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人體試驗委員會會議記錄

日 期： 107 年 07 月 12 日 (星期 四 )

時 間： 12:20~14:15

地 點：第三醫療大樓三樓第332會議室

出席人員：

醫事委員：邢中熹、顏永昌、蔡永杰、郭禹廷、陳威宇、簡志強、鄭天浚、江惠英、朱麗鈴

非醫事委員：邱美珠、陳光明、王韻承、蔡淑文、林茂龍、林伯昰、林怡欣、曾淑芬、

陳靜只

請假人員：李健逢、黃隆正

列席人員：王志中、莊惠雯、林淑容

主席：邢中熹主任委員 記錄：邱碧宇

壹壹壹壹、、、、 主席致詞並宣讀利益迴避原則主席致詞並宣讀利益迴避原則主席致詞並宣讀利益迴避原則主席致詞並宣讀利益迴避原則：：：：與會委員敬請注意遵守利益迴避原則與會委員敬請注意遵守利益迴避原則與會委員敬請注意遵守利益迴避原則與會委員敬請注意遵守利益迴避原則。

貳貳貳貳、、、、 確認上次會議決議及後續執行狀況確認上次會議決議及後續執行狀況確認上次會議決議及後續執行狀況確認上次會議決議及後續執行狀況

一、 人體研究新案審查結果，核准執行共 28 案：

（一）新藥臨床試驗：2 案

( 1）永康總院：林慧娟、田凱仁醫師等，共 2 案

（二）學術研究案:26 案

（1） 永康總院：張瑋婷(2)、陳志成、黃志強、林秀娟、褚錦承、王志中醫師；劉美媛

營養師；陳亭君、林慧君護理師；葉建男總技師等，共 11 案。

（2） 柳營院區：蔣維凡(3 案)、董宏達、蔡鎮州醫師等，共 5 案。

（3） 代審案：代審案：北醫附設醫院張宜菁醫師；麻豆新樓醫院謝雪女、吳玲珠護理師

共 3 案。

（4） 免審案: 永康總院: 陳貞吟(3 案)、郭峻良、楊清傑、張進宏醫師；柳營院區: 蔣維

凡醫師等，共 7 案。

二、藥物恩慈治療:柳營血液腫瘤科 陳昭勳、蕭聖諺醫師，共 2 個案

三、107 年度例行檢視，修訂本委員會標準作業程序內容，共 32 章節。

參參參參、、、、 報告事項報告事項報告事項報告事項：：：：

一、 受試者申訴案件報告: 10509-002

二、 公告課程資訊

1. 107 年 7 月 31 日（星期二）13:00-14:00：永康第五醫療大樓 561 會議室『受試者知情

同意之倫理考量』

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肆肆肆肆、、、、追蹤審查追蹤審查追蹤審查追蹤審查

一一一一、、、、 試驗偏差試驗偏差試驗偏差試驗偏差/違規及未預期問題違規及未預期問題違規及未預期問題違規及未預期問題 項次 計畫編號 主持人 通報內容

1 10402-003 陳志成

受試者受試者受試者受試者 3805011於 v207 (week 72 返診日)及 v209 (week 96 返診日)發現其兩種試驗藥品於 v205至 v207以及 v207至 v209之間的使用分別為遵從性為 75%及 74%，均低於計劃書所規定之 80%。

2 10402-005 田凱仁

依計畫書規定，限制試驗用藥必須於進入篩選前 30天到 V11回診期間穩定劑量使用才能被允許使用。受試者受試者受試者受試者 98013003進入篩選前 30天穩定使用限制禁用藥物 Piolitazone 15mg dailly 來控制糖尿病。此受試者所使用的 Piolitazone 於 V11回診前被增加至 30mg dailly。

3 10410-007 王憲奕

依計畫書規定，研究人員在施打完試驗藥品後，需保留藥品針劑或藥瓶供監測者清點數量。受試者受試者受試者受試者 02027於 2018//5/11施打藥品後，將藥品針劑或藥瓶以醫院標準流程銷毀未保留。

4 10501-010 陳宏安

受試者受試者受試者受試者 20868伴侶於 2018/5/25使用驗孕棒檢測結果為陽性，來電告知研究護士通報廠商稽查者，稽查者回覆需待抽血報告出來確認懷孕再進行通報。受試者伴侶 2018/5/28確診為懷孕七周，通報非預期問題。 試驗主持人於 24小時內以電子系統通知試驗團隊，因為受試者同意書及主持人手冊內對於受試者另一半懷孕數據不足，故尋求試驗團隊協助補充安全性資訊，試驗團隊進行資料分析後並無更新之安全性資料，僅依受試者同意書以及主持人手冊對受試者進行講解安全性結果: 本藥品 40位懷孕婦女並無生產上的罣礙。

