醫療器材 開發實務及查驗登記 - bmes.org.t · 05/20 製程規劃與確效...
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日期 課程名稱 課程概要 04/29 醫療器材法規概論 法規模型：臺灣(TFDA)、美國(FDA)、歐盟(CE) 05/06 醫療器材設計開發 與上市前審查 設計開發管制流程、上市前申請流程與文件 05/13 醫療器材安全與性 能測試驗證 A.產品指引、採認標準 B.安全性測試 (包含植入性器械、電性醫材、醫 療用軟體/App等三項主題) C.性能測試 05/20 製程規劃與確效 研發團隊技術移轉或成立新創公司之規劃 課程目的： 由於醫療器材產業蓬勃發展，隨著醫療器材上市的需求，更凸顯醫療器 材開發實務及法規的重要性。國立陽明大學醫學工程研發中心與工研院 合作舉辦系列課程講座，以協助醫療器材研發人員及產業建立醫療器材 開發及法規基礎，供其於未來醫療器材研發方向及認證申請之準備。 上課地點：國立陽明大學第二教學大樓242教室 ★ 13:30~14:50 課程講授；14:50~15:10 茶點時間； 15:10~16:30 課程講授；16:30~19:00 實作及諮詢 主辦單位：國立陽明大學醫學工程研發中心 國科會-顱顏/牙科植入物力學檢測及法規諮詢服務平台 協辦單位：國立陽明大學生物醫學工程學系、中華民國生物醫學工程學會 課程相關問題請洽：黃少甫 先生([email protected]) 連絡電話：02-28213792 國立陽明 大學醫學工程研發中心實戰講座系列課程 醫療器材－開發實務及查驗登記 ~醫工系３０周年系列活動~ 課程人數：80位額滿截止 課程費用：免費，完成系列課程(上述4堂課程皆完成)將頒授培訓證書 報名時間：103/03/22 ~ 103/04/22止 報名方式：線上報名
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日期 課程名稱 課程概要
04/29 醫療器材法規概論 法規模型：臺灣(TFDA)、美國(FDA)、歐盟(CE)
05/06 醫療器材設計開發與上市前審查 設計開發管制流程、上市前申請流程與文件
05/13 醫療器材安全與性能測試驗證
A.產品指引、採認標準B.安全性測試 (包含植入性器械、電性醫材、醫療用軟體/App等三項主題)C.性能測試
05/20 製程規劃與確效 研發團隊技術移轉或成立新創公司之規劃
課程目的：由於醫療器材產業蓬勃發展，隨著醫療器材上市的需求，更凸顯醫療器材開發實務及法規的重要性。國立陽明大學醫學工程研發中心與工研院合作舉辦系列課程講座，以協助醫療器材研發人員及產業建立醫療器材開發及法規基礎，供其於未來醫療器材研發方向及認證申請之準備。
上課地點：國立陽明大學第二教學大樓242教室
★ 13:30~14:50 課程講授；14:50~15:10 茶點時間；15:10~16:30 課程講授；16:30~19:00 實作及諮詢
主辦單位：國立陽明大學醫學工程研發中心國科會-顱顏/牙科植入物力學檢測及法規諮詢服務平台
協辦單位：國立陽明大學生物醫學工程學系、中華民國生物醫學工程學會
課程相關問題請洽：黃少甫先生([email protected])連絡電話：02-28213792
國立陽明大學醫學工程研發中心實戰講座系列課程
醫療器材－開發實務及查驗登記~醫工系３０周年系列活動~
課程人數：80位額滿截止課程費用：免費，完成系列課程(上述4堂課程皆完成)將頒授培訓證書報名時間：103/03/22 ~ 103/04/22止報名方式：線上報名
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103/04/29-「醫療器材開發實務及查驗登記」講座系列課程一：醫療器材法規概論
時間 講題 課程簡介 主講人
13:00~14:50 課程講授
法規模型 臺灣醫療器材法規
GHTF 醫療器材法規模型 藥事法、醫療器材查驗登記、優良製造規範、上市
後管理 李鳳安
14:50~15:10 茶點時間
15:10~16:30 課程講授
美國醫療器材法規 歐盟醫療器材法規
FD&C Act 21 CFR 820 QS/GMP EU MDD/IVDD
李子偉
16:30~19:00 實作及諮詢 吳俊彥
報名網址：http://ymadm1.ym.edu.tw/activity/content.asp?actno=2148
103/05/06-「醫療器材開發實務及查驗登記」講座系列課程二：醫療器材設計開發與上市前審查
時間 講題 課程簡介 主講人
13:00~14:50 課程講授
設計開發管制流程 ISO 13485: 2003 7.3 醫療器材優良製造規範第 89 條至第 95 條 21 CFR 820.30
李子偉
14:50~15:10 茶點時間
15:10~16:30 課程講授
上市前申請流程與文件 醫療器材查驗登記 EU MDD/IVDD Conformity Assessment 510(k)
李子偉
16:30~19:00 實作及諮詢 吳俊彥
報名網址：http://ymadm1.ym.edu.tw/activity/content.asp?actno=2149
103/05/13-「醫療器材開發實務及查驗登記」講座系列課程三：醫療器材安全與性能測試驗證
時間 講題 課程簡介 主講人
13:00~14:50 課程講授
植入器材 電性醫材
產品指引 採認標準
安全測試 性能測試
陳遠明 吳俊彥
14:50~15:10 茶點時間
15:10~16:30 課程講授
電性醫材(續) 醫療用軟體
產品指引 採認標準
安全測試 性能測試
吳俊彥 廖盛惠
16:30~19:00 實作及諮詢 李子偉
報名網址：http://ymadm1.ym.edu.tw/activity/content.asp?actno=2150
103/05/20-「醫療器材開發實務及查驗登記」講座系列課程四：製程規劃與確效
時間 講題 課程簡介 主講人
13:00~14:50 課程講授
製程規劃與確效 可製造性 製程確效 陳遠明
14:50~15:10 茶點時間
15:10~16:30 課程講授
滅菌確效 滅菌標準 無菌試驗 王尹萱
16:30~19:00 實作及諮詢、醫療器材 TRL、技術移轉及新創公司規劃 李子偉
報名網址：http://ymadm1.ym.edu.tw/activity/content.asp?actno=2151
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講師介紹 李子偉 工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 室主任衛生福利部食品藥物管理署醫療器材優良
製造規範(GMP)主導稽核員、FDA 510(k)審查人員 李鳳安 工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 副室主任衛生福利部食品藥物管理署醫療器材優
良製造規範(GMP)主導稽核員、FDA 510(k)審查人員 陳遠明 工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 醫療器材資深驗證工程師、衛生福利部食品藥物
管理署醫療器材優良製造規範(GMP)主導稽核員、醫療器材滅菌、生物相容性評估、人因/可用性工程技術專家
王尹萱 工研院量測技術發展中心 醫療器材驗證室 醫療器材驗證工程師衛生福利部第二等級體外
診斷醫療器材查驗登記審查人員、FDA 510(k)審查人員、醫療器材滅菌、生物相容性評估技術專家
廖盛惠 工研院量測技術發展中心 醫療器材驗證室 醫療器材驗證工程師、醫療器材軟體驗證技術
專家 吳俊彥 工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 醫療器材驗證工程師、衛生福利部食品藥物管理
署醫療器材優良製造規範(GMP)主導稽核員、FDA 510(k)審查人員、
投影片編號 1
