의료장비 코드관리를 위한

업체 설명회2011. 5. 18 ( 수 )

Ⅰ. 추진배경

Ⅱ. 의료장비 관리체계

Ⅲ. 사업추진 계획

Ⅳ. 기대효과 및 일정

Ⅴ. 기타사항

추진배경

▶ 현재 의료장비에 대한 국가차원의 표준화된 코드 없는 상태 - 시 군 구의 미신고 장비∙ ∙ , 검사기관의 미검사 장비 , 검사결과 부적합 판정

장비에 대한 식별 곤란

- 장비에 대한 유통과 이력관리 사실상 불가능 , 그에 따른 직 간접적 사회적∙

비용 증가

▶ 특수의료장비의 과잉공급 및 중고 노후장비의 사용 증가 - 신 중고 장비 구분없이 동일한 수가보상으로 중고장비 구입 선호∙

- 중복 촬영 등 불필요한 의료비용 지출 및 국민건강 위험 노출

3

Ⅰ. 추진배경

Ⅰ. 추진배경

4

< 국정감사 지적사항 >

○ CT, MRI 등 고가장비의 질 관리 및 과잉공급 예방대책 마련필요

- 사용연한 연동수가 차등화 , 장비품질 검사결과 공표 등

○ 부적합 판정 특수의료장비에 대한 관리 필요

- 환자에게 사실 통보 및 비용 반환조치 등

심평원 의료장비 부실관리 질타

60% 제조연도 ‘불명’… 의료장비 등록시 입력필수 항목화 제안

“ 관계법령 개정 - 다빈도 노후화장비 관리대책 마련∙” 촉구

일간보사 .

2010.10

“ 고가의료장비 공급 과잉… 공급 통제해야” CT, MRI 등 보유대수 OECD 평균의 최대 4 배… “의료비 부담 가중 우려” 청년의사 2011-01

▶ 의료장비 이래서야…… .

5

3 위

5 위

1위

1위

(OECD Health Data, 2009)

현황 및 문제점 (1)

▶ 의료장비 과잉공급

- CT : 100 만명당 37.1 대 (OECD 평균 20.0 대 )

- MRI : 100 만명당 16.0 대 (OECD 평균 9.9 대 )

- Mammo : 100 만명당 41.9 대 (OECD 평균 19.9 대 )

Ⅰ. 추진배경

6

Ⅰ. 추진배경

2005 년

3,965 억원

2009 년

9,497 억원

5 년간 139.5% 증가 ( 연평균 24.4% 증가 )

현황 및 문제점 (2)

▶ 특수의료장비 급여비용 급격히 증가

7

Ⅰ. 추진배경

현황 및 문제점 (3)

▶ 중고 노후 장비 사용 증가∙

- 장비구입 형태 ( 신규 VS 중고 )

구 분구 분 신 규신 규 중 고중 고

CT 63.9% 36.1%

MRI 80.3% 19.7%

Mammo 63.5% 36.5%

( 심평원 요양기관 현황자료 기준 )

⇒ CT 재촬영률 20.6% (’08 년 )

∙ 중고장비 촬영이 신장비 촬영에 비해 재촬영률이 높은 것으로 나타남 .

( 특히 의원급에서 경향 뚜렷 )

8

Ⅰ. 추진배경

현황 및 문제점 (4)

▶ 제조연도

- 장비 평균수명 ( 제조연도와 폐기연도가 확인된 장비 대상 , 심평원

현황

자료 기준 )

∙ CT : 10.7 년 / MRI : 9.5 년 / Mammo : 11.4 년

구분구분 55 년년 6~106~10 년년 11~1511~15년년

16~2016~20년년

2121 년 년 이상이상 미상미상

CT 33.3% 36.4% 16.4% 8.7% 2.3% 2.9%

MRI 38.5% 39.5% 15.8% 4.9% 0.2% 1.1%

Mammo

25.4% 31.7% 20.7% 18.7% 1.9% 1.6%

( 심평원 요양기관 현황자료 기준 , ‘11.2월 )

⇒ 현황 신고 장비 중 제일 오래된 장비는 ??

