DODATAKI

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA \,ivIP

Ministarst'Yc PcljoPrivrede

ORIDERMYL

[1'r,o1 II&,'.rr-ouu'-o'uouURBROJ: 525-10i0535-13'z

,,;;.T;Wr'k

1t20

I NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ORIDERMYL, mast za uho' Psi i madke

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 g masti sadrZava:

Djelatna tvar:

Permetrin'n;;;;i;, obliku neomicin sulfata

NistatinTriamcinolon acetontd

Pomotne tvari:

Potpuni popis pot66ni[ ryari vidi u odjeljku 6'1

3. FARMACEUTSKIOBLIK

Mast za uho'

Svijetlo Zuta mast'

4. KLNI.KEPOJEDINOSTI

10,00 mg

3so0 ij.100 000 ij.1,00 mg

4.1 Ciljne vrste iivotinia

Pas i madka'

4.2 Indikacije za primjenu' navesti ciljne vrste iivotinja

Li jeren jemjesovitihl",.-f ll#ifj:#:,:;;ff ;f;-,,ff :1li,i'#l;t"l"lf[llffinsietliivim na neomicin' gljr

Ii'-:ii'"tlir'" i;;' ectes cviotis) osjetljivim na permelnn'

4,3 Kontraindikacije

Ne primjenjivati Zivotinjama s perforiranim bubnji6em jer mast moZe djelovati ototoksidno i

uzrokovati gluhodu -. ,.-,ulim od 1.5 kE. .rarsko-

\:*nr[tt]l|H'm'*;i J fr *-; n a dj e r atne, i pomoi ne'lv ari ovo ga veterir

4.4 Posebna upozorenja za svaku otl ciljnih vrsta iivotinja

Nema.

ORIDERMYL

[h'$,{'Jl;:a;:li,u-

Miu'lstsrst*ro PoljoPrivled*2lz0

/l;;#;:,;.,{k

4.5 posebne mjere predostroinosti za primjenu

Posebne mjere predostroinosti za primjenu na Zivotinjama

Treba paziti da vi.ak .*^1i. r: zaostane na dlaci kako !i.s9 sprijedilo da je Zivotinja proguta

Illlii;tl,Xi.lii);uJ'|?l p'o' unosa ..,o.bi,uri bl ,. triamcinoron i pirmetrin.'Macke sugo.yra6anje, uzbudenost . ,:tnke

Peroralno unesenog permetrina ;; -s; ;#H,; ".rinj"nj",

Prije pote&a lijedenja treba pa2ljivo pregledari zvukovrPrilikom aplikaci;" ,lir'u.u. pritisnuri i isrodobno orr,?1 :^':l!'u"i ev. peribraciju bubnjiia.da se sprijedi pritisak masti na bubnjii. lu polagano izvladiti iz slu5nog kanala

lo;"i:ffikio,.|ffi;[ix'j;Til:1"["]'mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-

Nakon zavrSene primjene ruke treba oprati vodom i sapunom.

X-1','.".,"1i"fl'ffi .uil:": ;;'." " ; r i' t o!o'' r"l"u'i' #ffi i sprati d i s rom vodo m.

osobe preosjetljir" n, *uJllt^lla' treba za:ortiLi savjet/p,omoi lijeenika i fJazati mu uputu.;re ovoga proizvoda trebaju izbjegavaii d"di,,;;;VMp: "

4.6 Nuspojave (uiestalost i ozbiljnost)

ilii"J-1i'ffir::kalna primjena mo2e uzrokovari drazenje koze i preosjettjivosr na druge

Mast moZe blago draZiti nakon primjene. Ukoliko nazuukoroda. pogois", r,.;I.r:" treba prekinuti. draiaj potraje ili se infekcija/upalaAKo se pnmuet. ,urpojru.^,IyL

nor,r.,U1o je postupiti ., *1.d, s ilankom 65. Zakona oveterrnarsko-medicinskim proizvodima (..N*oan",nouii.ll. broi g4l0g).

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

ilffit#:iou: sustavno primijenjen u laborarorijskih zivotinjadjeluje teraroseno i Stetao na

il*jilfl1'iJiil'.x'iil1,fl:11,?;i1;i-''*:a u c,jnih vrsta. ovaj se proizvod ne smije

4'8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi obrici interakcijaIstodobno s ovim VMp u zvukovod se ne smije aplicirati druge proizvode.

