薬 機 審 発 第 0 3 3 1 0 0 1 号 薬 機 安 発 第 0 3 3 1 0 0 1 号 平成１８年３月３１日

日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長 殿

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査管理部長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部長

市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について

市販後副作用等報告及び治験副作用等報告については、平成１８年３月３１日付薬食審

査発第 0331022 号・薬食安発第 0331009 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対

策課長通知「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（以下「平成１８年連名

通知」という。）により、その取扱い等について示されたところであるが、今般、これら報

告に当たっての注意事項及び報告の受付について、下記のとおり定めたので、御了知の上、

貴会会員への周知方ご配慮願いたい。 なお、本通知の適用をもって、平成１７年８月１２日付薬機審発第 0812001 号・薬機安

発第 0812001 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査管理部長・安全部長通知「副作

用等報告の報告内容等の変更に係る具体的な入力方法について」及び平成１７年１２月２

７日付薬機審発第 1227001 号・薬機安発第 1227001 号独立行政法人医薬品医療機器総合

機構審査管理部長・安全部長通知「副作用等報告の報告内容等の変更に係る具体的な入力

方法について（追加）」を廃止する。

記 １．報告に当たっての注意事項 平成１７年３月１７日付薬食発第 0317006 号厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法施行

規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」の別紙様式第１

から第６まで及び平成１６年３月３０日付薬食発第 0330001 号厚生労働省医薬食品局長

通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の別紙

様式第１から第６まで（以下「様式」という。）中の各項目の解説及び仕様については、平

成１３年３月３０日付医薬安発第３９号・医薬審発第３３４号厚生労働省医薬局安全対策

課長・審査管理課長通知「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセー

ジ仕様について」及び平成１８年連名通知を参照する他、報告に当たっては別添１から別

添３までにご留意願いたい。 ２．報告の受付等に関する注意事項 報告の受付については別添４に、電子的報告及び報告に係るＦＤ等の作成に関する技術

的事項については別添５に示したので、ご留意願いたい。 なお、別添１から別添３までに使用した用語の解説を、別添６に示したので参照された

い。 ３．様式の各項目とＪ項目及びＩＣＳＲ項目との対応付け、臨床検査項目及び単位の記載

例一覧、各種ツール等については、医薬品医療機器情報提供ホームページ

（http://www.info.pmda.go.jp/e2bm2/e2bm2_index.html）に掲載するので参照された

い。

別添１

Ｊ項目及びＩＣＳＲ項目の記載等について

１．Ｊ項目の記載について （１）個別症例安全性報告

ア．市販後

（ア）送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子（J.1） 「A.1.0.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子」と同じ値にすること。

（イ）安全性報告バージョン番号（J.2） 「M.2 安全性報告バージョン番号」と同じ値にすること。

（ウ）本報告の 新情報入手日（J.3） ① 本報告の 新情報入手日（J.3a）

書式を示す記号として「102」と記載すること。 ② 本報告の 新情報入手日（J.3b）

「A.1.7b 本報告の 新情報入手日」と同じ値にすること。 （エ）識別番号（J.4）

① 識別番号（報告分類）（J.4a） 報告分類を記載すること。

② 識別番号（番号）（J.4b） 第一報については、完了報告・未完了報告の如何に関わらず、空欄とすること。

また、第二報以降については、機構が付与した識別番号を記載すること。 （オ）機構報告回数（J.5）

ＦＡＸ等報告については、機構への報告回数に含めないこと。 また、再送する場合は、機構への報告回数として数えられないことから、再送時

の｢J.5｣については変更しないこと。 （カ）完了、未完了区分（J.6）

報告すべき事項の調査が完了していない場合は、未完了報告として報告すること。

なお、完了報告後に新たな情報を入手した場合は、改めて完了報告として報告する

こと。 （キ）未完了に対するコメント（J.7）

未完了報告の場合は、その理由を記載すること。 （ク）新医薬品等の区分（第一被疑薬）（J.8）

報告を行う時点の第一被疑薬の区分を記載すること。 （ケ）今後の対応（J.9）

当該副作用等に対する報告企業の評価に基づく処置と今後の対応について記載す

ること。外国症例の場合、外国企業の対応ではなく、日本の報告企業の対応を記載

すること。 なお、報告企業が面談を要すると考える場合については、その旨（面談希望）を

記載した上、別途、安全部医薬品安全課に連絡すること。使用上の注意の改訂等を

検討した場合は、使用上の注意改訂案等を記載し、別途、安全部医薬品安全課に連

絡すること。 （コ）その他参考事項等（J.10）

その他参考となる事項を記載すること。 ① 累積報告件数

報告時点における使用上の注意から予測できない国内の副作用等症例を報告

する場合、当該副作用等及びそれと同系統の副作用等の累積報告件数（国内外別）

を記載すること。また、新医薬品等で市販後１年以内に外国で発現した副作用等

症例を報告する場合にも同様に記載すること。 また、使用上の注意から予測できる副作用等であって、当該副作用等と因果関

係が否定できない死亡症例を報告する場合、当該副作用等と因果関係が否定でき

ない国内の死亡症例の過去３年間分の報告件数を１年間ごとに記載すること。 ② 使用上の注意記載状況等

自社被疑薬に対する報告対象副作用等及びそれと同系統の副作用等について、

報告時点における使用上の注意、外国添付文書、Company Core Safety Information（ 以下、ＣＣＳＩという。）等の記載状況を記載すること。

③ ＦＡＸ等報告 ＦＡＸ等報告を行った場合、ＦＡＸ等報告を行った旨とＦＡＸ等報告の日付を

記載すること。 ④ 変更箇所

完了報告後に新たな情報を入手し、改めて完了報告として報告する場合など、

前回の報告内容から追加・変更となった箇所について簡潔に記載すること。 ⑤ 医薬品副作用被害救済制度の症例の場合

医薬品副作用被害救済制度により機構から企業に連絡した症例の場合は、「副

作用救済給付事例」である旨と「支給決定通知の発出日」を記載すること。 ⑥ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の症例の場合 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度により機構から企業に連絡した症例の

場合は、「医療機関報告症例」である旨と「厚生労働省受付番号」を記載すること。 ⑦ 自社品と想定して報告する場合

平成１７年３月２８日付薬食安発第 0328007 号厚生労働省医薬食品局安全対

策課長通知「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告

の基準について」（ICH E2D ガイドライン）において、文献からの情報で、自社

品の報告かどうか不明であることから、自社品と想定して報告する場合は、その

旨を記載すること。 ⑧ 「A.1.6 情報源から 初に報告すべき報告が入手された日」と報告企業が報告す

べき情報を知った日が異なる場合 「A.1.6」と異なる旨と報告企業が報告すべき情報を知った日を記載すること。

イ．治験

（ア）送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子（J.1）

「A.1.0.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子」と同じ値にすること。 （イ）安全性報告バージョン番号（J.2） 「M.2 安全性報告バージョン番号」と同じ値にすること。 （ウ）本報告の 新情報入手日（J.3）

① 本報告の 新情報入手日（J.3a） 書式を示す記号として「102」と記載すること。

② 本報告の 新情報入手日（J.3b） 「A.1.7b 本報告の 新情報入手日」と同じ値にすること。

（エ）識別番号（J.4） ① 識別番号（報告分類）（J.4a） 報告分類を記載すること。 ② 識別番号（番号）（J.4b） 第一報については、完了報告・未完了報告の如何に関わらず、空欄とすること。

また、第二報以降については、機構が付与した識別番号を記載すること。 （オ）機構報告回数（J.5）

ＦＡＸ等報告については、機構への報告回数に含めないこと。 また、再送する場合は、機構への報告回数として数えられないことから、再送

時のＪ項目中｢J.5｣については変更しないこと。 （カ）完了、未完了区分（J.6） 報告すべき事項の調査が完了していない場合は、未完了報告として報告すること。

なお、完了報告後に新たな情報を入手した場合は、改めて完了報告として報告する

こと。 （キ）未完了に対するコメント（J.7） 未完了報告の場合は、その理由を記載すること。 （ク）新医薬品等の区分（第一被疑薬）（J.8）

治験薬と同一成分の国内承認状況を「3」（＝未承認）、「4」（＝一変治験中）か

らいずれか該当するものを記載すること。第一被疑薬とは、治験薬又は治験薬の

有効成分と同一成分を有するもので、副作用・感染症との因果関係が否定できな

いものをいう。なお、本項目の「一変治験中」とは、既に承認されている医薬品

と同一成分であって、投与経路の変更、効能追加、剤型追加等のための治験を実

施中又は当該被験薬に係る治験をすべて終了し、承認事項の一部変更等の申請準

備中もしくは申請中のものを示す。また、追加情報等で報告対象外となった場合

は、「5」（＝該当なし）を記載すること。 （ケ）今後の対応（J.9）

当該副作用等に対する報告企業の評価に基づく処置と今後の対応について記載

すること。外国症例の場合、外国企業の対応ではなく、日本の報告企業の対応を

記載すること。本項目は第一報時より記載すること。また、報告企業が面談を要

すると考える場合については、その旨（面談希望）を記載した上、別途審査管理

部審査企画課に連絡すること。 医療機関への報告、同意説明文書の改訂、治験実施計画書の改訂、使用上の注意

の改訂、承認申請の資料概要（使用上の注意案等）の改訂等の措置を行った旨又

は今後行う予定がある旨を記載すること。医療機関への報告については、その手

段（連絡文書の送付、改訂治験薬概要書の提供、電話連絡等）を併せて記載する

こと。 （コ）その他参考事項等（J.10）

その他参考となる事項を以下の順で記載すること。 ① 報告対象の副作用等が治験薬概要書からは予測できないものである場合は「未

知」の文字を、その他の場合は「既知」の文字（予測性の判断基準は、平成１８年

連名通知「７．その他の治験副作用等報告に際しての注意事項」の（１）を参照す

ること。） ② 第一次情報源である報告者が報告した副作用／有害事象名（第一次情報源である

報告者の言葉及び語句を用いて記載すること。なお、報告対象以外の副作用・感染

症名を含む。） ③ これまでに報告された症例と同一の副作用等である場合、累積報告件数 ④ これまでに報告された症例に関する追加報告（報告内容の変更を含む。）である