∙ CT : 26 년 ( 병원급 ) / MRI : 21 년 ( 종병급 ) / Mammo : 26 년 ( 의원급 )

▪ 특수장비 ▪ 방사선발생장치

신고등록 및 행정처분

▪ 의료장비 관리 매뉴얼

▪ 진단용방사선발생장치 안전검사

▪ 의료장비 수입 ( 제조 ) 허가 ( 신고 )

▪ 의료기기 재평가

▪ 의료장비 구입 /신고후 사용 및 급여청구

▪ 특수의료장비 품질검사

한국의료영상품질관리원

심평원부적합 장비사용기관 통보

의료장비 공급

검사결과 통보

검사결과 통보

의료장비 신고•등록

검사결과 통보

검사결과 통보

정기검사시기 안내의료장비 관리 매뉴얼

의료장비 신고등록 및 행정처분 내역

의료장비 관리 매뉴얼

허가 •신고 정보 재평가 결과식약청지정 검사기관

요양기관

의료기기공급업체

시도 /시군구

식품의약품안전청

의료기관 현황정보

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의료장비 관리체계

Ⅱ. 의료장비 관리체계

의료장비 제조 ( 수입 )∙ 판매

제조( 수입 )

의료장비 공급업체

∙ 관리대상 장비선정

∙ 관리우선순위 설정

∙ 장비분류체계 마련

관리대상 장비목록정비

의료자원의 효율적 관리로 합리적인 수가보상 및 의료의 질 향상의료자원의 효율적 관리로 합리적인 수가보상 및 의료의 질 향상

∙ 장비표준코드 설계

∙ 표준코드 DB 구축

∙ 표준코드 표시부착

∙ 시스템구축 모델설계

∙ 시스템분석 설계∙

∙ 응용프로그램 개발

∙ 모의운영실시

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Ⅲ. 사업추진 계획

사업추진 방향

※ 법령에 근거한 현 기능

▶ 건강보험법 시행규칙 제 12 조 및 요양급여 기준에 관한 규칙 제 5 조

∙ 식약청장 허가범위내 사용여부 , 특정의료 행위에 필요한 해당 장비 보유여부 ,

특수 방사선장비의 경우 미신고 미검사 부적합 판정 장비 사용여부 점검∙ ∙ ∙

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Ⅲ. 사업추진 계획

의료장비 관리범위 설정

- 법령에서 정한 업무수행을 위하여 의료행위 ( 보건복지부장관 고시 사항 )

와

직접적으로 관련되는 의료장비에 대하여 관리

∙ 현황관리가 필요한 의료장비는 194 종 (279 개 세분류 ) 으로 파악

1. 관리대상 장비 목록정비 및 관리 우선순위 설정 (~4월 )

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Ⅲ. 사업추진 계획

▶의료장비란 ?

- 식약청에서 정한 의료기기 중 치료재료 및 의료용품을 제외한 반복 사용되는

내구성 의료기기

▶의료행위와 직접 관련되는 의료장비란 ?

- 해당 의료행위 수행에 반드시 필요한 특정 장비 , 부수적으로 사용되는 상시적

장비 ( 혈압계 , 소독기 등 ) 와 설비적 성격인 병원용 집기류 ( 수술대 , 침대 등 )

