아주대학교병원 IRB 편람 · 주도 임상 시험 (sit) 연구자 주도 임상 연구 (iit)...

아주대학교병원 IRB 편람

Version 1.0_2016.06.03

아 주 대 학 교 병 원

기관연구윤리심의위원회(IRB)

기관생명윤리심의위원회(IBRB)

아주대학교병원 IRB 편람(Version 1.0_2016.06.03).hwp - 2 -

아주대학교병원 IRB 편람

1. 아주대학교병원 IRB(Ajou University Hospital IRB) IRB는 사람 및 사람검체를 대상으로 하는 연구들이 연구관련 규정 및 지침에 따라 윤리적이고 과학적인방법으로 진행되도록 연구에 대한 중요사항을 심의함으로써 인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구에 참여하는 연구대상자의 권리·안전·복지를 보호하고, 복지를 보장하기 위하여 기관 내에 독립적으로 설치한 윤리위원회입니다.

아주대학교병원에는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 ‘인간대상연구 기관생명윤리위원회’, ‘인체유래물연구 기관생명윤리위원회’, ‘배아생성의료기관 기관생명윤리위원회’, ‘인체유래물은행 기관생명윤리위원회’와 약사법에 따른 ‘의약품 임상시험심사위원회’, 의료기기법에 따른 ‘의료기기 임상시험심사위원회’를설치하여 운영하고 있습니다.

2. 연구윤리 및 임상연구윤리강령연구에 참여하는 연구대상자의 권리ㆍ안전을 보호하고, 복지를 보장하기 위하여 임상연구를 수행하는 연구자는 헬싱키 선언에 명시된 윤리 지침 및 관련된 국내·외 법규와 지침에 따라 수행하여야 하며, 임상연구에 적용되는 국제적 규범과 기준은 물론 국내외 법규와 윤리지침을 숙지하여야 합니다.

[1] 국내외 관련 법률 및 규정 1. 헬싱키선언(Declaration of Helsinki) 2. 벨몬트 보고서(Belmont Report) 3. ICH-GCP (International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice, 임상시험관리기준) 4. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 5. 의약품 임상시험 관련 법규 6. 의료기기 임상시험 관련 법규 7. 개인정보보호법

☞ ◉ 관련 사이트 법제처 홈페이지 http://www.moleg.go.kr 아주대학교병원 IRB 홈페이지 http://eirb.ajoumc.or.kr → 관련규정

[2] 임상연구윤리강령1. [임상연구윤리강령]은 연구대상자의 권리 및 안전, 복지를 보호하기 위해 도입된 것으로, 임상연구자

및 연구담당자, 관련 종사자는 [임상연구윤리강령]을 숙지하고 이에 따라 연구를 수행하여야 한다. ☞ ▪ 별첨1. [임상연구 윤리강령]

3. 이해상충관리


모든 연구자 및 연구담당자는 진행하고자 하는 연구와의 이해관계에 상충이 발생시, IRB에 [이해상충 보고서]를 작성하여 보고하여야 한다.

[1] 이해상충이란?연구와 관련하여 직·간접적으로 정해진 한도 이상의 개인적인 경제적 이득이 발생하는 것으로 연구자 개인(본인과 직계 가족이 모두 포함됨)에 대한 보상으로 말미암아 임상연구의 계획, 평가 및 수행과 관련하여 전문적인 판단에 방해를 줄 수 있거나, 방해를 주는 상황을 포함하며, 재정적 이해관계 상충과 승진, 명성, 연구 결과의 출판 등의 비재정적 이해관계 상충을 포함한다.

[2] 이해상충 공개 및 보고모든 연구자 및 연구담당자는 진행하고자 하는 연구와의 이해관계에 대해 신규과제 심의 신청시 이해 상충여부를 공개하여야 하며, 연구책임자는 이해상충에 관한 지침을 숙지하고 공동연구자에게 이를 교육할 책임이 있다.이해관계상충이 발생하거나 변경된 경우에도 [이해상충 보고서]를 작성하여 IRB에 보고하여야 한다.

☞ ▪ 별첨2. JCI HRP(PR).1 임상연구관리 프로그램 - 이해상충관리

4. 연구자의 자격

[1] 연구책임자

1. 연구책임자는 연구를 적정하게 실시할 수 있기 위해 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험을 갖춘 본원의 전임교원, 특임교원 및 기관의 부서장 이상인 자로 위원회가 인정할 수 있는 적절한 연구관련 교육을 이수하였음에 대하여 최근 이력서나 기타 관련 문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다. (※ 학위논문인 경우에는 연구책임자를 지도교수로 함.)

2. 연구책임자는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’, ‘임상시험관리기준’ 및 ‘생물학적동등성시험기준’ 등과 같은 관련규정을 숙지하고 이를 준수하여야 하며, ‘연구자 서약서’에 따라 이를 서약하여야 한다.

☞ ▪ 별첨3. [연구자 서약서]

[2] 연구자의 최근 이력 관리연구책임자는 e-IRB 프로그램에 전자 이력정보를 등록하고, 1년마다 갱신하여야 한다.

