2019 年 5 月 28 日星期二

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《2018 年中国中医医疗器械产业发展报告》发布—

中医医疗器械进入发展新阶段近日，《2018 年中国中医医疗器械产业发

展报告》（以下简称《报告》）在中国（上海）国际

医疗器械博览会上发布。《报告》显示，我国中医

医疗器械生产企业的数量及规模不断扩大，科技

实力显著增强。截至 2018 年底，全国中医医疗

器械生产企业共有 244 家，同比增加 24 家；共

获得 431 张产品注册证，同比增加 51 张。

政策利好推动产业发展

近年来，我国大力扶持中医药事业发展，

国内中医机构数量与中医医疗服务占比稳步提

升。《报告》显示，我国中医机构数量从 2010 年

的 36763 家 增 加 到 2017 年 的 54243 家，增 长

47.5%，年均增长 6%。中医机构占全国卫生机构

的占比由 2015 年 4.73% 逐步提升到 5.5%，公众

对中医的医疗、康养、治未病等需求明显提升。

随着中医药产业的蓬勃发展，我国中医医

疗器械产业发展迅猛。国务院发布的《中医药

发展战略规划纲要（2016-2030 年）》明确提出：

“综合运用现代科技手段，开发一批基于中医理

论的诊疗仪器与设备。”今年 1 月，科技部、工

业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家中医

药管理局联合印发《关于加强中医医疗器械科

技创新的指导意见》，提出：“针对当前中医医疗

器械的临床服务需要与产业发展需求，以突破

核心技术与研发重大产品为重点，加强医教研

企多学科、跨行业协同创新，在中医理论的指导

下，充分应用现代科学技术，推动高端中医医疗

器械的研究、开发、生产和应用，提升中医医疗

器械产业自主创新能力，填补中医医疗器械产

品空白。”这些政策的发布实施将进一步推动我

国中医医疗器械科技创新，提升中医医疗器械

产业创新能力。

所谓中医医疗器械，是指在中医药理论指

导下研发和应用的医疗器械，包括开展针灸、

刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器

械和四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医

药理论与现代科学技术相结合的现代中医医

疗器械。

《报告》显示，我国中医医疗器械企业数量

稳步增加，销售收入持续增长。截至 2018 年，

全国中医医疗器械生产企业共有 244 家，同比

增加 24 家。新三板上市企业数为 2 家。截至

2017 年，规模以上企业 28 家，同比增加 6 家；

高新技术企业 31 家，同比增加 9 家。按照企业

注册资本情况划分来看，同时生产第一、第二类

医疗器械产品的企业中，大型企业有 2 家、中型

企业 15 家、小型企业 13 家；生产第二类医疗器

械产品的企业中，大型企业有 12 家、中型企业

83 家、小型企业 82 家；生产第一类医疗器械产

品的企业中，大型企业有 5 家、中型企业 29 家、

小型企业 33 家。

截至 2017 年底，全国中医医疗器械企业销

售收入为 95 亿元，同比增长 17.1%；其中，2 家

新三板上市公司销售收入合计为 1.29 亿元，同

比增长 14.1%；规模以上企业销售收入为 40.59

亿元，同比增长 18.37%，其中，第二类医疗器

械规模以上中医医疗器械生产企业销售收入

30.83 亿元，同比增长 17.46%。

科技实力日益增强

近年来，随着中医医疗服务需求的提升，

以电针治疗设备、中药熏洗设备、中医电疗设

备、中医磁疗设备、中医康复训练设备、煎药机

为主的第二类中医医疗器械增长较快。《报告》

显示，截至 2018 年底，我国中医医疗器械第一

类产品有效注册证有 132 张（非全国性数据），