등 제외

※ 의료장비의 개념

13

2011

1 단계

특수의료장비 등 16

종

2012

2 단계

방사선치료장비 등 31

종

2013

3 단계

나머지 장비

◦일제정비

◦표준코드결정

바코드부착

관리 우선순위 설정

- 관리대상 장비의 일제정비 단계별로 추진

∙ 대상장비 관리의 중요도 및 시급도 ,

∙ 표준코드 결정 및 바코드 부착의 용이성 등 고려

※ 2012 년부터는 식약청 표준코드 사업과 협조 연계 추진

Ⅲ. 사업추진 계획

14

Ⅲ. 사업추진 계획

▶ 1 단계 장비 ○ 의료법 제 37 조 및 38 조에 의거 , 정부차원에서 관리가 이루어지고 있는 장비

- 특수의료장비 , 진단용방사선발생장치

○ 특수의료장비로의 분류가 필요한 장비 (“ 특수 고가의료장비 관리개선 방안 연구∙ ” , ’10.12, 영품원 )

CT, MRI, Mammo, 초음파 , 감마카메라 , PET, Cone Beam CT, 투시장치 ,

혈관조영장치 , 엑스선 촬영장치 , C-Arm 형 장치 , Tomography, 치과용 방사선 촬영장치 ,

치과방사선 파노라마 장치 , 골밀도 검사기 , 체외충격파쇄석기 ( 투시장치 포함 )

▶ 2 단계 장비 ( 예정 )

○ 진료행위 특성 및 관리대수 등 고려 , 표준코드 결정 및 바코드 부착이 용이한 장비

- 방사선 치료장비 8 종 (240 여대 ), 처치 및 수술장비 23 종 (67,000 여대 )

※ 상기 16 종 장비 모두 현재도 현황신고 대상임

▶ 3 단계 장비 ( 예정 )

○ 나머지 147 종

16 종 , 10 만여대16 종 , 10 만여대

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Ⅲ. 사업추진 계획

※ GHTF(Global Harmonization Task Force) : 의료기기의 질 , 안전성 ,

성능과

관련한 국제적인 표준화 및 규제 체계의 국제조화를 위해 자발적으로 설립된

기구 , 5 개국 가입 ( 미국 , EU, 일본 , 캐나다 , 호주 )

의료기기 코드 표준화 관련 외부 여건 ▶ 외국의 코드 표준화 현황 - 의료기기 분야에서 업체 자율에 의한 바코드 사용은 활성화 되어 있으나 ,

현재까지 국제적인 의료기기 표준코드 체계는 없는 상태 - 미국 , 의료기기 식별시스템 (UDI, Unique Device Identification) 준비 중 ∙ ‘07. UDI System 도입 법적 근거 (Act) 마련 ∙ ‘09. FDA 에서 UDI System 시범사업 완료 ∙ ’10.11 월 국제조화위원회 (GHTF) 에서 UDI System 가이드라인 발표 ∙ ‘11.3 월 UDI System 도입 시행규칙 (Regulation) 검토 중

2. 의료장비 표준코드 제정 및 바코드 부착 (~9월 )

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Ⅲ. 사업추진 계획 ▶ 제 외국 바코드 사용현황

- 세계적으로 수입 의료기기에 바코드 사용을 규정한 나라는 터키∙

호주뿐 ,

이들 나라에서 GS1 또는 HIBC(Health Industry Bar Code) 사용 권고

∙ HIBC 코드 : 미국 내 보건의료서비스 분야에 사용하고 있는

상세정보

표현이 가능한 실용적 코드 ( 문자 숫자에 의미를 부여하여 확장성 ∙

취약 )

∙ GS1 코드 : 유럽 , 아시아 등 100 여개국 이상에서 사용하고 있는

식별코드 체계로 의약품 및 대다수 물류 유통에 가장 널리 사용

√ EAN : European Article Number / √ UPC : Universal Product Code

※ 유럽 EAN + 북미 UPC ⇒ GS1(’05 년 )

