行政院環境保護署 「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」草案

公聽研商會議（高雄場）會議紀錄 一、時間：中華民國 103 年 9 月 17 日（星期三）下午 2 時 0 分

二、地點：國立科學工藝博物館南館演講廳 S112（高雄市三民區九如一路 720 號）

三、主席：袁處長紹英 記錄：許仲豪

四、出（列）席單位及人員：詳會議簽名單

五、主席致詞：略

六、業務單位報告：略

七、討論：（出列席單位書面意見）

（一）奇美實業公司

1. 第二十七條：建議駁回申請的要件，應考量實際審查的品質與廠商繳費權益，將駁回要件修正為總補正日數超

過 90 日時才駁回申請。

2. 第十九條：100kg 以上納管，建議考量物質量少大多用於實驗室對環境風險小，但未來可能需耗費大量人力應

付，且作用不顯著下，建議維持 100kg 不用再下修。

（二）台灣中油公司

1. 第十一條、第二十一條有關共同登錄之規定，礙於業者無資訊管道得知其他業者是否有運作輸入相同化學物質

（不同產業均可能輸入相同化學物質），縱有共同或先後

申請情事，未經大署之告知各業者，業者無從知悉上開

情事而協議申請共同登錄，恐有致共同登錄制度形同具

文，使業者分別申請，負擔過重之測試成本，有違比例

原則。

2. 又新化學物質（既有化學物質）登錄數年後，倘有新進

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業者需輸入、製造該化學物質而重啟共同登錄機制，雖

依第十一條第三項規定：「各登錄人協議共同登錄，若無

法經協議決定登錄資料之費用分攤方式者，中央主管機

關得依後登錄人之請求，酌定平均分攤之，並於其已支

付所分攤之費用後，同意使用已登錄之資料。」然對於

先登錄人，已先行負擔過重之測試成本，上開規定雖欲

由後登錄人平均分攤費用，然後登錄人之人數及時間係

處於浮動狀態，對於計算內部分攤之費用將產生爭議，

此無異課與先登錄人一久懸未決之公法上負擔，有違法

安定性原則；至於後登錄人，法條已明文支付所分攤之

費用後，始得經中央主管機關同意使用已登錄之資料，

惟承前所述，分攤費用之計算既易生爭議，是否會有先

登錄人以此程序障礙作為對後登錄人之競爭手段，亦非

無疑，從而上開規定係將國家機關負有之行政調查義務

及成本轉嫁於人民，徒增產業界困擾。

3. 再者，中央主管機關對於 100 年 12 月 31 日前勞動部所建置之「既有化學物質清單」之物理、化學、毒理、暴

露、危害評估等資訊知之甚詳，且相關之毒性化學物質

皆已公告列管並妥善管理，應可充分達到毒管法第 1 條防制毒性化學物質污染環境或危害人體健康之目的；除

有第三十一條所列之情形，否則僅需依第十八條做第一

階段登錄即足。以符比例及信賴保護原則。

4. 另有鑑於大署近日預告「開發行為環境影響評估作業準則部分修正」草案，欲於現況調查時引用已通過環境影

響評估審查之調查或監測資料，於公聽會時已引起環保

團體質疑資料/報告公信力。倘於本件亦貿然採取扭轉安全訊息舉證責任至業者，恐不符我國之國情現況，徒增

社會紛爭。

5. 綜上，考慮業界執行困擾及民間恐會質疑報告公信力，

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政府仍應肩負建置化學物質資料庫之責任，且待檢測能

量等報告相關配套措施完善後逐步施行。政府可依各化

學品訂立收費機制讓業者承擔應負之責任。

（三）台灣中油公司大林煉油廠

1. 102 年 7 月 3 日新修訂之「職業安全衛生法」第 13 條及第 14 條已新增規範化學品申報，須上網建置既有化學物質清單(Existing Chemical Substance Inventory)，與 102年 12 月 11 日修正公布之「毒性化學物質管理法」，其子法「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」草案中，

