QFB LIDIA SÁNCHEZ ORTIZ

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

OBJETIVO GENERAL DEL PLAN DE ESTUDIOS

Formar profesionistas de las ciencias farmacéuticas para servir a la sociedad responsablemente, mediante el diseño, evaluación, producción, distribución, dispensación, selección, información y regulación de agentes de diagnóstico, de medicamentos, reactivos y prevención de enfermedades, con la finalidad de mantener y recuperar la salud de acuerdo con la normatividad vigente, a través de una formación científica, tecnológica y social.

OBJETIVO GENERAL DEL MÓDULO

Fabricar y controlar la calidad de las diferentes formas farmacéuticas más comunes en el mercado.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Conocer los sistemas de gestión de calidadUtilizar herramientas estadísticas en el

control de proceso en la fabricación de las diferentes formas farmacéuticas.

Aplicar la normatividad vigente para la fabricación de un medicamento.

Aplicar los diferentes procesos para la fabricación y control de calidad de formas farmacéuticas sólidas, líquidas, semisólidas y estériles.

PROGRAMA DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

UNIDAD I ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 1. Sistema de gestión de calidad 2. Control estadístico de calidad 3. Inspección

UNIDAD II FABRICACIÓN 1. Normatividad y Políticas Farmacéuticas 2. Organización 3. Documentos maestros

UNIDAD III FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS ORALES

1. Generalidades 2. Polvos y granulados 3. Cápsulas de gelatina dura 4. Cápsulas de gelatina blanda 5. Tabletas o comprimidos 6. Comprimidos o tabletas recubiertas 7. Microcápsulas. 8. Formas farmacéuticas sólidas de

liberación controlada

UNIDAD IV FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS

1. Soluciones orales, jarabes y elíxires.

2. Suspensiones 3. Emulsiones

UNIDAD V FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS

1. Cremas, pastas y ungüentos 2. Geles 3. Supositorios y óvulos

UNIDAD VI FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES

1. Áreas asépticas 2. Formas farmacéuticas oftálmicas 3. Formas farmacéuticas parenterales

FORMA FARMACÉUTICA

A la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración (NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, FEUM 11ª ed.)

MEDICAMENTO

A toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilatatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios. (NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios)

MEDICAMENTO GENÉRICO

Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia. (NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medica- mentos y de remedios herbolarios)

MEDICAMENTO HERBOLARIO

Productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional. (NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios)

CALIDAD

La propiedad o conjunto de propiedades inherente a una cosa que permite apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie (Diccionario de la lengua española).

Al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso (NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos).

Puede ser programada, medida y mejorada.

CALIDAD DE UN MEDICAMENTO

EFICACIA Presencia de un fármaco que ejerce la acción

farmacológica, que se adecúa a una forma farmacéutica, determinada por su vía de administración.

SEGURIDAD Correcta dosificación y reducción al mínimo de efectos

secundarios. La dosificación exacta debe garantizarse en todas las unidades del lote de fabricación.

ESTABILIDAD Cualidad del medicamento de mantener en el tiempo

sus características originales.

COSTOS DE CALIDAD

COSTO DE PREVENCIÓN Asociados a reducir los defectos potenciales

(adiestramiento, programas de implementación de calidad)COSTO DE VALUACIÓN Relacionado a la evaluación del producto, procesos, partes

y servicios (pruebas, laboratorio, inspección)FALLAS INTERNAS Resultan de la producción de partes o servicios defectuosos

antes de entregar a los usuarios (retrabajo, desechos, retrasos)

COSTO EXTERNO Ocurren después de liberar partes o servicios defectuosos

(devoluciones, costos a la sociedad, pérdida de prestigio)

HISTORIA DE LA CALIDAD

Calidad en Enfoque Tradicional = Centrada en la Inspección del Producto

1ª generación = Inspección en procesos que generan los productos.

2ª generación = Satisfacción al cliente3ª generación = Reducción de Costos: las áreas

funcionan por procesos y en calidad total4ª generación = Flexibilidad y adaptabilidad

(personalización de productos)5ª generación = Visión y enfoque estratégico y

normativo de la planeación (Calidad Total como un Sistema)

PERSONAJESPERSONAJE

FILOSOFIA/CONTRIBUCION

Phillip B. Crosby

Diseñó el programa de “Mejoramiento de la calidad en 14 pasos”.Considera que no se entendía el costo de la calidad pobre. Este debe incluir todo aquello involucrado en no hacer el trabajo bien desde la primera vez. Acuñó el término “cero defectos” y estableció “No hay razón para tener errores o defectos en cualquier producto o servicio”.

