藥品追溯或追蹤申報系統 系統操作說明1 系統介紹 2 登入系統 3 系統 ......
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藥品追溯或追蹤申報系統 系統操作說明 關貿網路股份有限公司
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藥品追溯或追蹤申報系統 系統操作說明
關貿網路股份有限公司
大綱
1 系統介紹
2 登入系統
3 系統功能
5 注意事項
6 諮詢服務
2
4 Web API 申報
1 系統介紹
3
4
資料傳輸過程採加密連線(https)
提供法規公告品項之藥品業者，於每月10日前申報前一個月追溯或追蹤之資料 106年7月開始公告品項申報前1-6月的藥品流向
藥品追蹤或追溯申報系統
5
工商、自然人憑證、機關憑證登錄
藥品追溯或追蹤 申報系統
藥商基本資料自動帶入
!!!小提醒 廠商要到非登不可建立基本資料唷。
網址: https://fadenbook.fda.gov.tw/
廠商登錄單一窗口(11月完成)
網址https://dtracebook.fda.gov.tw
11月之前 直接網址登錄申報
作業系統要求
Internet Explorer 9(含)以上
Google Chrome 47(含)以上
Firefox 43(含)以上
2 登入系統
6
藥品追溯或追蹤 申報系統
登入系統-基本資料由非登不可帶入
7
公司登記
公司名稱、登記地址、負責人、資本額由經濟部商業司帶入 如需修改須至經濟部商業司辦理
公司基本資料從非登不可帶入 如需修改公司基本資料須至非登不可平台修改
登入系統-需先至非登不可完成登錄
網址：https://fadenbook.fda.gov.tw/
8
提供工商憑證、自然人憑證、工商授權自然人憑證(需授權)、機關憑證、機關授權自然人憑證(需授權) 未來增加醫事機購憑證
登入系統-需先至非登不可完成登錄
9
1.首次登入請先安裝HICOS元件/跨平台網頁元件 2.輸入pin碼點選登入
登入系統-非登不可操作講義
10
2016/12/23 發佈：105年食品藥物業者登錄平台試填活動(藥物與化粧品業者)上課講義、現場影片教學
11
非登不可網址：https://fadenbook.fda.gov.tw/
登入系統
1
2
3
-工商憑證授權自然人憑證 -機關憑證授權自然人憑證
12
請記得勾選
4
5
6
登入系統 -工商憑證授權自然人憑證 -機關憑證授權自然人憑證
登入系統-藥品追溯或追蹤申報系統
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與非登不可提供相同登入機制
網址：https://dtracebook.fda.gov.tw/
3 系統功能 基本資料
14
基本資料
15
公司基本資料從非登不可帶入 如需修改請至非登不可修改
3 系統功能 交易資料
16
交易資料-資料檢核
17
藥品追溯追蹤-交易資料.csv 驗證條件 是否為必填
交易型態 型態文字需相符 進貨 銷貨 退貨 樣品 調整資料 製造或輸入
交易日期/月份
8碼「年月日」 (例20170401) 或6碼「年月」 (例201704)
○ ○ ○ ○ ○ ○
公司統編 8碼數字 ○ ○ ○ ○ ○ ○
醫事機構代碼 10碼英數字 ○ ○ ○ ○ ○ ○
公司名稱 ○ ○ ○ ○ ○ ○
藥品許可證字號 ○ ○ ○ ○ ○ ○
品名 ○ ○ ○ ○ ○ ○
成分 ○ ○ ○ ○ ○ ○
批號 ○ ○ ○ ○ ○ ○
有效日期 8碼 「年月日」(例20170401)
○ ○ ○ ○ ○ ○
供應商/下游業者統編 8碼數字 ○ ▲ ▲ ▲ ▲ Ⅹ
供應商/下游業者醫事機構代碼 10碼英數字 ○ ▲ ▲ ▲ Ⅹ Ⅹ
供應商/下游業者名稱 ○ ○ ○ ○ Ⅹ Ⅹ
(註1) (註1) (註1)
許可證持有人須申報此項
(註2) (註2) (註2)
(註3)
交易資料-資料檢核
18 18
藥品追溯追蹤-交易資料.csv 驗證條件 是否為必填
交易型態 型態文字需相符 進貨 銷貨 退貨 樣品 調整資料 製造或輸入
下游業者類別
請填寫藥商、藥局、醫院、診所、衛生所、醫護所、檢驗機構、護理機構、疾管署專案採購
Ⅹ ○ ▲ ▲ Ⅹ Ⅹ
最小單位規格 ○ ○ ○ ○ ○ ○
包裝單位規格 ○ ○ ○ ○ ○ ○
最小單位總數量 需為數值 ○ ○ ○ ○ ○ ○