☞ ▪ 별첨4. e-IRB 프로그램 매뉴얼(version 1.0_2016.05.03)

[3] 교육 이수 관리연구자 및 연구참여자는 관련 법규나 지침에 따른 교육 및 훈련을 받아 해당 요건을 충족하여야 하며,최근 2년 이내에 연구 관련(GCP 포함)규정 및 연구윤리교육 등을 반드시 이수하여야 한다.(※ 단, 임상시험을 수행하는 연구자 및 연구참여자는 약사법 제34조 4(임상시험 등 종사자에 대한 교육)에 근거하여 임상시험 종사자 등 [연간 필수교육 이수시간]을 충족하여야 한다.)

☞ ▪ 임상시험을 수행하는 연구자 및 연구참여자 [연간 필수교육 이수시간]


* 임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 (식약처 고시 2015-113호)

임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간(제5조 관련)

☞ ▪ 별첨4. e-IRB 프로그램 매뉴얼(version 1.0_2016.05.03.) - 교육 이수 관리

◉ 교육 관련 사이트 1. 온라인 교수 이수(식약처 교육인정 안됨.) : 아주대학교병원 IRB 홈페이지: http://eirb.ajoumc.or.kr → 교육안내(e-learning) ※ 원내 연구자의 경우에는 무료 온라인 교육(CITI Korea 교육). 2. 원내․ 외부 연구 관련 교육 공지 (1) E-IRB 홈페이지( http://eirb.ajoumc.or.kr)의 공지사항 (2) 국가임상시험사업단 : Konect(http://www.konect.or.kr/) (3) 대한기관연구윤리심의기구협의회 : KAIRB 홈페이지 참조.

5. IRB 심의[1] IRB 심사료

IRB 심사료는 제출한 서류의 심의 전에 입금되어야 한다.☞ ◉ 관련 사이트 - * 아주대학교병원 IRB 홈페이지 http://eirb.ajoumc.or.kr → IRB 심사료 안내

교육과정

해당 분야 실시경험이 없는 종사자 해당 분야 실시경험이 있는 종사자

신규자 교육과정(우선교육시간)1) 심화 교육과정 보수 교육과정2)

가. 임상시험등 시험책임자, 시험자(의사등3))

8시간 이상(4시간 이상) 6시간 이상4) 4시간 이상4)

나. 심사위원회 위원

의사등3) 8시간 이상(4시간 이상) 6시간 이상4) 4시간 이상4)

그 밖의 위원 12시간 이상(8시간 이상) 6시간 이상4) 4시간 이상4)

다. 관리약사 8시간 이상(4시간 이상) 6시간 이상4) 4시간 이상4)

라. 임상시험등 모니터요원40시간 이상

(40시간 이상)연간 24시간 이상

(2년간) 8시간 이상5) 마. 임상시험등 코디네이터 바. 임상시험등 실시기관

품질보증 담당자

※ 참고사항1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작

하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있으며, 라에서 바까지의 교육과정을 이수하는 종사자의 경우에는 반

드시 2년간 심화 교육과정을 이수한 후 보수 교육과정을 이수할 수 있다.3) 의료법에 따른 의사, 치과의사, 한의사를 말하며, 시험책임자․시험자 교육과정 또는 심사위원회 교육과정

중 어느 하나를 이수한 경우에는 필요한 교육을 이수한 것으로 본다.4) 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.5) 심포지엄, 워크숍 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.


[2] IRB 심의 일정 * 기관연구윤리심의위원회 심의 일정 (인간대상연구, 인체유래물연구, 임상시험, 배아연구 등 연구관련 통합 운영) : IRB A팀, B팀, C팀, D팀 4개의 패널로 운영됨. - 정기 심의 : 각 패널당 월 1회의 회의 개최. ※ 자세한 일정은 IRB 홈페이지(http://eirb.ajoumc.or.kr)에서 확인할 수 있습니다. - 신속 심의 : 수시로 개최되며, 접수일로부터 1주일이내 심의 진행됨. * 기관생명윤리심의위원회 심의 일정 (배아생성의료기관, 인체유래물은행 등 생명윤리관련 통합 운영) - 정기회의 개최 : 분기별 개최(년 4회).

[3] IRB 심의 절차


[4] IRB 심의 1. IRB 심의 면제　　　　　: IRB 심의면제 대상을 확인 후 [IRB 심의 면제 의뢰서]를 제출하여 IRB의 확인을 득하여야 한다.　 ☞ ▪ 별첨4. e-IRB 프로그램 매뉴얼(version 1.0_2016.05.03.) - [심의면제 신청] 2. IRB　심의 신청 시 제출자료 1) 연구종류별 제출자료 목록

* ○ : 필수 제출, △ : 필요 시 제출, X : 필요없음

연구 분류

항목

의뢰자

주도

임상

시험

(SIT)

연구자

주도

임상

연구

(IIT)

관찰

연구

설문

조사

인체유래

물연구,

배아연구

(전향적)

보관된

검체

연구

시판후

사용

성적

조사

의무

기록

연구

(후향

적)

1 연구계획서 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

2 연구계획서 요약 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

3-1

연구대상자 설명문 및 동의서

※ 해당시, 인체유래물연구동의서, 배

아생성동의서, 잔여배아 이용동의서 등

관련 동의서 추가 제출.