是否有法律競合問題。

2. 本草案第十條有關中央主管機關審查之依據或重點項目為何，應先明示，以免權限過大。

3. 請環保署提供有相同既有化學物質的業者，協助業者作共同登錄，避免做重複測試浪費資源。

4. 國內及國外物化、毒理資訊，請環保署收集國際間相關資料，提供業者做標準登錄，登錄資料內容。

（四）台苯公司高雄廠

1. 如歐盟 REACH SIEF 制度，建議政府設置既有化學物質共同登錄論壇。

2. 第十八條制度中“量＂之設計必須考慮風險及利潤。歐盟及韓國均以一公噸以上為標準，我們的草案目前 100公斤以上的設計可以理解，但是環保署要向下調整 100公斤或取消級距的理由還是不能理解？請環保署考慮風

險、對廠商衝擊及其必要性。

（五）台灣日立化成公司

1. 要否設置專責人員申報？ 2. 新化學物質及既有化學物質登錄與勞動部之前既有化學

物質清單提報作業有何不同？

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3. 如何認定例如：甲醛20％+乙醇30％+水50％要申報嗎？混合物或一般藥水都是如此。

（六）群創光電公司

1. 第二十七條：補正條件應以補正時間為限，而非次數，因恐涉及審查人員認定爭議。

2. 第十八條及第十九條：製造或輸入總量欲調整修正，請考量研發所需數量之合理性，勿再下修。

（七）李長榮化工小港廠

1. 請明確說明第四條第一項第七款，混合物之登錄人是否為輸入、製造等行為之當然登錄人（上遊）。例如：買混

合物（內含 A、B 成分）之廠商，是否需登錄？

2. 同上，請說明成品之「正常使用狀況」為何？ 3. 請說明非為正常製程狀況產出之物質，是否應登錄？例

如：BD 聚合物為 popcorn。

（八）合成樹脂公會

第二十六條謂「收件日起」，建請以申請文件送達中央主管

機關為準，意即掛文收文日。（而非以繳納審查費日為準，

政府不應與民爭利，要收費可以等到審查通過後再通知繳

費，若未繳費，則不會進入下一階段即可。）以免收文到

通知繳費到完成繳費，又要再拖一段時間。請以業者立場，

明訂合理之「收件日」及「審查期限」。

（九）奇美實業公司

本公司製造的 ABS 樹脂，它已經有固定的形狀，雖然後續下游廠商有可能會拿去做加工，但是本公司販賣的已是成

型的顆粒，它算不算是成品？

（十）化學工業責任照顧協會

1. 綜合意見： (1) 公聽會時有提到在第一階段登錄時，可以知道登錄

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的業者有哪些，可是第二十三條並沒有登錄人資

訊，請問是要改變政策嗎？

(2) 依據歐盟 REACH 的作法，預註冊是沒有公布註冊人的資訊，因為到時候這樣在政府部門在做 CBI 申請的工作量會非常的大，REACH 在預註冊是沒有公開的，然後在正式註冊登錄碼跟登錄人是兩個列

表，也沒辦法去做對照。

(3) 建議環保署可以參照其他地區的現行條文的數據需求及限制門檻。對於跨國公司而言，相同物質在不

同管轄區域所提報之數據不同，也可能影響其他管

轄區域的申報作業，例如：需更新在其他國家在管

轄區域的作業辦法。所提交的數據也應限制在可鑑

別具有潛在的物理、健康、環境疑慮的相關範疇中。

(4) 建議環保署可以使用明確科學數據在體外模擬或是計算模擬法，如交互參照及定量構效關係等等。並

接受相同註冊物質在其他司法管轄地區可被採納的

方法數據，這會是在動物福利關注的要點。

(5) 建議環保署適當提供補充的指導或是執行方針，包含工具和表格，讓公司有足夠時間符合法律的作業

規範。例如：在歐盟強制實施 REACH 以前已經發展的作業方針和註冊工具。另外，也建議可以在實

施文件和工具公告以前可以讓業界提供更多的心得

與想法。

2. 條文內容建議： (1) 第五條

A、 針對科學研發化學物質，建議無噸位上限。據歐盟 REACH 法規，只要做為產品與製程研發用途的化學物質只需要提交簡單的資訊用於登錄即

可。這些資訊為物質資訊、R＆D 計劃及現有的

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物化和毒理資訊（非強制）。

B、 建議第五條第二項做為科學研發用途、產品與製程研發用途所製造或輸入之新化學物質年度總

量達一公噸以上未滿一百公噸者，採用附表三少

量登錄所定項目登錄新化學物質資料。

a. EU REACH 法規第 9 條(Article9)針對歐盟化學品註冊屬於產品與製程研發用途(PPORD)採用低量豁免的申報規定，且 EU REACH 並無年運作量上限的規定，所有做為 PPORD 的化學物質，一律可以採用低量豁免的申報規