5 10511-004 陳宏安

受試者 12975-104 (40494)於試驗Week 12，11Nov2017回診訪視時MTX

(瓶號: 4000871)未歸還。受試者於 14Dec2017過世，受試者家屬表示受試者之遺物已丟棄與銷毀，並拒絕回答相關之問題。

6 10603-L01 曹朝榮

受試者 88606004於 2018/01/02簽署受試者同意書，並於 2018/01/16隨機分配。於 2018/02/24住院，2018/03/06因疾病惡化進行 EOT，由於受試者意識不清，因此當天並未執行電腦斷層檢查。此試驗偏差不會增加受試者之風險，亦不會影響其權益。

7 10606-0008 田凱仁

依計畫書受試者若完成治療期或提早退出治療期(ED visit )後，需恢復胰島素治療，而胰島素需於 Visit 2前或 study中所使用的胰島素相同。 受試者受試者受試者受試者 2768於 2017/11/2簽署受試者同意書(Visit 1)、2017/11/8進行訪視二(Visit2)。受試者於 2018/3/24確認懷孕，並於 3/26告知研究護士。考量受試者/小孩之安全，3/28進行 Early discontinued visit (ED

visit) 。退出治療期時 (ED visit), 計畫主持人考量懷孕婦女的安全性而開立基礎胰島素“Insulin Detemir U100”處方，且未恢復受試者於 Visit

2前所使用的基礎胰島素 ( Insulin Glargine–Toujeo) 或 study 進行中所使用的基礎胰島素( Insulin Glargine- Lantus)。

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8 10608-001 馮盈勳

根據計畫書該段落所述，platelet count低於 100,000/mm3時便應當延遲用藥。 受試者受試者受試者受試者 016000097於 2018/02/12返診以進行其 Cycle 2 Day 1-5治療，該次採血檢驗得其血小板數值為 93,000/mm3。CRA聯繫國外試驗團隊Medical Advisor確認是否需延遲用藥，得到回覆為 Arm B受試者可待降至 Grade 2才需延遲用藥。故受試者於 Cycle 2 Day 1-5（Platelet count

= 93,000/mm3）、Cycle 4 Day 1-5（Platelet count = 77,000/mm3）皆未延遲用藥。然近期 CRA與國外試驗團隊會議討論延遲用藥條件時，確認與計畫書 Sec. 4.5.2.2有落差。故通報。

9 10608-001 馮盈勳

依 Protocol Sec. 4.5.2.1 Dose Delay Criteria for Nivolumab and/or

Ipilimumab (Arm A and B)所述「Any Grade ≧ 2 non-skin, drug-related

AE」 受試者受試者受試者受試者 016000097於 2018/5/7返診進行 Cycle 4 Day 15治療，該次用藥僅需施打 Nivolumab、不含化療藥物，該次採血檢驗得其血小板數值為 55,000/mm3。主持人判斷血小板之降低乃為 Cycle 4 Day 1-5施打化療藥物（Cisplatin + Fluorouracil）所致不符計畫書條件，故提供受試者完成施打 Nivolumab、安排其一週後返診追蹤。然 CRA近期與國外研究團隊會議討論延遲用藥條件時，說明該段落所用字眼「drug-related AE」包括化療藥物。故通報。

10 10612-013 郭行道

依排除條件 17，若有控制不良之糖尿病且 HbA1C數值>7.5%應排除。 受試者受試者受試者受試者 0117-004於 2018/05/31簽署試驗同意書，其篩選期間的糖化血色素(HbA1C)數值分別為 8.4%(2018/05/31)及 8.3% (2018/06/04)，然而該受試者已固定由藥物控制糖尿病，通知試驗委託者後，試驗委託者通知同意納入此受試者受試者並通報試驗偏差，受試者於2018/06/20納入試驗。 篩選期間此受試者 0117-004的 HbA1C數值仍高於 7.5% (8.4%及8.3%)，試驗委託者於 2018/06/11來信通知此為試驗計畫書免責案例(Protocol Exemption)，未來將更新排除條件，在更新前，若納入受試者需通報試驗偏差。

11 10702-002 馮盈勳 受試者受試者受試者受試者 2026於篩選期 2018/5/9,及受試者受試者受試者受試者 2041於篩選期 2018/5/26未依試驗計畫書 V1將 Quantitative HBsAg 送至中央實驗室檢測。

二二二二、、、、 SAE通報通報通報通報 項次 計畫編號 主持人 通報內容

1 10212-L02 陳彥勳 個案個案個案個案 4053，53y/o 男，106/7/3 因腹水住院，試驗主持醫師評估：此不良反應與試驗藥品為不相關。

2 10505-010 田凱仁 個案個案個案個案632028，64y/o 男，107/6/1因 pancrese cancer with liver metastasis及全身不適 3天而入院治療，因身體狀況不佳於 107/6/10死亡 ，試