○ ○ ○ △ ○ △ ○ △

3-2 연구대상자동의 면제사유서 X X X △ X ○ X ○

4 증례기록서(CRF) ○ ○ ○ △ △ △ ○ △

5연구 대상자 보상규약 및 보상에

관한 사항○ ○ △ X X X X X

6연구대상자에게 제공되는 서류(환

자일지, 설문지 등)△ △ △ ○ △ X △ X

7 연구대상자 모집문건 △ △ △ △ △ X X X

8 식약처 또는 주관연구기관 승인서 ○ △ △ △ △ △ X △

9의약품의 개요(Drug Survey) 또는

의료기기의 개요(Medical Device

Survey)

○ △ △ X X X X X

10안전성 정보 및 임상시험자자료집,

참고문헌○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

11 제조(수입)품목 허가증 △ △ △ X X X ○ X

12 연구책임자 이력서 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

13연구자 및 연구참여자 교육이수증

※ 임상시험의 경우, GCP 교육이수증.○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

14

연구비내역서 (실행예산서)

- 연구참여비용 및 지원내역서

- 해당시,약제관리비, 의료기기 이

용관리비,CTC 이용관리비 내역

○ ○ △ △ △ △ ○ △

15개인정보제공에 관한 IRB 승인서

등 개인정보 이용 및 제공에 관한

사실을 확인할 수 있는 서류

△ △ △ △ △ △ X △

16

물질양도각서(MTA)등 인체유래물

등의 제공에 관한 협약을 확인할

수 있는 서류

(배아줄기세포주 등록증 사본)

△ △ △ △ △ △ X △

17 기타 필요한 서류 △ △ △ △ △ △ △ △


2) 기타 연구 심의관련 제출자료 목록 (1) 개인정보 제공에 관한 심의인 경우 제출 서류 ① 연구대상자가 개인정보를 제공하는 것에 대하여 동의한 서면동의서 ② 개인정보보호대책을 증명할 수 있는 서류

(2) 연구대상자의 정보 공개 청구 시 제출 서류 ① 생명윤리법시행규칙 별지 서식7. 정보 공개 청구서 ② 해당 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류 ③ 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류

(3) 인체유래물등 제공에 관한 심의인 경우 제출 서류 ① 연구대상자등이 인체유래물등을 제공하는 것에 대하여 동의한 서면 동의서 ② 제공하려는 인체유래물등의 기증자에 대한 익명화 방법 및 개인정보 보호 대책을 증명할 수 있는 서류

3) 배아생성의뢰기관 관련 심의인 경우 제출 서류(1) 배아생성 등에 관한 동의서와 설명문(2) 생식세포 기증자 본인임을 확인할 수 있는 서류, 생식세포 기증 동의서(난자, 정자) 및 생식 세포 수증 동의서(난자, 정자)와 설명문(3) 연구이용 동의서(잔여배아, 잔여난자, 잔여정자)와 설명문(4) 보건복지부장관의 연구계획 승인서(배아, 체세포복제배아, 단성생식배아) 사본 및 잔여배아의 이용 계획서(5) 잔여배아 및 잔여난자 보관·제공실적대장·배아폐기대장(6) 난자제공자에 대한 실비보상 기준 및 실비지급 내역서(7) 배아생성의료기관 표준운영지침서 제·개정에 관한 서류 등.

4) 인체유래물은행 관련 심의인 경우 제출 서류(1) 인체유래물등의 기증에 관한 동의서와 설명문(2) 인체유래물등의 제공현황을 보고서(3) 인체유래물등을 제공받는 자에게 요청한 경비 내역서(4) 인체유래물은행 보안책임자의 인체유래물은행의 정보관리에 대한 보안의 안전성을 확보에 필요한 조치 및 관련 사항 보고서(5) 인체유래물등 수증, 제공, 폐기 대장(6) 인체유래물 익명화 해제와 관련된 서류(7) 인체유래물은행 표준운영지침서 제·개정에 관한 서류 등.

3. E-IRB 시스템을 이용한 IRB 심의 신청 방법 E-IRB 시스템을 이용한 IRB 심의 신청은 아주대학교병원 e-IRB 홈페이지 http://eirb.ajoumc.or.kr

에 접속 → ‘e-IRB’ 매뉴얼 참조.

