49

pulizia a secco/senza acqua, con rimozione dei residui grossolani;

pre risciacquo delle attrezzature


50

uso di detergente (alternando detergenti alcalini e detergenti acidi) schiumogeno e lavaggio;

risciacquo;

Alternare detergenti con diverso pH ostacola l’adattamento dei batteri presenti in un particolare ambiente ed aiuta a prevenire la formazione dei biofilm che altrimenti risultano difficili da rimuovere e sono in grado di proteggere i batteri dall’azione dei disinfettanti chimici, utilizzati per pulire e sanificare le superfici.


51

ispezione visiva delle attrezzature;

sanificazione (con rotazione dei sanificanti);

Asciugatura, compresi gli utensili utilizzati per la pulizia e sanificazione

L’efficacia di un sanificante dipende anche dalla sua corretta concentrazione/ph


52

Tra le raccomandazioni generali che devono essere implementate dal personale addetto alla pulizia ci sembra utile ricordare le seguenti, che più spesso sono occasione di non conformità:

• Non usare mai l’idropulitrice per pulire gli scoli ed i tombini e ridurre al minimo l’uso di questa attrezzatura;

• Non usare mai aria compressa per la pulizia delle attrezzature;

• Non cominciare mai la pulizia e la sanificazione se nell’area è presente dell’alimento;

• Non fare mai una pulizia con acqua a metà del turno di lavorazione;

• Non accatastare o impilare mai contenitori,recipienti dopo che sono stati puliti e sanificati;

• Non permettere mai che spruzzi d’acqua colpiscano superfici già pulite e sanificate come quelli che si sollevano durante la pulizia dei pavimenti.

Seguono le raccomandazioni formulate da “Control Strategies for Listeria monocytogenes in Food Processing Environments” funded under the National Food Safety Initiative in 2000 by the Cooperative State Research Education and Extension Services of USDA Project No. 00-51110-9768

Buone Pratiche per la gestione del materiale di pulizia:

MAI

• Usare gli scoponi ed i tira acqua per i tavoli da lavoro;

• Usare le spazzole per la pulizia dei contenitori degli scarti sui tavoli del sezionamento o confezionamento;

• Usare la stessa spazzola per gli scoli ed i tombini ed anche per superfici a contatto con alimenti;

• Usare gli stessi utensili per le aree di lavorazione dei prodotti grezzi e per le aree più pulite dove si manipolano i prodotti finiti.

• Usare gli stessi utensili per le aree non alimentari (es. i servizi, ufficio) e per le arre di lavoro degli alimenti

SEMPRE

Pulire e sanificare le attrezzature di pulizia tutti i giorni alla fine delle operazioni e riporle adeguatamente , non a contatto con il pavimento o altre superfici non idonee.

Materiale di pulizia mal riposto, abbandonato in un angolo.


53

Istruzioni per i locali di affettature e confezionamento di prodotto finito

1) Rimuovere il prodotto e riporlo nei

locali di conservazione;

2) Rimuovere gli scarti ed i resti di

alimento, pulire i tavoli e le altre

superfici e spazzare i pavimenti;

3) Bagnare tutte le superfici con acqua;

4) Applicare il detergente su tutte le

superfici;

5) Grattare tutte le superfici con spazzole

o raschietti;

6) Sciacquare e verificare la pulizia

7) Applicare il disinfettante;

8) Lasciare asciugare le attrezzature;

9) Rimuovere il ristagno di acqua dai

pavimenti;

10) Lavare e sanificare le attrezzature per

la pulizia e riporle convenientemente.

Istruzioni per le macchine di affetta tura ed altre attrezzature (macchine sotto vuoto, pastorizzatore a bagno, ecc.):

1) Rimuovere resti di alimenti ed

eventuale altro materiale grossolano;

2) Smontare l’attrezzatura;

3) Rimuovere residui e frammenti di

alimento;

4) Bagnare l’attrezzatura e le sue parti;

5) Applicare il detergente immergendo le

lame;

6) Grattare tutte le superfici con spazzola

e raschietto;

7) Sciacquare e controllare la pulizia;

8) Applicare il disinfettante anche per

immersione se possibile;

9) Lasciare asciugare propriamente

all’aria;

10) Lavare e sanificare le attrezzature per

la pulizia e riporle convenientemente.

Istruzioni per coltelli, vassoi,marne,contenitori ed altri utensili

1. Riempire i tombini con acqua calda e detergente

2. Preparare una soluzione di disinfettante e saggiarne la concentrazione;

3. Spazzolare e pulire per rimuovere i frammenti di alimento;

4. Lasciarla a contatto per il tempo necessario;

5. Grattare tutte le superfici con una spazzola o un raschietto;

6. Sciacquare e controllare la pulizia;

7. Applicare il disinfettante;

8. Riporre gli utensili e lasciarli scolare ed asciugare all’aria

Istruzioni per le Celle Frigorifere

GIORNALMENTE

• rimuovere i frammenti e resti di alimenti e l’acqua che ristagna

• ispezione visiva: prodotto correttamente conservato, se non vi è condensa o acqua non vi è contaminazione crociata

SETTIMANALMENTE

• Rimuovere tutti i prodotti;

• Rimuovere scarti e acqua stagnante;

• Bagnare tutte le superfici;

• Applicare il detergente su tutte le superfici compreso il soffitto;

• Passare con spazzolone e scopone;

• Sciacquare e controllare la pulizia;

• Sanificare con un disinfettante tutte le superfici.