包裝單位規格總數量 需為數值 可至小數點後兩位
○ ○ ○ ○ ○ ○
(註6) (註7)
註1：政府機關之衛生所或醫護所等相關無統編之機構，統編請空白。
其餘藥商、藥局、醫院、診所請提報統一編號。
註2：無醫事機構代碼之檢驗機構，醫事機構代碼請空白。
註3：請於申報調整資料時加註原因，格式：調整資料(原因)，範例：調整資料(銷毀)
9月開放加註原因，10月強制需加註原因
註4：收到下游業者退貨時為必填
註5：提供下游業者樣品時必填
註6：收到下游業者退貨時請填正值； 退貨給供應商時請填負值
註7：收到供應商提供樣品時請填正值；提供下游業者樣品時請填負值
註8：請填正負值，公司內部應留存調整資料之原因
(註4) (註5)
(註6) (註7)
(註8)
(註8)
許可證持有人須申報此項
交易資料(CSV)-下載CSV範本
19 請使用文字檔方式開啟範本。
Excel範例
CSV範本
20
交易資料(CSV)-Excel範例
交易資料(CSV)-CSV匯入
21
1
2
3
交易資料(CSV)-匯入結果
22
請依系統提示訊息 修正錯誤後重新匯入
交易資料(CSV)-匯入成功
23
匯入成功的資料會顯示於清單中
若資料有誤 可移除資料後再次上傳
交易資料(CSV)-明細頁
24
25
交易資料(網頁登打)
26
自動帶入公司資料
自動帶入上一次申報的醫事機構代碼
交易資料(網頁登打)-公司資料
27
0000001 0000002 0000003 0000004
自動帶出曾申報過的許可證字號
交易資料(網頁登打)-查詢許可證
28
自動帶入品名、主成分
交易資料(網頁登打)-查詢許可證
29
自動記錄申報過的藥品許可證號
交易資料(網頁登打)-許可證歷史紀錄
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交易資料(網頁登打)-有效日期
31
依據交易型態，顯示需填寫的欄位
交易資料(網頁登打)-交易型態
32
自動帶入醫事機構資料
交易資料(網頁登打)-查詢醫事機構代碼
依醫事機構代碼自動帶入上一次申報的統編 帶出醫事機構 查詢小視窗
2
3 1
33
依許可證自動帶入上一次申報的最小單位規格
交易資料(網頁登打)-單位規格
交易資料(網頁登打)-調整原因
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申報調整資料時需加註調整原因
3 系統功能 庫存資料
35
庫存資料-資料檢核
36
藥品追溯追蹤-庫存資料.csv 驗證條件 是否為必填
盤點日期/月份 8碼「年月日」(例20170401) 或6碼「年月」(例201704)
○
公司統編 8碼數字 ○
醫事機構代碼 10碼英數字 ○
公司名稱 ○
藥品許可證字號 ○
品名 ○
成分 ○
批號 ○
有效日期 8碼「年月日」(例20170401) ○
最小單位規格 ○
包裝單位規格 ○
最小單位總數量 需為數值 ○
包裝單位規格總數量 需為數值，可至小數點後兩位 ○
庫存資料(CSV)-下載CSV範本
37 請使用文字檔方式開啟範本。
Excel範例
CSV範本
庫存資料(CSV)-匯入
38
1
2
3
庫存資料(CSV)-匯入結果
39
請依系統提示訊息 修正錯誤後重新匯入
庫存資料(CSV)-匯入成功
40
匯入成功的資料會顯示於清單中
若資料有誤 可移除資料後再次上傳
庫存資料(CSV)-明細頁
41
42
庫存資料(網頁登打)
43
自動帶入公司資料
自動帶入上一次申報的醫事機構代碼
庫存資料(網頁登打)-公司資料
44
0000001 0000002 0000003 0000004
自動帶出曾申報過的許可證字號
庫存資料(網頁登打)-查詢許可證
45
自動帶入品名、主成分
庫存資料(網頁登打)-查詢許可證
46
自動記錄申報過的藥品許可證號
庫存資料(網頁登打)-許可證歷史紀錄
47
庫存資料(網頁登打)-有效日期
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依許可證自動帶入上一次申報的最小單位規格
庫存資料(網頁登打)-單位規格
3 系統功能 申請API Key
49
50
何謂OAuth ?
• OAuth是Open Authorization 的縮寫，意指開放授權
• 透過這種協定，使用者可以在不透露帳號密碼的情況下，授權第三方應用服務存取他們儲存在另外服務提供者的某些特定資訊
那OAuth2又是什麼 ?