☞ ▪ 별첨4. e-IRB 프로그램 매뉴얼(version 1.0_2016.05.03.) - 전자서식별 메뉴얼


4. IRB의 연구계획서 심의⋅승인 후 연구진행

[1] 심의결과 1) 승인 : 연구수행의 가치가 인정되고, 계획서의 윤리적·과학적 타당성에 문제가 없어 제출된 연구계획서를

그대로 승인하는 경우로, 연구개시가 가능하다 2) 시정승인: 제출된 연구 계획서 또는 동의서 등에서 일부의 수정으로 요구하는 경우로서 수정 요청 사항이 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 직접적인 영향을 미치지 않는 경우로, IRB 행정의 확인만으로 승인 가능한 경우(행정간사가 확인하고 판단이 어려운 경우 총무/전문간사가 확인한다.)로 확인 후 연구개시가 가능하다.3) 보완 후 신속심의 : 중요치 않은 또는 상반된 의견이 있을 수 있는 계획서의 일부 수정을 요하는 경우로 보완된 사항을 신속 심의한다. 심의 승인 전에는 연구를 진행할 수 없다.4) 보완 후 정기심의: 연구수행의 가치가 인정되는 경우로, 기존 계획서의 연구수행 시 윤리적 또는 과학적 타당성에 문제점이 있으나 계획서의 수정으로 그 문제점이 해결될 수 있는 경우에 수정된 계획서를 제출하면 정기심의 한다. 심의 승인 전에는 연구를 진행할 수 없다.5) 부결: 연구수행의 가치가 모호하거나 연구수행의 타당성을 입증할 자료가 불충분한 경우 및 연구수행 시 발생되는 윤리적 또는 과학적 타당성에 문제가 있고 계획서의 수정이 용이치 않은 경우로서 현재로서는 연구 수행을 불허하며, 추후 상황의 변경 등이 발생하였을 때 신규계획 심의를 다시 신청한다.

[2] 연구계획서가 미승인된 경우, 심의결과에 따른 보완 답변서 제출 - IRB에서 시정승인, 보완 후 신속심의, 보완 후 정기심의로 결정된 경우에는 심의결과 통보 후 3개월

이내에 답변서를 제출하여야 한다. - 제출 서류 ① 전자서식 작성 – 보완답변 작성 ※ 구체적인 작성은 [e-IRB 매뉴얼] 5. 심의신청 – 전자서식별 작성방법 참고. ② [서식 2-1] 연구계획보완대비표(또는 답변서 포함) ③ 심의결과에 따라 수정된 모든 제출 서류

[3] 연구철회 신청 - 초기 심의에서 미승인(시정승인, 보완 후 신속심의, 보완 후 정기심의)된 신규계획서에 대해 더 이상

심의를 진행하지 않고자 하는 경우에는 [서식 7-2] 연구철회보고서를 제출할 수 있다. - 제출 서류 ① 전자서식 작성 – [서식 7-2] 연구철회보고서 ※ 구체적인 작성은 [e-IRB 매뉴얼] 5. 심의신청 – 전자서식별 작성방법 참고.

[4] 이의신청 - IRB의 심의 결과에 대해 이의가 있는 경우에는 [서식 18] 이의 신청서를 IRB에 제출하여 이의 신청할

수 있다. - 제출 서류 ① 전자서식 작성 – [서식 18] 이의 신청서 ※ 구체적인 작성은 [e-IRB 매뉴얼] 5. 심의신청 – 전자서식별 작성방법 참고.


[5] 연구가 정부기관 승인 대상인지 여부 확인 IRB의 승인을 받았더라도 식품의약품안전처나 보건복지부의 승인이 필요한 경우에는 승인을 받고 연구 를 시작하여야 한다. (1) 식품의약품안전처장의 승인이 필요한 연구 - 인체를 대상으로 의약품·의료기기의 안전성·유효성 자료 수집을 목적으로 실시하는 임상시험의 경

우, 식약처의 허가범위를 초과한 경우 반드시 승인을 득하고 연구를 진행하여야 한다. ☞ ◉ 관련 사이트 · 식약처 의약품 전자민원창구 http://ezdrug.mfds.go.kr → 민원신청 → 전자민원안내 및 신청

→ 민원신청목록 → 임상시험계획승인, 임상시험계획변경승인 · 식약처 의료기기 전자민원창구 https://emed.mfds.go.kr→ 민원신청 → 전자민원안내 및 신청

→ 의료기기임상시험계획승인, 임상시험계획변경승인

(2) 보건복지부장관의 승인이 필요한 연구 - 배아연구, 체세포복제배아등 연구

5. IRB 심의 및 보고사항 [1] 연구 계획의 변경 심의 - IRB의 승인을 받은 연구계획서대로 수행하던 중 연구계획에 변경이 필요하다면 반드시 IRB의 승인

을 먼저 받아야 하며, 승인될 때까지 시행해서는 안 된다. - 단, 다음의 경우에는 승인 전 시행할 수 있으며, 이에 따라 IRB 승인 전 연구의 변경을 실시한 경

우에는 신속히 IRB에 해당 내용을 보고하여야 한다. · 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우 · 모니터요원의 변경,시험담당자의 변경,응급 연락 전화번호의 변경 등 행정 절차 관련 사항의 변경 · 임상시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사 사항의 추가 및 삭제 등과 같은 계획서 의 사소한 변경 - 제출 서류 ① 전자서식 작성 –[서식 3]. 연구계획변경심의의뢰서 ※ 구체적인 작성은 [e-IRB 매뉴얼] 5. 심의신청 – 전자서식별 작성방법 참고. ② [서식 2-2] 연구계획변경대비표(반드시 변경사유를 기재요함.) ③ 변경된 모든 제출 서류

