Выбор границы не меньшей эффективности [Choice of a non-inferiority margin]

ICH E10 (Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials E10)

Лекарственные препараты, содержащие генетически модифицированные клетки

Наблюдение за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии

ICH E12 [Principles for clinical evaluation of new antihypertensive drugs]

Директива Комиссии 2015/565/EU

Директива Комиссии 2005/28/EC [Commission Directive 2005/28/EC]

Качество биологических препаратов в клинических исследованиях

Доклиническая оценка безопасности вспомогательных веществ

Презентация PharmAdvisor

Надлежащая производственная практика вспомогательных веществ

Общий технический документ

Лекарственные препараты на основе стволовых клеток

Доклинические исследования при изменении состава и пути введения

ICH E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in The Pediatric Population E11)

Cтратегии выявления и ослабления рисков в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека

Аналогичные биологические лекарственные препараты, 1-й пересмотр [Similar biological medicinal products]

ICH E4

Процедурные требования к гриппозным вакцинам

ICH Q1D (Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1D)