42

T A I W A N M E D I C A L J O U R N A L

2019, Vol.62, No.12

668

逾半世紀以來，醫療領域蓬勃發展，科技

日新月異，數以萬計的藥品、疫苗、醫療方法紛

紛問世。然而，當今醫療本身卻也有眾多弊病，

對醫學的發展有著顯著的負面影響。醫療相關的

負面議題在新聞上俯拾皆是，有醫療糾紛、急

診室暴力、內外兒婦急五大皆空、偏鄉醫療資源

匱乏、健保給付問題、醫療資源濫用、醫療專利

壟斷等。本文將會簡介專利法的部分面相，並探

討醫療專利造成的醫療阻礙以及違背醫療倫理之

處，以及其背後原因。原本立意良善的醫療專利

法，卻成為醫學進展的一大障礙，甚至跟醫學倫

理產生不少衝突，如何找出解決之道是個刻不容

緩的醫學議題。

追本溯源，醫療相關的專利法本來以保護

智慧財產權為宗旨。專利權固然是對藥廠及生技

公司的研究的一種保障，但卻可能造成醫療分配

不均、醫療進展受限等衍生問題。先以藥品的研

發為例：一般而言，新成分新藥 (new chemical entity) 的研發大約需要耗時15年左右，並需耗資約150到200億臺幣 (1)。在這樣的過程中，藥

