Puhdastilakoulutus

Turun ammattikorkeakoulu Heidi Tuomi

22.11.2012

Ohjelma

8:30 Puhdastilatekniikan perusteet ja puhdastilojen luokittelu

9:45 Tauko

10:00 Ihminen epäpuhtauksien lähteenä, työskentely puhdastilassa

11:30 Lounas

12:15 Laitteet ja materiaalit puhdastiloissa

13:15 Kahvitauko

13:30 Puhdastilojen siivouksen perusteet

14:30 Koulutus päättyy

Sisältö

• Turun ammattikorkeakoulu

• Mikä on puhdastila?

• Miksi puhdastiloja tarvitaan?

• Puhdastilojen luokittelu

• Puhdastilojen ilmastointi

• Puhdastilat rakenteellisesti

www.turkuamk.fi

Turun ammattikorkeakoulu

• Monialainen

– 7 koulutusalaa ja 37 koulutusohjelmaa

• Suomen suurimpia

– 9500 opiskelijaa

• Bioalat ja liiketalous

– Bio- ja elintarviketekniikka

– Liiketalous

– Tietojenkäsittely

– International business

www.turkuamk.fi

• Insinöörikoulutuksessa 85 aloituspaikkaa

– Biotekniikan insinööri

– Elintarviketekniikan insinööri

– Laboratoriotekniikan insinööri

• Suomen ensimmäinen oppilaitokseen rakennettu puhdastila valmistui Turun amk:lle 1996

• Toimitilat Turun teknologiakeskuksessa Kupittaalla valmistuivat 2001

• Puhdastila n. 100 m2 luokka ISO 6/7.7

Bio- ja elintarviketekniikan koulutusohjelma

= tila, jossa ilmassa olevien hiukkasten määrää pyritään hallitsemaan

ISO14644: Tila, jossa • ilman hiukkaspitoisuutta hallitaan• joka on rakennettu ja jota käytetään siten, että

– hiukkasten pääsy tilaan– muodostuminen– ja säilyminen tilan sisällä

on minimoitu• Säädetään tarpeen mukaan myös muita olosuhteita,

kuten lämpötilaa, kosteutta ja painetta.

Mikä on puhdastila?

• Ilma on aina aerosoli, eli seos ilmaa ja hiukkasia • Hiukkaset voivat olla kiinteitä tai nestemäisiä (pisaroita),

eläviä tai elottomia• Ilmassa leijuvat hiukkaset ovat kooltaan 1 nm – 100 m• Ilmassa voi olla myös kaasumaisia epäpuhtauksia• Puhtaus on suhteellinen käsite

Mitä on puhdas ilma?

• Tuotteen likaantuminen ilmassa leijuvista hiukkasista voi johtaa tuotteen vikaantumiseen tai tehdä siitä käyttäjälle vaarallisen.

• Tuotantoympäristön puhtaus siis vaikuttaa tuotteen laatuun ja turvallisuuteen

www.turkuamk.fi

Miksi puhdastila ?

• Tuote ei voi olla tuotanto-olosuhteitaan puhtaampi ilman erityisiä teknisiä tai henkilökunnan toimintaan vaikuttavia toimenpiteitä

• Yhteistä kaikille puhdastiloja käyttäville teollisuudenaloille on hiukkas- ja/tai mikrobikontaminaation ehkäisy tuotteiden korkean laadun takaamiseksi.

www.turkuamk.fi

Miksi puhdastila ?

• puolijohde- ja

elektroniikkateollisuus

• lentokone- ja

avaruusteollisuus

• mikromekaniikka

• optiikka

• pintakäsittely

• lääkevalmistus

• kirurgia

• biotekniikka

• lääkinnälliset laitteet

• elintarvikkeet

• pesulat

• kosmetiikan valmistus

www.turkuamk.fi

Puhdastilojen käyttökohteita

Mistä hiukkaset syntyvät?