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驗主持醫師評估：此不良反應與試驗藥品為不相關。

3 10612-013 郭行道

個案個案個案個案 0117-002，75y/o 女，106/6/11因 Hailey-Hailey disease with

infection而住院，試驗主持醫師評估：此不良反應與試驗藥品為不相關。

4 10607-L05 蕭聖諺 個案個案個案個案 300410，67y/o 男，107/6/18因 3級 diarrhea入院治療，試驗主持醫師評估：此不良反應與試驗藥品為不相關。

三三三三、、、、 修正案修正案修正案修正案 項次 計畫編號 主持人 修正內容

1 10208-L03 林正耀 IMBRUVICA (ibrutinib) Addendum 2 to Investigator's Brochure Edition:

11, Date: 17 Apr 2018

2 10212-L05 李佩倫

1.計劃書：K-333-3.01AS Protocol Version 01.70 date: 17 April 2018

2.中文計劃書摘要：Amendment 7, 17 April 2018 (Version: 01.70)Chinese

3.英文計劃書摘要：Amendment 7, 17 April 2018 (Version: 01.70)English

4. 主持人手冊：NIK-333/K-333-01.50 Date: April 3, 2018

3 10312-L06 陳昭勳

1.計畫書(protocol)：【D5160C00007/Version Number 4.0, Date

07Mar2018】

2.計畫書英文摘要(Protocol English Synopsis)：【D5160C00007/Version

Number 4.0, Date 07Mar2018】

3.計畫書中文摘要(Protocol Chinese Synopsis)：【D5160C00007/Version

Number 4.0, Date 07Mar2018】

4.主持人手冊(Investigator’s Brochure)：【Edition Number 9, 25Jan2018】

5.受試者同意書附錄(ICF Addendum)：

218344 TWN 2804 Main ICF Addendum 20180511 Traditional Chinese

1.0_Re-Validated 25Jun2018

6.受試者保險投保書(Insurance, Dated 12Apr2018)：【26Feb2015-30Jun2019】

7.D516C00007 Clinical Study Protocol v.4.0 dated 7March 2018 -

Erratum：【Erratum Version 1.0, 12 April 2018】

8.D5160C00007 CSP 4.0 Note to File：【07 May 2018】

4 10401-007 顏欽堉

1. 變更計畫名稱: 變更計劃名稱為「針對台灣口腔癌前病變惡性轉化開發快速診斷與有效化學預防之整合研究」

2. 新增試驗中心: (1)國立台灣大學醫學院附設醫院、(2)彰化秀傳紀念醫院。

3. 變更總招募數為 600位病例組、300位對照組，本院預計的招募人數不變

4. 計畫書: Version 3.1 / 2018-05-09

5. 中文計畫摘要: Version 3.1 / 2018-05-09

6. 受試者同意書: Version 3.1 / 2018-05-09

7. 面訪問卷: Version 3.1 / 2018-05-09

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5 10406-001 陳宏安 變更主持人手冊:Investigator's Brochure dated 24May2018

6 10407-L01 林正耀 基因研究受試者同意書:I4T-MC-JVDE_CMMCLY _Research Sample

ICF_Version 3.1_16May2018

7 10408-L06 蔣維凡 招募海報：第四版，107.6.26

8 10409-L02 曹朝榮 受試者同意書[Taiwan Chinese Main ICF v10.1.0_16APR2018

_Tsao_Site286937]

9 10502-L01 黃文聰 修正後個案報告表: I4T-MC-JVDJ_Annotated Study Book_29Jun2016

10 10506-005 鄭高珍

1. 計畫書: Version 5.0/Date: May 28, 2018

2. 中文摘要: Version 5.0/Date: May 28, 2018

3. 英文摘要: Version 5.0/Date: May 28, 2018

4. 受試者同意書: MOFI-001_CMMC_ICF v5.0 /June 08, 2018

5. 個案報告表: Version 5.0/Date: May 28, 2018

11 10508-L01 陳尚文

變更原因:此案欲納入受試者是新診斷為 AML且 FLT3陽性的病人，此族群因人數較少，導致收案進度未如預期，經試驗廠商評估後，決定延長試驗期限至 2022年 06月 30日。

1.新增文件: Protocol Clarification Letter_12Apr2018

2.展延試驗執行期限至 2022年 06月 30日

12 10508-L03 曹朝榮

(1)計畫書:Protocol WO30085, Version 4, dated 28-Feb-2018

(2)中文摘要:WO30085 Protocol Synopsis-Taiwan Chinese Version 4,

dated 14-Mar-2018

(3)主試驗受試者同意書:WO30085 Main ICF-TWN Chinese

V5.0_CMMC-LY V5.0, dated 30-Apr-2018

(4)主持人手冊：INVESTIGAT

(5)新增文件-試驗備忘錄:Note To File for WO30085 Protocol

Amendment 4.0-Thyroid Function test, 18th April 2018

13 10511-004 陳宏安

1.修正後個案報告表:GS-US-417-0301_Blank_CRF_v3_ 25-Sep-2017

2.修正後受試者使用說明(Adalimumab/Adalimumab安慰劑皮下注射用預充式注射器): Adalimumab Syringe Administration

