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輸血製剤副反応動向 ‒ 2011 ‒

Survey on adverse events in blood transfusion

A. 研究目的

B 型肝炎ウイルス（HBV）の感染者は現在

120

~150 万人とされるが、幸いにも HBV 感染防御に

輸血製剤の安全性のために、またこれまで導入されてきた様々な国の施策の効果を評価する上でも、

副作用の把握システムの確立が必要である。HIV 感染が問題となった以降、特にヨーロッパ諸国では輸

血用血液製剤の安全性対策が重要視され、血液安全監視体制（ヘモビジランス）が確立されてきている。

日本では、1993年に日本赤十字社が全国一律の医薬情報システムを組織し、副作用・感染情報の収集を行っている。日本赤十字社では医療機関から報告された「副作用・感染症報告」や献血者の検査データ

から得られた安全性に関する情報に基づく「遡及調査」から得られた情報を分析し、薬事法に基づき、

必要な情報を厚生労働省および医薬品・医療機器総合機構へ報告しているが、近年の年間輸血副作用件

数は 2000件前後で推移している。そして、収集された情報を基に年報を発行し、その輸血副作用情報は医療機関側へ還元され注意を喚起することで血液製剤の安全性向上に役立っている。 しかし、より確実な副作用データ収集のために、現在重症のサーベイランスを行っている日本赤十字

社の事業を補完する形で、第三者機関が副作用の全数を把握するためのサーベイそしてトレンド解析を

行い、その情報を広く一般に公開する全国網羅のサーベイランスシステムの構築を目指すことが望まれ

る。 2007年、日本輸血・細胞治療学会ではヘモビジランス委員会を発足させ、輸血製剤の副作用収集の体制づくりを検討し、インターネットを利用したオンラインの報告システムによるパイロットスタディを

開始した。2007 年 11 月より、愛知医科大学、熊本大学、久留米大学、東京医科大学八王子医療センター、東京慈恵会医科大学、山口大学、山梨大学の 7施設が参加した。さらに 2007年度の日本輸血・細胞治療学会のアンケートに対して「ヘモビジランスは必要な体制であり、パイロットスタディに参加した

いあるいは参加を検討したい」と回答した 300床以下の施設のうち、5施設が 2009年より新たに参加した。市立士別総合病院、黒石市国民健康保険黒石病院、東京都国民健康保険団体連合会南多摩病院、東

京都教職員互助会三楽病院、医療法人医真会八尾総合病院である。2009 年 11 月に開催された全国大学輸血部会議で本システムの研究を発表し、大学病院に協力をお願いした。そして、2010 年度より 33 大学付属病院が、さらに 2011年より 6大学付属病院が新規参加した。 今回のパイロットスタディでは赤血球、血小板、血漿の 3 つを対象製剤としている。各施設は、2 ヶ月ごとに、製剤別使用単位数及び使用バッグ数、発生した製剤別副反応症状別件数および副反応診断別

件数を、インターネットによりオンライン登録している。データを収集する期間については、2 ヶ月ごとの登録件数とした。2011年 1月から 12月までの 51病院のデータを集計した。

平成 25 年 5 月 2 日現在 厚労科学研究費補助金研究事業

「医療機関内輸血副作用監視体制に関する研究」

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2. 輸血製剤の使用状況

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3. 副作用報告件数

(1) 副作用報告件数と副作用発生率

パイロット参加施設において 2011年の輸血使用量（バッグ数）は 2011年度に日本赤十字社が全国の医療機関への供給した血液量のそれぞれ 7.8%, 14.9%, 14.4%に相当した。同じく使用輸血単位数では 7.9%, 13.8%, 11.3%に相当した。 この結果はわが国の全体の輸血使用量の約 11%に基づく結果と考えられる。2010年 3－4月分以降、パイロット参加 12施設において、2ヶ月ごとの輸血製剤使用量の変動は殆ど見られない

2011年の副作用報告は件あった。非溶血性副作用が 5, 065 件、非溶血性副作用が 3件あり、感染症の報告例はない。非溶血性副作用の 2月ごとの発生率は 0. 87~1. 03 %で, 年間平均 0. 96 %であった。2010 年に報告された非溶血性副作用発生率は年間 1. 06 %であり、2010 年に比較すると 減少が見られた。

