Выбор границы не меньшей эффективности [Choice of a non-inferiority margin]
ICH E10 (Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials E10)
Лекарственные препараты, содержащие генетически модифицированные клетки
Наблюдение за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии
ICH E12 [Principles for clinical evaluation of new antihypertensive drugs]
Директива Комиссии 2015/565/EU
Директива Комиссии 2005/28/EC [Commission Directive 2005/28/EC]
Качество биологических препаратов в клинических исследованиях
Доклиническая оценка безопасности вспомогательных веществ
Презентация PharmAdvisor
Надлежащая производственная практика вспомогательных веществ
Общий технический документ
Лекарственные препараты на основе стволовых клеток
Доклинические исследования при изменении состава и пути введения
ICH E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in The Pediatric Population E11)
Cтратегии выявления и ослабления рисков в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
Аналогичные биологические лекарственные препараты, 1-й пересмотр [Similar biological medicinal products]
ICH E4
Процедурные требования к гриппозным вакцинам
ICH Q1D (Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1D)