廠也面臨新藥研發失敗的風險，因此，一款成功

上市的新藥專利是研發藥廠必須把握的資金回收

機會。可想而知，新「專利藥」往往配有極高的

利潤，而此作法下的買單者則是病人、民眾。更

甚者，高額藥品費用可能造成醫療分配不均－富

人能享有與一般人不同的醫療處置或藥品。

就醫療分配的公平性而言，專利藥的專利到

期後，其他藥廠推出的學名藥通常價格較低廉。

比起昂貴的專利藥，較為廉價的學名藥較能符合

廣大民眾的需求，也能降低健保負擔，似乎比較

符合公平分配醫療資源的願景。以1984年在美

國通過的Hatch-Waxman法案 (又稱「藥品價格競爭與專利期補償法」)為例。該法規可分為「保護專利藥」、「學名藥加速上市」兩部分 (1)。法

規中「學名藥加速上市」的目的是為了降低藥品

價格，使更多病人能受惠於此藥物。然而，為何

需要保護專利藥呢？因為若無「專利藥」保護機

制，各個藥廠都只願意投資小風險、低資金的學

名藥製作，久而久之，新藥品的研發將全面停

滯，因為沒有任何藥廠願意投資一個會血本無歸

的藥品研發案。

至此，不難發現專利藥的高價可以說是研

發風險下必然的結果。藥廠將研發新藥的風險成

本加諸於藥品價格上，從成功研發的藥物獲取

暴利，補足失敗風險。此情況在醫學的其他領域

(包括：疫苗研發、醫學研究 )亦然。顯然地，若要落實醫療分配的公平正義，醫療領域不能是全

然的自由放任市場，也就是說古典自由主義是不

可行的。醫療分配的公平正義與專利權的精神是

背道而馳的，因此，我們回歸醫學的本質探討醫

學研究、藥品研發、疫苗研發等問題。

醫學起源於同情心 (sympathy)，古代醫者提供醫療救治病人，即是不忍他人受苦的同情心表

現。而現今醫學本質則是同理心 (empathy)，如今醫病關係比以往更為平等，醫師秉持著同理心

幫助病人。由此可見醫療的本質是同情心和同理

心，而非以營利為目的的事業。在今日社會中，

醫療過程除了醫師、病人，還需其他許多行業方

能完成，藥廠、生技公司早已成為醫療不可或缺

的一環。舉例而言，小兒麻痺疫苗的發展病毒學

家 Jonas Edward Salk利用HeLa cell容易被病毒感染的特性，將其用作病毒研究，發明了小兒麻痺

文∕陳冠儒 羅崇杰﹡

研究專利與醫學倫理的衝突及可能的解決辦法

輔仁大學醫學院

國泰綜合醫院外科部﹡

432019, Vol.62, No.12

669

症疫苗，並於1955年證明疫苗是安全和有效的。自1988年，小兒麻痺症疫苗經已預防了650,000個死亡案例，並降低一千三百萬人患上終身麻痺

的風險 (2)。由於 Jonas E. Salk博士放棄了專利權，現在世界衛生組織提供每支疫苗的價格也不到美

金15元 (3)。Salk博士不爭取專利權，選擇造福世人，是醫療本質的展現。

Salk博士能成功發明小兒麻痺疫苗，HeLa cell固然功不可沒。HeLa cell除了造就「小兒麻痺疫苗」的發展，也促進了「化學療法」、「基

因複製」、「基因圖譜」、「體外人工授精」、「人

類細胞在無重力狀態的變化」，以及「輻射造成

的影響等領域的研究」(4)。HeLa cell這種首批可在實驗室培養的不死人體細胞，是許多醫學領域

的大功臣。其實，HeLa cell本身也有許多專利爭議，其細胞株可應用於藥品研發、疫苗研發、

醫學研究 (2)，而這些項目都有可能牽涉到研發專

利的問題。HeLa cell的專利爭議曾因媒體在1970年代大為炒作而為眾人所知，在此簡述HeLa cell 的歷史。

HeLa cell Line產生於1951年，當時細胞株的培養並未讓組織提供者Henrietta Lacks或其家人知悉，更遑論本人或其家人的同意 (4)。HeLa cell是子宮癌切片所培養出的細胞株，在全球生醫研究中被廣泛使用。甚至可以說幾乎所有的基

因表現實驗中都會用到HeLa cell Line(4)。然而，

在牽涉到HeLa cell Line的專利權時，Lacks家族在過去數十年間似乎未取得合理的補償金額。不

過，以另一個觀點而言，若當年Henrietta Lacks不同意HeLa cell Line 的使用 (因為當年Henrietta Lacks完全不知情，因此他本人是否同意完全不可考，這裡只是個假設 )，後來關於此細胞株的研究 (例如：癌細胞、人類基因組、肺結核、人類乳頭瘤病毒、愛滋病病毒、帕金森氏症 )很可能就無法問世了。又或者，若HeLa cell Line擁有高額的專利金，或多或少會影響到實驗室取得實