場合、当該追加事項（記載例：「副作用名を○○から○○に変更、併用薬に○○を

追加、投与開始日を○○→○○に変更」等） ⑤ 取下げ報告を行った後に、その後の情報により再度報告対象となった場合、第一

報時に付与された識別番号 ⑥ 当該報告に関連する使用上の注意、承認申請の資料概要又は治験薬概要書上の記

載事項 ⑦ 同一の外国症例をそれぞれ市販後及び治験で報告する必要がある場合、「外国副

作用症例報告（市販後）」又は「外国感染症症例報告（市販後）」において既に提出

済である旨又は提出予定である旨 ⑧ 二重盲検による報告の対照薬等の一般的名称、投与量等の情報 ⑨ その他、必要な事項（例：ＦＡＸ等報告を行った場合、ＦＡＸ等報告を行った旨

とＦＡＸ等報告の日付。副作用等報告を留保している期間中に収集した副作用であ

る旨等） ⑩ 「A.1.6 情報源から 初に報告すべき報告が入手された日」と報告企業が報告す

べき情報を知った日が異なる場合「A.1.6」と異なる旨と報告企業が報告すべき情

報を知った日を記載すること。 （サ）治験成分記号（J.11）

治験成分記号は、治験計画届書に記載している成分記号を記載すること。治験計画

届書を提出していない場合には、治験実施計画書に記載している開発コードを記載す

ること。 （シ）国内治験概要（J.12）

治験実施期間内にある有効成分が同一であるすべての治験薬の治験について、治験ご

とに対象疾患、開発相及び投薬中の症例の有無を記載すること。治験が終了し、申請準

備中又は申請中の場合や治験実施期間外であっても直近の治験の概要を記載すること。

なお、治験計画届の提出を必要としない場合は、治験実施計画書に記載されている内容

を記載すること。 ① 対象疾患（J.12.i.1）

治験ごとに、治験計画届書に記載されている対象疾患及び薬効分類番号（３桁）並

びに剤型を記載すること。治験計画届書を提出していない場合には、治験実施計画書に

記載している対象疾患及び薬効分類番号並びに剤型を記載すること。同一の治験実施計

画書での複数の疾患を対象とする場合は、カンマで区切って記載すること。 ② 開発相（J.12.i.2）

治験計画届書に記載されている開発相を「1」（＝第Ⅰ相）、「2」（＝第Ⅱ相）、「3」＝

（第Ⅲ相）、「4」（＝生物学的同等性試験）、「5」（＝臨床薬理試験）、「6」（＝申請準備

中）、「7」（＝申請中）及び「8」（＝その他）の中から選択する。「8」（＝その他）とは、

相と相の間あるいは該当する場合がないことを示す。 ③ 投薬中の症例の有無（J.12.i.3） 現に投薬中の被験者がいる場合は「1」（＝有）を、投薬中の被験者がいない場合は「2」

（＝無）の中から選択する。

（２）研究報告及び外国措置報告

ア．市販後

以下の（ア）～（ク）については、上記（１）ア．（ア）～（ク）を参照すること。 （ア）送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子（J.1） （イ）安全性報告バージョン番号（J.2） （ウ）本報告の 新情報入手日（J.3） （エ）識別番号（J.4） （オ）機構報告回数（J.5） （カ）完了、未完了区分（J.6） （キ）未完了に対するコメント（J.7） （ク）新医薬品等の区分（第一被疑薬）（J.8） （ケ）今後の対応（J.9）

当該研究報告又は外国措置報告に対する報告企業の評価に基づく処置と添付文書

改訂等の情報提供の必要性等について記載すること。また、外国症例の場合、外国

企業の対応ではなく、日本の報告企業の対応を記載すること。 使用上の注意の改訂等を検討した場合は、使用上の注意改訂案等を記載し、別途

安全部医薬品安全課に連絡すること。 （コ）その他参考事項等（J.10）

その他参考となる事項を記載すること。 ① 研究報告

「使用上の注意記載状況」の記載については、報告対象となる医薬品に対する

報告時点における使用上の注意、外国添付文書又はＣＣＳＩ等の記載状況を記載

すること。 既に配布された緊急安全性情報に関連する研究報告を報告する場合は、緊急安

全性情報の薬食安指示書の日付及び番号を記載すること。

新たな情報等により追加報告を行う際には、前回報告からの変更箇所について

変更理由を添えて示すこと。 ② 外国措置報告

「使用上の注意記載状況」の記載については、報告対象となる医薬品に対する

報告時点における使用上の注意、外国添付文書又はＣＣＳＩ等の記載状況を記載

すること。 既に配布された緊急安全性情報に関連する外国措置を報告する場合は、緊急安

全性情報の薬食安指示書の日付及び番号を記載すること。十分な情報が得られな

かった場合には、その旨記載すること。また、ＦＡＸ等報告を行った場合、ＦＡ

Ｘ等報告を行った旨とＦＡＸ等報告の日付を記載すること。 イ．治験

以下の（ア）～（ク）については、上記（１）イ．（ア）～（ク）を参照すること。 （ア）送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子（J.1） （イ）安全性報告バージョン番号（J.2） （ウ）本報告の 新情報入手日（J.3） （エ）識別番号（J.4） （オ）機構報告回数（J.5） （カ）完了、未完了区分（J.6） （キ）未完了に対するコメント（J.7） （ク）新医薬品等の区分（第一被疑薬）（J.8） （ケ）今後の対応（J.9）

当該研究報告又は外国措置報告に対する報告企業の評価に基づく処置と治験実施計

画の変更や治験実施医療機関への情報提供の必要性等について記載すること。 （コ）その他参考事項等（J.10）

その他参考となる事項を記載すること。 ① 研究報告

同意説明文書、治験実施計画書、使用上の注意、承認申請の資料概要（使用上の

注意案等）等の記載状況やその他、必要な事項（例：ＦＡＸ等報告を行った場合、

ＦＡＸ等報告を行った旨とＦＡＸ等報告の日付。副作用等報告を留保している期間

中に収集した研究報告である旨等）を記載すること。また、十分な情報が得られな

かった場合には、その旨記載すること。 ② 外国措置報告

同意説明文書、治験実施計画書、使用上の注意、承認申請の資料概要（使用上の

注意案等）等の記載状況やその他、必要な事項（例：ＦＡＸ等報告を行った場合、

ＦＡＸ等報告を行った旨とＦＡＸ等報告の日付。副作用等報告を留保している期間

中に収集した措置報告である旨等）を記載すること。また、十分な情報が得られな

かった場合には、その旨記載すること。 （サ）治験成分記号（J.11）

上記（１）イ．（サ）を準用すること。 （シ）国内治験概要（J.12）

上記（１）イ．（シ）を準用すること。 ２．ＩＣＳＲ項目の記載について （１）市販後 ア．管理及び識別情報（A 項目） （ア）症例安全性報告の識別（A.1）及び第一次情報源（A.2）

以下の表を参考に記載すること。

第一次報告源 報告の種類 （A.1.4）

報告者の資格 （A.2.1.4） 備 考

医師 自発報告 医師 歯科医師 自発報告 医師 薬剤師 自発報告 薬剤師

文献 自発報告／試験か

らの報告 －（記載しない） 「A.2.2」に引用文献名を記載

機構（救済給付） その他 その他の 医療専門家

「J.10」に「副作用救済給付事

例」である旨、「支給決定通知の

発出日」を記載

厚生労働省 自発報告／試験か

らの報告／その他

／不明

その他の 医療専門家

「J.10」に「医療機関報告症例

」である旨、「厚生労働省受付番

号」を記載 消費者 自発報告 消費者

使用成績調査 試験からの報告 医師 「A.2.3.1」使用成績調査

特定使用成績調査 試験からの報告 医師 「A.2.3.1」特定使用成績調査 （○○について）

製造販売後臨床試験 試験からの報告 医師 「A.2.3.1」製造販売後臨床試験

（○○について） イ．症例に関する情報（B 項目） （ア）患者特性（B.1）

① 患者（B.1.1） ローマ字（半角）でイニシャルを記載すること。なお、原則としてローマ字の

後にピリオド（半角）「.」をつけること。外国症例の場合、基本的に送信されたイ

ニシャルをそのまま使用して差し支えない。 ② 体重（B.1.3）

小数点以下は四捨五入すること。ただし、小児等の場合には、小数点を含めた

６桁で記載して差し支えない。なお、外国症例の場合、基本的に送信された数値

をそのまま使用して差し支えない。 ③ 身長（B.1.4）

小数点以下は四捨五入すること。 ④ 関連する治療歴及び随伴状態（B.1.7）

関連のある治療歴及び随伴状態かどうかは、原則として第一次情報源の判断に

より行い、原疾患、合併症、既往歴（アレルギー歴を含む）として第一次情報源

から報告されたものをすべて記載すること。MedDRA 用語で表現することが困難

な場合（入院・外来の区分、患者の職業、治療歴、特記すべき体質及び随伴状態

（副作用／有害事象を除く）等）のうち、症例の理解に有益な情報を「B.1.7.2 関連する治療歴及び随伴状態（副作用／有害事象を除く）の記述情報」に記載する

こと。 ⑤ 死亡の場合（B.1.9）

副作用等によるか否かは関係なく、患者が死亡の場合に記載すること。 （イ）患者の診断に関連する検査及び処置の結果（B.3）

副作用等に関連のある臨床検査値等を入手できなかった場合は、「B.3.2 診断に関

連する検査及び処置の結果」等にその旨記載すること。また、「B.3.1 患者の診断に

関連する検査及び処置の結果」で記載できないデータは「B.3.2」に記載すること。 臨床検査項目等の記載例については、医薬品医療機器情報提供ホームページ

（http://www.info.pmda.go.jp/e2bm2/e2bm2_index.html）に掲載するので参照さ

れたい。 （ウ）医薬品情報（B.4）

① 医薬品関与の位置付け（B.4.k.1） 記載されたすべての医薬品に対して記載すること。また、複数の副作用等に対

する被疑薬が異なる場合、各副作用等に対する各被疑薬すべてについて、「1」（＝

被疑薬）又は「3」（＝相互作用）を選択すること。 併用薬の有無が不明の場合は、併用薬がない場合と同様に扱うこと。

② 医薬品販売名（B.4. k.2.1）及び活性物質の一般名（B.4. k.2.2） 以下の表を参考に記載すること。

医薬品販売名 （B.4.k.2.1）

活性物質の一般名 （B.4.k.2.2）

医療用医薬品（単一成分） ９桁 ７桁

医療用医薬品（配合剤） ９桁 ７桁

一般用医薬品 １２桁 １２桁（「B.4.k.2.1」と同じ）

自社薬

コード未取得医療用医薬品 暫定コード 暫定コード

医療用医薬品（単一成分）９桁 or UNKNOWNDRUG

７桁 or ３桁

医療用医薬品（配合剤） ９桁 or UNKNOWNDRUG

７桁 or ３桁

一般用医薬品 １２桁 or 邦文 or UNKNOWNDRUG

１２桁（「B.4.k.2.1」と同じ） or ３桁 or 邦文

国

内

症

例

他社薬

コード未取得医療用医薬品 暫定コード 暫定コード 医療用医薬品（単一成分） ９桁 ７桁 医療用医薬品（配合剤） ９桁 ７桁

一般用医薬品 １２桁 １２桁（「B.4.k.2.1」と同じ）

自社薬

コード未取得医療用医薬品 暫定コード 暫定コード

医療用医薬品（単一成分）９桁 or 英名 or UNKNOWNDRUG

７桁 or ３桁 or 英名

or UNKNOWNDRUG

医療用医薬品（配合剤） ９桁 or 英名 or UNKNOWNDRUG

７桁 or ３桁 or 英名

or UNKNOWNDRUG

外

国

症

例 他社薬

一般用医薬品 １２桁 or 英名 or UNKNOWNDRUG

１２桁（「B.4.k.2.1」と同じ）、 or ３桁 or 英名 orUNKNOWNDRUG

注1） 医療用医薬品の場合は、以下の点を留意すること。

・ ９桁コードがなく７桁コードのみ付与されている医薬品については、

「B.4.k.2.1」には７桁コードを記載すること。 ・ 他社医薬品においても、出来る限り９桁又は７桁のコードを記載すること。 ・ 薬効分類のみ分かっている場合には、「B.4.k.2.2」に３桁の薬効分類コード

を記載すること。

・ 自社薬以外であるためコードが不明の場合には、薬効分類番号又は

「UNKNOWNDRUG」と記載しても差し支えない。 注2） 一般用医薬品の場合は、以下の点に留意すること。

・ 他社医薬品においても、出来る限り１２桁のコードを記載すること。ただ

し、一般用医薬品コード表に記載されていない場合は、邦文記載しても差

し支えない。 ・ 薬効分類のみ分かっている場合には、「B.4.k.2.2」に１２桁コードのうち先

頭３桁のコードを記載すること。 ・ 被疑薬だが、商品を特定できない場合には、 も疑われると考えられる医

薬品コードを記載し、「J.10 その他参考事項等」にその旨記載すること。 注3） その他

・ 外国症例の場合は、原則として、投与経路が同一である医薬品が国内で承

認されている場合は、当該医薬品のコードを記載し、投与経路が同一であ

る医薬品が国内で承認されていない場合は、国内で承認されている投与経

路の異なる医薬品のうち、 も情報として関連性が高いと判断される投与

経路の医薬品のコードを記載すること。 ・ 暫定コードの登録については、別添４の７．（２）に留意すること。

③ バッチ／ロット番号（B.4.k.3） 記載対象医薬品は、副作用等報告における自社被疑薬のうち、特定生物由来製

品等とする。 ④ 承認番号（B.4.k.4.1）

自社被疑薬についてのみ記載すること。外国症例の場合は、国内で当該医薬品に

相当する医薬品等の承認番号を記載すること。 ⑤ 投与量を表す記述情報（B.4.k.6）

「B.4.k.5.1 投与量（数）」から「B.4.k.5.7 副作用／有害事象発現までの累積総

投与量（単位）」で投与量が表現できない場合（適量、頓服、１回のみ服用等）、

各項目は空欄とし「B.4.k.6」に投与量情報を記載すること。また、投与量情報が

不明の場合、その旨「B.4.k.6」に記載すること。 ⑥ 再投与又は再曝露の結果（B.4.k.17）

被疑薬についてのみ記載することで差し支えない。 ⑦ 医薬品と副作用／有害事象の因果関係（B.4.k.18）

自社被疑薬についてのみ記載することで差し支えない。 ⑧ 医薬品に関するその他の情報（B.4.k.19）

自社被疑薬についてのみ記載することで差し支えない。 （エ）症例概要及びその他情報の記述（B.5）

① 報告者の意見（B.5.2） 特に意見がない場合は、その旨記載すること。

② 送信者による診断名／症候群及び／又は副作用／有害事象の再分類（B.5.3） 送信者（報告企業）により再分類する目的で設定されているが、すべての事例を

表現することが出来ないため、再分類する場合には、再分類を行った結果、代表

となる診断名／症候群及び／又は副作用・感染症のMedDRA 用語を一つのみ記載

し、その理由及び不足する用語等を「B.5.4 送信者の意見」に記載すること。 ③ 送信者の意見（B.5.4）

外国症例の場合、外国企業の意見ではなく日本の報告企業の意見を記載すること。

外国企業の意見が「B.5.4」に記載済みの場合は、日本の報告企業の意見を「B.5.4」ではなく、「J.9 今後の対応」に記載しても差し支えない。

（２）治験

ア．管理及び識別情報（A 項目） （ア）第一次情報源（A.2）

第一次情報源の記載については、以下の表を参考に記載すること。

第一次報告源 報告の種類 （A.1.4）

報告者の資格 （A.2.1.4） 備 考

医師 自発報告 医師 歯科医師 自発報告 医師 薬剤師 自発報告 薬剤師

文献 自発報告／試験か

らの報告 －（記載しない） 「A.2.2」に引用文献名を記載

消費者 自発報告 消費者 治験 試験からの報告 医師 「A.2.3.1」治験（○○について）

イ．症例に関する情報（B 項目）

（ア）患者特性（B.1） ① 患者（B.1.1）

ローマ字（半角）のイニシャルを記載すること。なお、原則としてローマ字の後

にピリオド（半角）「.」をつけること。外国症例の場合、基本的に送信されたイニ

シャルをそのまま使用して差し支えない。 ② 年齢（B.1.2.2）

報告中に複数の副作用等がある場合は、報告対象の副作用等のうち 初に発現し

た副作用等発現時の年齢を用いること。 ③ 体重（B.1.3）

副作用等発現時の体重を記載し、小数点以下は四捨五入すること。ただし、小児

等の場合には、小数点を含めた６桁で記載して差し支えない。なお、外国症例の

場合、基本的に送信された数値をそのまま使用して差し支えない。 ④ 身長（B.1.4）

小数点以下は四捨五入すること。 ⑤ 関連する治療歴及び随伴状態（B.1.7）

関連のある治療歴及び随伴状態かどうかは、原則として第一次情報源の判断によ

り行い、原疾患、合併症、既往歴（アレルギー歴を含む）として第一次情報源か

ら報告されたものをすべて記載すること。MedDRA 用語で表現することが困難な

場合（入院・外来の区分、患者の職業、治療歴、特記すべき体質及び随伴状態（副

作用／有害事象を除く）等）のうち、症例の理解に有益な情報を「B.1.7.2 関連す

る治療歴及び随伴状態（副作用／有害事象を除く）の記述情報」に記載すること。 ⑥ 死亡の場合（B.1.9）

副作用等によるか否かは関係なく、患者が死亡の場合に記載すること。なお、副

作用等による死亡の場合には、「B.2.i.8 終観察時の副作用／有害事象の転帰」に

おいても反映させること｡ （イ）患者の診断に関連する検査及び処置の結果（B.3）

副作用等に関連のある臨床検査値等を入手できなかった場合は、「B.3.2 診断に

関連する検査及び処置の結果」等にその旨記載すること。また、「B.3.1 患者の診

断に関連する検査及び処置の結果」で記載できないデータは「B.3.2」に記載する

こと。 臨床検査項目等の記載例については、医薬品医療機器情報提供ホームページ

（http://www.info.pmda.go.jp/e2bm2/e2bm2_index.html）に掲載するので参照さ

れたい。 （ウ）医薬品情報（B.4）

① 医薬品関与の位置付け（被疑薬・併用薬・相互作用）（B.4.k.1） 本項目は記載されたすべての治験薬及び医薬品に対して記載すること。複数の

副作用等に対する被疑薬が異なる場合、各副作用等に対する各被疑薬すべてにつ

いて、「1」又は「3」を選択すること。 ② バッチ／ロット番号（B.4.k.3）

感染症報告の場合は、当該治験薬のバッチ／ロット番号を記載すること。ただ

し、外国情報の場合で不明の場合は記載しなくてもよい。 ③ 承認番号（B.4.k.4.1）

国内にて承認番号を有する治験薬について記載すること。 ④ 投与量を表す記述情報（B.4.k.6） 「B.4.k.5.1 投与量（数）」から「B.4.k.5.7 副作用／有害事象発現までの累積

投与量（単位）」で投与量が表現できない場合(適量、頓服、1 回のみ服用等)、各

項目は空欄とし「B.4.k.6」に投与量情報を記載すること。 また、盲検下で報告する際、被験薬の投与量が複数ある場合にはまとめて記載

することができる（例：5mg、10mg、20mg）。 なお、「B.4.k.6」に記述しきれない場合は、「B.5.1 臨床経過、治療処置、転

帰及びその他関連情報を含む症例の記述情報」に記載すること。 ⑤ 再投与又は再曝露の結果（B.4.k.17）

被疑薬について記載することで差し支えない。 ⑥ 医薬品と副作用／有害事象の因果関係(B.4.k.18)

治験薬についてのみ記載することで差し支えない。 ⑦ 医薬品に関するその他の情報（B.4.k.19）

治験薬についてのみ記載することで差し支えない。 （エ）症例概要及びその他情報の記述（B.5）

① 報告者の意見（B.5.2） 特に意見がない場合は、その旨記載すること。

② 送信者による診断名／症候群及び／又は副作用／有害事象の再分類（B.5.3） 送信者（報告企業）により再分類する目的で設定されているが、すべての事例

を表現することが出来ないため、再分類する場合には、再分類を行った結果、代

表となる診断名／症候群及び／又は副作用・感染症のMedDRA 用語を一つのみ

記載し、その理由及び不足する用語等を「B.5.4 送信者の意見」に記載すること。 ③ 送信者の意見（B.5.4）

本項目は第一報時より記載すること。外国症例の場合、外国企業の意見ではな

く日本の報告企業の意見を記載すること。外国企業の意見が「B.5.4」に記載済

みの場合は、外国企業の意見と日本の報告企業の意見をそれぞれ区別して記載す

ること。また、治験薬の一般的名称が定まっていない場合は、治験薬の作用機序

等を記載されたい。 ３．MedDRA の使用について

（１）バージョン管理について 機構は、特に連絡をしない限り、バージョン更新が行われた翌週から 新バージョ

ン及びその一つ前のバージョンによる報告のみ受け付けるので、 新バージョンに速

やかに対応すること。

（２）バージョン番号の記載について バージョン番号は、半角数字で記載すること。 例えば、MedDRA Version9.0 を用いた場合は、「9.0」と記載すること。

別添２

報告対象外となった副作用等の記載方法について（市販後）

１． 報告対象外症例の取り扱いについて

（１）追加情報等によりすべての副作用・感染症が次の①～⑤のいずれかに該当し、当該

症例が薬事法施行規則第２５３条第１項第１号及び同項第２号の報告対象外となっ

た症例については、「完了報告の際に必ず記載する項目」（必須項目）と共に追加情

報を記載し、「完了報告」として追加報告することとし、「A.1.13 報告破棄（はい）」

及び「A.1.13.1 破棄理由」には記載しないこと。なお、その際は「５．報告対象外

副作用等の記載例」に留意すること。 ① 報告医師及び報告企業により副作用・感染症の因果関係が否定された場合 ② 非重篤な副作用であることが判明した場合 ③ 外国症例において、既知の副作用であることが判明した場合 ④ 国内症例において、既知・非重篤な感染症であることが判明した場合 ⑤ 外国症例において、非重篤な感染症であることが判明した場合

（２）次の①～⑥のいずれかに該当する場合は、「A.1.13 報告破棄」に規定の記載を行い、

報告を取り下げること。なお、その際は完了報告とすること。 ① 国内症例において、自社薬が投与されていなかったことが判明した場合 ② 外国症例において、自社薬又は自社薬と同一有効成分を含有する外国医薬品が投

与されていなかったことが判明した場合 ③ 医薬品投与前に発症した事象であることが判明し、かつ報告医師及び報告企業が

因果関係なしと判断した場合（ただし、増悪させた場合はこの限りでない） ④ 同一情報について、重複して報告していたことが判明した場合 ⑤ 以下の項目を誤って記載していた場合

・ 「J.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子」 ・ 「J.4a 識別番号（報告分類）」 ・ 「A.1.0.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子」 ・ 「A.1.10.1 規制当局の症例報告番号」 ・ 「A.1.10.2 その他の送信者の症例報告番号」

⑥ 症例そのものが存在しなかった場合

２． 「B.2 副作用／有害事象」等に関する留意点

（１）上記１．（１）に該当する場合は、「５．報告対象外副作用等の記載例」の（１）又

は（２）にならい、前回報告の際に記載したすべての事象を記載すること。なお、

前回報告の副作用・感染症名が変更された場合においては、追加報告により修正し

て差し支えない。 （２）追加情報等により、一部の副作用・感染症が上記１（１）の①～⑤に該当する場合、

「５．報告対象外副作用等の記載例」の（３）又は（４）にならい、当該事象を記

載すること。 （３）国内症例において、重篤から非重篤へ変更された未知の副作用は、医薬品未知・非

重篤副作用定期報告により報告すること。 ３． 「B.4.k.18 医薬品と副作用／有害事象の因果関係」等に関する留意点

（１）上記１．（１）の①により、報告しているすべての副作用･感染症が報告対象外とな

った場合であっても、「B.4.k.1 医薬品関与の位置付け」には、前回に報告した内容

（被疑薬には「1」（＝被疑薬）又は「3」（＝相互作用））を記載すること。また、前

回報告の際に記載したすべての副作用･感染症について、「５．報告対象外副作用等

の記載例」の（１）にならい、「B.4.k.18 医薬品と副作用／有害事象の因果関係」に

報告医師及び報告企業による評価を記載すること。 （２）追加情報等により一部の副作用･感染症が、上記１．（１）の①に該当する場合、追

加報告に当たって、当該副作用・感染症を削除した報告とするか、又は削除せずに

「５．報告対象外副作用等の記載例」の（３）にならい、「B.4.k.18」に因果関係な

しの旨を記載すること。なお、第一報報告においても、上記により記載すること。 （３）それぞれの事象に対して、因果関係なしの旨を記載する際には、以下の用語を用い

て記載することができる。 B.4.k.18.2（評価の情報源）

第一情報源の場合 報告企業の場合 B.4.k.18.4（評価結果）

“報告者”で始まる語 PRIMARY SOURCE REPORTER INITIAL REPORTER

“送信者”で始まる語 “企業”で始まる語 “外国企業”で始まる語 MANUFACTURER COMPANY

因果関係なし なし 関連なし 否定できる 関係なし NO NOT RELATED UNRELATED NEGATIVE DEFINITELY NOT

（４）因果関係が否定できない場合は、「B.4.k.18」の記載は任意とする。 ４． 「J.10 その他参考事項等」及び「B.5.4 送信者の意見」に関する留意点

（１）上記１．（１）に該当する場合、「J.10 その他参考事項等」に報告対象外である旨及

びその理由を簡潔に記載するとともに、「B.5.4 送信者の意見」に報告対象外と判断

するに至った経緯及び根拠の詳細を報告企業の意見と共に記載すること。

（２）（１）の他、前回の報告内容から追加・変更となった箇所がある場合は、「J.10 その

他参考事項等」にその内容を簡潔に記載すること。 ５． 報告対象外副作用等の記載例

（事象例） A＝未知・重篤な副作用 B＝未知・非重篤な副作用 C＝既知・重篤な副作用 D＝既知・非重篤な副作用 E＝報告医師及び報告企業により、医薬品との因果関係が否定された重篤な有

害事象 ※以下の記載例については、国内副作用報告において B,D,E は報告対象外の事象であ

るが、B,D,E も記載した場合を想定して例示する。 （１）追加情報により、報告したすべての副作用の因果関係が否定された場合

第ｎ報 第ｎ＋１報 B.2.i.0 A,B,C,D,E A,B,C,D,E B.4.k.18.4 A～D 因果関係あり

E 関連なし A～E 関連なし

B.5.4 － 報告対象外と判断するに至った経緯

及び根拠の詳細 J.10 報告対象外である旨及びその理由

（２）追加情報により、報告したすべての副作用が非重篤になった場合

第ｎ報 第ｎ＋１報 B.2.i.0 A,B,C,D,E A,B,C,D,E B.2.i.3 A 重篤

B 非重篤 C 重篤 D 非重篤 E 重篤

A～D非重篤 E 重篤

B.5.4 － 報告対象外と判断するに至った経緯

及び根拠の詳細 J.10 報告対象外である旨及びその理由

（３）追加情報により、一部の事象（A）の因果関係が否定された場合（ア又はイにより

記載）

第ｎ＋１報 第ｎ報

ア イ B.2.i.0 A,B,C,D,E A,B,C,D,E B,C,D,E B.4.k.18.4 A～D 因果関係

あり E 関連なし

A 関連なし B～D 因果関係あ

り E 関連なし

A 削除 B～D 因果関係あ

り E 関連なし

J.10 － 変更内容 （４）複数の重篤な副作用があり、追加情報により、一部の事象（A）が非重篤に変更と

なった場合（ア又はイにより記載） 第ｎ＋１報 第ｎ報

ア イ B.2.i.0 A,B,C,D,E A,B,C,D,E B,C,D,E B.2.i.3 A 重篤

B 非重篤 C 重篤 D 非重篤 E 重篤

A 非重篤 B 非重篤 C 重篤 D 非重篤 E 重篤

A 削除※

B 非重篤 C 重篤 D 非重篤 E 重篤

J.10 － 変更内容 ※重篤から非重篤へ変更された場合については、可能な限り削除せず、「重篤」

を「非重篤」に修正されたい。

別添３

報告対象外となった副作用等の記載方法について（治験）

１．報告対象外症例の取り扱いについて 治験副作用等報告においては、「B.2.i.0（B.2.i.1、B.2.i.2） 第一次情報源により報告さ

れた副作用／有害事象」には担当医等が報告した副作用・感染症名のうち、薬事法施行規

則第２７３条第１項第１号及び第２号の規定に基づき報告の対象となる副作用・感染症名

のみをすべて記載しており、追加情報等で報告対象外となった副作用・感染症名は「B.2.i.0（B.2.i.1、B.2.i.2）」には記載していないところである。 また、従来、複数の副作用・感染症名のある症例報告においては、追加情報等により、