Instructions_V3_01Nov2017_ Chinese _ Taiwan

3.新增產品說明書(Clearblue PLUS驗孕棒):

GS-US-417-030x_Clearblue PLUS_Trad Chinese_Taiwan _V2 _07FEB2018

14 10601-L03 曹朝榮 主持人手冊：INVESTIGATOR BROCHURE Ipilimumab BMS-734016

MDX-010, Version no.: 21, Version date: 14-Mar-2018

15 10601-L05 蔣維凡 招募廣告：第三版，107.6.20

16 10606-L03 吳明修

1. 受試者同意書：Subject ICF_E2609-G000-302_v3.1.2_TWN_site

9307_21May2018_ Traditional Chinese

2. 試驗伴侶同意書：Study Partner ICF_E2609-G000-302_v4.1.1

_TWN_site 9307_21May2018_ Traditional Chinese

3. PET子試驗受試者同意書:PET Sub-study ICF_E2609-G000 -302_

v3.1.2_TWN_ site 9307_21May2018_Traditional Chinese

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4. CSF子試驗受試者同意書：CSF Sub-study ICF_E2609-G000

-302_v3.1.1_TWN_ site 9307_21May2018 _Traditional Chinese

5. 主持人手冊: E2609 Investigator Brochure_Edition 05_ 30Mar 2018

6. 腦脊髓液檢體採集與類澱粉 PET 手冊： MISSIONAD_

v1_Flipchart_TWN_31May2017_Traditional Chinese

7. 試驗回診資料歡迎包：MISSIONAD_v1.0_Welcome Pack_

TWN_04Aug2017_Traditional Chinese

8. 新增之試驗輔助文件:

A. 腦脊髓液採集提醒卡:CSF Collection Reminder Card：MISSIONAD_v1_CSF Collection Reminder Card_TWN_

31May2017_Traditional Chinese

B. 腦脊髓液檢體採集手冊:SF Sample Collection Handout：MISSIONAD_v1_CSF Sample Collection Handout_TWN

_31May2017_Traditional Chinese

C. 腦脊髓液檢體採集影片 CSF Video：MISSIONAD_v1.0_CSF

Video_TWN_24Aug2017 _ Traditional Chinese

D. 腦脊髓液檢體採集影片之分鏡:CSF Video Storyboard：MISSIONAD_v1.0_CSF Video Storyboard_TWN_ 24Aug 2017

_Traditional Chinese

E. 節日祝賀卡 Holiday Card：MISSIONAD_v1.0_Holiday Card

_TWN_02Mar2018

F. 感謝卡 Thank You Card: MISSIONAD_v1.0_Thank You Card

_TWN_02Mar2018

G. 生日快樂卡 Birthday Card： MISSIONAD_v1.0_Birthday

Card_TWN_02Mar2018

17 10608-005 林立青 展延研究結束期限至 2019/12/31

18 10608-008 甘偉志

1. 刪除核准函所列之計畫書英文摘要版本日期，因英文摘要已包含在計畫書中，故無須另行列出。

2. 新增受試者服用試驗藥物 Cinacalcet/安慰劑之受試者須知單:20150238_ Subject Instruction Sheet for Investigational Product

(Cinacalcet/Placebo 25mg Tablets)_ Version 1.0 dated, 23APR2018_Site

No._All Taiwan sites_Traditional Chinese Translated from English to

Traditional Chinese on 02May2018 by Linguitronics Co., Ltd.

19 10608-009 周銘霆 變更執行結束期限至 2020年 09月 30日

20 10608-L05 蕭聖諺

1.計畫書：PROTOCOL PCYC-1141-CA, Amendment 1, 30 January 2018

2.受試者同意書：PCYC-1141-CA, Taiwan Chinese Main ICF V4.1.0

11MAY2018 Hsiao (1257)

3.主持人手冊：-Investigator's Brochure IMBRUVICAR (ibrutinib)

JNJ-54179060, Edition 11.0, Date: 9 November 2017-Addendum 1 to

Investigator's Brochure Edition 11 JNJ-54179060 IMBRUVICAR

(ibrutinib), Date: 14 December 2017

4.個案報告表：-PCYC-1141-CA Annotated CRFs V8.0

13DEC2017-PCYC-1141-CA Annotated CRFs V9.0 07MAR2018

5.中文摘要：PCYC-1141-CA,Protocol Synopsis, Amendment 1, 30 January

2018 Translated from English to Traditional Chinese dated 28 March

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2018

6.英文摘要：PCYC-1141-CA, Protocol Synopsis, Amendment 1, 30 January

2018

7.其他修正文件(受試者相關):

