서울대학교병원 연구조교수Health-IT Convergence Evangelist

최윤섭, Ph.D.

디지털 헬스케어 글로벌 동향2015년 2월 고벤처 포럼 5분 발표

The Convergence of IT, BT and Medicine

1.애플 헬스키트 의료계 협업 가속화

1.애플 헬스키트 의료계 협업 가속화

Epic MyChart App Epic EHRDatabaseDexcom App

Withings App

Dexcom CGM

Nike+

Patients DeviceHealthKit

Cloud

XEHR Hospital

Whitings

+

• Data stored in DB on the iPhone (, not mirroring to the cloud)• Consumer controls what data goes in/out, privacy level • HealthKit connects/direct devices, store data based on privacy rules

Apple Watch

iPhone

• 애플 HealthKit 가 미국의 23개 선도병원 중에, 14개의 병원과 협력• 경쟁 플랫폼 Google Fit, S-Health 보다 현저히 빠른 움직임

• Beth Israel Deaconess 의 CIO

• “25만명의 환자들 중 상당수가 웨어러블로 각종 데이터 생산 중.

이 모든 디바이스에 인터페이스를 우리 병원은 제공할 수 없다. 하지만 애플이라면 가능하다.”

2015.2.5

2.애플 워치의 아킬레스건: 배터리 성능

• 4월 출시 예정

• 아직 센서에 대한 정확한 스펙은 나오지 않았으나,

• 단순히 심박 센서 정도에 그칠 것 같지는 않음• 그럼에도, 고도의 헬스케어 센서 기능은 빠져 있음

2015.1.22

• 일반적인 용도로 사용하기에는 크게 문제가 없는 수준• 일반적인 사용자들처럼 여러 앱을 가끔 사용할 경우 19시간 지속

• 슬립 모드로 두면 4일 정도 지속

• 하지만, 연속적/지속적 헬스케어 센싱을 하기에는 부족• 연속적으로 계속 앱을 사용하는 경우,

• 일반적인 앱은 3.5 시간

• 무거운 앱은 2.5 시간

• 피트니스 앱을 사용할 경우에 4시간 지속

3. FDA, 최초로 DTC 유전자 검사 승인

‘미국에서 가장 대담한 CEO’, 세르게이 브린의 (전) 아내앤 워짓스키가 창업

의사를 거치지 않는, DTC (Direct-to-Consumer) 유전자 검사 서비스

120 Disease Risk21 Drug Response49 Carrier Status57 Traits

$99

사용자의 폭발적인 성장

http://goldbio.blogspot.kr/2014/12/pg-100.html

• 2013년 11월 22일 FDA 서비스 금지 명령• 분석 결과에 대한 의학적 검증 요구

• 2014년 6월 블룸 증후군에 대해 재심사 요청

2013. 11. 25

2015.2.19

의의• ‘블룸 증후군’ 이라는 하나의 질병에 대한 유전자 테스트를 FDA 승인

• 최초로 승인 받은 DTC (Direct-to-Consumer) 유전자 테스트

• Class II 로 분류되어, 유사 DTC 테스트도 향후 시장 출시 전 심사 면제

“몇년 전만 하더라도 꿈도 꿀 수 없는 일이다”

전망• 23andMe 의 다른 유전자 테스트들도 FDA 등록 러쉬 예상

• 개인 유전자 분석 (PGS) 시장의 본격적인 개화

• 한국 식약처 포함, 전세계 규제 기관에도 직간접적 영향 예상

4. FDA의 디지털 헬스 규제 완화 기조

• 2015년 들어, FDA가 디지털 헬스 분야의규제를 완화하는 행보들을 보이고 있음

• “혁신적 기술의 산업화에 걸림돌이 되지 않겠다” 를 실천으로 옮기고 있음

FDA의 디지털 헬스 규제 완화 움직임• 모바일 헬스 (웰니스/의료기기 구분) 신규 가이드라인 제시 (2015.1.20)

• 모바일 의료기기 액세서리에 관한 신규 가이드라인 제시 (2015. 1. 20)

• MDDS 헬스 소프트웨어에 대한 규제 철폐 (2015. 2. 9)

• 23andMe 의 DTC 유전자 테스트 최초 승인 (2015.2.19)

더 자세한 정보를 원하시면,www.yoonsupchoi.com

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