54

FSIS elenca i seguenti punti come sorgente di potenziale cross contamination da considerare negli stabilimenti per la produzione di RTE:

- Salamoie e liquidi per raffreddare

- Affettatrici, grattone, seghe

- Pelatrici

- Vasche, container, arelle

- Utensili

- Materiale e macchine per il confezionamento

- Tavoli, convogliatori, raccordi

- Maniglie delle porte ed interruttori, tastiere (aree di contatto con l emani degli operatori)

- Vestiti, sopracarpe, guanto e stivali degli operatori

- Manualità non igienicamente corrette degli addetti (Spesso molti addetti mancano di pulirsi le mani quanto necessario durante le lavorazioni o eseguono manualità in maniera scorretta)

Le nicchie dove tende a permanere Listeria monocytogenes all’interno dello stabilimento possono essere i seguenti:

Istruzioni per aree di lavorazione del prodotto grezzo

1. Non utilizzare mai gli strumenti di pulizia che si utilizzano nelle aree del prodotto finito;

2. Riponi tutti i prodotti alimentari; 3. Rimuovi gli scarti e i frammenti di alimento,

spazza i residui grossolani dal pavimento e dalle superfici;

4. Bagna tutte le superfici con acqua; 5. Applica il detergente su tutte le superfici; 6. Gratta e strofina le superfici con spazzole e

raschietti; 7. Risciacqua e controlla la pulizia; 8. Applica il disinfettante; 9. Lascia asciugare adeguatamente all’aria le

attrezzature; 10. Elimina i ristagni di acqua dai pavimenti; 11. Lava, sanifica e riponi gli strumenti per le pulizie.

Istruzioni per la pulizia giornaliera delle canalette/scoli in area post letale

• Rimuovi gli alimenti/prodotti e riponili;

• Togli le grate di protezione;

• Sciacqua con getto a bassa pressione;

• Applica il detergente in schiuma;

• Gratta con una spazzola apposita, leggermente più piccola del diametro della canaletta;

• Sciacqua con getto a bassa pressione;

• Applica un disinfettante;

• Inserisci un anello battericida se usato;

• Riponi la griglia;

• Pulisci la spazzola della canaletta, disinfettala e riponila.

Particolare Istruzioni operative devono essere predisposte per:

• Rastrelliere;

• Marne e contenitori;

• Pallets di plastica;

• Rulli, nastri trasportatori;

• Guanti metallici, grembiali e stivali;


55

Pavimenti e scoli di drenaggio;

Un ambiente asciutto è preferibile, specialmente nei pavimenti e negli scoli e drenaggi in quanto Lm necessita di acqua sia per svilupparsi che per mantenersi , e spesso viene veicolata attraverso le gocce vaporizzate dalle idropulitrici a pressione sui pavimenti e nelle canaline di scolo. Nei reparti RTE bisogna adottare procedure specifiche per la pulizia dei pavimenti e degli scoli: gli addetti alla pulizia dei pavimenti e degli scarichi non dovrebbero pulire le attrezzature per la produzione di RTE o almeno la pulizia dei pavimenti dovrebbe essere eseguita per ultime, così come ci dovrebbe essere separazione degli utensili per la pulizia per pavimenti ed attrezzature, per locali RTE e altri locali.-

Ristagni di acqua ad esempio in sgocciolatoi;

La presenza di acqua facilita il mantenimento nell’ambiente di Lm. Quando si utilizzino raccoglitori di acqua di refrigerazione (come nell’esempio) bisogna assicurargli un drenaggio sufficiente per evitare ristagni. Lo stesso principio va adottato

per la pendenza delle canaline. Nei reparti RTE le canaline aperte andrebbero possibilmente evitate oppure tenute sanitizzate.

I passaggi tra aree Non RTE ed aree RTE andrebbero presidiati con bagni sanitizzanti per le suole delle scarpe o con bagni di schiumogeni sanificanti o comunque con tappeti igienizzanti.

Tubazioni aeree di raffreddamento;

Unità di climatizzazione;

Manicotti e pannelli di isolamenti impregnati

Unità motrici;

Attrezzature per la pulizia (stracci, spugne, ecc.), Guidovie e carrelli; Strumenti di manutenzione; Pallets; Carrelli elevatori; Qualsiasi materiale con cavità o recessi: rulli, scatole con interruttori, alloggiamenti per i motori; Materiale arrugginito; Guarnizioni di gomma, manichette e sigilli sbrecciati o sfilacciati; Pareti rovinate, sfogliate o comunque con superfici non regolare; Pompe da vuoto a pressione, Macchine del ghiaccio; Filtri dell’aria.


56

Un’altra importante considerazione riguarda il lay out dell’impianto e la localizzazione della fase di processo post letale: contaminazioni crociate possono essere ostacolate mediante separazione tra prodotti RTE in fase post letale e materie prime grezze, così come sono possibili contaminazioni crociate quando alimenti vegetali crudi non ancora preparati vengono a contatto con RTE.

I carrelli elevatori utilizzati nelle aree di lavorazione o nelle aree esterne devono essere identificati rispetto a quelli utilizzati in aree RTE ed ovviamente devono essere diversi.

I flussi di aria sono un altro punto importante e sono legati a passaggio di aria da aree ad alta pressione ad aree a bassa pressione: il flusso d’aria può essere influenzato dalle unità di refrigerazione o da strumenti di ventilazione. Un flusso d’aria da una zona di lavorazione verso una zona ove sono esposti prodotti RTE può trasportare Listeria m. e contaminare il prodotto o le superfici a contatto. Un impianto ben congegnato deve considerare una sufficiente ventilazione per prevenire la formazione di condensa e controllare l’umidità, così come le vasche di sgocciolamento poste in prossimità degli i8mpianti di raffreddamento devono essere progettati per impedire ristagni di acqua e ricaduta di gocce nell’area sottostante.

Nelle camere bianche, ove il flusso d’aria è forzato, devono essere gestiti i filtri EPA mediante una programmazione della manutenzione che ne preveda la regolare sostituzione

Oltre ai flussi d’aria tra area di lavorazione ed area di RTE esposti anche eventuali drenaggi o scoli devono essere progettati per evitare comunicazione tra i due reparti.