※ 유통물류진흥원 (GS1 KOREA) : 취급물품 모두 GS1 체계 적용

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Ⅲ. 사업추진 계획

기 관 분 류 체 계 식 별 체 계

식약청 의료기기분류체계▶ 품목허가번호 ( 한글 , 숫자혼용 8 자리 ) - 업체별 제조 수입 품목 단위로 부여∙

관세청 국제통일 상품 분류체계 -

국세청 업종분류체계 -

통계청 한국표준산업분류체계 -

조달청 전자상거래용 분류체계 ▶ G2B 식별번호 ( 숫자 8 자리 ) - 업체별 품목 ( 모델명 ) 단위로 부여

√ HS : Harmonized Commodity Description and Coding System

√ UNSPSC : UN Standard Products & Services Classification

√ GMDN : Global Medical Device Nomenclature

√ G2B : Government to Business

▶ 국내 타 기관 식별체계 사용 현황

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타 기관 식별코드 현황 및 바코드 사용의 트렌드 등 고려 , GS1 체계에 따른 13 자리 국제 표준코드 제시

Ⅲ. 사업추진 계획

자리수 (8) 2 자리 2 자리 4 자리

예 시 제허 / 제신 / 수허 / 수신 09 0022

내 용 제조 또는 수입 , 허가 또는 신고 연도 일련번호

- 식약청 허가번호를 표준코드에 적용할 경우 ( 최소 17 자리 필요 )

◦ 식약청 허가번호 체계

◦ 허가번호 표준코드에 반영시

국가코드 업체코드 품목코드 (8 자리 ) 검증번호

880 12345

1-7 1-4 090022

0-91:본청2-7: 지방청

1 제허 2 제신3 수허 4 수신 허가번호

- 조달청 식별코드는 국 공립병원 등 정부기관에서 취급하고 있는 장비에∙

한하여 코드 부여 , 자리수 또한 8 자리로 식약청과 동일 문제 발생

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Ⅲ. 사업추진 계획

▶ 국가코드 , 업체코드 , 품목코드로 구성된 국제표준 13 자리 체계

- 업체코드 : 유통물류진흥원에서 부여 , 기존회원도 정해진 자리수 및

번호구간에 맞추어 업체코드 변경 필요

- 품목코드 : 요양기관 일제조사를 통해 제조 수입업체별 의료장비 ∙

모델을 파악 , 모델명 단위로 부여 예정

3 자리 5 자리 4 자리 1 자리

국가코드 업체코드 품목코드 검증번호

880 00000-99999 0000-9999 0-9

의료장비 표준코드 ( 안 )

자리수 2 14 2 6 220 자리

이내

내용제품식별

코드표식자(AI) 01(AI) 01

제품식별제품식별코드코드

(( 표준코표준코드드 ))

생산일자표식자

(AI) 11(AI) 11

생산일자생산일자(YYMMD(YYMMD

D)D)

일련번호표식자

(AI) 21(AI) 21

제품제품일련번일련번

호호

20

Ⅲ. 사업추진 계획

의료장비 바코드 ( 안 )

- 바코드 표기를 위한 부가정보는 상기와 같이 운영 예정

- 바코드 심벌은 일차원 바코드 (GS1-128 바코드 ) 와 이차원 바코드

(GS1-DataMatrix) 또는 RFID 모두 허용 예정

※ AI(Application Identifier) : 응용식별자 , 뒤에 있는 정보의 속성을 알리는

기능

업체번호 결정 품목번호 결정 바코드 부착

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Ⅲ. 사업추진 계획

업무처리 프로세스

※ 1 단계 관리대상 장비 제조 수입 업체는 ∙ 172 개소 정도로 파악 , 현재

유통물류진흥원에

가입된 업체는 33 개 정도로 파악

※ 1 단계 관리대상 장비 보유 요양기관은 35,000 여 개소로 파악

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Ⅲ. 사업추진 계획

표준코드 및 바코드 구성 요소별 내용

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▶ 현재 요양기관에서 사용중인 장비에 대한 코드부여

