HALO-neuvottelukunnan suositus menetelmän käytöstä perustuu katsaukseen:

Vaginaaliset verkkokorjaukset lantionpohjan laskeumien

hoidossa

Suomen Lääkärilehti 2012; 67 (34): 2298-2303j

Pentti Kiilholma, Matti Kairaluoma, Pirjo Räsänen, Jaana Isojärvi, Sirpa-Liisa Hovi

www.thl.fi/halo

www.thl.fi/halo

Taustaa

• Aiheen ehdottaja: Ylilääkäri Matti Heikkilä, Seinäjoen keskussairaala keväällä 2010.

• Miksi HALO-katsaus?– uusi, laajenemassa oleva menetelmä, johon liittyy tarvikekustannus (600e)– suurehko, kasvava potilasjoukko– laskeumaleikkauksen osalta uusi innovaatio etu/takarafian, sakro-

spinosusfiksaation ja laparotomiateitse tehtävän vaginan ripustuksen rinnalle tai tilalle.

– Perinteisten laskeumaleikkausmenetelmien, erityisesti eturafian, pitkä-aikaistulokset eivät ole kovin hyvät.

www.thl.fi/halo

Menetelmän kuvaus• Perinteisissä vaginaalisissa leikkausmenetelmissä

käytetään potilaan omia kudoksia.• Laparotomiateitse tehtävässä kolposakropeksi-

assa on aina käytetty verkkoa. • Verkkoleikkauksissa käytetään joko valmiita kau-

pallisia neulaverkkosettejä tai itse muotoiltuja verkkoja

• Verkon materiaali on yksisäikeistä, isoreikäistä, sulamatonta polypropyleeniä.

www.thl.fi/halo

Anterior Central Sections Avaulta Perigee ProLift

Area (cm2) 37.0 47.4 101.7

Mesh Load

www.thl.fi/halo

Itse leikattu verkko

www.thl.fi/halo

Itse leikattu verkko

www.thl.fi/halo

Käyttö Suomessa

• Suomessa tehtiin vuonna 2009 yhteensä 3240 vaginaalista laskeumaleikkausta, joista 15 % arvioitiin verkkotoimenpiteiksi. Tarkkoja lukumääriä ei ole tiedossa.

• Verkon käytölle on aikaansaatu yhtenäiset toimenpidekoodit vasta vuoden 2012 alusta (ks. liitetaulukko 1).

www.thl.fi/halo

Tutkimuskysymys

Mikä on vaginaalisesti asetettavien verkkojen vaikuttavuus, turvallisuus ja kustannukset emättimen etu- ja takaseinämän laskeumien ja niihin mahdollisesti liittyvän pohjukan laskeuman leikkaushoidossa verrattuna toimenpiteeseen, jossa verkkoa ei käytetä.

www.thl.fi/halo

PICO

Patients: Primaari emättimen etu- ja takaseinämän laskeuma (POP-Q ≥ 2) tai uusiutuva emättimen etu- ja/tai takaseinämän laskeuma (POP-Q ≥ 2), ja/tai niihin liittyvä emättimen pohjukan laskeuma

Intervention: Korjaus sulamattomalla verkolla

Comparator: Perinteiset leikkausmenetelmät (anteriorinen kolporrafia (KA), posteriorinen kolporrafia (KP))

Outcome(s):

www.thl.fi/halo

PICO jatkuu

Outcome(s): • Laskeuman korjaantuminen

– anatominen korjaantuminen (POP-Q < 2)– pullistumisen tunne

• Verkon näkyminen epiteelin läpi• Uusintaleikkaus

– a) laskeuman korjaaminen – b) verkon näkymisen vuoksi

• Elämänlaatu ja potilastyytyväisyys

www.thl.fi/halo

PICO Outcomes jatkuu

• Virtsaamisvaikeus• Virtsankarkailu• Suolioireet• Kivut

– a) lantionalue b) yhdyntä

• Fisteli• Leikkaukseen liittyvät välittömät komplikaatiot:

– verenvuoto, tulehdus, verenpurkauma, rakon tai suolen puhkeaminen, virtsatietulehdus, rakon tyhjenemisvaikeus

www.thl.fi/halo

Tutkimusmenetelmä jatkuu

Katsaukseen valitut tutkimukset: •Kliinisen vaikuttavuuden arviointi: viisi rct:tä, seuranta-aika oli 12 kuukautta•lisäksi yhden rct:n 24 ja 36 kuukauden seurannan tulokset •yksi taloudellinen tutkimus •haittavaikutushausta mukaan otettiin yksi järjestelmällinen katsaus ja yksi katsaus

www.thl.fi/halo

Tulokset 1

Mukaan hyväksytyissä RCT-tutkimuksissa 934 potilasta; joko vain etuseinämälaskeuma tai myös takaseinämä-korjausta vaativa vaiva.

Yhteen tutkimukseen oli hyväksytty vain aiemmin leikkaa-maton etuseinämälaskeuma ja yhteen tutkimukseen vain uusiutunut laskeuma.

Yhdessä tutkimuksessa oli sallittu tehdä vain etuseinä-mäkorjaus ilman muita samanaikaisia vaginaalisia toimenpiteitä; muissa tutkimuksissa ne olivat sallittuja.

www.thl.fi/halo

Tulokset 2 • Objektiivisesti laskeuman arvioitiin korjautuneen jos

POP-Q aste oli 0 tai 1. • Laskeuman uusiutumisen riskisuhde 0.30 (95 % LV 0,21-

0,44) eli verkon käyttö vähensi laskeuman uusiutumisen riskiä 70 %:lla.

• Uusiutunut laskeuma ei välttämättä aiheuttanut laskeu-man oireita.

• Uusintaleikkauksia laskeuman takia tehtiin vain yhdelle naiselle verkkoryhmässä ja kahdeksalle perinteisen menetelmän jälkeen.

• Verkon näkymisen takia uusintaleikkaus 28:lle naiselle.

www.thl.fi/halo

Tulokset 3

• Kyselylomakkeiden avulla kartoitetut potilaan kokemat oireet vähenivät molemmissa ryhmissä, eikä ryhmien välillä ollut eroa vuoden seurannassa.

• Verkkoleikkauksissa oli muutama massiivinen vuoto (400-1000 ml)

• Suolen ja rakon puhkeamat olivat harvinaisia• Ponnistusvirtsankarkailua esiintyi enemmän

verkkoleikkausten jälkeen.

www.thl.fi/halo

Laskeuman uusiutuminen verkkokorjauksen jälkeen verrattuna perinteiseen menetelmään ilman verkkoa (seuranta-aika 12 kk, POP- Q ≥ 2).

www.thl.fi/halo

Laskeuman korjaantuminen 12–36 kuukauden kuluttua perinteisen toimenpiteen tai verkkokorjauksen jälkeen.

www.thl.fi/halo

Hiltunen 2007 Nieminen 2008 Nieminen 2010

Seuranta-aika 12 kk 24 kk 36 kk

Asetelma KA vs verkko KA vs verkko KA vs verkko

Kokeeseen satunnaistetut 202 (97/105) 202 (97/105) 202 (97/105)

POP-Q < 2 (%) 61 / 93* 59 / 89* 57 / 88*

POP-Q < 2 ja pullistumisen

tunne pois (%)

- - 55 / 82*

Pullistumisen tunne pois (%) 94 / 93 82 / 95* 19 / 10**

* Ero tilastollisesti merkitsevä, ** Tuntuma laskeumasta

Laskeumien uusiutumisten, uusintaleikkausten ja kompli-kaatioiden painotetut keskiarvot emättimen kautta tehdyissä toimenpiteissä. (Mukaeltu Diwadkar ym. 2009)

www.thl.fi/halo

Perinteinen vaginaalinen toimenpide

(n = 7 827)

Vaginaalinen verkkotoimenpide

(n = 3 425)