OAuth 1.0 OAuth 1.0a OAuth 2.0
初版 修復安全漏洞 提升使用上的友善度
申請API Key-Oauth概念
51
申請API Key-OAuth應用情境
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業者端 食藥署
藥品追溯或追蹤
申報系統
(Web API)
藥品追溯或追蹤
申報系統
(藥品業者專區)
2.申請API Key
3.核發API Key & Security Key
6以Token上傳申報資料
7.回覆處理結果
ERP系統
藥品業者
4.以API Key & Security Key取得Token
5.回傳Token
初次註冊
資料上傳
1.使用憑證登入
申請API Key-驗證架構
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申請API Key-申請API Key
一個API Key可設定5組IP
4 Web API 申報
54
• 驗證架構參考OAuth2
• Web API規範請至藥品追溯或追蹤入口網下載
https://dtracebook.fda.gov.tw/
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Web API申報-規範下載
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XML
資料格式支援
上傳申報資料 (XML或JSON)
寫入申報資料
紀錄處理結果 回傳處理結果訊息 回傳處理結果 (XML或JSON)
Web API
藥品追溯或追蹤 申報系統
1 2
5 6
3
4
業者端 食藥署
驗證Token 檢核資料格式檢核 檢核資料內容正確性
資料庫
Web API申報-申報流程(單筆申報)
JSON
5 注意事項
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使用Excel開啟CSV
使用Open Office編輯CSV
(可解決特殊字元匯入時變成亂碼問題)
須避開之字元
上傳錯誤時處理方式
交易資料與庫存之關係
其他常見問題
醫事機構代碼與下游業者類別對照表
注意事項-使用Excel開啟CSV
1
58
2
3
4
請用文字格式開啟CSV檔案 避免Excel會自動移除以0開頭的統編與醫事機構代碼
注意事項-使用Excel開啟CSV
59
5
6
8
7
皆需改為文字格式
注意事項-Excel另存CSV
60
CSV內容需為文字格式 避免Excel會自動移除以0開頭的統編與醫事機構代碼
1
3
4
全選
2
滑鼠右鍵
5
注意事項-Excel另存CSV
61
設定為文字格式後儲存，統編完整保留以0開頭的字元
沒有設定為文字格式就儲存 ，統編被移除以0開頭的字元
注意事項-使用OpenOffice編輯CSV
62
為何要使用Open Office編輯CSV?
因Excel不支援UTF-8格式若遇儲存後出現亂碼的狀況 可改用OpenOffice編輯
CSV以解決此問題
為了有效率的編輯並正確儲存申報資料 建議可使用OpenOffice
注意事項-使用OpenOffice編輯CSV
63
依照使用的作業系統，選擇並下載安裝OpenOffice
請至以下網址下載並安裝OpenOffice https://www.openoffice.org/download/
注意事項-使用OpenOffice編輯CSV
64
安裝OpenOffice
注意事項-使用OpenOffice編輯CSV
65
開啟CSV
1
2 3
注意事項-使用OpenOffice編輯CSV
66
分隔設定：勾選「逗號」
字型：繁體中文(Big5) 語言：預設-中文(繁體)
4
5
注意事項-使用OpenOffice編輯CSV
67
儲存CSV
以另存新檔的方式儲存
支援UTF-8格式 1
注意事項-使用OpenOffice編輯CSV
68
儲存CSV
需勾選【編輯篩選設定】
請選擇【保留目前格式】
字型選項請選擇【UTF-8】
4
2
3
注意事項-使用OpenOffice編輯CSV
69
為了讓資料可正常匯入，請再使用記事本開啟後直接進行儲存
5
填報注意事項-須避開之字元
資料內容需包含逗點
藥品A,強效碇 "藥品A,強效碇"
資料內容需包含雙引號
藥品A "強效碇" 藥品A " "強效碇" "
資料內容同時包含逗點與雙引號
藥品A, "強效碇" " 藥品A," "強效碇" " "
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CSV是一種使用逗點分隔的資料格式，資料內容需避開逗點、雙引號、斷行符號 若資料內容需包含逗點、雙引號，請參考以下範例
注意事項-上傳錯誤時處理方式
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成功X筆：成功寫入系統之筆數 失敗X筆：無法寫入系統之筆數 不需處理X筆：系統判定資料已存在，不進行處理之筆數 資料問題X筆：資料格式相關檢核錯誤之筆數