驗材料的方便性。因此我們可以說，專利權在一

定程度上會造成醫學進程的阻礙。

探討專利權的利弊與影響時，我們不得不

讚揚Salk發明疫苗但不申請專利的偉大情操，但就現實而言，我們不能總是期望藥廠這類營利事

業完全不以營利為導向。不過，我們依然有其他

更符合公平正義的作為。其中之一的解決辦法是

政府補助疫苗、藥品或其他生醫相關的研究。讓

這些研究不再是商業投資，而是全民的共同福

祉。更進一步，政府可以跨國提供研究報告，不

再過度使用專利法，使醫學不再是斂財的工具或

手段。各國以共用共享醫學知識為前提，進行研

究合作。不管是成功或失敗的研究都共享於國際

醫學平台上，讓其他研究者能參考及使用，避免

因「醫學資訊不對稱」而造成醫學進展的阻礙。

另外，國際政府部門也應合理訂定醫藥用品的價

格，讓醫學成果得以提供病人所需的幫助。再

者，也提供各級實驗室合理的醫學研究補助，讓

研究者擁有足夠經費，進行醫學研究，讓其專業

得以發揮。若能如此，醫療是人類文明的共享資

源，不再是個人或某些團體的專利。

除了政府或國際醫療資源的整合，醫學也

應建立病人、醫師與藥廠的合作關係。病人是寶

貴的醫療資源，他們提供組織與病例，而藥廠、

醫院可以提供實驗室、檢驗數據及追蹤報告。換

言之，藥廠、醫院或其他生醫實驗室不必聘請受

試者，可降低人事成本。而且若參與實驗計畫的

病人夠多，臨床的數據樣本會更貼近現實，取樣

數也會較大。另一方面而言，病人參與醫療研究

計畫，則可接受先進治療，比較不會因無法支付

鉅額醫療費用而任由病情惡化。不過在獲得相對

應的權利時，病人也有配合醫院、藥廠的治療追

蹤的義務。病人配合檢驗，讓醫院獲得後續檢驗

報告，讓藥物的後遺症得以作為藥廠未來研發藥

物的考量。病人不可因病情緩解而中途離開或不

願讓醫院、藥廠進行後續追蹤。若許多人皆讓藥

廠、醫院的研究無疾而終，最終病人、醫院、藥

廠的合作循環中斷，最後又會回到藥廠高價販賣

藥物的情況了。這個循環的關鍵在於病人、藥

廠、醫院的多方合作，為醫學而盡一份心力，不

再把病人視為醫療服務的買方，醫院視為醫療服

務的賣方，藥廠視為醫療服務的供貨商。醫療應

是社會體制下的一環，人人參與其中，盡份心

力。

在醫療發達的今日社會，生醫技術與藥品的

研發，科學根據、實驗數據支持是不可或缺的，

44

T A I W A N M E D I C A L J O U R N A L

2019, Vol.62, No.12

670

因此，耗費的人力、資金常常需要動用社會上大

量的資源。上古時代神農氏嚐百草，憑一己之經

驗就發覺大量草藥的功效，這樣的精神固然可

敬，但其作法已不適用於當今醫學倫理。

因此，符合當今醫學倫理臨床試驗計畫應

該是極為理想的解決辦法之一。設計良好的臨床

試驗計畫，提供無力負擔醫療費用的病人參與先

進的醫療的機會，也提供藥廠、醫院實驗研究的

對象。雖然今日已有病人參與的醫學實驗計畫或

新藥臨床試驗，然而這類計畫並不普及、並不周

全，甚至可說是鮮為人知，並經常導致許多病人

不知道自己的疾病有正在進行的臨床試驗計畫，

而計畫研究者面臨實驗參與人數不足的窘境。

臨床試驗 (clinical trials)，是一種醫學研究的實驗辦法 (5)。在進行人體臨床試驗前，大量的

實驗室研究和動物試驗是不可或缺的。在完成新

藥品或生醫技術的初步動物實驗後，研究者會設

定人體臨床試驗的研究主題，而後設定詳細的實

驗步驟，最終檢驗實驗結果是否符合預期。若不

符合則需探究其原因，並回到最初的步驟，重新

設計實驗或改良藥品，並重複上述步驟。直到藥

物通過各類型的檢驗，才能夠上市。另外，因為

人體臨床試驗牽涉到受試者的健康問題，有幾項

需要特別注意的部分，包括：研究風險是否在合

理範圍、實驗設計是否恰當、受試者必須知情同

意 (informed consent)，另外還需人體試驗委員會(Institutional Review Board)考核臨床試驗的可行與否。

在此簡述一下臨床試驗的步驟。臨床試驗可

分為一到四期 (5)：

1. 第一期臨床試驗以人體中的藥理學為研究主軸―用以了解藥品在健康的人體中恰當的劑量

以及人體所能夠承受之最高劑量 (6)。

2. 第二期臨床試驗則以同性質高的病人為實驗對象，探索藥物對疾病的療效。

3. 第三期臨床試驗則需較多元並為數眾多的受試對象，目的在於了解藥物的整體成效及各項

副作用，並對藥品進行上市前的最後評估 (5)。

4. 第四期臨床試驗則是上市藥品的後續追蹤，用以監測藥物是否產生未曾發現的副作用。

進行臨床試驗，可讓藥廠瞭解藥物的療效

及副作用，並讓醫師擁有更多元的醫療方法救治

病人，而讓參與試驗的病人有機會使用先進的療

程，受到比一般病人更為周全的照顧。臨床試驗

也可讓整體社會，對醫學、藥學、生醫產業的進

展過程更為熟悉，使大眾更了解醫學之於社會的

影響及貢獻。

臨床試驗涉及醫學研究倫理的議題，因此