[2] 연구진행보고(지속심의) - IRB는 연구대상자의 권리와 복지를 지속적으로 보고하기 위해 연구대상자가 노출되는 위험의 정도,

연구의 특성 및 연구 참여자의 취약성에 따라 지속심의 주기를 결정한다. - 심의결과통지서에서 지속심의주기 및 IRB 심의승인 유효만기일를 확인하고, 보고주기에 따라 연구

진행보고(지속심의)를 제출하여야 한다. - 제출 서류 ① 전자서식 작성 - [서식 6] 연구진행보고서(지속심의) ※ 구체적인 작성은 [e-IRB 매뉴얼] 5. 심의신청 – 전자서식별 작성방법 참고. ② 점검표에서 요구하는 서류

[3] 중대한 이상반응보고/SUSAR 보고 - 연구대상자의 안전을 위협하거나, 인간대상연구의 실시 여부에 영향을 미치거나, 위원회의 의사결정

사항을 변경해야할 만한 임상시험용 의약품 및 의료기기의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에는


IRB에 이를 신속하게 보고하여야 한다. 가. 본원에서 발생한 중대한 이상반응(SAE)/SUSAR 보고 - 본 기관에서 승인된 임상시험에서 발생한 본원의 중대한 이상반응(SAE)/SUSAR 보고는 연구자가

인지한 날로부터 업무일 기준 7일(보고기한)내에 신속하게 보고하여야 한다. - 제출서류 ① 전자서식 작성 - [서식 5-1] 중대한 이상반응 보고서(본원) ※ 구체적인 작성은 [e-IRB 매뉴얼] 5. 심의신청 – 전자서식별 작성방법 참고. ② 보고서 또는 CIOMS Form 등 관련 참고자료 ③ 사망진단서 또는 부검확인서(미제출시는 사유서 첨부)

나. 국내 타기관 및 해외기관의 예측하지 못한 중대한 이상약물반응 보고(SUSAR) - 연구자는 본 기관에서 승인된 임상시험과 동일한 계획서로 실시되는 국내 타기관 및 해외기관에

서 발생한 중대하고 예상하지 못한 이상약물/의료기기반응(SUSAR)이 발생시 연구자가 인지한 날로부터 업무일 기준 15일 이내에 신속하게 보고하여야 한다.

- 제출서류 ① 전자서식 작성 - [서식 5-2-1] 중대한 이상반응 보고서(타기관-해외) SUSAR ※ 구체적인 작성은 [e-IRB 매뉴얼] 5. 심의신청 – 전자서식별 작성방법 참고. ② 보고서 또는 CIOMS Form 등 관련 참고자료 다. 국내 타기관 및 해외기관의 중대한 이상반응 보고(SAE) - 연구자는 본 기관에서 승인된 임상시험과 동일한 계획서로 실시되는 국내 타기관 및 해외기관에

서 발생시 연구계획서 또는 연구의뢰기관 지침에 따라 주기적으로 중대한 이상반응(SAE)을 보고할 수 있다.

- 제출서류 ① 전자서식 작성 - [서식 5-2-2] 중대한 이상반응 보고서(타기관-해외) SAE ※ 구체적인 작성은 [e-IRB 매뉴얼] 5. 심의신청 – 전자서식별 작성방법 참고. ② 보고서 또는 CIOMS Form 등 관련 참고자료

라. 안전성 관련 정보 - 연구자는 본원 SAE, 국내타기관 및 해외기관 SUSAR를 제외한 이상반응 또는 이상약물/의료기

기반응 등을 주기적으로 축적하여 IRB에 보고할 수 있다. - 제출서류 ① 전자서식 작성 - [서식 5-3] 안전성 정보보고 ※ 구체적인 작성은 [e-IRB 매뉴얼] 5. 심의신청 – 전자서식별 작성방법 참고. ② 보고서 또는 CIOMS Form 등 관련 참고자료 ② 안전성 정보 관련 자료, 임상시험자 자료집 등 관련 자료

마. 연구자는 종료보고 이후에 발생하는 국내 타기관 및 해외기관의 이상반응 및 안전성관련 정보에 대해서는 보고하지 않을 수 있다.

[4] 미준수/예상하지못한 문제/기타 사례보고서 - 연구의 수행 중 연구계획의 변동/미준수 사례, 예상하지 못한 문제 등을 발견하면 반드시 IRB에 보

고해야 한다. - 보고서에는 미준수 사항, 연구계획변동, 예상하지 못한 문제 등에 대한 내용, 이런 사건이 발생한

이유에 대한 설명, 유사한 변동의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치를 기술하여야 한다.


※ 예상하지 못한 문제 : 부작용 보고 체계 이외의 안건으로서 연구대상자의 위험이나 연구에 관련된

다른 사람들에 관한 것으로 연구대상자 비밀 침해, 연구기록의 파괴, 연구용 약품의 도난 등이 발생한 경우로 이 경우에도 신속히 IRB에 보고하여야 한다.