Il piano per il controllo di Listeria monocytogenes in Alternativa 3 deve comprendere quindi una serie di campionamenti ambientali6 per confermare l’efficacia del piano stesso nel minimizzare il pericolo dei patogeni fornendo informazioni relativamente a:

• Alle fonti dei contaminanti ambientali; • Alla misura della contaminazione ambientale da patogeni • Eventuali equipaggiamenti o operazioni difettose • Identificazione dei siti di cross contamination post letale.

6 Lo stabilimento può scegliere di ricercare L.m. in residui e scarti di lavorazione piuttosto che germi indicatori come coliformi e CBT , piuttosto che germi potenzialmente patogeni come Listeria spp. Poiché L.monocytogenes è tipicamente presente, solo in pochi prodotti RTE può essere difficile rilevarla, per cui molti stabilimenti utilizzano i test per Listeria spp , che sono più facili e veloci, in quanto ricercano più tipi di Listeria. Eventuali positività a questi test dovrebbero essere valutati come un’indicazione della possibile presenza di Listeria m. ed allertare lo stabilimento per rimuovere possibili situazioni indesiderabili. Bisogna tuttavia considerare che da un punto di vista regolamentare e di salute pubblica il riscontro di Listeria spp. non ha lo stesso significato di L. m.: la presenza di Listeria spp dice solo che Lm potrebbe essere presente ma non è di per sé una evidenza conclusiva della presenza del patogeno.


57

SSOP in alternativa 3

Quando lo stabilimento include le procedure di sanificazione per il controllo di Listeria monocytogenes in ambiente post letale, l’impianto deve valutare l’efficacia delle misure adottate coerentemente con il punto 9 CFR 416.14, che regola il mantenimento delle SSOP. La norma richiede che lo stabilimento valuti di routine sia l’efficacia generale delle SSOP che le specifiche procedure impiegate per prevenire la contaminazione diretta o l’adulterazione dei prodotti RTE esposti in fase post letale. Lo stabilimento deve rivedere queste procedure ogni volta sia necessario a seguito di cambiamenti e modifiche subentranti al personale, alle attrezzature, alla struttura, all’organizzazione del lavoro.

9 CFR 416.15 richiede inoltre che siano previste azioni correttive da attuarsi ogni qualvolta lo stabilimento ritenga che le proprie procedure possano aver fallito nel prevenire la contaminazione diretta del prodotto.

E’ particolarmente importante che gli stabilimenti che producono hot dogs e delicatessen effettuino una valutazione del loro controllo per Lm in ambiente di lavorazione post letale e i test per Lm e germi indicatori rappresentano un modo efficace per sostenere tale valutazione.

Relazione tra SSOPs e HACCP in produzione di prodotti RTE

Per la maggior parte dei prodotti RTE c’è probabilmente un CCP nel sistema HACCP per la distruzione termica dei patogeni. Un altro CCP può rendersi necessario per prevenire la contaminazione dei prodotti RTE che sono esposti all’ambiente dopo il primo trattamento letale. Questo CCP dipenderà dall’analisi dei pericoli e dal sistema che lo stabilimento decide di utilizzare per controllare quel pericolo, In alcuni casi parte di una SSOP può essere trasferita all’effettivo piano HACCP se si ritiene che quei controlli siano critici per produrre prodotti carnei sicuri e se non vi sia nessun trattamento post letale successivo in grado di controllare il pericolo. Ad esempio uno stabilimento può avere un CCP per la concentrazione e l’applicazione dei disinfettanti o per i tamponi superficiali per la verifica dell’efficacia di pulizia nei programmi di pulizia e sanificazione.

In altri casi l’analisi dei pericoli dello stabilimento può evidenziare che la contaminazione post letale quale pericolo non ha una ragionevole probabilità di verificarsi perché ha una misura sanitaria compresa in un programma prerequisito o nelle sue SSOP per il controllo ambientale dei patogeni.


58

Casi pratici

Terminiamo questo breve excursus sulle SSOP e sulla gestione dell’alternativa 3 per Lm riportando alcuni esempi casi ripresi in parte dal sito di FSIS, comunque rintracciabili all’indirizzo www.fsis.usda.gov/FSIS_Employees/IKE_Scenarios/index.asp ,che ci sembrano alquanto istruttivi sulla modalità di ragionare richiesta da FSIS ai propri Ispettori ufficiali.

Scenario IKE (Interactive Knoledge Exchange) 08-02 per implementazione 416.13 delle SSOP

Vi sono 2 procedure: di verifica delle registrazioni (proc. 01) e di revisione ed osservazione (proc. 02), sia per le SSOP preoperative che operative; i codici delle procedure preoperative iniziano con 01B ( 01B01 e 01B02), mentre i codici delle procedure operative iniziano con 01C (01C01 e 01C02)7

Le procedure 01 SSOP (01B01 e 01C01) – verifica registrazioni preoperative ed operative

Le procedure SSOP 01 sono delle procedure di verifica delle registrazioni (recordkeeping) e sono utilizzate dal veterinario ufficiale per verificare che la documentazione giornaliera implementata dallo stabilimento ed il monitoraggio delle loro procedure venga eseguito correttamente e se necessario vengano assunte le azioni correttive. Esse sono utilizzate anche per verificare che le registrazioni siano disponibili per il Controllo Ufficiale e che siano autenticate dall’addetto responsabile dello stabilimento con le proprie iniziali e la data.

