How to build our R&D finished product roadmap.

WS 1 Identification of our products and finished products

• Products1. Test kit2. QC materials/ เชื้อ

มาตรฐาน3. Guidance4. สื่อใหความรู หนังสือ

VDO5. ผลิตภัณฑควบคุม

ปองกันพาหะนําโรค6. ฐานขอมูล7. Tool kit8. Digital Literacy

• Services1. Lab service2. PT provider3. Evaluation4. Model Development5. Program ดานการบริหาร

จัดการ6. การทดสอบการระคายเคือง

ในสัตวทดลอง OECD GLP

WS 2 Development of NIH technology roadmap :

NIH‐TRM & output each stage

Technology Roadmap (TRM)แผนทีน่าํทางการวจิยัและพฒันาเทคโนโลยี

ดานชวีวทิยาศาสตรทางการแพทยสูการใชประโยชน

Research Area 1 เทคโนโลยีการตรวจวิเคราะห

ทางหองปฏิบัตกิาร RA 1.1 เทคโนโลยีการตรวจ

วิเคราะหทางหองปฏิบตัิการ (LDT)

RA 1.2 ชุดทดสอบRA 1.3 กระบวนการตรวจ

วิเคราะหทางหองปฏิบตัิการRA 1.4 วัสดุควบคมุคณุภาพ

Research Area 2 การวิจยัและพัฒนา

ผลิตภณัฑสุขภาพเพื่อการรักษาและปองกนัโรค ไดแก ยาจากสมุนไพร วัคซีน เซลล เซลลตน

กําเนิด วิศวกรรมเนือ้เยื่อ และผลติภณัฑสุขภาพอืน่

Research Area 3 การวิจยัทางคลนิกิ

เพื่อสนับสนุนการใชยาที่ผลติภายในประเทศ

และสมุนไพรไทย GCP

ตัวอยาง

• Research Area 1 (RA 1) การวจิัยและพฒันาเทคโนโลยกีารตรวจวิเคราะหทางหองปฏบิัติการดานชวีวทิยาศาสตรทางการแพทย ชุดทดสอบ และองคประกอบที่เกีย่วของ

• Research Area 1.1 การวจิยัและพฒันาเทคโนโลยกีารตรวจวิเคราะหทางหองปฏบิัติการ (Laboratory Developed Test: LDT) เพื่อใหบรกิาร

MLSI Technology Roadmap

- การตรวจ HIV DNA PCR- การตรวจ alpha-thalassemia 1- การตรวจ HLA

QP MLSI Technology RoadmapR&D Technical

Validation Implementation Technology Transferตัวอยาง

MLSI Technology Roadmap

กลุมที่ 1.2.1 กระบวนการวจิยัและพัฒนาชุดทดสอบจาก LDT ที่พัฒนาขึน้เชน ชุดน้ํายา DMSc PGx/ ชุดน้ํายา DMSc alpha-thal 1

• Research Area 1.2 การวจิยัและพฒันาชดุทดสอบ• (in vitro Diagnostic Test: Test Kit)

กลุมที่ 1.2.2 กระบวนการวจิยัและพัฒนาชุดทดสอบ (Test Kit)เชน ชุดทดสอบมาลาเรยี

QP MLSI Technology RoadmapR&D Technical

Validation Implementation Technology Transferตัวอยาง

• Research Area 1.3 การพัฒนากระบวนการตรวจวเิคราะหทางหองปฏิบตัิการ

MLSI Technology Roadmap

- การตรวจ Hb typing/ Molecular Karotyping/ …

QP MLSI Technology RoadmapR&D Technical

Validation Implementation Technology Transferตัวอยาง

Hb typing

• Research Area 1.4 การวจิยัและพฒันาวสัดุควบคมุคณุภาพ

MLSI Technology Roadmap

- เชน วัสดุควบคมุคณุภาพการตรวจ Hb typing

QP MLSI Technology RoadmapR&D Technical

Validation Implementation Technology Transferตัวอยาง

MLSI Technology Roadmap

Translational Research

• Research Area 2 การวิจยัและพฒันาเทคโนโลยดีานเซลล เซลลตนกาํเนิด ยาจากสมนุไพร วัคซีนและผลติภณัฑสุขภาพ เพื่อการรกัษา ปองกนั สงเสรมิสุขภาพและฟนฟสูภาวะเสื่อม

• Research Area 2.1 การวิจยัและพฒันาองคความรูและเทคโนโลยใีนการพฒันาเซลล เซลลตนกําเนิด และวศิวกรรมเนื้อเยือ่