W. Edwards Deming

Participó activamente en la capacitación en control de calidad durante la 2ª guerra mundial. Estudió el uso de la estadística en el control de calidad para el Ministerio de Guerra de los EUA. Llevó a Japón después de la 2ª guerra mundial los métodos estadísticos.Puso énfasis en las metas económicas del control de calidad. Creó los 14 puntos y 7 enfermedades de la gerencia. La Base de su filosofía está estructurada en descubrir mejoras, reducir incertidumbre y variabilidad en los procesos. A mayor calidad mayor productividad. La gerencia o alta dirección es la responsable de la mejora de la Calidad.

Armand V. Feingenbaum

Su libro “Total Quality Control” establece 40 pasos para implementar un proceso de calidad. Ve la calidad no como una serie de herramientas sino como un total que integra el proceso de una compañía.Se le reconocen tres grandes aportes: el concepto de control total de la calidad, la promoción internacional de la ética de la calidad y la clasificación de los costos de la calidad.

K. Ishikawa

Precursor de los conceptos sobre calidad total en Japón, definiéndolo como desarrollar, diseñar, manufacturar y mantener un producto de calidad. Predicaba que la calidad debía llevarse a la vida diaria.Mostró la importancia de las siete herramientas de calidad.. Creó el diagrama causa-efecto y los círculos de calidad.

Joseph M. Juran

Se considera que su trabajo fue la base de la administración japonesa de la posguerra.Considera de suma importancia el compromiso de la dirección, su apoyo y el involucrarse en todo el esfuerzo por la calidad. Cree en los equipos que buscan continuamente alcanzar estándares de calidad. Difiere un poco de Deming al enfocarse al usuario y definir la calidad como aptitud para el uso, no necesariamente cumplir especificaciones escritas.

W. A. Shewhart

Conocido como el padre del control estadístico de la calidad, diseñó las primeras gráficas de control.Realizó investigaciones sobre el uso de la estadística en el control de calidad para los EUA.

G. Taguchi

Aplica la estadística y la ingeniería para la reducción de costos y mejora de la calidad en el diseño de productos y los procesos de fabricación.

DEFINICIONES

ACCIÓN CORRECTIVA. Actividades que son planeadas y ejecutadas con el fin de corregir una desviación o no conformidad.

ACCIÓN PREVENTIVA. Actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD. Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.

AUDITORÍA: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.

DEFINICIONES

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN. Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO: Conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.

DEFINICIONES

CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN: Documento emitido por la autoridad sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento para confirmar su estado de cumplimiento de las BPF conforme a las disposiciones jurídicas aplicables.

CONTROL DE CAMBIOS. Evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto.

DEFINICIONES

CRITERIO DE ACEPTACIÓN. Especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.

DESVIACIÓN O NO CONFORMIDAD. Al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.

ESPECIFICACIÓN. Descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.

FIRMA ELECTRÓNICA. A la compilación de datos computacionales o cualquier símbolo o serie de símbolos, ejecutados, adoptados o autorizados por un individuo para ser legalmente adjuntados y equivalentes a la firma manuscrita del individuo.

DEFINICIONES

MANUAL DE CALIDAD. Al documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad establecidos.

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN O PROCEDIMIENTO. Documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.

RASTREABILIDAD. Capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad, por medio de registros de identificación.

DEFINICIONES

REGISTRO. Documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el cumplimiento de actividades o instrucciones.

REGISTRO ELECTRÓNICO. Conjunto de información que incluye datos electrónicos (texto, numérico, gráfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través de un sistema computarizado.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. La manera como la organización dirige y controla las actividades asociadas con la calidad.

DEFINICIONES ACCIÓN CORRECTIVA ACCIÓN PREVENTIVA ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD AUDITORÍA BUENAS PRÁCTICAS DE

FABRICACIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE

LABORATORIO CERTIFICADO DE

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

CONTROL DE CAMBIOS CRITERIO DE

ACEPTACIÓN

DESVIACIÓN O NO CONFORMIDAD

ESPECIFICACIÓNFIRMA ELECTRÓNICAMANUAL DE CALIDADPROCEDIMIENTO

NORMALIZADO DE OPERACIÓN O PROCEDIMIENTO

RASTREABILIDADREGISTROREGISTRO ELECTRÓNICOSISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD