Rondetafelbijeenkomst VFenR
Altijd prijs – financiële arrangementen
voor geneesmiddelen
Woerden, 27 mei 2016
Koosje van Lessen Kloeke
Achtergrond
• Hogere kosten nieuwe geneesmiddelen, markttoelating voor kleinere aantallen patiënten, personalized medicine
• Bij registratie en instroom in pakket onzekerheden m.b.t. clinical evidence (therapeutische waarde), kosteneffectiviteit (onvoldoende inzichtelijk, ongunstig), budgetimpact, gebruik in de praktijk (geïndiceerde patiëntenpopulatie), etc.
• Behoefte aan innovatieve oplossingen om de toegankelijkheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten te borgen en tegelijkertijd voor de langere termijn de uitgaven in de gezondheidszorg in de hand te houden
• Kabinet is voorstander van gezond ondernemerschap, erkent de bijdrage die de farmaceutische industrie levert aan de zorg voor patiënten. Minister van VWS wil samen met de industrie een discussie voeren hoe zij actief kan bijdragen aan de houdbaarheid van zorg en innovatie op de langere termijn
Waar gaat het vandaag over?
• Arrangementen tussen payers en farmaceutische bedrijven met als
doel het delen van risico‟s als gevolg van onzekerheden
• Risico‟s kunnen van geval tot geval verschillen (zie slide 1)
• Allerlei varianten, bijv. kortingen, prijs/volume-afspraken, pay-for-
performance, budget caps, gepast-gebruik-afspraken, financiële
arrangementen
• Internationale terminologie o.a.: risk-sharing agreements (RSA),
performance-based agreements (PBA), patient access schemes
(PAS) “Managed Entry Agreements” (MEA)
Onderscheid ten behoeve van discussie vandaag
• Centrale arrangementen (“toegangsarrangementen”)
– Staat der Nederlanden (VWS) – farmaceutisch bedrijf
• Decentrale arrangementen
– Diverse varianten en stakeholders (zorgaanbieders,
zorgverzekeraars, farmaceutische bedrijven)
(NB: Staat ≠ Zorginstituut Nederland (ZIN) en Staat ≠ Nederlandse
Zorgautoriteit (NZa))
Betrokken actoren bij implementatie MEA‟s
• Belangrijkste stakeholders
– Minister van VWS, ZIN, zorgverzekeraars, zorgverleners (behandelaren,
ziekenhuizen), patiëntenorganisaties, farmaceutische bedrijven
– Indien bilaterale (Europese) samenwerking: andere landen
• Verantwoordelijke(n) voor onderhandelingen met farmaceutisch bedrijf
– Centraal: Staat der Nederlanden (VWS) (rol ZIN, NZa?)
– Decentraal (m.n. intramuraal): zorgverleners, zorgverzekeraars
• Verantwoordelijke(n) m.b.t. gepast gebruik, patiëntenregisters
– Behandelaren/ziekenhuizen samen met andere stakeholders
– Financiering farmaceutische bedrijven, zorgverzekeraars
• Verantwoordelijke(n) voor aanleveren (doelmatigheids)data
– Farmaceutische bedrijven
Centrale toegangsarrangementen
• 2012: start pilot financiële arrangementen, met Bureau Financiële
Arrangementen Geneesmiddelen
• Maatwerkinstrument, selectieve toepassing door Minister van VWS
• In individuele gevallen waar – zonder aanvullende maatregelen –
opname in het basispakket gepaard gaat met potentieel (grote)
financiële risico‟s en bestaande instrumenten of marktwerking deze
niet of onvoldoende kunnen ondervangen
• Koppeling vergoedingsbesluit – financieel arrangement, d.w.z.
toegangsarrangement
• Geneesmiddelenvisie (2016): pilot voorbij en geëvalueerd, Bureau
Financiële Arrangementen Geneesmiddelen zal structurele rol
krijgen
Wettelijke basis
• Publiekrechtelijke grondslag centrale toegangsarrangementen?
• In Zorgverzekeringswet (Zvw) geen specifieke regeling voor
toegangsarrangementen, “sluis” intramurale geneesmiddelen
Juridisch kader (NL) – Centraal en Decentraal
Regulering zorg & product geneesmiddel, o.a.:
• Zorgverzekeringswet (Zvw)
• Wet marktordening gezondheidszorg (WMG)
• Wet geneesmiddelenprijzen (WGP)
• Geneesmiddelenwet + CGR Gedragscode Geneesmiddelenreclame
(gunstbetoon; financiële prikkels en beïnvloeding normale, rationele
voorschrijfgedrag)
Juridisch kader (NL) – Centrale toegangsarrangementen
• Algemene wet bestuursrecht (Awb), o.a.