In buona sostanza la procedura SSOP 01 richiede all’ispettore di verificare tutti i requisiti di quella parte di SSOP (preoperative o operative a seconda che dipendano dalla procedura 01B o 01C) strettamente attraverso la revisione delle registrazioni

In sintesi: le procedure SSOP 01 di registrazione hanno lo scopo di vedere se le procedure stesse sono seguite dal personale dell’impianto prima e durante la lavorazione, se le attività di monitoraggio sono condotte alla frequenza specificata, se tutti e tre i requisiti8 delle azioni correttive sono implementati e documentati e se gli addetti dello stabilimento autenticano con le loro iniziali e data le registrazioni.

Le procedure SSOP 02 (01B02 e 01C02) – di osservazione e revisione

Le SSOP 02 comprendono tre passaggi:

Osservazione diretta dell’implementazione delle SSOP da parte dello stabilimento e loro monitoraggio e richiesta di azioni correttive;

Valutazione delle condizioni sanitarie attraverso l’esame organolettico di un campione si reparti, utensili ed attrezzature;

Confronto tra i propri rilievi e quelli effettuati in prima battuta.

7 I codici indicati in questo esempio sono riferiti alla modulistica USA e vengono compilati per via elettronica utilizzando un programma denominato PBIS. 8 I requisiti richiesti all’azione correttiva sono: allontanamento del prodotto che può essere contaminato, ripristino delle condizioni sanitarie, azione preventiva nei confronti del ripresentarsi della contaminazione – 9 CFR 416.15(b)


59

Il personale ispettivo (veterinario ufficiale) non è obbligato a completare tutti e tre i punti della procedura 02 ogni volta che la esegue – questo è lasciato a giudizio dell’ispettore,dipende dalla situazione o dalle disposizioni del veterinario supervisore. Come regola generale quando si esegue separatamente l’osservazione diretta o la valutazione delle condizioni sanitarie sarà possibile effettuarle confrontandole con la documentazione dello stabilimento. Nello scenario che segue ci si è concentrati sui requisiti di 9 CFR 416.13 per l’imp0lementazione delle SSOP.

Tu sei un Controllore ufficiale di uno stabilimento di macellazione. La procedura da verificare include 01C01 (valutazione della registrazione in fase operativa) e tu verifichi le registrazioni operative dal giorno precedente per:

Implementazione delle SSOP dello stabilimento, incluso il monitoraggio e l’implementazione (§416.13)

Il mantenimento (valutazione dell’efficacia di routine) delle SSOP dello stabilimento (§ 416.14) Le azioni correttive prese, quando necessario (§416.15) La coerenza con la registrazione dei requisiti (§416.16)

Le procedure operative SSOP scritte dello stabilimento comprendono alcune procedure che vengono effettuate alle frequenze specificate. Una delle procedure comprende nella SSOP operativa che “gli addetti potranno lavarsi e sanificare le mani dopo ogni intervallo o quando dovessero contaminarsi”. Le SSOP definiscono anche il “supervisore alla macellazione” come l’addetto responsabile a condurre con frequenza giornaliera l’azione di monitoraggio così come richiesto in 9 CFR 416.13(c)

Dopo avere analizzato le registrazioni operative dello stabilimento tu scopri che ti mostrano tutte le procedure implementate giornalmente in accordo con § 416.13 (c) ,eccetto una. Non vi è nessuna registrazione che dimostri il monitoraggio della procedura dello stabilimento “per il lavaggio e sanificazione delle mani degli addetti dopo ogni intervallo o in condizioni di contaminazione”. Tu discuti di ciò con il Supervisore alla macellazione che afferma di essere “stato richiamato per un motivo nel momento in cui avrebbe dovuto monitorare la situazione. Conseguentemente, in accordo con il (veterinario) supervisore, questa procedura non è considerata monitorata in quel momento. Tu in seguito discuti di questo fatto con il supervisore che ti informa che in passato mai sono stati registrati problemi di lavaggio delle mani da parte degli addetti.. Egli basa questa affermazione sulla sua esperienza e dalla verifica delle precedenti registrazioni che non avevano mai messo in evidenza problemi con questa procedura.

A questo punto criticamente ti domandi se lo stabilimento rispetti 9 CFR 416.13 e quale/i azione/i si debbano prendere!

Tu valuti tutte le informazioni raccolte che ritieni pertinenti, comprese le discussioni che hai avuto con il supervisore, In seguito valuti che lo stabilimento abbia rispettato 9 CFR 416.13(b). In accordo con la documentazione dello stabilimento e con altra informazione aggiuntiva fornita dallo stabilimento, è ragionevole che tutte le procedure elencate nelle SSOP siano state eseguite con la frequenza specificata.

Tu valuti che lo stabilimento non ha soddisfatto i requisiti di 9 CFR 416.13(c). Questa norma afferma che lo stabilimento deve monitorare giornalmente l’implementazione delle procedure in SSOP. Tu scopri che le registrazioni dello stabilimento non hanno indicato che questa procedura non è stata monitorata il giorno precedente. Il supervisore della macellazione di seguito ha confermato che la procedura non era stata monitorata questo giorno. In questo caso si tratta di


60

una Non Conformità al requisito dovuta al mancato monitoraggio, almeno una volta al giorno, di questa procedura dello stabilimento. Se lo stabilimento aveva deciso di comprendere la frequenza di monitoraggio diverso da quello giornaliero e non specifica la frequenza del monitoraggio allora, anche in questo caso, vi è una Non Conformità alla norma, tuttavia 9 CFR 416 non richiede agli stabilimenti di specificare una frequenza del monitoraggio

Infine tu valuti che lo stabilimento abbia soddisfatto i requisiti in 9 CFR 416.14 Tu documenti una Non Conformità sotto il codice 01C01. Tu citi 9 CFR 416.13 (c) per la citazione

della norma e spunti l’indicatore SSOP/monitoraggio. Aspetti la risposta della ditta. Nota

Se lo stabilimento finisce che si è verificata una contaminazione del prodotto per la mancata esecuzione della loro procedura, dovrà anche soddisfare i requisiti per le azioni correttive di cui a 9 CFR 416.15.