- 요양기관에서 사용중인 의료장비는 이미 판매업체의 손을 떠난 상태 ,

요양기관을 대상으로 일제신고를 받아 코드 부여 및 바코드 부착

▶ 신규 제조 수입 장비에 대한 코드 부여∙

- 의료장비 제조 수입 시점에 표준코드 및 바코드 부착이 바람직하나∙ ,

- 식약청에서 표준코드 사업 ( 의료기기법 개정 필요 ) 전까지는 위와

동일하게 처리

Ⅲ. 사업추진 계획

※ 식약청에서 ‘의료기기 고유 식별코드 (UDI) 개발 및 도입방안’연구 용역중 (‘11.5~‘12.1)

의료장비 표준코드 부여 방안

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▶ 장비 유통과 건강보험 관리 업무에 표준코드 사용 예상

- 타 기관에서도 장비 식별이 필요한 경우 사용 가능 , 기관별 특성 등 고려

부가정보로 Mapping 활용

⇒ 의약품의 경우 요양기관 , 제약업체 , 유통업체 , 심평원 간 표준코드 사용 ,

식약청에서도 대외적 공시품목에 대하여는 표준코드 사용

※ 약사법 제 56 조 및 57 조에 의거 , 의약품의 직접용기와 외부포장에 바코드 표시토록 규정

Ⅲ. 사업추진 계획

의료장비 표준코드 사용범위

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▶ 식약청 품목허가 단위를 기준으로 표준코드 부여

- 여러 부품 조합장비 ( 하이브리드 장비 포함 ) 의 경우 시스템 단위로 허가

※ 행정관청에 설치신고 및 검사기관 안전 품질검사 시에도 시스템 ∙

단위로 적합 부적합 결정 → 부적합 장비 시스템 단위로 우리원에 통보∙

- 다만 , 조합장비의 경우 바코드 부착부위를 통일할 필요 있음

예시 ) 엑스선 촬영장치는 촬영대 , CT 와 MRI 는 갠트리 (Gantry) 에 부착

식약청 수허 09-1383 호

- 품목명 : 전산화 단층 엑스선 촬영장치 ( 모델명 : Somatom spirit)

예 시

Ⅲ. 사업추진 계획

의료장비 표준코드 부여 단위

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Ⅲ. 사업추진 계획

시스템 분석 설계 및 관리 프로그램 개발∙

구 분구 분 개 발 방 향 및 내 용개 발 방 향 및 내 용

바코드시스템 ㅇ 표준코드 ( 바코드 ) 생성 , 출력 , 관리

장비등록시스템ㅇ 요양기관 장비보유 현황관리 - 기존 장비신고 시스템 수정 및 보완

이력관리시스템ㅇ 신규 및 중고장비의 유통 흐름 파악 - 양도 · 양수 , 이전 , 검사이력 등

정보관리시스템ㅇ 업체정보 및 장비정보 등 종합정보관리 - 식약청 등 유관기관과의 정보연계 ( 자료수집 ) - 홈페이지 등을 활용한 정보제공

시스템 모의운영 및 구축 완료

- 기존 현황관리시스템과의 연계성을 고려하여 통합적 관리가 가능한

시스템으로 구축 (~9 월 )

- 프로그램 안정화를 위한 모의운영 실시 (~12 월 )

3. 의료장비 관리 프로그램 개발 및 시스템 구축 (~12월 )

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구 분 항 목 비 고

허가정보

□ 제품정보▶ 품목허가번호 ▶허가일자 ▶식약청 일련번호 ▶제품명 ▶ 모델명 ( 품목명 및 형명 ) ▶ 의료기기 분류번호 ▶의료기기 분류번호 명칭 ( 한글명 , 영문명 ) ▶ 의료기기 등급 ▶형상 및 구조 ▶ 원자재 ▶사용목적 ▶사용방법 ▶사용시 주의사항 ▶제조국 ▶제조사 ▶양도 · 취하 · 취소 여부 및 일자□ 업체정보 ▶ 업허가번호 ▶업체명 ▶전화번호

식약청 정보자동연계

생산정보 ▶ 제조연월 ▶제조번호 요양기관 신고( 업체자료 )