• mikrobit (bakteerit, home/sieni-itiöt, virukset)

• siitepöly• eläinpöly• hienojakoinen maa-aines,

hiekka• vesipisarat

Ihmisen toiminnassa syntyneet• syntyvät mekaanisissa

prosesseissa tai kemiallisesti• erilaiset savu- ja pakokaasut

(tupakansavu)• teollisuuden päästöt• noki• katupöly• tekstiilipöly

11.11.08/HT

Luonnolliset hiukkaset

• Ihminen

• Tuonti-ilma

• Tilan rakenteet

• kuluminen, korroosio

• Materiaalit ja tarvikkeet

• Käyttöhyödykkeet

• Ympäröivät likaisemmat tilat

www.turkuamk.fi

• Tuotantolaitteet

• kulutukselle alttiit

koneenosat tuottavat

hiukkasia

• voiteluöljyaerosolit

• Tuotantoprosessit

• tuotteen mekaaninen tai

kemiallinen muokkaus voi

vapauttaa hiukkasia

Hiukkaslähteet puhdastilassa

www.turkuamk.fi

Ihmisen hius 100 m

Näkyvä pöly 25 m

Epäpuhtauspuhdastilassa

0,5 m

Minkä kokoisia hiukkasia vastaan puhdastilassa ”kamppaillaan”?

www.turkuamk.fi

Puhdastilojen luokittelu

ISO 14644 Puhdastilastandardi sekä GMP-määräykset

www.turkuamk.fi

Puhdastilastandardit

• Standardeissa puhdastilat luokitellaan ilman hiukkaspitoisuuden mukaan.

• Määrittely perustuu tietyn kokoisten hiukkasten suurimpaan sallittuun pitoisuuteen.

• Puhdastilaluokka on siis tunnus tai tunnusluku, joka kuvaa tilan ilman puhtautta.

SFS EN ISO 14644

Osa Nimi Julkaistu1 Puhtausluokitus 19992 Vaatimukset, joilla testataan ja valvotaan standardin ISO

14644-1 jatkuvaa noudattamista 2000

3 Metrologia ja testimenetelmät 2005

4 Suunnittelu, rakenne ja käyttöönotto 2001

5 Käyttö 2004

6 Termit ja määritelmät 2007

7 Suljetut/eristetyt puhdastilavyöhykkeet 2004

8 Ilman molekyylikontaminaatio 20069 Classification of surface cleanliness by particle concentration 201210 Classification of surface cleanliness by chemical concentration FDIS

12Classification of air cleanliness by nanoscale particle concentration CD

13Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications NP

Puhdastilan olotilat

• As built (rakennusvalmis) = puhdastilan asennus on valmis, kaikki palvelut/hyödykkeet kytkettyinä ja toiminnassa, mutta ilman tuotantolaitteita, materiaalia ja läsnä olevaa henkilöstöä

• At rest (lepotila) = puhdastilan asennus on valmis, laitteet ovat asennettuina ja toimivat sovitulla tavalla, mutta ilman läsnä olevaa henkilöstöä

• Operational (toiminnassa) = puhdastila toimii normaalisti ja sovittu määrä henkilöitä työskentelee tilassa sovitulla tavalla

ISO 14644-1:2010 puhdastilaluokat

ISO luokan numero

Suurin sallittu hiukkaspitoisuus (hiukkasta/m3 ilmaa) 0,1 m 0,2 m 0,3 m 0,5 m 1 m 5 m