政府訂立許多相關法規。其中包括「醫療法」、

「人體試驗管理辦法」、「人體研究法及人體研

究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」(7)等。

除了生醫相關法規、人體試驗委員會確保臨床試

驗受試者的人身安全，醫學教育也著重於教導醫

學生、藥學生的專業倫理，以期望莘莘學子在未

來成為研究者時能秉持著專業道德進行研究。但

當今醫學教育鮮少著墨於大眾的醫學道德觀念，

使得許多非醫學相關背景的民眾常常不瞭解自己

在醫學中扮演的角色及其相對應的權利或義務。

對於大眾的醫學倫理教育，應從幾個方面討論：

1. 民眾應了解醫學及藥學有其有限性，醫療本身存在風險，幾乎沒有零風險或零副作用之治

療方式。

2. 臨床試驗及藥品研發需要大量人力與資金，參與試驗項目的病人或民眾不可無故退出，

或因病情緩解不願讓研究方繼續進行實驗的後續

追蹤，中斷醫學研究的必要過程 (7)。

3. 參與臨床試驗的病人及民眾應了解，試驗目的乃為醫療進程中不可缺少的研究方法，用以

提升整體醫療水準，不可將試驗視為個人營利的

項目，做出違背醫學臨床試驗宗旨的行為。

4. 民眾不可因自己未患有某種疾病，就對該疾病漠不關心或反對醫療資源用於該疾病的病

人，阻礙醫學對該疾病的進一步認識 (例如：民眾對愛滋病病人的歧視與反感，對該疾病產生許

多謬誤的觀念。

醫學，其實就是「人生」這門課題，生、

老、病、死是醫學的範疇 (8)，也是每一個人不可

避免的經歷。無人能將置身於醫學之外，因此，

民眾若能了解自身能貢獻於醫學的部分，而醫師

發揮自身專業，藥廠或生技廠商不再以研發新藥

作為獲取暴利的手段，讓醫療回歸同情心、同理

心的博愛本質，多方合作，讓人人皆為醫療進程

452019, Vol.62, No.12

671

盡一己之力，讓醫學得以更健全地發展。合作，

是愛的本質，是醫療倫理的展現。醫學，從來不

是個人的專利，它是一個循序漸進的過程，需要

醫師、各種醫學相關產業、病人、以及健康的民

眾，一代接一代地攜手合作。若社會上更多人能

了解醫學倫理及其背後含意，並盡力落實之，相

信世世代代的人們會受益於他人的付出。至此，

利益不再蒙蔽人類的心靈，人人願意感同身受別

人面對疾病的痛楚，並願意為他人犧牲、奉獻。

身為一名醫師，我期望從自身做起，遵守醫學倫

理，讓愛伴隨著我的醫學之路前行。然後推己及

人，傳播醫學博愛的本質於他人，就如希波克拉

底的醫師誓詞中所言：「願神讓我生命及醫術能

得無上光榮」。

參考資料

1. Stockfeel網站 [專利法規 ]

https://www.stockfeel.com.tw/%E5%B0%88%E5

%88%A9%E6%B3%95%E8%A6%8F/. accessed

2018/12/4.

2. Rebecca Skloot, ed. The Immortal Life of Henrietta

Lacks, 1st ed, New York, Crown Publishing Group,

2010:253-267.

3. 景弘專利事務所網站 [首頁－新聞中心－行業資訊 ]

http://www.gemhope.com/index.php?m=conten

t&c=index&a=show&catid=38&id=567, accessed

2018/12/4.

4. Nature－ international journal of science[news]

https://www.nature.com/news/deal-done-over-

hela-cell-line-1.13511. accessed 2018/12/3.

5. 泛 科 學 網 站 [醫 療 健 康 ] https://pansci.asia/

archives/38529. accessed 2018/12/3.

6. 台 中 榮 民 總 醫 院 網 站https://www.vghtc.gov.

tw/GipOpenWeb/wSi te/pub l ic /At tachment/

f1330500912132.pdf

口述作者：廖宗志 彙整作者：林宜靜／張基晟 .

accessed 2018/12/4.

7. 台 中 榮 民 總 醫 院 網 站https://www.vghtc.gov.

tw/GipOpenWeb/wSi te/pub l ic /At tachment/

f1330500896741.pdf

口述作者：林家齊　彙整作者：林宜靜／張基晟 .

accessed 2018/12/4.

8. Eric J. Cassell, ed. The Nature of Suffering and

the Goals of Medicine, 2nd ed, New York, Oxford

University Press,2004:133-137.