Post on 01-Nov-2019
DODATAKI
SAZETAK OPISA SVOJSTAVA
Mini-rtarstvo pnljoprivredeFlunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: UP/I.322-05 I 13 -01 / 520
tIRBROJT 525-10/0535-14-5 ,*O*irOriltODOBRENO-
v25
I. NAZIVVETERINARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA
FLLINIXIN INJECTION, 50 mg/ml, otopina za injekciju, govedo, konj i svinja
2, KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju sadrZava:
Djelatne tvari:Fluniksin (u obliku fluniksin meglumina) 50 mg
Pomoine tvari:
FenolNatrijev formaldehid sulfoksilat dihidrat
Potpuni popis pomoinih tvari vidi u odjeljku 6.1
3. FARMACEUTSKIOBLIK
5,0 mg2,5 mg
Otopina za injekciju.Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIdKEPOJEDINOSTI
4.1 Ciljne vrste iivotinja
Govedo, konj i svinja.
4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste Zivotinja
Kod konja proizvodje indiciran za ublaLavanje upale i boli povezane s poreme6ajima miSiino
ko5tanog sustava, te za ublaiavanje visceralne boli povezane s kolikama, isto tako proizvod jeindiciran za lijedenje endotoksemije i septidnog Soka povezanih s torzijom Lehxa, te za
lijedenje ostalih stanja u kojima je obustavljen protok krvi prema gastrointestinalnom sustavu.
Kod goveda proizvod je indiciran za kontrolu akutne upale povezane s bolestima di3nog
sustava. Proizvod se moZe koristiti i za pomoinu terapiju u sklopu lijedenja akutnog
mastititsa.
Kod svinja proizvodje indiciran za pomoinu terapiju u sklopu lijedenja bolesti disnog sustava
4,3 Kontraindikacije
Ne smije se prekoraditi preporudena doza niti trajanje lijedenja.
Ne primjenjivati Zdrebnim kobilama.
Ministarstvo poijoprivrcdeFlunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: UP/l-322-05 I 13 -0 | / 520
URBROJ: 525- 10/0535- 14-5
ODOB
2125
studeni20l4/.'
Ne primjenjivati suprasnim krmadama, nazimicama u wijeme pripusta, t0 rasplodnim
nerastovlma.
Ne davati Zivotinjama koje boluju od srdanih, jetrenih ili bubreZnih bolesti, kada postoji
moguinost nastanka dira ili krvarenja u probavnom susta\u, te u sludaju krvne diskazije ilipreosjetljivosti na proizvod.
Ne prim.jenjivati dehidriranim Zivotinjama koje boluju od kolika povezanih s ileusom.
Ne primjenjivati kavama unutar 48 sati prije odekivanog telenja.
4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta iivotinja
Potrebno je utvrditi uzrok primamog upalnog stanja ili kolike te ga lijediti odgovarajuiom
potpornom terapijom.
Nesteroidni protuupalni lijekovi nisu dozvoljeni prema pravilima utrka i drugih sportskih
natjecanja. Trkaii i sportski konji kojima je potrebna primjena nesteroidnih protuupalnih
lijekova ne smiju se koristiti na utrkama i natjecanjima, a s konjima kojima su nedavno
primjenjeni nesteroidni protuupalni lijekovi treba postupati u skladu s lokalnim zahdevima.
Potrebno je provoditi odgovaraju6e mjere opreza kako bi se osigurala uskladenost s pravilima
natjecanja.
Govedima fluniksin treba primijeniti uz ciljano lijedenje s antibioticima i poboljsavanje uvjeta
drZanja.
primjena fluniksina u kombinaciji s ciljanom terapijom antibioticima moZe prikriti
rezistenciju bakterija na antibiotike, zbog ublaZavanja simptoma upale.
4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Posebne miere ooreza orilikom Dnmtene na zlvotiniama
lzbjegavati primjenu u arterij u.
Primjena zivotinjama mladim od 6 tjedana ili starim zivotinjama moze ukljudivati dodatne
rizike. Ako se takva primjena na moZe izbjedi Zivotinjamaje potrebno smanjiti dozu lijeka te
osigurati pomni klinidki nadzor.
Ne primjenjivati prasadi tjelesne mase manje od 6 kg.
Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemidnih, te Zivotinja s hipotenzijom, osim u
sludaju endotoksemije ili septidnog Soka.
PoZeljno je da se nesteroidni protuupalni lijekovi koji kode sintezu prostaglandina ne
primjenjuju Zivotinjama u opioj anesteziji sve dok nije do3lo do potpunog oporavka od
anestezije.
Ministarstvo PoljoPrivredeFlunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: UP/I-322-05 I 13 -0 | I 520
URBROJ: 525-10/0535-14-5studeni 2014
ODOBR
3t25
I
Pomo6na tvar propilenglikol u rijetkim sluiajevima moZe uzrokovati po Zivot opasnu reakciju
Soka. Zbog navedenog se otopina za injekciju treba primjenjivati polako, te bi trebala biti
temperatue pribliZne tjelesnoj temperaturi Zivotinje.
Poznato je da nesteroidni protuupalni lijekovi imaju moguinost odgode poroda putem
toksolitidkog udinka, inhibiranjem sinteze prostagladnina koji su znadajni pokazatelji podetka
poroda. upotreba pripravka u periodu neposredno nakon poroda moZe remetiti involuciju
maternice i izbacivanje posteljice.Vidi odjeljak 4.7.
Posebne miere opreza koie mora Doduzeti osoba kola Drrmlenlul e veterinarsko-medicinskiproizvod na Zivotiniamalzbjegavati kontakt s odima te izravni kontakt s koZom.
U itula3u nehotidnog kontakta s odima, odmah isprati veiom kolidinom vode, te potlaziti
savjet lij ednika.
Izbjegavati nehotidno samoinjiciranje. U sludaju nehotidnog samoinjiciranja potraZiti pomo6
lijednika.
Izbjegavati kontakt s kozom u svrhu izbjegavanja mogu6ih reakcija preosjetljivosti.
Tijekom primjene lijeka treba nositi zaititne rukavice'
Proizvod moZe uzrokovati reakcije u osjetljivih osoba. osobe preosjetljive na nesteroidne
protuupalne lijekove trebaju izbjegavati rukovanje ovim veterinarsko-medicinskim
proizvodom.Reakcije mogu biti ozbiljne.Nakon rukovanja s proizvodom treba oprati ruke.
Ministarstvo poljoprivredeFlunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: UP/I-322-05 I t 3-01 I 520
URBROJ: 525-10/0535-14-5
4.6. Nuspojave (uiestalost i ozbiljnost)
Fluniksin meglumin je nesteroidni protuupalni lijek (NSPUL).
Nepovoljni udinci ukljuduju gastrointestinalnu iritacrju, _pojavu dira te, u dehidriranih i
hipovolemidnih Zivotinj4 moguinost nastanka oStedenja bubrega'
Kod svinja moZe do6i do pojave prolazne iritacije na mjestu primjene, koja se spontano
povlati unutar l4 dana.
ZabiljeZeni su rijetki sludajevi anahtaktidkih reakcija
ako se primijeie nuspojave VMP potrebno je postupiti u. skladu s dlankom 65. Zakona o
veterinar;ko-;edicinslim proizvodima (,Narodne novine", broj 84/08, 56113,94113)'
4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Proizvod se moZe primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u goveda'
N" pri.j""jiruti jaretnim kotilama. Ne primjenjivati .suprasnim krmadama, nazimicama u
vrijeme "pripusta i nerastovima. Neskodljivost veterinaBko-medicinskog proizvoda nije
istiaiena za vrijeme graviditeta u kobila i krmada
4125
studeni20l4.
Ne preporuda se primjena ovog proizvoda tijekom laktacije u krmada'
Proizvod se moZe primijeniti unutar prvih 36 sati nakon poroda samo nakon procjene
veterinara odnosa i<oristi/rizika, a lijedene Zivotinje moraju biti pod nadzorom zbog
mogudnosti zaostajanja posteljice.
4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Potrebno je paZljivo pratiti kompatibilnost lijekova u sludajevima kada je potrebna potpoma
terapija.