-病患指引/Visit Guide:Visit Guide V2.124Jan2018 Translated from English

to Traditional Chinese dated 28 March 2018

-病患招募手冊(Patient Guide):Patient Guide Version 2.0 Final 09Jan2018

Translated form English to Traditional Chinese dated 29Mar2018

8.新增文件(安全性資訊說明): Investigator’s Brochure Ed 11.0 RSI

Justification Document, 22 November 2017

21 10608-L06 顏永昌

1.問卷:Chinese version 1.2, 04-Jun-2018 Based on Protocol Version 1.2 ,

10-Apr-2018。

2.新增研究護士:廖婉鈞

22 10610-L05 蕭聖諺

1.受試者同意書 [Taiwan Chinese Main ICF v6.1.0_20MAR

2018_Hsiao_Site158103]

2.受試者同意書(參加者懷孕伴侶須知) [Taiwan Chinese Pregnant

Partner and Her Newborn ICF v4.1.1_20MAR2018_Hsiao_Site158103]

3.篩選前受試者同意書 [Taiwan Chinese Pre-screening ICF

v4.1.1_20MAR2018_Hsiao_Site158103]

4.主持人手冊 [Investigator's Brochure Ivosidenib (AG-120) _Version

7.0_09 March 2018]

5.個案報告表 [3.0 PK 27MAR2018 PROD]

23 10612-001 鄭天浚

1.計畫書:Protocol Version 4, dated:15-Jun-2018

2.中文摘要:Version 4, dated:15-Jun-2018

3.英文摘要:Version 3, dated:15-Jun-2018

4.受試者同意書:Version 6, dated:15-Jun-2018

5.受試者同意書(父母代/子代):Version 6, dated: 15-Jun-2018

24 10612-L02 蔣維凡

因研究需求，原計畫部分之分類族群需擴大樣本數，其增加之檢體數如下: 一、新增人體生物資料庫檢體數目為 80例:

1.增加「口腔鱗狀細胞癌」之唾液檢體:30例

2.新增「口腔黏膜下纖維化」之唾液檢體 50例 二、新增新鮮採集檢體數目為 230例

(1)10位健康受試者的唾液(3cc-5cc)

(2)10位口腔潛在惡性疾病(口腔疣狀增生)的唾液(3cc-5cc)

(3)10位口腔癌病人的唾液(3cc-5cc) 三、新增協同主持人，如：成大-吳梨華老師、成大-陳玉玲老師、柳營奇美-邱聖富醫師。

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四、修正文件:

1.計畫書：106.12.9 第一版

2.中文摘要：106.12.20 第二版 五、新增文件:

1.受試者同意書:107.06.13 第一版

2.招募海報: 107.6.26 第一版

25 10701-003 馮盈勳

1.計畫書：Clinical Study Protocol Version 2.0, Date 20 December 2017及Clinical Study Protocol Version 3.0, Date 23 January 2018

2.中英文摘要：

*D419CC00002 Chinese Synopsis V2.0 dated 23 Jan 2018

*D419CC00002_Protocol Synopsis_v2.0 dated 23 Jan 2018

3.主試驗受試者同意書：CMMC Main ICF Version 2.1, Date: 21 Jun 2018

4.主持人手冊：

*Durvalumab：Edition Number 12, Edition date 03 November 2017

*Tremelimumab：Edition Number 8, Edition date 02 November 2017

5.新增 Investigator memo(02Feb2018)

6.新增試驗小手冊:(HIMALAYA_TRACE_Booklet_V1_

120218_(Taiwan)Chinese)

7.新增試驗小手冊網頁版:(HIMALAYA_TRACE_Website

_V1_120218_(Taiwan)Chinese)

8.檢體外送擔保書(Sample Receipt and Storage Process- Version 2.0

dated 14th Dec 2017)