ISO luokka 1

10

ISO luokka 2

100 24 10

ISO luokka 3

1 000 237 102 35

ISO luokka 4

10 000 2 370 1 020 352 83

ISO luokka 5

100 000 23 700 10 200 3 520 832

ISO luokka 6

1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293

ISO luokka 7

352 000 83 200 2 930

ISO luokka 8

3 520 000 832 000 29 300

ISO luokka 9

35 200 000 8 320 000 293 000

www.turkuamk.fi

GMP-määräykset

• Koskevat lääketeollisuuden puhdastiloja• EU GMP Annex 1 Manufacture of sterile medicinal

products• Luokat A, B, C ja D (epäviralliset E,F ja G)• Hiukkaskoot 0,5 m ja 5 m• Enimmäispitoisuudet määritetty sekä levossa (at rest)

että käytössä (operational)• Suositusraja-arvot myös mikrobikontaminaatiolle

11.11.08/HT

Suurin sallittu hiukkaspitoisuus kpl/m3

EU GMP -puhdastilaluokitus

  at rest in operation

Luokka Suurin sallittu hiukkaspitoisuus/m3

  0,5 m 5 m 0,5 m 5 m

A 3 520 20 3 520 20

B 3 520 29 352 000 2 900

C 352 000 2 900 3 520 000 29 000

D 3 520 000 29 000 ei määritelty ei määritelty

11.11.08/HT

Suositukset mikrobiologisen kontaminaation raja-arvoiksi

  Suositusrajat mikrobikontaminaatiolle (a)

Luokka ilma cfu/m3 laskeumamaljat ( 90 mm) cfu/4 h (b)

kontaktimaljat ( 55 mm) cfu/malja

käsineet 5 sormeacfu/käsine

A < 1 < 1 < 1 < 1

B 10 5 5 5

C 100 50 25 -

D 200 100 50 -

EU GMP -puhdastilaluokitus

Puhtausluokat

• Luokka A

– Alue korkean riskin toiminnoille.

– Normaalisti laminaarinen ilmanvirtaus 0,36 – 0,54 m/s

• Luokka B

– Aseptinen valmistus ja täyttö, luokan A tilaa ympäröivä tila

• Luokka C ja D

– Steriilivalmistuksen vähemmän kriittiset työvaiheet

PuhdastilaluokitusEsimerkkejä eri luokan tiloissa tehtävistä toiminnoista

Luokka Loppusteriloitavat tuotteet

A Valmisteiden täyttö, kun on olemassa erityinen kontaminaatioriski.

C Liuosten valmistus, kun on olemassa erityinen kontaminaatioriski. Valmisteiden täyttö.

D Liuosten valmistus ja materiaalien käsittely ennen täyttöä.

Luokka Aseptinen tuotanto

A Aseptinen valmistus ja täyttö.

C Suodatettavien liuosten valmistus

D Materiaalien käsittely pesun jälkeen

www.turkuamk.fi

Standardien vertailu

ISO LuokkaPitoisuus kpl/m3

≥0,5 µmGMP Luokka

(at rest)GMP Luokka (in operation)

1 -

2 4

3 35

4 352

5 3 520 A / B A

6 35 200

7 352 000 C B

8 3 520 000 D C

9 35 200 000

Puhdastilan ilmastointi

Ilmastointitekniikan keinot puhtaan tilan luomiseksi

Puhdastilan ilmastointi

• Puhdastilan määritelmä:

Tila, jossa ilmassa olevien hiukkasten määrää hallitaan

• Keinot: ilman suodatus

tehokas ilmanvaihto

ilmavirtausten suunnan ohjaaminen

epäpuhtauslähteiden poistaminen/eristäminen

Ilmastoinnin osatekijät

• ilmamäärä• ilman kierrätys• ilmanjako ja virtaukset• painesuhteet• suodatus

Ilmamäärä

Ilma• kuljettaa epäpuhtaudet pois tilasta• laimentaa epäpuhtauksia

• IV-kerroin 10 x h - n. 600 x h • riippuu tilan puhtausluokasta; mitä enemmän

ilmaa tuodaan sitä puhtaampi tila on mahdollista saavuttaa

• 80 – 95 % puhdastilaan tulevasta ilmasta on kierrätettyä

• jos tilassa muodostuu haitallisia kaasumaisia epäpuhtauksia, voidaan joutua käyttämään pienempiä kiertoilmamääriä näiden konsentroitumisen estämiseksi