一部の副作用・感染症名が報告対象外となった場合は、その報告対象外となった副作用・

感染症名は「B.2.i.0（B.2.i.1、B.2.i.2）」には記載せず、その他の報告対象となる副作用・

感染症名を「B.2.i.0（B.2.i.1、B.2.i.2）」に記載し、追加報告としているところである。 一方、追加情報等により、すべての副作用・感染症名が報告対象外となった場合の症例

報告の取り扱いについては、従来、当該症例報告は「A.1.13 （報告破棄)」を利用した、

いわゆる「取下げ報告」を行っていたため、「B.2.i.0（B.2.i.1、B.2.i.2）」は空欄として報

告することが可能であったが１）、今後は、通常の追加報告として取り扱うこととなった。

通常の追加報告では「B.2.i.0（B.2.i.1、B.2.i.2）」は空欄として追加報告することができな

いことから２）、報告対象外である旨の追加報告は通常の追加報告とは異なる記載方法が必

要である。そのため報告対象外である旨の追加報告の「B.2.i.0（B.2.i.1、B.2.i.2）」の記載

については、以下２．以降に示した内容に留意すること。また、「J.8 新医薬品等の区分

（第一被疑薬）」は「5」（＝該当なし）を記載し、「B.5.4 送信者の意見」に報告対象外と

判断するに至った経緯及び根拠の詳細を報告企業の意見と共に記載すること。 なお、次の場合は、「A.1.13 報告破棄」に規定の記載を行い、報告を取り下げること。 ① 二重盲検による報告症例で開鍵後、当該被験薬等によるものではないことが判明

した場合など、当該被験薬等が投与されていなかったことが判明した場合 ② 当該被験薬等の投与前に発症した事象であることが判明した場合（ただし、増悪

させた場合はこの限りでない） ③ 同一情報について、重複して報告していたことが判明した場合 ④ 以下の項目を誤って記載していた場合

・ 「J.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子」 ・ 「J.4a 識別番号（報告分類）」 ・ 「A.1.0.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子」 ・ 「A.1.10.1 規制当局の症例報告番号」 ・ 「A.1.10.2 その他の送信者の症例報告番号」

⑤ 症例そのものが存在しなかった場合 ⑥ 追加で入手した情報から、報告対象であった事象が実際には起きていなかったた

め削除され、削除された事象以外に報告対象となる事象がない場合

２．「B.2 副作用／有害事象」等に関する留意点 （１）追加情報等により前回報告した報告対象の副作用・感染症名がすべて報告対象外と

なり、当該症例報告が報告対象外である旨の追加報告を行う場合には、前回の報告

で記載した副作用・感染症名を「B.2.i.0（B.2.i.1、B.2.i.2）」に引き続き記載し、「B.2.i.3 報告者によって重要とされた副作用／有害事象」及び「B.4.k.18 医薬品と副作用／

有害事象の因果関係」及びその他の「B.2.i.4 副作用／有害事象の発現日」～「B.2.i.8 終観察時の副作用／有害事象の転帰」には、当該追加情報等に基づく情報を記載

すること。 なお、このとき、「J.8 新医薬品等の区分（第一被疑薬）」は必ず「5」（＝該当な

し）を記載すること。 （２）追加情報等により前回報告した複数の報告対象の副作用・感染症名のうち、一部の

副作用・感染症名が削除された場合には、削除された副作用・感染症名は「B.2.i.0（B.2.i.1、B.2.i.2）」に記載せず、「J.10 その他参考事項等」に当該副作用・感染症

名を削除した旨記載すること。その他の報告対象の副作用・感染症名については、

「B.2.i.3」などに追加情報等を適切に反映させた追加報告とすること。 なお、このとき、「J.8 新医薬品等の区分（第一被疑薬）」は「5」（＝該当なし）

を記載しないこと。 （３）追加情報等により報告対象であった事象の副作用・感染症名が変更になり、変更後

の副作用・感染症名がすべて報告対象外となった場合で、「J.8 新医薬品等の区分（第

一被疑薬）」の「5」（＝該当なし）を選択すべき追加報告については、「B.2.i.0（B.2.i.1、B.2.i.2）」、「B.2.i.3」と「B.4.k.18」に、変更後の副作用・感染症名に関する情報を

記載すること。「B.5.4」と「J.10」には適宜、追加報告にいたった経緯を記載するこ

と。 （４）追加情報等により報告対象であった事象の副作用・感染症名が変更になり、変更後

の副作用・感染症名の一部が報告対象外となった場合で、「J.8 新医薬品等の区分（第

一被疑薬）」の「5」（＝該当なし）を選択しない追加報告については、報告対象外と

なった副作用・感染症名に関する「B.2.i.0（B.2.i.1、B.2.i.2）」、「B.2.i.3」と「B.4.k.18」は記載せず、「B.5.4」と「J.10」に適宜、追加報告にいたった経緯を記載すること。

３．「B.4.k.18 医薬品と副作用／有害事象の因果関係」等に関する留意点 （１）「B.4.k.18」は可能な限り第一報から記載すること。 （２）上記２．の（１）で示したように、当該症例が報告対象外である旨の追加報告を行

う場合には、前回に報告した副作用・感染症名の因果関係を追加情報等に基づき

「B.4.k.18」に記載すること。因果関係が否定された場合は、「B.4.k.18」に因果関

係なしの旨を記載すること。 （３）それぞれの事象に対して、因果関係なしの旨を記載する際には、以下の用語を記載

すること。 B.4.k.18.2（評価の情報源）

第一情報源の場合 報告企業の場合 B.4.k.18.4（評価結果）

“報告者”で始まる語 PRIMARY SOURCE REPORTER INITIAL REPORTER

“送信者”で始まる語 “企業”で始まる語 “外国企業”で始まる語 MANUFACTURER COMPANY

因果関係なし なし 関連なし 否定できる 関係なし NO NOT RELATED UNRELATED NEGATIVE DEFINITELY NOT

（４）上記２．の（１）で示したように、当該症例が報告対象外である旨の追加報告で、

前回に報告した副作用・感染症と当該被験薬（被疑薬）等の因果関係がない場合で

あっても「B.4.k.1 医薬品関与の位置付け」には、前回に報告した内容（被験薬には

「1」（＝被疑薬）又は「3」（＝相互作用））を記載すること２）。 ４．報告対象外の副作用等の記載例

（事象例：ある被験者にH,I,J,K,L の事象が生じた場合） H＝既知・死亡のおそれの副作用

→ｎ報目で重篤性が変更になり、既知・重篤（死亡又は死亡のおそれ以外）な副作用

になったもの I＝ｎ報目で追加された報告対象の副作用で、未知・重篤な副作用 →ｎ＋１報目で削除されたもの J＝未知・重篤な副作用 →ｎ＋２報目で重篤性が変更になり、未知・非重篤な副作用になったもの

K＝ｎ＋１報目で追加された報告対象の副作用で、未知・重篤な副作用 →ｎ＋２報目で因果関係が否定されたもの

L＝担当医等や報告企業により、治験薬等との因果関係が否定された有害事象（これま

で通り、治験では「B.2」への記載はしない。） ※ 下記の表では説明の便宜上（ ）内に個々の副作用の重篤性の基準を記載している。

なお、下記表中の「（重篤）」とは死亡又は死亡のおそれ以外の重篤性の基準を示し

ている。

※ 記載欄 第一報 第ｎ報 第ｎ＋１報 第ｎ＋２報 B.2.i.0 H,J I,J J,K J,K B.2.i.3 H 重篤（死亡の

おそれ） J 重篤（重篤)