26 10702-001 郭行道 1.受試者同意書:V3.0,2018/07/02

27 10702-002 馮盈勳

1.計畫書：Protocol YO40245, Version 2, dated 14-Mar-2018

2.計畫中文摘要：YO40245 Protocol Synopsis – Taiwan Chinese Version 2,

dated 20-Mar-2018

3.受試者同意書：

(1)YO40245 Main ICF-TWN Chinese V2.0_CMMC-YK V2.0, dated

25-Apr-2018

(2)YO40245 RBRICF-TWN Chinese V1.0_CMMC-YK V1.1, dated

25-Apr-2018

(3)YO40245 Optional Fresh Tumor Sample ICF-TWN Chinese

V1.0_CMMC-YK V1.1, dated 25-Apr-2018

(4)YO40245 Pregnant Partner Authorization Form-TWN Chinese

V1.0_CMMC-YK V1.1, dated 25-Apr-2018

4.計畫書澄清信函：YO40245 (IMbrave150) Protocol Clarification Letter,

dated 13-Mar-2018

5.主持人手冊：RO5541267 Atezolizumab – IB Version 11 – January 2018

奇美醫療財團法人奇美醫院

人體試驗委員會會議記錄

6.健康問卷電話訪談腳本：Taiwan (Traditional Chinese) c 2015 EuroQol

Research Foundation. EQ-5D? isa trade mark of the EuroQol Research

Foundation

7.新增協同主持人：血液腫瘤科康乃文醫師

8.本試驗為多國多中心試驗競爭性收案，全球及台灣收案數不變，本院收案進度優於預期，本院預計之納入人數增加至 12人。

28 10703-013 陳俊嘉

1.收案期間修改為 107年 07月 01日至 107年 12月 31日 2.收案人數修改為 30人

3.中文計畫摘要 v1.3,dated:2018/06/15

4.受試者同意書 v1.2,dated:2018/06/15

5.計劃書含參考文獻 v1.2,dated:2018/06/15

6.傷口紀錄表單 v1.0,dated:2018/06/15

29 10703-L02 蕭聖諺

變更原因:懷孕健康資訊使用與披露授權書:依照 TFDA要求新增試驗主持人之簽名欄位 變更文件:

1. 懷孕健康資訊使用與披露授權書: English site specific Pregnant

Partner Authorization Form for CMHLY version 2.0, 04May2018.

Translated into Traditional Chinese for Taiwan version 2.0,

04May2018.

30 10704-011 王鈺霖

1.修改受試者納入條件為“腦梗塞型中風後且正接受復健之患者”

2.增加收案地點於三軍總醫院內湖院區復健醫學部

3.預計本院收案人數改為 50人

4.新增協同主持人陳玉如(國防醫學院/護理學系)

5.研究計劃書修正後版本：version:3 西元 2018年 06月 11日

6.中文計畫摘要修正後版本：version:4 CMNDMC10708 _1070611

7.英文計畫摘要修正後版本：CMNDMC10708_1070611

8.受試者同意書修正後版本：CMNDMC10708日期:107/06/20

31 10704-014 楊純宜 1. 主持人手冊: v3.0, 29-May-2018

32 10705-C02 吳玲珠 1.個案問卷:2018/06/28, Version2

2.護理人員問卷:2018/06/28, Version2

33 10706-002 王志中

1.新增協同主持人: 王文慶醫師

2.乳癌-受試者同意書：Ver.2/2018.06.26

2.乳癌-個案組問卷：Ver.2/2018.06.26

3.乳癌-對照組問卷：Ver.2/2018.06.26

4.乳癌-臨床病理資料：Ver.1/2018.07.02

5.乳癌-個案報告表：Ver.1/2018.07.02

6.計畫書：Ver.2/2018.07.02

7.中文摘要：Ver.2/2018.07.02

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人體試驗委員會會議記錄

34 10706-006 王志中

1.新增協同主持人：周家麟 (大腸直腸外科/主治醫師)