- 이러한 보고는 연구자가 인지한 날로부터 업무일 기준 7일 이내에 보고하여야 한다. - 제출서류 ① 전자서식 작성 - [서식 23] 미준수/예상하지못한 문제/기타 사례보고서 ※ 구체적인 작성은 [e-IRB 매뉴얼] 5. 심의신청 – 전자서식별 작성방법 참고 ② 기타 관련 서류

[5] 연구 종료 보고 - 종료보고서는 연구가 종료된 경우, 연구의 종료 사항을 간단히 요약하여, 종료된 시점에 IRB에 제출하여야 한다. - 다음과 같은 경우를 연구 종료시점으로 설정할 수 있다. · 연구 종료 시점은 자료 수집이 완료되고 · 더 이상 연구대상자와 접촉하지 않으며(예, 전화, 장기간 추적조사, 자료 수집방문, 설문 완료) · 익명화된 자료의 분석만 남아 있는 경우 - 제출서류 ① 전자서식 작성 - [서식 7-1] 연구종료보고서 ※ 구체적인 작성은 [e-IRB 매뉴얼] 5. 심의신청 – 전자서식별 작성방법 참고 ② 기타 관련 서류

[6] 연구 결과 보고 - 결과보고서는 연구종료 보고 후 1년 이내에 제출하여야 한다. 단, 다기관 또는 다국가 공동연구의 경우로 [서식 78-1] 연구결과보고 지연 사유서를 제출한 경우에

는 예외 또는 보고기한을 연장할 수 있다. - 제출서류 ① 전자서식 작성 - [서식 8] 연구결과보고서 ※ 구체적인 작성은 [e-IRB 매뉴얼] 5. 심의신청 – 전자서식별 작성방법 참고 ② 결과 요약서, 논문, 학술대회 발표자료 등 연구 결과를 증명할 수 있는 문서

[7] 연구중단 및 일시중지, 연구철회 보고서 - 연구중단 및 일시중지, 연구철회 보고서는 연구를 시작하지 못했거나 연구를 중단한 경우에 그 사

유와 함께 제출하여야 한다. 연구자가 자발적으로 보고할 수도 있고, 의뢰자나 IRB, 규제기관의 결정에 따라 연구중단 또는 일시중지 할 수 있으므로 이를 IRB에 보고하여야 한다.

- 제출서류 ① 전자서식 작성 - [서식 7-2] 연구중단 및 일시중지, 연구철회 보고서 ※ 구체적인 작성은 [e-IRB 매뉴얼] 5. 심의신청 – 전자서식별 작성방법 참고 ② 연구대상자 참여상황, 사유, 중지에 따른 연구대상자 보호 방안 등

6. IRB 심의 및 보고기한 연구계획서 뿐만 아니라 연구진행 중 발생된 사항 등 연구대상자 보호를 위하여 연구에 관한 전반적인

사항들을 IRB에 보고기한내에 보고하여야 한다.


<보고기한>

7. IRB 연구동의서 인증 및 동의서 출력연구대상자 동의서 및 설명문의 IRB인증은 2008년 12월부터 시행되었으며, 연구대상자 동의서 및 설명문은 반드시 IRB인증을 받은 연구대상자 동의서 및 설명문으로 연구대상자로부터 동의를 득하여야 한다.

[1] IRB 연구동의서 인증 방법 1. 수기 인증 IRB로부터 승인된 동의서를 오른쪽 상단에 ‘AJIRB’ 라는 천공 문구과 해당 동의서의 최종 승인일자

날인 후 수기로 천공하여 IRB 인증을 한다. ※ 승인·천공된 동의서는 복사하여 사용 가능하다.

2. e-IRB 프로그램 인증 – 전자 인증 IRB로부터 승인된 동의서를 2016년 5월 이후부터는 e-IRB 프로그램을 통해 승인된 동의서 출력이

가능하다.

8. 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독 IRB는 승인 후 진행되는 연구에 대해 IRB 조사⋅감독할 의무가 있으므로, 연구 진행 과정을 감독하고, 해당 연구계획서, 표준작업지침서 및 관련규정에 따라 실시ㆍ기록되는지 여부를 검토ㆍ확인하고자 이루 어지는 연구현장조사 또는 내부 자율점검을 진행에 협조하여야 한다.

9. 문서보관 (완료된 과제) 연구와 관련된 문서는 연구 완료 후 3년간 보관해야 하므로, 반드시 연구책임자는 결과보고 후 IRB 승인이 완료되면 완료된 과제와 관련된 ‘연구관련문서’를 기관에서 보관할 수 있도록 하여야 한다. (문서보관 문의: 연구행정팀 문서보관 담당자 (Tel.4415))

보고서 보고 기한 (업무일 기준임.)