1.CSV中請保留系統回覆「失敗」或「資料問題」的資料列 2.依照系統提示修正資料 3.在一次匯入CSV檔案
注意事項-交易資料與庫存之關係 當月申報資料，相同藥品許可證及批號之藥品
「庫存」應等於(「上月庫存」+「進貨」-「銷貨」+「樣品」+「退貨」+「調整資料」)
若交易資料與庫存資料對不起來，食藥署會收到數量異常警訊
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4月交易資料 ：A藥品(批號 A00001)
進貨 28000粒
銷貨 14000粒
退貨給供應商 -140粒
收到下游業者退貨 168粒
提供給下游樣品 -1400粒
收到供應商提供樣品 140粒
調整資料 2800粒
4月庫存資料 ：A藥品(批號 A00001)
庫存 20568粒 =
5000+28000-14000+(-140)+168+(-1400)+140+2800=20568(應等於庫存量)
例：
3月庫存資料 ：A藥品(批號 A00001)
庫存 5000粒
若為106年1月以前的庫存請使用調整資料申報
注意事項-其他常見問題 1. 填報資料表頭與範本不一致
正確：交易日期/月份、供應商/下游業者名稱
錯誤：交易日期月份、供應商下游業者名稱
2. [公司統編]需為8碼數字格式
正確：01234567
錯誤：1234567
3. [醫事機構代碼]需為10碼英數字格式
正確：0123456A001
錯誤：123456A001
4. [交易日期/月份]、[盤點日期/月份]需為8碼或6碼年月日
正確：20170425、201704
錯誤：2017/4/25、1060425 73
注意事項-其他常見問題 5. [最小單位總數量]、[包裝單位總數量]需為數字格式
正確：10000
錯誤：10000粒
6. [下游業者類別]在與下游業者交易才需要填寫，例如
銷貨給下游業者
收到下游業者退貨
提供樣品給下游業者
7. 請將交易型態、交易日期/月份、藥品、供應商\下游業者、批號皆相同的資料，其數量請先合計後在進行申報
若交易日期/月份為8碼：請將當日交易資料合計
若交易日期/月份為6碼：請將當月交易資料合計
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醫事機構代碼與下游業者類別對照表1 醫事管理系統 藥品追溯或追蹤申報系統
機構類別 醫事機構代碼
前2碼 權屬別 下游業者類別
藥事機構
59 藥局 藥局 60 列冊中藥商 藥商 61 製造業 藥商 62 販賣業 藥商 64 販賣業 藥商
醫療機構
01 部立及直轄市立醫院 醫院 02 縣市立醫院 醫院 04 公立醫學院校附設醫院 醫院 05 軍方醫院(民眾診療) 醫院 06 榮民醫院 醫院 07 公立機關(構)附設醫院 醫院 08 公立中醫醫院 醫院 09 醫療社團法人醫院 醫院 11 醫療財團法人醫院 醫院 12 宗教財團法人附設醫院 醫院 13 私立醫學院、校附設醫院 醫院 14 公益法人附設醫院 醫院 15 私立西醫院 醫院 17 私立牙醫醫院 醫院 18 私立中醫醫院 醫院
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醫事機構代碼與下游業者類別對照表2 醫事管理系統 藥品追溯或追蹤申報系統
機構類別 醫事機構代碼
前2碼 權屬別 下游業者類別
醫療機構
21 部立及直轄市立診所 醫院 22 縣市立診所 醫護所 23 衛生所 衛生所 24 公立學校附設醫務室 醫護所 25 軍方診所(民眾診療附設門診部) 醫護所 26 榮民診所(榮家醫務室) 醫護所 27 公立機關(構)附設醫務室 醫護所 28 公立中醫診所 診所 29 公益法人所設診所/醫務室 診所 31 醫療財團法人附設醫務室 診所 32 宗教社團法人所設診所/醫務室 診所 33 私立醫學校、院設醫務室 醫護所 34 私立事業單位或機構附設醫務室 醫護所 35 私立西醫診所 診所 37 私立牙醫診所 診所 38 私立中醫診所 診所 40 醫療財團法人診所 診所 41 醫療社團法人診所 診所 42 醫療財團法人其他醫療機構 醫護所 46 公益法人所設其他醫療機構 醫護所
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醫事機構代碼與下游業者類別對照表3 醫事管理系統 藥品追溯或追蹤申報系統
機構類別 醫事機構代碼
前2碼 權屬別 下游業者類別
醫療機構
4Y 私立居家呼吸照護所 護理機構 71 公立護理機構 護理機構 72 財團法人護理機構 護理機構 73 私立護理機構(其他法人附設) 護理機構 74 私立護理機構(個人設置) 護理機構 75 公立醫療機構附設護產機構 護理機構 76 私立醫療機構附設護產機構 護理機構 77 財團法人醫療機構附設護產機構 護理機構 79 社團法人醫療機構附設護產機構 護理機構 98 其他(其它醫事機構) 醫護所 9A 公立非醫事機構 醫護所 9K 醫療法人非醫事機構 醫護所 9N 財團法人非醫事機構 醫護所 9T 法人附設非醫事機構 醫護所 9Y 私立非醫事機構 醫護所
77
6 諮詢服務
78