I 重篤（重篤） J 重篤（重篤）

J 重篤（重篤） K 重篤（重篤）

J 非重篤 （非重篤） K 重篤（重篤）

B.4.k.18.4 H 因果関係有り J 因果関係有り

I 因果関係有り J 因果関係有り

J 因果関係有り K 因果関係有り

J 因果関係有り K 関連なし

B.5.4 － H の重篤性が死

亡のおそれから

重篤に変更した

ことに関する記

載（経緯・根拠の

詳細）、I が生じ

ていたことに関

する記載

Iが生じていなか

ったことに関す

る記載

J の重篤性が非

重篤に変更した

ことに関する記

載、K の因果関係

が否定されたこ

とに関する記載

（経緯・根拠の詳

細） J.8 「3」（＝未承認） 「3」（＝未承認） 「3」（＝未承認） 「5」（＝該当な

し） J.10 － H が報告対象外

である旨の記載、

Iが追加された旨

の記載

Iを削除した旨の

記載、K が追加さ

れた旨の記載

B.2.i.3 の変更又

は B.4.k.18 の変

更があった旨の

記載、当該症例が

報告対象外であ

る理由の記載 １）平成１８年連名通知の別添の３．の（３）のエ．（▲）を参照。

２）平成１８年連名通知の別添の３．の（３）のア.（◎）及びイ.（○）を参照。

別添４

報告の受付について １．報告方法

機構は、電子的報告、ＦＤ等報告又は紙報告のいずれかの方法による報告の受付を行

うが、電子的報告を行うことが望ましい。 なお、ＦＤ等報告及び紙報告については、窓口において受付を行うほか、郵送等によ

り提出しても差し支えない。

２．受付時間 （１）電子的報告の受付

原則として、報告企業からの送信は２４時間可能であり、また、機構は、随時、ＡＣ

Ｋファイルを返信する。 （２）窓口における受付

原則として、機構営業日の午前９時３０分から午後５時４５分まで受付を行う。なお、

受付の整理及びＡＣＫファイルをより早く報告企業へ返信するために、午後５時をもっ

て窓口を閉めることとしており、報告企業が午後５時以降に報告書等を持ち込む必要が

ある場合には、事前に安全部安全性情報課へ連絡願いたい。

３．受付日

（１）電子的報告 機構の使用に係る電子計算機に備えられたファイルへ記録された時に当該報告があ

ったものとみなし、その日付は、確認応答メッセージ項目中「M.1.7 メッセージ日付」

に示す。ただし、機構営業日午後５時４５分以降、翌機構営業日の午前９時３０分以前

に報告がなされた場合、当該時間帯中に確認応答メッセージ項目中「A.1.6 伝送確認応

答コード」が「01」の返信であったとしても、「M.1.7 メッセージ日付」の如何に関わ

らず、当該報告に係る受付日は、当該翌機構営業日として取り扱うので、その旨あらか

じめご承知おき願いたい。 （２）ＦＤ等報告

機構の使用に係る電子計算機に備えられたファイルへ記録された時に当該報告があ

ったものと見なし、その日付は、確認応答メッセージ項目中「M.1.7 メッセージ日付」

に示す。 （３）紙報告

機構窓口へ持参した場合はその持参日、郵送等の場合は機構における受領日を受付日

とする。

４．報告書類、添付書類の提出部数、提出方法等について 報告書類、添付書類等の提出部数、提出方法等は、電子的報告、ＦＤ等報告又は紙報

告で異なるので注意すること。なお、書類は日本工業規格Ａ４を用い、片面印刷とする

こと。

（１）電子的報告 ア．提出物 （ア）添付書類２部又は添付書類を記録したＦＤ等 （イ）添付文書１部（市販後副作用等報告の場合） イ．添付書類の取扱い （ア）関連する文献、 Company Core Data Sheet（以下、ＣＣＤＳという。)、画像（Ｘ

線、心電図等）等の添付書類については、識別番号が付与された後、当該資料の右

上に識別番号と医薬品名（治験副作用等報告の場合は治験成分記号）を記載し、必

要事項を記載した別紙１「副作用等報告送付整理票」（治験副作用等報告においては、

「副作用等報告送付整理票」の「医薬品名」欄を「治験成分記号」に読み替えるこ

と。）と共に持参又は郵送にて速やかに提出すること。 （イ）添付書類をＦＤ等で提出する場合、FD 等の作成方法については、別添５の「３．

添付書類のＦＤ等の作成について」を参照すること。なお、ＦＤ等の提出にご協力

願いたい。 ウ．市販後副作用等報告に係る医薬品等の添付文書の取扱い （ア）医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）については、原則、その提出を不要と

するが、安全部医薬品安全課より求めがあった場合には速やかに提出すること。 （イ）体外診断用医薬品及び一般用医薬品については、国内副作用報告のうち１５日報

告に関するもの並びにすべての感染症報告、研究報告及び外国措置報告に際し、自

社被疑薬の添付文書を１部提出すること。

（２）ＦＤ等報告 ア．提出物 （ア）様式に掲げる事項を記録したＦＤ等 （イ）必要事項を記載した書類１部 （ウ）添付書類２部又は添付書類を記録したＦＤ等 （エ）添付文書１部（市販後副作用等報告の場合） イ．必要事項を記載した書類

市販後局長通知及び治験局長通知で示されている報告企業の氏名、住所、報告の年

月日の他、その他必要事項として、市販後副作用等報告については以下の（ア）から

（ケ）、（セ）及び（テ）に関する事項を、治験副作用等報告については（ア）から（テ）

に関する事項を記載すること。また、当該書類は症例ごとに作成し、原則として様式

を使用すること。 （ア）識別番号（第一報報告時を除く） （イ）機構報告回数

（ウ）第一報入手日 （エ）「１５日報告」又は「３０日報告」の別（治験副作用等報告の場合は「７日報告」

又は「１５日報告」の別） （オ）販売名（治験副作用等報告の場合は「治験成分記号」） （カ）一般的名称 （キ）送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子 （ク）報告の区分（副作用・感染症の別）及び国内・外国の別 （ケ）報告分類の記号 （コ）副作用名又は感染症名 （サ）性別・年齢・疾患名 （シ）重篤性 （ス）転帰 （セ）本報告の 新情報入手日 （ソ）発現国 （タ）報告の種類 （チ）治験の概要（対象疾患、開発相、投薬中の症例の有無） （ツ）新医薬品の区分（未承認、一変治験中の別） （テ）（取下げ報告の場合）取下げ報告である旨 ウ．添付書類の取扱い （ア）関連する文献、ＣＣＤＳ、画像（Ｘ線、心電図等）等の添付書類については、報

告書と同時に提出すること。その際は、必要事項を記載した別紙１「副作用等報告

送付整理票」（治験副作用等報告においては、「副作用等報告送付整理票」の「医薬

品名」欄を「治験成分記号」に読み替えること。）と共に持参又は郵送にて速やかに

提出すること。 （イ）添付書類をＦＤ等で提出する場合、FD 等の作成方法については、別添５の「３．

添付書類のＦＤ等の作成について」を参照すること。なお、ＦＤ等の提出にご協力

願いたい。 エ．市販後副作用等報告に係る医薬品等の添付文書の取扱い

上記（１）ウ．を準用すること。

（３）紙報告 ア．提出物 （ア）様式による報告書１部 （イ）様式の内容を記録したＦＤ等 （ウ）添付書類２部 （エ）添付文書１部（市販後副作用等報告の場合） イ．添付書類の取扱い

上記（２）ウ．を準用すること。 ウ．市販後副作用等報告に係る医薬品等の添付文書の取扱い

上記（１）ウ．を準用すること。

エ．様式の内容を記録したＦＤ等の取扱い やむを得ない事情によりＦＤ等の提出が困難な場合については、ＦＤ等を提出しな

くても差し支えない。なお、その場合は、様式を２部（正本１部及び副本１部）提出

すること。 ５．受付台帳等 （１）ＦＤ等報告又は紙報告を窓口に持参する場合、報告企業は、窓口に備えてある、以

下の区分による受付台帳に必要事項を記入し、その整理番号を控えておくこと。 （市販後副作用等報告受付台帳）

ａ 市販後 国内副作用報告（第一報） ｂ 市販後 国内副作用報告（追加報告） ｃ 市販後 外国副作用報告（第一報） ｄ 市販後 外国副作用報告（追加報告） ｅ 市販後 国内・外国感染症報告 ｆ 市販後 研究報告（医薬品、医薬部外品及び化粧品）

ｇ 市販後 外国措置報告 ｈ 市販後 取下げ報告 ｉ 市販後 再提出

（治験副作用等報告受付台帳）

ｊ 治験 国内副作用報告（第一報） ｋ 治験 国内副作用報告（追加報告） ｌ 治験 外国副作用報告（第一報） ｍ 治験 外国副作用報告（追加報告） ｎ 治験 国内・外国感染症報告 ｏ 治験 研究報告 ｐ 治験 外国措置報告 ｑ 治験 取下げ報告 ｒ 治験 再提出

（２）ＦＤ等報告又は紙報告を郵送等により提出する場合は、別紙１「副作用等報告送付

整理票」及び切手を貼付した返信用封筒を各１部同封すること。 なお、送付する封筒の表に「市販後副作用等報告」又は「治験副作用等報告」の別

を朱書きすること。 ６．ＦＤ等の区分について

以下の区分に従いＦＤ等にファイルを記録し、同一区分番号に係る報告については

複数のファイルを１つのＦＤ等に記録しても差し支えない。

（１）市販後副作用等報告ＦＤ区分

区分番号 種類 ａ－１ 国内副作用報告第一報（紙報告） ａ－２ 国内副作用報告第一報（ＦＤ等報告） ｂ－１ 国内副作用報告追加報告（紙報告） ｂ－２ 国内副作用報告追加報告（ＦＤ等報告） ｃ－１ 外国副作用報告第一報（紙報告） ｃ－２ 外国副作用報告第一報（ＦＤ等報告） ｄ－１ 外国副作用報告追加報告（紙報告） ｄ－２ 外国副作用報告追加報告（ＦＤ等報告） ｅ－１ 国内・外国感染症報告（紙報告） ｅ－２ 国内・外国感染症報告（ＦＤ等報告） ｆ－１ 研究報告（紙報告） ｆ－２ 研究報告（ＦＤ等報告） ｇ－１ 外国措置報告（紙報告） ｇ－２ 外国措置報告（ＦＤ等報告） ｈ 取下げ報告 ｉ 再提出

（２）治験副作用等報告ＦＤ区分

区分番号 種類 ｊ－１ 国内副作用報告第一報（紙報告） ｊ－２ 国内副作用報告第一報（ＦＤ等報告） ｋ－１ 国内副作用報告追加報告（紙報告） ｋ－２ 国内副作用報告追加報告（ＦＤ等報告） ｌ－１ 外国副作用報告第一報（紙報告） ｌ－２ 外国副作用報告第一報（ＦＤ等報告） ｍ－１ 外国副作用報告追加報告（紙報告） ｍ－２ 外国副作用報告追加報告（ＦＤ等報告） ｎ－１ 国内・外国感染症報告（紙報告） ｎ－２ 国内・外国感染症報告（ＦＤ等報告） ｏ－１ 研究報告（紙報告） ｏ－２ 研究報告（ＦＤ等報告） ｐ－１ 外国措置報告（紙報告）