Scenario IKE (Interactive Knoledge Exchange) 16-02: 9 CFR 416.17 Verifica Piano SSOP dello stabilimento.

In questo scenario è stato emesso un NOIE. E’ molto importante verificare che tutte le azioni correttive in risposta al NOIE siano state messe in atto dallo stabilimento. Il Piano di Verifica è lo strumento pensato per aiutare nella verifica nell’implementazione delle azioni correttive in risposta ad una lettera di NOIE.

In questo scenario l’ Ufficio distrettuale dirige il Supervisore in campo e l’ispettore ufficiale a sviluppare un piano per verificre ciò che lo stabilimento esegue a fronte del NOIE ricevuto. Il Supervisore in campo darà istruzioni all’ ispettore ufficiale sulla corretta documentazione ed implementazione del piano di verifica.

In questo scenario il NOIE era stato ricevuto dallo stabilimento per Non Conformità alle SSOP e SPS nelle recenti settimane e questa era stata la risposta:

1. Innanzitutto noi abbiamo indicato in risposta alla non conformità abbiamo sigillato la porta esterna che portava al locale caldaia ed abbiamo riparato i buchi nel muro. In aggiunta abbiamo identificato altri punti nella parete esterna alla base del locale caldaia che potevano consentire l’ingresso nella struttura e nel locale caldaia stesso. Tutte le nuove aperture sono state sigillate.

2. Abbiamo anche preso contatto una nuova ditta di disinfestazione con un operatore certificato per controlli mensili. Essi hanno sottoposto a verifica sia l’area esterna sia interna dello stabilimento. Domani installeranno delle esche addizionali all’esterno del locale caldaia e delle nuove trappole nel perimetro del locale stesso.

3. Abbiamo rivalutato il nostro programma di SSOP ed abbiamo deciso che era necessaria una modifica del programma.

4. Lo stiamo modificando per includere una procedura per il pest control durante le nostre SSOP operative. Abbiamo incaricato una persona della produzione affinché esegua una verifica giornaliera del pest control. Il CQ monitorerà giornalmente la procedura e registrerà i risultato nel modulo delle SSOP.

5. Poiché l’installazione delle ventole di raffreddamento non sembra sufficiente ad eliminare la condensa abbiamo contattato un Ingegnere Ambientale perché visiti l’impianto domani per risolvere il problema della formazione di condensa.

6. Aggiungeremo una procedura al programma SSOP per la condensa. Abbiamo incaricato una persona della produzione perché verifichi la presenza di condensa e la rimuova ad ogni ora fin tanto che l’ingegnere consultato non abbiamo messo a punto azioni necessarie alla rimozione permanente del problema condensa. La procedura per la condensa sarà oggetto di monitoraggio da parte del nostro CQ due volte al giorno. Se si trovano condense sopra le aree di produzione o di passaggio degli addetti, la produzione sarà fermata in quell’area finchè il problema non è stato corretto e in seguito sono state prese poi le azioni correttive che si sono dette. Prenderemo azioni immediate e poi pianificate per riscontri di condensa in aree non di


61

produzione segnalando le zone interessate fintanto che il problema non è corretto e in seguito fin tanto che non sono state implementate le azioni preventive.

Quello che segue è un esempio di come un piano di verifica può essere concepito. Stabilimento n. *******

Piano di Verifica Lo stabilimento n. ********** ha ricevuto un NOIE per carenza di condizioni igieniche. Questo piano di verifica è stato concepito per accertare le azioni correttive dichiarate nella lettera di risposta al NOIE.

Azione dello stabilimento Norma Verifica del Controllo Ufficiale

Revisione SSOP e modifiche SSOP includono ispezione

giornaliera per roditori ed infestanti

SSOP includono procedura per la gestione della condensa

SSOP includono procedure per il monitoraggio degli infestanti

SSOp includono procedure per il monitoraggio della condensa.

416.14 416.15 416.12

01C01 /01C02 – Verifica che lo stabilimento abbia revisionato le SSOP ed incluse le procedure ed il monitoraggio per il pest control e per la condensa.

Sigillata la porta in esterno del locale caldaia e riparati i buchi lungo la base perimetrale

416.2 (b)(3) 06D01 – Verifica che tutte le aperture in esterno che possono consentire l’ingresso di infestanti

Una azienda di disinfestazione eseguirà l’ispezione dell’area esterna ed interna dello stabilimento per installare esche aggiuntive all’esterno del locale caldaia e nuove trappole lungo il perimetro

416.2(a) 06D01 . Verifica che la ditta di disinfestazione abbia eseguito una ispezione dell’aria esterna e dei locali con aggiunta delle esche e delle trappole

Il CQ esegue il monitoraggio ed il controllo delle procedure infestanti

416.13(c) 01C01/01C02 – Verifica che lo stabilimento esegua un monitoraggio ed un controllo degli infestanti giornaliero.

Il CQ esegue il monitoraggio della condensa

416.13(c) 01C01/01C02 – Verifica che lo questa procedura sia monitorata dal QC due volte al giorno

Contratto con un Ingegnere ambientale per trovare soluzioni definitive al problema della condensa

416.2(d) 416.15

06D01 – Verifica che l’ingegnere abbia visitato lo stabilimento e rivedi la documentazione delle loro raccomandazioni per la prevenzione di future condense.