• Hoofdstuk 2 Awb: verkeer tussen burgers en bestuursorganen
• Afd. 3.2 t/m 3.4 Awb in beginsel van overeenkomstige
toepassing op andere handelingen van bestuursorganen dan
besluiten, d.w.z. ook voor feitelijke handelingen en
rechtshandelingen naar burgerlijk recht (vgl. art. 3:1 lid 1 Awb)
• Burgerlijk Wetboek (BW), o.a.
• Art. 3:14 BW: geen uitoefening privaatrechtelijke bevoegdheid
i.s.m. geschreven en ongeschreven publiekrecht (algemene
beginselen van behoorlijk bestuur)
• Wet openbaarheid van bestuur (Wob)
• Art. 68 Grondwet
Fasen totstandkoming centraal arrangement; juridische
duiding nodig, o.a. i.v.m. rechtsbescherming
1. Minister van VWS selecteert geneesmiddel, toegangsarrangement (mogelijk) als voorwaarde (continueren) pakketopname geneesmiddel
2. Eventueel plaatsing in “sluis” (intramuraal geneesmiddel)
3. Advisering ZIN; toegangsarrangement, evt. ander instrument om financiële risico‟s te beheersen?
4. Na advies ZIN besluit Minister VWS of toegangsarrangement wenselijk en noodzakelijk is, en wel/niet centrale onderhandelingen
4. Onderhandelingen, wel/niet sluiten toegangsarrangement
5. Wel/niet (gecontinueerde) opname in basispakket
I.v.m. rechtsbescherming van geval tot geval en in elke fase nagaan wel/niet besluit (art. 1:3 Awb), wel/niet bezwaar en beroep
Procedure onderhandelingen tijdens pilot
Fase 1: Farmaceutisch bedrijf verzocht om toelichting
prijsstelling & verdienmodel, aanleveren gegevens o.a.
met betrekking tot ontwikkelings- en productiekosten
betreffende geneesmiddelen
Fase 2: Minister van VWS bepaalt voor hem aanvaardbaar
prijsvoorstel, prijsvoorstel voorgelegd aan bedrijf, schriftelijk
onderhandelingstraject
Fase 3: Vertrouwelijk arrangement o.b.v. overeenkomst tussen Staat
en bedrijf, met zorgverzekeraars als begunstigden
Kamerstukken II 2013/14, 29477, 279
Stand van zaken centrale toegangsarrangementen
• 17 afgesloten en lopende arrangementen (sinds 2012)
• Uitvoeringsvarianten toegangsarrangementen tijdens de
onderhandelingen vastgesteld, bijv. prijs/volumeafspraak, openbare
prijsverlaging, korting, budget cap, gepast gebruik
• Aanvankelijk extramuraal maar inmiddels ook intramuraal
• Uitvoering: prioritering en selectie geneesmiddelen voor
arrangement, onderhandelingsproces, (standaard)overeenkomsten
(niet openbaar) en terugbetalingsconstructie (niet openbaar)
• Duur: afhankelijk van het arrangement, gemiddeld 3 jaar
• Jaarlijkse terugbetalingen (retourbedrag) aan Trusted Third Party
(TTP), zorgverzekeraars begunstigden
• Vertrouwelijkheid vs. transparantie financiële afspraken,
nettoprijzen; inzicht in opbrengsten
Enkele actuele thema‟s en dilemma's
• Criteria en procedure
• Introductie „sluis‟ (intramuraal)
• Centrale arrangementen vs. decentrale arrangementen
• Internationale samenwerking
Criteria en procedure
• In pilotfase liggen de selectiecriteria en uitvoering van de
arrangementen (aanvankelijk) niet vast
• In 2014 uiteenzetting processen m.b.t. in kaart brengen en selectie
middelen die voor een arrangement in aanmerking komen
• In 2015: voortgangsbrief financiële arrangementen, afwegingskader
• VWS hanteert “geen expliciete normen maar (…) indicatieve
normen voor het identificeren van financiële risico’s (…) en een
integraal afwegingskader voor het selecteren van een product voor
een arrangement”
Kamerstukken II 29477, 328
Criteria en procedure II
• Evaluatie pilot financiële arrangementen (Ecorys):
– Er is behoefte aan transparantie m.b.t. selectiecriteria, proces
en procedures van onderhandelingen en uitvoering
arrangementen
– Selectie van de producten wordt door vrijwel alle stakeholders
(nog steeds) als onvoorspelbaar ervaren
– Meerwaarde voor samenleving om de waarden en normen
expliciet te maken die ten grondslag liggen aan de selectie
– Belangrijkste observatie farmaceutische bedrijven én
zorgverzekeraars: duur onderhandelingsproces, door voeren
fysieke onderhandelingen kan e.e.a. worden versneld
Sluis voor intramurale geneesmiddelen
• Geen automatische instroom in basispakket wegens potentieel uitzonderlijk hoog kostenbeslag (“buitencategorie”) “sluis”
• Via wijziging Regeling zorgverzekering aanmerken als niet-verzekerde geneeskundige zorg, publicatie in Staatscourant
• Na toets ZIN onderhandelingen tussen VWS en farmaceutisch bedrijf over toegangsarrangement
• Eerste casus: nivolumab
• Aankondiging VWS (2016): pakketsluis op structurele basis toepassen; wettelijke verankering als instrument + bijbehorende criteria en overwegingen die leiden tot plaatsing in sluis (in de loop van 2016 nader bericht aan Tweede Kamer verwacht)
• April 2016: 4 “nieuwe kandidaten pakketsluis”
Kamerstukken II 29477, 357 en 371; vgl. Stcrt. 2016, 9512 (nivolumab)
Sluis voor intramurale geneesmiddelen II
• Sluis op niveau product of ook op niveau indicatie? Praktische
uitvoering?