ｐ－２ 外国措置報告（ＦＤ等報告） ｑ 取下げ報告 ｒ 再提出

７．その他 （１）確認応答メッセージ及びエラー通知の連絡について ア．電子的報告の場合

電子的報告が行われた場合、自動的に送受信専用メールアドレスへＡＣＫファイル

を返信する。ＡＣＫファイルが確認できない場合であって、代表メールアドレスあて

にエラー通知が届いていない場合は、市販後については安全部安全性情報課あてに、

治験については審査管理部審査企画課あてに問い合わせ願いたい。 イ．ＦＤ等報告及び紙報告の場合

ＦＤ等報告及び紙報告が行われた場合、機構は、原則として報告書等受付日の翌日

（土日祝日を除く。）までに、あらかじめ登録された代表メールアドレスあてにＡＣＫ

ファイルを返信する。機構において代表メールアドレスへの返信ができなかったこと

が確認された場合、あらかじめ登録のあった副作用等報告担当者あてにＦＡＸ等によ

り連絡するので、代表メールアドレス並びに副作用等報告担当者及びＦＡＸ番号の登

録に遺漏のないよう注意されたい。また、報告書を持参又は郵送した場合、受付日を

含め３日以内（土日祝日を除く。）に連絡がない場合は、市販後については安全部安全

性情報課あてに、治験については審査管理部審査企画課あてに問い合わせ願いたい。 ウ．再送について

電子的報告及びＦＤ等報告については、確認応答メッセージ項目中「A.1.6 伝送確

認応答コード」に「02」又は「03」が記載されている場合又は機構より再送の指示が

あった場合は、報告が受け付けられていないので、内容を修正の上、再送すること。 エ．その他 エラーの内容は、「B.1.9 エラーメッセージ又は意見」に示すが、その詳細は別紙２

「Acknowledgement B.1.9 エラーコード番号一覧」のとおりである。 （２）市販後副作用等報告に係る暫定コードの登録について ア．医療用医薬品の場合

承認後、「医療用医薬品データファイル（コード表）」（再審査用コード）が付される

までの間は、「B.4.k.2.1 医薬品販売名」及び「B.4.k.2.2 活性物質の一般名」に、治験

成分記号を記載すること。なお、報告に際して新たに治験成分記号を使用する場合に

は、別紙３「暫定コード登録票（医療用・一般用）」を用いてＦＡＸ等により事前に安

全部安全性情報課に登録すること。 イ．一般用医薬品の場合

報告に係る医薬品が、「一般用医薬品コード表」に収載されていない場合は、あらか

じめ厚生労働省医政局経済課に登録した「一般用医薬品コード」を別紙３にてＦＡＸ

等により事前に安全部安全性情報課に登録すること。

（３）ＦＡＸ等報告の取扱い ア．市販後副作用等報告の場合

ＦＡＸにより報告する場合は、様式に「ＦＡＸ報告／安全部医薬品安全課宛」と明

記し、送信すること。なお、速やかに電子的報告する場合であってもＦＡＸ等報告は

必ず行うこと。 イ．治験副作用等報告の場合

治験の中止を必要とする緊急事態にあっては、事前に審査管理部審査企画課へ電話

連絡した上で第一報をＦＡＸにより送付すること。その場合、当該ＦＡＸ受信日を報

告日とみなすが、後日正式な報告を行うこと。また、ＦＡＸ報告については機構への

報告回数に含めないこと。なお、ＦＡＸを送信するに当たっては、現在入手している

情報を治験局長通知別紙様式に該当項目を記載するとともに、治験局長通知別紙様式

第１、第３及び第５に「ＦＡＸ報告／審査管理部審査企画課宛」と明記し、ＦＡＸ送

信すること。

別添５

電子的報告及び報告に係るＦＤ等の作成に関する技術的事項について １．電子的報告について （１）電子的報告を行う製造販売業者及び治験の依頼をした者については、次のア～ウに

掲げる事項をすべて満たすこと。 ア．別紙４の「電子的報告事前確認書」が登録されていること。 イ．別紙５の「必要事項登録票（新規・変更）」が登録されていること。 ウ．副作用等情報管理システム（以下、「当システム」という。）との接続が確認されて

いること。 なお、接続の確認を希望する製造販売業者及び治験の依頼をした者については、別

紙６の「接続確認申込書」により申し込みを行うこと。 （２）電子的報告については、以下の注意事項等を遵守すること。 ア．ファイル名及び内容 （ア）ＩＣＳＲファイル

ファイル名：I-企業略名-報告日-ユニーク番号.sgm（半角英数字） 例）I-ryakumei-20060401-1.sgm 形式：ＳＧＭＬ

（イ）Ｊ項目ファイル ファイル名：J-企業略名-報告日-ユニーク番号.sgm（半角英数字）

例）J-ryakumei-20060401-1.sgm 形式：ＳＧＭＬ

（ウ）送信用ファイル ファイル名：E-企業略名-報告日-ユニーク番号.zip（半角英数字） 例）E-ryakumei-20060401-1.zip 形式：ＺＩＰ

（エ）ＡＣＫファイル ファイル名：A-企業略名-報告日-ユニーク番号.sgm（半角英数字） 例）A-ryakumei-20060401-1.sgm

（オ）注意事項 ファイル名は必ずユニークになるようにすること。 ユニーク番号には、半角英数字のみを使用すること。

イ．送信方法手順 （ア）ＩＣＳＲファイル及びＪ項目ファイルについて、パースチェックを行いエラーが

ないことを確認すること。 （イ）１つのＩＣＳＲファイル、１つのＪ項目ファイルをアーカイブして、送信用ファ

イル（ＺＩＰ形式）を作成すること。 なお、複数のＩＣＳＲファイル及びＪ項目ファイルをアーカイブして送信用フ

ァイルを作成することは認めない。 （ウ）ＥＤＩツールを利用して、署名、暗号化を行うこと。 （エ）副作用等報告用メールアドレス（e2b-m2@estrigw.mhlw.go.jp）に送信を行うこ

と。 （オ）ＭＤＮにより報告の到達を確認すること。 ウ．ＡＣＫファイル及びエラー通知等 （ア）ＡＣＫファイルの受信

ＡＣＫファイルを署名、暗号化を行い送受信専用メールアドレスあて返信するの

で、内容の確認を行うこと。 （イ）ＡＣＫファイルの内容

① エラーコード（別紙２参照）については、確認応答メッセージ項目中「B.1.9」に 大５０個まで記載される。 なお、エラーが複数ある場合には、半角スペースを区切りとして記載される。 例）10100401 30110401 40201101 ② 第一報として受付をした報告については、識別番号が確認応答メッセージ項目中

「B.1.3」に記載されるので確認すること。 ③ 完了報告として受け付ける場合は、Ｊ項目中「J.6」が「2」で報告され、確認応

答メッセージ項目中「A.1.6」が「01」、「B.1.8」が「01」、「B.1.9」にエラーコー

ドの記載がない場合とする。それ以外の場合には、追加報告、再送を必ず行うこと。 ④ 参考までに、完了報告として受け付ける場合又は追加報告あるいは再送を要する

場合のＡＣＫファイルの内容を以下の表に示す。 区 分 A.1.6 B.1.8 B.1.9 備 考

完了報告とし

て受け付ける

場合 01 01 NULL Ｊ項目中「J.6」に「2」が記載されている

場合

01 01 NULL Ｊ項目中「J.6」に「1」が記載されている

場合 追加報告を要

する場合

01 02 エラー

コード

02 － － B.1.8、B.1.9の内容に関係なく再送するこ

と 再送を要する

場合

03 － － B.1.8、B.1.9の内容に関係なく再送するこ

と ⑤ 取下げ報告として受け付ける場合は、確認応答メッセージ項目中「A.1.6」が「01」、「B.1.8」が「01」、「B.1.9」にエラーコードの記載がない場合とする。それ以外の

場合は、再送すること。 エ．エラー通知等

パース、添付不正、ファイル名等のエラーがあり、当システムに取り込めない場合

は、登録された代表メールアドレスにその旨通知する。

オ．受け付けることが出来ないファイル形式等 ファイル形式等により受け付けられない報告は以下のとおりとする。 ・パースエラーファイル ・マルチ報告ファイル ・ファイル名不正ファイル ・添付不正ファイル ・形式不正ファイル ・ウィルス感染ファイル

カ．通信プロトコル、電子証明書等 （ア）通信プロトコル

ＳＭＴＰ （イ）電子証明書

フォーマット：Ｘ．５０９バージョン３ 電子証明書内公開鍵長：ＲＳＡ１０２４ビット 法人にあっては、代表者の電子証明書（電子署名）とすること。 電子証明書について、有効期限が過ぎる前に必ず別紙５により再度登録すること。 また、電子証明書を失効した場合は速やかに安全部安全性情報課へ連絡すること。

（ウ）暗号化／電子署名 暗号化機能 Ｓ／ＭＩＭＥバージョン２以上とする。 公開鍵暗号化方式：ＲＳＡ（ＰＫＣＳ＃１ バージョン１．５） 共通鍵暗号化方式：トリプルＤＥＳ ハッシュ関数：ＳＨＡ１

キ．その他 （ア）追加報告をする場合は、前回のＡＣＫを受信した後に行うこと。 （イ）障害時の対応

当システムが天災、その他の非常事態等の発生又はシステムの重大な障害その他

やむを得ない理由が生じた場合には、システムを停止することがある。なお、シス

テムが停止している場合には、電子的報告を受け付けることができないので、紙報

告及びＦＤ等報告で提出すること。 このような状況は、登録された代表メールアドレス及び医薬品医療機器情報提供

ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/e2bm2/e2bm2_index.html )で速やかに