定。

b. 建請中央主管機關考量科學研發與產業創新之意願，參考國際間相關制度給予較大登錄

彈性。能在數量級距參考歐盟的做法，將數

量級距調整在一百公噸以內者，皆以少量登

錄之申報規定，避免過度登錄資料之負擔而

扼殺安全創新開發之意願。

(2) 第六條 針對限定場址中間產物或聚合物，建議無噸位上

限。據歐盟 REACH 規定聚合物是豁免登錄的。限定場址中間產物亦僅有簡單的資料要求，比如物質

資訊、中間產物使用控制資訊。無測試資料要求。 (3) 第十條

建議列出四種類別（第一、二、三、四類毒性化學

物質）的危害分類之統一標準，以使登錄人與專家

評審能有一致的判定標準，因定義過於籠統易造成

爭議。 (4) 第十六條（將既有化學物質的認定期限延長至

2014/12 為一明智且符合公平正義的作法）

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對於工業界尤其是環保署來說是個很好的決策。臺

灣環保署在新化學物質和既有化學物質程序的開始

以來有許多的重責，且也可能不是容易成功的機

會，主要是因為：（1）新列出之化學品沒有比其他79,000 種既有化學物質中具備更多的風險;事實上，因為這些化學物質在同一時間推出的時候，可能已

有多個主管機關評定過，所以其存在的風險較小；

（2）在臺灣（及國際）市場的經驗而言，並沒有風險問題被提出；（3）資源有限，所有的利益相關者都同意將尚未進入市場及有較高疑慮之新化學物質

及既有化學物質列入較高優先名單。關鍵是當資源

是相對較有限時，應更加有效的做好資源管理。如

從其他經濟體中，也可觀察他們是先聚焦及求進

展，以建立組織的動力、公眾的信任，以及政治上

的支持。反觀，若過於廣泛部署的資源和進展緩慢

的過程，較易被認為是不成功的做法，也易失去公

眾和政治支持。

(5) “NGO 針對第二十三條要求比照 REACH 做法，登錄人資訊應予公開”建議不予參採

A、 關於歐洲 REACH 公布資訊說明如下： a. 預註冊(pre-registration)：只涉及 EC、CAS 號、

化學名稱、正式註冊截止日期。無註冊人資

訊。第一階段既有化學物質登錄與歐洲

REACH 預註冊類似。希望第一階段既有化學物質登錄可以參考歐洲 REACH 預註冊的資訊公布內容。如果所有登錄物質資訊和登錄

人資訊全部公布，那會損害登錄人的商業機

密；倘若申請保密（CBI），對於登錄人和政府部門將產生非常可觀的不必要工作量。

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b. 正式註冊(registration)：ECHA 會公布每個註冊物質，且在每個註冊物質的檔案中分別列

出所有登錄人資訊和登錄碼，但不公布製造

和輸入資訊。而且，登錄碼和登錄人是分別

兩個列表，沒有一一對應，因此也未將登錄

人與登錄碼連結起來，有效地對企業的資訊

進行了保護。

B、 其他公布相應資訊的國家比如中國大陸，僅公布登錄人、化學物質類名以及登錄碼，並不會公布

2~8 項資料。

C、 至於韓國、日本、澳大利亞、紐西蘭、菲律賓等國，不會公布所列 1~8 項資訊。

(6) 附表一備註 3 需明訂“不具健康危害性或環境危害性＂的判定標

準，比如哪種健康環境之危害分類類別會被劃分為

“不具健康危害性或環境危害性＂；另外，需明訂

判斷 PBT 和 vPvB 之標準，以讓登錄人與專家評審能有一致的判定標準。

(7) NGO 針對附表一備註表說明 a.提出質疑“為什麼標準登記第二級的從 10 公噸／年更改為 100 公噸／年？為什麼最高等級的登記註冊從 1000 公噸/年更改 10000 公噸／年？是否有任何科學的依據？”：