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(2) 製剤別副作用報告件数と副作用発生率

製剤別副作用報告件数

2ヶ月ごとの製剤別副作用発生率は、赤血球製剤では 0.39~0.52%、血小板製剤では 1.93~2.76 %、血漿製剤では 0.56~0.76 %であった。副作用の原因製剤を比較すると、血小板製剤が過半数以上を占めていた。

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4. 副作用症状別報告数

副作用の症状項目は平成 18 年度厚生労働科学研究費研究班「免疫学的輸血副作用の把握とその対応に関する研究」（主任研究者 愛知医科大学教授 高本 滋先生）から得られた知見をもとに 16 症状項目とした。1製剤あたり複数の副作用症状が発生する可能性があるため、入力項目に関しては重複可能とし、該当しない症状は「その他」欄へ症状を記載した。 赤血球製剤では、発熱、発疹・蕁麻疹、掻痒感・かゆみの頻度が高く、これらの項目が約 50%を占めた。血圧の変動、 熱感・ほてり、発赤・顔面紅潮、悪寒・戦慄も多く見られた。 血小板製剤では、発疹・蕁麻疹、掻痒感・かゆみを併せてアレルギー症状がが 70％以上を占めた。血漿製剤でも同様に発疹・蕁麻疹、掻痒感・かゆみの症状が半数以上を占めていた。血小板製剤と血漿製剤ともにアレ

ルギー症状に続いて、発熱、発赤・顔面紅潮、血圧の変動の副作用が比較的多く報告された。

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5. 副作用診断別報告数

非溶血性副作用診断については、重症アレルギー、輸血関連急性肺障害 (TRALI)、輸血関連循環過負荷

(TACO)、輸血後移植片対宿主病 (GVHD)、輸血後紫斑病 (PTP)の５項目に分類し、それらに該当しないす

べての副作用を全て「その他」とした。

赤血球製剤では遅延性溶血性副作用が１件（0.3%）あった。また、輸血関連循環過負荷 (TACO)、 重症

アレルギーと診断されたものがそれぞれ 0.7%、0.3%で、残りは「その他」とされた。血小板製剤では、重

症アレルギーが 0.1％、輸血関連急性肺障害 (TRALI)と診断されたものが 0.3％、それ以外は「その他」で

あった。血漿製剤では、重症アレルギーと診断されたものが 1.8％、TACOと診断されたものが 0.6％あっ

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6. 医療機関別の副作用報告件数と発生率の比較

副作用発生率の比較 (%)

参照

A. 2007年より参加 7医療機関

副作用発生率

0

1

2

3

4

5

6

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B. 2009年より参加 5医療機関

副作用発生率

C. 2010年より参加 39医療機関

副作用発生率

0

2

4

6

8

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2011 平均

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結論 ３製剤の副作用発生の特徴について

2007年 ~ 2009年:

2007年より参加の 7大学病院と 2009年から参加の 300床以下の 5病院の 3年間の輸血副作

用の発生率はバッグ当り 1.50%であった。副作用の原因となった製剤別の割合を見ると、血

小板製剤が 62.4％と半数以上を占め、 赤血球製剤が 24.3％、血漿製剤が 13.3％であった。

また、バッグ当りの副作用発生率は赤血球製剤と血漿製剤では 0.64％、0.83％と 1％未満で

あったのに対し、血小板製剤は 4.34％と約 6倍の高頻度であった。

2010年:

45参加施設の輸血副作用の発生率は全バッグ当り 1.06%であった。副作用の原因となった製

剤別の割合を見ると、血小板製剤が 53.7％と半数以上を占め、赤血球製剤が 25.4％、血漿製

剤が 20.9％であった。また、バッグ当りの副作用発生率は赤血球製剤や血漿製剤では 0.54％、

0.94％であったのに対し、血小板製剤は 2.53％であった。

2011 年 :