Neprimjenjivatiistovremenosdrugimnesteroidnimprotuupalnimlijekovima(NSPUL)iliunutar 24 sata nakon prim;ene a-'gitt f.fSpUf--a. NeLi nesieroidni protuupalni lijekovi se
mogu u velikoj mjeri vlzati za proteine plazme te nadmetati s drugim lijekovima koji se veZu
za piroteine plazme, 5to moZe uzrokovati toksidne udinke'
Treba izbjegavati istowemenu primjenu potencijalno nefrotoksidnih lijekova'
4.g Koliiine koje se primjenjuju i put primjene
Flunixin Injection se primjenjuje i.v' govedima i konjima' a i'm svinjama'
Konji: Za lijedenje kolike, preporud ena .dozaje 1'1 mg. fluniksina'/kg tjelesne mase' 3to je'-" "'
;"anuto dozi od 1 -L nu +s kg tjelesne mase. Lijedenje se moZe ponoviti jednom ili
dvaput u sludaju Povratka kolike'
Za lijedenje poreme6aja miSidno-ko3tanog sustava' preporuden-a -doza 'je
1'1 mg
trnitsina/kg qel"rn" .us", Sto je jednako dozi od 1 mL na 45 kg tjelesne mase'
:.ar"- * i"ri tekom 5 dana oviino o klinidkom odgovoru na lijedenje'
Za lijedenje endotoksemije ili septidnog. Soka povezanih s torzijom Zeluca i ostalim
,** u to.lima ,e oUGtu"5.n p.otolik*i pi..u gastrointestinalnom sustavu: 0,25
mdkg (l ml na 200kg) svakih 6-8 sati'
Goveda: Preporudena doza 1e 2,2 mgfluniksina'&g tjelesne mase' Sto je jednako dozi-od 2 mL
na 45 kg tjelesne mase' Lijeienje ponoviti ako je potrebno u intervalima od 24 sata u
periodu do 5 uzastoPnih dana'
Svinja:Preporudenadozaje2mLna45kgtjelesnemase.(ekvivalentno2'2mgfluniksina/kgt'm.)jednokratnouwatnimisidluzodgovaraju6uantimikrobnuterapiju.Doza;;;il;a primjenjena u misii ne bi trebala biti veia od maksimalnog volumena koji
iznosi 5 m[ Po mjestu Primjene'
eep na bodici ne bi trebalo probadati vise od 50 puta. U swhu izbjegavanja pretjeranog
;;;d*j;;;p" trebala bi se koristiti igla sa sistemom za povladenje'
Ne prekoraditi preporudenu dozu niti trajanje lijedenja'
Ministarsf','o pol.ioprirtedc 5tZ5
Flunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: LP/l-32245 t t 3-01 I 520
URBROJ: 525-l 0/0535-14-5
ffi"*l$*
Brizgalica koja je odgovaraju6e baZdarena se mora koristiti tako da omoguiuje preciznu
primJenu poi."bne dozelvolumena. To je narodito vaZno u sludaju primjene malih
dozalvolumena.
4.10. Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuino
Studije na ciljnim vrstama su pokazale da Zivotinje dobro podnose proizvod. Predoziranje je
povezano s gastrointestinalnom toksidnoSiu.
Govedo:Meso i jestive iznutriceMlijeko kava:
Svinje:Meso i jestive iznutrice:
Konji:Meso i jestive iznutrice: 7 dana
Ne primjenjivati kobilama dije mlijeko se koristi za hranu.
'7 dana36 sati
22 dana
5. FARMAKOLOSXI SVOJSTVA
Farmakoterapij ska grupa:
Flunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: UP/l-322'05 / I 3 4l I 520
URBROJ: 525-10/0515-14-5
mi5iino-koStani sustavprotuupalni i antireumatski proizvodi, nesteroidi
fenamati, fluniksin
studeni 201
5.1 Farmakodinamidkasvojstva
Fluniksin meglumin je relativno udinkovit nenarkotidki, nesteroidni, analgetski lijek, sa
protuupalnim, antiendotoksidnim i antipiretidkim svojstvima.