A、 對於跨國公司而言（臺灣或其他國家），該數據可能已經在中國、歐盟和韓國實施過的所以有利

於臺灣中小企業的實施作業辦法。所規範之噸數

區間顯示的數量級距限制雖然不是對暴露最完

善的替代方案但卻更切實際。以科學方法來說是

去探討問題形成法，如在 NAS Silver Book 和RISK21 出版物也曾概述。若單純利用噸數區間

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作為根據通常是較為獨斷，例如：為何以 10 公噸劃為第一級上限？為何不以 9 公噸或 11 公噸？因此，若將標準登記的第二級提高到 100噸的方法，也只不過是另一種獨斷的規範。不同

於 K-REACH 法規或歐盟 REACH 法規，因缺乏時間來進行適當性的比較，建議臺灣環保署可先

瞭解在其他地區現有的數據需求及影響因素，更

重要的是可以避免進行沒有必要的測試。

B、 其中歐盟 REACH 對於制定噸數級距的理由，是因所有既有及新化學物質都是需要進行登記註

冊，其可讓公司企業先進行”導入”既有化學物質的作業程序。對於韓國而言，將最低噸數之門檻

標準設定較低於歐盟新化學物質所訂定之標

準，其主要是因為韓國當地對於化學品的意外事

故影響所產生的疑慮。依噸數級距來看此助於清

楚點出其他作業辦法會更有效處理化學品意外

預防和危機管理。在任何情況下所提交數據都與

確定潛在風險具有關聯性，但這不能夠明確指出

噸數級距之限制和暴露風險有緊密的關係。倘若

分析並觀察韓國 REACH，是否可以有助於預防韓國化學品意外事故的悲劇，我們沒有任何可將

噸數門檻標準與“安全性＂有相關聯之研究。大

多國家在化學品管理的歷史背景上，和工業界和

官方的資源負擔息息相關。

(8) 八、附表一備註表說明 e.： A、 建議修改為“e.大鼠(rat)口服急毒性(Acute oral

toxicity)半數致死劑量(LD50)大於二千至五千毫克／公斤未觀察到動物死亡或未觀察到明顯的

臨床毒性體徵者，免提測試資料。（參考文件：

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Section 3.1.2 Page 110 GHS version 4）

B、 在新化學物質的測試需求中，臺灣環保署擬放棄傳統研究方法，如果當新化學物質的大鼠口服半

數致死量超過 5000mg/kg，則不需第二級（100-1,000 噸）及第三級（1,000-10,000 噸）之反覆暴露劑量和生殖毒害之數據。若是以半數致

死量之標準(LD50)即排除亞慢性毒性及其他全身性的試驗指標，仍具有其不確定性，因急毒性

資料是藉由一次性的暴露及半數致死量測量之

發病率關係，此不足以構成此決議之理由。不過

我們建議法令進一步載明，容許以豁免、交叉參

考和定量構效關係等替代方法來補足資料不足

的部份。

（十一）中鋼公司

第十四條有提到展延的申請，展延的一些新化學物質的資

訊都已經是既有的，就是已經先公告，是不是展延的話我

們提送的申請資料可以不用重新提出？

八、結論：

（一）本署將審慎評估各單位所提之建議與意見，納入研析並

做為修正本草案之參考依據。

（二）本草案第十六條將檢討增列截止審定之時間，使既有化

學物質清冊明確化；另第十八條及第十九條將檢討製造

或輸入既有化學物質第一階段登錄年度總量門檻，以期

既有化學物質第一階段登錄可實際掌握我國既有化學

物質之基本狀況。

（三）有關本草案附表備註內容有誤植之處，將予以全面檢討

修正。

九、散會：下午 5 時 0 分。

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會議紀錄V2.pdf簽名單.pdf