Azioni correttive appropriate saranno prese in caso si osservi condensa in aree sovrastanti il prodotto o il passaggio degli addetti

416.15 01B01/01B02 & o 01C01/01C02 Verifica che lo stabilimento blocchi la produzione nell’area ove ci sia un problema fintantoché questo non viene corretto e che le azioni preventive siano adottate

Azoni correttive appropriate saranno prese se si osserva condensa in aree non produttive

416.2 (d) 06D01 – Verifica che lo stabilimento controlli con azione di tagging l’area interessata fintantoché il problema non è stato risolto e non sono state assunte azioni preventive.


62

Esempi di gestione delle SSOP

Esempio 1

Si evidenzia che vi è un problema di condensa in un’area dello stabilimento che potrebbe portare q contaminazione del prodotto. L’ispettore blocca il prodotto e sospende l’uso dell’area. Quando si notifica il provvedimento al responsabile di produzione, questi rispende che si tratta di un problema strutturale di quell’area che richiede ingenti spese per il ripristino. Egli inoltre spiega di non avere l’autorità per impegnarsi nella spesa e afferma che porterà il problema all’attenzione del proprietario e che informerà il controllo ufficiale delle misure preventive proposte dal proprietario. L’ispettore accetta questa logica e quando una azione idonea viene effettuata sul prodotto e le condizioni di sanificazione in quell’area sono ripristinate rinuncia all’azione di controllo. Ognuna di queste azioni correttive deve essere oggetto di registrazione da parte dello stabilimento. Il Controllo ufficiale deve tenere memoria dei propri rilievi mentre applica questa procedura così da poterla documentare accuratamente sulla Non Conformità.

Esempio 2

Uno stabilimento ha SSOP che elenca le seguenti procedure:

I residui e gli scarti saranno rimossi dall’area di produzione. Tutta l’attrezzatura nell’area di produzione sarà risciacquata con acqua calda. L’attrezzatura sarà poi schiumata e spazzolata quanto serve per rimuovere i residui. L’attrezzatura sarà poi risciacquata con acqua potabile e sarà applicato un sanitizzante a tutte le superfici a contatto. Questa procedura sarà condotta giornalmente prima della lavorazione.

Un addetto alla produzione sovraintenderà nell’area di stoccaggio del prodotto e rimuoverà la condensa quando necessario durante la lavorazione.

Se accidentalmente il prodotto cade per terra nell’area “sporca” un addetto rimuoverà prontamente il prodotto dal pavimento, toeletterà la superficie contaminata e laverà il prodotto in una postazione di lavaggio e la re ispezionerà se vi sono segni di possibile contaminazione prima di rimetterla in produzione.

Monitoraggio

Personale del CQ monitorerà giornalmente l’accettabilità di tutta l’attrezzatura con superfici a contatto prima della lavorazione.

Personale del CQ monitorerà che l’addetto alla produzione porti a termine la procedura indicata per prevenire che la condensa contamini il prodotto.

Personale del CQ monitorerà la procedura di ricondizionamento del prodotto.

Il Controllo ufficiale deve considerare i seguenti punti quando verifica l’esecuzione di queste SSOP dello stabilimento:


63

Se lo stabilimento non porta a termine ogni giorno le procedure di pulizia dell’area di lavorazione, allora vi è una Non Conformità con §416.13(a)

Se l’addetto alla produzione non attua la procedura per la prevenzione della condensa che può contaminare o adulterare direttamente il prodotto allora vi è una Non Conformità con §416.13(b).

Se lo stabilimento non sta monitorando l’addetto alla produzione incaricato alla verifica e rimozione giornaliera della condensa allora c’è una Non Conformità con §416.13(c).

Esempio 3 - 416.14 Maintenance ( Revisione delle SSOP)

Le persone nominate dallo stabilimento devono condurre la valutazione così come previsto dallo stabilimento. Il sistema di valutazione può richiedere che i vari responsabili dell’impianto raccolgano tutti i dati relativi alle SSOP. I dati utilizzati in questa valutazione possono essere rappresentati da diverse registrazioni delle SSOP come le liste di monitoraggio e le registrazioni delle azioni correttive. Possono essere considerate anche le Non Conformità assegnate allo stabilimento dal personale del Controllo Ufficiale (FSIS).

Queste registrazioni possono includere le registrazioni proprie delle procedure di pulizia o dei programmi di formazione del personale addetto alla produzione. I vari responsabili possono esaminare le registrazioni dei risultati sui documenti della sanificazione che riguardano il prodotto o le zone a contatto previste dalle SSOP. Essi identificheranno con l’aiuto di questi documenti le volte in cui le SSOP hanno mancato di prevenire la contaminazione diretta del prodotto e revisioneranno le copie dello stabilimento delle Non conformità che documentano le carenze in quell’area. Lo stabilimento può utilizzare questa valutazione per determinare l’efficacia delle proprie SSOP.

Per il controllo ufficiale se a seguito di cambiamenti di locali, attrezzature, utensili, operazioni o personale le SSSOP si dimostrano non più efficienti nel prevenire la contaminazione diretta del prodotto e se lo stabilimento non ha provveduto ad una revisione delle SSOP a seguito di tali cambiamenti allora ci sarà una Non Conformità con 416.14.

Si tenga presente che lo stabilimento ha interesse di rivedere le procedure ogni volta che si rende necessario per tenerle efficienti ed efficaci e che quindi possono cambiare con frequenza. Lo stabilimento non è obbligato a notificarle al personale di controllo quando rivede le proprie SSOP scritte poiché il Controllo ufficiale non le deve approvare. Comunque le SSOP devono essere firmate e datate ad ogni loro modifica ed integrazione.

Esempio 4 – 416.15 Non conformità ripetute e il Piano di Verifica

Il 13 gennaio l’ispettore ha eseguito una ispezione preoperativa nel macello ed ha rilevato un problema di condensa che cadeva sulle guidovie e sulle carcasse in prossimità della cella di raffreddamento. Poiché la caduta di condensa avveniva sul prodotto esposto in queste aree l’ispettore ha adottato una azione di controllo secondo 9 CFR 500.2. Le celle sono state sospese, il prodotto interessato posto in sequestro e lo stabilimento ne ha ricevuto la notifica. L’ispettore ed


64

il Supervisore in campo hanno subito discusso per verificare se non fosse necessaria un’ulteriore azione di controllo.

