“愛爾康比利時廠”麻睫散瞳點眼液 1%MYDRIACYL® 1%衛署藥輸字第 016711 號

1. 藥品名稱

MYDRIACYL® 麻睫散瞳點眼劑 1.0%

2. 成份MYDRIACYL® 1.0% : 1 ml 溶液中含有 10 mg tropicamide [Tropic acid-N-ethyl-N-(γ-picolyl) amide]。防腐劑 : 1 ml 溶液中含有 0.1 mg 的benzalkonium chloride。Tropicamide 為一白色結晶體，溶於 96°－96.5°C ，可微溶於水。完整的賦形劑列表請參閱第 6.1 節。

3. 劑型點眼劑溶液。

4. 臨床特性MYDRIACYL® 點眼劑含有 tropicamide ，具散瞳與睫狀肌麻痺作用的抗膽鹼藥物 。MYDRIACYL®

點眼劑用於散瞳與睫狀肌麻痺等診斷目的 。如果僅需要散瞳 ，建議使用 0.5% 點眼劑。如果基於驗光時的睫狀肌麻痺需求 ，必須使用 1.0% 點眼劑。

4.1 適應症

檢查眼睛時 ，放大瞳孔及麻痺睫狀肌 。

4.2 用法用量

本藥限由醫師使用 。

用於驗光(屈光)，一滴或二滴於眼內 ，5 分鐘後重覆一次。如患者於 20 ~ 30 分鐘內未檢查，可再滴一次以延長散瞳效果 。

4.3 禁忌症

˙ 對活性成分或任何第 6.1 節中所列的賦形劑過敏。

˙ 已知或疑似房角狹窄性青光眼 (narrow angle glaucoma) 。

4.4 警語和使用注意事項

˙ 僅供眼部使用。不可用於注射。

˙ MYDRIACYL® 點眼劑可能造成眼壓升高。對於某些患者(例如：高齡患者)，可能未診斷出患 有青光眼 。開始治療前須檢測眼壓和估算眼前房角度的深度。

˙ 如同任何散瞳劑 ，當眼壓升高或眼前房變淺時 ，需謹慎使用 MYDRIACYL® 點眼劑。若於驗光 時需要延長睫狀肌麻痺作用 ，只需要額外加點一滴。

˙ 如果患者對抗膽鹼藥物的感受性較高 ， Tropicamide 可能誘發精神病性反應及行為障礙(請參閱 第 4.8 節不良反應)。

˙ MYDRIACYL® 點眼劑滴入眼睛後 ，應輕壓眼角內側(眼瞼與鼻交接處)至少兩分鐘以減少全身 性吸收。

˙ MYDRIACYL® 點眼劑含有 benzalkonium chloride 成分 ，該成分可能對眼睛造成刺激 ，並可能 使軟式隱形眼鏡變色 。避免與軟式隱形眼鏡接觸。點用 MYDRIACYL® 眼藥水前 ，必須先取下 隱形眼鏡 ，並於點用後至少 15 分鐘再戴回。

˙ 兒童患者族群：

- MYDRIACYL® 點眼劑可能會引發中樞神經系統障礙 ，對嬰幼兒及兒童造成危害。

- 兒童過量使用可能會產生全身性中毒症狀 。使用於嬰幼兒、早產兒、唐氏症兒童、痙攣性麻痺或腦損傷者須特別小心 。

- 父母應注意 MYDRIACYL® 點眼劑對兒童的口服毒性 ，建議使用後清洗自己與孩童的雙手。

4.5 與其他藥品的交互作用以及其他交互作用形式

若將 MYDRIACYL® 點眼劑併用其他含抗毒蕈鹼 (antimuscarinic) 性質之藥物 ，可能增強其作用，

這類抗毒蕈鹼藥物包括：阿曼他丁 (amantadine) 、一些抗組織胺 (antihistamines) 、硫代二苯胺 (phenothazine) 抗精神病藥劑、及三環類 (tricyclic) 抗憂鬱症藥劑。若需同時使用其他眼用製劑 ，

應至少間隔 5 分鐘，眼藥膏則應最後使用。

4.6 生殖能力 、懷孕及哺乳懷孕

目前尚無或僅有極少數 tropicamide 使用於懷孕婦女的數據。

不建議懷孕期間使用 MYDRIACYL® 點眼劑。

哺乳

目前尚不清楚 tropicamide 或其代謝物是否會分泌至母乳中。對於哺乳嬰兒可能產生的風險， 目前尚無法排除 。必須權衡哺乳對嬰兒的益處及治療對婦女的效益 ，決定是否停止哺乳或停用 MYDRIACYL® 點眼劑 。