• Patiënten tot definitieve pakketbesluit geen verzekerde toegang tot
producten/indicatie
• Minister van VWS: “Een leverancier kan er wel voor kiezen om het
product tot het uiteindelijke pakketbesluit op eigen rekening
beschikbaar te stellen voor patiënten met een urgente medische
noodzaak, mits dit in lijn is met vigerende kaders van IGZ en/of de
Gedragscode geneesmiddelenreclame.”
Kamerstukken II 29477, 371
• (Oneigenlijke) prikkel kosteloze verstrekking?
Centrale arrangementen vs. decentrale arrangementen
• De via het centrale toegangsarrangement bedongen nettoprijs wordt
pas achteraf verrekend
• Extramuraal: prijs (tarief) die in rekening wordt gebracht bij
verzekerde nog niet gecorrigeerd voor de arrangementskorting
eigen risico
• Intramuraal: aanzienlijke voorfinanciering nodig door
ziekenhuis/zorgverzekeraar
• VWS Geneesmiddelenvisie (2016) i.v.m. decentrale arrangementen
– Zorgverzekeraars en zorgaanbieders beter toerusten voor inkoop
van geneesmiddelen
– Horizonscan
– Leidraad ACM voor gezamenlijke inkoop
– Monitor Dure Geneesmiddelen
Internationale samenwerking
• Mede door vertrouwelijke prijsafspraken in EU-lidstaten is effect van
prijsreferentiesysteem sterk afgenomen
• VWS kondigt begin 2016 aan tijdens Nederlandse EU-
voorzitterschap in 2016 actief de leiding te zullen nemen in de
discussie over prijzen en samenwerking in Europa. “Het loont de
moeite om elkaars uitonderhandelde prijzen te kennen.”
• Geneesmiddelenvisie (2016): tussen lidstaten delen informatie over
geneesmiddelen, markten en prijzen (gezamenlijke horizonscan),
betere samenwerking op het gebied van Health Technology
Assessment (HTA)
Internationale samenwerking III
• “Naast gezamenlijk optrekken rond prijsonderhandelingen wordt ook
met België onderzocht hoe breder kan worden samengewerkt,
bijvoorbeeld als het gaat om gegevensuitwisseling, de opzet van
registers en het afstemmen van evaluatiemethodes. Luxemburg
heeft aangegeven zich hier bij aan te sluiten.”
• “Veel andere EU landen hebben aangegeven zeer bereid te zijn om
onderling informatie uit te wisselen over prijzen van genees-
middelen. Bij onderhandelingen worden daarvoor geheimhoudings-
documenten getekend. Dat betekent dat de fabrikant alle prijzen die
landen betalen weet (met of zonder onderhandeling), maar dat de
landen dat niet van elkaar weten. De komende tijd zal over
uitwisseling van informatie en andere transparantieafspraken
worden gesproken tussen landen die willen samenwerken op dit
terrein, overigens zonder inbreuk te maken op bestaande
afspraken.”
Kamerstukken II 29477, 328
Internationale samenwerking II
• “Daarnaast zie ik veel kansen bij het samenwerken rond de prijzen
van specifieke geneesmiddelen. Het begin heb ik gemaakt met
België en Luxemburg. Wij zijn een samenwerking gestart
waarbinnen wij informatie delen en een pilot uitvoeren met
prijsonderhandelingen voor een geneesmiddel. Daarnaast hebben
we ook afgesproken onderling meer transparant te zijn over prijzen.
De komende maanden moet blijken of deze samenwerking tot
resultaten leidt.”
Kamerstukken II 29477, 358
Internationale samenwerking – invulling
Dank u voor uw aandacht
Leijnse Artz
Westersingel 101
3015 LD Rotterdam
T +31 10 244 43 44
F +31 10 244 00 91
www.leijnseartz.com [email protected]
Top Related