Nei due mesi precedenti c’erano state alcune registrazioni di non conformità scritte che avevano documentato il fallimento dello stabilimento nel controllare il problema della condensa. Alcune di queste non conformità includevano la contaminazione del prodotto altre invece no. Lo stabilimento aveva proposto numerose azioni preventive che non si erano dimostrate quali misure SSOP efficaci.

L’Ispettore aveva informato l’ Ufficio Distrettuale relativamente alle ripetute carenze dello stabilimento a mantenere le SSOP nel rispetto dei punti 416.13-416.16 e aveva chiesto l’emissione di un NOIE9 per sospendere l’attività dello stabilimento finché non avesse effettivamente risolto il problema. Dopo attenta analisi della documentazione l’ Ufficio Distrettuale ha adottato un NOIE allo stabilimento in data 14 gennaio. A seguito del NOIE lo stabilimento ha risposto con una lettera (datata 15 gennaio) in cui confermavano le loro azioni preventive e correttive e di cui di seguito si riportano alcuni passi: “…. Dopo la rivalutazione delle SSOP abbiamo stabilito di modificarle integrandole con le seguenti disposizioni: Sarà assegnato del personale a monitorare ogni ora la condensa in tutte le aree interessate; qualora si dovesse riscontrare condensa essa sarà immediatamente rimossa. Tutti gli interventi saranno documentati nel report apposito. Il CQ effettuerà il monitoraggio del controllo due volte al giorno in occasione del preoperaivo e dell’operativo e tutte le volte che sarà riscontrata condensa saranno documentate le azioni correttive. In aggiunta a questo lo stabilimento provvederò a sigillare la porta a nord della cella 1 dal 29 gennaio e installerà dei ventilatori in punti strategici della cella 1 e 2 per incrementarne la ventilazione nelle aree ove si forma condensa. L’installazione sarà terminata il 3 febbraio p.v…..” L’Ufficio Distrettuale valuta la risposta dello stabilimento e decide di rinviare l’azione di sospensione e lo notifica all’Azienda allegandole il Piano di Verifica sviluppato dal Supervisore in campo in collaborazione con l’Ispettore ufficiale. Il Piano di Verifica è il seguente stilato in questo esempio è il seguente:

9 NOIE , Notice of Intended Enforcement Action similmente per gli stabilimenti italiani USA al NOID, Notice Of Intento f Delisting.

Piano di Verifica – Revisione SSOP

Piano dello stabilimento Norma Procedure e verifiche dell’ Ispettore

Il personale dell’ azienda monitora ad ogni ora la condensa rimuovendola se la trova; documentazione su modulo apposito

9 CFR 416.13(b) Verificare la modifica delle SSOP

Verificare che lo stabilimento esegue il monitoraggio con cadenza oraria

Il CQ verifica il monitoraggio al momento delle preoperative e delle operative e registra i riscontri e le azioni correttive su apposito

Verificare la modifica delle SSOP

Verificare che il CQ conduca la verifica del


65

modulo monitoraggio così come ha descritto.

Piano delle azioni dello stabilimento

Miglioramento delle celle di raffreddamento Data termine Verifica data effettiva dei lavori comunicati

Chiusura della porta nord in Cella 1 29 gennaio

Installazione ventole in cella 1 e 2 3 febbraio


66

Esempio 5 – Compilazione di un verbale di non conformità

Si riporta l’esempio di un verbale di non conformità e come potrebbe essere trascritto in quelli in uso presso gli stabilimenti italiani.


67

SCHEDA RILEVAZIONE NON CONFORMITA’ E PRESCRIZIONI (non compliance and prescriptions)

Data : .27../..02....../.2000.... N. ……05/00……..................……………………………

Controllo Ufficiale eseguito da dott. **********

Dott.ssa Ditta, ragione sociale, sede dello stabilimento

“LA CARNE” stabilimento di Pieve al Lago (MZ)”

Notificato al rappresentante della ditta

rappresentante della ditta

Caporeparto ******, Supervisore Controllo Qualità

Tipologia stabilimento

Macello e sezionamento carni rosse

Numero di riconoscimento

00038-M/1

NON CONFORMITÀ COLLEGATA A NON CONF. PRECEDENTE N°.______42/00_________DEL _27___/02___/2000

NON CONFORMITÀ COLLEGATA ALLA SCHEDA CONTROLLO N°________________________________________DEL _27___/_02/_2000

(riferire se la non conformità è stata rilevata dal controllo ufficiale o dalla supervisione)

Condizioni strutture attrezzature

(Enviromental state)

SOP-SPS

Condizioni pulizia sanificazione

(Sanitation)

SOP-SPS/SSOP

Igiene lavorazione

e personale

(working and employee hygiene)

SOP-SPS

Gestione dei prerequisiti

(other pre requirement

program) SOP-SPS

Mat. prime, ingredienti,

semilav.

(unfinished and raw

materials)

Prodotto finito

(products)

Piano HACCP (Haccp plan)

monitoraggio

DESCRIZIONE DELLA NON CONFORMITÀ E PRESCRIZIONE DEL VETERINARIO UFFICIALE

Alle 4.00 c.a mentre compilavo il modello ispettivo giornaliero (n.42/00) dopo che l’azienda aveva eseguito il monitoraggio preoperativo e prima che iniziasse la produzione ho osservato della ruggine e dei residui di carne su tre lame di sega a nastro posate sul tavolo per il disosso; ruggine, residui di carne sul tritacarne. Tutte queste parti sono superfici a contatto diretto. H applicato il tagging n° B1468923 e B 1468924 rispettivamente ai nastri della sega ed al tritacarne. Ho informato il caporeparto. Le condizioni sanitarie sono state ripristinate trattando le lame ed il tritacarne con un bagno in una soluzione acida per rimuovere la ruggine e i residui di carne. L’azione di controllo (tagging) è stata annullata una volta ripristinate le condizioni sanitarie dopo che sono state proposte delle modifiche alle procedure SSOP pianificate.