2.修改受試者年齡為 20-85歲

3.受試者同意書：Ver.2/2018.07.03

4.個案報告表：Ver.1/2018.07.03

5.計畫書：Ver.2/2018.07.03

6.中文摘要：Ver.2/2018.07.03

7.基本人口學資料問卷：Ver.2/2018.07.03

四四四四、、、、 期中報告期中報告期中報告期中報告 項次 計畫編號 主持人 審查內容

1 10012-020 陳志成 檢送 13th期中報告，收案 12人，完成 0人，無 SAE

2 10207-006 陳俊嘉 檢送 10

th期中報告，收案 24人，完成 17人，SAE 1件，申請展延核准函期限。

3 10208-L03 林正耀 檢送 10

th期中報告，收案 3人，完成 2人，無 SAE，申請展延核准函期限。

4 10208-L08 林建良 檢送 5

th期中報告，收案 2 人，完成 0 人，無 SAE，申請展延核准函期限。

5 10212-L05 李佩倫 檢送 9th期中報告，收案 3人，完成 0人，無 SAE。

6 10301-010 陳志成 檢送 9th期中報告，收案 31人，完成 0人，無 SAE。

7 10307-L03 陳尚文 檢送 8

th期中報告，收案 1 人，完成 1 人，無 SAE，申請展延核准函期限。

8 10308-L02 陳尚文 檢送 8

th期中報告，收案 0 人，完成 0 人，無 SAE，申請展延核准函期限。

9 10401-007 顏欽堉 檢送 7th期中報告，收案 266人，完成 266人，無 SAE。

10 10408-L03 吳明修 檢送 3

rd期中報告，收案 187人，完成 187人，無 SAE，申請展延核准函期限。

11 10501-010 陳宏安 檢送 5th期中報告，收案 9人，完成 3人，無 SAE。

12 10502-L01 黃文聰 檢送 5th期中報告，收案 0人，完成 0人，無 SAE。

13 10507-007 周銘霆 檢送 2

nd期中報告，收案 151人，完成 151人，無 SAE，申請展延核准函期限。

14 10507-L01 陳尚文 檢送 4

th期中報告，收案 1人，完成 0人，無 SAE，申請展延核准函期限。

15 10508-L01 陳尚文 檢送 4

th期中報告，收案 0人，完成 0人，無 SAE，申請展延核准函期限。

16 10508-L03 曹朝榮 檢送 4

th期中報告，收案 6人，完成 2人，SAE 1件，申請展延核准函期限。

17 10512-L03 黃文聰 檢送 3rd期中報告，收案 23人，完成 23人，無 SAE。

18 10512-L08 吳佩樺 檢送 3rd期中報告，收案 23人，完成 16人，無 SAE。

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人體試驗委員會會議記錄

項次 計畫編號 主持人 審查內容

19 10601-L05 蔣維凡 檢送 3rd期中報告，收案 15人，完成 15人，無 SAE。

20 10602-002 施志遠 檢送 3rd期中報告，收案 6人，完成 0人，SAE 1件。

21 10602-008 陳宏安 檢送 3rd期中報告，收案 4人，完成 0人，無 SAE。

22 10603-L01 曹朝榮 檢送 3rd期中報告，收案 2人，完成 2人，SAE 2件。

23 10606-005 李健逢 檢送 3

rd期中報告，收案 0人，完成 0人，無 SAE，申請展延核准函期限。

24 10607-002 謝賜吉 檢送 1

st期中報告，收案 10人，完成 10人，無 SAE，申請展延核准函期限。

25 10608-001 馮盈勳 檢送 2

nd期中報告，收案 1人，完成 0人，無 SAE，申請展延核准函期限。

26 10608-003 蔡文暉 檢送 1

st期中報告，收案 0 人，完成 0 人，無 SAE，申請展延核准函期限。

27 10608-004 鄭高珍 檢送 1

st期中報告，收案 0人，完成 0人，無 SAE，申請展延核准函期限。

28 10608-005 林立青 檢送 1

st期中報告，收案 0人，完成 0人，無 SAE，申請展延核准函期限。

29 10608-007 杜漢祥 檢送 1st期中報告，收案 10人，完成 10人，無 SAE。

30 10608-009 周銘霆 檢送 1st期中報告，收案 464人，完成 464人，無 SAE。

31 10608-L04 吳明修 檢送 2

nd期中報告，收案 0人，完成 0人，無 SAE，申請展延核准函期限。

32 10701-003 馮盈勳 檢送 1st期中報告，收案 0人，完成 0人，無 SAE。

33 10702-002 馮盈勳 檢送 1st期中報告，收案 5人，完成 0人，SAE 2件。

34 10703-001 洪俊聲 檢送 1st期中報告，收案 0人，完成 0人，無 SAE。

35 10703-010 陳威宇 檢送 1st期中報告，收案 0人，完成 0人，無 SAE。

五五五五、、、、 結案報告結案報告結案報告結案報告 項次 計畫編號 主持人 審查內容

1 10505-L01 吳佩玲 檢送結案報告（收案 16人、完成 15人，無 SAE）

2 10506-001 周琪 檢送結案報告（收案 50人、完成 50人，無 SAE）

3 10508-004 張菁萍 檢送結案報告（收案 0人、完成 0人，無 SAE）

4 10606-004 徐富美 檢送結案報告（收案 1682人、完成 1682人，無 SAE）

5 10606-007 張敏德 檢送結案報告（收案 200人、完成 200人，無 SAE）

6 10607-L03 林正耀 檢送結案報告（收案 68人、完成 68人，無 SAE）

7 10611-002 洪翊傑 檢送結案報告（收案 5人、完成 5人，無 SAE）

六六六六、、、、 計畫終止計畫終止計畫終止計畫終止 項次 計畫編號 主持人 審查內容

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人體試驗委員會會議記錄

1 10509-001 黃冠華

腫瘤組織與非腫瘤配對組織之間，其甲基化程度表現相當，無法區分出差異；且尿液檢體所萃取的細胞量不足，多數檢體無法進行甲基化檢測導致結果不如預期。

2 10601-006 王鈺霖

此目前使用的設備強度為 3D列印，為符合中風患者手部條件，因此需重新考量此結構、材質與設備厚度，有可能造成設備強度不足的疑慮。將針對發現的問題重新設計改良此中風手套，且其改善目標為 1)可彎曲角度MCP：70~90度與 PIP：70~90度。2)中風手套側邊結構設計修正，吻合中風