• kiertoilma puhtaampaa kuin ulkoilma:

– pidentää suodatinten ikää ja vähentää tarvittavaa lämmitystehoa

• raitisilmakoneella tuodaan enemmän ilmaa kuin tiloista poistetaan ylipaine

Ilman kierrätys

Ilman kierrätys

Ilmanjako ja virtaukset

Puhdastilat voidaan jakaa kahteen perustyyppiin

• yhdensuuntainen ilmavirtaus• pystysuora ilmavirtaus• vaakasuora ilmavirtaus

• ei-yhdensuuntainen ilmavirtaus• sekoittava ilmanjako

Ilmanjako ja virtaukset

Yhdensuuntainen ilmavirtaus

• luokka ISO 5 ja puhtaammat• pystysuora tai vaakasuora• ilmavirtauksen nopeus 0,2 – 0,56 m/s, riippuu

puhtausluokasta, tilan layoutista ja käytöstä• ilma kuljettaa muodostuvat epäpuhtaudet mukanaan heti

pois tilasta

Pystysuora laminaarivirtaus

Pystysuora laminaarivirtaus

• Yleensä tilassa ritilälattia jonka läpi ilma poistuu• Mahdollista myös sijoittaa poistot seinien

alaosaan; virtaus ei koko tilassa yhdensuuntainen

Vaakasuora laminaarivirtaus

Vaakasuora laminaarivirtaus

• Ei yleisessä käytössä, erikoistiloja, esim. punnitus• Ongelmana lähellä suodattimia muodostuva

kontaminaatio, joka leviää koko ”alavirtaan”• Toimii jos kriittiset toiminnot voidaan sijoittaa lähelle

suodatinseinää

Laminaarialueet

• Laminaarisen puhdastila-alueen ja laminaarikaapin toiminta edellyttää häiriötöntä virtausta

• Kun ilmavirtaus kohtaa esteen tai toisen ilmavirtauksen häiriö

• Esteitä muodostavat laitteet, kalusteet ja ihmiset

• Muita virtauksia aiheuttavat liikkuvat esineet, koneet, ihmiset ja lämpimät pinnat

• Pyörteisiin kohtiin kertyy epäpuhtauksia ja hiukkaspitoisuus nousee

www.turkuamk.fi

Savutesti

Laminaarialueet

Ei-yhdensuuntainen ilmavirtaus

• ISO 6 ja likaisemmat tilat• sekoittava ilmanjako:

• ilma tulee yksittäisten katossa olevien HEPA-suodatinten kautta

• poisto mieluiten tilan alaosasta

• laimennetaan tilan ilmassa leijuvien epäpuhtauksien pitoisuutta

• ilmavirtauksen suunta ja nopeus vaihtelee tilan eri osissa

Ei-yhdensuuntainen ilmavirtaus

• Ilman hiukkaspitoisuus riippuu tuloilmamäärästä ja tilassa vapautuvien hiukkasten määrästä. Ilma on sitä likaisempaa,

– mitä enemmän ihmisiä tilassa on

– mitä aktiivisemmin ihmiset liikkuvat

– mitä tehottomampi suojavaatetus ihmisillä on

– mitä enemmän hiukkasia irtoaa laitteista ja prosessista

• Hiukkaspitoisuus sekoittavan ilmanjaon tilassa voidaan arvioida kaavasta:

hiukkaspitoisuus (kpl/m3) = tilassa muodostuvien hiukkasten määrä (kpl/min)

tuloilmamäärä (m3/min)

Ei-yhdensuuntainen ilmavirtaus

Ei-yhdensuuntainen ilmavirtaus

Yhdistetty virtaus

• Usein korkeaa puhtausluokkaa tarvitaan vain pienessä osassa tilaa; suojataan prosessin kriittiset kohdat

• laminaarialueet ovat osa suurempaa puhdastilaa• erotetaan muoviverholla tms. muusta tilasta