(La descrizione della non conformità deve essere il più dettagliata possibile, con riferimento alle evidenze raccolte, alle modalità con cui sono state raccolte - tipo di controllo – al reparto o settore in cui sono state riscontrate, cc.)

PROVVEDERE ALLE PRESCRIZIONI ENTRO DATA: _______/_______/_______ Il Rilevatore ._____Il Veterinario Ufficale dott. *************______________________

AZIONI CHE LA DITTA INTENDE INTRAPRENDERE :(Plant management response):

di carne

PREVENTIVE (Preventive action – further planned action(s): Le procedure SSOP saranno modificate per includere la pulizia dei nastri in modo di prevenire la formazione di ruggine. Una procedura includerà inoltre l’ammollo del tritacarne in una soluzione acida

(Le azioni preventive “ prevengono il ripresentarsi della contaminazione diretta o dell’adulterazione del prodotto, includono una appropriata rivalutazione e modifica delle SSOP e delle procedure correlate o appropriati miglioramenti nell’esecuzione delle SSOP o delle specifiche procedure correlate;le azioni preventive a seguito di una deviazione del limite critico di un CCP vengono adottate per prevenirne la ricorrenza”)

CORRETTIVE: (Corrective action – Immediate action(s): i tre nastri della sega sono stati sanificati e le parti del tritaacrne sono state ammollate in soluzioni acida per rimuovere la ruggine e i residui di carne

(“Le azioni correttive comprendono le procedure che assicurano una appropriato allontanamento del prodotto che può essere contaminato, ripristinano le condizioni sanitarie; le azioni correttive adottate in caso di deviazione di un limite critici per un determinato CCP debbono assicurare che la causa della deviazione sia identificata ed eliminata,che il CCP ritornerà sotto controllo dopo le az. correttive adottate e che nessun prodotto che sia dannoso o in qualche modo adulterato in seguito ad una deviazione entri in commercio”)

PER LA DITTA : _ LA CARNE” stabilimento di Pieve al Lago (MZ) firma ________________Sig.************************_____________________

/Plant manager) 6 marzo 2000

RICHIESTA DI PROROGA ALLE PRESCRIZIONI SINO AL ______/______/______ PER LA DITTA . ..............................................................................................................

(Demand to extend prescriptions until)

Data ______/______/______ SI APPROVA PROROGA (vedi retro) I l Rilevatore ( s ignature of inspector )_______________________________________


68

ESITO DELLA VERIFICA DELL'ESECUZIONE DELLA PRESCRIZIONE DEL VETERINARIO:

ESGUITO □ SI

□ NO – PROVVEDIMENTO □ SANZIONE □ PROPOSTA SOSPENSIONE DEL RICONOSCIMENTO

□ SOSPESIONE TEMPORANEA □ PROPOSTA DI REVOCA DEL RICONOSCIMENTO

Data ______/______/______ I l Rilevatore ______________________________________________

Come si vede il modello italiano non è completamente sovrapponibile, tuttavia è bene porre attenzione al dettaglio della descrizione della non conformità e soprattutto all’azione del veterinario ufficiale che in questo caso ha disposto il tagging.


69

Quadro normativo di riferimento per la compilazione delle non conformità


70

Bibliografia e documenti consultati

www.fsis.usda.gov/PDF/SSOP_module.pdf

Direttiva FSIS 5000.1 rev. 3 del 2008

www.fsis.usda.gov/Food_Safety_Education/

Food Plant Sanitation, Michael M. Cramer, CRC New York, 2006

www.fsis.usda.gov/FSIS_Employees/IKE_Scenarios/index.asp

Linee guida per l’applicazione delle norme U.S.A. negli stabilimenti iscritti nella lista per

l’esportazione in America, O.Bassoli – M.Della Ciana, E-book,2009

http://www.fsis.usda.gov/regulations/10240-1_Q&A/index.asp/ (QUESTIONS AND

ANSWERS For FSIS FORM 10,240-1 Production Information on Post-Lethality Exposed

Ready-to-Eat Meat and Poultry Products)

Control Strategies for Listeria monocytogenes in Food Processing Environments” funded

under the National Food Safety Initiative in 2000 by the Cooperative State Research

Education and Extension Services of USDA Project No. 00-51110-9768

Le modalità del controllo ufficiale negli stabilimenti abilitati all’esportazione verso gli USA:

SSOP, O.Bassoli – M.Della Ciana,relazione presentata il 29 maggio 2009 a SICURA 2009,

Modena

Le modalità del controllo ufficiale negli stabilimenti abilitati all’esportazione verso gli USA:

SPS, O.Bassoli – M.Della Ciana,relazione presentata il 29 maggio 2009 a SICURA 2009,

Modena.

Guidance for Preparing Standard Operating Procedures (SOPs) EPA QA/G-6, Environmental

Protection Agency, April 2007, www.epa.cgov/quality/qs-docs/g6-final.pdf

The use of standard operating procedures (SOPs), R. H. Schmidt, University of Florida, USA

and P. D. Pierce, Jr,US Army Veterinary Corps in “Handbook of hygiene control in the food

industry” CRC Cambridge England,2005.

www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/9cfr416_02.html

Manuale ssop

Law

Transcript of Manuale ssop