(1) 신규 연구계획서 심의 정기심의는 회의 2주 전 마감, 신속심의는 수시마감

(2) 연구계획변경 변경 시 보고 (변경된 계획은 승인 이후 시행)

(3) 계획서 변동/위반 사례보고 심의 연구자 인지 후 7일 이내

(4) 연구진행보고(지속심의) 심의 IRB 승인유효만기일 1개월 이전 보고

(5) 중대한 이상반응보고/안전성 정보보고 심의 - 본원 SAE, SUSAR :　연구자 인지 후 7일 이내- 타기관(국내외) SUSAR : 연구자 인지 후 15일 이내- 타기관(국내외) SAE : 주기적 보고

(6) 종료보고1) 연구대상자 자료 수집이 완료된 경우2) 더 이상 연구대상자와 접촉하지 않는 경우3) 익명화된 자료의 분석만이 남아있는 경우

(7) 결과보고 연구종료보고 후 1년 이내(다기관 연구 등의 사유로 결과보고서를 제출하지 못할 경우 이에 대한 사유 보고 필요함.)


[별첨 1] 임상연구윤리강령

임상연구 윤리 강령

1. 원내에서 이루어지는 임상연구는 반드시 사전에 기관연구윤리심의위원회(IRB)의 심의를 거쳐 승인을 받아 수행하여야 한다.

2. 연구대상자의 인권 및 복지보호를 위해 ICH/GCP가이드라인, Nuremberg 강령, 헬싱키선언의 기본적인 윤리적인 원칙을 비롯한 의료법과 약사법, 의료기기법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 동법 시행규칙/시행령과 같은 관련 법규들과 대한의사협회 의사윤리지침 등 기타 의과학 연구윤리와 관련된 국내•외 규정과 지침들, 원내 SOP 및 연구계획서를 준수하여 연구를 진행하여야 한다.

3. 임상연구의 기본적인 윤리적 원칙은 벨몬트 보고서의 세가지 기본 원칙을 바탕으로 하며, 다음과 같다.

<1> 사람에 대한 존중(Respect for person)의 원칙<2> 선행(Beneficence)의 원칙<3> 공정(Justice)의 원칙4. 연구와 관련한 이해상충이 있을 경우, 이를 공개하여야 한다.5. 연구대상자 및 법정대리인과의 원활한 의사소통을 통해 연구대상자 및 법정대리인

을 적극적으로 존중하고 보호하여야 한다.6. 연구와 관련된 일련의 행위(연구의 제안, 연구의 수행, 연구결과의 보고 및 발표,

연구 심사 및 평가 등)를 정직하고 진실하게 수행하여야 한다.7. 연구 계획부터 종료까지의 전 과정에 대한 사항과 연구수행 중 얻은 정보에 대해서

는 정확하고 자세히 기록하여야 하고, 이와 관련된 연구과정·결과의 기록은 안전하게 보관 관리하여야 한다.

8. 연구비는 공정성과 투명성을 보장할 수 있도록 사용하고 관리하여야 한다.


[별첨 2] JCI HRP(PR).1 임상연구관리 프로그램(2015.06.15. 개정) - 이해상충관리

임상연구 관리 프로그램(Human subject Research Management Program)

목적임상연구의 범위 및 포함될 시설, 연구에 참여하는 직원의 전문적 요건 등 임상연구에 필요한 사항을 규정하고 인간대상 연구의 범위를 수립하여 연구대상자 안전을 위해 임상연구 프로그램을 효과적으로 운영하기 위함이다.

목차1. 기관연구윤리심의위원회(Institutional Review Board; IRB)2. 책임과 업무3. 관련 법규4. 임상연구 범위5. 임상연구 목록 관리와 심의6. 임상연구 책임자와 윤리적 책임7. 임상연구 정보 제공8. 임상연구 설명 및 동의9. 임상시험 의약품 관리10. 이상반응 발생 시 관리 및 참여 중단 절차11. 연구의 기밀 유지와 보안12. 임상연구 운영 예산13. 임상연구 계약14. 이해관계 상충관리15. 질과 환자안전 프로그램과의 통합16. 교육17. 모니터링과 보고

이해관계 상충 관리1. 대상

1) 연구자의 이해관계 상충: 정해진 한도 이상의 연구자 개인에 대한 보상으로 말미암아 임상연구의 계획, 평가 및 수행과 관련하여 전문적인 판단에 방해를 줄 수 있거나, 방해를 주는 상황을 포함하며, 재정적 이해관계 상충과 승진, 명성, 연구 결과의 출판 등의 비재정적 이해관계 상충을 포함한다.

2) 기관의 이해관계 상충: 병원 혹은 기관장의 재정 투자나 개인의 재정적 이해관계 혹은 소유권이 연구대상자 대상 연구의 설계, 수행, 보고, 심의 점검 등의 과정에 영향을 끼칠 수 있거나 끼치는 경우를 포함한다.

3) IRB 위원의 이해관계 상충: IRB 위원이 연구책임자, 공동연구자, 의뢰자인 경우 및 각 소속기관간에 재정적, 물질적, 사회적 또는 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 관계가 있거나, 있을 가능성이 있는 경우를 포함한다.