% (SD) 95 % Luottamusväli % (SD) 95 % Luottamusväli

Uusintaleikkausten

kokonaismäärä

5,8 (5,3–6,3) 0–29,2 8,5 (7,6–9,4) 0–30,0

Laskeuman uusintaleikkaus 3,9 (3,5–4,4) 0–29,1 1,3 (1,0–1,7) 0–16,0

Verkon näkyminen tai

infektio

0,5 (0,3–0,6) 0–20,0 5,8 (5–6,6) 0–21,2

Yhdyntäkipu 1,5 (1,2–1,8) 0–38,9 2,2 (1,7–2,7) 0–23,1

Rakon puhkeaminen 0,4 (0,2–0,5) 0–5,9 0,7 (0,4–1,0) 0–4,3

Virtsaputken vaurio 0,3 (0,2–0,4) 0–3,5 0,1 (0,1–0,1) 0–0,1

Suolen vaurio 0,4 (0,3–0,5) 0–3,1 0,3 (0,1–0,5) 0–0,5

Fisteli 0,1 (0–0,1) 0–1,5 0,2 (0,1–0,4) 0–4,2

Takaverkot

• Perinteisellä posteriorisella kolporraphialla saadaan yhtä hyvä subjektiivinen tulos kuin verkolla; miksi siis käyttää verkkoja jos niistä voi tulla ongelmia myöhemmin.

• Takaseinämän laskeuman vaginaalisen verkkokorjauksen käyttö tulisi täten rajata vain tutkimusasetelmiin.

www.thl.fi/halo

Lopuksi• Laskeuman anatominen korjaantuminen onnistui

paremmin verkkoa käyttäen• Naisen omat arviot leikkauksen onnistumisesta

eivät eronneet.• Onnistumista arvioitaessa olisikin käytettävä

subjektiivista arvioita paranemisesta.• POP-Q-aste 0-1 saattaa olla liian tiukka vaatimus• Valmisverkon käyttö ja siihen liittyvät lisätoimen-

piteet nostavat hintaa.

www.thl.fi/halo

Lopuksi• Vaginaaliset verkkokorjaukset ovat perinteistä

tekniikka vaativampia toimenpiteitä. • Leikkaavalta lääkäriltä vaaditaan hyvää

anatomian tuntemusta ja kokemusta laskeumaleikkauksista

• Ennen leikkauspäätöstä naiselle on kerrottava toimenpiteisiin liittyvät haitat.

• Toimenpiteen haittavaikutusten keräämisen pitää olla järjestelmällistä.

www.thl.fi/halo

Lopuksi

• Johnson & Johnson lopettaa vaginaalisten verk-kojen valmistuksen ja myynnin Yhdysvalloissa laadittujen säännösten monimutkaisuuden vuoksi ja keskittyy vatsakirurgiassa käytettäviin verkkoi-hin.

• AMS jatkaa laskeumaverkkojen valmistusta ja markkinointia, mutta suosittelee käytettäväksi FDA:n suosituksen mukaisesti.

www.thl.fi/halo

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto

25

Lyhyesti HALO-ohjelmasta

• HALO-neuvottelukunta antaa suosituksen arvioidun menetelmän käytöstä. Suosituksessa noudatetaan liikennevalomallia.

• Vihreän valon saanut menetelmä on tutkimuksissa todettu tehokkaaksi ja turvalliseksi. Keltainen liikennevalo johtuu puutteellisesta vaikuttavuus- tai turvallisuusnäytöstä tai korkeista kustannuksista hyötyihin nähden. Punainen liikennevalo annetaan, kun menetelmästä ei ole hyötyä ja/tai siihen liittyy merkittäviä turvallisuusriskejä tai menetelmä on kohtuuttoman kallis.

• Katsaukset ja niihin perustuvat neuvottelukunnan suositukset ovat vapaasti saatavilla HALO-ohjelman verkkosivuilla www.thl.fi/halo katsaukset ja suositukset.