• Research Area 2.2 การวิจยัและพฒันาองคความรูและเทคโนโลยใีนการพฒันายาจากสมุนไพร

• Research Area 2.3 การวิจยัและพฒันาองคความรูและเทคโนโลยใีนการพฒันาวัคซนี • Research Area 2.4 การวิจยัและพฒันาองคความรูและเทคโนโลยใีนการพฒันาผลติภณัฑ

สุขภาพ

QP MLSI Technology RoadmapR&D Technical

Validation Implementation Technology Transfer

การกําหนดผลลพัธในแตละระยะของ Technology Roadmap (TRM)

Technology Transferถายทอดเทคโนโลยี

1. เครอืขายหองปฏิบัตกิาร2. ถายทอดสูการผลติเชงิ

พาณิชย

องคความรู สิ่งประดษิฐ นวัตกรรม ถายทอดเทคโนโลยี

R&Dวิจัยและพัฒนา

Technical Validation

1. Validation2. Verification

Implementationบูรณาการสูการใช

ประโยชน1. เปดบรกิารใหม2. ผลิตภัณฑใหม

ตนแบบ

นํา Technology Roadmap (TRM) ไปใชวเิคราะหทุกโครงการ เพื่อใหทราบวาแตละโครงการจะได

Finish Product อะไร เมื่อไร

WS 3 Creating our TRM finished products

“NIH R&D finished products roadmap”

2559 2560 2561 หลังป 2561

1. แผนงานวจิยั (2559-2562)

โครงการยอยที่ 1.1 การพัฒนาระบบวเิคราะหขอมลู ...

พัฒนาระบบทางหองปฏิบตัิการ ไดระบบการวเิคราะหขอมูล

ประยุกตใชระบบวิเคราะหเพือ่รายงานผลความไวตอยาและสายพนัธุของเชือ้โรค

โครงการยอยที่ 1.2 การศกึษาเภสัชจลนศาสตรของยา...

พัฒนาวิธีทางหองปฏิบัติการ

ไดวิธีการตรวจวิเคราะหโดยใชเทคนิค LC-MS/MS

เปดบรกิารตรวจวิเคราะห

ไดขอมูลผลการติดตามระดบัยาในผูปวยเพื่อสนบัสนนุเชงินโยบายสูการลดจํานวนผูปวยดือ้ยา

โครงการยอยที่ 1.3 การวจิยัและพัฒนาวิธีการตรวจ ... สําหรบัการวินจิฉยัโรค

ศึกษาทางหองปฏิบตัิการเพือ่พัฒนาวธิี ตรวจสอบความถูกตองของวธิีวเิคราะห

ไดชุดทดสอบ

Research Area 1 (RA 1) การวจิยัและพฒันาเทคโนโลยีการตรวจวเิคราะหทางหองปฏบิตักิาร

สิ่งประดิษฐ

นวัตกรรม

ตัวอยาง

องคความรู

นวัตกรรม

สิ่งประดิษฐ

องคความรูองคความรู องคความรู

องคความรูองคความรู

องคความรูองคความรู

องคความรู 3 องคความรู 3สิ่งประดิษฐ 1

องคความรู 3สิ่งประดิษฐ 1นวัตกรรม 1

องคความรู 3นวัตกรรม 1

การจดัการองคความรู สิ่งประดิษฐ และนวัตกรรม

องคความรูองคความรูองคความรูองคความรู

2560 2561 2562 2563 2564ตนแบบ 1.RDB

for beta-thal

1.กับดักยุงที่มีสารดึงดูด2.สารเคมีที่ทําใหยุงลายดื้อยาตาย3.MALDI TOF MS ในการจําแนก Gram Neg Bact ดื้อยา 4.miRNA ในผูปวยมะเร็งปากมดลูกที่ติดเชื้อ HPV5.Database เห็ดพิษ6.BRM Tool kit7.Microbiome NGS8.ระบบควบคุมคุณภาพน้ํากลั่น9.พัฒนาระบบ GLASS10.การตรวจไวรัสตับอักเสบในหอยนางรม11.PT alpha-thal ตามISO17043

1.การทดสอบการระคายเคืองของดวงตาโดยใชเซลลเพาะเลี้ยง2.ชุดน้ํายาตรวจไวรัส แบคทีเรีย พาราสิตกอโรคอุจจาระรวงเฉียบพลัน Multiplex real time PCR3.ระบบน้ําดื่มบรรจุขวด4.PT AMR ตามISO170435.การตรวจ Vibrio กอโรค 5 สปชีส Multiplex PCR6.Leptospirosis IHA