Fluniksin meglumin djeluje kao reverzibilni inhibitor ciklooksigenaze, enzima vaZnog u
metabolizmu arahidonske kisetine koji je odgovoran za pretvaranje arahidonske kiseline u
ciklidke endoperokside. Posljedidno, dolazi do inhibicije sinteze eikozanoida, vaZnih
medijatora upale ukljudenih u nastanak centralne pireze, percepcije boli i tkir,ne upale. Preko
udinaka na metabolizam arahidonske kiseline, fluniksin inhibira i proizvodnju tromboksana,
udinkovitog medijatora vainog za agregaciju (sljepljivanje) trombocita i vazokonstrikcij u,
koji se os=lobacla iijekom zgrusavanja krvi. Fluniksin svoje antipiretidko djelovanje vriiintrlUiciiom sinteze prostaglandina E2 u hipotalamusu. Inhibicijom metabolizma arahidonske
kiselini funiksin pot-up i anti endotoksidni udinak supresijom stvaranja eikozanoida te
stoga sprjedava njihorro- sudjelovanje u bolesnim stanjima povezanim s endotoksinom.
foiiSt.rj" ovog pripravka pokazalo se korisnim u lijedenju pokusno izazvanog akutnog
pluinog emfizema (paina tetanija).
Ministarstvo po!.ioprivrede
oDr)
6125
4.11. Karencija
ATCvet k6d: QMO1AG90
5.2 Farmakokinetiikipodaci
Fluniksin je jednokratno primijenjen u venu konjima, u dozi od 1,1 mg/kg t m.. Koncentracua
fluniksina u plazmi 10 min nakon primjene bila je I 1,45 p'glmL, nilveea koncentracija u
ptazmi (C.*) je bila 12,59 pglml,, a vrijeme polueliminacije pribliZno 2 sata.
Fluniksin je jednokatno primijenjen u venu govedima u dozi od 2,2 mglkg 1.m..
Koncentracija fluniksina u plazmi 10 min nakon primjene bila je 12,32 pglmL' naiveta
koncentracija u plazmi (C.*) je bila 15,55 pg/ml, a vrijeme polueliminacije pribliZno 4 sata.
6, FARMACEUTSKIPODACI
6.1 Popis pomo6nih tvari
Natrij ev formaldehid sulfoksilatDinatrijev edetatFenolPropilenglikolDietanolaminKloridna kiselinaVoda za injekciju
6,2 Inkompatibilnosti
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj proizvod se ne smije mijesati s drugim
veterinarsko-medicinskim proizvodima.
6.3 Rok valjanosti
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Rok valj anosti poslije prvog otvaranja unutamjeg pakovanja: 28 dana'
6,4 Posebne mjere Pri iuvanju
Nemojte duvati pri temperaturi iznad 25 C.
DrZati bodicu u kartonskoj kutij i radi zaitite od svjetla.
6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Proizvod se pakira u prozime staklene bodice tipa I od 50 ml, 100 ml i 250 ml, zatvorene
brombutilnim depovima i aluminijskim kapicama.
Proizvod se takoder pakira u kutije sa 5, 10 i 12 bodica od 50 ml i 100 ml, te kutije sa 5 bodica
od 250 ml, u kojima svaka bodica ima zasebni karton. Kartoni se pakiraju u vanjsku kartonsku
kutiju zajedno s potrebnim brojem bodica.
Ne moraju sve velidine pakovanja biti u prometu.
Ministarstvo PoijoPrivredeFlunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: UP/I-322-05 I 13 -01 / 520
URBROJ: 525-10/0535-14-5studeni 2014.
ODOBRE
7 t25
Svojstva koja se tiiu za5tite okoliSaNema opasnosti ako se VMP primjenjuje u skladu s uputom.
6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveniprimjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu sa propisima ozbrinj avanj u otpada.
7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
MEDICAL INTERTRADE d.o.r.r.
Dr. Franje Tudmana 3
10431 Sveta NedeljaTel.:+385 13374022Fax: +385 1 33 25 772
E-mail : veterina@medica[-intertrade.hr
8. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
UPll-322-05113-01/520 od 15. svibnja 2014.
9. DATUMPRVOGODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA
15. svibnja 2014.
10. DATUMREVIZIJETEKSTA
Nije primjenjivo.Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici
Ministarstva polj oprivrede, ://www.m S
ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRJMJENE
Nije primjenjivo.
Min;starstvo poljoprivredeFlunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: UP/I-322-05 I 13 -0 t / 520
URBROJ: 525-10/0535-14-5studeni20l4.
oD0ts
8l25