51参加施設の輸血副作用の発生率はバッグ当り 0.96%であった。副作用の原因となった製剤

別の割合を見ると、血小板製剤が 56.4％と半数以上を占め、残りを赤血球製剤が 25.0％、血

漿製剤が 18.6％であった。また、バッグ当りの副作用発生率は赤血球製剤や血漿製剤では

0.47％、0.67％であったのに対し、血小板製剤は 2.46％であった。

以上のように、2010年に比較し大きな変化は見られない。

2011 年の輸血副作用発生率の施設間差

2007年より参加 7大学病院：

副作用の原因となった製剤別の割合を見ると、血小板製剤が 64.9％と半数以上を占め、赤血

球製剤が 21.4％、血漿製剤が 13.7％を占めていた。また、バッグ当りの副作用発生率は赤血

球製剤、血漿製剤では 0.61％、0.98％であったのに対し、血小板製剤は 4.63％であった。

2010年より参加 39大学病院：

輸血使用バッグ数の製剤別の割合は 2007年より参加 7大学病院とほぼ同じであった。副作用

の原因となった製剤別の割合を見ると、血小板製剤が 55.9％と半数以上を占め、赤血球製剤

が 24.1％、血漿製剤が 20.2％であった。参加 7大学病院に比較するとバッグ当りの副作用発

生率は低く、赤血球製剤が 0.42％、血漿製剤が 0.68％、血小板製剤では 2.17％であった。

2009年より参加 300床以下の 5病院：

輸血使用バッグ数の製剤別の割合を見ると、赤血球製剤が 83.8％、血小板製剤が 5.0％、血漿

製剤が 11.2％であった。副作用の原因となった製剤別の割合を見ると、赤血球製剤が 86.0％

と大多数を占め、血漿製剤が 3.5％、血小板製剤が 10.5％であった。また、バッグ当りの副作

用発生率は赤血球製剤が 2.55％、血小板製剤が 5.2％、血漿製剤が 0.78％であった。

以上のように、2010年より参加 39大学病院でのバッグ当りの副作用発生率は 2007年より

参加 7 大学病院の約 60%に留まっていた。また、各施設における血液製剤の使用内容の相違

により副作用の発生率が異なった。

今後充実が望まれる課題

2011年の 5１参加施設の輸血副作用の発生率はバッグ当り 0.96%であった。2010年の本ま

とめに記載したように、欧州諸国の報告では副作用発生率が 1000バッグ当り 2.2~4.2 (0.22%

~0.42%) と本研究班の結果より低頻度である。この相違の一因として、発生した症状・所見

と輸血との関連性について明確な基準がなく、輸血によらない副作用が含まれている可能性が

ある。一方、臨床現場において、輸血中および輸血後の患者観察が厳密に実施され、軽症の副

作用も漏れなく把握されている事によるとも推察される。日本での他研究班の副作用発生頻度

は本研究班の結果とほぼ同じであった。これらの事から、本研究班で収集した副作用の発生頻

度は日本における輸血副作用発生率を反映していると考えられるので、欧州諸国と我が国の副

作用発生率の乖離について検討課題である。

2011 年の血小板製剤による副作用発生率はこれまでの報告のように 2.46％と高頻度であっ

た。血小板製剤は血液疾患に対して使用される場合が多く、しかも繰り返し、頻回に投与され

る場合が殆どである。血小板製剤が高頻度に副作用を誘導する一因として、頻回輸血に伴う同

種抗体の産生など免疫学的機序が関与することが推察される。現在輸血副作用の発生率をバッ

グ当りで算出しているが、患者当たりの発生頻度あるいは血小板製剤の投与回数による副作用

の発生率の検討が今後必要と考えられる。

2010年より参加 39大学病院でのバッグ当りの副作用発生率は 2007年より参加 7大学病院

の約 60%であり、2010年の結果と変化がなかった。2010年より参加 39大学病院の中には報

告件数において underreporting と推察される医療機関があり、今後各医療機関で輸血副作用

に対するスタッフの教育、輸血副作用の情報収集体制の整備など改善が必要である。

輸血関連急性肺障害（TRALI）は、献血血液に含まれる抗白血球抗体の存在が原因の一つと

して挙げられており、妊娠歴のある女性は抗白血球抗体陽性率が高いことから、男性献血者由

来の新鮮凍結血漿の製造・供給を推進する必要性がある。現在、日本赤十字社では男性献血者

由来の新鮮凍結血漿の製造・供給体制が整備されつつある。男性献血者由来の血液からの血漿

製剤の評価に対しても本システムは期待されると考えられ、今後も血漿製剤の輸血副作用発生

について注視する必要がある。