สิ่งประดิษฐ 1.RDB for beta-thal2.การตรวจไวรัสตับอักเสบในหอยนางรม

1.MALDI TOF MS ในการจําแนก Gram NegBact ดื้อยา 2.miRNA ในผูปวยมะเร็งปากมดลูกที่ติดเชื้อ HPV3.Database เห็ดพิษ4. Microbiome NGS5.ชุดน้ํายาตรวจไวรัส แบคทีเรีย พาราสิตกอโรคอุจจาระรวงเฉียบพลัน Multiplex real time PCR6.การตรวจ Vibrio กอโรค 5 สปชีส Multiplex PCR

1.Leptospirosis IHA

1.การทดสอบการระคายเคืองของดวงตาโดยใชเซลลเพาะเลี้ยง

1 11 6

2 6 1 1

2560 2561 2562 2563 2564นวัตกรรม 1.วิธีตรวจ

Campylobacter spp, Salmonella, E coli โดย Multiplex PCR2.วิธีมาตรฐานการตรวจ Ab ตอไวรัสหัด

1.ผลิตภัณฑกําจัดยุงชนิดสเปรย2.การทดสอบการระคายเคืองในสัตวทดลอง3.Model development TB4 เครื่องหมายโมเลกุลที่สัมพันธกับสารพิษ ชีวพิษ 3 กลุม5.ผลิตภัณฑไลแมลงวัน6. ผลิตภัณฑไลแมลงสาบ7.วิธีมาตรฐาน IFA PCR สําหรับ Q Fever8.BRM guide book9.Multiplex PCR Enteroaggregate E coli10.การตรวจเดงกี ชิคุนกุนยา ซิกาดวย Multiplex reat time RT PCR11.ระบบใหบริการอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูป12.ระบบรายงาน Antibiogram

1.RDB for beta-thal2.BRM Tool kit3.Website ขอมูลระบาด/ เชื้อพรอม alert threshold เตือนภัย (3 WHO lab)4.น้ํา RO5.น้ํา MilliQ6. ระบบ GLASS7.PT alpha-thalไดรับการรับรอง8. การตรวจไวรัสตับอักเสบในหอยนางรม9.การตรวจไวรัสมายาโร Real Time RT PCR

1.MALDI TOF MS ในการจําแนก Gram Neg Bact ดื้อยา 2.miRNA ในผูปวยมะเร็งปากมดลูกที่ติดเชื้อ HPV3.Database เห็ดพิษ4. Microbiome NGS5.BRM VDO6.ชุดน้ํายาตรวจไวรัส แบคทีเรีย พาราสิตกอโรคอุจจาระรวงเฉียบพลัน Multiplex real time PCR7.Application ขอมูลการระบาดของสายพันธแบบ Real Time (3 WHO lab)8.น้ําดื่มบรรจุขวด9.PT AMR ไดรับISO1704310.การตรวจ Vibrio กอโรค 5 สปชีส Multiplex PCR

1.ระบบ BRM ไดรับการตรวจประเมิน JEE2.Leptospirosis IHA

2 9 212 10

2560 2561 2562 2563 2564การถายทอดเทคโนโลยี

1.RDB for beta-thal

1.ถายทอดการตรวจ Vibrio กอโรค 5 สปชีส Multiplex PCR ให ศวก

2560 2561 2562 2563 2564ตนแบบ 1 11 6สิ่งประดิษฐ 2 6 1 1นวัตกรรม 2 12 9 10 2การถายทอดเทคโนโลยี

1 1

สรุป ณ 27 มีนาคม 2561

การถายทอดเทคโนโลยีให ศวก สามารถขึ้นทะเบียนได

1 1

ปญหาและอุปสรรค

1. บุคลากร2. การสรางเครือขายภายนอก

กรมวิทยาศาสตรการแพทย3. การเตรียมเอกสารยื่นขอสิทธิบัตร/ อนุสิทธิบัตร

แนวทางการดําเนินงานตอไป

1. ทบทวนขอมูลใน Draft 1 (Verify & Validate) กอนอนุมัติใช

2. R1 R&D นาจะใช TRM กลางได3. R2 Rapid Response 4. R3 (Bio) Resource Center5. R4 Re-evaluation6. R5 (Bio) Risk Management

7. การดําเนินงานตาม ISO9001: 2015 สามารถดําเนินการในขัน้ตอนตอไปไดเลยโดยไมตองทําเอกสารยอนหลัง

ควรทํา QM เพื่อใชเปนแนวทาง

ปฏิบัติรวมกัน

-Review-Verify

Validate

4

5