Painesuhteet

• Ilmavirtausten suuntaa tilojen välillä voidaan ohjata paine-eroilla

• Puhdastila säädetään ylipaineiseksi ympäröiviin tiloihin nähden

• Puhdastilahuoneet voidaan säätää keskenään eripaineisiksi

ilmavirta suuntautuu puhtaista tiloista likaisempiin• Huoneiden väliset paine-erot luokkaa 10 - 15 Pa,

suurimmat ylipaineet yleensä 45 - 60 Pa

Puhdastilan ilmansuodatus

• Tuloilma puhdistetaan suodattamalla se useassa vaiheessa

• Ensin karkeasuodatus, sitten hienosuodatus• Viimeisenä päätesuodattimet HEPA (High Efficiency

Particulate Air filter) tai ULPA (Ultra Low Penetration Air filter) juuri ennen sisäänpuhallusta

• H13 99,95%• U17 99,999995%

Lämpötila ja kosteus

• Lämpötila tulee pitää tasolla, joka täyttää prosessien, laitteistojen ja puhdastilapuvuissa työskentelevän henkilökunnan asettamat vaatimukset

• Lämpökuormaa aiheuttavat: ilmastointijärjestelmä, ihmiset, valaistus, prosessilaitteet

• Kosteus pidetään prosessien vaatimalla tasolla, tai jos erityisiä vaatimuksia ei ole, sopiva kosteus on 30 - 65 %

• Kuivassa ilmassa staattisen sähkön muodostuminen on voimakkaampaa

Puhdastilojen rakenteellisia ratkaisuja

Puhdastilojen rakenteellisia ratkaisuja

ISO14644: Puhdastila on tila,

”jossa ilman hiukkaspitoisuutta hallitaan ja joka on rakennettu siten, että– hiukkasten pääsy tilaan– muodostuminen– ja säilyminen tilan sisällä

on minimoitu”

Hiukkasten pääsy tilaan on minimoitu

• “sipulirakenne", jossa ulommat vyöhykkeet epäpuhtaampia, sisemmät puhtaampia

Hiukkasten pääsy tilaan on minimoitu

• Puhdastilat ja muut tilat yhdistävien ovien määrä tulee minimoida

• Kulun puhdastilaan tulee tapahtua ilmalukon kautta; ovien yhtäaikaisen avaamisen esto ristiinlukituksella tai merkkivaloilla

• Ei ulkoikkunoita, ikkunat sisätiloihin suositeltavia; ikkunat eivät saa olla avattavia

• Tiiviit rakenteet; läpiviennit tiivistetty, ovien ympärillä tiivisteet

Hiukkasten muodostuminen tilassa on minimoitu

• Tilan pintamateriaaleista ei irtoa hiukkasia

– kulutusta kestävät ja hilseilemättömät pintamateriaalit

– törmäyssuojat kulkuteillä, jos materiaali ei iskunkestävä

• Ei pesualtaita eikä lattiakaivoa luokkaa ISO 7 puhtaammissa tiloissa

• Puhdistettavuus;– sileät pintamateriaalit

– tasaiset pinnat

– ei portaita tai kynnyksiä

– vettä ja pesuaineita kestävät pintamateriaalit

– mahdollisimman vähän kulmia; kulmien pyöristys

tarvittaessa

– putket ja johdot uppoasennuksena

– riittävä sähkönjohtavuus

Hiukkasten säilyminen tilan sisällä on minimoitu

• Ilman esteetön virtaus

– mahdollisimman vähän laitteita ja kalusteita

– laitteiden ja kalusteiden sijoittelu ja muotoilu, työtasojen rei’itys

Hiukkasten säilyminen tilan sisällä on minimoitu

Yhteenvetona…

Puhdastila on kallista tilaa• Rakentaminen• Ylläpito• Valvonta

Työskennellään puhdastilassa oikein, jotta tiloihin tehty rahallinen panostus ei mene hukkaan !!!