占 30.6%；第二类产品有效注册证有 299 张，

占 69.4%；还未有第三类中医医疗器械产品获

批上市。

目前，全国第二类中医医疗器械产品主要

集中在无源针灸针、皮内针类、有源针灸针产

品；第一类中医医疗器械产品主要集中在拔罐

类、刮痧类、穴位贴及贴类产品。从产品的区域

分布来看，江苏省产品最多，共计 115 种，占比

38.4%；广东省产品有 40 种，占比 13.4%；河南

省 28 种，占比 9.36%；上海市 18 种，占比 6%。

我国中医医疗器械生产企业的科创实力

正在明显增强。《报告》显示，截至 2017 年，政

府所属中医科研机构课题数合计 3343 个，比

2016 年增加 103 个。国内第一、第二类中医医

疗器械生产企业的专利总数为 2768 件，其中第

二类中医医疗器械生产企业专利数量为 2451

件。近 3 年，第二类中医医疗器械生产企业专

利累计申请 1465 件，其中发明专利 590 件，江

苏省（168 件）、安徽省（116 件）、河南省（105 件）,

位列前三；实用专利 517 件，江苏省（134 件）、广

东省（104 件）、河南省（103 件）位列前三；外观专

利 358 件。从企业占有专利数量来看，河南翔

宇医疗设备股份有限公司拥有的专利最多，共

计 542 件；江苏奇力康皮肤药业有限公司的专

利总数为 217 件；芜湖圣美孚科技有限公司的

专利总数为 138 件；苏州医疗用品厂有限公司

的专利总数为 134 件。

竞争力亟待提升

专家表示，我国中医医疗器械行业发展空

间很大，但目前还存在一些问题。

一是中医医疗器械产业规模较小，销售收

入仅占全国医疗器械销售收入的 2% 左右，中

医医疗器械生产企业数量仅占全国医疗器械生

产企业数量的约 1.4%。

二是中医医疗器械市场占有率低。据国家

药监局数据统计，2018 年全国发放第二类医疗

器械注册证 7801 张，其中中医医疗器械只有

14 张，占比较小。

三是中医医疗器械企业创新能力还比较薄

弱，高新技术企业和发明专利数量较少。

四是中医医疗器械注册产品种类还比较单

一，科技含量和技术附加值不高。

《报告》认为，我国中医医疗器械行业高

质量发展应从以下几方面发力：其一，要坚持

政府引导，强化企业与社会多方参与，强化多

元投入机制，中医医疗器械企业要加大科技投

入，积极申报国家和各地中医医疗器械创新项

目，争取各级财政资金扶持；其二，中医医疗器

械企业要主动参与国家的中医临床优势培育

工程、中医治未病健康工程，配合临床大力开

展中医非药物疗法，发挥中医医疗器械独特作

用，大力支持中医特色康复服务，做大做强中

医医疗器械市场；其三，要坚持发挥企业的主

体作用，强化医疗机构、大学、科研院所与企

业协同创新，积极申报发明专利和高新技术企

业，提高企业竞争力；其四，要坚持中医理论指

导，坚持集成创新，引导多学科现代科学技术

与中医医疗器械创新需求相融合，研发一批具

有自主知识产权、适应产业化生产和临床需求

的中医特色诊疗器械，并制定相应技术标准；

其五，要推进中医医疗器械国际化发展，加强

与国际标准相关组织合作与交流，积极研制中

医医疗器械国际标准，提升中医医疗器械的国

际影响力与市场竞争力。

创新科技驱动产业升级

《报告》认为，中医医疗器械已呈现出与人

工智能、物联网等新兴技术结合的新趋势。未

来，中医医疗器械的科技创新方向主要集中于

以下几方面：

一是集成应用微电子、高可靠性元器件技

术、传感技术、云计算、大数据、物联网、移动医

疗和人工智能技术等新兴技术，研发中医预防、

检测、诊断、治疗、康复与监护系列设备。

二是应用人工智能技术，挖掘、利用中医药

大数据，促进中医医疗器械与互联网、移动终端

融合发展，研发可移动、可穿戴、智能化的“互联

网 +”中医医疗器械与辅助系统。

三是围绕柔性控制、人机耦合、多信息融

合和处理等难点问题，重点突破无创检测、中