[별첨 3] 연구책임자 서약서

연구책임자 서약서

1. ICH-GCP, 의약품 임상시험관리기준/의료기기 임상시험실시기준(KGCP) 및 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등 관련 법규를 준수하여야 합니다.

2. 사람 및 사람 검체를 대상으로 하는 모든 연구는 기관연구윤리심의위원회(이하 위원회)의 심의 및 승인을 받은 후 연구를 진행하여야 하며 연구계획서 및 변경계획서의 승인 이전에 연구대상자의 연구참여를 금지합니다.

3. 헬싱키 선언(제19조)에 따라 모든 임상시험은 첫 연구대상자 모집하기 전 공개적으로 접근이 가능한 임상연구등록시스템에 등록하여 이를 공개하여야 하며, 예를 들어, 질병관리본부에서 운영하는 임상연구정보서비스(CRIS, http:// cris.cdc.go.kr)를 이용하실 수 있습니다.

4. 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우를 제외하고는 변경계획서에 대한 승인이 내려지기 이전에 원 계획서와 다르게 임상시험을 실시하는 것을 금지합니다.

5. 연구 진행 중 중대한 이상반응(SAE/SUSAR)이 발생한 경우, 연구책임자는 위원회 SOP에 따라 위원회에 신속하게 보고하여야 합니다.

6. 연구책임자는 (1) 본인, (2) 본인의 직계가족, (3) 공동연구자나 연구담당자, 관리약사 등과 같이 본 연구과제의 연구관련자가 진행하고자 하는 연구와 관련하여 이해상충이 발생하거나, 연구진행 중에도 재정적인 이해관계가 변동되어 다른 재정적 지원을 받을 경우 이를 위원회에 보고하여야 합니다.

7. 미준수/기타(예상하지 못한 문제 포함) 사례가 발생한 경우 연구자는 이를 인지한지 근무일 기준7일 이내에 위원회에 보고하여야 합니다.

8. 연구에 사용되는 모든 연구대상자 동의서 및 설명문은 연구대상자동의 인증절차를 거쳐야 하므로 연구시작 전에 기관연구윤리심의위원회로부터 연구대상자 동의 인증을 득하여야 합니다.

9. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자들에게는 승인된 동의서를 연구대상자의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회 승인을 받아야 합니다.

10. 연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행하며, 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고하여야 합니다.

※ 미준수

1) 사소한 미준수(Minor non-compliance)는 환자의 권리. 안전, 복지나 연구의 완전성에 직접적인 영향을 끼치지 않는 경우를 말한다.

2) 중대한 미준수(Major non-compliance)는 환자의 권리, 안전, 복지, 연구 및 결과 자료에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 경우를 말한다.

3) 지속적인 미준수(Continuing non-compliance)는 연구자가 동일한 사례를 반복적으로 행함으로서 위원회의 추가적인 조치결정이 없으면 향후 미준수가 계속해서 발생될 수 있는 경우를 말한다.

※ 예상하지 못한 사례(1) 예상하지 않았거나, 의도하지 않았고, (2) 임상연구와 관련성이 있으며 (3) 발생한 문제로 인하여

연구대상자 혹은 다른 관계자에게 새로운 위험이 발생되거나, 연구에 포함된 위험이 증가된 경우(해당 위험으로 인한 조치가 필요한 경우를 포함한다.)를 말한다.


11. 임상시험 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고하여야 합니다.

12. 지속심의 보고 연구진행(지속심의)보고는 IRB 승인 유효기간 내에 승인을 득하셔야 하므로 연구책임자는 IRB 승인유효 만기일 1개월 전에 연구진행(지속심의)보고를 제출하여야 합니다.

13. 연구대상자 모집광고를 포함하여 연구에 사용되는 모든 문서 및 매체는 사용 전에 위원회로부터 승인을 획득하여야 합니다.

14. 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거한 동의 과정을 수행할 것이며, 잠재적인 연구대상자가 연구 참여여부를 자발적으로 결정할 수 있도록, 충분히 기회를 제공하여야 합니다.

15. 의뢰자는 시험기관의 장과 문서로서 임상시험계약을 체결하여야 합니다.16. 임상시험 실시기관명은 해당 실시기관의 사전 서면동의 없이는 광고 등의 목적에 사용할 수 없

습니다.17. 연구가 종료(조기종료를 포함한다)된 경우, 연구책임자는 아래의 경우에 종료보고서를 제출하여

위원회의 심의를 받아야 합니다.a. 연구대상자 자료 수집이 완료된 경우b. 더 이상 연구대상자와 접촉하지 않는 경우c. 익명화된 자료의 분석만이 남아있는 경우

18. 연구 종료보고 승인일로부터 1년 이내에 결과보고서를 제출하여야 하며, 제출하지 못하는 사유가 있는 경우 결과보고 지연 사유서(서식 8-1)를 제출하여야 합니다.


별첨4. e-IRB 프로그램 매뉴얼(version 1.0_2016.05.03.)

- 별도 첨부함.

아주대학교병원 IRB 편람 · 주도 임상 시험 (sit) 연구자 주도 임상 연구 (iit)...

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