お知らせする予定である。 ２．報告に係るＦＤ等の作成について （１）報告に係るＦＤ等の作成については以下の事項を遵守すること。 ア．ファイル名及び内容 （ア）ＩＣＳＲファイル

ファイル名：I-企業略名-報告日-ユニーク番号.sgm（半角英数字） 例）I-ryakumei-20060401-1.sgm 形式：ＳＧＭＬ

（イ）Ｊ項目ファイル ファイル名：J-企業略名-報告日-ユニーク番号.sgm（半角英数字）

例）J-ryakumei-20060401-1.sgm 形式：ＳＧＭＬ

（ウ）送信用ファイル ファイル名：E-企業略名-報告日-ユニーク番号.zip（半角英数字） 例）E-ryakumei-20060401-1.zip 形式：ＺＩＰ

（エ）フォルダ フォルダ名：企業略名とユニーク番号 例）ryakumei1

（オ）注意事項 ファイル名は必ずユニークになるようにすること。 ユニーク番号は、半角英数字のみを使用すること。

イ．電子媒体の形式 （ア）ＣＤ－Ｒ（ＲＯＭ）

フォーマット：ＩＳＯ９６６０規格レベル３及び Joliet、Romeo サイズ：６５０ＭＢ又は７００ＭＢ

（イ）ＦＤ 媒体：3.5 インチ ２ＨＤ フォーマット：ＤＯＳ／Ｖ（ＰＣ／ＡＴ）形式 サイズ：1.44ＭＢ

ウ．作成方法手順 （ア）ＩＣＳＲファイル及びＪ項目ファイルについて、パースチェックを行いエラーが

ないことを確認すること。 （イ）１つのＩＣＳＲファイル、１つのＪ項目ファイルをアーカイブして、送信用ファ

イル（ＺＩＰ形式）を作成すること。 なお、複数のＩＣＳＲファイル及びＪ項目ファイルをアーカイブして送信用フ

ァイルを作成することは認めない。 また、アーカイブを行えない場合は、１つのフォルダにまとめること。

（ウ）１つのＦＤ等には、複数の送信用ファイル又はフォルダを記載しても差し支えな

いこと。 エ．ＡＣＫファイル及びエラー通知等の連絡 （ア）当システムで内容を審査後、原則、登録された代表メールアドレスにＡＣＫファ

イルを添付して送信するので、内容を確認すること。なお、ＡＣＫファイルの内容

については、上記１．（２）ウ．の内容を参考にすること。 （イ）パース、添付不正、ファイル名等のエラーがあり、当システムに取り込めない場

合は、登録された代表メールアドレスにその旨通知する。 （ウ）ＦＤ等の再提出については、登録された代表メールアドレスにその旨連絡するの

で対応すること。

（エ）代表メールアドレスを登録していない者については、上記（ア）及び（イ）の内

容等を副作用等報告担当者あてにＦＡＸするので対応すること。 ３．添付書類のＦＤ等の作成について （１）添付書類のＦＤ等の作成については以下の事項を遵守すること。 ア．ファイル名及び内容

ファイル名：T-識別番号-枝番号（３桁）.pdf（半角英数字） 例）T-A-06000001-001.pdf

形式：ＰＤＦ イ．電子媒体の形式 （ア）ＣＤ－Ｒ（ＲＯＭ）

フォーマット：ＩＳＯ９６６０規格レベル３及び Joliet、Romeo サイズ：６５０ＭＢ又は７００ＭＢ

（イ）ＦＤ 媒体：3.5 インチ ２ＨＤ フォーマット：ＤＯＳ／Ｖ（ＰＣ／ＡＴ）形式 サイズ：1.44ＭＢ

ウ．作成方法手順 （ア）添付書類ファイルについては、他の形式で保存されている場合においても、すべ

てＰＤＦ形式に変換した上で、ＦＤ等に記載すること。 （イ）１つのＦＤ等には、複数の添付書類ファイルを記載して差し支えないこと。複数

の識別番号にかかる添付書類ファイルについても、１つのＦＤ等に記載して差し支

えないこと。 （ウ）枝番号の 初の一桁目には、必ず機構報告回数（1～9、以降は半角英小文字）を

記載すること。 （エ）添付書類ファイルをＦＤ等に記載する場合に、ＺＩＰ形式等により圧縮しないこ

と。 （オ）添付書類ファイルを記載したＦＤ等には、必ず識別番号、医薬品名（治験副作用

等報告の場合は、治験成分記号）、ファイル名を記載したラベルを貼付すること。 ４．その他 （１）別紙４から６までについては安全部安全性情報課へ提出すること。 （２）企業略名の登録及び変更の際は別紙７「企業略名申込票（新規・変更）」を用いて、

安全部安全性情報課へ提出すること。 （３）市販後及び治験における副作用等報告担当者正副２名の登録及び変更の際は別紙

８「市販後・治験副作用等報告担当者登録票（新規・変更）」を用いて、安全部安

全性情報課へ提出すること。

別添６

個別症例安全性報告等に関する用語

・市販後副作用等報告 薬事法第７７条の４の２第１項に規定する副作用等の報告 ・治験副作用等報告 薬事法第８０条の２第６項に規定する治験に関する副作用等の報告 ・市販後局長通知

平成１７年３月１７日付薬食発第 0317006 号厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法

施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」 ・治験局長通知

平成１６年３月３０日付薬食発第 0330001 号厚生労働省医薬食品局長通知「独立行

政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」 ・平成１８年連名通知

平成１８年３月３１日付薬食審査発第 0331022 号・薬食安発第 0331009 号厚生労働

省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知「市販後副作用等報告及び治験副作用

等報告について」 ・市販後局長通知別紙様式 市販後局長通知別紙様式第１～第６ ・治験局長通知別紙様式 治験局長通知別紙様式第１～第６ ・様式 市販後局長通知別紙様式及び治験局長通知別紙様式 ・ＩＣＳＲ項目

平成１８年連名通知 別添別紙２「個別症例安全性報告データ項目」に掲げる項目 ・Ｊ項目 平成１８年連名通知 別添別紙１「厚生労働省システム管理用データ項目」に掲げる

項目

・確認応答メッセージ項目 平成１８年連名通知 別添別紙５「個別症例安全性報告等確認応答メッセージデータ

項目」に掲げる項目 ・紙報告

市販後局長通知別紙様式又は治験局長通知別紙様式を用いた書類による報告 ・ＦＤ等報告

ＩＣＳＲ項目及びＪ項目に掲げる事項を記録したＦＤ等及び市販後局長通知又は治

験局長通知に規定する必要事項を記載した書類を同時に提出することによる報告 なお、ＦＤ等とはフレキシブルディスク又はＣＤ－Ｒ（ＲＯＭ）を指す。 ・電子的報告

電子情報処理組織によりＩＣＳＲ項目及びＪ項目に掲げる事項を提出することによる

報告

・ＦＡＸ等報告 市販後局長通知又は治験局長通知により規定されているＦＡＸ等により行う報告 ・取下げ報告

「A.1.0.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子」や第一被疑薬を誤って報

告した等の場合に、当該報告を取り下げるための報告 ・ＩＣＳＲファイル 個別症例安全性報告をＳＧＭＬ形式で作成したファイル ・Ｊ項目ファイル 厚生労働省システム管理用データ項目をＳＧＭＬ形式で作成したファイル ・送信用ファイル ＩＣＳＲファイル、Ｊ項目ファイル、それぞれ１つのファイルをアーカイブした送信

用のファイル ・ＡＣＫファイル 確認応答メッセージ項目をＳＧＭＬ形式で作成したファイル ・パースエラーファイル

Ｊ項目及びＩＣＳＲのパースエラーのファイル ・マルチ報告ファイル

１つのＩＣＳＲファイルに２症例以上記載されているファイル ・ファイル名不正ファイル

別添５の１．（２）ア．及び２．（１）ア．のファイル名のルールに反しているファ

イル ・添付不正ファイル

Ｊ項目ファイルとＩＣＳＲファイルが複数又は欠落している送信用ファイル ・形式不正ファイル

ＳＧＭＬ以外のファイル ・ウィルス感染ファイル

当システムのウィルスチェックによりウィルスに感染していることが判明したファ

イル ・添付書類ファイル

個別症例安全性報告に添付する関連文献、ＣＣＤＳ、画像（Ｘ線、心電図等）等の添

付書類をＰＤＦ形式で作成したファイル

・アーカイブ 複数のファイルをひとまとまりにすること

・パースチェック ＳＧＭＬを文法上正しいかをチェックすること （当システムで使用しているのはＳＰパーサである）

・ＥＤＩツール

副作用等報告を電子的に交換するためのソフトウェア ・ＭＤＮ（Message Disposition Notifications）

ＥＤＩツールにより、自動的に行われる電子メールのメッセージ開封通知機能 （受信否認拒否機能）

・エラー通知

ＡＣＫファイルを返信できない場合に通知するエラーメッセージ ・副作用等報告用メールアドレス

副作用等報告の専用メールアドレス（市販後、治験とも同じアドレス） なお、副作用等報告以外のメールは一切受け付けない

・送受信専用メールアドレス

各報告企業の副作用等報告の専用メールアドレス ＡＣＫファイルの送信先に使用する 原則、市販後、治験で同じアドレスを使用する

・代表メールアドレス

連絡先用のメールアドレス 電子的報告の場合は、エラー通知に使用する 紙報告及びＦＤ等報告の場合は、ＡＣＫファイルの返信先及びエラー通知に使用する また、当システムの障害時等の連絡先にも使用する