4.9 Kotiiine koje se primjenjuju i naiin primjene

Prije aplikacije vanjsko uho treba odistiti.

U zvukovod se istisne mast velidine zma graSka (oko 0.3 g._ 1050 ij. neomicina. 3,0 mgpermetrina' 30 000 ij. nistatina. i o.: ,g t,iirn.i*i"" "*,"riaur.

potom se bazu uSke nieZnopromasira kako bi VMp raspodijerio "

irnr:. a,:.r"r.1-t,*nog kanala. ViSak masri rebaORIDERM'L :!l iii lsi:trl l:,; y;i-.:.:.:;ri.r;:,.,r_ 3/20mast za uhoKLASA: UPlt-322-05/1 3-01/145URBROJ: 525-10/0535-i3-2

;ffi,1J.[-

ll,""U,n:f iifiil','#ri :i::ti;'!"dan do izrjedenja - preporuka je 3 tjedna koriko

4.10. Predoziranie (simptomi' hitni postupci' antidoti)' ako je nuino

tr;,';#fi,;"t";"trlffi*;'rl#::f#ri*:j"#vr#::1ft '#;##il

prekida lijedenja'

Niie Primjenjivo

s. FARMAKoLoSxasvolsrvl'

Farmakoterapijskaskupina:n*;*hi'tlil$i{,*t;,."*f ukombinaciji

5.2. FarmakokinetiEka svojstva

Literarumip:d*t*31::i,TdJiT[1#:l#i:T;fi ffi111#;,'#Ix"[il;:'*""":veoma ogranideno' Sustavna I

iskljuditi.

ATCvet k6d: QS02CA04

5.1. Farmakodinamiikasvojstva

:,'*rm,';n:iilli""r'Tffi.',fl,:I"i:lifr';lii'J:1'Jl3l'i;I"i'T;pro'iuuparnoi

x**p*t*;*$t*+,l,pi:t*{si;i#*$$ff ::#::,';

it*ffffi:+'*i;;**h:nl.i1ffi[;r,i,'nr'*:'.f.Tj:r.'f#::?#"*v^prijenos Podrazaja ito oovot

4.11. Karencr;a

6. FARMACEUTSKIPODACI

6.1 PoPis Pomodnih tvari

Polietilenski vosak AC6

Parafin tekuii

ORIDERMYL

[fi'f;,{'Jlfia,::tlr#* rr.n anj 2013'

tfu(

4120

6.2 Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

6.3 Rok valjanosti

SIKI-VET d.o.o.Nad lipom 22a10000 Zagreb;Tel.: +385 137 77 9g7

+385 137 77 503Fax: +385 137 77 527E-mail: siki-v .t-com.hr

ORIDERMYLmast za uhoKLASA: UP/t-322-05l13-01/14sURBROJ: 525-10/0535-13-2

fff J:iifrffli ;:fiTffi;ffi*..,X;I:i3;lilhflifr ]lpn.*,u n.oauj,,

6.4 posebne mjere predostroZnosti za iuvanje

Ovaj veterinarsko_medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uvjete duvanja.6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Alumirujska ruba s l0 ili 30(kanila) s k"rt;;;.

rv rrr Jv g masti, zatvorena depom na navoj (HDPE) i I plastidni nastavak

6.6 posebne mjere predosmeaicinsrogf rl;;,"r":",ii:fi

",,fr;fl :-,Hff Tff IJ,",|,r.:,trj;;:TT,l;*;"r,

eitg. lojj . neupotrebljeni VMp iti olpadni mareriial dobimedicinskih proizvoda rrebaju se oaruguti r.HuJu.,id#ffi1,|jlT]enom tih veterinarsko-

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

3 godine.28 dana.

8. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

UP /l-322-05 / t3 -0 I /l 45 od 29. uavtja 20 13.

9. DATUM PRVOG ODOBRENJAiPRODULJENJA ODOBRENJA

29. travnja2013.

I(). DATUMREVIZIJETEKSTA

Nije primjenjivo.

Miitistarsf vs prl jcpt!r'r,.

tral ani f0i.].

5/20

Detaline informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

tt*',;;;;; n"iioirivrede; htto://www mps hr/

ZABRANA PRODAJE' OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo'

ORIDERN{YI-

[H'f;F;l;:a*:,;,l,';1"

Miniutarstr''o PciljoPrivri''

travanj 2013

{}i} .

6120