Agnes IvanovSA Tartu Ülikooli Kliinikum
Ühendlabor
Tootja esindaja
Labor
Valideerimise andmed? Meetodi jälgitavus? Referentspiirid? Interferents? Lineaarsus? Spetsiifilisus? Tundlikus?
Tootja on meetodi valideerinud
Labori personal on koolitatud
Analüsaatorid on hooldatud
Kontrollid on piirides Referentsväärtused
avaldatud
Labor
Raviarst
Erinev standard
Määramise põhimõte ja/või reagendi omadus on erinev
Referentväärtuste määramise metoodika on erinev
Meetod peab olema jälgitav
Referentsmaterjal (CRM, NIST, WHO) Referentsmeetod (ID-GC/MS, HPLC,
…) Referentsprotseduur ( kaalumine,
ABS)
analüüs Tootja 1 Tootja 2
S,P-LH
WHO 1st IRP 68/402nd IS 80/552
2nd NIBSC 80/552
S,P-FSH
WHO 2nd IRP 78/549 WHO 2nd IRP 78/549
S,P-Testo
internal standard ID-GC/MS
S,P-PSA
internal standard WHO 96/670 (Stanford ref.standard)
S,P-fPSA
WHO NIBSC 1st 96/668
WHO NIBSC 1st 96/668
S,P-E2
internal standard ID-GC/MS
Referentsindiviidid Referentspopulatsioon Uuritavate arv
n = (100/P) – 1 (nonparametric)n=120 (parametric)
Analüüside määramine Tulemuste hindamine (nonparam/param) Referentspiirid Referentsintervallid
Method Reference interval
Lower Limit CI
Upper Limit CI
Robust (n=40)
9-60 7-12 45-71
Robust (n=80)
10-58 8-11 51-64
Non-parametric (n=120)
10-55 9-11 51-69
Using reagents X, standards Y, and instrumentation Z, we measured Analyte A on 120 apparently healthy men, aged 20 to 30. No outliers were detected by the Tukey method (1977). Using the nonparametric techique, the two highest and the two lowest values were then eliminated. The resulting reference interval includes the remaining 95% of samples.*
* C28-A3c Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory, CLSI 2010
analüüs Tootja 1 Tootja 2
S,P-LH
M 0,8 - 7,6 (135)N follikulaarfaas 1,1–11,6ovulatsioon 17–77luteaalfaas <14,7postmenopaus 11,3–40
M 1,7–8,6 (322)N foll 2,4–12,6 (316)ovulatsioon 14–95,6luteaalfaas 1,0–11,4postmenopaus 7,7–58,5
S,P-FSH
M 0,7 - 11,1 (135)N follikulaarfaas2,8-11,3ovulatsioon 5,8 - 21,0luteaalne faas 1,2 - 9,0 postmenopaus 21,7 - 153
≥ 18 a M 1,5–12,4 (319)N follikulaarfaas 3,5–12,5ovulatsioon 4,7–21,5luteaalfaas 1,7–7,7postmenopaus 25,8–134,8
S,P-Testo
M 20- 50 5,5-25,2N <2,5M >50 4,5-26,6postmenopaus <1,5
18 a – < 50 a M 8,64–29,0 N 0,29–1,67≥ 50 a M 6,68–25,7 N 0,10–1,42
analüüs Tootja 1 Tootja 2 S,P-PSA
50-59a < 2,83 (157)60-69a < 3,15 (137)≥70a < 3,58 (69)
< 40 a < 1,4 (45)40 a – < 50 a < 2,0 (42)50 a – < 60 a < 3,1 (107)60 a – < 70 a < 4,1 (41) ≥ 70 a < 4,4 (9)
S,P-fPSA
0,42µg/L (425)> 15 %
> 15 % (1143)
S,P-E2
M < 206 (50)N follikulaarfaas < 587ovulatsioon125 – 1468 luteaalfaas101 – 905postmenopaus < 110
M 28–156 (109)N follikulaarfaas 46–607 ovulatsioon 315–1828luteaalfaas 161–774postmenopaus < 201
Määrama uued (n=120) Verifitseerima olemas olevad
Referentsväärtuste uuringu andmete ülevaatus
Väiksema arvuga uuring, n=20Suurema arvuga uuring, n>20
Proovimaterjalide arv – 20 Teostatakse analüüsid 2 tulemust (10%) on piiridest väljas-
verifitseeritud. 3-4 tulemust piiridest väljas siis analüüsitakse
veel 20, 2 tulemust 20 – verifitseeritud. 5-6 tulemust esimesest rühmast või
rohkem kui 2 tulemust teisest rühmast – ei ole verifitseeritud
Haigete ja tervete populatsioonid on väga erinevad
Test parameter
“Terved”%
“Haiged”
Otsustuse piir
Troponiin T (kõrgtundlik)
EP-09 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples, second edition, CLSI, 2010
40 proovimaterjali 50% tulemustest referentsväärtuste
piirides 50% tulemustest referentsväärtuste
piiridest väljas
EP-15 User Verification of Perfomance for Precision and Trueness, CLSI second edition, 2005
20 proovimaterjali Võimalikult kogu määramispiirkond Määramised 4 tunniga, 5-7 proovi
päevas 3-4 päeva jooksul
Spreadsheet B for calculating bias from patient sample, Trueness and Precision Estimated from Patient Samples
Student`t-test(param) Wilcoxon sign rank test (nonparametric) Statistical significance Slope Intercept Three concentration intervals
Slope
erinevus hinnang
1,0 0% ideaalne
0,9-1,1 10% üldjuhul ei ole vaja ümber arvutada
0,8-1,2 20% on vaja ümber arvutada
0,7-1,3 30% on vaja ümber arvutada
analüüs vahemik Slope(non unit)
Intersept(unit)
p-value
Estradiol , pmol/L
≤210>210
0,991,19
-13,113,88
<0,05<0,01
LH, U/L 0,0-3,03,0-9,09,0-150
1,491,161,34
0,75-3,64
<0,01<0,01<0,05
FSH, U/L <3,503,50-12,50
>12,50
1,060,920,89
-0,14 NS<0,01<0,01
analüüs vahemik Slope(non unit)
Intersept(unit)
p-value
Testosteron nmol/L
<5,05,0-11,0
>11,0
0,951,371,16
0,16-1,380,47
NS<0,01<0,01
PSA, µg/L
<0,90,9-4,0>4,0
0,890,960,94
-0,02
0,53
<0,01<0,01
NS
Vaba PSA, µg/L
<0,7>0,7
1,110,90
-0,170,09
<0,01<0,05
Hormoonuuringud meestel Analüüs väärtus
te vahemik, meetod 1
ümberarvutuse valemy=bx+a
ümberarvutuse valem
väärtuste vahemik, meetod 2
FSH 1,5 – 5
1,06x1,5 - 0,14
0,92x5 1,45-4,6
LH 1,5 – 5
1,49x1,5 1,16x5 + 0,75
2,2 - 6,6
Testo-steroon
>15 1,16x15 + 0,47
>19
Östra-diool
< 100 0,99x100- 13,11
<86
Top Related