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本报四川讯 日前，四川省食品药品监管局发布

《关于开展药品使用环节专项整治工作的通知》（以下简

称《通知》），决定自《通知》发布之日起至12月31日，在

全省范围内开展药品使用环节专项整治行动。

按照《通知》要求，此次行动重点整治全省医疗机构

药品使用环节存在的以下行为：从非法渠道购进药品、

非法购进回收药品；购进使用假劣药品、过期失效药品；

购进药品未索取发票及随货同行单，或虽然有发票等票

据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向

等）与实际不符；不具备与用药规模相适应的药品储存

场所和设施设备，不按要求存储药品等。

《通知》明确，全省医疗机构首先要对药品购进渠道

和储存条件进行自查，及时纠正不符合要求和规范的行

为。随后，专项整治检查组将对基层医疗机构、个体诊

所，以及从四川省药品（疫苗）集中采购交易系统以外采

购药品的医疗机构开展抽查，并结合人血白蛋白，以及

高血压、糖尿病等慢性疾病用药品种，开展药品渠道追

溯和储存管理检查。 （杜然浩）

提要本期深度报道近日，阿里巴巴、京东等 9 家互联

网电商自发组建食品保健食品反欺诈反

虚假宣传电商联盟并发布公约。专家认

为，此举是互联网经营领域共同反欺诈

反虚假宣传的新起点，有利于营造健康

有序的网络经营环境，构建共建、共治、共

享网络食品安全格局。

请看今日五版本报记者采写的报

道——《网络电商打响食安保卫战》。

■责任编辑/庞雪 ■版 式/张妙婷 贾艳雪 ■热线电话/（010）83025772 ■电子信箱/zbs@health-china.com

本报江西讯 （记者谭彩丹） 近日，江西省食品

药品监管局印发《江西省中药饮片质量集中整治实施

方案》（以下简称《方案》），部署在全省范围内开展为期

一年的中药饮片质量集中整治行动。

根据《方案》，此次集中整治行动以“两查一抽检”

为重点：一是全面检查中药饮片生产企业执行药品

GMP规范情况。严查中药材进厂把关不严、超范围生

产中药饮片、编造生产销售记录、不按规定进行进出厂

检验、购买非法中药饮片改换包装出售、出租出借证照

等违法违规行为。二是严厉查处中药饮片流通使用环

节违法违规行为。包括虚开票据、对供货方资质审查

不严、非法分装加工或贴签销售外购中药饮片、未按药

品GSP要求严格经营和票据管理、超范围经营毒性中

药饮片、非法销售中药饮片等行为。三是开展专项监

督抽检。整治期间，江西省食药监局将对约2000批次

的中药饮片进行专项抽检，重点检验黄曲霉素含量、重

金属及有害物质残留、农药残留及染色掺假等项目，及

时处理抽检发现的问题。

江西省食药监局要求各地切实提高集中整治工作

的针对性和实效性，对发现的中药饮片企业生产经营中

存在的不符合GMP、GSP要求行为，坚决采取责令整

改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施；对存

在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经

营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营

许可证》；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

国家食品药品监督管理总局主管◎国内统一连续出版物号CN 11-0140 ◎电子信箱：zbs@health-china.com ◎邮发代号1-127

官网：中国食品药品网 www.cnpharm.com◎

２０１８年１０月２５日

星 期 四·今 日 8 版第197期（总第5983期）

ZHONGGUO YIYAO BAO

10月 20日，湖南省食品药品监管系统药品管理法律知识竞赛在邵阳举行，15支代表队参赛。此

次活动的开展，旨在落实依法治国理念，推动全社会树立法治意识，提升药品管理法治化水平。经过

激烈角逐，衡阳代表队获得一等奖。

上图为竞赛现场。

本报记者 喻灿华 通讯员 黄琼 摄影报道

本报吉林讯 （记者叶阳欢） 10 月 22

日，吉林省药品监督管理局召开全体干

部大会。会上，吉林省委组织部相关部

门负责同志代表吉林省委宣布任命刘宝芳

同志为吉林省药品监督管理局党组书记、

局长。

刘宝芳表示，坚决拥护吉林省委的决

定，到省药监局工作，使命光荣、任务艰巨，

有信心决心做好各项工作，一定会和全局干

部职工认真落实吉林省委、省政府的决策部

署，按照吉林省市场监督管理厅的要求，不

负重托、不辱使命，以昂扬的斗志、百倍的信

心、扎实的作风，全力做好机构改革过渡期

各项工作，确保思想不乱、队伍不散、工作不

断、干劲不减。

刘宝芳表示，当前要重点抓好三项工作：

一是全力保证药品监管工作的连续性，强化

责任担当，稳步推进药品监管各项工作。二

是积极推动机关自身建设。全局干部职工要

从讲政治的高度，深刻认识此次药品监管体

制改革的意义，从讲大局的角度服从和服务

机构改革。三是大力营造良好的社会氛围。

强化舆情监测和研判，积极回应社会关切，妥

善处置热点问题和舆情事件，营造良好舆论

环境；加大政务信息公开力度，大力推进举报

奖励，努力调动全社会的力量，推进药品安全

共治；努力作为，进一步提升政府公信力，树

立良好形象，以崭新面貌开启药品监管工作

新篇章。

□ 本报记者 胡芳

近日，国家药品监督管理局发布《用于罕

见病防治医疗器械注册审查指导原则》（以下

简称《指导原则》），以加强医疗器械产品注册

管理，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发。《指

导原则》从适用范围、沟通交流、临床前研究、

免于临床试验基本原则、临床试验基本原则、

批准上市条件等方面，对用于罕见病防治医疗

器械注册审查作出指导性规定。

上海健康医学院医疗产品管理专业主任

蒋海洪认为，《指导原则》为罕见病防治医疗器

械研发和审评指明了方向，合理减免临床试

验、以附带条件批准上市等举措，体现了以患

者利益为出发点的基本原则，有助于罕见病防

治医疗器械可用可及目标的实现。

不限制沟通次数

罕见病是指发病率很低的一类疾病，这些

疾病往往是严重、慢性、遗传性的，且常常危及

生命。据世界卫生组织（WHO）定义，罕见病

是指患病人数占总人口数0.65‰～1‰的疾

病。由于人们对罕见病的了解有限，罕见病治

疗普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等

问题。

目前全球真正仅用于罕见病治疗的医疗

器械并不多。“为了让罕见病防治医疗器械早

日惠及患者，《指导原则》规定了申请人在注册

申报前可进行沟通交流，并明确了沟通所需材

料。此举有助于审评部门在该类产品注册申

报过程中提前介入，有针对性地对申请人进行

指导。同时，《指导原则》并未对沟通交流次数

作出限制，有助于这类产品的注册申报。”医疗

器械技术审评中心审评六部部长安娟娟对记

者说。

根据《指导原则》，申请人在提交注册申

报前，可向相关产品技术审评部门提出沟通

交流申请，以对《指导原则》的适用性以及应

采取的临床评价路径进行确认。针对适用

于《指导原则》的注册申报项目，申请人还可

对重大技术、重大安全性、临床试验方案等

问题向技术审评部门进一步提出沟通交流

申请。

此外，《指导原则》还规定，技术审评部门

必要时参照审评机构与注册申请人会议沟通

制度等相关程序召开专家咨询会，对申请人提

出的技术问题进行讨论。

合理减免临床试验

2017年10月，中办、国办印发《关于深化

审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的

意见》（以下简称《创新意见》）。《创新意见》明

确指出，支持罕见病治疗药品医疗器械研

发。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可

提出减免临床试验的申请。对境外已批准上

市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批

准上市。

“《指导原则》非常好地落实了《创新意

见》。”蒋海洪指出，《指导原则》从罕见病防治

医疗器械的风险收益比、与已上市产品的同品

种比对、境外已上市产品数据接受三方面，对

“免于临床试验”作出规定，有助于部分符合条

件的罕见病防治医疗器械快速上市。

《指导原则》明确，针对用于罕见病治疗的

医疗器械，其临床试验前经过充分研究或有其

他证据能够确定患者使用该器械受益显著大

于风险的，企业在与技术审评部门进行沟通的

前提下，根据技术审评部门的意见，可免于进

行临床试验。

针对已有同类产品上市的医疗器械（不

含体外诊断试剂），可采用同品种比对的方

式对其临床应用的安全有效性进行评价；针

对免于进行临床试验的体外诊断试剂产品，

可采用同品种比对方式对其临床样本检测

性能进行确认。前提条件是，上述评价过程

所选择的同品种产品的安全有效性已得到

充分验证。

针对境外已上市的用于罕见病防治的医

疗器械，其境外临床试验数据如满足《接受医

疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，可

在注册时作为临床试验资料申报，如技术审评

过程中审评部门认为产品上市前无需再补充

境内临床试验的，可免于临床试验。

专家指出，临床试验病例数无法满足统计

学要求，是制约罕见病防治医疗器械上市的重

要因素。安娟娟表示，《指导原则》确定的需进

行临床试验的产品，临床试验病例数可酌情减

少原则，使该类产品在现有临床试验条件下，

既能最大限度验证产品的安全有效性，又能尽

快上市，满足临床需求。

记者看到，《指导原则》规定，用于治疗罕

见病的医疗器械在申报产品临床试验方案

时，“病例数可不满足统计学要求，但研究者

应明确病例数确定的合理依据”。上海逸思

医疗科技有限公司董事长聂红林认为，此举

科学解决了罕见病防治医疗器械的临床评价

难点问题。

有条件批准上市

“《指导原则》明确了对罕见病防治医疗器

械进行附带条件批准上市的几种情形，以及后

续产品延续注册的措施，有针对性地回应了相

关企业关心的问题。”蒋海洪说。

《指导原则》明确，用于罕见病防治的医疗

器械技术审评，可根据产品风险受益、产品预

期临床应用情况、上市前研究等因素附带条件

批准上市。注册人应按照注册证载明内容开

展工作，并将评价结果报告管理部门；注册管

理部门应综合产品上市前、上市后研究情况，

减少或取消产品注册时所附带条件。

《指导原则》同时强调，产品延续注册时，

对于未完成上市后产品评价的，在注册人提供

合理解释的前提下，可准予延续，同时修改注

册证中附带批准条件，申请人应继续产品评价

工作；对于无故未完成上市后评价或注册人提

交的临床使用数据及评价结果显示产品未满

足安全有效性要求的，注册管理部门应视情况

在延续注册申请时不予批准。

安娟娟表示，在附带条件批准上市方面，

《指导原则》可根据产品风险受益、预期临床使

用情况、上市前研究等因素，批准上市后可限

制产品使用机构及明确患者需知情同意的内

容，旨在降低产品临床应用风险；同时要求注

册人继续开展产品上市后评价，则是对产品安

全有效性的进一步评估。

推动罕见病防治医疗器械加速上市《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》发布

江西中药饮片质量整治突出“两查一抽检”

四川整治药品使用环节违法违规行为

吉林省药监局召开干部大会部署机构改革期间工作

本报北京讯 （记者张丹） 近日，医疗器械技术审评

中心（以下简称“器审中心”）官方网站新增“注册申报流程

简图（测试版）”栏目。该流程简图栏目内容丰富，涉及医疗

器械注册申报不同的职能部门与具体程序。除主流程外，

还包括20余个子流程，囊括了现行的70多个医疗器械注册

相关法规文件。

注册申报流程简图对各类医疗器械注册相关文件进

行梳理汇总，将注册申报涉及的知识分门别类进行了从面

到点、由浅入深的介绍。该流程简图框架结构分为三级：

一级文件是主流程，以简洁直观树状图的形式介绍了医疗

器械注册申报相关的子流程；二级文件是子流程，以图文

形式概括了各子流程涵盖的范围、具体程序等相关信息；

三级文件为法规文件，是二级文件的补充和细化，链接入

口分布在各个子流程页面。为方便申请人使用，子流程之

间可通过页面左侧的目录跳转，不必返回主流程。上述三

级文件互相补充支持，层层深入，构成了医疗器械注册申

报的“网络树”。此外，对于医疗器械注册申报涉及的法规

和技术性文件，如产品指导原则等，该流程简图也提供了

快速查询入口。

注册申报流程简图上线后，可为申请人，尤其是缺

乏注册经验的“新人”提供一站式查询服务，进一步提高

医疗器械注册申报效率，丰富申请人获取信息的途径，

为相关人员进一步了解医疗器械注册申报流程和要求

提供便利。此举也是器审中心增强服务意识，提高审评

审批透明度，引导申请人有序研发和申请注册的又一次

积极尝试。

医疗器械注册申报流程简图版上线

进行时进行时中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治中药饮片质量整治