生殖能力

有關 MYDRIACYL® 點眼劑是否影響人類男性或女性的生育力 ，目前尚無足夠的資訊。

4.7 對駕駛及機械操作能力的影響MYDRIACYL® 點眼劑可能會導致嗜睡、視力模糊與對光線敏感(畏光)。應建議患者不宜開車或進行其他有危險性的活動。

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© 2013, 2015 Novartis

4.8 不良反應

使用 tropicamide 點眼劑後曾通報下列不良反應。根據現有的數據資料 ，無法估算發生頻率。 各器官系統分類中 ，不良反應依嚴重程度遞減來排序。

睫狀肌麻痺藥物可能會增加眼壓，並可能讓具有易感體質者發生房角狹窄性青光眼(請參閱第 4.3 節禁忌症及第 4.4 節的警語和使用注意事項)。

已有這類藥物會引起精神病性反應及行為障礙之通報，特別是在兒童(請參閱第 4.4 節的警語和使用注意事項)。

抗膽鹼 (anticholonergic) 藥物的其他毒性症狀包括：皮膚潮紅、黏膜乾燥、皮膚乾燥、心跳加速接著為心跳過緩、排汗減少與口乾、胃腸蠕動降低與便祕、尿滯留及鼻腔、支氣管與淚腺的分泌減少。

4.9 用藥過量MYDRIACYL® 點眼劑使用過量時 ，可利用微溫的清水沖洗眼睛。

局部使用可能會導致全身性毒性 ，尤其是兒童。症狀包括：皮膚潮紅與乾燥(兒童可能會出現皮疹)、視力模糊、快速與不規則的脈搏、發燒 、嬰幼兒腹脹、抽搐 、幻覺與神經肌肉協調性喪失。

治療方式採用症狀性支持療法 ，嬰幼兒的身體表面必須保持濕潤 。

5. 藥理特性

5.1 藥效學特性藥物分類 ：具散瞳與睫狀肌麻痺作用的抗膽鹼藥物。ATC碼：S01FA06。Tropicamide 是作用與 atropine 相近的抗膽鹼製劑，不過散瞳與睫狀肌麻痺作用的時間較快且較短。

滴入眼睛後約 20 到 25 分鐘即可達到最大效果，5 到 6 小時內眼睛可恢復正常。MYDRIACYL® 點眼劑為一種抗膽鹼藥物，可阻斷瞳孔括約肌及睫狀肌對膽鹼刺激的反應，進而放大瞳孔(散瞳)。

0.5% 較低劑量可用於產生輕微睫狀肌麻痺的散瞳作用。1% 劑量也能夠麻痺眼部調節作用。

5.2 藥動學特性局部眼睛滴注後可能產生全身性的吸收，特別是從淚管流入。

5.3 臨床前安全性數據臨床前數據顯示，依據安全性藥理學 、重複劑量毒性、基因毒性、致癌性、生殖毒性等常規研究，對人體並無特殊傷害。只有在暴露量遠超過最大人體暴露量(顯示與臨床用途具有些微相關性)時，才觀察到臨床前作用。

6. 藥劑學特性

6.1 賦形劑列表Benzalkonium chloride, disodium edetate, sodium chloride, sodium hydroxide 和/或 hydrochloric acid (調整 pH 值) 及 purified water.

6.2 不相容性不適用。

6.3 存放的特殊注意事項保存於 8°-30°C 中 。不要置於冰箱或高溫中。瓶蓋宜蓋緊。

請置於兒童無法取得之處所。開封後一個月請棄置。

6.4 容器的性質和內容物5 ml 與 15 ml DROPTAINER® 塑膠瓶裝。

6.5 棄置時的特殊注意事項並無相關的特殊規定。

製造廠： s.a. ALCON-COUVREUR n.v.廠 址 ： Rijksweg 14, B-2870 Puurs Belgium藥 商 ： 台灣諾華股份有限公司地 址 ： 台北市中正區仁愛路二段99號11樓

系統器官分類 不良反應

神經系統異常 頭暈、頭痛

眼部視力方面異常 視力模糊、畏光、眼睛疼痛 、眼部刺激感 、眼充血

血管異常 昏厥、低血壓

胃腸消化系統異常 噁心

皮膚和皮下組織產生異常 皮疹

全身性障礙和用藥部位狀況 延長藥物作用 (散瞳)

英文版次 ：64657-0/12-2012

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