医诊断信息获取与分析、人体穴位辅助定位、

中医智能健康辨识和中医医疗器械临床评价

等核心技术。

四是重点研发新型智能化脉诊设备、舌诊

设备、红外热像检测设备、灸疗设备、激光治疗

设备、经络检测治疗设备、中医治疗特色疾病的

治疗前精准评估设备、中医疗效可视化设备、中

医康复器具和睡眠促进设备等中医医疗器械，

以及便于操作、适于家庭或个人使用的中医检

测与监测设备。

五是结合老年人康复与护理需要，研发老

年病康复的中医智能康复器具、中医医疗服务

机器人及相关辅助器械等。

六是对中医医疗器械应用中产生的诊疗大

数据，加强研究分析与开发利用，研制数字化中

医诊疗信息的标准与规范，研究建立诊疗大数

据汇集、存储、管理和利用的技术、方法、平台、

相关工具，提升中医医疗器械水平。

专家认为，将中医医疗器械发展纳入中医

发展规划，支持中医医疗器械科技创新、企业培

训，支持中医医疗器械和中医服务走出国门等

政策措施，将进一步提升中医医疗器械的技术

含量与服务功能，推动中医医疗器械产业高质

量发展。

（中国医疗器械行业协会中医医疗器械专

委会供稿）

中医医疗器械创新发展举措

●总体发展目标

到 2030 年，中医医疗器械共性关键技

术和核心部件的研发取得突破，研发并转

化应用一批适应临床需要与市场需求的精

细化、集成化、数字化、智能化产品；加强与

微电子技术、信息科技、材料技术、新一代

制造技术、传感技术和生物技术等现代科

技相融合，中医医疗器械性能、质量与科技

含量显著提升；进一步加强中医医疗器械

科技创新平台体系建设，中医医疗器械标

准体系基本完善，培养一批既懂中医又掌

握现代科学技术的多学科交叉的研发人才

与创新团队；中医医疗器械生产企业的创

新作用和能力显著增强，提高产业竞争力

与产业化水平。

● 加快中医医疗器械升级改造

以提高中医医疗器械的产品性能、质量

与科技含量为目标，利用现代多学科技术成

果，加强对临床应用广泛、市场需求较大的中

医医疗器械进行产品优化与升级迭代，推动

“增品种、提品质、创品牌”，引导中医医疗器

械向精细化、数字化和智能化方向发展。对

四诊仪等中医诊断设备，重点提高其中医数

据采集的真实性、可靠性、准确性与精确度；

对针灸、推拿、骨伤、外敷与熏蒸等中医传统

治疗设备以及综合护理设备，重点提升其临

床疗效；对现有中医康复器械与老年人护理

设备，重点引入柔性牵引、智能化虚拟训练、

情感感知和人体运动意图识别等技术，提高

产品性能与康复功效。

● 加快学科交叉的产学研用平台建设

结合中医医疗器械市场需求，鼓励产学研

用单位共建联合实验室，开展符合中医理论的

诊断、治疗和康复等功能的中医医疗器械研

发，以企业为主体打造一批产学研用平台，加

强学科交叉融合和医研企结合的创新团队建

设，为中医医疗器械开发提供支持，夯实中医

医疗器械研究基础，着力提升我国中医医疗器

械产业创新能力。鼓励具有产业基础和技术

优势的地区，建设中医医疗器械研发和产业化

基地。

● 加强中医医疗器械的应用示范和推广

支持企业和医疗机构加强协同创新，通过

在全国不同区域范围内建立中医医疗器械的

临床应用示范中心，系统开展中医医疗器械创

新产品的临床评价和示范应用研究，重点推进

中医医疗器械在基层的普及与应用，形成“示

范应用—临床评价—技术创新—辐射推广”

的良性循环。

● 推进产业链融合发展

坚持继承与创新相结合，积极借鉴和利用

现代科学技术，实现原始创新、集成创新以及

引进消化吸收再创新。加快中医医疗器械产

业链发展，促进医疗器械产业转型升级，逐步

推进“产业、科技、金融”跨界融合，“创新链、

产业链、服务链”优化组合，使中医医疗器械

领域呈现“融合式、多主体、一体化”发展态势，

创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现。

（摘自《关于加强中医医疗器械科技创新

的指导意见》）