구입정보

▶ 구입일자 ▶도입형태 ( 구입 , 임차 , 기증 ) ▶ 구입금액 ▶설치장소 ( 중환자실 , 응급실 , 기타 ) ▶ 구입 당시 신∙중고장비 구분 ▶ 사용중지 여부 ( 폐기 , 양도 , 폐업 , 기타 )

요양기관신고

설치정보 ▶ 설치인가일자 ( 특수의료장비 및 진방장치 국한 ) ▶ 장비고유번호 ( 특수의료장비 국한 )

시군구 시도∙정보연계

검사정보▶ 검사구분 ( 진방장치는 최초 /정기 /재검 구분 , 특수의료장비는 서류 /정밀 /재검 구분 ) ▶ 검사일자 ▶검사결과 ( 적합 부적합∙ )

검사기관정보연계

유통정보 ▶ 장비이력정보 ( 양도 양수 기관명칭∙ , 기호 등 ) 심평원 생성

급여정보 ▶ 급여적용일 ▶급여종료일 심평원 생성

이미지정보 ▶ 의료장비 이미지 및 카탈로그 업체 협조

Ⅲ. 사업추진 계획▶ 의료장비별 ( 표준코드별 ) DB 관리항목 ( 안 )

의료장비 이력관리 , 추적 , 리콜 등 유통 투명화 기반 마련

장비의 품질관리 및 수가보상 적정화 기반 마련

국가적인 보건의료정보 표준화에 기여기대효과기대효과

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Ⅳ. 기대효과 및 일정

장비 제조 ( 수입 ) 업체 비용 부담 관련

▶ 16 종 우선관리대상 장비 제조 수입품목 허가업체는 ∙ 172 개소 정도로

파악

- 폐업 , 취소를 제외한 정상영업 또는 휴업 업체 대상

※ 이 중 33 개소는 기존 유통표준코드 회원으로 139 개소 신규가입

대상

▶ 신규가입 대상 업체의 3 년 회비는 30~360 만원 ( 연회비 10~120 만원 )

정도로 예상

국가적 필요에 따라 우선관리가 시급한 일부 아이템을 선 시행 ,

사업 주관부처인 보건복지부에서 유통물류진흥원에 회비면제

지원요청 ( 식약청 주도의 전반적인 사업 개시 전까지 회비 감면

예정 )29

Ⅴ. 기타사항

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협조요청 사항

▶ 유통물류진흥원에 회원가입 (‘11.6.1 ~ 6.15)

- 1 단계 관리대상 장비 제조 수입 업체 ∙ 170 여 개소

· 기 가입업체 : 업체코드 추가 신청 (33 개소 )

· 미 가입업체 : 신규회원 가입 ( 나머지 업체 )

※ 요양기관을 대상으로 16 종 장비에 대한 일제조사 진행 중

(‘11.5.16~6.15)

의료장비 대상 표준코드 생성 및 바코드 부착을 위해 “ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙”에 관리근거를 마련 , 입법예고 중 ( 보건복지부공고 제 2011-250 호 )

Ⅴ. 기타사항

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업체코드 ( 유통표준코드 회원 ) 신청방법

▶ 신규회원 : 관련서류 구비하여 유통물류진흥원으로 팩스제출 또는

방문접수

 - 신청방법 세부사항은 홈페이지 (www.gs1kr.org)「유통표준코드 회원가입」참조

▶ 기존회원 : 회원서비스실로 문의하여 추가코드 신청서 수령 및 관련서류

제출

- 대한상공회의소 유통물류진흥원 회원서비스실 : 02-6050-1400~5 (팩스 02-6050-1450~1)

업체코드 부여절차

신청서 제출 익일 오후 유통물류진흥원에서 업체코드 기재된 회원증

팩스송부

및 등기우편으로 원본 송부 ( 개별통지 ) 

Ⅴ. 기타사항