3 10601-008 顏欽堉 本試驗使用之漱口水由於衛福部 IRB審查尚未通過,先終止試驗,待衛福部審查通過後再另行規劃申請。

4 10607-009 鄭天浚 1.本臨床試驗案全球預計納入 504位受試者，試驗仍持續收案中。

2.由於貴院合約條文內容與廠商端未能達成共識，故決定撤案。

5 10608-L02 陳彥勳 茲因在合約洽談中，廠商在與貴院多次協談合約條文後，尚有許多條文未達成協議，考量全球收案即將結束，故決定撤案

七七七七、、、、 其他事項通報其他事項通報其他事項通報其他事項通報 項次 計畫編號 主持人 審查內容

1 10407-001 周銘霆 檢送臨床試驗成果報告(AZI-P4-002 Clinical Study Report_12 April

2017)備查

2 10511-004 陳宏安 檢附 DMC 會議結論信函: FINCH DMC Recommendation Letter

15Mar2018: 此不影響受試者權益與風險，試驗可持續進行。

伍伍伍伍、、、、 審查新案審查新案審查新案審查新案

（（（（一一一一）））） 人體研究新案審查結果，核准執行共 13 案

1. 新藥臨床試驗共 2 案 永康院區永康院區永康院區永康院區：：：： 案 1：一項比較 BGB-A317與 Sorafenib作為ㄧ線治療用於不可切除肝細胞癌患者的有效性與安全性的隨機分配、開放性、多中心的第三期研究【BGB-A317-301】（10706-005） 主持人：肝膽腸胃科 郭行道醫師 柳柳柳柳營營營營院區院區院區院區：：：： 案 1：一項標準劑量與高劑量 REGN2810（CEMIPLIMAB；抗 PD-1 抗體）併用 IPILIMUMAB（抗CTLA-4 抗體）作為腫瘤表現 PD-L1 <50% 轉移性非小細胞肺癌患者二線治療之隨機分配、開放性試驗【107CIRB03032 /R2810-ONC-1763】（10706-L02）主持人：柳營血腫科 陳昭勳醫師

2. 學術研究案: 11 案 永康院區永康院區永康院區永康院區：：：： 案 1：兒童情緒行為與自我照護功能之電腦化適性測驗建置（10705-007） 主持人：兒科 林

奇美醫療財團法人奇美醫院

人體試驗委員會會議記錄

漢斌醫師 案 2：運用類神經網路模式於加護病房重症病人之死亡率預測（10705-011） 主持人：加護醫學科 陳欽明醫師 案 3：以融合方法探討乳癌病人的遵囑性行為：網路資訊與健康因素之角度探討（10706-001） 主持人：癌症中心 李凰蘭護理師 案 4：台灣社區慢性病老年人持續暴露於潛在不適當用藥評估（10706-003） 主持人：藥劑部 王慧瑜藥師 案 5：台灣簡明老年癌症病患評估量表之建構與治療預後之相關性研究（10706-004） 主持人：胸腔科 謝俊民醫師 案 6：萬芳、奇美、花蓮慈濟三院聯合癌症中心計畫-聚焦大腸癌研究（10706-006） 主持人：醫研部 王志中醫師 案 7：運用無線腸音事件自動偵測系統收集與分析全身麻醉病人腸音變化（10706-008） 主持人：麻醉科 陳貞吟醫師 案 8：經由類神經網路模型分析加護病房患者成功移除氣管內管之預測（10706-009） 主持人：加護醫學科 陳欽明醫師 案 9：慢性尺側副韌帶肱骨端撕裂性骨折於年輕投手之手術治療（10707-001） 主持人：骨科部 黃建榮醫師 免審案免審案免審案免審案: 案 1：慢性腎臟病患者接受對比劑電腦斷層檢查後三十天內之洗腎比率及風險：全國性人口資料分析（10706-E03） 主持人：放射診斷科 柯景中醫師 案 2：復健對初次使用呼吸器並入加護病房病人之長期影響（10707-E01） 主持人：加護醫學科 陳欽明醫師

（二） 藥物恩慈治療: 案 1：Midostaurin (25mg/capsule)，總申請 3456顆，用於急性骨髓性白血病的患者（C10706-01） 申請人:血液腫瘤科 吳鴻昌醫師 案 2：IMFINZI (Durvalumab)500 mg/10 mL/vial; 3 vials/pack，總申請 48 vials (16 packs)，用於無法手術切除之第三期非小細胞肺癌（C10706-02） 申請人: 柳營血液腫瘤科 陳昭勳醫師

陸陸陸陸、、、、討論事項討論事項討論事項討論事項

無

柒柒柒柒、、、、 臨時動議臨時動議臨時動議臨時動議

無

捌捌捌捌、、、、 散會散會散會散會（（（（14：：：：15））））